Štúdium vývoja dizajnu. Štúdie ukázali, že. Ako prvý sformuloval koncept medicíny založenej na dôkazoch

NÁVRH VEDECKÉHO VÝSKUMU V MEDICÍNE

Na túto tému sa vyjadril prof. A.O. Gyusan

Publikovanie mnohých vedeckých materiálov v domácej a zahraničnej tlači, ako aj skúsenosti z editovania zborníkov vedeckých prác, ktoré sa uskutočnili už 11. ročník konferencií lekárov Karačajsko-čerkesskej republiky za účasti mnohých domácich. a zahraničných vedcov, dovoľte mi uviesť niekoľko odporúčaní na vykonávanie vedeckého výskumu a registráciu ich výsledkov ...

V každej lekárskej špecializácii lekári aplikujú špecifické výskumné metódy, ktoré sú jej vlastné. Existujú však všeobecné zásady metodológie a metód výskumnej práce, ktorými by sa mal riadiť proces vykonávania vedeckej práce v ktoromkoľvek odvetví medicíny. Akákoľvek vedecká práca sa musí vykonávať v súlade s medzinárodné požiadavky základné metodologické a metodologické prístupy. Toto je naliehavá požiadavka doby vzhľadom na výraznú integráciu Ruska medicínska veda svetu.

Žiaľ, doteraz sa na Lekárskej fakulte neštudovala metodika plánovania vedeckých prác a najmä problematika bioštatistiky. vzdelávacie inštitúcie, preto považujem za účelné a užitočné stručne zvážiť základné požiadavky, ktorými by sa mal lekár riadiť pri formalizácii výsledkov svojho vedeckého bádania.

V tomto informačnom posolstve sa zameriame na najbežnejšiu formu prezentácie výsledkov vedeckého výskumu – vedecký článok.

Vedecký článok je rozsahom obmedzená vedecká práca, ktorá stanovuje autorov zdôvodnený systém názorov na určitú problematiku. Najdôležitejšie požiadavky na vedecký článok: relevantnosť v ňom nastolenej problematiky, hĺbka pokrytých javov, udalostí a faktov, konkrétnosť a platnosť záverov a zovšeobecnení.

akýkoľvek Vedecký výskum zahŕňa niekoľko blokov vzájomne súvisiacich etáp. Prvým je vopred naplánovaný výskum, zostavenie a schválenie plánu výskumu. Druhá zahŕňa vlastný výskumný proces (zhromažďovanie materiálov charakterizujúcich skúmaný problém, zhromažďovanie faktografických údajov o ňom, ich systematizácia, rozvíjanie určitých predstáv o probléme). Treťou časťou štúdie je návrh výsledkov vedeckého výskumu (interpretácia, správa, publikácia).

Pri písaní akéhokoľvek vedeckého článku musí autor poskytnúť analytický prehľad literatúry na vybranú tému s odôvodnením potreby tejto práce. Najčastejšie to môžu byť otázky na danú tému, ktoré doteraz nie sú dostatočne posvätené, alebo autor predkladá nové výskumné metódy, ktoré umožňujú prehĺbiť poznatky o tejto problematike a pod. Témou práce môže byť klinický prípad, pozorovanie relevantné pre praktické pracovné skúsenosti atď.

Ďalšou veľmi dôležitou časťou každého výskumu je charakteristika jeho dizajnu, ktorého výsledky do značnej miery určuje správnosť zvolených výskumných metód. Hodnotiť účinnosť nových metód diagnostiky, prevencie a liečby, odstraňovať chyby a správne interpretovať výsledky klinický výskum mali by sa vykonávať v rámci randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré sa považujú za „zlatý štandard“ klinických porovnávaní.

Kontrolovaná klinická štúdia je prospektívna štúdia, v ktorej dostávajú zhodné skupiny rôzne druhy liečba: pacienti v kontrolnej skupine - štandardná (zvyčajne najlepšia podľa moderných koncepcií) a pacienti v experimentálnej skupine - nová liečba. Najdôležitejšou podmienkou, ktorá zabezpečuje spoľahlivosť kontrolovanej štúdie, je homogenita skupiny pacientov vo všetkých znakoch, ktoré ovplyvňujú výsledok ochorenia (pohlavie, vek, prítomnosť sprievodných ochorení, závažnosť a štádium základného ochorenia, atď.). Vzhľadom na prítomnosť mnohých vzájomne súvisiacich faktorov, ktoré určujú prognózu, ako aj „skrytých“ prognostických faktorov, je možné dosiahnuť porovnateľnosť pozorovacích skupín v plnej miere len pri použití metódy náhodné rozdelenie pacientov do skupín, teda randomizácia (náhodná). Pravá randomizácia predpokladá povinné dodržanie nepredvídateľnosti rozdelenia pacientov do skupín (výskumník nevie predpovedať, do ktorej skupiny zapadne ďalší pacient – „slepý výber“). Na zvýšenie účinnosti randomizácie sa vykonáva predbežná stratifikácia - distribúcia možností liečby sa uskutočňuje v homogénnych skupinách pacientov vytvorených podľa vedúcich prognostických znakov (stratifikačná randomizácia).

V časti "Materiály a metódy výskumu" sa uvádza počet pacientov v kontrolnej a hlavnej skupine, ich homogenita podľa pohlavia, veku, závažnosti priebehu prítomnosti sprievodných ochorení. Spoľahlivé klinické výsledky možno získať len dostatočným počtom pozorovaní v oboch skupinách.

Stanovenie optimálneho počtu prípadov pozorovania je dôležitým krokom pri plánovaní experimentu. Takže v prípadoch, keď budú výsledky výskumu vyjadrené kvalitatívne, veľa viac pozorovania ako používať kvantitatívne hodnotenia vyjadrené aritmetickými strednými hodnotami. Okrem toho je potrebné pripomenúť, že malý počet štúdií znižuje ich presnosť a spoľahlivosť. Na zvýšenie presnosti štúdie o 2-krát je potrebné zvýšiť počet pozorovaní o 4-krát. Navyše počet pozorovaných prípadov v kontrolnej a experimentálnej skupine nemusí byť rovnaký. Počet prípadov potrebných na vykonanie experimentu sa určuje pri plánovaní výskumnej práce v každom konkrétnom prípade individuálne podľa špeciálnych vzorcov opísaných v mnohých referenčných knihách o lekárske štatistiky.

V súlade s Medzinárodnými etickými požiadavkami na biomedicínsky výskum s ľudskou účasťou a Medzinárodným dohovorom o občianskych a politických právach by mal byť celý lekársky výskum s ľudskou účasťou založený na troch etické princípy: úcta k jednotlivcovi, dosahovanie prospechu, spravodlivosť. Vo všetkých biomedicínskych výskumoch zahŕňajúcich ľudí (chorých alebo zdravých) musí výskumník získať informovaný súhlas od subjektov, ktoré sa zúčastnia skúšania, a ak ho subjekt výskumu (SR) nemôže poskytnúť, informovaný súhlas. blízky príbuzný alebo splnomocneného zástupcu. Informovaný súhlas znamená súhlas kompetentného ŠÚ, ktorý obdržal všetky potrebné informácie, primerane im rozumie a rozhoduje sa slobodne, bez nadmerného ovplyvňovania, podnetov alebo ohrozenia. SI by mal dostať informácie o cieľoch, metódach, trvaní štúdie, očakávanom riziku alebo nepohodlie, alternatívnych postupoch, stupni dôvernosti, možnosti kedykoľvek štúdiu odmietnuť.

Časť „Materiál a metódy výskumu“ by mala byť opísaná tak podrobne, aby každý iný výskumník mohol, ak si to želať, prácu reprodukovať. Na konci tejto časti sú uvedené metódy štatistického spracovania získaného výsledku a na to použitý softvér Analýza štatistických údajov sa vykonáva vhodným matematickým spracovaním získaných výsledkov, ktorých techniky a metódy sú popísané podrobne v špeciálnych príručkách o lekárskej štatistike. V posledných rokoch sa štatistické spracovanie údajov začalo vykonávať na PC pomocou špeciálnych softvérových balíkov (napríklad Statgraph atď.), Ktoré vám umožňujú rýchlo vypočítať priemerné hodnoty a relatívne koeficienty, identifikovať povahu a silu pripojenie, stupeň spoľahlivosti, zostavenie analytických tabuliek, diagramov a grafov.

Vedecké spracovanie výskumných materiálov končí v časti „Výsledky a diskusia“ a predpokladá tieto hlavné prvky: porovnanie údajov, posúdenie ich spoľahlivosti a výsledkov štúdie ako celku. Táto časť zvyčajne obsahuje potrebný ilustračný materiál (tabuľky, obrázky, grafy atď.). Malo by sa pamätať na to, že popis ilustrácií by nemal byť opakovaním toho, čo sa už odrazilo v texte článku.

Závery práce musia zodpovedať názvu článku, cieľom a zámerom, ktoré si stanovil autor.

Zoznam použitej literatúry by mal obsahovať všetky použité zdroje. V tomto prípade môže byť systém citovania odlišný. Každý Vedecký časopis, redakcia akéhokoľvek zborníka prác má svoje požiadavky na štruktúru článku, úpravu ilustračného materiálu a zoznam použitej literatúry. V tejto súvislosti by sa mal každý autor oboznámiť s pravidlami publikácie, do ktorej sa pripravuje zaslať materiály svojho výskumu.

V domácej lekárskej literatúre je najrozšírenejší Harvardský systém. Za odkazom na názor autora sú v zátvorke uvedené jeho iniciály, priezvisko, za čiarkou rok vydania diela. V zozname použitej literatúry sú pramene uvedené v abecednom poradí podľa mien autorov. Dokonalejšia verzia tohto systému zahŕňa nahradenie mien autorov a roku vydania poradovým číslom diela v priloženom zozname použitej literatúry, zostavenom aj v abecednom poradí. Toto číslo sa zvyčajne uvádza v hranatých zátvorkách.

Výstupné údaje každého literárneho zdroja je potrebné dôkladne overiť, uviesť priezvisko a iniciály autora (alebo autorov), názov článku alebo časti monografie, ďalej názov časopisu alebo inej tlačenej publikácie, uviesť rok (pre knihy rok a miesto) vydania, ročník, číslo časopisu, strany ... Najprv sa zostaví zoznam domácich autorov v abecednom poradí, potom zahraničných.

Príklady zostavenia zoznamu referencií.

Ukážky bibliografického písania literatúry (GOST R 7.0.5-2008. Bibliografický odkaz. Všeobecné požiadavky a pravidlá na zostavovanie. - M .: Standartinform. - 2008. - 19 s.)

1. Voyachek V. I. Základy otorinolaryngológie. - L .: Medgiz, 1963.- 348 s.

2. Blotskiy AA, Pluzhnikov MS Fenomén chrápania a syndróm obštrukčného spánkového apnoe. - SPb.: Špeciálna literatúra, 2002.-176 s.

3. Preobrazhensky B. S, Temkin Y. S, Likhachev A. G. Choroby ucha, hrdla a nosa. - M .: Medicína, 1968 .-- 495 s. Viac ako traja autori

4. Základy audiológie a načúvacích prístrojov / VG Bazarov [a ďalší]. - M .: Medicína, 1984 .-- 252 s.

5. Borzov EV Úloha perinatálnych faktorov pri vzniku patológie hltanovej mandle // novinky otorinolaryngológie a logopatológie. - 2002. - č. 2. - S. 7-10.

6. Kovaleva LM, Mefedovskaya EK Etiológia a patogenéza sfenoiditídy u detí // Novinky otorinolarylu a logopatol. - 2002. - č. 2. - S. 20-24.

7. Injekcia do hlasiviek s autogénnym tukom: Dlhodobá magnetická rezóna. nee zobrazovacie hodnotenie / J. H. Brandenburg // Laryngoskop. - 1996. - Zv. 106, č. 2, bod. 1. - S. 174-180.

Na rovnakom princípe sa citujú články zo zbierok prác a (alebo) tézy správ.

Články zo zbierok:

8. Korobkov GA Rýchlosť reči. Moderné problémy fyziológie a patológie reči: So. tr. Moskovský vedecký výskumný ústav pre hrdlo a nos; Leningrad. Výskumný ústav ucha, krku, nosa a reči. - M., 1989 .-- T. 23 .-- S. 107-111.

Dizajn a psychológia na prvý pohľad spolu nesúvisia - no, možno pri stavbe, keď sa berú do úvahy individuálne želania zákazníka. Ale rozsah aplikácie základov psychológie môže byť oveľa širší, pohlcujúci nedávne úspechy v tejto oblasti vedy.

Architektúra sa niekedy poeticky nazýva zmrazená hudba. Vplyv vonkajšieho vzhľadu budovy a najmä jej vnútorného priestoru na psychiku človeka je totiž porovnateľný s vplyvom melódie. Niekedy sa aj bezvýznamná nuansa môže ponoriť do smútku alebo naopak spôsobiť pocit veselosti, nával sily a radosti.

Našťastie tie časy upadli do zabudnutia, keď sa pri zariaďovaní interiéru riadili výlučne pragmatickými úvahami o účelnosti a úžitkovosti. Túžba plne nasledovať toto často veľmi pochybné kritérium módy a prestíže tiež prestáva byť hlavnou vecou, ale do popredia sa dostáva osobný a psychologický aspekt dizajnu miestnosti. Byt alebo súkromný dom sa postupne stáva nielen priestorom pre život, ale akýmsi vyjadrením vnútorného sveta majiteľov. Štýl domova je zameraný predovšetkým na vytvorenie pohodlnej a harmonickej psychologickej klímy a pri starostlivom výbere všetkých dizajnových komponentov môže slúžiť ako druh pasívneho psychoterapeuta.

Psychologický dizajn skúma komplex interakcií v systéme „osoba – prostredie“. Toto je psychologické zdôvodnenie dizajnu. Zdôvodnenie jej kauzality, jej existencie vo všeobecnosti, jej zložiek v širšom zmysle a v každom konkrétnom prípade.

Psi dizajn je riadený dátami všeobecná psychológia, sociálna psychológia (dizajn ako kanál mediálnych systémov), etnopsychológia, etnografia, sociológia (prístup z pohľadu globalizácie dizajnu), filozofia, kulturológia, synergetika, informačná veda a fyzika.

Psi-design asimiluje údaje zo všetkých spôsobov poznania reality – vedy, umenia, náboženstva atď., ako aj empiricky nahromadené poznatky o tradičných náukách.

Štruktúra psi-designu zahŕňa zohľadnenie obojstranných vzťahov medzi človekom a prostredím: videoekológia, psychológia farieb a svetla, psychológia formy, psychológia vedy o materiáloch, psychológia kompozície, psychológia individuálnych rozdielov atď.

V aplikovanom aspekte psi-designu existujú tri hlavné časti:

- formovanie celistvosti predstáv o prostredí ľudskej existencie (inými slovami, diagnostika životného prostredia ako bod aplikácie transformačného vplyvu dizajnu),

- metódy výskumu špecifických situácií a interakcií v systéme "človek-prostredie",

- návrhový recept na formovanie životného prostredia.

Psi-design rozvíja neštandardné a samostatné myslenie, kreativitu, šírku pohľadu na svet vecí a Prírodu, ich súvislosti. Ten, kto to zvládol, otvára nové bezodné zdroje kreativity, inšpirácie, intuície. Od tohto momentu sa život stáva jasnejší, zmysluplnejší, žiarivejší, zaujímavejší, „chutnejší“, jeho kvalita sa mnohonásobne zvyšuje. A žiadne čarodejníctvo.

Psychológia je zaujímavá pre každého, pretože sa týka každého. Pretože jej ide o tajomstvá psychiky, vie o nás hlboko aj to, čo sami nepoznáme. Vraj nevieme. V skutočnosti nie tak hlboko, nie všetko a nie vždy správne. Ale snaží sa. Vykonáva výskum, zbiera štatistiky, analyzuje. Často rád teoretizuje a pre vedu premýšľa ako veda. Ale jeho aplikovaná časť funguje, aj keď nie stopercentne. K hlavnému vývoju však došlo už dávno, a čo je najdôležitejšie, na Západe. Základom bolo európske myslenie. Aj predmety, aj psychológovia.

V dôsledku toho metódy úplne nezapadajú do ruskej mentality a často vôbec nevyhovujú na pochopenie „tajomnej ruskej duše“. Presne povedané, tak ako nie je možné porovnávať inteligenciu predstaviteľov rôznych kultúr medzi sebou, tak je nemožné použiť techniky vytvorené v inej mentalite na analýzu inej mentality.

Dizajnu sa v posledných rokoch venuje zvýšená pozornosť. Po prvé, toto je pre nás nový fenomén. Po druhé, zaujímavé. Nakoniec jednoducho nádhera. A málokto si uvedomuje, aký vplyvný. Z hľadiska vplyvu na človeka ako faktora prostredia. O význame ekológie ako environmentálneho faktora už nikto nepolemizuje. Navyše, všetky problémy sa teraz umiestňujú do tejto oblasti. Ale predmetné prostredie nemá na človeka menší vplyv. Z tohto hľadiska je zodpovednosťou projektanta zabezpečiť, aby tieto vplyvy boli pozitívne a nie negatívne. Toto samostatná téma, ale povedzme, že porušenie pravidiel videoekológie môže viesť k chorobám, vrátane provokovania mentálne poruchy... A chorý človek nikdy neuhádne, že dôvodom je zlý dizajn.

Druhým dôvodom je, že dizajnér často nedokáže zaujať pozíciu zákazníka a navrhnúť mu prostredie. Pri plnení objednávky vyjadruje svoj svetonázor riadený vlastným vkusom. Nie nadarmo sa takmer všetci sťažujú na psychické problémy so zákazníkom ako tie hlavné. To sa už stalo samozrejmosťou. Dizajnér je ten istý človek s vlastným systémom pohľadov a aj keď sa snaží prispôsobiť vkusu zákazníka, málokedy sa dostane do prvej desiatky. Nedostatok objektivity.

Dizajnéri navyše často konajú nečestne, „berú zákazníka do obehu“, vnucujú mu vkus a preferencie. Mnoho ľudí to robí neúmyselne. Čiastočne kvôli tomu, že zákazník sám nevie, čo chce. A aj keď svoje priania sformuluje, vôbec nie je fakt, že v realizovanej podobe mu v budúcnosti neublížia. Koniec koncov, želanie zákazníka môže byť diktované náladou, módou, niečím tipom.

Aby sme boli úprimní v profesii, musíme priznať, že dizajnér, hoci je umelec, je stále človekom zo sektora služieb. To znamená, že „čo chcete“. Dizajnér je povinný (doslova ako lekár) milovať všetkých svojich zákazníkov (pacientov), milovať všetky štýly (ochorenia), všetky farby (syndrómy) a textúry a šikovne ich ovládať. Ani to však nestačí. Chýba nástroj na objektivizáciu konštrukčného riešenia.

Ukázalo sa však, že vytvorenie takejto psychologickej metódy je skutočné. Navyše už bol vyvinutý a testovaný. Krása je v tom, že pomáha vyhnúť sa subjektivite na oboch stranách zmluvy a s väčšou istotou určiť, čo v skutočnosti zákazník chce. Výsledkom je, že pre tohto zákazníka je formulovaný jedinečný „dizajnový recept“. Podobne ako zákazkové krajčírstvo v ateliéri. Uvádzajú sa konkrétne odporúčania na štýl, tvar, priestor, textúru materiálov, svetlo, podľa duševného rozpoloženia jednotlivca. Ak je zákazníkom rodina, potom sa vydá priemerný všeobecný recept bez „škodlivých“ faktorov pre ktoréhokoľvek z jej členov.

Výsledkom je, že dizajnér dokáže prostredníctvom interiéru vyjadriť svetonázor a pocit seba samého zákazníka. Urobiť z klienta spoluautora nie je jednoduché (vtedy bude veľkosť honoráru vyzerať pre dizajnéra nerentabilne), ale „ušiť oblek podľa postavy“.

Je tiež pozoruhodné, že táto technika poskytuje skutočnú príležitosť na uplatnenie terapeutického účinku prostredníctvom interiéru. Áno, fyzika, najmä nové sekcie – synergetika a eniológia.

Samozrejme, spravodlivo treba povedať, že psychologická technika nie je prístroj, na ktorého používanie potrebujete poznať niekoľko tlačidiel. Je potrebné získať minimálne psychologické znalosti o interpretácii získaných údajov. Ale toto je celkom reálne obyčajný človek a nevyžaduje hlboké znalosti.

Psychologický prístup k dizajnu interiéru tradične zahŕňa dve hlavné funkcie. Najrozšírenejšia a najznámejšia harmonizačná funkcia je, keď atmosféra jednej miestnosti alebo celého domu odráža temperament človeka, jeho zvyky a svetonázor. Úlohou takejto miestnosti je navodiť atmosféru harmónie a pokoja. Odvážne a netriviálne rozhodnutia sú tu sotva odôvodnené. V skutočnosti takáto technika predpokladá pasivitu interiéru vo vzťahu k jeho majiteľovi. Vďaka optimálnej kombinácii odtieňov a textúr dokončovacích materiálov, ako aj dekoratívnych prvkov a doplnkov sa interiér prispôsobí konkrétnemu jednotlivcovi a je pokračovaním jeho vnútra.

Druhá, oveľa zaujímavejšia funkcia sa dá nazvať stimulujúca. Dizajn teraz zohráva aktívnu úlohu: priaznivo zvýrazňuje určité črty charakteru a temperamentu majiteľa, alebo naopak vyhladzuje a neutralizuje nežiaduce črty. Napríklad taký interiér dokáže vyvážiť impulzívneho cholerika alebo inšpirovať melancholika, ktorý má sklony k depresiám. Nie je žiadnym tajomstvom, že popularita Feng Shui v súčasnosti je do značnej miery spôsobená rozmanitosťou metód organizácie stimulujúcich priestorov, ktoré toto staroveké učenie ponúka. Ešte hlbšie sa však pozerajú vyznávači Feng Shui, ktorí tvrdia, že správne usporiadanie dokáže záhadne ovplyvniť nielen psychiku obyvateľov domu, ale aj udalosti v ich živote, biznis a osobný úspech. Samozrejme, za ideálny by sa dal považovať taký dizajn miestnosti, ktorý kombinuje stimulačné aj harmonizačné funkcie.

Návrh interiéru začína dispozičným riešením priestorov, vytvorením určitej štruktúry vnútorného priestoru. Z hľadiska psychológie má takéto štrukturovanie prvoradý význam. V skutočnosti udáva rytmus života v dome a často diktuje špecifické modely vzťahov medzi jeho obyvateľmi navzájom a s hosťami. Aj keď možností priestorového plánovania je nespočetné množstvo, možno ich zredukovať na dva hlavné typy: vnútorné a vonkajšie interiéry. Uzavretý interiér znamená jasné a pevné rozdelenie jedného celku na niekoľko izolovaných miestností, z ktorých každá plní špecifickú funkciu. Napríklad obývačka nemôže byť jedálňou a spálňa pracovňou. Z psychologického hľadiska je tu na prvom mieste súkromie a dokonca aj intimita života majiteľov priestorov. Otvorený interiér je na druhej strane dizajnovým stelesnením konceptu prístupnej spoločnosti, demonštruje druh života predvádzajúceho sa, aktívny, dynamický a komunikatívny štýl správania a prípadne prioritu verejných a obchodných záujmov. nad osobnými.

V dizajne UX je výskum základnou súčasťou riešenia relevantných problémov a/alebo redukcie problémov, ktorým používatelia čelia, na „správne“. Úlohou dizajnéra je porozumieť ich používateľom. To znamená ísť nad rámec počiatočných predpokladov a vžiť sa do kože iných ľudí, aby ste vytvorili produkty, ktoré spĺňajú potreby človeka.

Dobrý výskum nekončí len dobrými údajmi, ale aj dobrým dizajnom a funkčnosťou, ktorú používatelia milujú, chcú a potrebujú.

Výskum dizajnu je často prehliadaný, pretože dizajnéri sa zameriavajú na to, ako dizajn vyzerá. To vedie k povrchnému chápaniu ľudí, ktorým je určený. Mať takéto zmýšľanie je v rozpore s tým, čo jeUX... Je zameraný na používateľa.

Dizajn UX sa sústreďuje na výskum zameraný na pochopenie potrieb ľudí a toho, ako im produkty alebo služby, ktoré vytvoríme, pomôžu.

Tu je niekoľko výskumných techník, ktoré by mal poznať každý dizajnér, keď začína s projektom, a aj keď nerobí výskum, dokáže lepšie komunikovať s UX výskumníkmi.

Primárny výskum

Primárny výskum sa v podstate scvrkáva na nové údaje, aby ste pochopili, pre koho navrhujete a čo plánujete navrhovať. To nám umožňuje testovať naše nápady s našimi používateľmi a rozvíjať ďalšie zmysluplné rozhodnutia... Dizajnéri zvyčajne zhromažďujú tento druh údajov prostredníctvom rozhovorov s jednotlivcov alebo s malými skupinami pomocou prieskumov alebo dotazníkov.

Než prestanete hľadať ľudí, je dôležité pochopiť, čo chcete skúmať, a typ alebo kvalitu údajov, ktoré chcete zbierať. V článku z University of Surrey autor upozorňuje na dva dôležité body ktoré je potrebné vziať do úvahy pri vykonávaní primárneho výskumu: platnosť a praktickosť.

Validita údajov odkazuje na pravdu, je to, čo vypovedá o skúmanom predmete alebo jave. Je možné, že údaje sú spoľahlivé bez toho, aby boli dostatočne podložené.
Pri vývoji výskumného projektu by sa mali dôkladne zvážiť praktické aspekty výskumu, napríklad:
- náklady a rozpočet
- čas a mierka
- veľkosť vzorky

Bryman vo svojej knihe Metódy sociálny výskum (2001) identifikuje štyri typy platnosti, ktoré môžu ovplyvniť získané výsledky:

Platnosť merania alebo platnosť dizajnu:či merateľné opatrenie využíva to, čo tvrdí.

To znamená, že štatistiky návštevnosti kostola skutočne merajú silu náboženského presvedčenia?

Interná platnosť: odkazuje na kauzalitu a určuje, či je záver štúdie alebo teórie vypracovaný ako skutočný odraz príčin.

To znamená, je nezamestnanosť skutočne príčinou kriminality, alebo existujú iné vysvetlenia?

Externá platnosť: zvažuje, či je možné výsledky konkrétnej štúdie zovšeobecniť na iné skupiny.

To znamená, že ak sa v tomto regióne použije jeden druh prístupu rozvoja komunity, bude to mať rovnaký vplyv aj inde?

Ekologická nezávadnosť: domnieva sa, že „... výsledky spoločenských vied sú vhodné pre každodennú prácu prírodné prostredieľudia “(Bryman, 2001)

To znamená, že ak je situácia pozorovaná vo falošnej situácii, ako to môže ovplyvniť správanie ľudí?

Sekundárny výskum

Sekundárny výskum využíva existujúce údaje, ako je internet, knihy alebo články, na podporu vášho výberu dizajnu a kontextu za vašimi návrhmi. Sekundárne štúdie sa tiež používajú ako prostriedok na ďalšie overenie informácií z primárnych štúdií a na vytvorenie silnejších argumentov celkový dizajn... Sekundárne štúdie už zvyčajne zhrnuli analytický obraz existujúcich štúdií.

Je v poriadku použiť na vyhodnotenie svojho návrhu iba sekundárny výskum, ale ak máte čas, urobil by som to určite odporúčalo vykonať primárny výskum spolu so sekundárnym výskumom, aby ste skutočne pochopili, pre koho vyvíjate, a zbierate nápady, ktoré sú relevantnejšie a presvedčivejšie ako existujúce údaje. Keď zhromažďujete používateľské údaje špecifické pre váš dizajn, vygenerujú sa najlepšie nápady a najlepší produkt.

Hodnotiace štúdie

Hodnotiace štúdie popisujú konkrétny problém na zabezpečenie použiteľnosti a zdôvodňujú ho potrebami a túžbami skutočných ľudí. Jedným zo spôsobov, ako vykonať hodnotiaci výskum, je použiť váš produkt a dať im otázky alebo úlohy, aby nahlas uvažovali, keď sa pokúšajú dokončiť úlohu. Existujú dva typy hodnotiacich štúdií: sčítavanie a formovanie.

Sumatívna hodnotiaca štúdia... Sumatívne hodnotenie je zamerané na pochopenie výsledkov alebo účinkov niečoho. Kladie dôraz viac na výsledok ako na proces.

Spoločný výskum môže merať veci ako:

Financie: Vplyv z hľadiska nákladov, úspor, ziskov atď.
Vplyv: široký účinok, pozitívny aj negatívny, vrátane hĺbky, rozptylu a časového faktora.
výsledky: Či boli dosiahnuté požadované alebo nežiaduce účinky.
Sekundárna analýza: analýza existujúcich údajov na získanie Ďalšie informácie.
Metaanalýza: integrácia výsledkov viacerých štúdií.

Formatívny hodnotiaci výskum... Formatívne hodnotenie sa používa na posilnenie alebo zlepšenie testovanej osoby alebo položky.

Formatívny výskum môže merať veci ako:

Implementácia: sledovanie úspešnosti procesu alebo projektu.
potreby: pohľad na typ a úroveň potreby.
Potenciál: schopnosť použiť informácie na vytvorenie cieľa.

Prieskumný výskum

Spájanie kúskov údajov a ich zmysel je súčasťou prieskumného výskumného procesu.

Prieskumný výskum sa vykonáva okolo témy, o ktorej málo alebo nikto nevie. Cieľom exploratívneho výskumu je získať hlboké pochopenie a oboznámenie sa s touto témou, ponoriť sa do nej čo najviac s cieľom vytvoriť smer pre potenciálne využitie týchto údajov v budúcnosti.

Pomocou prieskumného výskumu máte možnosť získať nové nápady a vytvoriť hodnotné riešenia vašich najvýznamnejších problémov.

Prieskumný výskum nám umožňuje overiť naše predpoklady o téme, ktorá je často prehliadaná (t. j. väzni, bezdomovci), a poskytuje príležitosť na generovanie nových nápadov a vývoja existujúcich problémov alebo príležitostí.

Na základe článku z Lynn University nám prieskumný výskum hovorí, že:

Dizajn je pohodlný spôsob, ako získať základné informácie o konkrétnej téme.
Exploračný výskum je flexibilný a môže riešiť výskumné otázky všetkých typov (čo, prečo, ako).
Poskytuje možnosť definovať nové pojmy a objasniť existujúce pojmy.
Exploračný výskum sa často používa na vytváranie formálnych hypotéz a na vývoj presnejších výskumných problémov.
Prieskumný výskum pomáha určiť priority výskumu.

Čo je to „klinické skúšanie“?

Klinický výskum je vedecká štúdia s ľudskou účasťou, ktorá sa vykonáva s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť nového liek alebo rozšírenie indikácií na použitie už známeho lieku.

Klinický výskum na celom svete je neoddeliteľnou etapou vývoja lieku, ktorá predchádza registrácii a je rozšírená lekárske využitie... V klinických štúdiách sa skúma nový liek, aby sa získali údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti. Na základe týchto údajov príslušný orgán zdravotníctva rozhodne o registrácii lieku alebo o zamietnutí registrácie. Liek, ktorý neprešiel klinickými skúškami, nemôže byť zaregistrovaný a uvedený na trh.

Pri vývoji nového lieku sa nemožno zaobísť bez klinických skúšok, keďže extrapolácia výsledkov štúdií na zvieratách a biologických modeloch na ľudí je možná len v r. všeobecný pohľad a niekedy vôbec nemožné. Napríklad farmakokinetika (ako sa liek dostáva do krvného obehu, distribuuje sa do tela a von z tela) u ľudí je dokonca odlišná od farmakokinetiky u primátov. Analýza predklinických štúdií je však veľmi dôležitá na posúdenie pravdepodobnosti a povahy vedľajších účinkov, na výpočet počiatočnej dávky na štúdium vlastností lieku u ľudí.

Klinické štúdie možno začať až po dosiahnutí povzbudivých výsledkov v priebehu predklinických štúdií (štúdie na biologických modeloch a laboratórnych zvieratách), ako aj po schválení etickou komisiou a kladnom rozhodnutí autorizovaného zdravotníckeho orgánu krajiny, v ktorej sa plánuje vykonanie štúdie.

Spočiatku sa experimentálny liek študuje s malým počtom pacientov a / alebo zdravých dobrovoľníkov. S hromadením údajov o jeho bezpečnosti a účinnosti sa zvyšuje počet pacientov zapojených do štúdie a samotný liek sa porovnáva s liekmi, ktoré sú už známe a široko používané v lekárskej praxi.

Typy klinických skúšok

Prvým spôsobom klasifikácie klinických skúšok je prítomnosť zásahu do bežnej taktiky manažmentu pacienta, to znamená do štandardných postupov vyšetrenia a liečby pacienta.

Observačná (observačná) štúdia – klinická štúdia, pri ktorej výskumník zbiera údaje jednoduchým pozorovaním udalostí v ich prirodzenom priebehu, bez toho, aby do nich aktívne zasahoval.

Neintervenčný výskum ("výskum bez intervencie") - výskum, pri ktorom sa liek predpisuje obvyklým spôsobom v súlade s podmienkami stanovenými v registrácii. Otázka „priradenia“ pacienta ku konkrétnej liečebnej stratégii nie je vopred rozhodnutá v protokole štúdie. Táto problematika sa rieši v súlade so súčasnou praxou a predpisovanie lieku je jasne oddelené od rozhodnutia o zaradení pacienta do štúdie. U pacientov sa neuplatňujú žiadne iné diagnostické ani monitorovacie postupy a na analýzu zozbieraných údajov sa používajú epidemiologické metódy.

Intervenčný výskum je štúdium nových, neregistrovaných liekov, imunobiologických prostriedkov, zdravotníckych pomôcok alebo štúdium, v ktorom sa lieky, imunobiologické prostriedky, zdravotnícke pomôcky predpisujú alebo používajú iným spôsobom, ako sú podmienky uvedené v registrovanom návode na použitie (či už je to nová indikácia, nové dávkovanie lieku, nový spôsob podávania, Nová cesta aplikácie alebo novej kategórie pacientov).

Kritériom pre inú metódu klasifikácie je účel štúdie. Táto klasifikačná metóda bola navrhnutá Národným inštitútom zdravia USA (NIH) a rozlišuje šesť rôznych typov klinického výskumu:

Preventívne štúdie sa uskutočňujú s cieľom nájsť najlepšie spôsoby prevencie ochorenia u ľudí, ktorí ho nikdy nemali, alebo prevencie recidívy ochorenia u pacientov. Takéto štúdie môžu skúmať lieky, vakcíny, vitamíny, minerály a zmeny životného štýlu.
Na nájdenie sa vykonávajú skríningové skúšky najlepšia cesta identifikáciu určitých chorôb alebo stavov.
Diagnostické skúšky sa vykonávajú s cieľom nájsť najlepší spôsob diagnostiky konkrétneho ochorenia alebo stavu.
Liečebné štúdie sa vykonávajú na štúdium účinnosti a bezpečnosti experimentálnych liekov, nových kombinácií liekov alebo nových metód v chirurgii alebo radiačnej terapii.
Štúdie kvality života sa uskutočňujú s cieľom preskúmať spôsoby, ako zlepšiť kvalitu života pacientov s chronickými ochoreniami.
Programy rozšíreného prístupu (skúšky so súcitným užívaním alebo rozšírený prístup) zahŕňajú použitie experimentálneho lieku u pacientov s ťažkým, resp. život ohrozujúce choroby, ktoré nemožno zahrnúť do klinického skúšania, pretože nespĺňajú kritériá zaradenia. Tieto programy zvyčajne zahŕňajú pacientov, pre ktorých neexistuje účinná liečba ich chorôb, alebo tých, ktorí vyskúšali všetky štandardné, dobre známe spôsoby liečby a ktorým nebolo pomoci.

Dizajn klinického skúšania

Návrh štúdie je všeobecný náčrt štúdie, opis toho, ako bude štúdia vykonaná.

Hlavnými typmi pozorovacích štúdií sú kohortové štúdie a štúdie prípadovej kontroly atď.

V kohortovej štúdii sa určitý čas pozoruje vybraná skupina ľudí (kohorta). Stav pacientov v rôznych podskupinách tejto kohorty, tých, ktorí boli alebo neboli vystavení (alebo boli vystavení rôznej miere) sa porovnáva liečba študovanými liekmi. V prospektívnej kohortovej štúdii sa najskôr vypracuje plán štúdie a určí sa postup zberu a spracovania údajov, potom sa vytvoria kohorty, uskutoční sa štúdia a získané údaje sa analyzujú. V retrospektívnej kohortovej štúdii sa z archívnych záznamov vyberie kohorta a sleduje sa zdravotný stav pacientov od momentu, kedy pacient začne sledovať až po súčasnosť.
Štúdia prípadovej kontroly porovnáva ľudí s daným ochorením s ľuďmi v rovnakej populácii, ktorí toto ochorenie nemajú, aby sa hľadali súvislosti medzi klinickým výsledkom a predchádzajúcim vystavením určitým rizikovým faktorom.

Existujú aj iné typy pozorovacích projektov – napríklad prierezová pozorovacia štúdia atď.

Referenčným dizajnom klinických štúdií sú randomizované kontrolované dvojito zaslepené štúdie.

Randomizačný postup znamená, že pacienti sú náhodne pridelení do liečebných skupín a majú rovnakú príležitosť dostať skúšaný alebo kontrolný liek. Liečebný priebeh predpísaný pacientovi má zvyčajne vplyv na to, či dostane účinný liek alebo nie. Je potrebné vziať do úvahy placebo efekt. V súčasnosti sa používajú dve hlavné technológie kontroly – kontrola placebom a aktívna kontrola. Placebo kontrola znamená, že pacientom v kontrolnej skupine sa podáva placebo – produkt, ktorý neobsahuje účinnú látku, ktorá tvarom, farbou, chuťou a vôňou úplne napodobňuje skúšaný liek. Ak sa použije kontrola aktívna metóda liečbe sa skúmaný liek porovnáva s dnes už známou a široko používanou terapiou (tzv. „zlatý štandard“).

Existujú etické obavy z podávania placeba kontrolným pacientom, pretože to môže obmedziť ich nárok na najlepšiu liečbu, ktorá je dnes dostupná. Použitie placeba je obmedzené. V Helsinskej deklarácii Svetovej lekárskej asociácie (WMA) sa uvádza, že placebo sa používa iba v dvoch prípadoch:

po prvé, ak efektívnym spôsobom na chorobu neexistuje liek,
po druhé, ak existujú presvedčivé metodologické dôvody založené na dôkazoch na použitie placeba na posúdenie účinnosti alebo bezpečnosti lieku a pacienti, ktorí dostávajú placebo alebo žiadnu liečbu, nebudú vystavení riziku vážneho alebo nezvratného poškodenia.

V klinických štúdiách zohrávajú významnú úlohu psychologické, alebo takzvané subjektívne faktory. Napríklad vedomie pacienta, že dostáva terapiu aktívny liek môže ovplyvniť hodnotenie bezpečnosti a účinnosti liečby. Medicínsky výskumník, presvedčený o výhodách niektorého z porovnávaných liekov, môže nevedomky interpretovať vo svoj prospech zlepšenie zdravotného stavu pacientov alebo sa pokúsiť predpísať pacientovi s ťažším ochorením liečbu, ktorú považuje za účinnejšiu. Na minimalizáciu vplyvu subjektívnych faktorov sa používa metóda slepého výskumu.

Štúdia, v ktorej pacient nevie a výskumník vie, akú liečbu pacient dostáva, sa nazýva jednoduchá slepá. Ak ani pacient, ani skúšajúci nevedia o predpísanej liečbe, takáto štúdia sa nazýva dvojito zaslepená.

Slepý výskum minimalizuje potenciál pre úmyselné skreslenie a neúmyselný výskum sa rovnomerne rozdeľuje medzi skupiny.

Protokol klinickej štúdie

Protokol je dokument, ktorý popisuje účel, ciele, schému, metodológiu, štatistické aspekty a organizáciu štúdie. Akýkoľvek klinický výskum začína vypracovaním protokolu. Toto je najdôležitejší dokument v klinickom skúšaní.

Po preštudovaní protokolu poverené zdravotnícke orgány a etické komisie posúdia primeranosť vedeckých úloh a metodických prístupov, účinnosť opatrení na ochranu práv účastníkov výskumu a rozhodnú o možnosti vykonania klinického skúšania. Počas štúdie slúži protokol ako návod pre vyšetrovateľov. Umožňuje zjednotiť prácu výskumných centier po celom svete. Po skončení štúdie je protokol základom pre vedenie Štatistická analýza a doklad, na základe ktorého je štúdium kontrolované audítormi a inšpektormi poverených zdravotníckych orgánov.

Veľký študijný protokol sa dá vypracovať niekoľko rokov, na práci sa podieľajú nielen zamestnanci sponzorskej firmy, ale aj externí konzultanti.

Informovaný súhlas

Informovaný súhlas je proces, ktorý umožňuje pacientovi alebo zdravému dobrovoľníkovi slobodne vyjadriť svoju túžbu zúčastniť sa klinickej výskumnej štúdie. Informovaný súhlas je aj dokument podpísaný účastníkmi výskumu (pacient a lekár výskumu). Výskumný lekár informuje pacienta o všetkých aspektoch klinického skúšania, ktoré môžu ovplyvniť rozhodnutie zúčastniť sa experimentu (prínosy, riziká, časové náklady, možné vedľajšie účinky atď.). Preto sa takýto súhlas nazýva informovaný súhlas. Po vysvetlení všetkých aspektov účasti na klinickom skúšaní potenciálnemu účastníkovi výskumu poskytne výskumník pacientovi písomné informácie, ktoré popisujú podrobnosti výskumu (trvanie, postupy, riziká, potenciálne prínosy atď.). Po dôkladnom preštudovaní dokumentu sa účastník rozhodne, či má podpísať súhlas alebo nie.

Účastník výskumu môže z výskumu kedykoľvek odstúpiť bez udania dôvodu.

Výskumná sila

Pri plánovaní klinickej štúdie sponzorská spoločnosť s pomocou biomedicínskych štatistikov určí, koľko pacientov je potrebné do štúdie zaradiť, aby sa získal štatisticky významný výsledok ukazujúci rozdiel v účinnosti porovnávaných terapií. Počet pacientov sa určí pred začiatkom štúdie a od toho sa odvíjajú náklady na štúdiu. Na základe nákladov sponzorská spoločnosť rozhodne o realizovateľnosti vykonania štúdie.

Počet pacientok potrebný na získanie štatisticky významného výsledku závisí od ochorenia, študovaných parametrov, dizajnu atď. rakoviny vaječníkov. Faktom je, že ak sa pacient dokáže zotaviť bez liečby, spontánne prípady zlepšenia „zatemnia“ účinok terapie. Na izoláciu presného podielu pacientov, ktorým liek pomohol, je potrebné získať veľký počet pacientov a oddeliť ich od tých, ktorí sa uzdravili vďaka štandardnej liečbe. Ak sa zdravotný stav pacientov bez liečby okamžite prudko zhorší, potom bude účinok terapie viditeľný v malej skupine - zdravotný stav tých, ktorí dostávajú účinnú liečbu nezhorší sa hneď.

Charakteristika štúdie, ktorá identifikuje klinicky dôležité rozdiely, ak nejaké existujú, medzi skúšaným liekom a referenčným liekom (napr. účinnosť), sa nazýva testovacia sila. Čím väčšia je vzorka pacientov, tým väčšia je sila testu.

Je potrebné prijať viac pacientov, aby sa spoľahlivo prejavil malý rozdiel. Zvyšovaním počtu pacientov je však možné štatisticky dokázať prítomnosť takých malých rozdielov, ktoré už nebudú mať klinický význam. Preto sa rozlišuje štatistická a klinická významnosť.

Fázy klinických skúšok

Predklinické štúdie zahŕňajú štúdie in vitro (laboratórne testy v skúmavkách) a štúdie in vivo (štúdie na laboratórnych zvieratách), počas ktorých sa skúmajú rôzne dávky testovanej látky s cieľom získať predbežné údaje o farmakologických vlastnostiach, toxicite, farmakokinetike a metabolizme študovaného lieku. Predklinický výskum pomáha farmaceutickým spoločnostiam pochopiť, či sa látka oplatí ďalej skúmať. Výskum na ľuďoch možno začať, ak dôkazy z predklinických štúdií ukážu, že liek možno použiť na liečbu choroby, ak je liek dostatočne bezpečný a výskum ľudí zbytočne neohrozuje.

Proces vývoja lieku sa často opisuje ako postupná implementácia štyroch fáz klinických skúšok. Každá fáza je samostatným klinickým skúšaním a registrácia lieku si môže vyžadovať niekoľko skúšaní v rámci tej istej fázy. Ak je liek úspešne testovaný v prvých troch fázach, získa povolenie na uvedenie na trh. Štúdie fázy IV sú štúdie po uvedení lieku na trh.

Fáza I

Štúdie fázy I zvyčajne zahŕňajú 20 až 100 zdravých dobrovoľníkov. Niekedy vysoká toxicita lieku (napríklad na liečbu onkologické ochorenia a AIDS) je neetické vykonávať takýto výskum na zdravých dobrovoľníkoch. Potom sa uskutočňujú za účasti pacientov trpiacich príslušnou chorobou. Skúšky fázy I sa zvyčajne vykonávajú v špecializovaných zariadeniach, kde existuje potrebné vybavenie a špeciálne vyškolený personál. Štúdie fázy I môžu byť otvoreným zdrojom a môžu využívať základné monitorovanie. Okrem toho môžu byť náhodné a slepé. Cieľom štúdií fázy I je stanoviť toleranciu, farmakokinetické a farmakodynamické parametre a niekedy poskytnúť predbežné hodnotenie bezpečnosti.

Fáza I skúma ukazovatele, ako je absorpcia, distribúcia, metabolizmus, vylučovanie, ako aj preferovaná forma podávania a bezpečná úroveň dávkovania. Fáza I zvyčajne trvá od niekoľkých týždňov do 1 roka.

Za účasť na výskume sa platí poplatok.

Existujú rôzne typy štúdií fázy I:

Štúdie s jednou vzostupnou dávkou (SAD – Single Ascending Dose Studies) sú štúdie, v ktorých sa malému počtu pacientov podáva jedna dávka skúšaného lieku tak dlho, ako sú sledovaní. Ak sa nezistia žiadne nežiaduce reakcie a farmakokinetické údaje zodpovedajú očakávanej úrovni bezpečnosti, potom sa dávka zvýši a ďalšia skupina účastníkov dostane túto zvýšenú dávku. Podávanie lieku s eskaláciou dávky pokračuje, kým sa nedosiahnu vopred stanovené úrovne farmakokinetickej bezpečnosti alebo sa nezistia neprijateľné nežiaduce reakcie (hovorí sa, že sa dosiahne maximálna prípustná dávka).

Štúdie s viacerými vzostupnými dávkami (MAD) sú štúdie, ktoré sa vykonávajú s cieľom lepšie pochopiť farmakokinetiku a farmakodynamiku lieku s opakovaným podávaním. V priebehu takýchto štúdií skupina pacientov niekoľkokrát dostáva nízke dávky lieku. Po každej injekcii sa odoberie krv a iné fyziologické tekutiny, aby sa posúdilo, ako sa liek správa v ľudskom tele. Dávka sa postupne zvyšuje nasledujúce skupiny dobrovoľníkov – do vopred stanovenej úrovne.

Fáza II

Po vyhodnotení farmakokinetiky a farmakodynamiky, ako aj predbežnej bezpečnosti skúšaného lieku počas skúšok fázy I, sponzorská spoločnosť iniciuje skúšanie fázy II u väčšej populácie (100 – 500 ľudí).

Štúdie fázy II môžu byť navrhnuté rôznymi spôsobmi, vrátane kontrolovaných štúdií a kontrolovaných štúdií na začiatku. Následné štúdie sa zvyčajne vykonávajú ako randomizované kontrolované štúdie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku pre konkrétnu indikáciu. Štúdie fázy II sa zvyčajne vykonávajú na malej homogénnej populácii pacientov vybraných podľa prísnych kritérií.

Dôležitým cieľom týchto štúdií je určiť úroveň dávkovania a dávkovací režim pre štúdie fázy III. Dávky liečiva podávané pacientom vo fáze II skúšania sú zvyčajne (aj keď nie vždy) nižšie ako najvyššie dávky podávané účastníkom vo fáze I. Ďalšou výzvou v skúšaniach fázy II je posúdiť možné koncové body, terapeutický režim (vrátane súbežných liekov) a zacielenie (napr. mierne verzus závažné) pre daľší výskum počas fázy II alebo III.

Niekedy je fáza II rozdelená na fázu IIA a fázu IIB.

Fáza IIA sú pilotné štúdie určené na stanovenie úrovne bezpečnosti lieku u vybraných skupín pacientov so špecifickým ochorením alebo syndrómom. Úlohy štúdie môžu zahŕňať stanovenie citlivosti pacientov na rôzne dávky lieku v závislosti od charakteristík skupiny pacientov, frekvencie podávania, dávky atď.

Fáza IIB sú dobre regulované štúdie určené na stanovenie účinnosti a bezpečnosti expozície lieku u pacientov so špecifickým ochorením. Hlavnou úlohou tejto fázy je určiť optimálnu úroveň dávkovania pre fázu III.

V niektorých štúdiách sa fázy I a II kombinujú, takže sa testuje účinnosť aj bezpečnosť.

Vo fáze II je potrebná kontrolná skupina, ktorá sa zložením a počtom pacientov nelíši od skupiny, ktorá dostávala skúšaný liek. Pacienti v týchto dvoch skupinách by mali byť zhodní podľa pohlavia, veku a predchádzajúcej základnej liečby. V tomto prípade sa účinnosť a znášanlivosť nového lieku porovnáva buď s placebom, alebo s iným aktívnym liekom, ktorý je „zlatým štandardom“ v liečbe tohto ochorenia.

Fáza III

Štúdie fázy III sú randomizované, kontrolované, multicentrické štúdie na veľkej populácii pacientov (300 – 3 000 alebo viac, v závislosti od ochorenia). Tieto štúdie sú navrhnuté tak, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť lieku pre špecifickú indikáciu v špecifickej populácii, ako bolo predtým hodnotené počas fázy II. Štúdie fázy III môžu tiež skúmať dávkovú odozvu lieku alebo lieku pri použití v širšej populácii, u pacientov s rôznym stupňom závažnosti ochorenia alebo v kombinácii s inými liekmi.

Skúšky fázy III niekedy pokračujú, keď už boli príslušnému regulačnému orgánu predložené registračné dokumenty. V tomto prípade pacienti naďalej dostávajú život zachraňujúci liek, kým nie je zaregistrovaný a uvedený na trh. Na pokračovanie výskumu môžu byť aj iné dôvody – napríklad túžba sponzorskej spoločnosti rozšíriť indikácie na použitie lieku (teda ukázať, že liek účinkuje nielen na registrované indikácie, ale aj na iné indikácie resp. v iných skupinách pacientov, ako aj získať ďalšie informácie o bezpečnosti). Výskum tohto druhu je niekedy klasifikovaný ako fáza IIIB.

Po potvrdení účinnosti a bezpečnosti lieku počas III. fázy skúšok spoločnosť vytvára takzvanú registračnú dokumentáciu lieku, ktorá popisuje metodiku a výsledky predklinických a klinických štúdií lieku, výrobné vlastnosti, jeho zloženie, trvanlivosť. . Súhrnom týchto informácií je takzvaná „registračná dokumentácia“, ktorá sa predkladá poverenému zdravotníckemu orgánu, ktorý vykonáva registráciu (v každej krajine – vlastnej).

liek je účinnejší ako známe lieky podobného účinku,

má lepšiu toleranciu v porovnaní s už známymi liekmi,

účinný v prípadoch, keď je liečba už známymi liekmi neúspešná,

ekonomicky výhodnejšie,

jednoduché použitie,

má pohodlnejšiu dávkovú formu,

má synergický účinok v kombinovanej terapii bez zvýšenia toxicity.

Fáza IV

Fáza IV je známa aj ako postmarketingový výskum. Ide o štúdie vykonávané po registrácii lieku v súlade so schválenými indikáciami. Ide o štúdie, ktoré neboli potrebné na registráciu lieku, ale sú potrebné na optimalizáciu jeho použitia. Tieto štúdie môžu vyžadovať regulačné orgány aj sponzorská spoločnosť. Účelom týchto štúdií môže byť napríklad získanie nových trhov pre liek (napríklad ak liek nebol skúmaný z hľadiska interakcií s inými liekmi). Dôležitou úlohou fázy IV je zhromaždiť dodatočné informácie o bezpečnosti lieku v dostatočne veľkej populácii počas dlhého časového obdobia.

Medzi ciele fázy IV môže patriť aj hodnotenie takých parametrov liečby, ako je načasovanie liečby, interakcie s inými liekmi alebo potravinami, porovnávacia analýza štandardných liečebných postupov, analýza používania rôznych liekov u pacientov. vekových skupín, ekonomické ukazovatele liečby a dlhodobé výsledky liečby (zníženie alebo zvýšenie úmrtnosti u pacientov užívajúcich tento liek dlhodobo).

Okrem intervenčných štúdií fázy IV (v ktorých sa liek používa podľa registrovanej indikácie, ale schéma vyšetrenia a manažmentu pacienta je určená protokolom štúdie a môže sa líšiť od bežnej praxe), poregistračné pozorovacie (neintervenčné) štúdie sa môžu uskutočniť po schválení používania drogy v krajine. Tieto štúdie zhromažďujú informácie o tom, ako lekári používajú liek v každodennom živote. klinickej praxi, čo umožňuje posúdiť účinnosť a bezpečnosť lieku v „reálnom živote“.

Ak v priebehu štúdií fázy IV alebo postmarketingových pozorovacích štúdií, zriedkavé, ale nebezpečné vedľajšie účinky, potom môže byť liek stiahnutý z trhu, jeho použitie môže byť tiež obmedzené.

Rozdelenie fáz je všeobecne akceptovaný, ale hrubý spôsob klasifikácie klinických skúšok, keďže tá istá skúška sa môže vykonávať v rôznych fázach. Napríklad, hoci sa farmakologické štúdie zvyčajne uskutočňujú počas fázy I, mnohé sa začínajú v každej z troch fáz, ale stále sa niekedy označujú ako štúdie fázy I. Výsledky získané zo štúdie často zahŕňajú korekciu celého plánu výskumu. Napríklad výsledky potvrdzujúcej terapeutickej štúdie môžu vyžadovať dodatočné farmakologické štúdie u ľudí.

Preto sa účel štúdie považuje za najvýhodnejšie klasifikačné kritérium.

Teoretické overenie v sociologický výskum: Metodológia a metódy

V spoločenských vedách existujú rôzne typy výskumu a podľa toho aj príležitosti pre výskumníka. Vedieť o nich vám pomôže vyriešiť tie najťažšie problémy.

0 Kliknite, ak je to užitočné = b

Stratégie výskumu
V spoločenských vedách je zvykom rozlišovať dve najvšeobecnejšie výskumné stratégie – kvantitatívnu a kvalitatívnu.
Kvantitatívna stratégia je spojená s použitím deduktívneho prístupu na testovanie hypotéz alebo teórií, založený na pozitivistickom prístupe prírodné vedy a má objektívnu povahu. Kvalitatívna stratégia sa zameriava na induktívny prístup k rozvoju teórií, odmieta pozitivizmus, zameriava sa na individuálnu interpretáciu sociálnej reality a má konštruktivistický charakter.
Každá zo stratégií zahŕňa použitie špecifických metód na zber a analýzu údajov. Kvantitatívna stratégia je založená na zbere numerických údajov (kódovanie údajov z prieskumov, súhrnných údajov z testov atď.) a využívaní matematických štatistík na ich analýzu. Kvalitatívna stratégia je zasa založená na zbere textových údajov (texty individuálnych rozhovorov, údaje zo zahrnutého pozorovania a pod.) a ich ďalšom štruktúrovaní pomocou špeciálnych analytických techník.
Od začiatku 90. rokov sa aktívne rozvíja zmiešaná stratégia, ktorá spočíva v integrácii princípov, metód zberu a analýzy údajov z kvalitatívnych a kvantitatívnych stratégií s cieľom získať rozumnejšie a spoľahlivejšie výsledky.

Výskumné návrhy
Po určení účelu štúdie sa musí určiť vhodný typ dizajnu. Dizajn výskumu je kombináciou zberu údajov a požiadaviek na analýzu potrebných na dosiahnutie cieľov výskumu.
Hlavné typy dizajnu:
Prierezový dizajn zahŕňa zber údajov o relatívne veľkom počte pozorovacích jednotiek. Spravidla zahŕňa použitie metódy výberu vzorky s cieľom reprezentovať všeobecnú populáciu. Údaje sa zbierajú raz a sú kvantitatívne. Ďalej sa vypočítajú deskriptívne a korelačné charakteristiky a vyvodia sa štatistické závery.
Pozdĺžny dizajn pozostáva z opakovaných prierezových rozhovorov na identifikáciu zmien v priebehu času. Delí sa na panelové štúdie (rovnakí ľudia sa zúčastňujú opakovaných prieskumov) a kohortové štúdie (opakovaných prieskumov sa zúčastňujú rôzne skupiny ľudí, ktorí predstavujú rovnakú všeobecnú populáciu).
Experimentálny návrh zahŕňa identifikáciu vplyvu nezávislej premennej na závislú premennú vyrovnávaním hrozieb, ktoré môžu ovplyvniť povahu zmeny v závislej premennej.
Dizajn prípadovej štúdie je určený na podrobné štúdium jedného alebo malého počtu prípadov. V tomto prípade nie je dôraz kladený na šírenie výsledkov celej bežnej populácii, ale na kvalitu teoretického rozboru a vysvetlenia mechanizmu fungovania toho či onoho fenoménu.

Ciele výskumu
Medzi ciele sociálneho výskumu patrí popis, vysvetlenie, hodnotenie, porovnanie, analýza vzťahov, štúdium vzťahov príčin a následkov.
Opisné úlohy sa riešia jednoduchým zberom údajov pomocou jednej z metód vhodných v danej situácii – dotazovanie, pozorovanie, analýza dokumentov atď. Jednou z hlavných úloh je v tomto prípade taká fixácia dát, ktorá v budúcnosti umožní ich agregáciu.
Na riešenie vysvetľujúcich problémov sa používa množstvo výskumných prístupov (napríklad historický výskum, prípadové štúdie, experimenty), ktoré sa zaoberajú analýzou komplexných údajov. Ich cieľom nie je len jednoduchý zber faktov, ale aj identifikácia významov veľkého súboru sociálnych, politických, kultúrnych prvkov spojených s problémom.
Všeobecným účelom hodnotiacich štúdií je testovať programy alebo projekty z hľadiska informovanosti, účinnosti, dosahovania cieľov atď. Získané výsledky sa zvyčajne používajú na ich zlepšenie a niekedy jednoducho na lepšie pochopenie fungovania príslušných programov a projektov.

Porovnávacie štúdie slúžia na hlbšie pochopenie skúmaného javu identifikáciou jeho všeobecných a charakteristické rysy v rôznych sociálnych skupinách. Najambicióznejšie z nich sa konajú v medzikultúrnom a medzinárodnom kontexte.
Štúdie na stanovenie vzťahov medzi premennými sa tiež nazývajú korelačné štúdie. Výsledkom takýchto štúdií je získanie špecifických popisných informácií (napríklad pozri o analýze párových väzieb). Ide v podstate o kvantitatívnu štúdiu.
Nadviazanie kauzálnych vzťahov zahŕňa vedenie experimentálny výskum... V sociálnych a behaviorálnych vedách existuje niekoľko typov tohto druhu výskumu: randomizované experimenty, skutočné experimenty (zahŕňajú vytváranie špeciálnych experimentálnych podmienok, ktoré simulujú potrebné podmienky), sociometria (samozrejme, ako to pochopil Y. Moreno), garfinkeling.