Čo je " klinická štúdia»?
Klinická štúdia - Vedecký výskum zahŕňajúci osoby, ktoré sa vykonávajú s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť nového lieku alebo rozšírenie indikácií na použitie už známeho lieku.
Klinické štúdie na celom svete sú neoddeliteľnou fázou vývoja drog, ktoré predchádza jeho registrácii a širokému lekárska aplikácia. V priebehu klinických štúdií nový liek Študuje sa získať údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti. Na základe týchto údajov sa autorizovaný zdravotnícky orgán rozhodne o registrácii lieku alebo odmietnutia registrácie. Droga, ktorý neprešiel klinickým štúdiám, nemožno zaregistrovať a spustiť.
Pri vývoji nového lieku je nemožné robiť bez klinických štúdií, pretože extrapolácia výsledkov výskumu na zvieratách a na biologických modeloch na osobu je možné všeobecnýA niekedy je to vôbec nemožné. Napríklad farmakokinetika (ako sa liek spadne do krvi, distribuuje v tele a je odvodený z nej) sa líši osobne aj z farmakokinetiky na primátov. Avšak analýza predklinických štúdií je veľmi dôležité na posúdenie pravdepodobnosti vývoja a povahy vedľajších účinkov, výpočet počiatočnej dávky na štúdium vlastností lieku u ľudí.
Klinické štúdie sa môžu začať len po podpore výsledkov počas predklinického výskumu (výskum biologických modelov a laboratórnych zvierat), ako aj schválenie etickej komisie a pozitívne rozhodnutie schváleného zdravotníckeho úradu krajiny, v ktorej sa plánuje výskum.
Prvý experimentálny liečba liekom Študuje sa s účasťou malého počtu pacientov a / alebo zdravých dobrovoľníkov. Ako sa údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti akumulujú, počet pacientov zapojených do štúdie sa zvyšuje a samotný liek sa porovnáva s už známymi a široko používanými v lekárska prax lieky.
Typy klinických štúdií
Prvý spôsob, ako klasifikovať klinické štúdie - o prítomnosti rušenia v obvyklej taktike pacienta, ktorá je udržiavaná, ktorá je v štandardných postupoch pre prieskumy a liečbu pacienta.
Pozorovateľská (pozorovacia) štúdia je klinická štúdia, v ktorej výskumník zhromažďuje údaje jednoduchým pozorovaním udalostí v ich prirodzenom toku bez toho, aby sa v nich aktívne zasahovalo.
Neintervenčná štúdia ("výskum bez intervencie") je štúdia, v ktorej je liek predpísaný obvyklým spôsobom v súlade s podmienkami stanovenými v povolení na realizáciu trhu. Otázka "pripísania" pacienta na špecifickú stratégiu ošetrenia sa v protokole štúdie nevyrieši vopred. Táto otázka je riešená v súlade s existujúcou praxou a vymenovanie lieku je jasne oddelené od rozhodnutia o zaradení pacienta do štúdie. Žiadne iné diagnostické alebo monitorovacie postupy pre pacientov sa používajú a epidemiologické metódy sa používajú na analýzu údajov zozbieraných údajov.
Intervenčná štúdia - Štúdia nových, neregistrovaných liekov, imunobiologických nástrojov, zdravotníckeho zariadenia alebo štúdie, v ktorých lieky, imunobiologické činidlá, lekárske spotrebiče sú predpísané alebo aplikované spôsobom odlišným od podmienok uvedených v registrovaných návode na použitie (či už nové svedectvo, nový prípravok dávkovania, nová cesta podanie nová cesta Aplikácie alebo nová kategória pacientov).
Kritériom pre inú metódu klasifikácie je účelom štúdie. Táto metóda klasifikácie navrhla Národný inštitút zdravia USA (Národné ústavy USA (NIH)) a zdôrazňuje šesť rôznych typov klinických štúdií: \\ t
- Preventívny výskum (preventívne pokusy) sa považujú za najlepšie spôsoby, ako zabrániť chorobám ľudí, ktorí nikdy netrpeli, alebo aby sa zabránilo opakovaniu choroby u pacientov. V takýchto štúdiách sa môžu študovať lieky, vakcíny, vitamíny, minerály, zmeny v životnom štýle.
- Skríningové pokusy (skríningové pokusy) sú držané na nájdenie najlepší spôsob, ako identifikovať určité choroby alebo stavy.
- Diagnostické štúdie (diagnostické pokusy) sú držané, aby našli najlepší spôsob, ako diagnostikovať určité ochorenie alebo stav.
- Terapeutické štúdie (skúšky liečby) sú držané na štúdium účinnosti a bezpečnosti experimentálnych liekov, nových kombinácií liekov alebo nových metód v chirurgickom zákroku alebo radiačnej terapii.
- Kvalita životných skúšok (kvalita životných skúšok) sa koná na preskúmanie spôsobov, ako zlepšiť kvalitu života pacientov trpiacich chronickými ochoreniami.
- Rozšírené prístupové programy (výnimočnými okolnosťami - skúšky súcitu alebo rozšíreného prístupu) zahŕňajú použitie experimentálneho liečiva u pacientov s vážnym alebo ohrozujúcim život chorôb, ktoré nemôžu byť zahrnuté do klinickej štúdie, pretože nespĺňajú kritériá zaradenia. Pacienti sa zvyčajne podieľajú na takýchto programoch, na liečbu chorôb, z ktorých neexistujú žiadne účinné spôsoby liečby, alebo tých, ktorí vyskúšali všetky štandardné, dobre známe liečby, a ktoré nepomohli.
Návrh klinických štúdií
Výskumný dizajn je celkový plán Výskum, opis toho, ako sa uskutoční výskum.
Hlavnými typmi pozorovacích štúdií sú kohortové štúdium a štúdium "case-control" a ďalšie.
- V kohorkovej štúdii je odborná skupina ľudí (kohorku) pozorovaná na nejakú dobu. Stav pacientov v rôznych podskupinách tejto kohorty, tých, ktorí boli podrobené alebo vystavení (alebo vystavení rôzne stupne) Liečba skúmaným liekom sa porovnáva. V perspektívnom kohortovom štúdii sa plán štúdie najprv vypracuje a stanoví sa postup na zhromažďovanie a spracovanie údajov, potom sa uskutočňujú kohorty, vykoná sa štúdia a analyzujú sa získané údaje. V retrospektívnom kohortovom štúdii je kohorta vybraná archívnymi záznamami a sledovať zdravie pacientov od začiatku pozorovania pacienta do súčasnosti.
- V "prípadovej kontrolnej štúdii", ľudia s určitým ochorením s ľuďmi z tej istej populácie, ktoré netrpia týmto ochorením na identifikáciu vzťahov medzi klinickým výsledkom a predchádzajúcim vplyvom určitých robustných faktorov.
Existujú aj iné typy pozorovacích projektov - napríklad prierezová pozorovacia štúdia (simultánna epidemiologická štúdia) a ďalšie.
Referenčným dizajnom klinických štúdií je randomizovaný kontrolovaný dvojito zaslepený výskum.
Randomizačný postup znamená, že pacienti sú distribuované v skupinách liečby náhodne a majú rovnakú príležitosť získať študovaný alebo kontrolný prípravok. Predpísaná liečba predpísaná pacientom má zvyčajne účinok bez ohľadu na to, či prijíma aktívny liek alebo nie. Je potrebné vziať do úvahy efekt placeba. Dnes sa aplikujú dve hlavné riadiace technológie - placebo kontrolu a aktívna kontrola. Placebo-kontrola znamená, že pacienti v kontrolnej skupine poskytujú placebo - produkt, ktorý neobsahuje účinnú látku, ktorá v tvare, farbe, chuti, vôňa plne napodobňuje študovanú liečivo. Ak sa aplikuje aktívna spôsob liečby na kontrolu, potom sa študovaný prípravok porovnáva s už známymi a široko používanými terapiami (tzv. "Zlatý štandard").
Účel Pacienti v skupine s placebom je spojené s určitými etickými problémami, pretože môže obmedziť svoje právo na získanie lepšieho spôsobu liečby. Možnosti používania placeba sú obmedzené. Helsinki Deklarácia Svetovej lekárskej asociácie (VMA) určuje, že placebo sa používa len v dvoch prípadoch:
- po prvé, ak efektívny spôsob ošetrenie ochorenia neexistuje
- po druhé, ak presvedčivé vedecky odôvodnené metodické dôvody na použitie placeba na posúdenie účinnosti alebo bezpečnosti liečiva a pacientov, ktorí dostávajú placebo, alebo neprijímajú žiadnu liečbu, nebudú vystavení riziku vážneho alebo nezvratného poškodenia ich zdravia.
Psychologické, alebo takzvané subjektívne faktory zohrávajú veľký význam pri vykonávaní klinických štúdií. Napríklad, znalosť pacienta, ktorý prijíma terapiu aktívny liekmôže ovplyvniť posúdenie bezpečnosti a účinnosti terapie. Výskumný pracovník, presvedčený o výhodách jednej z porovnávaných drog, môže nedobrovoľne interpretovať v prospech lepších pacientov alebo sa snaží predpísať pacienta s ťažším ochorením, ktoré považuje za efektívnejšie. Aby sa minimalizoval vplyv subjektívnych faktorov, použite slepú metódu vykonávania výskumu.
Štúdia, v ktorej pacient nevie, a výskumník vie, čo liečba získa pacienta, nazýva sa jednoduchá slepá. Ak ani pacient ani výskumník nevedia o predpísanej liečbe, takáto štúdia sa nazýva dvojitá zaslepená.
Slepé štúdie umožňujú minimalizovať možnosť úmyselného skreslenia a neúmyselné - distribuovať medzi skupinami v rovnakom pomere.
Protokol klinického výskumu
Protokol je dokument, ktorý opisuje cieľ, úlohy, systém, metodiku, štatistické aspekty a organizáciu štúdie. Každá klinická štúdia začína vývojom protokolu. Toto je najdôležitejší dokument klinického výskumu.
Po štúdiu protokolu, autorizované zdravotnícke orgány a etické výbory hodnotí primeranosť vedeckých úloh a metodických prístupov, účinnosť opatrení na ochranu práv účastníkov výskumu a rozhodnúť o možnosti klinickej štúdie. Počas štúdie slúži protokol ako sprievodca pre výskumníkov. To vám umožní zjednotiť výskumné centrá na celom svete. Po skončení štúdie je protokol základom pre vedenie Štatistická analýza a dokument, na základe ktorých audítori študijných testov a inšpektori oprávnených zdravotníckych orgánov.
Veľký študijný protokol môže byť vypracovaný niekoľko rokov, nielen sponzorov zamestnancov, ale aj externí poradcovia sa zúčastňujú na práci.
Informovaný súhlas
Informovaný súhlas je proces, ktorý umožňuje pacientovi alebo zdravému dobrovoľníkovi slobodne potvrdiť jeho túžbu zúčastniť sa na klinickej štúdii. Informovaný súhlas sa tiež nazýva dokument, ktorý podpisuje účastníkov výskumu (pacient a výskumník). Lekár výskumníka informuje pacienta o všetkých aspektoch klinického výskumu, ktorý môže ovplyvniť rozhodnutie o účasti na experimente (výhody, riziká, časové náklady, možné vedľajšie účinky atď.). Preto sa tento súhlas volal informovaný. Potenciálny účastník štúdie vysvetlil všetky aspekty účasti v klinickej štúdii, výskumník dáva písomné informácie o pacientovi, ktorý opisuje podrobnosti štúdie (trvanie, postupy, riziká, potenciálne prínosy atď.). Opäť po preskúmaní dokumentu sa účastník rozhodne, že to stojí za súhlas alebo nie.
Študent štúdie kedykoľvek sa môže dostať z štúdie bez toho, aby vysvetlila dôvody.
Výskum
Plánovanie klinickej štúdie, sponzora spoločnosť s pomocou špecialistov v Bio lekárske štatistiky Určuje, ktorý počet pacientov musí byť priťahovaný k štúdiu, aby sa získal štatisticky významný výsledok, ktorý ukazuje rozdiel v účinnosti porovnávacej terapie. Počet pacientov je určený pred začiatkom štúdie, náklady na štúdium závisia od neho. Na základe nákladov na sponzora rozhoduje o rozšírení štúdie.
Počet pacientov potrebných na získanie štatisticky významného výsledku závisí od parametrov študovaného ochorenia, dizajnu, atď. Ak chcete ukázať účinnosť nového lieku pri liečbe nevyliečiteľnej metastatickej rakoviny obličiek v slavebocontrollible štúdii, je potrebné veľa menej pacientov ako v štúdii kontrolovanej podriadenej hojenej rakoviny vaječníkov. Faktom je, že ak sa pacient môže zotaviť a bez liečby, spontánne prípady zlepšovania "vytvoria" účinok liečby. Presne prideliť presne časť pacientov, ktorí pomáhali drogám, musíte skóre veľkého počtu pacientov a oddeliť ich od tých, ktorí sa zotavili v dôsledku štandardnej liečby. Ak sa stav zdravia pacientov bez liečby sa okamžite prudko zhoršuje, účinok liečby bude viditeľný v malej skupine - zdravotný stav tých, ktorí dostávajú Účinná liečba, nie okamžite sa zhoršuje.
Charakteristika štúdie, ktorá vám umožní identifikovať klinicky dôležité rozdiely medzi študovanou liečivom a prípravou porovnania (napríklad účinnosť), ak sa skutočne nazýva sila testu. Viac pacientov, tým väčšia je sila testu.
Ak chcete spoľahlivo zobraziť malý rozdiel, musíte vytočiť viac pacientov. Avšak, zvýšenie počtu pacientov, je možné štatisticky preukázať prítomnosť tak malých rozdielov, ktoré už nemajú klinický význam. Preto rozlišuje štatistický a klinický význam.
Fázy klinických štúdií
Predklinický výskum zahŕňa in vitro výskum ( laboratórny výskum V tube) a štúdie in vivo (štúdie o laboratórnych zvieratách), počas ktorého sa skúmajú rôzne dávky testovanej látky na získanie predbežných údajov o farmakologických vlastnostiach, toxicite, farmakokinetike a metabolizme študovaného lieku. Predklinické štúdie pomáhajú farmaceutickým spoločnostiam chápať, či sa látka ďalej preskúmať. Štúdie, ktoré zahŕňajú ľudí, môžu byť spustené, ak údaje získané počas predklinických štúdií dokazujú, že liek sa môže použiť na liečbu ochorenia, ak je liek dostatočne bezpečný a štúdia nevystavy ľudí s zbytočným rizikom.
Proces vývoja liečiva je často opísaný ako konzistentné konanie štyroch fáz klinických štúdií. Každá fáza je samostatná klinická štúdia, môže potrebovať niekoľko štúdií na registráciu lieku v tej istej fáze. Ak liek úspešne absolvuje testy v prvej troch fázach, prijíma registračný osvedčenie. Štúdie IV fázy sú štúdie po registrácii.
Fáza I.
V štúdiách fázy I sa zvyčajne zúčastňujem z 20 až 100 zdravých dobrovoľníkov. Niekedy vysoká toxicita liečiva (napríklad na liečbu oncologické ochorenia A AIDS) robí takýto výskum zdravých dobrovoľníkov neetických. Potom sa vykonávajú s účasťou pacientov, ktorí trpia zodpovedajúcim ochorením. Typicky sa štúdie fázy I vykonávajú v špecializovaných agentúrach, kde existujú potrebné vybavenie a špeciálne vyškolený personál. Štúdie fázy I môžu byť otvorené, môžu tiež použiť takúto kontrolu ako kontrolu pôvodného stavu. Okrem toho môžu byť randomizované a slepé. Účelom štúdií I fázy I je vytvoriť prenosnosť, farmakokinetické a farmakodynamické parametre a niekedy a poskytnúť predbežné posúdenie bezpečnosti.
Počas fázy I sa skúmajú indikátory, ako je absorpcia, distribúcia, metabolizmus, vylučovanie, ako aj výhodná forma aplikácie a bezpečná úroveň dávkovania. Fáza I zvyčajne trvá od niekoľkých týždňov do 1 roka.
Za účasť v štúdii sa vypláca odmeny.
Existujú rôzne typy fázy I:
Štúdie jednotlivých vzostupných dávok, smutné (Single Vzostupne Dávkovacie štúdie, SAD) Štúdie, v ktorých je malý počet pacientov zavedený jednoduchá dávka lieku pod štúdiu počas celého času, keď sú pri pozorovaní. Ak žiadne nežiaduce reakcie a farmakokinetické údaje zodpovedajú očakávanej úrovni bezpečnosti, zvýšenie dávky a nasledujúca skupina účastníkov sa získava a táto zväčšila táto dávka. Zavedenie lieku s eskaláciou dávok pokračuje, kým sa dosiahli vopred plánované hladiny farmakokinetickej bezpečnosti alebo sa detegovali neprijateľné nežiaduce reakcie (hovorí sa, že sa dosiahne maximálna prípustná dávka).
Štúdie viacerých rastúcich dávok (viacnásobné štúdie vzostupne, šialené) sú štúdie, ktoré sa uskutočňujú na lepšie pochopenie farmakokinetiky a farmakodynamiky lieku pri opakovanom podávaní. Počas takýchto štúdií skupina pacientov opakovane dostáva nízke dávky liečiva. Po každej podaní sa považujú krv a iné fyziologické tekutiny na vyhodnotenie toho, ako sa liek správa v ľudskom tele. Dávka postupne stúpa Ďalšie skupiny Dobrovoľníci - až na vopred určenú úroveň.
Fázy II.
Posudzovanie farmakokinetiky a farmakodynamiky, ako aj predbežná bezpečnosť lieku podľa štúdia počas štúdia fázy I, sponzorová spoločnosť iniciuje štúdie fázy II na väčšej populácii (100-500 ľudí).
Štúdie fázy II Dizajn C sa môže líšiť, vrátane kontrolovaného výskumu a výskumu s kontrolou pôvodného stavu. Následné štúdie sa zvyčajne vykonávajú ako randomizované kontrolované na posúdenie bezpečnosti a účinnosti liečiva pod určitým indikáciou. Štúdie fázy II sa zvyčajne vykonávajú na malej homogénnej populácii pacientov vybraných na tvrdé kritériá.
Dôležitým cieľom týchto štúdií je určiť úroveň dávkovania a diagramu liečby liekmi pre štúdie fázy III. Dávky lieku, ktoré prijímajú pacientov v štúdiách fázy II, zvyčajne (aj keď nie vždy) nižšia ako najvyššie dávky, ktoré boli zavedené účastníkmi počas fázy I. Ďalšou úlohou v štúdiách fázy II je posúdenie možných koncových bodov, terapeutický prijímací systém (Vrátane súbežných liekov) a definíciu cielenej skupiny (napríklad tvar Proti tvrdej) pre ďalší výskum počas fázy II alebo III.
Niekedy je fáza II rozdelená do fázy IIa a fázy IIb.
Fáza IIa je skúšobná štúdia plánované na určenie úrovne bezpečnosti liečiva na vybraných skupinách pacientov s určitým ochorením alebo syndrómom. Ciele štúdie môžu zahŕňať stanovenie citlivosti pacientov s rôznymi dávkami liečiva, v závislosti od charakteristík skupiny pacientov, frekvenciu príjmu, dávky atď.
Fáza IIB je jasne regulované štúdie plánované na určenie účinnosti a bezpečnosti účinku lieku u pacientov so špecifickým ochorením. Hlavnou úlohou tejto fázy je určiť optimálnu úroveň dávkovania pre fázu III.
V niektorých štúdiách sa fáza I a II kombinujú, takže sú testované účinnosť aj bezpečnosť lieku.
Vo fáze II je potrebné zachovať kontrolnú skupinu, ktorá v zložení a počet pacientov sa nelíši od skupiny, ktorá prijíma študovaný liek. Pacienti v dvoch skupinách musia byť porovnateľné podľa pohlavia, veku a predchádzajúcej liečbe pozadia. V tomto prípade sa účinnosť a znášanlivosť nového lieku porovnávajú buď s placebom, alebo s iným aktívnym liekom, ktorý je "zlatým štandardom" pri liečbe tohto ochorenia.
Fázy III
Štúdie fázy III sú randomizované riadené multicentrické štúdie zahŕňajúce veľkú populáciu pacientov (300-3 000 alebo viac, v závislosti od ochorenia). Tieto štúdie sú plánované takým spôsobom, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť liečiva vo fáze II v priebehu fázy II pre určitý bod v určitej populácii. Štúdie fázy III môžu tiež študovať závislosť dávkovacieho účinku liečiva alebo lieku pri použití širšej populácie u pacientov s chorobami rôznej závažnosti alebo v kombinácii s inými liekmi.
Niekedy fázy výskumu III pokračuje vtedy, keď už boli podané dokumenty na registráciu v príslušnom regulačnom orgáne. V tomto prípade pacienti naďalej dostávajú život úspory života, kým nie je registrovaný a nebudú pokračovať v predaji. Ak chcete pokračovať v výskume, môžu existovať aj iné dôvody - napríklad túžbu sponzorovej spoločnosti rozšíriť svedectvo o používaní lieku (to znamená, že ukázať, že droga funguje nielen s zaznamenanými indikáciami, ale aj s iným svedectvom alebo iné skupiny pacientov, ako aj získať ďalšie informácie o bezpečnosti). Štúdie tohto druhu sú niekedy klasifikované ako fázová IIIb.
Potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku počas štúdií fázy III, spoločnosť vytvára takzvanú registráciu Dokumenty lieku, ktorá opisuje metodiku a výsledky predklinických a klinických štúdií lieku, zvláštnosti výroby, jeho zloženia, exspirácie dátum. Kombinácia týchto informácií je takzvaná "registračná dokumentácia", ktorá je predložená oprávnenému zdravotnému úradu, ktorý registruje (v každej krajine - vlastné).
liečivo je účinnejšie ako dobre známe lieky podobného účinku, \\ t
má lepšiu toleranciu s porovnateľným s už známymi liekmi,
účinné v prípadoch, keď je liečba už známa drogy neúspešná,
ekonomicky výhodnejšie
jednoduché použitie
má výhodnejšiu dávkovú formu
má synergický účinok v kombinovanej terapii, bez toho, aby sa zvýšila toxicita.
Fázy IV.
Fáza IV je tiež známa ako štúdie po registrácii. Tieto štúdie vykonávajú po registrácii lieku v súlade so schváleným svedectvom. Toto sú štúdie, ktoré neboli potrebné na registráciu lieku, je však potrebné optimalizovať jeho použitie. Požiadavka na vykonanie týchto štúdií môže pokračovať z regulátorov a sponzorovej spoločnosti. Účelom týchto štúdií môže byť napríklad dobytie nových trhov s liekom (napríklad v prípade, že liek nebol študovaný na interakciu s inými liekmi). Dôležitou úlohou fázy IV - Zber pre viac informácií O bezpečnosti lieku na dostatočne veľkú populáciu na dlhú dobu.
Aj medzi cieľmi fázy IV môže byť hodnotenie takýchto parametrov liečby ako doba liečby, interakcie s inými liekmi alebo potravinárskymi výrobkami, porovnávajúcu analýzu štandardných liečebných kurzov, analýza aplikácií u pacientov s rôznymi vekové skupinyUkazovatele ekonomických liečby a dlhodobé výsledky liečby (zníženie alebo zvýšenie úmrtnosti u pacientov, ktorí dlhodobo prijímajú tento liek).
Okrem intervenčných štúdií IV fázy (v ktorom sa liek používa na registrovanú indikáciu, ale skúška a systém riadenia pacienta určí štúdiový protokol a môže sa líšiť od rutinnej praxe), po schválení používania lieku V krajine sa môžu vykonávať pozorovacie (neintervenčné) štúdie. V takýchto štúdiách sa zhromažďujú informácie o tom, ako liek uplatňuje lekári v ich každodennej klinickej praxi, čo umožňuje posúdiť účinnosť a bezpečnosť lieku v podmienkach "reálneho života".
Ak počas štúdia IV fázovej alebo po registračnom pozorovacom výskume, zriedkavé, ale nebezpečné vedľajšie účinkyLiečivo môže byť odstránené z predaja, jeho použitie môže byť tiež obmedzené.
Fázová divízia je všeobecne akceptovaná, ale približný spôsob klasifikácie klinických štúdií, pretože rovnaká štúdia sa môže vykonávať v rôznych fázach. Napriek tomu, že napriek skutočnosti, že farmakologické štúdie sa zvyčajne vykonávajú počas fázy I, mnohé z nich sa iniciujú na každej z troch fáz, ale je to ešte niekedy označené ako fázové štúdie I. Výsledky získané počas štúdie často to znamená Nastavenie celého výskumného plánu. Výsledky podpornej terapeutickej štúdie môžu napríklad vyžadovať ďalšie farmakologické štúdie s ľudskou účasťou.
Preto najvýhodnejšie kritérium klasifikácie je cieľom štúdie.
Návrh klinických štúdií
Dizajn klinického výskumu je plán jeho hospodárstva. Návrh konkrétnej klinickej štúdie závisí od cieľov štúdie. Zvážte tri spoločné možnosti dizajnu:
· Klinická štúdia v tej istej skupine (Single Group Design)
· Klinická štúdia v paralelných skupinách (paralelný dizajn skupiny)
· Klinická štúdia v krížovom modeli (konštrukcia Crossover Group)
Klinická štúdia v jednej skupine
Design Single Group)
Pri vykonávaní štúdie v jednej skupine, všetky subjekty dostávajú rovnaké experimentálne ošetrenie. Tento študijný model je zameraný na porovnanie výsledkov liečby počiatočným stavom. Subjekty teda nie sú randomizované liečebnými skupinami.
Model klinického výskumu v jednej skupine môže byť ilustrovaný takto:
Skríning - Začlenenie - Zdroj - Liečba - Exhody
Model jednej skupiny môže byť použitý vo fáze štúdia. Výskumné modely v tej istej skupine sa zvyčajne nepoužívajú na fáze III klinických štúdií.
Hlavnou nevýhodou výskumného modelu v tej istej skupine je absencia porovnania skupiny. Účinky experimentálnej liečby nemožno odlíšiť od účinkov iných premenných.
Klinická štúdia v paralelných skupinách
Paralelný dizajn skupiny)
Pri vykonávaní klinických štúdií v paralelných skupinách dostávajú testy dvoch alebo viacerých skupín rôzne terapie. Na dosiahnutie štatistickej dôvery (na odstránenie systematickej chyby) sú predmety distribuované skupinovými metódami radná distribúcia (randomizácia).
Model klinickej štúdie v paralelných skupinách môže byť ilustrovaný nasledovne:
Liečba A - Výsledky A
Liečba B - Exodes B
Kde A, B - Rôzne lieky alebo rôzne dávky alebo placebo
Klinické štúdie na konštrukcii paralelných skupín sú drahé, dlhé a vyžadujú veľký počet predmetov (s nízkou frekvenciou rozvoja udalostí, ktoré sa zohľadnili). Klinické štúdie v paralelných skupinách sú však najviac objektívne pri určovaní účinnosti liečby a presné pri formulácii záverov. Väčšina klinických štúdií t. O., sa konajú v konštrukcii paralelných skupín.
Niekedy sa štúdie v paralelných skupinách môžu použiť v dvoch verziách - to je faktorálny a nehomogénny model.
Faktorálny dizajn - Toto je návrh niekoľkých (viac ako 2) paralelných skupín. Takéto štúdie sa vykonávajú, keď je potrebné študovať kombináciu rôznych liekov (alebo rôznych dávok jedného liečiva).
Faktorový model klinickej štúdie môže byť ilustrovaný takto:
Skríning - zaradenie - prípravné obdobie - zdroj - randomizácia -
Liečba A - Výsledky A
Liečba B - Exodes B
Ošetrenie C - Exhoduje
Liečba v - Exodes In
Kde A, B, C, D je rôzne lieky alebo rôzne dávky alebo placebo
Faktorový model je užitočný pri hodnotení kombinovaných liekov.
Nevýhodou faktorálneho modelu je potreba prilákať veľké množstvo predmetov av dôsledku toho - zvýšenie nákladov na výskum.
Nehomogénny (prerušený) Model "Ukončenie terapie" (stiahnutie (vysadenie) dizajn)
Nehomogénny model je variantom štúdií v paralelných skupinách, kde všetky testy najprv dostávajú experimentálne ošetrenie, potom pokračovať v experimentálnej liečbe pacientov s príslušnými reakciami randomizovanými do skupín s použitím slepých výskumných technológií s dvojitým ovládaním alebo placebom. Tento model sa zvyčajne používa na posúdenie účinnosti experimentálneho spracovania zastavením lieku bezprostredne po registrácii reakcie a recidívy alebo remisie. Na obr. 5 znázorňuje schému nehomogénny výskumný model.
Skríning - Začlenenie - Experimentálna liečba - Reakcia na liečbu - Randomizácia reagovanej na liečbu - liečba alebo placebo
Nehomogénny výskumný model je obzvlášť účinný na vyhodnotenie liekov určených na liečbu náročných ochorení. Pri vykonávaní takýchto štúdií len malé percento subjektov demonštruje reakcie na liečbu.
Počas obdobia liečby sa identifikujú reakcie a randomizačná fáza pozdĺž nehomogénneho modelu sa používa na preukázanie, že táto reakcia je skutočná, a nie reakcia na placebo. Okrem toho sa na štúdium recidcie používajú heterogénne modely.
Nevýhody nehomogénnych modelov sú:
· Veľký počet subjektov, ktoré spočiatku dostávajú liečbu na identifikáciu odpovedí
· Značné trvanie štúdie
Prípravné obdobie by malo trvať dostatočne dlho na to, aby sa zabezpečilo stabilizáciu stabilizácie pacienta a účinok lieku zjacal jasnejšie. Treba poznamenať, že percento subjektov vylúčených z týchto štúdií môže byť vysoké.
Etické normy si vyžadujú starostlivé zváženie uplatňovania tohto výskumného modelu z dôvodu skutočnosti, že keď sa používa, môže byť potrebné vylúčiť z terapie, že liek, ktorý prináša úľavu pre pacientov. Prísne monitorovanie a jasná definícia ukazovateľov koncových bodov majú mimoriadny význam.
Model "Cross"
Crossover Design)
Na rozdiel od výskumných plánov v paralelných skupinách "Cross" modely umožňujú odhadnúť účinky, ako sú lieky pod štúdiom a porovnávacími kurzami liečby na rovnakých predmetoch. Subjekty sú randomizované v skupinách, v ktorých vykonávajú rovnaké kurzy, ale s rôznymi sekvenciami. Tam je spravidla "umývanie" obdobie medzi kurzami, aby pacienti sa mohli vrátiť k originálu, ako aj eliminovať nežiaduci účinok zvyškových javov predchádzajúcich liečby na následných účinkoch. Obdobie "umývanie" je nepovinné, ak sú analýzy jednotlivých reakcií subjektu obmedzené na ich porovnanie na konci každého kurzu a doba liečby trvá dosť dlho. V niektorých "krížových" modeloch používajú predbežný "prechod", znamená to, že pacienti, ktorí sú vylúčení z výskumu v štádiu liečby, môžu byť preložené do skupín alternatívneho zaobchádzania pred plánovanými termínmi.
Skríning - prípravné obdobie - Monitorovanie stavu - Randomizácia - Liečba A v skupine 1 a liečbe B v skupine 2 - BEZPEČNOSTI - Liečba B v skupine 1 a liečbe A v skupine 2
"Krížové" modely sa bežne používajú na štúdium farmakokinetiky a farmakodynamiky, keď je zvýšený problém kontroly variability v populácii subjektov. Okrem toho predpoklad, že prvé účinky kurzov nemajú vplyv na druhú vo farmakokinetických a farmakodynamických štúdiách s dostatočným "umývacím" obdobím.
"Krížové" modely sú ekonomickejšie v porovnaní s paralelnými skupinami skupinami, pretože v tomto prípade existuje menší počet predmetov. Niekedy však existujú ťažkosti pri výklade výsledkov. Účinky jednej terapie môžu byť zmiešané s účinkami následného. Je ťažké rozlíšiť účinky konzistentnej liečby z účinkov jednotlivých kurzov. Pri vykonávaní klinických štúdií model "krížový" zvyčajne vyžaduje viac času ako štúdií v paralelných skupinách, vzhľadom na to, že každý pacient trvá aspoň dva obdobia liečby plus "umývanie". Tento model tiež vyžaduje väčší počet funkcií pre každého pacienta.
Ak sú klinické podmienky relatívne konštantné počas celého obdobia výskumu, model "kríž" je účinný a spoľahlivý.
Relatívne nízke požiadavky na veľkosť vzorky robia "cross-" modely užitočné v predčasnom klinickom vývoji s cieľom uľahčiť rozhodovanie o viacmočnodobých vzoroch paralelných štúdií. Keďže všetky subjekty dostanú študovanú drogu, "krížové" štúdie sú tiež účinné pre hodnotenie bezpečnosti.
Návrh vedeckého výskumu v medicíne
Prof. A.O.GUSAN
Uverejnenie mnohých vedeckých materiálov v domácej a zahraničnej tlači, ako aj skúsenosti redakčnej rady vedeckých prác, ktoré sa konala 11. ročníkom konferencií lekárov Karachay-Cherkess Republika s účasťou mnohých domácich a zahraničných vedcov aby som uviedol niekoľko odporúčaní na realizáciu vedeckého výskumu a dizajnu ich výsledkov.
V každej lekárskej špecializácii lekári uplatňujú osobitné metódy výskumu. Existujú však všeobecné zásady metodiky a metodiky výskumnej práce, ktorá by sa mala riadiť v procese vykonávania vedeckých prác v každom odvetví medicíny. Vykonávanie akejkoľvek vedeckej práce by sa mala vykonať v súlade s medzinárodné požiadavky Základné metodické a metodické prístupy. Toto je silná časová požiadavka, vzhľadom na výraznú integráciu ruskej lekárskej vedy do sveta.
Bohužiaľ, k dnešnému dňu, metodika vedeckého plánovania a najmä biostatrické otázky sa neskúmajú v lekárske vzdelávacie inštitúciePreto považujem za účelné a užitočné stručne zvážiť základné požiadavky, že lekár by sa mal riadiť, keď by sa mali riadiť výsledky jej vedeckého výskumu.
V tejto informačnej správe sa zameriame na najbežnejšiu formu predloženia výsledkov vedeckého výskumu - vedecký článok.
Vedecký článok je vedecká práca obmedzená objemom, ktorá načrtáva argumentovaný systém názorov autora na určitú otázku. Najdôležitejšie požiadavky na vedecký článok: relevantnosť tejto otázky v ňom, hĺbku osvetlených javov, udalostí a faktov, konkrétneho a platnosti záverov prijatých a sumarizuje.
Každý vedecký výskum zahŕňa niekoľko blokov vzájomne prepojených etáp. Prvým je údajný výskum, prípravok a schvaľovanie plánu NIR. Druhý obsahuje skutočný výskumný proces (zber materiálov charakterizujúcich študovaný problém, akumulácia skutočných údajov o ňom, ich systematizácia, rozvíjanie určitých myšlienok o probléme). Tretia časť štúdie je navrhnúť výsledky vedeckého vyhľadávania (interpretácia, správa, publikácia).
Pri písaní akéhokoľvek vedeckého článku musí autor predložiť analytickú prehľad literatúry na zvolenú tému s odôvodnením potreby tejto práce. Najčastejšie sú to otázky týkajúce sa tejto témy, ktorá nie je v súčasnosti zasvätená alebo autor predložil nové výskumné metódy, čo umožňuje prehĺbiť vedomosti o tejto otázke a iných. Téma práce môže byť klinický prípad, pozorovanie, ktoré je dôležité pre praktické skúsenosti a iné.
Ďalšou veľmi dôležitou časťou akejkoľvek štúdie je charakteristika svojho dizajnu. Výsledky výskumu a vývoja sú do značnej miery určené správnosť vybraných výskumných metód. Na posúdenie účinnosti nových diagnostických metód, prevencie a liečby, elimináciu chýb a správnu interpretáciu výsledkov klinických štúdií, musia sa vykonávať v rámci randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré zvažuje zlatý štandard pre klinické porovnania.
Kontrolovaná klinická štúdia je perspektívna štúdia, v ktorej boli vyznamenané skupiny dostávať rôzne druhy liečby: Pacienti kontrolnej skupiny sú štandardom (zvyčajne najlepšie v moderných myšlienkach) a pacienti s experimentálnou skupinou sú novou liečbou. Najdôležitejšia podmienka, ktorá zabezpečuje spoľahlivosť kontrolovanej štúdie, je homogenitou skupiny pacientov vo všetkých príznakoch, ktoré ovplyvňujú výsledok ochorenia (pohlavia, vek, prítomnosť súbežných ochorení, závažnosti a štádiu hlavného ochorenia, \\ t atď.). Vzhľadom na prítomnosť mnohých vzájomne prepojených faktorov určujúcich prognózu, ako aj "skryté" prognostické faktory, dosiahnuť porovnateľnosť pozorovacích skupín v najúkompletenom objeme, možno použiť len s použitím metódy náhodného rozdelenia pacientov do skupín, tj randomizácie ( náhodné - náhodné). Skutočná randomizácia znamená povinné dodržiavanie nepredvídateľného charakteru distribúcie pacientov do skupín (výskumník nemôže predpovedať, ktorá skupina nie je nasledujúci pacient spadá, "slepý výber"). Na zvýšenie efektívnosti randomizácie sa uskutočňuje predbežná stratifikácia - distribúcia možností liečby sa vykonáva v homogénnych skupinách pacientov tvorených vedúcimi prognostickými vlastnosťami (stratifikácia randomizácie).
V časti "Metódy materiálov a výskumu" označujú počet pacientov v kontrole a hlavných skupinách, ich homogenita na podlahe, veku, závažnosť prúdenia súbežných ochorení. Spoľahlivé klinické výsledky možno získať len s dostatočnými pozorovaniami v oboch skupinách.
Stanovenie optimálneho počtu prípadov pozorovania je dôležitým štádiom plánovania experimentu. Takže v prípadoch, keď budú výsledky štúdie vyjadrené kvalitatívne, trvá veľa viac pozorovania ako s použitím kvantitatívnych odhadov vyjadrených strednodobými hodnotami. Okrem toho je potrebné pripomenúť, že malý počet štúdií znižuje ich presnosť a presnosť. Na zvýšenie presnosti štúdie, 2-násobok je potrebné zvýšiť počet pripomienok 4-krát. Zároveň sa počet prípadov v kontrolnom a experimentálnej skupine nemusí byť rovnaký. Počet prípadov potrebných na experiment je určený v plánovaní NIR v každom konkrétnom prípade individuálne podľa špeciálnych vzorcov opísaných v niekoľkých referenčných knihách o lekárskej štatistike.
V súlade s "medzinárodnými etickými požiadavkami na biomedicínsky výskum s účasťou osoby" a Medzinárodným dohovorom o občianskych a politických právach zdravotný výskum s ľudskou účasťou by mala byť postavená na troch etické princípy: Rešpektovanie osobnosti, úspechu dávky, spravodlivosť. Vo všetkých biomedicínskych štúdiách s ľudskou účasťou (pacienti alebo zdravý) musí výskumný pracovník získať informovaný súhlas aktérov, ktorí sa budú zúčastniť na skúške, a ak je predmetom štúdie (c) nie je schopný dať - informovaný súhlas alebo splnomocneného zástupcu. Informovaný súhlas znamená súhlas príslušného C, ktorý dostal všetky potrebné informácie, primerane pochopiť a rozhodnutie robí slobodný, bez nadmerného vplyvu, výzva alebo hrozby. C musí dostať informácie o cieľoch, metódach, trvanie štúdie, očakávané riziko alebo nepohodlie, alternatívne postupy, stupeň dôvernosti, možností kedykoľvek opustiť štúdium.
Časť "Materiál a výskum" by mala byť opísaná ako podrobne tak, že akýkoľvek iný výskumník môže, ak je to žiaduce, reprodukovať. Na konci tejto časti sú uvedené metódy štatistického spracovania výsledku a softvéru, ktoré sa používajú na to. Analýzy štatistických údajov sa vyrábajú vhodným matematickým spracovaním získaných výsledkov, ktoré sú opísané podrobne špeciálne Usmernenia pre lekárske štatistiky. V posledných rokoch sa štatistické spracovanie údajov začalo správať na PEVM pomocou špeciálnych softvérových balíkov (napríklad, statgraph, atď.), Ktorý vám umožní rýchlo vypočítať priemerné hodnoty a relatívne koeficienty, identifikovať povahu a silu komunikácie, Stupeň spoľahlivosti, vybudovať analytické tabuľky, grafy a grafy.
Vedecké spracovanie výskumných materiálov je dokončené v sekcii "Výsledky a diskusia" a znamená nasledujúce hlavné prvky: Porovnanie údajov, hodnotenie ich spoľahlivosti a výsledkov výskumu ako celku. Táto časť zvyčajne obsahuje potrebný ilustračný materiál (tabuľky, výkresy, grafiku atď.). Zároveň je potrebné pripomenúť, že opis ilustrácií by nemal byť opakovaním toho, čo sa už odrazilo v texte článku.
Závery práce musia byť v súlade s názvom článku, ciele a ciele, ktoré predstavuje autor.
Zoznam referencií musí obsahovať všetky použité zdroje. V tomto prípade môže byť systém citácie odlišný. Každý vedecký časopis, redakčný úrad akejkoľvek zberu práce ukladá svoje požiadavky na štruktúru článku, návrh ilustračný materiál a zoznam použitých literatúry. V tejto súvislosti by mal každý autor oboznámiť s pravidlami publikácie, v ktorom sa pripravuje na posielanie materiálov jeho výskumu.
V domácej lekárskej literatúre, najbežnejší systém Harvardov. Po odvolaní na stanovisko autora v zátvorkách sa jeho iniciály uvedú, priezvisko po odsúdení, v roku uverejnenia. V zozname literatúry sú zdroje v abecednom poradí podľa mien autorov. Dokonšia verzia tohto systému znamená nahradenie mien autorov a rok publikácie na poradové číslo práce v priloženom zozname, ktorý je tiež vypracovaný v abecednom poradí. Toto číslo sa zvyčajne berie do hranatých zátvoriek.
Opatrne by ste si mali stiahnuť výstup každého literárneho zdroja, zadanie mena a iniciálok autora (alebo autorov) názov článku alebo časti monografia, potom názov časopisu alebo iného vytlačiť vydanie, Určite rok (pre knihy-rok a miesto) publikácie, zväzku, čísla protokolu, stránok. Po prvé, abecedne obsahuje zoznam domácich autorov, potom cudzie.
Príklady vypracovania literatúry.
Vzorky bibliografickej písacie literatúry (GOST R 7.0.5-2008. Bibliografický odkaz. Všeobecné požiadavky a pravidlá kompilácie. - M.: Starotinform. - 2008. - 19 str.)
1. Teplejšie. I. Základy otorhinolaryngology. - L.: Medgiz, 1963.- 348 p.
2. Blootsky A. A., zátky M. S. Fenomén chrápania a obštrukčného syndrómu ospalým apnoe. - SPB.: Špecialista., 2002.-176 p.
3. Preobrazhensky B. C, TEMKIN YA. S, LIKHHACHEV A. G. Ochorenie ucha, hrdlo a nos. - M.: Medicína, 1968. - 495 p. Autori sú viac ako tri
4. Základy audiológie a vypočutie Absorpcia / V. G. Bazarov [et al.]. - m.: Liek, 1984. - 252 p.
5. Borzov E. V. Úloha perinatálnych faktorov pri tvorbe patológie Pharyngeálnych mandlí // Novinky o otorinolaryngológii a logopatológii. - 2002. - № 2. - P. 7-10.
6. KOVALAVA L. M., MEFEVEVEDOVSKAYA E. K. ETIOLÓGIA A PAKGENTOGENTIONS OF SPHENIDITES V DETÍ // NOVINKA OTORINOLU. A LOGOPATHOL. - 2002. - № 2. - P. 20-24.
7. Injekcia hlasivej šnúry s autogénnym tukom: dlhodobá magnetická rezona. Vyhodnotenie NEE IMAGING / J.H.BRANDENBURG // laryngoskop. - 1996. - Vol. 106, N2, PT. 1. - P. 174-180.
V tom istom princípe sú uvedené články z kolekcií práce a (alebo) hlásení správ.
Články z kolekcií:
8. Kagokokov G. A. Tepper. Moderné problémy Fyziológia a patológia reči: SAT. Tr. Mosk.nieuha, hrdlo a nos; Leningr. Earh ucha, hrdla, nosa a reči. - M., 1989. - T. 23. - P. 107-111.
Teoretická validácia v sociologickom výskume: metodika a metódy
V spoločenských vedách existujú rôzne typy výskumov, a preto možnosti pre výskumníka. Znalosť z nich vám pomôžu vyriešiť najťažšie úlohy.
0 Kliknite, ak bolo užitočné \u003d K
Stratégie výskumu
V spoločenských vedách je zvykom prideliť dva všeobecné stratégie výskumu - kvantitatívne a kvalitatívne.
Kvantitatívna stratégia je spojená s použitím deduktívneho prístupu na testovanie hypotéz alebo teórií, spolieha sa na positivistický prístup prírodné vedy A je objektívou v jeho podstate. Kvalitatívna stratégia je zameraná na induktívny prístup k rozvoju teórií, vyhodený pozitivizmom, zameriava sa na individuálny výklad sociálnej reality a je konštruktivistom vo svojej podstate.
Každá zo stratégií zahŕňa použitie špecifických metód zhromažďovania a analýzy údajov. Kvantitatívna stratégia je založená na zbere číselných údajov (kódovanie hromadných prieskumov, agregovaných testovacích údajov atď.) A použitie na ich analýzu matematických štatistík. Na druhej strane, kvalitatívna stratégia je založená na zbere textových údajov (texty jednotlivých rozhovorov, údaje zahŕňali pozorovanie atď.) A ich ďalšie štruktúru prostredníctvom špeciálnych analytických techník.
Od začiatku 90. rokov, zmiešaná stratégia, ktorá spočíva v integrácii zásad, metód zhromažďovania a analýzy údajov pre kvalitné a kvantitatívne stratégie s cieľom získať viac informovaných a spoľahlivých výsledkov.
Výskumné návrhy
Po určení účelu štúdie je potrebné určiť zodpovedajúci typ dizajnu. Výskumný dizajn je kombináciou požiadaviek na zber a analýzu údajov potrebných na dosiahnutie cieľov štúdie.
Hlavné typy dizajnu:
Prierezový dizajn zahŕňa zber údajov veľké množstvo Pozorovania. Použitie selektívnej metódy sa spravidla podieľa na reprezentáciu všeobecnej populácie. Údaje sa zhromažďujú raz a sú kvantitatívne. Vypočítajú sa ďalšie, opisné a korelačné charakteristiky, vykonávajú sa štatistické závery.
Pozdĺžny dizajn sa skladá z opakovaných prierezových prierezov na stanovenie zmien v čase. Je rozdelená na panelové štúdie (tí istí ľudia sa zúčastňujú na rezateľných prieskumoch) a štúdie o kohorkovaní (v opakovaných prieskumoch sa zúčastnia rôzne skupiny ľudí, ktorí predstavujú to isté všeobecný agregát).
Experimentálny dizajn zabezpečuje identifikáciu účinku nezávislej premennej na hrozbách závislej od vyrovnania, čo môže ovplyvniť povahu zmeny závislej premennej.
Návrh fázy prípadu je určený pre podrobnú štúdiu jedného alebo malého množstva prípadov. Dôraz sa kladie na šírenie výsledkov na celej všeobecnej populácii, ale na teoretickej analýze a vysvetlenie mechanizmu fungovania fenoménu.
Výskumné ciele
Medzi cieľmi sociálnych štúdií, opis, vysvetlenie, hodnotenie, porovnanie, analýza dlhopisov, štúdium kauzálnych závislostí.
Popisné úlohy sú riešené jednoduchým zberom údajov pomocou jednej z metód vhodných v jednom alebo inom - výsluchu, pozorovanie, analýza dokumentov atď. Jednou z hlavných úloh je taká fixácia údajov, ktorá bude ďalej umožniť ich agregáciu.
Na riešenie vysvetľujúcich úloh sa používa niekoľko výskumných prístupov (napríklad historický výskum, prípad, experimenty), ktoré umožňujú riešiť analýzu komplexných údajov. Ich cieľom je nielen jednoduchý zbierka faktov, ale aj identifikáciu hodnôt veľkej populácie sociálnych, politických, kultúrnych prvkov súvisiacich s problémom.
Spoločným cieľom hodnotenia Výskum je overiť programy alebo projekty týkajúce sa povedomia, efektívnosti, dosiahnutia cieľov atď. Výsledky sa bežne používajú na zlepšenie ich a niekedy len pre lepšie pochopenie fungovania príslušných programov a projektov.
Porovnávacie štúdie sa používajú na hlbšie pochopenie fenoménu podľa štúdie tým, že identifikuje svoje všeobecné a charakteristické znaky v rôznych sociálne skupiny. Najväčší z nich sa vykonávajú v priemyselnom a priemyselnom a priebežnom kontexte.
Štúdie o zriadení väzieb medzi premennými tiež nesú názov korelácií. Výsledkom takýchto štúdií je získať špecifické popisné informácie (napríklad pozri analýzu párovaných pripojení). Sú to zásadne kvantitatívne výskum.
Zriadenie kauzálnych závislostí znamená experimentálne štúdie. V sociálnych a behaviorálnom vedy je niekoľko druhov tohto druhu výskumu: randomizované experimenty, skutočné experimenty (naznačujú vytvorenie špeciálnych experimentálnych podmienok, ktoré simulujú potrebné podmienky), Sociometria (samozrejme, ako som to pochopil. Pán), Garfinkeling.
Teoretická validácia v sociologickom výskume: metodika a metódy
Veľmi podstatou výskumu zmiešaný typ - Toto sú výskumné návrhy. Po absolvovaní takmer celej cesty "tréningových materiálov" ste pripravení získať túto lekciu.
0 Kliknite, ak bolo užitočné \u003d K
Výskumný dizajn je kombináciou požiadaviek na zber a analýzu údajov potrebných na dosiahnutie cieľov štúdie. Ak hovoríme o východe, potom príslušné výskumné návrhy súvisia predovšetkým na zvláštnosti kombinácie prvkov vysokokvalitných a kvantitatívnych prístupov v rámci jednej štúdie.
Hlavnými princípmi organizovania návrhov na východ sú: 1) povedomie o teoretickom smere (teoretická jednotka) výskumného projektu; 2) povedomie o úlohe vypožičaných komponentov vo výskumnom projekte; 3) Dodržiavanie metodických predpokladov základnej metódy; 4) Práca s maximálnym dostupným množstvom súborov údajov. Prvý princíp súvisí s cieľom štúdie (vyhľadávanie vs potvrdenie), čo zodpovedá typom vedeckej reflexie (indukčná dedukcia VS) a vhodná tento prípad Metódy. Podľa druhého princípu by výskumný pracovník mal venovať pozornosť nielen základným stratégiám na zber a analýzu údajov, ale aj dodatočných, ktoré by mohli obohatiť hlavnú časť údajov o výskumných projektoch, ktoré sú dôležité a nemožno získať pomocou základných metód. Tretia zásada je spojená s potrebou dodržiavať základné požiadavky na prácu s údajmi jedného typu alebo druhého. Podstatou tohto princípu je celkom zrejmá a súvisí s prilákaním údajov zo všetkých dostupných relevantných zdrojov.
Často, východ "umiestnený" na kontinue medzi vysoko kvalitnými a kvantitatívnymi štúdiami (pozri obr. 4.1). V predloženom postavení zóny "A" označuje použitie mimoriadne vysoko kvalitných metód, zóna "B" je hlavne vysoká kvalita, pričom niektoré kvantitatívne zložky je zóna "C" ekvivalentom použitia vysoko- kvality a kvantitatívne metódy (plne integrovaný výskum), zóna "D" - väčšinou kvantitatívne s niektorými vysoko kvalitnými komponentmi, zónou "E" - výhradne kvantitatívne metódy.
Obr. Kvalita-zmiešaná kvantitatívne kontinuum
Ak hovoríme o konkrétnych dizajnoch, existujú dve hlavné typológie. Jeden je vhodný pre prípad, keď sa používajú vysoko kvalitné a kvantitatívne metódy v rôznych štádiách jednej štúdie, druhá - pre prípad, keď sa ako súčasť výskumného projektu používa striedavá alebo paralelná kvalitatívna a kvantitatívna štúdia.
Prvá typológia obsahuje šesť vzorov zmiešaného typu (pozri tabuľku 4.2). Príklad štúdie, v ktorej sa používajú vysoko kvalitné a kvantitatívne metódy v rôznych štádiách, je koordinácia konceptov. V rámci tejto stratégie výskumu sa zhromažďovanie údajov vykonáva s použitím vysoko kvalitných metód (napríklad skupine brainstorming alebo zaostrenia) a analýza je kvantitatívna (klastrová analýza a multidimenzionálne škálovanie). V závislosti od tuhých úloh (vyhľadávania alebo opisných) je možné pripísať buď druhému alebo na šiesty dizajn.
Podľa druhej typológie môžete prideliť deväť zmiešaných typov (pozri tabuľku 3). Táto typológia je založená na dvoch hlavných princípoch. Po prvé, v štúdii zmiešaného typu je dôležité určiť stav každého z paradigiem - či vysokokvalitný a kvantitatívny výskum má rovnaký stav alebo jeden z nich je považovaný za hlavný a druhý je podriadený. Po druhé, je dôležité určiť, ako bude výskum vykonaný - paralelne alebo konzistentne. V prípade sekvenčného rozhodnutia je tiež potrebné určiť, ktorý z nich je prvý, a ktorý je druhý v dočasnom meraní. Príkladom výskumného projektu vhodného pre rozsah tejto typológie môže byť prípad, keď sa uskutoční prvá fáza kvalitatívny výskum S cieľom vybudovať teóriu (napríklad pomocou používania "informovanej teórie" Anselma Straussa) a druhý - kvantitatívny prieskum určitej skupiny ľudí, na ktorý je vypracovaná teória a s ohľadom na ktoré je potrebné Formulovať prognózu pre rozvoj príslušného sociálneho fenoménu alebo problému.
Tabuľka 1. Návrhy štúdií zmiešaného typu, ak používajú vysoko kvalitné a kvantitatívne metódy v rámci jednej štúdie *
Ciele štúdie |
Zber dát |
Analýza dát |
|
Kvalitné ciele |
Kvalitatívny zber údajov |
||
Kvantitatívne zber údajov |
|||
Kvalitatívny zber údajov |
Certifikácia kvantitatívnej analýzy |
||
Kvantitatívne zber údajov |
Vysoko kvalitná analýza |
||
Kvantitatívne ciele |
Kvalitatívny zber údajov |
Vysoko kvalitná analýza |
|
Kvantitatívne zber údajov |
Certifikácia kvantitatívnej analýzy |
||
Kvalitatívny zber údajov |
Certifikácia kvantitatívnej analýzy |
||
Kvantitatívne zber údajov |
Vysoko kvalitná analýza |
* V tejto tabuľke sú zmiešané 2-7 návrhov, dizajn 1 je úplne kvalitný, dizajn 8 - Úplne kvantitatívne.
Tabuľka 2. Návrhy štúdií zmiešaných typov, ak používajú vysoko kvalitný a kvantitatívny výskum, ako rôzne fázy jedného výskumného projektu *
* "Kachev" označuje kvalitatívnu štúdiu, "Quicha" - kvantitatívna; "+" - súčasné správanie štúdie "\u003d\u003e" - konzistentné; veľké písmená Označuje hlavné postavenie paradigmy, malé - podriadené.
Samozrejme, tieto typológie nie sú obmedzené na všetky rôzne rôzne výskumné návrhy, a mali by sa považovať za možné usmernenia v plánovaní Východ.
Východné návrhy v odhadovanom výskume.
Podľa typológie Východných vzorov možno vyznačiť dva hlavné typy - komponent a integrátor. V konštrukcii komponentu, vysoko kvalitné a kvantitatívne metódy sa používajú aj v jednej štúdii, ale individuálne od seba. V integračnom dizajne sa používajú metódy patriace do rôznych paradigiem, naopak, spolu.
Typ komponentu obsahuje tri typy návrhov: Triangulate, komplementárne a expanzívne. S triangulačným dizajnom sa výsledky získané použitím jednej metódy používajú na potvrdenie výsledkov získaných pomocou iných metód. V prípade komplementárneho dizajnu sú výsledky získané pomocou základnej metódy špecifikované a finalizované na základe výsledkov získaných pomocou metód, ktoré majú sekundárnu hodnotu. Pri použití expanzívneho dizajnu sa používajú rôzne metódy na získanie informácií o rôznych aspektoch hodnotenia, to znamená, že každá metóda je zodpovedná za konkrétnu časť informácií.
Integračný typ obsahuje štyri typy návrhov: iteratívne, neštandardné, holistické a transformačné. V prípade iteratívneho dizajnu sú výsledky získané s pomocou akejkoľvek metódy navrhnuté alebo zaslané na použitie iných metód relevantných v tejto situácii. Neštalovaný dizajn je spojený so situáciami, keď je jedna z metód integrovaná do iného. Holistický dizajn zabezpečuje spoločné integrované využívanie vysoko kvalitných a kvantitatívnych metód s cieľom komplexne vyhodnotiť tento program alebo tento program. V tomto prípade majú obe skupiny metód ekvivalentné postavenie. Transformačný dizajn je v prípade, že sa používajú rôzne metódy na stanovenie hodnôt, ktoré sú následne použité na rekonfiguráciu dialógu, ktorého účastníci priľnú k rôznym ideologickým polohám.
