Antiepileptikum skupiny Catad_pgroup
Valparin XP - oficiálna inštrukcia podľa aplikácie
Pokyny pre lekárske použitie droga
Evidenčné číslo:
P N015033 / 01-050210
Obchodný názov lieku:
VALPARIN ® XP
Medzinárodný nechránený názov:
Dávková forma:
filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním
Váš lekár vám pravdepodobne povie, aby ste neužívali kyselinu valproovú. Ak si všimnete, že sú vaše záchvaty závažnejšie alebo častejšie, alebo sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď navštívte lekára: nadmerná únava, nedostatok energie, slabosť, bolesť v pravá stranažalúdok, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, tmavý moč, zožltnutie pokožky alebo očných bielkov alebo opuch tváre.
Kyselina valproová môže spôsobiť vážne problémy vrodené chyby postihujúce najmä mozog a miecha a môže tiež viesť k zníženiu inteligencie u dojčiat vystavených kyseline valproovej pred narodením. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Tehotné ženy by nemali užívať kyselinu valproovú, aby zabránili migrénovým bolestiam hlavy. Tehotné ženy by mali užívať kyselinu valproovú na liečbu záchvatov alebo bipolárnej poruchy iba vtedy, ak iné lieky nedokázali úspešne zvládnuť svoje príznaky alebo ich nemožno použiť.
Zlúčenina
Každá 300/500 mg tableta (resp.) Obsahuje: Aktívne zložky: nátriumvalproát 200/333 mg a kyselina valproová 87/145 mg [ekv. valproát sodný 300,27 / 500,11 mg]; Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý 2,4 / 4 mg, hypromelóza 105,4 / 176 mg, etylcelulóza (20 cps) 7,2 / 12 mg, hydrát oxidu kremičitého 30/50 mg, sacharinát sodný 6/10 mg; Filmový obal I: hypromelóza 3,79 / 5,03 mg, glycerol 1,48 / 1,96 mg, oxid titaničitý 0,23 / 0,31 mg; Filmový obal II: hypromelóza 1,15 / 1,72 mg, butylmetakrylát, dimetylaminoetylmetakrylát a metylmetakrylátový kopolymér 2,59 / 3,82 mg, kopolymér metylmetakrylátu a etylakrylátu 1,42 / 2,12 mg, makrogol-1500 0,87 / 1,28 mg, mastenec 0,23 / 3,52 mg, oxid titaničitý 0,24 / 0,4 mg.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách používania kyseliny valproovej počas tehotenstva. Ak môžete otehotnieť, musíte počas užívania kyseliny valproovej používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré vám budú fungovať. Ak otehotniete s kyselinou valproovou, ihneď navštívte lekára. Kyselina valproová môže poškodiť plod.
Kyselina valproová môže spôsobiť vážne alebo život ohrozujúce poškodenie pankreasu. To sa môže stať kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď navštívte lekára: pretrvávajúca bolesť, ktorá začína v oblasti žalúdka, ale môže sa rozšíriť až do spinálnej nevoľnosti, vracania alebo straty chuti do jedla.
Popis:
300 mg tablety: biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety; pohľad na zlomeninu: vonkajší obal a jadro tablety biely.
500 mg tablety: biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách; pohľad na zlomeninu: vonkajší obal a biele jadro tablety.
Všetky schôdzky uchovávajte u svojho lekára a laboratória. Váš lekár nariadi niekoľko laboratórnych testov na kontrolu vašej reakcie na kyselinu valproovú. Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách užívania kyseliny valproovej alebo podávania kyseliny valproovej svojmu dieťaťu. Na začiatku liečby kyselinou valproovou vám váš lekár alebo lekárnik poskytne informačný list pacienta o výrobcovi. Pri každom doplnení predpisu si pozorne prečítajte informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Prečo sú tieto lieky?
Webovú stránku Správy potravín a liečiv alebo webovú stránku výrobcu, kde nájdete sprievodcu liekmi. Kyselina valproová sa používa samostatne alebo s inými liekmi na liečbu určité typy záchvaty. Kyselina valproová sa používa aj na liečbu mánie u ľudí s bipolárnou poruchou. Používa sa tiež na prevenciu migrénových bolestí hlavy, ale nie na úľavu od bolestí hlavy, ktoré už začali. Kyselina valproová patrí do skupiny liekov nazývaných antikonvulzíva.
Farmakoterapeutická skupina:
antiepileptikum.
Kód PBX: N03F G01
Farmakologické vlastnosti
Antiepileptikum, má centrálny svalový relaxant a sedatívny účinok. Ukazuje antiepileptickú aktivitu pri rôznych typoch epilepsie.
Hlavný mechanizmus účinku je zrejme spojený s účinkom kyseliny valproovej na GABAergický systém: liek zvyšuje obsah GABA v centrálnom nervovom systéme (CNS) a aktivuje GABAergický prenos.
Terapeutická účinnosť začína od minimálnej koncentrácie 40-50 mg / l a môže dosiahnuť 100 mg / l. Pri koncentrácii vyššej ako 200 mg / l je potrebné zníženie dávky.
Farmakokinetika
Biologická dostupnosť liečiva je asi 100%. Distribuuje sa hlavne do krvi a do extracelulárnej tekutiny. Kyselina valproová vstupuje do mozgovomiechového moku a cez hematoencefalickú bariéru.
Polčas je 15-17 hodín. Terapeutická účinnosť sa prejavuje pri plazmatickej koncentrácii 40 až 100 mg / l. Pri hladinách nad 200 mg / l je potrebné zníženie dávky. Rovnovážna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 3-4 dňoch podávania.
Spojenie s plazmatickými proteínmi je 90-95% (pri plazmatickej koncentrácii do 50 mg / l), pri koncentrácii 50-100 mg / l klesá na 80-85%; s urémiou, hypoproteinémiou a cirhózou pečene je tiež znížená väzba na plazmatické proteíny. Vylučuje sa hlavne močom vo forme glukuronidu a beta-oxidáciou v konjugovanej forme.
Kyselina valproová nie je induktorom metabolických enzýmov cytochrómu P450. Na rozdiel od väčšiny ostatných antiepileptík neovplyvňuje stupeň vlastnej biotransformácie ani biotransformácie iných látok, ako sú estrogény, progestogény a antagonisty vitamínu K.
Predĺžená forma je charakterizovaná absenciou oneskoreného času absorpcie, predĺženou absorpciou, rovnakou biologickou dostupnosťou, nižšou (o 25%), ale relatívne stabilnejšou plazmatickou koncentráciou medzi 4 a 14 hodinami po podaní, lineárnejšou koreláciou medzi dávkou a plazmatická koncentrácia liečiva.
Ako sa má tento liek používať?
Funguje tak, že zvyšuje množstvo určitej prírodnej látky v mozgu. Kyselina valproová je vo forme kapsuly, tablety s predĺženým uvoľňovaním, tablety s predĺženým uvoľňovaním, kapsuly v spreji a perorálneho sirupu. Sirup, kapsuly, tablety s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly v spreji sa zvyčajne užívajú dvakrát alebo viackrát denne. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne užívajú jedenkrát denne. Kyselinu valproovú užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Indikácie
U dospelých, ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antiepileptikami:
- liečba parciálnych epileptických záchvatov (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej);
- liečba a prevencia bipolárnych afektívnych porúch. U detí v monoterapii alebo v kombinácii s inými antiepileptikami:
- liečba generalizovaných epileptických záchvatov (klonické, tonické, tonicko-klonické, absencie, myoklonické, atonické); Lennox-Gastautov syndróm;
- liečba parciálnych epileptických záchvatov (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej).
Užívajte kyselinu valproovú s jedlom, aby ste predišli poruchám trávenia. Postupujte podľa pokynov na štítku s predpisom a požiadajte svojho lekára alebo lekárnika, aby vám vysvetlil akúkoľvek časť, ktorej nerozumiete. Vezmite kyselinu valproovú presne podľa pokynov. Neužívajte viac alebo menej z toho, alebo ho užívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.
Prehltnite bežné kapsuly, kapsuly s oneskoreným uvoľňovaním a tablety s predĺženým uvoľňovaním; nerozdeľte ich, nežujte ani nedrvte. Kapsule v spreji môžete prehltnúť celé, alebo môžete kapsuly otvoriť a posypať guľky, ktoré obsahujú, na čajovú lyžičku jemného jedla, ako je jablková šťava alebo puding. Potravinovú zmes a medicinbaly prehltnite bezprostredne po ich príprave. Dávajte pozor, aby ste nežili korálky. Neskladujte nepoužité potraviny a zmesi liečiv.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na kyselinu valproovú alebo na iné zložky lieku; akútna hepatitída; chronická hepatitída; anamnéza ochorenia pečene, porfýria; kombinácia s meflochínom; kombinácia s Hypericum perforatum; detstvo do 3 rokov; neodporúča sa používať v kombinácii s lamotrigínom. Starostlivo - Potlačenie krvotvorby kostnej drene (leukopénia, trombocytopénia, anémia), organické mozgové choroby, ochorenia pečene a pankreasu v histórii; hypoproteinémia, mentálna retardácia u detí vrodená fermentopatia, zlyhanie obličiek.
Nemiešajte sirup so sódou. Ak potrebujete prejsť z jedného lieku na druhý, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku. Kedykoľvek dostanete liek, uistite sa, že dostanete produkt, ktorý vám bol predpísaný.
Ak si nie ste istí, či ste dostali správne lieky, opýtajte sa svojho lekárnika. Váš lekár vám môže začať s nízkou dávkou kyseliny valproovej a dávku postupne zvyšovať. Kyselina valproová môže pomôcť kontrolovať váš stav, ale nevylieči ho. Pokračujte v užívaní kyseliny valproovej, aj keď sa cítite dobre. Neprestávajte užívať kyselinu valproovú bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojim lekárom, aj keď sa u vás vyskytne vedľajšie účinky ako sú neobvyklé zmeny v správaní alebo nálade, alebo ak zistíte, že ste tehotná.
Aplikácia počas gravidity a laktácie
V štúdiách na zvieratách boli preukázané teratogénne účinky.
Podľa dostupných údajov spôsobuje kyselina valproová u ľudí predovšetkým narušenie vývoja nervovej trubice: myelomeningocele, spina bifida (1-2%). Boli hlásené prípady tvárovej dysmorfie a malformácií končatín (najmä skrátenia končatín), ako aj malformácie kardiovaskulárneho systému.
Riziko malformácií je vyššie pri kombinovanej antiepileptickej terapii ako pri monoterapii kyselinou valproovou.
Vzhľadom na vyššie uvedené je použitie lieku počas tehotenstva možné iba vtedy, ak zamýšľaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Počas gravidity sa nemá antiepileptická liečba valproikom prerušovať. kyselina, ak je účinná. V takýchto prípadoch sa odporúča monoterapia; minimálne účinné denná dávka by mali byť rozdelené do dvoch krokov.
K antiepileptickej terapii je možné pridať aj lieky kyselina listová(v dávke 5 mg / deň), pretože minimalizujú riziko defektov neurálnej trubice.
Kyselina valproová môže spôsobiť hemoragický syndróm u novorodencov, čo je zrejme spojené s hypofibrinogenémiou. Vyskytli sa prípady smrteľnej afibrinogenémie.
Kyselina valproová sa uvoľňuje z materské mlieko v koncentráciách od 1% do 10%. Počas užívania lieku sa odporúča zastaviť ťažké kŕmenie.
Ak zrazu prestanete užívať kyselinu valproovú, môžu sa u vás objaviť závažné, predĺžené a možno život ohrozujúceútok. Váš lekár pravdepodobne zníži vašu dávku postupne. Kyselina valproová sa tiež niekedy používa na liečbu záchvatov agresie u detí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o možných rizikách používania tohto lieku pre váš stav.
Tento liek je niekedy predpísaný na iné použitie. Za Ďalšie informácie opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na kyselinu valproovú, akékoľvek iné lieky alebo ktorúkoľvek zložku kyseliny valproovej, ktorá vám bola predpísaná. Informujte svojho lekára a lekárnika o všetkých liekoch na predpis a voľne predajných liekoch, vitamínoch, výživových doplnkoch a rastlinných produktoch, ktoré užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť jednu z nasledujúcich možností: acyklovir, antikoagulanciá, ako je warfarín, amitriptylín, aspirín, karbamazepín, cholestyramín, klonazepam, diazepam, doripeném, ertapeném, etosuximid, felbamát, niektoré hormonálne kontraceptíva, lieky na liečbu úzkosti, alebo cylastinotín nortriptylín, fenobarbital, fenytoín, primidón, rifampín, rufinamid, sedatíva, hypnotiká, tolbutamid, topiramát, trankvilizéry a zidovudín. Váš lekár môže potrebovať zmeniť dávky vašich liekov alebo pozorne sledovať vedľajšie účinky. Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste niekedy mali epizódy zmätenosti a straty schopnosti myslieť a porozumieť, najmä počas tehotenstva alebo pôrodu; kóma; Obtiažnosť koordinácie vašich pohybov; Vírus AIDS; alebo cytomegalovírus. navštívte lekára, ak dojčíte. Ak máte operáciu, vrátane zubného chirurgického zákroku, povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate kyselinu valproovú. Mali by ste si uvedomiť, že kyselina valproová môže spôsobiť ospalosť. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte auto, pokiaľ neviete, ako na vás tento liek pôsobí. Nezabudnite, že alkohol môže spôsobiť ospalosť spôsobenú týmto liekom. Mali by ste si uvedomiť, že kyselina valproová môže spôsobiť vážnu ospalosť, ktorá môže spôsobiť, že budete jesť alebo piť menej ako obvykle, obzvlášť ak ste starší človek. Povedzte svojmu lekárovi, ak nemôžete jesť alebo piť ako obvykle. Mali by ste si uvedomiť, že vaše duševné zdravie sa môže náhle zmeniť a počas užívania kyseliny valproovej na epilepsiu by ste sa mohli stať samovražednými. duševná choroba alebo iné podmienky. Malý počet dospelých a detí vo veku 5 rokov a starších, ktorí počas klinických štúdií užívali antikonvulzíva, ako je kyselina valproová, na liečbu rôznych stavov sa stali samovražednými. U niektorých z týchto ľudí sa samovražedné myšlienky a správanie prejavili už týždeň po užití lieku. Existuje riziko, že sa u vás môžu vyskytnúť zmeny mentálne zdravie ak užívate antikonvulzívne lieky, ako je kyselina valproová, ale môže existovať aj riziko, že ak sa váš stav nebude liečiť, dôjde k zmenám vášho duševného zdravia. Vy a váš lekár rozhodnete, či je riziko užívania antikonvulzív väčšie ako riziko neužívania liekov. Vy, vaša rodina alebo váš opatrovateľ by ste mali ihneď zavolať lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: záchvaty paniky; nepokoj alebo nepokoj; nová alebo zhoršujúca sa podráždenosť, úzkosť alebo depresia; Konanie podľa nebezpečných impulzov; ťažkosti s pádom alebo spánkom; agresívne, nahnevané alebo násilné správanie; mánia; rozprávanie alebo premýšľanie o tom, že by ste sa chceli zraniť alebo ukončiť život; odsťahovanie sa od priateľov a rodiny; zaujatie smrťou a smrťou; rozdávanie cenných vecí; alebo akékoľvek iné neobvyklé zmeny v správaní alebo nálade. Uistite sa, že vaša rodina alebo opatrovateľ vie, aké príznaky môžu byť závažné, aby mohli zavolať lekára, ak sa nemôžete sami liečiť. Požiadajte svojho lekárnika o zoznam zložiek. ... Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v normálnej diéte.
Spôsob podávania a dávkovanie
Valparin ® XP je určený na perorálne podanie. Odporúča sa užívať dennú dávku v jednej alebo dvoch dávkach, najlepšie s jedlom. Aplikácia v 1 dávke je možná pri dobre kontrolovanej epilepsii. Tablety sa užívajú bez drvenia alebo žuvania, s trochou vody.
Počiatočná dávka na monoterapiu pre dospelých a deti s hmotnosťou viac ako 25 kg je 5-15 mg / kg / deň, potom sa táto dávka postupne zvyšuje o 5-10 mg / kg / týždeň. Maximálna dávka- 30 mg / kg / deň (môže sa zvýšiť, ak je možné zorganizovať monitorovanie plazmatickej koncentrácie až do 60 mg / kg / deň).
Pri kombinovanej terapii u dospelých-10-30 mg / kg / deň, po ktorej nasleduje zvýšenie dávky o 5-10 mg / kg / týždeň.
Priemerná denná dávka pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg je 15-45 mg / kg, maximálna je 50 mg / kg. S kombinovanou terapiou - 30-100 mg / kg / deň.
U starších pacientov má byť dávka stanovená podľa ich klinického stavu.
Denná dávka sa stanoví v závislosti od veku a telesnej hmotnosti pacienta, ako aj s prihliadnutím na individuálnu citlivosť na kyselinu valproovú.
Bola zistená dobrá korelácia medzi dennou dávkou, sérovou koncentráciou liečiva a terapeutickým účinkom: dávka by mala byť stanovená na základe klinickej odpovede. Stanovenie kyseliny valproovej v plazme je možné považovať za doplnok klinického pozorovania, ak je epilepsia nekontrolovateľná alebo ak existuje podozrenie na vedľajšie účinky. Koncentračný rozsah, pri ktorom sa pozoruje klinický účinok, je zvyčajne 40-100 mg / l (300-700 µmol / l).
Pri prechode z tabliet s okamžitým uvoľňovaním kyseliny valproovej, ktoré poskytovali potrebnú kontrolu nad ochorením, na formu s predĺženým účinkom (Valparin ® XP), by mala byť zachovaná denná dávka:
Nahradenie iných antiepileptík liekom Valparin ® XP by sa malo vykonávať postupne, pričom optimálna dávka kyseliny valproovej sa dosiahne približne do 2 týždňov. Súčasne sa v závislosti od stavu pacienta zníži dávka predchádzajúceho lieku.
U pacientov, ktorí neužívajú iné antiepileptiká, sa majú dávky zvýšiť po 2 až 3 dňoch, aby sa optimálna dávka dosiahla približne do týždňa.
V prípade potreby sa majú postupne zaviesť kombinácie s inými antiepileptikami (pozri „Interakcia s inými liekmi).
Aké vedľajšie účinky môže tento liek spôsobiť?
Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Ak je však dávka takmer plná, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v pravidelnom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Kyselina valproová môže spôsobovať vedľajšie účinky. Ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo pretrváva, povedzte to svojmu lekárovi. Ospalosť, závraty, závraty, závraty, zmena chuti do jedla, zmena v bolesť, figuríny, váhanie, nekontrolované myslenie, kontrolované chvenie časti tela, problémy s chôdzou alebo koordináciou, kontrolované pohyby očí alebo dvojitá modifikácia v strate.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Nezvyčajné podliatiny alebo krvácanie purpurových alebo červených škvŕn na koži, ktoré môže byť ťažké dýchať alebo prehĺtať, sploštiť žľazy, oči, pery, jazyk alebo hrdlo alebo opuch kože. Zmätok spojený so zvýšením telesnej teploty, slabosťou alebo opuchom kĺbov. Kyselina valproová môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky.Vedľajší účinok
Z centra nervový systém:
ataxia; prípady kognitívnej poruchy s progresívnym nástupom až do vytvorenia kompletného obrazu syndrómu demencie (reverzibilný v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov po prerušení užívania lieku); stavy zmätenosti alebo kŕčov; stupor alebo letargia, niekedy vedúce k prechodnej kóme (encefalopatia); reverzibilný parkinsonizmus; bolesť hlavy, závraty, mierne posturálne chvenie a ospalosť, zmeny v správaní, nálade alebo duševnom stave (depresia, únava, halucinácie, agresivita, hyperaktivita, psychóza, neobvyklé vzrušenie, nepokoj alebo podráždenosť), dyzartria.
Zboku zažívacie ústrojenstvo:
často na začiatku liečby - gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, vracanie, gastralgia, znížená chuť do jedla alebo zvýšená chuť do jedla, hnačka), ktoré zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez prerušenia podávania lieku; zhoršená funkcia pečene; pankreatitída, až po závažné lézie s fatálnym koncom (v prvých 6 mesiacoch liečby, častejšie v 2-12 týždňoch).
Zo strany hematopoetického systému a hemostatického systému:útlak hematopoézy kostnej drene (anémia, leukopénia alebo pancetopinia); trombocytopénia, zníženie obsahu fibrinogénu a agregácie krvných doštičiek, čo vedie k rozvoju hypokoagulácie (sprevádzanej predĺženým časom krvácania, petechiálnym krvácaním, podliatinami, hematómami, krvácaním atď.).
Zboku močový systém:
enuréza; prípady reverzibilného Fanconiho syndrómu (neznámeho pôvodu).
Z endokrinného systému: dysmenorea, sekundárna amenorea, zväčšenie prsníkov, galaktorea.
Alergické reakcie:
kožná vyrážka, žihľavka, vaskulitída; angioedém, fotosenzitivita, prípady, toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnoneov syndróm, multiformný erytém.
Laboratórne indikátory: izolovaná a stredne ťažká hyperamonémia bez zmien v testoch funkcie pečene, najmä pri polyterapii (vysadenie lieku sa nevyžaduje); možná hyperamonémia spojená s neurologickými príznakmi (je potrebné ďalšie vyšetrenie); je možné zvýšiť: aktivitu "pečeňových" transamináz; znížené hladiny fibrinogénu alebo predĺžený čas krvácania, zvyčajne bez klinické prejavy a najmä vo vysokých dávkach (kyselina valproová má inhibičný účinok na druhý stupeň agregácie krvných doštičiek); typonatrémia.
Iní: teratogénne riziko (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie); diplopia, nystagmus, blikajúce „muchy“ pred očami, alopécia; reverzibilná alebo ireverzibilná strata sluchu; periférny edém; prírastok hmotnosti (pretože prírastok hmotnosti je rizikovým faktorom syndrómu polycystických vaječníkov, odporúča sa starostlivé sledovanie stavu takýchto pacientov); porušenie menštruačný cyklus, amenorea.
Predávkovanie
Príznaky: kóma so svalovou hypotenziou, hyporeflexiou, miózou, útlmom dýchania, metabolickou acidózou; Boli popísané prípady intrakraniálnej hypertenzie súvisiacej s edémom mozgu.
Liečba: v nemocnici - výplach žalúdka, ak po užití lieku neprešlo viac ako 10-12 hodín; sledovanie stavu kardiovaskulárnych a dýchacie systémy a udržiavanie účinnej diurézy. Vo veľmi závažných prípadoch sa vykonáva dialýza. Prognóza je vo všeobecnosti dobrá, ale bolo hlásených niekoľko úmrtí.
Interakcia s inými liekmi
Kontraindikované kombinácie
Meflochín: riziko epileptické záchvaty u pacientov s epilepsiou v dôsledku zvýšeného metabolizmu kyseliny valproovej a konvulzívneho meflochínu.
Ľubovník bodkovaný: nebezpečenstvo zníženia koncentrácie kyseliny valproovej v krvnej plazme.
Kombinácie sa neodporúčajú
Lamotrigín: zvýšené riziko závažných kožných reakcií až do vývoja toxickej epidermálnej nekrolýzy. Okrem toho zvýšenie koncentrácie lamotrigínu v plazme (jeho metabolizmus v pečeni je spomalený kyselinou valproovou). Ak je potrebná kombinácia, je potrebné starostlivé klinické a laboratórne monitorovanie.
Kombinácie vyžadujúce špeciálne opatrenia
Karbamazepín: zvýšenie koncentrácie aktívneho metabolitu karbamazepínu v plazme so známkami predávkovania. Okrem toho zníženie koncentrácie kyseliny valproovej v plazme spojené so zvýšením metabolizmu kyseliny valproovej v pečeni pôsobením karbamazepínu. Odporúčané: klinické pozorovanie, stanovenie koncentrácií liečiva v plazme a prípadne korekcia ich dávky, najmä na začiatku liečby.
Karbapenémy, monobaktámy: meropeném, panipeném a extrapoláciou aztreóny a imipeném: zvýšené riziko záchvatov v dôsledku zníženia koncentrácie kyseliny valproovej v krvnej plazme. Odporúčané: počas liečby môže byť potrebné klinické pozorovanie, stanovenie koncentrácie liečiva v krvnej plazme, úprava dávky kyseliny valproovej antibakteriálne činidlo a po jeho zrušení.
Felbamat: zvýšenie koncentrácie kyseliny valproovej v krvnej plazme s rizikom vzniku predávkovania. Odporúčané: klinické a laboratórne monitorovanie a prípadne revízia dávky kyseliny valproovej počas liečby felbamátom a po jeho zrušení).
Fenobarbital, primidón: zvýšenie koncentrácie fenobarbitalu a primidónu v plazme so známkami predávkovania, zvyčajne u detí. Okrem toho; zníženie koncentrácie kyseliny valproovej v plazme, spojené so zvýšením jej pečeňového metabolizmu pod vplyvom fenobarbitalu alebo primidónu. Odporúčané: klinické monitorovanie počas prvých 15 dní kombinovanej liečby s okamžitým znížením dávky fenobarbitalu alebo primidónu, keď sa objavia prvé príznaky sedácie, stanovenie koncentrácií oboch antikonvulzív v krvi.
Fenytoín: zmena koncentrácie fenytoínu v plazme, nebezpečenstvo zníženia koncentrácie kyseliny valproovej spojené so zvýšením metabolizmu kyseliny valproovej v pečeni pod vplyvom fenytoínu. Odporúčané: klinické monitorovanie so stanovením plazmatických koncentrácií oboch antiepileptík a v prípade potreby oprava ich dávok.
Topiramát: riziko vzniku hyperamonémie alebo encefalopatie. Odporúčané: klinická a laboratórna kontrola počas prvého mesiaca liečby a v prípade symptómov amoniaku.
Antipsychotiká, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), antidepresíva, benzodiazepíny: Kyselina valproová zosilňuje účinok psychotropných liekov, ako sú antipsychotiká, inhibítory MAO, antidepresíva, benzodiazepíny. Odporúčané: klinické sledovanie a v prípade potreby úprava dávky lieku.
Cimetidín a erytromycín: koncentrácia kyseliny valproovej v krvnej plazme sa zvyšuje.
Zidovudín: kyselina valproová môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu zidovudínu, čo vedie k zvýšeniu toxicity zidovudínu.
Kombinácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy
Nimodipín (perorálny a extrapoláciou parenterálny): zvýšenie hypotenzného účinku nimodipínu v dôsledku zníženia jeho metabolizmu pod vplyvom kyseliny valproovej a zvýšenia plazmatickej koncentrácie.
Kyselina acetylsalicylová: zvýšenie účinkov kyseliny valproovej v dôsledku zvýšenia jej koncentrácie v krvnej plazme.
Pri súčasnom použití antagonistov vitamínu K s antikoagulanciami je potrebné starostlivé sledovanie protrombínového indexu.
Iné formy interakcie
Kyselina valproová nemá účinok indukujúci enzýmy, a preto neovplyvňuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej kombináciu estrogénu a progesterónu.
špeciálne pokyny
Pred začatím liečby a počas prvých 6 mesiacov terapie je to nevyhnutné periodická kontrola funkciu pečene, najmä u rizikových pacientov.
Medzi klasickými testami sú najdôležitejšie testy, ktoré odrážajú syntézu bielkovín v pečeni a najmä protrombínový index. Pri výraznom znížení koncentrácie protrombínu, výraznom znížení obsahu fibrinogénu, faktorov zrážania krvi, zvýšenia koncentrácie bilirubínu a aktivity transamináz by sa liečba Valparinom® XP mala prerušiť. Ak pacient súčasne dostáva salicyláty, mali by byť tiež okamžite zrušené, pretože salicyláty a kyselina valproová majú spoločné metabolické cesty.
Pri kombinácii je riziko vzniku vedľajších účinkov z pečene zvýšené antikonvulzívna terapia ako aj u detí.
Včasná diagnostika je založená predovšetkým na klinickom vyšetrení. Zvlášť by mali byť zvážené dva faktory, ktoré môžu predchádzať žltačke, obzvlášť u rizikových pacientov:
- nešpecifický všeobecné príznaky zvyčajne sa prejavia náhle, ako je asténia, anorexia, extrémna únava, ospalosť, niekedy sprevádzané opakovaným vracaním a bolesťami brucha;
- relaps epileptických záchvatov na pozadí antiepileptickej terapie.
Malo by: varovať pacienta, a ak je to dieťa, potom jeho rodinu, o potrebe okamžite informovať lekára o výskyte tieto príznaky.
Okrem klinického vyšetrenia by sa v takýchto prípadoch mali ihneď vykonať aj testy funkcie pečene.
V zriedkavých prípadoch boli hlásené závažné formy pankreatitídy, niekedy smrteľné.
Tieto prípady boli pozorované bez ohľadu na vek pacienta a trvanie liečby, aj keď riziko vzniku pankreatitídy sa znižovalo so zvyšujúcim sa vekom pacientov. Nedostatočná funkcia pečene pri pankreatitíde zvyšuje riziko úmrtia.
Je potrebné zdôrazniť, že počas liečby Valparinom® XP a inými antiepileptikami môže dôjsť k miernemu izolovanému a dočasnému zvýšeniu aktivity transamináz, najmä na začiatku liečby, pri absencii akýchkoľvek klinické príznaky... V takom prípade sa odporúča vykonať komplexnejšie vyšetrenie (vrátane najmä stanovenia protrombínového indexu), aby sa v prípade potreby dávka prehodnotila a testy sa opakovali v závislosti od zmeny parametrov.
Pred začatím terapie, pred operáciou, v prípade hematómov alebo spontánneho krvácania je to nevyhnutné všeobecná analýza krv (vrátane stanovenia počtu krvných doštičiek, času krvácania a ukazovateľov koagulogramu).
Ak sa počas liečby objavia príznaky „akútneho“ brucha a podobne gastrointestinálne symptómy, ako je nevoľnosť, vracanie a / alebo anorexia, je potrebné stanoviť aktivitu amylázy v krvi. akútna pankreatitída... So zvýšenou aktivitou pankreatických enzýmov by sa liek mal zrušiť prijatím alternatívy terapeutické opatrenia.
Pri použití Valparinu ® XP u pacientov s zlyhanie obličiek odporúča sa vziať do úvahy zvýšenú koncentráciu voľnej formy kyseliny valproovej v krvnej plazme a znížiť dávku.
Ak je to potrebné, predpisujte liek pacientom so systémovým lupus erythematosus a inými ochoreniami imunitný systém mal by sa vyhodnotiť očakávaný terapeutický účinok a možné riziko terapie, pretože pri použití Valparinu ® XP boli v extrémne zriedkavých prípadoch zaznamenané porušenia imunitného systému.
Neodporúča sa predpisovať liek pacientom s nedostatkom enzýmov karbamidového cyklu. U týchto pacientov bolo popísaných niekoľko prípadov hyperamonémie sprevádzaných stuporom a / alebo kómou.
Počas liečby nie sú povolené nápoje obsahujúce etanol.
Pacientov je potrebné varovať pred rizikom prírastku hmotnosti na začiatku liečby a diétu upozorniť na minimalizáciu tejto expozície.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy
Počas obdobia liečby musia byť pacienti opatrní pri vedení vozidla a iných činnostiach, ktoré vyžadujú vysokú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.
Uvoľňovací formulár
Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním, 300 mg, 500 mg. 10 tabliet v páse hliníkovej fólie. Na 3, 5 alebo 10 pásikov spolu s návodom na použitie v kartónovej škatuli.
Podmienky skladovania
Zoznam B.
Skladujte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti
3 roky. Nepoužívať neskôr uvedené na obale.
Podmienky dovolenky:
Na predpis
Výrobca
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad 380 009, India
Adresa výrobného závodu:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad-3 82721, diéta. Mehsana, India
alebo
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Dedina: Bhud a Makhnu Majra, Tehsil: Buddy-173205, Diéta: Solan. (H.P.), India
Pre viac informácií kontaktujte:
Zastúpenie spoločnosti "Torrent Pharmaceuticals Ltd":
Moskva 117418 st. Novocheremushkinskaya, 61
Kyselina valproová pochádza z esenciálny olej Valerian officinalis. Valproát sodný je rovnaká kyselina valproová v kombinácii so sodnou soľou.
Kyselina valproová je známa predovšetkým svojim antiepileptickým účinkom. Veľa klinický výskum preukázal účinnosť látky v boji proti. Považovaný za životne dôležitý droga. Chemický vzorec- C8H16O2.
Vlastnosti látky
V liekoch uvedených na pultoch lekární sa látka nachádza vo forme kyseliny aj vo forme sodnej soli nazývanej valproát sodný. Kyselina má tekutú konzistenciu, ale v kombinácii s hydroxidom sodným áno pevný... Ľahko sa vstrebáva do tela. Najvyššia dávka látky v krvnej plazme sa pozoruje dve hodiny po požití.
Vzorec kyseliny valproovej
Okrem svojho antiepileptického účinku valproát uvoľňuje kostrové svaly a znižuje úzkosť a podráždenosť.
Tiež zlepšujú náladu a celkový psychický stav pacientov.
Pôsobnosť
Prípravky s kyselinou valproovou sú určené na použitie v:
- generalizované aj;
- , ku ktorému dochádza, keď;
- detské tiky.
Inštrukcie na používanie
Špecifické lieky, priebeh liečby, aplikačné schémy a dávky predpisuje ošetrujúci lekár. Denné množstvo kyseliny valproovej na liečbu by malo závisieť od veku a hmotnosti. Liečba sa má začať najnižšou možnou dávkou. Spravidla hovoríme o 10-15 mg na kilogram telesnej hmotnosti za deň.
Ďalej je možné dávku zvýšiť o 5 až 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti za deň, kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok. Optimálna dávka kyseliny valproovej je 20-30 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne. Ak nie je pozorovaný pozitívny účinok a záchvaty sa opakujú s rovnakou frekvenciou, potom možno dávku zvýšiť.
Odporúča sa, aby malým deťom boli podané relatívne vyššie dávky látky. Ak je kyselina valproová predpísaná v kombinácii s inými liekmi, dávky zostávajú približne rovnaké. Výnimkou sú lieky, ktoré zvyšujú enzymatickú aktivitu. V týchto prípadoch je potrebné zvýšiť dávku valproátu.
Ak je pacientovi predpísané viac ako 40 mg látky na kilogram hmotnosti za deň, potom je potrebné pravidelne darovať krv na analýzu na stanovenie koncentrácie kyseliny valproovej v krvi.
Počet dávok denne je 2-3 krát. Prijímanie by malo prebiehať s jedlom a liek by sa mal zapiť dostatočným množstvom čistej vody.
Intravenózne podanie valproátu sodného sa vyskytuje v množstve 400-800 mg. Liečivo sa vstrekuje po kvapkách v dávke 25 mg na kilogram hmotnosti počas 1-2 dní.
Počiatočná dávka liečiva je 5-15 mg / kg denne, postupne sa dávka upravuje na 20-30 mg / kg denne. Preto sa počet užitých tabliet líši v závislosti od koncentrácie v nich. účinná látka... Obvykle sú to 2-3 tablety denne, užívané s jedlom. Sirup sa zvyčajne mieša s jedlom alebo vodou. Kapky je možné užívať bez ohľadu na príjem potravy, hlavnou vecou je zriedenie v dostatočnom množstve čistej vody.
Komu je príjem kontraindikovaný
Hemoragická diatéza je tiež kontraindikáciou užívania liekov. Liek je tiež kontraindikovaný u pacientov s akútnou alebo chronickou hepatitídou, porfyrínovou chorobou. Pred začatím liečby kyselinou valproovou musí byť navyše vylúčená precitlivenosť na ňu.
Špeciálne pokyny a vedľajšie účinky
Osobitné pokyny sa vzťahujú na tých pacientov, ktorí sú liečení inými liekmi tejto farmakologickej skupiny. V tomto prípade 
Kyselina valproová sa má do liečby zavádzať postupne, aby sa optimálna klinická dávka dosiahla približne po 2 týždňoch. Potom sa príjem ďalších liekov pomaly ruší.
Pri kombinovanej liečbe epilepsie sa zvyšuje záťaž pečene, preto je počas terapie potrebné pravidelne monitorovať činnosť pečene, ako aj obraz periférnej krvi, proces zrážania krvi .
Vzhľadom na sedatívny účinok valproátu by ste počas liečby mali byť pri vedení vozidiel opatrní.
Možné vedľajšie reakcie:
- výkyvy nálad;
- vzhľad;
- porušenie koordinácie pohybov;
- zvýšené;
- únava a ospalosť;
- bolesť brucha;
- zvýšenie telesnej hmotnosti;
- strata vlasov;
- Alergická reakcia.
Použitie špeciálnymi pacientmi
Používanie kyseliny valproovej počas tehotenstva sa dôrazne neodporúča, pretože môže spôsobiť rôzne vrodené anomálie ako je spina bifida u novorodenca.
Počas obdobia dojčenia sa liek neodporúča na prijatie, pretože sa vylučuje do materského mlieka v množstve 1-10%. Aplikácia je možná len ako posledná možnosť, keď nedostatok potrebnej liečby zhorší stav plodu. Kyselina valproová má silný vplyv na zdravie pečene u detí.
TOP-10 liekov kyseliny valproovej
Desať najvyhľadávanejších valproátov:
Kontrola lekára
Epilepsia je jednou z najčastejších chorôb nervového systému. Jeho liečba sa vykonáva pomocou dlhodobého užívania antiepileptických liekov. Kyselina valproová je jednou z nich najlepšie lieky v tento prípad ktorý pomáha potlačiť alebo minimalizovať záchvaty takmer každého.
Napriek tomu, že kyselina valproová je jednou z najviac účinné lieky, má svoj vlastný zoznam vedľajších účinkov.
Zvlášť opatrné by mali byť tehotné ženy, deti a starší ľudia. Prvá vec, ktorú musíte urobiť, je navštíviť lekára a poradiť sa s ním. Iba to vám pomôže prekonať chorobu čo najefektívnejšie. Lekár diagnostikuje, vyberie liek v správnej forme uvoľnenia, predpíše správnu dávku a bude sledovať vaše zdravie. Iba v tomto prípade bude liečba epilepsie valproátom čo najefektívnejšia a najbezpečnejšia.
Sergej Nikolaevič, neurológ
