Novorapid Penfill. Novorapid penfill - návod na použitie, analógy, použitie, indikácie, kontraindikácie, pôsobenie, vedľajšie účinky, dávkovanie, zloženie.

Analóg ľudského inzulínu s priemerným trvaním účinku. V molekulárnej štruktúre tohto inzulínu je aminokyselina prolín v polohe B28 nahradená kyselinou asparágovou, ktorá znižuje sklon molekúl k tvorbe hexamérov, ktorý je pozorovaný v bežných roztokoch inzulínu.

Interaguje so špecifickým receptorom vonkajšej cytoplazmatickej membrány buniek a vytvára komplex inzulín-receptor, ktorý stimuluje intracelulárne procesy, vč. syntéza radu kľúčových enzýmov (hexokináza, pyruvátkináza, glykogénsyntetáza). Hypoglykemický účinok je spojený so zvýšením intracelulárneho transportu a zvýšením absorpcie glukózy tkanivami, stimuláciou lipogenézy, glykogenogenézy a znížením rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Inzulín aspart a ľudský inzulín majú rovnakú aktivitu v molárnom vyjadrení.

Inzulín aspart sa vstrebáva z podkožného tuku rýchlejšie a účinkuje rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín.

Trvanie účinku inzulínu aspartu po subkutánnom podaní je kratšie ako rozpustného ľudského inzulínu.

Indikácie

Diabetes mellitus 1. typu (závislý od inzulínu).

Diabetes mellitus typu 2 (nezávislý od inzulínu): štádium rezistencie na perorálne hypoglykemické látky, čiastočná rezistencia na tieto lieky (počas kombinovanej terapie), interkurentné ochorenia.

Kontraindikácie

Hypoglykémia, precitlivenosť na inzulín aspart.

Dávkovanie

Dávka sa nastavuje individuálne na základe hladín glukózy v krvi.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky súvisiace s účinkom na metabolizmus uhľohydrátov: hypoglykémia (zvýšené potenie, bledosť koža nervozita alebo chvenie, úzkosť, neobvyklá únava alebo slabosť, dezorientácia, porucha koncentrácie, závrat, silný hlad, dočasné zhoršenie zraku, bolesť hlavy, nevoľnosť, tachykardia). Ťažká hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a / alebo záchvatom, dočasnému alebo trvalému narušeniu mozgu a smrti.

Alergické reakcie: možné - žihľavka, kožná vyrážka; zriedkavo - anafylaktické reakcie. Zovšeobecnené alergické reakcie môže zahŕňať kožnú vyrážku, svrbenie pokožky, zvýšené potenie, gastrointestinálne poruchy, angioedém, ťažkosti s dýchaním, tachykardia, zníženie krvného tlaku.

Lokálne reakcie: alergické reakcie (sčervenanie, opuch, svrbenie kože v mieste vpichu), zvyčajne dočasné a vymiznutie počas pokračovania liečby; je možná lipodystrofia.

Iní: na začiatku terapie zriedkavo - edém, prípadne porušenie lomu.

Liekové interakcie

Hypoglykemický účinok inzulínu zosilňujú perorálne hypoglykemické lieky, inhibítory MAO, ACE inhibítory, inhibítory karboanhydrázy, neselektívne betablokátory, bromokriptín, oktreotid, sulfonamidy, anabolické steroidy, tetracyklíny, klofibazylamid, ketokonazolové prípravky s obsahom etanolu.

Hypoglykemický účinok inzulínu oslabujú perorálne kontraceptíva, GCS, hormóny štítnej žľazy, tiazidové diuretiká, heparín, tricyklické antidepresíva, sympatomimetiká, danazol, klonidín, blokátory kalciových kanálov, diazoxid, morfín, fenytoín, nikotín.

Pod vplyvom rezerpínu a salicylátov je možné oslabenie aj zvýšenie účinku lieku.

Lieky obsahujúce tiol alebo siričitan po pridaní k inzulínu spôsobujú jeho zničenie.

špeciálne pokyny

Nedostatočná dávka inzulínu alebo prerušenie liečby, najmä ak cukrovka Typ 1 môže viesť k rozvoju hyperglykémie alebo diabetickej ketoacidózy. Príznaky hyperglykémie sa zvyčajne objavujú postupne, počas niekoľkých hodín alebo dní. Príznaky hyperglykémie sú nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť pokožky, sucho v ústach, zvýšené vylučovanie moču, smäd a strata chuti do jedla a zápach acetónu vo vydychovanom vzduchu. Hyperglykémia môže byť smrteľná, ak sa nelieči. Po kompenzácii metabolizmu uhľohydrátov, napríklad intenzívnou inzulínovou terapiou, môžu pacienti zmeniť svoje typické symptómy, prekurzory hypoglykémie.

U diabetických pacientov s optimálnou metabolickou kontrolou sa neskoré komplikácie diabetu vyvíjajú neskôr a postupujú pomalšie. V tejto súvislosti sa odporúča vykonávať činnosti zamerané na optimalizáciu metabolickej kontroly vrátane monitorovania hladín glukózy v krvi.

Dôsledkom farmakodynamických vlastností krátko pôsobiacich analógov inzulínu je, že vývoj hypoglykémie s ich použitím začína skôr ako s použitím rozpustného ľudského inzulínu.

Pri liečbe pacientov so sprievodnými ochoreniami alebo pri užívaní je potrebné vziať do úvahy vysokú mieru rozvoja hypoglykemického účinku lieky spomalenie vstrebávania potravy. V prítomnosti sprievodných chorôb, najmä infekčného pôvodu, sa spravidla zvyšuje potreba inzulínu. Zhoršená funkcia obličiek alebo pečene môže viesť k zníženej potrebe inzulínu.

Keď je pacient prevedený na iný druh inzulínu, včasné varovné príznaky hypoglykémie sa môžu zmeniť alebo môžu byť menej výrazné v porovnaní s tými, ktoré sa používajú pri predchádzajúcom type inzulínu.

Prevod pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulínový prípravok od iného výrobcu sa musí vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, typu, výrobcu a druhu (ľudský inzulín, živočíšny inzulín, analóg ľudského inzulínu) inzulínových prípravkov a / alebo výrobného postupu si môžu vyžadovať zmenu dávky.

Zmena dávky inzulínu môže byť potrebná pri zmene stravy a pri zvýšenej fyzickej aktivite. Fyzické cvičenia Užívanie bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie. Vynechávanie jedál alebo neplánované cvičiť stres môže viesť k rozvoju hypoglykémie.

Významné zlepšenie stavu kompenzácie metabolizmu uhľohydrátov môže viesť k stavu akútnej bolestivej neuropatie, ktorá je zvyčajne reverzibilná.

Dlhodobé zlepšovanie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Intenzifikácia inzulínovej terapie s prudkým zlepšením kontroly glykémie však môže byť sprevádzaná dočasným zhoršením diabetickej retinopatie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Schopnosť pacientov koncentrovať sa a rýchlosť reakcie môže byť narušená počas hypoglykémie a hyperglykémie, čo môže byť nebezpečné v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť potrebné (napríklad pri vedení vozidla alebo práci so strojmi a mechanizmami). Pacienti majú byť poučení, aby urobili opatrenia, ktoré zabránia vzniku hypoglykémie a hyperglykémie počas vedenia vozidla a obsluhy strojov. Toto je obzvlášť dôležité pre pacientov bez alebo so zníženou závažnosťou symptómov, prekurzorov rozvoja hypoglykémie alebo trpiacich častými epizódami hypoglykémie. V týchto prípadoch by sa mala zvážiť uskutočniteľnosť vykonávania takejto práce.

Tehotenstvo a dojčenie

Klinické skúsenosti s používaním inzulínu asprátu počas gravidity sú veľmi obmedzené.

V. experimentálny výskum u zvierat neboli zistené žiadne rozdiely medzi embryotoxicitou a teratogenitou inzulínu aspartu a ľudského inzulínu. V období možného nástupu tehotenstva a počas celého jeho obdobia je potrebné pozorne sledovať stav pacientov s diabetes mellitus a kontrolovať hladinu glukózy v krvi. Potreba inzulínu sa v prvom trimestri spravidla znižuje a v druhom a treťom trimestri gravidity sa postupne zvyšuje. Počas pôrodu a bezprostredne po ňom môže potreba inzulínu dramaticky klesnúť. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň pred tehotenstvom.

Inzulín asprát sa môže používať počas laktácie ( dojčenie) a môže byť potrebná úprava dávky inzulínu.

Použitie v detstve

S poruchou funkcie obličiek

Zhoršená funkcia obličiek môže viesť k zníženiu potreby inzulínu.

Na porušenie funkcie pečene

Dysfunkcia pečene môže viesť k zníženiu potreby inzulínu.

Výrobca: Novo Nordisk A / S (Novo Nordisk A / S) Dánsko

ATC kód: A10AB05

Lekárska skupina:

Forma vydania: Tekutý liekové formy... Roztok na intravenózne a subkutánne podanie.

Indikácie pre použitie:

Všeobecné charakteristiky. Zloženie:

Účinná látka: 100 U (3,5 mg) inzulínu aspartu v 1 ml roztoku. Jedna náplň obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.

Pomocné látky: glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, chlorid sodný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný 2 M, kyselina chlorovodíková 2 M, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti:

Farmakodynamika.Inzulín aspart je krátkodobo pôsobiaci analóg ľudského inzulínu produkovaný biotechnológiou rekombinantnej DNA pomocou kmeňa Saccharomyces cerevisiae, v ktorom je aminokyselina prolín v polohe B28 nahradená kyselinou asparágovou.

Interaguje so špecifickým receptorom vonkajšej cytoplazmatickej membrány buniek a vytvára komplex inzulín-receptor, ktorý stimuluje intracelulárne procesy vrátane syntézy viacerých kľúčových enzýmov (hexokináza, pyruvátkináza, glykogénsyntáza atď.). Zníženie hladiny glukózy v krvi je dôsledkom zvýšenia jej intracelulárneho transportu, zvýšenej absorpcie tkanivami, stimulácie lipogenézy, glykogenogenézy, zníženia rýchlosti produkcie glukózy v pečeni atď.

Substitúcia aminokyseliny prolínu v polohe B28 za kyselinu asparágovú v inzulíne aspart znižuje tendenciu molekúl k tvorbe hexamérov, ktorá je pozorovaná v bežných roztokoch inzulínu. V tomto ohľade sa inzulín aspart absorbuje oveľa rýchlejšie z podkožného tuku a začína pôsobiť rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín. Inzulín aspart znižuje krvnú glukózu v prvých 4 hodinách po jedle silnejšie ako rozpustný ľudský inzulín. Trvanie účinku inzulínu aspartu po subkutánnom podaní je kratšie ako rozpustného ľudského inzulínu.

Po subkutánnom podaní začne účinok lieku do 10-20 minút po podaní. Maximálny účinok sa pozoruje 1-3 hodiny po injekcii. Trvanie účinku lieku je 3-5 hodín. Klinické štúdie u pacientov s diabetes mellitus 1. typu preukázali zníženie rizika nočného inzulínu aspartu v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Denné riziko sa výrazne nezvýšilo.

Inzulín aspart je ekvipotenciálny voči rozpustnému ľudskému inzulínu na základe hodnôt molarity.

Dospelí Klinické štúdie u pacientov s diabetes mellitus 1. typu preukázali nižšiu postprandiálnu koncentráciu glukózy v krvi po zavedení inzulínu aspartu v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Starší ľudia. Randomizovaná, dvojito zaslepená, krížová štúdia farmakokinetiky a farmakodynamiky (PK / PD) inzulínu aspartu a rozpustného ľudského inzulínu bola vykonaná u starších pacientov s diabetes mellitus 2. typu (19 pacientov vo veku 65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov). Relatívne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi inzulínom aspartom a ľudským inzulínom u starších pacientov boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších diabetických pacientov.

Deti a dospievajúci. Použitie inzulínu aspartu u detí ukázalo podobné dlhodobé výsledky kontroly glykémie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Klinická štúdia s použitím rozpustného ľudského inzulínu pred jedlom a inzulínu aspart po jedle sa uskutočnila u malých detí (26 pacientov vo veku od 2 do 6 rokov); a štúdia PK / PD s použitím jednej dávky u detí (6-12 rokov) a dospievajúcich (13-17 rokov). Farmakodynamický profil inzulínu aspartu u detí bol podobný ako u dospelých pacientov.

Tehotenstvo. Klinické štúdie porovnávacej bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspartu a ľudského inzulínu pri liečbe tehotných žien s diabetes mellitus 1. typu (322 vyšetrených tehotných žien, z ktorých 157 dostalo inzulín aspart, 165 - ľudský inzulín) neodhalili žiadne negatívny vplyv inzulín aspart pre tehotenstvo alebo zdravie plodu / novorodenca.

Ďalšie klinické štúdie u 27 žien s gestačným diabetom, ktoré dostali inzulín aspart a ľudský inzulín (14 žien dostalo inzulín aspart, 13 žien dostalo ľudský inzulín), preukázali porovnateľné profily bezpečnosti spolu s významným zlepšením postprandiálnej kontroly glukózy pri liečbe inzulínom aspartom.

Farmakokinetika.Po subkutánnom podaní inzulínu aspartu je čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (tmax) v krvnej plazme v priemere 2 -krát kratší ako po podaní rozpustného ľudského inzulínu. Maximálna plazmatická koncentrácia (Stmax) je v priemere 492 ± 256 pmol / l a dosahuje sa 40 minút po subkutánnom podaní dávky 0,15 U / kg telesnej hmotnosti pacientom s diabetes mellitus 1. typu. Koncentrácia inzulínu sa vráti na pôvodnú úroveň 4-6 hodín po podaní lieku. Rýchlosť absorpcie je o niečo nižšia u pacientov s diabetom 2. typu, čo vedie k nižšej maximálnej koncentrácii (352 ± 240 pmol / l) a neskoršiemu tmax (60 minút). Intraindividuálna variabilita tmax je výrazne nižšia pri použití inzulínu aspartu v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, zatiaľ čo uvedená variabilita v Cmax pre inzulín aspart je väčšia.

Farmakokinetika u detí (6-12 rokov) a dospievajúcich (13-17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu. Absorpcia inzulínu aspartu je u oboch rýchla vekové skupiny s tmax podobným ako u dospelých. Existujú však rozdiely v Cmax v týchto dvoch vekových skupinách, čo zdôrazňuje dôležitosť individuálneho dávkovania lieku.

Starší ľudia. Relatívne rozdiely vo farmakokinetike medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov (65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov) s diabetes mellitus 2. typu boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a mladších pacientov s diabetes mellitus. U starších pacientov bol pozorovaný pokles rýchlosti absorpcie, čo viedlo k spomaleniu tmax (82 (variabilita: 60-120) minút), pričom Cmax bola rovnaká ako u mladších pacientov s diabetes mellitus 2. typu a mierne menej ako u pacientov s diabetes mellitus. diabetes 1. typu.

Nedostatok funkcie pečene. Farmakokinetická štúdia bola vykonaná, keď bola jednorazová dávka inzulínu aspart podaná 24 pacientom s poruchou funkcie pečene od normálneho po vážne poškodené. U jedincov s poruchou funkcie pečene bola rýchlosť absorpcie inzulínu aspartu znížená a variabilnejšia, čo malo za následok spomalenie z približne 50 minút u osôb s normálnou funkciou pečene na približne 85 minút u osôb so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene. Plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času, maximálna plazmatická koncentrácia a celkový klírens liečiva (AUC, Cmax a CL / F) boli podobné u jedincov so zníženou a normálnou funkciou pečene.

Nedostatok funkcie obličiek. Štúdia farmakokinetiky inzulínu aspartu bola vykonaná na 18 pacientoch, ktorých funkcia obličiek sa pohybovala od normálneho až po závažné poškodenie. Neexistoval jasný účinok klírensu kreatinínu na AUC, Cmax, tmax inzulínu aspartu. Údaje boli obmedzené na údaje pre osoby so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek. Osoby s zlyhanie obličiek vyžadujúce dialýzu neboli zahrnuté do štúdie.

Predklinické údaje o bezpečnosti.Predklinické štúdie na základe všeobecne uznávaných údajov farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom použití, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neidentifikovali žiadne nebezpečenstvo pre ľudí.

V testoch in vitro, vrátane väzby na receptory inzulínu a inzulínu podobného rastového faktora-1, ako aj účinkov na rast buniek, je správanie inzulínu aspartu veľmi podobné ľudskému inzulínu. Výsledky výskumu tiež ukázali, že disociácia väzby inzulínu aspartu na inzulínový receptor je rovnaká ako disociácia ľudského inzulínu.

Indikácie pre použitie:

Diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.

Spôsob podávania a dávkovanie:

NovoRapid® Penfill® je rýchlo pôsobiaci analóg inzulínu.

Dávku NovoRapid® Penfill® určuje lekár individuálne podľa potrieb pacienta. Obvykle sa liek používa v kombinácii so stredne dlhými alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínovými prípravkami, ktoré sa podávajú najmenej raz denne. Na dosiahnutie optimálnej kontroly glykémie sa odporúča pravidelne merať koncentráciu glukózy v krvi a upravovať dávku inzulínu. Individuálna denná potreba inzulínu u dospelých a detí sa obvykle pohybuje od 0,5 do 1 U / kg telesnej hmotnosti. Po zavedení lieku pred jedlom môže potrebu inzulínu zabezpečiť liek NovoRapid® Penfill® o 50-70%, zostávajúcu potrebu inzulínu zabezpečí inzulín s dlhodobým účinkom.

Zvýšenie telesnej aktivity pacienta, zmena obvyklej stravy alebo sprievodné ochorenia môžu viesť k potrebe úpravy dávky. NovoRapid® Penfill® má rýchlejší nástup a kratšie trvanie účinku ako rozpustný ľudský inzulín.

Vzhľadom na rýchlejší nástup účinku by mal byť NovoRapid® Penfill® podávaný spravidla bezprostredne pred jedlom, v prípade potreby ho možno podať aj krátko po jedle. Vzhľadom na kratšie trvanie účinku v porovnaní s ľudským inzulínom je riziko vzniku nočnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich NovoRapid® Penfill® nižšie.

Špeciálne skupiny pacientov.Rovnako ako pri použití iných inzulínových prípravkov, u starších pacientov a pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou je potrebné dôslednejšie monitorovať hladiny glukózy v krvi a dávku inzulínu aspartu upravovať individuálne.

Deti a dospievajúci.Je vhodnejšie použiť NovoRapid® Penfill® namiesto rozpustného ľudského inzulínu u detí, keď je potrebný rýchly nástup účinku lieku, napríklad keď je pre dieťa ťažké dodržať požadovaný časový interval medzi injekciou a jedlom .

Prenos z iných inzulínových prípravkov.Pri prevode pacienta z iných inzulínových prípravkov na NovoRapid® Penfill® môže byť potrebná úprava dávky NovoRapid® Penfill® a bazálneho inzulínu.

NovoRapid® Penfill® sa podáva subkutánne do prednej brušnej steny, stehna, ramena, deltoidu alebo gluteálnej oblasti. Miesta vpichu v rámci tej istej oblasti tela by sa mali pravidelne meniť, aby sa znížilo riziko vzniku lipodystrofie. Rovnako ako všetky inzulínové prípravky, subkutánna injekcia do prednej brušnej steny poskytuje rýchlejšiu absorpciu v porovnaní s podaním inde. Trvanie účinku závisí od dávky, miesta podania, intenzity prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity. Rýchlejší nástup účinku v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom je však zachovaný bez ohľadu na lokalizáciu miesta vpichu.

NovoRapid® môže byť použitý na kontinuálne subkutánne inzulínové infúzie (PSII) v inzulínových pumpách určených na inzulínové infúzie. PPII sa má vykonať v prednej brušnej stene. Miesta infúzie sa majú pravidelne meniť.

Pri použití inzulínovej pumpy na infúziu sa NovoRapid® nesmie miešať s inými druhmi inzulínov. Pacienti používajúci PPII by mali byť úplne poučení o použití pumpy, príslušného zásobníka a hadičky pumpy. Infúznu súpravu (tubu a katéter) je potrebné vymeniť podľa používateľskej príručky, ktorá bola dodaná s infúznou súpravou.

Pacienti, ktorí dostávajú NovoRapid® s PPII, by mali mať k dispozícii ďalší inzulín pre prípad poruchy infúzneho systému.

Intravenózne podanie.V prípade potreby môže byť NovoRapid® podávaný vnútrožilovo, ale iba kvalifikovaným zdravotníckym personálom.

Na intravenózne podanie sa používajú infúzne systémy s NovoRapid® 100 U / ml s koncentráciou 0,05 U / ml až 1 U / ml inzulínu aspartu v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% roztok dextrózy alebo 10% roztok dextrózy obsahujúci 40 mmol / l chloridu draselného pomocou polypropylénových infúznych nádob. Tieto roztoky sú stabilné pri izbovej teplote 24 hodín.

Napriek tomu, že je v priebehu času stabilné, určité množstvo inzulínu sa spočiatku absorbuje do materiálu infúzneho systému. Počas infúzií inzulínu je potrebné neustále monitorovať koncentráciu glukózy v krvi.

Vlastnosti aplikácie:

Tehotenstvo a dojčenie. NovoRapid® Penfill® môže byť predpísaný počas tehotenstva.

Údaje z dvoch randomizovaných kontrolovaných klinický výskum(157 + 14 vyšetrených tehotných žien) neodhalilo žiadne nežiaduce účinky inzulínu aspartu na tehotenstvo alebo zdravie plodu / novorodencov v porovnaní s ľudským inzulínom (pozri časť „ Farmakologické vlastnosti Počas tehotenstva a počas akéhokoľvek možného tehotenstva sa odporúča dôkladné monitorovanie hladiny glukózy v krvi a monitorovanie tehotných žien s diabetes mellitus (diabetes typu 1, diabetes typu 2 alebo gestačný diabetes). I trimester a postupne sa zvyšuje v II a III trimestri gravidity „Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

Počas dojčenia je možné NovoRapid® Penfill® používať, pretože zavedenie inzulínu žene počas dojčenia neohrozuje dieťa. Môže však byť potrebné upraviť dávku lieku.

Pred dlhou cestou zahŕňajúcou zmenu časového pásma by sa mal pacient poradiť so svojim zdravotníckym pracovníkom, pretože zmena časového pásma znamená, že pacient musí jesť a podávať inzulín v inom čase.

Hyperglykémia. Nedostatočná dávka lieku alebo prerušenie liečby, najmä pri diabetes mellitus typu I, môže viesť k rozvoju diabetika. Symptómy sa zvyčajne objavujú postupne, počas niekoľkých hodín alebo dní. Medzi príznaky patrí ospalosť, začervenanie a sucho v ústach, zvýšená tvorba moču, smäd a strata chuti do jedla a zápach acetónu vo vydychovanom vzduchu. Ak sa nelieči, môže byť smrteľné.

Hypoglykémia. Vynechanie jedla, neplánovaná zvýšená fyzická aktivita alebo príliš vysoká dávka inzulínu v pomere k potrebám pacienta môže viesť k.

Po kompenzácii metabolizmu uhľohydrátov, napríklad pomocou zintenzívnenej inzulínovej terapie, môžu pacienti zmeniť svoje typické prekurzorové symptómy, o ktorých by mali byť pacienti informovaní.

Zvyčajné prekurzorové symptómy môžu zmiznúť s predĺženým priebehom.

Dôsledkom farmakodynamických vlastností krátko pôsobiacich analógov inzulínu je, že vývoj s ich použitím môže začať skôr ako s použitím rozpustného ľudského inzulínu.

Pretože NovoRapid® Penfill® sa má používať v priamom spojení s príjmom potravy, pri liečbe pacientov so sprievodnými ochoreniami alebo pri užívaní liekov, ktoré spomaľujú vstrebávanie potravy, je potrebné vziať do úvahy vysokú mieru nástupu účinku lieku. Sprievodné ochorenia, obzvlášť infekčné a sprevádzané horúčkou, zvyčajne zvyšujú potrebu tela pre inzulín. Úprava dávky lieku môže byť tiež potrebná, ak má pacient súbežnú poruchu funkcie pečene, nadobličiek, hypofýzu alebo štítnu žľazu.

Keď je pacient prevedený na iný typ inzulínu, včasné varovné príznaky môžu byť menej výrazné v porovnaní s príznakmi pri použití predchádzajúceho typu inzulínu.

Prenos pacienta z iných inzulínových prípravkov.Prevod pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulínový prípravok od iného výrobcu sa musí vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom. Keď sa zmení koncentrácia, typ, výrobca a typ (ľudský inzulín, živočíšny inzulín, analóg ľudského inzulínu) inzulínových prípravkov a / alebo výrobný postup, môže byť potrebné zmeniť dávku alebo zvýšiť frekvenciu injekcií v porovnaní s predtým používaným inzulínom. prípravkov. Ak je potrebné upraviť dávku, môže sa vykonať už pri prvom podaní lieku alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.

Reakcie v mieste vpichu.Rovnako ako pri iných inzulínových liekoch sa môžu v mieste vpichu vyvinúť reakcie, ktoré sa prejavujú bolesťou, začervenaním, žihľavkou, zápalom, podliatinami, opuchom a svrbením. Pravidelná zmena miesta vpichu v tej istej anatomickej oblasti môže zmierniť symptómy alebo zabrániť vzniku reakcií. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť potrebné zrušiť NovoRapid® Penfill®.

Súčasné užívanie liekov skupiny tiazolidíndiónov a inzulínových prípravkov.Počas liečby pacientov s tiazolidíndiónmi v kombinácii s inzulínovými prípravkami boli hlásené prípady chronického vývoja, najmä ak majú títo pacienti rizikové faktory pre rozvoj chronického stavu. Malo by sa brať do úvahy daný fakt pri predpisovaní pacientom kombinovanej terapie s tiazolidíndiónmi a inzulínovými prípravkami. Pri predpisovaní takejto kombinovanej terapie je potrebné vykonať lekárske prehliadky u pacientov na prejavy a symptómy chronickej prírastky hmotnosti a prítomnosti. Ak sa príznaky u pacientov zhoršia, liečba tiazolidíndiónmi sa má prerušiť.

Bezpečnostné opatrenia na používanie.NovoRapid® Penfill® a ihly sú určené len na individuálne použitie. Nenapĺňajte náplň Penfill®. NovoRapid® Penfill® by sa nemal používať, ak prestal byť priehľadný a bezfarebný alebo ak bol zmrazený. Informujte pacienta, aby ihlu po každej injekcii zlikvidoval.

NovoRapid® môže byť použitý v inzulínových pumpách (pozri „Dávkovanie a spôsob podávania“). Skúmavky s vnútorným povrchom z polyetylénu alebo polyolefínu boli skontrolované a bolo zistené, že sú vhodné na použitie v pumpách.

V prípade núdze (hospitalizácia, porucha zariadenia na dodávanie inzulínu) je možné NovoRapid® vybrať z náplne pomocou inzulínovej striekačky U100 na podanie pacientovi.

Pokyny pre pacientov o použití NovoRapid® Penfill®.Nepoužívajte NovoRapid® Penfill®:
- V prípade alergie (precitlivenosti) na inzulín aspart alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku NovoRapid®.
- Ak začnete (nízka hladina cukru v krvi).
- Ak náplň alebo systém podávania inzulínu s nainštalovanou náplňou spadli alebo je kazeta poškodená alebo rozdrvená.
- Ak boli podmienky uchovávania lieku porušené alebo bolo zmrazené.
- Ak inzulín prestal byť priehľadný a bezfarebný.

Pred použitím NovoRapid® Penfill®:
- Skontrolujte štítok a uistite sa, že ste vybrali správny typ inzulínu.
- Vždy skontrolujte náplň vrátane gumového piestu. Nepoužívajte náplň, ak je viditeľne poškodená alebo ak je medzi piestom a bielym pruhom na kazete medzera. Ďalšie pokyny nájdete v návode na používanie systému na aplikáciu inzulínu.
- Na každú injekciu použite vždy novú ihlu, aby ste predišli infekcii.
- NovoRapid® Penfill® a ihly sú určené len na individuálne použitie.

Spôsob aplikácie.NovoRapid® je určený na subkutánne injekcie alebo kontinuálne infúzie v inzulínovom pumpovacom systéme (IPII). NovoRapid® sa môže podávať aj intravenózne pod prísnym lekárskym dohľadom. Nikdy nepodávajte inzulín intramuskulárne.

Zmeňte miesto vpichu vždy v anatomickej oblasti. To pomôže znížiť riziko hrudiek a ulcerácií v mieste zavedenia. Najlepšie je podať liek do prednej brušnej steny, ramena alebo prednej časti stehna. Inzulín bude pôsobiť rýchlejšie, ak sa vstrekne do prednej brušnej steny. Pravidelne si merajte koncentráciu glukózy v krvi.

Ako si podať injekciu:
- Inzulín sa má podávať pod kožu. Použite injekčnú techniku odporúčanú lekárom alebo zdravotná sestra, riaďte sa pokynmi na podanie inzulínu v návode na použitie zariadenia na podanie inzulínu.
- Držte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Držte spúšť stlačenú, kým sa ihla nevyberie spod kože. To zabezpečí dodanie celej dávky lieku a zabráni vniknutiu krvi do ihly alebo inzulínovej náplne.
- Uistite sa, že ste odstránili a zlikvidovali ihlu po každom podaní injekcie. V opačnom prípade môže z náplne vytekať tekutina, čo môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu inzulínu.

Nenapĺňajte náplň inzulínom.

NovoRapid® Penfill® je určený na použitie s inzulínovými injekčnými systémami Novo Nordisk a ihlami NovoFine® alebo NovoTvist®.

Ak sa NovoRapid® Penfill® a iný inzulín v náplni Penfill® používajú súčasne, musíte na podanie inzulínu použiť dva samostatné injekčné systémy, jeden pre každý typ inzulínu.

Ako bezpečnostné opatrenie noste vždy náhradný systém podávania inzulínu pre prípad, že dôjde k strate alebo poškodeniu NovoRapid® Penfill®.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá. Streda a kožušiny. Schopnosť pacientov sústrediť sa a rýchlosť reakcie môžu byť v priebehu času narušené, čo môže byť nebezpečné v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť potrebné (napríklad pri vedení vozidla alebo práci so strojmi a mechanizmami). Pacienti majú byť poučení, aby urobili opatrenia, ktoré zabránia rozvoju pri vedení vozidla a obsluhe strojov a práci s mechanizmami. Toto je obzvlášť dôležité pre pacientov s žiadnymi alebo so zníženou závažnosťou prekurzorových symptómov vývoja alebo s výskytom častých epizód.

Vedľajšie účinky:

Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov používajúcich NovoRapid® Penfill® sú hlavne dôsledkom farmakologického účinku inzulínu.

Najčastejšou nežiaducou reakciou je. Frekvencia výskytu vedľajšie účinky sa líši v závislosti od populácie pacientov, dávkovacieho režimu a kontroly glykémie (pozri časť nižšie).

Zapnuté počiatočná fáza pri inzulínovej terapii sa môžu vyskytnúť refrakčné chyby a reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, zápal, opuch a svrbenie v mieste vpichu). Tieto príznaky sú zvyčajne prechodné. Rýchle zlepšenie kontroly glykémie môže viesť k stavu „bolestivej bolesti“, ktorý je zvyčajne reverzibilný. Intenzifikácia inzulínovej terapie s prudkým zlepšením kontroly metabolizmu uhľohydrátov môže viesť k dočasnému zhoršeniu stavu diabetika a zároveň dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetu .

Všetky nižšie uvedené nežiaduce reakcie na základe údajov získaných počas klinických štúdií sú rozdelené do skupín podľa frekvencie vývoja v súlade s MedDRA a orgánovými systémami. Frekvencia vývoja Nežiaduce reakcie definované ako: veľmi časté (≥ 1/10); často (≥ 1/100 až<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Poruchy imunitného systému.Menej časté - lipodystrofia *

Všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu.Zriedkavo - reakcie v miestach vpichu. Zriedkavo -

*Cm. „Popis vybraných nežiaducich reakcií“

Popis vybraných nežiaducich reakcií.Anafylaktické reakcie.Boli zaznamenané veľmi zriedkavé reakcie generalizovanej precitlivenosti (vrátane generalizovaných, svrbenia, zvýšeného potenia, gastrointestinálnych porúch, angioedému, ťažkostí s dýchaním, zrýchleného srdcového tepu, zníženého krvného tlaku), ktoré sú potenciálne život ohrozujúce.

Hypoglykémia. Hypoglykémia je najčastejším vedľajším účinkom. Môže sa vyvinúť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s potrebou inzulínu príliš vysoká. Závažné môžu viesť k strate vedomia a / alebo záchvatom, dočasnej alebo nezvratnej dysfunkcii mozgu až do smrti vrátane. Príznaky sa zvyčajne vyvinú náhle. Môžu zahŕňať studený pot, bledosť pokožky, zvýšenú únavu, nervozitu alebo pocit neobvyklej únavy alebo slabosti, dezorientáciu, zníženú koncentráciu, ospalosť, extrémny hlad, rozmazané videnie, bolesť hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca.

Klinické štúdie ukázali, že incidencia sa líši v závislosti od populácie pacientov, dávkovacieho režimu a kontroly glykémie. V klinických skúšaniach nebol žiadny rozdiel v celkovom výskyte epizód medzi pacientmi, ktorí dostávali liečbu inzulínom aspartom a pacientmi používajúcimi prípravky z ľudského inzulínu.

Lipodystrofia. Boli hlásené zriedkavé prípady lipodystrofie. V mieste vpichu sa môže vyvinúť lipodystrofia.

Interakcia s inými liekmi:

Existuje množstvo liekov, ktoré ovplyvňujú vašu potrebu inzulínu.

Hypoglykemický účinok inzulínu zvyšujú perorálne hypoglykemické lieky, inhibítory monoaminooxidázy, inhibítory enzýmov konvertujúcich angiotenzín, inhibítory karboanhydrázy, neselektívne betablokátory, bromokriptín, sulfonamidy, anabolické steroidy, tetracyklíny, pyroxylaminocyty, clophibaliphylamine ...

Hypoglykemický účinok inzulínu oslabujú perorálne kontraceptíva, glukokortikosteroidy, hormóny štítnej žľazy, tiazidové diuretiká, heparín, tricyklické antidepresíva, sympatomimetiká, somatropín, danazol, klonidín, blokátory „pomalých“ nikotínových kanálov, diazoxidín, morfín.

Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.

Oktreotid / lanreotid môže zvýšiť aj znížiť potrebu inzulínu.

Alkohol môže zvýšiť aj znížiť hypoglykemický účinok inzulínu.

Nekompatibilita.Niektoré lieky, napríklad lieky obsahujúce tiolové alebo siričitanové skupiny, môžu po pridaní do lieku NovoRapid® Penfill® spôsobiť deštrukciu inzulínu aspartu. Liek NovoRapid® Penfill® sa nesmie miešať s inými liekmi. Výnimkou je izofán-inzulín a infúzne roztoky popísané v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“.

Kontraindikácie:

Zvýšená individuálna citlivosť na inzulín aspart alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Predávkovanie

Definitívna dávka potrebná na predávkovanie inzulínom nebola stanovená, ale môže sa vyvinúť postupne, ak sa podávajú príliš vysoké dávky vzhľadom na potreby pacienta.

Miernu hypoglykémiu si môže pacient odstrániť sám, a to príjmom potravín obsahujúcich glukózu alebo cukor. Preto sa pacientom s diabetes mellitus odporúča, aby neustále nosili so sebou potraviny obsahujúce cukor.

V prípade závažného stavu, keď je pacient v bezvedomí, sa má podať 0,5 mg až 1 mg glukagónu intramuskulárne alebo subkutánne (môže ho podať vyškolená osoba) alebo intravenózne roztok glukózy (dextrózy) (môže podať iba zdravotnícky pracovník). Je tiež potrebné podať dextrózu vnútrožilovo, ak sa pacient nedostane do bezvedomia 10-15 minút po podaní glukagónu. Po obnovení vedomia sa pacientovi odporúča jesť potraviny bohaté na uhľohydráty, aby sa zabránilo relapsu.

Podmienky skladovania:

Uchovávajte pri teplote 2 ° C až 8 ° C (v chladničke), ale nie v blízkosti mrazničky. Neuchovávajte v mrazničke.Kazety skladujte v kartónovej škatuli na ochranu pred svetlom.NovoRapid® Penfill® by mal byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.Pri otvorených kazetách: neuchovávajte v chladničke. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Spotrebujte do 4 týždňov.Držte mimo dosahu detí. S trvanlivosť kameňa - 30 mesiacov. Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale kazety.

Podmienky dovolenky:

Na predpis

Balenie:

3 ml, v sklenených náplniach hydrolytickej triedy 1, zapečatených kotúčmi z brómbutylovej gumy / polyizoprénu na jednej strane a piestmi z brómbutylovej gumy na druhej strane.

5 náplní v blistri z PVC / hliníkovej fólie.

1 blister s návodom na použitie v kartónovej škatuli.

Názov:

Actrapid ® HM Penfill ® (Actrapid ® HM Penfill ®)

INN: Inzulín ľudský

Dávková forma

Injekcia

ATX kód: А10АВ01

Zloženie

1 ml lieku obsahuje:

Účinná látka:

Rozpustný inzulín (ľudský geneticky upravený) 100 ME (3,5 mg); 1 IU zodpovedá 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu.

Pomocné látky:

chlorid zinočnatý asi 7 μg, glycerín (glycerol) 16 mg, metakrezol 3,0 mg, hydroxid sodný asi 2,6 mg a / alebo kyselina chlorovodíková asi 1,7 mg (na úpravu pH), voda na injekciu do 1,0 ml ...

Popis

Priehľadná bezfarebná kvapalina.

Farmakoterapeutická skupina

Hypoglykemické činidlo, krátkodobo pôsobiaci inzulín.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Actrapid® NM je krátkodobo pôsobiaci inzulínový prípravok produkovaný biotechnológiou rekombinantnej DNA s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae. K zníženiu hladiny glukózy v krvi dochádza v dôsledku zvýšenia jej intracelulárneho transportu po väzbe inzulínu na inzulínové receptory v svalových a tukových tkanivách a súčasnom znížení rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Normalizácia plazmatickej koncentrácie glukózy (až 4,4-6,1 mmol / l) pomocou intravenózneho podania lieku Actrapid® NM pacientom na jednotke intenzívnej starostlivosti, ktorí podstúpili veľké chirurgické zákroky (204 pacientov s diabetes mellitus a 1344 pacientov bez diabetes mellitus), ktorí mali hyperglykémiu (plazmatická koncentrácia glukózy> 10 mmol / l), znížila úmrtnosť o 42% (4,6% namiesto 8%).

Účinok lieku Actrapid® NM začína do pol hodiny po podaní a maximálny účinok sa dostaví do 1,5 až 3,5 hodiny, pričom celkové trvanie účinku je asi 7 až 8 hodín.

Farmakokinetika

Polčas inzulínu z krvného obehu je len niekoľko minút.

Trvanie účinku inzulínových prípravkov je určené predovšetkým rýchlosťou absorpcie, ktorá závisí od niekoľkých faktorov (napríklad od dávky inzulínu, od cesty a miesta podania, od hrúbky vrstvy podkožného tuku a od typu diabetu mellitus). Farmakokinetické parametre inzulínu preto podliehajú významným inter- a intraindividuálnym výkyvom.

Odsávanie

Maximálna koncentrácia (Cmax) inzulínu v plazme sa dosiahne 1,5 až 2,5 hodiny po subkutánnom podaní.

Distribúcia

Neexistuje žiadna výrazná väzba na plazmatické proteíny, s výnimkou protilátok proti inzulínu (ak existujú).

Metabolizmus

Ľudský inzulín je štiepený inzulínázou alebo enzýmami štiepiacimi inzulín a prípadne aj proteínovou disulfidovou izomerázou.

Predpokladá sa, že v molekule ľudského inzulínu je niekoľko štiepnych miest (hydrolýza); žiadny z metabolitov, ktoré sú výsledkom degradácie, však nie je aktívny.

Odstúpenie

Polovičná absorpčná doba (T½) je určená rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva. T½ je teda skôr mierou absorpcie než mierou klírensu inzulínu zo samotnej plazmy (T½, inzulín z krvného obehu je len niekoľko minút). Štúdie ukázali, že T½ je asi 2-5 hodín.

Deti a dospievajúci

Farmakokinetický profil lieku Actrapid® NM bol študovaný na malej skupine detí s diabetes mellitus (18 osôb) vo veku 6-12 rokov a mladistvých (vo veku 13-17 rokov). Aj keď sú získané údaje považované za obmedzené, stále ukazujú, že farmakokinetický profil Actrapid® NM u detí a dospievajúcich je podobný ako u dospelých. Súčasne boli odhalené rozdiely medzi rôznymi vekovými skupinami v zmysle ukazovateľa ako Cmax, ktorý opäť zdôrazňuje potrebu individuálneho výberu dávky.

Predklinické údaje o bezpečnosti

V priebehu predklinických štúdií, ktoré zahŕňali štúdie farmakologickej bezpečnosti, štúdie toxicity po opakovanom podávaní, štúdie genotoxicity, karcinogénny potenciál a toxické účinky na reprodukčnú sféru, nebolo identifikované žiadne špecifické riziko pre ľudí.

Indikácie na použitie

Cukrovka.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Aplikácia počas gravidity a laktácie

Použitie inzulínu počas tehotenstva nie je obmedzené, pretože inzulín neprechádza placentárnou bariérou.

Hypoglykémia aj hyperglykémia, ktoré sa môžu vyvinúť v prípade nedostatočne zvolenej terapie, zvyšujú riziko malformácií plodu a vnútromaternicovej smrti plodu. Tehotné ženy s cukrovkou by mali byť počas celého tehotenstva sledované a mali by lepšie kontrolovať hladinu glukózy v krvi; rovnaké odporúčania platia pre ženy, ktoré plánujú tehotenstvo.

Potreba inzulínu sa zvyčajne znižuje v prvom trimestri gravidity a postupne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri.

Po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň pred tehotenstvom.

Tiež neexistujú žiadne obmedzenia na používanie lieku Actrapid® NM počas dojčenia. Inzulínová terapia pre dojčiace matky nepredstavuje pre dieťa nebezpečenstvo. Matka však môže potrebovať upraviť dávkovací režim Actrapid® NM a / alebo diétu.

Spôsob podávania a dávkovanie

Liek je určený na subkutánne a intravenózne podanie.

Dávka lieku sa vyberá individuálne, pričom sa zohľadnia potreby pacienta.

Typicky je potreba inzulínu medzi 0,3 a 1 IU / kg / deň. Denná potreba inzulínu môže byť vyššia u pacientov s inzulínovou rezistenciou (napríklad počas puberty, ako aj u obéznych pacientov) a nižšia u pacientov so zvyškovou endogénnou produkciou inzulínu.

Liečivo sa podáva 30 minút pred jedlom alebo občerstvením obsahujúcim uhľohydráty. Actrapid® NM je krátkodobo pôsobiaci inzulín a môže byť použitý v kombinácii s dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

Actrapid® NM sa obvykle podáva subkutánne do prednej brušnej steny. Pokiaľ je to vhodné, injekcie sa môžu podať aj do stehna, gluteálnej oblasti alebo deltového svalu ramena. Keď sa liek vstrekne do oblasti prednej brušnej steny, dosiahne sa rýchlejšia absorpcia, ako keď sa podáva do iných oblastí. Ak sa injekcia podá do stiahnutého kožného záhybu, riziko náhodnej intramuskulárnej injekcie lieku je minimalizované. Ihla musí zostať pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby sa zabezpečilo úplné podanie dávky. Je potrebné neustále meniť miesta vpichu v anatomickej oblasti, aby sa znížilo riziko vzniku lipodystrofií. Actrapid® NM sa môže podávať aj vnútrožilovo a takéto postupy môže vykonávať iba lekár.

Intravenózne podanie lieku Actrapid® NM Penfill® z náplne je povolené len ako výnimka pri absencii liekoviek. V takom prípade sa má liek natiahnuť do inzulínovej striekačky bez prívodu vzduchu alebo infúzia sa má vykonať pomocou infúzneho systému. Tento postup by mal vykonávať iba lekár.

Actrapid® NM Penfill® je určený na použitie s inzulínovými injekčnými systémami Novo Nordisk a ihlami NovoFine® alebo NovoTvist®. Je potrebné dodržiavať podrobné odporúčania týkajúce sa použitia a podávania lieku (pozri. „Pokyny na použitie Actrapid® NM Penfill®, ktoré musí byť poskytnuté pacientovi“).

Úprava dávky

Sprievodné ochorenia, obzvlášť infekčné a sprevádzané horúčkou, zvyčajne zvyšujú potrebu tela pre inzulín. Úprava dávky lieku môže byť tiež potrebná, ak má pacient sprievodné ochorenia obličiek, pečene, dysfunkciu nadobličiek, hypofýzy alebo štítnej žľazy.

Potreba úpravy dávky môže tiež nastať vtedy, ak sa zmení telesná aktivita alebo pacientova obvyklá strava. Pri prechode pacienta z jedného typu inzulínu na druhý môže byť potrebná úprava dávky.

Vedľajšie účinky

Najčastejšou nežiaducou udalosťou pri podávaní inzulínu je hypoglykémia. V priebehu klinických štúdií, ako aj počas používania lieku po jeho uvedení na spotrebiteľský trh sa zistilo, že výskyt hypoglykémií sa líši v závislosti od populácie pacientov, režimu dávkovania lieku a hladiny glykémie ovládanie.

V počiatočnom štádiu inzulínovej terapie sa môžu objaviť refrakčné chyby, edém a reakcie v mieste vpichu (vrátane bolesti, začervenania, žihľavky, zápalu, podliatin, opuchu a svrbenia v mieste vpichu). Tieto príznaky sú zvyčajne dočasné. Rýchle zlepšenie kontroly glykémie môže viesť k stavu „akútnej bolestivej neuropatie“, ktorý je zvyčajne reverzibilný. Intenzifikácia inzulínovej terapie s prudkým zlepšením kontroly metabolizmu uhľohydrátov môže viesť k dočasnému zhoršeniu stavu diabetickej retinopatie, zároveň dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Zoznam vedľajších účinkov je uvedený v tabuľke.

Všetky vedľajšie účinky uvedené nižšie, na základe údajov získaných z klinických štúdií, sú rozdelené do skupín podľa frekvencie vývoja podľa MedDRA a orgánových systémov. Incidencia vedľajších účinkov je definovaná ako: veľmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100 až<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Poruchy imunitného systému	Menej časté - žihľavka, kožná vyrážka
Veľmi zriedkavé - anafylaktické reakcie *
Poruchy metabolizmu a výživy	Veľmi časté - hypoglykémia *
Poruchy nervového systému	Menej časté - periférna neuropatia („akútna bolestivá neuropatia“)
Porušenie orgánu videnia	Menej časté - refrakčné chyby
Veľmi zriedkavá, diabetická retinopatia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté - lipodystrofia *
Všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu	Menej časté - reakcie v mieste vpichu
Menej časté - edém

*Cm. „Popis vybraných nežiaducich reakcií“

Opis vybraných nežiaducich reakcií:

Anafylaktické reakcie

Boli hlásené veľmi zriedkavé generalizované reakcie z precitlivenosti (vrátane generalizovanej kožnej vyrážky, svrbenia, potenia, zažívacích ťažkostí, angioedému, ťažkostí s dýchaním, búšenia srdca, zníženého krvného tlaku a mdloby / straty vedomia, ktoré sú potenciálne život ohrozujúce) ...

Hypoglykémia

Hypoglykémia je najčastejším vedľajším účinkom. Môže sa vyvinúť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s potrebou inzulínu príliš vysoká. Ťažká hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a / alebo záchvatom, dočasnému alebo trvalému zhoršeniu funkcie mozgu alebo dokonca k smrti. Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne vyvinú náhle. Môžu zahŕňať studený pot, bledosť pokožky, zvýšenú únavu, nervozitu alebo chvenie, úzkosť, neobvyklú únavu alebo slabosť, dezorientáciu, zníženú koncentráciu, ospalosť, silný hlad, zhoršenie zraku, bolesť hlavy, nevoľnosť a zvýšený srdcový tep.

Lipodystrofia

Boli hlásené zriedkavé prípady lipodystrofie. V mieste vpichu sa môže vyvinúť lipodystrofia.

Predávkovanie

Jednoznačná dávka potrebná na predávkovanie inzulínom nebola stanovená, avšak hypoglykémia sa môže vyvinúť postupne, ak sa podávajú príliš vysoké dávky inzulínu v závislosti od potrieb pacienta.

Miernu hypoglykémiu si môže pacient odstrániť sám, a to príjmom potravín obsahujúcich glukózu alebo cukor. Preto sa pacientom s diabetes mellitus odporúča, aby neustále nosili so sebou potraviny obsahujúce cukor;
V prípade závažnej hypoglykémie, keď je pacient v bezvedomí, sa má podať 0,5 mg až 1 mg glukagónu intramuskulárne alebo subkutánne (môže ho podať vyškolená osoba) alebo intravenózny roztok glukózy (môže podať iba zdravotnícky pracovník) . Je tiež potrebné podať intravenózne glukózu, ak sa pacient nedostane do bezvedomia 10-15 minút po podaní glukagónu. Po obnovení vedomia sa pacientovi odporúča jesť potraviny bohaté na uhľohydráty, aby sa zabránilo opakovaniu hypoglykémie.

Interakcia s inými liekmi

Existuje množstvo liekov, ktoré ovplyvňujú vašu potrebu inzulínu. Hypoglykemický účinok inzulínu zvyšujú perorálne hypoglykemické lieky, inhibítory monoaminooxidázy, inhibítory enzýmov konvertujúcich angiotenzín, inhibítory karboanhydrázy, neselektívne betablokátory, bromokriptín, sulfonamidy, anabolické steroidy, tetracyklíny, pyroxylaminocyty, clophibaliphylamine ...

Hypoglykemický účinok inzulínu oslabujú perorálne kontraceptíva, glukokortikosteroidy, hormóny štítnej žľazy, tiazidové diuretiká, heparín, tricyklické antidepresíva, sympatomikálie, rastový hormón (somatropín), danazol, nikotín, blokátory pomalých kaloxidínových kanálov, morfín, morfín.

Beta-blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie a sťažiť zotavenie sa z hypoglykémie.

Oktreotid / lanreotid môže zvýšiť aj znížiť potrebu inzulínu v tele.

Alkohol môže zvýšiť alebo znížiť hypoglykemický účinok inzulínu.

Nekompatibilita

Actrapid® NM je možné pridať iba k zlúčeninám, s ktorými je známe, že sú kompatibilné. Niektoré lieky (napríklad lieky obsahujúce tioly alebo siričitany) môžu po pridaní do roztoku inzulínu spôsobiť jeho degradáciu.

špeciálne pokyny

Nedostatočná dávka lieku alebo prerušenie liečby, najmä u diabetes mellitus 1. typu, môže viesť k rozvoju hyperglykémia.

Prvé príznaky hyperglykémie sa spravidla objavujú postupne, niekoľko hodín alebo dní. Príznaky hyperglykémie sú smäd, zvýšené močenie, nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť pokožky, sucho v ústach, strata chuti do jedla a vôňa acetónu vo vydychovanom vzduchu. Bez vhodnej liečby môže hyperglykémia u pacientov s diabetes mellitus 1. typu viesť k diabetickej ketoacidóze, potenciálne smrteľnému stavu.

Hypoglykémia

Hypoglykémia sa môže vyvinúť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s potrebami pacienta príliš vysoká.

Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé cvičenie môže viesť k hypoglykémii.

Po kompenzácii metabolizmu uhľohydrátov, napríklad pri zintenzívnenej inzulínovej terapii, môžu pacienti zmeniť svoje typické symptómy, prekurzory hypoglykémie, o ktorých by mali byť pacienti informovaní. Zvyčajné prekurzorové symptómy môžu zmiznúť s predĺženým diabetes mellitus.

Prechod pacientov na iný typ inzulínu alebo na inzulín iného výrobcu by sa mal vykonávať iba pod lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, typu výrobcu, druhu (ľudský inzulín, analóg ľudského inzulínu) a / alebo výrobného postupu môžu vyžadovať zmenu dávky inzulínu. Pacienti, ktorí prechádzajú na liečbu Actrapidom® NM, môžu potrebovať zmeniť dávku alebo zvýšiť frekvenciu injekcií v porovnaní s predtým používanými inzulínovými prípravkami. Ak je pri prechode pacientov na liečbu Actrapid® NM potrebná úprava dávky, je to možné vykonať už po zavedení prvej dávky alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov terapie.

Rovnako ako pri iných inzulínových liekoch sa môžu v mieste vpichu vyvinúť reakcie, ktoré môžu mať za následok bolesť, začervenanie, žihľavku, zápal, podliatiny, opuch a svrbenie. Pravidelná zmena miesta vpichu v tej istej anatomickej oblasti pomôže zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku týchto reakcií. Reakcie zvyčajne zmiznú v priebehu niekoľkých dní až týždňov. V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné zrušiť Actrapid® NM v dôsledku reakcií v miestach vpichu.

Pacienti by sa mali pred cestou poradiť s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o časové pásma, pretože zmeny časových pásiem znamenajú, že pacient musí jesť a podávať inzulín v inom čase.

Keď sa Actrapid® NM pridáva do infúznych roztokov, množstvo inzulínu absorbovaného infúznym systémom je nepredvídateľné, preto nie je použitie Actrapid® NM v PPII povolené.

Súčasné užívanie liekov skupiny tiazolidíndiónov a inzulínových prípravkov

U pacientov liečených tiazolidíndiónmi v kombinácii s inzulínovými prípravkami boli hlásené prípady kongestívneho srdcového zlyhania, najmä ak majú títo pacienti rizikové faktory pre rozvoj kongestívneho srdcového zlyhania. Túto skutočnosť je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní kombinovanej terapie tiazolidíndiónmi a inzulínovými prípravkami pre pacientov. Pri predpisovaní takejto kombinovanej terapie je potrebné vykonať lekárske vyšetrenia pacientov, aby sa zistili znaky a symptómy kongestívneho srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a prítomnosť edému. V prípade zhoršenia symptómov srdcového zlyhania u pacientov sa má liečba tiazolidíndiónmi prerušiť.

Vplyv na schopnosťšoférovať

Neovplyvňuje, okrem prípadov, keď sa vyvinula hypoglykémia. V takom prípade by ste sa mali zdržať riadenia.

Predbežné opatrenia

Na intravenózne podanie sa používajú infúzne systémy obsahujúce liečivo Actrapid® NM 100 IU / ml v koncentráciách od 0,05 IU / ml do 1 IU / ml ľudského inzulínu v infúznych roztokoch, ako je 0,9% roztok chloridu sodného, 5% a 10 % roztokov dextrózy obsahujúcich chlorid draselný v koncentrácii 40 mmol / l; vnútrožilový systém používa infúzne vaky vyrobené z polypropylénu; tieto roztoky sú stabilné 24 hodín pri izbovej teplote.

Napriek tomu, že tieto roztoky zostávajú po určitú dobu stabilné, určitý podiel inzulínu je spočiatku absorbovaný materiálom, z ktorého je infúzny vak vyrobený. Počas infúzie je potrebné sledovať hladinu glukózy v krvi.

Kazety by sa mali používať iba spoločne s kompatibilnými výrobkami, aby sa zaistilo bezpečné a efektívne používanie.

Actrapid® NM Penfill® a ihly sú určené len na individuálne použitie. Náplň znova nenapĺňajte.

Inzulínové prípravky by sa nemali používať, ak boli zmrazené.

Inzulín by sa nemal používať, ak prestal byť priehľadný a bezfarebný.

Actrapid® NM nemožno používať v inzulínových pumpách na dlhodobú subkutánnu infúziu inzulínu.

Informujte pacienta, aby ihlu po každej injekcii zlikvidoval.

V prípade núdze (hospitalizácia, porucha zariadenia na dodávanie inzulínu) Actrapid® NM na podanie pacientovi je možné z kazety vybrať pomocou inzulínovej striekačky U100.

Uvoľňovací formulár

Injekčný roztok 100 IU / ml.

3 ml liečiva v kazetách vyrobených zo skla 1 hydrolytickej triedy, zapečatených gumovými kotúčmi a piestami. 5 kaziet s návodom na použitie v kartónovej škatuli.

Čas použiteľnosti - 30 mesiacov.

Podmienky skladovania

Uchovávajte pri teplote 2 ° C až 8 ° C (v chladničke), ale nie v blízkosti mrazničky. Neuchovávajte v mrazničke.

Kazety skladujte v kartónovej škatuli na ochranu pred svetlom.

Pre otvorené kazety: neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C 6 týždňov.

Actrapid® NM Penfill® by mal byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.

Držte mimo dosahu detí.

Výrobcovia

Produkovaný

Novo Nordisk A / S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko

Zabalené

RUE „Belmedpreparaty“

Návod na použitie Actrapid® NM Penfill®, ktorý musí byť daný pacientovi.

Nepoužívajte Actrapid® NM

. V inzulínových pumpách.

. Ak ste alergický (precitlivený) na ľudský inzulín alebo ktorúkoľvek zo zložiek, ktoré tvoria liek Actrapida NM.

. Ak sa u vás vyvinie hypoglykémia(nízka hladina cukru v krvi).

. Ak kazeta alebo vkladacie zariadenie s nainštalovanou kazetou spadlo,alebo je kazeta poškodená alebo rozdrvená.

. Ak boli porušené skladovacie podmienky liek alebo bol zmrazený.

. Ak inzulín už nie je priehľadný a bezfarebný.

Pred použitím Actrapid® NM

. Skontrolujte štítok, aby ste sa presvedčiliže používate správny typ inzulínu.

. Vždy skontrolujte náplň vrátane gumového piestu. Nepoužívajte náplň, ak je viditeľne poškodená alebo ak je medzi piestom a bielym pruhom na kazete medzera. Vráťte takúto kazetu do lekárne. Ďalšie pokyny nájdete v návode na používanie systému na aplikáciu inzulínu.

. Vždy používajte novú ihlu pre každú injekciu, aby sa zabránilo infekcii.

. Actrapid® NM Penfill® a ihly sú určené len na individuálne použitie.používať.

Spôsob aplikácie

Actrapid® NM je určený na subkutánnu injekciu. Zmeňte miesto vpichu vždy v anatomickej oblasti. To pomôže znížiť riziko hrudiek a ulcerácií v mieste vpichu. Najlepšie miesta vpichu sú predná brušná stena, zadok, predná časť stehna alebo nadlaktie. Inzulín bude pôsobiť rýchlejšie, ak sa vstrekne do prednej brušnej steny.

Ako si podať inzulín

. Inzulín sa má podať pod kožu. Použite injekčnú techniku odporúčanú vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou a riaďte sa pokynmi na podanie inzulínu, ktoré sú popísané v návode na použitie vášho zariadenia na podanie inzulínu.

. Držte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Držte spúšť stlačenú, kým sa ihla nevyberie spod kože. Tým sa zabezpečí podanie celej dávky inzulínu a zabráni sa vniknutiu krvi do ihly alebo inzulínovej náplne.

. Po každej injekcii uistite sa, že ste odstránili a zlikvidovali ihlu; nikdy neskladujte Actrapid® NM Penfill® s nasadenou ihlou. V opačnom prípade môže z náplne vytekať tekutina, čo môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu inzulínu.

Actrapid® NM Penfill znova neplňte.

Náplne Penfill® sú navrhnuté na použitie s inzulínovými injekčnými systémami Novo Nordisk a ihlami NovoFine® alebo NovoTvist®.

Ak sa Actrapid® NM Penfill® a iný inzulín v náplni Penfill® používajú na liečbu súčasne, musia sa použiť dva samostatné systémy podávania inzulínu, jeden pre každý typ inzulínu.

Z bezpečnostných dôvodov noste vždy náhradný systém podávania inzulínu pre prípad, že dôjde k strate alebo poškodeniu Actrapid® NM Penfill®.

farmaceutický účinok

Inzulín aspart je krátkodobo pôsobiaci analóg ľudského inzulínu produkovaný biotechnológiou rekombinantnej DNA pomocou kmeňa Saccharomyces cerevisiae, v ktorom je aminokyselina prolín v polohe B28 nahradená kyselinou asparágovou.

Interaguje so špecifickým receptorom vonkajšej cytoplazmatickej membrány buniek a vytvára komplex inzulín-receptor, ktorý stimuluje intracelulárne procesy, vč. syntéza radu kľúčových enzýmov (hexokináza, pyruvátkináza, glykogénsyntetáza). Pokles glukózy v krvi je dôsledkom zvýšenia jej intracelulárneho transportu, zvýšenej asimilácie tkanivami, stimulácie lipogenézy, glykogenogenézy a zníženia rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Substitúcia aminokyseliny prolínu v polohe B28 za kyselinu asparágovú v prípravku NovoRapid® Penfill® znižuje tendenciu molekúl k tvorbe hexamérov, ktorá je pozorovaná v roztoku ľudského inzulínu. V tomto ohľade sa NovoRapid® Penfill® absorbuje oveľa rýchlejšie z podkožného tuku a začína pôsobiť oveľa rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín. NovoRapid® Penfill® silnejšie znižuje hladinu glukózy v krvi v prvých 4 hodinách po jedle ako rozpustný ľudský inzulín.

Účinok NovoRapid® Penfill® po SC podaní je kratší ako u rozpustného ľudského inzulínu.

Po subkutánnom podaní sa účinok lieku dostaví do 10 - 20 minút po podaní. Maximálny účinok sa pozoruje 1-3 hodiny po injekcii. Trvanie účinku lieku je 3-5 hodín.

Klinické štúdie u pacientov s diabetes mellitus 1. typu preukázali znížené riziko nočnej hypoglykémie pri použití inzulínu aspartu v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Riziko dennej hypoglykémie nebolo významne zvýšené.

Inzulín aspart je ekvipotenciálny voči rozpustnému ľudskému inzulínu na základe hodnôt molarity.

Dospelí Klinické štúdie u pacientov s diabetes mellitus 1. typu preukazujú nižšiu postprandiálnu koncentráciu glukózy v krvi pri podávaní inzulínu aspartu v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Starší ľudia. Randomizovaná, dvojito zaslepená, krížová štúdia farmakokinetiky a farmakodynamiky (PK / PD) inzulínu aspartu a rozpustného ľudského inzulínu bola vykonaná u starších pacientov s diabetes mellitus 2. typu (19 pacientov vo veku 65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov) . Relatívne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších diabetických pacientov.

Deti a dospievajúci. Použitie inzulínu aspartu u detí ukázalo podobné dlhodobé výsledky kontroly glykémie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Klinická štúdia s použitím rozpustného ľudského inzulínu pred jedlom a inzulínu aspart po jedle sa uskutočnila u malých detí (26 pacientov vo veku od 2 do 6 rokov); a u detí (6–12 rokov) a dospievajúcich (13–17 rokov) sa uskutočnila jednorazová farmakokinetická / farmakodynamická (PK / PD) štúdia. Farmakodynamický profil inzulínu aspartu u detí bol podobný ako u dospelých pacientov.

Tehotenstvo. Klinické štúdie porovnávacej bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspartu a ľudského inzulínu pri liečbe tehotných žien s diabetes mellitus 1. typu (322 vyšetrených tehotných žien, z ktorých 157 dostalo inzulín aspart, 165 - ľudský inzulín) neodhalili žiadne negatívne účinky inzulín aspart počas tehotenstva alebo zdravia plodu / novorodenca.

Ďalšie klinické štúdie s 27 ženami s gestačným diabetom, ktoré dostali inzulín aspart a ľudský inzulín (14 žien dostalo inzulín aspart, 13 žien dostalo ľudský inzulín), ukázali porovnateľné profily bezpečnosti spolu s výrazným zlepšením postprandiálnej kontroly glukózy pri liečbe inzulínom aspartom.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie na základe všeobecne akceptovaných farmakologických údajov o bezpečnosti, toxicite pre opakované použitie, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neidentifikovali žiadne nebezpečenstvo pre ľudí.

Farmakokinetika

Odsávanie

Po subkutánnom podaní inzulínu aspartu je čas na dosiahnutie C max v krvnej plazme v priemere 2 -krát kratší ako po podaní rozpustného ľudského inzulínu. C max v krvnej plazme je v priemere 492 ± 256 pmol / l a dosahuje sa 40 minút po subkutánnom podaní v dávke 0,15 U / kg telesnej hmotnosti pacientom s diabetes mellitus 1. typu. Koncentrácia inzulínu sa vráti na pôvodnú úroveň 4–6 hodín po podaní lieku. Rýchlosť absorpcie je o niečo nižšia u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, čo vedie k nižšej C max (352 ± 240 pmol / l) a neskoršiemu dosiahnutiu (60 min). Intraindividuálna variabilita v čase do Cmax je pri inzulíne asparte výrazne nižšia v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, zatiaľ čo táto variabilita v Cmax v prípade inzulínu aspartu je väčšia.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Farmakokinetika u detí (6 - 12 rokov) a dospievajúcich (13 - 17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu. K absorpcii inzulínu aspartu dochádza rýchlo v obidvoch vekových skupinách s Tmax podobným ako u dospelých. Existujú však rozdiely v Cmax v týchto dvoch vekových skupinách, čo zdôrazňuje dôležitosť individuálneho dávkovania lieku.

Starší pacienti: Relatívne rozdiely vo farmakokinetike medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov (65 - 83 rokov, priemerný vek 70 rokov) s diabetes mellitus 2. typu boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a mladších pacientov s diabetom. U starších pacientov bol pozorovaný pokles rýchlosti absorpcie, čo viedlo k spomaleniu T max - 82 (variabilita 60 - 120) min, zatiaľ čo C max bola rovnaká ako u mladších pacientov s diabetes mellitus 2. typu a mierne menej ako u pacientov s diabetes mellitus. diabetes 1. typu.

Nedostatok funkcie pečene. Farmakokinetická štúdia bola vykonaná, keď bola jednorazová dávka inzulínu aspart podaná 24 pacientom, ktorých funkcia pečene bola v rozmedzí od normálneho po vážne poškodené. U jedincov s poruchou funkcie pečene bola rýchlosť absorpcie inzulínu aspartu znížená a variabilnejšia, čo malo za následok spomalenie T max z asi 50 minút u jedincov s normálnou funkciou pečene na asi 85 minút u jedincov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene. AUC, C max v plazme a celkový klírens (CL / F) boli podobné u jedincov so zníženou a normálnou funkciou pečene.

Nedostatok funkcie obličiek.Štúdia farmakokinetiky inzulínu aspartu bola vykonaná na 18 pacientoch, ktorých funkcia obličiek sa pohybovala od normálneho až po závažné poškodenie. Neexistoval jasný účinok klírensu kreatinínu na AUC, C max, T max inzulínu aspartu. Údaje boli obmedzené na údaje pre osoby so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek. Jedinci s renálnym zlyhaním vyžadujúcim dialýzu boli zo štúdie vylúčení.

Indikácie

- diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.

Dávkovací režim

NovoRapid® Penfill® je rýchlo pôsobiaci analóg inzulínu. Dávku NovoRapid® Penfill® určuje lekár individuálne podľa potrieb pacienta.

Obvykle sa liek používa v kombinácii so stredne dlhými alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínovými prípravkami, ktoré sa podávajú najmenej 1 krát denne. Na dosiahnutie optimálnej kontroly glykémie sa odporúča pravidelne merať koncentráciu glukózy v krvi a upravovať dávku inzulínu. Obvykle je individuálna denná potreba inzulínu u dospelých a detí od 0,5 do 1 U / kg telesnej hmotnosti. Keď sa liek podáva pred jedlom, potrebu inzulínu môže NovoRapid® Penfill® zabezpečiť o 50–70%, zostávajúcu potrebu inzulínu zabezpečí inzulín s predĺženým účinkom.

Zvýšenie telesnej aktivity pacienta, zmena obvyklej stravy alebo sprievodné ochorenia môžu viesť k potrebe úpravy dávky.

NovoRapid® Penfill® má rýchlejší nástup a kratšie trvanie účinku ako rozpustný ľudský inzulín. Vzhľadom na rýchlejší nástup účinku by mal byť NovoRapid® Penfill® podávaný spravidla bezprostredne pred jedlom, v prípade potreby ho možno podať aj krátko po jedle. Vzhľadom na kratšie trvanie účinku v porovnaní s ľudským inzulínom je riziko vzniku nočnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich NovoRapid® Penfill® nižšie.

starších pacientov a pacientov s obličkami alebo pečeňou nedostatočnosť

Deti a dospievajúci.

Prenos z iných inzulínových prípravkov

Pri prevode pacienta z iných inzulínových prípravkov na NovoRapid® Penfill® môže byť potrebné upraviť dávku NovoRapid® Penfill® a bazálny inzulín.

NovoRapid ® môže byť použitý na kontinuálne subkutánne inzulínové infúzie (PSII) v inzulínových pumpách určených na inzulínové infúzie. PPII sa má vykonať v prednej brušnej stene. Miesta infúzie sa majú pravidelne meniť.

Pri použití inzulínovej pumpy na infúziu sa NovoRapid ® nesmie miešať s inými druhmi inzulínov.

Pacienti používajúci PPII by mali byť úplne poučení o použití pumpy, príslušného zásobníka a hadičky pumpy. Infúznu súpravu (tubu a katéter) je potrebné vymeniť podľa používateľskej príručky, ktorá bola dodaná s infúznou súpravou. Pacienti, ktorí dostávajú NovoRapid® s PPII, by mali mať k dispozícii ďalší inzulín pre prípad poruchy infúzneho systému.

IV úvod

V prípade potreby môže byť NovoRapid ® podávaný vnútrožilovo, ale iba kvalifikovaným zdravotníckym personálom.

Na vnútrožilové podanie sa používajú infúzne systémy s liekom NovoRapid® 100 U / ml s koncentráciou 0,05 U / ml až 1 U / ml inzulínu aspartu v 0,9% roztoku chloridu sodného, 5% roztoku dextrózy alebo 10% roztoku dextrózy obsahujúceho 40 mmol / l chloridu draselného pomocou polypropylénových infúznych nádob. Tieto roztoky sú pri izbovej teplote stabilné 24 hodín. Napriek určitej stabilite je určité množstvo inzulínu spočiatku absorbované materiálom infúzneho systému. Počas infúzií inzulínu je potrebné neustále monitorovať koncentráciu glukózy v krvi.

Predbežné opatrenia

NovoRapid® Penfill® a ihly sú určené len na individuálne použitie. Doplnenie náplne Penfill® nie je dovolené.

NovoRapid® Penfill® by sa nemal používať, ak prestal byť priehľadný a bezfarebný alebo ak bol zmrazený. Informujte pacienta, aby ihlu po každej injekcii zlikvidoval.

NovoRapid ® môže byť použitý v inzulínových pumpách. Skúmavky s vnútorným povrchom z polyetylénu alebo polyolefínu boli skontrolované a bolo zistené, že sú vhodné na použitie v pumpách.

V prípade núdze (hospitalizácia, porucha zariadenia na dodávanie inzulínu) je možné NovoRapid ® vybrať z náplne pomocou inzulínovej striekačky U100 na podanie pacientovi.

Pokyny pre pacientov o použití NovoRapid ® Penfill ®

Nepoužívajte NovoRapid ® Penfill ®

- v prípade alergie (precitlivenosti) na inzulín aspart alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku NovoRapid ®;

- ak sa u vás vyvinie hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi);

- ak náplň alebo systém podávania inzulínu s nainštalovanou náplňou spadol alebo je náplň poškodená alebo rozdrvená;

- ak boli podmienky skladovania lieku porušené alebo bol zmrazený;

- ak inzulín prestal byť priehľadný a bezfarebný.

Pred použitím NovoRapid ® Penfill ®

- skontrolujte štítok a uistite sa, že je zvolený správny typ inzulínu;

- vždy skontrolujte náplň vrátane gumového piestu. Nepoužívajte náplň, ak je viditeľne poškodená alebo ak je medzi piestom a bielym pruhom na kazete medzera.

Ďalšie pokyny nájdete v návode na používanie systému na aplikáciu inzulínu.

- na každú injekciu vždy použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii;

- NovoRapid® Penfill® a ihly sú určené len na individuálne použitie.

Spôsob aplikácie

NovoRapid ® je určený na subkutánne injekcie alebo kontinuálne infúzie v systéme pumpovania inzulínu (IPII). NovoRapid ® sa môže podávať aj intravenózne pod prísnym lekárskym dohľadom. Nikdy nepodávajte inzulín intramuskulárne.

Ako podať injekciu

Inzulín sa má podať pod kožu. Použite injekčnú techniku odporúčanú vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou a riaďte sa pokynmi na podanie inzulínu v návode na použitie vášho zariadenia na podanie inzulínu.

Držte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Držte spúšť stlačenú, kým sa ihla nevyberie spod kože. To zabezpečí dodanie celej dávky lieku a zabráni vniknutiu krvi do ihly alebo inzulínovej náplne.

Po každej injekcii uistite sa, že ste odstránili a zlikvidovali ihlu. V opačnom prípade môže z náplne vytekať tekutina, čo môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu inzulínu.

Nenapĺňajte náplň inzulínom. NovoRapid® Penfill® je určený na použitie s inzulínovými injekčnými systémami Novo Nordisk a ihlami NovoFine® alebo NovoTvist®.

Ak sa NovoRapid® Penfill® a iný inzulín v náplni Penfill® používajú súčasne, musíte na podanie inzulínu použiť dva samostatné injekčné systémy, jeden pre každý typ inzulínu. Ako bezpečnostné opatrenie noste vždy náhradný systém podávania inzulínu pre prípad, že dôjde k strate alebo poškodeniu NovoRapid® Penfill®.

Vedľajší účinok

Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov používajúcich NovoRapid® Penfill® sú hlavne dôsledkom farmakologického účinku inzulínu.

Incidencia vedľajších účinkov sa líši v závislosti od populácie pacientov, dávkovacieho režimu a kontroly glykémie (pozri časť nižšie). V počiatočnom štádiu inzulínovej terapie sa môžu objaviť refrakčné chyby, edém a reakcie v miestach vpichu (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, hematóm, opuch a svrbenie v mieste vpichu). Tieto príznaky sú zvyčajne prechodné. Rýchle zlepšenie kontroly glykémie môže viesť k stavu akútnej bolestivej neuropatie, ktorá je zvyčajne reverzibilná.

Intenzifikácia inzulínovej terapie s prudkým zlepšením kontroly metabolizmu uhľohydrátov môže viesť k dočasnému zhoršeniu stavu diabetickej retinopatie, pričom dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie inzulínovej terapie s prudkým zlepšením kontroly metabolizmu uhľohydrátov môže viesť k dočasnému zhoršeniu stavu diabetickej retinopatie, zároveň dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Zoznam nežiaducich reakcií je uvedený v tabuľke.

Všetky nižšie uvedené nežiaduce reakcie na základe údajov získaných počas klinických štúdií sú rozdelené do skupín podľa frekvencie vývoja v súlade s MedDRA a orgánovými systémami. Incidencia nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne: veľmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Poruchy imunitného systému	Menej časté - žihľavka, kožná vyrážka, kožné vyrážky
Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé - anafylaktické reakcie *
Poruchy metabolizmu a výživy	Veľmi časté - hypoglykémia *
Poruchy nervového systému	Zriedkavo periférna neuropatia (akútna bolestivá neuropatia)
Porušenie orgánu videnia	Menej časté - refrakčné chyby
Porušenie orgánu videnia	Menej časté - diabetická retinopatia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté - lipidová dystrofia *
Všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu	Menej časté - reakcie v mieste vpichu, edém

*Cm. Opisy vybraných nežiaducich reakcií

Opisy vybraných nežiaducich reakcií

Anafylaktické reakcie. Vyskytli sa veľmi zriedkavé reakcie generalizovanej precitlivenosti (vrátane generalizovanej kožnej vyrážky, svrbenia, zvýšeného potenia, gastrointestinálnych porúch, angioedému, ťažkostí s dýchaním, búšenia srdca, zníženého krvného tlaku), ktoré sú potenciálne život ohrozujúce.

Hypoglykémia. Hypoglykémia je najčastejším vedľajším účinkom. Môže sa vyvinúť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s potrebou inzulínu príliš vysoká. Ťažká hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a / alebo záchvatom, dočasnej alebo nezvratnej dysfunkcii mozgu alebo dokonca k smrti. Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne vyvinú náhle. Môžu zahŕňať studený pot, bledosť pokožky, zvýšenú únavu, nervozitu alebo chvenie, úzkosť, neobvyklú únavu alebo slabosť, dezorientáciu, zníženú koncentráciu, ospalosť, extrémny hlad, rozmazané videnie, bolesť hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca. Klinické štúdie ukázali, že výskyt hypoglykémie sa líši v závislosti od populácie pacientov, režimu dávkovania a kontroly glykémie. V klinických skúšaniach nebol žiadny rozdiel v celkovom výskyte epizód hypoglykémie medzi pacientmi, ktorí dostávali liečbu inzulínom aspartom a pacientmi používajúcimi prípravky z ľudského inzulínu.

Lipodystrofia. Boli hlásené zriedkavé prípady lipodystrofie. V mieste vpichu sa môže vyvinúť lipodystrofia.

Kontraindikácie pre použitie

- zvýšená individuálna citlivosť na inzulín aspart alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Aplikácia počas gravidity a laktácie

NovoRapid® Penfill® môže byť predpísaný počas tehotenstva. Údaje z dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií (157 + 14 vyšetrených tehotných žien) neodhalili žiadne nežiaduce účinky inzulínu aspartu na graviditu alebo zdravie plodu / novorodenca v porovnaní s ľudským inzulínom.

Počas tehotenstva a počas možného tehotenstva sa odporúča starostlivé sledovanie hladín glukózy v krvi a monitorovanie tehotných žien s diabetes mellitus (cukrovka 1. typu, cukrovka 2. typu alebo gestačný diabetes). Potreba inzulínu sa v prvom trimestri spravidla znižuje a v druhom a treťom trimestri gravidity sa postupne zvyšuje. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň pred tehotenstvom.

Počas dojčenia je možné NovoRapid ® Penfill ® používať, pretože Podávanie inzulínu dojčiacej matke nepredstavuje pre dieťa hrozbu. Môže však byť potrebné upraviť dávku lieku.

Je vhodnejšie použiť NovoRapid® Penfill® namiesto rozpustného ľudského inzulínu u detí, keď je potrebný rýchly nástup účinku lieku, napríklad keď je pre dieťa ťažké dodržať požadovaný časový interval medzi injekciou a jedlom .

Predávkovanie

Príznaky: určitá dávka potrebná na predávkovanie inzulínom však nebola stanovená hypoglykémia sa môže vyvinúť postupne, ak sú vzhľadom na potreby pacienta podávané príliš vysoké dávky.

Liečba: mierna hypoglykémia pacient sa môže eliminovať požitím potravín obsahujúcich glukózu alebo cukor. Preto sa pacientom s diabetes mellitus odporúča, aby neustále nosili so sebou potraviny obsahujúce cukor.

Kedy ťažká hypoglykémia, keď je pacient v bezvedomí, má sa podať 0,5 mg až 1 mg glukagónu intramuskulárne alebo subkutánne (môže podať vyškolená osoba) alebo intravenózny roztok glukózy (dextrózy) (môže podať iba zdravotnícky pracovník). Je tiež potrebné podať dextrózu vnútrožilovo, ak sa pacient nedostane do bezvedomia 10-15 minút po podaní glukagónu. Po obnovení vedomia sa pacientovi odporúča jesť potraviny bohaté na uhľohydráty, aby sa zabránilo opakovaniu hypoglykémie.

Liekové interakcie

Existuje množstvo liekov, ktoré ovplyvňujú vašu potrebu inzulínu.

Hypoglykemický účinok inzulínu zvyšujú perorálne hypoglykemické lieky, inhibítory MAO, ACE inhibítory, inhibítory karboanhydrázy, neselektívne betablokátory, bromokriptín, sulfonamidy, anabolické steroidy, tetracyklíny, klofibrát, ketokonazol, pyroxylamín, pyrocylphylamín, pyrocylpyhylamín

Hypoglykemický účinok inzulínu oslabujú perorálne kontraceptíva, GCS, hormóny štítnej žľazy, tiazidové diuretiká, heparín, tricyklické antidepresíva, sympatomimetiká, somatropín, danazol, klonidín, blokátory kalciových kanálov, diazoxid, morfín, fenytoín, nikotín.

Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.

Oktreotid / lanreotid môže zvýšiť aj znížiť potrebu inzulínu.

Alkohol môže zvýšiť aj znížiť hypoglykemický účinok inzulínu.

Nekompatibilita. Niektoré lieky, napríklad lieky obsahujúce tiolové alebo siričitanové skupiny, môžu po pridaní k lieku NovoRapid® Penfill® spôsobiť deštrukciu inzulínu aspartu. Liek NovoRapid® Penfill® sa nesmie miešať s inými liekmi. Izofánový inzulín a infúzne roztoky sú výnimkou.

Podmienky výdaja v lekárňach

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Podmienky a doby skladovania

Uchovávajte pri 2 ° až 8 ° C (v chladničke), ale nie v blízkosti mrazničky. Neuchovávajte v mrazničke. Kazety skladujte v kartónovej škatuli na ochranu pred svetlom. Chráňte pred nadmerným teplom a svetlom. Neuchovávajte otvorené kazety v chladničke. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Spotrebujte do 4 týždňov. Držte mimo dosahu detí.

Dátum spotreby - 30 mesiacov.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

Rovnako ako ostatné inzulínové prípravky, pacienti s pečeňou nedostatočnosť koncentrácia glukózy v krvi sa má pozornejšie sledovať a dávka inzulínu aspartu sa má upraviť individuálne.

Aplikácia pre zhoršenú funkciu obličiek

Rovnako ako ostatné inzulínové prípravky, pacienti so zlyhaním obličiek koncentrácia glukózy v krvi sa má pozornejšie sledovať a dávka inzulínu aspartu sa má upraviť individuálne.

Použitie u starších pacientov

Rovnako ako ostatné inzulínové prípravky, starších pacientov koncentrácia glukózy v krvi sa má pozornejšie sledovať a dávka inzulínu aspartu sa má upraviť individuálne.

špeciálne pokyny

Hyperglykémia

Nedostatočná dávka lieku alebo prerušenie liečby, najmä u diabetes mellitus 1. typu, môže viesť k rozvoju hyperglykémie a diabetickej ketoacidózy. Príznaky hyperglykémie sa zvyčajne objavujú postupne, počas niekoľkých hodín alebo dní. Príznaky hyperglykémie sú nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť pokožky, sucho v ústach, zvýšené vylučovanie moču, smäd a strata chuti do jedla a zápach acetónu vo vydychovanom vzduchu. Hyperglykémia môže byť smrteľná, ak sa nelieči.

Hypoglykémia

Vynechanie jedla, neplánovaná zvýšená fyzická aktivita alebo príliš vysoká dávka inzulínu pre pacienta môže viesť k hypoglykémii. Po kompenzácii metabolizmu uhľohydrátov, napríklad pri zintenzívnenej inzulínovej terapii, môžu pacienti zmeniť svoje typické symptómy, prekurzory hypoglykémie, o ktorých by mali byť pacienti informovaní. Zvyčajné prekurzorové symptómy môžu zmiznúť s predĺženým diabetes mellitus.

Dôsledkom farmakodynamických vlastností krátko pôsobiacich analógov inzulínu je, že vývoj hypoglykémie s ich použitím môže začať skôr ako s použitím rozpustného ľudského inzulínu.

Pretože NovoRapid® Penfill® sa má používať v priamom spojení s príjmom potravy, pri liečbe pacientov so sprievodnými ochoreniami alebo pri užívaní liekov, ktoré spomaľujú vstrebávanie potravy, je potrebné vziať do úvahy vysokú mieru nástupu účinku lieku. Sprievodné ochorenia, obzvlášť infekčné a sprevádzané horúčkou, zvyčajne zvyšujú potrebu tela pre inzulín. Úprava dávky lieku môže byť tiež potrebná, ak má pacient sprievodné ochorenia obličiek, pečene, dysfunkciu nadobličiek, hypofýzy alebo štítnej žľazy.

Keď je pacient prevedený na iný typ inzulínu, včasné varovné príznaky hypoglykémie môžu byť menej výrazné v porovnaní s tými, ktoré mali predchádzajúci typ inzulínu.

Prenos pacienta z iných inzulínových prípravkov

Prevod pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulínový prípravok od iného výrobcu sa musí vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom. Keď sa zmení koncentrácia, typ, výrobca a typ (ľudský inzulín, živočíšny inzulín, analóg ľudského inzulínu) inzulínových prípravkov a / alebo výrobný postup, môže byť potrebné zmeniť dávku alebo zvýšiť frekvenciu injekcií v porovnaní s predtým používaným inzulínom. prípravkov. Ak je potrebné upraviť dávku, môže sa vykonať už pri prvom podaní lieku alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.

Reakcie v mieste vpichu

Rovnako ako pri iných inzulínových liekoch sa môžu v mieste vpichu vyvinúť reakcie, ktoré sa prejavujú bolesťou, začervenaním, žihľavkou, zápalom, podliatinami, opuchom a svrbením. Pravidelná zmena miesta vpichu v tej istej anatomickej oblasti môže zmierniť symptómy alebo zabrániť vzniku reakcií. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť potrebné zrušiť NovoRapid® Penfill®.

Súčasné užívanie liekov skupiny tiazolidíndiónov a inzulínových prípravkov

U pacientov liečených tiazolidíndiónmi v kombinácii s inzulínovými prípravkami boli hlásené prípady chronického srdcového zlyhania, najmä ak majú títo pacienti rizikové faktory pre rozvoj chronického srdcového zlyhania. Túto skutočnosť je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní kombinovanej terapie tiazolidíndiónmi a inzulínovými prípravkami pre pacientov. Pri predpisovaní takejto kombinovanej terapie je potrebné vykonať lekárske vyšetrenia pacientov s cieľom zistiť príznaky a symptómy chronického srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a prítomnosť edému. V prípade zhoršenia symptómov srdcového zlyhania u pacientov sa má liečba tiazolidíndiónmi prerušiť.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Schopnosť pacientov sústrediť sa a rýchlosť reakcie môžu byť počas hypoglykémie narušené, čo môže byť nebezpečné v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť potrebné (napríklad pri vedení vozidla alebo práci so strojmi a mechanizmami). Pacienti majú byť poučení, aby urobili opatrenia, ktoré zabránia vzniku hypoglykémie pri vedení vozidla a obsluhe strojov. Toto je obzvlášť dôležité pre pacientov bez alebo so zníženou závažnosťou symptómov, prekurzorov rozvoja hypoglykémie alebo trpiacich častými epizódami hypoglykémie.

Novorapid Penfill 100 IU / ml(Novorapid Penfill 100 U / ml)

(Inzulín aspart)

Medzinárodný názov: Inzulín aspart;

Základné fyzikálne a chemické vlastnosti: bezfarebný, priehľadný vodný roztok inzulínu aspartu;

Zloženie. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 IU inzulínu aspartu (aminokyselina prolín v polohe 28 reťazca B je nahradená kyselinou asparágovou), vyrobenú biotechnológiou.

Jedna jednotka (IU) inzulínu aspartu sa rovná 6 nmol alebo 0,035 mg odsoleného bezvodého inzulínu;

ďalšie komponenty: glycerín, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Forma na uvoľnenie liečiva. Injekcia.

Farmakoterapeutická skupina. Antidiabetiká. ATC kód А10А В05.

Účinok lieku... NovoRapid Penfill je analógom krátkodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu.

Farmakodynamika... Účinok inzulínu aspartu znižujúceho cukor má podporovať príjem glukózy tkanivami po väzbe inzulínu na receptory svalových a tukových buniek, ako aj súčasné potlačenie uvoľňovania glukózy z pečene.

Účinok lieku NovoRapid Penfill sa vyskytuje skôr v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, zatiaľ čo hladina glukózy v krvi sa počas prvých štyroch hodín po jedle zníži ako pri zavedení rozpustného ľudského inzulínu. Pri subkutánnej injekcii je trvanie účinku NovoRapidu krátke v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Účinok lieku NovoRapid Penfill nastáva 10-20 minút po subkutánnom podaní. Maximálny účinok sa vyvinie medzi 1 a 3 hodinami po injekcii. Trvanie akcie je od 3 do 5 hodín.

V klinických štúdiách u pacientov s diabetom 1. typu sa ukázalo, že so zavedením lieku NovoRapid Penfill je hladina glukózy po jedle nižšia ako pri zavedení ľudského inzulínu. V dvoch dlhodobých otvorených štúdiách, ktoré boli vykonané na 1070 a 884 pacientoch s diabetom 1. typu, liečba liekom NovoRapid Penfill znížila koncentráciu glykovaného hemoglobínu o 0,12% a 0,15%, tieto rozdiely však nemali významný klinický význam.

Klinické štúdie u pacientov s diabetom 1. typu ukázali, že pri použití inzulínu aspartu je riziko hypoglykémie v noci v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom znížené; počas dňa nebol žiadny významný rozdiel vo výskyte hypoglykémií.

Pri výpočte dávky v móloch je inzulín aspart ekvipotentný k rozpustnému ľudskému inzulínu.

Farmakokinetika. Substitúcia kyseliny asparágovej za aminokyselinu prolín v polohe B-28 molekuly inzulínu v prípravku NovoRapid Penfill obmedzuje tvorbu hexamérov, ktoré sa tvoria po podaní rozpustného ľudského inzulínu. V dôsledku toho NovoRapid Penfill vstupuje do krvného obehu rýchlejšie z podkožného tukového tkaniva v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie je v priemere polovičný v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Maximálna koncentrácia inzulínu v krvi pacientov s diabetom 1. typu - 492 ± 256 pmol / l - sa dosiahne 40 (v priemere 30 - 40) minút po subkutánnom podaní NovoRapid Penfill v dávke 0,15 IU / kg tela hmotnosť. Hladiny inzulínu sa vrátia na víkend 4-6 hodín po injekcii. Intenzita absorpcie je u diabetikov 2. typu o niečo nižšia. Preto je maximálna koncentrácia inzulínu v nich o niečo nižšia - C max (352 ± 240) pmol / l a dosahuje sa neskôr - po 60 (v priemere 50 - 90) minút. Po zavedení lieku NovoRapid Penfill je variabilita času na dosiahnutie maximálnej koncentrácie u toho istého pacienta výrazne nižšia a hladina maximálnej koncentrácie je väčšia ako pri zavedení ľudského rozpustného inzulínu. U starších pacientov a pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene nebola farmakokinetika NovoRapid Penfill sledovaná. Deti a dospievajúci... Farmakokinetika a farmakodynamika NovoRapid Penfill sa skúmala u detí (6-12 rokov) a dospievajúcich (13-17 rokov) s diabetom 1. typu. Inzulín aspart sa rýchlo vstrebával v oboch vekových skupinách, pričom čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v krvi bol rovnaký ako u dospelých. Úroveň maximálnej koncentrácie však bola u detí rôzneho veku odlišná, čo naznačuje dôležitosť individuálneho výberu dávok NovoRapid Penfill.

Indikácie na použitie... Liečba diabetes mellitus.

Spôsob použitia a dávkovanie.

Dávky

Dávkovanie lieku NovoRapid Penfill je individuálne a určuje ho lekár v súlade s potrebami pacienta. NovoRapid sa zvyčajne používa v kombinácii so stredne alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínovými prípravkami, ktoré sa podávajú najmenej raz denne.

Individuálna potreba inzulínu sa obvykle pohybuje od 0,5 do 1,0 IU / kg / deň. Pri liečbe koordinovanej s jedlom pokrýva 50-70% potreby inzulínu NovoRapid Penfill a zvyšok je pokrytý inzulínom so stredným alebo dlhodobým účinkom.

Použitie lieku

Účinok lieku NovoRapid Penfill začína skôr a trvá kratšie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Vzhľadom na rýchlejší nástup účinku sa NovoRapid Penfill má obvykle podávať bezprostredne pred jedlom. V prípade potreby je možné NovoRapid Penfill podať nejaký čas po jedle.

NovoRapid Penfill sa podáva injekčne pod kožu prednej brušnej steny, stehna, do deltového svalu ramena alebo zadku. Miesta vpichu sa majú zmeniť aj v rámci tej istej oblasti tela. Pri subkutánnych injekciách v oblasti prednej brušnej steny účinok lieku začína za 10-20 minút. Maximálny účinok sa vyvinie medzi 1 a 3 hodinami po injekcii. Trvanie akcie je od 3 do 5 hodín. Rovnako ako všetky inzulíny, trvanie účinku sa líši v závislosti od dávky, miesta vpichu, prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity. Rovnako ako všetky inzulíny, subkutánne podanie do strednej časti brušnej steny poskytuje rýchlejšiu absorpciu ako inde. Rýchlejší nástup účinku lieku NovoRapid Penfill v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom však pretrváva bez ohľadu na miesto vpichu. V prípade potreby môže byť NovoRapid Penfill podávaný vnútrožilovo, tieto injekcie môže vykonávať iba lekár.

NovoRapid Penfill sa môže používať na dlhodobé subkutánne podávanie pomocou vhodných infúznych púmp. Dlhodobé subkutánne podanie sa vykonáva v strednej brušnej stene. Miesta vpichu sa majú pravidelne meniť. Keď sa NovoRapid Penfill používa v infúznych pumpách, nesmie sa miešať s inými inzulínovými prípravkami. Pacienti, ktorí používajú čerpacie systémy, dostanú podrobné informácie o používaní týchto systémov a o použití vhodných nádob a rúrok. Infúzna súprava (hadička a kanyla) by sa mala zodpovedajúcim spôsobom vymeniť pred poskytnutím pokynov. Pacienti, ktorí používajú NovoRapid Penfill v čerpacom systéme, by mali mať v prípade zlyhania systému zásobu inzulínu.

Dysfunkcie obličiek a pečene môžu znížiť potrebu inzulínu u pacienta.

Štúdie účinku NovoRapid Penfill na deti mladšie ako 6 rokov sa neuskutočnili.

NovoRapid Penfill by mal deťom dostávať namiesto rozpustného ľudského inzulínu iba v prípadoch, keď je žiaduce dosiahnuť rýchly účinok inzulínu, napríklad pred jedlom.

Pokyny na použitie lieku NovoRapid je predpísaný na subkutánne injekcie alebo na dlhodobé podávanie pomocou infúznych púmp. NovoRapid sa môže podávať aj vnútrožilovo pod prísnym dohľadom lekára.

... Na infúzne pumpy sa používajú skúmavky, ktorých vnútorný povrch je vyrobený z polyetylénu alebo polyolefínu. Časť inzulínu sa spočiatku adsorbuje na vnútorný povrch infúznej fľaše.

Intravenózne podanie. Infúzne systémy s NovoRapidom 100 IU / ml v koncentrácii inzulínu aspartu 0,05 IU / ml až 1,0 IU / ml v infúznom roztoku obsahujúcom 0,9% chlorid sodný, 5% alebo 10% dextrózu a 40 mmol / l chloridu draselného a je v polypropylénové infúzne nádoby, je stabilný pri izbovej teplote 24 hodín. Počas infúzie inzulínu je potrebné monitorovať hladinu glukózy v krvi.

Pokyny na použitie lieku NovoRapid Penfill pre pacienta

Náplne Penfill sú určené na použitie v injekčných perách Novo Nordisk s ihlami NovoFine. Pri súčasnej liečbe liekom NovoRapid Penfill a iným typom inzulínu v náplni Penfill sa má pre každé z nich použiť samostatné injekčné pero. NovoRapid Penfill je indikovaný len na individuálne použitie.

Pred použitím NovoRapid Penfill

Uistite sa, že typ inzulínu je správny

Vždy skontrolujte náplň Penfill vrátane gumového piestu (zátky). Nepoužívajte náplň Penfill, ak dôjde k akémukoľvek vonkajšiemu poškodeniu alebo ak viditeľná časť gumového piestu presahuje šírku bieleho pásu. Poškodenú kazetu obráťte na dodávateľa

Dezinfikujte gumovú membránu tampónom napusteným alkoholom.

Nepoužívajte kazetu

Ak náplň alebo pero Penfill spadli alebo podľahli vonkajšiemu tlaku, pretože existuje riziko poškodenia a úniku inzulínu

Ak bol omylom uložený alebo zmrazený.

Ak kvapalina, ktorú obsahuje, nie je priehľadná a bezfarebná.

NovoRapid je predpísaný na subkutánne injekcie alebo na dlhodobé podávanie pomocou infúznych púmp. NovoRapid sa môže podávať aj vnútrožilovo pod prísnym dohľadom lekára.

Aby ste sa vyhli tvorbe infiltrátov, mali by ste neustále meniť miesto vpichu. Najlepšie miesta na zavedenie sú predná brušná stena, zadok, predné stehno alebo nadlaktie. Účinok inzulínu je rýchlejší, keď sa vstrekne do oblasti pása.

Ako podávať tento inzulínový liek

· Po injekcii musí ihla zostať pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tým sa zabezpečí podanie celej dávky.

· Po každej injekcii zlikvidujte ihlu. V opačnom prípade môžu teplotné zmeny spôsobiť, že tekutina bude prúdiť von ihlou.

Aplikácia v infúznych pumpách

Keď sa NovoRapid používa v infúznych pumpách, nesmie sa miešať s inými druhmi inzulínu. Pri použití lieku NovoRapid v infúznych pumpách dodržujte pokyny a odporúčania svojho lekára. Pred použitím lieku NovoRapid v infúznych pumpách by mal byť pacient informovaný o tom, čo má urobiť v prípade choroby, príliš vysokej alebo nízkej hladiny cukru v krvi alebo v prípade zlyhania infúzneho systému.

· Pred vložením ihly si umyte ruky a miesto vpichu mydlom a vodou, aby ste predišli infekcii.

· Pri plnení novej nádoby odstráňte zo striekačky a hadičky vzduchové bubliny.

· Výmena infúznej súpravy (ihly a hadičky) má byť vykonaná v súlade s odporúčaniami pokynov uvedených pred ňou.

Krvný cukor by sa mal pravidelne merať kvôli optimálnym účinkom na infúziu a možným nezrovnalostiam v infúznej pumpe.

Čo robiť, ak vám infúzna súprava zlyhá

Ak infúzna pumpa nefunguje, vždy uchovávajte zásobu inzulínu hypodermického na použitie.

Vedľajší účinok.

Nežiaduce reakcie, ktoré sú pozorované u pacientov, ktorí dostávajú NovoRapid Penfill, sú väčšinou spojené s veľkosťou dávky podávaného liečiva a sú prejavom farmakologického účinku inzulínu. Najčastejším vedľajším účinkom inzulínovej terapie je hypoglykémia. Môže k tomu dôjsť vtedy, ak dávka výrazne prevyšuje pacientovu potrebu inzulínu. Závažná hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a / alebo záchvatom s ďalším dočasným alebo trvalým poškodením mozgových funkcií a dokonca k smrti. Incidencia závažnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich inzulín aspart je rovnaká ako u pacientov, ktorí dostávajú ľudský inzulín.

Nasleduje frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré môžu byť spojené s používaním lieku NovoRapid Penfill.

Podľa frekvencie výskytu boli tieto reakcie rozdelené na zriedkavé (> 1/1000, 11/10000, 1

Poruchy imunitného systému

Anafylaktické reakcie sú veľmi zriedkavé.

Žihľavka, svrbenie, vyrážka - nie často. Tieto príznaky môžu byť prejavmi precitlivenosti. Ďalšími príznakmi generalizovanej precitlivenosti sú svrbenie, potenie, poruchy tráviaceho traktu, angioedém, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca a poklesy krvného tlaku. Generalizovaná reakcia z precitlivenosti je potenciálne život ohrozujúca.

Poruchy nervového systému Periférne neuropatie - zriedkavo. Rýchle zlepšenie kontroly glykémie môže zvrátiť stav „neuropatie akútnej bolesti“.

Zrakové postihnutie

Refrakčné chyby nie sú bežné. Na začiatku liečby inzulínom sa môžu vyskytnúť refrakčné chyby. Tieto príznaky sú dočasné. Diabetická retinopatia - nie je častá. Dlhodobá, dobre vyladená kontrola glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Zintenzívnenie inzulínovej terapie na rýchle zlepšenie kontroly glykémie však môže dočasne zhoršiť diabetickú retinopatiu.

Reakcie kože a podkožného tkaniva Lipodystrofia nie je bežná. Lipodystrofia sa môže vyvinúť v miestach vpichu, ak pacient nezmení miesto vpichu v jednej oblasti. Miestna precitlivenosť - nie je časté. Keď sa inzulín vpichne do miest vpichu, môžu sa objaviť kožné reakcie (začervenanie, opuch a svrbenie), ktoré pri pokračujúcej liečbe zvyčajne vymiznú.

Celkové poruchy a reakcie v mieste vpichu Edém - nie je časté. Na začiatku inzulínovej terapie sa môže objaviť edém. Tento príznak zvyčajne rýchlo zmizne.

Kontraindikácie Hypoglykémia. Precitlivenosť na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.

Interakcia s inými liekmi Ako viete, množstvo liekov ovplyvňuje metabolizmus glukózy, čo je potrebné vziať do úvahy pri určovaní dávky inzulínu.

Lieky, ktoré môžu znížiť potrebu inzulínu:

Perorálne hypoglykemické lieky (PSS), oktreotid, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), neselektívne b-blokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), salicyláty, alkohol, anabolické steroidy a sulfónamidy.

Lieky, ktoré môžu zvýšiť vašu potrebu inzulínu:

Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, hormóny štítnej žľazy, sympatomimetiká, danazol.

B-blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.

Alkohol môže predĺžiť a predĺžiť hypoglykemický účinok inzulínu.

Predávkovanie Hoci pre inzulín nie je formulovaný špecifický koncept predávkovania, po podaní dávok, ktoré presahujú pacientovu potrebu inzulínu, sa môže vyvinúť hypoglykémia:

· Miernu hypoglykémiu je možné liečiť požitím glukózy alebo sladkých jedál. Preto sa diabetickým pacientom odporúča nosiť so sebou vždy niekoľko hrudiek cukru alebo sladkých jedál.

· V prípade závažnej hypoglykémie, keď je pacient v bezvedomí, osoby, ktoré dostali príslušnú inštrukciu, mu musia podať glukagón subkutánne alebo intramuskulárne (od 0,5 do 1,0 mg). Zdravotnícky pracovník môže pacientovi podať intravenózne glukózu. Glukóza sa musí podávať aj intravenózne, ak pacient nereaguje na podanie glukagónu do 10-15 minút.

Potom, čo sa pacient prebudí, by mal perorálne užívať uhľohydráty, aby sa zabránilo relapsu.

Vlastnosti použitia. Nedostatočné dávkovanie alebo prerušenie liečby (najmä pri cukrovke 1. typu) môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze, ktoré sú potenciálne smrteľné.

Pacienti, ktorí majú vďaka intenzívnej inzulínovej terapii výrazne zlepšenú kontrolu glykémie, si môžu všimnúť zmeny v bežných príznakoch, ktoré predpovedajú hypoglykémiu, na čo je potrebné vopred upozorniť.

Dôsledkom zvláštností farmakodynamiky rýchlo pôsobiacich analógov inzulínu je možný rýchlejší rozvoj hypoglykémie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

NovoRapid Penfill sa má podávať bezprostredne pred jedlom. Rýchly nástup jeho účinku je potrebné vziať do úvahy pri liečbe pacientov, ktorí majú sprievodné ochorenia alebo užívajú lieky, ktoré spomaľujú vstrebávanie potravy v gastrointestinálnom trakte.

Sprievodné choroby, najmä infekcie a horúčky, zvyčajne zvyšujú potrebu inzulínu u pacienta.

Pri prechode pacientov na iné typy alebo druhy inzulínu sa môžu včasné varovné príznaky hypoglykémie zmeniť alebo sa môžu stať menej výraznými v porovnaní s príjmom predbežného prípravku inzulínu.

Preveďte pacienta na iný typ alebo typ inzulínu by mal byť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmena koncentrácie, typu, typu, pôvodu inzulínu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a / alebo spôsobu jeho výroby môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu. Pacienti, ktorí si začali podávať injekciu NovoRapid Penfill, môžu potrebovať zvýšiť počet injekcií alebo zmeniť dávku v porovnaní s inzulínom, ktorý zvyčajne používali.

Potreba úpravy dávky môže vyvstať tak pri prvom zavedení nového lieku, ako aj počas prvých týždňov alebo mesiacov jeho používania.

Vynechávanie jedál alebo neposkytovanie intenzívnej fyzickej aktivity môže viesť k hypoglykémii.

Potreba zvoliť dávku môže nastať v prípade nepredvídaného zvýšeného fyzického stresu alebo pri zmene bežnej stravy. Cvičenie bezprostredne po jedle zvyšuje riziko hypoglykémie.

NovoRapid Penfill obsahuje metakrezol, ktorý v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť alergické reakcie.

Tehotenstvo a dojčenie

Skúsenosti s používaním lieku NovoRapid Penfill počas tehotenstva sú obmedzené. V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že inzulín aspart, podobne ako ľudský inzulín, nemá embryotoxické a teratogénne účinky.

Potreba inzulínu sa zvyčajne znižuje v prvom trimestri gravidity a významne stúpa v druhom a treťom trimestri.

Neexistujú ani žiadne obmedzenia na liečbu cukrovky liekom NovoRapid Penfill počas dojčenia.

Liečba matky nepredstavuje pre dieťa žiadne riziko. Môže však byť potrebné upraviť dávku.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy

Pri hypoglykémii môže byť narušená reakcia a schopnosť koncentrácie pacienta. To sa môže stať rizikovým faktorom v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napríklad pri vedení auta alebo stroja).

Pacienti majú byť poučení, aby urobili opatrenia, ktoré zabránia hypoglykémii pred vedením vozidla. Toto je obzvlášť dôležité pre pacientov, ktorí majú oslabené alebo žiadne prediktívne príznaky hypoglykémie alebo ktorí majú časté epizódy hypoglykémie. Za týchto okolností stojí za zváženie uskutočniteľnosti riadenia vo všeobecnosti.

Nekompatibilita

Lieky pridané pred inzulínom môžu inzulín degradovať, napríklad lieky, ktoré obsahujú tioly alebo siričitany.

Podmienky a doby skladovania.

NovoRapid Penfill, nepoužité uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ° C - 8 ° C (nie príliš blízko mrazničky). Neuchovávajte v mrazničke.

Čas použiteľnosti je 2,5 roka.

NovoRapid Penfill, používaný alebo nesené v rezerve, by nemali byť skladované v chladničke. Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 ° C) 4 týždne.

Uchovávajte kazetu v pôvodnom obale, aby bola chránená pred svetlom.

Držte mimo dosahu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.