TIPTA ARAŞTIRMA TASARIMI
Prof. A.O.Gusan
Yerli ve yabancı basında çok sayıda bilimsel materyalin yayınlanması ve Karaçay-Çerkes Cumhuriyeti doktorlarının konferanslarının 11. yılında yerli ve yabancı birçok kişinin katılımıyla gerçekleştirilen bilimsel eser koleksiyonlarının düzenleme deneyimi. yabancı bilim insanları, bilimsel araştırmaların uygulanması ve sonuçlarının sunumu konusunda bazı önerilerde bulunmama izin verin.
Her tıbbi uzmanlık alanında doktorlar kendine özgü araştırma yöntemlerini kullanır. Ancak, Genel İlkeler Tıbbın herhangi bir dalında bilimsel çalışma yürütme sürecinde izlenmesi gereken araştırma metodolojileri ve yöntemleri. Her türlü bilimsel çalışma kurallara uygun olarak yapılmalıdır. uluslararası gereksinimler temel metodolojik ve metodolojik yaklaşımlar. Rusya'nın belirgin entegrasyonu göz önüne alındığında, bu, zamanın acil bir gerekliliğidir. tıbbi bilim dünyaya.
Ne yazık ki bugüne kadar bilimsel çalışmayı planlama metodolojisi ve özellikle biyoistatistik konuları tıp yükseköğretim kurumlarında incelenmemiştir. Eğitim Kurumları bu nedenle bir doktorun bilimsel araştırmasının sonuçlarını belgelendirirken uyması gereken temel gereksinimleri kısaca ele almanın uygun ve yararlı olduğunu düşünüyorum.
Bu bilgi mesajında, bilimsel araştırma sonuçlarını sunmanın en yaygın biçimi olan bilimsel makaleye odaklanacağız.
Bilimsel bir makale, yazarın belirli bir konu hakkında gerekçeli bir görüş sistemi ortaya koyan, kapsamı sınırlı bir bilimsel çalışmadır. Bilimsel bir makale için en önemli gereksinimler: İçinde gündeme getirilen konunun alaka düzeyi, kapsanan olguların, olayların ve gerçeklerin derinliği, yapılan sonuçların ve genellemelerin özgüllüğü ve geçerliliği.
Herhangi Bilimsel araştırma birbirine bağlı aşamalardan oluşan birkaç blok içerir. Birincisi önceden planlanmış araştırma, araştırma planının hazırlanması ve onaylanmasıdır. İkincisi, araştırma sürecinin kendisini içerir (incelenen sorunu karakterize eden materyallerin toplanması, onunla ilgili gerçek verilerin birikmesi, bunların sistemleştirilmesi, sorun hakkında belirli fikirlerin geliştirilmesi). Araştırmanın üçüncü kısmı bilimsel araştırma sonuçlarının (yorumlama, rapor, yayın) sunulmasıdır.
Herhangi birini yazarken bilimsel makale Yazar, seçilen konu hakkında bu çalışmanın gerekliliğini gerekçelendiren analitik bir literatür incelemesi sunmalıdır. Çoğu zaman bunlar, belirli bir konuyla ilgili bugüne kadar yeterince ele alınmamış sorular olabilir veya yazarın bu konuyla ilgili bilginin derinleşmesine olanak tanıyan yeni araştırma yöntemleri ortaya koyması vb. Çalışmanın konusu olabilir. klinik vaka, pratik iş deneyimine ilişkin gözlem vb.
Herhangi bir araştırmanın bir sonraki çok önemli bölümü tasarımının özellikleridir.Araştırma çalışmasının sonuçları büyük ölçüde seçilen araştırma yöntemlerinin doğruluğuna göre belirlenir. Yeni teşhis, önleme ve tedavi yöntemlerinin etkinliğini değerlendirmek, hataları ortadan kaldırmak ve sonuçları doğru yorumlamak klinik denemeler klinik karşılaştırmalar için altın standart olarak kabul edilen randomize kontrollü araştırmalarda yürütülmelidirler.
Kontrollü bir klinik çalışma, eşleşen grupların katıldığı prospektif bir çalışmadır. Farklı türde Tedavi: Kontrol grubundaki hastalara standart tedavi (genellikle modern kavramlara göre en iyisi) verildi ve deney grubundaki hastalara yeni tedavi verildi. Kontrollü bir çalışmanın güvenilirliğini sağlamanın en önemli koşulu, hasta grubunun hastalığın sonucunu etkileyen tüm özellikler (cinsiyet, yaş, hastalık varlığı) açısından homojen olmasıdır. eşlik eden hastalıklar, altta yatan hastalığın ciddiyeti ve evresi vb.). “Gizli” prognostik faktörlerin yanı sıra, prognozu belirleyen birbiriyle ilişkili birçok faktörün varlığı göz önüne alındığında, gözlem gruplarının karşılaştırılabilirliğini tam olarak sağlamak ancak yöntemin kullanılmasıyla mümkündür. rastgele dağılım hastaları gruplara ayırın, yani randomizasyon (rastgele - rastgele). Gerçek randomizasyon, hastaların gruplara dağılımının öngörülemeyen doğasına zorunlu olarak uyulmasını gerektirir (araştırmacı bir sonraki hastanın hangi gruba gireceğini tahmin edemez - "kör seçim"). Randomizasyonun etkinliğini arttırmak için ön sınıflandırma yapılır - tedavi seçeneklerinin dağıtımı, önde gelen prognostik belirtilere göre oluşturulan homojen hasta gruplarına (tabakalaşma randomizasyonu) gerçekleştirilir.
“Araştırma malzemeleri ve yöntemleri” bölümü, kontrol ve ana gruplardaki hasta sayısını, cinsiyete göre homojenliğini, yaşını, şiddetini ve eşlik eden hastalıkların varlığını gösterir. Her iki grupta da güvenilir klinik sonuçlar ancak yeterli sayıda gözlem ile elde edilebilir.
Optimum gözlem vakası sayısının belirlenmesi deneysel planlamada önemli bir aşamadır. Dolayısıyla araştırma sonuçlarının niteliksel olarak ifade edileceği durumlarda çok daha fazla daha büyük sayı kullanırken olduğundan daha fazla gözlem niceliksel tahminler aritmetik ortalamalar olarak ifade edilir. Ayrıca çalışmaların az sayıda olmasının doğruluk ve güvenirliğini azalttığı da unutulmamalıdır. Çalışmanın doğruluğunu 2 kat artırmak için gözlem sayısını 4 kat artırmak gerekir. Üstelik kontrol ve deney gruplarında gözlemlenen vaka sayısının aynı olması zorunlu değildir. Bir deneyi yürütmek için gereken vaka sayısı, her bir özel vaka için araştırmayı ayrı ayrı planlarken, bir dizi referans kitabında açıklanan özel formüller kullanılarak belirlenir. tıbbi istatistikler.
İnsan Deneklerini İçeren Biyomedikal Araştırmalara İlişkin Uluslararası Etik Gereksinimler ve Uluslararası Medeni ve Siyasi Haklar Sözleşmesi uyarınca, tüm tıbbi araştırma insan katılımıyla üç temel üzerine inşa edilmelidir etik ilkeler: Bireye saygı, faydanın sağlanması, adalet. İnsan denekleri (hasta veya sağlıklı) içeren tüm biyomedikal araştırmalarda, araştırmacı, araştırmaya katılacak deneklerden bilgilendirilmiş onam almalıdır; eğer araştırma deneği (SR) bunu veremezse bilgilendirilmiş onam almalıdır. yakın akraba veya yetkili bir temsilci. Bilgilendirilmiş onay, gerekli tüm bilgileri alan, bunları yeterince anlayan ve aşırı etki, teşvik veya tehdit olmaksızın özgürce karar veren yetkili bir SE'nin onayı anlamına gelir. SE, çalışmanın amaçları, yöntemleri, süresi, beklenen riskler veya rahatsızlıklar, alternatif prosedürler, gizlilik derecesi ve çalışmadan herhangi bir zamanda çekilme olanağı hakkında bilgi almalıdır.
“Materyal ve araştırma yöntemleri” bölümü, istenirse başka bir araştırmacının çalışmayı çoğaltabileceği kadar ayrıntılı bir şekilde açıklanmalıdır. Bu bölümün sonunda elde edilen sonuçların istatistiksel olarak işlenmesine yönelik yöntemler ve bunun için kullanılan yazılımlar belirtilir.İstatistiksel verilerin analizi, teknikleri ve yöntemleri ayrıntılı olarak açıklanan, elde edilen sonuçların uygun matematiksel işlemleriyle gerçekleştirilir. Tıbbi istatistiklere ilişkin özel kılavuzlarda. Son yıllarda, ortalama değerleri hızlı bir şekilde hesaplamayı mümkün kılan özel yazılım paketleri (örneğin Statgraph vb.) kullanılarak bir bilgisayarda istatistiksel veri işleme yapılmaya başlandı ve göreceli oranlar, bağlantının doğasını ve gücünü, güvenilirlik derecesini belirleyin, analitik tablolar, çizelgeler ve grafikler oluşturun.
Araştırma materyallerinin bilimsel işlenmesi “Sonuçlar ve Tartışma” bölümünde tamamlanır ve şu ana unsurları içerir: verilerin karşılaştırılması, güvenilirliklerinin değerlendirilmesi ve bir bütün olarak çalışmanın sonuçları. Bu bölüm genellikle gerekli açıklayıcı materyalleri (tablolar, şekiller, grafikler vb.) içerir. Resimlerin açıklamasının, makale metnine yansıtılanların tekrarı olmaması gerektiği unutulmamalıdır.
Çalışmanın sonuçları makalenin başlığına, yazarın belirlediği amaç ve hedeflere uygun olmalıdır.
Bibliyografya, kullanılan tüm kaynakları içermelidir. Ancak alıntı sistemi farklı olabilir. Her Bilim Dergisi Herhangi bir eser koleksiyonunun editörlerinin, makalenin yapısı, açıklayıcı materyalin tasarımı ve kullanılan referans listesi konusunda kendi gereksinimleri vardır. Bu bağlamda, her yazarın araştırma materyallerini sunmaya hazırlandığı yayının kurallarına aşina olması gerekir.
Yerli tıp literatüründe Harvard sistemi en yaygın olanıdır. Yazarın görüşüne değinildikten sonra parantez içinde eserin baş harfleri, soyadı ve eserin yayın yılı belirtilir. Kaynakçada kaynaklar yazar soyadına göre alfabetik sırayla sunulur. Bu sistemin daha gelişmiş bir versiyonu, yine alfabetik sıraya göre derlenen ekteki referanslar listesinde yazarların adlarının ve yayın yılının, eserin seri numarasıyla değiştirilmesini içerir. Bu sayı genellikle köşeli parantez içine alınır.
Her bir edebi kaynağın çıktı verilerini, yazarın (veya yazarların) soyadını ve baş harflerini, makalenin başlığını veya monografın bir bölümünü, ardından derginin veya diğer adını belirterek dikkatlice kontrol etmelisiniz. Basılı baskı, yayın yılını (kitaplar için - yıl ve yer), cildini, dergi numarasını, sayfalarını belirtin. Önce yerli yazarların listesi alfabetik olarak, ardından yabancı yazarların listesi derleniyor.
Referans listesi derleme örnekleri.
Bibliyografik literatür yazımı örnekleri (GOST R 7.0.5-2008. Bibliyografik referans. Derleme için genel gereksinimler ve kurallar. - M.: Standardinform. - 2008. - 19 s.)
1. VoyachekV. I. Kulak burun boğaz biliminin temelleri. - L.: Medgiz, 1963. - 348 s.
2. Blotsky A. A., Pluzhnikov M. S. Horlama ve obstrüktif uyku apne sendromu olgusu. - St. Petersburg: Spets.lit., 2002.-176 s.
3. Preobrazhensky B.S., Temkin Ya.S., Likhachev A.G. Kulak, burun ve boğaz hastalıkları. - M .: Tıp, 1968. - 495 s. Üçten fazla yazar
4. Odyoloji ve işitme cihazlarının temelleri / V. G. Bazarov [ve diğerleri]. - M .: Tıp, 1984. - 252 s.
5. Borzov E. V. Faringeal bademcik patolojisinin oluşumunda perinatal faktörlerin rolü // kulak burun boğaz ve logopatoloji haberleri. - 2002. - No. 2. - S. 7-10.
6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. Çocuklarda sfenoiditin etiyolojisi ve patogenezi // Kulak burun boğaz ve logopatoloji haberleri. - 2002. - No. 2. - S. 20-24.
7. Otojen yağ ile ses teli enjeksiyonu: Uzun süreli manyetik rezonans. nee görüntüleme değerlendirmesi / J.H. Brandenburg // Laringoskop. - 1996. - Cilt. 106, N 2, pt. 1. - S.174-180.
Aynı prensibe göre, eser koleksiyonlarından ve/veya rapor özetlerinden makalelere atıfta bulunulur.
Koleksiyonlardan makaleler:
8. Korobkov G. A. Konuşma hızı. Konuşmanın fizyolojisi ve patolojisinin modern sorunları: koleksiyon. tr. Moskova Kulak, Boğaz ve Burun Araştırma Enstitüsü; Leninr. Kulak, Boğaz, Burun ve Konuşma Araştırma Enstitüsü. - M., 1989. - T. 23. - S. 107-111.
Müşterinin bireysel isteklerinin dikkate alındığı web siteleri oluşturma dışında, ilk bakışta tasarım ve psikoloji birbiriyle ilişkili değildir. Ancak psikolojinin temellerinin uygulama kapsamı çok daha geniş olabilir. son başarılar bu bilim alanında.
Mimariye bazen şiirsel olarak donmuş müzik denir. Aslında bir binanın dış görünüşünün ve özellikle iç mekanının insan ruhu üzerindeki etkisi melodinin etkisiyle karşılaştırılabilir. Bazen küçük bir nüans bile sizi üzüntüye sürükleyebilir veya tam tersine bir canlılık hissine, bir güç ve neşe dalgasına neden olabilir.
Neyse ki, iç tasarımın yalnızca fayda ve faydacı fayda gibi pragmatik düşüncelerle yönlendirildiği zamanlar unutulmaya yüz tuttu. Çoğu zaman çok şüpheli olan bu moda ve prestij kriterlerini tam olarak takip etme arzusu da asıl mesele olmaktan çıkıyor, ancak kişisel ve psikolojik yönü oda tasarımı. Daire veya özel bir ev giderek sadece bir yaşam alanı değil, bir tür ifade haline geliyor iç dünya sahipleri. Evin tarzı, her şeyden önce rahat ve uyumlu bir psikolojik iklim yaratmaya odaklanmıştır ve tüm tasarım bileşenlerinin dikkatlice seçilmesiyle bir tür pasif psikoterapist görevi görebilir.
Psikolojik tasarım “kişi-çevre” sistemindeki karmaşık etkileşimleri araştırır. Bu tasarımın psikolojik temelidir. Nedenselliğinin, genel olarak varlığının, geniş anlamda bileşenlerinin ve her özel durumda gerekçelendirilmesi.
Psi Tasarımı Veriye Dayalı Genel Psikoloji, sosyal psikoloji (medya sistemlerinin bir kanalı olarak tasarım), etnopsikoloji, etnografya, sosyoloji (tasarımın küreselleşmesi açısından yaklaşım), felsefe, kültürel çalışmalar, sinerji, bilgi bilimi ve fizik.
Psi-tasarım, gerçekliği anlamanın tüm yollarından (bilim, sanat, din vb.) ve ayrıca geleneksel öğretilerin ampirik olarak biriktirilmiş bilgisinden elde edilen verileri özümser.
Psi-tasarımın yapısı, kişi ile çevre arasındaki iki yönlü bağlantıların dikkate alınmasını içerir: video ekolojisi, renk ve ışık psikolojisi, form psikolojisi, malzeme bilimi psikolojisi, kompozisyon psikolojisi, bireysel farklılıklar psikolojisi vb.
Psi-tasarımın uygulamalı boyutunda üç ana bölüm vardır:
- insanın varoluş ortamına ilişkin fikir bütünlüğünün oluşturulması (başka bir deyişle, tasarımın dönüştürücü etkisinin uygulama noktası olarak çevrenin teşhisi),
– “insan-çevre” sistemindeki belirli durumların ve etkileşimlerin incelenmesine yönelik yöntemler,
– bir ortam yaratmanın tasarım tarifi.
Psi-design standart dışı ve bağımsız düşünmeyi, yaratıcılığı, nesneler ve Doğa dünyasına ve bunların bağlantılarına dair geniş bir bakış açısı geliştirir. Bu konuda ustalaşanlar için yaratıcılık, ilham ve sezgi için yeni dipsiz kaynaklar açılıyor. Bu andan itibaren hayat daha net, daha anlamlı, daha parlak, daha ilginç, “daha lezzetli” hale gelir, kalitesi kat kat artar. Ve büyücülük yok.
Psikoloji herkesi ilgilendirir çünkü herkesi ilgilendirir. Psişenin sırlarıyla ilgili olduğu için bizim hakkımızda bilmediğimiz şeyleri bile derinden biliyor. Güya bilmiyoruz. Aslında o kadar da derin değil, her şey her zaman doğru olmuyor. Ama çabalıyor. Araştırma yapar, istatistik toplar, analiz eder. Sık sık teorileştirmeye kapılır ve bilimi bilim için düşünür. Ancak uygulanan kısmı yüzde yüz olmasa da işe yarıyor. Yine de asıl gelişmeler uzun zaman önce ve en önemlisi Batı'da gerçekleşti. Temel Avrupa düşüncesiydi. Hem konular hem de psikologlar.
Sonuç olarak, yöntemler Rus zihniyetine tam olarak uymuyor ve çoğu zaman "gizemli Rus ruhunu" anlamaya hiç uygun değil. Açıkça söylemek gerekirse, farklı kültürlerin temsilcilerinin zekasını karşılaştıramayacağınız gibi, farklı bir zihniyetin yarattığı teknikleri de farklı bir zihniyeti analiz etmek için kullanamazsınız.
Son yıllarda tasarıma daha fazla önem verilmektedir. Öncelikle bu bizim için yeni bir olgu. İkincisi ilginç. Son olarak, tek kelimeyle güzel. Ve çok az insan bunun ne kadar etkili olduğunun farkında. Çevresel bir faktör olarak insanı etkileme anlamında. Artık kimse ekolojinin çevresel bir faktör olarak önemini tartışmıyor. Üstelik tüm sıkıntılar artık bu bölgeye yerleşmiş durumda. Ancak konu ortamının bir kişi üzerinde daha az etkisi yoktur. Bu açıdan bakıldığında bu etkinin olumsuz değil olumlu olmasını sağlamak tasarımcının sorumluluğundadır. Bu ayrı konu, ancak diyelim ki video ekolojisi kurallarını ihlal etmek, hastalıklara neden olmak da dahil olmak üzere hastalıklara yol açabilir. zihinsel bozukluklar. Ve hasta kişi, sebebin kötü tasarım olduğunu asla tahmin etmeyecektir.
İkinci sebep ise tasarımcının çoğu zaman müşterinin yerini alıp, ortamı ona göre tasarlayamamasıdır. Bir emri yerine getirirken dünya görüşünü ifade eder ve zevkine göre yönlendirilir. Hemen hemen herkesin müşteriyle yaşadığı psikolojik sorunların başlıcalarından şikayetçi olması boşuna değil. Bu artık sıradan bir durum haline geldi. Tasarımcı, kendi görüş sistemine sahip aynı kişidir ve müşterinin zevkine uyum sağlamaya çalışsa bile nadiren hedefi tutturur. Objektiflik eksikliği.
Ayrıca tasarımcılar çoğu zaman dürüst olmayan davranışlar sergiliyor, “müşterinin avantajını kullanıyor” ve onların zevk ve tercihlerini empoze ediyorlar. Birçok insan bunu istemeden yapar. Kısmen müşterinin kendisinin ne istediğini bilmemesi nedeniyle. Ve dileklerini formüle etse bile, bunların yerine getirilmesi durumunda gelecekte ona zarar vermeyeceği kesinlikle bir gerçek değil. Sonuçta müşterinin arzusu ruh haline, modaya veya birinin tavsiyesine göre belirlenebilir.
Meslekte dürüst olmak gerekirse, bir tasarımcının, sanatçı da olsa, yine de hizmet sektöründen bir kişi olduğunu kabul etmek gerekir. Yani "ne istersen." Bir tasarımcı (kelimenin tam anlamıyla bir doktor gibi) tüm müşterilerini (hastalarını) sevmek, tüm stilleri (hastalıkları), tüm renkleri (sendromları) ve dokuları sevmek ve bunlarla ustaca çalışmak zorundadır. Ancak bu bile yeterli değil. Tasarım çözümünü somutlaştırmak için yeterli araç yok.
Ancak böyle bir psikolojik yöntemin yaratılmasının gerçek olduğu ortaya çıktı. Üstelik halihazırda geliştirilmiş ve test edilmiştir. İşin güzel yanı, sözleşmenin her iki tarafında da öznellikten kaçınmaya ve müşterinin gerçekte ne istediğini daha büyük bir kesinlikle belirlemeye yardımcı olmasıdır. Sonuç olarak, belirli bir müşteri için benzersiz bir "tasarım tarifi" formüle edilir. Tıpkı atölyede bireysel terzilik gibi. Kişinin zihinsel yapısına uygun olarak stil, biçim, mekan, malzemelerin dokusu, ışık gibi konularda özel öneriler verilmektedir. Müşteri bir aile ise, üyelerinden herhangi biri için "zararlı" faktörler olmadan ortalama bir genel tarif yayınlanır.
Sonuç olarak tasarımcı, müşterinin dünya görüşünü ve kendi algısını iç tasarım yoluyla ifade etmeyi başarır. Bir müşteriyi ortak yazara dönüştürmek kolay değildir (o zaman ücretin büyüklüğü tasarımcı için kârlı olmayacaktır), ancak "şekle göre bir takım elbise dikmek" kolaydır.
Tekniğin, iç araçları kullanarak terapötik bir etki sağlamak için gerçek bir fırsat sağlaması da oldukça dikkat çekicidir. Evet, fizik, özellikle yeni bölümler - sinerji ve enioloji.
Tabii ki, adil olmak gerekirse, psikolojik tekniğin, kullanmak için birkaç düğmeyi bilmenizi gerektiren bir cihaz olmadığını söylemek gerekir. Elde edilen verileri yorumlayabilmek için minimum düzeyde psikolojik bilgi edinmek gerekir. Ama bu oldukça gerçekçi sıradan insan ve derin bilgi gerektirmez.
İç mekan tasarımına psikolojik yaklaşım geleneksel olarak iki ana işlevi içerir. En yaygın ve bilinen uyumlaştırma işlevi, tek bir odanın veya tüm evin dekorunun kişinin mizacını, alışkanlıklarını ve dünya görüşünü yansıtmasıdır. Böyle bir odanın amacı uyum ve huzur ortamı yaratmaktır. Cesur ve önemsiz çözümler burada pek haklı değil. Aslında böyle bir teknik, iç mekanın sahibine göre pasifliğini varsayar. Kaplama malzemelerinin renk ve dokularının yanı sıra dekoratif unsurlar ve aksesuarların optimum kombinasyonu sayesinde iç mekan, içsel benliğinin devamı olarak belirli bir bireye uyum sağlar.
İkinci, çok daha ilginç işlev ise uyarıcı olarak adlandırılabilir. Tasarım artık aktif bir rol oynuyor: sahibinin karakterinin ve mizacının belirli özelliklerini olumlu bir şekilde vurguluyor veya tam tersine, istenmeyen özellikleri yumuşatıyor ve ortadan kaldırıyor. Örneğin, böyle bir iç mekan, dürtüsel, kolerik bir kişiyi dengeleyebilir veya depresyona yatkın melankolik bir kişiye ilham verebilir. Feng Shui'nin günümüzdeki popülaritesinin büyük ölçüde bu eski öğretinin sunduğu uyarıcı alanı düzenlemeye yönelik çeşitli yöntemlerden kaynaklandığı bir sır değil. Bununla birlikte, Feng Shui'nin takipçileri daha da derine inerek, doğru düzenlemenin sadece ev sakinlerinin ruhunu değil aynı zamanda hayatlarındaki, işlerindeki ve kişisel başarılarındaki olayları da gizemli bir şekilde etkileyebileceğini ilan ediyor. Elbette ideal olan, hem teşvik edici hem de uyumlulaştırıcı işlevleri birleştiren bir oda tasarımı olacaktır.
İç tasarım, iç mekanın belirli bir yapısının oluşturulmasıyla tesisin düzeniyle başlar. Psikolojik açıdan bakıldığında bu tür bir yapılanma büyük önem taşıyor. Aslında evdeki yaşamın ritmini belirler ve çoğu zaman ev sakinleri, birbirleri ve misafirler arasındaki belirli ilişki kalıplarını belirler. Sayısız mekansal yerleşim seçeneği olmasına rağmen, bunlar iki ana türe ayrılabilir: iç mekan ve dış mekan iç mekanları. İç mekan kapalı tip tek bir bütünün, her biri belirli bir işlevi yerine getiren birkaç izole odaya açık ve sabit bir şekilde bölünmesini ifade eder. Örneğin, oturma odası yemek odası olarak ikiye katlanamaz ve yatak odası çalışma odası olarak ikiye katlanamaz. Psikolojik açıdan bakıldığında mahremiyet ve hatta mülk sahiplerinin hayatlarının mahremiyeti burada büyük önem taşıyor. Aksine, açık bir iç mekan, erişilebilir bir toplum kavramının tasarım düzenlemesidir; bir tür sergilenen yaşamı, aktif, dinamik ve sosyal bir davranış tarzını ve belki de kamu ve ticari çıkarların kişisel çıkarlara göre önceliğini gösterir. olanlar.
UX tasarımında araştırma, ilgili sorunları çözmenin ve/veya kullanıcıların karşılaştığı "doğru" sorunları azaltmanın temel bir parçasıdır. Bir tasarımcının işi kullanıcılarını anlamaktır. Bu, insan ihtiyaçlarını karşılayan ürünler yaratmak için kendinizi başkalarının yerine koymak için başlangıçtaki varsayımların ötesine geçmek anlamına gelir.
İyi araştırma sadece iyi verilerle bitmez; kullanıcıların sevdiği, istediği ve ihtiyaç duyduğu iyi tasarım ve işlevsellikle de sonuçlanır.
Tasarımcılar tasarımın neye benzediğine odaklandığı için tasarım araştırması sıklıkla gözden kaçırılıyor. Bu, hedeflenen kişilerin yüzeysel olarak anlaşılmasına yol açar. Bu tür bir düşünceye sahip olmak, olana aykırıdır.kullanıcı deneyimi. Bu kullanıcı odaklılıktır.
UX tasarımı, insanların ihtiyaçlarını ve yarattığımız ürün veya hizmetlerin onlara nasıl yardımcı olacağını anlamaya yönelik araştırmalara odaklanır.
İşte her tasarımcının bir projeye başlarken bilmesi gereken ve araştırma yapmasalar bile UX araştırmacılarıyla daha iyi iletişim kurabilecekleri bazı araştırma teknikleri.
Birincil Araştırma
Birincil araştırma, esasen kimin için tasarladığınızı ve neyi tasarlamayı planladığınızı anlamak için yeni veriler bulmakla ilgilidir. Bu, fikirlerimizi kullanıcılarımızla test etmemize ve onlar için daha fazlasını geliştirmemize olanak tanır. önemli kararlar. Tasarımcılar genellikle bu tür verileri, tasarımcılarla yapılan görüşmeler yoluyla toplar. bireyler veya küçük gruplarla anketler veya anketler kullanarak.
İnsanları aramayı bırakmadan önce neyi araştırmak istediğinizi ve toplamak istediğiniz verilerin türünü veya kalitesini anlamanız önemlidir. Surrey Üniversitesi'nden bir makalede yazar iki şeye dikkat çekiyor: önemli noktalar Birincil araştırma yapılırken dikkate alınması gerekenler: Geçerlilik ve pratiklik.
Veri geçerliliği, incelenen konu veya olgu hakkında söylenen gerçeği ifade eder. Verilerin geçerli olmadan da güvenilir olması mümkündür.
Çalışmayı tasarlarken çalışmanın pratik yönleri dikkatle değerlendirilmelidir, örneğin:
– maliyet ve bütçe
– zaman ve ölçek
- örnek boyut
Bryman kitabında Yöntemler sosyal Araştırma (2001), elde edilen sonuçları etkileyebilecek dört geçerlilik türünü tanımlamaktadır:
- Ölçüm geçerliliği veya yapı geçerliliği:Ölçülen tedbirin iddia ettiği şeyi yapıp yapmadığı.
Yani kiliseye devam istatistikleri gerçekten dini inancın gücünü ölçüyor mu?
- İçsel geçerlilik: Nedenselliğe atıfta bulunur ve bir çalışmanın veya teorinin sonucunun, nedenlerin gelişmiş ve gerçek bir yansıması olup olmadığını belirler.
Yani suça neden olan gerçekten işsizlik mi yoksa başka açıklamalar var mı?
- Dış geçerlilik: Belirli bir çalışmanın sonuçlarının diğer gruplara genellenip genellenemeyeceğini değerlendirir.
Yani, eğer bu bölgede bir tür toplumsal kalkınma yaklaşımı kullanılırsa, başka yerlerde de aynı etkiyi yaratacak mı?
- Çevresel geçerlilik:“...günlük yaşamla ilgili sosyal bilimsel bulguları dikkate alır doğal çevre insanlar” (Bryman, 2001)
Yani bir durum yanlış bir ortamda gözlemlenirse bu durum insanların davranışlarını nasıl etkileyebilir?
İkincil araştırma
İkincil araştırma, tasarım tercihlerinizi ve tasarımınızın arkasındaki bağlamı desteklemek için internet, kitaplar veya makaleler gibi mevcut verileri kullanır. İkincil araştırma aynı zamanda birincil araştırmadan elde edilen bilgilerin geçerliliğini daha fazla doğrulamak ve daha güçlü bir durum yaratmak için bir araç olarak da kullanılır. Genel tasarım. Tipik olarak, ikincil araştırmalar mevcut araştırmanın analitik resmini zaten özetlemiştir.
Tasarımınızı değerlendirmek için yalnızca ikincil araştırmayı kullanmanızda bir sakınca yoktur, ancak zamanınız varsa, kesinlikle Kimin için geliştirme yaptığınızı gerçekten anlamak için ikincil araştırmayla birlikte birincil araştırma yapmanızı ve mevcut verilerden daha alakalı ve ilgi çekici fikirleri toplamanızı öneririz. Tasarımınıza özel kullanıcı verilerini topladığınızda, en iyi fikirler ve en iyi ürün.
Değerlendirme çalışmaları
Değerlendirme çalışmaları, kullanılabilirliği sağlamak ve onu gerçek insanların ihtiyaç ve isteklerine dayandırmak için belirli bir sorunu tanımlar. Değerlendirme araştırması yapmanın bir yolu, kullanıcıların ürününüzü kullanması ve görevi tamamlamaya çalışırken onlara yüksek sesle düşünmeleri için sorular veya görevler vermesidir. İki tür değerlendirme çalışması vardır: özetleyici ve biçimlendirici.
Özetleyici değerlendirme çalışması. Özetleyici değerlendirme, bir şeyin sonuçlarını veya etkilerini anlamayı amaçlar. Süreçten çok sonuca önem veriyor.
Özet bir çalışma aşağıdaki gibi şeyleri değerlendirebilir:
- Finans: Maliyetler, tasarruflar, karlar vb. açısından etki.
- Darbe: Derinlik, yayılma ve zaman faktörü de dahil olmak üzere hem olumlu hem de olumsuz geniş etki.
- sonuçlar: İstenilen veya istenmeyen etkilerin elde edilip edilmediği.
- İkincil analiz: elde etmek için mevcut verilerin analizi Ek Bilgiler.
- Meta-analiz: Çeşitli çalışmalardan elde edilen sonuçların entegrasyonu.
Biçimlendirici değerlendirme araştırması. Biçimlendirici değerlendirme, test edilen kişiyi veya şeyi güçlendirmeye veya geliştirmeye yardımcı olmak için kullanılır.
Biçimlendirici araştırma aşağıdaki gibi şeyleri değerlendirebilir:
- Uygulama: Bir sürecin veya projenin başarısının izlenmesi.
- İhtiyaçlar: İhtiyacın türüne ve düzeyine bir bakış.
- Potansiyel: Bir hedef oluşturmak için bilgiyi kullanma yeteneği.
Keşif araştırması
Veri parçalarını bütünleştirmek ve onlardan anlam çıkarmak, keşfedici araştırma sürecinin bir parçasıdır Keşfedici araştırma, çok az veya hiç kimsenin bilmediği bir konu etrafında yürütülür. Keşfedici araştırmanın amacı, verilerin gelecekteki potansiyel kullanımı için yön oluşturmak üzere kendinizi mümkün olduğunca konuya kaptırarak konuya derinlemesine bir anlayış ve aşinalık kazandırmaktır.
Keşifsel araştırma ile yeni fikirler edinme ve en önemli sorunlara anlamlı çözümler üretme fırsatına sahip olursunuz.
Keşifsel araştırma, sıklıkla gözden kaçırılan bir konu (örn. hapsedilmiş insanlar, evsizlik) hakkındaki varsayımlarımızı doğrulamamıza olanak tanıyarak, mevcut sorunlar veya fırsatlar için yeni fikirler ve gelişmeler üretme fırsatı sunar.
Lynn Üniversitesi'nden bir makaleye dayanarak, keşifsel araştırma bize şunları söylüyor:
- Tasarım, belirli bir konu hakkında arka plan bilgisi edinmenin uygun bir yoludur.
- Keşifsel araştırma esnektir ve her türlü araştırma sorusunu (ne, neden, nasıl) ele alabilir.
- Yeni terimleri tanımlama ve mevcut kavramları netleştirme yeteneği sağlar.
- Keşifsel araştırma genellikle resmi hipotezler oluşturmak ve daha kesin araştırma problemleri geliştirmek için kullanılır.
- Keşif araştırması, araştırma önceliklerinin belirlenmesine yardımcı olur.
“Klinik araştırma” ne demektir?
Klinik araştırma – yeni bir ilacın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için yürütülen, insanları kapsayan bilimsel bir çalışma tıbbi ürün veya halihazırda bilinen bir ilacın kullanım endikasyonlarının genişletilmesi.
Dünya çapındaki klinik araştırmalar, ilaç geliştirmenin tescillenmesinden ve yaygınlaştırılmasından önce gelen ayrılmaz bir aşamadır. tıbbi kullanım. Klinik denemeler sırasında yeni ilaç Etkinliği ve güvenliği hakkında veri elde etmek için çalışmalar yapılıyor. Yetkili sağlık otoritesi bu verilere dayanarak ilacın ruhsatlandırılmasına veya tescilin reddedilmesine karar verir. Klinik denemelerden geçmemiş bir ilacın ruhsatlandırılması ve piyasaya arz edilmesi mümkün değildir.
Yeni bir ilaç geliştirirken, klinik denemeler olmadan yapmak imkansızdır, çünkü hayvanlarda ve biyolojik modellerde yapılan çalışmaların sonuçlarının insanlara ekstrapolasyonu yalnızca Genel görünüm ve bazen hiç mümkün değildir. Örneğin insanlarda farmakokinetik (bir ilacın kan dolaşımına girme, vücutta dağılma ve vücuttan atılma şekli) primatlardaki farmakokinetikten bile farklıdır. Bununla birlikte, klinik öncesi çalışmaların analizi, yan etkilerin gelişme olasılığını ve doğasını değerlendirmek, ilacın insanlarda özelliklerini incelemek için başlangıç dozunu hesaplamak için çok önemlidir.
Klinik çalışmalara ancak klinik öncesi çalışmalarda (biyolojik modeller ve laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalar) cesaret verici sonuçlar elde edildikten, etik kurul onayı ve çalışmanın yapıldığı ülkenin yetkili sağlık otoritesinden olumlu karar alındıktan sonra başlanabilir. yürütülmesi planlanıyor.
Deneysel bir ilaç başlangıçta az sayıda hasta ve/veya sağlıklı gönüllü üzerinde çalışılır. Güvenliği ve etkinliğine ilişkin veriler biriktikçe, çalışmaya katılan hasta sayısı artıyor ve ilacın kendisi, halihazırda bilinen ve tıbbi uygulamada yaygın olarak kullanılan ilaçlarla karşılaştırılıyor.
Klinik Araştırma Türleri
Klinik araştırmaları sınıflandırmanın ilk yolu, hasta yönetiminin olağan taktiklerine, yani hastanın muayenesi ve tedavisine yönelik standart prosedürlere müdahalenin varlığıdır.
Gözlemsel (gözlemsel) çalışma - araştırmacının, olayları doğal seyrinde, onlara aktif olarak müdahale etmeden gözlemleyerek veri topladığı klinik bir çalışma.
Müdahalesiz çalışma (“müdahalesiz çalışma”), ilaç pazarlama izninde belirtilen şartlara uygun olarak normal şekilde atanır. Bir hastanın belirli bir tedavi stratejisine "tahsis edilip edilmeyeceği" sorusuna çalışma protokolünde önceden karar verilmemektedir. Bu sorun mevcut uygulamaya uygun olarak çözülmektedir ve bir ilacın reçetelenmesi, bir hastanın bir çalışmaya kaydedilmesi kararından açıkça ayrılmaktadır. Hastalar için başka hiçbir teşhis veya izleme prosedürü kullanılmaz ve toplanan verileri analiz etmek için epidemiyolojik yöntemler kullanılır.
Girişimsel araştırma, yeni, ruhsatsız ilaçlar, immünbiyolojik ajanlar, tıbbi ekipman üzerine yapılan bir çalışmadır veya ilaçların, immünbiyolojik ajanların, tıbbi ekipmanın kayıtlı kullanım talimatlarında belirtilen koşullardan farklı bir şekilde reçete edildiği veya kullanıldığı bir çalışmadır (ister yeni bir endikasyondur, yeni bir ilaç dozajıdır, yeni bir uygulama yoludur, yeni yol uygulama veya yeni bir hasta kategorisi).
Bir diğer sınıflandırma yönteminin kriteri ise çalışmanın amacıdır. Bu sınıflandırma yöntemi ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) tarafından önerilmiştir ve altı farklı klinik araştırma türünü tanımlar:
- Daha önce hiç hastalık geçirmemiş kişilerde hastalıkları önlemenin veya hastalarda nüksetmeyi önlemenin en iyi yollarını bulmak için önleme denemeleri yapılır. Bu tür çalışmalar ilaçları, aşıları, vitaminleri, mineralleri ve yaşam tarzı değişikliklerini inceleyebilir.
- Bulmak için tarama denemeleri yapılıyor en iyi yol belirli hastalıkların veya durumların tespiti.
- Belirli bir hastalığı veya durumu teşhis etmenin en iyi yolunu bulmak için teşhis denemeleri yapılır.
- Deneysel ilaçların, yeni ilaç kombinasyonlarının veya cerrahi veya radyasyon terapisindeki yeni tekniklerin etkinliğini ve güvenliğini incelemek için tedavi denemeleri yapılır.
- Kronik hastalıklardan muzdarip hastaların yaşam kalitesini iyileştirmenin yollarını araştırmak için yaşam kalitesi denemeleri yürütülmektedir.
- Genişletilmiş erişim programları (istisnai durumlarda - insani amaçlı kullanım denemeleri veya genişletilmiş erişim), ciddi veya ciddi hastalığı olan hastalarda deneysel bir ilacın kullanımını içerir. hayatı tehdit eden Dahil edilme kriterlerini karşılamadığı için klinik araştırmaya dahil edilemeyen hastalıklar. Tipik olarak bu tür programlar, hastalıklarının etkili tedavisi bulunmayan veya tüm standart, iyi bilinen tedavileri denemiş ve bunların yardım edemediği hastaları cezbeder.
Klinik deneme tasarımı
Araştırma tasarımı Genel Plan araştırma, araştırmanın nasıl yürütüleceğine ilişkin bir açıklama.
Gözlemsel çalışmaların ana türleri kohort çalışmaları ve vaka kontrol çalışmaları vb.'dir.
- Kohort çalışmasında seçilmiş bir grup insan (kohort) belirli bir süre boyunca gözlemlenir. Bu kohortun farklı alt gruplarındaki hastaların durumu, maruz kalan veya maruz kalmayan (veya daha önce maruz kalan) değişen dereceler) çalışma ilacıyla tedavi karşılaştırıldı. Prospektif kohort çalışmasında öncelikle çalışma planı hazırlanır ve verilerin toplanması ve işlenmesine ilişkin prosedür belirlenir, ardından kohortlar oluşturulur, çalışma yürütülür ve elde edilen veriler analiz edilir. Retrospektif kohort çalışmasında arşiv kayıtlarından bir kohort seçilerek hastaların sağlık durumları, gözlem başlangıcından günümüze kadar takip edilmektedir.
- Bir vaka kontrol çalışması, klinik sonuç ile önceden belirli risk faktörlerine maruz kalma arasındaki ilişkileri belirlemek için belirli bir hastalığı olan kişileri aynı popülasyondan hastalığa sahip olmayan kişilerle karşılaştırır.
Başka tür gözlem projeleri de vardır - örneğin, kesitsel gözlemsel çalışma (tek noktalı epidemiyolojik çalışma), vb.
Klinik araştırmalar için referans tasarımı randomize, kontrollü, çift-kör çalışmalardır.
Rastgeleleştirme prosedürü, hastaların tedavi gruplarına rastgele atanması ve çalışma ilacını veya kontrol ilacını alma konusunda aynı fırsata sahip olmaları anlamına gelir. Bir hastaya reçete edilen tedavi şekli, genellikle aktif ilacı alıp almadığına bakılmaksızın bir etkiye sahiptir. Plasebo etkisi dikkate alınmalıdır. Günümüzde iki ana kontrol teknolojisi kullanılmaktadır: plasebo kontrolü ve aktif kontrol. Plasebo kontrolü, kontrol grubundaki hastalara, aktif maddeyi içermeyen, şekil, renk, tat ve koku bakımından üzerinde çalışılan ilacı tamamen taklit eden bir ürün olan plasebo verilmesi anlamına gelir. Kontrol amaçlı kullanılıyorsa aktif yöntem Tedavide, incelenen ilaç, halihazırda bilinen ve günümüzde yaygın olarak kullanılan bir terapiyle ("altın standart" olarak adlandırılan) karşılaştırılır.
Kontrol grubundaki hastalara plasebo verilmesi etik kaygılara yol açmaktadır çünkü bu onların günümüzde mevcut olan en iyi tedaviyi alma haklarını sınırlayabilir. Plasebo kullanımı sınırlıdır. Dünya Tabipler Birliği'nin (WMA) Helsinki Bildirgesi, plaseboların yalnızca iki durumda kullanıldığını belirtir:
- öncelikle eğer etkili yol hastalığın tedavisi yok,
- İkincisi, bir ilacın etkinliğini veya güvenliğini değerlendirmek için plasebo kullanımına ilişkin bilimsel açıdan sağlam metodolojik nedenler sunulursa ve plasebo alan veya hiç tedavi görmeyen hastalar, sağlıklarında ciddi veya geri dönüşü olmayan hasara neden olma riskiyle karşı karşıya kalmayacaktır.
Klinik araştırmaların yürütülmesinde psikolojik ya da subjektif faktörler büyük önem taşımaktadır. Örneğin hastanın tedavi gördüğünü bilmesi aktif ilaç tedavinin güvenliği ve etkinliğinin değerlendirilmesini etkileyebilir. Karşılaştırılan ilaçlardan birinin faydasına ikna olan bir doktor-araştırmacı, farkında olmadan hastanın sağlık durumundaki iyileşmeleri kendi lehine yorumlayabilir veya hastalığı daha ağır olan bir hastaya daha etkili olduğunu düşündüğü ilacı reçete etmeye çalışabilir. Sübjektif faktörlerin etkisini en aza indirmek için kör araştırma yöntemi kullanılır.
Hastanın bilmediği, araştırmacının ise hastanın hangi tedaviyi aldığını bildiği çalışmalara tek kör çalışma denir. Eğer hasta ya da araştırmacı tedaviyi bilmiyorsa çalışmaya çift-kör denir.
Kör çalışmalar kasıtlı önyargı olasılığını en aza indirir ve kasıtsız önyargılar gruplar arasında eşit olarak dağıtılır.
Klinik deneme protokolü
Protokol, çalışmanın amacını, hedeflerini, tasarımını, metodolojisini, istatistiksel yönlerini ve organizasyonunu açıklayan bir belgedir. Herhangi bir klinik araştırma bir protokolün geliştirilmesiyle başlar. Bu bir klinik araştırmanın en önemli belgesidir.
Protokolü inceleyen yetkili sağlık otoriteleri ve etik kurullar, bilimsel hedeflerin ve metodolojik yaklaşımların yeterliliğini, çalışmaya katılanların haklarını korumaya yönelik önlemlerin etkinliğini değerlendirir ve klinik bir araştırma yürütme olasılığına karar verir. Protokol, çalışma sırasında araştırmacılara yol gösterici niteliktedir. Dünya çapındaki araştırma merkezlerinin çalışmalarını birleştirmenize olanak tanır. Çalışmanın tamamlanmasının ardından protokol, çalışmanın temelini oluşturur. istatistiksel analiz ve çalışmanın yetkili sağlık otoritelerinin denetçileri ve müfettişleri tarafından kontrol edilmesini sağlayan bir belge.
Büyük bir çalışmanın protokolünün geliştirilmesi birkaç yıl alabilir ve bu çalışmaya yalnızca sponsor şirketin çalışanları değil, aynı zamanda dış danışmanlar da katılabilir.
bilgilendirilmiş onam
Bilgilendirilmiş onam, hastanın veya sağlıklı gönüllünün klinik araştırmaya katılma isteğini özgürce onaylamasına olanak tanıyan bir süreçtir. Bilgilendirilmiş onam aynı zamanda çalışmaya katılanlar (hasta ve araştırmacı) tarafından imzalanmış bir belgedir. Araştırma hekimi, hastayı klinik araştırmanın deneye katılma kararını etkileyebilecek tüm yönleri (faydalar, riskler, zaman maliyetleri, olası yan etkiler vb.) hakkında bilgilendirir. Bu nedenle bu tür bir rızaya bilgilendirilmiş rıza denir. Potansiyel bir araştırma katılımcısına klinik araştırmaya katılımın tüm yönleri açıklandıktan sonra araştırmacı, hastaya araştırmanın ayrıntılarını (süre, prosedürler, riskler, potansiyel faydalar vb.) açıklayan yazılı bilgi sağlar. Katılımcı belgeyi tekrar dikkatlice inceledikten sonra onay belgesini imzalayıp imzalamayacağına karar verir.
Araştırmaya katılan kişi herhangi bir zamanda herhangi bir açıklama yapmadan çalışmadan çekilebilir.
Araştırma gücü
Bir klinik araştırmayı planlarken, sponsor şirket, biyomedikal istatistikçilerin yardımıyla, karşılaştırılan tedavilerin etkinliğindeki farkı gösteren istatistiksel olarak anlamlı bir sonuç elde etmek için çalışmaya kaç hastanın kaydedilmesi gerektiğini belirler. Hasta sayısı çalışmaya başlamadan önce belirlenir ve çalışmanın maliyeti buna bağlıdır. Maliyete göre sponsor firma, çalışmanın yürütülmesinin fizibilitesine karar verir.
İstatistiksel olarak anlamlı bir sonuç elde etmek için gereken hasta sayısı hastalığa, incelenen parametrelere, tasarıma vb. bağlıdır. Örneğin, tedavi edilemeyen metastatik böbrek kanseri tedavisinde yeni bir ilacın etkinliğini plasebo kontrollü bir çalışmada göstermek için İyi tedavi edilebilen bir hastalık olan yumurtalık kanseri üzerinde plasebo kontrollü bir çalışmaya kıyasla çok daha az hastaya ihtiyaç duyulmaktadır. Gerçek şu ki, eğer hasta tedavi olmaksızın iyileşebilirse, o zaman kendiliğinden iyileşme vakaları tedavinin etkisini “bulanıklaştıracaktır”. İlaçtan yararlanan hastaların tam kısmını belirlemek için çok sayıda hastayı işe almak ve bunları standart tedavi sayesinde iyileşenlerden ayırmak gerekiyor. Hastaların sağlık durumu tedavi olmaksızın hemen keskin bir şekilde kötüleşirse, o zaman tedavinin etkisi küçük bir grupta - tedavi görenlerin sağlık durumu - görülebilir. etkili tedavi hemen kötüleşmeyecek.
Bir çalışmanın, çalışma ilacı ile karşılaştırma ilacı arasındaki klinik açıdan önemli farklılıkları (örneğin etkililik açısından) tespit edebilen özelliğine, eğer bu tür farklılıklar gerçekten mevcutsa, testin gücü denir. Hasta örneklemi ne kadar büyük olursa testin gücü de o kadar büyük olur.
Küçük bir farkı güvenilir bir şekilde göstermek için daha fazla hastanın çalışmaya alınması gerekir. Ancak hasta sayısını artırarak artık yaşamayacak kadar küçük farklılıkların varlığını istatistiksel olarak kanıtlamak mümkündür. klinik önemi. Bu nedenle istatistiksel ve klinik anlamlılık arasında bir ayrım yapılır.
Klinik deneme aşamaları
Klinik öncesi çalışmalar, bir test maddesinin farklı dozlarının test edildiği in vitro çalışmaları (test tüpü laboratuvar çalışmaları) ve in vivo çalışmaları (laboratuvar hayvanları çalışmaları) içerir. farmakolojik özelliklerÇalışılan ilacın toksisitesi, farmakokinetiği ve metabolizması. Klinik öncesi çalışmalar, ilaç şirketlerinin bir maddenin daha fazla araştırılmaya değer olup olmadığını anlamasına yardımcı olur. Klinik öncesi çalışmalardan elde edilen verilerin ilacın bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabileceğini göstermesi, ilacın makul derecede güvenli olması ve çalışmaların insanları gereksiz risklere maruz bırakmaması durumunda insan çalışmaları başlayabilir.
İlaç geliştirme süreci genellikle dört aşamalı klinik denemelerden oluşan ardışık bir dizi olarak tanımlanır. Her aşama ayrı bir klinik çalışmadır; bir ilacın tescili aynı aşamada birden fazla çalışma gerektirebilir. İlaç ilk üç aşamada denemeleri başarıyla geçerse pazarlama izni alıyor. Faz IV çalışmaları pazarlama sonrası çalışmalardır.
Aşama I
Faz I çalışmaları genellikle 20 ila 100 sağlıklı gönüllüyü içerir. Bazen ilacın yüksek toksisitesi (örneğin tedavi için) onkolojik hastalıklar ve AIDS) bu tür çalışmaların sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılmasını etik dışı kılmaktadır. Daha sonra ilgili hastalıktan muzdarip hastaların katılımıyla gerçekleştirilir. Tipik olarak faz I çalışmaları, uzman kuruluşların bulunduğu kurumlarda yürütülür. gerekli ekipman ve özel eğitimli personel. Faz I çalışmaları açık etiketli olabilir ve bir temel kontrol yöntemi kullanabilir. Ayrıca rastgele ve kör hale getirilebilirler. Faz I çalışmalarının amacı tolere edilebilirliği, farmakokinetik ve farmakodinamik parametreleri belirlemek ve bazen de bir ön güvenlik değerlendirmesi sağlamaktır.
Faz I çalışmaları emilim, dağılım, metabolizma, atılım, tercih edilen dozaj formu ve güvenli dozaj seviyesini içerir. Aşama I genellikle birkaç haftadan 1 yıla kadar sürer.
Araştırmaya katılım karşılığında ücret ödenmektedir.
Aşama I çalışmalarının farklı türleri vardır:
Tek Artan Doz çalışmaları (SAD), az sayıda hastaya tüm gözlem süresi boyunca çalışma ilacının tek bir dozunun verildiği çalışmalardır. Herhangi bir advers reaksiyon tespit edilmezse ve farmakokinetik veriler beklenen güvenlik düzeyine karşılık gelirse, doz artırılır ve bir sonraki katılımcı grubu bu artırılmış dozu alır. İlacın doz artırımıyla uygulanması, önceden hedeflenen farmakokinetik güvenlik seviyelerine ulaşılana veya kabul edilemez advers reaksiyonlar tespit edilene kadar devam eder (bu noktada izin verilen maksimum doza ulaşıldığı söylenir).
Çoklu Artan Doz çalışmaları (MAD), bir ilacın birden çok kez uygulandığında farmakokinetiğini ve farmakodinamiklerini daha iyi anlamak için yapılan çalışmalardır. Bu tür çalışmalarda bir grup hastaya tekrar tekrar düşük dozda ilaç veriliyor. Her uygulamadan sonra ilacın insan vücudunda nasıl davrandığını değerlendirmek için kan ve diğer vücut sıvıları alınır. Doz kademeli olarak artırılır aşağıdaki gruplar gönüllüler - önceden belirlenmiş bir seviyeye kadar.
Aşama II
Faz I çalışmalarda araştırılan ilacın farmakokinetiği, farmakodinamiği ve ön güvenliliği değerlendirilen sponsor firma, daha geniş bir popülasyonda (100-500 kişi) faz II çalışmalarını başlatır.
Faz II çalışma tasarımları, kontrollü çalışmalar ve temel çalışmalar da dahil olmak üzere farklılık gösterebilir. Daha sonraki çalışmalar genellikle, belirli bir endikasyon için bir ilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek üzere randomize kontrollü çalışmalar olarak yürütülür. Faz II çalışmaları genellikle katı kriterlere göre seçilen küçük, homojen bir hasta popülasyonunda yürütülür.
Bu çalışmaların önemli bir amacı, faz III çalışmaları için doz seviyesini ve doz rejimini belirlemektir. Faz II çalışmalarda hastaların aldığı ilaç dozları genellikle (her zaman olmasa da) faz I'de katılımcılara uygulanan en yüksek dozlardan daha düşüktür. Faz II çalışmaları sırasındaki ek bir görev, olası son noktaların, terapötik rejimlerin (dahil olmak üzere) değerlendirilmesidir. birlikte kullanılan ilaçlar) ve hedef grubun belirlenmesi (örn. hafif formu ağıra karşı) daha fazla araştırma Aşama II veya III sırasında.
Bazen faz II, faz IIA ve faz IIB olarak ikiye ayrılır.
Faz IIA, belirli bir hastalığı veya sendromu olan seçilmiş hasta gruplarında bir ilacın güvenlik düzeyini belirlemek için tasarlanmış bir deneme çalışmasıdır. Çalışmanın amaçları arasında hasta grubunun özelliklerine, uygulama sıklığına, dozuna vb. bağlı olarak hastaların ilacın çeşitli dozlarına duyarlılığının belirlenmesi yer alabilir.
Faz IIB çalışmaları, belirli bir hastalığı olan hastalarda bir ilacın etkinliğini ve güvenliğini belirlemek için tasarlanmış, iyi düzenlenmiş çalışmalardır. Bu aşamanın temel amacı, aşama III için en uygun dozaj düzeyini belirlemektir.
Bazı çalışmalar faz I ve II'yi birleştirerek ilacın hem etkinliğini hem de güvenliğini test etmektedir.
Faz II'de kompozisyon ve hasta sayısı açısından çalışma ilacını alan gruptan farklı olmayan bir kontrol grubunun olması gerekir. İki gruptaki hastalar cinsiyet, yaş ve önceki tedaviler açısından karşılaştırılabilir olmalıdır. Bu durumda yeni ilacın etkinliği ve tolere edilebilirliği ya plaseboyla ya da bu hastalığın tedavisinde “altın standart” olan başka bir aktif ilaçla karşılaştırılıyor.
Aşama III
Faz III çalışmaları geniş hasta popülasyonlarını (hastalığa bağlı olarak 300-3.000 veya daha fazla) kapsayan randomize, kontrollü, çok merkezli çalışmalardır. Bu çalışmalar, bir ilacın belirli bir popülasyonda belirli bir endikasyon için önceden değerlendirilen faz II güvenliğini ve etkinliğini doğrulamak üzere tasarlanmıştır. Faz III çalışmaları aynı zamanda ilacın veya ilacın daha geniş bir popülasyonda, değişen derecelerde hastalık ciddiyetine sahip hastalarda veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında doz-yanıt etkisini de inceleyebilir.
Bazen faz III çalışmaları, kayıt belgelerinin ilgili düzenleyici otoriteye sunulmasından sonra da devam eder. Bu durumda hastalar hayat kurtaran ilacı ruhsatlandırılıp satışa çıkana kadar almaya devam ediyor. Araştırmayı sürdürmenin başka nedenleri de olabilir - örneğin, sponsor şirketin ilacın kullanım endikasyonlarını genişletme arzusu (yani, ilacın yalnızca kayıtlı endikasyonlar için değil, aynı zamanda diğer endikasyonlar için de işe yaradığını gösterme) veya diğer hasta gruplarında ve ayrıca güvenlik hakkında ek bilgi edinmek için). Bu tür çalışmalar bazen faz IIIB olarak sınıflandırılır.
Faz III çalışmaları sırasında ilacın etkinliğini ve güvenliğini doğrulayan şirket, ilacın klinik öncesi ve klinik çalışmalarının metodolojisini ve sonuçlarını, üretim özelliklerini, bileşimini ve raf ömrünü açıklayan bir ilaç kayıt dosyası oluşturur. Bu bilgilerin tamamı, kaydı yapan yetkili sağlık otoritesine sunulan (her ülkenin kendine ait bir dosyası vardır) “kayıt dosyası” olarak adlandırılan dosyayı oluşturur.
ilacın benzer etkiye sahip bilinen ilaçlardan daha etkili olduğu,
halihazırda bilinen ilaçlarla karşılaştırıldığında daha iyi tolere edilebilirliğe sahiptir,
Halihazırda bilinen ilaçlarla tedavinin başarısız olduğu durumlarda etkilidir,
ekonomik olarak daha karlı
kullanımı kolay,
daha uygun bir dozaj formuna sahiptir,
Kombinasyon tedavisinde toksisiteyi artırmadan sinerjistik etkiye sahiptir.
Aşama IV
Faz IV aynı zamanda pazarlama sonrası çalışmalar olarak da bilinir. Bunlar ilacın onaylanmış endikasyonlara göre ruhsatlandırılmasından sonra yapılan çalışmalardır. Bunlar ilacın ruhsatlandırılması için gerekli olmayan ancak kullanımını optimize etmek için gerekli olan çalışmalardır. Bu çalışmaların gerekliliği hem düzenleyici otoritelerden hem de sponsor firmadan gelebilir. Bu çalışmaların amacı, örneğin ilaca yeni pazarlar kazandırmak olabilir (örneğin ilacın diğer ilaçlarla etkileşimi araştırılmamışsa). Aşama IV'ün önemli bir görevi, ilacın yeterince büyük bir popülasyonda uzun bir süre boyunca güvenliğine ilişkin ek bilgi toplamaktır.
Ayrıca, aşama IV'ün hedefleri arasında tedavi zamanlaması, diğer ilaçlarla veya gıda ürünleriyle etkileşimler, standart tedavi süreçlerinin karşılaştırmalı analizi, hastalarda farklı ilaçların kullanımının analizi gibi tedavi parametrelerinin değerlendirilmesi yer alabilir. yaş grupları, tedavinin ekonomik göstergeleri ve tedavinin uzun vadeli sonuçları (bu ilacı uzun süre kullanan hastalarda mortalitede azalma veya artış).
Faz IV müdahale çalışmalarına ek olarak (ilacın kayıtlı bir endikasyon için kullanıldığı ancak hastanın muayenesi ve tedavisinin çalışma protokolü tarafından belirlendiği ve rutin uygulamadan farklı olabileceği), kayıt sonrası gözlemsel (girişimsel olmayan) İlaç ülkede onaylandıktan sonra çalışmalar yapılabilecek. Bu çalışmalar ilacın hekimler tarafından günlük rutinlerinde nasıl kullanıldığına dair bilgi toplamaktadır. klinik uygulama Bu, ilacın etkinliğini ve güvenliğini "gerçek hayat" koşullarında değerlendirmeyi mümkün kılar.
Faz IV çalışmaları veya pazarlama sonrası gözlemsel çalışmalar nadir fakat tehlikeli olduğunu ortaya koyuyorsa yan etkiler durumunda ilaç satıştan çekilebilir, kullanımı da sınırlandırılabilir.
Faz bölünmesi, klinik araştırmaları sınıflandırmanın yaygın fakat yaklaşık bir yoludur çünkü aynı araştırma farklı aşamalarda yürütülebilir. Örneğin, farmakolojik çalışmalar tipik olarak aşama I sırasında yürütülse de, çoğu üç aşamanın her birinde başlatılır ancak yine de bazen aşama I çalışmaları olarak adlandırılır.Bir çalışmadan elde edilen sonuçlar çoğu zaman tüm araştırma planına yönelik bir düzenlemeyi temsil eder. Örneğin, doğrulayıcı bir terapötik çalışmanın sonuçları, insanlarda ilave farmakolojik çalışmalar gerektirebilir.
Bu nedenle en çok tercih edilen sınıflandırma kriteri çalışmanın amacıdır.
Teorik doğrulama sosyolojik araştırma: Metodoloji ve yöntemler
İÇİNDE sosyal Bilimler Araştırmacı için çeşitli araştırma türleri ve buna bağlı olarak fırsatlar vardır. Bunları bilmek en zor sorunları çözmenize yardımcı olacaktır.
0 Yararlıysa tıklayın =ъ
Araştırma Stratejileri
Sosyal bilimlerde en yaygın iki araştırma stratejisini (nicel ve nitel) birbirinden ayırmak gelenekseldir.
Nicel strateji, pozitivist bir yaklaşıma dayanan hipotezleri veya teorileri test etmek için tümdengelimli bir yaklaşımın kullanılmasını içerir. Doğa Bilimleri ve doğası gereği nesnelcidir. Niteliksel bir strateji, teorilerin geliştirilmesinde tümevarımsal bir yaklaşıma odaklanır, pozitivizmi reddeder, sosyal gerçekliğin bireysel yorumuna odaklanır ve doğası gereği yapılandırmacıdır.
Her strateji belirli veri toplama ve analiz yöntemlerinin kullanımını içerir. Niceliksel strateji, sayısal verilerin toplanmasına (toplu anketlerden elde edilen verilerin kodlanması, toplu test verileri vb.) ve bunların analizi için matematiksel istatistik yöntemlerinin kullanılmasına dayanır. Nitel strateji ise metinsel verilerin (bireysel görüşme metinleri, katılımcı gözlem verileri vb.) toplanmasına ve bunların özel analitik teknikler kullanılarak daha da yapılandırılmasına dayanmaktadır.
90'lı yılların başından bu yana, daha geçerli ve güvenilir sonuçlar elde etmek için niteliksel ve niceliksel stratejilerden veri toplama ve analiz etme ilkelerini, yöntemlerini entegre etmekten oluşan karma bir strateji aktif olarak gelişmeye başladı.
Araştırma tasarımları
Çalışmanın amacı belirlendikten sonra uygun tasarım tipi belirlenmelidir. Araştırma tasarımı, çalışmanın hedeflerine ulaşmak için gerekli verilerin toplanması ve analizine ilişkin gereksinimlerin birleşimidir.
Ana tasarım türleri:
Kesitsel tasarım, nispeten çok sayıda gözlem biriminden veri toplanmasını içerir. Tipik olarak genel popülasyonu temsil etmek için bir örnekleme yönteminin kullanılmasını içerir. Veriler bir kez toplanır ve doğası gereği nicelikseldir. Daha sonra tanımlayıcı ve korelasyon özellikleri hesaplanır ve istatistiksel sonuçlar çıkarılır.
Boylamsal tasarım, zaman içindeki değişiklikleri belirlemek için tekrarlanan kesitsel araştırmalardan oluşur. Panel çalışmaları (tekrarlanan anketler aynı kişileri içerir) ve kohort çalışmaları (tekrarlanan anketler aynı kişiyi temsil eden farklı insan gruplarını içerir) olarak ikiye ayrılır. Genel popülasyon).
Deneysel tasarım, bağımlı değişkendeki değişimin doğasını etkileyebilecek tehditleri seviyelendirerek bağımsız bir değişkenin bağımlı değişken üzerindeki etkisini tanımlamayı içerir.
Vaka çalışması tasarımları, bir veya az sayıda vakayı ayrıntılı olarak incelemek için tasarlanmıştır. Vurgu, sonuçların tüm nüfusa dağıtımı değil, teorik analizin kalitesi ve belirli bir olgunun işleyiş mekanizmasının açıklanmasıdır.
Araştırma hedefleri
Sosyal araştırmanın amaçları arasında tanımlama, açıklama, değerlendirme, karşılaştırma, ilişkilerin analizi ve neden-sonuç ilişkilerinin incelenmesi yer almaktadır.
Tanımlayıcı görevler, belirli bir duruma uygun yöntemlerden biri (sorgulama, gözlem, belge analizi vb.) kullanılarak verilerin toplanmasıyla çözülür. Ana görevlerden biri, verileri gelecekte toplanmalarına izin verecek şekilde kaydetmektir.
Açıklayıcı problemleri çözmek için, karmaşık verilerin analizini ele almak üzere bir takım araştırma yaklaşımları (örneğin, tarihsel çalışmalar, vaka çalışmaları, deneyler) kullanılır. Amaçları yalnızca gerçekleri toplamak değil, aynı zamanda sorunla ilişkili çok sayıda sosyal, politik ve kültürel unsurun anlamını da belirlemektir.
Değerlendirme çalışmalarının genel amacı, program veya projeleri farkındalık, etkililik, hedeflere ulaşma vb. açısından incelemektir. Elde edilen sonuçlar genellikle bunları geliştirmek ve bazen de yalnızca ilgili program ve projelerin işleyişini daha iyi anlamak için kullanılır.
Karşılaştırmalı araştırma, incelenen olgunun ortak ve yaygın yönlerini belirleyerek daha derin bir anlayış kazanmak için kullanılır. ayırt edici özellikleriçeşitli sosyal gruplarda. Bunların en büyüğü kültürler arası ve uluslar arası bağlamlarda gerçekleştirilir.
Değişkenler arasındaki ilişkileri kurmaya yönelik araştırmalara korelasyon araştırması da denir. Bu tür çalışmaların sonucu, spesifik tanımlayıcı bilgilerin üretilmesidir (örneğin, ikili bağlantı analizine bakınız). Bu temelde niceliksel bir araştırmadır.
Sebep-sonuç ilişkileri kurmak şunları içerir: deneysel araştırma. Sosyal ve davranış bilimlerinde bu tür araştırmanın çeşitli türleri vardır: rastgele deneyler, gerçek deneyler (simüle edilmiş özel deneysel koşulların yaratılmasını içerir). gerekli koşullar), sosyometri (tabii ki Ya. Moreno'nun anladığı gibi), garfinkeling.
