Tıpta bilimsel araştırmanın tasarımı. Profesör A.O.Gusan. İlk defa, kanıta dayalı tıp kavramı ile formüle edilmiştir. Bir grupta klinik çalışma

Tıpta Bilimsel Araştırmanın Tasarımı

Prof. A.O.gusan

Yurtiçi ve yabancı basında birçok bilimsel materyalin yanı sıra, KaraChay-Cherkess Cumhuriyeti Doktorlarının Doktorlarının Doktorlarının Doktorlarının Doktorlarının Doktorlarının Doktorlarının Doktorlarının 11. Yılında Düzenlenmesi Tecrübesi'nin Yayınlanması, birçok yerli ve yabancı bilim insanının katılımıyla Bilimsel araştırmanın uygulanması için bazı öneriler ve sonuçlarının tasarımını vermem için.

Her tıp uzmanlığında doktorlar, içinde var olan belirli araştırma yöntemlerini uygular. Ancak, var genel İlkeler Tıp sektöründe bilimsel iş yürütme sürecinde yönlendirilmeli araştırma çalışmalarının metodolojileri ve metodolojileri. Herhangi bir bilimsel çalışmanın gerçekleştirilmesi uygun şekilde yapılmalıdır. uluslararası Gereksinimler Temel metodolojik ve metodolojik yaklaşımlar. Rus tıp biliminin dünyaya belirgin entegrasyonu göz önüne alındığında, bu güçlü bir zaman gereksinimidir.

Ne yazık ki, bugüne kadar, bilim planlama metodolojisi ve özellikle biyoostatistik konular tıbbi daha yüksek incelenmemektedir. eğitim KurumlarıBu yüzden, sonuçların sonuçları olduğunda doktorun yönlendirilmesi gereken temel gereklilikleri kısaca göz önünde bulundurmak için uygun ve faydalı olduğunu düşünüyorum. bilimsel araştırma.

Bu bilgi mesajında, bilimsel bir araştırmanın sonuçlarının en yaygın sunum şekline odaklanacağız - bilimsel bir makale.

Bilimsel makale, yazarın görüşlü sisteminin belirli bir konudaki görüşlerini belirten hacimle sınırlı bir bilimsel çalışmadır. Bilimsel bir makale için en önemli şartlar: Bu konuda ortaya çıkan konunun alaka düzeyi, ışıklı olayların derinliği, olaylar ve gerçekler, somutluk ve sonuçların geçerliliği ve özetlenir.

Herhangi bir bilimsel araştırma, birbiriyle ilişkili aşamaların birkaç bloğunu içerir. Birincisi, iddia edilen araştırma, NIR planının hazırlanması ve onayıdır. İkincisi, gerçek araştırma sürecini içerir (çalışılan sorunu karakterize eden materyalleri, bu konuda gerçek verilerin birikmesi, sistematizasyonu, sorun hakkında belirli fikirler geliştirme) içerir. Çalışmanın üçüncü kısmı, bilimsel arama sonuçlarını tasarlamaktır (yorumlama, rapor, yayın).

Herhangi bir bilimsel makale yazarken, yazar, bu çalışmanın ihtiyaçları için gerekçeyle seçilen konuyla ilgili bir edebiyatın analitik bir incelemesini sunmalıdır. Çoğu zaman, bunlar şu anda kutsanmayan veya yazarın bu konuda ve bu konuda ve diğerleri hakkındaki bilgilerin derinleşmesine izin veren yeni araştırma yöntemlerini ortaya koyan bu konudaki sorulardır. İş konusu olabilir klinik durum, Pratik deneyim ve diğerleri için önemli olan gözlem.

Herhangi bir çalışmanın bir sonraki çok önemli kısmı tasarımının özelliğidir. Ar-Ge'nin sonuçları büyük ölçüde seçilen araştırma yöntemlerinin doğruluğu ile belirlenir. Yeni tanı yöntemlerinin, önleme ve tedavinin etkinliğini değerlendirmek için, hataların ortadan kaldırılması ve klinik çalışmaların sonuçlarının doğru yorumlanması, klinik karşılaştırmalar için altın standart tarafından değerlendirilen randomize kontrollü çalışmalar çerçevesinde gerçekleştirilmelidir.

Kontrollü klinik çalışma, şikayet edilen grupların elde edildiği prospektif bir çalışmadır. farklı çeşit Tedavi: Kontrol grubundaki hastalar - Standart (genellikle modern fikirlerde en iyisidir) ve deney grubundaki hastalar - yeni tedavi. Kontrollü çalışmanın güvenilirliğini sağlayan en önemli koşul, hastalığın sonucunu etkileyen, hastalığın sonucunu etkileyen, hasta grubunun homojenliğidir (cinsiyet, yaş, eşlik eden hastalıkların varlığı, ana hastalığın şiddeti ve aşaması, vb.). Tahmini belirleyen birçok ilişkili faktörün yanı sıra "gizli" prognostik faktörlerin varlığı göz önüne alındığında, gözlem gruplarının en eksiksiz hacimdeki karşılaştırılabilirliğini, yalnızca yöntemi kullanırken rastgele dağıtım Grup başına hastalar, yani randomizasyon (rastgele - rastgele). Gerçek randomizasyon, hastaların dağılımının öngörülemeyen doğasının zorunlu olarak gözlemlenmesi anlamına gelir (araştırmacı bir sonraki hastanın hangi grubu "kör seçim" olduğunu tahmin edemez.). Randomizasyonun verimliliğini arttırmak için, ön tabakalama yapılır - tedavi seçeneklerinin dağılımı, önde gelen prognostik özellikler (tabakalaşma randomizasyonu) tarafından oluşturulan homojen hasta gruplarında gerçekleştirilir.

"Malzemeler ve Araştırma Yöntemleri" bölümünde, kontrol ve ana gruplardaki hasta sayısını, yerdeki homojenliğini, yaş, eşlik eden hastalıkların akışının ciddiyetini gösterir. Güvenilir klinik sonuçlar, her iki grupta da yeterli gözlemlerle elde edilebilir.

Optimum gözlem vakası sayısının belirlenmesi, deney planlamasının önemli bir aşamasıdır. Bu nedenle, çalışmanın sonuçlarının niteliksel olarak ifade edileceği durumlarda, çok sürer daha orta tarife değerleri ile ifade edilen nicel tahminleri kullanmaktan daha fazla gözlemler. Ek olarak, az sayıda çalışmanın doğruluğunu ve doğruluğunu azalttığı unutulmamalıdır. Çalışmanın doğruluğunu arttırmak için, 4 kez gözlem sayısını arttırmak için 2 kat gereklidir. Aynı zamanda, kontrol ve deney gruplarındaki olguların sayısı aynı olması gerekmez. Deney için gerekli olguların sayısı, bir dizi referans kitaplarında açıklanan özel formüllere göre her bir özel durumda NIR'yi bireysel olarak planlarken belirlenir. tıbbi İstatistikler.

"İnsan katılımıyla biyomedikal araştırma için uluslararası etik gereklilikler" ve Uluslararası Medeni ve Siyasi Haklar Sözleşmesi uyarınca, bir kişiyi içeren tüm tıbbi araştırmalar üçte inşa edilmelidir. etik ilkeler: Kişiliğe Saygı, Yardım Başarı, Adalet. İnsan katılımıyla (hastalar veya sağlıklı) tüm biyomedikal çalışmalarda, araştırmacı teste katılacak aktörlerin bilgilendirilmiş rızasını edinmelidir ve araştırma konusu (SI) verememektedir - bilgilendirilmiş rızası yakın akraba veya yetkili temsilci. Bilgilendirilmiş rızası, gerekli tüm bilgileri aldıktan, yeterince anlayan ve kararın, aşırı etki, soruşturma veya tehdit olmadan ücretsiz hale getiren yetkili C'nin rızası anlamına gelir. C, amaç, yöntemler, çalışmanın süresi, beklenen risk veya rahatsızlık, alternatif prosedürler, gizlilik derecesi, herhangi bir zamanda olasılıkları çalışmayı terk eder.

"Malzeme ve Araştırma Yöntemleri" bölümü detaylı olarak tanımlanmalıdır, böylece başka bir araştırmacının istenirse, çoğaltılması. Bu bölümün sonunda, bunun için kullanılan sonuç ve yazılımın istatistiksel işlenmesinin yöntemleri belirtilir. İstatistiksel verilerin analizleri, elde edilen sonuçların, teknikleri ve yöntemlerinin özel olarak açıklanan sonuçların uygun matematiksel işlemleriyle üretilmektedir. Tıbbi istatistikler için kurallar. Son yıllarda, istatistiksel veri işlemleri, PEVM'de, ortalama değerleri ve göreceli katsayıları hızlı bir şekilde hesaplamanızı, iletişimin niteliğini ve gücünü tanımlamanızı sağlayan özel yazılım paketleri (örneğin, statgraph vb.) Kullanarak PEVM'de yapmaya başladı. Analitik tablolar, çizelgeleri ve çizelgeleri oluşturmak için güvenilirlik derecesi.

Araştırma malzemelerinin bilimsel işlenmesi, "Sonuçlar ve Tartışma" bölümünde tamamlanır ve aşağıdaki ana unsurları ima eder: veri karşılaştırması, güvenilirliklerinin değerlendirilmesi ve bir bütün olarak araştırma sonuçlarının değerlendirilmesi. Bu bölüm genellikle gerekli açıklayıcı malzemeyi (tablolar, çizimler, grafikler vb.) İçerir. Aynı zamanda, resimlerin açıklamasının, makalenin metninde daha önce yansıtıldığının tekrarı olmaması gerektiği unutulmamalıdır.

İşin sonuçları, yazarın belirttiği makalenin, hedeflerin ve hedeflerin adına uymalıdır.

Referansların listesi tüm kullanılan kaynakları içermelidir. Bu durumda, alıntı sistemi farklı olabilir. Herkes bilim dergisiHerhangi bir iş koleksiyonunun editörlük ofisi, makalenin yapısı, açıklayıcı materyalin tasarımı ve kullanılan literatürün listesi için gereksinimlerini uygular. Bu bağlamda, her yazarın kendisini araştırma materyallerini göndermeye hazırlandığı yayının kurallarını öğrenmelidir.

Yurtiçi tıbbi literatürde, en yaygın harvard sistemi. Yazarın parantez içindeki görüşüne atıfta bulunulduktan sonra, baş harfleri belirtilir, Soyadı, Numlikölçenin ardından yayının yılı. Literatür listesinde, kaynaklar yazarların isimleri tarafından alfabetik olarak sıralanır. Bu sistemin daha mükemmel bir versiyonu, yazarların isimlerinin ve yayınlanma yılının, ekli listelenen listedeki çalışmanın sekans numarasına değiştirilmesi, ayrıca alfabetik sıraya göre hazırlanır. Bu sayı genellikle köşeli parantez içine alınır.

Her bir edebi kaynağın çıktısını dikkatlice çekmelisiniz, yazarın (veya yazarların) adını ve baş harflerini, Monografın adının veya bölümünün adını, ardından derginin adını veya başka birinin adını belirlemelisiniz. baskı baskısı, Yılını (kitap yılı ve yer için) yayın, ses seviyesi, log numarası, sayfaların belirtin. İlk olarak, alfabetik olarak yerli yazarların bir listesini içerir, sonra yabancıdır.

Edebiyatın çizim örnekleri.

Bibliyografik Yazma Edebiyatı Numuneleri (GOST R. 7.0.5-2008. Bibliyografik Bağlantı. Genel Gereksinimler ve Derleme Kuralları. - M.: Starotinform. - 2008. - 19 s.)

1. Isıtıcı. I. Otorhinolaringolojinin temelleri. - l.: Medgiz, 1963.- 348 s.

2. Blootsky A. A., Fişler M. S. Horlama ve Obstrüktif Uykulu Apne Sendromu Fenomeni. - SPB .: Uzman., 2002.-176 s.

3. Preobrazhensky B. C, Temkin Ya. S, Likhachev A. G. Kulak hastalığı, boğaz ve burun. - m.: Tıp, 1968. - 495 s. Yazarlar üçten fazla

4. Audioloji ve işitme emiliminin temelleri / V. G. Bazarov [ve ark.]. - m.: Tıp, 1984. - 252 s.

5. Borzov E. V. Perinatal faktörlerin faringeal badem patolojisinin oluşumunda rolü // OTorinolaringoloji ve Logopatoloji Haberleri. - 2002. - № 2. - S. 7-10.

6. Kovaleva L. M., Mefevedovskaya E. K. Çocuklarda sfenoiditlerin etiyolojisi ve patogenezi // Haberler Otorinol. Ve logopatol. - 2002. - № 2. - S. 20-24.

7. Otojen yağlı vokal kord enjeksiyonu: Uzun vadeli bir manyetik resona. Nee Görüntüleme Değerlendirmesi / J.H.Brandenburg // Laringoskop. - 1996. - Vol. 106, n 2, pt. 1. - S. 174-180.

Aynı prensipte, iş koleksiyonlarından ve (veya) raporların tezlerinden makaleler alıntı yapılmaktadır.

Koleksiyonlardan makaleler:

8. Kagokkov G. A. Tepper. Modern problemler Fizyoloji ve Konuşma Patolojisi: Sat. Tr. Mosk.nieuha, boğaz ve burun; Leningr. Kulak, boğaz, burun ve konuşma. - M., 1989. - T. 23. - S. 107-111.

UX tasarımında, araştırma, ilgili problemleri çözmenin temel bir parçasıdır ve / veya kullanıcılar tarafından karşılaşılan "doğru" sorunlarına azaltın. Tasarımcının çalışmaları, kullanıcılarını anlamaktır. Bu, kendinizi bir kişinin ihtiyaçlarını karşılayan ürünler oluşturmak için kendinizi diğer kişilerin yerine koymak için ilk varsayımların ötesine geçmek demektir.

İyi araştırmalar sadece iyi verilerle bitmiyor, kullanıcıların ihtiyaç duydukları, istedikleri ve içinde istedikleri iyi bir tasarım ve işlevsellik ile bitiyor.

Tasarımcı çalışmaları genellikle göz ardı edilir, çünkü tasarımcılar tasarımın nasıl göründüğüne odaklanır. Bu, amaçlandığı insanların yüzeysel bir anlayışına yol açar. Böyle bir düşüncenin varlığı ne olduğunu çelişiyorUx.. Bu, kullanıcıya odaklanın.

UX Design, insanların ihtiyaçlarını ve yaratacağımız ürünlerin veya hizmetlerin nasıl yardımcı olacak araştırmalara odaklanır.

İşte her tasarımcının proje üzerinde çalışmaya başladığında bilmesi gereken bazı araştırma yöntemleri ve araştırma yapmadığında bile, UX araştırmacılarıyla daha iyi iletişim kurabilir.

Birincil araştırma

Birincil araştırma esasen tasarladığınız ve tasarlamayı planladığınızı anlamak için yeni verilere azaltılmıştır. Bu, fikirlerimizi kullanıcılarımızla kontrol etmemize ve daha fazla gelişmemize izin verir. Önemli çözümler. Tasarımcılar genellikle bir röportaj kullanarak benzer verileri toplarlar. bireyler Veya küçük gruplarla, anketler veya anketlerle.

İnsanları aramayı durdurmadan önce, toplamak istediğiniz verilerin görüşünü veya kalitesini yanı sıra ne keşif yapmak istediğinizi anlamak önemlidir. Surreya Üniversitesi'nden gelen makalede yazar iki kişiye dikkat çekiyor Önemli anlarBirincil araştırma yaparken dikkate alınması: rawred ve pratiklik.

Verilerin geçerliliği gerçeği ifade eder, bu konuda okuyan veya fenomen hakkında bilgi vermesidir. Verilerin makul olmadan güvenilir olması mümkündür.
Araştırmanın pratik yönleri, örneğin bir araştırma projesi geliştirildiğinde dikkatlice düşünülmelidir:
- Maliyet ve bütçe
- Zaman ve Ölçek
- Örnek boyut

Kitabında Brymen Yöntemler sosyal çalışmalar (2001) Elde edilen sonuçları etkileyebilecek dört tür geçerlilik türünü tanımlar:

Tasarımın ölçülmesinin veya makul olmasının geçerliliği: Ölçülen ölçüm, iddia ettiğini kullanır mı?

Yani, kilisenin katılımına ilişkin istatistikler dini inançların gücünü ölçmek midir?

İçsel geçerlilik: Nedensellik anlamına gelir ve çalışmanın veya teorinin sonucunun nedeninin nedensel yansıması olduğunu belirlediğini belirler.

Yani, bu işsizlik gerçekten suça neden olabilir mi yoksa başka açıklamalara neden olur mu?

Dış geçerlilik: Belirli bir çalışmanın sonuçlarının diğer gruplar için özetlenip özetlenemeyeceğini düşünür.

Yani, topluluğun gelişmesine yönelik bir yaklaşım bu bölgede kullanılacaksa, aynı etkiye sahip olacak mı?

Çevre geçerliliği: "Sosyal bilimsel sonuçlar her gün için uygun olduğunu düşünüyor. doğal çevre insanlar "(Brymen, 2001)

Yani, durum yanlış bir ortamda gözleniyorsa, bu insanların davranışlarını nasıl etkileyebilir?

İkincil araştırma

İkincil çalışmalar, tasarımınızı temel alan tasarım ve bağlam seçiminizi desteklemek için internet, kitaplar veya makaleler gibi mevcut verileri kullanır. İkincil çalışmalar ayrıca, birincil araştırmalardan bilgi doğruluğunun daha da doğrulanmasının ve daha güçlü bir dava oluşturma aracı olarak da kullanılır. genel tasarım. Kural olarak, ikincil çalışmalar zaten mevcut araştırmanın analitik resmini özetlemiştir.

Tasarımınızı değerlendirmek için sadece ikincil çalışmaları kullanmak normaldir, ancak zamanınız varsa, ben kesinlikle Mevcut verilerden daha alakalı ve çekici olan fikirleri kimin geliştirip topladığınızı anlamak için ikincil çalışmalarla birincil çalışmalar yapmanız önerilir. Tasarımınız için özel olarak kullanıcı verilerini topladığınızda, üretecek en iyi fikirler Ve en iyi ürün.

Tahmini Araştırma

Tahmini araştırma, kullanım kolaylığı sağlamak ve ihtiyaçlarını ve isteklerini haklı çıkarmak için belirli bir sorunu açıklar. gerçek insanlar. Bir değerlendirme çalışması yapmanın bir yolu, kullanıcının ürününüzün kullanımıdır ve görevleri yerine getirmeye çalışırken yüksek sesle tartışırlar. İki tür değerlendirme çalışması vardır: toplama ve şekillendirme.

Değerleme araştırmalarını özetleme. Toplam değerlendirme, bir şeyin sonuçlarını veya etkilerini anlamayı amaçlamaktadır. Sonucu bu süreçten daha fazla vurguluyor.

Toplam çalışma gibi bir şeyleri değerlendirebilir:

Finansman: Maliyet açısından, tasarruf, kar, vb.
Etki: Derinlik, dağıtım ve zaman faktörü de dahil olmak üzere hem olumlu hem de negatif geniş etki.
Sonuçlar: İstenilen veya istenmeyen etkiler elde edilir.
İkincil Analiz: Daha fazla bilgi için mevcut verilerin analizi.
Meta analizi: Birkaç çalışmanın sonuçlarının entegrasyonu.

Tahmini araştırma oluşturma. Şekillendirme değerlendirmesi, bir kişiyi güçlendirmeye veya iyileştirmeye yardımcı olmak için kullanılır veya test edilen bir nesneyi kullanır.

Araştırma oluşturmak, böyle şeyleri değerlendirebilir:

Satış: Sürecin veya projenin başarısını izlemek.
İhtiyaç: İhtiyaç türüne ve seviyesine bir bakış.
Potansiyel: Bir hedef oluşturmak için bilgileri kullanabilme.

Arama Araştırması

Veri parçalarını birleştirmek ve yansımaları arama araştırma sürecinin bir parçasıdır.

Arama çalışmaları, kimsenin bilmediği veya hiç bilmeyen konu etrafında gerçekleştirilir. Arama araştırması hedefi, bu konuyla ilgili derin bir anlayış ve tanımak, gelecekte bu verilerin potansiyel kullanımı için bir yön oluşturmak için mümkün olduğunca kendisini mümkün olduğunca daldırmaktır.

Arama motorlarıyla yeni fikirler alma ve en önemli sorunlar için iyi çözümler yaratma fırsatınız var.

Arama çalışmaları, genellikle göz ardı edilen konuyla ilgili varsayımlarımızı onaylamamızı sağlar (yani mahkumlar, evsizler), mevcut problemler veya fırsatlar için yeni fikirler ve geliştirme fırsatı sunar.

Lynn Üniversitesi'nden gelen makaleye dayanarak, arama motorları bize şunları söylüyor:

Tasarım, belirli bir konuda kaynak bilgisi elde etmenin uygun bir yoludur.
Arama çalışmaları esnektir ve her türlü araştırma sorunlarını çözebilir (neden, neden).
Yeni terimleri tanımlama ve mevcut kavramları açıklama yeteneği sağlar.
Arama motorları genellikle resmi hipotezler oluşturmak ve daha doğru araştırma problemleri geliştirmek için kullanılır.
Arama çalışmaları araştırma önceliklerini belirlemeye yardımcı olur.

Tıbbi Klinik Çalışmaların Tasarımı Konsept Tasarımı İngilizceden (Tasarım) Tercüme Edilmiş Plan, Proje, Eskiz, Tasarım anlamına gelir. Yüksek kaliteli ve nicel araştırma yöntemleri kanıtı tıbbı. Klinik denemeler, tanım, sınıflandırma. Kanıta dayalı tıpta istatistiksel analiz. Klinik çalışmaların sonuçlarının delil ve derecelendirme önerileri

Klinik Deneme - Hastaların, tıbbi müdahale ve klinik sonuçlar arasındaki nedensel ilişkileri belirlemek için bir parazit grubuna veya karşılaştırma grubuna dahil edildiği herhangi bir prospektif çalışma. Bu, yeni teorik bilgilerin gerçeğinin kontrol edildiği klinik bir çalışmanın son aşamasıdır. Tasarım Ki - klinikte bilimsel bir araştırma yapmanın bir yolu, yani organizasyonu veya mimarisi.

Tasarım türü Ki, şunlara karşılık gelen bir dizi sınıflandırma özelliğidir; 1) Bazı klinik görev türleri; 2) Araştırma Yöntemleri; 3) Sonuçların istatistiksel işlenmesi yöntemleri.

Tasarım Gözlem Çalışmaları Üzerine Araştırmanın Sınıflandırılması (Gözlem), belirli özelliklere göre bir veya daha fazla hasta grubunun açıklandığı ve gözlemlendiği ve araştırmacı, aktif olarak kendilerine müdahale etmeden, doğal kurslarındaki olayları gözlemleyerek verileri toplar; Deneysel çalışmalar - Müdahalenin sonuçlarını (ilaç, prosedür, tedavi vb.) Tahmini, bir iki veya daha fazla grup katılır. Bir araştırma konusu var.

1. Gözlemsel ↓ Tanımlayıcı analitik ↓ Kohortun vaka izleme vakalarında raporlar 2. Deneysel ↓ Klinik çalışmalar

Tıbbi araştırmaya uygulanan en önemli şartlar Uygun organizasyon (Tasarım) araştırma ve matematiksel olarak makul randomizasyon yöntemi. Çalışmadan dahil etme ve dışlanma için açıkça belirlenmiş ve gözlemlenen kriterler. Doğru seçim İhtiyaç duymadan tedavinin etkisi altında hastalık için ekim kriterleri. Araştırmaya devam etmek için çalışma yeri İstatistiksel yöntemler İşleme

Klasik bilimsel araştırmanın genel ilkeleri. Klinik Testler Kontrollü - İlacın veya prosedürlerin diğer ilaçlar veya prosedürlerle karşılaştırılması daha yaygındır, tedavide farklılıkları belirleme olasılığı daha kontrol edilemezdir - ilacı veya prosedür kullanmanın deneyimi, ancak başka bir tedavi seçeneğiyle karşılaştırılmadan - dağıtılır. , prosedürleri uyuşturucu karşılaştırmaktan daha fazla karşılaştırmak için daha az güvenilir bir şekilde yakınsama

Hastaya ana klinik konular kategorileri ile yardımcı olurken doktora uyan klinik sorun türleri şunlardır: Hastalıkların prevalansı, risk faktörleri, tanı, tahmin ve tedavi etkinliği. Normdan sapma - sağlıklı ya da hasta? Teşhis - Tanı ne kadar doğrudur? Frekans - Bu hastalık ne sıklıkla gerçekleşir? Risk - Hangi faktörlerle ilgili artan risk Hastalıklar?

Tahmin - hastalığın sonuçları nelerdir? Tedavi - Hastalığın seyri tedavisinde nasıl değişecek? Önleme - Hastalığın sağlıklı olarak önlenmesi için herhangi bir yöntem var mı? Erken bir beyan ve tedavi ise hastalığın seyri mi? Neden - hastalığa neden olan faktörler? Maliyet - Bu hastalığın tedavisi ne kadar?

Tip tıbbi araştırma Sistematik yorumlar, meta-analiz randomize klinik Araştırmalar (RCI) Kohort Çalışmaları Çalışması Vaka-İzleme Dizisi, in vitro ve hayvanların bir vaka çalışmasının açıklaması

Sistematize yorumlar (CO) bilimsel çalışmaÇalışmanın nesnesinin bir problemle ilgili bir dizi orijinal çalışmanın sonuçları olduğu durumlarda, yani, bu çalışmaların sonuçları, sistematik ve rastgele hataların olasılığını azaltan yaklaşımlar kullanılarak analiz edilir; Belirli bir konudaki çeşitli çalışmaların sonuçlarının bir genelleştirilmesidir ve bilimsel yayınlar için en "okunabilen" seçenekler arasındadır, çünkü ilgi sorunuyla hızlı ve en eksiksiz bilgi edinmenize izin verirler. Daha önce yapılan çalışmaların sonuçlarının objektif ko-ağırlıklı ve tarafsız çalışması

Nitel Sistematik Değerlendirme Bir problem veya sistemdeki orijinal çalışmaların sonuçlarını inceleme, ancak gerçekleştirilmedi istatistiksel analiz.

Meta-analiz - kanıtların tepesi ve ciddi bir bilimsel çalışma: niceliksel değerlendirme Tüm bilimsel araştırmaların sonuçları temelinde kurulan toplam etki (H. Davies, Crombie I. 1999); Toplam istatistiksel olarak elde etmek için literatürün veya birincil verilerin kantitatif sentezinin kantitatif sistematik incelemesi.

Randomize Kontrollü Testler (Araştırma) - RCK RKK - Modern tıbbi bilim Klinik etkinliği değerlendirmek için genel olarak kabul görmüş bir referanstır. Randomizasyon, test gruplarına (RAND - Franz. RCI - tedaviyi değerlendirme kriterleri

RKK'da araştırmanın yapısı 1. Kontrol grubunun varlığı 2. Hastaların seçim kriterlerini (dahil etme ve istisnalar) - Hastaların gruplar halinde randomizasyona araştırmaya dahil edilmesi 4. Hastaların gruplarla dağılımı (randomizasyon) 5 . "Kör" tedavisi 6. "Kör" tedavi sonuçlarının değerlendirilmesi

Çalışmanın yapısı - Sonuçların sunulması 7. Komplikasyonlar ve yan etkiler Tedavi 8. Deney boyunca emekli olan hasta sayısı hakkındaki bilgiler 9. Yeterli istatistiksel analiz, makalenin, programın, vb. Kullanımına referanslar vardır. 10. Çalışmanın tanımlanmış etkisinin boyutu ve istatistiksel gücü hakkında bilgi

RKK - Karşılaştırma sonlu Sonuçlar İki hasta grubunda yapılmalıdır: bir kontrol grubu - tedavi yapılmaz veya standart, geleneksel (sıradan) bir tedavi veya hastalar plasebo alır; Etkinliği incelenen bir grup aktif tedavi - tedavi yapılır.

Plasebo (plasebo), eylemini bu ilacın veya diğer müdahalenin etkileri ile karşılaştırmak için kayıtsız bir maddedir (prosedür). Plasebo, kör bir yöntem kullanırken kullanılır, böylece katılımcıların onlara hangi tedavinin atandığını bilmeleri (Maltsev V., ve ark., 2001). Plasebo-kontrol teknolojisi, konunun önemli bir hasar almadığı durumlarda etik, uyuşturucu olmadan dolaşıyor.

Aktif Kontrol - Test göstergesine göre etkili olan bir ilaç kullanılır (altın standart preparasyon daha sık kullanılır - iyi incelenmiş, uzun ve yaygın olarak pratikte kullanılır).

Karşılaştırılan grupların homojenliği - Hastaların grupları karşılaştırılabilir ve homojen olmalıdır: Klinik özellikler Hastalıklar I. eşlik eden patoloji Yaş, Kat, Irksal Bağlantı

Grupların Temsilciliği Her gruptaki hasta sayısı istatistiksel olarak elde etmek için yeterli olmalıdır. Önemli sonuçlar. Gruplardaki hastaların dağılımı, rastgele, yani rastgele numune yöntemiyle, bu da çalışmanın sonucunu etkileyebilecek, karşılaştırılan gruplar arasındaki tüm olası farklılıkları ortadan kaldırmanın mümkün olmasını sağlayan rastgeledir.

Körleme yöntemi, çalışmanın sonuçlarını katılımcıları tarafından, yani öznel faktörü ortadan kaldırmak için bilinçli veya bilinçdışı olasılığını en aza indirmektir, "kör edici" yöntemi kanıta dayalı tıpta (Blinding) uygulanır.

"Körleştirici" basit "kör" (tek kör) türleri - Belirli bir gruba ait olmakla ilgili hastayı bilmiyor, ancak doktor biliyor; Çift "Kör" (Doubl - Kör) - Hasta ve Doktor, belirli bir gruba ait olduğunu bilmiyor; Troino E "Kör" (Üçlü - Kör) - Belirli bir gruba ait olmak, hasta, doktor ve organizatörleri bilmiyorum (istatistiksel işleme) Açık çalışma (Açık - Etiket) - Tüm Araştırma Katılımcıları Farkında

RKK'nın sonuçları - pratik olarak anlamlı ve bilgilendirici olmalıdır: bu, yalnızca hastaların yeterince uzun bir gözlemi ve çalışmaya devam eden katılımdan düşük bir hasta arızası ile gerçekleştirilebilir (<10%).

Tedavinin etkinliği için gerçek kriterler, birincildir - hastanın hayati aktivitesiyle ilgili ana göstergeler (herhangi bir sebepten ölüme veya ana incelenmiş hastalık, test hastalığından iyileşme) - ikincil - yaşam kalitesinin arttırılması, azaltılması Hastalığın semptomlarını kolaylaştıran komplikasyonların sıklığı - vekil (dolaylı), üçüncül - gerçek uç noktalarla ilişkili olması gereken laboratuvar ve araçsal çalışmaların sonuçları, yani primer ve ikincil ile.

Randomize Klinik Çalışmalar - Sonlu Sonlu Sonuçların Objektif Kriterleri Kullanılmalıdır: Bu hastalıktan ölüm oranı "Büyük" kalkınma oranının toplam ölüm oranı, yaşam kalitesinin tekrarlanan hastaneye yatışının sıklığı

Bir Kohort Çalışması (COGORT GROUP), gelecekte izlenecek olan benzer bir özellik için bir grup hasta seçilir, bir grup hasta riski varsayımlarıyla başlar: - risk faktörüne maruz kalmaya maruz kalmaz Zaman içinde olası risk faktörü (gelecekte) sergilenen gruptaki istenen faktörlerin belirlenmesi, soruya cevap verir: "İnsanlar (gelecekte) risk faktörüne maruz kalırlarsa hastalanır mı? " Temel olarak tanıtım, ancak geriye dönük ve retrospektif. Her iki grubun üzerindeki kontrolü, tarihi kohortun sonuçlarını eşit olarak değerlendirilmektedir - Kohortların hastalık öyküleri tarafından seçilmeleri ve gözlem şu anda.

Çalışma vakası - kontrol artışı, herhangi bir risk faktörü ve klinik sonuç arasındaki iletişimi tanımlamak için düzenlenir. Böyle bir çalışmada, iki gruptaki zararlı etkileri yaşayan katılımcıların oranı, bunlardan birinde gelişen ve klinik sonuç gözlemlenmedi. Temel ve kontrol grupları aynı risk popülasyonu ile ilgilidir. Temel ve kontrol grupları, hastalığın sınıflandırılmasına eşit olarak maruz bırakılmalıdır.

Çalışma vakası - kontrol (retrospektif): - Çalışmanın başlangıcında, sonuç bilinmez - vakalar: Bir hastalığın veya sonuç varlığı - Kontrol: Bir hastalığın veya sonucun yokluğu, sorunun cevabıdır: "Ne olmuş? »Uzunlamasına veya uzunlamasına bir çalışma

Bir dizi vakanın veya tanımlayıcı çalışma bir dizi vakanın incelenmesi - bir dizi vakanın aynı müdahalesinin bir çalışması, örneğin bir kontrol grubu olmayan hastalara aynı müdahalenin incelenmesi, bir vasküler cerrah, 100 hastada karotis arterlerinin tersinin sonuçlarını tanımlayabilir Beyin iskemi ile, gözlenen küçük gruplara olan ilginin belirli bir özelliğini açıklar. Hastalara nispeten kısa araştırma süresi herhangi bir araştırma sürecini içermez

"Klinik Çalışma" nedir?

Klinik çalışma - yeni bir ilacın etkinliğini ve emniyetini değerlendirmek veya zaten bilinen ilacın kullanımının endikasyonlarını genişletmek için gerçekleştirilen insanları içeren bilimsel araştırmalar.

Dünyanın dört bir yanındaki klinik çalışmalar, kayıtlarının ve geniş bir tıbbi başvurusundan önceki ilaçların gelişmesinin ayrılmaz bir aşamasıdır. Klinik çalışmalar sırasında, yeni ilaç verimliliği ve güvenliği hakkında veri elde etmek için çalışılır. Bu verilere dayanarak, yetkili sağlık otoritesi, ilacın kaydına veya kayıt yaptırmayı reddetmeye karar verir. Klinik çalışmaları geçmeyen ilaç kaydedilemez ve başlatılamaz.

Yeni bir ilaç geliştirirken, klinik çalışmalar olmadan yapmak imkansızdır, çünkü araştırma sonuçlarının hayvanlardaki ve kişi başına biyolojik modellerde yalnızca genel olarak mümkündür ve bazen imkansızdır. Örneğin, farmakokinetik (tıbbın kan içine nasıl düştüğünde, vücutta nasıl dağılır ve bunlardan türetilir) primatlarda farmakokinetiklerden bile şahsen farklılık gösterir. Bununla birlikte, preklinik çalışmaların analizi, yan etkilerin gelişimi ve doğası olasılığını değerlendirmek, insandaki ilacın özelliklerini incelemek için başlangıç \u200b\u200bdozunun hesaplanması.

Klinik çalışmalar, ancak preklinik araştırmalar sırasında (biyolojik modeller ve laboratuvar hayvanları araştırması), Etik Komitenin onaylanması ve araştırmanın planlandığı ülkenin yetkili sağlık makamının olumlu kararının yanı sıra, sonuçları teşvik ettikten sonra başlatılabilir.

Başlangıçta, deneysel ilaç az sayıda hasta ve / veya sağlıklı gönüllülerin katılımıyla incelenmiştir. Güvenliği ve verimliliği hakkındaki veriler birikirken, çalışmaya katılan hasta sayısı artmaktadır ve ilacın kendisi zaten tıbbi uygulamadaki ilaçlarda zaten bilinen ve yaygın olarak kullanılmaktadır.

Klinik Çalışmalar Türleri

Klinik çalışmaları sınıflandırmanın ilk yolu - hastanın sürdürülmesi, yani anketler için standart prosedürlerde ve hastanın tedavisinde olan hastaya girişimin varlığında.

Gözlem (gözlemcilik) çalışması, araştırmacının, aktif olarak kendilerine müdahale etmeden, doğal akışlarındaki olayları gözlemleyerek verileri topladığı klinik bir çalışmadır.

Girişimsiz bir çalışma ("müdahale olmadan araştırma"), ilacın, pazarın gerçekleşmesi için izin verilen şartlara uygun olarak her zamanki gibi reçete edildiği bir çalışmadır. Hastanın "Attribution" sorusu, belirli bir tedavi stratejisine, çalışma protokolünde önceden çözülmemektedir. Bu konu mevcut uygulamaya uygun olarak çözülür ve ilacın atanması, hastanın çalışmaya dahil edilmesine ilişkin karardan açıkça ayrılır. Hastalar için başka bir teşhis veya izleme prosedürü uygulanmaz ve toplanan verileri analiz etmek için epidemiyolojik yöntemler kullanılır.

Girişimsel çalışma - yeni, kayıtsız ilaçlar, immünobiyolojik araçlar, tıbbi ekipman veya ilaç, immünobiyolojik ajanların, tıbbi cihazların, kullanım için kayıtlı talimatlarda belirtilen koşullardan farklı bir şekilde reçete edildiği veya uygulandığı bir çalışma (yeni olsun) Tanıklık, ilacın yeni dozu, yeni bir uygulama yolu, yeni bir uygulama yolu veya yeni bir hasta kategorisi).

Başka bir sınıflandırma yöntemi için kriter, çalışmanın amacıdır. Bu sınıflandırma yöntemi ABD Ulusal Sağlık Enstitüsü (ABD Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH)) tarafından önerilmiştir ve altı farklı klinik çalışma türü:

Koruyucu araştırmalar (önleme denemeleri), onlardan hiç acı çekmeyen insanlarda hastalıkları önlemenin veya hastalığın nüksünü önlemek için en iyi yolları bulmak için düzenlenmektedir. Bu tür çalışmalarda, ilaçlar, aşılar, vitaminler, mineraller, yaşam tarzındaki değişiklikler incelenebilir.
Tarama denemeleri (tarama denemeleri), belirli hastalıkları veya durumları tanımlamanın en iyi yolunu bulmak için tutulur.
Belirli bir hastalığın veya durumu teşhis etmenin en iyi yolunu bulmak için teşhis çalışmaları (teşhis denemeleri) tutulur.
Deneysel ilaçların verimliliğini ve güvenliğini, yeni ilaç kombinasyonlarını veya ameliyatta veya radyasyon tedavisinde yeni yöntemleri incelemek için terapötik çalışmalar (tedavi denemeleri) tutulmaktadır.
Kronik hastalıklardan muzdarip olan hastaların yaşam kalitesini iyileştirmenin yollarını araştırmak için yaşam kalitesi denemeleri (yaşam kalitesi denemeleri).
Gelişmiş erişim programları (istisnai durumlar - şefkatli kullanım denemeleri veya genişletilmiş erişim), klinik bir çalışmaya dahil edilemeyen hastalıkların ciddi veya tehdit edici yaşam ömrü olan hastalarda deneysel bir ilacın kullanımını içerir, çünkü dahil etme kriterlerine uymuyorlar. Genellikle, hastalar bu tür programlara dahil olmak üzere, etkili bir tedavi yöntemi yoktur, ya da tüm standart, iyi bilinen tedavileri deneyen ve yardım etmedikleri hastalıkların tedavisi için yer almaktadır.

Klinik çalışmaların tasarımı

Çalışmanın tasarımı, araştırmanın nasıl yapılacağının bir açıklaması olan genel bir çalışma planıdır.

Ana gözlem çalışmaları türleri bir kohort çalışması ve "vaka kontrolü" ve diğerleridir.

Bir kohort çalışmasında, bir süredir özel bir grup insan grubu (Kohort) gözlenir. Bu kohortun farklı alt gruplarındaki hastaların durumu, incelenen ilacın tedavisine maruz kalan veya maruz kalan (veya değişken derecelere maruz kalan) karşılaştırılmıştır. Prospektif bir kohort çalışmasında, çalışma planı ilk olarak hazırlanır ve verileri toplama ve işleme prosedürü belirlenir, ardından kohortlar yapılır, bir çalışma yapılır ve elde edilen veriler analiz edilir. Retrospektif bir kohort çalışmasında, Kohort, arşiv kayıtları ile seçilir ve hastanın günümüze gözleminin başlangıcından bu yana hastaların sağlığını izler.
"Vaka-Kontrol Çalışması" nda, klinik sonuçlar arasındaki ilişkileri tanımlamak için bu hastalıktan muzdarip olmayan insanlarla olan insanlarla olan insanlar ve belirli sağlam faktörlerin önceki etkisi karşılaştırılır.

Diğer gözlem projeleri türleri vardır - örneğin, kesitsel gözlemsel çalışma (eşzamanlı epidemiyolojik çalışma) ve diğerleri.

Klinik çalışmaların referans tasarımı, randomize kontrollü çift kör araştırmalardır.

Randomizasyon prosedürü, hastaların tedavi gruplarında rastgele dağıtıldığı ve incelenen veya kontrol eden bir hazırlık elde etme fırsatı ile aynı olduğu anlamına gelir. Hastanın öngördüğü öngörülen tedavi genellikle aktif bir ilaç alıp almadığına bakılmaksızın bir etkiye sahiptir. Plasebo etkisi dikkate alınmalıdır. Bugün, iki ana kontrol teknolojisi uygulanır - plasebo kontrolü ve aktif kontrol. Plasebo-kontrol, kontrol grubundaki hastaların plasebo verdiği anlamına gelir - aktif bir prensibi içermeyen bir ürün, şekli, renginde, tada, kokuyu tamamen takılı ilacı tamamen taklit eder. Aktif tedavi yöntemi kontrolüne uygulanırsa, incelenen hazırlık önceden bilinen ve yaygın olarak kullanılan terapi ile karşılaştırılır ("Altın Standart" olarak adlandırılır).

Plasebo kontrol grubundaki amaç bazı etik problemlerle ilişkilidir, çünkü bugün tedavi etmek için daha iyi bir yol alma hakkını sınırlayabilir. Plasebo kullanma olanakları sınırlıdır. Dünya Tıp Birliği'nin (VMA) Helsinki Beyanı, Plasebo'nun sadece iki durumda kullanıldığını belirler:

İlk önce, hastalığı tedavi etmenin etkili bir yöntemi mevcut değilse,
İkincisi, bilimsel olarak kanıtlanmış metodolojik nedenlerin, ilacın etkinliğini veya emniyetini değerlendirmek için plasebo kullanmanın ve plasebo alan veya herhangi bir tedaviyi almayan hastaların, sağlıklarına ciddi veya geri dönüşü olmayan hasara neden olma riski altında olmayacaktır.

Psikolojik veya sözde öznel faktörler klinik çalışmalar yaparken büyük önem taşır. Örneğin, hastaya aktif bir ilaçla tedavi ettiği hastanın bilgisi, tedavinin güvenlik değerlendirmesini ve etkinliğini etkileyebilir. Karşılaştırılan ilaçlardan birinin avantajlarından ikna olan araştırmacı, daha fazla gelişmiş hastaların yararına istemeden yorumlayabilir veya daha verimli olduğunu düşündüğü daha ciddi bir hastalığı olan bir hastayı reçete etmeye çalışabilir. Öznel faktörlerin etkisini en aza indirmek için, araştırma yapmanın kör yöntemini kullanın.

Hastanın bilmediği bir çalışma ve araştırmacı, basit kör olarak adlandırılan bir hasta tarafından hangi tedavinin elde edildiğini bilir. Ne hasta ne de araştırmacı, öngörülen tedaviyi bilmiyorsa, böyle bir çalışmanın çift kör olarak adlandırılır.

Kör çalışmalar, kasıtlı bozulma olasılığını ve istenmeyen - eşit bir oranda gruplar arasında dağıtılmasını sağlar.

Klinik Araştırma Protokolü

Protokol, hedefi, görevleri, bir şemayı, metodolojiyi, istatistiksel yönlerini ve çalışmanın organizasyonunu tanımlayan bir belgedir. Herhangi bir klinik çalışma protokolün geliştirilmesiyle başlar. Bu klinik araştırmanın en önemli belgesidir.

Protokolü incelemek, yetkili sağlık makamları ve etik komiteler, bilimsel görevlerin ve metodolojik yaklaşımların yeterliliğini, araştırma katılımcılarının haklarını korumak ve klinik bir çalışma olasılığına karar vermek için önlemlerin etkinliğini değerlendirir. Çalışma sırasında, protokol araştırmacılar için bir rehber olarak hizmet vermektedir. Dünyadaki araştırma merkezlerini birleştirmenize izin verir. Çalışmanın sona ermesinden sonra, protokol, istatistiksel analiz ve belgeyi, çalışma testi denetçileri ve yetkili sağlık makamlarının denetçilerinin temelinde tutma temelindedir.

Büyük çalışma protokolü, sadece sponsor çalışanları değil, aynı zamanda dış danışmanlar da üzerindeki çalışmalara katılmaktadır.

Bilgilendirilmiş rıza

Bilgilendirilmiş onam, hastanın veya sağlıklı bir gönüllünün, klinik bir çalışmaya katılma arzusunu serbestçe onaylamasını sağlayan bir süreçtir. Bilgilendirilmiş bir onay, araştırma katılımcılarını (hasta ve araştırmacı) işaretleyen bir belge olarak da adlandırılır. Araştırmacının doktoru, hastaya, deneylere katılma kararını etkileyebilecek klinik araştırmanın tüm yönleri hakkında bilgi verir (faydalar, riskler, zaman maliyetleri, olası yan etkiler vb.). Bu nedenle, bu rızanın bilgilendirilmesi denir. Çalışmanın potansiyel katılımcısından sonra, bir klinik çalışmaya katılımın tüm yönlerini açıkladıktan sonra, araştırmacı, araştırmanın ayrıntılarını (süre, prosedürler, riskler, potansiyel faydalar vb.) Tanımlayan hastaya yazılı bilgi verir. Bir kez daha, belgeyi inceledikten sonra, katılımcı karar verir, ona bir onay değerindedir.

Çalışmanın bir öğrencisi herhangi bir zamanda, nedenleri açıklamadan çalışmadan kurtulabilir.

Güç araştırması

Klinik bir çalışma planlaması, Sponsor Şirketi Biyomedikal İstatistik Uzmanları Yardımı ile, daha fazla hastanın, karşılaştırılan tedavinin etkinliğinin etkinliğini gösteren istatistiksel olarak anlamlı bir sonuç elde etmek için hangi hastayı çalışmaya ihtiyaç duyduğunu belirler. Hastaların sayısı, çalışmanın başlamasından önce belirlenir, çalışmanın maliyeti buna bağlıdır. Sponsorun maliyetine dayanarak, çalışmanın uygunluğuna karar verir.

İstatistiksel olarak anlamlı bir sonuç elde etmek için gereken hastanın sayısı, örneğin, bir kölebokontrol edilebilir çalışmada, tedavi edilemez metastatik böbrek kanserinin tedavisinde yeni ilacın etkinliğini göstermek için, bu, işçiliğe, tasarıma, tasarım, vb. iyileştirici bir over kanserinin köle kontrollü bir çalışmasında daha az hasta. Gerçek şu ki, eğer hasta iyileşip tedavi edilemezse, kendiliğinden iyileştirme vakalarının "terapinin etkisini" oluşturacaktır. İlacaya yardım eden hastaların tam olarak parçalarını tahsis etmek için, çok sayıda hasta puanlamanız ve standart tedavi nedeniyle geri kazanılanlardan bunları ayırmanız gerekir. Eğer tedavi görmeyen hastaların sağlığı derhal keskin bir şekilde bozulursa, tedavinin etkisi küçük bir grupta görülebilir, etkili tedavi alanların sağlığının durumu derhal bozulmaz.

Çalışılan uyuşturucu arasındaki klinik olarak önemli farklılıkları ve karşılaştırmanın hazırlanması (örneğin, verimlilikte), eğer testin gücü denirse, klinik olarak önemli farkları tanımlamanıza olanak tanıyan karakteristiği. Daha fazla hasta örneği, testin gücü arttırır.

Küçük bir farkı güvenilir bir şekilde göstermek için, daha fazla hastayı çevirmeniz gerekir. Bununla birlikte, hasta sayısının arttırılması, artık klinik öneme sahip olmayacak kadar küçük farklılıkların varlığını istatistiksel olarak kanıtlamak mümkündür. Bu nedenle, istatistiksel ve klinik önemini ayırt eder.

Klinik Çalışmaların Aşamaları

Preclinik çalışmalar arasında in vitro çalışmalar (tüplerde laboratuar testleri) ve in vivo çalışmaları (laboratuar hayvanları üzerinde araştırma), test maddesinin çeşitli dozlarının, incelenen ilacın farmakolojik özellikleri, toksisite, farmakokinetiği ve metabolizması hakkında ön veriler elde etmek için incelendiğinde incelenmiştir. . Preflinik çalışmalar, farmasötik şirketlerin maddeyi daha da keşfetmeyeceğini anlamalarına yardımcı olur. Preflinik çalışmalar sırasında elde edilen veriler, ilacın hastalığı tedavi etmek için kullanılabildiğini, ilaç yeterince güvenli olması ve çalışmanın gereksiz riske maruz kalmaması durumunda, insanları içeren çalışmalar başlatılabilir.

Bir ilaç geliştirme süreci, genellikle dört klinik çalışmaların dört aşamasının tutarlı bir davranış olarak tanımlanmaktadır. Her aşama ayrı bir klinik çalışmadır, birkaç çalışmanın aynı fazda bir ilacı kaydetmesi gerekebilir. İlaç, ilk üç fazdaki testleri başarıyla geçerse, bir kayıt sertifikası alır. Çalışmalar IV aşaması kayıt sonrası çalışmalardır.

Faz I.

Aşama I çalışmasında, genellikle 20 ila 100 sağlıklı gönüllülere katılırım. Bazen ilacın yüksek toksisitesi (örneğin, kanser ve AIDS tedavisi için) bu tür araştırmaları, etik dışı. Sonra karşılık gelen bir hastalıktan muzdarip hastaların katılımıyla gerçekleştirilirler. Tipik olarak, Faz I çalışmaları, gerekli ekipmanın ve özel olarak eğitilmiş personelin olduğu özel kuruluşlarda yapılmaktadır. Faz I çalışmaları açık olabilir, ayrıca orijinal durumun kontrolü olarak böyle bir kontrol yöntemini de kullanabilirler. Ek olarak, randomize edilebilir ve kör olabilirler. I Faz I çalışmasının amacı, taşınabilirlik, farmakokinetik ve farmakodinamik parametreler oluşturmak ve bazen bir ön güvenlik değerlendirmesi yapmaktır.

Aşama I sırasında, emme, dağıtım, metabolizma, atılım gibi göstergeler ve ayrıca tercih edilen uygulama şekli ve güvenli bir dozaj seviyesi incelenmiştir. Aşama genellikle birkaç hafta ila 1 yıla kadar sürer.

Çalışmaya katılım için bir ücret ödenir.

Çeşitli faz türleri vardır:

Tek artan doz çalışmaları, üzgün (tek yükselen doz çalışmaları, üzücü), az sayıda hastanın, gözlem altında oldukları zaman boyunca çalışma altında bir tek doz ilacın tek bir dozu getirildiği çalışmalardır. İstenmeyen bir reaksiyon ve farmakokinetik veriler beklenen güvenlik seviyesine karşılık gelmezse, doz artar ve aşağıdaki katılımcı grubu elde edilir ve bu büyütülmüş doz alır. İlacın, bir dozun artmasıyla tanıtılması, önceden planlanan farmakokinetik güvenliğin ön planlı seviyeleri elde edilinceye kadar devam eder veya kabul edilemez istenmeyen reaksiyonlar tespit edilecektir (izin verilen maksimum dozun elde edildiği söylenir).

Çoklu büyüyen dozların çalışmaları (MADS, MAD), tekrarlanan uygulamada ilacın farmakokinetik ve farmakodinamiğini daha iyi anlamak için yürütülen çalışmalardır. Bu tür çalışmalar sırasında, bir grup hasta tekrar tekrar ilacın düşük dozlarını alır. Her uygulamadan sonra, tıbbın insan vücudunda nasıl davrandığını değerlendirmek için kan ve diğer fizyolojik akışkanlar alınır. Doz, önceden belirlenmiş bir seviyeye geçtikçe aşağıdaki gönüllü gruplarında yükselir.

Aşama II.

Farmakokinetiği ve farmakodinamiğin değerlendirilmesi yanı sıra İlacın ön güvenliğini, Faz I çalışmaları sırasında çalışma sırasında, Sponsor Şirketi, Faz II çalışmalarını daha büyük bir popülasyonda (100-500 kişi) başlatır.

Faz II çalışmaları tasarım C, ilk durumun kontrolü ile kontrollü araştırma ve araştırma dahil olmak üzere farklı olabilir. Sonraki çalışmalar genellikle ilacın güvenliğini ve etkinliğini belirli bir gösterge altında değerlendirmek için randomize olarak kontrol edilir. Faz II çalışmaları genellikle sert kriterler için seçilen küçük bir homojen hasta popülasyonunda gerçekleştirilir.

Bu çalışmaların önemli bir amacı, faz III çalışmaları için dozlama ve bir ilaç tedavisi diyagramını belirlemektir. Aşama II çalışmalarında hastayı alan ilacın dozları, genellikle (her zaman olmasa da), Faz I'deki katılımcılar tarafından tanıtılan en yüksek dozlardan daha düşüktür. Faz II çalışmaları sırasında ek bir görev, olası son noktaları, terapötik alım şemasının değerlendirilmesidir. (İlgili ilaçlar dahil) ve Faz II veya III'teki diğer çalışmalar için hedeflenen bir grubun (örneğin, ağır bir ışık formu) tanımı.

Bazen Faz II, Faz IIA ve Faz IIB'ye ayrılır.

Faz IIA, belirli bir hastalığı veya sendromu olan hastaların seçilen gruplardaki ilacın güvenliğini belirlemesi planlanan deneme çalışmalarıdır. Çalışmanın amaçları, hasta grubunun özelliklerine, alım frekansı, doz vb. Özelliklerine bağlı olarak hastaların çeşitli dozlarına duyarlılığının belirlenmesini içerebilir.

Faz IIB, ilacın spesifik bir hastalığı olan hastalarda etkisinin verimliliğini ve güvenliğini belirlemek için planlanan çalışmalar düzenlenmiştir. Bu fazın ana görevi III fazı için en uygun dozlama seviyesini belirlemektir.

Bazı çalışmalarda, Aşama I ve II birleştirilir, böylece hem verimlilik hem de ilacın güvenliğini test edildi.

Faz II'de, kontrol grubunun, hastaların kompozisyonunda ve incelenen ilacı alan gruptan farklı olmadığı, kontrol grubunu korumak gerekir. İki gruptaki hastalar cinsiyet, yaş ve önceki arka plan tedavisi ile karşılaştırılabilir olmalıdır. Bu durumda, yeni ilacın verimliliği ve tolere edilebilirliği, plasebo ile veya bu hastalığın tedavisinde "Altın Standart" olan başka bir aktif ilaçla karşılaştırılır.

Faz III

Faz III çalışmaları, büyük bir hasta popülasyonunu içeren randomize kontrollü çok merkezli çalışmalardır (hastalığa bağlı olarak 300-3.000 veya daha fazla). Bu çalışmalar, örneğin belirli bir popülasyonda belirli bir nokta için önceden değerlendirilen İk. Aşama II'deki ilacın güvenliğini ve etkinliğini doğrulamak için planlanmaktadır. Faz III'ün çalışmaları ayrıca, çeşitli ciddiyet hastalığı olan hastalarda veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde olan hastalarda daha geniş bir popülasyon kullanırken ilacın veya ilacın doz etkisinin bağımlılığını da inceleyebilir.

Bazen ARAŞTIRMA III aşamaları, uygun düzenleyici otoriteye kayıt için belgeler zaten dosyalanmış olduğunda devam eder. Bu durumda, hastalar kayıtlı olana kadar hayat kurtaran bir ilaç almaya devam eder ve satışa devam etmeyecektir. Araştırmaya devam etmek için, başka nedenlerden ötürü olabilir - örneğin, sponsor şirketi ilacın kullanımı için ifadeyi genişletmesi (yani, ilacın sadece kaydedilmiş endikasyonlarla değil aynı zamanda diğer ifadelerle birlikte çalıştığını göstermek için). veya diğer hasta gruplarının yanı sıra güvenlik hakkında ek bilgi edinir). Bu türdeki çalışmalar bazen Faz IIIb olarak sınıflandırılır.

Faz III çalışmaları sırasında ilacın etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak, Şirket, ilacın preklinik ve klinik çalışmalarının metodolojisini ve sonuçlarını, üretimin özelliklerini, kompozisyonu, son kullanma tarihlerini tanımlayan ilacın sözde kayıt dosyasını oluşturur. tarihi. Bu bilgilerin birleşimi, yetkili sağlık makamına (her ülkede - kendi başına) sunan "Kayıt Dosyası" olarak adlandırılır.

İlaç, benzer eylemdeki tanınmış ilaçlardan daha etkilidir.

zaten bilinen ilaçlarla karşılaştırılabilir olan daha iyi toleransı var.

tedavinin zaten bilinen ilaçların başarısız olduğu durumlarda etkilidir,

daha ekonomik olarak daha karlı

kullanımı kolay

daha uygun bir dozaj formu var

toksisiteyi artırmadan, kombinasyon tedavisinde sinerjistik bir etkiye sahiptir.

Faz IV.

Faz IV ayrıca kayıt sonrası çalışmalar olarak da bilinir. Bunlar, ilacı onaylanmış ifadeye uygun olarak kaydettikten sonra yapılan çalışmalardır. Bunlar, ilacı kaydetmesi gerekmeyen çalışmalardır, ancak kullanımını optimize etmek gerekir. Bu çalışmaları yürütme gereksinimi hem regülatörlerden hem de sponsor şirketten geçebilir. Bu çalışmaların amacı, örneğin, ilaç için yeni pazarların fethi (örneğin, ilacın diğer ilaçlarla etkileşim için çalışılmaması durumunda) olabilir. Faz IV'ün önemli bir görevi, ilacın güvenliği hakkında uzun süre boyunca yeterince büyük bir popülasyonda ek bilgi toplamaktır.

IV faz hedefleri, bu tür tedavi parametrelerinin tedavi süresi olarak değerlendirilmesi, diğer ilaçlarla veya gıdalarla etkileşim, standart tedavi derslerinin karşılaştırmalı analizi, çeşitli yaş gruplarıdaki hastalarda uygulamaların analizi, tedavinin ekonomik göstergeleri ve uzun vadeli tedavinin değerlendirilmesi olabilir. Sonuçlar (uzun süredir verilen ilaçlar arasındaki ölüm oranını azaltın veya arttırın).

IV fazının girişimsel çalışmalarına ek olarak (ilacın tescilli bir göstergede kullanıldığı, ancak muayene ve hasta yönetimi şeması, çalışma protokolü tarafından belirlenir ve ilacın kullanımının onaylanmasından sonra rutin pratikten farklı olabilir) Ülkede, kayıt sonrası gözlemsel (girişimsiz) çalışmalar yapılabilir. Bu tür çalışmalarda, ilacın doktorlar tarafından günlük klinik uygulamalarında nasıl uygulandığı konusunda bilgi toplanır, bu da ilacın "gerçek hayat" koşullarında verimliliğini ve güvenliğini yargılamanızı mümkün kılar.

Eğer, IV fazı veya kayıt sonrası gözlemsel araştırma, nadir, ancak tehlikeli yan etkilerinin araştırılması sırasında, algılanacak, daha sonra ilaç satıştan çıkarılabilir, kullanımı da sınırlı olabilir.

Faz Bölümü genellikle kabul edilir, ancak aynı çalışma farklı aşamalarda gerçekleştirilebildiği için klinik çalışmaları sınıflandırmanın yaklaşık bir yoludur. Örneğin, farmakolojik çalışmaların genellikle aşamada gerçekleştirilmesine rağmen, çoğu üç fazın her birinde başlatılır, ancak bazen bazen faz çalışmaları I olarak belirlenmiştir. Çalışma sırasında elde edilen sonuçlar genellikle gerektirir. Tüm araştırma planının ayarlanması. Örneğin, destekleyici bir terapötik çalışmanın sonuçları, insan katılımıyla ek farmakolojik çalışmalar gerektirebilir.

Bu nedenle, en çok tercih edilen sınıflandırma kriteri, çalışmanın amacıdır.

Sosyolojik Araştırmalarda Teorik Doğrulama: Metodoloji ve Yöntemler

Karışık tip çalışmanın özü araştırma tasarımlarıdır. Neredeyse tüm "eğitim materyalleri" yolunu geçtikten sonra, bu dersi almaya hazırsınız.

0 Faydalı olsaydı tıklayın \u003d K

Araştırma tasarımı, çalışmanın amaçlarına ulaşmak için gereken verileri toplama ve analiz etme gereksinimlerinin bir kombinasyonudur. Doğudan konuşursak, ilgili araştırma tasarımları, öncelikle tek bir çalışmada yüksek kaliteli ve nicel yaklaşımların elemanlarının kombinatörlerinin özelliklerine bağlıdır.
Doğu'ya tasarımları düzenlemenin temel ilkeleri: 1) Araştırma projesinin teorik yönünün (teorik tahrik) farkındalığı; 2) Ödünç alınan bileşenlerin araştırma projesinde rolünün farkındalığı; 3) Temel yöntemin metodolojik varsayımlarına uygunluk; 4) Kullanılabilir maksimum veri kümesi ile çalışın. İlk ilke, bilimsel yansımalar (indüksiyon vs indirimi) (indüksiyon vs indirimi) (indüksiyon vs indirimi) ve bu durum yöntemlerinde uygundur. İkinci prensibe göre, araştırmacı sadece veri toplamak ve analiz etmek için temel stratejilere değil, aynı zamanda araştırma projesi verilerinin ana kısmını zenginleştirebilen, önemli olan ve temel yöntemler kullanılarak elde edilemeyen ilave de dikkat etmelidir. Üçüncü ilke, bir tür veya diğerinin verileri ile çalışmanın temel gereksinimlerine uyma ihtiyacı ile ilişkilidir. İkinci prensibin özü oldukça açık ve mevcut tüm ilgili kaynaklardan veri çekmekle ilgilidir.
Genellikle, yüksek kaliteli ve nicel çalışmalar arasındaki sürekliliğe "yerleştirilmiş", (bkz. Şekil 4.1). Böylece, "A" bölgesinin sunulan figüründe, son derece yüksek kaliteli yöntemlerin kullanımını belirtir, "B" bölgesi, bazı kantitatif bileşenlerle, "C" bölgesi yüksek kalitededir. Kalite ve kantitatif yöntemler (tamamen entegre araştırma), "D" bölge - çoğunlukla bazı yüksek kaliteli bileşenler, "E" bölgesi - yalnızca kantitatif yöntemlerle niceldir.

İncir. Kalite Karışık Kantitatif Süreklilik

Beton tasarımlar hakkında konuşursak, iki ana tipoloji vardır. Biri, tek bir çalışmanın farklı aşamalarında yüksek kaliteli ve kantitatif yöntemlerin kullanıldığında, diğeri - diğeri - alternatif veya paralel niteliksel ve kantitatif bir çalışma, araştırma projesinin bir parçası olarak kullanıldığında durum için uygundur.
İlk tipoloji altı karışık tip tasarım içerir (bkz. Tablo 4.2). Farklı aşamalarda yüksek kaliteli ve kantitatif yöntemlerin kullanıldığı bir çalışmanın örneği, kavramların koordinasyonudur. Bu araştırma stratejisinin bir parçası olarak, veri toplama yüksek kaliteli yöntemler (örneğin, beyin fırtınası veya odak grubu) kullanılarak gerçekleştirilir ve analiz niceldir (küme analizi ve çok boyutlu ölçeklendirme). Katı görevlere (arama veya açıklayıcı) bağlı olarak, ikinci ya da altıncı tasarıma atfedilebilir.
İkinci tipolojiye göre, dokuz karışık tip tasarım tahsis edebilirsiniz (bkz. Tablo 3). Bu tipoloji iki ana ilkeye dayanmaktadır. İlk olarak, karışık tip çalışmasında, paradigmaların her birinin durumunu belirlemek önemlidir - yüksek kaliteli ve nicel araştırmaların aynı statüye sahip olup olmadığı, bunlardan birinin ana olarak kabul edilir ve ikincisi asttır. İkincisi, araştırmanın nasıl yapılacağını belirlemek önemlidir - paralel veya tutarlı bir şekilde. Sıralı bir karar durumunda, hangisinin ilk olduğunu ve geçici ölçümde ikinci olanın belirlenmesi de gereklidir. Bu tipolojinin çerçevesinde uygun bir araştırma projesinin örneği, teoriyi oluşturmak için birinci aşamada nitel bir çalışma yapıldığında bir durum olabilir (örneğin "Bilgilendirilmiş Teori" Anselma Strauss), ve belirli bir insan grubunun ikinci kantitatif incelemesinde, gelişmiş teoriye uygulanan ikinciye ve ilgili olarak, ilgili sosyal fenomenin veya problemin geliştirilmesi için bir tahminin formüle edilmesi gerektiği konusunda.

Tablo 1. Tek bir çalışmada yüksek kaliteli ve kantitatif yöntemler kullanırken, karışık tip çalışmaların tasarımları *

Çalışmanın Amacı	Veri toplama	Veri analizi
Kaliteli hedefler	Nitel veri toplama
	Kantitatif veri toplama
	Nitel veri toplama	Kantitatif analiz belgesi
	Kantitatif veri toplama	Yüksek kaliteli analiz
Kantitatif hedefler	Nitel veri toplama	Yüksek kaliteli analiz
	Kantitatif veri toplama	Kantitatif analiz belgesi
	Nitel veri toplama	Kantitatif analiz belgesi
	Kantitatif veri toplama	Yüksek kaliteli analiz

* Bu tabloda, 2-7 tasarım karıştırılır, tasarım 1 tamamen yüksek kaliteli, tasarım 8 - tamamen kantitatif.

Tablo 2. Bir araştırma projesinin çeşitli aşamaları olarak, yüksek kaliteli ve kantitatif araştırma kullanırken, karışık tip çalışmaların tasarımları *

* "KACHEV", nitel bir çalışmayı, "Quicha" - kantitatif; "+" - Çalışmanın eşzamanlı davranışı, "\u003d\u003e" - tutarlı; Büyük harfler paradigmanın ana durumunu, küçük - alt.

Tabii ki, bu tiptolojiler tüm araştırma tasarımları ile sınırlı değildir ve doğu planlamasında olası kılavuzlar olarak kabul edilmelidir.
Tahmini araştırmada doğu tasarımları.
Doğu tasarımlarının tipolojisine göre, iki ana tip ayırt edilebilir - bileşen ve bütünleştirici olabilir. Bileşen tasarımında, tek bir çalışmada yüksek kaliteli ve kantitatif yöntemler de kullanılır, ancak birbirinden ayrı ayrı kullanılır. Bütünleştirici tasarımda, aksine, çeşitli paradigmalara ait yöntemler birlikte kullanılır.
Bileşen tipi üç tür tasarım içerir: üçgen, tamamlayıcı ve geniş. Üçgenleme tasarımı ile, bir yöntem kullanılarak elde edilen sonuçlar, diğer yöntemler kullanılarak elde edilen sonuçları onaylamak için kullanılır. Tamamlayıcı tasarım durumunda, temel yöntem kullanılarak elde edilen sonuçlar belirlenir ve ikincil bir değere sahip yöntemler kullanılarak elde edilen sonuçların temelinde sonuçlandırılır. Geniş tasarım kullanırken, değerlendirmenin çeşitli yönleriyle ilgili bilgi edinmek için çeşitli yöntemler kullanılır, yani her yöntem bilgilerin belirli bir bölümünden sorumludur.
Bütünleştirici tip dört tür tasarım içerir: yinelemeli, dengesiz, bütünsel ve dönüşüm. Yinelemeli tasarım durumunda, herhangi bir yöntemin yardımıyla elde edilen sonuçlar, bu durumda ilgili diğer yöntemlerin kullanımına önerilir veya gönderilir. Dengesiz tasarım, yöntemlerden biri diğerine entegre edildiğinde durumlarla ilişkilidir. Bütünsel bir tasarım, bunu veya bu programı kapsamlı bir şekilde değerlendirmek için yüksek kaliteli ve nicel yöntemlerin ortak entegre kullanımını sağlar. Bu durumda, her iki yöntem grubunun da eşdeğer durumuna sahiptir. Dönüşümsel tasarım, katılımcıları çeşitli ideolojik pozisyonlara uyduran diyalogun yeniden yapılandırılması için kullanılan değer görünümlerini düzeltmek için farklı yöntemler bir arada kullanıldığında kullanılır.