Catad_pgroup Antiepileptik

Valparin XP - službena uputa primjenom

Upute za medicinska upotreba droga

Matični broj:

P N015033 / 01-050210

Trgovački naziv lijeka:

VALPARIN® XP

Međunarodni nevlasnički naziv:

Valproična kiselina

Oblik doziranja:

filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem

Liječnik će vam vjerojatno reći da ne uzimate valproičnu kiselinu. Ako primijetite da su vaši napadi jači ili češći, ili ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom liječniku: pretjerani umor, nedostatak energije, slabost, bol u desna stranaželudac, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, tamni urin, žutilo kože ili bjeloočnica ili oticanje lica.

Valproična kiselina može uzrokovati ozbiljne urođene mane osobito utječući na mozak i leđna moždina a također može dovesti do smanjene inteligencije kod dojenčadi izložene valproičnoj kiselini prije rođenja. Recite svom liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću. Žene koje su trudne ne bi trebale uzimati valproičnu kiselinu kako bi spriječile migrenske glavobolje. Žene koje su trudne trebaju uzimati valproičnu kiselinu za liječenje napadaja ili bipolarnog poremećaja samo ako drugi lijekovi nisu bili u mogućnosti uspješno kontrolirati njihove simptome ili se ne mogu koristiti.

Sastav

Svaka tableta od 300/500 mg (odnosno) sadrži: Aktivni sastojci: natrij valproat 200/333 mg i valproična kiselina 87/145 mg [ekv. natrijev valproat 300,27 / 500,11 mg]; pomoćne tvari: koloidni silicijev dioksid 2,4 / 4 mg, hipromeloza 105,4 / 176 mg, etilceluloza (20 cps) 7,2 / 12 mg, silicij dioksid hidrat 30/50 mg, natrijev saharinat 6/10 mg; Kućište filma I: hipromeloza 3,79 / 5,03 mg, glicerol 1,48 / 1,96 mg, titanov dioksid 0,23 / 0,31 mg; Kućište filma II: hipromelozu 1,15 / 1,72 mg, butil metakrilat, dimetilaminoetil metakrilat i metil metakrilat kopolimer 2,59 / 3,82 mg, metil metakrilat i etil akrilata 1,42 / 2,12 mg, makrogol-1500 0,87 / 1,28 mg, talk 0,23 / 3,52 mg titanov dioksid 0,24 / 0,24 mg.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima korištenja valproinske kiseline tijekom trudnoće. Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontrolu rađanja dok uzimate valproičnu kiselinu. Razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontrole rađanja koje će vam pomoći. Ako zatrudnite s valproinskom kiselinom, odmah se obratite svom liječniku. Valproična kiselina može naštetiti fetusu.

Valproična kiselina može uzrokovati ozbiljna ili po život opasna oštećenja gušterače. To se može dogoditi u bilo kojem trenutku tijekom liječenja. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom liječniku: trajna bol koja počinje u području želuca, ali se može proširiti na mučninu kralježnice, povraćanje ili gubitak apetita.

Opis:

Tablete 300 mg: bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta; pogled na prijelom: vanjski prsten ljuske kao i jezgra tablete bijelim.
Tablete 500 mg: bijela, duguljasta filmom obložena tableta s razdjelom na obje strane; pogled na prijelom: vanjski prsten ljuske i bijela jezgra tablete.

Zadržite sve termine kod svog liječnika i laboratorija. Vaš liječnik će naručiti neke laboratorijske pretrage kako bi provjerio vaš odgovor na valproičnu kiselinu. Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja valproične kiseline ili davanja valproične kiseline vašem djetetu. Vaš liječnik ili ljekarnik dat će vam informacijsku tablicu za pacijente proizvođača kada započnete liječenje valproinskom kiselinom, a svaki put kada dopunite svoj recept, pažljivo pročitajte informacije i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako imate bilo kakvih pitanja.

Zašto su ti lijekovi?

Web-mjesto Uprave za hranu i lijekove ili web-mjesto proizvođača da biste dobili vodič za lijekove. Valproična kiselina se koristi sama ili s drugim lijekovima za liječenje određene vrste napadaji. Valproična kiselina se također koristi za liječenje manije kod osoba s bipolarnim poremećajem. Koristi se i za prevenciju migrenskih glavobolja, ali ne i za ublažavanje glavobolje koje su već počele. Valproična kiselina pripada klasi lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi.

Farmakoterapijska skupina:

antiepileptički lijek.

PBX kod: N03F G01

Farmakološka svojstva

Antiepileptički lijek, ima središnji miorelaksant i sedativni učinak. Pokazuje antiepileptičko djelovanje kod raznih vrsta epilepsije.
Glavni mehanizam djelovanja očito je povezan s učinkom valproinske kiseline na GABAergični sustav: lijek povećava sadržaj GABA u središnjem živčanom sustavu (CNS) i aktivira GABAergični prijenos.
Terapijska učinkovitost počinje od minimalne koncentracije od 40-50 mg/l i može doseći 100 mg/l. Pri koncentraciji većoj od 200 mg/l potrebno je smanjiti dozu.
Farmakokinetika
Bioraspoloživost lijeka je oko 100%. Distribuira se uglavnom u krv i izvanstaničnu tekućinu. Valproična kiselina ulazi u cerebrospinalnu tekućinu i kroz krvno-moždanu barijeru.
Poluvrijeme eliminacije je 15-17 sati.Terapeutska učinkovitost se očituje pri koncentraciji u plazmi od 40 do 100 mg/l. Kod razina iznad 200 mg/L, potrebno je smanjiti dozu. Ravnotežna koncentracija u plazmi postiže se nakon 3-4 dana primjene.
Veza s proteinima plazme je 90-95% (pri koncentraciji u plazmi do 50 mg / l), pri koncentraciji od 50-100 mg / l smanjuje se na 80-85%; s uremijom, hipoproteinemijom i cirozom jetre, također je smanjeno vezanje na proteine plazme. Izlučuje se uglavnom mokraćom u obliku glukuronida i beta-oksidacijom u konjugiranom obliku.
Valproična kiselina nije induktor metaboličkih enzima citokroma P450. Za razliku od većine drugih antiepileptičkih lijekova, ne utječe na stupanj vlastite biotransformacije i biotransformacije drugih tvari, poput estrogena, gestagena i antagonista vitamina K.
Produženi oblik karakterizira izostanak odgođenog vremena apsorpcije, produljena apsorpcija, identična bioraspoloživost, niža (za 25%), ali relativno stabilnija koncentracija u plazmi između 4 i 14 sati nakon primjene, linearnija korelacija između doze i koncentracija lijeka u plazmi.

Kako treba koristiti ovaj lijek?

Djeluje povećanjem količine određene prirodne tvari u mozgu. Valproična kiselina dolazi u obliku kapsule, tablete s produljenim oslobađanjem, tablete s produljenim oslobađanjem, kapsule u spreju i oralnog sirupa. Sirup, kapsule, tablete s produljenim oslobađanjem i kapsule u spreju obično se uzimaju dva ili više puta dnevno. Tablete s produljenim oslobađanjem obično se uzimaju jednom dnevno. Uzimajte valproičnu kiselinu svaki dan otprilike u isto vrijeme.

Indikacije

U odraslih, kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima:
- liječenje parcijalnih, epileptičkih napadaja (parcijalni napadaji sa ili bez sekundarne generalizacije);
- liječenje i prevencija bipolarnih afektivnih poremećaja. U djece, kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima:
- liječenje generaliziranih epileptičkih napadaja (kloničkih, toničkih, toničko-kloničkih, apsansnih, mioklonskih, atoničnih); Lennox-Gastaut sindrom;
- liječenje parcijalnih epileptičkih napadaja (parcijalni napadaji sa ili bez sekundarne generalizacije).

Uzimajte valproičnu kiselinu s hranom kako biste spriječili probavne smetnje. Slijedite upute na naljepnici na recept i zamolite svog liječnika ili ljekarnika da vam objasni bilo koji dio koji ne razumijete. Uzmite valproičnu kiselinu točno prema uputama. Nemojte uzimati više ili manje ovoga ili ga uzimajte češće nego što vam je propisao liječnik.

Progutajte obične kapsule, kapsule s odgođenim oslobađanjem i tablete s produljenim oslobađanjem; nemojte ih cijepati, žvakati ili drobiti. Kapsule s raspršivačem možete progutati cijele ili možete otvoriti kapsule i posuti kuglice koje sadrže po žličici mekane hrane kao što je umak od jabuka ili puding. Progutajte mješavinu hrane i medicinu odmah nakon što ih pripremite. Pazite da ne žvačete perle. Nemojte čuvati neiskorištene mješavine hrane i lijekova.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na valproičnu kiselinu ili druge komponente lijeka; akutni hepatitis; kronični hepatitis; povijest bolesti jetre, porfirija; kombinacija s meflokinom; kombinacija s Hypericum perforatum; djetinjstvo do 3 godine starosti; ne preporučuje se primjena u kombinaciji s lamotriginom. S oprezom - Supresija hematopoeze koštane srži (leukopenija, trombocitopenija, anemija), organske bolesti mozga, bolesti jetre i gušterače u anamnezi; hipoproteinemija, mentalna retardacija u djece, kongenitalna fermentopatija, zatajenje bubrega.

Nemojte miješati sirup sa sodom. Ako trebate prijeći s jednog proizvoda na drugi, liječnik će vam možda morati prilagoditi dozu. Kad god primite lijek, pobrinite se da dobijete proizvod koji vam je propisan.

Pitajte svog ljekarnika ako niste sigurni da ste primili ispravan lijek. Vaš liječnik može započeti s niskom dozom valproične kiseline i postupno povećavati dozu. Valproična kiselina može pomoći u kontroli vašeg stanja, ali ga neće izliječiti. Nastavite uzimati valproičnu kiselinu čak i ako se osjećate dobro. Nemojte prestati uzimati valproičnu kiselinu bez razgovora sa svojim liječnikom, čak i ako osjetite nuspojave kao što su neobične promjene u ponašanju ili raspoloženju, ili ako saznate da ste trudni.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U studijama na životinjama dokazano je teratogeno djelovanje.
Prema dostupnim podacima, kod ljudi valproinska kiselina uglavnom uzrokuje kršenje razvoja neuralne cijevi: mijelomeningokela, spina bifida (1-2%). Zabilježeni su slučajevi facijalne dismorfije i malformacija udova (osobito skraćivanja udova), kao i malformacija kardiovaskularnog sustava.
Rizik od malformacija veći je kod kombinirane antiepileptičke terapije nego kod monoterapije valproinskom kiselinom.
S obzirom na gore navedeno, tijekom trudnoće primjena lijeka je moguća samo ako je namjeravana korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus.
Tijekom trudnoće antiepileptičko liječenje valproikom ne smije se prekidati. kiselina ako je učinkovita. U takvim slučajevima preporuča se monoterapija; minimalno učinkovit dnevna doza treba podijeliti u dva koraka.
Uz antiepileptičku terapiju mogu se dodati lijekovi folna kiselina(u dozi od 5 mg / dan), jer minimiziraju rizik od defekata neuralne cijevi.
Valproična kiselina može uzrokovati hemoragijski sindrom u novorođenčadi, što je, očito, povezano s hipofibrinogenemijom. Bilo je slučajeva fatalne afibrinogenemije.
Valproična kiselina se oslobađa iz majčino mlijeko u koncentracijama od 1% do 10%. Preporuča se prekinuti otežano hranjenje tijekom uzimanja lijeka.

Ako iznenada prestanete uzimati valproičnu kiselinu, može doći do teškog, dugotrajnog i mogućeg opasan po život napad. Liječnik će Vam vjerojatno postupno smanjivati dozu. Valproična kiselina se također ponekad koristi za liječenje izbijanja agresije u djece s poremećajem pažnje i hiperaktivnošću. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima korištenja ovog lijeka za vaše stanje.

Ovaj lijek se ponekad propisuje za druge svrhe. Po dodatne informacije pitajte svog liječnika ili ljekarnika. Recite svom liječniku i ljekarniku ako ste alergični na valproičnu kiselinu, bilo koji drugi lijek ili bilo koji sastojak valproične kiseline koji vam je propisan. Obavijestite svog liječnika i ljekarnika o svim lijekovima na recept i bez recepta, vitaminima, dodacima prehrani i biljnim proizvodima koje uzimate ili planirate uzimati. Obavezno navedite jedno od sljedećeg: aciklovir, antikoagulansi kao što su varfarin, amitriptilin, aspirin, karbamazepin, kolestiramin, klonazepam, diazepam, doripenem, ertapenem, etosuksimid, felbamat, neki hormonski kontraceptivi, lijekovi za hormonsku kontracepciju, mentalne kontracepcije, anxiellici , fenobarbital, fenitoin, primidon, rifampin, rufinamid, sedativi, hipnotici, tolbutamid, topiramat, sredstva za smirenje i zidovudin. Vaš liječnik će možda morati promijeniti doze vaših lijekova ili pomno pratiti nuspojave. Recite svom liječniku ako imate ili ste ikada imali epizode zbunjenosti i gubitka sposobnosti razmišljanja i razumijevanja, osobito tijekom trudnoće ili poroda; koma; Poteškoće u koordinaciji pokreta; virus AIDS-a; ili citomegalovirus. posjetite liječnika ako dojite. Ako imate operaciju, uključujući stomatološku operaciju, recite svom liječniku ili stomatologu da uzimate valproičnu kiselinu. Trebate biti svjesni da vas valproinska kiselina može učiniti pospanim. Nemojte voziti ili upravljati automobilom dok ne saznate kako ovaj lijek utječe na vas. Zapamtite da alkohol može povećati pospanost uzrokovanu ovim lijekom. Trebate biti svjesni da valproinska kiselina može uzrokovati jaku pospanost, što može uzrokovati da jedete ili pijete manje nego inače, osobito ako ste stariji. Recite svom liječniku ako ne možete jesti ili piti kao i obično. Trebate biti svjesni da se vaše mentalno zdravlje može naglo promijeniti i da biste mogli postati suicidalni dok uzimate valproinsku kiselinu za epilepsiju. mentalna bolest ili drugim uvjetima. Mali broj odraslih i djece u dobi od 5 godina i starije koji su uzimali antikonvulzive kao što je valproinska kiselina za liječenje različitih stanja tijekom kliničkih ispitivanja, tijekom liječenja su postali suicidalni. Neki od tih ljudi razvili su suicidalne misli i ponašanja već tjedan dana nakon uzimanja lijeka. Postoji rizik da ćete doživjeti promjene na svom mentalno zdravlje ako uzimate antikonvulzivne lijekove kao što je valproinska kiselina, ali također može postojati rizik da ćete doživjeti promjene u svom mentalnom zdravlju ako se vaše stanje ne liječi. Vi i vaš liječnik odlučite je li rizik od uzimanja antikonvulziva veći od rizika od neuzimanja lijeka. Vi, vaša obitelj ili skrbnik trebate odmah nazvati svog liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma: napadi panike; uznemirenost ili tjeskoba; nova ili pogoršana razdražljivost, anksioznost ili depresija; Djelovanje na opasne impulse; poteškoće s padanjem ili spavanjem; agresivno, ljutito ili nasilno ponašanje; manija; razgovarati ili razmišljati o tome da se želite povrijediti ili okončati svoj život; udaljavanje od prijatelja i obitelji; zaokupljenost smrću i smrću; dijeljenje vrijednih stvari; ili bilo koje druge neobične promjene u ponašanju ili raspoloženju. Pobrinite se da vaša obitelj ili njegovatelj znaju koji simptomi mogu biti ozbiljni, kako bi mogli nazvati vašeg liječnika ako ne možete sami potražiti liječenje. Pitajte svog ljekarnika za popis sastojaka. ... Osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije, nastavite s normalnom prehranom.

Način primjene i doziranje

Valparin ® XP je namijenjen za oralnu primjenu. Preporuča se uzimanje dnevne doze u jednoj ili dvije doze, najbolje uz obrok. Primjena u 1 dozi moguća je kod dobro kontrolirane epilepsije. Tablete se uzimaju bez drobljenja i žvakanja, s malo vode.
Početna doza za monoterapiju za odrasle i djecu tjelesne težine više od 25 kg je 5-15 mg / kg / dan, a zatim se ova doza postupno povećava za 5-10 mg / kg / tjedan. Maksimalna doza- 30 mg / kg / dan (može se povećati ako je moguće organizirati praćenje koncentracije u plazmi do 60 mg / kg / dan).
Uz kombiniranu terapiju u odraslih - 10-30 mg / kg / dan, nakon čega slijedi povećanje doze za 5-10 mg / kg / tjedan.
Za djecu s tjelesnom težinom manjom od 25 kg, prosječna dnevna doza za monoterapiju je 15-45 mg / kg, maksimalna je 50 mg / kg. Uz kombiniranu terapiju - 30-100 mg / kg / dan.
U starijih bolesnika dozu treba odrediti u skladu s njihovim kliničkim stanjem.
Dnevna doza određuje se ovisno o dobi i tjelesnoj težini bolesnika, kao i uzimajući u obzir individualnu osjetljivost na valproičnu kiselinu.
Utvrđena je dobra korelacija između dnevne doze, koncentracije lijeka u serumu i terapijskog učinka: dozu treba odrediti na temelju kliničkog odgovora. Određivanje valproične kiseline u plazmi može se smatrati dopunom kliničkom promatranju kada se epilepsija ne može kontrolirati ili se sumnja na nuspojave. Raspon koncentracije u kojem se opaža klinički učinak obično je 40-100 mg/L (300-700 μmol/L).
Prilikom prelaska s tableta s trenutnim otpuštanjem valproične kiseline, koje su omogućile potrebnu kontrolu nad bolešću, na oblik produljenog djelovanja (Valparin® XP), dnevnu dozu treba održavati:
Zamjena drugih antiepileptičkih lijekova s Valparinom ® XP treba se provoditi postupno, postižući optimalnu dozu valproinske kiseline unutar otprilike 2 tjedna. Istodobno, ovisno o stanju bolesnika, smanjuje se doza prethodnog lijeka.
Za bolesnike koji ne uzimaju druge antiepileptike, doze treba povećati nakon 2-3 dana kako bi se postigla optimalna doza unutar otprilike tjedan dana.
Ako je potrebno, kombinacije s drugim antiepileptičkim lijekovima treba uvesti postupno (vidjeti “Interakcije s drugim lijekovima).

Koje nuspojave ovaj lijek može uzrokovati?

Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Međutim, ako je doza skoro puna, preskočite propuštenu dozu i nastavite s redovitim doziranjem. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Valproična kiselina može izazvati nuspojave. Recite svom liječniku ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili potraje. Pospanost, vrtoglavica, vrtoglavica, vrtoglavica, promjena apetita, promjena u bol, manekenke, oklijevanje, nekontrolirano razmišljanje, kontrolirano podrhtavanje dijela tijela, problemi s hodanjem ili koordinacijom, kontrolirani pokreti očiju ili dvostruka modifikacija u gubitku.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Neuobičajene modrice ili krvareće ljubičaste ili crvene mrlje na koži koje može biti teško disati ili gutati, spljoštiti žlijezde, oči, usne, jezik ili grlo ili oticanje kože. Konfuzija povezana s povećanjem tjelesne temperature, slabošću ili oteklinom u zglobovima. Valproična kiselina može uzrokovati druge nuspojave.

Nuspojava

Od središnjeg živčani sustav: ataksija; slučajevi kognitivnog oštećenja s progresivnim početkom do razvoja potpune slike sindroma demencije (reverzibilno unutar nekoliko tjedana ili mjeseci nakon prestanka uzimanja lijeka); stanja zbunjenosti ili konvulzija; stupor ili letargija, što ponekad dovodi do prolazne kome (encefalopatija); reverzibilni parkinsonizam; glavobolja, vrtoglavica, blagi posturalni tremor i pospanost, promjene u ponašanju, raspoloženju ili mentalnom stanju (depresija, umor, halucinacije, agresivnost, hiperaktivnost, psihoza, neobična uznemirenost, nemir ili razdražljivost), dizartrija.
Sa strane probavni sustav: često na početku liječenja - gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, gastralgija, smanjen ili povećan apetit, proljev), koji obično nestaju unutar nekoliko dana bez prekida primjene lijeka; poremećena funkcija jetre; pankreatitis, do teških lezija sa smrtnim ishodom (u prvih 6 mjeseci liječenja, češće u 2-12 tjedana).
Sa strane hematopoetskog i hemostatskog sustava: ugnjetavanje hematopoeze koštane srži (anemija, leukopenija ili pancetopinija); trombocitopenija, smanjenje sadržaja fibrinogena i agregacije trombocita, što dovodi do razvoja hipokoagulacije (popraćeno produljenim vremenom krvarenja, petehijalnim krvarenjima, modricama, hematomama, krvarenjem itd.).
Sa strane mokraćni sustav: enureza; slučajevi reverzibilnog Fanconijevog sindroma (nepoznatog podrijetla).
Iz endokrinog sustava: dismenoreja, sekundarna amenoreja, povećanje grudi, galaktoreja.
Alergijske reakcije: kožni osip, urtikarija, vaskulitis; angioedem, fotoosjetljivost, slučajevi, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnoneov sindrom, multiformni eritem.
Laboratorijski pokazatelji: izolirana i umjerena hiperamonemija bez promjena u testovima funkcije jetre, osobito uz politerapiju (ukidanje lijeka nije potrebno); moguća hiperamonemija povezana s neurološkim simptomima (potreban je daljnji pregled); moguće je povećati: aktivnost "hepatičnih" transaminaza; smanjena razina fibrinogena ili produženo vrijeme krvarenja, obično bez kliničke manifestacije a posebno u visokim dozama (valproinska kiselina ima inhibicijski učinak na drugu fazu agregacije trombocita); tiponatremija.
Drugi: teratogeni rizik (vidjeti Trudnoća i dojenje); diplopija, nistagmus, treperenje "mušica" pred očima, alopecija; reverzibilan ili nepovratan gubitak sluha; periferni edem; debljanje (budući da je debljanje čimbenik rizika za sindrom policističnih jajnika, preporučuje se pažljivo praćenje stanja takvih bolesnika); kršenje menstrualnog ciklusa, amenoreja.

Predozirati

Simptomi: koma s mišićnom hipotenzijom, hiporefleksijom, miozom, respiratornom depresijom, metaboličkom acidozom; Opisani su slučajevi intrakranijalne hipertenzije povezane s cerebralnim edemom.
Liječenje: u bolnici - ispiranje želuca, ako nije prošlo više od 10-12 sati nakon uzimanja lijeka; praćenje stanja kardiovaskularnog i dišnih sustava i održavanje učinkovite diureze. U vrlo teškim slučajevima provodi se dijaliza. Prognoza je općenito dobra, ali je zabilježeno nekoliko smrtnih slučajeva.

Interakcija s drugim lijekovima

Kontraindicirane kombinacije
meflokin: rizik epileptički napadi u bolesnika s epilepsijom zbog pojačanog metabolizma valproične kiseline i konvulzivnog meflokina.
gospina trava: opasnost od smanjenja koncentracije valproične kiseline u krvnoj plazmi.
Kombinacije se ne preporučuju
lamotrigin: povećan rizik od teških kožnih reakcija sve do razvoja toksične epidermalne nekrolize. Osim toga, povećanje koncentracije lamotrigina u plazmi (njegov metabolizam u jetri usporava valproinska kiselina). Ako je kombinacija neophodna, potrebno je pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje.
Kombinacije koje zahtijevaju posebne mjere opreza
karbamazepin: povećanje koncentracije aktivnog metabolita karbamazepina u plazmi sa znakovima predoziranja. Osim toga, smanjenje koncentracije valproične kiseline u plazmi povezano je s povećanjem metabolizma valproične kiseline u jetri pod djelovanjem karbamazepina. Preporučeno: kliničko promatranje, određivanje koncentracija lijeka u plazmi i eventualno korekcija njihove doze, osobito na početku liječenja.
Karbapenemi, monobaktami: meropenem, panipenem i, ekstrapolacijom, aztreoni i imipenem: povećan rizik od napadaja zbog smanjenja koncentracije valproinske kiseline u krvnoj plazmi. Preporučeno: tijekom liječenja može biti potrebno kliničko promatranje, određivanje koncentracije lijeka u krvnoj plazmi, prilagodba doze valproične kiseline antibakterijsko sredstvo i nakon njegovog otkazivanja.
Felbamat: povećanje koncentracije valproinske kiseline u krvnoj plazmi s rizikom od razvoja predoziranja. Preporučeno: kliničko i laboratorijsko praćenje i, eventualno, revizija doze valproične kiseline tijekom liječenja felbamatom i nakon njegovog otkazivanja).
Fenobarbital, primidon: povećanje koncentracije fenobarbitala i primidona u plazmi sa znakovima predoziranja, obično u djece. Osim; smanjenje koncentracije valproične kiseline u plazmi, povezano s povećanjem njezinog metabolizma u jetri pod utjecajem fenobarbitala ili primidona. Preporučeno: kliničko praćenje tijekom prvih 15 dana kombiniranog liječenja uz trenutačno smanjenje doze fenobarbitala ili primidona kada se pojave prvi znakovi sedacije, određivanje koncentracija oba antikonvulziva u krvi.
fenitoin: promjena koncentracije fenitoina u plazmi, opasnost od smanjenja koncentracije valproinske kiseline povezana s povećanjem metabolizma valproinske kiseline u jetri pod utjecajem fenitoina. Preporučeno: kliničko praćenje s određivanjem koncentracija oba antiepileptika u plazmi i po potrebi korekcija njihovih doza.
topiramat: rizik od razvoja hiperamonemije ili encefalopatije. Preporučeno: klinička i laboratorijska kontrola tijekom prvog mjeseca liječenja i u slučaju simptoma amonijaka.
Antipsihotici, inhibitori monoaminooksidaze (MAO), antidepresivi, benzodiazepini: Valproična kiselina pojačava djelovanje psihotropnih lijekova kao što su antipsihotici, MAO inhibitori, antidepresivi, benzodiazepini. Preporučeno: kliničko praćenje i, ako je potrebno, prilagodba doze lijeka.
Cimetidin i eritromicin: povećava se koncentracija valproične kiseline u krvnoj plazmi.
Zidovudin: valproična kiselina može povećati koncentraciju zidovudina u plazmi, što dovodi do povećanja toksičnosti zidovudina.
Kombinacije koje treba uzeti u obzir
Nimodipin (oralno i, ekstrapolacijom, parenteralno): povećanje hipotenzivnog učinka nimodipina zbog smanjenja njegovog metabolizma pod utjecajem valproične kiseline i povećanja koncentracije u plazmi.
Acetilsalicilna kiselina: pojačanje učinaka valproične kiseline zbog povećanja njezine koncentracije u krvnoj plazmi.
Uz istovremenu primjenu antagonista vitamina K s antikoagulansima, potrebno je pažljivo praćenje protrombinskog indeksa.
Drugi oblici interakcije
Valproična kiselina nema enzimski učinak i stoga ne utječe na učinkovitost hormonskih kontraceptiva koji sadrže kombinaciju estrogena i progesterona.

posebne upute

Prije početka liječenja i tijekom prvih 6 mjeseci terapije potrebno je periodična kontrola funkcije jetre, osobito u rizičnih bolesnika.
Među klasičnim pretragama najvažniji su testovi koji odražavaju sintezu proteina u jetri i posebno protrombinski indeks. Uz značajno smanjenje koncentracije protrombina, izraženo smanjenje sadržaja fibrinogena, faktora zgrušavanja krvi, povećanje koncentracije bilirubina i aktivnosti transaminaza, liječenje Valparinom ® XP treba obustaviti. Ako pacijent istovremeno prima salicilate, onda ih također treba odmah otkazati, jer salicilati i valproinska kiselina imaju zajedničke metaboličke puteve.
Rizik od razvoja nuspojava iz jetre je povećan kada se kombinira antikonvulzivna terapija kao i kod djece.
Rana dijagnoza temelji se prvenstveno na kliničkom pregledu. Posebno treba uzeti u obzir dva čimbenika koji mogu prethoditi žutici, posebno u rizičnih bolesnika:
- nespecifična opći simptomi obično iznenada, kao što su astenija, anoreksija, ekstremni umor, pospanost, ponekad praćena ponovljenim povraćanjem i bolovima u trbuhu;
- recidiv epileptičkih napadaja na pozadini antiepileptičke terapije.
Treba li: upozoriti pacijenta, a ako se radi o djetetu, onda i njegovu obitelj, o potrebi da odmah obavijesti liječnika o pojavi ovi simptomi.
Uz klinički pregled, u takvim slučajevima treba odmah napraviti testove funkcije jetre.
U rijetkim slučajevima zabilježeni su teški oblici pankreatitisa, ponekad sa smrtnim ishodom.
Ti su slučajevi opaženi bez obzira na dob bolesnika i trajanje liječenja, iako se rizik od razvoja pankreatitisa smanjivao s povećanjem dobi bolesnika. Nedostatak funkcije jetre kod pankreatitisa povećava rizik od smrti.
Treba naglasiti da tijekom liječenja Valparinom® XP i drugim antiepileptičkim lijekovima može doći do blagog izoliranog i privremenog povećanja aktivnosti transaminaza, osobito na početku liječenja, u nedostatku bilo kakvog klinički simptomi... U tom se slučaju preporuča provesti potpuniji pregled (uključujući, posebice, određivanje protrombinskog indeksa) kako bi se, ako je potrebno, revidirala doza i ponovili testovi ovisno o promjeni parametara.
Prije početka terapije, prije operacije, u slučaju hematoma ili spontanog krvarenja potrebno je opća analiza krv (uključujući određivanje broja trombocita, vremena krvarenja i pokazatelja koagulograma).
Kada se tijekom liječenja pojave simptomi "akutnog" abdomena i slično gastrointestinalni simptomi, kao što su mučnina, povraćanje i/ili anoreksija, potrebno je odrediti aktivnost amilaze u krvi. akutni pankreatitis... Uz povećanu aktivnost enzima gušterače, lijek treba otkazati uzimajući alternativno terapijske mjere.
Kod primjene Valparina ® XP u bolesnika s zatajenje bubrega preporuča se uzeti u obzir povećanu koncentraciju slobodnog oblika valproične kiseline u krvnoj plazmi i smanjiti dozu.
Ako je potrebno, lijek se propisuje bolesnicima sa sistemskim eritematoznim lupusom i drugim bolestima imunološki sustav potrebno je procijeniti očekivani terapijski učinak i mogući rizik od terapije, budući da su prilikom primjene Valparin® XP u iznimno rijetkim slučajevima uočena kršenja imunološkog sustava.
Ne preporučuje se propisivanje lijeka pacijentima s nedostatkom enzima karbamidnog ciklusa. U takvih bolesnika opisano je nekoliko slučajeva hiperamonemije, praćene stuporom i/ili komom.
Tijekom liječenja nisu dopuštena pića koja sadrže etanol.
Bolesnike treba upozoriti na rizik od debljanja na početku liječenja i savjetovati dijetu da se takva izloženost svede na najmanju moguću mjeru.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Tijekom liječenja bolesnici moraju biti oprezni pri vožnji vozila i drugim aktivnostima koje zahtijevaju visoku koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Obrazac za otpust

Filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem, 300 mg, 500 mg. 10 tableta u traci od aluminijske folije. Za 3, 5 ili 10 traka zajedno s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja

Lista B.
Čuvati na suhom mjestu na temperaturi ne višoj od 30°C.
Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja

3 godine. Nemojte koristiti kasnije naznačeno na pakiranju.

Uvjeti odmora:

Na recept

Proizvođač

Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Kuća bujica, Off Ashram Road, Ahmedabad 380 009, Indija

Adresa mjesta proizvodnje:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad-3 82721, Dijeta. Mehsana, Indija
ili
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Selo: Bhud i Makhnu Majra, Tehsil: Buddy-173205, Dijeta: Solan. (H.P.), Indija

Za više informacija kontaktirajte:
Predstavništvo tvrtke "Torrent Pharmaceuticals Ltd":
Moskva 117418 ul. Novocheremushkinskaya, 61

Valproična kiselina se dobiva iz esencijalno ulje Valerian officinalis. Natrijev valproat je ista valproična kiselina u kombinaciji s natrijevom soli.

Valproična kiselina je poznata prvenstveno po svom antiepileptičkom učinku. Puno klinička istraživanja dokazao je učinkovitost tvari u borbi protiv. Smatra se vitalnim droga. Kemijska formula- C8H16O2.

Svojstva tvari

U lijekovima koji se nalaze na policama ljekarni, tvar se može naći i u obliku kiseline i u obliku natrijeve soli zvane natrijev valproat. Kiselina ima tekuću konzistenciju, ali u kombinaciji s natrijevim hidroksidom jest čvrsta... Lako se apsorbira u tijelu. Najveća doza tvari u krvnoj plazmi opaža se dva sata nakon uzimanja.

Formula valproinske kiseline

Osim antiepileptičkog učinka, valproat opušta skeletne mišiće te smanjuje tjeskobu i razdražljivost.

Također poboljšavaju raspoloženje i opće psihičko stanje bolesnika.

Opseg primjene

Pripravci valproične kiseline indicirani su za primjenu u:

i generalizirani i;
, koji se javlja kada;
dječji tikovi.

Upute za korištenje

Specifičan lijek, tijek liječenja, režime uporabe i doze propisuje liječnik. Dnevna količina valproinske kiseline za liječenje treba biti povezana s dobi i tjelesnom težinom. Liječenje treba započeti najmanjom mogućom dozom. U pravilu govorimo o 10-15 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno.

Nadalje, doza se može povećati za 5-10 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno dok se ne postigne željeni terapijski učinak. Optimalna doza valproične kiseline je 20-30 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno. Ako se ne primijeti pozitivan učinak i napadi se ponavljaju s istom učestalošću, tada se doza može povećati.

Preporuča se da se maloj djeci daju relativno veće doze tvari. Ako se valproična kiselina propisuje u kombinaciji s drugim lijekovima, tada doze ostaju približno iste. Iznimka su lijekovi koji povećavaju enzimsku aktivnost. U tim slučajevima treba povećati dozu valproata.

Ako je pacijentu propisano više od 40 mg tvari po kilogramu težine dnevno, tada je potrebno povremeno donirati krv za analizu kako bi se odredila koncentracija valproične kiseline u krvi.

Broj doza dnevno je 2-3 puta. Prijem bi se trebao odvijati uz obroke, a lijek treba uzeti s dovoljnom količinom čiste vode.

Intravenska primjena natrijevog valproata javlja se u količini od 400-800 mg. Lijek se ubrizgava kap po kap u dozi od 25 mg po kilogramu težine 1-2 dana.

Početna doza lijeka je 5-15 mg / kg dnevno, postupno se doza prilagođava na 20-30 mg / kg dnevno. Stoga broj uzetih tableta varira ovisno o koncentraciji u njima. djelatna tvar... To su obično 2-3 tablete dnevno, uzimaju se uz obrok. Sirup se obično miješa s hranom ili vodom. Kapi se mogu uzimati bez obzira na unos hrane, glavna stvar je razrijediti u dovoljnoj količini čiste vode.

Kome je prijem kontraindiciran

Hemoragijska dijateza je također kontraindikacija za uzimanje lijekova. Također, lijek je kontraindiciran u bolesnika koji pate od akutnog ili kroničnog hepatitisa, porfirinske bolesti. Osim toga, prije početka liječenja valproinskom kiselinom mora se isključiti preosjetljivost na nju.

Posebne upute i nuspojave

Posebne upute vrijede za one bolesnike koji se liječe drugim lijekovima ove farmakološke skupine. U ovom slučaju Valproičnu kiselinu treba postupno uvoditi u liječenje tako da se optimalna klinička doza postigne nakon otprilike 2 tjedna. Nakon toga se polako ukida uzimanje drugih lijekova.

Prilikom kombiniranog liječenja epilepsije povećava se opterećenje jetre, stoga je tijekom terapije potrebno redovito pratiti rad jetre, kao i sliku periferne krvi, proces zgrušavanja krvi. .

S obzirom na sedativni učinak valproata, tijekom razdoblja liječenja trebate biti oprezni prilikom upravljanja vozilima.

Moguće nuspojave:

promjene raspoloženja;
izgled;
kršenje koordinacije pokreta;
povećana;
umor i pospanost;
bol u trbuhu;
povećanje tjelesne težine;
gubitak kose;
alergijska reakcija.

Korištenje od strane posebnih pacijenata

Upotreba valproinske kiseline tijekom trudnoće se ne preporučuje jer može uzrokovati razne kongenitalne anomalije kao što je spina bifida u novorođenčeta.

Tijekom razdoblja dojenja, lijek se također ne preporučuje za uzimanje, jer se izlučuje u majčino mlijeko u količini od 1-10%. Primjena je moguća samo kao posljednje sredstvo, kada nedostatak potrebnog liječenja pogoršava stanje fetusa. Valproična kiselina ima snažan učinak na zdravlje jetre kod djece.

TOP-10 lijekova valproične kiseline

Top deset najtraženijih valproata:

Pregled liječnika

Epilepsija je jedna od najčešćih bolesti živčanog sustava. Njegovo liječenje provodi se uz pomoć dugotrajne primjene antiepileptičkih lijekova. Valproična kiselina je jedna od najbolji lijekovi v ovaj slučajšto pomaže u suzbijanju ili minimiziranju napadaja kod gotovo svih.

Unatoč činjenici da je valproinska kiselina jedna od naj učinkoviti lijekovi, ima svoj popis nuspojava.

Posebno oprezne trebaju biti trudnice, djeca i starije osobe. Stoga je prva stvar koju trebate učiniti je posjetiti liječnika i posavjetovati se s njim. Samo to će vam pomoći da što učinkovitije prevladate bolest. Liječnik će postaviti dijagnozu, odabrati lijek u pravom obliku oslobađanja, propisati ispravnu dozu i pratiti vaše zdravlje. Samo u ovom slučaju liječenje epilepsije valproatom bit će što učinkovitije i sigurnije.

Sergej Nikolajevič, neurolog