Novorapid Penfill. Novorapid penfill - upute za uporabu, analozi, uporaba, indikacije, kontraindikacije, djelovanje, nuspojave, doziranje, sastav.

Analog humanog inzulina srednjeg djelovanja. U molekularnoj strukturi ovog inzulina, aminokiselina prolin u položaju B28 zamijenjena je asparaginskom kiselinom, što smanjuje sklonost molekula da stvaraju heksamere, što se opaža u običnim otopinama inzulina.

U interakciji sa specifičnim receptorom vanjske citoplazmatske membrane stanica i tvori kompleks receptora inzulina koji potiče unutarstanične procese, uklj. sinteza niza ključnih enzima (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Hipoglikemijski učinak povezan je s povećanjem unutarstaničnog transporta i povećanjem unosa glukoze u tkiva, stimulacijom lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenjem brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Inzulin aspart i humani inzulin imaju istu aktivnost u molarnom smislu.

Inzulin aspart brže se apsorbira iz potkožne masti i djeluje brže od topljivog humanog inzulina.

Trajanje djelovanja inzulina aspart nakon potkožne primjene kraće je od otapanja humanog inzulina.

Indikacije

Dijabetes melitus tip 1 (ovisan o inzulinu).

Dijabetes melitus tip 2 (neovisan o inzulinu): stupanj rezistencije na oralne hipoglikemijske lijekove, djelomična rezistencija na ove lijekove (tijekom kombinirane terapije), interkurentne bolesti.

Kontraindikacije

Hipoglikemija, preosjetljivost na inzulin aspart.

Doziranje

Doza se postavlja pojedinačno, na temelju razine glukoze u krvi.

Nuspojave

Nuspojave povezane s učinkom na metabolizam ugljikohidrata: hipoglikemija (pojačano znojenje, bljedilo) koža, nervoza ili drhtavica, anksioznost, neobičan umor ili slabost, dezorijentacija, oslabljena koncentracija, vrtoglavica, jaka glad, privremeno oštećenje vida, glavobolja, mučnina, tahikardija). Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili napadaja, privremenog ili trajnog poremećaja rada mozga i smrti.

Alergijske reakcije: moguće - urtikarija, osip na koži; rijetko - anafilaktičke reakcije. Općenito alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži, svrbež kože, pojačano znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioedem, otežano disanje, tahikardija, snižavanje krvnog tlaka.

Lokalne reakcije: alergijske reakcije (crvenilo, oteklina, svrbež kože na mjestu ubrizgavanja), obično privremene i nestaju tijekom nastavka liječenja; moguća je lipodistrofija.

Drugi: na početku terapije rijetko - edem, moguće kršenje refrakcije.

Interakcije s lijekovima

Hipoglikemijski učinak inzulina pojačavaju oralni hipoglikemični lijekovi, inhibitori MAO, ACE inhibitori, inhibitori karboanhidraze, neselektivni beta-blokatori, bromokriptin, oktreotid, sulfonamidi, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibazilamid, pripravci ketokonazola koji sadrže etanol.

Hipoglikemijski učinak inzulina oslabljuju oralni kontraceptivi, GCS, hormoni štitnjače, tiazidni diuretici, heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetici, danazol, klonidin, blokatori kalcijevih kanala, diazoksid, morfij, fenitoin, nikotin.

Pod utjecajem rezerpina i salicilata moguće je slabljenje i jačanje djelovanja lijeka.

Lijekovi koji sadrže tiol ili sulfit, dodani u inzulin, uzrokuju njegovo uništavanje.

posebne upute

Nedovoljna doza inzulina ili prekid liječenja, osobito ako šećerna bolest Tip 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. Simptomi hiperglikemije obično se pojavljuju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, povećana količina urina, žeđ i gubitak apetita te miris acetona u izdisanom zraku. Hiperglikemija može biti fatalna ako se ne liječi. Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, intenzivnom inzulinskom terapijom, pacijenti mogu promijeniti svoje tipične simptome, preteče hipoglikemije.

U bolesnika s dijabetesom mellitusom, uz optimalnu metaboličku kontrolu, kasne komplikacije dijabetesa razvijaju se kasnije i napreduju sporije. S tim u vezi, preporučuje se provođenje aktivnosti usmjerenih na optimizaciju metaboličke kontrole, uključujući praćenje razine glukoze u krvi.

Posljedica farmakodinamičkih značajki kratkodjelujućih analoga inzulina je da razvoj hipoglikemije s njihovom primjenom počinje ranije nego s uporabom topljivog humanog inzulina.

Visoku stopu razvoja hipoglikemijskog učinka treba uzeti u obzir pri liječenju pacijenata sa popratnim bolestima ili uzimanju lijekovi usporavanje apsorpcije hrane. U prisutnosti popratnih bolesti, osobito zaraznog podrijetla, potreba za inzulinom u pravilu se povećava. Oštećena funkcija bubrega ili jetre može dovesti do smanjene potrebe za inzulinom.

Kad se pacijent prebaci na druge vrste inzulina, rani prekursorski simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi, u usporedbi s onima kod uporabe prethodne vrste inzulina.

Prijenos pacijenta na novu vrstu inzulina ili pripravka inzulina drugog proizvođača mora se provoditi pod strogim liječničkim nadzorom. Promjene koncentracije, vrste, proizvođača i tipa (humani inzulin, životinjski inzulin, analog humanog inzulina) inzulinskih pripravaka i / ili proizvodne metode mogu zahtijevati promjenu doze.

Promjena doze inzulina može biti potrebna s promjenom prehrane i povećanom tjelesnom aktivnošću. Tjelesne vježbe uzeti neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije. Preskakanje obroka ili neplanirano stres za vježbanje može dovesti do razvoja hipoglikemije.

Značajno poboljšanje stanja kompenzacije metabolizma ugljikohidrata može dovesti do stanja akutne bolne neuropatije, koja je obično reverzibilna.

Dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje inzulinske terapije s oštrim poboljšanjem kontrole glikemije može biti popraćeno privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkih mehanizama

Sposobnost pacijenata da se koncentriraju i brzina reakcije mogu biti oslabljeni tijekom hipoglikemije i hiperglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, pri vožnji ili radu sa strojevima i mehanizmima). Pacijente treba savjetovati da poduzmu mjere za sprječavanje razvoja hipoglikemije i hiperglikemije tijekom vožnje i rada sa strojevima. To je osobito važno za bolesnike bez ili sa smanjenom ozbiljnošću simptoma, prekursorima razvoja hipoglikemije ili koji pate od čestih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba razmotriti izvedivost takvog posla.

Trudnoća i dojenje

Kliničko iskustvo s primjenom inzulinskog asprata tijekom trudnoće vrlo je ograničeno.

V. eksperimentalna istraživanja kod životinja nisu pronađene razlike između embriotoksičnosti i teratogenosti inzulina aspart i humanog inzulina. U razdoblju mogućeg početka trudnoće i tijekom cijelog njegova razdoblja potrebno je pomno pratiti stanje bolesnica sa šećernom bolešću i kontrolirati razinu glukoze u krvi. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju, a postupno raste u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Tijekom i neposredno nakon poroda potreba za inzulinom može dramatično pasti. Ubrzo nakon poroda, potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu prije trudnoće.

Inzulinski asprat se može koristiti tijekom laktacije ( dojenje), a možda će biti potrebna i prilagodba doze inzulina.

Korištenje u djetinjstvu

S oštećenom funkcijom bubrega

Oštećena funkcija bubrega može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom.

Za kršenje funkcije jetre

Disfunkcija jetre može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom.

Proizvođač: Novo Nordisk A / S (Novo Nordisk A / S) Danska

ATC oznaka: A10AB05

Pharm grupa:

Oblik ispuštanja: Tekućina dozni oblici... Otopina za intravenoznu i potkožnu primjenu.

Indikacije za uporabu:

Opće karakteristike. Sastav:

Aktivna tvar: 100 IU (3,5 mg) aspart inzulina u 1 ml otopine. Jedan uložak sadrži 3 ml otopine što odgovara 300 jedinica.

Pomoćne tvari: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid 2 M, klorovodična kiselina 2 M, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva:

Farmakodinamika.Inzulin aspart je analog humanog inzulina kratkog djelovanja koji se proizvodi biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae, u kojem je aminokiselina prolin na položaju B28 zamijenjena asparaginskom kiselinom.

On stupa u interakciju sa specifičnim receptorom vanjske citoplazmatske membrane stanica i tvori kompleks receptora inzulina koji potiče unutarstanične procese, uključujući sintezu brojnih ključnih enzima (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintaza itd.). Smanjenje sadržaja glukoze u krvi posljedica je povećanja njezinog unutarstaničnog transporta, povećane apsorpcije u tkivima, poticanja lipogeneze, glikogenogeneze, smanjenja brzine proizvodnje glukoze u jetri itd.

Zamjena aminokiseline prolin na položaju B28 asparaginskom kiselinom u inzulinu aspart smanjuje sklonost molekula da stvaraju heksamere što se opaža u konvencionalnim otopinama inzulina. S tim u vezi, inzulin aspart apsorbira se mnogo brže iz potkožne masti i počinje djelovati brže od topljivog humanog inzulina. Inzulin aspart snažnije smanjuje glukozu u krvi u prva 4 sata nakon obroka nego topljivi humani inzulin. Trajanje djelovanja inzulina aspart nakon potkožne primjene kraće je od otapanja humanog inzulina.

Nakon potkožne primjene, učinak lijeka počinje unutar 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni učinak opaža se 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje djelovanja lijeka je 3-5 sati. Kliničke studije u bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 1 pokazale su smanjenje rizika od noćnog inzulina aspart u usporedbi s topljivim humanim inzulinom. Dnevni rizik nije se značajno povećao.

Inzulin aspart je ekvipotencijalan topljivom ljudskom inzulinu u smislu molarnosti.

Odrasli. Kliničke studije u bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 1 pokazuju nižu koncentraciju glukoze u krvi nakon obroka uz primjenu inzulina aspart, u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom.

Starije osobe. Randomizirano, dvostruko slijepo, unakrsno ispitivanje farmakokinetike i farmakodinamike (PK / PD) inzulina aspart i topljivog humanog inzulina provedeno je u starijih pacijenata s dijabetesom mellitusom tipa 2 (19 pacijenata u dobi od 65-83 godina, prosječna starost 70 godina). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima između inzulina aspart i humanog inzulina u starijih su pacijenata bile slične onima u zdravih dobrovoljaca i u mlađih pacijenata s dijabetesom.

Djeca i adolescenti. Primjena inzulina aspart u djece pokazala je slične dugoročne rezultate kontrole glikemije u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom.

Klinička studija koja je koristila topljivi humani inzulin prije jela i inzulin aspart nakon jela provedena je u male djece (26 pacijenata u dobi od 2 do 6 godina); a PK / PD studija s jednom dozom provedena je u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina). Farmakodinamički profil inzulina aspart u djece bio je sličan onom u odraslih pacijenata.

Trudnoća. Kliničke studije usporedne sigurnosti i učinkovitosti inzulina aspart i humanog inzulina u liječenju trudnica s dijabetesom mellitusom tipa 1 (322 pregledane trudnice, od kojih je 157 primalo inzulin aspart, 165 - humani inzulin) nisu otkrile nikakve negativan utjecaj inzulin aspart za trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta.

Dodatne kliničke studije na 27 žena s gestacijskim dijabetesom koje su primale inzulin aspart i humani inzulin (14 žena primale su inzulin aspart, 13 žena je primale humani inzulin) pokazuju usporedive sigurnosne profile zajedno sa značajnim poboljšanjima u kontroli glukoze nakon obroka uz liječenje inzulinom aspart.

Farmakokinetika.Nakon potkožne primjene inzulina aspart, vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije (tmax) u krvnoj plazmi u prosjeku je 2 puta kraće nego nakon primjene topljivog humanog inzulina. Maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi (Stmax) u prosjeku je 492 ± 256 pmol / l, a postiže se 40 minuta nakon potkožne primjene doze od 0,15 U / kg tjelesne težine bolesnicima s dijabetesom mellitusom tipa 1. Koncentracija inzulina vraća se na početnu razinu 4-6 sati nakon primjene lijeka. Stopa apsorpcije je nešto niža u bolesnika s dijabetesom tipa 2, što dovodi do niže maksimalne koncentracije (352 ± 240 pmol / L) i kasnije tmax (60 minuta). Intraindividualna varijabilnost tmax značajno je niža kada se koristi inzulin aspart u odnosu na topljivi humani inzulin, dok je navedena varijabilnost Cmax za inzulin aspart veća.

Farmakokinetika u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) s dijabetesom mellitusom tipa 1. Apsorpcija inzulina aspart je brza u oba dobne skupine, s tmax sličnim kao kod odraslih. Međutim, postoje razlike u Cmax u dvije dobne skupine, što naglašava važnost pojedinačne doze lijeka.

Starije osobe. Relativne razlike u farmakokinetici između inzulina aspart i topljivog humanog inzulina u starijih bolesnika (65-83 godine, prosječna dob 70 godina) s dijabetesom mellitusom tipa 2 bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i mlađih pacijenata s dijabetesom. U starijih pacijenata primijećeno je smanjenje stope apsorpcije, što je dovelo do usporavanja tmax (82 (varijabilnost: 60-120) minuta), dok je Cmax bio isti kao i kod mlađih bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 i blago manje nego u bolesnika s dijabetesom mellitusom. dijabetes tipa 1.

Nedostatak funkcije jetre. Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je kada je jedna doza aspart inzulina primijenjena na 24 bolesnika s funkcijom jetre u rasponu od normalne do teško oštećene. U osoba s oštećenom funkcijom jetre, stopa apsorpcije aspart inzulina bila je smanjena i varijabilnija, što je rezultiralo usporavanjem od oko 50 minuta kod osoba s normalnom funkcijom jetre do oko 85 minuta kod osoba s umjerenim do teškim oštećenjem jetre. Područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme, maksimalna koncentracija u plazmi i ukupni klirens lijeka (AUC, Cmax i CL / F) bili su slični kod osoba sa smanjenom i normalnom funkcijom jetre.

Nedostatak funkcije bubrega. Studija farmakokinetike inzulina aspart provedena je kod 18 pacijenata čija je bubrežna funkcija varirala od normalnog do teškog oštećenja. Nije bilo jasnog učinka klirensa kreatinina na AUC, Cmax, tmax inzulina aspart. Podaci su bili ograničeni na one za osobe s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega. Osobe s zatajenje bubrega koji zahtijevaju dijalizu nisu uključeni u studiju.

Pretklinički podaci o sigurnosti.Pretklinička ispitivanja nisu utvrdila nikakvu opasnost za ljude na temelju općeprihvaćene farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovne uporabe, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

U in vitro testovima, uključujući vezivanje za receptore za inzulin i inzulinu sličan faktor rasta-1, kao i učinke na rast stanica, ponašanje inzulina aspart vrlo je slično ponašanju humanog inzulina. Rezultati istraživanja također su pokazali da je disocijacija vezivanja inzulina aspart za inzulinski receptor ekvivalentna onoj za humani inzulin.

Indikacije za uporabu:

Dijabetes melitus kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Način primjene i doziranje:

NovoRapid® Penfill® je brzo djelujući analog inzulina.

Dozu NovoRapid® Penfill® određuje liječnik pojedinačno prema potrebama pacijenta. Obično se lijek koristi u kombinaciji s inzulinskim pripravcima srednjeg ili dugotrajnog djelovanja, koji se primjenjuju najmanje jednom dnevno. Za postizanje optimalne kontrole glikemije preporučuje se redovito mjerenje koncentracije glukoze u krvi i prilagodba doze inzulina. Obično je pojedinačna dnevna potreba za inzulinom u odraslih i djece od 0,5 do 1 U / kg tjelesne težine. Kada se lijek daje prije obroka, potrebu za inzulinom lijek NovoRapid® Penfill® može zadovoljiti za 50-70%, preostalu potrebu za inzulinom osigurava inzulin dugog djelovanja.

Povećanje tjelesne aktivnosti pacijenta, promjena uobičajene prehrane ili popratne bolesti mogu dovesti do potrebe za prilagodbom doze. NovoRapid® Penfill® ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od topljivog humanog inzulina.

Zbog bržeg djelovanja, NovoRapid® Penfill® treba primijeniti, u pravilu, neposredno prije obroka, po potrebi se može primijeniti neposredno nakon obroka. Zbog kraćeg trajanja djelovanja u usporedbi s humanim inzulinom, rizik od razvoja noćne hipoglikemije u pacijenata koji primaju NovoRapid® Penfill® je manji.

Posebne skupine pacijenata.Kao i kod primjene drugih pripravka inzulina, u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre potrebno je pomnije pratiti koncentraciju glukoze u krvi i individualno prilagoditi dozu inzulina aspart.

Djeca i adolescenti.Poželjno je koristiti NovoRapid® Penfill® umjesto topljivog humanog inzulina u djece kada je potreban brzi početak djelovanja lijeka, na primjer, kada je djetetu teško promatrati potreban vremenski interval između injekcije i obroka .

Prijenos s drugih pripravka inzulina.Prilikom prijenosa pacijenta s drugih pripravka inzulina na NovoRapid® Penfill®, može biti potrebno prilagođavanje doze NovoRapid® Penfill® i bazalnog inzulina.

NovoRapid® Penfill® se injektira potkožno u prednju trbušnu stijenku, bedro, rame, deltoidnu ili glutealnu regiju. Mjesta ubrizgavanja unutar istog područja tijela trebaju se redovito mijenjati kako bi se smanjio rizik od razvoja lipodistrofije. Kao i svi pripravci inzulina, potkožna injekcija u prednju trbušnu stijenku omogućuje bržu apsorpciju u usporedbi s primjenom na drugim mjestima. Trajanje djelovanja ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti. Međutim, brži početak djelovanja u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom održava se bez obzira na mjesto ubrizgavanja.

NovoRapid® se može koristiti za kontinuirane potkožne infuzije inzulina (PSII) u inzulinskim pumpama namijenjenim za infuzije inzulina. PPII treba izvesti u prednjoj trbušnoj stjenci. Mjesta infuzije treba povremeno mijenjati.

Kada koristite inzulinsku pumpu za infuziju, NovoRapid® se ne smije miješati s drugim vrstama inzulina. Pacijenti koji koriste PPII trebaju biti potpuno obučeni za uporabu pumpe, odgovarajućeg rezervoara i cijevi crpke. Infuzijski set (cijev i kateter) treba zamijeniti prema korisničkom priručniku koji ste dobili s infuzionim setom.

Pacijenti koji primaju NovoRapid® s PPII trebali bi imati na raspolaganju dodatni inzulin u slučaju kvara infuzijskog sustava.

Intravenska primjena.Ako je potrebno, NovoRapid® se može primijeniti intravenozno, ali samo od strane kvalificiranog medicinskog osoblja.

Za intravenoznu primjenu koriste se infuzijski sustavi s NovoRapid® 100 U / ml s koncentracijom od 0,05 U / ml do 1 U / ml inzulina aspart u 0,9% otopini natrijevog klorida; 5% otopina dekstroze ili 10% otopina dekstroze koja sadrži 40 mmol / L kalijevog klorida pomoću posuda za infuziju od polipropilena. Ove otopine su stabilne 24 sata na sobnoj temperaturi.

Unatoč tome što je s vremenom stabilan, određena količina inzulina se u početku apsorbira u materijal infuzijskog sustava. Tijekom infuzije inzulina potrebno je stalno pratiti koncentraciju glukoze u krvi.

Značajke aplikacije:

Trudnoća i dojenje. NovoRapid® Penfill® može se propisati tijekom trudnoće.

Podaci iz dva randomizirana kontrolirana kliničko istraživanje(Pregledano je 157 + 14 trudnica) nisu otkrili nikakve štetne učinke inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta u usporedbi s humanim inzulinom (vidjeti dio " Farmakološka svojstva Pažljivo praćenje razine glukoze u krvi i praćenje trudnica sa šećernom bolešću (dijabetes tipa 1, dijabetes tipa 2 ili gestacijski dijabetes) preporučuje se tijekom cijele trudnoće i tijekom razdoblja moguće trudnoće. I tromjesečje i postupno se povećava u II i III tromjesečju Ubrzo nakon poroda potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu koja je bila prije trudnoće.

Tijekom dojenja NovoRapid® Penfill® se može koristiti jer uvođenje inzulina ženi tijekom dojenja ne predstavlja prijetnju za bebu. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Prije dugog putovanja koje uključuje promjenu vremenske zone, pacijent se treba posavjetovati sa svojim zdravstvenim radnikom, jer promjena vremenske zone znači da pacijent mora jesti i davati inzulin u različito vrijeme.

Hiperglikemija. Nedovoljna doza lijeka ili prekid liječenja, osobito kod dijabetesa melitusa tipa I, može dovesti do razvoja dijabetesa. Tipično, simptomi se pojavljuju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Simptomi su pospanost, crvenilo i suha usta, povećana količina urina, žeđ i gubitak apetita te miris acetona u izdisanom zraku. Može biti smrtonosno ako se ne liječi.

Hipoglikemija. Preskakanje obroka, neplanirano povećana tjelesna aktivnost ili prevelika doza inzulina u odnosu na potrebe pacijenta mogu dovesti do.

Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, pojačanom inzulinskom terapijom, pacijenti mogu promijeniti svoje tipične prekursorske simptome, o čemu pacijente treba obavijestiti.

Uobičajeni simptomi prekursora mogu nestati s produljenim tijekom.

Posljedica farmakodinamičkih značajki kratkodjelujućih analoga inzulina je da razvoj s njihovom uporabom može započeti ranije nego s uporabom topljivog humanog inzulina.

Budući da se NovoRapid® Penfill® treba koristiti u izravnoj vezi s unosom hrane, treba uzeti u obzir visoku stopu pojave učinka lijeka pri liječenju pacijenata sa popratnim bolestima ili uzimanju lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane. Prateće bolesti, osobito zarazne i popraćene groznicom, obično povećavaju tjelesnu potrebu za inzulinom. Korekcija doze lijeka također može biti potrebna ako pacijent ima istovremenu, jetrenu, nadbubrežnu disfunkciju, hipofizu ili štitnjaču.

Kad se pacijent prebaci na drugu vrstu inzulina, simptomi ranog upozorenja mogu postati manje izraženi u usporedbi s onima kod primjene prethodne vrste inzulina.

Prijenos pacijenta s drugih inzulinskih pripravaka.Prijenos pacijenta na novu vrstu inzulina ili pripravka inzulina drugog proizvođača mora se provoditi pod strogim liječničkim nadzorom. Ako se promijeni koncentracija, vrsta, proizvođač i tip (humani inzulin, životinjski inzulin, analog humanog inzulina) inzulinskih pripravaka i / ili proizvodne metode, možda će biti potrebno promijeniti dozu ili povećati učestalost injekcija u odnosu na prethodno korišteni inzulin pripreme. Ako je potrebno prilagoditi dozu, to se može učiniti već pri prvoj primjeni lijeka ili tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja.Kao i kod liječenja drugim inzulinskim lijekovima, na mjestu ubrizgavanja mogu se razviti reakcije koje se očituju bolovima, crvenilom, osipom, upalom, modricama, oteklinom i svrbežom. Redovita promjena mjesta ubrizgavanja u isto anatomsko područje može smanjiti simptome ili spriječiti razvoj reakcija. U vrlo rijetkim slučajevima može biti potrebno otkazati NovoRapid® Penfill®.

Istodobna primjena lijekova iz skupine tiazolidindiona i inzulinskih pripravaka.Tijekom liječenja pacijenata s tiazolidindionima u kombinaciji s pripravcima inzulina zabilježeni su slučajevi kroničnog razvoja, osobito ako takvi bolesnici imaju čimbenike rizika za razvoj kroničnog. Treba razmotriti s obzirom na činjenicu pri propisivanju bolesnicima kombinirane terapije s tiazolidindionima i inzulinskim pripravcima. Prilikom propisivanja takve kombinirane terapije potrebno je provesti liječnički pregledi pacijente zbog znakova i simptoma kroničnog, povećanja tjelesne težine i prisutnosti. Ako se simptomi pogoršaju u bolesnika, liječenje tiazolidindionima treba prekinuti.

Mjere opreza pri uporabi.NovoRapid® Penfill® i igle namijenjeni su samo za individualnu uporabu. Nemojte ponovno puniti Penfill® uložak. NovoRapid® Penfill® ne smije se koristiti ako je prestao biti proziran i bezbojan, ili je smrznut. Obavijestite pacijenta da odbaci iglu nakon svake injekcije.

NovoRapid® se može koristiti u inzulinskim pumpama (vidi "Doziranje i primjena"). Cijevi s unutarnjom površinom od polietilena ili poliolefina pregledane su i utvrđeno je da su prikladne za uporabu u crpkama.

U hitnim slučajevima (hospitalizacija, kvar uređaja za davanje inzulina) NovoRapid® se može ukloniti iz uloška pomoću inzulinske štrcaljke U100 za davanje pacijentu.

Upute za pacijente o uporabi NovoRapid® Penfill®.Nemojte koristiti NovoRapid® Penfill®:
- U slučaju alergije (preosjetljivosti) na inzulin aspart ili bilo koju drugu komponentu lijeka NovoRapid®.
- Ako ste započeli (nizak šećer u krvi).
- Ako je ispušten uložak ili sustav za davanje inzulina s umetnutim uloškom ili je uložak oštećen ili zgnječen.
- Ako su prekršeni uvjeti skladištenja lijeka ili je smrznut.
- Ako je inzulin prestao biti proziran i bezbojan.

Prije uporabe NovoRapid® Penfill®:
- Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je odabrana ispravna vrsta inzulina.
- Uvijek provjerite uložak uključujući gumeni klip. Nemojte koristiti uložak ako je vidljivo oštećen ili ako postoji razmak između klipa i bijele pruge na ulošku. Za daljnje upute pogledajte upute za uporabu sustava za davanje inzulina.
- Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili infekciju.
- NovoRapid® Penfill® i igle namijenjeni su samo za individualnu uporabu.

Način primjene.NovoRapid® je namijenjen za potkožne injekcije ili kontinuirane infuzije u sustavu za pumpanje inzulina (IPII). NovoRapid® se također može primijeniti intravenozno pod strogim liječničkim nadzorom. Nikada nemojte davati inzulin intramuskularno.

Svaki put promijenite mjesto ubrizgavanja unutar anatomskog područja. To će pomoći u smanjenju rizika od stvaranja kvržica i ulceracija na mjestu umetanja. Najbolje je ubrizgati lijek u prednji trbušni zid, rame ili prednji dio bedra. Inzulin će djelovati brže ako se ubrizga u prednju trbušnu stijenku. Redovito mjerite koncentraciju glukoze u krvi.

Kako ubrizgati:
- Inzulin treba ubrizgati pod kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju vam je preporučio liječnik ili medicinska sestra, slijedite upute za davanje inzulina u priručniku s uputama za vaš uređaj za davanje inzulina.
- Držite iglu ispod kože najmanje 6 sekundi. Držite okidač pritisnutim sve dok igla ne bude uklonjena ispod kože. To će osigurati isporuku pune doze lijeka i spriječiti ulazak krvi u iglu ili inzulinski uložak.
- Svakako uklonite i bacite iglu nakon svake injekcije. U suprotnom, može doći do curenja tekućine iz uloška, što može dovesti do pogrešnog doziranja inzulina.

Ne punite uložak s inzulinom.

NovoRapid® Penfill® dizajniran je za uporabu sa sustavima za ubrizgavanje inzulina Novo Nordisk i iglama NovoFine® ili NovoTvist®.

Ako se NovoRapid® Penfill® i drugi inzulin u ulošku Penfill® koriste istodobno, morate koristiti dva odvojena sustava za ubrizgavanje za davanje inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Iz sigurnosnih razloga uvijek nosite rezervni sustav za davanje inzulina u slučaju da se vaš NovoRapid® Penfill® izgubi ili ošteti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima. oženiti se i krzna. Sposobnost pacijenata da se koncentriraju i brzina reakcije mogu biti oslabljeni tijekom vremena, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, pri upravljanju vozilom ili radu sa strojevima i mehanizmima). Pacijente treba savjetovati da poduzmu mjere za sprječavanje razvoja tijekom vožnje i rada sa strojevima i rada s mehanizmima. To je osobito važno za bolesnike bez ili sa smanjenom ozbiljnošću simptoma prethodnika koji se razvijaju ili pate od učestalih epizoda.

Nuspojave:

Nuspojave primijećene u pacijenata koji koriste NovoRapid® Penfill® uglavnom su posljedica farmakološkog učinka inzulina.

Najčešća nuspojava je. Učestalost pojavljivanja nuspojave ovisi o populaciji pacijenata, režimu doziranja i kontroli glikemije (vidjeti dio dolje).

Na početno stanje inzulinska terapija može doživjeti refrakcijske greške i reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, upala, oteklina i svrbež na mjestu ubrizgavanja). Ti su simptomi obično prolazni. Brzo poboljšanje kontrole glikemije može dovesti do stanja "bolne boli" koje je obično reverzibilno. Intenziviranje inzulinske terapije s oštrim poboljšanjem kontrole metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja stanja dijabetičara, istodobno, dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetesa .

Sve dolje navedene nuspojave, na temelju podataka dobivenih tijekom kliničkih ispitivanja, podijeljene su u skupine prema učestalosti razvoja u skladu s MedDRA -om i organskim sustavima. Učestalost razvoja nuspojave definirano kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Poremećaji imunološkog sustava.Manje često - lipodistrofija *

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja.Rijetko - reakcije na mjestima ubrizgavanja. Rijetko -

*Cm. "Opis odabranih nuspojava"

Opis odabranih nuspojava.Anafilaktičke reakcije.Zabilježene su vrlo rijetke reakcije generalizirane preosjetljivosti (uključujući generaliziranu, svrbež, pojačano znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioedem, otežano disanje, ubrzan rad srca, snižen krvni tlak), koje su potencijalno opasne po život.

Hipoglikemija. Hipoglikemija je najčešća nuspojava. Može se razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebe za inzulinom. Ozbiljno stanje može dovesti do gubitka svijesti i / ili napadaja, privremene ili nepovratne disfunkcije mozga, pa sve do smrti. Simptomi se obično razvijaju iznenada. To može uključivati hladno znojenje, bljedilo kože, povećan umor, nervozu ili osjećaj neuobičajenog umora ili slabosti, dezorijentaciju, smanjenu koncentraciju, pospanost, ekstremnu glad, zamagljen vid, glavobolju, mučninu i lupanje srca.

Kliničke studije pokazale su da incidencija varira ovisno o populaciji pacijenata, režimu doziranja i kontroli glikemije. U kliničkim studijama nije bilo razlike u ukupnoj incidenciji epizoda između pacijenata koji su primali inzulinsku aspart terapiju i pacijenata koji su koristili pripravke humanog inzulina.

Lipodistrofija. Prijavljeni su rijetki slučajevi lipodistrofije. Na mjestu ubrizgavanja može se razviti lipodistrofija.

Interakcije s drugim lijekovima:

Postoje brojni lijekovi koji utječu na vašu potrebu za inzulinom.

Hipoglikemijski učinak inzulina pojačavaju oralni hipoglikemični lijekovi, inhibitori monoaminooksidaze, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, inhibitori karboanhidraze, neselektivni beta-blokatori, bromokriptin, sulfonamidi, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibolamidolat ...

Hipoglikemijski učinak inzulina oslabljen je oralnim kontraceptivima, glukokortikosteroidima, hormonima štitnjače, tiazidnim diureticima, heparinom, tricikličkim antidepresivima, simpatomimeticima, somatropinom, danazolom, klonidinom, blokatorima "sporih" nikotinskih kanala, diazoksidinom, morfijom.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.

Oktreotid / lanreotid može povećati i smanjiti potrebe za inzulinom.

Alkohol može povećati i smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Nespojivost.Neki lijekovi, na primjer, oni koji sadrže tiolne ili sulfitne skupine, dodani u NovoRapid® Penfill®, mogu uzrokovati uništavanje inzulina aspart. Lijek NovoRapid® Penfill® ne smije se miješati s drugim lijekovima. Izuzetak su izofan-inzulin i otopine za infuziju, opisane u odjeljku "Način primjene i doziranje".

Kontraindikacije:

Povećana individualna osjetljivost na inzulin aspart ili bilo koju od komponenti lijeka.

Predozirati:

Određena doza potrebna za predoziranje inzulinom nije utvrđena, ali se može postupno razvijati ako se primjenjuju previsoke doze u odnosu na potrebe pacijenta.

Pacijent može sam ukloniti blagu hipoglikemiju unošenjem glukoze ili hrane koja sadrži šećer. Stoga se bolesnicima sa šećernom bolešću savjetuje da sa sobom stalno nose hranu koja sadrži šećer.

U teškim slučajevima, kad je pacijent u nesvijesti, potrebno je intramuskularno ili potkožno primijeniti 0,5 mg do 1 mg glukagona (može ga primijeniti obučena osoba) ili intravenozno otopinu glukoze (dekstroza) (može se primijeniti samo zdravstveni radnik). Također je potrebno intravenozno ubrizgati dekstrozu ako se pacijent ne povrati svijesti 10-15 minuta nakon primjene glukagona. Nakon što se osvijesti, pacijentu se savjetuje da jede hranu bogatu ugljikohidratima kako bi spriječio recidiv.

Uvjeti skladištenja:

Čuvati na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C (u hladnjaku), ali ne u blizini zamrzivača. Nemojte zamrzavati.Spremite uloške u kartonsku kutiju radi zaštite od svjetlosti.NovoRapid® Penfill® treba zaštititi od prekomjerne topline i svjetlosti.Za otvorene patrone: nemojte hladiti. Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Upotrijebite u roku od 4 tjedna.Čuvati izvan dohvata djece. S rok trajanja stijene - 30 mjeseci. Nemojte koristiti nakon isteka roka naznačenog na naljepnici i pakiranju uloška.

Uvjeti godišnjeg odmora:

Na recept

Paket:

Po 3 ml u hidrolitičkim staklenim ulošcima klase 1 zapečaćenima diskovima od bromobutilne gume / poliizoprena s jedne strane i klipovima od bromobutilne gume s druge strane.

5 patrona po blisteru od PVC / aluminijske folije.

1 blister s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Ime:

Actrapid ® HM Penfill ® (Actrapid ® HM Penfill ®)

GOSTIONICA: Ljudski inzulin

Oblik doziranja

Injekcija

ATX kod: A10AV01

Sastav

1 ml lijeka sadrži:

Aktivna tvar:

Topljivi inzulin (humani genetski inženjering) 100 ME (3,5 mg); 1 IU odgovara 0,035 mg bezvodnog humanog inzulina.

Pomoćne tvari:

cinkov klorid oko 7 μg, glicerin (glicerol) 16 mg, metakrezol 3,0 mg, natrijev hidroksid oko 2,6 mg i / ili klorovodična kiselina oko 1,7 mg (za podešavanje pH), voda za injekcije do 1,0 ml ...

Opis

Prozirna, bezbojna tekućina.

Farmakoterapijska skupina

Hipoglikemijsko sredstvo, inzulin kratkog djelovanja.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Actrapid® NM pripravak je inzulina kratkog djelovanja proizveden biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae. Do smanjenja razine glukoze u krvi dolazi zbog povećanja njezinog unutarstaničnog transporta nakon vezanja inzulina na inzulinske receptore u mišićnom i masnom tkivu te istodobnog smanjenja brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Normalizacija koncentracije glukoze u plazmi (do 4,4-6,1 mmol / l) uz pomoć intravenozne primjene Actrapid® NM u pacijenata na intenzivnoj njezi koji su podvrgnuti velikim kirurškim intervencijama (204 bolesnika s dijabetesom mellitusom i 1344 bolesnika bez dijabetesa), koji su imali hiperglikemija (koncentracija glukoze u plazmi> 10 mmol / L), smanjeni mortalitet za 42% (4,6% umjesto 8%).

Djelovanje lijeka Actrapid® NM počinje unutar pola sata nakon primjene, a maksimalni učinak javlja se unutar 1,5-3,5 sata, dok je ukupno trajanje djelovanja oko 7-8 sati.

Farmakokinetika

Poluživot inzulina iz krvotoka je samo nekoliko minuta.

Trajanje djelovanja inzulinskih pripravaka uglavnom je određeno brzinom apsorpcije koja ovisi o nekoliko čimbenika (na primjer, dozi inzulina, putu i mjestu primjene, debljini potkožnog masnog sloja i vrsti dijabetesa mellitus). Stoga su farmakokinetički parametri inzulina podložni značajnim među- i unutar-individualnim fluktuacijama.

Usisavanje

Maksimalna koncentracija (Cmax) inzulina u plazmi postiže se unutar 1,5-2,5 sati nakon potkožne primjene.

Distribucija

Nema izrazitog vezanja za proteine plazme, s izuzetkom antitijela na inzulin (ako ih ima).

Metabolizam

Ljudski inzulin se cijepa inzulinazom ili enzimima koji cijepaju inzulin, a moguće i proteinskom disulfid izomerazom.

Pretpostavlja se da postoji nekoliko mjesta cijepanja (hidroliza) u molekuli humanog inzulina; međutim, niti jedan od metabolita nastalih razgradnjom nije aktivan.

Povlačenje

Razdoblje poluapsorpcije (T½) određeno je brzinom apsorpcije iz potkožnog tkiva. Dakle, T½ je vjerojatnije mjera apsorpcije, a ne zapravo mjera klirensa inzulina iz plazme (T½, inzulin iz krvotoka je samo nekoliko minuta). Istraživanja su pokazala da je T½ oko 2-5 sati.

Djeca i adolescenti

Farmakokinetički profil Actrapid® NM proučavan je u maloj skupini djece s dijabetesom mellitusom (18 osoba) u dobi od 6-12 godina, kao i adolescenata (u dobi od 13-17 godina). Iako se dobiveni podaci smatraju ograničenim, oni su ipak pokazali da je farmakokinetički profil Actrapid® NM u djece i adolescenata sličan onom u odraslih. Istodobno su otkrivene razlike između različitih dobnih skupina u pogledu takvog pokazatelja kao što je Cmax, što još jednom naglašava potrebu individualnog odabira doze.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Tijekom pretkliničkih studija, uključujući farmakološke studije sigurnosti, studije toksičnosti s ponovljenom primjenom doze, studije genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnih učinaka na reproduktivnu sferu, nije utvrđen specifičan rizik za ljude.

Indikacije za uporabu

Dijabetes.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na humani inzulin ili na bilo koji sastojak ovog lijeka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema ograničenja u korištenju inzulina tijekom trudnoće jer inzulin ne prelazi placentnu barijeru.

I hipoglikemija i hiperglikemija, koje se mogu razviti u slučajevima nedovoljno odabrane terapije, povećavaju rizik od fetalnih malformacija i intrauterine fetalne smrti. Trudnice s dijabetesom trebale bi se pratiti tijekom cijele trudnoće i trebale bi pojačano kontrolirati razinu glukoze u krvi; iste se preporuke odnose na žene koje planiraju trudnoću.

Potrebe za inzulinom obično se smanjuju u prvom tromjesečju trudnoće, a postupno se povećavaju u drugom i trećem tromjesečju.

Nakon poroda, potrebe za inzulinom imaju tendenciju brzo se vratiti na razinu prije trudnoće.

Također, nema ograničenja za uporabu lijeka Actrapid® NM tijekom dojenja. Inzulinska terapija za dojilje ne predstavlja opasnost za bebu. Međutim, majka će možda morati prilagoditi režim doziranja Actrapid® NM i / ili prehranu.

Način primjene i doziranje

Lijek je namijenjen supkutanoj i intravenskoj primjeni.

Doza lijeka odabire se pojedinačno, uzimajući u obzir potrebe pacijenta.

Obično je potreba za inzulinom između 0,3 i 1 IU / kg / dan. Dnevna potreba za inzulinom može biti veća u bolesnika s rezistencijom na inzulin (na primjer, tijekom puberteta, kao i u pretilih pacijenata), a manja u bolesnika s zaostalom endogenom proizvodnjom inzulina.

Lijek se daje 30 minuta prije obroka ili međuobroka koji sadrži ugljikohidrate. Actrapid® NM je inzulin kratkog djelovanja i može se koristiti u kombinaciji s dugotrajnim inzulinima.

Actrapid® NM obično se injektira potkožno u prednji dio trbušne stjenke. Ako je prikladno, injekcije se mogu napraviti i u bedro, glutealnu regiju ili deltoidni mišić ramena. Kada se lijek ubrizga u prednji dio trbušne stjenke, postiže se brža apsorpcija nego pri primjeni na druga područja. Ako se injekcija unese u uvučeni kožni nabor, rizik od slučajnog intramuskularnog ubrizgavanja lijeka je minimiziran. Igla mora ostati ispod kože najmanje 6 sekundi kako bi se osiguralo da je doza potpuno primijenjena. Mjesta ubrizgavanja unutar anatomske regije potrebno je stalno mijenjati kako bi se smanjio rizik od razvoja lipodistrofije. Actrapid® NM može se primijeniti i intravenozno, a takve postupke može izvesti samo liječnik.

Intravenska primjena lijeka Actrapid® NM Penfill® iz uloška dopuštena je samo kao iznimka u nedostatku bočica. U tom slučaju lijek treba uvući u inzulinsku štrcaljku bez dovoda zraka ili infuziju izvesti pomoću infuzijskog sustava. Ovaj postupak smije izvesti samo liječnik.

Actrapid® NM Penfill® dizajniran je za upotrebu sa sustavima za ubrizgavanje inzulina Novo Nordisk i iglama NovoFine® ili NovoTvist®. Treba se pridržavati detaljnih preporuka za uporabu i primjenu lijeka (vidi. “Upute za uporabu Actrapid® NM Penfill®, koje se moraju dati pacijentu”).

Prilagodba doze

Prateće bolesti, osobito zarazne i popraćene groznicom, obično povećavaju tjelesnu potrebu za inzulinom. Korekcija doze lijeka također može biti potrebna ako pacijent ima popratne bolesti bubrega, jetre, disfunkciju nadbubrežnih žlijezda, hipofize ili štitnjače.

Potreba za prilagodbom doze također se može pojaviti pri promjeni tjelesne aktivnosti ili uobičajene prehrane pacijenta. Pri prelasku bolesnika s jedne vrste inzulina na drugu može biti potrebno prilagođavanje doze.

Nuspojave

Najčešći nuspojava pri primjeni inzulina je hipoglikemija. Tijekom kliničkih studija, kao i tijekom uporabe lijeka nakon puštanja na tržište potrošača, utvrđeno je da učestalost hipoglikemije varira ovisno o populaciji pacijenata, režimu doziranja lijeka i razini glikemije kontrolirati.

U početnoj fazi terapije inzulinom mogu se pojaviti refrakcijske pogreške, edemi i reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, crvenilo, osip, upalu, modrice, otekline i svrbež na mjestu ubrizgavanja). Ti su simptomi obično privremeni. Brzo poboljšanje kontrole glikemije može dovesti do stanja "akutne bolne neuropatije", koja je obično reverzibilna. Intenziviranje inzulinske terapije s oštrim poboljšanjem kontrole metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja stanja dijabetičke retinopatije, istodobno, dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

Popis nuspojava prikazan je u tablici.

Sve dolje navedene nuspojave, temeljene na podacima iz kliničkih ispitivanja, podijeljene su u skupine prema učestalosti razvoja prema MedDRA -i i organskim sustavima. Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Poremećaji imunološkog sustava	Manje često - urtikarija, osip na koži
Vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije *
Metabolički i prehrambeni poremećaji	Vrlo često - hipoglikemija *
Poremećaji živčanog sustava	Manje često - periferna neuropatija ("akutna bolna neuropatija")
Povrede organa vida	Manje često - greške refrakcije
Vrlo rijetko, dijabetička retinopatija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Manje često - lipodistrofija *
Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja	Manje često - reakcije na mjestu ubrizgavanja
Manje često - edemi

*Cm. "Opis odabranih nuspojava"

Opis odabranih nuspojava:

Anafilaktičke reakcije

Zabilježene su vrlo rijetke generalizirane reakcije preosjetljivosti (uključujući generalizirani kožni osip, pruritus, znojenje, gastrointestinalne tegobe, angioedem, otežano disanje, lupanje srca, pad krvnog tlaka i nesvjesticu / gubitak svijesti, koji su potencijalno opasni po život) ...

Hipoglikemija

Hipoglikemija je najčešća nuspojava. Može se razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebe za inzulinom. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili napadaja, privremenog ili trajnog oštećenja moždane funkcije ili čak smrti. Simptomi hipoglikemije obično se razvijaju iznenada. To može uključivati hladan znoj, bljedilo kože, povećan umor, nervozu ili drhtavicu, tjeskobu, neuobičajen umor ili slabost, dezorijentaciju, smanjenu koncentraciju, pospanost, izrazitu glad, oštećenje vida, glavobolju, mučninu i pojačan rad srca.

Lipodistrofija

Prijavljeni su rijetki slučajevi lipodistrofije. Na mjestu ubrizgavanja može se razviti lipodistrofija.

Predozirati

Određena doza potrebna za predoziranje inzulinom nije utvrđena, međutim, hipoglikemija se može postupno razviti ako se primijene previsoke doze inzulina u odnosu na potrebe pacijenta.

Pacijent može sam ukloniti blagu hipoglikemiju unošenjem glukoze ili hrane koja sadrži šećer. Stoga se bolesnicima sa šećernom bolešću savjetuje da sa sobom stalno nose hranu koja sadrži šećer;
U slučaju teške hipoglikemije, kada je pacijent u nesvijesti, potrebno je intramuskularno ili potkožno primijeniti 0,5 mg do 1 mg glukagona (može ga primijeniti obučena osoba) ili intravenoznu otopinu glukoze (može ga primijeniti samo zdravstveni radnik) . Također je potrebno intravenozno ubrizgati glukozu ako pacijent ne dođe svijesti 10-15 minuta nakon primjene glukagona. Nakon što se osvijesti, pacijentu se savjetuje da jede hranu bogatu ugljikohidratima kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

Interakcije s drugim lijekovima

Postoje brojni lijekovi koji utječu na vašu potrebu za inzulinom. Hipoglikemijski učinak inzulina pojačavaju oralni hipoglikemični lijekovi, inhibitori monoaminooksidaze, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, inhibitori karboanhidraze, neselektivni beta-blokatori, bromokriptin, sulfonamidi, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibolamidolat ...

Hipoglikemijski učinak inzulina oslabljen je oralnim kontraceptivima, glukokortikosteroidima, hormonima štitnjače, tiazidnim diureticima, heparinom, tricikličkim antidepresivima, simpatičkim lijekovima, hormonom rasta (somatropinom), danazolom, nikotinom, blokatorima sporokaloksidinskih kanala, morfijom, morfijom.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije i otežati oporavak od hipoglikemije.

Oktreotid / lanreotid može povećati i smanjiti tjelesnu potrebu za inzulinom.

Alkohol može povećati ili smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Nespojivost

Actrapid® NM može se dodati samo spojevima za koje je poznato da su kompatibilni. Neki lijekovi (na primjer, lijekovi koji sadrže tiole ili sulfite), dodani u otopinu inzulina, mogu uzrokovati njegovu razgradnju.

posebne upute

Nedovoljna doza lijeka ili prekid liječenja, osobito kod dijabetesa melitusa tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemija.

U pravilu se prvi simptomi hiperglikemije pojavljuju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su žeđ, pojačano mokrenje, mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, gubitak apetita i miris acetona u izdisanom zraku. Bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija u bolesnika s dijabetesom tipa 1 može dovesti do dijabetičke ketoacidoze, stanja koje je potencijalno smrtonosno.

Hipoglikemija

Hipoglikemija se može razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebe pacijenta.

Preskakanje obroka ili neplanirano naporno vježbanje može dovesti do hipoglikemije.

Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, pojačanom inzulinskom terapijom, pacijenti mogu promijeniti svoje tipične simptome, prekursore hipoglikemije, o čemu bolesnike treba obavijestiti. Uobičajeni simptomi prekursora mogu nestati s produljenim dijabetesom melitusom.

Prijenos pacijenata na drugu vrstu inzulina ili na inzulin drugog proizvođača trebao bi se provoditi samo pod liječničkim nadzorom. Promjene koncentracije, vrste proizvođača, vrste (humani inzulin, analog humanog inzulina) i / ili proizvodne metode mogu zahtijevati promjenu doze inzulina. Pacijenti koji prelaze na liječenje Actrapidom NM možda će morati promijeniti dozu ili povećati učestalost injekcija u odnosu na prethodno korištene pripravke inzulina. Ako je pri prijelazu pacijenata na liječenje Actrapidom NM potrebna prilagodba doze, to se može učiniti već uvođenjem prve doze ili u prvim tjednima ili mjesecima terapije.

Kao i kod drugih inzulinskih lijekova, na mjestu ubrizgavanja mogu se razviti reakcije koje rezultiraju bolom, crvenilom, osipom, upalom, modricama, oteklinom i svrbežom. Redovita promjena mjesta ubrizgavanja u isto anatomsko područje pomoći će smanjiti simptome ili spriječiti razvoj ovih reakcija. Reakcije obično nestaju u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana. U rijetkim slučajevima može biti potrebno otkazati Actrapid® NM zbog reakcija na mjestima ubrizgavanja.

Pacijenti se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom prije putovanja u vezi s vremenskim zonama, jer promjene vremenske zone znače da pacijent mora jesti i davati inzulin u različito vrijeme.

Kada se Actrapid® NM dodaje u infuzione otopine, količina inzulina koju apsorbira infuzijski sustav je nepredvidiva, stoga uporaba Actrapid® NM u PPII nije dopuštena.

Istodobna primjena lijekova iz skupine tiazolidindiona i inzulinskih pripravaka

Prijavljeni su slučajevi kongestivnog zatajenja srca kada se bolesnici liječe tiazolidindionima u kombinaciji s pripravcima inzulina, osobito ako takvi bolesnici imaju čimbenike rizika za razvoj zastoja srca. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir pri propisivanju kombinirane terapije s tiazolidindionima i pripravcima inzulina za pacijente. Prilikom propisivanja takve kombinirane terapije potrebno je provesti liječničke preglede pacijenata radi identifikacije znakova i simptoma zastoja srca, povećanja tjelesne težine i prisutnosti edema. U slučaju pogoršanja simptoma zatajenja srca u bolesnika, liječenje tiazolidindionima treba prekinuti.

Utjecaj na sposobnostna vožnju

Ne utječe, osim u slučajevima kada se razvila hipoglikemija. U tom slučaju trebate se suzdržati od vožnje.

Mjere opreza

Za intravenoznu primjenu koriste se infuzijski sustavi koji sadrže lijek Actrapid® NM 100 IU / ml, u koncentracijama od 0,05 IU / ml do 1 IU / ml humanog inzulina u infuzionim otopinama, kao što je 0,9% otopina natrijevog klorida, 5% i 10 % otopine dekstroze koje sadrže kalijev klorid u koncentraciji od 40 mmol / l; intravenozni sustav koristi infuzijske vrećice od polipropilena; ove otopine su stabilne 24 sata na sobnoj temperaturi.

Iako su ove otopine stabilne tijekom određenog vremenskog razdoblja, neki inzulin se u početku apsorbira materijalom od kojeg je izrađena infuzijska vrećica. Tijekom infuzije potrebno je pratiti razinu glukoze u krvi.

Ulošci se smiju koristiti samo zajedno s kompatibilnim proizvodima kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba.

Actrapid® NM Penfill® i igle namijenjene su samo za individualnu uporabu. Nemojte ponovno puniti uložak.

Pripravci inzulina ne smiju se koristiti ako su zamrznuti.

Inzulin se ne smije koristiti ako je prestao biti proziran i bezbojan.

Actrapid® NM ne može se koristiti u inzulinskim pumpama za dugotrajnu potkožnu infuziju inzulina.

Obavijestite pacijenta da odbaci iglu nakon svake injekcije.

U hitnim slučajevima (hospitalizacija, kvar uređaja za davanje inzulina) Actrapid® NM za davanje pacijentu može se izvaditi iz uloška pomoću inzulinske štrcaljke U100.

Obrazac za izdanje

Otopina za injekcije 100 IU / ml.

3 ml lijeka u patronama od stakla 1 hidrolitičke klase, zabrtvljenim gumenim diskovima i klipovima. 5 patrona s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Rok trajanja - 30 mjeseci.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C (u hladnjaku), ali ne u blizini zamrzivača. Nemojte zamrzavati.

Spremite uloške u kartonsku kutiju radi zaštite od svjetlosti.

Za otvorene patrone: ne čuvati u hladnjaku. Čuvati 6 tjedana na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.

Actrapid® NM Penfill® treba zaštititi od prekomjerne topline i svjetlosti.

Čuvati izvan dohvata djece.

Proizvođači

Proizvodi

Novo Nordisk A / S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Upakirano

RUE "Belmedpreparaty"

Upute za uporabu Actrapid® NM Penfill®, koje morate dati pacijentu.

Nemojte koristiti Actrapid® NM

. U inzulinskim pumpama.

. Ako ste alergični (preosjetljivi) na humani inzulin ili bilo koju od komponenti koje čine lijek Actrapida NM.

. Ako razvijete hipoglikemiju(nizak šećer u krvi).

. Ako vam je ispušten uložak ili uređaj za umetanje s umetnutim uloškom,ili je uložak oštećen ili zgnječen.

. Ako su prekršeni uvjeti skladištenja lijek ili je smrznut.

. Ako inzulin više nije proziran i bezbojan.

Prije uporabe Actrapid® NM

. Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da koristite ispravnu vrstu inzulina.

. Uvijek provjerite uložak uključujući gumeni klip. Nemojte koristiti uložak ako je vidljivo oštećen ili ako postoji razmak između klipa i bijele pruge na ulošku. Vratite takav uložak u ljekarnu. Za daljnje upute pogledajte upute za uporabu sustava za davanje inzulina.

. Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju kako bi se spriječila infekcija.

. Actrapid® NM Penfill® i igle namijenjene su samo za individualnu uporabu.koristiti.

Način primjene

Actrapid® NM namijenjen je za potkožnu injekciju. Svaki put promijenite mjesto ubrizgavanja unutar anatomskog područja. To će pomoći u smanjenju rizika od stvaranja kvržica i ulceracija na mjestu ubrizgavanja. Najbolja mjesta za ubrizgavanje su prednji trbušni zid, stražnjica, prednji dio bedara ili nadlaktica. Inzulin će djelovati brže ako se ubrizga u prednju trbušnu stijenku.

Kako ubrizgati inzulin

. Inzulin treba ubrizgati pod kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju vam je preporučio liječnik ili medicinska sestra, slijedite upute za davanje inzulina kako je opisano u priručniku s uputama za vaš uređaj za davanje inzulina.

. Držite iglu ispod kože najmanje 6 sekundi. Držite okidač pritisnutim sve dok igla ne bude uklonjena ispod kože. To će osigurati isporuku pune doze inzulina i spriječiti ulazak krvi u iglu ili inzulinski uložak.

. Nakon svake injekcije iglu svakako izvadite i bacite; nikada ne skladištite Actrapid® NM Penfill® s pričvršćenom iglom. U suprotnom, može doći do curenja tekućine iz uloška, što može dovesti do netočne doze inzulina.

Nemojte puniti Actrapid® NM Penfill.

Ulošci Penfill® dizajnirani su za uporabu sa sustavima za ubrizgavanje inzulina Novo Nordisk i iglama NovoFine® ili NovoTvist®.

Ako se Actrapid® NM Penfill® i drugi inzulin u ulošku Penfill® koriste istodobno za liječenje, moraju se koristiti dva odvojena sustava za davanje inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Iz sigurnosnih razloga uvijek nosite rezervni sustav za davanje inzulina u slučaju da se Actrapid® NM Penfill® izgubi ili ošteti.

farmakološki učinak

Inzulin aspart je analog humanog inzulina kratkog djelovanja koji se proizvodi biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae, u kojem je aminokiselina prolin na položaju B28 zamijenjena asparaginskom kiselinom.

U interakciji sa specifičnim receptorom vanjske citoplazmatske membrane stanica i tvori kompleks receptora inzulina koji potiče unutarstanične procese, uklj. sinteza niza ključnih enzima (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Smanjenje glukoze u krvi posljedica je povećanja njezinog unutarstaničnog transporta, povećane asimilacije u tkivima, poticanja lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenja brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Zamjena aminokiseline prolin na položaju B28 za asparaginsku kiselinu u NovoRapid® Penfill® smanjuje sklonost molekula da stvaraju heksamere, što se opaža u otopini humanog inzulina. S tim u vezi, NovoRapid® Penfill® se mnogo brže apsorbira iz potkožne masti i počinje djelovati mnogo brže od topljivog humanog inzulina. NovoRapid® Penfill® snažnije snižava razinu glukoze u krvi u prva 4 sata nakon obroka od topljivog humanog inzulina.

Učinak lijeka NovoRapid® Penfill® nakon primjene SC kraći je od učinka topljivog humanog inzulina.

Nakon potkožne primjene, učinak lijeka počinje unutar 10–20 minuta nakon primjene. Maksimalni učinak opaža se 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje djelovanja lijeka je 3-5 sati.

Kliničke studije na bolesnicima s dijabetesom mellitusom tipa 1 pokazale su smanjeni rizik od noćne hipoglikemije uz aspart inzulina u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom. Rizik od dnevne hipoglikemije nije značajno povećan.

Inzulin aspart je ekvipotencijalan topljivom ljudskom inzulinu u smislu molarnosti.

Odrasli. Kliničke studije u bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 1 pokazuju nižu koncentraciju glukoze u krvi nakon obroka uz primjenu inzulina aspart u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom.

Starije osobe. Randomizirano, dvostruko slijepo, unakrsno ispitivanje farmakokinetike i farmakodinamike (PK / PD) inzulina aspart i topljivog humanog inzulina provedeno je u starijih pacijenata s dijabetesom mellitusom tipa 2 (19 pacijenata u dobi od 65 do 83 godine, prosječna dob 70 godina) . Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima između inzulina aspart i topljivog humanog inzulina u starijih pacijenata bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i u mlađih pacijenata s dijabetesom.

Djeca i adolescenti. Primjena inzulina aspart u djece pokazala je slične dugoročne rezultate kontrole glikemije u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom.

Klinička studija koja je koristila topljivi humani inzulin prije jela i inzulin aspart nakon jela provedena je u male djece (26 pacijenata u dobi od 2 do 6 godina); a jednokratna farmakokinetička / farmakodinamička (PK / PD) studija provedena je kod djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina). Farmakodinamički profil inzulina aspart u djece bio je sličan onom u odraslih pacijenata.

Trudnoća. Kliničke studije usporedne sigurnosti i učinkovitosti inzulina aspart i humanog inzulina u liječenju trudnica s dijabetesom mellitusom tipa 1 (322 pregledane trudnice, od kojih je 157 primalo inzulin aspart, 165 - humani inzulin) nisu otkrile nikakve negativne učinke inzulin aspart u tijeku trudnoće ili zdravlja fetusa / novorođenčeta.

Dodatne kliničke studije na 27 žena s gestacijskim dijabetesom koje su primale inzulin aspart i humani inzulin (14 žena primale su inzulin aspart, 13 žena primale su humani inzulin) pokazale su usporedive sigurnosne profile zajedno sa značajnim poboljšanjima u kontroli glukoze nakon obroka uz liječenje inzulinom aspart.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretkliničke studije nisu identificirale nikakvu opasnost za ljude na temelju općeprihvaćene farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovne uporabe, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Farmakokinetika

Usisavanje

Nakon potkožne primjene inzulina aspart, vrijeme za postizanje C max u krvnoj plazmi je u prosjeku 2 puta kraće nego nakon primjene topljivog humanog inzulina. C max u krvnoj plazmi u prosjeku iznosi 492 ± 256 pmol / l, a postiže se 40 minuta nakon potkožne primjene u dozi od 0,15 U / kg tjelesne težine kod pacijenata s dijabetesom mellitusom tipa 1. Koncentracija inzulina vraća se na početnu razinu 4-6 sati nakon primjene lijeka. Stopa apsorpcije je nešto niža u bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2, što dovodi do sniženja C max (352 ± 240 pmol / L) i kasnijeg vremena za njegovo postizanje (60 min). Intraindividualna varijabilnost u vremenu do C max znatno je niža kod aspart inzulina u usporedbi s topljivim humanim inzulinom, dok je ta varijabilnost C max za aspart inzulina veća.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Farmakokinetika u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) s dijabetesom mellitusom tipa 1. Apsorpcija aspart inzulina događa se brzo u obje dobne skupine s T max sličnim onom kod odraslih. Međutim, postoje razlike u C max u dvije dobne skupine, što naglašava važnost pojedinačne doze lijeka.

Stariji pacijenti: Relativne razlike u farmakokinetici između inzulina aspart i topljivog humanog inzulina u starijih bolesnika (65–83 godine, prosječna dob 70 godina) s dijabetesom mellitusom tipa 2 bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i mlađih pacijenata s dijabetesom. U starijih pacijenata primijećeno je smanjenje stope apsorpcije, što je dovelo do usporavanja T max - 82 (varijabilnost 60-120) min, dok je C max bio isti kao i kod mlađih bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 i blago manje nego u bolesnika s dijabetesom mellitusom. dijabetes tipa 1.

Nedostatak funkcije jetre. Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je kada je jedna doza aspart inzulina primijenjena na 24 bolesnika s funkcijom jetre u rasponu od normalne do teško oštećene. U osoba s oštećenom funkcijom jetre, stopa apsorpcije aspart inzulina bila je smanjena i varijabilnija, što je rezultiralo usporavanjem T max s oko 50 minuta u osoba s normalnom funkcijom jetre na oko 85 minuta u osoba s umjerenim do teškim oštećenjem jetre. AUC, C max u plazmi i ukupni klirens (CL / F) bili su slični kod osoba sa smanjenom i normalnom funkcijom jetre.

Nedostatak funkcije bubrega. Studija farmakokinetike inzulina aspart provedena je kod 18 pacijenata čija je bubrežna funkcija varirala od normalnog do teškog oštećenja. Nije bilo jasnog učinka klirensa kreatinina na AUC, C max, T max inzulina aspart. Podaci su bili ograničeni na one za osobe s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega. Pojedinci s zatajenjem bubrega koji zahtijevaju dijalizu isključeni su iz ispitivanja.

Indikacije

- dijabetes melitus u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Režim doziranja

NovoRapid® Penfill® je brzo djelujući analog inzulina. Dozu NovoRapid® Penfill® određuje liječnik pojedinačno prema potrebama pacijenta.

Obično se lijek koristi u kombinaciji s inzulinskim pripravcima srednjeg ili dugotrajnog djelovanja, koji se primjenjuju najmanje 1 puta dnevno. Za postizanje optimalne kontrole glikemije preporučuje se redovito mjerenje koncentracije glukoze u krvi i prilagodba doze inzulina. Obično je pojedinačna dnevna potreba za inzulinom u odraslih i djece od 0,5 do 1 U / kg tjelesne težine. Kada se lijek daje prije obroka, potreba za inzulinom može se zadovoljiti lijekom NovoRapid® Penfill® za 50–70%, preostalu potrebu za inzulinom osigurava inzulin dugog djelovanja.

Povećanje tjelesne aktivnosti pacijenta, promjena uobičajene prehrane ili popratne bolesti mogu dovesti do potrebe za prilagodbom doze.

NovoRapid® Penfill® ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od topljivog humanog inzulina. Zbog bržeg djelovanja, NovoRapid® Penfill® treba primijeniti, u pravilu, neposredno prije obroka, ako je potrebno, može se primijeniti neposredno nakon obroka. Zbog kraćeg trajanja djelovanja u usporedbi s humanim inzulinom, rizik od razvoja noćne hipoglikemije u pacijenata koji primaju NovoRapid® Penfill® je manji.

stariji bolesnici i bolesnici s bubrezima ili jetrom nedostatnosti

Djeca i adolescenti.

Prijenos s drugih pripravka inzulina

Prilikom prijenosa pacijenta s drugih pripravka inzulina na NovoRapid® Penfill®, možda će biti potrebno prilagoditi dozu NovoRapid® Penfill® i bazalni inzulin.

NovoRapid ® se može koristiti za kontinuirane potkožne infuzije inzulina (PSII) u inzulinskim pumpama namijenjenim za infuzije inzulina. PPII treba izvesti u prednjoj trbušnoj stjenci. Mjesta infuzije treba povremeno mijenjati.

Kada koristite inzulinsku pumpu za infuziju, NovoRapid ® se ne smije miješati s drugim vrstama inzulina.

Pacijenti koji koriste PPII trebaju biti potpuno obučeni za uporabu pumpe, odgovarajućeg rezervoara i cijevi crpke. Infuzijski set (cijev i kateter) treba zamijeniti prema korisničkom priručniku koji ste dobili s infuzionim setom. Pacijenti koji primaju NovoRapid® s PPII trebali bi imati na raspolaganju dodatni inzulin u slučaju kvara infuzijskog sustava.

IV uvod

Ako je potrebno, NovoRapid ® se može primijeniti intravenozno, ali samo od strane kvalificiranog medicinskog osoblja.

Za intravenoznu primjenu koriste se infuzijski sustavi s lijekom NovoRapid® 100 U / ml s koncentracijom od 0,05 U / ml do 1 U / ml inzulina aspart u 0,9% otopini natrijevog klorida, 5% otopini dekstroze ili 10% otopini dekstroze koja sadrži 40 mmol / l kalijevog klorida, koristeći posude za infuziju od polipropilena. Ove otopine su stabilne na sobnoj temperaturi tijekom 24 sata. Unatoč stabilnosti neko vrijeme, određena količina inzulina u početku se apsorbira materijalom infuzijskog sustava. Tijekom infuzije inzulina potrebno je stalno pratiti koncentraciju glukoze u krvi.

Mjere opreza

NovoRapid® Penfill® i igle namijenjeni su samo za individualnu uporabu. Punjenje Penfill® uloška nije dopušteno.

NovoRapid® Penfill® ne smije se koristiti ako je prestao biti proziran i bezbojan, ili je smrznut. Obavijestite pacijenta da odbaci iglu nakon svake injekcije.

NovoRapid ® se može koristiti u inzulinskim pumpama. Cijevi s unutarnjom površinom od polietilena ili poliolefina pregledane su i utvrđeno je da su prikladne za uporabu u crpkama.

U hitnim slučajevima (hospitalizacija, kvar uređaja za davanje inzulina) NovoRapid ® se može ukloniti iz uloška za davanje pacijentu pomoću inzulinske štrcaljke U100.

Upute za pacijente o uporabi NovoRapid ® Penfill ®

Nemojte koristiti NovoRapid ® Penfill ®

- u slučaju alergije (preosjetljivosti) na inzulin aspart ili bilo koju drugu komponentu lijeka NovoRapid ®;

- ako razvijete hipoglikemiju (niska razina glukoze u krvi);

- ako je ispušten uložak ili sustav za davanje inzulina s instaliranim uloškom ili je uložak oštećen ili zdrobljen;

- ako su prekršeni uvjeti skladištenja lijeka ili je smrznut.

- ako je inzulin prestao biti proziran i bezbojan.

Prije uporabe NovoRapid ® Penfill ®

- provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je odabrana ispravna vrsta inzulina;

- uvijek provjerite uložak uključujući gumeni klip. Nemojte koristiti uložak ako je vidljivo oštećen ili ako postoji razmak između klipa i bijele pruge na ulošku.

Za daljnje upute pogledajte upute za uporabu sustava za davanje inzulina.

- uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili infekciju;

- NovoRapid® Penfill® i igle namijenjeni su samo za individualnu uporabu.

Način primjene

NovoRapid ® je namijenjen za potkožne injekcije ili kontinuirane infuzije u sustavu za pumpanje inzulina (IPII). NovoRapid ® se također može primijeniti intravenozno pod strogim liječničkim nadzorom. Nikada nemojte davati inzulin intramuskularno.

Kako ubrizgati

Inzulin treba ubrizgati pod kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju vam je preporučio liječnik ili medicinska sestra, slijedite upute za davanje inzulina u priručniku s uputama za vaš uređaj za davanje inzulina.

Držite iglu ispod kože najmanje 6 sekundi. Držite okidač pritisnutim sve dok igla ne bude uklonjena ispod kože. To će osigurati isporuku pune doze lijeka i spriječiti ulazak krvi u iglu ili inzulinski uložak.

Nakon svake injekcije iglu uklonite i bacite. U suprotnom, može doći do curenja tekućine iz uloška, što može dovesti do pogrešnog doziranja inzulina.

Ne punite uložak s inzulinom. NovoRapid® Penfill® dizajniran je za uporabu sa sustavima za ubrizgavanje inzulina Novo Nordisk i iglama NovoFine® ili NovoTvist®.

Ako se NovoRapid® Penfill® i drugi inzulin u ulošku Penfill® koriste istodobno, morate koristiti dva odvojena sustava za ubrizgavanje za davanje inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina. Iz sigurnosnih razloga uvijek nosite rezervni sustav za davanje inzulina u slučaju da se vaš NovoRapid® Penfill® izgubi ili ošteti.

Nuspojava

Nuspojave primijećene u pacijenata koji koriste NovoRapid® Penfill® uglavnom su posljedica farmakološkog učinka inzulina.

Učestalost nuspojava varira ovisno o populaciji pacijenata, režimu doziranja i kontroli glikemije (vidjeti dio dolje). U početnoj fazi inzulinske terapije mogu se pojaviti greške refrakcije, edemi i reakcije na mjestima ubrizgavanja (bol, crvenilo, urtikarija, upala, hematom, oteklina i svrbež na mjestu ubrizgavanja). Ti su simptomi obično prolazni. Brzo poboljšanje kontrole glikemije može dovesti do stanja akutne bolne neuropatije, koja je obično reverzibilna.

Intenziviranje inzulinske terapije s oštrim poboljšanjem kontrole metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja stanja dijabetičke retinopatije, istodobno, dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije inzulinske terapije s oštrim poboljšanjem kontrole metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja stanja dijabetičke retinopatije, istodobno, dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

Popis nuspojava prikazan je u tablici.

Sve dolje navedene nuspojave, na temelju podataka dobivenih tijekom kliničkih ispitivanja, podijeljene su u skupine prema učestalosti razvoja u skladu s MedDRA -om i organskim sustavima. Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Poremećaji imunološkog sustava	Manje često - urtikarija, kožni osip, kožni osip
Poremećaji imunološkog sustava	Vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije *
Metabolički i prehrambeni poremećaji	Vrlo često - hipoglikemija *
Poremećaji živčanog sustava	Rijetko periferna neuropatija (akutna bolna neuropatija)
Povrede organa vida	Manje često - greške refrakcije
Povrede organa vida	Manje često - dijabetička retinopatija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Manje često - lipidna distrofija *
Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja	Manje često - reakcije na mjestima ubrizgavanja, edem

*Cm. Opisi odabranih nuspojava

Opisi odabranih nuspojava

Anafilaktičke reakcije. Bilo je vrlo rijetkih reakcija generalizirane preosjetljivosti (uključujući generalizirani kožni osip, svrbež, pojačano znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioedem, otežano disanje, lupanje srca, snižen krvni tlak), koje su potencijalno opasne po život.

Hipoglikemija. Hipoglikemija je najčešća nuspojava. Može se razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebe za inzulinom. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili napadaja, privremene ili nepovratne disfunkcije mozga, pa čak i smrti. Simptomi hipoglikemije obično se razvijaju iznenada. To može uključivati hladan znoj, bljedilo kože, povećan umor, nervozu ili drhtavicu, tjeskobu, neuobičajen umor ili slabost, dezorijentaciju, smanjenu koncentraciju, pospanost, ekstremnu glad, zamagljen vid, glavobolju, mučninu i lupanje srca. Kliničke studije pokazale su da učestalost hipoglikemije varira ovisno o populaciji pacijenata, režimu doziranja i kontroli glikemije. U kliničkim studijama nije bilo razlike u ukupnoj učestalosti epizoda hipoglikemije između pacijenata koji su primali inzulinsku aspart terapiju i pacijenata koji su koristili pripravke humanog inzulina.

Lipodistrofija. Prijavljeni su rijetki slučajevi lipodistrofije. Na mjestu ubrizgavanja može se razviti lipodistrofija.

Kontraindikacije za uporabu

- povećana individualna osjetljivost na inzulin aspart ili bilo koju od komponenti lijeka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

NovoRapid® Penfill® može se propisati tijekom trudnoće. Podaci iz dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (pregledano je 157 + 14 trudnica) nisu otkrili nikakve štetne učinke inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta u usporedbi s humanim inzulinom.

Pažljivo praćenje razine glukoze u krvi i praćenje trudnica sa šećernom bolešću (dijabetes tipa 1, dijabetes tipa 2 ili gestacijski dijabetes) preporučuje se tijekom trudnoće i tijekom moguće trudnoće. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju, a postupno raste u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Ubrzo nakon poroda, potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu prije trudnoće.

Tijekom dojenja NovoRapid ® Penfill ® se može koristiti jer davanje inzulina dojilji ne predstavlja prijetnju za bebu. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Poželjno je koristiti NovoRapid® Penfill® umjesto topljivog humanog inzulina u djece kada je potreban brzi početak djelovanja lijeka, na primjer, kada je djetetu teško promatrati potreban vremenski interval između injekcije i obroka .

Predozirati

Simptomi: međutim, nije utvrđena određena doza potrebna za predoziranje inzulinom hipoglikemija mogu se razvijati postupno ako se primjenjuju previsoke doze u odnosu na potrebe pacijenta.

Liječenje: blaga hipoglikemija pacijent se može eliminirati unošenjem glukoze ili hrane koja sadrži šećer. Stoga se bolesnicima sa šećernom bolešću savjetuje da sa sobom stalno nose hranu koja sadrži šećer.

Kada teška hipoglikemija, kada je pacijent u nesvijesti, 0,5 mg do 1 mg glukagona treba primijeniti intramuskularno ili potkožno (može ga primijeniti obučena osoba) ili intravenoznu otopinu glukoze (dekstroze) (može je primijeniti samo zdravstveni radnik). Također je potrebno intravenozno ubrizgati dekstrozu ako se pacijent ne povrati svijesti 10-15 minuta nakon primjene glukagona. Nakon što se osvijesti, pacijentu se savjetuje da jede hranu bogatu ugljikohidratima kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

Interakcije s lijekovima

Postoje brojni lijekovi koji utječu na vašu potrebu za inzulinom.

Hipoglikemijski učinak inzulina pojačavaju oralni hipoglikemični lijekovi, MAO inhibitori, ACE inhibitori, inhibitori karboanhidraze, neselektivni beta-blokatori, bromokriptin, sulfonamidi, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, piroksinendazolat, liofibrat, ketokonazol, ketokonazol, ketokonazol, ketokonazol, ketokonazol, ketokonazol, ketokonazol

Hipoglikemijski učinak inzulina oslabljuju oralni kontraceptivi, GCS, hormoni štitnjače, tiazidni diuretici, heparin, triciklični antidepresivi, simpatomimetici, somatropin, danazol, klonidin, blokatori kalcijevih kanala, diazoksid, morfij, fenitoin, nikotin.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.

Oktreotid / lanreotid može povećati i smanjiti potrebe za inzulinom.

Alkohol može povećati i smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Nespojivost. Neki lijekovi, na primjer oni koji sadrže tiolne ili sulfitne skupine, dodani u lijek NovoRapid® Penfill® mogu uzrokovati uništavanje inzulina aspart. Lijek NovoRapid® Penfill® ne smije se miješati s drugim lijekovima. Izuzetak su inzulinski izofan i otopine za infuziju.

Uvjeti izdavanja ljekarni

Lijek je dostupan na recept.

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Čuvati na 2 ° do 8 ° C (u hladnjaku), ali ne u blizini zamrzivača. Nemojte zamrzavati. Spremite uloške u kartonsku kutiju radi zaštite od svjetlosti. Zaštitite od prekomjerne topline i svjetlosti. Ne čuvajte otvorene patrone u hladnjaku. Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Upotrijebite u roku od 4 tjedna. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok valjanosti - 30 mjeseci.

Zahtjev za kršenje funkcije jetre

Kao i drugi pripravci inzulina, bolesnici s jetrom nedostatnosti treba pomnije pratiti koncentraciju glukoze u krvi i individualno prilagoditi dozu inzulina aspart.

Primjena za oslabljenu funkciju bubrega

Kao i drugi pripravci inzulina, bolesnici s zatajenjem bubrega treba pomnije pratiti koncentraciju glukoze u krvi i individualno prilagoditi dozu inzulina aspart.

Primjena u starijih pacijenata

Kao i drugi pripravci inzulina, starijih pacijenata treba pomnije pratiti koncentraciju glukoze u krvi i individualno prilagoditi dozu inzulina aspart.

posebne upute

Hiperglikemija

Nedovoljna doza lijeka ili prekid liječenja, osobito kod dijabetesa melitusa tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze. Simptomi hiperglikemije obično se pojavljuju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, povećana količina urina, žeđ i gubitak apetita te miris acetona u izdisanom zraku. Hiperglikemija može biti fatalna ako se ne liječi.

Hipoglikemija

Preskakanje obroka, neplanirano povećana tjelesna aktivnost ili previsoka u odnosu na pacijentovu dozu inzulina mogu dovesti do hipoglikemije. Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, pojačanom inzulinskom terapijom, pacijenti mogu promijeniti svoje tipične simptome, prekursore hipoglikemije, o čemu bolesnike treba obavijestiti. Uobičajeni simptomi prekursora mogu nestati s produljenim dijabetesom melitusom.

Posljedica farmakodinamičkih značajki kratkodjelujućih analoga inzulina je da razvoj hipoglikemije s njihovom uporabom može započeti ranije nego s uporabom topljivog humanog inzulina.

Budući da se NovoRapid® Penfill® treba koristiti u izravnoj vezi s unosom hrane, treba uzeti u obzir visoku stopu pojave učinka lijeka pri liječenju pacijenata sa popratnim bolestima ili uzimanju lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane. Prateće bolesti, osobito zarazne i popraćene groznicom, obično povećavaju tjelesnu potrebu za inzulinom. Korekcija doze lijeka također može biti potrebna ako pacijent ima popratne bolesti bubrega, jetre, disfunkciju nadbubrežnih žlijezda, hipofize ili štitnjače.

Kad se pacijent prebaci na druge vrste inzulina, znakovi ranog upozoravanja na hipoglikemiju mogu postati manje izraženi u usporedbi s onima s prethodnom vrstom inzulina.

Prijenos pacijenta s drugih inzulinskih pripravaka

Prijenos pacijenta na novu vrstu inzulina ili pripravka inzulina drugog proizvođača mora se provoditi pod strogim liječničkim nadzorom. Ako se promijeni koncentracija, vrsta, proizvođač i tip (humani inzulin, životinjski inzulin, analog humanog inzulina) inzulinskih pripravaka i / ili proizvodne metode, možda će biti potrebno promijeniti dozu ili povećati učestalost injekcija u odnosu na prethodno korišteni inzulin pripreme. Ako je potrebno prilagoditi dozu, to se može učiniti već pri prvoj primjeni lijeka ili tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja

Kao i kod liječenja drugim inzulinskim lijekovima, na mjestu ubrizgavanja mogu se razviti reakcije koje se očituju bolovima, crvenilom, osipom, upalom, modricama, oteklinom i svrbežom. Redovita promjena mjesta ubrizgavanja u isto anatomsko područje može smanjiti simptome ili spriječiti razvoj reakcija. U vrlo rijetkim slučajevima može biti potrebno otkazati NovoRapid® Penfill®.

Istodobna primjena lijekova iz skupine tiazolidindiona i inzulinskih pripravaka

Zabilježeni su slučajevi kroničnog zatajenja srca kada se bolesnici liječe tiazolidindionima u kombinaciji s pripravcima inzulina, osobito ako takvi bolesnici imaju čimbenike rizika za razvoj kroničnog zatajenja srca. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir pri propisivanju kombinirane terapije s tiazolidindionima i pripravcima inzulina za pacijente. Prilikom propisivanja takve kombinirane terapije potrebno je provesti liječničke preglede pacijenata radi identifikacije znakova i simptoma kroničnog zatajenja srca, debljanja i prisutnosti edema. U slučaju pogoršanja simptoma zatajenja srca u bolesnika, liječenje tiazolidindionima treba prekinuti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkih mehanizama

Sposobnost pacijenata da se koncentriraju i brzina reakcije mogu biti oslabljeni tijekom hipoglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, pri upravljanju vozilom ili radu sa strojevima i mehanizmima). Pacijente treba savjetovati da poduzmu mjere za sprječavanje razvoja hipoglikemije pri upravljanju vozilima i strojevima. To je osobito važno za bolesnike bez ili sa smanjenom ozbiljnošću simptoma, prekursorima razvoja hipoglikemije ili koji pate od čestih epizoda hipoglikemije.

Novorapid Penfill 100 IU / ml(Novorapid Penfill 100 U / ml)

(Inzulin aspart)

Međunarodni naziv: Inzulin aspart;

Osnovne fizičko -kemijske karakteristike: bezbojna, prozirna vodena otopina inzulina aspart;

Sastav. 1 ml otopine za injekciju sadrži 100 IU inzulina aspart (aminokiselina prolin u položaju 28 B-lanca zamijenjena je asparaginskom kiselinom), proizvedeno biotehnologijom.

Jedna jedinica (IU) aspart inzulina jednaka je 6 nmol ili 0,035 mg bezvodnog inzulina bez desalinizacije;

ostale komponente: glicerin, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev klorid, natrijev fosfat dvobazni dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodična kiselina, voda za injekcije.

Oblik otpuštanja lijeka. Injekcija.

Farmakoterapijska skupina. Antidijabetički lijekovi. ATC oznaka A10A V05.

Djelovanje lijeka... NovoRapid Penfill analog je humanog inzulina kratkog djelovanja.

Farmakodinamika... Učinak inzulina aspart na snižavanje šećera je poticanje preuzimanja glukoze u tkivima nakon vezanja inzulina na receptore mišićnih i masnih stanica, kao i istodobno suzbijanje oslobađanja glukoze iz jetre.

Učinak lijeka NovoRapid Penfill javlja se ranije u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom, dok razina glukoze u krvi postaje niža tijekom prva četiri sata nakon obroka nego s uvođenjem topljivog humanog inzulina. S potkožnom injekcijom, trajanje djelovanja NovoRapida je kratko u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom.

Učinak lijeka NovoRapid Penfill javlja se unutar 10-20 minuta nakon potkožne primjene. Maksimalni učinak razvija se između 1 i 3 sata nakon injekcije. Trajanje akcije je od 3 do 5 sati.

U kliničkim studijama bolesnika s dijabetesom tipa 1 pokazalo se da je uvođenjem lijeka NovoRapid Penfill razina glukoze nakon obroka niža nego uz uvođenje humanog inzulina. U dva dugotrajna otvorena istraživanja, provedena na 1070 i 884 bolesnika s dijabetesom tipa 1, liječenje lijekom NovoRapid Penfill smanjilo je koncentraciju glikiranog hemoglobina za 0,12% i 0,15%, no ta odstupanja nisu imala značajniji klinički značaj.

Kliničke studije u bolesnika s dijabetesom tipa 1 pokazale su da se pri uporabi inzulina aspart smanjuje rizik od hipoglikemije noću u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom; nije bilo značajne razlike u pojavnosti hipoglikemije tijekom dana.

Prilikom izračunavanja doze u molovima, inzulin aspart je ekvipotentan topljivom ljudskom inzulinu.

Farmakokinetika. Zamjena asparaginske kiseline za aminokiselinu prolin u položaju B-28 molekule inzulina u NovoRapid Penfill-u smanjuje stvaranje heksamera koji nastaju primjenom topljivog humanog inzulina. Stoga NovoRapid Penfill brže ulazi u krvotok iz potkožnog masnog tkiva u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom. Vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u prosjeku je upola manje od otapanja humanog inzulina. Maksimalna koncentracija inzulina u krvi pacijenata s dijabetesom tipa 1 - 492 ± 256 pmol / l - postiže se 40 (u prosjeku 30-40) minuta nakon potkožne primjene lijeka NovoRapid Penfill u dozi od 0,15 IU / kg tijela težina. Razina inzulina vraća se na vikend 4-6 sati nakon injekcije. Intenzitet apsorpcije je nešto niži kod dijabetičara tipa 2. Stoga je maksimalna koncentracija inzulina u njima nešto niža - C max (352 ± 240) pmol / l i postiže se kasnije - nakon 60 (u prosjeku 50-90) minuta. Uvođenjem lijeka NovoRapid Penfill varijabilnost u vremenu postizanja maksimalne koncentracije u istog bolesnika značajno je manja, a razina maksimalne koncentracije veća je nego uvođenjem humanog topljivog inzulina. U starijih bolesnika i bolesnika sa smanjenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom, farmakokinetika lijeka NovoRapid Penfill nije proučavana. Djeca i adolescenti... Farmakokinetika i farmakodinamika lijeka NovoRapid Penfill proučavane su u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) s dijabetesom tipa 1. Inzulin aspart brzo se apsorbirao u obje dobne skupine, dok je vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u krvi bilo isto kao i kod odraslih. Međutim, razina maksimalne koncentracije bila je različita u djece različite dobi, što ukazuje na važnost individualnog odabira doza lijeka NovoRapid Penfill.

Indikacije za uporabu... Liječenje dijabetes melitusa.

Način upotrebe i doziranje.

Doze

Doziranje lijeka NovoRapid Penfill individualno je i određuje ga liječnik u skladu s potrebama pacijenta. NovoRapid se obično koristi u kombinaciji s inzulinskim pripravcima srednjeg ili dugotrajnog djelovanja, koji se primjenjuju najmanje jednom dnevno.

Pojedinačna potreba za inzulinom obično je između 0,5 i 1,0 IU / kg / dan. S liječenjem usklađenim s obrocima, 50-70% potrebe za inzulinom pokriva NovoRapid Penfill, a ostatak se pokriva inzulinom srednjeg ili dugotrajnog djelovanja.

Upotreba lijeka

Učinak lijeka NovoRapid Penfill počinje ranije i traje kraće u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom. Zbog bržeg djelovanja, NovoRapid Penfill obično bi trebalo davati neposredno prije jela. Ako je potrebno, NovoRapid Penfill može se primijeniti neko vrijeme nakon obroka.

NovoRapid Penfill se injektira ispod kože prednje trbušne stjenke, natkoljenice, u deltoidni mišić ramena ili stražnjice. Mjesta ubrizgavanja treba promijeniti čak i unutar istog područja tijela. S potkožnim injekcijama u području prednje trbušne stjenke, učinak lijeka počinje za 10-20 minuta. Maksimalni učinak razvija se između 1 i 3 sata nakon injekcije. Trajanje akcije je od 3 do 5 sati. Kao i kod svih inzulina, trajanje djelovanja ovisi o dozi, mjestu ubrizgavanja, protoku krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti. Kao i kod svih inzulina, potkožna primjena u srednju trbušnu stijenku omogućuje bržu apsorpciju nego drugdje. Međutim, brži početak djelovanja lijeka NovoRapid Penfill u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom opstaje bez obzira na mjesto ubrizgavanja. Ako je potrebno, NovoRapid Penfill može se primijeniti intravenozno, te injekcije može izvesti samo liječnik.

NovoRapid Penfill može se koristiti za dugotrajnu potkožnu primjenu pomoću odgovarajućih infuzijskih pumpi. Dugotrajna potkožna primjena provodi se u srednjoj trbušnoj stjenci. Mjesta ubrizgavanja treba povremeno mijenjati. Kada se koristi u infuzijskim pumpama, NovoRapid Penfill se ne smije miješati s bilo kojim drugim pripravcima inzulina. Pacijenti koji koriste crpne sustave dobivaju detaljne upute o uporabi ovih sustava i upotrebi odgovarajućih spremnika i cijevi. Infuzijski set (cijev i kanila) treba na odgovarajući način zamijeniti prije dobivenih uputa. Pacijenti koji koriste NovoRapid Penfill u pumpnom sustavu trebali bi imati zalihu inzulina ako sustav zakaže.

Disfunkcije bubrega i jetre mogu smanjiti pacijentovu potrebu za inzulinom.

Studije učinka lijeka NovoRapid Penfill na djecu mlađu od 6 godina nisu provedene.

NovoRapid Penfill djeci treba davati umjesto topljivog humanog inzulina samo u slučajevima kada je poželjno postići brzo djelovanje inzulina, na primjer, prije jela.

Upute za uporabu lijeka NovoRapid se propisuje za potkožne injekcije ili za dugotrajnu primjenu uz pomoć infuzijskih pumpi. NovoRapid se također može primijeniti intravenozno pod strogim nadzorom liječnika.

... Za infuzijske pumpe koriste se cijevi čija je unutarnja površina izrađena od polietilena ili poliolefina. Neki inzulin se u početku adsorbira na unutarnju površinu bočice za infuziju.

Intravenska primjena. Infuzijski sustavi s NovoRapidom 100 IU / ml u koncentraciji aspart inzulina od 0,05 IU / ml do 1,0 IU / ml u infuzijskoj otopini koja sadrži 0,9% natrijevog klorida, 5% ili 10% dekstroze i 40 mmol / l kalijevog klorida i u posudama za infuziju od polipropilena, stabilan je na sobnoj temperaturi 24 sata. Tijekom infuzije inzulina potrebno je pratiti glukozu u krvi.

Upute za uporabu lijeka NovoRapid Penfill za pacijenta

Ulošci za olovke namijenjeni su uporabi u olovkama za štrcaljke Novo Nordisk s iglama NovoFine. Uz istodobno liječenje lijekom NovoRapid Penfill i drugom vrstom inzulina u ulošku Penfill, za svaku od njih treba koristiti zasebnu olovku za štrcaljku. NovoRapid Penfill je indiciran samo za individualnu uporabu.

Prije uporabe lijeka NovoRapid Penfill

Uvjerite se da je vrsta inzulina ispravna

Uvijek provjerite Penfill uložak uključujući gumeni klip (utikač). Nemojte koristiti Penfill uložak ako postoji vanjsko oštećenje ili ako vidljivi dio gumenog klipa prelazi širinu bijele trake. Oštećeni uložak predajte dobavljaču

Dezinficirajte gumenu membranu brisom sa alkoholom.

Nemojte koristiti uložak

Ako je uložak ili olovka Penfill pala ili je podlegla vanjskom pritisku, jer postoji opasnost od oštećenja i istjecanja inzulina

Ako je slučajno uskladišteno ili je bilo smrznuto.

Ako tekućina koju sadrži nije prozirna i bezbojna.

NovoRapid je propisan za potkožne injekcije ili za dugotrajnu primjenu pomoću infuzijskih pumpi. NovoRapid se također može primijeniti intravenozno pod strogim nadzorom liječnika.

Kako biste izbjegli stvaranje infiltrata, potrebno je stalno mijenjati mjesto ubrizgavanja. Najbolja mjesta za umetanje su prednji trbušni zid, stražnjica, prednji dio bedra ili nadlaktica. Učinak inzulina je brži ako se ubrizga u područje struka.

Kako primijeniti ovaj inzulinski lijek

· Nakon ubrizgavanja, igla mora ostati ispod kože najmanje 6 sekundi. To će osigurati isporuku pune doze.

· Nakon svake injekcije odbaciti iglu. Inače, promjene temperature mogu dovesti do istjecanja tekućine kroz iglu.

Primjena u infuzijskim pumpama

Kada se koristi u infuzijskim pumpama, NovoRapid se ne smije miješati s drugim vrstama inzulina. Kada koristite NovoRapid u infuzijskim pumpama, slijedite upute i preporuke svog liječnika. Prije uporabe NovoRapida u infuzijskim pumpama, pacijenta treba obavijestiti o tome što mora učiniti u slučajevima bolesti, previsokog ili niskog šećera u krvi ili ako sustav za infuziju ne uspije.

· Prije umetanja igle operite ruke i mjesto ubrizgavanja sapunom i vodom kako biste izbjegli infekciju.

· Prilikom punjenja nove posude uklonite mjehuriće zraka sa štrcaljke i cijevi.

· Zamjenu infuzijskog seta (igle i cijevi) treba izvršiti u skladu s preporukama datim u uputama.

Za optimalne učinke infuzije i moguće nepravilnosti u infuzijskoj pumpi potrebno je redovito mjeriti šećer u krvi.

Što učiniti ako vaš set za infuziju ne uspije

Uvijek držite zalihe inzulina za potkožnu injekciju za uporabu kada infuzijska pumpa ne radi.

Nuspojava.

Nuspojave koje se opažaju kod pacijenata koji primaju NovoRapid Penfill uglavnom su povezane s veličinom doze primijenjenog lijeka i manifestacije su farmakološkog djelovanja inzulina. Najčešća nuspojava terapije inzulinom je hipoglikemija. Može se dogoditi kada doza značajno premaši pacijentovu potrebu za inzulinom. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili napadaja, s daljnjim privremenim ili trajnim oštećenjem moždane funkcije, pa čak i smrću. Incidencija teške hipoglikemije u pacijenata koji primaju aspart inzulina ista je kao i u bolesnika koji primaju humani inzulin.

Dolje je navedena učestalost nuspojava koje mogu biti povezane s uporabom lijeka NovoRapid Penfill.

Prema učestalosti pojavljivanja, te su reakcije podijeljene na rijetke (> 1/1000, 11/10000, 1

Poremećaji imunološkog sustava

Anafilaktičke reakcije su vrlo rijetke.

Koprivnjača, svrbež, osip - ne često. Ovi simptomi mogu biti manifestacije preosjetljivosti. Drugi simptomi generalizirane preosjetljivosti su svrbež, znojenje, poremećaji probavnog trakta, angioedem, otežano disanje, lupanje srca i pad krvnog tlaka. Opća reakcija preosjetljivosti potencijalno je opasna po život.

Poremećaji živčanog sustava Periferne neuropatije - Rijetko. Brzo poboljšanje kontrole glukoze u krvi može preokrenuti stanje "akutne bolne neuropatije".

Oštećenje vida

Greške refrakcije nisu česte. Pogreške refrakcije mogu se pojaviti na početku liječenja inzulinom. Ovi simptomi su privremeni. Dijabetička retinopatija - nije uobičajeno. Dugotrajna, dobro usklađena kontrola glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje inzulinske terapije za brzo poboljšanje kontrole glikemije može privremeno pogoršati dijabetičku retinopatiju.

Reakcije kože i potkožnog tkiva Lipodistrofija nije česta. Na mjestu ubrizgavanja može se razviti lipodistrofija ako pacijent ne promijeni mjesto ubrizgavanja u jednom području. Lokalna preosjetljivost - nije često. Kada se inzulin injicira na mjesta ubrizgavanja, mogu se pojaviti kožne reakcije (crvenilo, oteklina i svrbež), koje obično nestaju nastavkom liječenja.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu ubrizgavanja Edem - nije čest. Na početku inzulinske terapije može se pojaviti edem. Ovaj simptom obično brzo nestaje.

Kontraindikacije Hipoglikemija. Preosjetljivost na humani inzulin ili na bilo koji sastojak lijeka.

Interakcije s drugim lijekovima. Kao što znate, brojni lijekovi utječu na metabolizam glukoze, što treba uzeti u obzir pri određivanju doze inzulina.

Lijekovi koji mogu smanjiti potrebu za inzulinom:

Oralni hipoglikemijski lijekovi (PSS), oktreotid, inhibitori monoaminooksidaze (MAO), neselektivni blokatori b, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), salicilati, alkohol, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Lijekovi koji mogu povećati potrebu za inzulinom:

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, danazol.

b-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.

Alkohol može povećati i produljiti trajanje hipoglikemijskog učinka inzulina.

Predozirati. Iako za inzulin nije formuliran specifičan koncept predoziranja, nakon primjene doza koje premašuju potrebe pacijenta za inzulinom može se razviti hipoglikemija:

· Blaga hipoglikemija može se liječiti unošenjem glukoze ili slatke hrane. Stoga se dijabetičarima savjetuje da sa sobom uvijek nose nekoliko grudica šećera ili slatke hrane.

· U slučaju teške hipoglikemije, kada je pacijent u nesvijesti, osobe koje su upućene da mu ubrizgaju glukagon potkožno ili intramuskularno (od 0,5 do 1,0 mg). Zdravstveni radnik može pacijentu dati glukozu intravenozno. Glukoza se također mora primijeniti intravenozno ako pacijent ne reagira na primjenu glukagona unutar 10-15 minuta.

Nakon što se pacijent probudi, trebao bi uzimati ugljikohidrate oralno kako bi spriječio recidiv.

Značajke uporabe. Neodgovarajuće doze ili prekid liječenja (osobito kod dijabetesa tipa 1) mogu dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze, koje su potencijalno smrtonosne.

Pacijenti koji su značajno poboljšali kontrolu razine glukoze u krvi zbog intenzivne inzulinske terapije mogu primijetiti promjene u uobičajenim simptomima-prekursorima hipoglikemije, na što je potrebno unaprijed upozoriti.

Posljedica je osobitosti farmakodinamike brzodjelujućih analoga inzulina mogući brži razvoj hipoglikemije u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom.

NovoRapid Penfill treba primijeniti neposredno prije jela. Brzi početak njegovog djelovanja treba uzeti u obzir pri liječenju pacijenata koji imaju popratne bolesti ili uzimaju lijekove koji usporavaju apsorpciju hrane u gastrointestinalnom traktu.

Prateće bolesti, osobito infekcije i groznica, obično povećavaju pacijentovu potrebu za inzulinom.

Prilikom prelaska pacijenata na druge vrste ili vrste inzulina, rani znakovi upozorenja na hipoglikemiju mogu se promijeniti ili postati manje izraženi u usporedbi s unosom prethodne pripreme inzulina.

Prijenos pacijenta na drugu vrstu ili vrstu inzulina trebao bi biti pod strogim liječničkim nadzorom. Promjena koncentracije, vrste, vrste, podrijetla inzulina (životinjskog, ljudskog, analoga humanog inzulina) i / ili načina njegove proizvodnje može zahtijevati prilagodbu doze inzulina. Pacijenti koji su počeli injektirati NovoRapid Penfill možda će morati povećati broj injekcija ili promijeniti dozu u usporedbi s inzulinom koji su obično koristili.

Potreba za prilagodbom doze može se pojaviti kako pri prvom uvođenju novog lijeka, tako i tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci njegove uporabe.

Preskakanje obroka ili nedovoljna tjelesna aktivnost može dovesti do hipoglikemije.

Potreba za odabirom doze može se pojaviti u slučaju nepredviđenog povećanog fizičkog stresa ili pri promjeni uobičajene prehrane. Vježbanje neposredno nakon obroka povećava rizik od hipoglikemije.

NovoRapid Penfill uključuje metakrezol, koji u rijetkim slučajevima može izazvati alergijske reakcije.

Trudnoća i dojenje

Iskustvo korištenja lijeka NovoRapid Penfill tijekom trudnoće je ograničeno. U studijama na životinjama pokazalo se da inzulin aspart, poput humanog inzulina, nema embriotoksične i teratogene učinke.

Potrebe za inzulinom obično se smanjuju u prvom tromjesečju trudnoće, a značajno rastu u drugom i trećem tromjesečju.

Također nema ograničenja u liječenju dijabetesa lijekom NovoRapid Penfill tijekom dojenja.

Liječenje majke ne predstavlja nikakav rizik za dijete. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima

Pacijentova reakcija i njegova sposobnost koncentracije mogu biti oslabljeni u hipoglikemiji. To može postati faktor rizika u situacijama u kojima su te sposobnosti od posebne važnosti (na primjer, prilikom vožnje automobila ili strojeva).

Pacijente treba savjetovati da prije vožnje poduzmu mjere za sprječavanje hipoglikemije. To je osobito važno za bolesnike u kojih su simptomi prethodnika hipoglikemije oslabljeni ili odsutni ili se često pojavljuju epizode hipoglikemije. U tim okolnostima vrijedi odvagnuti izvedivost vožnje općenito.

Nespojivost

Lijekovi dodani prije inzulina mogu razgraditi inzulin, poput lijekova koji sadrže tiole ili sulfite.

Uvjeti i razdoblja skladištenja.

NovoRapid Penfill, ne koristi treba držati u hladnjaku na 2 ° C - 8 ° C (ne previše blizu zamrzivača). Nemojte zamrzavati.

Rok trajanja je 2,5 godine.

NovoRapid Penfill, korišten od ili nošeni u rezervi, ne smiju se čuvati u hladnjaku. Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ° C) 4 tjedna.

Radi zaštite od svjetlosti, spremnik držite u originalnom pakiranju.

Čuvati izvan dohvata djece.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.