Razvoj dizajna studija. Studije su to pokazale. Bio je prvi koji je formulirao koncept medicine utemeljene na dokazima

OBLIKOVANJE ZNANSTVENIH ISTRAŽIVANJA U MEDICINI

Prof. A.O. Gyusan

Objavljivanje mnogih znanstvenih materijala u domaćem i inozemnom tisku, kao i iskustva u uređivanju zbornika znanstvenih radova, koji se održavaju već 11. godinu konferencija liječnika Karačajsko-čerkeške Republike uz sudjelovanje mnogih domaćih i stranih znanstvenika, dopustite mi da dam neke preporuke o provedbi znanstvenih istraživanja i registraciji njihovih rezultata...

U svakoj medicinskoj specijalnosti liječnici primjenjuju specifične istraživačke metode koje su joj svojstvene. Međutim, postoje opća načela metodologije i metoda istraživačkog rada, kojima se treba rukovoditi u procesu obavljanja znanstvenog rada u bilo kojoj grani medicine. Svaki znanstveni rad mora se obavljati u skladu sa međunarodnim zahtjevima osnovni metodološki i metodološki pristupi. To je hitan zahtjev vremena, s obzirom na izraženu integraciju Rusa medicinska znanost svijetu.

Nažalost, metodologija planiranja znanstvenih radova, a posebno pitanja biostatistike, do sada se nije proučavala na Visokoj medicinskoj akademiji. obrazovne ustanove, stoga smatram svrsishodnim i korisnim ukratko razmotriti osnovne zahtjeve kojima bi se liječnik trebao voditi pri formaliziranju rezultata svog znanstvenog istraživanja.

U ovoj informativnoj poruci fokusirat ćemo se na najčešći oblik predstavljanja rezultata znanstvenog istraživanja – znanstveni članak.

Znanstveni članak je znanstveno djelo ograničenog opsega koje iznosi autorov argumentirani sustav stajališta o pojedinom pitanju. Najvažniji zahtjevi za znanstveni članak: relevantnost problematike koja se u njemu postavlja, dubina obrađenih pojava, događaja i činjenica, konkretnost i valjanost zaključaka i generalizacija koje se donose.

Bilo koji Znanstveno istraživanje uključuje nekoliko blokova međusobno povezanih faza. Prvi je unaprijed zakazano istraživanje, izrada i odobravanje plana istraživanja. Drugi uključuje stvarni istraživački proces (prikupljanje materijala koji karakterizira problem koji se proučava, gomilanje činjeničnih podataka o njemu, njihova sistematizacija, razvoj određenih ideja o problemu). Treći dio studija je oblikovanje rezultata znanstvenog istraživanja (tumačenje, izvješće, publikacija).

Prilikom pisanja bilo kojeg znanstvenog članka autor mora dati analitički pregled literature o odabranoj temi s obrazloženjem potrebe za ovim radom. Najčešće to mogu biti pitanja na zadanu temu, koja do sada nisu dovoljno posvećena, ili autor iznosi nove istraživačke metode koje omogućuju produbljivanje znanja o ovoj problematici i sl. Tema rada može biti klinički slučaj, opažanje relevantno za praktično radno iskustvo itd.

Sljedeći vrlo važan dio svakog istraživanja su karakteristike njegovog dizajna, a rezultati istraživanja uvelike su determinirani ispravnošću odabranih metoda istraživanja. Procijeniti učinkovitost novih metoda dijagnostike, prevencije i liječenja, otkloniti pogreške i ispravno interpretirati rezultate klinička istraživanja treba ih provoditi u okviru randomiziranih kontroliranih ispitivanja, koja se smatraju "zlatnim standardom" za kliničke usporedbe.

Kontrolirano kliničko ispitivanje je prospektivna studija u kojoj primaju podudarne skupine različite vrste liječenje: bolesnici u kontrolnoj skupini - standardni (obično najbolji prema suvremenim konceptima), a bolesnici u eksperimentalnoj skupini - novi tretman. Najvažniji uvjet koji osigurava pouzdanost kontrolirane studije je homogenost skupine bolesnika po svim znakovima koji utječu na ishod bolesti (spol, dob, prisutnost popratnih bolesti, težina i stadij osnovne bolesti, terapijski uvjeti, dob, prisutnost popratnih bolesti). itd.). S obzirom na prisutnost mnogih međusobno povezanih čimbenika koji određuju prognozu, kao i "skrivenih" prognostičkih čimbenika, moguće je u najvećoj mjeri usporedivost promatračkih skupina postići samo primjenom metode slučajna raspodjela bolesnika u skupine, tj. randomizacija (slučajna). Prava randomizacija pretpostavlja obvezno poštivanje nepredvidive prirode distribucije pacijenata u skupine (istraživač ne može predvidjeti u koju će skupinu upasti sljedeći pacijent - “slijepi odabir”). Kako bi se povećala učinkovitost randomizacije, provodi se preliminarna stratifikacija - distribucija mogućnosti liječenja provodi se u homogene skupine pacijenata, formirane prema vodećim prognostičkim znakovima (stratifikacijska randomizacija).

Odjeljak "Materijali i metode istraživanja" označava broj pacijenata u kontrolnoj i glavnoj skupini, njihovu homogenost prema spolu, dobi, ozbiljnosti tijeka prisutnosti popratnih bolesti. Pouzdani klinički rezultati mogu se dobiti samo uz dovoljan broj opažanja u obje skupine.

Određivanje optimalnog broja slučajeva promatranja važan je korak u planiranju eksperimenta. Dakle, u slučajevima kada će rezultati istraživanja biti izraženi kvalitativno, mnogo više opažanja nego korištenje kvantitativne procjene, izraženo aritmetičkim srednjim vrijednostima. Osim toga, treba imati na umu da mali broj studija smanjuje njihovu točnost i pouzdanost. Da biste povećali točnost studije za 2 puta, potrebno je povećati broj opažanja za 4 puta. Štoviše, broj promatranih slučajeva u kontrolnoj i eksperimentalnoj skupini ne mora biti isti. Broj slučajeva potrebnih za provođenje pokusa utvrđuje se pri planiranju istraživačkog rada u svakom konkretnom slučaju pojedinačno prema posebnim formulama opisanim u nizu priručnika o medicinska statistika.

U skladu s Međunarodnim etičkim zahtjevima za biomedicinska istraživanja s ljudskim sudjelovanjem i Međunarodnom konvencijom o građanskim i političkim pravima, sva medicinska istraživanja s ljudskim sudjelovanjem trebala bi se temeljiti na tri etička načela: poštovanje pojedinca, postizanje koristi, pravda. U svim biomedicinskim istraživanjima koja uključuju ljude (bolesne ili zdrave), istraživač mora dobiti informirani pristanak od ispitanika koji će sudjelovati u ispitivanju, a ako ga ispitanik (SR) ne može dati, informirani pristanak. bliski rođak ili ovlašteni predstavnik. Informirani pristanak znači pristanak nadležnog SI-a koji je primio sve potrebne informacije, adekvatno ih razumije i odlučuje slobodno, bez pretjeranog utjecaja, poticaja ili prijetnji. SI bi trebao dobiti informacije o ciljevima, metodama, trajanju studije, očekivanom riziku ili nelagodi, alternativnim postupcima, stupnju povjerljivosti, mogućnosti odustajanja od studije u bilo kojem trenutku.

Odjeljak "Materijal i metode istraživanja" treba opisati tako detaljno da bi bilo koji drugi istraživač po želji mogao reproducirati rad. Na kraju ovog odjeljka navedene su metode statističke obrade dobivenog rezultata i softver koji se za to koristi.Analiza statističkih podataka provodi se odgovarajućom matematičkom obradom dobivenih rezultata čije su tehnike i metode opisane. detaljno u posebnim priručnicima o medicinskoj statistici. Posljednjih godina statistička se obrada podataka počela provoditi na osobnom računalu pomoću posebnih softverskih paketa (na primjer, Statgraph, itd.), koji vam omogućuju brzo izračunavanje prosječnih vrijednosti i relativnih koeficijenata, utvrđivanje prirode i snage povezanost, stupanj pouzdanosti, graditi analitičke tablice, dijagrame i grafikone.

Znanstvena obrada istraživačkih materijala završava u odjeljku "Rezultati i rasprava" i pretpostavlja sljedeće glavne elemente: usporedbu podataka, ocjenu njihove pouzdanosti i rezultata istraživanja u cjelini. Ovaj dio obično uključuje potreban ilustrativni materijal (tablice, slike, grafikoni itd.). Treba imati na umu da opis ilustracija ne bi trebao biti ponavljanje onoga što je već prikazano u tekstu članka.

Zaključci rada moraju odgovarati naslovu članka, ciljevima i zadacima koje je postavio autor.

Popis literature treba sadržavati sve korištene izvore. U ovom slučaju, sustav citiranja može biti drugačiji. Svaki Znanstveni časopis, urednici svake zbirke radova imaju svoje zahtjeve za strukturu članka, dizajn ilustrativnog materijala i popis korištene literature. U tom smislu svaki bi se autor trebao upoznati s pravilima publikacije u koju se sprema poslati materijale svog istraživanja.

U domaćoj medicinskoj literaturi najrašireniji je Harvardski sustav. Nakon pozivanja na mišljenje autora, u zagradi se navode njegovi inicijali, prezime, iza zareza godina izdanja djela. U popisu literature izvori su prikazani abecednim redom po imenima autora. Savršenija verzija ovog sustava podrazumijeva zamjenu imena autora i godine izdanja serijskim brojem djela u priloženom popisu literature, također sastavljenim abecednim redom. Taj se broj obično stavlja u uglaste zagrade.

Izlazne podatke svakog književnog izvora potrebno je pažljivo provjeriti, navodeći prezime i inicijale autora (ili autora), naslov članka ili odjeljka monografije, zatim naziv časopisa ili druge tiskane publikacije, naznačiti godinu (za knjige, godina i mjesto) izdanja, svezak, broj časopisa, stranica... Najprije se abecednim redom sastavlja popis domaćih autora, zatim stranih.

Primjeri sastavljanja popisa referenci.

Uzorci bibliografskog pisanja literature (GOST R 7.0.5-2008. Bibliografska referenca. Opći zahtjevi i pravila za sastavljanje. - M .: Standardinform. - 2008. - 19 str.)

1. Voyachek V. I. Osnove otorinolaringologije. - L .: Medgiz, 1963.- 348 str.

2. Blotskiy AA, Pluzhnikov MS Fenomen hrkanja i sindrom opstruktivne apneje u snu. - SPb.: Posebna književnost, 2002.-176 str.

3. Preobrazhensky B. S, Temkin Y. S, Likhachev A. G. Bolesti uha, grla i nosa. - M .: Medicina, 1968 .-- 495 str. Više od tri autora

4. Osnove audiologije i slušnih pomagala / VG Bazarov [i drugi]. - M .: Medicina, 1984 .-- 252 str.

5. Borzov EV Uloga perinatalnih čimbenika u formiranju patologije faringealnog tonzila // vijesti otorinolaringologije i logopatologije. - 2002. - br. 2. - S. 7-10.

6. Kovaleva LM, Mefedovskaya EK Etiologija i patogeneza sfenoiditisa u djece // Vijesti otorinolaril i logopatol. - 2002. - br. 2. - S. 20-24.

7. Injekcija glasnica s autogenom masnoćom: dugotrajna magnetska rezona. nee imaging evaluation / J.H. Brandenburg // Laringoskop. - 1996. - Vol. 106, br. 2, tač. 1. - Str. 174-180.

Po istom principu citiraju se članci iz zbornika radova i (ili) teza izvještaja.

Članci iz zbirki:

8. Korobkov GA Stopa govora. Suvremeni problemi fiziologije i patologije govora: Sub. tr. Moskovski znanstveno-istraživački institut za grlo i nos; Lenjingrad. Istraživački institut za uho, grlo, nos i govor. - M., 1989 .-- T. 23 .-- S. 107-111.

Na prvi pogled, dizajn i psihologija nisu međusobno povezani - pa, možda kod gradilišta, kada se uzmu u obzir individualne želje kupca. Ali opseg primjene temelja psihologije može biti mnogo širi, apsorbirajući nedavna postignuća u ovom području znanosti.

Arhitektura se ponekad poetski naziva zamrznuta glazba. Doista, utjecaj vanjskog izgleda zgrade, a posebno njezinog unutarnjeg prostora, na ljudsku psihu usporediv je s utjecajem melodije. Ponekad čak i beznačajna nijansa može uroniti u tugu ili, obrnuto, izazvati osjećaj vedrine, nalet snage i radosti.

Srećom, ta vremena su potonula u zaborav kada su se u uređenju interijera vodili isključivo pragmatičnim promišljanjima svrsishodnosti i utilitarnih pogodnosti. Želja da se u potpunosti slijedi ovaj često vrlo sumnjiv kriterij mode i prestiža također prestaje biti glavna stvar, ali osobni i psihološki aspekt dizajna sobe dolazi do izražaja. Stan ili privatna kuća postupno postaju ne samo prostor za život, već svojevrsni izraz unutarnjeg svijeta vlasnika. Stil doma usmjeren je, prije svega, na stvaranje ugodne i skladne psihološke klime, a uz pažljiv odabir svih komponenti dizajna može poslužiti kao svojevrsni pasivni psihoterapeut.

Psihološki dizajn ispituje kompleks interakcija u sustavu "osoba-okolina". Ovo je psihološko obrazloženje dizajna. Opravdanje njegove uzročnosti, njegovog postojanja općenito, njegovih sastavnica u širem smislu iu svakom pojedinom slučaju.

Psi dizajn je vođen podacima opća psihologija, socijalna psihologija (dizajn kao kanal medijskih sustava), etnopsihologija, etnografija, sociologija (pristup sa stajališta globalizacije dizajna), filozofija, kulturološke studije, sinergetika, informacijska znanost i fizika.

Psi-dizajn asimilira podatke iz svih načina spoznavanja stvarnosti – znanosti, umjetnosti, religije itd., kao i empirijski akumulirano znanje o tradicionalnim učenjima.

Struktura psi-dizajna uključuje razmatranje dvosmjernih odnosa između osobe i okoline: videoekologiju, psihologiju boja i svjetla, psihologiju oblika, psihologiju znanosti o materijalima, psihologiju kompozicije, psihologiju individualnih razlika itd.

U primijenjenom aspektu psi-dizajna, postoje tri glavna odjeljka:

- formiranje cjelovitosti ideja o okolišu ljudskog postojanja (drugim riječima, dijagnostika okoliša kao točke primjene transformativnog utjecaja dizajna),

- metode istraživanja specifičnih situacija i interakcija u sustavu "osoba-okolina",

- dizajnerski recept za formiranje okoliša.

Psi-dizajn razvija nestandardno i neovisno razmišljanje, kreativnost, širinu pogleda na svijet stvari i prirode, njihove veze. Onaj tko je svladao otvara nove izvore bez dna za kreativnost, inspiraciju, intuiciju. Od ovog trenutka život postaje jasniji, sadržajniji, svjetliji, zanimljiviji, „ukusniji“, kvaliteta mu se višestruko povećava. I bez vještičarenja.

Psihologija je svima zanimljiva, jer se tiče svih. Budući da se radi o tajnama psihe, ona duboko zna o nama čak i ono što mi sami ne znamo. Navodno ne znamo. Zapravo, ne tako duboko, nije sve i nije uvijek ispravno. Ali on pokušava. Provodi istraživanja, prikuplja statistike, analize. Često voli teoretizirati i razmišlja kao znanost radi znanosti. Ali njegov primijenjeni dio radi, iako ne sto posto. Ipak, glavni razvoj događaja napravljen je davno i, što je najvažnije, na Zapadu. Temelj je bilo europsko razmišljanje. I subjekti i psiholozi.

Kao rezultat toga, metode ne odgovaraju u potpunosti ruskom mentalitetu, a često uopće ne odgovaraju za razumijevanje „tajnovite ruske duše“. Strogo govoreći, kao što je nemoguće međusobno uspoređivati ​​inteligenciju predstavnika različitih kultura, tako je nemoguće primijeniti tehnike stvorene u drugačijem mentalitetu za analizu različitog mentaliteta.

Dizajn je posljednjih godina dobio sve veću pozornost. Prvo, ovo je za nas novi fenomen. Drugo, zanimljivo. Konačno, jednostavno lijepa. I malo ljudi shvaća koliko je utjecajan. U smislu utjecaja na osobu kao okolišnog čimbenika. Nitko više ne raspravlja o važnosti ekologije kao okolišnog čimbenika. Štoviše, sve nevolje sada se stavljaju u ovo područje. Ali predmetno okruženje nema ništa manji utjecaj na osobu. S ove točke gledišta, odgovornost je projektanta osigurati da ti utjecaji budu pozitivni, a ne negativni. Ovaj zasebna tema, ali recimo da kršenje pravila videoekologije može dovesti do bolesti, uključujući i provociranje mentalni poremećaji... A bolesna osoba nikada neće pogoditi da je razlog loš dizajn.

Drugi razlog je taj što dizajner često ne može zauzeti poziciju kupca i dizajnirati mu okruženje. Prilikom ispunjavanja narudžbe izražava svoj svjetonazor, vođen vlastitim ukusom. Nije uzalud da se gotovo svi žale na psihičke probleme s kupcem kao glavne. Ovo je već postalo uobičajeno. Dizajner je ista osoba sa svojim sustavom pogleda, a čak i ako se pokuša prilagoditi ukusu kupca, rijetko ulazi u prvih deset. Nedostatak objektivnosti.

Osim toga, dizajneri se često ponašaju nepošteno, "uzmu kupca u promet", nameću svoj ukus i preferencije. Mnogi ljudi to rade nenamjerno. Djelomično i zbog činjenice da sam kupac ne zna što želi. A čak i ako formulira svoje želje, uopće nije činjenica da mu u ostvarenom obliku one u budućnosti neće štetiti. Uostalom, želju kupca može diktirati raspoloženje, moda, nečiji savjet.

Da budemo iskreni u struci, moramo priznati da je dizajner, iako je umjetnik, ipak osoba iz uslužnog sektora. Odnosno, "što hoćete". Dizajner je dužan (doslovno kao liječnik) voljeti sve svoje kupce (pacijente), voljeti sve stilove (bolesti), sve boje (sindrome) i teksture, i vješto njima upravljati. Ali ni to nije dovoljno. Nedostaje alat za objektivizaciju dizajnerskog rješenja.

Pokazalo se, međutim, da je stvaranje takve psihološke metode stvarno. Štoviše, već je razvijen i testiran. Ljepota je u tome što pomaže izbjeći subjektivnost s obje strane ugovora i s većim stupnjem sigurnosti odrediti što, zapravo, kupac želi. Kao rezultat, za ovog kupca je formuliran jedinstveni "recept za dizajn". Slično krojenju po mjeri u ateljeu. Konkretne preporuke daju se o stilu, obliku, prostoru, teksturi materijala, svjetlu, prema mentalnom raspoloženju pojedinca. Ako je kupac obitelj, tada se izdaje prosječan opći recept bez "štetnih" čimbenika za bilo kojeg od njegovih članova.

Kao rezultat toga, dizajner kroz interijer uspijeva izraziti svjetonazor i osjećaj sebe kupca. Klijenta nije lako pretvoriti u koautora (tada će veličina naknade izgledati neisplativo za dizajnera), već "sašiti odijelo prema figuri".

Zanimljivo je i to što tehnika pruža stvarnu priliku za ispoljavanje terapeutskog učinka pomoću interijera. Da, fizika, posebice, nove rubrike - sinergetika i eniologija.

Naravno, pošteno, mora se reći da psihološka tehnika nije uređaj za čiju upotrebu morate znati nekoliko gumba. Potrebno je steći minimum psiholoških znanja o interpretaciji dobivenih podataka. Ali ovo je sasvim realno za obična osoba i ne zahtijeva duboko znanje.

Psihološki pristup dizajnu interijera konvencionalno uključuje dvije glavne funkcije. Najraširenija i najpoznatija harmonizirajuća funkcija je kada atmosfera jedne sobe ili cijele kuće odražava nečiji temperament, navike i svjetonazor. Zadatak takve sobe je stvoriti atmosferu sklada i mira. Odvažne i netrivijalne odluke ovdje teško da su opravdane. Zapravo, takva tehnika pretpostavlja pasivnost interijera u odnosu na svog vlasnika. Zahvaljujući optimalnoj kombinaciji nijansi i tekstura završnih materijala, te dekorativnih elemenata i dodataka, interijer se prilagođava pojedincu, nastavljajući njegovu nutrinu.

Druga, puno zanimljivija funkcija može se nazvati stimulirajućom. Dizajn sada igra aktivnu ulogu: povoljno naglašava određene značajke karaktera i temperamenta vlasnika ili, obrnuto, uglađuje i neutralizira neželjene osobine. Na primjer, takav interijer može uravnotežiti impulzivnu koleričnu osobu ili nadahnuti melankoliku sklonu depresiji. Nije tajna da je popularnost Feng Shuija ovih dana uvelike posljedica raznovrsnosti metoda organiziranja poticajnih prostora koje nudi ovo drevno učenje. Međutim, sljedbenici Feng Shuija gledaju još dublje, tvrdeći da ispravan raspored može misteriozno utjecati ne samo na psihu stanovnika kuće, već i na događaje u njihovim životima, poslovni i osobni uspjeh. Naravno, idealnim bi se mogao smatrati dizajn sobe koji kombinira stimulativne i harmonizirajuće funkcije.

Uređenje interijera započinje rasporedom prostora, stvaranjem određene strukture unutarnjeg prostora. Sa stajališta psihologije, takvo je strukturiranje od iznimne važnosti. Zapravo, ona postavlja ritam života u kući i često diktira specifične modele odnosa njenih stanovnika među sobom i s gostima. Iako su mogućnosti prostornog planiranja bezbrojne, mogu se svesti na dvije glavne vrste: unutarnji i vanjski interijeri. Zatvoreni interijer podrazumijeva jasnu i fiksnu podjelu jedne cjeline na nekoliko izoliranih prostorija, od kojih svaka obavlja određenu funkciju. Na primjer, dnevni boravak ne može biti blagovaonica, a spavaća soba ne može biti radna soba. Psihološki gledano, privatnost je ovdje u prvom planu, pa čak i intima života vlasnika prostora. Otvoreni je interijer, s druge strane, dizajnersko utjelovljenje koncepta pristupačnog društva, koji pokazuje svojevrsni razmetljivi život, aktivan, dinamičan i komunikativan stil ponašanja i, eventualno, prioritet javnih i poslovnih interesa. preko osobnih.

U UX dizajnu istraživanje je temeljni dio rješavanja relevantnih problema i/ili svođenja na “prave” probleme s kojima se korisnici susreću. Posao dizajnera je razumjeti svoje korisnike. To znači ići dalje od početnih pretpostavki da se stavite u kožu drugih ljudi kako biste stvorili proizvode koji zadovoljavaju potrebe osobe.

Dobro istraživanje ne završava samo dobrim podacima, ono završava dobrim dizajnom i funkcionalnošću koju korisnici vole, žele i trebaju.

Istraživanje dizajna često se zanemaruje jer se dizajneri usredotočuju na to kako dizajn izgleda. To dovodi do površnog razumijevanja ljudi kojima je namijenjena. Imati takav način razmišljanja je u suprotnosti s onim što jestUX... Usmjeren je na korisnika.

UX dizajn usredotočen je na istraživanje kako bi se razumjele potrebe ljudi i kako će im proizvodi ili usluge koje stvaramo pomoći.

Evo nekoliko istraživačkih tehnika koje bi svaki dizajner trebao znati pri pokretanju projekta, a čak i ako se ne bavi istraživanjem, može bolje komunicirati s UX istraživačima.

Primarno istraživanje

Primarno istraživanje u biti se svodi na nove podatke kako biste razumjeli za koga dizajnirate i za što planirate dizajn. To nam omogućuje da testiramo svoje ideje s našim korisnicima i razvijemo više smislene odluke... Dizajneri obično prikupljaju ovu vrstu podataka putem intervjua s pojedinci ili s malim grupama, koristeći ankete ili upitnike.

Važno je razumjeti što želite istražiti prije nego što prestanete tražiti ljude te vrstu ili kvalitetu podataka koje želite prikupiti. U članku sa Sveučilišta Surrey autor skreće pozornost na dva važne točkešto treba uzeti u obzir pri provođenju primarnog istraživanja: valjanost i praktičnost.

Valjanost podataka odnosi se na istinu, to je ono što govori o predmetu ili fenomenu koji se proučava. Moguće je da su podaci pouzdani, a da nisu dobro utemeljeni.

Praktične aspekte istraživanja treba pažljivo razmotriti pri razvoju istraživačkog projekta, na primjer:

- trošak i proračun
- vrijeme i razmjer
- veličina uzorka

Bryman u svojoj knjizi Metode društveno istraživanje (2001) identificira četiri vrste valjanosti koje mogu utjecati na dobivene rezultate:

1. Valjanost mjerenja ili valjanost dizajna: koristi li mjerljiva mjera ono što tvrdi.

Odnosno, mjeri li statistika pohađanja crkve doista snagu vjerskih uvjerenja?

1. Interna valjanost: odnosi se na uzročnost i određuje je li zaključak studije ili teorije razvijen kao pravi odraz uzroka.

Odnosno, je li nezaposlenost doista uzrok kriminala ili postoje druga objašnjenja?

1. Vanjska valjanost: razmatra mogu li se rezultati određene studije generalizirati na druge skupine.

Odnosno, ako se u ovoj regiji koristi jedna vrsta pristupa razvoju zajednice, hoće li ona imati isti učinak i drugdje?

1. Otpornost na okoliš: smatra „... društveno-znanstveni rezultati prikladni za svakodnevicu prirodno okruženje ljudi ”(Bryman, 2001.)

Odnosno, ako se situacija promatra u lažnoj situaciji, kako to može utjecati na ponašanje ljudi?

Sekundarna istraživanja

Sekundarna istraživanja koriste postojeće podatke kao što su Internet, knjige ili članci kako bi podržali vaše izbore dizajna i kontekst koji stoji iza vaših dizajna. Sekundarne studije također se koriste kao sredstvo za daljnju provjeru informacija iz primarnih studija i stvaranje jačeg argumenta za cjelokupni dizajn... Obično su sekundarne studije već sažele analitičku sliku postojećih studija.

U redu je koristiti samo sekundarna istraživanja za procjenu vašeg dizajna, ali ako imate vremena, ja bih definitivno preporučio je provođenje primarnog istraživanja zajedno sa sekundarnim istraživanjem kako biste stvarno razumjeli koga razvijate i prikupljanje ideja za koje su relevantnije i uvjerljivije od postojećih podataka. Kada prikupite korisničke podatke specifične za vaš dizajn, to će se generirati najbolje ideje i najbolji proizvod.

Evaluacijske studije

Evaluacijske studije opisuju specifičan problem kako bi se osigurala upotrebljivost i opravdala ga potrebama i željama stvarnih ljudi. Jedan od načina za provođenje evaluativnog istraživanja je korištenje vašeg proizvoda i davanje im pitanja ili zadataka da razmišljaju naglas dok pokušavaju izvršiti zadatak. Postoje dvije vrste studija ocjenjivanja: zbrajanje i formiranje.

Sumativna evaluacijska studija... Sumativno ocjenjivanje ima za cilj razumjeti rezultate ili učinke nečega. Ona više naglašava rezultat nego proces.

Skupljeno istraživanje može mjeriti stvari kao što su:

• Financije: Utjecaj u smislu troškova, ušteda, dobiti itd.
• Udarac: široki učinak, pozitivan i negativan, uključujući dubinu, širenje i vremenski faktor.
• rezultate: Bilo da su postignuti željeni ili neželjeni učinci.
• Sekundarna analiza: analiza postojećih podataka za dobivanje dodatne informacije.
• Meta-analiza: integriranje rezultata više studija.

Formativno evaluativno istraživanje... Formativno ocjenjivanje koristi se za jačanje ili poboljšanje osobe ili predmeta koji se testira.

Formativno istraživanje može mjeriti stvari kao što su:

• Implementacija: praćenje uspješnosti procesa ili projekta.
• Potrebe: pogled na vrstu i razinu potrebe.
• Potencijal: sposobnost korištenja informacija za formiranje cilja.

Istraživačka istraživanja

Kombiniranje dijelova podataka i njihovo razumijevanje dio je istraživačkog procesa.

Istraživačka istraživanja provode se oko teme o kojoj malo ili nitko ne zna. Cilj istraživačkog istraživanja je steći duboko razumijevanje i upoznavanje s ovom temom, uroniti se u nju što je više moguće kako bi se stvorio smjer za potencijalnu upotrebu ovih podataka u budućnosti.

Uz istraživačko istraživanje imate priliku steći nove ideje i stvoriti vrijedna rješenja za svoje najvažnije probleme.

Istraživačka istraživanja omogućuju nam da potvrdimo naše pretpostavke o temi koja se često zanemaruje (npr. zatvorenici, beskućnici), pružajući priliku za generiranje novih ideja i razvoja za postojeće probleme ili prilike.

Na temelju članka sa Sveučilišta Lynn, istraživačka istraživanja govore nam da:

1. Dizajn je prikladan način za dobivanje pozadinskih informacija o određenoj temi.
2. Istraživačka istraživanja su fleksibilna i mogu se baviti istraživačkim pitanjima svih vrsta (što, zašto, kako).
3. Pruža mogućnost definiranja novih pojmova i pojašnjenja postojećih koncepata.
4. Istraživačka istraživanja često se koriste za generiranje formalnih hipoteza i za razvoj preciznijih istraživačkih problema.
5. Istraživačko istraživanje pomaže u određivanju prioriteta istraživanja.

Što je "kliničko ispitivanje"?

Kliničko istraživanje je znanstveno istraživanje s ljudskim sudjelovanjem koje se provodi s ciljem procjene učinkovitosti i sigurnosti novog medicinski proizvod ili proširenje indikacija za primjenu već poznatog lijeka.

Klinička istraživanja u cijelom svijetu sastavni su stupanj razvoja lijeka, koji prethodi registraciji i široko rasprostranjen medicinska upotreba... U kliničkim ispitivanjima novi lijek se proučava kako bi se dobili podaci o njegovoj učinkovitosti i sigurnosti. Na temelju tih podataka ovlašteno zdravstveno tijelo donosi odluku o registraciji lijeka ili odbijanju registracije. Lijek koji nije prošao klinička ispitivanja ne može se registrirati i staviti u promet.

Prilikom razvoja novog lijeka nemoguće je bez kliničkih ispitivanja, jer je ekstrapolacija rezultata studija na životinjama i biološkim modelima na ljude moguća samo u opći pogled, a ponekad uopće nemoguće. Na primjer, farmakokinetika (kako lijek ulazi u krvotok, distribuira se u tijelo i izvan njega) kod ljudi se čak razlikuje od farmakokinetike kod primata. Međutim, analiza pretkliničkih studija vrlo je važna za procjenu vjerojatnosti i prirode nuspojava, izračunavanje početne doze za proučavanje svojstava lijeka u ljudi.

Klinička ispitivanja mogu se započeti tek nakon što se tijekom pretkliničkih studija dobiju ohrabrujući rezultati (studije na biološkim modelima i laboratorijskim životinjama), kao i uz odobrenje etičkog povjerenstva i pozitivnu odluku ovlaštenog zdravstvenog tijela zemlje u kojoj se provodi planira se izvođenje studije.

U početku se eksperimentalni lijek proučava s malim brojem pacijenata i/ili zdravih dobrovoljaca. Kako se podaci o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti gomilaju, broj pacijenata uključenih u studiju raste, a sam lijek se uspoređuje s već poznatim i široko korištenim lijekovima u medicinskoj praksi.

Vrste kliničkih ispitivanja

Prvi način klasifikacije kliničkih ispitivanja je prisutnost uplitanja u uobičajene taktike vođenja bolesnika, odnosno u standardne postupke pregleda i liječenja bolesnika.

Opservacijska (opservacijska) studija – klinička studija u kojoj istraživač prikuplja podatke jednostavnim promatranjem događaja u njihovom prirodnom tijeku, bez aktivnog uplitanja u njih.

Neinterventno istraživanje („istraživanje bez intervencije“) – istraživanje u kojem se lijek propisuje na uobičajeni način u skladu s uvjetima navedenim u odobrenju za stavljanje u promet. Pitanje "pripisivanja" pacijenta specifičnoj strategiji liječenja ne odlučuje se unaprijed u protokolu studije. Ovo pitanje se rješava u skladu s dosadašnjom praksom, a propisivanje lijeka jasno je odvojeno od odluke o upisu pacijenta u studiju. Kod pacijenata se ne primjenjuju drugi dijagnostički ili nadzorni postupci, a za analizu prikupljenih podataka koriste se epidemiološke metode.

Interventno istraživanje je studija novih, neregistriranih lijekova, imunobioloških sredstava, medicinske opreme ili studija u kojoj se lijekovi, imunobiološka sredstva, medicinska oprema propisuju ili koriste na način različit od uvjeta navedenih u registriranim uputama za uporabu (bez obzira jesu li to je nova indikacija, nova doza lijeka, novi način primjene, novi put primjena ili nova kategorija pacijenata).

Kriterij za drugu metodu klasifikacije je svrha istraživanja. Ovu metodu klasifikacije predložili su američki nacionalni instituti za zdravlje (NIH) i ona razlikuje šest različitih vrsta kliničkih istraživanja:

• Ispitivanja prevencije provode se kako bi se pronašli najbolji načini za prevenciju bolesti kod ljudi koji je nikada nisu imali, ili kako bi se spriječilo ponavljanje bolesti kod pacijenata. Takve studije mogu ispitati lijekove, cjepiva, vitamine, minerale i promjene načina života.
• Probira se provode kako bi se otkrilo najbolji način identificiranje određenih bolesti ili stanja.
• Dijagnostička ispitivanja provode se kako bi se pronašao najbolji način za dijagnosticiranje određene bolesti ili stanja.
• Ispitivanja liječenja provode se radi proučavanja učinkovitosti i sigurnosti eksperimentalnih lijekova, novih kombinacija lijekova ili novih metoda u kirurgiji ili terapiji zračenjem.
• Provode se ispitivanja kvalitete života kako bi se istražili načini poboljšanja kvalitete života bolesnika s kroničnim bolestima.
• Programi proširenog pristupa (pokusi suosjećajne uporabe ili prošireni pristup) uključuju upotrebu eksperimentalnog lijeka u bolesnika s teškim ili opasno po život bolesti koje se ne mogu uključiti u kliničko ispitivanje jer ne zadovoljavaju kriterije uključivanja. Ti programi obično uključuju pacijente za koje ne postoje učinkoviti tretmani za njihove bolesti ili one koji su isprobali sve standardne, dobro poznate tretmane i kojima nije pomogla.

Dizajn kliničkog ispitivanja

Dizajn studije je opći nacrt studije, opis kako će se studija provoditi.

Glavne vrste opservacijskih studija su kohortne studije i studije kontrole slučaja, itd.

• U kohortnoj studiji odabrana skupina ljudi (kohorta) promatra se neko vrijeme. Stanje bolesnika u različitim podskupinama ove skupine, onih koji su bili ili nisu bili izloženi (ili su bili izloženi različitim stupnjevima) uspoređuje se liječenje ispitivanim lijekovima. U prospektivnoj kohortnoj studiji prvo se izrađuje plan istraživanja i utvrđuje postupak prikupljanja i obrade podataka, zatim se formiraju kohorte, provodi se studija i analiziraju dobiveni podaci. U retrospektivnoj kohortnoj studiji, skupina se odabire iz arhivskih zapisa i prati se zdravstveno stanje pacijenata od trenutka kada pacijent počne pratiti do danas.
• Studija slučaj-kontrola uspoređuje ljude s određenom bolešću s ljudima u istoj populaciji koji nemaju tu bolest kako bi se potražile veze između kliničkog ishoda i prethodne izloženosti određenim čimbenicima rizika.

Postoje i druge vrste promatračkih projekata - na primjer, studija promatranja poprečnog presjeka itd.

Referentni dizajn kliničkih ispitivanja su randomizirane kontrolirane dvostruko slijepe studije.

Postupak randomizacije znači da su pacijenti nasumično raspoređeni u skupine za liječenje i da imaju istu priliku primiti ispitivani ili kontrolni lijek. Tijek liječenja koji se propisuje pacijentu obično utječe na to prima li aktivni lijek ili ne. Mora se uzeti u obzir placebo učinak. Danas se koriste dvije glavne tehnologije kontrole – placebo kontrola i aktivna kontrola. Placebo kontrola znači da se pacijentima u kontrolnoj skupini daje placebo – proizvod koji ne sadrži aktivni sastojak, koji oblikom, bojom, okusom i mirisom u potpunosti oponaša ispitivani lijek. Ako se primjenjuje kontrola aktivna metoda liječenja, proučavani lijek uspoređuje se s terapijom već poznatom i danas široko korištenom (tzv. „zlatni standard“).

Postoji etička zabrinutost oko davanja placeba kontrolnim pacijentima jer to može ograničiti njihovu podobnost za najbolji tretman koji je danas dostupan. Upotreba placeba je ograničena. Helsinška deklaracija Svjetske liječničke udruge (WMA) navodi da se placebo koristi samo u dva slučaja:

• prvo ako učinkovit način nema lijeka za bolest,
• drugo, ako postoje uvjerljivi metodološki razlozi utemeljeni na dokazima za korištenje placeba za procjenu učinkovitosti ili sigurnosti lijeka, a pacijenti koji primaju placebo ili nemaju nikakvu terapiju neće biti izloženi riziku od ozbiljne ili nepovratne štete.

Psihološki ili takozvani subjektivni čimbenici igraju značajnu ulogu u kliničkim ispitivanjima. Na primjer, znanje pacijenta da prima terapiju aktivni lijek može utjecati na procjenu sigurnosti i učinkovitosti terapije. Medicinski istraživač, uvjeren u dobrobit jednog od uspoređenih lijekova, može nesvjesno protumačiti u njegovu korist poboljšanje zdravlja pacijenata ili pokušati bolesniku s težim bolestima prepisati liječenje koje smatra učinkovitijim. Kako bi se smanjio utjecaj subjektivnih čimbenika, koristi se slijepa metoda istraživanja.

Studija u kojoj pacijent ne zna, a istraživač zna koji tretman pacijent prima naziva se jednostavno slijepo. Ako ni pacijent ni istražitelj ne znaju za propisani tretman, takva se studija naziva dvostruko slijepa.

Slijepo istraživanje minimizira potencijal za namjerno izobličenje, a nenamjerno istraživanje jednako se distribuira među skupinama.

Protokol kliničke studije

Protokol je dokument koji opisuje svrhu, ciljeve, shemu, metodologiju, statističke aspekte i organizaciju istraživanja. Svako kliničko istraživanje započinje razvojem protokola. Ovo je najvažniji dokument u kliničkom ispitivanju.

Proučivši protokol, ovlaštena zdravstvena tijela i etička povjerenstva ocjenjuju primjerenost znanstvenih zadaća i metodoloških pristupa, učinkovitost mjera zaštite prava sudionika istraživanja te odlučuju o mogućnosti provođenja kliničkog ispitivanja. Tijekom istraživanja, protokol služi kao vodič za istražitelje. Omogućuje objedinjavanje rada istraživačkih centara diljem svijeta. Nakon završetka studija, protokol je temelj za provođenje Statistička analiza te dokument na temelju kojeg elaborat provjeravaju revizori i inspektori ovlaštenih zdravstvenih tijela.

Veliki protokol studije može se razvijati nekoliko godina, u radu na njemu ne sudjeluju samo zaposlenici tvrtke sponzora, već i vanjski konzultanti.

Informirani pristanak

Informirani pristanak je proces koji omogućuje pacijentu ili zdravom volonteru da slobodno izraze svoju želju za sudjelovanjem u kliničkom istraživanju. Informirani pristanak također je dokument koji potpisuju sudionici istraživanja (pacijent i liječnik istraživač). Liječnik istraživač obavještava pacijenta o svim aspektima kliničkog ispitivanja koji mogu utjecati na odluku o sudjelovanju u eksperimentu (koristi, rizici, vremenski troškovi, moguće nuspojave itd.). Stoga se takav pristanak naziva informiranim pristankom. Nakon što su potencijalnom sudioniku istraživanja objašnjeni svi aspekti sudjelovanja u kliničkom ispitivanju, istraživač pacijentu daje pisane informacije koje opisuju pojedinosti istraživanja (trajanje, postupci, rizici, potencijalne koristi, itd.). Nakon ponovnog pažljivog proučavanja dokumenta, sudionik odlučuje hoće li potpisati privolu ili ne.

Sudionik istraživanja može u bilo kojem trenutku odustati od istraživanja bez navođenja razloga.

Snaga istraživanja

Prilikom planiranja kliničkog ispitivanja, tvrtka sponzor uz pomoć biomedicinskih statističara utvrđuje koliko pacijenata treba biti uključeno u studiju kako bi se dobio statistički značajan rezultat koji pokazuje razliku u učinkovitosti uspoređenih terapija. Broj pacijenata utvrđuje se prije početka studije, a o tome ovisi i cijena studije. Na temelju troška, ​​sponzorska tvrtka odlučuje o isplativosti provođenja studije.

Broj bolesnica potreban za dobivanje statistički značajnog rezultata ovisi o bolesti, proučavanim parametrima, dizajnu itd. karcinoma jajnika. Činjenica je da ako se pacijent može oporaviti bez liječenja, tada će spontani slučajevi poboljšanja "zamračiti" učinak terapije. Kako bi se izolirao točan udio pacijenata kojima je lijek pomogao, potrebno je regrutirati veliki broj pacijenata i odvojiti ih od onih koji su se oporavili zahvaljujući standardnom liječenju. Ako se zdravstveno stanje bolesnika bez liječenja odmah naglo pogorša, tada će učinak terapije biti vidljiv u maloj skupini - zdravstveno stanje onih koji primaju učinkovito liječenje ne pogorša se odmah.

Karakteristika studije koja identificira klinički važne razlike, ako ih ima, između ispitivanog lijeka i referentnog lijeka (npr. učinkovitost), naziva se snaga ispitivanja. Što je veći uzorak pacijenata, to je veća snaga testa.

Potrebno je angažirati više pacijenata kako bi se pouzdano pokazala mala razlika. Međutim, povećanjem broja oboljelih moguće je statistički dokazati prisutnost tako malih razlika koje više neće imati klinički značaj. Stoga se pravi razlika između statističke i kliničke značajnosti.

Faze kliničkih ispitivanja

Pretkliničke studije uključuju studije in vitro (laboratorijski testovi u epruvetama) i in vivo studije (studije na laboratorijskim životinjama), tijekom kojih se ispituju različite doze ispitivane tvari kako bi se dobili preliminarni podaci o farmakološkim svojstvima, toksičnosti, farmakokinetici i metabolizmu proučavanog lijeka. Pretklinička istraživanja pomažu farmaceutskim tvrtkama razumjeti je li tvar vrijedna daljnjeg istraživanja. Istraživanja na ljudima mogu se pokrenuti ako dokazi iz pretkliničkih studija pokažu da se lijek može koristiti za liječenje bolesti, ako je lijek dovoljno siguran i istraživanje ne dovodi ljude nepotrebno u opasnost.

Proces razvoja lijeka često se opisuje kao uzastopna provedba četiri faze kliničkih ispitivanja. Svaka faza je zasebno kliničko ispitivanje, a registracija lijeka može zahtijevati nekoliko ispitivanja unutar iste faze. Ako je lijek uspješno testiran u prve tri faze, dobiva dozvolu za stavljanje u promet. Studije faze IV su studije nakon stavljanja lijeka u promet.

Faza I

Studije prve faze obično uključuju 20 do 100 zdravih dobrovoljaca. Ponekad visoka toksičnost lijeka (na primjer, za liječenje onkološke bolesti i AIDS) čini neetičkim provođenje takvih istraživanja na zdravim dobrovoljcima. Zatim se provode uz sudjelovanje pacijenata koji pate od odgovarajuće bolesti. Faza I ispitivanja obično se provode u specijaliziranim ustanovama gdje postoje potrebnu opremu i posebno obučeno osoblje. Studije faze I mogu biti otvorenog koda i mogu koristiti praćenje početnog stanja. Štoviše, mogu biti randomizirani i slijepi. Cilj studija faze I je utvrditi toleranciju, farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre, a ponekad i dati preliminarnu procjenu sigurnosti.

Faza I ispituje pokazatelje kao što su apsorpcija, distribucija, metabolizam, izlučivanje, kao i preferirani oblik primjene i sigurna razina doziranja. Faza I obično traje od nekoliko tjedana do 1 godine.

Za sudjelovanje u istraživanju plaća se naknada.

Postoje različite vrste studija faze I:

Studije pojedinačne rastuće doze (SAD) su studije u kojima se malom broju pacijenata daje jedna doza ispitivanog lijeka sve dok su pod promatranjem. Ako se ne otkriju nuspojave, a farmakokinetički podaci odgovaraju očekivanoj razini sigurnosti, tada se doza povećava i sljedeća skupina sudionika prima tu povećanu dozu. Primjena lijeka uz povećanje doze nastavlja se sve dok se ne dosegnu unaprijed određene razine farmakokinetičke sigurnosti ili dođu do neprihvatljivih nuspojava (kaže se da je dostignuta najveća dopuštena doza).

Studije višestrukih rastućih doza (MAD) su studije koje se provode kako bi se bolje razumjela farmakokinetika i farmakodinamika lijeka s ponovljenom primjenom. Tijekom takvih studija, skupina pacijenata više puta prima male doze lijeka. Nakon svake injekcije uzima se krv i druge fiziološke tekućine kako bi se procijenilo kako se lijek ponaša u ljudskom tijelu. Doza se postupno povećava u sljedeće grupe volonteri - do unaprijed određene razine.

faza II

Nakon procjene farmakokinetike i farmakodinamike, kao i preliminarne sigurnosti ispitivanog lijeka tijekom ispitivanja faze I, tvrtka sponzor pokreće ispitivanje faze II na većoj populaciji (100-500 ljudi).

Studije faze II mogu se osmisliti na različite načine, uključujući kontrolirane studije i kontrolirane studije na početku. Studije praćenja obično se provode kao randomizirana kontrolirana ispitivanja kako bi se ocijenila sigurnost i učinkovitost lijeka za određenu indikaciju. Ispitivanja faze II obično se provode u maloj homogenoj populaciji pacijenata, odabranoj prema strogim kriterijima.

Važan cilj ovih studija je odrediti razinu doziranja i režim doziranja za studije faze III. Doze lijeka dane pacijentima u ispitivanjima faze II obično su (iako ne uvijek) niže od najviših doza danih sudionicima u fazi I. Dodatni izazov u ispitivanjima faze II je procijeniti moguće krajnje točke, terapijski režim (uključujući istodobne lijekove) i ciljanje (npr. blago nasuprot ozbiljnom) za daljnje istraživanje tijekom faze II ili III.

Ponekad se faza II dijeli na fazu IIA i fazu IIB.

Faza IIA su pilot studije osmišljene kako bi se odredila razina sigurnosti lijekova u odabranim skupinama pacijenata sa specifičnom bolešću ili sindromom. Zadaci studije mogu uključivati ​​određivanje osjetljivosti bolesnika na različite doze lijeka, ovisno o karakteristikama skupine pacijenata, učestalosti primjene, dozi itd.

Faza IIB su dobro regulirane studije osmišljene kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost izloženosti lijekovima u bolesnika s određenom bolešću. Glavni zadatak ove faze je odrediti optimalnu razinu doziranja za fazu III.

U nekim studijama, faze I i II se kombiniraju tako da se testiraju i učinkovitost i sigurnost.

U II fazi potrebna je kontrolna skupina koja se po sastavu i broju bolesnika ne razlikuje od skupine koja je primala ispitivani lijek. Bolesnike u dvije skupine treba uskladiti prema spolu, dobi i prethodnom pozadinu liječenja. U tom se slučaju uspoređuje učinkovitost i podnošljivost novog lijeka ili s placebom, ili s drugim aktivnim lijekom, koji je „zlatni standard“ u liječenju ove bolesti.

faza III

Ispitivanja faze III su randomizirana, kontrolirana, multicentrična ispitivanja u velikoj populaciji pacijenata (300-3000 ili više, ovisno o bolesti). Ove studije su osmišljene kako bi potvrdile sigurnost i djelotvornost lijeka za određenu indikaciju u specifičnoj populaciji, kao što je prethodno procijenjeno tijekom faze II. Studije faze III mogu također ispitati dozu-odgovor lijeka ili lijeka kada se koriste u široj populaciji, u bolesnika s različitim stupnjevima ozbiljnosti bolesti ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Ponekad se ispitivanja faze III nastavljaju kada su registracijski dokumenti već dostavljeni odgovarajućem regulatornom tijelu. U tom slučaju pacijenti nastavljaju primati lijek koji spašava život sve dok se ne registrira i stavi na tržište. Mogu postojati i drugi razlozi za nastavak istraživanja – na primjer, želja tvrtke sponzora da proširi indikacije za uporabu lijeka (odnosno da pokaže da lijek djeluje ne samo za registrirane indikacije, već i za druge indikacije ili u drugim skupinama bolesnika, kao i za dobivanje dodatnih informacija o sigurnosti). Istraživanja ove vrste ponekad se klasificiraju kao faza IIIB.

Potvrdivši učinkovitost i sigurnost lijeka tijekom ispitivanja faze III, tvrtka formira tzv. registracijski dosje lijeka, koji opisuje metodologiju i rezultate pretkliničkih i kliničkih studija lijeka, proizvodne značajke, njegov sastav, rok trajanja. . Zbirka ovih podataka je tzv. „registracijski dosje” koji se dostavlja ovlaštenom zdravstvenom tijelu koje provodi registraciju (u svakoj zemlji – svoj).

lijek je učinkovitiji od poznatih lijekova sličnog djelovanja,

ima bolju podnošljivost u usporedbi s već poznatim lijekovima,

učinkovit u slučajevima kada je liječenje već poznatim lijekovima neuspješno,

ekonomski isplativije,

jednostavan za korištenje,

ima prikladniji oblik doziranja,

ima sinergistički učinak u kombiniranoj terapiji bez povećanja toksičnosti.

faza IV

Faza IV poznata je i kao postmarketinško istraživanje. Riječ je o studijama koje se provode nakon registracije lijeka u skladu s odobrenim indikacijama. Riječ je o studijama koje nisu bile potrebne za registraciju lijeka, ali su potrebne za optimizaciju njegove uporabe. Ove studije mogu zahtijevati i regulatorna tijela i tvrtka sponzor. Svrha ovih studija može biti, na primjer, osvajanje novih tržišta za lijek (na primjer, ako lijek nije proučavan za interakcije s drugim lijekovima). Važan zadatak faze IV je prikupljanje dodatnih informacija o sigurnosti lijeka u dovoljno velikoj populaciji tijekom dužeg vremenskog razdoblja.

Također, među ciljevima faze IV može biti procjena parametara liječenja kao što su vrijeme liječenja, interakcije s drugim lijekovima ili hranom, komparativna analiza standardnih tijekova liječenja, analiza primjene kod pacijenata različitih dobne skupine, ekonomski pokazatelji liječenja i dugoročni rezultati liječenja (smanjenje ili povećanje stope mortaliteta među pacijentima koji dulje vrijeme uzimaju ovaj lijek).

Uz intervencijske studije faze IV (u kojima se lijek koristi prema registriranoj indikaciji, ali shema pregleda i vođenja bolesnika određena je protokolom studije i može se razlikovati od rutinske prakse), nakon odobrenja primjene lijeka u zemlji se mogu provoditi postregistracijske opservacijske (neinterventne) studije. Ove studije prikupljaju informacije o tome kako liječnici koriste lijek u svakodnevnom životu. klinička praksa, što omogućuje procjenu učinkovitosti i sigurnosti lijeka u "stvarnom životu".

Ako tijekom studija faze IV ili postmarketinških promatračkih studija, rijetko, ali opasno nuspojave, tada se lijek može povući s tržišta, njegova uporaba također može biti ograničena.

Podjela faza je općeprihvaćen, ali grub način klasifikacije kliničkih ispitivanja, budući da se isto ispitivanje može provesti u različitim fazama. Na primjer, iako se farmakološke studije obično provode tijekom faze I, mnoge se započinju u svakoj od tri faze, ali se još uvijek ponekad nazivaju studijama faze I. Rezultati dobiveni istraživanjem često uključuju korekciju cjelokupnog plana istraživanja. Na primjer, rezultati potvrdne terapijske studije mogu zahtijevati dodatne farmakološke studije na ljudima.

Stoga se svrha studije smatra najpoželjnijim kriterijem klasifikacije.

Teorijska validacija u sociološko istraživanje: Metodologija i metode

U društvenim znanostima postoje različite vrste istraživanja i, sukladno tome, mogućnosti za istraživača. Poznavanje njih pomoći će vam riješiti najteže probleme.

0 Kliknite, ako je korisno = b

Istraživačke strategije
U društvenim znanostima uobičajeno je razlikovati dvije najopćenitije istraživačke strategije – kvantitativnu i kvalitativnu.
Kvantitativna strategija povezana je s korištenjem deduktivnog pristupa za testiranje hipoteza ili teorija, temeljenog na pozitivističkom pristupu prirodne znanosti i objektivističke je naravi. Kvalitativna strategija usmjerena je na induktivni pristup razvoju teorija, odbacuje pozitivizam, usredotočuje se na individualnu interpretaciju društvene stvarnosti i konstruktivističke je prirode.
Svaka od strategija uključuje korištenje specifičnih metoda za prikupljanje i analizu podataka. Kvantitativna strategija temelji se na prikupljanju numeričkih podataka (šifriranje anketnih podataka, agregiranih testnih podataka, itd.) i korištenju matematičke statistike za njihovu analizu. Zauzvrat, kvalitativna strategija temelji se na prikupljanju tekstualnih podataka (tekstovi pojedinačnih intervjua, podaci iz uključenog promatranja itd.) i njihovom daljnjem strukturiranju posebnim analitičkim tehnikama.
Od ranih 1990-ih aktivno se razvija mješovita strategija koja se sastoji u integraciji principa, metoda prikupljanja i analize podataka iz kvalitativnih i kvantitativnih strategija kako bi se dobili razumniji i pouzdaniji rezultati.

Nacrti istraživanja
Nakon što je određena svrha studije, mora se odrediti odgovarajuća vrsta projekta. Dizajn istraživanja kombinacija je zahtjeva za prikupljanjem podataka i analize potrebnih za postizanje ciljeva istraživanja.
Glavne vrste dizajna:
Projektiranje poprečnog presjeka uključuje prikupljanje podataka o relativno velikom broju promatračkih jedinica. U pravilu uključuje korištenje metode uzorkovanja kako bi se predstavila opća populacija. Podaci se prikupljaju jednom i kvantitativni su. Zatim se izračunavaju deskriptivne i korelacijske karakteristike te se izvode statistički zaključci.
Longitudinalni dizajn sastoji se od ponovljenih intervjua s poprečnim presjekom kako bi se identificirale promjene tijekom vremena. Dijeli se na panel studije (isti ljudi sudjeluju u ponovljenim anketama) i kohortne studije (u ponovljenim anketama sudjeluju različite skupine ljudi koji predstavljaju istu opću populaciju).
Eksperimentalni dizajn uključuje identificiranje utjecaja nezavisne varijable na ovisnu varijablu izravnavanjem prijetnji koje mogu utjecati na prirodu promjene zavisne varijable.
Dizajn studije slučaja namijenjen je za detaljno proučavanje jednog ili manjeg broja slučajeva. U ovom slučaju naglasak nije na diseminaciji rezultata na cjelokupnu populaciju, već na kvaliteti teorijske analize i objašnjenju mehanizma funkcioniranja ove ili one pojave.

Ciljevi istraživanja
Među ciljevima društvenih istraživanja su opis, objašnjenje, procjena, usporedba, analiza odnosa, proučavanje uzročno-posljedičnih veza.
Deskriptivni zadaci rješavaju se jednostavnim prikupljanjem podataka jednom od metoda prikladnih u danoj situaciji - ispitivanjem, promatranjem, analizom dokumenata itd. Jedan od glavnih zadataka u ovom slučaju je takva fiksacija podataka, koja će u budućnosti omogućiti njihovo agregiranje.
Za rješavanje eksplanatornih problema koriste se brojni istraživački pristupi (primjerice, povijesno istraživanje, studije slučaja, eksperimenti) koji se bave analizom složenih podataka. Njihov cilj nije samo jednostavno prikupljanje činjenica, već i identifikacija značenja velikog skupa društvenih, političkih, kulturnih elemenata povezanih s problemom.
Opća svrha evaluacijskih studija je testiranje programa ili projekata na svijest, učinkovitost, postizanje ciljeva itd. Dobiveni rezultati obično se koriste za njihovo poboljšanje, a ponekad jednostavno za bolje razumijevanje funkcioniranja dotičnih programa i projekata.

Komparativna istraživanja koriste se za dublje razumijevanje fenomena koji se proučava identificiranjem njegovih općih i karakteristične značajke u raznim društvenim skupinama. Najambiciozniji od njih održavaju se u međukulturalnim i međunacionalnim kontekstima.
Studije za utvrđivanje odnosa između varijabli također se nazivaju korelacijske studije. Rezultat takvih studija je primanje specifičnih deskriptivnih informacija (na primjer, vidjeti o analizi uparenih obveznica). Ovo je u osnovi kvantitativna studija.
Uspostavljanje kauzalnih veza uključuje dirigiranje eksperimentalno istraživanje... U društvenim i bihevioralnim znanostima postoji nekoliko vrsta ovakvih istraživanja: randomizirani eksperimenti, pravi eksperimenti (uključuju stvaranje posebnih eksperimentalnih uvjeta koji simuliraju potrebne uvjete), sociometrija (naravno, kako je to razumio Y. Moreno), garfinkeling.