ką daro" klinikinis tyrimas»?
Klinikinis tyrimas – tai mokslinis tyrimas, kuriame dalyvauja žmonės, siekiant įvertinti naujo vaisto veiksmingumą ir saugumą arba išplėsti jau žinomo vaisto vartojimo indikacijas.
Klinikiniai tyrimai visame pasaulyje yra neatsiejamas vaistų kūrimo etapas, kuris vyksta prieš jo registravimą ir plačiai paplitęs. medicininiam naudojimui. Klinikinių tyrimų metu naujas vaistas yra tiriamas siekiant gauti duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą. Remdamasi šiais duomenimis, įgaliota sveikatos priežiūros institucija priima sprendimą dėl vaisto įregistravimo arba atsisakymo registruoti. Vaistas, kuris nepraėjo klinikinių tyrimų, negali būti registruotas ir tiekiamas į rinką.
Kuriant naują vaistą neįmanoma apsieiti be klinikinių tyrimų, nes tyrimų su gyvūnais ir biologinių modelių rezultatus galima ekstrapoliuoti žmonėms tik bendras vaizdas, o kartais tai visai neįmanoma. Pavyzdžiui, žmogaus farmakokinetika (kaip vaistas patenka į kraują, pasiskirsto organizme ir pasišalina iš organizmo) skiriasi net nuo primatų farmakokinetikos. Tačiau ikiklinikinių tyrimų analizė yra labai svarbi vertinant šalutinio poveikio išsivystymo tikimybę ir pobūdį, apskaičiuojant pradinę dozę, tiriant vaisto savybes žmonėms.
Klinikiniai tyrimai gali būti pradėti tik gavus džiuginančius ikiklinikinių tyrimų (biologinių modelių ir laboratorinių gyvūnų tyrimų) rezultatus, taip pat gavus etikos komiteto pritarimą ir teigiamą šalies, kurioje atliekamas tyrimas, įgaliotos sveikatos priežiūros institucijos sprendimą. planuojama atlikti.
Iš pradžių eksperimentinis vaistinis preparatas yra tiriamas su nedideliu pacientų ir (arba) sveikų savanorių skaičiumi. Kaupiantis duomenims apie jo saugumą ir veiksmingumą, daugėja tyrime dalyvaujančių pacientų, o pats vaistas lyginamas su jau žinomais ir plačiai vartojamais vaistais. Medicininė praktika vaistai.
Klinikinių tyrimų tipai
Pirmasis klinikinių tyrimų klasifikavimo būdas yra kišimasis į įprastą pacientų valdymo taktiką, ty į standartines paciento tyrimo ir gydymo procedūras.
Stebėjimo (stebėjimo) tyrimas – klinikinis tyrimas, kurio metu tyrėjas renka duomenis tiesiog stebėdamas įvykius jų natūralia eiga, aktyviai į juos nesikišdamas.
Neintervencinis tyrimas („neintervencinis tyrimas“) – tai tyrimas, kurio metu vaistinis preparatas išrašomas įprastine tvarka pagal rinkodaros leidime nustatytas sąlygas. Klausimas, ar pacientas „priskirtas“ tam tikrai gydymo strategijai, tyrimo protokole iš anksto nenusprendžiamas. Šis klausimas sprendžiamas pagal dabartinę praktiką, o vaisto išrašymas yra aiškiai atskirtas nuo sprendimo įtraukti pacientą į tyrimą. Kitos diagnostinės ar stebėjimo procedūros pacientams netaikomos, o surinktiems duomenims analizuoti naudojami epidemiologiniai metodai.
Intervencinis tyrimas – tai naujų, neregistruotų vaistų, imunobiologinių medžiagų, medicininės įrangos tyrimas arba tyrimas, kurio metu vaistai, imunobiologiniai agentai, medicininė įranga yra skiriami arba naudojami kitaip nei registruotose vartojimo instrukcijose (ar tai nauja indikacija, nauja vaisto dozė, naujas būdas prisistatymai naujas būdas paraiška arba nauja pacientų kategorija).
Kito klasifikavimo metodo kriterijus yra tyrimo tikslas. Šį klasifikavimo metodą pasiūlė JAV Nacionaliniai sveikatos institutai (NIH) ir nustato šešis skirtingus klinikinių tyrimų tipus:
- Prevenciniai tyrimai atliekami siekiant rasti geriausius būdus, kaip užkirsti kelią ligoms žmonėms, kurie jomis niekada nesirgo, arba užkirsti kelią pacientų atkryčiams. Tokiuose tyrimuose gali būti tiriami vaistai, vakcinos, vitaminai, mineralai ir gyvenimo būdo pokyčiai.
- Atliekami atrankos bandymai, siekiant rasti Geriausias būdas tam tikrų ligų ar būklių nustatymas.
- Diagnostiniai tyrimai atliekami siekiant rasti geriausią būdą diagnozuoti tam tikrą ligą ar būklę.
- Gydymo bandymai atliekami siekiant ištirti eksperimentinių vaistų, naujų vaistų derinių ar naujų chirurgijos ar spindulinės terapijos metodų veiksmingumą ir saugumą.
- Gyvenimo kokybės tyrimai atliekami siekiant ištirti būdus, kaip pagerinti pacientų, sergančių lėtinėmis ligomis, gyvenimo kokybę.
- Išplėstinės prieigos programos (išskirtinėmis aplinkybėmis – vartojimo labdaros tikslais bandymai arba išplėstinė prieiga) apima eksperimentinio vaisto vartojimą pacientams, sergantiems sunkiomis ar pavojinga gyvybei ligų, kurios negali būti įtrauktos į klinikinį tyrimą, nes neatitinka įtraukimo kriterijų. Paprastai tokios programos pritraukia pacientus, kurių ligoms gydyti nėra veiksmingų gydymo būdų, arba tuos, kurie išbandė visus standartinius, gerai žinomus gydymo būdus ir kuriems nepadėjo.
Klinikinio tyrimo dizainas
Tyrimo dizainas yra bendras planas tyrimas, aprašymas, kaip tyrimas bus atliekamas.
Pagrindinės stebėjimo tyrimų rūšys yra kohortinės studijos ir atvejo kontrolės tyrimai ir kt.
- Atliekant kohortinį tyrimą, tam tikrą laiką stebima pasirinkta žmonių grupė (kohorta). Pacientų statusas skirtinguose šios kohortos pogrupiuose, kurie buvo arba nebuvo paveikti (arba buvo paveikti įvairaus laipsnio) lyginamas gydymas tiriamu vaistu. Perspektyviniame kohortiniame tyrime pirmiausia sudaromas studijų planas ir nustatoma duomenų rinkimo bei apdorojimo tvarka, tada sudaromos kohortos, atliekamas tyrimas ir analizuojami gauti duomenys. Atliekant retrospektyvinį kohortos tyrimą, kohorta atrenkama iš archyvinių įrašų ir stebima pacientų sveikatos būklė nuo paciento stebėjimo pradžios iki dabar.
- Atvejo kontrolės tyrime lyginami žmonės, sergantys tam tikra liga, su žmonėmis iš tos pačios populiacijos, kuri neserga šia liga, siekiant nustatyti ryšį tarp klinikinių rezultatų ir ankstesnio tam tikrų rizikos veiksnių poveikio.
Yra ir kitų tipų stebėjimo projektų – pavyzdžiui, skerspjūvio stebėjimo tyrimas (vieno taško epidemiologinis tyrimas) ir kt.
Klinikinių tyrimų etaloninis planas yra atsitiktinių imčių, kontroliuojami, dvigubai akli tyrimai.
Atsitiktinės atrankos procedūra reiškia, kad pacientai atsitiktinai suskirstomi į gydymo grupes ir turi vienodą galimybę gauti tiriamąjį arba kontrolinį vaistą. Pacientui paskirtas gydymo kursas dažniausiai turi efektą nepriklausomai nuo to, ar jis gauna aktyvųjį vaistą, ar ne. Reikia atsižvelgti į placebo poveikį. Šiandien naudojamos dvi pagrindinės kontrolės technologijos – placebo kontrolė ir aktyvioji kontrolė. Placebo kontrolė reiškia, kad kontrolinės grupės pacientams skiriamas placebas – veikliosios medžiagos neturintis produktas, kuris savo forma, spalva, skoniu ir kvapu visiškai imituoja tiriamą vaistą. Jei kontrolei naudojamas aktyvus gydymo metodas, tiriamas vaistas lyginamas su jau žinoma ir šiandien plačiai taikoma terapija (vadinamasis „auksinis standartas“).
Kontrolinės grupės pacientams placebo skyrimas kelia etinių susirūpinimą, nes tai gali apriboti jų teisę gauti geriausią šiandien prieinamą gydymą. Placebo vartojimas yra ribotas. Pasaulio medicinos asociacijos (WMA) Helsinkio deklaracijoje nurodyta, kad placebas vartojamas tik dviem atvejais:
- pirma, jei efektyvus būdas nėra ligos gydymo,
- antra, jei pateikiamos įtikinamos moksliškai pagrįstos metodologinės priežastys, kodėl reikia vartoti placebą vaisto veiksmingumui ar saugumui įvertinti, o pacientams, vartojantiems placebą arba jo negydomiems, nekils pavojus padaryti rimtą ar negrįžtamą žalą savo sveikatai.
Atliekant klinikinius tyrimus didelę reikšmę turi psichologiniai, arba vadinamieji subjektyvūs, veiksniai. Pavyzdžiui, paciento žinojimas, kad jam taikoma terapija aktyvus vaistas, gali turėti įtakos gydymo saugumo ir veiksmingumo vertinimui. Gydytojas tyrėjas, įsitikinęs vieno iš lyginamų vaistų nauda, gali nesąmoningai interpretuoti paciento sveikatos būklės pagerėjimą savo naudai arba bandyti pacientui, sergančiam sunkesnėmis ligomis, skirti tai, kas, jo nuomone, yra veiksmingesnė. Siekiant kuo labiau sumažinti subjektyvių veiksnių įtaką, naudojamas aklas tyrimo metodas.
Tyrimas, kurio metu pacientas nežino, o tyrėjas žino, kokį gydymą pacientas gauna, vadinamas viengubu aklu. Jei nei pacientas, nei tyrėjas nežino apie gydymą, tyrimas vadinamas dvigubai aklu.
Aklieji tyrimai sumažina tyčinių paklaidų tikimybę, o netyčiniai paklaidai pasiskirsto tolygiai tarp grupių.
Klinikinio tyrimo protokolas
Protokolas – tai dokumentas, kuriame aprašomas tyrimo tikslas, uždaviniai, planas, metodika, statistiniai aspektai ir tyrimo organizavimas. Bet koks klinikinis tyrimas prasideda protokolo kūrimu. Tai svarbiausias klinikinio tyrimo dokumentas.
Išstudijavę protokolą įgaliotos sveikatos priežiūros institucijos ir etikos komitetai įvertina mokslinių tikslų ir metodinių požiūrių tinkamumą, tyrimo dalyvių teisių apsaugos priemonių efektyvumą ir sprendžia dėl klinikinio tyrimo atlikimo galimybės. Tyrimo metu protokolas tarnauja kaip vadovas tyrėjams. Tai leidžia suvienodinti mokslinių tyrimų centrų darbą visame pasaulyje. Baigus tyrimą protokolas yra pagrindas atlikti tyrimą Statistinė analizė ir dokumentas, kurio pagrindu tyrimą tikrina įgaliotų sveikatos priežiūros institucijų auditoriai ir inspektoriai.
Didelės studijos protokolas gali užtrukti keletą metų, o jo darbe dalyvauja ne tik remiančios įmonės darbuotojai, bet ir išorės konsultantai.
Informuoto sutikimo
Informuotas sutikimas – tai procesas, leidžiantis pacientui ar sveikam savanoriui laisvai patvirtinti savo norą dalyvauti klinikiniame tyrime. Informuotas sutikimas taip pat yra tyrimo dalyvių (paciento ir tyrėjo) pasirašytas dokumentas. Tyrimo gydytojas informuoja pacientą apie visus klinikinio tyrimo aspektus, kurie gali turėti įtakos apsisprendimui dalyvauti eksperimente (naudą, riziką, laiko sąnaudas, galimus šalutinius poveikius ir kt.). Todėl toks sutikimas vadinamas informuotu sutikimu. Po to, kai potencialiam tyrimo dalyviui paaiškinami visi dalyvavimo klinikiniame tyrime aspektai, tyrėjas pacientui pateikia rašytinę informaciją, kurioje aprašoma tyrimo detalė (trukmė, procedūros, rizika, galima nauda ir kt.). Dar kartą atidžiai išstudijavęs dokumentą, dalyvis nusprendžia, ar pasirašyti sutikimą, ar ne.
Tyrimo dalyvis gali bet kada be paaiškinimo pasitraukti iš tyrimo.
Tyrimo galia
Planuodama klinikinį tyrimą, remianti įmonė, padedama biospecialistų, medicinos statistika nustato, kiek pacientų reikia įtraukti į tyrimą, kad būtų gautas statistiškai reikšmingas rezultatas, rodantis palygintų gydymo metodų veiksmingumo skirtumą. Prieš pradedant tyrimą nustatomas pacientų skaičius, nuo to priklauso tyrimo kaina. Remdamasi sąnaudomis, remianti įmonė nusprendžia dėl tyrimo atlikimo galimybių.
Pacientų, kurių reikia norint gauti statistiškai reikšmingą rezultatą, skaičius priklauso nuo ligos, tiriamų parametrų, konstrukcijos ir kt. Pavyzdžiui, norint parodyti naujo vaisto veiksmingumą gydant nepagydomą metastazavusį inkstų vėžį placebu kontroliuojamu tyrimu. , reikia daug mažiau pacientų nei atliekant placebu kontroliuojamą gerai išgydomos ligos tyrimą.. kiaušidžių vėžys. Faktas yra tas, kad jei pacientas gali pasveikti be gydymo, spontaniški pagerėjimo atvejai „apsunkins“ terapijos poveikį. Norint tiksliai nustatyti pacientų, kuriems šis vaistas buvo naudingas, dalį, būtina įdarbinti daug pacientų ir atskirti juos nuo tų, kurie pasveiko dėl standartinio gydymo. Jei be gydymo pacientų sveikatos būklė iš karto smarkiai pablogėja, terapijos poveikis bus matomas nedidelėje grupėje – gydomųjų sveikatos būklė. efektyvus gydymas, iš karto nepablogės.
Tyrimo charakteristika, galinti nustatyti kliniškai svarbius tiriamojo vaisto ir lyginamojo vaisto skirtumus (pvz., veiksmingumą), jei tokie skirtumai iš tikrųjų egzistuoja, vadinama testo galia. Kuo didesnė pacientų imtis, tuo didesnė tyrimo galia.
Norint patikimai parodyti nedidelį skirtumą, reikėtų įdarbinti daugiau pacientų. Tačiau padidinus pacientų skaičių, galima statistiškai įrodyti, kad yra tokių nedidelių skirtumų, kurių jie nebeturės. klinikinė reikšmė. Todėl skiriamas statistinis ir klinikinis reikšmingumas.
Klinikinių tyrimų fazės
Ikiklinikiniai tyrimai apima tyrimus in vitro ( laboratoriniai tyrimai mėgintuvėliai) ir in vivo tyrimai (tyrimai su laboratoriniais gyvūnais), kurių metu tiriamos skirtingos bandomosios medžiagos dozės, siekiant gauti išankstinius duomenis apie farmakologinės savybės, tiriamo vaisto toksiškumas, farmakokinetika ir metabolizmas. Ikiklinikiniai tyrimai padeda farmacijos įmonėms suprasti, ar medžiagą verta toliau tirti. Tyrimai su žmonėmis gali prasidėti, jei ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad vaistas gali būti naudojamas ligai gydyti, jei vaistas yra pakankamai saugus ir tyrimai nekelia žmonėms nereikalingos rizikos.
Vaistų kūrimo procesas dažnai apibūdinamas kaip nuosekli keturių klinikinių tyrimų fazių serija. Kiekvienas etapas yra atskiras klinikinis tyrimas; registruojant vaistą gali prireikti kelių tyrimų toje pačioje fazėje. Jei vaistas sėkmingai praeina bandymus per pirmuosius tris etapus, jam suteikiama rinkodaros teisė. IV fazės tyrimai yra tyrimai po pateikimo į rinką.
I fazė
I fazės tyrimuose paprastai dalyvauja 20–100 sveikų savanorių. Kartais didelis vaisto toksiškumas (pavyzdžiui, gydymui onkologinės ligos ir AIDS) daro tokius tyrimus su sveikais savanoriais neetišku. Tada jie atliekami dalyvaujant pacientams, sergantiems atitinkama liga. Paprastai I fazės tyrimai atliekami specializuotose įstaigose, kur yra reikalinga įranga ir specialiai apmokytas personalas. I fazės tyrimai gali būti atviri ir gali būti naudojamas pradinis kontrolės metodas. Be to, jie gali būti atsitiktinai atrinkti ir apakinti. I fazės tyrimų tikslas – nustatyti toleravimą, farmakokinetinius ir farmakodinaminius parametrus, o kartais – pateikti preliminarų saugumo vertinimą.
I fazės tyrimai apima absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą, išskyrimą, pageidaujamą dozavimo formą ir saugų dozavimo lygį. I fazė paprastai trunka nuo kelių savaičių iki 1 metų.
Už dalyvavimą tyrime mokamas atlyginimas.
Yra įvairių tipų I fazės tyrimai:
Single Ascending Dose tyrimai (SAD) – tai tyrimai, kurių metu nedideliam skaičiui pacientų skiriama viena tiriamojo vaisto dozė per visą stebėjimo laikotarpį. Jei nepageidaujamų reakcijų nenustatoma, o farmakokinetikos duomenys atitinka numatomą saugumo lygį, tada dozė didinama ir kita dalyvių grupė gauna šią padidintą dozę. Vaisto vartojimas didinant dozę tęsiamas tol, kol pasiekiamas iš anksto nustatytas farmakokinetikos saugumo lygis arba nustatomos nepriimtinos nepageidaujamos reakcijos (taip sakoma, kad pasiekiama didžiausia leistina dozė).
Kelių didėjančių dozių tyrimai (MAD) yra tyrimai, atliekami siekiant geriau suprasti vaisto farmakokinetiką ir farmakodinamiką, kai jis vartojamas kelis kartus. Tokių tyrimų metu grupė pacientų vėl ir vėl gauna mažas vaisto dozes. Po kiekvieno vartojimo paimamas kraujas ir kiti kūno skysčiai, siekiant įvertinti, kaip vaistas veikia žmogaus organizme. Dozė palaipsniui didinama sekančios grupės savanoriai – iki iš anksto nustatyto lygio.
II etapas
I fazės tyrimuose įvertinusi tiriamojo vaisto farmakokinetiką ir farmakodinamiką bei preliminarų saugumą, remianti įmonė pradeda II fazės tyrimus didesnei populiacijai (100-500 žmonių).
II fazės tyrimų planai gali skirtis, įskaitant kontroliuojamus tyrimus ir pradinius tyrimus. Vėlesni tyrimai paprastai atliekami kaip atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, siekiant įvertinti vaisto saugumą ir veiksmingumą konkrečiai indikacijai. II fazės tyrimai dažniausiai atliekami nedidelėje, vienalytėje pacientų populiacijoje, atrinktoje pagal griežtus kriterijus.
Svarbus šių tyrimų tikslas – nustatyti dozavimo lygį ir dozavimo režimą III fazės tyrimams. Vaisto dozės, kurias pacientai gauna II fazės tyrimų metu, paprastai (nors ne visada) yra mažesnės už didžiausias dozes, kurios buvo skirtos I fazės dalyviams. Papildoma užduotis II fazės tyrimų metu yra galimų baigčių, gydymo režimų (įskaitant kartu vartojami vaistai) ir tikslinės grupės nustatymas (pvz. lengva forma prieš sunkų) už tolesnis tyrimas II ar III fazės metu.
Kartais II fazė skirstoma į IIA ir IIB fazes.
IIA fazė – tai bandomasis tyrimas, skirtas nustatyti vaisto saugumo lygį pasirinktose pacientų, sergančių konkrečia liga ar sindromu, grupėse. Tyrimo tikslai gali apimti pacientų jautrumo įvairioms vaisto dozėms nustatymą, atsižvelgiant į pacientų grupės ypatybes, vartojimo dažnumą, dozę ir kt.
IIB fazės tyrimai yra gerai reglamentuoti tyrimai, skirti nustatyti vaisto veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems konkrečia liga. Pagrindinis šios fazės tikslas – nustatyti optimalų dozavimo lygį III fazei.
Kai kurie tyrimai sujungia I ir II fazes, kad būtų patikrintas vaisto veiksmingumas ir saugumas.
II fazėje būtina turėti kontrolinę grupę, kuri savo sudėtimi ir pacientų skaičiumi nesiskiria nuo tiriamąjį vaistą vartojančios grupės. Abiejų grupių pacientai turi būti panašūs pagal lytį, amžių ir ankstesnį gydymą. Šiuo atveju naujojo vaisto veiksmingumas ir toleravimas lyginamas arba su placebu, arba su kitu aktyviu vaistu, kuris yra „auksinis standartas“ gydant šią ligą.
III etapas
III fazės tyrimai yra atsitiktinių imčių, kontroliuojami, daugiacentriai tyrimai, kuriuose dalyvauja didelės pacientų populiacijos (300–3000 ir daugiau, priklausomai nuo ligos). Šie tyrimai skirti patvirtinti iš anksto įvertintą II fazės vaisto saugumą ir veiksmingumą pagal konkrečią indikaciją konkrečioje populiacijoje. III fazės tyrimai taip pat gali ištirti vaisto ar vaisto dozės ir atsako poveikį, kai jie vartojami platesnei populiacijai, pacientams, kurių ligos sunkumas yra įvairaus laipsnio, arba kartu su kitais vaistais.
Kartais III fazės tyrimai tęsiami po to, kai registracijos dokumentai jau pateikiami atitinkamai reguliavimo institucijai. Tokiu atveju pacientai ir toliau gauna gyvybę gelbstintį vaistą, kol jis bus užregistruotas ir parduodamas. Gali būti ir kitų priežasčių tęsti tyrimus – pavyzdžiui, remiančios įmonės noras išplėsti vaisto vartojimo indikacijas (tai yra parodyti, kad vaistas veikia ne tik esant registruotoms indikacijoms, bet ir kitoms indikacijoms). ar kitose pacientų grupėse, taip pat gauti papildomos informacijos apie saugumą). Tokio tipo tyrimai kartais priskiriami IIIB fazei.
III fazės tyrimų metu patvirtinusi vaisto veiksmingumą ir saugumą, bendrovė sukuria vadinamąją vaistų registracijos dokumentaciją, kurioje aprašoma vaisto ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metodika ir rezultatai, gamybos ypatybės, sudėtis, tinkamumo laikas. Šios informacijos visuma sudaro vadinamąją „registracijos dokumentaciją“, kuri pateikiama registraciją vykdančiai įgaliotai sveikatos priežiūros institucijai (kiekviena šalis turi savo).
vaistas yra veiksmingesnis už žinomus panašaus veikimo vaistus,
turi geresnį toleravimą, palyginti su jau žinomais vaistais,
veiksmingas tais atvejais, kai gydymas jau žinomais vaistais yra nesėkmingas,
ekonomiškai pelningesnis
paprasta naudoti,
turi patogesnę dozavimo formą,
turi sinergetinį poveikį kombinuotoje terapijoje, nedidinant toksiškumo.
IV etapas
IV etapas taip pat žinomas kaip tyrimai po pateikimo į rinką. Tai tyrimai, atlikti po to, kai vaistas buvo įregistruotas pagal patvirtintas indikacijas. Tai tyrimai, kurie nebuvo būtini norint registruoti vaistą, tačiau yra būtini siekiant optimizuoti jo vartojimą. Reikalavimą atlikti šiuos tyrimus gali ir reguliavimo institucijos, ir remianti įmonė. Šių tyrimų tikslas gali būti, pavyzdžiui, įgyti naujas vaisto rinkas (pavyzdžiui, jei nebuvo tirta vaisto sąveika su kitais vaistais). Svarbi IV etapo užduotis yra surinkimas Papildoma informacija apie vaisto saugumą pakankamai didelėje populiacijoje ilgą laiką.
Taip pat į IV fazės tikslus gali būti įtraukti tokie gydymo parametrai kaip gydymo laikas, sąveika su kitais vaistais ar maisto produktais, standartinių gydymo kursų lyginamoji analizė, skirtingų vaistų vartojimo pacientams analizė. amžiaus grupėse, ekonominiai rodikliai gydymas ir ilgalaikiai gydymo rezultatai (ilgai šį vaistą vartojančių pacientų mirštamumo sumažėjimas arba padidėjimas).
Be IV fazės intervencinių tyrimų (kurių metu vaistas vartojamas pagal registruotą indikaciją, tačiau paciento apžiūra ir valdymas nustatomas pagal tyrimo protokolą ir gali skirtis nuo įprastos praktikos), stebėjimas po registracijos (neintervencinis) tyrimai gali būti atliekami po to, kai vaistas bus patvirtintas šalyje. Tokiais tyrimais renkama informacija apie tai, kaip medikai vartoja vaistą savo kasdienėje klinikinėje praktikoje, o tai leidžia spręsti apie vaisto veiksmingumą ir saugumą „realaus gyvenimo“ sąlygomis.
Jei IV fazės tyrimai ar stebėjimo tyrimai po pateikimo į rinką atskleidžia retus, bet pavojingus šalutiniai poveikiai, tuomet vaistas gali būti pašalintas iš prekybos, jo vartojimas taip pat gali būti ribojamas.
Fazių padalijimas yra įprastas, bet apytikslis klinikinių tyrimų klasifikavimo būdas, nes tas pats tyrimas gali būti atliekamas skirtingomis fazėmis. Pavyzdžiui, nors farmakologiniai tyrimai paprastai atliekami I fazės metu, daugelis jų pradedami kiekvienoje iš trijų etapų, tačiau kartais vis tiek yra vadinami I fazės tyrimais. Tyrimo rezultatai dažnai reiškia viso tyrimų plano koregavimą. Pavyzdžiui, patvirtinamojo terapinio tyrimo rezultatams gali prireikti papildomų farmakologinių tyrimų su žmonėmis.
Todėl labiausiai pageidaujamas klasifikavimo kriterijus yra tyrimo tikslas.
Klinikinio tyrimo dizainas
Klinikinio tyrimo planas yra jo atlikimo planas. Konkretaus klinikinio tyrimo planas priklauso nuo tyrimo tikslų. Pažvelkime į tris įprastas dizaino parinktis:
· klinikinis tyrimas vienoje grupėje (vienos grupės dizainas)
· klinikinis tyrimas lygiagrečiose grupėse (lygiagrečios grupės dizainas)
· Klinikinis tyrimas „kryžminės grupės projekte“
Vienos grupės klinikinis tyrimas
(vienos grupės dizainas)
Vienos grupės tyrime visi tiriamieji gauna vienodą eksperimentinį gydymą. Šiuo tyrimo planu siekiama palyginti gydymo rezultatus su pradinėmis sąlygomis. Taigi tiriamieji nėra atsitiktinai suskirstyti į gydymo grupes.
Vienos grupės klinikinio tyrimo modelį galima iliustruoti taip:
Atranka – Įtraukimas – Pradinė būsena – Gydymas – Rezultatai
Vienos grupės modelis gali būti naudojamas I fazės tyrimuose. III fazės klinikiniuose tyrimuose paprastai nenaudojami vienos grupės tyrimo planai.
Pagrindinis vienos grupės tyrimo plano trūkumas yra lyginamosios grupės nebuvimas. Eksperimentinio gydymo poveikis negali būti atskirtas nuo kitų kintamųjų poveikio.
Klinikinis tyrimas lygiagrečiose grupėse
(lygiagrečios grupės dizainas)
Lygiagrečių grupių klinikiniuose tyrimuose dviejų ar daugiau grupių tiriamieji gauna skirtingą gydymą. Už pasiekimus statistinis reikšmingumas(siekiant pašalinti sisteminę klaidą) tiriamieji metodu paskirstomi į grupes atsitiktinis pasiskirstymas(atsitiktinis pakeitimas).
Lygiagrečios grupės klinikinio tyrimo modelį galima iliustruoti taip:
Gydymas a – Rezultatai a
Gydymas b – Rezultatai b
Kur a, b - įvairių narkotikų arba skirtingomis dozėmis arba placebu
Klinikiniai tyrimai, naudojant lygiagrečių grupių dizainą, yra brangūs, atima daug laiko ir reikalauja daug tiriamųjų (su mažu įvykių dažniu). Tačiau klinikiniai tyrimai lygiagrečiose grupėse yra objektyviausi nustatant gydymo efektyvumą ir tikslūs darant išvadas. Todėl dauguma klinikinių tyrimų atliekami lygiagrečių grupių planuose.
Kartais paraleliniai grupiniai tyrimai gali būti naudojami dviem būdais: faktoriniais ir heterogeniniais modeliais.
Factorinis dizainas-- tai dizainas, pagrįstas keliomis (daugiau nei 2) lygiagrečiomis grupėmis. Tokie tyrimai atliekami, kai reikia tirti skirtingų vaistų derinį (arba skirtingas to paties vaisto dozes).
Faktorinį klinikinio tyrimo planą galima iliustruoti taip:
Atranka – Registracija – Parengiamasis laikotarpis – Pradinis lygis – Atsitiktinis nustatymas
Gydymas a – Rezultatai a
Gydymas b – Rezultatai b
Gydymas - Rezultatai su
Gydymas – rezultatai
Kur a, b, c, d yra skirtingi vaistai arba skirtingos dozės arba placebas
Faktorinis modelis yra naudingas vertinant vaistų derinius.
Faktorinio modelio trūkumas – būtinybė pritraukti daug tiriamųjų ir dėl to išaugusios tyrimų išlaidos.
Išėmimo (nutraukimo) dizainas
Heterogeniškas dizainas yra lygiagrečių grupių tyrimo tipas, kai visi tiriamieji iš pradžių gauna eksperimentinį gydymą, o vėliau tie, kuriems yra tinkamas atsakas, atsitiktinai suskirstomi į dvigubai aklas arba placebo grupes, kad būtų tęsiamas eksperimentinis gydymas. Šis modelis paprastai naudojamas eksperimentinio gydymo veiksmingumui įvertinti, nutraukiant vaisto vartojimą iškart po to, kai atsiranda atsakas ir registruojamas atkrytis arba remisija. Fig. 5 paveiksle parodyta nevienalyčio tyrimo modelio diagrama.
Atranka – Registracija – Eksperimentinis gydymas – Gydymo atsakas – Atsitiktinis atsakas – Gydymas arba Placebas
Nevienodas tyrimo planas yra ypač veiksmingas vertinant vaistus, skirtus sunkiai gydomoms ligoms gydyti. Tokių tyrimų metu tik nedidelė dalis tiriamųjų reaguoja į gydymą.
Gydymo laikotarpiu nustatomi atsakai, o heterogeninė atsitiktinės atrankos fazė naudojama siekiant parodyti, kad atsakas yra tikras, o ne placebo atsakas. Be to, atkryčiui tirti naudojami heterogeniniai modeliai.
Heterogeninių modelių trūkumai yra šie:
· didelis skaičius tiriamųjų, kurie iš pradžių gydomi, kad nustatytų atsaką
· reikšminga tyrimo trukmė
Parengiamasis laikotarpis turėtų trukti pakankamai ilgai, kad paciento būklė stabilizuotųsi ir būtų aiškiau nustatytas vaisto poveikis. Reikėtų pažymėti, kad iš šių tyrimų pašalintų tiriamųjų procentas gali būti didelis.
Etikos standartai reikalauja atidžiai apsvarstyti šio tyrimo modelio naudojimą, nes gali reikėti neįtraukti vaistų, kurie palengvina pacientus. Svarbiausia yra griežta stebėsena ir aiškus galutinio taško metrikos apibrėžimas.
"Kryžiaus" modelis
(Crossover dizainas)
Skirtingai nuo lygiagrečių grupių tyrimų planų, kryžminiai modeliai leidžia įvertinti tiek tiriamųjų vaistų, tiek lyginamojo gydymo poveikį tiems patiems subjektams. Tiriamieji atsitiktinai suskirstomi į grupes, kurioms taikomas toks pat gydymo kursas, bet skirtinga seka. Paprastai tarp kursų būtinas „išsiplovimo“ laikotarpis, siekiant užtikrinti, kad pacientų rodikliai grįžtų į pradinį lygį, taip pat būtų pašalinta nepageidaujama ankstesnio gydymo liekamųjų reiškinių įtaka vėlesnio gydymo poveikiui. „Išplovimo“ laikotarpis nėra būtinas, jei tiriamojo individualių reakcijų analizė apsiriboja jų palyginimu kiekvieno kurso pabaigoje, o gydymo laikotarpis trunka pakankamai ilgai. Kai kuriuose „crossover“ modeliuose naudojamas išankstinis kryžminimas, o tai reiškia, kad pacientai, kurie gydymo etape neįtraukti į tyrimus, gali būti perkelti į grupes. alternatyvus gydymas anksčiau nei numatyta.
Atranka – Parengiamasis laikotarpis – Būklės stebėjimas – Randomizavimas – Gydymas A 1 grupėje ir Gydymas B 2 grupėje – Išplovimo laikotarpis – Gydymas B 1 grupėje ir Gydymas A 2 grupėje
Kryžminiai modeliai paprastai naudojami farmakokinetikai ir farmakodinamikai tirti, kai tikslas yra kontroliuoti tiriamųjų populiacijos kintamumą. Be to, teisinga manyti, kad pirmojo kurso poveikis neturi įtakos antrajam farmakokinetikos ir farmakodinaminių tyrimų kursui, kai yra pakankamas išplovimo laikotarpis.
Kryžminis dizainas yra ekonomiškesnis nei lygiagrečių grupių dizainas, nes reikia mažiau dalykų. Tačiau kartais iškyla sunkumų interpretuojant rezultatus. Vieno gydymo poveikis gali būti supainiotas su kitos terapijos poveikiu. Gali būti sunku atskirti nuoseklaus gydymo poveikį nuo atskirų kursų poveikio. Atliekant klinikinius tyrimus, kryžminiam dizainui paprastai reikia daugiau laiko nei lygiagrečių grupių tyrimams dėl to, kad kiekvienam pacientui taikomas mažiausiai du gydymo periodai ir išplovimo laikotarpis. Šis modelis taip pat reikalauja gauti daugiau charakteristikų kiekvienam pacientui.
Jei klinikinės sąlygos yra santykinai pastovios per visą tyrimo laikotarpį, tada kryžminis dizainas yra efektyvus ir patikimas.
Dėl santykinai mažų imties dydžio reikalavimų kryžminis dizainas yra naudingas ankstyvam klinikiniam vystymuisi, kad būtų lengviau priimti sprendimus dėl didesnių lygiagrečių tyrimų planų. Kadangi visi tiriamieji gauna tiriamą vaistą, kryžminiai tyrimai taip pat yra veiksmingi saugumui įvertinti.
TYRIMŲ PROJEKTAS MEDICINOS SRITYJE
Prof. A.O.Gusanas
Daugelio mokslinės medžiagos publikavimas šalies ir užsienio spaudoje, rinkinių redagavimo patirtis mokslo darbai Karačajaus-Čerkeso Respublikos gydytojų konferencijos, vykstančios jau 11 metus, kuriose dalyvauja daug šalies ir užsienio mokslininkų, leidžia pateikti keletą rekomendacijų dėl mokslinių tyrimų įgyvendinimo ir jų rezultatų pristatymo.
Kiekvienoje medicinos specialybėje gydytojai taiko savo specifinius tyrimo metodus. Tačiau yra Bendri principai tiriamojo darbo metodikos ir metodai, kuriais reikėtų vadovautis atliekant mokslinį darbą bet kurioje medicinos šakoje. Bet koks mokslinis darbas turi būti atliekamas pagal tarptautinius reikalavimus pagrindiniai metodiniai ir metodologiniai požiūriai. Tai yra neatidėliotinas to meto reikalavimas, atsižvelgiant į ryškų Rusijos medicinos mokslo integraciją į pasaulį.
Deja, iki šiol medicinos aukštosiose mokyklose mokslinio darbo planavimo metodika ir ypač biostatistikos klausimai nėra išnagrinėti. švietimo įstaigų, todėl manau, kad tikslinga ir naudinga trumpai aptarti pagrindinius reikalavimus, kurių turėtų laikytis gydytojas, dokumentuodamas savo mokslinių tyrimų rezultatus.
Šiame informaciniame pranešime daugiausia dėmesio skirsime labiausiai paplitusiai mokslinių tyrimų rezultatų pateikimo formai – moksliniam straipsniui.
Mokslinis straipsnis – tai ribotos apimties mokslinis darbas, kuriame išdėstyta argumentuota autoriaus požiūrių konkrečiu klausimu sistema. Svarbiausi reikalavimai moksliniam straipsniui: jame keliamo klausimo aktualumas, nagrinėjamų reiškinių, įvykių ir faktų gylis, padarytų išvadų ir apibendrinimų konkretumas ir pagrįstumas.
Bet koks mokslinis tyrimas apima kelis tarpusavyje susijusių etapų blokus. Pirmoji – iš anksto suplanuoti tyrimai, tyrimo plano sudarymas ir tvirtinimas. Antrasis apima patį tyrimo procesą (nagrinėjamą problemą apibūdinančios medžiagos rinkimas, faktinių duomenų apie ją kaupimas, jų sisteminimas, tam tikrų idėjų apie problemą kūrimas). Trečioji tyrimo dalis – mokslinės paieškos rezultatų pristatymas (interpretacija, pranešimas, publikacija).
Rašydamas bet kurį mokslinį straipsnį, autorius turi pateikti analitinę literatūros pasirinkta tema apžvalgą, pagrindžiančią šio darbo poreikį. Dažniausiai tai gali būti klausimai tam tikra tema, kurie iki šiol nebuvo pakankamai išnagrinėti, arba autorius siūlo naujus tyrimo metodus, leidžiančius pagilinti žinias šia tema ir pan. Darbo tema gali būti klinikinis atvejis, praktinio darbo patirčiai aktualus stebėjimas ir kt.
Kitas labai svarbus bet kurio tyrimo skyrius yra jo projektavimo ypatybės.Tyrimo darbo rezultatus daugiausia lemia pasirinktų tyrimo metodų teisingumas. Siekiant įvertinti naujų diagnostikos, prevencijos ir gydymo metodų veiksmingumą, pašalinti klaidas ir teisingai interpretuoti klinikinių tyrimų rezultatus, jie turi būti atliekami atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose, kurie laikomi „auksiniu standartu“ klinikiniam palyginimui.
Kontroliuojamas klinikinis tyrimas yra perspektyvinis tyrimas, kuriame dalyvauja suderintos grupės Skirtingos rūšys gydymas: kontrolinės grupės pacientai gavo standartinį gydymą (dažniausiai geriausias pagal šiuolaikines koncepcijas), o eksperimentinės grupės pacientai gavo naują gydymą. Svarbiausia sąlyga kontroliuojamo tyrimo patikimumui užtikrinti – pacientų grupės homogeniškumas pagal visas ligos baigtį įtakojančias savybes (lytis, amžius, buvimas). gretutinės ligos, pagrindinės ligos sunkumas ir stadija ir kt.). Atsižvelgiant į tai, kad yra daug tarpusavyje susijusių, prognozę lemiančių veiksnių, taip pat „paslėptų“ prognostinių faktorių, galima pasiekti išsamiausią stebėjimo grupių palyginamumą tik taikant atsitiktinio pacientų paskirstymo į grupes metodą, t. ). Tikrasis atsitiktinių imčių pasirinkimas suponuoja privalomą nenuspėjamumo pacientų pasiskirstymo į grupes pobūdį (tyrėjas negali numatyti, į kurią grupę pateks kitas pacientas – „akloji atranka“). Atsitiktinės atrankos efektyvumui didinti atliekama preliminari stratifikacija – gydymo galimybių paskirstymas atliekamas homogeniškose pacientų grupėse, suformuotose pagal pirmaujančius prognostinius požymius (stratifikacinė randomizacija).
Skyriuje „Tyrimo medžiaga ir metodai“ nurodomas pacientų skaičius kontrolinėje ir pagrindinėje grupėje, jų homogeniškumas pagal lytį, amžių, sunkumą ir gretutinių ligų buvimą. Patikimus klinikinius rezultatus galima gauti tik atlikus pakankamą stebėjimų skaičių abiejose grupėse.
Optimalaus stebėjimo atvejų skaičiaus nustatymas yra svarbus eksperimentinio planavimo etapas. Taigi tais atvejais, kai tyrimo rezultatai bus išreikšti kokybiškai, daug didesnis skaičius pastebėjimai nei naudojant kiekybiniai įverčiai, išreikštas aritmetiniais vidurkiais. Be to, reikia atsiminti, kad nedidelis tyrimų skaičius mažina jų tikslumą ir patikimumą. Norint padidinti tyrimo tikslumą 2 kartus, stebėjimų skaičių reikia padidinti 4 kartus. Be to, stebimų atvejų skaičius kontrolinėje ir eksperimentinėje grupėse neturi būti vienodas. Atvejų, kurių reikia eksperimentui atlikti, skaičius nustatomas planuojant tyrimus kiekvienu konkrečiu atveju atskirai, naudojant specialias formules, aprašytas daugelyje medicinos statistikos žinynų.
Remiantis Tarptautiniais biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, etikos reikalavimais ir Tarptautine pilietinių ir politinių teisių konvencija, visi medicininiai tyrimai dalyvaujant žmogui turėtų būti remiamasi trimis etikos principus: pagarba individui, naudos pasiekimas, teisingumas. Atlikdamas visus biomedicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės (pacientai ar sveiki), tyrėjas turi gauti informuotą sutikimą iš tiriamųjų, kurie dalyvaus tyrime, o jei tiriamasis (SR) negali jo duoti – informuotą artimo giminaičio sutikimą arba sutikimą. įgaliotasis atstovas. Informuotas sutikimas – kompetentingos SI, gavusios visą reikiamą informaciją, tinkamai ją suprantančios ir priimančios sprendimą laisvai, be nederamos įtakos, skatinimo ar grasinimų, sutikimas. SI turėtų gauti informaciją apie tyrimo tikslus, metodus, trukmę, numatomą riziką ar diskomfortą, alternatyvias procedūras, konfidencialumo laipsnį ir galimybę bet kada pasitraukti iš tyrimo.
Skyrius „Medžiaga ir tyrimo metodai“ turėtų būti aprašytas taip išsamiai, kad bet kuris kitas tyrėjas, pageidaujant, galėtų atgaminti darbą. Šio skyriaus pabaigoje nurodomi gautų rezultatų statistinio apdorojimo metodai ir tam naudojama programinė įranga Statistinių duomenų analizė atliekama atitinkamu matematiniu gautų rezultatų apdorojimu, kurio metodikos ir metodai yra detaliai aprašyti. specialiuose medicinos statistikos žinynuose. IN pastaraisiais metais statistinis duomenų apdorojimas buvo pradėtas vykdyti asmeniniame kompiuteryje naudojant specialius programinės įrangos paketus (pavyzdžiui, Statgraph ir kt.), kurie leidžia greitai apskaičiuoti vidutines reikšmes ir santykinius koeficientus, nustatyti ryšio pobūdį ir stiprumą. , patikimumo laipsnį ir sudaryti analitines lenteles, diagramas ir grafikus.
Tyrimo medžiagos mokslinis apdorojimas baigtas skyriuje „Rezultatai ir diskusija“ ir apima šiuos pagrindinius elementus: duomenų palyginimą, jų patikimumo ir viso tyrimo rezultatų įvertinimą. Į šį skyrių dažniausiai įtraukiama reikalinga iliustracinė medžiaga (lentelės, paveikslai, grafikai ir kt.). Reikia atsiminti, kad iliustracijų aprašymas neturėtų kartoti to, kas jau atsispindėjo straipsnio tekste.
Darbo išvados turi atitikti straipsnio pavadinimą, autoriaus iškeltus tikslus ir uždavinius.
Bibliografijoje turi būti visi panaudoti šaltiniai. Tačiau citavimo sistema gali skirtis. kas Mokslo žurnalas, bet kurio kūrinių rinkinio redaktoriai turi savo reikalavimus straipsnio struktūrai, iliustracinės medžiagos apipavidalinimui ir naudotų nuorodų sąrašui. Šiuo atžvilgiu kiekvienas autorius turėtų susipažinti su leidinio, kuriam jis ruošiasi pateikti savo tiriamąją medžiagą, taisyklėmis.
Vidaus medicinos literatūroje Harvardo sistema yra labiausiai paplitusi. Nurodius autoriaus nuomonę, skliausteliuose nurodomi jo inicialai, pavardė, kūrinio išleidimo metai. Bibliografijoje šaltiniai pateikiami abėcėlės tvarka pagal autoriaus pavardę. Pažangesnė šios sistemos versija apima autorių pavardes ir išleidimo metus pakeičiant kūrinio serijos numeriu pridedamame literatūros sąraše, taip pat sudarytame abėcėlės tvarka. Šis skaičius paprastai rašomas laužtiniuose skliaustuose.
Reikėtų atidžiai patikrinti kiekvieno literatūros šaltinio išvesties duomenis, nurodant autoriaus (ar autorių) pavardę ir inicialus, straipsnio ar monografijos skyriaus pavadinimą, žurnalo pavadinimą ar kt. spausdintas leidimas, nurodykite išleidimo metus (knygoms - metus ir vietą), tomą, žurnalo numerį, puslapius. Pirma, abėcėlės tvarka sudaromas vietinių autorių sąrašas, tada užsienio autorių.
Literatūros sąrašo sudarymo pavyzdžiai.
Literatūros bibliografinio rašymo pavyzdžiai (GOST R 7.0.5-2008. Bibliografinė nuoroda. Bendrieji reikalavimai ir sudarymo taisyklės. - M.: Standardinform. - 2008. - 19 p.)
1. VoyachekV. I. Otorinolaringologijos pagrindai. - L.: Medgiz, 1963. - 348 p.
2. Blotsky A. A., Pluzhnikov M. S. Knarkimo ir obstrukcinės miego apnėjos sindromo reiškinys. - Sankt Peterburgas: Spets.lit., 2002.-176 p.
3. Preobrazhensky B. S., Temkin Ya. S., Likhachev A. G. Ausų, nosies ir gerklės ligos. - M.: Medicina, 1968. - 495 p. Daugiau nei trys autoriai
4. Audiologijos ir klausos aparatų pagrindai / V. G. Bazarovas [et al.]. - M.: Medicina, 1984. - 252 p.
5. Borzovas E. V. Perinatalinių veiksnių vaidmuo formuojant ryklės tonzilių patologiją // Otorinolaringologijos ir logopatologijos naujienos. - 2002. - Nr. 2. - P. 7-10.
6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. Vaikų sphenoidito etiologija ir patogenezė // Otorinolaringologijos ir logopatologijos naujienos. - 2002. - Nr. 2. - P. 20-24.
7. Balso stygų injekcija su autogeniniais riebalais: ilgalaikė magnetinė rezona. nee vaizdų vertinimas / J.H. Brandenburg // Laryngoscope. - 1996. - T. 106, N 2, p. 1. - P. 174-180.
Tuo pačiu principu cituojami straipsniai iš darbų rinkinių ir (ar) pranešimų santraukos.
Straipsniai iš kolekcijų:
8. Korobkovas G. A. Kalbos greitis. Šiuolaikinės problemos kalbos fiziologija ir patologija: rinkinys. tr. Maskvos ausų, gerklės ir nosies tyrimų institutas; Leningr. Ausų, gerklės, nosies ir kalbos tyrimų institutas. - M., 1989. - T. 23. - P. 107-111.
Teorinis įteisinimas sociologiniuose tyrimuose: Metodika ir metodai
IN visuomeniniai mokslai Yra įvairių tyrimų rūšių ir atitinkamai galimybių tyrėjui. Žinojimas apie juos padės išspręsti sudėtingiausias problemas.
0 Spustelėkite, jei tai buvo naudinga =ъ
Tyrimų strategijos
Socialiniuose moksluose įprasta išskirti dvi labiausiai paplitusias tyrimo strategijas – kiekybinę ir kokybinę.
Kiekybinė strategija apima dedukcinio metodo taikymą hipotezėms ar teorijoms patikrinti, remiantis pozityvistiniu požiūriu. gamtos mokslai ir yra objektyvaus pobūdžio. Kokybinė strategija orientuota į indukcinį požiūrį į teorijų kūrimą, atmeta pozityvumą, orientuota į individualią socialinės tikrovės interpretaciją ir yra konstruktyvistinės prigimties.
Kiekviena strategija apima konkrečių duomenų rinkimo ir analizės metodų naudojimą. Kiekybinė strategija paremta skaitinių duomenų (masinių tyrimų duomenų kodavimo, suvestinių testavimo duomenų ir kt.) rinkimu ir matematinės statistikos metodų taikymu jų analizei. Savo ruožtu kokybinė strategija grindžiama tekstinių duomenų (atskirų interviu tekstų, dalyvių stebėjimo duomenų ir kt.) rinkimu ir tolesniu jų struktūrizavimu naudojant specialias analitines technikas.
Nuo 90-ųjų pradžios pradėjo aktyviai vystytis mišri strategija, kurią sudaro kokybinių ir kiekybinių strategijų duomenų rinkimo ir analizės principų, metodų integravimas, siekiant gauti pagrįstesnių ir patikimesnių rezultatų.
Tyrimų projektai
Nustačius tyrimo tikslą, turi būti nustatytas atitinkamas konstrukcijos tipas. Tyrimo planas – tai reikalavimų, susijusių su duomenų, būtinų tyrimo tikslams pasiekti, rinkimu ir analize, derinys.
Pagrindiniai dizaino tipai:
Skerspjūvio projektavimas apima duomenų apie didelis skaičius stebėjimo vienetai. Paprastai tai apima atrankos metodo naudojimą bendrajai populiacijai atstovauti. Duomenys renkami vieną kartą ir yra kiekybinio pobūdžio. Toliau apskaičiuojamos aprašomosios ir koreliacinės charakteristikos bei daromos statistinės išvados.
Išilginį projektą sudaro pakartotiniai skerspjūvio tyrimai, siekiant nustatyti pokyčius laikui bėgant. Jis skirstomas į panelinius tyrimus (kartotinėse apklausose dalyvauja tie patys žmonės) ir kohortinius tyrimus (kartotinėse apklausose dalyvauja tie patys žmonės). skirtingos grupėsžmonių, kurie atstovauja tai pačiai visuomenei).
Eksperimentinis planavimas apima nepriklausomo kintamojo įtakos priklausomam kintamajam nustatymą, išlyginant grėsmes, kurios gali turėti įtakos priklausomo kintamojo pasikeitimo pobūdžiui.
Atvejo analizės projektai yra skirti išsamiai ištirti vieną ar nedidelį atvejų skaičių. Akcentuojamas ne rezultatų paskirstymas visai populiacijai, o konkretaus reiškinio funkcionavimo mechanizmo teorinės analizės ir paaiškinimo kokybė.
Tyrimo tikslai
Tarp socialinių tyrimų tikslų yra aprašymas, paaiškinimas, vertinimas, palyginimas, santykių analizė, priežasties-pasekmės ryšių tyrimas.
Aprašomosios užduotys sprendžiamos tiesiog renkant duomenis, naudojant vieną iš konkrečiai situacijai tinkamų metodų – apklausą, stebėjimą, dokumentų analizę ir kt. Viena iš pagrindinių užduočių – įrašyti duomenis taip, kad ateityje būtų galima juos apibendrinti.
Aiškinamosioms problemoms spręsti naudojami keli tyrimo metodai (pavyzdžiui, istorinės studijos, atvejų analizės, eksperimentai), nagrinėjant sudėtingų duomenų analizę. Jų tikslas – ne tik tiesiog rinkti faktus, bet ir nustatyti didelio socialinių, politinių, kultūrinių elementų rinkinio, susijusio su problema, reikšmes.
Bendras vertinimo studijų tikslas – tirti programas ar projektus, atsižvelgiant į žinomumą, efektyvumą, tikslų pasiekimą ir pan. Gauti rezultatai dažniausiai naudojami jiems tobulinti, o kartais tiesiog geriau suprasti atitinkamų programų ir projektų veikimą.
Lyginamieji tyrimai naudojami siekiant giliau suprasti tiriamą reiškinį, nustatant jo bendrus ir skiriamieji bruožai skirtinguose socialines grupes. Didžiausios iš jų vykdomos tarpkultūriniame ir tarpnacionaliniame kontekste.
Tyrimai, skirti nustatyti ryšius tarp kintamųjų, dar vadinami koreliacijos tyrimais. Tokių tyrimų rezultatas yra konkrečios aprašomosios informacijos sukūrimas (pavyzdžiui, žr. porinio ryšio analizę). Tai iš esmės kiekybinis tyrimas.
Priežasties ir pasekmės ryšių nustatymas apima eksperimentiniai tyrimai. Socialiniuose ir elgesio moksluose yra keletas šio tipo tyrimų tipų: atsitiktinių imčių eksperimentai, tikri eksperimentai (apima specialių eksperimentinių sąlygų, imituojančių būtinas sąlygas), sociometrija (žinoma, kaip suprato Ya. Moreno), garfinkeling.
Teorinis įteisinimas sociologiniuose tyrimuose: Metodika ir metodai
Pati tyrimo esmė mišrus tipas– Tai yra tiriamieji projektai. Perėję beveik visą „Mokomosios medžiagos“ kelią, esate pasirengę gauti šią pamoką.
0 Spustelėkite, jei tai buvo naudinga =ъ
Tyrimo planas – tai reikalavimų, susijusių su duomenų, būtinų tyrimo tikslams pasiekti, rinkimu ir analize, derinys. Jei kalbame apie informacines technologijas, tai atitinkami tyrimų planai pirmiausia yra susiję su kokybinių ir kiekybinių požiūrių elementų kombinatorikos ypatumais vieno tyrimo rėmuose.
Pagrindiniai informacinių technologijų projektų organizavimo principai yra: 1) teorinio polėkio suvokimas (teorinis potraukis) Mokslinių tyrimų projektas; 2) skolintų komponentų vaidmens tyrimo projekte suvokimas; 3) atitiktis pagrindinio metodo metodinėms prielaidoms; 4) darbas su maksimaliu turimu duomenų rinkinių skaičiumi. Pirmasis principas yra susijęs su tyrimo tikslu (paieška prieš patvirtinimą), atitinkamais mokslinio samprotavimo tipais (indukcija prieš dedukciją) ir tinkamumu tokiu atveju metodus. Pagal antrąjį principą tyrėjas turėtų atkreipti dėmesį ne tik į pagrindines duomenų rinkimo ir analizės strategijas, bet ir į papildomas, kurios galėtų praturtinti pagrindinę tyrimo projekto dalį duomenimis, kurie yra svarbūs ir kurių negalima gauti naudojant bazinius metodus. Trečiasis principas yra susijęs su būtinybe laikytis pagrindinių reikalavimų dirbant su vienokio ar kitokio tipo duomenimis. Paskutinio principo esmė yra gana akivaizdi ir susijusi su duomenų pritraukimu iš visų turimų atitinkamų šaltinių.
Dažnai IST yra „įsikūręs“ kontinuume tarp kokybinio ir kiekybinio tyrimo (žr. 4.1 pav.). Taigi pateiktame paveikslėlyje „A“ zona nurodo išskirtinai kokybinių metodų naudojimą, „B“ zona – daugiausia kokybinė, su kai kuriais kiekybiniais komponentais, zona „C“ – lygiavertį kokybinių ir kiekybinių metodų naudojimą (visiškai integruotas tyrimas), zona "D" - daugiausia kiekybinė su kai kuriais kokybiniais komponentais, zona "E" - išimtinai kiekybiniai metodai.
Ryžiai. Kokybinis-mišrus-kiekybinis kontinuumas
Jei kalbame apie konkrečius IST dizainus, yra dvi pagrindinės tipologijos. Vienas tinka tiems atvejams, kai kokybiniai ir kiekybiniai metodai taikomi skirtinguose to paties tyrimo etapuose, kitas – tais atvejais, kai tyrimo projekto metu naudojami kintamieji arba lygiagrečiai kokybiniai ir kiekybiniai tyrimai.
Pirmoji tipologija apima šešis mišraus tipo dizainus (žr. 4.2 lentelę). Tyrimo, kuriame naudojami kokybiniai ir kiekybiniai metodai skirtinguose etapuose, pavyzdys yra koncepcijų derinimas. Šioje tyrimo strategijoje duomenų rinkimas atliekamas naudojant kokybinius metodus (pvz., minčių šturmą ar tikslines grupes), o analizė yra kiekybinė (klasterinė analizė ir daugiamatis mastelio keitimas). Priklausomai nuo sprendžiamų užduočių (paieškos arba aprašomosios), jis gali būti klasifikuojamas kaip antrasis arba šeštasis dizainas.
Pagal antrąją tipologiją galima išskirti devynis mišraus tipo dizainus (žr. 3 lentelę). Ši tipologija grindžiama dviem pagrindiniais principais. Pirma, mišraus tipo tyrime svarbu nustatyti kiekvienos iš paradigmų statusą – ar kokybinis ir kiekybinis tyrimas turi tą patį statusą, ar vienas iš jų laikomas pagrindiniu, o antrasis – pavaldiniu. Antra, svarbu nustatyti, kaip tyrimas bus atliekamas – lygiagrečiai ar nuosekliai. Nuosekliojo sprendimo atveju taip pat būtina nustatyti, kuris iš jų yra pirmasis, o kuris antras laiko dimensijoje. Šią tipologiją atitinkančio tyrimo projekto pavyzdys būtų atvejis, kai pirmasis etapas yra kokybinis teorijos kūrimo tyrimas (pavyzdžiui, naudojant Anselmo Strausso pagrįstą teoriją), o antrasis – kiekybinis konkrečios žmonių grupės tyrimas. , kuriai taikytina sukurta teorija ir kurios atžvilgiu būtina suformuluoti atitinkamo socialinio reiškinio ar problemos raidos prognozę.
1 lentelė. Mišri tyrimų planai, naudojant kokybinius ir kiekybinius metodus tame pačiame tyrime*
Tyrimo tikslai |
Duomenų rinkimas |
Duomenų analizė |
|
Kokybiniai tikslai |
Kokybinis duomenų rinkimas |
||
Kiekybinis duomenų rinkimas |
|||
Kokybinis duomenų rinkimas |
Kiekybinės analizės atlikimas |
||
Kiekybinis duomenų rinkimas |
Vykdant kokybinė analizė |
||
Kiekybiniai tikslai |
Kokybinis duomenų rinkimas |
Kokybinės analizės atlikimas |
|
Kiekybinis duomenų rinkimas |
Kiekybinės analizės atlikimas |
||
Kokybinis duomenų rinkimas |
Kiekybinės analizės atlikimas |
||
Kiekybinis duomenų rinkimas |
Kokybinės analizės atlikimas |
* šioje lentelėje 2-7 dizainai yra mišrūs, 1 dizainas yra visiškai kokybinis, 8 dizainas yra visiškai kiekybinis.
2 lentelė. Mišrių metodų tyrimų planai, naudojant kokybinius ir kiekybinius tyrimus kaip skirtingas to paties tyrimo projekto fazes*
* „kokybė“ reiškia kokybinį tyrimą, „kiekybė“ – kiekybinį tyrimą; „+“ – vienalaikis tyrimas, „=>“ – nuoseklus; Didžiosios raidės nurodo pagrindinį paradigmos statusą, mažieji – pavaldinį.
Žinoma, šios tipologijos neriboja tyrimų planų įvairovės ir turėtų būti laikomos galimomis IST planavimo gairėmis.
IST dizainas vertinimo tyrimuose.
Pagal vertinime naudojamų IST projektų tipologiją galima išskirti du pagrindinius tipus – komponentinį ir integracinį. Kuriant komponentus, nors kokybiniai ir kiekybiniai metodai naudojami tame pačiame tyrime, jie naudojami atskirai vienas nuo kito. Kita vertus, integruojantis projektavimas skirtingoms paradigmoms priklausantys metodai naudojami kartu.
Komponentų tipą sudaro trys dizaino tipai: trikampio, papildomo ir išplečiamojo. Trianguliacijos projekte rezultatai, gauti taikant vieną metodą, naudojami kitų metodų rezultatams patvirtinti. Papildomo projektavimo atveju pagrindiniu metodu gauti rezultatai patikslinami ir tikslinami remiantis rezultatais, gautais naudojant antrinės svarbos metodus. Naudojant išplėstinį dizainą, informacijai apie skirtingus vertinimo aspektus gauti naudojami skirtingi metodai, ty kiekvienas metodas yra atsakingas už tam tikrą informaciją.
Integruojamąjį tipą sudaro keturi dizaino tipai: kartotinis, įdėtas, holistinis ir transformacinis. Iteratyvaus projektavimo metu rezultatai, gauti naudojant metodą, siūlo arba vadovaujasi kitų metodų, susijusių su situacija, naudojimu. Neišbandytas dizainas skirtas situacijoms, kai vienas metodas yra integruotas į kitą. Holistinis dizainas apima kombinuotą, integruotą kokybinių ir kiekybinių metodų naudojimą, siekiant visapusiškai įvertinti programą. Be to, abi metodų grupės turi lygiavertį statusą. Transformacinis dizainas atsiranda, kai kartu naudojami skirtingi metodai, siekiant užfiksuoti vertybes, kurios vėliau naudojamos perkonfigūruoti dialogą, kuriame dalyviai užima skirtingas ideologines pozicijas.
