Mokslinių tyrimų projektavimas medicinoje
Prof. A.O.O.GUSAN.
Daugelio mokslinių medžiagų skelbti vidaus ir užsienio spaudoje, taip pat redakcinės kolegijos mokslinių darbų, valdomų 11 metų konferencijos Karachay-Cherkess Respublikos gydytojų, su daugelio vidaus ir užsienio mokslininkų dalyvavimas leidžia man pateikti keletą rekomendacijų dėl mokslinių tyrimų ir jų rezultatų dizaino.
Kiekvienoje medicinos specialybėje gydytojai taiko konkrečius mokslinių tyrimų metodus. Tačiau egzistuoja bendri principai Mokslinių tyrimų metodikos ir metodikos, kurios turėtų būti vadovaujamos vykdant mokslinį darbą bet kurioje medicinos pramonėje. Atliekant bet kokį mokslinį darbą turėtų būti atliekamas pagal tarptautiniai reikalavimai Pagrindiniai metodiniai ir metodiniai metodai. Tai yra stiprus laiko reikalavimas, atsižvelgiant į ryškią Rusijos medicinos mokslų integraciją į pasaulį.
Deja, iki šiol mokslo planavimo metodika ir ypač biologinės problemos nėra tiriamos medicinos aukštesnės Švietimo įstaigos, todėl manau, kad tai tinkama ir naudinga trumpai apsvarstyti pagrindinius reikalavimus, kuriuos gydytojas turėtų būti vadovaujamasi, kai jos rezultatai moksliniai tyrimai.
Šiame informaciniame pranešime daugiausia dėmesio bus skiriama labiausiai paplitusios mokslinių tyrimų rezultatų pateikimo forma - mokslinis straipsnis.
Mokslo straipsnis yra mokslinis darbas ribotas tūrio, kuriame išdėstyta teigiama sistema autoriaus nuomonę apie tam tikrą klausimą. Svarbiausi mokslinio straipsnio reikalavimai: IT iškelto klausimo aktualumas, apšviestų reiškinių gylis, įvykiai ir faktai, konkrečiai padarytos išvados ir apibendrinamos.
Bet kokie moksliniai tyrimai apima keletą tarpusavyje susijusių etapų blokų. Pirmasis yra tariamas tyrimas, NIR plano rengimas ir patvirtinimas. Antrasis apima faktinį mokslinių tyrimų procesą (surinkimo medžiagas, apibūdinančias problemą, faktinių duomenų kaupimą apie tai, jų sisteminimas, tam tikrų idėjų kūrimas). Trečioji tyrimo dalis yra sukurti mokslinės paieškos rezultatus (aiškinimą, ataskaitą, leidinį).
Rašydamas bet kokį mokslinį straipsnį, autorius turi pateikti analitinę literatūros apžvalgą pasirinktoje temoje su loginiu pagrindu dėl šio darbo poreikio. Dažniausiai tai yra klausimai šia tema, kuri šiuo metu nėra pašventinta arba autorius pateikia naujus tyrimo metodus, leidžiančius gilinti žinias apie šį klausimą ir kt. Darbo tema gali būti klinikinis atvejis, stebėjimas, kuris yra svarbus praktinei patirčiai ir kitiems.
Kita labai svarbi kiekvieno tyrimo dalis yra jo dizaino savybė. MTTP rezultatus daugiausia lemia pasirinktų tyrimo metodų teisingumas. Siekiant įvertinti naujų diagnostinių metodų, prevencijos ir gydymo efektyvumą, klaidų panaikinimą ir teisingą klinikinių tyrimų rezultatų aiškinimą, jie turi būti atliekami pagal atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus, kuriuos laikomi aukso standartu klinikiniams palyginimams.
Kontroliuojamas klinikinis tyrimas yra būsimasis tyrimas, kuriame gaunamos grupės. skirtingos rūšys Gydymas: kontrolinės grupės pacientai - standartinis (paprastai geriausias šiuolaikinės idėjos) ir eksperimentinės grupės pacientai - naujas gydymas. Svarbiausia sąlyga, užtikrinanti kontroliuojamo tyrimo patikimumą yra visų požymių grupės homogeniškumas, turintis įtakos ligos rezultatams (lytis, amžius, kartu ligų buvimas, pagrindinės ligos sunkumas ir etapas, \\ t ir kt.). Atsižvelgiant į daugelio tarpusavyje susijusių veiksnių, lemiančių prognozę, buvimą, taip pat "paslėptus" prognostinius veiksnius, pasiekia stebėjimo grupių palyginamumą visapusiškam tūrybai, tik naudojant metodą atsitiktinis platinimas Pacientai grupėms, t. Y. Randomizacija (atsitiktinis atsitiktinis). Tiesa atsitiktine atranka reiškia privalomą nespėjamąjį pacientų pasiskirstymo pobūdį į grupes (tyrėjas negali prognozuoti, kuri grupė yra kitas pacientas, "aklas pasirinkimas"). Siekiant padidinti atsitiktinių implantų efektyvumą, atliekamas preliminarus stratifikavimas - gydymo galimybių pasiskirstymas atliekamas homogeninėmis pacientų grupėmis, kurias sukūrė pirmaujančios prognostinės savybės (stratifikacijos randomizacija).
Skyriuje "Medžiagos ir tyrimo metodai" nurodo pacientų skaičių kontrolinėje ir pagrindinėse grupėse, jų homogeniškumas grindyse, amžiuje, kartu su abiejų ligų srauto sunkumu. Patikimi klinikiniai rezultatai gali būti gaunami tik su pakankamomis pastabomis abiejose grupėse.
Optimalus stebėjimo atvejų skaičius yra svarbus eksperimento planavimo etapas. Taigi tais atvejais, kai tyrimo rezultatai bus išreikšti kokybiškai, tai užima daug daugiau. Pastabos, nei naudojant kiekybinius įvertinimus, išreikštas vidutinio tarifų vertėmis. Be to, reikėtų nepamiršti, kad nedaug tyrimų mažina jų tikslumą ir tikslumą. Norėdami padidinti tyrimo tikslumą, 2 kartus būtina padidinti stebėjimų skaičių 4 kartus. Tuo pačiu metu kontrolės ir eksperimentinių grupių atvejų skaičius neturi būti tas pats. Eksperimentui reikalingų atvejų skaičius nustatomas planuojant NIR kiekvienu konkrečiu atveju atskirai pagal specialias formules, aprašytas daugelyje informacinių knygų skaičius medicinos statistika.
Pagal "Tarptautiniai biomedicininiai tyrimai su žmogaus dalyvavimu" ir Tarptautinė konvencija dėl pilietinių ir politinių teisių, visi medicininiai tyrimai, kuriuose dalyvauja asmuo turėtų būti pastatytas trimis etikos principai: Pagarba asmenybei, naudos pasiekimui, teisingumas. Visuose biomedicininiuose tyrimuose su žmogaus dalyvavimu (pacientais ar sveikais), tyrėjas turi gauti informuotą sutikimą dalyvių, kurie dalyvaus bandyme, ir jei mokslinių tyrimų tema (SI) negali suteikti ją - informuoto sutikimo uždaryti giminaitis arba įgaliotasis atstovas. Informuotas sutikimas - kompetentingo C sutikimas, kuris gavo visą reikalingą informaciją, tinkamai supratimą, ir sprendimas yra laisvas, be pernelyg didelės įtakos, raginimo ar grėsmės. C turi gauti informaciją apie tyrimo tikslus, metodus, tyrimo trukmę, numatomą riziką ar diskomfortą, alternatyvias procedūras, konfidencialumo laipsnį, galimybes bet kuriuo metu atsisakyti tyrimo.
"Medžiagų ir tyrimų metodai" skyriuje turėtų būti išsamiai aprašyta, kad bet kuris kitas tyrėjas gali, jei pageidaujama, atgaminti. Šio skirsnio pabaigoje nurodomi statistinio rezultato ir programinės įrangos analizės metodai. Statistinių duomenų analizė gaminami tinkamu gautų rezultatų matematiniu apdorojimu, kurių metodai ir metodai apibūdinami išsamiai aprašyti specialiais atvejais Gairės medicinos statistikos. Pastaraisiais metais statistiniai duomenų apdorojimas pradėjo vykdyti "Pevm" naudojant specialias programinės įrangos paketus (pvz., "Statgraph" ir tt), kurie leidžia greitai apskaičiuoti vidutines vertes ir santykinius koeficientus, nustatyti komunikacijos pobūdį ir stiprumą, \\ t Patikimumo laipsnis, sukurti analitines lenteles, diagramas ir diagramas.
Mokslinio tyrimo medžiagų apdorojimas yra baigtas skyriuje "Rezultatai ir diskusija" ir reiškia šiuos pagrindinius elementus: duomenų palyginimą, jų patikimumo ir mokslinių tyrimų rezultatų vertinimą. Šiame skyriuje paprastai yra reikalinga iliustracinė medžiaga (lentelės, brėžiniai, grafika ir kt.). Tuo pačiu metu reikia prisiminti, kad iliustracijų aprašymas neturėtų būti pakartojimas, kas jau atsispindėjo straipsnio tekstą.
Darbo išvados turi atitikti autoriaus pateikto straipsnio pavadinimą, tikslus ir uždavinius.
Nuorodų sąraše turi būti visi naudojami šaltiniai. Šiuo atveju citatos sistema gali būti kitokia. Visi mokslo žurnalasBet kokio darbo rinkinio redakcinė tarnyba nustato savo straipsnio struktūrą, iliustracinės medžiagos dizainą ir naudojamų literatūros sąrašą. Šiuo atžvilgiu kiekvienas autorius turėtų susipažinti su paskelbimo taisyklių, kuriose jis ruošiasi siųsti savo mokslinių tyrimų medžiagą.
Vidaus medicinos literatūroje, labiausiai paplitęs Harvardo sistema. Po nuorodos į autoriaus nuomonę skliausteliuose, jos inicialai yra nurodyti, pavardė po kabliataškio, leidinio metai. Literatūros sąraše šaltiniai yra abėcėlės tvarka pagal autorių vardus. Puiki šios sistemos versija reiškia autorių pavadinimus ir paskelbimo metų pavadinimus į pridedamo sąrašo darbo sekos numerį, taip pat parengtas abėcėlės tvarka. Šis skaičius paprastai priimamas į kvadratinius skliaustelius.
Turėtumėte atidžiai atsiimti kiekvieno literatūros šaltinio produkciją, nurodant autoriaus (arba autorių) pavadinimą ir inicialus monografijos straipsnį ar skyrių pavadinimą, tada žurnalo ar kito pavadinimą spausdinimo leidimas, Nurodykite metų (knygų metų ir vietą) paskelbimo, tūrio, žurnalo numerį, puslapius. Pirma, abėcėlės tvarka yra vidaus autorių sąrašas, tada užsienio.
Literatūros rengimo pavyzdžiai.
Bibliografinės rašymo literatūros pavyzdžiai (GOST R.0.5-2008. Bibliografinė nuoroda. Bendrieji reikalavimai ir kompiliavimo reikalavimai. - m.: Starotinform. - 2008. - 19 p.)
1. Šilčiau. I. Otorhinolaringologijos pagrindai. - l.: Medgiz, 1963.- 348 p.
2. "Blootsky A. A.", kištukai M. S. knarkimas ir obstrukcinė Sleepy apnėjos sindromas. - SPB.: Specialistas., 2002-176 p.
3. Preobrazhensky B. C, Tokin Ya. S, Likhachevas A. G. Ausų liga, gerklės ir nosies. - m.: Medicina, 1968 m. - 495 p. Autoriai yra daugiau nei trys
4. Audiologijos ir klausos absorbcijos pagrindai / V. G. Bazarov [et al.]. - m.: Medicina, 1984. - 252 p.
5. Borzovas E. V. Perinatalinių veiksnių vaidmuo formuojant ryklinių migdolų patologiją // naujienos apie otorinolaringology ir logopatologiją. - 2002. - № 2. - P. 7-10.
6. Kovaleva L. M., Mefevedovskaya E. K. Stiologijos ir patogenezė vaikams // Naujienos Otorinol. Ir Logopathol. - 2002. - № 2. - P. 20-24.
7. Vokalinio laido injekcija su autogeniniu riebalais: ilgalaikis magnetinis resonas. Nee vaizdo vertinimas / J.H.Brandenburg // Laryngoscope. - 1996 m. - Vol. 106, N 2, PT. 1. - 174-180 p.
Tuo pačiu principu kotiruojamos darbo ir (arba) disertacijų kolekcijų straipsniai.
Straipsniai iš kolekcijų:
8. Kagokkovas G. A. Tepper. Šiuolaikinės problemos Fiziologijos ir kalbos patologija: Sat. Tr. Mosk.nieuha, gerklės ir nosies; Leningr. Ausys ausies, gerklės, nosies ir kalbos. - M., 1989. - T. 23. - P. 107-111.
UX projektavime moksliniai tyrimai yra esminė dalis sprendžiant atitinkamas problemas ir (arba) sumažinti su "teisingų" problemų, su kuriomis susiduria vartotojai. Dizainerio darbas yra suprasti savo vartotojus. Tai reiškia, kad bus užkirstas kelias pradinėms prielaidoms, kad atsidurtų kitiems žmonėms kurti produktus, atitinkančius asmens poreikius.
Geras tyrimas ne tik baigia gerus duomenis, jie baigiasi geru dizainu ir funkcionalumu, kad vartotojai mėgsta, nori ir kurioje jiems reikia.
Dažnai ignoruojami dizainerių tyrimai, nes dizaineriai sutelkia dėmesį į tai, kaip atrodo dizainas. Tai lemia paviršutinišką žmonių, kuriems jis skirtas, supratimas. Tokio mąstymo buvimas prieštarauja tai, kas yraUx.. Tai yra dėmesys naudotojui.
UX dizainas dėmesys sutelkiamas į mokslinius tyrimus, kad suprastų žmonių poreikius ir tai, kaip mes sukursime produktus ar paslaugas.
Štai keletas tyrimų metodų, kuriuos kiekvienas dizaineris turėtų žinoti, kada jis pradeda dirbti su projektu, ir net jei jis nėra užsiima moksliniais tyrimais, ji gali geriau bendrauti su UX tyrėjais.
Pirminis tyrimas
Pagrindiniai tyrimai iš esmės sumažėja iki naujų duomenų, kad suprastumėte, kam jūs projektuojate ir ketinate kurti. Tai leidžia mums patikrinti savo idėjas su savo vartotojais ir sukurti daugiau reikšmingi sprendimai. Dizaineriai paprastai renka panašius duomenis naudojant interviu su asmenys Arba su mažomis grupėmis, su apklausomis ar klausimynais.
Svarbu suprasti, ką norite ištirti prieš sustabdydami ieškoti žmonių, taip pat duomenų, kuriuos norite surinkti, peržiūrą ar kokybę. Streya universiteto straipsnyje autorius atkreipia dėmesį į du svarbios akimirkosAtliekant pirminius tyrimus: rawred ir praktiškumas.
Duomenų galiojimas reiškia tiesą yra tai, kad ji pasakoja apie dalyko mokymąsi ar reiškinį. Gali būti, kad duomenys yra patikimi, nebūtų pagrįsti.
Praktiniai mokslinių tyrimų aspektai turėtų būti atidžiai apsvarstyti rengiant mokslinių tyrimų projektą, pavyzdžiui:
- išlaidos ir biudžetas
- laikas ir mastas
- Imties dydis
Brymen savo knygoje Metodai. \\ T socialiniai mokslai (2001) apibrėžia keturių tipų galiojimą, kurie gali turėti įtakos gautus rezultatus:
- Dizaino matavimo ar pagrįstumo galiojimas: Ar išmatuota priemonė naudoja, kad ji teigia.
Tai yra, ar Bažnyčios dalyvavimo statistika matuoja religinių įsitikinimų galią?
- Vidinis galiojimas: Nurodo priežastingumą ir lemia, ar tyrimo ar teorijos išvados išsivystė tikrą atspindį priežastis.
Tai yra, ar šis nedarbas tikrai sukelia nusikaltimus arba turi kitus paaiškinimus?
- Išorinis galiojimas: Mano, ar konkretaus tyrimo rezultatai gali būti apibendrinti kitoms grupėms.
Tai yra, jei šiame regione bus naudojamas vieno tipo požiūris į bendruomenės raidą, ar jis turės tokį patį poveikį?
- Aplinkos galiojimas: Mano, ar "... socialiniai moksliniai rezultatai yra tinkami kasdien natūrali aplinka Žmonės "(Brymen, 2001)
Tai yra, jei situacija yra laikoma klaidingu aplinkoje, kaip tai gali turėti įtakos žmonių elgesiui?
Antrinis tyrimas
Antriniai tyrimai Naudokite esamus duomenis, pvz., Internetą, knygas ar straipsnius, kad galėtumėte pasirinkti savo dizaino pasirinkimą ir kontekstą. Antriniai tyrimai taip pat naudojami kaip priemonė išsamiau patvirtinti informacijos tikslumą iš pirminių tyrimų ir sukurti stipresnį atvejį bendrasis dizainas. Paprastai antriniai tyrimai jau apibendrino analitinį esamų tyrimų vaizdą.
Įprasta naudoti tik antrinius tyrimus, kad įvertintumėte savo dizainą, bet jei turite laiko, norėčiau neabejotinai. Rekomenduojama atlikti pirminius tyrimus su antriniais tyrimais, kad tikrai suprastumėte, kas rengiate ir surinksite idėjas, kurios yra svarbesnės ir patrauklesnės nei esami duomenys. Kai surinksite naudotojo duomenis konkrečiai jūsų dizainui, jis sukurs geriausios idėjos Ir geriausias produktas.
Numatomas tyrimas
Numatomi tyrimai apibūdina konkrečią problemą, kad būtų užtikrintas paprastumas naudoti ir pateisinti jo poreikius ir norus. tikri žmonės. Vienas iš būdų atlikti vertinimo tyrimą yra vartotojo naudojimas savo produktą ir suteikti jiems klausimus ar užduotis, kad jie ginčija garsiai bandydami įvykdyti užduotį. Yra dviejų tipų vertinimo tyrimai: apibendrinimas ir formavimas.
Apibendrinant vertinimą. Bendras vertinimas yra skirtas suprasti rezultatų ar poveikį kažko. Ji pabrėžia rezultatą nei šis procesas.
Bendras tyrimas gali įvertinti tokius dalykus:
- Finansai. \\ T: Įtaka išlaidų, taupymo, pelno ir kt.
- POVEIKIS. \\ T: Platus poveikis, tiek teigiamas ir neigiamas, įskaitant gylį, paskirstymą ir laiko koeficientą.
- Rezultatai.: Ar pasiektas norimas arba nepageidaujamas poveikis.
- Antrinė analizė: Galiojančių duomenų analizė daugiau informacijos.
- Meta analizė: Kelių tyrimų rezultatų integravimas.
Apskaičiuotų tyrimų formavimas. Formavimo vertinimas naudojamas siekiant padėti stiprinti arba pagerinti asmenį arba išbandytas objektas.
Tyrimų formavimas gali įvertinti tokius dalykus:
- Pardavimai.: Proceso ar projekto sėkmės stebėjimas.
- Poreikiai: Pažvelkite į poreikio tipą ir lygį.
- Potencialus: Gebėjimas naudoti informaciją, kad būtų sukurtas tikslas.
Paieškos tyrimai.
Duomenų fragmentų derinimas ir jų atspindys yra paieškos tyrimų proceso dalis. Paieškos studijos atliekamos aplink temą, kuri mažai žino. Paieškos tyrimas yra gauti gilų supratimą ir pažįstamą su šia tema, panardinant save kiek įmanoma, siekiant sukurti kryptį potencialaus naudojimo šio duomenų ateityje.
Su paieškos varikliais turite galimybę gauti naujas idėjas ir sukurti padorų sprendimus dėl svarbiausių problemų.
Paieškos studijos leidžia mums patvirtinti mūsų prielaidas apie temą, kuri dažnai pamiršta (t.
Remiantis Lynn universiteto Universiteto straipsniu, paieškos sistemos mums sako:
- Dizainas yra patogus būdas gauti šaltinio informaciją apie konkrečią temą.
- Paieškos studijos yra lanksčios ir gali išspręsti visų tipų mokslinių tyrimų klausimus (kodėl, kaip).
- Suteikia galimybę apibrėžti naujas sąlygas ir paaiškinti esamas sąvokas.
- Paieškos sistemos dažnai naudojamos formalioms hipotezėms kurti ir sukurti tikslesnes mokslinių tyrimų problemas.
- Paieškos studijos padeda nustatyti mokslinių tyrimų prioritetus.
Medicinos klinikinių studijų koncepcijos dizainas, išverstas iš anglų kalbos (dizaino) - planas, projektas, eskizas, dizainas. Aukštos kokybės ir kiekybinių tyrimų metodai įrodymų medicina. Klinikiniai tyrimai, apibrėžimas, klasifikavimas. Statistinė analizė įrodymais pagrįstoje medicinoje. Klinikinių tyrimų rezultatų įrodymų ir gradacijos rekomendacijų lygiai
Klinikinis tyrimas - bet koks perspektyvinis tyrimas, kuriame pacientai yra įtraukti į trikdžių grupę ar palyginimą, siekiant nustatyti priežastinius ryšius tarp medicininės intervencijos ir klinikinio rezultato. Tai yra galutinis klinikinio tyrimo etapas, kuriame tikrinama naujų teorinių žinių tiesa. Dizainas Ki - būdas atlikti mokslinius tyrimus klinikoje, tai yra, jo organizacija ar architektūra.
"Design Ki" tipas yra klasifikavimo funkcijų rinkinys, atitinkantis: 1) tam tikrų tipų klinikines užduotis; 2) tyrimo metodai; 3) statistinio rezultatų apdorojimo metodai.
Projekto stebėjimo tyrimų tyrimų klasifikavimas (stebėjimas) yra tyrimas, kuriame buvo aprašyta ir stebima viena ar daugiau pacientų grupių pagal tam tikras charakteristikas, ir tyrėjas renka duomenis paprasčiausiai stebint įvykius savo natūraliu kursu, nesikišdindamas jose aktyviai; Eksperimentiniai tyrimai - Apskaičiuota intervencijos (narkotikų, procedūros, gydymo ir kt.), Dalyvauja viena dvi ar daugiau grupių. Yra mokslinių tyrimų objektas.
1. Stebėjimas ↓ aprašomoji analitinė ↓ ataskaitos dėl bendradarbiavimo atvejų kohortos 2. Eksperimentiniai ↓ Klinikiniai tyrimai
Svarbiausi medicinos tyrimų reikalavimai Tinkama organizacija (Dizaino) moksliniai tyrimai ir matematiniu požiūriu pagrįstas atsitiktinumo būdas. Aiškiai paskirti ir stebimi kriterijai, skirti įtraukti ir atskirti nuo tyrimo. Teisingas pasirinkimas Exodus kriterijai ligos pagal gydymo įtaką be jo. Studijų vieta tęsti mokslinių tyrimų teisingą naudojimą statistiniai metodai Apdorojimas
Bendrieji klasikinio mokslinių tyrimų principai. Kontroliuojami klinikiniai tyrimai - narkotikų ar procedūrų palyginimas su kitais vaistais ar procedūromis yra labiau paplitęs, tikimybė nustatyti skirtumus gydymui yra nekontroliuojamas - naudojant narkotikų ar procedūros naudojimo patirtį, tačiau be palyginimo su kitu gydymo galimybe - jis yra platinamas , mažiau patikimai konvergencija palyginti procedūras daugiau nei už narkotikų lyginimą
Klinikinių klausimų tipai, su kuriais susiduria su gydytoju, padedant pacientui su pagrindinėmis klinikinių klausimų kategorijomis, yra: ligų paplitimas, rizikos veiksniai, diagnostika, prognozė ir gydymo veiksmingumas. Nukrypimas nuo normos - sveikos ar sergančios? Diagnozė - kaip tiksliai yra diagnozė? Dažnumas - kaip dažnai atsiranda ši liga? Rizika - kokie veiksniai yra susiję su padidėjusi rizika Ligos?
Prognozė - kokios yra ligos pasekmės? Gydymas - kaip gydymo ligos pasikeitimo eiga? Prevencija - ar yra kokių nors būdų užkirsti kelią ligai sveikai? Ar ligos eiga gerėja, jei tai yra ankstyvoji deklaracija ir gydymas? Priežastis - Kokie veiksniai lemia ligą? Kaina - kiek yra šios ligos gydymas?
Tipai. \\ T medicininiai tyrimai. Sisteminės apžvalgos, meta-analizės atsitiktinės atrankos klinikiniai tyrimai (RCI) COHORT STUDIJOS Studijų bylų stebėjimo atvejai, vieno atvejo analizė in vitro ir gyvūnų aprašymas
Sisteminės apžvalgos (CO) yra mokslo darbasJei tyrimo objektas yra daugelio originalių tyrimų rezultatai vienoje problemoje, t. Y. Šių tyrimų rezultatai analizuojami naudojant metodus, kurie sumažina sistemingų ir atsitiktinių klaidų galimybę; Jie yra įvairių studijų rezultatų apibendrinimas tam tikroje temoje ir yra viena iš labiausiai "nuskaitoma" galimybių moksliniams leidiniams, nes jie leidžia jums greitai ir labiausiai visiškai susipažinti su interesų problema. Tikslas bendrai įvertintas ir nešališkas anksčiau atliktų tyrimų rezultatų tyrimas
Kokybinė sisteminė peržiūros apžvalga rezultatus originalių tyrimų dėl vienos problemos ar sistemos, bet ne atliekamas statistinė analizė.
META analizė - įrodymų viršų ir rimtas mokslinis tyrimas: kiekybinis vertinimas bendras poveikis, nustatytas remiantis visų mokslinių tyrimų rezultatais (H. Davies, Crombie I. 1999); Kiekybinė sisteminė literatūros ar kiekybinės sintezės peržiūra, skirta visai statistiniams duomenims gauti.
Randomizuoti kontroliuojami bandymai (tyrimai) - RCK RKK - šiuolaikiniame medicinos mokslas Jie yra visuotinai pripažinta nuoroda į mokslinius tyrimus, siekiant įvertinti klinikinį veiksmingumą. Rodomizzavimas yra metodas, naudojamas formuoti atsitiktinių dalyvių seką bandymų grupių (Rand - Franz. - atvejis). RCI - vertinimo kriterijai
RKK mokslinių tyrimų struktūra 1. Kontrolės grupės buvimas 2. Pacientų Atrankos kriterijai (įtraukimas ir išimtys) 3. Įtraukimas į pacientus į mokslinius tyrimus atsitiktinai grupėse 4. Atsitiktinis pacientų pasiskirstymo būdas pagal grupes (atsitiktinės atrankos būdu) 5 . "Aklas" gydymas 6. "aklas" vertinimas gydymo rezultatus
Studijų struktūra - rezultatų pristatymas 7. Komplikacijos ir Šalutiniai poveikiai Gydymas 8. Informacija apie pacientų, kurie pasiteisino eksperimento metu 9. Tinkama statistinė analizė, yra nuorodos į straipsnio naudojimą, programą ir tt 10. Informacija apie nustatyto efekto dydį ir statistinį tyrimo stiprumą
Rkk - palyginimas baigtiniai rezultatai Turi būti atliekami dviejose pacientų grupėse: kontrolės grupė - gydymas nėra atliekamas arba standartas, tradicinis (įprastas) gydymas arba pacientai gauna placebą; Vykdoma aktyvaus gydymo grupė - gydymas, kurio veiksmingumas yra tiriamas.
Placebo (placebo) yra abejinga medžiaga (procedūra) palyginti savo veiksmus su šio vaisto ar kitos intervencijos poveikiu. Placebo naudojama naudojant aklą metodą, kad dalyviai nežino, kokį gydymą jiems skiriamas (Maltsev V., ir kt., 2001). Placebo kontrolės technologija yra etiška tais atvejais, kai objektas negauna didelės žalos, vyksta be narkotikų.
Aktyvus kontrolė - naudojamas vaistas, kuris yra veiksmingas palyginti su bandymo indikatoriumi (aukso standartinis preparatas dažniau naudojamas - gerai ištirtas, ilgas ir plačiai naudojamas praktikoje).
Palyginamų grupių homogeniškumas - pacientų grupės turi būti panašios ir vienodos: Klinikinės savybės Ligos I. kartu Amžius, grindys, rasinė priklausomybė
Grupių reprezentatyvumas Kiekvienos grupės pacientų skaičius turėtų būti pakankamas statistiškai gauti reikšmingi rezultatai. Pacientų pasiskirstymas grupėse turėtų įvykti atsitiktinės atrankos būdu, tai yra atsitiktinės atrankos metodu, kuris leidžia pašalinti visus galimus lyginamų grupių skirtumus, galinčius turėti įtakos tyrimo rezultatui.
Aklavimo metodas yra sumažinti sąmoningą ar nesąmoningą galimybę daryti įtaką savo dalyvių tyrimo rezultatams, jei norite pašalinti subjektyvų veiksnį, įrodymais taikomas "aklai" metodas.
"Aklino" paprasto "aklo" tipai (vienintelis aklas) - apie priklausymo tam tikroms grupei nežino paciento, tačiau gydytojas žino; Dvigubai "aklas" (dvigubai aklas) - ligonis ir gydytojas nežino apie priklausomybę tam tikroms grupei; "Troino E" aklas "(trivietis - aklas) - apie priklausymą tam tikroms grupei nežino paciento, gydytojo ir organizatorių (statistinis apdorojimas) Atviras tyrimas (Open - etiketė) - visi mokslinių tyrimų dalyviai žino
RKK rezultatai - turėtų būti praktiškai reikšmingi ir informatyvi: tai galima atlikti tik su pakankamai ilgai stebint pacientų ir mažo skaičiaus pacientų nesėkmių nuo tęstinio dalyvavimo tyrime (<10%).
Tikrieji gydymo veiksmingumo kriterijai yra pirminiai - pagrindiniai rodikliai, susiję su gyvybiškai svarbiu paciento aktyvumu (mirtis nuo bet kokios priežasties ar pagrindinės ligos, bandymo ligos atsigavimas) - antrinė - gyvenimo kokybės gerinimas, mažinimas Komplikacijų dažnumas, palengvinant ligos simptomus - pakaitinis (netiesioginis), tretinis - laboratorinių ir instrumentinių tyrimų rezultatai, kurie turėtų būti susiję su tikrais galutiniais taškais, t.y. su pirminiu ir antriniu.
Randomizuoti klinikiniai tyrimai - turėtų būti naudojami objektyvūs baigtinių rezultatų kriterijai: mirtingumas nuo šios ligos visiškas "didelių" komplikacijų vystymosi koeficiento mirtingumas. Pakartotinio gyvenimo kokybės hospitalizavimo dažnumas
Kohortos tyrimas (Cogort Group) yra pasirinkta panašaus bruožo pacientų grupę, kuri bus atsekama ateityje, prasideda nuo pacientų grupės rizikos prielaidų: - susiduria su rizikos veiksniu, o ne į poveikį Rizikos veiksnys perspektyvus laiku (ateityje) norimų veiksnių parodoje eksponuojamoje grupėje atsako į klausimą: "Ar žmonės (ateityje) serga, jei jie susiduria su rizikos veiksniu? " Iš esmės, reklamos, tačiau yra ir retrospektyva. Abiejų grupių kontrolė vykdoma vienodai vertinant istorinio kohortos rezultatus - šiuo metu yra sohortų pasirinkimas pagal ligų istorijas ir stebėjimas.
Studijų bylų kontrolės padidėjimas yra organizuojamas siekiant nustatyti bendravimą tarp bet kokio rizikos veiksnys ir klinikinių rezultatų. Tokiu tyrime dalyvių, kurie patyrė žalingą poveikį dviejose grupėse, dalis, iš kurių buvo sukurta, ir klinikinis rezultatas nebuvo pastebėtas. Pagrindinės ir kontrolės grupės yra susijusios su tomis pačiomis rizikos populiacijomis. Pagrindinės ir kontrolės grupės turėtų būti vienodai veikiamos t \u003d 0. Poveikis vertinamas vienodai abiejose grupėse gali būti naujų mokslinių tyrimų, teorijų pagrindas.
Studijų byla - Kontrolė (retrospektyva): - tyrimo pradžioje, rezultatas nežinomas - atvejai: ligos ar rezultatų buvimas - kontrolė: ligos ar rezultato nebuvimas yra atsakymas į klausimą: "Kas įvyko? »Tai išilginis arba išilginis tyrimas
Tyrimas iš atvejų arba aprašomojo tyrimo aprašymas atvejų serija - tos pačios intervencijos tyrimo individualiai nuosekliai įtraukė pacientus be kontrolės grupės, pavyzdžiui, kraujagyslių chirurgas gali apibūdinti karotidinių arterijų atstatymo 100 pacientų rezultatus 100 pacientų Su smegenų išemija apibūdina tam tikrą skaičių interesų stebėtų mažų grupių pacientų santykinai trumpą tyrimo laikotarpį neapima jokių tyrimų hipotezių neturi kontrolės grupių prieš kitus tyrimus Šis tyrimas yra ribotas pagal atskirus pacientus
Kas yra "klinikinis tyrimas"?
Klinikinis tyrimas - moksliniai tyrimai, kuriuose dalyvauja žmonės, kurie atliekami siekiant įvertinti naujos narkotikų veiksmingumą ir saugumą arba išplėsti jau žinomų vaistų vartojimo indikacijas.
Klinikiniai tyrimai visame pasaulyje yra neatskiriama narkotikų plėtros etapas, kuris prieš registraciją ir plačią medicininę programą. Klinikinių tyrimų metu naujasis vaistas tiriamas siekiant gauti duomenis apie jo efektyvumą ir saugumą. Remiantis šiais duomenimis, įgaliotas sveikatos institucija nusprendžia registruoti narkotikų ar atsisakymo įregistruoti. Narkotikų, neperduodami klinikiniai tyrimai, negali būti užregistruoti ir pradėti.
Kuriant naują vaistą, neįmanoma padaryti be klinikinių tyrimų, nes mokslinių tyrimų rezultatų ekstrapoliacija gyvūnams ir biologiniams modeliams vienam asmeniui yra įmanoma tik apskritai ir kartais neįmanoma. Pavyzdžiui, farmakokinetika (kaip vaistas patenka į kraują yra platinamas organizme ir yra kilęs iš jo), jis skiriasi asmeniškai net iš farmakokinetikos prie primatų. Tačiau ikiklinikinių tyrimų analizė yra labai svarbi siekiant įvertinti šalutinio poveikio vystymosi ir pobūdžio tikimybę, apskaičiuojant pradinę dozę, skirtą ištirti vaisto savybes žmonėms.
Klinikinių tyrimų metu galima pradėti tik paskatinti rezultatus ikiklinikinių tyrimų metu (biologinių modelių ir laboratorinių gyvūnų tyrimai), taip pat etikos komiteto patvirtinimą ir teigiamą šalies įgalioto sveikatos institucijos sprendimą, kuriame planuojama moksliniai tyrimai.
Iš pradžių eksperimentinis vaistas tiriamas su nedaugelio pacientų ir (arba) sveikų savanorių dalyvavimu. Kadangi duomenys apie jo saugumą ir efektyvumą kaupiasi, tyrimo padidėjome dalyvaujančių pacientų skaičius, o pats vaistas yra lyginamas su jau žinomu ir plačiai naudojamas medicinos praktikose.
Klinikinių tyrimų rūšys
Pirmasis būdas klasifikuoti klinikinius tyrimus - dėl kišimosi į įprastinę pacientų taktiką, ty standartines apklausų procedūras ir paciento gydymą.
Stebėjimo (stebėjimo) tyrimas yra klinikinis tyrimas, kuriame tyrėjas renka duomenis paprasčiausiai stebint įvykius savo natūraliu srautu, nesikišdinus jais.
Ne intervencinis tyrimas ("tyrimas be intervencijos") yra tyrimas, kuriame narkotikas yra nustatytas įprastu būdu pagal nustatytus leidime dėl rinkos įgyvendinimo sąlygas. Iš "priskyrimo" paciento į konkrečią gydymo strategiją klausimas nėra išspręstas iš anksto į tyrimo protokolą. Šis klausimas sprendžiamas pagal esamą praktiką, o vaisto paskyrimas yra aiškiai atskirtas nuo sprendimo dėl paciento įtraukimo į tyrimą. Nėra jokių kitų diagnostikos ar stebėsenos procedūrų pacientams yra taikomi, o epidemiologiniai metodai naudojami analizuoti duomenis surinktus duomenis.
Intervencinis tyrimas - naujų, neregistruotų narkotikų, imunobiologinių įrankių, medicinos įrangos ar tyrimo, kuriame narkotikų, imunobiologiniai agentai, medicinos prietaisai yra skiriami arba taikomi būdais, kurie skiriasi nuo nustatytų naudojimo instrukcijoje nustatytų sąlygų (nauja Liudijimas, nauja vaisto dozė, naujas administravimo būdas, naujas taikymo būdas arba nauja pacientų kategorija).
Kito klasifikavimo metodo kriterijus yra tyrimo tikslas. Šį klasifikavimo metodą pasiūlė JAV Nacionalinis sveikatos institutas (JAV nacionaliniai sveikatos institutai (NIH)) ir pabrėžia šešis skirtingus klinikinių tyrimų tipus:
- Prevenciniai tyrimai (prevencijos bandymai) yra laikomi geriausiais būdais, kaip užkirsti kelią ligoms žmonėms, kurie niekada nesukėlė jų, arba užkirsti kelią ligos pasikartojimui pacientams. Tokiuose tyrimuose, vaistai, vakcinos, vitaminai, mineralai gali būti tiriami gyvenimo būdo pokyčiai.
- Atrankos bandymai (atrankos bandymai) yra laikomi geriausiu būdu nustatyti tam tikras ligas ar valstybes.
- Diagnostiniai tyrimai (diagnostikos bandymai) yra laikomi geriausiu būdu diagnozuoti tam tikrą ligą ar būseną.
- Terapiniai tyrimai (gydymo bandymai) yra laikomi atlikti eksperimentinių vaistų veiksmingumą ir saugumą, naujus narkotikų derinius ar naujus metodus operacijoje ar radiacinėje terapijoje.
- Gyvybės kokybė bandymų (gyvenimo kokybės bandymų) yra laikoma ieškoti būdų, kaip pagerinti gyvenimo kokybę pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis.
- Išplėstinės prieigos programos (išimtinėmis aplinkybėmis - užuojautos naudojimo bandymai ar išplėstinė prieiga) apima eksperimentinio vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra rimtas ar grasinantis ligų, kurios negali būti įtrauktos į klinikinį tyrimą, naudojimą, nes jie neatitinka įtraukimo kriterijų. Paprastai pacientai dalyvauja tokiose programose, už ligų, kurių nėra veiksmingų gydymo būdų, ar tiems, kurie bandė visus standartinius, gerai žinomus gydymą, ir kurių jie nepadėjo.
Klinikinių tyrimų projektavimas
Tyrimo dizainas yra bendras studijų planas, kaip bus atlikta mokslinių tyrimų aprašymas.
Pagrindiniai stebėjimo studijų rūšys yra kohortos tyrimas ir tyrimas "Caster-Control" ir kt.
- Kohento tyrime tam tikrą laiką stebima speciali žmonių (kohortos) grupė. Palyginama skirtingais šio kohortos pogrupiais, kurie buvo taikomi ar veikiami (arba priklausomi nuo skirtingo laipsnio), lyginant su gydymu tiriamais vaistais. Būsimojoje kohortos tyrime studijų planas pirmą kartą parengtas ir nustatoma duomenų rinkimo ir perdirbimo tvarka, atliekami kohortai, atliekamas tyrimas ir analizuojami duomenys. Retrospektyviniame kohortos tyrime kohortas yra pasirinktas archyviniais įrašais ir stebėti pacientų sveikatą nuo paciento stebėjimo pradžios.
- "Candy-Control tyrimas", žmonės su tam tikra liga su žmonėmis iš tų pačių gyventojų, kurie neturi kenčia nuo šios ligos nustatyti santykius tarp klinikinio rezultato ir praėjusį poveikį tam tikrų tvirtų veiksnių lyginant.
Yra ir kitų tipų stebėjimo projektų - pavyzdžiui, skerspjūvio stebėjimo tyrimo (sinchroninio epidemiologinio tyrimo) ir kt.
Referencinis klinikinių tyrimų dizainas yra atsitiktinių imčių kontroliuojamų dvigubų aklų tyrimų.
Rodomizzacijos procedūra reiškia, kad pacientai yra platinami gydymo grupėse atsitiktinai ir turi tokią pačią galimybę gauti mokymąsi arba kontroliuoti preparatą. Nustatytas paciento nustatytas gydymas paprastai turi įtakos nepriklausomai nuo to, ar jis gauna aktyvų vaistą, ar ne. Reikėtų atsižvelgti į placebą. Šiandien taikomos dvi pagrindinės kontrolės technologijos - placebo kontrolė ir aktyvi kontrolė. Placebo kontrolė reiškia, kad kontrolės grupės pacientai suteikia placebą - produktą, kuriame nėra aktyvaus principo, kuris formoje, spalva, skonis, kvapas visiškai imituoja tiriamą narkotiką. Jei veiklis gydymo metodas taikomas kontroliuoti, tada preparatas tiriamas lyginant su jau žinoma ir plačiai naudojama terapija (vadinamasis "aukso standartas").
Placebo kontrolės grupės paskirties pacientai yra susiję su tam tikromis etinėmis problemomis, nes ji gali apriboti savo teisę gauti geresnį būdą gydyti šiandien. Placebo naudojimo galimybės yra ribotos. Pasaulio medicinos asociacijos (VMA) Helsinkio deklaracija nustato, kad placebas naudojamas tik dviem atvejais:
- pirma, jei egzistuoja veiksmingas ligos gydymo būdas,
- antra, jei įtikinami moksliškai pagrįstų metodinių metodinių priežasčių, dėl kurių placebo naudojimo, siekiant įvertinti vaisto ir pacientų, vartojančių placebą, veiksmingumą ar saugumą arba negauna jokio elgesio nebus pavojaus sukelti rimtą ar negrįžtamą žalą jų sveikatai.
Psichologiniai arba vadinamieji subjektyvūs veiksniai yra labai svarbūs atliekant klinikinius tyrimus. Pavyzdžiui, žinios apie pacientą, kurį jis gauna terapija su aktyviu vaistu, gali turėti įtakos gydymo saugos vertinimui ir veiksmingumui. Mokslininkas, įsitikinęs, kad vienas iš palygintų narkotikų privalumų gali netyčia interpretuoti savo naudai geresniems pacientams arba bando paskirti pacientą su sunkesne liga, kurią jis laiko efektyviau. Siekiant sumažinti subjektyvių veiksnių įtaką, naudoti aklą metodą atlikti tyrimus.
Tyrimas, kuriame pacientas nežino, ir tyrėjas žino, kokį gydymą gauna pacientas, vadinamas paprastu aklu. Jei nei pacientas, nei tyrėjas nežino apie nustatytą gydymą, toks tyrimas vadinamas dviguba aklu.
Blind tyrimai leidžia sumažinti tyčinio iškraipymo galimybes ir netyčinį - platinti tarp grupių vienodai proporcingai.
Klinikinių tyrimų protokolas
Protokolas yra dokumentas, apibūdinantis tikslą, užduotis, schemą, metodiką, statistinius aspektus ir tyrimo organizavimą. Bet koks klinikinis tyrimas prasideda nuo protokolo kūrimo. Tai yra svarbiausias klinikinių tyrimų dokumentas.
Išnagrinėjus protokolą, įgaliotos sveikatos priežiūros institucijos ir etikos komitetai įvertina mokslinių užduočių ir metodinių metodų tinkamumą, priemonių, skirtų apsaugoti mokslinių tyrimų dalyvių teises, veiksmingumą ir nuspręsti dėl klinikinio tyrimo galimybės. Tyrimo metu protokolas yra mokslininkų vadovas. Tai leidžia suvienyti mokslinių tyrimų centrus visame pasaulyje. Po tyrimo pabaigos Protokolas yra statistinės analizės ir dokumento pagrindas, kuriais remiantis tyrimo bandymų auditoriai ir įgaliotos sveikatos institucijos inspektoriai.
Didelis studijų protokolas gali būti sukurtas kelerius metus, ne tik rėmėjų darbuotojams, bet ir išorės konsultantai dalyvauja darbe.
Informuoto sutikimo
Informuotas sutikimas yra procesas, leidžiantis pacientui ar sveikam savanoriui laisvai patvirtinti savo norą dalyvauti klinikiniame tyrime. Informuotas sutikimas taip pat vadinamas dokumentu, kuris žymi mokslinių tyrimų dalyvius (pacientą ir tyrėją). Mokslininko gydytojas informuoja pacientą apie visus klinikinių tyrimų aspektus, kurie gali turėti įtakos sprendimui dalyvauti eksperimente (nauda, \u200b\u200brizika, laiko sąnaudos, galimi šalutiniai poveikiai ir kt.). Todėl toks sutikimas vadinamas informuotu. Po potencialaus tyrimo dalyvio paaiškino visus dalyvavimo klinikiniame tyrime aspektus, tyrėjas pateikia paciento rašytinę informaciją, kurioje aprašoma tyrimo duomenys (trukmė, procedūros, rizika, potencialia nauda ir kt.). Dar kartą, išnagrinėjusi dokumentą, dalyvis nusprendžia, kad jis yra sutikimas jam ar ne.
Tyrimo studentas bet kuriuo metu gali išeiti iš tyrimo, nepaaiškinant priežasčių.
Maitinimo tyrimai.
Klinikinio tyrimo planavimas, rėmėjų bendrovė, padedanti biomedicinos statistikos specialistų pagalba, nustato, kokie pacientai turi būti įtraukti į tyrimą, kad būtų gautas statistiškai reikšmingas rezultatas, rodantis lyginamojo terapijos efektyvumo skirtumą. Pacientų skaičius nustatomas iki tyrimo pradžios, tyrimo kaina priklauso nuo jo. Remiantis rėmėjo kaina, nusprendžia dėl tyrimo tikslingumo.
Pacientų, kurių reikia norint gauti statistiškai reikšmingą rezultatą, priklauso nuo ligos tiriant parametrus, dizainą ir pan. Mažiau pacientų nei vergės kontroliuojamame gerai gydomo kiaušidžių vėžio tyrime. Faktas yra tai, kad jei pacientas gali atsigauti ir be gydymo, spontaniniai atvejai tobulinimo bus "rašyti" gydymo poveikį. Skirstyti tiksliai pacientų, kurie padėjo vaistui dalį, jums reikia surinkti daug pacientų ir atskirti juos nuo tų, kurie atsigavo dėl standartinio gydymo. Jeigu pacientų sveikatos būklė be gydymo yra nedelsiant blogėja, terapijos poveikis bus matomas mažoje grupėje, tų, kurie gauna efektyvų gydymą, būklę nebebus blogėja.
Tyrimo charakteristika, kuri leidžia jums nustatyti kliniškai svarbius skirtumus tarp studijuojamo narkotiko ir palyginimo (pavyzdžiui, efektyvumo), jei bet kuris iš tikrųjų yra vadinamas bandymo galia. Kuo daugiau pacientų mėginys, tuo didesnė bandymo galia.
Jei norite patikimai parodyti nedidelį skirtumą, turite surinkti daugiau pacientų. Tačiau didinant pacientų skaičių, galima statistiškai įrodyti tokį nedidelius skirtumus, kurie nebebus klinikinės reikšmės. Todėl ji išskiria statistinę ir klinikinę reikšmę.
Klinikinių tyrimų etapai
Ikiklinikinėse tyrimuose yra in vitro tyrimai (laboratoriniai tyrimai su vamzdžiais) ir in vivo tyrimai (laboratorinių gyvūnų tyrimai), kurių metu tiriamos įvairios bandomosios medžiagos dozės, gaunant preliminarius duomenis apie farmakologinių savybių, toksiškumo, farmakokinetikos ir metabolizmo iš tiriamojo narkotikų . Ikiklinikinės tyrimai padeda farmacijos kompanijoms suprasti, ar toliau ištirti medžiagą. Tyrimai su žmonėmis gali būti pradėtas, jei duomenys, gauti iš ikiklinikinių tyrimų metu, įrodo, kad vaistas gali būti naudojamas ligai gydyti, jei vaistas yra pakankamai saugus ir tyrimas neatskleidžia žmonėms, kuriems yra nereikalingos rizikos.
Vaisto kūrimo procesas dažnai apibūdinamas kaip nuoseklus keturių klinikinių tyrimų etapų atlikimas. Kiekvienas etapas yra atskiras klinikinis tyrimas, keli tyrimai gali tekti užregistruoti vaistą toje pačioje etape. Jei narkotikų sėkmingai perduoda bandymus pirmaisiais trimis etapais, jis gauna registracijos liudijimą. Studijos IV etapas yra studijos po registracijos.
I etapas
I fazės tyrimuose paprastai dalyvauju nuo 20 iki 100 sveikų savanorių. Kartais didelis vaisto toksinis poveikis (pavyzdžiui, vėžio ir AIDS gydymui) daro tokius tyrimus sveikiems savanoriams neetiškai. Tada jie atliekami dalyvaujant pacientams, kuriems kenčia nuo atitinkamos ligos. Paprastai I etapo studijos atliekamos specializuotose agentūrose, kur yra reikalingos įrangos ir specialiai apmokyti personalą. I fazės tyrimai gali būti atviri, jie taip pat gali naudoti tokį kontrolės metodą kaip originalios valstybės kontrolę. Be to, jie gali būti atsitiktinės atrankos ir aklai. I fazės I etapo studijų tikslas - sukurti perkeliamumą, farmakokinetinius ir farmakodinaminius parametrus, o kartais ir pateikti preliminarų saugos vertinimą.
I fazės metu, tokie rodikliai kaip absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas, išsiskyrimas, taip pat pageidaujama forma taikymo ir saugaus dozavimo lygį yra tiriami. Phase aš paprastai trunka nuo kelių savaičių iki 1 metų.
Dalyvaujant tyrime mokama atlyginimas.
Yra įvairių I etapo tipų:
Vienos didėjančios dozės tyrimai, liūdna (vienos didėjančios dozės tyrimai, BAD) yra tyrimai, kuriuose nedidelis pacientų skaičius yra įvesta vienintelė narkotikų dozė pagal tyrimą per visą laiką, kad jie yra stebimi. Jei nėra nepageidaujamų reakcijų ir farmakokinetinių duomenų atitinka numatomą saugos lygį, gaunama dozė ir gaunama ši dalyvių grupė, ir ši padidinama dozė gauna. Vaisto įvedimas su dozėmis eskalavimo tęsiasi tol, kol bus pasiekti iš anksto suplanuoti farmakokinetinio saugumo lygiai arba nebus aptikti nepriimtinų nepageidaujamų reakcijų (sakoma, kad didžiausia leistina dozė yra pasiekta).
Daugelio augančių dozių tyrimai (kelių kylančių dozių tyrimai, proto) yra atlikti tyrimai, kurie yra atliekami geriau suprasti vaisto farmakokinetiką ir farmakodinamiką pakartotiniam vartojimui. Tokių tyrimų metu pacientų grupė pakartotinai gauna mažas vaisto dozes. Po kiekvieno administravimo, kraujo ir kitų fiziologinių skysčių imami įvertinti, kaip vaistas elgiasi su žmogaus kūnu. Dozė palaipsniui pakyla šiose savanorių grupėse - į iš anksto nustatytą lygį.
II etapas.
Vertinant farmakokinetiką ir farmakodinamiką, taip pat preliminarus narkotikų saugumas pagal I fazės studijų metu, rėmėjas bendrovė inicijuoja II etapo studijas didesniame gyventojų grupėje (100-500 žmonių).
II etapas Studijų dizainas C gali būti skirtingi, įskaitant kontroliuojamus tyrimus ir tyrimus su pradinės valstybės kontrole. Vėlesni tyrimai paprastai atliekami kaip atsitiktinės atrankos kontroliuojamos siekiant įvertinti vaisto saugumą ir veiksmingumą pagal tam tikrą indikaciją. II etapo tyrimai paprastai atliekami ant mažų homogeninių gyventojų, parinktų sunkių kriterijų.
Svarbus šių tyrimų tikslas - nustatyti III fazės tyrimų dozavimo ir narkotikų schemos lygį. Vaisto dozės, kurios gauna pacientus II fazės tyrimuose, paprastai (nors ne visada) mažesnis už didžiausias dozes, kurias dalyviai buvo įvestos I etapo metu. Papildoma užduotis II etapo tyrimuose yra galimų galutinių priėmimo schemos įvertinimas, terapinis priėmimo schema (Įskaitant susijusius vaistus) ir tikslinės grupės apibrėžimą (pvz., Šviesos forma prieš sunkų) tolesniems tyrimams II arba III fazės metu.
Kartais II etapas yra padalintas į IIa fazės ir fazės IB.
IIa fazė yra bandomieji tyrimai, skirti nustatyti narkotikų saugos lygį pasirinktoms pacientų grupėms, kurioms yra tam tikra liga ar sindromas. Tyrimo tikslai gali apimti pacientų jautrumo nustatymą įvairioms vaisto dozėms, priklausomai nuo paciento grupės savybių, priėmimo dažnio, dozės ir kt.
IIB fazė yra aiškiai reglamentuojami tyrimai, siekiant nustatyti veiksmingumą ir saugumą vaisto poveikio pacientams, sergantiems specifine liga. Pagrindinis šio etapo uždavinys yra nustatyti optimalų III etapo dozavimo lygį.
Kai kuriuose tyrimuose I ir II etapas yra sujungtas, kad būtų išbandytas tiek efektyvumas, tiek vaisto saugumas.
II etape būtina išsaugoti kontrolės grupę, kuri sudėtyje ir pacientų skaičiui nesiskiria nuo grupės, gaunančios tiriamą narkotiką. Dviejų grupių pacientai turi būti palyginami pagal lytį, amžių ir prieš gydymą. Tokiu atveju naujos vaisto veiksmingumas ir toleravimas yra lyginamas su placebu arba su kitu aktyviu vaistu, kuris yra "aukso standartas" gydant šią ligą.
III fazė
III fazės tyrimai yra atsitiktinių imčių kontroliuojamų daugiacenterių tyrimai, apimantys didelį pacientų populiaciją (nuo 300-3 000 ar daugiau, priklausomai nuo ligos). Šie tyrimai planuojami taip, kad būtų patvirtintas saugumas ir veiksmingumas narkotikų II fazėje iš anksto įvertintas II etapo metu tam tikram konkrečiam gyventojui. III etapo tyrimai taip pat gali ištirti vaisto ar narkotiko dozės poveikio priklausomybę naudojant didesnį populiaciją pacientams, sergantiems skirtingo sunkumo ligomis arba kartu su kitais vaistais.
Kartais tyrimai III etapai tęsiasi, kai jau buvo pateikti registracijos dokumentai atitinkamoje reguliavimo institucijoje. Šiuo atveju pacientai ir toliau gavo gyvybingą narkotikus, kol jis bus užregistruotas ir nebus parduodamas. Tęsti mokslinius tyrimus, gali būti kitų priežasčių - pavyzdžiui, rėmėjų kompanijos noras išplėsti liudijimą už narkotikų vartojimą (tai yra, parodyti, kad vaistas veikia ne tik su įrašytomis nuorodomis, bet ir su kitais liudijimais arba kitos pacientų grupės, taip pat gauti papildomos informacijos apie saugumą). Tokios rūšies tyrimai kartais yra klasifikuojami kaip II etapo.
Veiksmingumo ir saugos veiksmingumas ir saugumas III fazės tyrimuose, bendrovė sudaro vadinamąjį registracijos dokumentaciją narkotikų, kuriame aprašoma metodika ir rezultatai ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų su vaisto, gamybos ypatumai, jo sudėtis, galiojimo pabaiga data. Šios informacijos derinys yra vadinamoji "registracijos dokumentacija", kuri pateikiama įgaliotai sveikatos institucijai, kuri registruoja (kiekvienoje šalyje - savo).
vaistas yra efektyvesnis už gerai žinomus panašių veiksmų vaistus, \\ t
ji turi geresnę toleranciją su jau žinomais vaistais,
veiksmingai tais atvejais, kai gydymas jau žinomi vaistai yra nesėkmingi,
ekonomiškai pelningesnis
paprasta naudoti
turi patogesnę dozavimo formą
jis turi sinerginį poveikį kartu su toksiškumu.
IV fazė.
IV etapas taip pat žinomas kaip po registracijos studijos. Tai yra tyrimai, atlikti po narkotiko registruojant patvirtintą liudijimą. Tai yra tyrimai, kurių nebuvo reikalaujama užregistruoti vaistą, tačiau būtina optimizuoti jo naudojimą. Reikalavimas vykdyti šiuos tyrimus gali vykti iš reguliuotojų ir rėmėjų bendrovės. Šių tyrimų tikslas gali būti, pavyzdžiui, naujų vaistų rinkų užkariavimas (pavyzdžiui, tuo atveju, jei narkotikų nebūtų tiriamas sąveikai su kitais vaistais). Svarbi IV etapo užduotis yra surinkti papildomą informaciją apie vaisto saugumą pakankamai dideliam gyventojui ilgą laiką.
IV fazių tikslai taip pat gali būti tokių gydymo parametrų vertinimas, kaip gydymo laikas, sąveika su kitais vaistais ar maistu, standartinių gydymo kursų lyginamoji analizė, įvairių amžiaus grupių pacientų analizė, ekonominiai gydymo rodikliai ir ilgalaikis gydymas Rezultatai (sumažinti arba padidinti mirtingumo lygį tarp pacientų, kurie yra ilgai vartojami vaistai).
Be intervencinių IV etapo tyrimų (kurioje narkotikų vartojimas yra naudojamas registruotu požymiu, tačiau egzaminų ir pacientų valdymo schema nustatoma pagal tyrimo protokolą ir gali skirtis nuo įprastos praktikos), patvirtinus narkotikų vartojimą Šalyje galima atlikti po registracijos stebėjimo (nevalingų) tyrimų. Tokiuose tyrimuose surinkta informacija apie tai, kaip gydytojai taiko gydytojai savo kasdieninėje klinikinėje praktikoje, o tai leidžia įvertinti vaisto veiksmingumą ir saugumą "tikrojo gyvenimo sąlygomis".
Jei IV etapo ar po registracijos stebėjimo tyrimų metu bus aptikti reti, bet pavojingi šalutiniai poveikiai, tada vaistas gali būti pašalintas iš pardavimo, jo naudojimas taip pat gali būti ribotas.
Phazės padalijimas yra visuotinai pripažintas, tačiau apytikslis būdas klasifikuoti klinikinius tyrimus, nes tas pats tyrimas gali būti atliekamas skirtingais etapais. Pavyzdžiui, nepaisant to, kad farmakologiniai tyrimai paprastai atliekami I fazės metu, daugelis iš jų yra inicijuojami kiekviename iš trijų etapų, tačiau jis vis dar kartais yra paskirtas kaip fazių tyrimai I. Gauti rezultatus tyrimo metu dažnai tai reiškia reguliuoti visą mokslinių tyrimų planą. Pavyzdžiui, remiamo terapinio tyrimo rezultatai gali prireikti papildomų farmakologinių tyrimų su žmogaus dalyvavimu.
Todėl labiausiai pageidaujamas klasifikavimo kriterijus yra tyrimo tikslas.
Teorinis sociologinių tyrimų patvirtinimas: metodika ir metodai
Labai esmė apie mišrią tipą yra mokslinių tyrimų dizainas. Po to, kai praėjote beveik visą "mokymo medžiagų" kelią, esate pasiruošę gauti šią pamoką.
0 Spustelėkite, jei tai būtų naudinga \u003d k
Tyrimo dizainas yra duomenų rinkimo ir analizės reikalavimų, reikalingų tyrimo tikslams pasiekti, derinys. Jei kalbame apie Rytus, atitinkami mokslinių tyrimų dizainai pirmiausia yra susiję su aukštos kokybės ir kiekybinių metodų elementų derinių ypatumais viename tyrime.
Pagrindiniai dizaino organizavimo į rytus principai yra: 1) mokslinių tyrimų projekto teorinės krypties (teorinio pavaros) suvokimas; 2) informuotumą apie pasiskolintų komponentų vaidmenį mokslinių tyrimų projekte; 3) laikomasi pagrindinio metodo metodinių prielaidų; 4) Darbas su maksimaliu duomenų rinkinių kiekiu. Pirmasis principas yra susijęs su tyrimo tikslu (paieškos vs patvirtinimas), atitinkantis mokslo atspindžių tipus (indukcijos ir atskaitymo) ir tinka šiais atvejais metodais. Pagal antrąjį principą tyrėjas turėtų atkreipti dėmesį ne tik į pagrindines duomenų rinkimo ir analizės strategijas, bet ir papildomai, o tai galėtų praturtinti pagrindinę mokslinių tyrimų projekto duomenų dalį, kuri yra svarbūs ir negali būti gauti naudojant pagrindinius metodus. Trečiasis principas yra susijęs su būtinybe laikytis pagrindinių reikalavimų darbo su duomenimis apie vieną ar kitą. Pastarasio principo esmė yra gana akivaizdi ir yra susijusi su duomenų pritraukimu iš visų turimų atitinkamų šaltinių.
Dažnai Rytų "dedama" dėl aukštos kokybės ir kiekybinių tyrimų (žr. 4.1 pav.). Taigi, pateiktoje zonos paveiksle "A" reiškia išskirtinai aukštos kokybės metodus, zona "B" yra daugiausia aukštos kokybės, kai kurių kiekybinių komponentų, zona "C" yra lygiavertis naudoti aukštos Kokybės ir kiekybiniai metodai (visiškai integruoti tyrimai), "D" zona - daugiausia kiekybiniai su kai kuriais aukštos kokybės komponentais, zona "E" - tik kiekybiniai metodai.
Fig. Kokybės mišinys-kiekybinis kontinuumas
Jei kalbame apie betono dizainą, yra dvi pagrindinės tipologijos. Vienas tinka tuo atveju, kai aukštos kokybės ir kiekybiniai metodai yra naudojami skirtinguose etapuose vieno tyrimo, kita - tuo atveju, kai kintamasis arba lygiagretus kokybinis ir kiekybinis tyrimas naudojamas kaip dalis mokslinių tyrimų projekto.
Pirmoji tipologija apima šešis mišrios tipo dizainus (žr. 4.2 lentelę). Tyrimo pavyzdys, kuriame įvairiuose etapuose naudojami aukštos kokybės ir kiekybiniai metodai, yra sąvokų koordinavimas. Kaip šios mokslinių tyrimų strategijos dalis, duomenų rinkimas atliekamas naudojant aukštos kokybės metodus (pvz., Brainstorming ar fokusavimo grupę), o analizė yra kiekybinė (klasterio analizė ir daugialypis skalavimas). Priklausomai nuo kietų užduočių (paieškos ar aprašomojo), jis gali būti priskirtas arba į antrąjį arba šeštąjį dizainą.
Pagal antrąją tipologiją galite skirti devynių mišrių tipo dizainus (žr. 3 lentelę). Ši tipologija grindžiama dviem pagrindiniais principais. Pirma, atsižvelgiant į mišrią tipą Svarbu nustatyti kiekvienos paradigmos statusą - ar aukštos kokybės ir kiekybiniai tyrimai turi tokį patį statusą ar vieną iš jų yra laikoma pagrindine, o antroji yra pavaldi. Antra, svarbu nustatyti, kaip bus atlikta moksliniai tyrimai - lygiagrečiai arba nuosekliai. Sprendimo nuoseklaus atveju taip pat būtina nustatyti, kuris iš jų yra pirmasis ir kuris yra antrasis laikiname matavime. Tyrimo projekto pavyzdys, tinkantis pagal šią tipologiją, pavyzdys gali būti atvejis, kai pirmasis etapas atliekamas kokybinis tyrimas, siekiant sukurti teoriją (pvz., Naudojant "informuotą teoriją" Anselma Strauss naudojimą), \\ t ir antrojo kiekybinio tyrimo konkrečios grupės žmonių, į antrą, kuri yra taikoma išsivysčiusios teorijos ir dėl kurių būtina suformuluoti prognozę dėl atitinkamo socialinio reiškinio ar problemos plėtros.
1 lentelė. Mišrių tipų studijų dizainas, naudojant aukštos kokybės ir kiekybinius metodus viename tyrime *
Tyrimo tikslai |
Duomenų rinkimas |
Duomenų analizė |
|
Kokybės tikslai |
Kokybinis duomenų rinkimas |
||
Kiekybinis duomenų rinkimas |
|||
Kokybinis duomenų rinkimas |
Kiekybinės analizės sertifikavimas |
||
Kiekybinis duomenų rinkimas |
Aukštos kokybės analizė |
||
Kiekybiniai tikslai |
Kokybinis duomenų rinkimas |
Aukštos kokybės analizė |
|
Kiekybinis duomenų rinkimas |
Kiekybinės analizės sertifikavimas |
||
Kokybinis duomenų rinkimas |
Kiekybinės analizės sertifikavimas |
||
Kiekybinis duomenų rinkimas |
Aukštos kokybės analizė |
* Šioje lentelėje yra mišri 2-7 dizainai, dizainas yra visiškai aukštos kokybės, dizainas 8 - visiškai kiekybinis.
2 lentelė. Mišrių tipų studijų dizainas, naudojant aukštos kokybės ir kiekybinius tyrimus, kaip įvairios vienos mokslinių tyrimų projekto etapai *
* "Kachev" žymi kokybinį tyrimą "Quicha" - kiekybinis; "+" - tuo pačiu metu atliktas tyrimas, "\u003d\u003e" - nuoseklus; Didelės raidės rodo pagrindinį paradigmos statusą, mažą - pavaldi.
Žinoma, šios tipologijos neapsiriboja visais mokslinių tyrimų dizaino įvairove, ir jie turėtų būti laikomi galimomis gairėmis į Rytų planavimą.
Rytiniai dizainai įvertintuose tyrimuose.
Remiantis Rytų dizaino tipologija, galima išskirti du pagrindinius tipus - komponentą ir integruotą. Sudedamosios dalies dizainas, aukštos kokybės ir kiekybiniai metodai taip pat naudojami viename tyrime, tačiau atskirai vienas nuo kito. Integriniame dizaine metodai, priklausantys įvairioms paradigmams, priešingai, naudojami kartu.
Komponentų tipas apima trijų tipų dizainą: trikampis, papildomas ir plati. Su trikampio dizainu rezultatai, gauti naudojant vieną metodą, naudojami siekiant patvirtinti rezultatus, gautus naudojant kitus metodus. Papildomo dizaino atveju nustatomi pagrindiniai metodo rezultatai ir baigiami remiantis rezultatais, gautais naudojant metodus, turinčius antrinę vertę. Naudojant platų dizainą, informacija yra naudojama norint gauti informaciją apie įvairius vertinimo aspektus, tai yra, kiekvienas metodas yra atsakingas už konkrečią informaciją.
Integracinis tipas apima keturių tipų dizaino: iteratyvų, nestabili, holistinis ir transformacija. Iteracinio dizaino atveju rezultatai, gauti naudojant bet kokį metodą pagalba yra siūlomi arba siunčiami į kitus šioje situacijoje svarbių metodų naudojimą. Nesilaikomas dizainas yra susijęs su situacijomis, kai vienas iš būdų yra integruota į kitą. Holistinis dizainas numato bendrą integruotą aukštos kokybės ir kiekybinių metodų naudojimą, siekiant išsamiai įvertinti tai arba šią programą. Šiuo atveju abi metodų grupės turi lygiavertę statusą. Transformacinis dizainas yra tuo atveju, kai naudojami skirtingi metodai, siekiant nustatyti vertės vaizdus, \u200b\u200bkurie vėliau naudojami dialogo konfigūravimui, kurio dalyviai laikosi įvairių ideologinių pozicijų.
