Que es " investigación clínica»?
Un ensayo clínico es un estudio científico en seres humanos que se realiza para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo fármaco o para ampliar las indicaciones de uso de un fármaco ya conocido.
Los ensayos clínicos en todo el mundo son una parte integral del desarrollo de fármacos, que precede al registro y uso medico... Durante los ensayos clínicos nueva droga se está estudiando para obtener datos sobre su eficacia y seguridad. Sobre la base de estos datos, la autoridad sanitaria autorizada toma una decisión sobre el registro del medicamento o la denegación del registro. Un medicamento que no ha pasado los ensayos clínicos no se puede registrar ni comercializar.
Al desarrollar un nuevo medicamento, es imposible prescindir de los ensayos clínicos, ya que la extrapolación de los resultados de los estudios en animales y modelos biológicos a humanos solo es posible en vista generalya veces imposible en absoluto. Por ejemplo, la farmacocinética (cómo un fármaco entra en el torrente sanguíneo y se distribuye dentro y fuera del cuerpo) en los seres humanos difiere incluso de la farmacocinética en los primates. Sin embargo, el análisis de los estudios preclínicos es muy importante para evaluar la probabilidad y naturaleza de los efectos secundarios, calculando la dosis inicial para estudiar las propiedades del fármaco en humanos.
Los ensayos clínicos pueden iniciarse solo después de que se obtengan resultados alentadores en el curso de estudios preclínicos (estudios en modelos biológicos y animales de laboratorio), así como la aprobación del comité de ética y una decisión positiva de la autoridad sanitaria autorizada del país donde se planea realizar el estudio.
Inicialmente experimental producto medicinal se está estudiando con la participación de un pequeño número de pacientes y / o voluntarios sanos. A medida que se acumulan datos sobre su seguridad y eficacia, aumenta el número de pacientes involucrados en el estudio y el fármaco en sí se compara con los ya conocidos y ampliamente utilizados en práctica médica medicamentos.
Tipos de ensayos clínicos
La primera forma de clasificar los ensayos clínicos es por la presencia de interferencia en las tácticas habituales del manejo del paciente, es decir, en los procedimientos estándar para examinar y tratar a un paciente.
Estudio observacional (observacional): un estudio clínico en el que el investigador recopila datos simplemente observando eventos en su curso natural, sin interferir activamente con ellos.
La investigación no intervencionista (“investigación sin intervención”) es una investigación en la que un medicamento se prescribe de la forma habitual de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización de comercialización. La cuestión de "atribuir" a un paciente a una estrategia de tratamiento específica no se decide de antemano en el protocolo del estudio. Este problema se está abordando de acuerdo con la práctica actual, y la prescripción del medicamento está claramente separada de la decisión de inscribir al paciente en el estudio. No se aplican otros procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los pacientes y se utilizan métodos epidemiológicos para analizar los datos recopilados.
La investigación intervencionista es un estudio de medicamentos nuevos no registrados, agentes inmunobiológicos, equipos médicos, o un estudio en el que los medicamentos, agentes inmunobiológicos y equipos médicos se prescriben o utilizan de una manera diferente a las condiciones establecidas en las instrucciones de uso registradas (ya sea una nueva indicación, dosis de la droga, nueva manera Introducción, nueva manera aplicación o una nueva categoría de pacientes).
El criterio para otro método de clasificación es el propósito del estudio. Este método de clasificación fue propuesto por los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH) e identifica seis tipos diferentes de investigación clínica:
- Los ensayos de prevención se llevan a cabo para encontrar las mejores formas de prevenir la enfermedad en personas que nunca la han tenido o para prevenir la recurrencia de la enfermedad en los pacientes. Dichos estudios pueden investigar medicamentos, vacunas, vitaminas, minerales y cambios en el estilo de vida.
- Se realizan pruebas de detección para encontrar la mejor manera identificar determinadas enfermedades o afecciones.
- Se realizan ensayos de diagnóstico para encontrar la mejor manera de diagnosticar una enfermedad o afección específica.
- Los ensayos de tratamiento se llevan a cabo para estudiar la eficacia y seguridad de medicamentos experimentales, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos métodos en cirugía o radioterapia.
- Se están llevando a cabo ensayos de calidad de vida para explorar formas de mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades crónicas.
- Los programas de acceso ampliado (ensayos de uso compasivo o acceso ampliado) implican el uso de un fármaco experimental en pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales que no pueden ser incluidos en un ensayo clínico porque no cumplen con los criterios de inclusión. Por lo general, estos programas involucran a pacientes para quienes no existen tratamientos efectivos para sus enfermedades, o aquellos que han probado todos los tratamientos estándar y conocidos y que no han recibido ayuda.
Diseño de ensayos clínicos
El diseño del estudio es plan General investigación, una descripción de cómo se llevará a cabo la investigación.
Los principales tipos de estudios observacionales son los estudios de cohortes y los estudios de casos y controles, etc.
- En un estudio de cohorte, se observa durante algún tiempo a un grupo seleccionado de personas (cohorte). La condición de los pacientes en diferentes subgrupos de esta cohorte, aquellos que estuvieron o no expuestos (o estuvieron expuestos a grados variables) se comparan el tratamiento farmacológico del estudio. En un estudio de cohorte prospectivo, primero se elabora un plan de estudio y se determina el procedimiento de recolección y procesamiento de los datos, luego se forman las cohortes, se realiza el estudio y se analizan los datos obtenidos. En un estudio de cohorte retrospectivo, se selecciona una cohorte de registros de archivo y se realiza un seguimiento del estado de salud de los pacientes desde el momento en que el paciente comenzó a realizar el seguimiento hasta el presente.
- Un estudio de casos y controles compara personas con una enfermedad determinada con personas de la misma población que no tienen la enfermedad para buscar vínculos entre el resultado clínico y la exposición previa a ciertos factores de riesgo.
Hay otros tipos de proyectos de observación, por ejemplo, un estudio de observación transversal (estudio epidemiológico transversal), etc.
El diseño de referencia de los ensayos clínicos es un estudio doble ciego controlado aleatorio.
El procedimiento de aleatorización significa que los pacientes se asignan al azar a grupos de tratamiento y tienen la misma oportunidad de recibir el fármaco de estudio o de control. El curso de tratamiento prescrito al paciente generalmente tiene un efecto independientemente de si recibe el fármaco activo o no. Debe tenerse en cuenta el efecto placebo. Actualmente se utilizan dos tecnologías de control principales: control con placebo y control activo. El control con placebo significa que los pacientes del grupo de control reciben un placebo, un producto que no contiene un principio activo, que en forma, color, sabor y olor imita completamente al fármaco estudiado. Si se utiliza un método de tratamiento activo para el control, entonces el fármaco estudiado se compara con la terapia ya conocida y ampliamente utilizada en la actualidad (el llamado "estándar de oro").
La prescripción de controles de placebo a los pacientes plantea preocupaciones éticas, ya que puede limitar su elegibilidad para el mejor tratamiento disponible en la actualidad. El uso de placebos es limitado. La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (WMA) especifica que el placebo se usa solo en dos casos:
- primero, si manera efectiva no hay cura para la enfermedad,
- en segundo lugar, si existen razones metodológicas convincentes basadas en la evidencia para usar un placebo para evaluar la eficacia o seguridad de un fármaco, y los pacientes que reciben placebo o ningún tratamiento no estarán en riesgo de sufrir daños graves o irreversibles a su salud.
Los factores psicológicos, o los llamados subjetivos, son de gran importancia en los ensayos clínicos. Por ejemplo, el conocimiento del paciente de que está recibiendo terapia droga activapuede afectar la evaluación de la seguridad y eficacia de la terapia. Un investigador médico, convencido de los beneficios de uno de los fármacos comparados, puede interpretar inconscientemente a su favor la mejora de la salud de los pacientes o intentar prescribir a un paciente con una enfermedad más grave el tratamiento que considere más eficaz. Para minimizar la influencia de factores subjetivos, se utiliza un método de investigación a ciegas.
Un estudio en el que el paciente no sabe y el investigador sabe qué tratamiento está recibiendo se llama ciego simple. Si ni el paciente ni el investigador conocen el tratamiento prescrito, dicho estudio se denomina doble ciego.
La investigación ciega minimiza el potencial de distorsión deliberada, y la investigación no intencional se distribuye por igual entre los grupos.
Protocolo de estudio clínico
Un protocolo es un documento que describe el propósito, objetivos, esquema, metodología, aspectos estadísticos y organización del estudio. Toda investigación clínica comienza con el desarrollo de un protocolo. Este es el documento de investigación clínica más importante.
Una vez estudiado el protocolo, las autoridades sanitarias autorizadas y los comités éticos evalúan la adecuación de las tareas científicas y los enfoques metodológicos, la efectividad de las medidas para proteger los derechos de los participantes de la investigación y deciden sobre la posibilidad de realizar un ensayo clínico. Durante el estudio, el protocolo sirve como guía para los investigadores. Permite unificar el trabajo de los centros de investigación de todo el mundo. Una vez finalizado el estudio, el protocolo es la base para realizar análisis estadístico y el documento en base al cual el estudio es verificado por auditores e inspectores de las autoridades sanitarias autorizadas.
Se puede desarrollar un gran protocolo de estudio durante varios años, y no solo los empleados de la empresa patrocinadora, sino también los consultores externos participan en el trabajo.
Consentimiento informado
El consentimiento informado es un proceso que permite a un paciente o voluntario sano expresar libremente su deseo de participar en un ensayo clínico. El consentimiento informado también es un documento firmado por los participantes de la investigación (paciente y médico de la investigación). El médico investigador informa al paciente sobre todos los aspectos del ensayo clínico que pueden influir en la decisión de participar en el experimento (beneficios, riesgos, costos de tiempo, posibles efectos secundarios, etc.). Por tanto, dicho consentimiento se denomina informado. Una vez que se han explicado todos los aspectos de la participación en un ensayo clínico a un posible participante de la investigación, el investigador le da al paciente información escrita que describe los detalles de la investigación (duración, procedimientos, riesgos, beneficios potenciales, etc.). Habiendo estudiado detenidamente el documento una vez más, el participante decide si debe firmar el consentimiento o no.
El participante de la investigación puede retirarse de la investigación en cualquier momento sin dar una razón.
Poder de investigación
Al planificar un ensayo clínico, la empresa patrocinadora con la ayuda de bioespecialistas estadísticas médicas determina cuántos pacientes deben inscribirse en el estudio para obtener un resultado estadísticamente significativo que muestre la diferencia en la efectividad de las terapias comparadas. El número de pacientes se determina antes del inicio del estudio, el costo del estudio depende de ello. En función del costo, la empresa patrocinadora decide la viabilidad de realizar un estudio.
El número de pacientes necesarios para obtener un resultado estadísticamente significativo depende de la enfermedad, los parámetros estudiados, el diseño, etc. Por ejemplo, para mostrar la eficacia de un nuevo fármaco en el tratamiento del cáncer de riñón metastásico incurable en un estudio controlado con placebo, se necesitan muchos menos pacientes que en un estudio controlado con placebo de un paciente bien curable. cáncer de ovarios. El punto es que si el paciente puede recuperarse sin tratamiento, los casos espontáneos de mejoría "difuminarán" el efecto de la terapia. Para aislar la proporción exacta de pacientes a los que ha ayudado el fármaco, es necesario reclutar un gran número de pacientes y separarlos de los que se han recuperado gracias al tratamiento estándar. Si el estado de salud de los pacientes sin tratamiento se deteriora drásticamente de inmediato, el efecto de la terapia será visible en un grupo pequeño: el estado de salud de los que reciben tratamiento eficazno empeora de inmediato.
La característica de un estudio que identifica diferencias clínicamente importantes, si las hay, entre el fármaco del estudio y el fármaco de referencia (p. Ej., Eficacia), se denomina potencia de prueba. Cuanto mayor sea la muestra de pacientes, mayor será la potencia de la prueba.
Para mostrar de forma fiable una pequeña diferencia, es necesario reclutar más pacientes. Sin embargo, al aumentar el número de pacientes, es posible demostrar estadísticamente la presencia de diferencias tan pequeñas que ya no tendrán importancia clínica. Por tanto, se hace una distinción entre significación estadística y clínica.
Fases de los ensayos clínicos
Los estudios preclínicos incluyen estudios in vitro ( investigación de laboratorio in vitro) e in vivo (estudios en animales de laboratorio), durante los cuales se investigan diferentes dosis de una sustancia de ensayo para obtener datos preliminares sobre las propiedades farmacológicas, toxicidad, farmacocinética y metabolismo del fármaco estudiado. La investigación preclínica ayuda a las empresas farmacéuticas a comprender si vale la pena seguir investigando una sustancia. Se puede iniciar una investigación en humanos si la evidencia de estudios preclínicos muestra que un medicamento puede usarse para tratar una enfermedad, si el medicamento es lo suficientemente seguro y la investigación no pone a las personas en un riesgo innecesario.
El proceso de desarrollo de fármacos se describe a menudo como la implementación secuencial de cuatro fases de ensayos clínicos. Cada fase es un ensayo clínico separado y el registro de un medicamento puede requerir varios ensayos dentro de la misma fase. Si un medicamento se prueba con éxito en las primeras tres fases, recibe una autorización de comercialización. Los estudios de fase IV son estudios posteriores a la comercialización.
Fase I
Los ensayos de fase I generalmente involucran de 20 a 100 voluntarios sanos. A veces, alta toxicidad del fármaco (por ejemplo, para el tratamiento enfermedades oncológicas y SIDA) hace que sea poco ético realizar tal investigación en voluntarios sanos. Luego se realizan con la participación de pacientes que padecen la enfermedad correspondiente. Los estudios de Fase I generalmente se realizan en instalaciones especializadas con el equipo necesario y personal especialmente capacitado. Los estudios de fase I pueden ser de código abierto y pueden utilizar un seguimiento de referencia. Además, pueden ser aleatorios y ciegos. Los estudios de fase I tienen como objetivo establecer la tolerancia, los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos y, en ocasiones, proporcionar una evaluación preliminar de la seguridad.
La Fase I examina indicadores como absorción, distribución, metabolismo, excreción, así como la forma de administración preferida y el nivel de dosificación seguro. La fase I suele durar de varias semanas a 1 año.
Se paga una tarifa por participar en la investigación.
Hay diferentes tipos de estudios de fase I:
Los estudios de dosis única ascendente (SAD, por sus siglas en inglés) son estudios en los que a un pequeño número de pacientes se les administra una dosis única del fármaco del estudio mientras estén en observación. Si no se detectan reacciones adversas y los datos farmacocinéticos corresponden al nivel esperado de seguridad, entonces se aumenta la dosis y el siguiente grupo de participantes recibe esta dosis aumentada. La administración del fármaco con escalada de dosis continúa hasta que se alcanzan los niveles predeterminados de seguridad farmacocinética o se encuentran reacciones adversas inaceptables (se dice que se ha alcanzado la dosis máxima permitida).
Los estudios de dosis ascendente múltiple (DAM) son estudios que se realizan para comprender mejor la farmacocinética y la farmacodinamia de un fármaco con administración repetida. En tales estudios, un grupo de pacientes recibe dosis bajas del fármaco varias veces. Después de cada inyección, se extraen sangre y otros fluidos fisiológicos para evaluar cómo se comporta el fármaco en el cuerpo humano. La dosis se aumenta gradualmente en los siguientes grupos voluntarios - hasta un nivel predeterminado.
Fase II
Después de evaluar la farmacocinética y la farmacodinamia, así como la seguridad preliminar del fármaco en investigación durante los ensayos de fase I, la empresa patrocinadora inicia los ensayos de fase II en una población más grande (100-500 personas).
El diseño de los ensayos de fase II puede variar, incluidos los ensayos controlados y los ensayos de referencia controlados. Los estudios posteriores generalmente se realizan como ensayos controlados aleatorios para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento para una indicación específica. Los ensayos de fase II generalmente se llevan a cabo en una pequeña población de pacientes homogénea, seleccionados de acuerdo con criterios estrictos.
Un objetivo importante de estos estudios es determinar el nivel de dosificación y el régimen de dosificación para los estudios de fase III. Las dosis de fármaco administradas a los pacientes en los ensayos de Fase II suelen ser (aunque no siempre) más bajas que las dosis más altas administradas a los participantes en la Fase I.Un desafío adicional en los ensayos de Fase II es evaluar posibles criterios de valoración, régimen terapéutico ( incluyendo medicamentos concomitantes) y focalización (p. ej. forma ligera versus grave) para futuras investigaciones durante la fase II o III.
A veces, la fase II se divide en la fase IIA y la fase IIB.
La fase IIA son estudios piloto diseñados para determinar el nivel de seguridad de los medicamentos en grupos seleccionados de pacientes con una enfermedad o síndrome específico. Las tareas del estudio pueden incluir determinar la sensibilidad de los pacientes a diversas dosis del fármaco, dependiendo de las características del grupo de pacientes, frecuencia de administración, dosis, etc.
La fase IIB son estudios bien regulados diseñados para determinar la eficacia y seguridad de la exposición al fármaco en pacientes con una enfermedad específica. La tarea principal de esta fase es determinar el nivel de dosificación óptimo para la Fase III.
En algunos estudios, las fases I y II se combinan para que se prueben tanto la eficacia como la seguridad.
En la fase II, se requiere un grupo de control, que en términos de composición y número de pacientes no difiere del grupo que recibe el fármaco en estudio. Los pacientes de los dos grupos deben ser emparejados por sexo, edad y tratamiento previo previo. En este caso, la eficacia y tolerabilidad del nuevo fármaco se compara con un placebo o con otro fármaco activo, que es el "estándar de oro" en el tratamiento de esta enfermedad.
Fase III
Los ensayos de fase III son ensayos aleatorizados, controlados y multicéntricos que involucran una gran población de pacientes (300 a 3000 o más, según la enfermedad). Estos estudios están diseñados para confirmar la seguridad y eficacia del fármaco para una indicación específica en una población específica, previamente evaluada durante la Fase II. Los estudios de fase III también pueden examinar la dosis-respuesta de un fármaco o fármaco cuando se usa en una población más amplia, en pacientes con diversos grados de gravedad de la enfermedad o en combinación con otros fármacos.
A veces, los estudios de Fase III continúan cuando los documentos de registro ya se han presentado a la autoridad reguladora correspondiente. En este caso, los pacientes continúan recibiendo el fármaco que les salva la vida hasta que se registra y comercializa. Puede haber otras razones para la continuación de la investigación, por ejemplo, el deseo de la empresa patrocinadora de ampliar las indicaciones para el uso del medicamento (es decir, demostrar que el medicamento funciona no solo para indicaciones registradas, sino también para otras indicaciones o en otros grupos de pacientes, así como para obtener información adicional sobre seguridad). Los estudios de este tipo a veces se clasifican como fase IIIB.
Después de confirmar la eficacia y seguridad del medicamento durante los ensayos de fase III, la empresa forma el llamado expediente de registro del medicamento, que describe la metodología y los resultados de los estudios preclínicos y clínicos del medicamento, las características de producción, su composición y la vida útil. El conjunto de esta información es el llamado "expediente de registro", que se envía a la autoridad sanitaria autorizada que realiza el registro (en cada país, el suyo).
el fármaco es más eficaz que los fármacos conocidos de acción similar,
tiene mejor tolerancia en comparación con medicamentos ya conocidos,
eficaz en los casos en que el tratamiento con fármacos ya conocidos no tenga éxito,
económicamente más rentable,
fácil de usar,
tiene una forma de dosificación más conveniente,
tiene un efecto sinérgico en la terapia de combinación sin aumentar la toxicidad.
Fase IV
La fase IV también se conoce como investigación posterior a la comercialización. Estos son estudios llevados a cabo después del registro del medicamento de acuerdo con las indicaciones aprobadas. Se trata de estudios que no fueron necesarios para registrar el fármaco, pero sí para optimizar su uso. Estos estudios pueden ser requeridos tanto por las autoridades reguladoras como por la empresa patrocinadora. El propósito de estos estudios puede ser, por ejemplo, conquistar nuevos mercados para un medicamento (por ejemplo, si el medicamento no ha sido estudiado para detectar interacciones con otros medicamentos). Una tarea importante en la Fase IV es recopilar información Adicional sobre la seguridad de la droga en una población suficientemente grande durante mucho tiempo.
Además, entre los objetivos de la fase IV puede estar la evaluación de parámetros de tratamiento como el momento del tratamiento, la interacción con otros medicamentos o alimentos, un análisis comparativo de los cursos estándar de tratamiento, un análisis del uso en pacientes de diversos grupos de edad, indicadores económicos del tratamiento y resultados a largo plazo del tratamiento (disminución o aumento de la tasa de mortalidad entre los pacientes que toman este medicamento durante un período prolongado).
Además de los estudios de intervención de fase IV (en los que el medicamento se usa de acuerdo con una indicación registrada, pero el esquema de examen y manejo del paciente está determinado por el protocolo del estudio y puede diferir de la práctica habitual), se pueden realizar estudios observacionales (no intervencionistas) posteriores a la comercialización después de la aprobación del medicamento en el país. En tales estudios, se recopila información sobre cómo los médicos usan el medicamento en su práctica clínica diaria, lo que permite juzgar la efectividad y seguridad del medicamento en la "vida real".
Si en el curso de estudios de fase IV o estudios observacionales posteriores al registro, es raro pero peligroso efectos secundarios, entonces el medicamento puede suspenderse, su uso también puede restringirse.
La fase es una forma generalmente aceptada pero aproximada de clasificar los ensayos clínicos porque el mismo ensayo se puede realizar en diferentes fases. Por ejemplo, aunque los estudios de farmacología generalmente se llevan a cabo durante la Fase I, muchos se inician en cada una de las tres fases, pero a veces todavía se les llama estudios de Fase I. Los resultados obtenidos de un estudio a menudo implican una corrección de todo el plan de investigación. Por ejemplo, los resultados de un estudio terapéutico confirmatorio pueden requerir estudios farmacológicos adicionales en humanos.
Por lo tanto, el propósito del estudio se considera el criterio de clasificación más preferible.
Diseño de ensayos clínicos
El diseño de un ensayo clínico es el plan para su realización. El diseño de un estudio clínico particular depende de los objetivos del estudio. Considere tres opciones de diseño comunes:
Estudio clínico en un grupo (diseño de un solo grupo)
Estudio clínico en grupos paralelos (diseño de grupos paralelos)
· Estudio clínico en "modelo cruzado" (diseño de grupo cruzado)
Estudio clínico en un grupo
(diseño de un solo grupo)
Cuando se realiza un estudio en un grupo, todos los sujetos reciben el mismo tratamiento experimental. Este modelo de estudio tiene como objetivo comparar los resultados del tratamiento con las condiciones iniciales. Por tanto, los sujetos no se asignan al azar a los grupos de tratamiento.
El modelo de ensayo clínico de un solo grupo se puede ilustrar de la siguiente manera:
Detección - Inclusión - Línea de base - Tratamiento - Resultados
El modelo de un grupo se puede utilizar en la fase I de la investigación. Los modelos de estudio de un solo grupo generalmente no se utilizan en los ensayos clínicos de fase III.
La principal desventaja del modelo de estudio de un solo grupo es la falta de un grupo de comparación. Los efectos de los tratamientos experimentales no se pueden diferenciar de los de otras variables.
Ensayo clínico de grupo paralelo
(diseño de grupo paralelo)
Cuando se realizan ensayos clínicos en grupos paralelos, los sujetos de dos o más grupos reciben diferentes terapias. Para lograr confiabilidad estadística (para eliminar sesgos), los sujetos se dividen en grupos utilizando el método distribución aleatoria (aleatorización).
El modelo de ensayo clínico de grupos paralelos se puede ilustrar de la siguiente manera:
Tratamiento a - Resultados a
Tratamiento b - Resultados b
Donde a, b son diferentes medicamentos o diferentes dosis o placebo
Los ensayos clínicos en diseño de grupos paralelos son costosos, consumen mucho tiempo y requieren un gran número de sujetos (con una baja tasa de desarrollo de los eventos considerados). Sin embargo, los estudios clínicos en grupos paralelos son los más objetivos para determinar la eficacia del tratamiento y precisos para formular conclusiones. Por tanto, la mayoría de los ensayos clínicos se llevan a cabo en un diseño de grupos paralelos.
A veces, los estudios de grupos paralelos se pueden utilizar de dos formas: modelos factoriales y heterogéneos.
Diseño factorial es un diseño basado en la cebolla de varios (más de 2) grupos paralelos. Estos estudios se realizan cuando es necesario estudiar una combinación de diferentes fármacos (o diferentes dosis del mismo fármaco).
El modelo factorial de un ensayo clínico se puede ilustrar de la siguiente manera:
Cribado - Inclusión - Periodo preparatorio - Línea de base - Aleatorización -
Tratamiento a - Resultados a
Tratamiento b - Resultados b
Tratamiento c - Resultados c
Tratamiento c - Resultados c
Donde a, b, c, d son diferentes medicamentos o diferentes dosis o placebo
El modelo factorial es útil para evaluar medicamentos combinados.
La desventaja del modelo factorial es la necesidad de atraer un gran número de sujetos y, como consecuencia, un aumento de los costes de investigación.
Modelo no homogéneo (discontinuo) de "retirada de la terapia" (Diseño de retirada (discontinuación))
Un modelo heterogéneo es una variante de un estudio de grupos paralelos en el que todos los sujetos reciben primero un tratamiento experimental, luego, para continuar el tratamiento experimental, los pacientes con las reacciones adecuadas se asignan al azar a grupos que utilizan una tecnología de estudio ciego doble controlado o un placebo. Este modelo se usa generalmente para evaluar la efectividad del tratamiento experimental al suspender el medicamento tan pronto como ocurre una reacción y registrar una recaída o remisión. En la Fig. 5 muestra un diagrama de un modelo de investigación heterogéneo.
Detección - Inclusión - Tratamiento experimental - Respuesta al tratamiento - Aleatorización de los respondedores al tratamiento - Tratamiento o placebo
El modelo de investigación heterogéneo es especialmente eficaz para evaluar fármacos para el tratamiento de enfermedades intratables. En tales estudios, solo un pequeño porcentaje de sujetos muestra una respuesta al tratamiento.
Durante el período de tratamiento, se identifican las respuestas y se utiliza una fase de aleatorización heterogénea para demostrar que la respuesta es real y no una respuesta al placebo. Además, se utilizan modelos heterogéneos para estudiar la recaída.
Las desventajas de los modelos heterogéneos son:
Una gran cantidad de sujetos que inicialmente reciben tratamiento para detectar respuestas
Duración considerable del estudio
El período preparatorio debe durar lo suficiente para que la condición del paciente se estabilice y el efecto del medicamento se identifique más claramente. Cabe señalar que el porcentaje de sujetos excluidos de estos estudios puede ser elevado.
Los estándares éticos requieren una cuidadosa consideración de la aplicación de este modelo de investigación debido al hecho de que al usarlo, puede ser necesario excluir de la terapia el medicamento que brinda alivio a los pacientes. La supervisión rigurosa y la definición clara de las métricas de los endpoints son fundamentales.
Modelo "Cruz"
(Diseño Crossover)
A diferencia de los diseños de estudios de grupos paralelos, los modelos cruzados permiten evaluar los efectos de los fármacos del estudio y de los tratamientos comparativos en los mismos sujetos. Los sujetos se distribuyen al azar en grupos en los que se lleva a cabo el mismo curso de tratamiento, pero con una secuencia diferente. Como regla general, se requiere un período de "lavado" entre cursos para que los indicadores del paciente vuelvan a sus valores iniciales, así como para excluir la influencia indeseable de los efectos residuales del tratamiento anterior sobre los efectos del siguiente. El período de "lavado" no es necesario si los análisis de las reacciones individuales del sujeto se limitan a su comparación al final de cada ciclo, y el período de tratamiento es lo suficientemente largo. Algunos modelos "cruzados" utilizan "cruzados" por adelantado, lo que significa que los pacientes que se excluyen de los estudios en la etapa de tratamiento pueden transferirse a grupos de tratamiento alternativos antes de lo planeado.
Cribado - Periodo preparatorio - Monitorización del estado - Aleatorización - Tratamiento A en el grupo 1 y Tratamiento B en el grupo 2 - Periodo de lavado - Tratamiento B en el grupo 1 y Tratamiento A en el grupo 2
Los modelos transversales se utilizan comúnmente para estudiar la farmacocinética y la farmacodinamia cuando la tarea es controlar la variabilidad dentro de una población de sujetos. Además, es justo suponer que los efectos del primer ciclo no afectan al segundo en estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos con un período de "lavado" suficiente.
Los modelos transversales son más económicos que los modelos de grupos paralelos porque se requieren menos sujetos de prueba. Sin embargo, a veces surgen dificultades para interpretar los resultados. Los efectos de una terapia se pueden combinar con los de la siguiente. Puede resultar difícil distinguir los efectos de los tratamientos secuenciales de los de los cursos individuales. En los ensayos clínicos, el modelo cruzado suele consumir más tiempo que los estudios de grupos paralelos porque cada paciente se somete al menos a dos períodos de tratamiento más un período de lavado. Este modelo también requiere más características para cada paciente.
Si el entorno clínico es relativamente constante durante todo el período del estudio, entonces el modelo cruzado es eficaz y confiable.
Los requisitos de tamaño de muestra relativamente bajos hacen que los modelos cruzados sean útiles en el desarrollo clínico temprano para facilitar la toma de decisiones sobre modelos de estudios paralelos más grandes. Dado que todos los sujetos reciben el fármaco del estudio, los estudios cruzados también son eficaces para evaluar la seguridad.
DISEÑO DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN MEDICINA
Profe. A.O. Gyusan
La publicación de muchos materiales científicos en la prensa nacional y extranjera, así como la experiencia de la edición de colecciones de artículos científicos, que ya se han realizado para el undécimo año de conferencias de médicos de la República Karachay-Cherkess con la participación de muchos científicos nacionales y extranjeros, me permiten dar algunas recomendaciones sobre la implementación de la investigación científica y el registro de sus resultados. ...
En cada especialidad médica, los médicos aplican métodos de investigación específicos inherentes a ella. Sin embargo, existen principios generales de metodología y métodos de trabajo de investigación, que deben guiarse en el proceso de realización del trabajo científico en cualquier rama de la medicina. Cualquier trabajo científico debe realizarse de acuerdo con requisitos internacionales enfoques metodológicos y metodológicos básicos. Este es un requisito urgente de la época, dada la pronunciada integración de la ciencia médica rusa en el mundo.
Lamentablemente, hasta ahora, el método de planificación de los trabajos científicos, y especialmente los temas de bioestadística, no han sido estudiados en el Medical Higher instituciones educacionalespor ello, considero oportuno y útil considerar brevemente los requisitos básicos por los que debe guiarse un médico al formalizar los resultados de su investigación científica.
En este mensaje informativo, nos centraremos en la forma más común de presentar los resultados de una investigación científica: un artículo científico.
Un artículo científico es un trabajo científico de alcance limitado, que establece el sistema razonado de opiniones del autor sobre un tema en particular. Los requisitos más importantes para un artículo científico: la relevancia del tema que en él se plantea, la profundidad de los fenómenos, eventos y hechos cubiertos, la especificidad y validez de las conclusiones y generalizaciones realizadas.
Toda investigación científica incluye varios bloques de etapas interrelacionadas. El primero es la investigación preprogramada, la elaboración y aprobación de un plan de investigación. El segundo incluye el proceso de investigación propiamente dicho (recopilación de materiales que caracterizan el problema en estudio, acumulación de datos fácticos sobre el mismo, su sistematización, desarrollo de ciertas ideas sobre el problema). La tercera parte del estudio es el diseño de los resultados de la investigación científica (interpretación, informe, publicación).
Al escribir cualquier artículo científico, el autor debe proporcionar una revisión analítica de la literatura sobre el tema seleccionado con una justificación de la necesidad de este trabajo. En la mayoría de los casos, pueden ser preguntas sobre un tema determinado, que no ha sido suficientemente santificado hasta ahora, o el autor propone nuevos métodos de investigación que permiten profundizar en el conocimiento sobre este tema, etc. El tema del trabajo puede ser caso clínico, observación relevante para la experiencia laboral práctica, etc.
La siguiente sección muy importante de cualquier investigación son las características de su diseño. Los resultados de la investigación están determinados en gran medida por la exactitud de los métodos de investigación seleccionados. Para evaluar la efectividad de los nuevos métodos de diagnóstico, prevención y tratamiento, eliminar errores e interpretar correctamente los resultados de los ensayos clínicos, deben realizarse en el marco de ensayos controlados aleatorizados, que se consideran el "estándar de oro" para las comparaciones clínicas.
Un ensayo clínico controlado es un estudio prospectivo en el que los grupos comparados reciben diferentes tipos de tratamiento: pacientes en el grupo de control - estándar (generalmente el mejor según los conceptos modernos), y pacientes en el grupo experimental - nuevo tratamiento. La condición más importante que asegura la confiabilidad de un estudio controlado es la homogeneidad del grupo de pacientes en todos los signos que afectan el desenlace de la enfermedad (sexo, edad, presencia de enfermedades concomitantes, severidad y estadio de la enfermedad de base, etc.). Teniendo en cuenta la presencia de muchos factores interrelacionados que determinan el pronóstico, así como los factores de pronóstico "ocultos", es posible lograr la comparabilidad de los grupos de observación en la mayor medida posible solo cuando se utiliza el método de distribución aleatoria de pacientes en grupos, es decir, la aleatorización (aleatoria - aleatoria). La verdadera aleatorización presupone la observancia obligatoria de la naturaleza impredecible de la distribución de los pacientes en grupos (el investigador no puede predecir en qué grupo caerá el próximo paciente: "selección ciega"). Para aumentar la efectividad de la aleatorización, se lleva a cabo una estratificación preliminar: la distribución de las opciones de tratamiento se lleva a cabo en grupos homogéneos de pacientes, formados de acuerdo con los principales signos de pronóstico (estratificación aleatoria).
La sección "Materiales y métodos de investigación" indica el número de pacientes en los grupos de control y principales, su homogeneidad por sexo, edad, gravedad del curso de la presencia de enfermedades concomitantes. Solo se pueden obtener resultados clínicos confiables con un número suficiente de observaciones en ambos grupos.
La determinación del número óptimo de casos de observación es un paso importante en la planificación de experimentos. Entonces, en los casos en que los resultados de la investigación se expresarán cualitativamente, mucho más observaciones que cuando se utilizan estimaciones cuantitativas expresadas por medios aritméticos. Además, debe recordarse que una pequeña cantidad de estudios reduce su precisión y confiabilidad. Para aumentar la precisión del estudio en 2 veces, es necesario aumentar el número de observaciones en 4 veces. Además, el número de casos observados en los grupos de control y experimental no tiene por qué ser el mismo. El número de casos necesarios para el experimento se determina al planificar la investigación en cada caso individualmente de acuerdo con fórmulas especiales descritas en varios libros de referencia sobre estadísticas médicas.
De acuerdo con los Requisitos éticos internacionales para la investigación biomédica con participación humana y la Convención Internacional de Derechos Civiles y Políticos, todos investigación médica con participación humana debe basarse en tres principios éticos: respeto al individuo, consecución de beneficios, justicia. En toda investigación biomédica que involucre humanos (enfermos o sanos), el investigador debe obtener el consentimiento informado de los sujetos que participarán en el ensayo, y si el sujeto de investigación (RI) no puede darlo, el consentimiento informado de un familiar cercano o representante autorizado. Consentimiento informado significa el consentimiento de un SI competente que ha recibido toda la información necesaria, la comprende adecuadamente y toma una decisión libremente, sin excesiva influencia, incentivo o amenaza. El SI debe recibir información sobre los objetivos, métodos, duración del estudio, riesgo o malestar esperado, procedimientos alternativos, grado de confidencialidad, posibilidad de rechazar el estudio en cualquier momento.
La sección "Material y métodos de investigación" debe describirse con tal detalle que cualquier otro investigador podría, si lo desea, reproducir el trabajo. Al final de esta sección se indican los métodos de procesamiento estadístico del resultado obtenido y el software utilizado para ello. El análisis de los datos estadísticos se realiza mediante el procesamiento matemático adecuado de los resultados obtenidos, cuyas técnicas y métodos se describen en detalle en manuales especiales de estadística médica. En los últimos años, el procesamiento de datos estadísticos comenzó a realizarse en una PC utilizando paquetes de software especiales (por ejemplo, Statgraph, etc.), que permiten calcular rápidamente valores promedio y coeficientes relativos, identificar la naturaleza y la fuerza de la conexión, el grado de confiabilidad, construir tablas analíticas, diagramas y gráficos.
El procesamiento científico de los materiales de investigación se completa en el apartado "Resultados y discusión" y asume los siguientes elementos principales: comparación de datos, evaluación de su fiabilidad y resultados de la investigación en general. Esta sección suele incluir el material ilustrativo necesario (tablas, figuras, gráficos, etc.). Cabe recordar que la descripción de las ilustraciones no debe ser una repetición de lo ya reflejado en el texto del artículo.
Las conclusiones del trabajo deben corresponder al título del artículo, las metas y objetivos marcados por el autor.
La lista de referencias debe contener todas las fuentes utilizadas. En este caso, el sistema de citas puede ser diferente. Cada revista científica, la oficina editorial de cualquier colección de trabajos tiene sus propios requisitos para la estructura del artículo, el diseño de material ilustrativo y una lista de literatura usada. En este sentido, cada autor debe familiarizarse con las reglas de la publicación a la que se prepara para enviar los materiales de su investigación.
En la literatura médica nacional, el sistema de Harvard es el más común. Después de la referencia a la opinión del autor, se indican entre paréntesis sus iniciales, apellidos, después de la coma, el año de publicación de la obra. En la lista de referencias, las fuentes se presentan en orden alfabético por los nombres de los autores. Una versión más perfecta de este sistema implica reemplazar los nombres de los autores y el año de publicación por el número de serie de la obra en la lista de referencias adjunta, también recopilada en orden alfabético. Este número suele ir entre corchetes.
Los datos de salida de cada fuente literaria deben verificarse cuidadosamente, indicando el apellido e iniciales del autor (o autores), el título del artículo o sección de la monografía, luego el nombre de la revista u otra edición impresa, indique el año (para libros, año y lugar) de publicación, volumen, número de la revista, páginas. Primero, se compila una lista de autores nacionales en orden alfabético, luego los extranjeros.
Ejemplos de compilación de una lista de referencias.
Muestras de escritura bibliográfica de literatura (GOST R 7.0.5-2008. Bibliografía. Requisitos generales y reglas de compilación. - M.: Standartinform. - 2008. - 19 p.)
1. VoyachekV. I. Fundamentos de la otorrinolaringología. - L .: Medgiz, 1963.- 348 p.
2. Blotskiy AA, Pluzhnikov MS El fenómeno del ronquido y el síndrome de apnea obstructiva del sueño. - SPb .: Literatura especial, 2002.-176 p.
3. Preobrazhensky B. S, Temkin Ya. S., Likhachev A. G. Enfermedades del oído, garganta y nariz. - M.: Medicina, 1968 .-- 495 p. Más de tres autores
4. Fundamentos de audiología y audífonos / VG Bazarov [et al.]. - M.: Medicina, 1984.- 252 p.
5. Borzov EV El papel de los factores perinatales en la formación de patología de la amígdala faríngea // noticias de otorrinolaringología y logopatología. - 2002. - No. 2. - S. 7-10.
6. Kovaleva LM, Mefedovskaya EK Etiología y patogenia de la esfenoiditis en niños // Noticias de otorrinolarilo y logopatol. - 2002. - No. 2. - S. 20-24.
7. Inyección de cuerdas vocales con grasa autógena: una resonancia magnética a largo plazo. nee evaluación de imágenes / J.H. Brandenburg // Laringoscopio. - 1996. - Vol. 106, núm. 2, pt. 1. - P. 174-180.
Por el mismo principio, se citan artículos de colecciones de obras y (o) tesis de informes.
Artículos de colecciones:
8. Korobkov GA Speech rate. Problemas contemporáneos fisiología y patología del habla: Sat. tr. Instituto de Investigación de Moscú de la garganta y la nariz; Leningrado. Instituto de Investigaciones del oído, garganta, nariz y habla. - M., 1989.- T. 23.- S. 107-111.
Validación teórica en investigación sociológica: metodología y métodos
En las ciencias sociales, existen varios tipos de investigación y, en consecuencia, oportunidades para el investigador. Conocerlos te ayudará a resolver los problemas más difíciles.
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Estrategias de investigación
En las ciencias sociales, se acostumbra distinguir dos de las estrategias de investigación más generales: cuantitativa y cualitativa.
La estrategia cuantitativa se asocia con el uso de un enfoque deductivo para probar hipótesis o teorías, se basa en un enfoque positivista ciencias Naturales y es objetivista por naturaleza. Una estrategia cualitativa se centra en un enfoque inductivo del desarrollo de teorías, rechaza el positivismo, se centra en una interpretación individual de la realidad social y es de naturaleza constructivista.
Cada una de las estrategias implica el uso de técnicas específicas de recolección y análisis de datos. Una estrategia cuantitativa se basa en la recopilación de datos numéricos (codificación de datos de encuestas, datos de prueba agregados, etc.) y el uso de métodos estadísticos matemáticos para su análisis. A su vez, una estrategia cualitativa se basa en la recolección de datos textuales (textos de entrevistas individuales, datos de observación incluida, etc.) y su posterior estructuración mediante técnicas analíticas especiales.
Desde principios de la década de 1990, ha comenzado a evolucionar una estrategia mixta, integrando los principios, métodos de recolección y análisis de datos de estrategias cualitativas y cuantitativas con el fin de obtener resultados más robustos y confiables.
Diseños de investigación
Una vez que se ha determinado el propósito del estudio, se debe determinar el tipo de diseño apropiado. El diseño de la investigación es una combinación de los requisitos de recopilación y análisis de datos necesarios para lograr los objetivos de la investigación.
Los principales tipos de diseño:
El diseño transversal implica la recopilación de datos sobre un número grande unidades de observación. Por regla general, implica el uso de un método de muestreo con el fin de representar a la población general. Los datos se recopilan una vez y son cuantitativos. A continuación, se calculan las características descriptivas y de correlación y se extraen conclusiones estadísticas.
El diseño longitudinal consiste en entrevistas transversales repetidas para identificar cambios en el tiempo. Dividido en estudios de panel (las mismas personas participan en encuestas repetidas) y estudios de cohortes (participan encuestas repetidas diferentes grupos personas que representan lo mismo población general).
Un diseño experimental implica identificar la influencia de la variable independiente sobre la variable dependiente nivelando las amenazas que pueden afectar la naturaleza del cambio de la variable dependiente.
El diseño del estudio de caso está destinado a un estudio detallado de uno o un número reducido de casos. En este caso, el énfasis no está en la distribución de los resultados a toda la población en general, sino en la calidad del análisis teórico y la explicación del mecanismo de funcionamiento de un fenómeno en particular.
Investigar objetivos
Entre los objetivos de la investigación social se encuentran la descripción, explicación, evaluación, comparación, análisis de relaciones, el estudio de las relaciones de causa y efecto.
Las tareas descriptivas se resuelven simplemente recopilando datos utilizando uno de los métodos apropiados en una situación determinada: preguntas, observación, análisis de documentos, etc. Una de las principales tareas en este caso es la fijación de datos, que permitirá además su agregación.
Para resolver problemas explicativos, se utilizan varios enfoques de investigación (por ejemplo, investigación histórica, estudios de casos, experimentos) para abordar el análisis de datos complejos. Su objetivo no es solo una simple recopilación de hechos, sino también la identificación de los significados de un gran conjunto de elementos sociales, políticos y culturales asociados con el problema.
El propósito general de los estudios de evaluación es probar programas o proyectos en cuanto a conciencia, efectividad, logro de metas, etc. Los resultados obtenidos se utilizan generalmente para mejorarlos y, a veces, simplemente para comprender mejor el funcionamiento de los respectivos programas y proyectos.
Los estudios comparativos se utilizan para una comprensión más profunda del fenómeno estudiado mediante la identificación de sus características comunes y distintivas en varios grupos sociales... Los más ambiciosos de ellos se llevan a cabo en contextos transculturales y transnacionales.
Los estudios para establecer relaciones entre variables también se denominan estudios de correlación. El resultado de tales estudios es la recepción de información descriptiva específica (por ejemplo, ver sobre el análisis de enlaces apareados). Este es un estudio fundamentalmente cuantitativo.
Establecer relaciones causales implica realizar investigación experimental... En las ciencias sociales y del comportamiento, existen varios tipos de este tipo de investigación: experimentos aleatorios, experimentos verdaderos (implican la creación de condiciones experimentales especiales que simulan las condiciones necesarias), sociometría (claro, como lo entendió Y. Moreno), garfinkeling.
Validación teórica en investigación sociológica: metodología y métodos
La esencia misma de la investigación tipo mixto son diseños de investigación. Habiendo recorrido casi todo el camino a través de los "Materiales de estudio", también está listo para recibir esta lección.
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El diseño de la investigación es una combinación de requisitos de recopilación y análisis de datos necesarios para lograr los objetivos de la investigación. Si hablamos de IST, entonces los diseños de investigación correspondientes están relacionados, en primer lugar, con las peculiaridades de la combinatoria de elementos de enfoques cualitativos y cuantitativos en el marco de un estudio.
Los principios fundamentales de la organización de diseños en TIC son: 1) conciencia del impulso teórico del proyecto de investigación; 2) conciencia del papel de los componentes prestados en un proyecto de investigación; 3) adherencia a los supuestos metodológicos del método base; 4) trabajar con el número máximo disponible de conjuntos de datos. El primer principio se relaciona con el propósito de la investigación (búsqueda versus confirmación), tipos apropiados de razonamiento científico (inducción versus deducción) y adecuado para en este caso métodos. De acuerdo con el segundo principio, el investigador debe prestar atención no solo a las principales estrategias de recolección y análisis de datos, sino también a otras adicionales, que podrían enriquecer la parte principal del proyecto de investigación con datos que son importantes y no se pueden obtener utilizando los métodos básicos. El tercer principio está relacionado con la necesidad de cumplir con los requisitos fundamentales de trabajar con datos de un tipo u otro. La esencia del último principio es bastante obvia y tiene que ver con la extracción de datos de todas las fuentes relevantes disponibles.
A menudo, las IST se “colocan” en un continuo entre la investigación cualitativa y cuantitativa (ver Figura 4.1). Entonces, en la figura presentada, la zona "A" denota el uso de métodos exclusivamente cualitativos, la zona "B" - principalmente cualitativa, con algunos componentes cuantitativos, la zona "C" - el uso equivalente de métodos cualitativos y cuantitativos (estudios totalmente integrados), la zona "D" - principalmente cuantitativo con algunos componentes cualitativos, zona "E" - métodos exclusivamente cuantitativos.
Figura: Continuo cualitativo-mixto-cuantitativo
Si hablamos de diseños específicos de TIC, entonces existen dos tipologías principales. Uno es adecuado para el caso en el que se utilizan métodos cualitativos y cuantitativos en diferentes etapas de un estudio, el otro es adecuado para el caso en el que se utilizan estudios cualitativos y cuantitativos alternos o paralelos en el proyecto de investigación.
La primera tipología incluye seis diseños mixtos (ver Tabla 4.2). Un ejemplo de un estudio que utiliza métodos cualitativos y cuantitativos en diferentes etapas es la alineación de conceptos. En esta estrategia de investigación, la recogida de datos se realiza mediante métodos cualitativos (como lluvia de ideas o grupos focales) y el análisis es cuantitativo (análisis de conglomerados y escalado multivariante). Dependiendo de las tareas a resolver (de búsqueda o descriptivas), se puede atribuir al segundo o al sexto diseño.
Según la segunda tipología, se pueden distinguir nueve diseños de tipo mixto (ver Tabla 3). Esta tipología se basa en dos principios fundamentales. Primero, en un estudio de tipo mixto, es importante determinar el estado de cada uno de los paradigmas, si los estudios cualitativos y cuantitativos tienen el mismo estado, o si uno de ellos se considera el principal y el segundo, el subordinado. En segundo lugar, es importante determinar cómo se llevará a cabo la investigación, en paralelo o secuencialmente. En el caso de una decisión secuencial, también es necesario determinar cuál de ellos es el primero y cuál es el segundo en la dimensión temporal. Un ejemplo de proyecto de investigación que se ajusta al alcance de esta tipología es el caso cuando en la primera fase investigación cualitativa con el objetivo de construir una teoría (por ejemplo, utilizando la "teoría fundamentada" de Anselm Strauss), y en el segundo - una encuesta cuantitativa de un grupo específico de personas a las que es aplicable la teoría desarrollada y en relación con las cuales es necesario formular una previsión del desarrollo del fenómeno o problema social correspondiente.
Cuadro 1. Diseños de estudios mixtos, utilizando métodos cualitativos y cuantitativos dentro del mismo estudio *
Investigar objetivos |
Recopilación de datos |
Análisis de los datos |
|
Metas cualitativas |
Buena recopilación de datos |
||
Recolección de datos cuantitativos |
|||
Buena recopilación de datos |
Análisis cuantitativo |
||
Recolección de datos cuantitativos |
Analisis cualitativo |
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Objetivos cuantitativos |
Buena recopilación de datos |
Analisis cualitativo |
|
Recolección de datos cuantitativos |
Análisis cuantitativo |
||
Buena recopilación de datos |
Análisis cuantitativo |
||
Recolección de datos cuantitativos |
Analisis cualitativo |
* En esta tabla, los diseños 2-7 están mezclados, el diseño 1 es completamente cualitativo, el diseño 8 es completamente cuantitativo.
Cuadro 2. Diseños de estudios de tipo mixto, utilizando investigación cualitativa y cuantitativa como diferentes fases de un proyecto de investigación *
* "calidad" significa investigación cualitativa, "cantidad" - cuantitativa; "+" - investigación simultánea, "\u003d\u003e" - secuencial; letras grandes denotar el estado principal del paradigma, los pequeños: subordinado.
Por supuesto, toda la variedad de diseños de investigación no se limita a estas tipologías, y deben considerarse como posibles pautas para la planificación de las TIC.
Diseños de TIC en estudios de evaluación.
De acuerdo con la tipología de diseños de TIC utilizados en la evaluación, se pueden distinguir dos tipos principales: componente e integrador. En el diseño de componentes, aunque se utilizan métodos cualitativos y cuantitativos dentro del mismo estudio, están separados entre sí. Por el contrario, en el diseño integrador, los métodos que pertenecen a diferentes paradigmas se utilizan juntos.
El tipo de componente incluye tres tipos de diseños: triangulado, complementario y expansivo. En el diseño de triangulación, los resultados obtenidos con un método se utilizan para confirmar los resultados obtenidos con otros métodos. En el caso de un diseño complementario, los resultados obtenidos mediante el método principal se especifican y refinan en función de los resultados obtenidos mediante métodos que son de importancia secundaria. Cuando se utiliza un diseño expansivo, se utilizan diferentes métodos para obtener información sobre diferentes aspectos de la evaluación, es decir, cada método es responsable de una información específica.
El tipo integrador incluye cuatro tipos de diseños: iterativos, no estáticos, holísticos y transformacionales. En el diseño iterativo, los resultados obtenidos mediante un método sugieren o dirigen el uso de otros métodos que son relevantes en una situación dada. El diseño no probado se refiere a situaciones en las que un método se integra en otro. El diseño holístico implica el uso combinado e integrado de métodos cualitativos y cuantitativos para evaluar de manera integral un programa. Además, ambos grupos de métodos tienen un estatus equivalente. El diseño transformacional tiene lugar cuando se utilizan diferentes métodos juntos para fijar visiones de valor, que luego se utilizan para reconfigurar un diálogo cuyos participantes se adhieren a diferentes posiciones ideológicas.
