Diseño de investigación científica en medicina. Profesor a.o.gusan. Por primera vez, fueron formulados por el concepto de medicina basada en la evidencia. Estudio clínico en un grupo.

Diseño de investigación científica en medicina.

Profe. A.o.gusan

La publicación de muchos materiales científicos en la prensa nacional y extranjera, así como la experiencia de la junta editorial de obras científicas, celebrada por el 11º año de conferencias de los médicos de la República Karachay-Cherkess con la participación de muchos científicos nacionales y extranjeros que permiten Para dar algunas recomendaciones para la implementación de la investigación científica y el diseño de sus resultados.

En cada especialidad médica, los médicos aplican métodos de investigación específicos inherentes. Sin embargo, existen principios generales Metodologías y metodologías de trabajo de investigación, que deben guiarse en el proceso de realizar trabajos científicos en cualquier industria de medicina. Realizar cualquier trabajo científico debe realizarse de acuerdo con requisitos internacionales Enfoques metodológicos y metodológicos básicos. Este es un requisito de tiempo fuerte, dada la pronunciada integración de la ciencia médica rusa al mundo.

Lamentablemente, hasta la fecha, la metodología para la planificación científica y especialmente las cuestiones de bioestadismo no se estudian en medicina más alta instituciones educacionales, por lo que lo considero apropiado y útil considerar brevemente los requisitos básicos que el médico debe guiarse cuando los resultados de su investigación científica.

En este mensaje de información, nos centraremos en la forma más común de presentación de los resultados de una investigación científica, un artículo científico.

El artículo científico es un trabajo científico limitado por volumen, que describe el sistema argumentado de los puntos de vista del autor sobre un cierto problema. Los requisitos más importantes para un artículo científico: la relevancia del problema planteado en ella, la profundidad de los fenómenos iluminados, los eventos y los hechos, la concreción y la validez de las conclusiones hechas y resumen.

Cualquier investigación científica incluye varios bloques de etapas interrelacionadas. La primera es la supuesta investigación, la preparación y aprobación del plan NIR. El segundo incluye el proceso de investigación real (recolección de materiales que caracterizan el problema estudiado, la acumulación de datos reales al respecto, su sistematización, desarrollando ciertas ideas sobre el problema). La tercera parte del estudio es diseñar los resultados de la búsqueda científica (interpretación, informe, publicación).

Al escribir cualquier artículo científico, el autor debe presentar una revisión analítica de la literatura sobre el tema elegido con la razón de la necesidad de este trabajo. La mayoría de las veces, estas son preguntas sobre este tema, que actualmente no se consagra o el autor presenta nuevos métodos de investigación, lo que permite profundizar el conocimiento sobre este tema y otros. El tema del trabajo puede ser caso clínico, Observación que es importante para la experiencia práctica y otros.

La siguiente sección muy importante de cualquier estudio es la característica de su diseño. Los resultados de la I + D se determinan en gran medida por la exactitud de los métodos de investigación seleccionados. Para evaluar la efectividad de los nuevos métodos de diagnóstico, la prevención y el tratamiento, la eliminación de los errores y la correcta interpretación de los resultados de los estudios clínicos, deben llevarse a cabo en el marco de los estudios controlados aleatorios considerados por el estándar de oro para las comparaciones clínicas.

El estudio clínico controlado es un estudio prospectivo en el que se obtienen los grupos que se quejan. diferentes tipos Tratamiento: Pacientes del Grupo de Control - Estándar (generalmente lo mejor en ideas modernas), y los pacientes del grupo experimental - Nuevo tratamiento. La condición más importante que garantiza la confiabilidad del estudio controlado es la homogeneidad del grupo de pacientes en todos los signos que afectan el resultado de la enfermedad (género, edad, la presencia de enfermedades concomitantes, la gravedad y la etapa de la enfermedad principal, etc.). Considerando la presencia de muchos factores interrelacionados que determinan el pronóstico, así como los factores pronósticos "ocultos", logran comparabilidad de los grupos de observación en el volumen más completo, solo cuando se utiliza el método distribución aleatoria Pacientes por grupos, es decir, aleatorización (aleatoria - aleatoria). La verdadera aleatorización implica una observancia obligatoria de la naturaleza impredecible de la distribución de los pacientes en grupos (el investigador no puede predecir qué grupo cae el próximo paciente, "selección ciega"). Para aumentar la eficiencia de la aleatorización, se lleva a cabo la estratificación preliminar: la distribución de las opciones de tratamiento se realiza en grupos homogéneos de pacientes formados por las principales características pronósticas (aleatorización de estratificación).

En la sección "Métodos de materiales y de investigación" indican el número de pacientes en el control y los grupos principales, su homogeneidad en el piso, la edad, la gravedad del flujo de las enfermedades concomitantes. Los resultados clínicos confiables solo se pueden obtener con observaciones suficientes en ambos grupos.

La determinación del número óptimo de casos de observación es una etapa importante de la planificación del experimento. Entonces, en los casos en que los resultados del estudio se expresarán cualitativamente, se necesita mucho. más Observaciones que usar estimaciones cuantitativas expresadas por valores de tarifas medias. Además, debe recordarse que una pequeña cantidad de estudios reduce su precisión y precisión. Para aumentar la precisión del estudio, 2 veces es necesario aumentar el número de observaciones 4 veces. Al mismo tiempo, el número de casos en el control y los grupos experimentales no tiene que ser el mismo. El número de casos necesarios para el experimento se determina al planificar la NIR en cada caso particular individualmente de acuerdo con las fórmulas especiales descritas en una serie de libros de referencia por estadísticas médicas.

De acuerdo con los "requisitos éticos internacionales para la investigación biomédica con la participación humana" y la Convención Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, todas las investigaciones médicas que involucran a una persona deben ser construidas en tres principios éticos: Respeto por la personalidad, el logro de beneficios, la justicia. En todos los estudios biomédicos con participación humana (pacientes o saludables), el investigador debe obtener el consentimiento informado de los actores que participarán en la prueba, y si el sujeto de investigación (SI) no puede otorgarlo, consentimiento informado pariente cercano o representante autorizado. El consentimiento informado significa el consentimiento del C Competente, que recibió toda la información necesaria, entendiéndola adecuadamente y la decisión es gratuita, sin influencia excesiva, motivos o amenazas. C debe recibir información sobre los objetivos, los métodos, la duración del estudio, el riesgo o la incomodidad esperados, los procedimientos alternativos, el grado de confidencialidad, las posibilidades en cualquier momento abandonan el estudio.

La sección "Métodos de material e investigación" debe describirse como en detalle para que cualquier otro investigador pueda, si se desea, reproduzca. Al final de esta sección, se indican los métodos de procesamiento estadístico del resultado y el software utilizado para esto. Los análisis de los datos estadísticos se producen mediante el procesamiento matemático apropiado de los resultados obtenidos, técnicas y métodos que se describen en detalle en especial. Directrices para estadísticas médicas. En los últimos años, el procesamiento de datos estadísticos comenzó a realizar PEVM utilizando paquetes de software especiales (por ejemplo, stathgraph, etc.), lo que le permite calcular rápidamente los valores promedio y los coeficientes relativos, identificar la naturaleza y la fuerza de la comunicación, El grado de fiabilidad, para construir tablas analíticas, cuadros y gráficos.

El procesamiento científico de los materiales de investigación se completa en la sección "Resultados y discusión" e implica los siguientes elementos principales: comparación de datos, evaluación de su confiabilidad y resultados de investigación en su conjunto. Esta sección generalmente incluye el material ilustrativo necesario (tablas, dibujos, gráficos, etc.). Al mismo tiempo, debe recordarse que la descripción de las ilustraciones no debe ser una repetición de lo que ya se ha reflejado en el texto del artículo.

Las conclusiones del trabajo deben cumplir con el nombre del artículo, metas y objetivos planteados por el autor.

La lista de referencias debe contener todas las fuentes usadas. En este caso, el sistema de citas puede ser diferente. Todos revista de cienciasLa Oficina Editorial de Cualquier Colección de Trabajo impone sus requisitos para la estructura del artículo, el diseño del material ilustrativo y la lista de literatura utilizada. En este sentido, cada autor debe familiarizarse con las reglas de la publicación en la que se está preparando para enviar los materiales de su investigación.

En la literatura médica nacional, el sistema de Harvard más comunes. Después de referirse a la opinión del autor entre paréntesis, se indican sus iniciales, el apellido, después del punto y coma, el año de la publicación. En la lista de literatura, las fuentes están en orden alfabético por los nombres de los autores. La versión más perfecta de este sistema implica la sustitución de los nombres de los autores y el año de publicación al número de secuencia del trabajo en la lista listada adjunta, también elaborado en orden alfabético. Este número se toma generalmente en corchetes.

Debe retirar cuidadosamente la salida de cada fuente literaria, especificando el nombre y las iniciales del autor (o autores) el nombre del artículo o la sección de la monografía, luego el nombre de la revista u otro edición impresa, Especifique el año (para los libros y el lugar) de la publicación, el volumen, el número de registro, las páginas. Primero, contiene alfabéticamente una lista de autores domésticos, entonces extranjeros.

Ejemplos de la elaboración de la literatura.

Muestras de literatura de escritura bibliográfica (GOST R 7.0.5-2008. Enlace bibliográfico. Requisitos generales y reglas de compilación. - M.: Starotinform. - 2008. - 19 p.)

1. Más cálido. I. Conceptos básicos de la otorrinolaringología. - L.: Medgiz, 1963.- 348 p.

2. Blootsky A. A., enchufa el fenómeno de M. S. S. S. Síndrome de apnea somnolienta y obstructiva. - SPB.: Especialista., 2002.-176 p.

3. PREOBRAZHENSKY B. C, Temkin YA. S, Likhachev A. G. Enfermedad del oído, garganta y nariz. - M.: Medicina, 1968. - 495 p. Los autores son más de tres

4. Fundamentos de la audiología y la absorción auditiva / V. G. Bazarov [et al.]. - M.: Medicina, 1984. - 252 p.

5. Borzov E. V. El papel de los factores perinatales en la formación de la patología de las almendras faríngeas // Noticias de otorinolaringología y logopatología. - 2002. - № 2. - P. 7-10.

6. Kovaleva L. M., Mefevedovskaya E. K. Etiología y patogénesis de esfenoiditas en niños // Noticias Otorinol. Y LogOpathol. - 2002. - № 2. - P. 20-24.

7. Inyección de la cuerda vocal con grasa autógena: una resona magnética a largo plazo. Nee Imaging Evaluación / J.H.Brandenburg // Laringoscopio. - 1996. - Vol. 106, n 2, pt. 1. - P. 174-180.

En el mismo principio, se cotizan los artículos de las colecciones de trabajo y (o) tesis de informes.

Artículos de colecciones:

8. Kagokkov G. A. TEPPER. Problemas modernos Fisiología y patología del habla: SAT. Tr. Mosk.nieuha, garganta y nariz; Leningr. Earree de oreja, garganta, nariz y discurso. - M., 1989. - T. 23. - P. 107-111.

En el diseño de UX, la investigación es una parte fundamental de resolver problemas relevantes y / o reducir a los problemas "correctos" que enfrentan los usuarios. El trabajo del diseñador es comprender a sus usuarios. Esto significa ir más allá de las suposiciones iniciales para ponerse en lugar de otras personas para crear productos que satisfagan las necesidades de una persona.

Buena investigación no solo termina en buenos datos, terminan con un buen diseño y funcionalidad que los usuarios aman, quieren y en los que necesitan.

Los estudios de diseño a menudo se pasan por alto, ya que los diseñadores se centran en cómo se ve el diseño. Esto lleva a una comprensión superficial de las personas para las que está destinada. La presencia de tal pensamiento contradice lo que es.UX.. Este es un enfoque en el usuario.

El diseño de UX se centra en la investigación para comprender las necesidades de las personas y cómo los productos o servicios que crearemos los ayudarán.

Estos son algunos métodos de investigación que cada diseñador debe saber cuándo comienza a trabajar en el proyecto, e incluso si no está involucrado en la investigación, puede comunicarse mejor con los investigadores de UX.

Investigación primaria

La investigación primaria se reduce esencialmente a los nuevos datos para comprender para quienes diseñas, y que planea diseñar. Esto nos permite revisar nuestras ideas con nuestros usuarios y desarrollar más. soluciones significativas. Los diseñadores generalmente recopilan datos similares utilizando una entrevista con individuos O con grupos pequeños, con encuestas o cuestionarios.

Es importante entender lo que desea explorar antes de detener la búsqueda de personas, así como la visión o la calidad de los datos que desea recopilar. En el artículo de la Universidad de Surreya, el autor llama la atención a dos. momentos importantesTeniendo en cuenta al realizar la investigación primaria: criterio y practicidad.

La validez de los datos se refiere a la verdad es que cuenta sobre el sujeto estudiando o fenómeno. Es posible que los datos sean confiables, sin ser razonables.

Los aspectos prácticos de la investigación deben considerarse cuidadosamente al desarrollar un proyecto de investigación, por ejemplo:

- Costo y presupuesto.
- tiempo y escala
- Tamaño de la muestra

Brymen en su libro Métodos estudios Sociales (2001) define cuatro tipos de validez, lo que puede afectar los resultados obtenidos:

1. La validez de la medición o la razonabilidad del diseño: ¿El uso medido utiliza que afirma?

Es decir, ¿las estadísticas sobre la asistencia de la Iglesia miden el poder de las creencias religiosas?

1. Validez interna: Se refiere a la causalidad y determina si la conclusión del estudio o la teoría desarrolló una verdadera reflexión de las causas.

Es decir, ¿es este desempleo realmente causa delito o tiene otras explicaciones?

1. Validez externa: Considera si los resultados de un estudio en particular pueden resumirse para otros grupos.

Es decir, si se utilizará un tipo de enfoque al desarrollo de la comunidad en esta región, ¿tendrá el mismo impacto más?

1. Validez ambiental: considera si "... los resultados científicos sociales son adecuados para todos los días entorno natural Gente "(Brymen, 2001)

Es decir, si la situación se observa en un entorno falso, ¿cómo puede afectar esto el comportamiento de las personas?

Investigación secundaria

Los estudios secundarios utilizan datos existentes, como Internet, libros o artículos para respaldar su elección de diseño y contexto que subyacen a su diseño. Los estudios secundarios también se utilizan como un medio para una mayor confirmación de la precisión de la información de la investigación primaria y la creación de un caso más fuerte para diseño general. Como regla general, los estudios secundarios ya han resumido la imagen analítica de la investigación existente.

Es normal usar solo estudios secundarios para evaluar su diseño, pero si tiene tiempo, lo haría definitivamente Recomendado para hacer estudios primarios con estudios secundarios para comprender realmente quién está desarrollando y recopilando ideas que son más relevantes y atractivas que los datos existentes. Cuando recopila datos de usuario específicamente para su diseño, generará mejores ideas Y el mejor producto.

Investigación estimada

La investigación estimada describe un problema específico para garantizar la facilidad de uso y justificar sus necesidades y deseos. gente real. Una forma de realizar un estudio de evaluación es el uso del usuario de su producto y brindarles preguntas o tareas para que discutan en voz alta al tratar de cumplir con la tarea. Hay dos tipos de estudios de evaluación: sumando y formando.

Resumen de la investigación de tasación. La evaluación total está dirigida a comprender los resultados o los efectos de algo. Ella enfatiza el resultado que este proceso.

El estudio total puede evaluar cosas como:

• Finanzas: Influencia desde el punto de vista de los costos, ahorros, ganancias, etc.
• Impacto: Efecto amplio, tanto positivo como negativo, incluyendo profundidad, distribución y factor de tiempo.
• resultados: Son los efectos deseados o no deseados logrados.
• Análisis secundario: Análisis de datos existentes para más información.
• Metanálisis: Integración de los resultados de varios estudios.

Formando la investigación estimada. La evaluación de formación se utiliza para ayudar a fortalecer o mejorar a una persona, o un objeto que se prueba.

La investigación de formación puede evaluar esas cosas como:

• Ventas: Monitoreo del éxito del proceso o proyecto.
• Necesidades: Una mirada al tipo y el nivel de necesidad.
• Potencial: Capacidad de usar la información para formar un objetivo.

Investigación de búsqueda

La combinación de fragmentos de datos y su reflejo son parte del proceso de investigación de búsqueda.

Los estudios de búsqueda se realizan alrededor del tema que poco o nadie sabe. El objetivo de la investigación de búsqueda es obtener un entendimiento y conocido profundo con este tema, sumergiéndose lo más posible para crear una dirección para el uso potencial de estos datos en el futuro.

Con los motores de búsqueda, tiene la oportunidad de obtener nuevas ideas y crear soluciones decentes para los problemas más significativos.

Los estudios de búsqueda nos permiten confirmar nuestras suposiciones sobre el tema que a menudo se pasa por alto (es decir, presos, personas sin hogar), brindando la oportunidad de generar nuevas ideas y desarrollo para los problemas u oportunidades existentes.

Basado en el artículo de la Universidad de Lynn, los motores de búsqueda nos dicen que:

1. El diseño es una forma conveniente de obtener información de origen sobre un tema específico.
2. Los estudios de búsqueda son flexibles y pueden resolver problemas de investigación de todos los tipos (que, por qué, como).
3. Proporciona la capacidad de definir nuevos términos y explicar los conceptos existentes.
4. Los motores de búsqueda se utilizan a menudo para crear hipótesis formales y desarrollar problemas de investigación más precisos.
5. Los estudios de búsqueda ayudan a identificar las prioridades de investigación.

Diseño de diseño clínico médico Diseño de concepto traducido de inglés (diseño) significa plan, proyecto, boceto, diseño. Métodos de investigación de alta calidad y cuantitativa en medicina de evidencia. Ensayos clínicos, definición, clasificación. Análisis estadístico en medicina basada en la evidencia. Niveles de evidencia y graduación recomendaciones de los resultados de los estudios clínicos.

Prueba clínica: cualquier estudio prospectivo en el que los pacientes se incluyen en un grupo de interferencia o comparación para determinar las relaciones causales entre la intervención médica y el resultado clínico. Esta es la etapa final de un estudio clínico, en el que se verifica la verdad de los nuevos conocimientos teóricos. Diseño KI: una forma de realizar una investigación científica en la clínica, es decir, su organización o arquitectura.

El tipo de diseño KI es un conjunto de características de clasificación que corresponden a: 1) ciertos tipos de tareas clínicas; 2) Métodos de investigación; 3) Métodos de procesamiento estadístico de resultados.

Clasificación de la investigación sobre estudios de observación de diseño (observación) es un estudio en el que se describen y se observan uno o más grupos de pacientes de acuerdo con ciertas características, y el investigador recopila datos simplemente observando eventos en su curso natural, sin interferir en ellos activamente; Estudios experimentales - Estimado los resultados de la intervención (medicamento, procedimiento, tratamiento, etc.), un dos o más grupos participan. Hay un tema de investigación.

1. Observación ↓ Descriptivo analítico ↓ Informes sobre casos de monitoreo de casos de cohorte 2. Experimentales de ensayos clínicos ↓

Los requisitos más importantes impuestos a la investigación médica. Organización adecuada (Diseño) Investigación y Método Matemáticamente Razonable de Aleatorización. Criterios claramente designados y observados para la inclusión y exclusión del estudio. Buena elección Criterios de éxodo para la enfermedad bajo la influencia del tratamiento sin él. Ubicación del estudio para continuar la investigación. Uso correcto métodos de estadística Procesando

Principios generales de la investigación científica clásica. Pruebas clínicas controladas: la comparación de la droga o los procedimientos con otros medicamentos o procedimientos son más comunes, la probabilidad de identificar las diferencias en el tratamiento es más incontrolable: la experiencia de usar el medicamento o el procedimiento, pero sin comparación con otra opción de tratamiento, se distribuye , menos convergencia de manera confiable para comparar procedimientos más que para comparar el medicamento

Tipos de problemas clínicos que enfrentan a un médico al ayudar al paciente con las principales categorías de temas clínicos son: Prevalencia de enfermedades, factores de riesgo, diagnóstico, previsión y eficacia del tratamiento. ¿Desviación de la norma - saludable o enferma? Diagnóstico: ¿Qué tan preciso es el diagnóstico? Frecuencia: ¿con qué frecuencia ocurre esta enfermedad? Riesgo: en qué factores están relacionados con aumento del riesgo ¿Enfermedades?

Pronóstico: ¿cuáles son las consecuencias de la enfermedad? Tratamiento: ¿cómo cambiará el curso de la enfermedad en el tratamiento? Prevención: ¿hay algún método para prevenir la enfermedad en saludable? ¿El curso de la enfermedad mejora si es una declaración y un tratamiento temprano? Causa: ¿qué factores conducen a la enfermedad? Costo: ¿cuánto es el tratamiento de esta enfermedad?

Tipos investigación médica Revisiones sistemáticas, metaanálisis aleatorizados. investigaciones clínicas (RCI) Estudios de cohorte Estudio Monitoreo de casos de casos, descripción de un estudio de caso in vitro y animales

Reviews sistematizados (CO) es trabajo científicoDonde el objeto del estudio son los resultados de una serie de estudios originales sobre un problema, es decir, los resultados de estos estudios se analizan utilizando enfoques que reducen la posibilidad de errores sistemáticos y aleatorios; Son una generalización de los resultados de diversos estudios sobre un tema determinado y se encuentran entre las opciones más "legibles" para las publicaciones científicas, ya que le permiten conocer rápidamente y que más se familiarizan con el problema de interés. Objetivo CO - Ponderado e imparcial estudio de los resultados de estudios previamente realizados.

Revisión sistemática cualitativa Resultados de revisión de estudios originales sobre un problema o sistema, pero no realizado análisis estadístico.

Meta-análisis: la parte superior de la evidencia y un estudio científico serio: evaluación cuantitativa el efecto total establecido sobre la base de los resultados de toda investigación científica (H. Davies, Crombie I. 1999); Revisión sistemática cuantitativa de la literatura o síntesis cuantitativa de los datos primarios para obtener estadísticos totales.

Pruebas controladas aleatorias (investigación) - rck rkk - en moderno ciencia médica Son una referencia generalmente aceptada a la investigación científica para evaluar la eficacia clínica. La aleatorización es un método utilizado para formar una secuencia de participantes accidentales de asignación en grupos de prueba (Rand - Franz. - Caso). RCI - Criterios para evaluar el tratamiento.

Estructura de la investigación en RKK 1. La presencia del grupo de control 2. Criterios de selección claros (inclusión y excepciones) de pacientes 3. Inclusión de pacientes a investigar para la aleatorización en grupos 4. Método aleatorio de distribución de pacientes por grupos (aleatorización) 5 . "Tratamiento ciego" 6. Evaluación "ciega" de los resultados del tratamiento

Estructura del estudio - Presentación de resultados 7. Complicaciones y efectos secundarios Tratamiento 8. Información sobre el número de pacientes que se retiran durante el experimento 9. Análisis estadístico adecuado, hay referencias al uso del artículo, programa, etc. 10. Información sobre el tamaño del efecto identificado y la fuerza estadística del estudio.

Rkk - comparación resultados finitos Debe llevarse a cabo en dos grupos de pacientes: un grupo de control: el tratamiento no se realiza o un tratamiento estándar, tradicional (ordinario) o los pacientes reciben placebo; Se realiza un grupo de tratamiento activo: se realiza el tratamiento, cuya efectividad se investiga.

Placebo (placebo) es una sustancia indiferente (procedimiento) para comparar su acción con los efectos de este medicamento u otra intervención. El placebo se usa cuando se usa un método ciego para que los participantes no sepan qué tratamiento se designa (Maltsev V., et al., 2001). La tecnología de control de placebo es ética en los casos en que el sujeto no recibe daños significativos, dando vueltas sin drogas.

Control activo: se usa un medicamento, que es efectivo en relación con el indicador de prueba (la preparación estándar de oro se usa más a menudo, bien estudiada, larga y ampliamente utilizada en la práctica).

Homogeneidad de grupos comparados: grupos de pacientes deben ser comparables y homogéneos por: Características clínicas Enfermedades I. patología concomitante Edad, piso, afiliación racial.

Representatividad de los grupos El número de pacientes en cada grupo debe ser suficiente para obtener estadísticamente resultados significativos. La distribución de los pacientes en grupos debe ocurrir aleatorizados, es decir, mediante el método de muestra aleatoria, lo que hace posible eliminar todas las diferencias posibles entre los grupos comparados, potencialmente capaces de afectar el resultado del estudio.

El método cegador es minimizar la posibilidad consciente o inconsciente de influir en los resultados del estudio por parte de sus participantes, es decir, para eliminar el factor subjetivo, el método "cegador" se aplica en medicina basada en la evidencia (SPN. Cegado).

Los tipos de "ciego" sencillos "ciegos" (single ciego), sobre la pertenencia a un determinado grupo, no conocen al paciente, pero el médico sabe; Doble "ciego" (doubl - ciego): los enfermos y el médico no saben sobre la pertenencia a un determinado grupo; Troino E "ciego" (triple - ciego), sobre pertenencia a un determinado grupo, no conozca al paciente, médico y organizadores (procesamiento estadístico) Estudio abierto (Open - Label) - Todos los participantes de la investigación son conscientes

Los resultados del RKK, deben ser prácticamente significativos e informativos: esto puede llevarse a cabo solo con una observación suficientemente larga de los pacientes y un número bajo de fallas de pacientes de la participación continua en el estudio (<10%).

Los verdaderos criterios para la efectividad del tratamiento son primarios, los principales indicadores relacionados con la actividad vital del paciente (muerte por cualquier motivo o la enfermedad de la enfermedad principal, la recuperación de la enfermedad de la prueba) - secundaria: mejorar la calidad de vida, reduciendo La frecuencia de las complicaciones, facilitando los síntomas de la enfermedad: sustituto (indirecto), terciario, los resultados de los estudios de laboratorio e instrumentales, que se supone que deben asociarse con verdaderos puntos finales, es decir, con primaria y secundaria.

Se deben usar estudios clínicos aleatorios: se deben utilizar los criterios objetivos de los resultados finitos: la mortalidad a partir de esta enfermedad Tasa de mortalidad total de la tasa de desarrollo de complicaciones "grandes" la frecuencia de la hospitalización repetida de la calidad de vida.

Se selecciona un estudio de cohorte (grupo de COGORT) un grupo de pacientes para una característica similar, que se rastreará en el futuro comienza con las suposiciones del riesgo de un grupo de pacientes: - expuesto al factor de riesgo, no a la exposición a El factor de riesgo prospectivo en el tiempo (en el futuro) La determinación de los factores deseados en el grupo exhibido responde a la pregunta: "¿Las personas (en el futuro) se enferman si están expuestas al factor de riesgo? " Básicamente, promocional, pero hay y retrospectiva. El control sobre ambos grupos se lleva a cabo de manera igual de evaluación de los resultados de la cohorte histórica, la selección de cohortes por historias de enfermedades, y la observación es actualmente.

Caso de estudio: aumento de control, se organiza para identificar la comunicación entre cualquier factor de riesgo y resultado clínico. En tal estudio, la proporción de participantes que experimentaron los efectos dañinos en dos grupos, en uno de los cuales se desarrollaron, y no se observó el resultado clínico. Los grupos básicos y de control se relacionan con la misma población de riesgos. Los grupos básicos y de control deben estar igualmente expuestos a la clasificación de la enfermedad en T \u003d 0. Impacto se mide igualmente en ambos grupos puede ser la base de nuevas investigaciones científicas, las teorías.

Caso de estudio: control (retrospectivo): - Al comienzo del estudio, no se conoce el resultado: casos: la presencia de una enfermedad o resultado: control: la ausencia de una enfermedad o resultado es la respuesta a la pregunta: "¿Qué? ¿sucedió? »Es un estudio longitudinal o longitudinal.

Estudio de una serie de casos o descripción descriptiva Descripción de una serie de casos: un estudio de la misma intervención en los pacientes individuales incluido secuencialmente sin un grupo de control, por ejemplo, un cirujano vascular puede describir los resultados de la reversión de las arterias carótidas en 100 pacientes Con la isquemia cerebral describe un cierto número de características de interés en los grupos pequeños observados, los pacientes relativamente cortos de investigación no incluyen ninguna hipótesis de investigación no tiene grupos de control precede a otros estudios, este tipo de estudio está limitado por los datos sobre pacientes individuales

¿Qué es un "estudio clínico"?

Estudio clínico: investigación científica que involucra a personas, que se lleva a cabo para evaluar la efectividad y la seguridad de un nuevo medicamento o ampliar las indicaciones para el uso de la droga ya conocida.

Los estudios clínicos de todo el mundo son una etapa integral del desarrollo de los medicamentos, lo que precede a su registro y una amplia aplicación médica. Durante los estudios clínicos, se estudia el nuevo medicamento para obtener datos sobre su eficiencia y seguridad. Sobre la base de estos datos, la Autoridad de Salud Autorizada decide el registro del medicamento o la negativa a registrarse. El medicamento que no ha aprobado los estudios clínicos no puede ser registrado y lanzado.

Al desarrollar un nuevo medicamento, es imposible de hacer sin estudios clínicos, ya que la extrapolación de los resultados de la investigación en animales y en modelos biológicos por persona solo es posible en general, y, a veces, imposible en absoluto. Por ejemplo, la farmacocinética (cómo cae el medicamento en la sangre se distribuye en el cuerpo y se deriva de ella) se diferencia en persona incluso de farmacocinética en primates. Sin embargo, el análisis de los estudios preclínicos es muy importante para evaluar la probabilidad del desarrollo y la naturaleza de los efectos secundarios, calculando la dosis inicial para estudiar las propiedades del fármaco en humanos.

Los estudios clínicos solo se pueden iniciar después de fomentar los resultados durante la investigación preclínica (investigación sobre modelos biológicos y animales de laboratorio), así como la aprobación del Comité ético y la decisión positiva de la Autoridad de Salud Autorizada del país donde se planifica la investigación.

Inicialmente, el medicamento experimental se estudia con la participación de un pequeño número de pacientes y / o voluntarios sanos. A medida que se acumula los datos sobre su seguridad y la eficiencia, el número de pacientes involucrados en el estudio aumenta, y el medicamento en sí se compara con ya conocido y ampliamente utilizado en medicamentos en la práctica médica.

Tipos de estudios clínicos.

La primera forma de clasificar los estudios clínicos, sobre la presencia de interferencia en las tácticas habituales del mantenimiento del paciente, es decir, en los procedimientos estándar para las encuestas y el tratamiento del paciente.

El estudio de observación (observacional) es un estudio clínico en el que el investigador recopila datos simplemente observando los eventos en su flujo natural, sin interferir en ellos activamente.

Un estudio no intervencionario ("Investigación sin intervención") es un estudio en el que se prescribe el medicamento de la manera habitual de acuerdo con las condiciones establecidas en el permiso para la realización del mercado. La cuestión de la "atribución" del paciente a una estrategia de tratamiento específica no se resuelve de antemano en el protocolo de estudio. Este problema se resuelve de acuerdo con la práctica existente, y el nombramiento del medicamento está claramente separado de la decisión sobre la inclusión del paciente en el estudio. No se aplican otros procedimientos de diagnóstico o monitoreo para los pacientes, y se utilizan métodos epidemiológicos para analizar los datos recopilados de los datos.

Estudio intervencionista: un estudio de nuevos medicamentos no registrados, herramientas inmunobiológicas, equipos médicos o un estudio en el que los medicamentos, los agentes inmunobiológicos, los dispositivos médicos se prescriben o se aplican por una forma diferente de las condiciones establecidas en las instrucciones registradas para su uso (ya sea nuevo Testimonio, nueva dosis de la droga, una nueva forma de administración, una nueva forma de aplicación o una nueva categoría de pacientes).

El criterio para otro método de clasificación es el propósito del estudio. Este método de clasificación fue propuesto por el Instituto Nacional de Salud de los EE. UU. (Los Institutos Nacionales de la Salud de la Salud (NIH) de los Estados Unidos) y destacan seis tipos diferentes de estudios clínicos:

• Se mantiene la investigación preventiva (ensayos de prevención) para encontrar las mejores maneras de prevenir enfermedades en las personas que nunca han sufrido de ellos, o para prevenir la recurrencia de la enfermedad en pacientes. En tales estudios, se pueden estudiar medicamentos, vacunas, vitaminas, minerales, cambios en el estilo de vida.
• Se llevan a cabo ensayos de detección (ensayos de detección) para encontrar la mejor manera de identificar ciertas enfermedades o estados.
• Se mantienen estudios de diagnóstico (ensayos de diagnóstico) para encontrar la mejor manera de diagnosticar una determinada enfermedad o estado.
• Se mantienen estudios terapéuticos (ensayos de tratamiento) para estudiar la eficiencia y la seguridad de los medicamentos experimentales, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos métodos en cirugía o radioterapia.
• Se lleva a cabo ensayos de calidad de vida (ensayos de calidad de vida) para explorar formas de mejorar la calidad de vida de los pacientes que sufren enfermedades crónicas.
• Programas de acceso avanzado (por circunstancias excepcionales: los ensayos de uso compasivo o el acceso ampliado) implican el uso de un fármaco experimental en pacientes con una vida útil grave o amenazadora de enfermedades que no se pueden incluir en un estudio clínico porque no cumplen con los criterios de inclusión. Por lo general, los pacientes están involucrados en dichos programas, para el tratamiento de enfermedades de las cuales no hay métodos efectivos de tratamiento, o aquellos que intentaron todos los tratamientos estándar, bien conocidos, y que no ayudaron.

Diseño de estudios clínicos.

El diseño del estudio es un plan de estudio general, una descripción de cómo se realizará la investigación.

Los principales tipos de estudios de observación son un estudio de cohorte y un estudio de "caso de caso" y otros.

• En un estudio de cohorte, se observa el grupo dedicado de personas (cohorte) durante algún tiempo. La condición de los pacientes en diferentes subgrupos de esta cohorte, aquellos que han sido sometidos o sometidos a (o sometidos a diversos grados) al tratamiento con el medicamento estudiado se comparan. En un estudio prospectivo de cohorte, se determina el plan de estudio y se determina el procedimiento para recopilar y procesar datos, luego se realizan cohortes, se realiza un estudio y se analiza los datos obtenidos. En un estudio retrospectivo de cohorte, la cohorte está seleccionada por registros de archivo y rastree la salud de los pacientes desde el inicio de la observación del paciente al presente.
• En el "estudio de control de caso", las personas con cierta enfermedad con personas de la misma población que no sufren de esta enfermedad para identificar las relaciones entre el resultado clínico y el impacto precedente de ciertos factores sólidos.

Hay otros tipos de proyectos de observación, por ejemplo, estudio de observación transversal (estudio epidemiológico simultáneo) y otros.

El diseño de referencia de estudios clínicos se aleatorizan la investigación controlada a doble ciego.

El procedimiento de aleatorización significa que los pacientes se distribuyen en grupos de tratamiento aleatoriamente y tienen la misma oportunidad de obtener una preparación estudiada o controladora. El tratamiento prescrito prescrito por el paciente generalmente tiene un efecto independientemente de si recibe un medicamento activo o no. El efecto placebo debe tenerse en cuenta. Hoy en día, se aplican dos tecnologías de control principal: control de placebo y control activo. El control de placebo significa que los pacientes en el grupo de control dan placebo, un producto que no contiene un principio activo, que en forma, color, gusto, el olor imita completamente el medicamento estudiado. Si el método activo de tratamiento se aplica al control, entonces la preparación estudiada se compara con la terapia ya conocida y ampliamente utilizada (el llamado "estándar de oro").

Los pacientes con fines en el grupo de control de placebo se asocian con ciertos problemas éticos, ya que puede limitar su derecho a recibir una mejor manera de tratar hoy. Las posibilidades de usar placebo son limitadas. La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (VMA) determina que placebo se usa solo en dos casos:

• primero, si el método efectivo para tratar la enfermedad no existe,
• en segundo lugar, si convincente a razones metodológicas científicamente fundamentales para el uso de placebo para evaluar la efectividad o la seguridad del medicamento y los pacientes que recibieron placebo o no recibir algún tratamiento, no correrán en riesgo de causar daños graves o irreversibles en su salud.

Los factores subjetivos psicológicos, o los llamados desempeñan gran importancia al realizar estudios clínicos. Por ejemplo, el conocimiento del paciente que recibe terapia con un medicamento activo puede afectar la evaluación de la seguridad y la eficacia de la terapia. El investigador, convencido de las ventajas de uno de los medicamentos comparados, puede interpretar involuntariamente en su beneficio de pacientes mejorados o tratar de prescribir a un paciente con una enfermedad más grave, que considera más eficiente. Para minimizar la influencia de los factores subjetivos, use el método ciego de la realización de la investigación.

Un estudio en el que el paciente no lo sabe, y el investigador sabe qué tratamiento se obtiene por un paciente, llamado ciego simple. Si no conoce el paciente ni el investigador sobre el tratamiento prescrito, dicho estudio se llama doble ciego.

Los estudios ciegos permiten minimizar la posibilidad de distorsión deliberada e involuntariamente, distribuir entre grupos en una proporción igual.

Protocolo de investigación clínica.

El protocolo es un documento que describe la meta, las tareas, un esquema, metodología, aspectos estadísticos y la organización del estudio. Cualquier estudio clínico comienza con el desarrollo del protocolo. Este es el documento más importante de la investigación clínica.

Habiendo estudiado el protocolo, las autoridades sanitarias autorizadas y los comités éticos evalúan la adecuación de las tareas científicas y los enfoques metodológicos, la efectividad de las medidas para proteger los derechos de los participantes de la investigación y decidir sobre la posibilidad de un estudio clínico. Durante el estudio, el protocolo sirve como guía para los investigadores. Te permite unificar los centros de investigación de todo el mundo. Después del final del estudio, el protocolo es la base para mantener el análisis estadístico y el documento, sobre la base de los cuales los auditores de prueba de estudio y los inspectores de autoridades de salud autorizadas.

El gran protocolo de estudio puede desarrollarse durante varios años, no solo los empleados del patrocinador, sino que también los consultores externos participan en el trabajo en él.

Consentimiento informado

El consentimiento informado es un proceso que permite al paciente o un voluntario saludable confirmar libremente su deseo de participar en un estudio clínico. Un consentimiento informado también se denomina documento que firma a los participantes de la investigación (paciente e investigador). El médico del investigador informa al paciente sobre todos los aspectos de la investigación clínica que pueden afectar la decisión de participar en el experimento (beneficios, riesgos, costos de tiempo, posibles efectos secundarios, etc.). Por lo tanto, dicho consentimiento se llama informado. Después de que el posible participante del estudio explicó todos los aspectos de la participación en un estudio clínico, el investigador le da a la información escrita del paciente, que describe los detalles del estudio (duración, procedimientos, riesgos, beneficios potenciales, etc.). Una vez más, después de examinar el documento, el participante decide, vale la pena un consentimiento para él o no.

Un estudiante del estudio en cualquier momento puede salir del estudio sin explicar las razones.

Investigación de energía

Planificación de un estudio clínico, la compañía patrocinadora con la ayuda de los especialistas en estadísticas biomédicas determina qué cantidad de pacientes deben participar en el estudio para obtener un resultado estadísticamente significativo que muestre la diferencia en la efectividad de la terapia comparada. El número de pacientes se determina antes del inicio del estudio, el costo del estudio depende de ello. Basado en el costo del Patrocinador, decide la conveniencia del estudio.

El número de pacientes necesarios para obtener un resultado estadísticamente significativo depende de las enfermedades estudiadas parámetros, diseño, etc., por ejemplo, para mostrar la efectividad del nuevo fármaco en el tratamiento del cáncer de riñón metastásico incurable en un estudio esclavocontrolable, es necesario mucho menos pacientes que en un estudio controlado por esclavos de cáncer de ovario bien curativo. El hecho es que si el paciente puede recuperarse y sin tratamiento, los casos espontáneos de mejora "redactarán" el efecto de la terapia. Para asignar exactamente la parte de los pacientes que ayudaron al medicamento, debe obtener una gran cantidad de pacientes y separarlos de aquellos que se recuperaron debido al tratamiento estándar. Si el estado de salud de los pacientes sin tratamiento se deteriore inmediatamente, el efecto de la terapia será visible en un grupo pequeño, el estado de la salud de aquellos que reciben un tratamiento efectivo no se deteriorará de inmediato.

La característica del estudio que le permite identificar las diferencias clínicamente importantes entre el medicamento estudiado y la preparación de la comparación (por ejemplo, en la eficiencia), si alguna en realidad se llama el poder de la prueba. La muestra más paciente, mayor será la potencia de la prueba.

Para mostrar de manera confiable una pequeña diferencia, debe marcar más pacientes. Sin embargo, aumentando el número de pacientes, es posible probar estadísticamente la presencia de diferencias tan pequeñas que ya no tendrán importancia clínica. Por lo tanto, distingue la importancia estadística y clínica.

Fases de estudios clínicos.

Los estudios preclínicos incluyen estudios in vitro (pruebas de laboratorio en tubos) y estudios in vivo (investigación sobre animales de laboratorio), durante los cuales se investigan varias dosis de la sustancia de prueba para obtener datos preliminares sobre propiedades farmacológicas, toxicidad, farmacocinética y metabolismo de la droga estudiada. . Los estudios preclínicos ayudan a las compañías farmacéuticas a comprender si a explorar aún más la sustancia. Los estudios que involucran a las personas pueden iniciarse si los datos obtenidos durante los estudios preclínicos demuestran que el fármaco se puede usar para tratar la enfermedad si el medicamento es lo suficientemente seguro y el estudio no expone a las personas con riesgo innecesario.

El proceso de desarrollo de un medicamento a menudo se describe como una conducta consistente de cuatro fases de estudios clínicos. Cada fase es un estudio clínico separado, es posible que varios estudios deban necesitar registrar un medicamento dentro de la misma fase. Si el medicamento pasa con éxito las pruebas en las tres primeras fases, recibe un certificado de registro. Los estudios IV Fase son estudios de post-registro.

Fase I.

En los estudios de Fase I, generalmente participo de 20 a 100 voluntarios sanos. A veces, la alta toxicidad del fármaco (por ejemplo, para el tratamiento del cáncer y el SIDA) hace que dicha investigación en voluntarios sanos no éticos. Luego se llevan a cabo con la participación de pacientes que sufren de una enfermedad correspondiente. Normalmente, los estudios de Fase I se realizan en agencias especializadas, donde hay equipos necesarios y personal especialmente capacitado. Los estudios de fase I pueden ser abiertos, también pueden usar un método de control como el control del estado original. Además, pueden ser aleatorizados y ciegos. El propósito de los estudios de Fase I I es establecer parámetros de portabilidad, farmacocinéticos y farmacodinámicos, y, a veces, y dar una evaluación preliminar de seguridad.

Durante la Fase I, se investigan indicadores tales como absorción, distribución, metabolismo, excreción, así como la forma preferida de aplicación y un nivel de dosificación seguro. La fase I suele durar de unas pocas semanas a 1 año.

Para la participación en el estudio, se paga una remuneración.

Hay varios tipos de fase I:

Los estudios únicos de dosis ascendentes, tristes (estudios de dosis ascendentes únicos, tristes) son estudios en los que un pequeño número de pacientes se introduce una dosis única de la fármaco en estudio durante todo el tiempo que están bajo observación. Si no hay reacciones indeseables y datos farmacocinéticos corresponde al nivel de seguridad esperado, la dosis aumenta y se obtiene el siguiente grupo de participantes y esta dosis ampliada recibe. La introducción del fármaco con una escalada de dosis continúa hasta que se lograrán los niveles previamente planificados de seguridad farmacocinética o reacciones no aceptables (se dice que se logra la dosis máxima permitida).

Los estudios de dosis en crecimiento múltiples (múltiples estudios de dosis ascendentes, locos) son estudios que se realizan para comprender mejor la farmacocinética y la farmacodinámica del fármaco a la administración repetida. Durante tales estudios, un grupo de pacientes recibe dosis bajas de la droga repetidamente. Después de cada administración, se toman la sangre y otros fluidos fisiológicos para evaluar cómo se comporta el medicamento en el cuerpo humano. La dosis aumenta gradualmente en los siguientes grupos de voluntarios, a un nivel predeterminado.

Fase II.

Evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica, así como la seguridad preliminar del fármaco en estudio durante el estudio de la Fase I, la compañía patrocinadora inicia los estudios de Fase II en una mayor población (100-500 personas).

El diseño de estudios de Fase II puede ser diferente, incluida la investigación controlada y la investigación con el control del estado inicial. Los estudios subsiguientes generalmente se llevan a cabo como controlados aleatorios para evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco bajo una determinada indicación. Los estudios de Fase II generalmente se llevan a cabo en una pequeña población homogénea de pacientes seleccionados para criterios difíciles.

Un objetivo importante de estos estudios es determinar el nivel de dosificación y un diagrama de tratamiento de medicamentos para los estudios de fase III. Las dosis del medicamento que reciben pacientes en estudios de Fase II, generalmente (aunque no siempre) más bajos que las dosis más altas que fueron introducidas por los participantes durante la Fase I. Una tarea adicional durante los estudios de Fase II es una evaluación de los posibles puntos finales, el esquema de recepción terapéutica. (Incluidos los medicamentos relacionados) y la definición de un grupo objetivo (por ejemplo, una forma de luz contra pesada) para estudios adicionales durante la Fase II o III.

A veces la fase II se divide en la fase IIA y la Fase IIB.

Fase IIA es estudios de prueba planeados para determinar el nivel de seguridad del medicamento en grupos seleccionados de pacientes con cierta enfermedad o síndrome. Los objetivos del estudio pueden incluir la determinación de la sensibilidad de los pacientes a varias dosis del fármaco, dependiendo de las características del grupo de pacientes, la frecuencia de recepción, la dosis, etc.

La Fase IIB es claramente regulada los estudios planeados para determinar la eficiencia y la seguridad del efecto del fármaco en pacientes con una enfermedad específica. La tarea principal de esta fase es determinar el nivel óptimo de dosificación para la fase III.

En algunos estudios, la Fase I y II se combinan, de modo que se prueban tanto la eficiencia como la seguridad del fármaco.

En la Fase II, es necesario preservar el grupo de control, que en la composición y número de pacientes no difieren del grupo que recibe el medicamento estudiado. Los pacientes en dos grupos deben ser comparables por sexo, edad y tratamiento de antecedentes anteriores. En este caso, la eficiencia y la tolerabilidad del nuevo fármaco se comparan con placebo, o con otro medicamento activo, que es el "estándar de oro" en el tratamiento de esta enfermedad.

Fase III

Los estudios de fase III son estudios aleatorios de multicentros controlados que involucran a una gran población de pacientes (300-3,000 o más, dependiendo de la enfermedad). Estos estudios se planifican de tal manera que confirmen la seguridad y la eficacia del fármaco en la Fase II preevaluada durante la Fase II para un cierto punto en una población en particular. Los estudios de la Fase III también pueden estudiar la dependencia del efecto de la dosis del fármaco o el fármaco cuando se utiliza una población más amplia en pacientes con enfermedades de variedad variable o en combinación con otros medicamentos.

A veces, las fases de investigación III continúan cuando ya se han presentado los documentos para el registro en la autoridad regulatoria apropiada. En este caso, los pacientes continúan recibiendo un medicamento que ahorra vida hasta que está registrado y no se venderá. Para continuar la investigación, puede haber otras razones, por ejemplo, el deseo de la compañía patrocinadora para ampliar el testimonio para el uso del medicamento (es decir, para demostrar que el medicamento funciona no solo con indicaciones registradas, sino también con otros testimonios u otros grupos de pacientes, así como obtener información adicional sobre la seguridad). Los estudios de este tipo a veces se clasifican como la Fase IIIB.

Confirmación de la efectividad y seguridad del medicamento durante los estudios de Fase III, la Compañía forma el llamado Dossier de registro del medicamento, que describe la metodología y los resultados de los estudios preclínicos y clínicos de la droga, las peculiaridades de la producción, su composición, caducidad. fecha. La combinación de esta información es el llamado "Dossier de registro", que se presenta a la autoridad de salud autorizada que registra (en cada país, su propia).

el medicamento es más efectivo que los medicamentos conocidos de medidas similares,

tiene una mejor tolerancia con comparable con drogas ya conocidas,

efectivo en los casos en que el tratamiento ya conocido drogas no tiene éxito,

más económicamente más rentable

fácil de usar

tiene una forma de dosificación más conveniente.

tiene un efecto sinérgico en la terapia de combinación, sin aumentar la toxicidad.

Fase IV.

La fase IV también se conoce como estudios posteriores al registro. Estos son estudios realizados después de registrar el medicamento de acuerdo con el testimonio aprobado. Estos son estudios que no se han requerido para registrar el medicamento, sin embargo, es necesario optimizar su uso. El requisito de realizar estos estudios puede proceder de los reguladores y de la compañía patrocinadora. El propósito de estos estudios puede ser, por ejemplo, la conquista de los nuevos mercados para el medicamento (por ejemplo, en caso de que el medicamento no haya sido estudiado para la interacción con otras drogas). Una tarea importante de la Fase IV es recopilar información adicional sobre la seguridad del medicamento en una población suficientemente grande durante mucho tiempo.

Los objetivos de fase IV también pueden ser una evaluación de tales parámetros de tratamiento como tiempo de tratamiento, interacción con otros medicamentos o alimentos, análisis comparativos de los cursos de tratamiento estándar, análisis de aplicaciones en pacientes de varios grupos de edad, indicadores económicos de tratamiento y tratamiento a largo plazo. Resultados (disminuyen o aumentan la tasa de mortalidad entre los pacientes que reciben drogas dados a largo plazo).

Además de los estudios intervencionistas de la fase IV (en la que el medicamento se usa en una indicación registrada, pero el protocolo de estudio está determinado por el Protocolo de estudio y puede diferir de la práctica de rutina), después de la aprobación del uso del medicamento. En el país, se pueden realizar estudios posteriores a la inscripción (no intervencionante). En tales estudios, se recopila información sobre cómo se aplica el medicamento por los médicos en su práctica clínica diaria, lo que hace posible juzgar la eficiencia y la seguridad del fármaco en las condiciones de "vida real".

Si, durante la investigación de la investigación iv o la investigación observacional de la fase o posterior a la inscripción, se detectarán efectos secundarios raros, pero peligrosos peligrosos, entonces el medicamento se puede eliminar de la venta, su uso también puede ser limitado.

La división de fase se acepta generalmente, pero una forma aproximada de clasificar los estudios clínicos, ya que el mismo estudio se puede llevar a cabo en diferentes fases. Por ejemplo, a pesar del hecho de que los estudios farmacológicos generalmente se llevan a cabo durante la Fase I, muchos de ellos se inician en cada una de las tres fases, pero a veces se designa a veces como estudios de fase I. Los resultados obtenidos durante el estudio a menudo lo implican. Ajustando todo el plan de investigación. Por ejemplo, los resultados de un estudio terapéutico de apoyo pueden requerir estudios farmacológicos adicionales con la participación humana.

Por lo tanto, el criterio más preferido de clasificación es el propósito del estudio.

Validación teórica en Investigación Sociológica: Metodología y Métodos.

La esencia misma del estudio del tipo mixto son los diseños de investigación. Después de pasar casi todo el camino de "Materiales de entrenamiento", está listo para obtener esta lección.

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El diseño de la investigación es una combinación de requisitos para recopilar y analizar los datos necesarios para lograr los objetivos del estudio. Si hablamos de este, los diseños de investigación relevantes están relacionados principalmente a las peculiaridades de la combinatoria de elementos de enfoques de alta calidad y cuantitativos dentro de un solo estudio.
Los principales principios de organización de diseños al este son: 1) conciencia de la dirección teórica (unidad teórica) del proyecto de investigación; 2) conciencia sobre el papel de los componentes prestados en el proyecto de investigación; 3) Cumplimiento de las suposiciones metodológicas del método básico; 4) Trabajar con la cantidad máxima disponible de los conjuntos de datos. El primer principio está relacionado con el propósito del estudio (Búsqueda de confirmación de VS), correspondiente a los tipos de reflexiones científicas (inducción contra deducción) y adecuadas en este caso. Según el segundo principio, el investigador debe prestar atención no solo a las estrategias básicas para recopilar y analizar datos, sino también adicionales, lo que podría enriquecer la parte principal de los datos del proyecto de investigación, que son importantes y no se pueden obtener utilizando métodos básicos. El tercer principio está asociado con la necesidad de adherirse a los requisitos fundamentales de trabajar con datos de un tipo u otro. La esencia del último principio es bastante obvio y está relacionado con atraer datos de todas las fuentes relevantes disponibles.
A menudo, el este "colocado" en el continuo entre estudios de alta calidad y cuantitativos (ver Fig. 4.1). Por lo tanto, en la figura presentada de la zona "A" denota el uso de métodos excepcionalmente de alta calidad, la zona "B" es principalmente de alta calidad, con algunos componentes cuantitativos, la zona "C" es el equivalente al uso de alta. Métodos de calidad y cuantitativos (investigación totalmente integrada), zona "D", en su mayoría cuantitativa con algunos componentes de alta calidad, zona "E", métodos exclusivamente cuantitativos.

Higo. Continuum de calidad-mezclado-cuantitativo.

Si hablamos de diseños de concreto, hay dos tipología principal. Uno es adecuado para el caso cuando se utilizan métodos de alta calidad y cuantitativos en diferentes etapas de un solo estudio, el otro, para el caso, cuando se usa un estudio cualitativo y cuantitativo alterno o paralelo, como parte del proyecto de investigación.
La primera tipología incluye seis diseños de tipo mixto (consulte la Tabla 4.2). Un ejemplo de un estudio en el que se utilizan métodos de alta calidad y cuantitativos en diferentes etapas, es la coordinación de los conceptos. Como parte de esta estrategia de investigación, la recopilación de datos se lleva a cabo utilizando métodos de alta calidad (por ejemplo, la lluvia de ideas o el grupo de enfoque), y el análisis es cuantitativo (análisis de clústeres y escala multidimensional). Dependiendo de las tareas sólidas (búsqueda o descriptiva), se puede atribuir a la segunda o al sexto diseño.
Según la segunda tipología, puede asignar nueve diseños de tipo mixto (consulte la Tabla 3). Esta tipología se basa en dos principios principales. Primero, en el estudio del tipo mixto, es importante determinar el estado de cada uno de los paradigmas, ya sea que la investigación de alta calidad y cuantitativa tenga el mismo estado o uno de ellos se considera como el principal, y el segundo está subordinado. En segundo lugar, es importante determinar cómo se realizará la investigación, en paralelo o consistentemente. En el caso de una decisión secuencial, también es necesario determinar cuál es el primero, y cuál es el segundo en la medición temporal. Un ejemplo de un proyecto de investigación adecuado en el marco de esta tipología puede ser un caso cuando se realiza un estudio cualitativo en la primera fase para construir la teoría (por ejemplo, utilizando el uso de la "teoría informada" Anselma Strauss), y en la segunda encuesta cuantitativa de un grupo específico de personas, al segundo que es aplicable a la teoría desarrollada y con respecto a la cual es necesario formular un pronóstico para el desarrollo del fenómeno o problema social relevante.

Tabla 1. Diseños de estudios de tipo mixto, al usar métodos de alta calidad y cuantitativos dentro de un solo estudio *

Objetivos del estudio	Recopilación de datos	Análisis de los datos
Objetivos de calidad	Recopilación de datos cualitativos
	Recopilación de datos cuantitativos
	Recopilación de datos cualitativos	Certificación de análisis cuantitativo.
	Recopilación de datos cuantitativos	Análisis de alta calidad
Objetivos cuantitativos	Recopilación de datos cualitativos	Análisis de alta calidad
	Recopilación de datos cuantitativos	Certificación de análisis cuantitativo.
	Recopilación de datos cualitativos	Certificación de análisis cuantitativo.
	Recopilación de datos cuantitativos	Análisis de alta calidad

* En esta tabla, se mezclan 2-7 diseños, el diseño 1 es completamente de alta calidad, diseño 8, completamente cuantitativo.

Tabla 2. Diseños de estudios de tipo mixto, al usar una investigación de alta calidad y cuantitativa, como varias fases de un proyecto de investigación *

* "Kachev" denota un estudio cualitativo, "Quicha", cuantitativo; "+" - la conducta simultánea del estudio, "\u003d\u003e" - consistente; Las letras grandes indican el estado principal del paradigma, pequeño - subordinado.

Por supuesto, estas tipologías no se limitan a toda la variedad de diseños de investigación, y deben considerarse como posibles pautas en la planificación de este.
Diseños Este en investigación estimada..
Según la tipología de los diseños orientales, se pueden distinguir dos tipos principales: componente e integrador. En el diseño de componentes, los métodos de alta calidad y cuantitativos también se utilizan en un solo estudio, pero individualmente entre sí. En el diseño integrador, los métodos que pertenecen a varios paradigmas, por el contrario, se utilizan juntos.
El tipo de componente incluye tres tipos de diseños: triangular, complementario y expansivo. Con el diseño de triangulación, los resultados obtenidos con un método se utilizan para confirmar los resultados obtenidos con otros métodos. En el caso del diseño complementario, se especifican los resultados obtenidos utilizando el método básico y se finaliza sobre la base de los resultados obtenidos utilizando métodos que tienen un valor secundario. Cuando se utiliza un diseño expansivo, se utilizan varios métodos para obtener información sobre diversos aspectos de la evaluación, es decir, cada método es responsable de la parte específica de la información.
El tipo integrador incluye cuatro tipos de diseños: iterativo, sin aquel, holístico y transformacional. En caso de diseño iterativo, los resultados obtenidos con la ayuda de cualquier método se sugieren o se envíen al uso de otros métodos relevantes en esta situación. Diseño de nown se asocia con situaciones cuando uno de los métodos está integrado en otro. Un diseño holístico proporciona el uso integrado conjunto de métodos de alta calidad y cuantitativos para evaluar de manera integral este o ese programa. En este caso, ambos grupos de métodos tienen un estatus equivalente. El diseño transformacional está en el caso de que se usen diferentes métodos para solucionar las vistas de valor, que posteriormente se usan para la reconfiguración del diálogo, cuyos participantes se adhieren a varias posiciones ideológicas.