TYRIMŲ PROJEKTAS MEDICINOSJE
Prof. A.O.Gusanas
Daugelio mokslinės medžiagos publikavimas šalies ir užsienio spaudoje, taip pat mokslinių straipsnių rinkinių, surengtų 11 metų Karačajaus-Čerkeso Respublikos gydytojų konferencijose, kuriose dalyvavo daug šalies ir užsienio, redagavimo patirtis. mokslininkai leidžia pateikti keletą rekomendacijų dėl mokslinių tyrimų vykdymo ir jų rezultatų pristatymo.
Kiekvienoje medicinos specialybėje gydytojai taiko savo specifinius tyrimo metodus. Tačiau yra bendrieji metodikos ir tiriamojo darbo metodikos principai, kurių reikėtų laikytis atliekant mokslinį darbą bet kurioje medicinos šakoje. Bet koks mokslinis darbas turi būti atliekamas pagal tarptautinius reikalavimus pagrindiniai metodiniai ir metodologiniai požiūriai. Tai yra privalomas laikmečio reikalavimas, atsižvelgiant į ryškią rusų integraciją medicinos mokslasį pasaulį.
Deja, iki šiol medicinos aukštosiose mokyklose nebuvo tiriamas mokslinio darbo planavimo metodas, o ypač biostatistikos klausimai. švietimo įstaigų Todėl manau, kad tikslinga ir naudinga trumpai aptarti pagrindinius reikalavimus, kuriais turėtų vadovautis gydytojas, įformindamas savo mokslinių tyrimų rezultatus.
Šiame informaciniame pranešime daugiausia dėmesio skirsime labiausiai paplitusiai mokslinio tyrimo rezultatų pateikimo formai – moksliniam straipsniui.
Mokslinis straipsnis – ribotos apimties mokslinis darbas, kuriame išdėstyta argumentuota autoriaus pažiūrų konkrečiu klausimu sistema. Svarbiausi reikalavimai moksliniam straipsniui: jame keliamo klausimo aktualumas, nagrinėjamų reiškinių, įvykių ir faktų gylis, padarytų išvadų ir apibendrinimų konkretumas ir pagrįstumas.
Bet koks Moksliniai tyrimai apima kelis tarpusavyje susijusių etapų blokus. Pirmasis – iš anksto suplanuotas tyrimas, tyrimo plano sudarymas ir tvirtinimas. Antrasis apima faktinį tyrimo procesą (nagrinėjamą problemą apibūdinančios medžiagos rinkimas, faktinių duomenų apie ją kaupimas, jų sisteminimas, tam tikrų idėjų apie problemą kūrimas). Trečioji tyrimo dalis – mokslinių tyrimų rezultatų pristatymas (interpretacija, pranešimas, publikacija).
Rašydamas bet kurį mokslinį straipsnį, autorius turi pateikti analitinę literatūros apžvalgą pasirinkta tema su šio darbo reikalingumo pagrindimu. Dažniausiai tai gali būti klausimai tam tikra tema, kurie iki šiol nėra pakankamai pašventinti, arba autorius pateikia naujus tyrimo metodus, leidžiančius pagilinti žinias šia tema ir pan. Darbo tema gali būti klinikinis atvejis, praktinei darbo patirčiai svarbus pastebėjimas ir kt.
Kitas labai svarbus bet kurio tyrimo skyrius yra jo projektavimo ypatybės.Tyrimo rezultatus daugiausia lemia pasirinktų tyrimo metodų teisingumas. Įvertinti naujų diagnostikos, profilaktikos ir gydymo metodų efektyvumą, pašalinti klaidas ir teisingai interpretuoti rezultatus klinikiniai tyrimai jie turėtų būti atliekami atliekant atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus, kurie laikomi klinikinių palyginimų „auksiniu standartu“.
Kontroliuojamas klinikinis tyrimas yra perspektyvinis tyrimas, kuriame dalyvauja suderintos grupės Skirtingos rūšys gydymas: kontrolinės grupės pacientams – standartinis (dažniausiai geriausias pagal šiuolaikines idėjas), o eksperimentinės grupės pacientams – naujas gydymas. Svarbiausia sąlyga, užtikrinanti kontroliuojamo tyrimo patikimumą, yra pacientų grupės homogeniškumas dėl visų požymių, turinčių įtakos ligos baigčiai (lytis, amžius, gretutinių ligų buvimas, pagrindinės ligos sunkumas ir stadija), ir tt). Atsižvelgiant į tai, kad yra daug tarpusavyje susijusių veiksnių, lemiančių prognozę, taip pat į „paslėptus“ prognostinius veiksnius, stebėjimo grupių palyginamumą visapusiškiausiu būdu galima pasiekti tik naudojant šį metodą. atsitiktinis pasiskirstymas pacientų suskirstymas į grupes, t.y. randomizavimas (atsitiktinis – atsitiktinis). Tikrasis atsitiktinių imčių nustatymas reiškia privalomą pacientų pasiskirstymo į grupes nenuspėjamumo paisymą (tyrėjas negali nuspėti, į kurią grupę patenka kitas pacientas – „akloji atranka“). Atsitiktinės atrankos efektyvumui didinti atliekama preliminari stratifikacija – gydymo galimybių paskirstymas atliekamas homogeniškose pacientų grupėse, suformuotose pagal pirmaujančius prognostinius požymius (stratifikacinė randomizacija).
Skyriuje „Tyrimo medžiagos ir metodai“ nurodomas pacientų skaičius kontrolinėje ir pagrindinėje grupėje, jų homogeniškumas pagal lytį, amžių, eigos sunkumą, gretutinių ligų buvimas. Patikimus klinikinius rezultatus galima gauti tik atlikus pakankamą stebėjimų skaičių abiejose grupėse.
Optimalaus stebėjimo atvejų skaičiaus nustatymas yra svarbus eksperimento planavimo žingsnis. Taigi tais atvejais, kai tyrimo rezultatai bus išreikšti kokybiškai, daug daugiau pastebėjimų nei naudojant kiekybiniai vertinimai, išreikštas aritmetiniais vidurkiais. Be to, reikia atsiminti, kad nedidelis tyrimų skaičius mažina jų tikslumą ir patikimumą. Norint padidinti tyrimo tikslumą 2 kartus, stebėjimų skaičių reikia padidinti 4 kartus. Tuo pačiu metu stebimų atvejų skaičius kontrolinėje ir eksperimentinėje grupėse neturi būti vienodas. Eksperimentui reikalingų atvejų skaičius nustatomas planuojant MTEP kiekvienu konkrečiu atveju atskirai pagal specialias formules, aprašytas daugelyje žinynų apie medicinos statistika.
Pagal tarptautinius etikos reikalavimus biomedicininiams tyrimams, kuriuose dalyvauja žmonės, ir Tarptautinę pilietinių ir politinių teisių konvenciją, visi medicininiai tyrimai, kuriuose dalyvauja žmonės, turi būti pagrįsti trimis etikos principus: pagarba individui, naudos siekimas, teisingumas. Atlikdamas visus biomedicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės (sergantys ar sveiki), tyrėjas turi gauti informuotą sutikimą iš tiriamųjų, kurie dalyvaus tyrime, o jei tiriamasis (SI) negali jo duoti – informuotą sutikimą. artimas giminaitis arba įgaliotas atstovas. Informuotas sutikimas – kompetentingos SI, gavusios visą reikiamą informaciją, tinkamai ją supratusio ir priimančio sprendimą laisvai, be pernelyg didelės įtakos, skatinimo ar grasinimų, sutikimas. SI turėtų gauti informaciją apie tyrimo tikslus, metodus, trukmę, numatomą riziką ar diskomfortą, alternatyvias procedūras, konfidencialumo laipsnį, galimybę bet kada pasitraukti iš tyrimo.
Skyrius „Tyrimo medžiaga ir metodai“ turėtų būti aprašytas taip išsamiai, kad bet kuris kitas tyrėjas, pageidaujant, galėtų atgaminti darbą. Šio skyriaus pabaigoje nurodomi gauto rezultato statistinio apdorojimo metodai ir tam naudojama programinė įranga Statistinių duomenų analizė atliekama atitinkamai matematiškai apdorojant gautus rezultatus, kurių atlikimo būdai ir metodai aprašomi. išsamiai specialiuose medicinos statistikos vadovuose. Pastaraisiais metais statistiniai duomenys buvo apdorojami asmeniniame kompiuteryje naudojant specialius programinės įrangos paketus (pavyzdžiui, Statgraph ir kt.), kurie leidžia greitai apskaičiuoti vidutines reikšmes ir santykinius koeficientus, nustatyti ryšio pobūdį ir stiprumą. , patikimumo laipsnį, kurti analitines lenteles, diagramas ir grafikus.
Tyrimo medžiagos mokslinis apdorojimas baigtas skyriuje „Rezultatai ir diskusija“ ir apima šiuos pagrindinius elementus: duomenų palyginimą, jų patikimumo ir viso tyrimo rezultatų įvertinimą. Į šį skyrių dažniausiai įtraukiama reikalinga iliustracinė medžiaga (lentelės, paveikslai, grafikai ir kt.). Kartu reikia atsiminti, kad iliustracijų aprašymas neturėtų kartoti to, kas jau atsispindėjo straipsnio tekste.
Darbo išvados turi atitikti straipsnio pavadinimą, autoriaus iškeltus tikslus ir uždavinius.
Literatūros sąraše turi būti visi panaudoti šaltiniai. Šiuo atveju citavimo sistema gali skirtis. Kiekvienas Mokslo žurnalas, bet kurio kūrinių rinkinio redaktoriai kelia savo reikalavimus straipsnio struktūrai, iliustracinės medžiagos dizainui ir naudotų nuorodų sąrašui. Šiuo atžvilgiu kiekvienas autorius turėtų susipažinti su leidinio, kuriam jis ruošiasi pateikti savo tiriamąją medžiagą, taisyklėmis.
Vidaus medicinos literatūroje Harvardo sistema yra labiausiai paplitusi. Po nuorodos į autoriaus nuomonę skliausteliuose nurodomi jo inicialai, pavardė, po kablelio – kūrinio išleidimo metai. Literatūros sąraše šaltiniai pateikiami abėcėlės tvarka pagal autorių pavardes. Pažangesnė šios sistemos versija apima autorių pavardes ir išleidimo metus pakeičiant kūrinio serijos numeriu pridedamame literatūros sąraše, taip pat sudarytame abėcėlės tvarka. Šis skaičius paprastai rašomas laužtiniuose skliaustuose.
Reikėtų atidžiai patikrinti kiekvieno literatūros šaltinio produkciją, nurodant autoriaus (ar autorių) pavardę ir inicialus, straipsnio ar monografijos skyriaus pavadinimą, tada žurnalo ar kito spausdinto leidinio pavadinimą, nurodant metus ( knygoms – išleidimo metai ir vieta), tomas, žurnalo numeris, puslapiai . Pirma, abėcėlės tvarka sudaromas vietinių autorių sąrašas, tada užsienio autorių.
Literatūros sąrašo sudarymo pavyzdžiai.
Literatūros bibliografinio rašymo pavyzdžiai (GOST R 7.0.5-2008. Bibliografinė nuoroda. Bendrieji reikalavimai ir sudarymo taisyklės. - M .: Standartinform. - 2008. - 19 p.)
1. VoyachekV. I. Otorinolaringologijos pagrindai. - L .: Medgiz, 1963. - 348 p.
2. Blotsky A. A., Pluzhnikov M. S. Knarkimo reiškinys ir obstrukcinės miego apnėjos sindromas. - SPb.: Spets.lit., 2002.-176 p.
3. Preobrazhensky B. S., Temkin Ya. S., Likhachev A. G. Ausų, gerklės ir nosies ligos. - M .: Medicina, 1968. - 495 p. Daugiau nei trys autoriai
4. Audiologijos ir klausos aparato pagrindai / V. G. Bazarovas [et al.]. - M.: Medicina, 1984. - 252 p.
5. Borzovas E. V. Perinatalinių veiksnių vaidmuo formuojant ryklės tonzilių patologiją // Otorinolaringologijos ir logopatologijos naujienos. - 2002. - Nr. 2. - S. 7-10.
6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. Vaikų sphenoidito etiologija ir patogenezė // Otorinolaringologijos ir logopatologijos naujienos. - 2002. - Nr. 2. - S. 20-24.
7. Balso stygų injekcija su autogeniniais riebalais: ilgalaikis magnetinis rezonansas. nee vaizdų vertinimas / J.H. Brandenburg // Laryngoscope. - 1996. - T. 106, Nr.2, p. 1. - P. 174-180.
Tuo pačiu principu cituojami straipsniai iš straipsnių rinkinių ir (ar) pranešimų santraukos.
Straipsniai iš kolekcijų:
8. Korobkovas G. A. Kalbos tempas. Šiuolaikinės kalbos fiziologijos ir patologijos problemos: Šešt. tr. Mosk.NIIuha, gerklė ir nosis; Leningradas. Ausų, gerklės, nosies ir kalbos tyrimų institutas. - M., 1989. - T. 23. - S. 107-111.
Iš pirmo žvilgsnio dizainas ir psichologija nėra tarpusavyje susiję, išskyrus galbūt kuriant svetaines, kai atsižvelgiama į individualius kliento pageidavimus. Tačiau psichologijos pagrindų taikymo sritis gali būti daug platesnė, įtraukianti naujausi pasiekimaišioje mokslo srityje.
Architektūra kartais poetiškai vadinama sustingusia muzika. Iš tiesų pastato išorinės išvaizdos, o ypač vidinės erdvės, įtaka žmogaus psichikai prilygsta melodijos poveikiui. Kartais net menkas niuansas gali pasinerti į liūdesį arba, atvirkščiai, sukelti linksmumo jausmą, jėgų antplūdį ir džiaugsmą.
Laimei, tie laikai nugrimzdo į užmarštį, kai interjero kūrimas buvo vadovaujamasi tik pragmatiškais tikslingumo ir utilitarinės naudos sumetimais. Noras visapusiškai vadovautis šiais dažnai labai abejotinais mados ir prestižo kriterijais taip pat nustoja būti pagrindinis, tačiau išryškėja asmeninis ir psichologinis kambario dizaino aspektas. Butas ar privatus namas pamažu tampa ne tik gyvenimo erdve, o savotiška savininkų vidinio pasaulio išraiška. Būsto stilius visų pirma orientuotas į patogaus ir harmoningo psichologinio klimato kūrimą, o kruopščiai parinkus visus dizaino komponentus, jis gali pasitarnauti kaip savotiškas pasyvus psichoterapeutas.
Psichologinis dizainas tiria sąveikų kompleksą „žmogaus ir aplinkos“ sistemoje. Tai yra psichologinis dizaino pagrindas. Jo priežastingumo pagrindimas, egzistavimas apskritai, komponentai plačiąja prasme ir kiekvienu konkrečiu atveju.
Psi dizainas pagrįstas duomenimis bendroji psichologija, socialinė psichologija (dizainas kaip medijų sistemų kanalas), etnopsichologija, etnografija, sociologija (požiūris dizaino globalizacijos požiūriu), filosofija, kultūros studijos, sinergetika, informacijos mokslas ir fizika.
Psi-dizainas įsisavina visų tikrovės pažinimo būdų – mokslo, meno, religijos ir kt. – duomenis, taip pat empiriškai sukauptas tradicinių mokymų žinias.
Psi-dizaino struktūra apima dvipusių žmogaus ir aplinkos santykių svarstymą: vaizdo ekologiją, spalvų ir šviesos psichologiją, formos psichologiją, medžiagotyros psichologiją, kompozicijos psichologiją, individualių skirtumų psichologiją ir kt.
Taikomajame psi dizaino aspekte yra trys pagrindiniai skyriai:
– idėjų apie žmogaus egzistencijos aplinką vientisumo formavimas (kitaip tariant, aplinkos diagnozavimas kaip transformuojančio dizaino poveikio taikymo taškas),
– specifinių situacijų ir sąveikos „žmogus-aplinka“ sistemoje tyrimo metodai,
– dizaino receptas aplinkos formavimui.
Psi-dizainas ugdo nestandartinį ir savarankišką mąstymą, kūrybiškumą, platų požiūrį į daiktų pasaulį ir Gamtą, jų sąsajas. Tie, kurie tai įvaldė, atveria naujus nebrangius kūrybiškumo, įkvėpimo ir intuicijos šaltinius. Nuo šios akimirkos gyvenimas tampa aiškesnis, prasmingesnis, šviesesnis, įdomesnis, „skanesnis“, jo kokybė išauga daug kartų. Ir jokios raganavimo.
Psichologija yra įdomi visiems, nes ji liečia visus. Kadangi tai yra apie psichikos paslaptis, ji giliai žino apie mus net tai, ko mes patys nežinome. Matyt, nežinome. Tiesą sakant, ne taip giliai, ne viskas ir ne visada teisinga. Bet jis stengiasi. Atlieka tyrimus, renka statistiką, analizuoja. Jis dažnai mėgsta teoriją ir mąsto kaip mokslas dėl mokslo. Bet taikoma jo dalis veikia, nors ir ne šimtu procentų. Nepaisant to, pagrindiniai pokyčiai buvo padaryti seniai ir, svarbiausia, Vakaruose. Pagrindas buvo europietiškas mąstymas. Kaip tiriamieji, ir psichologai.
Dėl to metodai nevisiškai atitinka rusų mentalitetą ir dažnai visiškai netinkami suprasti „paslaptingą rusų sielą“. Griežtai tariant, kaip neįmanoma palyginti skirtingų kultūrų atstovų intelekto, taip neįmanoma pritaikyti skirtingame mentalitete sukurtų technikų analizuojant skirtingą mentalitetą.
Dizainas pastaraisiais metais sulaukė daug dėmesio. Pirma, tai mums naujas reiškinys. Antra, įdomu. Pagaliau tiesiog gražu. Ir tik nedaugelis suvokia, kokia įtakinga. Kalbant apie įtaką žmogui kaip aplinkos veiksniui. Niekas nesiginčija dėl ekologijos, kaip aplinkos veiksnio, svarbos. Be to, visos bėdos dabar yra šioje srityje. Tačiau ne mažesnę įtaką žmogui turi ir objekto aplinka. Šiuo požiūriu dizainerio pareiga yra užtikrinti, kad ši įtaka būtų teigiama, o ne neigiama. tai atskira tema, bet tarkime, kad videoekologijos taisyklių pažeidimas gali sukelti ligas, įskaitant išprovokuoti psichiniai sutrikimai. Ir sergantis žmogus niekada neatspės, kad priežastis yra prastas dizainas.
Antra priežastis – dizaineris dažnai negali užimti užsakovo pozicijos ir sukurti jam aplinkos. Vykdydamas užsakymą, jis išsako savo pasaulėžiūrą, vadovaudamasis savo skoniu. Nenuostabu, kad beveik visi skundžiasi psichologinėmis problemomis, kurių pagrindinis yra klientas. Tai jau tapo įprasta. Dizaineris yra tas pats žmogus, turintis savo pažiūrų sistemą ir net bandydamas prisitaikyti prie užsakovo skonio, retai patenka į dešimtuką. Trūksta objektyvumo.
Be to, dizaineriai dažnai elgiasi nesąžiningai, „paima klientą į apyvartą“, primeta savo skonį ir pageidavimus. Daugelis tai daro netyčia. Iš dalies dėl to, kad pats klientas nežino, ko nori. Ir net jei jis suformuluoja savo norus, tai visai ne faktas, kad realizuota forma jie jam nepakenks ateityje. Juk kliento norą gali padiktuoti nuotaika, mados, kažkieno užuomina.
Kalbant apie profesiją, reikia pripažinti, kad dizaineris, nors ir menininkas, vis dėlto yra paslaugų sektoriaus žmogus. Tai yra „ko tik nori“. Dizaineris įpareigotas (tiesiog kaip gydytojas) mylėti visus savo klientus (pacientus), mylėti visus stilius (ligas), visas spalvas (sindromus) ir tekstūras bei sumaniai su jomis operuoti. Bet ir to neužtenka. Neužtenka įrankio projektiniam sprendimui objektyvizuoti.
Tačiau paaiškėjo, kad tokio psichologinio metodo sukūrimas yra tikras. Be to, jis jau buvo sukurtas ir išbandytas. Puiku yra tai, kad tai padeda išvengti subjektyvumo abiejose sutarties pusėse ir tiksliau nustatyti, ko klientas iš tikrųjų nori. Dėl to šiam klientui yra suformuluotas unikalus „dizaino receptas“. Panašus į individualų siuvimą ateljė. Konkrečios rekomendacijos pateikiamos dėl stiliaus, formos, erdvės, medžiagų faktūros, šviesos, atsižvelgiant į asmens psichinį sandėlį. Jei klientas yra šeima, tada išduodamas vidutinis bendras receptas be „kenksmingų“ veiksnių nė vienam jos nariui.
Dėl to dizaineris sugeba per interjerą išreikšti užsakovo pasaulėžiūrą ir savęs suvokimą. Nelengva klientą paversti bendraautoriu (tada honoraro dydis dizaineriui atrodys nepelningas), bet „prisiderinti kostiumą, kad tiktų“.
Taip pat pažymėtina, kad ši technika suteikia realią galimybę turėti gydomąjį poveikį naudojant interjerą. Taip, fizika, ypač jos nauji skyriai – sinergetika ir eniologija.
Žinoma, teisybės dėlei reikia pasakyti, kad psichologinė technika nėra prietaisas, kurio naudojimui reikia žinoti kelis mygtukus. Būtina įgyti minimalių psichologinių žinių apie gautų duomenų interpretavimą. Bet tai tikra paprastas žmogus ir nereikalauja gilių žinių.
Psichologinis požiūris į interjero dizainą sąlyginai apima dvi pagrindines funkcijas. Labiausiai paplitusi ir žinoma harmonizavimo funkcija, kai atskiro kambario ar viso namo dekoras atspindi žmogaus temperamentą, jo įpročius, pasaulėžiūrą. Tokio kambario užduotis yra sukurti harmonijos ir ramybės atmosferą. Drąsūs ir nebanalūs sprendimai čia sunkiai pateisinami. Tiesą sakant, tokia technika rodo interjero pasyvumą jo savininko atžvilgiu. Dėl optimalaus apdailos medžiagų atspalvių ir faktūrų derinio bei dekoro elementų ir aksesuarų interjeras prisitaiko prie vieno ar kito individo, būdamas jo vidinio aš tąsa.
Antrą, daug įdomesnę funkciją galima pavadinti stimuliavimu. Dizainas dabar vaidina aktyvų vaidmenį: jis palankiai išryškina tam tikrus savininko charakterio ir temperamento bruožus arba, priešingai, išlygina ir išlygina nepageidaujamas savybes. Pavyzdžiui, toks interjeras gali subalansuoti impulsyvų choleriką arba įkvėpti į depresiją linkusį melancholiką. Ne paslaptis, kad Feng Shui populiarumą šiais laikais daugiausia lemia įvairūs stimuliuojančios erdvės organizavimo būdai, kuriuos siūlo šis senovinis mokymas. Tačiau Feng Shui pasekėjai žvelgia dar giliau, teigdami, kad tinkamas sutvarkymas gali paslaptingai paveikti ne tik namo gyventojų psichiką, bet ir įvykius jų gyvenime, verslo ir asmeninę sėkmę. Žinoma, idealiu būtų galima laikyti kambario dizainą, kuriame derinamos ir stimuliuojančios, ir harmonizuojančios funkcijos.
Interjero projektavimas prasideda nuo patalpų išplanavimo, nuo tam tikros vidaus erdvės struktūros sukūrimo. Psichologijos požiūriu toks struktūrizavimas yra itin svarbus. Tiesą sakant, ji nustato gyvenimo namuose ritmą ir dažnai padiktuoja konkrečius santykių tarp jo gyventojų ir vieni kitų bei svečių modelius. Nors erdvės planavimo variantų yra begalė, juos galima suskirstyti į du pagrindinius tipus: vidaus ir lauko interjeras. Uždaro tipo interjeras reiškia aiškų ir fiksuotą vienos visumos padalijimą į kelias izoliuotas patalpas, kurių kiekviena atlieka tam tikrą funkciją. Pavyzdžiui, svetainė negali būti valgomasis, o miegamasis – darbo kambarys. Psichologiniu požiūriu čia svarbiausia – privatumas ir net patalpų savininkų gyvenimo intymumas. Atviras interjeras, priešingai, yra prieinamos visuomenės koncepcijos dizaino įkūnijimas, demonstruojantis savotišką gyvenimą demonstravimui, aktyvų, dinamišką ir bendraujantį elgesio stilių ir galbūt viešųjų bei verslo interesų prioritetą asmeniniams. vieni.
UX projektavimo srityje tyrimai yra pagrindinė dalis sprendžiant atitinkamas problemas ir (arba) sumažinant iki „tinkamų“ problemų, su kuriomis susiduria vartotojai. Dizainerio darbas yra suprasti jų vartotojus. Tai reiškia, kad reikia peržengti pradines prielaidas ir atsidurti kitų žmonių vietoje, kad sukurtume žmonių poreikius atitinkančius produktus.
Geri tyrimai nesibaigia tik gerais duomenimis, jie baigiasi geru dizainu ir funkcionalumu, kurį mėgsta, nori ir kurių reikia vartotojams.
Dizaino tyrimai dažnai nepaisomi, nes dizaineriai sutelkia dėmesį į tai, kaip atrodo dizainas. Tai leidžia paviršutiniškai suprasti žmones, kuriems jis skirtas. Turėti tokį mąstymą prieštarauja tam, kas yraUX. Tai orientuota į vartotoją.
UX dizainas yra sutelktas į mokslinius tyrimus, siekiant suprasti žmonių poreikius ir suprasti, kaip mūsų kuriami produktai ar paslaugos jiems padės.
Štai keletas tyrimų metodų, kuriuos kiekvienas dizaineris turėtų žinoti pradėdamas projektą, ir net jei jis neatlieka tyrimo, gali geriau bendrauti su UX tyrėjais.
Pirminiai tyrimai
Pirminiai tyrimai iš esmės apsiriboja naujais duomenimis, siekiant suprasti, kam kuriate ir ką planuojate kurti. Tai leidžia mums išbandyti savo idėjas su vartotojais ir sukurti jiems daugiau. reikšmingi sprendimai. Dizaineriai paprastai renka tokius duomenis interviu su asmenys arba su mažomis grupėmis, per apklausas ar klausimynus.
Prieš nustodami ieškoti žmonių, svarbu suprasti, ką norite ištirti, ir kokios rūšies ar kokybės duomenis norite rinkti. Surėjaus universiteto straipsnyje autorius atkreipia dėmesį į du svarbias akimirkasį kuriuos reikia atsižvelgti atliekant pirminius tyrimus: pagrįstumas ir praktiškumas.
Duomenų pagrįstumas nurodo tiesą, tai yra tai, ką jie pasakoja apie tiriamą dalyką ar reiškinį. Duomenys gali būti patikimi ir nepateisinami.
Kuriant tyrimo planą, reikėtų atidžiai apsvarstyti praktinius tyrimo aspektus, pavyzdžiui:
- kaina ir biudžetas
- laikas ir mastelis
– imties dydis
Brymanas savo knygoje Metodai socialiniai mokslai (2001) nustato keturis galiojimo tipus, kurie gali turėti įtakos gautiems rezultatams:
- Matavimų arba projekto galiojimas: ar matuojama priemonė naudoja tai, ką ji teigia.
Tai yra, ar tikrai bažnyčios lankomumo statistika matuoja religinių įsitikinimų stiprumą?
- Vidinis galiojimas: nurodo priežastinį ryšį ir nustato, ar tyrimo ar teorijos išvada yra išplėtotas tikras priežasčių atspindys.
Tai yra, ar tikrai nedarbas yra nusikalstamumo priežastis, ar yra kitų paaiškinimų?
- Išorinis galiojimas: svarsto, ar konkretaus tyrimo rezultatus galima apibendrinti kitoms grupėms.
Tai yra, jei šiame regione bus naudojamas vienoks bendruomenės plėtros metodas, ar jis turės tokį patį poveikį kitur?
- Ekologiškumas: svarsto, ar „...socialiniai mokslo rezultatai yra tinkami kasdienai natūrali aplinkažmonės“ (Bryman, 2001)
Tai yra, jei situacija stebima klaidingai, kaip tai gali paveikti žmonių elgesį?
Antriniai tyrimai
Antriniai tyrimai naudoja esamus duomenis, tokius kaip internetas, knygos ar straipsniai, kad pagrįstų jūsų dizaino pasirinkimą ir jūsų dizaino kontekstą. Antriniai tyrimai taip pat naudojami kaip priemonė toliau patvirtinti informaciją iš pirminių tyrimų ir sukurti tvirtesnį pagrindą bendras dizainas. Paprastai antriniai tyrimai jau apibendrina esamų tyrimų analitinį vaizdą.
Galite naudoti tik antrinius tyrimus, kad įvertintumėte savo dizainą, bet jei turite laiko, tai padaryčiau būtinai rekomendavo atlikti pirminius ir antrinius tyrimus, kad iš tikrųjų suprastumėte, kam kuriate, ir surinktumėte įžvalgas, kurios yra svarbesnės ir įtikinamos nei esami duomenys. Kai renkate vartotojo duomenis, būdingus jūsų dizainui, jie bus generuojami geriausios idėjos ir geriausias produktas.
Vertinimo studijos
Vertinimo studijos apibūdina konkrečią problemą, kad būtų užtikrintas tinkamumas naudoti, ir pagrįsti ją realių žmonių poreikiais ir norais. Vienas iš būdų atlikti vertinimo tyrimą – vartotojas naudoti jūsų produktą ir pateikti jiems klausimų ar užduočių, kad jie galėtų garsiai samprotauti, kai jie bando atlikti užduotį. Yra dviejų tipų vertinimo tyrimai: apibendrinant ir formuojant.
Apibendrinamasis vertinimo tyrimas. Apibendrinamasis vertinimas yra skirtas suprasti kažko rezultatus ar poveikį. Tai labiau pabrėžia rezultatą nei procesą.
Apibendrintame tyrime galima įvertinti tokius dalykus kaip:
- Finansai: poveikis sąnaudoms, santaupoms, pelnui ir kt.
- Poveikis: platus poveikis, tiek teigiamas, tiek neigiamas, įskaitant gylį, sklaidą ir laiko veiksnį.
- rezultatus: ar pasiekiamas norimas, ar nepageidaujamas poveikis.
- Antrinė analizė: esamų duomenų analizė, siekiant gauti Papildoma informacija.
- Metaanalizė: kelių tyrimų rezultatų integravimas.
Formuojamojo vertinimo tyrimas. Formuojamasis vertinimas naudojamas siekiant sustiprinti arba tobulinti testuojamą asmenį ar dalyką.
Formuojantis tyrimas gali įvertinti tokius dalykus kaip:
- Įgyvendinimas: proceso ar projekto sėkmės stebėjimas.
- Poreikiai: žvilgsnis į poreikio tipą ir lygį.
- Potencialus: gebėjimas panaudoti informaciją tikslui formuoti.
Tiriamasis tyrimas
Duomenų dalių derinimas ir įprasminimas yra tiriamojo tyrimo proceso dalis Tiriamasis tyrimas atliekamas ta tema, kurią mažai arba niekas nežino. Žvalgomojo tyrimo tikslas – giliai suprasti ir išmanyti temą, kuo labiau į ją įsigilinus, kad būtų galima sukurti kryptį, kaip ateityje būtų galima panaudoti šiuos duomenis.
Atliekant žvalgomuosius tyrimus, jūs turite galimybę pasisemti naujų idėjų ir sukurti vertus svarbiausių problemų sprendimus.
Tiriamieji tyrimai leidžia patvirtinti mūsų prielaidas apie temą, kuri dažnai nepastebima (t. y. kaliniai, benamiai), suteikiant galimybę generuoti naujas idėjas ir esamas problemas ar galimybes.
Remiantis Lynn universiteto straipsniu, tiriamasis tyrimas mums sako, kad:
- Dizainas yra patogus būdas gauti pagrindinės informacijos tam tikra tema.
- Tiriamieji tyrimai yra lankstūs ir gali spręsti visų tipų tyrimo klausimus (kas, kodėl, kaip).
- Suteikia galimybę apibrėžti naujus terminus ir patikslinti esamas sąvokas.
- Tiriamieji tyrimai dažnai naudojami formalioms hipotezėms generuoti ir tikslesnėms tyrimo problemoms sukurti.
- Tiriamieji tyrimai padeda nustatyti tyrimų prioritetus.
Kas yra „klinikinis tyrimas“?
Klinikinis tyrimas – mokslinis tyrimas, kuriame dalyvauja žmonės, atliekamas siekiant įvertinti naujo efektyvumą ir saugumą vaistinis preparatas arba išplėsti jau žinomo vaisto vartojimo indikacijas.
Klinikiniai tyrimai visame pasaulyje yra neatsiejamas vaistų kūrimo etapas, kuris vyksta prieš jo registraciją ir yra platus medicininiam naudojimui. Klinikinių tyrimų metu tiriamas naujas vaistas, siekiant gauti duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą. Remdamasi šiais duomenimis, įgaliota sveikatos priežiūros institucija nusprendžia, ar registruoti vaistą, ar atsisakyti registruoti. Vaistas, kuris nepraėjo klinikinių tyrimų, negali būti registruotas ir tiekiamas į rinką.
Kuriant naują vaistą neįmanoma apsieiti be klinikinių tyrimų, nes tyrimų su gyvūnais ir biologinių modelių rezultatus galima ekstrapoliuoti žmonėms tik bendras vaizdas o kartais visai neįmanoma. Pavyzdžiui, žmogaus farmakokinetika (kaip vaistas patenka į kraują, pasiskirsto organizme ir išsiskiria iš jo) skiriasi net nuo primatų farmakokinetikos. Tačiau ikiklinikinių tyrimų analizė yra labai svarbi vertinant išsivystymo tikimybę ir šalutinio poveikio pobūdį, apskaičiuojant pradinę dozę, tiriant vaisto savybes žmonėms.
Klinikinius tyrimus galima pradėti tik gavus džiuginančių ikiklinikinių tyrimų (biologinių modelių ir laboratorinių gyvūnų tyrimų) rezultatus, taip pat gavus etikos komiteto pritarimą ir teigiamą šalies, kurioje atliekamas tyrimas, įgaliotos sveikatos priežiūros institucijos sprendimą. planuojama vykdyti.
Iš pradžių eksperimentinis vaistas tiriamas su nedideliu skaičiumi pacientų ir (arba) sveikų savanorių. Kaupiantis duomenims apie jo saugumą ir veiksmingumą, daugėja tyrime dalyvaujančių pacientų, o pats vaistas lyginamas su jau žinomais ir medicinos praktikoje plačiai naudojamais vaistais.
Klinikinių tyrimų tipai
Pirmasis klinikinių tyrimų klasifikavimo būdas yra kišimasis į įprastą pacientų valdymo taktiką, ty į standartines paciento tyrimo ir gydymo procedūras.
Stebėjimo tyrimas – tai klinikinis tyrimas, kurio metu tyrėjas renka duomenis tiesiog stebėdamas įvykius jų natūralia eiga, aktyviai į juos nesikišdamas.
Neintervencinis tyrimas („neintervencinis tyrimas“) – tai tyrimas, kurio metu vaistinis preparatas išrašomas įprastu būdu pagal rinkodaros leidime nustatytas sąlygas. Paciento „priskyrimo“ konkrečiai gydymo strategijai klausimas tyrimo protokole nėra iš anksto sprendžiamas. Šis klausimas sprendžiamas pagal dabartinę praktiką, o vaisto skyrimas yra aiškiai atskirtas nuo sprendimo įtraukti pacientą į tyrimą. Kitos diagnostinės ar stebėjimo procedūros pacientams netaikomos, o surinktiems duomenims analizuoti naudojami epidemiologiniai metodai.
Intervencinis tyrimas – naujų, neregistruotų vaistinių preparatų, imunobiologinių medžiagų, medicininės įrangos tyrimas arba tyrimas, kurio metu vaistiniai preparatai, imunobiologiniai preparatai, medicininė įranga yra skiriami ar taikomi kitaip nei nustatytos registruotoje vartojimo instrukcijoje. (nesvarbu, ar tai būtų nauja indikacija, nauja vaisto dozė, naujas vartojimo būdas, naujas būdas paraiška arba nauja pacientų kategorija).
Kito klasifikavimo metodo kriterijus yra tyrimo tikslas. Šį klasifikavimo metodą pasiūlė JAV Nacionalinis sveikatos institutas (NIH) ir išskiria šešis skirtingus klinikinių tyrimų tipus:
- Prevenciniai tyrimai atliekami siekiant rasti geriausius būdus, kaip apsisaugoti nuo ligų žmonėms, kurie jomis niekada nesirgo, arba užkirsti kelią ligos pasikartojimui pacientams. Šie tyrimai gali apimti vaistus, vakcinas, vitaminus, mineralus ir gyvenimo būdo pokyčius.
- Atliekami atrankos bandymai, siekiant rasti geriausias būdas tam tikrų ligų ar būklių nustatymas.
- Diagnostiniai tyrimai atliekami siekiant rasti geriausią būdą diagnozuoti tam tikrą ligą ar būklę.
- Gydymo bandymai atliekami siekiant ištirti eksperimentinių vaistų, naujų vaistų derinių ar naujų chirurgijos ar spindulinės terapijos metodų veiksmingumą ir saugumą.
- Gyvenimo kokybės tyrimai atliekami siekiant ištirti būdus, kaip pagerinti pacientų, sergančių lėtinėmis ligomis, gyvenimo kokybę.
- Išplėstinės prieigos programos (išskirtinėmis aplinkybėmis – vartojimo labdaros tikslais bandymai arba išplėstinė prieiga) apima eksperimentinio vaisto vartojimą pacientams, sergantiems sunkiomis ar pavojinga gyvybei ligų, kurių negalima įtraukti į klinikinį tyrimą, nes neatitinka įtraukimo kriterijų. Dažniausiai tokiose programose dalyvauja pacientai, kurių ligoms gydyti nėra veiksmingų gydymo būdų, arba tie, kurie išbandė visus standartinius, gerai žinomus gydymo būdus ir kuriems nepadėjo.
Klinikinių tyrimų dizainas
Tyrimo planas – tai bendras tyrimo planas, aprašymas, kaip tyrimas bus atliekamas.
Pagrindiniai stebėjimo tyrimų tipai yra kohortos ir atvejo kontrolės tyrimai ir kt.
- Kohortinio tyrimo metu tam tikrą laiką stebima pasirinkta žmonių grupė (kohorta). Įvairiuose šios kohortos pogrupiuose esančių pacientų, kurie buvo veikiami arba nebuvo veikiami (arba buvo paveikti įvairaus laipsnio) lyginamas gydymas tiriamuoju vaistu. Perspektyviniame kohortiniame tyrime pirmiausia sudaromas tyrimo planas ir nustatoma duomenų rinkimo ir apdorojimo tvarka, tada sudaromos kohortos, atliekamas tyrimas ir analizuojami duomenys. Atliekant retrospektyvinį kohortos tyrimą, kohorta atrenkama iš archyvinių įrašų ir stebima pacientų sveikatos būklė nuo paciento stebėjimo iki dabar.
- Atvejo kontrolės tyrime lyginami žmonės, sergantys tam tikra liga, su žmonėmis iš tos pačios populiacijos, kurie šia liga neserga, siekiant nustatyti ryšį tarp klinikinių rezultatų ir ankstesnio tam tikrų rizikos veiksnių poveikio.
Yra ir kitų tipų stebėjimo projektų – pavyzdžiui, skerspjūvio stebėjimo tyrimas (vieno kadro epidemiologinis tyrimas) ir kt.
Klinikinių tyrimų etaloninis planas yra atsitiktinių imčių, kontroliuojami, dvigubai akli tyrimai.
Atsitiktinės atrankos procedūra reiškia, kad pacientai atsitiktinai suskirstomi į gydymo grupes ir turi tokią pačią galimybę gauti tiriamąjį arba kontrolinį vaistą. Pacientui paskirtas gydymo kursas dažniausiai turi efektą, nepriklausomai nuo to, ar jis gauna aktyvųjį vaistą, ar ne. Reikia atsižvelgti į placebo poveikį. Šiandien naudojamos dvi pagrindinės kontrolės technologijos – placebo kontrolė ir aktyvioji kontrolė. Placebo kontrolė reiškia, kad kontrolinės grupės pacientams skiriamas placebas – veikliosios medžiagos neturintis preparatas, kuris savo forma, spalva, skoniu, kvapu visiškai imituoja tiriamąjį vaistą. Jei naudojamas valdymas aktyvus metodas gydymą, tiriamas vaistas lyginamas su jau žinoma ir šiandien plačiai taikoma terapija (vadinamasis „auksinis standartas“).
Kontrolinės grupės pacientams placebo skyrimas kelia tam tikrų etinių problemų, nes tai gali apriboti jų teisę gauti geriausią šiuo metu prieinamą gydymą. Placebo parinktys ribotos. Pasaulio medikų asociacijos (WMA) Helsinkio deklaracijoje nurodyta, kad placebas vartojamas tik dviem atvejais:
- pirma, jei efektyvus būdas ligai gydyti nėra
- antra, jei yra įtikinamų moksliškai pagrįstų metodologinių priežasčių placebą naudoti vaisto veiksmingumui ar saugumui įvertinti, o pacientams, vartojantiems placebą arba negydomiems, nekils pavojus padaryti rimtą ar negrįžtamą žalą savo sveikatai.
Klinikiniuose tyrimuose didelę reikšmę turi psichologiniai arba vadinamieji subjektyvūs veiksniai. Pavyzdžiui, paciento žinojimas, kad jam taikoma terapija aktyvus vaistas, gali turėti įtakos gydymo saugumo ir veiksmingumo vertinimui. Tyrimo gydytojas, įsitikinęs vieno iš lyginamų vaistų nauda, gali nesąmoningai interpretuoti pacientų sveikatos pagerėjimą savo naudai arba bandyti paskirti gydymą, jo nuomone, veiksmingesnį sunkesnėmis ligomis sergančiam pacientui. Siekiant sumažinti subjektyvių veiksnių įtaką, naudojamas aklas tyrimo metodas.
Tyrimas, kurio metu pacientas nežino, o tyrėjas žino, kokį gydymą pacientas gauna, vadinamas paprastu aklu. Jei nei pacientas, nei tyrėjas nežino apie paskirtą gydymą, toks tyrimas vadinamas dvigubai aklu.
Aklieji tyrimai leidžia sumažinti tyčinių iškraipymų tikimybę, o netyčia – paskirstyti tarp grupių lygiomis dalimis.
Klinikinio tyrimo protokolas
Protokolas yra dokumentas, kuriame aprašomas tyrimo tikslas, uždaviniai, planas, metodika, statistiniai aspektai ir tyrimo organizavimas. Bet koks klinikinis tyrimas prasideda protokolo kūrimu. Tai svarbiausias klinikinio tyrimo dokumentas.
Išstudijavę protokolą įgaliotos sveikatos priežiūros institucijos ir etikos komitetai įvertina iškeltų mokslinių užduočių ir metodinių požiūrių tinkamumą, tyrimo dalyvių teisių apsaugos priemonių efektyvumą, sprendžia dėl klinikinio tyrimo atlikimo galimybės. Tyrimo metu protokolas tarnauja kaip vadovas tyrėjams. Tai leidžia suvienodinti mokslinių tyrimų centrų darbą visame pasaulyje. Pasibaigus tyrimui, protokolas yra pagrindas atlikti Statistinė analizė ir dokumentas, kurio pagrindu tyrimą tikrina įgaliotų sveikatos priežiūros institucijų auditoriai ir inspektoriai.
Didelės studijos protokolas gali būti rengiamas kelerius metus, o jo darbe dalyvauja ne tik remiančios įmonės darbuotojai, bet ir išorės konsultantai.
Informuoto sutikimo
Informuotas sutikimas – tai procesas, leidžiantis pacientui ar sveikam savanoriui laisvai patvirtinti savo norą dalyvauti klinikiniame tyrime. Informuotas sutikimas taip pat yra dokumentas, kurį pasirašo tyrimo dalyviai (pacientas ir tyrimo gydytojas). Tyrimo gydytojas informuoja pacientą apie visus klinikinio tyrimo aspektus, kurie gali turėti įtakos apsisprendimui dalyvauti eksperimente (naudą, riziką, laiko sąnaudas, galimus šalutinius poveikius ir kt.). Todėl toks sutikimas vadinamas informuotu. Po to, kai potencialiam tyrimo dalyviui paaiškinami visi dalyvavimo klinikiniame tyrime aspektai, tyrėjas pacientui pateikia rašytinę informaciją, kurioje aprašoma tyrimo detalė (trukmė, procedūros, rizika, galima nauda ir kt.). Dar kartą atidžiai išstudijavęs dokumentą, dalyvis nusprendžia, ar pasirašyti sutikimą, ar ne.
Tyrimo dalyvis gali bet kada pasitraukti iš tyrimo nenurodydamas priežasties.
Tyrimo galia
Planuodama klinikinį tyrimą remianti įmonė, padedama biomedicinos statistikos specialistų, nustato, kiek pacientų reikia įtraukti į tyrimą, kad gautų statistiškai reikšmingą rezultatą, parodantį lyginamų terapijų efektyvumo skirtumą. Prieš pradedant tyrimą nustatomas pacientų skaičius, nuo to priklauso tyrimo kaina. Remdamasi išlaidomis, rėmėjo įmonė nusprendžia dėl tyrimo tinkamumo.
Pacientų, kurių reikia norint gauti statistiškai reikšmingą rezultatą, skaičius priklauso nuo ligos, tiriamų parametrų, dizaino ir kt. Pavyzdžiui, norint placebu kontroliuojamo tyrimo metu parodyti naujo vaisto veiksmingumą gydant nepagydomą metastazavusį inkstų vėžį, toli. reikia mažiau pacientų nei atliekant placebu kontroliuojamą gerai išgydyto kiaušidžių vėžio tyrimą. Faktas yra tas, kad jei pacientas gali pasveikti be gydymo, spontaniški pagerėjimo atvejai „užtemdys“ terapijos poveikį. Norint tiksliai išskirti dalį pacientų, kuriems padėjo vaistas, reikia įdarbinti daug pacientų ir atskirti juos nuo tų, kurie pasveiko standartinio gydymo dėka. Jei negydytų pacientų sveikatos būklė iš karto smarkiai pablogės, tai terapijos poveikis bus matomas nedidelėje grupėje – gydomųjų sveikatos būklė. efektyvus gydymas, iš karto nepablogės.
Tyrimo, atskleidžiančio kliniškai svarbius tiriamojo preparato ir lyginamojo produkto skirtumus (pvz., veiksmingumo), jei toks yra, charakteristika iš tikrųjų egzistuoja, vadinama testo galia. Kuo didesnė pacientų imtis, tuo didesnė tyrimo galia.
Norint patikimai parodyti nedidelį skirtumą, reikia įdarbinti daugiau pacientų. Tačiau padidinus pacientų skaičių, galima statistiškai įrodyti tokių nedidelių skirtumų buvimą, kad jie nebeturi klinikinės reikšmės. Todėl skiriamas statistinis ir klinikinis reikšmingumas.
Klinikinių tyrimų etapai
Neklinikiniai tyrimai apima tyrimus in vitro (laboratorinius tyrimus mėgintuvėliuose) ir in vivo tyrimus (tyrimus su laboratoriniais gyvūnais), kurių metu tiriamos įvairios bandomosios medžiagos dozės, siekiant gauti preliminarius duomenis apie vaisto farmakologines savybes, toksiškumą, farmakokinetiką ir metabolizmą. tiriamasis vaistas. Ikiklinikiniai tyrimai padeda farmacijos įmonėms suprasti, ar medžiagą verta toliau tirti. Tyrimai su žmonėmis gali būti pradėti, jei ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad vaistas gali būti naudojamas ligai gydyti, jei vaistas yra pakankamai saugus ir tyrimai nekelia žmonėms nereikalingos rizikos.
Vaistų kūrimo procesas dažnai apibūdinamas kaip keturių klinikinių tyrimų fazių seka. Kiekviena fazė yra atskiras klinikinis tyrimas, registruojant vaistą gali prireikti kelių tyrimų toje pačioje fazėje. Jei vaistas sėkmingai išlaiko bandymus per pirmuosius tris etapus, jam suteikiama rinkodaros teisė. IV fazės tyrimai yra tyrimai po pateikimo į rinką.
I fazė
I fazės tyrimuose paprastai dalyvauja 20–100 sveikų savanorių. Kartais didelis vaisto toksiškumas (pavyzdžiui, gydymui onkologinės ligos ir AIDS) daro tokius tyrimus su sveikais savanoriais neetišku. Tada jie atliekami dalyvaujant pacientams, sergantiems atitinkama liga. Paprastai I fazės studijos atliekamos specializuotose įstaigose, kuriose yra reikalinga įranga ir specialiai apmokyti darbuotojai. I fazės tyrimai gali būti atviri ir taip pat gali būti naudojami pradiniai kontrolė. Be to, jie gali būti atsitiktinai atrinkti ir apakinti. I fazės tyrimų tikslas – nustatyti toleravimą, farmakokinetinius ir farmakodinaminius parametrus, o kartais – pateikti preliminarų saugumo vertinimą.
I fazės metu tiriami tokie rodikliai kaip absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas, išskyrimas, taip pat pageidaujama vartojimo forma ir saugus dozavimo lygis. I fazė paprastai trunka nuo kelių savaičių iki 1 metų.
Už dalyvavimą tyrime mokamas atlyginimas.
Yra įvairių tipų I fazės tyrimai:
Vienos didėjančios dozės tyrimai (SAD) – tai tyrimai, kurių metu nedidelis skaičius pacientų gauna vieną tiriamojo vaisto dozę stebėjimo laikotarpiu. Jeigu nepageidaujamų reakcijų nenustatoma ir farmakokinetikos duomenys atitinka numatomą saugumo lygį, tuomet dozė didinama ir kita dalyvių grupė gauna šią padidintą dozę. Vaisto vartojimas didinant dozę tęsiamas tol, kol pasiekiamas iš anksto nustatytas farmakokinetinio saugumo lygis arba nustatomos nepriimtinos nepageidaujamos reakcijos (teigiama, kad pasiekta didžiausia leistina dozė).
Kelių didėjančių dozių tyrimai (MAD) – tai tyrimai, atliekami siekiant geriau suprasti pakartotinai vartojamo vaisto farmakokinetiką ir farmakodinamiką. Tokių tyrimų metu grupė pacientų pakartotinai gauna mažas vaisto dozes. Po kiekvienos injekcijos paimamas kraujas ir kiti kūno skysčiai, siekiant įvertinti, kaip vaistas veikia žmogaus organizme. Dozė palaipsniui didinama sekančios grupės savanoriai – iki iš anksto nustatyto lygio.
II etapas
I fazės tyrimų metu įvertinusi tiriamojo preparato farmakokinetiką ir farmakodinamiką bei preliminarų saugumą, bendrovė rėmėja pradeda II fazės tyrimus didesnei populiacijai (100-500 žmonių).
II fazės tyrimai gali būti rengiami įvairiais būdais, įskaitant kontroliuojamus tyrimus ir pradinius tyrimus. Tolesni tyrimai paprastai atliekami kaip atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, siekiant įvertinti vaisto saugumą ir veiksmingumą pagal tam tikrą indikaciją. II fazės tyrimai dažniausiai atliekami su nedidele homogeniška pacientų populiacija, parinkta pagal griežtus kriterijus.
Svarbus šių tyrimų tikslas – nustatyti III fazės tyrimų dozavimo lygį ir dozavimo režimą. Dozės, kurias pacientai gauna II fazės tyrimų metu, paprastai (nors ne visada) yra mažesnės už didžiausias dozes, skiriamas dalyviams I fazės metu. Papildomas iššūkis II fazės tyrimų metu yra įvertinti galimus galutinius taškus, gydymo režimą (įskaitant kartu vartojamus vaistus) ir taikymą. (pvz., lengvas ar sunkus). tolesnis tyrimas II ar III fazės metu.
Kartais II fazė skirstoma į IIA ir IIB fazes.
IIA fazė yra bandomieji tyrimai, skirti nustatyti vaisto saugumą pasirinktose pacientų, sergančių konkrečia liga ar sindromu, grupėse. Tyrimo tikslai gali apimti pacientų jautrumo skirtingoms vaisto dozėms nustatymą, atsižvelgiant į pacientų grupės ypatybes, vartojimo dažnumą, dozę ir kt.
IIB fazė yra gerai reguliuojami tyrimai, skirti nustatyti vaisto veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems konkrečia liga. Pagrindinė šios fazės užduotis – nustatyti optimalų dozavimo lygį III fazei.
Kai kurie I ir II fazės tyrimai yra derinami, kad būtų patikrintas ir vaisto veiksmingumas, ir saugumas.
II fazėje privaloma kontrolinė grupė, kuri savo sudėtimi ir skaičiumi nesiskiria nuo tiriamąjį vaistą vartojančios grupės. Abiejų grupių pacientai turi būti suderinti pagal lytį, amžių ir ankstesnį gydymą. Tuo pačiu metu naujojo vaisto veiksmingumas ir toleravimas lyginamas arba su placebu, arba su kitu aktyviu vaistu, kuris yra „auksinis standartas“ gydant šią ligą.
III etapas
III fazės tyrimai yra atsitiktinių imčių, kontroliuojami, daugiacentriai tyrimai su didele pacientų populiacija (300-3000 ir daugiau, priklausomai nuo ligos). Šie tyrimai skirti patvirtinti vaisto, anksčiau II fazės metu vertinto pagal konkrečią indikaciją konkrečioje populiacijoje, saugumą ir veiksmingumą. III fazės tyrimais taip pat gali būti tiriamas vaisto ar vaisto dozės ir atsako poveikis, kai jis vartojamas platesnėje populiacijoje, pacientams, sergantiems įvairaus sunkumo liga arba kartu su kitais vaistais.
Kartais III etapo bandymai tęsiami, kai registracija jau buvo pateikta atitinkamai reguliavimo institucijai. Tokiu atveju pacientai ir toliau gauna gyvybę gelbstintį vaistą, kol jis bus užregistruotas ir parduodamas. Gali būti ir kitų priežasčių tęsti tyrimus – pavyzdžiui, remiančios įmonės noras išplėsti vaisto vartojimo indikacijas (tai yra parodyti, kad vaistas veikia ne tik esant registruotoms indikacijoms, bet ir kitoms indikacijoms ar kitose pacientų grupėse, taip pat gauti papildomos informacijos apie saugumą). Tokio pobūdžio tyrimai kartais priskiriami IIIB fazei.
III fazės tyrimų metu patvirtinusi vaisto veiksmingumą ir saugumą, bendrovė sudaro vadinamąjį vaisto registracijos dokumentaciją, kurioje aprašoma vaisto ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metodika ir rezultatai, gamybos ypatumai, sudėtis. , galiojimo laikas. Šios informacijos visuma yra vadinamoji „registracijos dokumentacija“, kuri pateikiama registraciją atliekančiai įgaliotai sveikatos priežiūros institucijai (kiekviena šalis turi savo).
vaistas yra veiksmingesnis už žinomus panašaus veikimo vaistus,
yra geriau toleruojamas, palyginti su jau žinomais vaistais,
veiksmingas tais atvejais, kai gydymas jau žinomais vaistais yra nesėkmingas,
ekonomiškai pelningesnis
paprasta naudoti,
turi patogesnę dozavimo formą,
turi sinergetinį poveikį kombinuotoje terapijoje, nedidinant toksiškumo.
IV etapas
IV etapas taip pat žinomas kaip tyrimas po rinkodaros. Tai tyrimai, atlikti įregistravus vaistą pagal patvirtintas indikacijas. Tai tyrimai, kurie nebuvo būtini norint registruoti vaistą, tačiau yra būtini siekiant optimizuoti jo vartojimą. Reikalavimą atlikti šiuos tyrimus gali ir reguliavimo institucijos, ir remianti įmonė. Šių tyrimų tikslas gali būti, pavyzdžiui, užkariauti naujas vaisto rinkas (pavyzdžiui, jei nebuvo tirta vaisto sąveika su kitais vaistais). Svarbi IV fazės užduotis – ilgą laiką rinkti papildomą informaciją apie vaisto saugumą pakankamai didelėje populiacijoje.
Taip pat tarp IV fazės tikslų gali būti tokių gydymo parametrų kaip gydymo trukmės, sąveikos su kitais vaistais ar maisto produktais įvertinimas, standartinių gydymo kursų lyginamoji analizė, įvairių vaistų vartojimo pacientams analizė. amžiaus grupėse, ekonominiai gydymo rodikliai ir ilgalaikiai gydymo rezultatai (ilgai šį vaistą vartojančių pacientų mirtingumo sumažėjimas arba padidėjimas).
Be IV fazės intervencinių tyrimų (kurių metu vaistas vartojamas pagal registruotą indikaciją, tačiau tyrimo ir paciento valdymo schema yra nustatyta tyrimo protokole ir gali skirtis nuo įprastinės praktikos), patvirtinus vaisto vartojimą. narkotikų šalyje, po registracijos gali būti atliekami stebėjimo (neintervenciniai) tyrimai. Šiais tyrimais renkama informacija apie tai, kaip gydytojai vartoja vaistą kasdienėje veikloje. klinikinė praktika, kuri leidžia spręsti apie vaisto veiksmingumą ir saugumą „realaus gyvenimo“ sąlygomis.
Jei reta, bet pavojinga šalutiniai poveikiai, tuomet vaistas gali būti pašalintas iš prekybos, jo vartojimas taip pat gali būti ribojamas.
Fazių skirstymas yra įprastas, bet apytikslis klinikinių tyrimų klasifikavimo būdas, nes tas pats tyrimas gali būti atliekamas skirtingomis fazėmis. Pavyzdžiui, nors farmakologiniai tyrimai dažniausiai atliekami I etapo metu, daugelis jų pradedami kiekvienoje iš trijų fazių, tačiau kartais dar vadinami I fazės tyrimais. Tai viso tyrimų plano koregavimas. Pavyzdžiui, patvirtinamojo terapinio tyrimo rezultatams gali prireikti papildomų žmogaus farmakologinių tyrimų.
Todėl labiausiai pageidaujamas klasifikavimo kriterijus yra tyrimo tikslas.
Teorinis patvirtinimas sociologiniai tyrimai: Metodika ir metodai
Socialiniuose moksluose yra įvairių tyrimų rūšių ir atitinkamai galimybių tyrėjui. Žinojimas apie juos padės išspręsti sudėtingiausias problemas.
0 Spustelėkite, jei tai naudinga =ъ
Tyrimų strategijos
Socialiniuose moksluose įprasta išskirti dvi labiausiai paplitusias tyrimo strategijas – kiekybinę ir kokybinę.
Kiekybinė strategija siejama su dedukcinio požiūrio naudojimu tikrinant hipotezes ar teorijas, remiasi pozityvistiniu požiūriu gamtos mokslai ir yra objektyvaus pobūdžio. Kita vertus, kokybinė strategija orientuota į indukcinį požiūrį kuriant teorijas, atmeta pozityvumą, orientuojasi į individualų socialinės tikrovės interpretavimą ir yra konstruktyvistinės prigimties.
Kiekviena strategija apima konkrečių duomenų rinkimo ir analizės metodų naudojimą. Kiekybinė strategija paremta skaitinių duomenų (masinės apklausos duomenų kodavimo, suvestinių testų duomenų ir kt.) rinkimu ir matematinės statistikos metodų taikymu jų analizei. Savo ruožtu kokybinė strategija grindžiama tekstinių duomenų (individualių interviu tekstų, dalyvių stebėjimo duomenų ir kt.) rinkimu ir tolesniu jų struktūrizavimu specialiomis analitinėmis technikomis.
Nuo 90-ųjų pradžios pradėjo aktyviai vystytis mišri strategija, kurią sudaro kokybinių ir kiekybinių strategijų duomenų rinkimo ir analizės principų, metodų integravimas, siekiant gauti pagrįstesnių ir patikimesnių rezultatų.
Tyrimų projektai
Nustačius tyrimo tikslą, turi būti nustatytas atitinkamas konstrukcijos tipas. Studijų planas – tai duomenų rinkimo ir analizės reikalavimų, būtinų studijų tikslams pasiekti, derinys.
Pagrindiniai dizaino tipai:
Skerspjūvio projektavimas apima duomenų apie gana didelį stebėjimo vienetų skaičių rinkimą. Paprastai tai apima atrankos metodą, kad būtų galima reprezentuoti bendrą populiaciją. Duomenys renkami vieną kartą ir yra kiekybiniai. Toliau apskaičiuojamos aprašomosios ir koreliacinės charakteristikos, daromos statistinės išvados.
Išilginį projektą sudaro pakartotiniai skerspjūvio interviu, siekiant nustatyti pokyčius laikui bėgant. Jis skirstomas į grupės tyrimus (kartotinėse apklausose dalyvauja tie patys žmonės) ir kohortinius tyrimus (kartotinėse apklausose dalyvauja skirtingos žmonių grupės, atstovaujančios tai pačiai bendrajai populiacijai).
Eksperimentinis planavimas apima nepriklausomo kintamojo įtakos priklausomam kintamajam nustatymą, išlyginant grėsmes, kurios gali turėti įtakos priklausomo kintamojo pokyčio pobūdžiui.
Atvejo analizės planas skirtas išsamiai ištirti vieną ar nedidelį atvejų skaičių. Akcentuojamas ne rezultatų paskirstymas visai plačiajai populiacijai, o teorinės analizės ir konkretaus reiškinio veikimo mechanizmo paaiškinimo kokybei.
Tyrimo tikslai
Tarp socialinių tyrimų tikslų yra aprašymas, paaiškinimas, vertinimas, palyginimas, santykių analizė, priežasties-pasekmės santykių tyrimas.
Aprašomosios užduotys sprendžiamos tiesiog renkant duomenis, naudojant vieną iš metodų, kurie yra tinkami konkrečioje situacijoje – anketos, stebėjimai, dokumentų analizė ir kt. Viena pagrindinių užduočių šiuo atveju yra toks duomenų fiksavimas, kuris ateityje leis juos apibendrinti.
Aiškinamosioms problemoms spręsti naudojama daugybė tyrimo metodų (pavyzdžiui, istoriniai tyrimai, atvejų analizės, eksperimentai), leidžiančių nagrinėti sudėtingų duomenų analizę. Jų tikslas – ne tik paprastas faktų rinkimas, bet ir daugybės socialinių, politinių, kultūrinių elementų, susijusių su problema, reikšmių identifikavimas.
Bendras vertinimo studijų tikslas – patikrinti programas ar projektus, atsižvelgiant į jų žinomumą, veiksmingumą, tikslų pasiekimą ir pan. Gauti rezultatai dažniausiai naudojami jiems tobulinti, o kartais tiesiog geriau suprasti atitinkamų programų ir projektų veikimą.
Lyginamieji tyrimai naudojami siekiant giliau suprasti tiriamą reiškinį, nustatant jo bendrus ir skiriamieji bruožaiįvairiose socialinėse grupėse. Didžiausi iš jų vyksta tarpkultūriniame ir tarpnacionaliniame kontekste.
Tyrimai, skirti nustatyti ryšius tarp kintamųjų, dar vadinami koreliacijos tyrimais. Tokių tyrimų rezultatas – konkrečios aprašomosios informacijos gavimas (pavyzdžiui, žr. apie porinių ryšių analizę). Tai iš esmės kiekybinis tyrimas.
Priežasties ir pasekmės ryšių nustatymas apima eksperimentiniai tyrimai. Socialiniuose ir elgsenos moksluose yra keletas tokio pobūdžio tyrimų atmainų: atsitiktinių imčių eksperimentai, tikri eksperimentai (įskaitant specialių eksperimentinių sąlygų, imituojančių būtinas sąlygas), sociometrija (žinoma, kaip J. Moreno suprato), Garfinkelingas.
