Novorapid Penfill. Novorapid penfill - kullanım, analoglar, kullanım, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, eylem, yan etkiler, dozaj, kompozisyon için talimatlar.

Orta etkili insan insülini analoğu. Bu insülinin moleküler yapısında, B28 konumundaki amino asit prolinin yerini aspartik asit alır, bu da moleküllerin sıradan insülin çözeltilerinde gözlenen heksamer oluşturma eğilimini azaltır.

Hücrelerin dış sitoplazmik zarının spesifik bir reseptörü ile etkileşime girer ve hücre içi süreçleri uyaran bir insülin-reseptör kompleksi oluşturur. bir dizi anahtar enzimin sentezi (heksokinaz, piruvat kinaz, glikojen sentetaz). Hipoglisemik etki, hücre içi taşımada bir artış ve dokular tarafından glikoz alımında bir artış, lipogenez, glikojenogenezin uyarılması ve karaciğer tarafından glikoz üretim oranında bir azalma ile ilişkilidir.

İnsülin aspart ve insan insülini molar terimlerle aynı aktiviteye sahiptir.

İnsülin aspart deri altı yağdan daha hızlı emilir ve çözünür insan insülininden daha hızlı etki gösterir.

Subkutan uygulamadan sonra insülin aspartın etki süresi, çözünür insan insülininden daha azdır.

Belirteçler

Tip 1 diabetes mellitus (insüline bağımlı).

Diabetes mellitus tip 2 (insüline bağımlı olmayan): oral hipoglisemik ajanlara direnç aşaması, bu ilaçlara kısmi direnç (kombinasyon tedavisi sırasında), araya giren hastalıklar.

Kontrendikasyonlar

Hipoglisemi, insülin aspartına aşırı duyarlılık.

Dozaj

Doz, kan şekeri seviyelerine göre ayrı ayrı ayarlanır.

Yan etkiler

Karbonhidrat metabolizması üzerindeki etki ile ilişkili yan etkiler: hipoglisemi (artan terleme, solgunluk deri, sinirlilik veya titreme, kaygı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, yönelim bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, baş dönmesi, şiddetli açlık, geçici görme bozukluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, taşikardi). Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybına ve/veya nöbetlere, beynin geçici veya kalıcı olarak bozulmasına ve ölüme neden olabilir.

Alerjik reaksiyonlar: olası - ürtiker, deri döküntüsü; nadiren - anafilaktik reaksiyonlar. genelleştirilmiş alerjik reaksiyonlar deri döküntüsü, kaşıntılı deri, artan terleme, gastrointestinal bozukluklar, anjiyoödem, nefes almada zorluk, taşikardi, kan basıncını düşürme.

Yerel reaksiyonlar: alerjik reaksiyonlar (enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, şişme, kaşıntı), genellikle geçicidir ve tedavi devam ettikçe kaybolur; lipodistrofi mümkündür.

Diğerleri: tedavinin başlangıcında nadiren - ödem, muhtemelen kırılma ihlali.

İlaç etkileşimleri

İnsülinin hipoglisemik etkisi, oral hipoglisemik ilaçlar, MAO inhibitörleri, ACE inhibitörleri, karbonik anhidraz inhibitörleri, seçici olmayan beta blokerler, bromokriptin, oktreotid, sülfonamidler, anabolik steroidler, tetrasiklinler, klofibazilamid, etanol içeren ketokonazol müstahzarları ile arttırılır.

İnsülinin hipoglisemik etkisi, oral kontraseptifler, GCS, tiroid hormonları, tiyazid diüretikler, heparin, trisiklik antidepresanlar, sempatomimetikler, danazol, klonidin, kalsiyum kanal blokerleri, diazoksit, morfin, fenitoin, nikotin ile zayıflar.

Reserpin ve salisilatların etkisi altında, ilacın etkisini hem zayıflatmak hem de güçlendirmek mümkündür.

Tiyol veya sülfit içeren ilaçlar, insüline eklendiğinde yıkımına neden olur.

Özel Talimatlar

Yetersiz insülin dozu veya tedavinin kesilmesi, özellikle şeker hastalığı Tip 1, hiperglisemi veya diyabetik ketoasidoz gelişimine yol açabilir. Tipik olarak, hiperglisemi semptomları birkaç saat veya gün içinde yavaş yavaş ortaya çıkar. Hipergliseminin semptomları bulantı, kusma, uyuşukluk, ciltte kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, artan idrar çıkışı, susuzluk ve iştahsızlık ve solunan havada aseton kokusudur. Hiperglisemi tedavi edilmezse ölümcül olabilir. Örneğin, yoğun insülin tedavisi ile karbonhidrat metabolizmasının telafi edilmesinden sonra, hastalar tipik semptomlarını, hipoglisemi öncüllerini değiştirebilirler.

Optimal metabolik kontrolü olan diyabetik hastalarda diyabetin geç komplikasyonları daha geç gelişir ve daha yavaş ilerler. Bu bağlamda, kan şekeri düzeylerinin izlenmesi de dahil olmak üzere metabolik kontrolü optimize etmeye yönelik faaliyetlerin yürütülmesi önerilir.

Kısa etkili insülin analoglarının farmakodinamik özelliklerinin bir sonucu, kullanımları ile hipoglisemi gelişiminin, çözünür insan insülininin kullanımından daha erken başlamasıdır.

Eşlik eden hastalıkları olan hastaları tedavi ederken veya ilaç alırken hipoglisemik etkinin yüksek gelişme oranı dikkate alınmalıdır. ilaçlar yiyeceklerin emilimini yavaşlatır. Özellikle bulaşıcı kökenli eşlik eden hastalıkların varlığında, kural olarak insülin ihtiyacı artar. Bozulmuş böbrek veya karaciğer fonksiyonu, insülin ihtiyacının azalmasına neden olabilir.

Hasta diğer insülin tiplerine geçtiğinde, hipogliseminin erken uyarı işaretleri, önceki tip insülin kullanımına kıyasla değişebilir veya daha az belirgin hale gelebilir.

Diyetteki bir değişiklik ve artan fiziksel aktivite ile insülin dozunda bir değişiklik gerekebilir. Fiziksel egzersizler yemekten hemen sonra alınması hipoglisemi riskini artırabilir. Öğün atlama veya plansız egzersiz stresi hipoglisemi gelişimine yol açabilir.

Karbonhidrat metabolizmasının telafi edilmesi durumundaki önemli bir iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropati durumuna yol açabilir.

Glisemik kontrolde uzun süreli iyileşme, diyabetik retinopati ilerlemesi riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrolde keskin bir iyileşme ile insülin tedavisinin yoğunlaştırılmasına, diyabetik retinopatinin geçici olarak kötüleşmesi eşlik edebilir.

Araç kullanma ve mekanizma kullanma becerisine etkisi

Hastaların konsantre olma yeteneği ve reaksiyon hızı, hipoglisemi ve hiperglisemi sırasında bozulabilir ve bu yeteneklere özellikle ihtiyaç duyulan durumlarda (örneğin, araba kullanırken veya makineler ve mekanizmalarla çalışırken) tehlikeli olabilir. Hastalara araç ve makine kullanırken hipoglisemi ve hiperglisemi gelişimini önlemek için önlemler almaları tavsiye edilmelidir. Bu, özellikle semptomları olmayan veya şiddeti azalmış, hipoglisemi geliştirme öncülleri olan veya sık sık hipoglisemi atakları yaşayan hastalar için önemlidir. Bu durumlarda, bu tür işleri gerçekleştirmenin fizibilitesi dikkate alınmalıdır.

Hamilelik ve emzirme

Hamilelik sırasında insülin asprat kullanımı ile ilgili klinik deneyim çok sınırlıdır.

V deneysel araştırma hayvanlarda, insülin aspart ve insan insülininin embriyotoksisitesi ve teratojenisitesi arasında hiçbir fark bulunmamıştır. Hamileliğin olası başlangıcı döneminde ve tüm süresi boyunca, diyabetes mellituslu hastaların durumunu yakından izlemek ve kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek gerekir. Kural olarak, insülin ihtiyacı ilk trimesterde azalır ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kademeli olarak artar. Doğum sırasında ve doğumdan hemen sonra insülin ihtiyacı dramatik bir şekilde düşebilir. Doğumdan kısa bir süre sonra, insülin ihtiyacı hızla gebelik öncesi seviyelere döner.

İnsülin asprat emzirme döneminde kullanılabilir ( Emzirme) ve insülin dozunun ayarlanması gerekebilir.

çocukluk kullanımı

Bozulmuş böbrek fonksiyonu ile

Bozulmuş böbrek fonksiyonu, insülin gereksinimlerinde azalmaya neden olabilir.

Karaciğer fonksiyon ihlalleri için

Karaciğer fonksiyon bozukluğu, insülin gereksinimlerinde azalmaya neden olabilir.

Üretici: Novo Nordisk A / S (Novo Nordisk A / S) Danimarka

ATC kodu: A10AB05

Eczane grubu:

Serbest bırakma formu: Sıvı dozaj biçimleri... İntravenöz ve subkutan uygulama için çözüm.

Kullanım endikasyonları:

Genel özellikleri. Kompozisyon:

aktif madde: 1 ml çözelti içinde 100 IU (3,5 mg) insülin aspart. Bir kartuş 300 üniteye eşdeğer 3 ml solüsyon içerir.

Yardımcı maddeler: gliserol, fenol, metakrezol, çinko klorür, sodyum klorür, sodyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum hidroksit 2 M, hidroklorik asit 2 M, enjeksiyon için su.

Farmakolojik özellikler:

Farmakodinamik.İnsülin aspart, B28 pozisyonundaki amino asit prolininin aspartik asit ile değiştirildiği Saccharomyces cerevisiae suşu kullanılarak rekombinant DNA biyoteknolojisi ile üretilen kısa etkili bir insan insülin analoğudur.

Hücrelerin dış sitoplazmik zarının spesifik bir reseptörü ile etkileşime girer ve bir dizi anahtar enzimin (heksokinaz, piruvat kinaz, glikojen sentaz, vb.) sentezi dahil olmak üzere hücre içi süreçleri uyaran bir insülin-reseptör kompleksi oluşturur. Kan glikozundaki bir azalma, hücre içi taşınmasındaki bir artış, dokular tarafından artan emilim, lipogenezin uyarılması, glikojenogenez, karaciğer tarafından glikoz üretim oranındaki bir azalma vb.

İnsülin aspartta aspartik asit için B28 pozisyonundaki amino asit prolininin ikamesi, moleküllerin geleneksel insülin solüsyonlarında gözlenen heksamer oluşturma eğilimini azaltır. Bu bağlamda, insülin aspart deri altı yağdan çok daha hızlı emilir ve çözünür insan insülininden daha hızlı etki etmeye başlar. İnsülin aspart, yemekten sonraki ilk 4 saatte kan şekerini çözünür insan insülininden daha güçlü bir şekilde düşürür. Subkutan uygulamadan sonra insülin aspartın etki süresi, çözünür insan insülininden daha kısadır.

Deri altı uygulamadan sonra ilacın etkisi, uygulamadan 10-20 dakika sonra başlar. Maksimum etki, enjeksiyondan 1-3 saat sonra gözlenir. İlacın etki süresi 3-5 saattir. Tip 1 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar, çözünür insan insülinine kıyasla gece insülin aspart riskinde bir azalma olduğunu göstermiştir. Günlük risk önemli ölçüde artmadı.

İnsülin aspart, molarite açısından çözünür insan insülinine eş potansiyeldir.

Yetişkinler. Tip 1 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin aspartın eklenmesiyle daha düşük bir tokluk kan şekeri konsantrasyonu göstermektedir.

Yaşlı. İnsülin aspart ve çözünür insan insülininin farmakokinetiği ve farmakodinamiği (PK / PD) üzerine randomize, çift kör, çapraz bir çalışma, tip 2 diabetes mellituslu yaşlı hastalarda (19 hasta 65-83 yaş, ortalama yaş 70 yaşında). Yaşlı hastalarda insülin aspart ve insan insülini arasındaki farmakodinamik özelliklerdeki nispi farklılıklar, sağlıklı gönüllüler ve daha genç diyabetik hastalardakine benzerdi.

Çocuklar ve ergenler. Çocuklarda insülin aspart kullanımı, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında benzer uzun vadeli glisemik kontrol sonuçları göstermiştir.

Küçük çocuklarda (2 ila 6 yaş arası 26 hasta) yemeklerden önce çözünür insan insülini ve yemeklerden sonra insülin aspart kullanan bir klinik çalışma yapılmıştır; ve çocuklarda (6-12 yaş) ve adolesanlarda (13-17 yaş) tek doz kullanılan bir PK/PD çalışması yapılmıştır. Çocuklarda insülin aspartın farmakodinamik profili yetişkin hastalardakine benzerdi.

Gebelik. Tip 1 diabetes mellituslu hamile kadınların tedavisinde insülin aspart ve insan insülininin karşılaştırmalı güvenliği ve etkinliğine ilişkin klinik çalışmalar (322'si, 157'si insülin aspart, 165 - insan insülini alan hamile kadınları inceledi) herhangi bir şey ortaya koymadı. olumsuz etki hamilelik veya fetal / yenidoğan sağlığı için insülin aspart.

İnsülin aspart ve insan insülini alan gestasyonel diyabetli 27 kadında (14 kadın insülin aspart aldı, 13 kadın insan insülini aldı) ek klinik çalışmalar, insülin aspart tedavisi ile tokluk glukoz kontrolünde önemli gelişmelerin yanı sıra karşılaştırılabilir güvenlik profilleri gösterdi.

Farmakokinetik.Subkutan insülin aspart uygulamasından sonra, kan plazmasındaki maksimum konsantrasyona (tmax) ulaşma süresi, çözünür insan insülininin uygulanmasından sonra ortalama 2 kat daha azdır. Kan plazmasındaki maksimum konsantrasyon (Stmax) ortalama 492 ± 256 pmol / l'dir ve tip 1 diyabetli hastalara 0.15 U / kg vücut ağırlığı dozunun subkutan uygulamasından 40 dakika sonra ulaşılır. İlacın uygulanmasından 4-6 saat sonra insülin konsantrasyonu başlangıç seviyesine döner. Tip 2 diyabetli hastalarda absorpsiyon oranı biraz daha düşüktür, bu da daha düşük bir maksimum konsantrasyona (352 ± 240 pmol/L) ve daha geç bir tmax'a (60 dakika) yol açar. İnsülin aspart kullanıldığında, çözünebilir insan insülini ile karşılaştırıldığında tmax'taki bireyler arası değişkenlik önemli ölçüde daha düşüktür, buna karşın insülin aspart için Cmax'ta belirtilen değişkenlik daha fazladır.

Tip 1 diyabetli çocuklarda (6-12 yaş) ve ergenlerde (13-17 yaş) farmakokinetik. Her ikisinde de insülin aspartın emilimi hızlıdır. yaş grupları, yetişkinlerinkine benzer tmax ile. Bununla birlikte, ilacın bireysel dozajının önemini vurgulayan iki yaş grubunda Cmax'ta farklılıklar vardır.

Yaşlı. Tip 2 diyabetli yaşlı hastalarda (65-83 yaş, ortalama yaş 70) insülin aspart ve çözünebilir insan insülini arasındaki farmakokinetikteki nispi farklılıklar, sağlıklı gönüllüler ve diyabetli genç hastalardakine benzerdi. Yaşlı hastalarda, tmax'ta (82 (değişkenlik: 60-120 dakika) bir yavaşlamaya yol açan emilim hızında bir düşüş gözlendi, Cmax ise tip 2 diabetes mellituslu genç hastalarda gözlenen ile aynıydı ve hafif diyabetes mellituslu hastalardan daha az Tip 1 diyabet.

Karaciğer fonksiyon eksikliği. Karaciğer fonksiyonu normalden ciddi derecede bozulmuşa kadar değişen 24 hastaya tek doz insülin aspart uygulandığında bir farmakokinetik çalışma yapılmıştır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan bireylerde, insülin aspart emilim hızı azalmış ve daha değişken olmuştur, bu da normal karaciğer fonksiyonu olanlarda yaklaşık 50 dakikadan orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda yaklaşık 85 dakikaya yavaşlama ile sonuçlanmıştır. Konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan, maksimum plazma konsantrasyonu ve toplam ilaç klirensi (AUC, Cmax ve CL/F), karaciğer fonksiyonu azalmış ve normal olan bireylerde benzerdi.

Böbrek fonksiyonu eksikliği. İnsülin aspartın farmakokinetiğine ilişkin bir çalışma, böbrek fonksiyonu normalden şiddetliye kadar değişen 18 hastada yürütülmüştür. Kreatinin klirensinin insülin aspartın AUC, Cmax, tmax üzerinde net bir etkisi yoktu. Veriler, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerle sınırlıdır. olan kişiler böbrek yetmezliği Diyalize ihtiyaç duyanlar çalışmaya dahil edilmedi.

Klinik öncesi güvenlik verileri.Klinik öncesi araştırmalar, genel kabul görmüş güvenlilik farmakolojisi, yeniden kullanım toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi verilerine dayanarak insanlar için herhangi bir tehlike tanımlamamıştır.

İnsülin ve insülin benzeri büyüme faktörü-1 reseptörlerine bağlanmanın yanı sıra hücre büyümesi üzerindeki etkileri de içeren in vitro testlerde, insülin aspartın davranışı insan insülinine çok benzer. Araştırma sonuçları ayrıca, insülin aspartının insülin reseptörüne bağlanmasının ayrışmasının insan insülinininkine eşdeğer olduğunu gösterdi.

Kullanım endikasyonları:

Yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda diyabet.

Uygulama yöntemi ve dozaj:

NovoRapid® Penfill® hızlı etkili bir insülin analoğudur.

NovoRapid® Penfill® dozu, hastanın ihtiyacına göre doktor tarafından bireysel olarak belirlenir. Genellikle ilaç, günde en az bir kez uygulanan orta süreli veya uzun etkili insülin preparatları ile birlikte kullanılır. Optimum glisemik kontrol elde etmek için kan şekeri konsantrasyonunuzu düzenli olarak ölçmeniz ve insülin dozunuzu ayarlamanız önerilir. Genellikle yetişkinlerde ve çocuklarda günlük insülin ihtiyacı 0,5 ila 1 U / kg vücut ağırlığıdır. İlaç yemekten önce verildiğinde insülin ihtiyacı NovoRapid® Penfill® ilacı ile %50-70 oranında karşılanabilir, kalan insülin ihtiyacı ise uzun etkili insülin ile sağlanır.

Hastanın fiziksel aktivitesinde bir artış, alışılmış diyette bir değişiklik veya eşlik eden hastalıklar doz ayarlaması ihtiyacına yol açabilir. NovoRapid® Penfill® çözünür insan insülininden daha hızlı etki başlangıcına ve daha kısa etki süresine sahiptir.

NovoRapid® Penfill®, daha hızlı etki başlangıcı nedeniyle, kural olarak, yemekten hemen önce uygulanmalıdır, gerekirse yemekten kısa bir süre sonra uygulanabilir. İnsan insülinine kıyasla daha kısa etki süresi nedeniyle NovoRapid® Penfill® alan hastalarda gece hipoglisemi gelişme riski daha düşüktür.

Özel hasta grupları.Diğer insülin preparatlarının kullanımında olduğu gibi, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kan glukoz düzeyleri daha yakından izlenmeli ve insülin aspart dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.

Çocuklar ve ergenler.İlacın hızlı bir etki başlangıcı gerektiğinde, örneğin bir çocuğun enjeksiyon ile yemek arasındaki gerekli zaman aralığını gözlemlemesi zor olduğunda, çocuklarda çözünür insan insülini yerine NovoRapid® Penfill® kullanılması tercih edilir. .

Diğer insülin preparatlarından transfer.Bir hastayı diğer insülin preparatlarından NovoRapid® Penfill®'e aktarırken, NovoRapid® Penfill® ve bazal insülinin doz ayarlaması gerekebilir.

NovoRapid® Penfill® karın ön duvarı, uyluk, omuz, deltoid veya gluteal bölgeye deri altından enjekte edilir. Lipodistrofi gelişme riskini azaltmak için vücudun aynı bölgesindeki enjeksiyon bölgeleri düzenli olarak değiştirilmelidir. Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, karın ön duvarına subkutan enjeksiyon, başka bir yerde uygulamaya kıyasla daha hızlı emilim sağlar. Etki süresi doza, uygulama yerine, kan akışının yoğunluğuna, sıcaklığa ve fiziksel aktivite düzeyine bağlıdır. Bununla birlikte, çözünebilir insan insülinine kıyasla daha hızlı etki başlangıcı, enjeksiyon bölgesinin konumundan bağımsız olarak korunur.

NovoRapid®, insülin infüzyonları için tasarlanmış insülin pompalarında sürekli subkutan insülin infüzyonları (PSII) için kullanılabilir. PPII karın ön duvarında yapılmalıdır. İnfüzyon bölgeleri periyodik olarak değiştirilmelidir.

İnfüzyon için bir insülin pompası kullanırken NovoRapid® diğer insülin türleri ile karıştırılmamalıdır. PPII kullanan hastalar, pompanın, uygun rezervuarın ve pompa hortumunun kullanımı konusunda tam olarak eğitilmelidir. İnfüzyon seti (tüp ve kateter), infüzyon seti ile birlikte gelen kullanım kılavuzuna göre değiştirilmelidir.

PPII ile NovoRapid® alan hastalarda, infüzyon sisteminin arızalanması durumunda ek insülin bulunmalıdır.

İntravenöz uygulama.Gerekirse NovoRapid® intravenöz olarak uygulanabilir, ancak yalnızca kalifiye tıbbi personel tarafından.

İntravenöz uygulama için,% 0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde 0,05 U / ml ila 1 U / ml insülin aspart konsantrasyonuna sahip NovoRapid® 100 U / ml ile infüzyon sistemleri kullanılır; Polipropilen infüzyon kapları kullanılarak %5 dekstroz solüsyonu veya 40 mmol/L potasyum klorür içeren %10 dekstroz solüsyonu. Bu solüsyonlar oda sıcaklığında 24 saat stabildir.

Zamanla stabil olmasına rağmen, başlangıçta belirli bir miktarda insülin infüzyon sisteminin materyali tarafından emilir. İnsülin infüzyonları sırasında, kan şekeri konsantrasyonunu sürekli olarak izlemek gerekir.

Uygulama özellikleri:

Hamilelik ve emzirme. NovoRapid® Penfill® hamilelik sırasında reçete edilebilir.

İki randomize kontrollü veri klinik araştırma(157 + 14 hamile kadın incelendi), insan insülini ile karşılaştırıldığında insülin aspartın hamilelik veya fetal / yenidoğan sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi ortaya koymadı (bkz. farmakolojik özellikler Gebelik boyunca ve olası gebelik döneminde diyabetes mellituslu (tip 1 diyabet, tip 2 diyabet veya gestasyonel diyabet) gebe kadınların kan şekeri düzeylerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi ve izlenmesi önerilir.I trimester ve II ve III trimesterlerinde giderek artar. Hamilelik Doğumdan kısa bir süre sonra, insülin ihtiyacı hızla hamilelikten önceki seviyeye döner.

Emzirme döneminde NovoRapid® Penfill® kullanılabilir çünkü emzirme sırasında bir kadına insülin verilmesi bebek için bir tehdit oluşturmaz. Ancak ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Saat dilimi değişikliği içeren uzun bir yolculuktan önce, saat diliminin değişmesi hastanın insülini farklı bir zamanda yemesi ve vermesi gerektiği anlamına geldiğinden, hasta doktoruna danışmalıdır.

Hiperglisemi. İlacın yetersiz dozu veya özellikle tip I diabetes mellitusta tedavinin kesilmesi, diyabet gelişimine yol açabilir. Tipik olarak, semptomlar birkaç saat veya gün içinde yavaş yavaş ortaya çıkar. Semptomlar uyuşukluk, kızarıklık ve ağız kuruluğu, artan idrar çıkışı, susuzluk ve iştahsızlık ve solunan havada aseton kokusunu içerir. Tedavi edilmezse ölüme yol açabilir.

Hipoglisemi. Öğün atlamak, plansız fiziksel aktivite artışı veya hastanın ihtiyacına göre çok yüksek dozda insülin alınmasına neden olabilir.

Karbonhidrat metabolizmasının kompanzasyonundan sonra, örneğin yoğunlaştırılmış insülin tedavisi ile hastalar tipik öncü semptomlarını değiştirebilirler ve bunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi gerekir.

Olağan öncül semptomlar, uzun süreli seyir ile ortadan kalkabilir.

Kısa etkili insülin analoglarının farmakodinamik özelliklerinin bir sonucu, kullanımları ile gelişimin, çözünür insan insülininin kullanımından daha erken başlayabilmesidir.

NovoRapid® Penfill® gıda alımı ile doğrudan bağlantılı olarak kullanılması gerektiğinden, eşlik eden hastalıkları olan hastaları tedavi ederken veya gıda emilimini yavaşlatan ilaçlar alırken ilacın etkisinin yüksek başlama oranı dikkate alınmalıdır. Özellikle bulaşıcı ve ateşin eşlik ettiği eşlik eden hastalıklar, genellikle vücudun insülin ihtiyacını artırır. Hastada eşlik eden, karaciğer, adrenal fonksiyon bozukluğu, hipofiz bezi veya tiroid bezi varsa ilacın dozunun düzeltilmesi de gerekebilir.

Hasta diğer insülin türlerine geçtiğinde, erken uyarı semptomları önceki insülin tipine göre daha az belirgin hale gelebilir.

Hastanın diğer insülin preparatlarından transferi.Bir hastanın yeni bir insülin tipine veya başka bir üreticinin insülin preparatına transferi, sıkı tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. İnsülin preparatlarının konsantrasyonu, türü, üreticisi ve tipi (insan insülini, hayvan insülini, insan insülini analoğu) ve/veya üretim yöntemi değişirse, daha önce kullanılan insüline kıyasla dozunun değiştirilmesi veya enjeksiyon sıklığının arttırılması gerekebilir. Hazırlıklar. Dozu ayarlamak gerekirse, ilacın ilk uygulamasında veya tedavinin ilk haftalarında veya aylarında yapılabilir.

Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar.Diğer insülin ilaçları ile tedavide olduğu gibi, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kurdeşen, iltihaplanma, morarma, şişme ve kaşıntı ile kendini gösteren reaksiyonlar gelişebilir. Aynı anatomik bölgedeki enjeksiyon yerini düzenli olarak değiştirmek semptomları azaltabilir veya reaksiyonların gelişmesini engelleyebilir. Çok nadir durumlarda NovoRapid® Penfill®'in iptal edilmesi gerekebilir.

Tiazolidindion grubu ilaçların ve insülin preparatlarının eşzamanlı kullanımı.İnsülin preparatları ile kombinasyon halinde tiazolidindionlu hastaların tedavisi sırasında, özellikle bu tür hastalarda kronik gelişme için risk faktörleri varsa, kronik gelişim vakaları bildirilmiştir. Değerlendirilebilir verilen gerçek hastalara tiazolidindionlar ve insülin preparatları ile kombinasyon tedavisi reçete ederken. Böyle bir kombinasyon tedavisi reçete ederken, yürütmek gerekir tıbbi muayeneler kronik, kilo alımı ve mevcudiyet belirtileri ve semptomları için hastalar. Hastalarda semptomlar kötüleşirse, tiazolidindionlarla tedavi kesilmelidir.

Kullanım için önlemler.NovoRapid® Penfill® ve iğneler yalnızca bireysel kullanım için tasarlanmıştır. Penfill® kartuşunu yeniden doldurmayın. NovoRapid® Penfill® şeffaf ve renksizliğini yitirmişse veya donmuşsa kullanılmamalıdır. Hastayı her enjeksiyondan sonra iğneyi atması konusunda bilgilendirin.

NovoRapid® insülin pompalarında kullanılabilir (bkz. "Dozaj ve Uygulama"). İç yüzeyi polietilen veya poliolefinden yapılmış tüpler incelenmiş ve pompalarda kullanıma uygun olduğu görülmüştür.

Acil durumlarda (hastaneye yatış, insülin verme cihazının arızalanması) NovoRapid®, hastaya verilmek üzere U100 insülin şırıngası kullanılarak kartuştan çıkarılabilir.

NovoRapid® Penfill® kullanımına ilişkin hastalar için talimatlar.NovoRapid® Penfill® kullanmayın:
- İnsülin aspart veya NovoRapid®'in diğer herhangi bir bileşenine alerji (aşırı duyarlılık) olması durumunda.
- Başlarsanız (düşük kan şekeri).
- Kartuş takılıyken kartuş veya insülin iletim sistemi düşürüldüyse veya kartuş hasar gördüyse veya ezildiyse.
- İlacın saklama koşulları ihlal edilmişse veya donmuşsa.
- İnsülin şeffaf ve renksiz olmaktan çıktıysa.

NovoRapid® Penfill®'i kullanmadan önce:
- Doğru insülin tipinin seçildiğinden emin olmak için etiketi kontrol edin.
- Lastik piston dahil kartuşu daima kontrol edin. Kartuşu gözle görülür şekilde hasarlıysa veya piston ile kartuş üzerindeki beyaz şerit arasında boşluk varsa kullanmayınız. Daha fazla talimat için, insülin dağıtım sisteminin kullanım talimatlarına bakın.
- Enfeksiyonu önlemek için her enjeksiyonda daima yeni bir iğne kullanın.
- NovoRapid® Penfill® ve iğneler yalnızca bireysel kullanım için tasarlanmıştır.

Uygulama modu.NovoRapid®, insülin pompalama sisteminde (IPII) subkutan enjeksiyonlar veya sürekli infüzyonlar için tasarlanmıştır. NovoRapid® ayrıca sıkı tıbbi gözetim altında damardan da uygulanabilir. İnsülini asla kas içine enjekte etmeyin.

Anatomik bölge içinde her seferinde enjeksiyon bölgesini değiştirin. Bu, yerleştirme yerinde topaklar ve ülserasyon riskini azaltmaya yardımcı olacaktır. İlacın karın ön duvarına, omuza veya uyluğun önüne enjekte edilmesi en iyisidir. İnsülin karın ön duvarına enjekte edilirse daha hızlı etki eder. Kan şekeri konsantrasyonunuzu düzenli olarak ölçün.

Nasıl enjekte edilir:
- İnsülin deri altına enjekte edilmelidir. Doktorunuz tarafından önerilen enjeksiyon tekniğini kullanın veya hemşire, insülin uygulama cihazınızın kullanım kılavuzunda sağlanan insülin uygulama talimatlarını izleyin.
- İğneyi en az 6 saniye derinin altında tutun. İğne derinin altından çıkana kadar tetiği basılı tutun. Bu, ilacın tam dozunun verilmesini sağlayacak ve kanın iğneye veya insülin kartuşuna girmesini önleyecektir.
- Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkardığınızdan ve attığınızdan emin olun. Aksi takdirde kartuştan sıvı sızabilir ve bu da yanlış insülin dozajına neden olabilir.

Kartuşu insülin ile yeniden doldurmayın.

NovoRapid® Penfill®, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine® veya NovoTvist® iğneleriyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

NovoRapid® Penfill® ve Penfill® kartuşundaki başka bir insülin aynı anda kullanılıyorsa, insülin iletimi için her bir insülin türü için bir tane olmak üzere iki ayrı enjeksiyon sistemi kullanmanız gerekir.

Bir güvenlik önlemi olarak, NovoRapid® Penfill®'inizin kaybolması veya hasar görmesi durumunda her zaman yedek bir insülin iletim sistemi taşıyın.

Araç kullanma yeteneği üzerindeki etkisi. evlenmek ve kürk. Hastaların konsantre olma yeteneği ve reaksiyon hızı zaman içinde bozulabilir ve bu yeteneklere özellikle ihtiyaç duyulan durumlarda (örneğin araç kullanırken veya makine ve mekanizmalarla çalışırken) tehlikeli olabilir. Hastalara, araç ve makine kullanırken ve mekanizmalarla çalışırken gelişmeyi önleyecek önlemler almaları tavsiye edilmelidir. Bu, özellikle sık epizodların gelişmesi ya da acı çekmesinin öncül semptomlarının şiddeti hiç olmayan ya da şiddeti azalmış hastalar için önemlidir.

Yan etkiler:

NovoRapid® Penfill® kullanan hastalarda gözlenen advers reaksiyonlar esas olarak insülinin farmakolojik etkisinden kaynaklanmaktadır.

En yaygın advers reaksiyondur. Oluşma sıklığı yan etkiler hasta popülasyonu, doz rejimi ve glisemik kontrole göre değişir (aşağıdaki bölüme bakınız).

Açık İlk aşama insülin tedavisi, enjeksiyon bölgesinde kırma kusurları ve reaksiyonlar (enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, iltihaplanma, şişme ve kaşıntı) yaşayabilir. Bu belirtiler genellikle geçicidir. Glisemik kontroldeki hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan "ağrılı ağrı" durumuna yol açabilir. İnsülin tedavisinin yoğunlaştırılması, karbonhidrat metabolizmasının kontrolünde keskin bir iyileşme ile diyabetik durumun geçici olarak kötüleşmesine yol açabilir, aynı zamanda glisemi kontrolünde uzun süreli bir iyileşme diyabetin ilerleme riskini azaltır. .

Klinik araştırmalar sırasında elde edilen verilere dayalı olarak aşağıda sunulan advers reaksiyonların tümü, MedDRA ve organ sistemlerine göre gelişme sıklığına göre gruplara ayrılmıştır. Geliştirme sıklığı ters tepkilerşu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); sık sık (≥ 1/100 ila<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Bağışıklık sistemi bozuklukları.Yaygın olmayan - lipodistrofi *

Enjeksiyon bölgesinde genel bozukluklar ve bozukluklar.Seyrek olarak - enjeksiyon bölgelerinde reaksiyonlar. Nadiren -

*Santimetre. "Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı"

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı.Anafilaktik reaksiyonlar.Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden çok seyrek genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (jeneralize, kaşıntı, artan terleme, gastrointestinal bozukluklar, anjiyoödem, nefes almada zorluk, hızlı kalp hızı, düşük kan basıncı dahil) kaydedilmiştir.

Hipoglisemi. Hipoglisemi en sık görülen yan etkidir. İnsülin dozunun insülin ihtiyacına göre çok yüksek olması durumunda gelişebilir. Şiddetli bilinç kaybına ve/veya nöbetlere, beyinde ölüme kadar varan geçici veya geri dönüşü olmayan işlev bozukluğuna yol açabilir. Semptomlar genellikle aniden gelişir. Bunlar arasında soğuk terleme, ciltte solgunluk, artan yorgunluk, sinirlilik veya olağandışı yorgunluk veya zayıflık hissi, oryantasyon bozukluğu, konsantrasyon azalması, uyuşukluk, aşırı açlık, bulanık görme, baş ağrısı, mide bulantısı ve kalp çarpıntısı sayılabilir.

Klinik çalışmalar, insidansın hasta popülasyonuna, doz rejimine ve glisemik kontrole bağlı olarak değiştiğini göstermiştir. Klinik çalışmalarda, insülin aspart tedavisi alan hastalar ile insan insülin preparatları kullanan hastalar arasında epizodların genel insidansı açısından bir fark yoktu.

Lipodistrofi. Seyrek olarak lipodistrofi vakaları bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi gelişebilir.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim:

İnsülin ihtiyacınızı etkileyen birkaç ilaç vardır.

İnsülinin hipoglisemik etkisi, oral hipoglisemik ilaçlar, monoamin oksidaz inhibitörleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, karbonik anhidraz inhibitörleri, seçici olmayan beta blokerler, bromokriptin, sülfonamidler, anabolik steroidler, tetrasiklinler, piroksilaminositler, ...klofibalifilamin ile arttırılır.

İnsülinin hipoglisemik etkisi, oral kontraseptifler, glukokortikosteroidler, tiroid hormonları, tiyazid diüretikler, heparin, trisiklik antidepresanlar, sempatomimetikler, somatropin, danazol, klonidin, "yavaş" nikotin kanallarının blokerleri, diazoksidin, morfin tarafından zayıflatılır.

Beta blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.

Octreotide / lanreotide, insülin gereksinimlerini hem artırabilir hem de azaltabilir.

Alkol, insülinin hipoglisemik etkisini hem artırabilir hem de azaltabilir.

Uyumsuzluk.Bazı ilaçlar, örneğin tiyol veya sülfit grupları içerenler, NovoRapid® Penfill®'e eklendiğinde insülin aspartın yok olmasına neden olabilir. NovoRapid® Penfill® ilacı diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. İstisna, izofan insülin ve "Uygulama yöntemi ve dozaj" bölümünde açıklanan infüzyon çözeltileridir.

Kontrendikasyonlar:

İnsülin aspart veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı artan bireysel duyarlılık.

aşırı doz:

Aşırı dozda insülin için gereken kesin doz belirlenmemiştir, ancak hastanın ihtiyaçlarına göre çok yüksek dozlar verilirse yavaş yavaş gelişebilir.

Hasta, glikoz veya şeker içeren yiyecekleri alarak hafif hipoglisemiyi kendisi ortadan kaldırabilir. Bu nedenle diyabet hastalarına sürekli olarak şeker içeren gıdaları yanlarında taşımaları tavsiye edilir.

Şiddetli durumda, hasta bilinçsizken, 0.5 mg ila 1 mg glukagon kas içinden veya deri altından (eğitimli bir kişi tarafından uygulanabilir) veya intravenöz olarak bir glikoz çözeltisi (dekstroz) uygulanmalıdır (sadece bir sağlık uzmanı). Glukagon uygulamasından 10-15 dakika sonra hastanın bilinci yerine gelmezse intravenöz dekstroz enjeksiyonu da gereklidir. Bilinci yerine geldikten sonra nüksü önlemek için hastaya karbonhidrattan zengin besinler yemesi önerilir.

Depolama koşulları:

2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklayın, ancak dondurucunun yakınında saklamayın. Dondurmayın.Işıktan korumak için kartuşları bir karton kutuda saklayın.NovoRapid® Penfill® aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.Açık kartuşlar için: soğutmayın. 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. 4 hafta içinde kullanın.Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. İLE BİRLİKTE kaya raf ömrü - 30 ay. Kartuş etiketinde ve ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Tatil koşulları:

Reçetede

paket:

Bir tarafta bromobütil kauçuk / poliizopren diskler ve diğer tarafta bromobütil kauçuk pistonlarla kapatılmış hidrolitik sınıf 1 cam kartuşlarda her biri 3 ml.

PVC / alüminyum folyo blister başına 5 kartuş.

Bir karton kutuda kullanım talimatları ile 1 blister.

İsim:

Actrapid ® HM Penfill ® (Actrapid ® HM Penfill ®)

HAN: insülin insan

Dozaj formu

Enjeksiyon

ATX Kodu: А10АВ01

Kompozisyon

İlacın 1 ml'si şunları içerir:

Aktif madde:

Çözünür insülin (insan genetiğiyle oynanmış) 100 ME (3,5 mg); 1 IU, 0.035 mg susuz insan insülinine karşılık gelir.

Yardımcı maddeler:

çinko klorür yaklaşık 7 μg, gliserin (gliserol) 16 mg, metakresol 3.0 mg, sodyum hidroksit yaklaşık 2.6 mg ve / veya hidroklorik asit yaklaşık 1.7 mg (pH'ı ayarlamak için), 1.0 ml'ye kadar enjeksiyon için su ...

Açıklama

Şeffaf, renksiz sıvı.

farmakoterapötik grup

Hipoglisemik bir ajan, kısa etkili insülin.

farmakolojik özellikler

farmakodinamik

Actrapid® NM, Saccharomyces cerevisiae suşu kullanılarak rekombinant DNA biyoteknolojisi ile üretilen kısa etkili bir insülin preparatıdır. İnsülinin kas ve yağ dokularındaki insülin reseptörlerine bağlanmasından sonra hücre içi taşınmasındaki bir artış ve karaciğer tarafından glikoz üretim hızında eşzamanlı bir azalma nedeniyle kandaki glikoz seviyesinde bir azalma meydana gelir.

Plazma glukoz konsantrasyonunun (4.4-6.1 mmol / l'ye kadar) intravenöz Actrapid® NM uygulamasının yardımı ile normalize edilmesi, yoğun bakım hastalarında majör cerrahi müdahaleler (204 hasta diyabetli ve 1344 hasta diyabetli hasta) olmuştur. hiperglisemi (plazma glikoz konsantrasyonu> 10 mmol / L), mortaliteyi %42 oranında azalttı (%8 yerine %4,6).

Actrapid® NM ilacının etkisi, uygulamadan yarım saat sonra başlar ve maksimum etki 1.5-3.5 saat içinde ortaya çıkar, toplam etki süresi ise yaklaşık 7-8 saattir.

farmakokinetik

Kan dolaşımındaki insülinin yarı ömrü sadece birkaç dakikadır.

İnsülin preparatlarının etki süresi esas olarak birkaç faktöre (örneğin, insülin dozu, uygulama yolu ve yeri, deri altı yağ tabakasının kalınlığı ve diyabet tipi) bağlı olan emilim hızı ile belirlenir. şeker hastalığı). Bu nedenle, insülinin farmakokinetik parametreleri, bireyler arası ve bireyler arası önemli dalgalanmalara tabidir.

Emme

Plazmadaki maksimum insülin konsantrasyonuna (Cmax) deri altı uygulamadan sonra 1.5-2.5 saat içinde ulaşılır.

Dağıtım

İnsüline karşı antikorlar (varsa) dışında, plazma proteinlerine belirgin bir bağlanma yoktur.

Metabolizma

İnsan insülini, insülinaz veya insülin parçalayıcı enzimler ve muhtemelen ayrıca protein disülfid izomeraz tarafından parçalanır.

İnsan insülin molekülünde birkaç bölünme bölgesi (hidroliz) olduğu varsayılır; bununla birlikte, bozunmadan kaynaklanan metabolitlerin hiçbiri aktif değildir.

Para çekme

Yarı emilim periyodu (T½) deri altı dokudan emilim hızı ile belirlenir. Bu nedenle, T½, insülinin plazmanın kendisinden temizlenmesinin bir ölçüsünden ziyade bir absorpsiyon ölçüsüdür (T½, kan dolaşımından insülin sadece birkaç dakikadır). Araştırmalar, T½'nin yaklaşık 2-5 saat olduğunu göstermiştir.

Çocuklar ve ergenler

Actrapid® NM'nin farmakokinetik profili, 6-12 yaş arası diyabetes mellituslu (18 kişi) küçük bir grup çocuk ve ayrıca ergenler (13-17 yaş arası) üzerinde çalışılmıştır. Elde edilen verilerin sınırlı olduğu düşünülse de çocuklar ve ergenlerde Actrapid® NM'nin farmakokinetik profilinin yetişkinlerdekine benzer olduğunu yine de gösterdiler. Aynı zamanda, bireysel doz seçimi ihtiyacını bir kez daha vurgulayan Cmax gibi bir gösterge açısından farklı yaş grupları arasında farklılıklar ortaya çıktı.

Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlilik farmakolojisi çalışmaları, tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları, genotoksisite çalışmaları, karsinojenik potansiyel ve üreme alanı üzerindeki toksik etkileri içeren klinik öncesi çalışmalar sırasında, insanlar için spesifik bir risk tanımlanmamıştır.

Kullanım endikasyonları

Şeker hastalığı.

Kontrendikasyonlar

İnsan insülinine veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Hamilelik ve emzirme döneminde uygulama

İnsülin plasenta bariyerini geçmediği için hamilelik sırasında insülin kullanımında herhangi bir kısıtlama yoktur.

Yetersiz seçilmiş tedavi durumlarında gelişebilen hem hipoglisemi hem de hiperglisemi, fetal malformasyon ve intrauterin fetal ölüm riskini artırır. Diyabetli gebeler gebelikleri boyunca izlenmeli ve kan şekeri kontrolü artırılmalıdır; aynı tavsiyeler hamilelik planlayan kadınlar için de geçerlidir.

İnsülin gereksinimleri genellikle gebeliğin ilk trimesterinde azalır ve ikinci ve üçüncü trimesterde kademeli olarak artar.

Doğumdan sonra, insülin gereksinimleri hızla hamilelik öncesi seviyelere dönme eğilimindedir.

Ayrıca, emzirme döneminde Actrapid® NM ilacının kullanımıyla ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur. Emziren anneler için insülin tedavisi bebek için tehlike oluşturmaz. Ancak annenin Actrapid® NM dozaj rejimini ve/veya diyetini ayarlaması gerekebilir.

Uygulama yöntemi ve dozaj

İlaç deri altı ve intravenöz uygulama için tasarlanmıştır.

İlacın dozu, hastanın ihtiyaçları dikkate alınarak ayrı ayrı seçilir.

Tipik olarak insülin ihtiyacı 0,3 ile 1 IU/kg/gün arasındadır. İnsülin için günlük gereksinim, insülin direnci olan hastalarda (örneğin, ergenlik döneminde ve obez hastalarda) daha yüksek ve kalıntı endojen insülin üretimi olan hastalarda daha düşük olabilir.

İlaç, karbonhidrat içeren bir yemek veya atıştırmalıktan 30 dakika önce uygulanır. Actrapid® NM kısa etkili bir insülindir ve uzun etkili insülinlerle birlikte kullanılabilir.

Actrapid® NM genellikle karın ön duvarı bölgesine deri altından enjekte edilir. Uygunsa, omuzun uyluk, gluteal bölge veya deltoid kasına da enjeksiyonlar yapılabilir. İlaç karın ön duvarı bölgesine enjekte edildiğinde, diğer bölgelere uygulandığından daha hızlı emilim sağlanır. Enjeksiyon geri çekilmiş bir deri kıvrımına yapılırsa, ilacın kazara kas içi enjeksiyonu riski en aza indirilir. Dozun tam olarak uygulandığından emin olmak için iğne en az 6 saniye cilt altında kalmalıdır. Lipodistrofi gelişme riskini azaltmak için anatomik bölge içindeki enjeksiyon bölgelerini sürekli değiştirmek gerekir. Actrapid® NM damardan da uygulanabilir ve bu tür işlemler sadece bir tıp uzmanı tarafından yapılabilir.

Actrapid® NM Penfill® ilacının kartuştan intravenöz uygulamasına, yalnızca şişelerin yokluğunda istisna olarak izin verilir. Bu durumda ilaç bir insülin şırıngasına hava alınmadan çekilmeli veya infüzyon sistemi kullanılarak infüzyon yapılmalıdır. Bu prosedür sadece bir doktor tarafından yapılmalıdır.

Actrapid® NM Penfill®, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine® veya NovoTvist® iğneleriyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır. İlacın kullanımı ve uygulanması için ayrıntılı önerilere uyulmalıdır (bkz. “Hastaya verilmesi gereken Actrapid® NM Penfill® kullanım talimatları”).

Doz ayarı

Özellikle bulaşıcı ve ateşin eşlik ettiği eşlik eden hastalıklar, genellikle vücudun insülin ihtiyacını artırır. Hastanın böbrek, karaciğer, adrenal bezlerin işlev bozukluğu, hipofiz bezi veya tiroid bezinin eşlik eden hastalıkları varsa, ilacın dozunun düzeltilmesi de gerekebilir.

Doz ayarlaması ihtiyacı, fiziksel aktivite veya hastanın olağan diyeti değiştiğinde de ortaya çıkabilir. Bir hasta bir tür insülinden diğerine geçtiğinde doz ayarlaması gerekebilir.

Yan etkiler

İnsülin uygulamasının en yaygın yan etkisi hipoglisemidir. Klinik çalışmalar sırasında ve ayrıca ilacın tüketici pazarına sunulmasından sonra kullanımı sırasında, hipoglisemi insidansının hasta popülasyonuna, ilacın dozaj rejimine ve glisemik düzeyine bağlı olarak değiştiği bulunmuştur. kontrol.

İnsülin tedavisinin ilk aşamasında, kırma kusurları, ödem ve enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker, iltihaplanma, morarma, şişme ve kaşıntı dahil) oluşabilir. Bu belirtiler genellikle geçicidir. Glisemik kontroldeki hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan bir "akut ağrılı nöropati" durumuna yol açabilir. İnsülin tedavisinin karbonhidrat metabolizmasının kontrolünde keskin bir iyileşme ile yoğunlaştırılması, diyabetik retinopati durumunun geçici olarak kötüleşmesine yol açabilir, aynı zamanda glisemik kontrolde uzun süreli bir iyileşme, diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır.

Yan etkilerin listesi tabloda sunulmaktadır.

Klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanarak aşağıda sunulan tüm yan etkiler, MedDRA ve organ sistemlerine göre gelişme sıklığına göre gruplara ayrılmıştır. Yan etkilerin görülme sıklığı şu şekilde tanımlanır: çok sık (≥ 1/10); sık sık (≥ 1/100 ila<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Bağışıklık sistemi bozuklukları	Yaygın olmayan - ürtiker, deri döküntüsü
Çok seyrek - anafilaktik reaksiyonlar *
Metabolik ve beslenme bozuklukları	Çok yaygın - hipoglisemi *
Sinir sistemi bozuklukları	Yaygın olmayan - periferik nöropati ("akut ağrılı nöropati")
Görme organının ihlalleri	Yaygın olmayan - kırma kusurları
Çok seyrek, diyabetik retinopati
Deri ve deri altı doku bozuklukları	Yaygın olmayan - lipodistrofi *
Enjeksiyon bölgesinde genel bozukluklar ve bozukluklar	Yaygın olmayan - enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Yaygın olmayan - ödem

*Santimetre. "Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı"

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:

anafilaktik reaksiyonlar

Çok seyrek olarak jeneralize aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (potansiyel olarak yaşamı tehdit eden genel deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal rahatsızlık, anjiyoödem, nefes almada zorluk, kalp çarpıntısı, kan basıncında azalma ve bayılma/bilinç kaybı dahil) ...

hipoglisemi

Hipoglisemi en sık görülen yan etkidir. İnsülin dozunun insülin ihtiyacına göre çok yüksek olması durumunda gelişebilir. Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybına ve/veya nöbetlere, beyin fonksiyonlarının geçici veya kalıcı olarak bozulmasına ve hatta ölüme yol açabilir. Hipoglisemi belirtileri genellikle aniden gelişir. Bunlar arasında soğuk terleme, ciltte solgunluk, artan yorgunluk, sinirlilik veya titreme, kaygı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, oryantasyon bozukluğu, konsantrasyon azalması, uyuşukluk, aşırı açlık, görme bozukluğu, baş ağrısı, mide bulantısı ve artan kalp atışı sayılabilir.

lipodistrofi

Seyrek olarak lipodistrofi vakaları bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi gelişebilir.

aşırı doz

İnsülin doz aşımı için gereken kesin doz belirlenmemiştir, ancak hastanın ihtiyaçlarına göre çok yüksek dozlarda insülin verilirse yavaş yavaş hipoglisemi gelişebilir.

Hasta, glikoz veya şeker içeren yiyecekleri alarak hafif hipoglisemiyi kendisi ortadan kaldırabilir. Bu nedenle diyabet hastalarına sürekli olarak şeker içeren gıdaları yanlarında taşımaları tavsiye edilir;
Şiddetli hipoglisemi durumunda, hasta bilinçsizken 0,5 mg ila 1 mg glukagon kas içinden veya deri altından (eğitimli bir kişi tarafından uygulanabilir) veya intravenöz glukoz çözeltisi (sadece bir sağlık uzmanı tarafından uygulanabilir) uygulanmalıdır. . Ayrıca glukagon uygulamasından 10-15 dakika sonra hastanın bilinci yerine gelmezse intravenöz glukoz enjekte edilmesi gerekir. Bilinci yerine geldikten sonra, hipogliseminin tekrarını önlemek için hastaya karbonhidrattan zengin besinler yemesi önerilir.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim

İnsülin ihtiyacınızı etkileyen birkaç ilaç vardır. İnsülinin hipoglisemik etkisi, oral hipoglisemik ilaçlar, monoamin oksidaz inhibitörleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, karbonik anhidraz inhibitörleri, seçici olmayan beta blokerler, bromokriptin, sülfonamidler, anabolik steroidler, tetrasiklinler, piroksilaminositler, ...klofibalifilamin ile arttırılır.

İnsülinin hipoglisemik etkisi, oral kontraseptifler, glukokortikosteroidler, tiroid hormonları, tiyazid diüretikler, heparin, trisiklik antidepresanlar, sempatomlar, büyüme hormonu (somatropin), danazol, nikotin, yavaş kaloksidin kanallarının blokerleri, morfin, morfin ile zayıflar.

Beta blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir ve hipoglisemiden kurtulmayı zorlaştırabilir.

Octreotide / lanreotide vücudun insülin ihtiyacını hem artırabilir hem de azaltabilir.

Alkol, insülinin hipoglisemik etkisini artırabilir veya azaltabilir.

Uyumsuzluk

Actrapid® NM, yalnızca uyumlu olduğu bilinen bileşiklere eklenebilir. Bazı ilaçlar (örneğin, tiyoller veya sülfitler içeren ilaçlar), bir insülin çözeltisine eklendiğinde bozulmasına neden olabilir.

Özel Talimatlar

İlacın yetersiz dozu veya özellikle tip 1 diabetes mellitusta tedavinin kesilmesi, diyabetin gelişmesine neden olabilir. hiperglisemi.

Kural olarak, hipergliseminin ilk belirtileri birkaç saat veya gün içinde yavaş yavaş ortaya çıkar. Hipergliseminin semptomları susuzluk, artan idrara çıkma, bulantı, kusma, uyuşukluk, ciltte kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştahsızlık ve solunan havada aseton kokusudur. Uygun tedavi olmadan, tip 1 diyabetli hastalarda hiperglisemi, potansiyel olarak ölümcül olan diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

hipoglisemi

İnsülin dozu hastanın ihtiyacına göre çok yüksekse hipoglisemi gelişebilir.

Öğün atlamak veya planlanmamış yorucu egzersiz hipoglisemiye neden olabilir.

Karbonhidrat metabolizmasının kompanzasyonundan sonra, örneğin yoğun insülin tedavisi ile hastalar tipik semptomlarını, yani hastaların bilgilendirilmesi gereken hipoglisemi öncüllerini değiştirebilirler. Olağan öncü semptomlar, uzun süreli diabetes mellitus ile ortadan kalkabilir.

Hastaların başka bir tip insüline veya başka bir üreticiden insüline transferi sadece tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. Konsantrasyon, üretici tipi, tür (insan insülini, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki değişiklikler insülin dozunda değişiklik gerektirebilir. Actrapid® NM ile tedaviye geçen hastaların, daha önce kullanılan insülin preparatlarına kıyasla dozu değiştirmesi veya enjeksiyon sıklığını artırması gerekebilir. Hastaları Actrapid® NM ile tedaviye aktarırken bir doz ayarlaması gerekirse, bu, ilk dozun verilmesiyle veya tedavinin ilk haftaları veya aylarında zaten yapılabilir.

Diğer insülin ilaçlarında olduğu gibi, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kurdeşen, iltihaplanma, morarma, şişme ve kaşıntı ile sonuçlanan reaksiyonlar gelişebilir. Aynı anatomik bölgedeki enjeksiyon bölgesinin düzenli olarak değiştirilmesi, semptomların azaltılmasına veya bu reaksiyonların gelişmesinin önlenmesine yardımcı olacaktır. Reaksiyonlar genellikle birkaç gün ila birkaç hafta içinde kaybolur. Nadir durumlarda, enjeksiyon bölgelerindeki reaksiyonlar nedeniyle Actrapid® NM'nin iptal edilmesi gerekebilir.

Saat dilimi değişiklikleri, hastanın insülini farklı bir zamanda yemesi ve uygulaması gerektiği anlamına geldiğinden, zaman dilimleri ile ilgili olarak seyahate çıkmadan önce hastalar sağlık uzmanına danışmalıdır.

Actrapid® NM infüzyon solüsyonlarına eklendiğinde, infüzyon sistemi tarafından emilen insülin miktarı tahmin edilemez, bu nedenle Actrapid® NM'nin PPII'de kullanımına izin verilmez.

Tiazolidindion grubu ilaçların ve insülin preparatlarının eşzamanlı kullanımı

Hastalar, insülin preparatları ile kombinasyon halinde tiazolidindionlarla tedavi edildiğinde, özellikle bu tür hastalarda konjestif kalp yetmezliği gelişimi için risk faktörleri varsa, konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Hastalar için tiazolidindionlar ve insülin preparatları ile kombinasyon tedavisi reçete edilirken bu gerçek dikkate alınmalıdır. Bu tür bir kombinasyon tedavisini reçete ederken, konjestif kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem varlığının belirti ve semptomlarını belirlemek için hastaların tıbbi muayenelerini yapmak gerekir. Hastalarda kalp yetmezliği semptomlarının kötüleşmesi durumunda, tiazolidindionlarla tedavi kesilmelidir.

Yeteneğe etkisiaraba kullanmak

Hipoglisemi geliştiği durumlar dışında etkilemez. Bu durumda, araba kullanmaktan kaçınmaya değer.

İhtiyati önlemler

İntravenöz uygulama için, Actrapid® NM 100 IU / ml ilacını,% 0.9 sodyum klorür çözeltisi,% 5 ve 10 gibi infüzyon çözeltilerinde 0,05 IU / ml ila 1 IU / ml insan insülini konsantrasyonlarında içeren infüzyon sistemleri kullanılır. 40 mmol / l konsantrasyonda potasyum klorür içeren % dekstroz çözeltileri; intravenöz sistem, polipropilenden yapılmış infüzyon torbaları kullanır; bu solüsyonlar oda sıcaklığında 24 saat stabildir.

Bu solüsyonlar belirli bir süre stabil kalsa da, başlangıçta bir miktar insülin, infüzyon torbasının yapıldığı materyal tarafından emilir. İnfüzyon sırasında kan şekeri seviyesini izlemek gerekir.

Güvenli ve verimli kullanım sağlamak için kartuşlar yalnızca uyumlu ürünlerle birlikte kullanılmalıdır.

Actrapid® NM Penfill® ve iğneler yalnızca bireysel kullanım için tasarlanmıştır. Kartuşu tekrar doldurmayın.

Dondurulmuşsa insülin preparatları kullanılmamalıdır.

İnsülin şeffaf ve renksiz olmaktan çıktıysa kullanılmamalıdır.

Actrapid® NM, uzun süreli subkutan insülin infüzyonu için insülin pompalarında kullanılamaz.

Hastayı her enjeksiyondan sonra iğneyi atması konusunda bilgilendirin.

Acil durumlarda (hastaneye yatış, insülin iletim cihazının arızalanması) hastaya uygulama için Actrapid® NM, U100 insülin şırıngası kullanılarak kartuştan çıkarılabilir.

Salım formu

Enjeksiyon için çözelti 100 IU / ml.

Kauçuk diskler ve pistonlarla kapatılmış, 1 hidrolitik sınıf camdan yapılmış kartuşlarda ilacın 3 ml'si. Bir karton kutuda kullanım talimatları içeren 5 kartuş.

Raf ömrü - 30 ay.

Depolama koşulları

2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklayın, ancak dondurucunun yakınında saklamayın. Dondurmayın.

Işıktan korumak için kartuşları bir karton kutuda saklayın.

Açık kartuşlar için: soğutmayın. 6 hafta boyunca 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

Actrapid® NM Penfill® aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Üreticiler

tarafından üretilen

Novo Nordisk A / S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

paketlenmiş

RUE "Belmedhazırlık"

Hastaya verilmesi gereken Actrapid® NM Penfill® kullanım talimatları.

Actrapid® NM'yi kullanmayın

. İnsülin pompalarında.

. İnsan insülinine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya Actrapida NM ilacını oluşturan bileşenlerden herhangi biri.

. Hipoglisemi geliştirirseniz(düşük kan şekeri).

. Kartuşun takılı olduğu kartuş veya yerleştirme aygıtı düşürüldüyse,veya kartuş hasarlı veya ezilmiş.

. Depolama koşulları ihlal edilmişse ilaç veya donmuş.

. İnsülin artık şeffaf ve renksiz değilse.

Actrapid® NM'yi kullanmadan önce

. Emin olmak için etiketi kontrol edin Doğru insülin tipini kullandığınızdan emin olun.

. her zaman kontrol et kauçuk piston dahil kartuş. Kartuşu gözle görülür şekilde hasarlıysa veya piston ile kartuş üzerindeki beyaz şerit arasında boşluk varsa kullanmayınız. Bu kartuşu eczaneye iade edin. Daha fazla talimat için, insülin dağıtım sisteminin kullanım talimatlarına bakın.

. Daima yeni bir iğne kullanın Enfeksiyonu önlemek için her enjeksiyon için.

. Actrapid® NM Penfill® ve iğneler yalnızca bireysel kullanım için tasarlanmıştır.kullanmak.

Uygulama şekli

Actrapid® NM, subkutan enjeksiyon için tasarlanmıştır. Anatomik bölge içinde her seferinde enjeksiyon bölgesini değiştirin. Bu, enjeksiyon bölgesinde topaklanma ve ülserasyon riskini azaltmaya yardımcı olacaktır. En iyi enjeksiyon bölgeleri karın ön duvarı, kalçalar, uyluğun önü veya üst koldur. İnsülin karın ön duvarına enjekte edilirse daha hızlı etki eder.

İnsülin nasıl enjekte edilir

. İnsülin deri altına enjekte edilmelidir. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerilen enjeksiyon tekniğini kullanın, insülin uygulama cihazınızın kullanım kılavuzunda açıklanan şekilde insülin verme talimatlarını izleyin.

. İğneyi cildinizin altında tutun en az 6 saniye. İğne derinin altından çıkana kadar tetiği basılı tutun. Bu, tam insülin dozunun verilmesini sağlayacak ve kanın iğneye veya insülin kartuşuna girmesini önleyecektir.

. Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkardığınızdan ve attığınızdan emin olun; Actrapid® NM Penfill®'i asla iğne takılı halde saklamayın. Aksi takdirde kartuştan sıvı sızabilir ve bu da yanlış insülin dozajına neden olabilir.

Actrapid® NM Penfill'i tekrar doldurmayın.

Penfill® kartuşları, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine® veya NovoTvist® iğneleriyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Tedavi için Actrapid® NM Penfill® ve Penfill® kartuşundaki başka bir insülin aynı anda kullanılıyorsa, her insülin türü için bir tane olmak üzere iki ayrı insülin verme sistemi kullanılmalıdır.

Güvenlik önlemi olarak, Actrapid® NM Penfill®'inizin kaybolması veya hasar görmesi durumunda her zaman yedek bir insülin iletim sistemi taşıyın.

farmakolojik etki

İnsülin aspart, B28 pozisyonundaki amino asit prolininin aspartik asit ile değiştirildiği Saccharomyces cerevisiae suşu kullanılarak rekombinant DNA biyoteknolojisi ile üretilen kısa etkili bir insan insülin analoğudur.

Hücrelerin dış sitoplazmik zarının spesifik bir reseptörü ile etkileşime girer ve hücre içi süreçleri uyaran bir insülin-reseptör kompleksi oluşturur. bir dizi anahtar enzimin sentezi (heksokinaz, piruvat kinaz, glikojen sentetaz). Kan glikozundaki azalma, hücre içi taşınmasındaki artıştan, dokular tarafından artan asimilasyondan, lipogenezin uyarılmasından, glikojenogenezden ve karaciğer tarafından glikoz üretim oranındaki bir azalmadan kaynaklanır.

NovoRapid® Penfill®'deki aspartik asit için B28 pozisyonundaki amino asit prolininin ikamesi, insan insülin çözeltisinde gözlenen moleküllerin heksamer oluşturma eğilimini azaltır. Bu bakımdan NovoRapid® Penfill® deri altı yağdan çok daha hızlı emilir ve çözünür insan insülininden çok daha hızlı etki etmeye başlar. NovoRapid® Penfill® yemekten sonraki ilk 4 saat içinde kan şekerini çözünür insan insülininden daha güçlü bir şekilde düşürür.

NovoRapid® Penfill®'in SC uygulamasından sonraki etkisi, çözünür insan insülininden daha kısadır.

Deri altı uygulamadan sonra ilacın etkisi, uygulamadan 10-20 dakika sonra başlar. Maksimum etki, enjeksiyondan 1-3 saat sonra gözlenir. İlacın etki süresi 3-5 saattir.

Tip 1 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar, çözünür insan insülinine kıyasla insülin aspart ile gece hipoglisemi riskinin azaldığını göstermiştir. Gündüz hipoglisemi riski önemli ölçüde artmamıştır.

İnsülin aspart, molarite açısından çözünür insan insülinine eş potansiyeldir.

Yetişkinler. Tip 1 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin aspart uygulaması ile daha düşük bir tokluk kan şekeri konsantrasyonu göstermektedir.

Yaşlı.İnsülin aspart ve çözünür insan insülininin farmakokinetiği ve farmakodinamiğine (PK / PD) ilişkin randomize, çift kör, çapraz bir çalışma, tip 2 diabetes mellituslu yaşlı hastalarda (19 hasta 65-83, ortalama yaş 70) yürütülmüştür. . Yaşlı hastalarda insülin aspart ve çözünür insan insülini arasındaki farmakodinamik özelliklerdeki nispi farklılıklar, sağlıklı gönüllüler ve daha genç diyabetik hastalardakine benzerdi.

Çocuklar ve ergenler.Çocuklarda insülin aspart kullanımı, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında benzer uzun vadeli glisemik kontrol sonuçları göstermiştir.

Küçük çocuklarda (2 ila 6 yaş arası 26 hasta) yemeklerden önce çözünür insan insülini ve yemeklerden sonra insülin aspart kullanan bir klinik çalışma yapılmıştır; ve çocuklarda (6-12 yaş) ve adolesanlarda (13-17 yaş) tek doz farmakokinetik/farmakodinamik (PK/PD) çalışması yapılmıştır. Çocuklarda insülin aspartın farmakodinamik profili yetişkin hastalardakine benzerdi.

Gebelik. Tip 1 diabetes mellituslu hamile kadınların tedavisinde insülin aspart ve insan insülininin karşılaştırmalı güvenliği ve etkinliğine ilişkin klinik çalışmalar (322'si, 157'si insülin aspart, 165 - insan insülini alan hamile kadınları inceledi) herhangi bir olumsuz etki göstermedi. İnsülin aspart hamilelik veya fetal sağlık / yenidoğan seyrinde.

İnsülin aspart ve insan insülini alan gestasyonel diyabetli 27 kadının (14 kadın insülin aspart, 13 kadın insan insülini aldı) ek klinik çalışmaları, insülin aspart ile tokluk glukoz kontrolünde önemli gelişmelerin yanı sıra karşılaştırılabilir güvenlik profilleri gösterdi.

Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik öncesi çalışmalar, genel kabul görmüş güvenlilik farmakolojisi, yeniden kullanım toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi verilerine dayalı olarak insanlar için herhangi bir tehlike tanımlamamıştır.

farmakokinetik

Emme

Subkutan insülin aspart uygulamasından sonra, kan plazmasında Cmax'a ulaşma süresi, çözünür insan insülini uygulamasından ortalama olarak 2 kat daha azdır. Kan plazmasındaki Cmax ortalama 492 ± 256 pmol / l'dir ve tip 1 diyabetli hastalara 0.15 U / kg vücut ağırlığı dozunda subkutan uygulamadan 40 dakika sonra ulaşılır. İnsülin konsantrasyonu, ilaç uygulamasından 4-6 saat sonra başlangıç düzeyine döner. Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda absorpsiyon oranı biraz daha düşüktür, bu da daha düşük bir Cmax'a (352 ± 240 pmol / L) ve buna ulaşmak için daha geç bir zamana (60 dakika) yol açar. Cmaks'a kadar geçen süredeki bireyler arası değişkenlik, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında insülin aspart ile önemli ölçüde daha düşüktür, buna karşın insülin aspart için Cmaks'taki bu değişkenlik daha fazladır.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Tip 1 diyabetli çocuklarda (6-12 yaş) ve ergenlerde (13-17 yaş) farmakokinetik.İnsülin aspartın emilimi, yetişkinlerinkine benzer bir Tmaks ile her iki yaş grubunda da hızlıdır. Bununla birlikte, ilacın bireysel dozajının önemini vurgulayan iki yaş grubunda Cmax'ta farklılıklar vardır.

Yaşlı hastalar: Tip 2 diyabetli yaşlı hastalarda (65-83 yaş, ortalama yaş 70) insülin aspart ve çözünür insan insülini arasındaki farmakokinetikteki nispi farklılıklar, sağlıklı gönüllüler ve diyabetli genç hastalardakine benzerdi. Yaşlı hastalarda, T max - 82 (değişkenlik 60–120) dk'da yavaşlamaya neden olan emilim hızında bir azalma gözlendi, C max ise tip 2 diabetes mellituslu genç hastalarda gözlenen ile aynıydı ve hafif diyabetes mellituslu hastalardan daha az Tip 1 diyabet.

Karaciğer fonksiyon eksikliği. Karaciğer fonksiyonu normal ila ciddi derecede bozulmuş olan 24 hastaya tek doz insülin aspart uygulandığında bir farmakokinetik çalışma yapılmıştır. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan bireylerde, insülin aspart emilim hızı azalmış ve daha değişken olmuştur, bu da normal karaciğer fonksiyonu olan bireylerde yaklaşık 50 dakikadan orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan bireylerde yaklaşık 85 dakikaya kadar Tmaks'ta bir yavaşlama ile sonuçlanmıştır. Plazmada AUC, Cmax ve toplam klirens (CL/F), karaciğer fonksiyonu azalmış ve normal olan bireylerde benzerdi.

Böbrek fonksiyonu eksikliği.İnsülin aspartın farmakokinetiğine ilişkin bir çalışma, böbrek fonksiyonu normalden şiddetliye kadar değişen 18 hastada yürütülmüştür. Kreatinin klirensinin insülin aspartın AUC, C max, Tmax üzerinde net bir etkisi yoktu. Veriler, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerle sınırlıdır. Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan bireyler çalışma dışı bırakıldı.

Belirteçler

- yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda diabetes mellitus.

Dozaj rejimi

NovoRapid® Penfill® hızlı etkili bir insülin analoğudur. NovoRapid® Penfill® dozu, hastanın ihtiyacına göre doktor tarafından bireysel olarak belirlenir.

Genellikle ilaç, günde en az 1 kez uygulanan orta süreli veya uzun etkili insülin preparatları ile birlikte kullanılır. Optimum glisemik kontrol elde etmek için kan şekeri konsantrasyonunuzu düzenli olarak ölçmeniz ve insülin dozunuzu ayarlamanız önerilir. Genellikle yetişkinlerde ve çocuklarda günlük insülin ihtiyacı 0,5 ila 1 U / kg vücut ağırlığıdır. İlaç yemekten önce verildiğinde insülin ihtiyacı NovoRapid® Penfill® ilacı ile %50-70 oranında karşılanabilir, kalan insülin ihtiyacı ise uzun etkili insülin ile sağlanır.

Hastanın fiziksel aktivitesinde bir artış, alışılmış diyette bir değişiklik veya eşlik eden hastalıklar doz ayarlaması ihtiyacına yol açabilir.

NovoRapid® Penfill® çözünür insan insülininden daha hızlı etki başlangıcına ve daha kısa etki süresine sahiptir. Etkisinin daha hızlı başlaması nedeniyle, NovoRapid® Penfill® kural olarak yemekten hemen önce uygulanmalıdır, gerekirse yemekten hemen sonra da uygulanabilir. İnsan insülinine kıyasla daha kısa etki süresi nedeniyle NovoRapid® Penfill® alan hastalarda gece hipoglisemi gelişme riski daha düşüktür.

yaşlı hastalar ve böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalar yetersizlik

Çocuklar ve ergenler.

Diğer insülin preparatlarından transfer

Bir hastayı diğer insülin preparatlarından NovoRapid® Penfill®'e aktarırken, NovoRapid® Penfill® ve bazal insülin dozunun ayarlanması gerekebilir.

NovoRapid ®, insülin infüzyonları için tasarlanmış insülin pompalarında sürekli deri altı insülin infüzyonları (PSII) için kullanılabilir. PPII karın ön duvarında yapılmalıdır. İnfüzyon bölgeleri periyodik olarak değiştirilmelidir.

İnfüzyon için bir insülin pompası kullanırken NovoRapid ® diğer insülin türleri ile karıştırılmamalıdır.

PPII kullanan hastalar, pompanın, uygun rezervuarın ve pompa hortumunun kullanımı konusunda tam olarak eğitilmelidir. İnfüzyon seti (tüp ve kateter), infüzyon seti ile birlikte gelen kullanım kılavuzuna göre değiştirilmelidir. PPII ile NovoRapid® alan hastalarda, infüzyon sisteminin arızalanması durumunda ek insülin bulunmalıdır.

IV giriş

Gerekirse NovoRapid ® intravenöz olarak uygulanabilir, ancak yalnızca kalifiye tıbbi personel tarafından.

İntravenöz uygulama için,% 0.9 sodyum klorür çözeltisi,% 5 dekstroz çözeltisi veya% 10 dekstroz çözeltisi içinde 0.05 U / ml ila 1 U / ml insülin aspart konsantrasyonuna sahip NovoRapid® 100 U / ml ilacı ile infüzyon sistemleri kullanılır. 40 mmol / l potasyum klorür, polipropilen infüzyon kapları kullanılarak. Bu solüsyonlar oda sıcaklığında 24 saat stabildir.Bir süre stabilitesine rağmen, başlangıçta infüzyon sisteminin materyali tarafından belirli bir miktarda insülin emilir. İnsülin infüzyonları sırasında, kan şekeri konsantrasyonunu sürekli olarak izlemek gerekir.

İhtiyati önlemler

NovoRapid® Penfill® ve iğneler yalnızca bireysel kullanım için tasarlanmıştır. Penfill® kartuşunun yeniden doldurulmasına izin verilmez.

NovoRapid® Penfill® şeffaf ve renksizliğini yitirmişse veya donmuşsa kullanılmamalıdır. Hastayı her enjeksiyondan sonra iğneyi atması konusunda bilgilendirin.

NovoRapid ® insülin pompalarında kullanılabilir. İç yüzeyi polietilen veya poliolefinden yapılmış tüpler incelenmiş ve pompalarda kullanıma uygun olduğu görülmüştür.

Acil bir durumda (hastaneye yatış, insülin verme cihazının arızalanması) NovoRapid ®, hastaya verilmek üzere U100 insülin şırıngası kullanılarak kartuştan çıkarılabilir.

NovoRapid ® Penfill ® kullanımına ilişkin hastalar için talimatlar

NovoRapid ® Penfill ® kullanmayın

- insülin aspart veya NovoRapid ®'in diğer herhangi bir bileşenine karşı alerji (aşırı duyarlılık) olması durumunda;

- hipoglisemi (düşük kan şekeri) geliştirirseniz;

- kartuş veya takılı kartuşlu insülin uygulama sistemi düşürüldüyse veya kartuş hasar gördüyse veya ezildiyse;

- ilacın saklama koşulları ihlal edilmişse veya donmuşsa;

- insülin şeffaf ve renksiz olmaktan çıktıysa.

NovoRapid ® Penfill ® kullanmadan önce

- doğru insülin tipinin seçildiğinden emin olmak için etiketi kontrol edin;

- her zaman lastik piston dahil kartuşu kontrol edin. Kartuşu gözle görülür şekilde hasarlıysa veya piston ile kartuş üzerindeki beyaz şerit arasında boşluk varsa kullanmayınız.

Daha fazla talimat için, insülin dağıtım sisteminin kullanım talimatlarına bakın.

- enfeksiyonu önlemek için her enjeksiyonda daima yeni bir iğne kullanın;

- NovoRapid® Penfill® ve iğneler yalnızca bireysel kullanım için tasarlanmıştır.

Uygulama şekli

NovoRapid ®, insülin pompalama sisteminde (IPII) subkutan enjeksiyonlar veya sürekli infüzyonlar için tasarlanmıştır. NovoRapid ® ayrıca sıkı tıbbi gözetim altında damardan da uygulanabilir. İnsülini asla kas içine enjekte etmeyin.

Nasıl enjekte edilir

İnsülin deri altına enjekte edilmelidir. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerilen enjeksiyon tekniğini kullanın, insülin uygulama cihazınızın kullanım kılavuzundaki insülin iletme talimatlarını izleyin.

İğneyi en az 6 saniye derinin altında tutun. İğne derinin altından çıkana kadar tetiği basılı tutun. Bu, ilacın tam dozunun verilmesini sağlayacak ve kanın iğneye veya insülin kartuşuna girmesini önleyecektir.

Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkardığınızdan ve attığınızdan emin olun. Aksi takdirde kartuştan sıvı sızabilir ve bu da yanlış insülin dozajına neden olabilir.

Kartuşu insülin ile yeniden doldurmayın. NovoRapid® Penfill®, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine® veya NovoTvist® iğneleriyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

NovoRapid® Penfill® ve Penfill® kartuşundaki başka bir insülin aynı anda kullanılıyorsa, insülin vermek için her bir insülin türü için bir tane olmak üzere iki ayrı enjeksiyon sistemi kullanılmalıdır. Bir güvenlik önlemi olarak, NovoRapid® Penfill®'inizin kaybolması veya hasar görmesi durumunda her zaman yedek bir insülin iletim sistemi taşıyın.

Yan etki

NovoRapid® Penfill® kullanan hastalarda gözlenen advers reaksiyonlar esas olarak insülinin farmakolojik etkisinden kaynaklanmaktadır.

Yan etkilerin insidansı hasta popülasyonuna, doz rejimine ve glisemik kontrole bağlı olarak değişir (aşağıdaki bölüme bakınız). İnsülin tedavisinin başlangıç aşamasında kırma kusurları, enjeksiyon bölgelerinde ödem ve reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, kurdeşen, iltihaplanma, hematom, enjeksiyon yerinde şişlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bu belirtiler genellikle geçicidir. Glisemik kontroldeki hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropati durumuna yol açabilir.

Karbonhidrat metabolizmasının kontrolünde keskin bir iyileşme ile insülin tedavisinin yoğunlaştırılması, diyabetik retinopati durumunun geçici olarak kötüleşmesine yol açabilir, aynı zamanda glisemi kontrolünde uzun süreli bir iyileşme, insülin tedavisinin ilerleme riskini azaltır. karbonhidrat metabolizmasının kontrolünde keskin bir iyileşme ile diyabetik retinopati durumunun geçici olarak kötüleşmesine yol açabilir, aynı zamanda uzun süreli iyileşme glisemik kontrol diyabetik retinopati ilerlemesi riskini azaltır.

Advers reaksiyonların listesi tabloda sunulmaktadır.

Klinik araştırmalar sırasında elde edilen verilere dayalı olarak aşağıda sunulan advers reaksiyonların tümü, MedDRA ve organ sistemlerine göre gelişme sıklığına göre gruplara ayrılmıştır. Advers reaksiyonların insidansı şu şekilde tanımlanır: çok sık (≥1/10); sık sık (≥1 / 100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Bağışıklık sistemi bozuklukları	Yaygın olmayan - ürtiker, deri döküntüsü, deri döküntüleri
Bağışıklık sistemi bozuklukları	Çok seyrek - anafilaktik reaksiyonlar *
Metabolik ve beslenme bozuklukları	Çok yaygın - hipoglisemi *
Sinir sistemi bozuklukları	Nadiren, periferik nöropati (akut ağrılı nöropati)
Görme organının ihlalleri	Yaygın olmayan - kırma kusurları
Görme organının ihlalleri	Yaygın olmayan - diyabetik retinopati
Deri ve deri altı doku bozuklukları	Yaygın olmayan - lipid distrofisi *
Enjeksiyon bölgesinde genel bozukluklar ve bozukluklar	Yaygın olmayan - enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ödem

*Santimetre. Seçilmiş advers reaksiyonların açıklamaları

Seçilmiş advers reaksiyonların açıklamaları

Anafilaktik reaksiyonlar. Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden (genel deri döküntüsü, kaşıntı, terleme artışı, gastrointestinal bozukluklar, anjiyoödem, nefes almada zorluk, kalp çarpıntısı, kan basıncının düşmesi dahil) çok seyrek olarak genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları olmuştur.

Hipoglisemi. Hipoglisemi en sık görülen yan etkidir. İnsülin dozunun insülin ihtiyacına göre çok yüksek olması durumunda gelişebilir. Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybına ve/veya nöbetlere, beyinde geçici veya geri dönüşü olmayan işlev bozukluğuna ve hatta ölüme neden olabilir. Hipoglisemi belirtileri genellikle aniden gelişir. Bunlar arasında soğuk terleme, ciltte solgunluk, artan yorgunluk, sinirlilik veya titreme, kaygı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, yönelim bozukluğu, konsantrasyon azalması, uyuşukluk, aşırı açlık, bulanık görme, baş ağrısı, mide bulantısı ve kalp çarpıntısı sayılabilir. Klinik çalışmalar, hipoglisemi insidansının hasta popülasyonuna, doz rejimine ve glisemik kontrole bağlı olarak değiştiğini göstermiştir. Klinik çalışmalarda, insülin aspart tedavisi alan hastalar ile insan insülin preparatları kullanan hastalar arasında genel hipoglisemi epizodları insidansında hiçbir fark yoktu.

Lipodistrofi. Seyrek olarak lipodistrofi vakaları bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi gelişebilir.

Kullanım için kontrendikasyonlar

- insülin aspart veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı artan bireysel duyarlılık.

Hamilelik ve emzirme döneminde uygulama

NovoRapid® Penfill® hamilelik sırasında reçete edilebilir. İki randomize kontrollü klinik çalışmadan (157 + 14 hamile kadın incelendi) elde edilen veriler, insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin aspartın hamilelik veya fetal / yenidoğan sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi ortaya koymadı.

Hamilelik boyunca ve olası hamilelik sırasında kan şekeri düzeylerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi ve diyabetes mellituslu (tip 1 diyabet, tip 2 diyabet veya gestasyonel diyabet) hamile kadınların izlenmesi önerilir. Kural olarak, insülin ihtiyacı ilk trimesterde azalır ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kademeli olarak artar. Doğumdan kısa bir süre sonra, insülin ihtiyacı hızla gebelik öncesi seviyelere döner.

Emzirme döneminde NovoRapid ® Penfill ® kullanılabilir çünkü emziren bir anneye insülin verilmesi bebek için bir tehdit oluşturmaz. Ancak ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

İlacın hızlı bir etki başlangıcı gerektiğinde, örneğin bir çocuğun enjeksiyon ile yemek arasındaki gerekli zaman aralığını gözlemlemesi zor olduğunda, çocuklarda çözünür insan insülini yerine NovoRapid® Penfill® kullanılması tercih edilir. .

aşırı doz

Belirtiler: Bununla birlikte, aşırı dozda insülin için gereken belirli bir doz belirlenmemiştir. hipoglisemi hastanın ihtiyacına göre çok yüksek dozlar verilirse yavaş yavaş gelişebilir.

Tedavi: hafif hipoglisemi hasta glikoz veya şeker içeren yiyecekleri yiyerek kendini ortadan kaldırabilir. Bu nedenle diyabet hastalarına sürekli olarak şeker içeren gıdaları yanlarında taşımaları tavsiye edilir.

Ne zaman şiddetli hipoglisemi, hasta bilinçsizken 0,5 mg ila 1 mg glukagon IM veya SC (eğitimli bir kişi tarafından uygulanabilir) veya intravenöz glukoz (dekstroz) solüsyonu (sadece bir sağlık uzmanı tarafından uygulanabilir) uygulanmalıdır. Glukagon uygulamasından 10-15 dakika sonra hastanın bilinci yerine gelmezse intravenöz dekstroz enjeksiyonu da gereklidir. Bilinci yerine geldikten sonra, hipogliseminin tekrarını önlemek için hastaya karbonhidrattan zengin besinler yemesi önerilir.

İlaç etkileşimleri

İnsülin ihtiyacınızı etkileyen birkaç ilaç vardır.

İnsülinin hipoglisemik etkisi, oral hipoglisemik ilaçlar, MAO inhibitörleri, ACE inhibitörleri, karbonik anhidraz inhibitörleri, seçici olmayan beta blokerler, bromokriptin, sülfonamidler, anabolik steroidler, tetrasiklinler, klofibrat, ketokonazol, piroksilamin, pirosilofilamin, pirosilofilamin,

İnsülinin hipoglisemik etkisi, oral kontraseptifler, GCS, tiroid hormonları, tiyazid diüretikler, heparin, trisiklik antidepresanlar, sempatomimetikler, somatropin, danazol, klonidin, kalsiyum kanal blokerleri, diazoksit, morfin, fenitoin, nikotin ile zayıflar.

Beta blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.

Octreotide / lanreotide, insülin gereksinimlerini hem artırabilir hem de azaltabilir.

Alkol, insülinin hipoglisemik etkisini hem artırabilir hem de azaltabilir.

Uyumsuzluk. NovoRapid® Penfill® ilacına eklendiğinde, örneğin tiyol veya sülfit grupları içerenler gibi bazı ilaçlar, insülin aspartın yok olmasına neden olabilir. NovoRapid® Penfill® ilacı diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. İzofan insülin ve infüzyon çözeltileri bir istisnadır.

Eczanelerden dağıtım koşulları

İlaç bir reçete ile kullanılabilir.

Saklama koşulları ve süreleri

2 ° ila 8 ° C'de (buzdolabında) saklayın, ancak dondurucunun yakınında değil. Dondurmayın. Işıktan korumak için kartuşları bir karton kutuda saklayın. Aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz. Açılmış kartuşları buzdolabında saklamayın. 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. 4 hafta içinde kullanın. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Son kullanma tarihi - 30 ay.

Karaciğer fonksiyon ihlalleri için başvuru

Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, karaciğer hastaları yetersizlik kan şekeri konsantrasyonu daha yakından izlenmeli ve insülin aspart dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.

Bozulmuş böbrek fonksiyonu için başvuru

Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan hastalar kan şekeri konsantrasyonu daha yakından izlenmeli ve insülin aspart dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.

Yaşlı hastalarda kullanım

Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, yaşlı hastalar kan şekeri konsantrasyonu daha yakından izlenmeli ve insülin aspart dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.

Özel Talimatlar

hiperglisemi

İlacın yetersiz dozu veya özellikle tip 1 diabetes mellitusta tedavinin kesilmesi, hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoz gelişimine yol açabilir. Tipik olarak, hiperglisemi semptomları birkaç saat veya gün içinde yavaş yavaş ortaya çıkar. Hipergliseminin semptomları bulantı, kusma, uyuşukluk, ciltte kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, artan idrar çıkışı, susuzluk ve iştahsızlık ve solunan havada aseton kokusudur. Hiperglisemi tedavi edilmezse ölümcül olabilir.

hipoglisemi

Öğün atlamak, plansız artan fiziksel aktivite veya hastanın insülin dozuna göre çok yüksek olması hipoglisemiye yol açabilir. Karbonhidrat metabolizmasının kompanzasyonundan sonra, örneğin yoğun insülin tedavisi ile hastalar tipik semptomlarını, yani hastaların bilgilendirilmesi gereken hipoglisemi öncüllerini değiştirebilirler. Olağan öncü semptomlar, uzun süreli diabetes mellitus ile ortadan kalkabilir.

NovoRapid® Penfill® gıda alımı ile doğrudan bağlantılı olarak kullanılması gerektiğinden, eşlik eden hastalıkları olan hastaları tedavi ederken veya gıdanın emilimini yavaşlatan ilaçlar alırken ilacın etkisinin yüksek başlama oranı dikkate alınmalıdır. Özellikle bulaşıcı ve ateşin eşlik ettiği eşlik eden hastalıklar, genellikle vücudun insülin ihtiyacını artırır. Hastanın böbrek, karaciğer, adrenal bezlerin işlev bozukluğu, hipofiz bezi veya tiroid bezinin eşlik eden hastalıkları varsa, ilacın dozunun düzeltilmesi de gerekebilir.

Hasta diğer insülin türlerine geçtiğinde, hipogliseminin erken uyarı işaretleri önceki insülin tipine göre daha az belirgin hale gelebilir.

Hastanın diğer insülin preparatlarından transferi

Bir hastanın yeni bir insülin tipine veya başka bir üreticinin insülin preparatına transferi, sıkı tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. İnsülin preparatlarının konsantrasyonu, türü, üreticisi ve tipi (insan insülini, hayvan insülini, insan insülini analoğu) ve/veya üretim yöntemi değişirse, daha önce kullanılan insüline kıyasla dozunun değiştirilmesi veya enjeksiyon sıklığının arttırılması gerekebilir. Hazırlıklar. Dozu ayarlamak gerekirse, ilacın ilk uygulamasında veya tedavinin ilk haftalarında veya aylarında yapılabilir.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Diğer insülin ilaçları ile tedavide olduğu gibi, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kurdeşen, iltihaplanma, morarma, şişme ve kaşıntı ile kendini gösteren reaksiyonlar gelişebilir. Aynı anatomik bölgedeki enjeksiyon yerini düzenli olarak değiştirmek semptomları azaltabilir veya reaksiyonların gelişmesini engelleyebilir. Çok nadir durumlarda NovoRapid® Penfill®'in iptal edilmesi gerekebilir.

Tiazolidindion grubu ilaçların ve insülin preparatlarının eşzamanlı kullanımı

Hastalar, insülin preparatları ile kombinasyon halinde tiazolidindionlarla tedavi edildiğinde, özellikle bu tür hastalarda kronik kalp yetmezliği gelişimi için risk faktörleri varsa, kronik kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Hastalar için tiazolidindionlar ve insülin preparatları ile kombinasyon tedavisi reçete edilirken bu gerçek dikkate alınmalıdır. Bu tür bir kombinasyon tedavisini reçete ederken, kronik kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem varlığının belirti ve semptomlarını belirlemek için hastaların tıbbi muayenelerini yapmak gerekir. Hastalarda kalp yetmezliği semptomlarının kötüleşmesi durumunda, tiazolidindionlarla tedavi kesilmelidir.

Araç kullanma ve mekanizma kullanma becerisine etkisi

Hastaların konsantre olma yeteneği ve reaksiyon hızı, hipoglisemi sırasında bozulabilir ve bu yeteneklere özellikle ihtiyaç duyulan durumlarda (örneğin, araç kullanırken veya makineler ve mekanizmalarla çalışırken) tehlikeli olabilir. Hastalara, araç ve makine kullanırken hipoglisemi gelişimini önlemek için önlemler almaları tavsiye edilmelidir. Bu, özellikle semptomları olmayan veya şiddeti azalmış, hipoglisemi geliştirme öncülleri olan veya sık sık hipoglisemi atakları yaşayan hastalar için önemlidir.

Novorapid Penfill 100 IU / ml(Novorapid Penfill 100 U/ml)

(İnsülin aspart)

Uluslararası isim: insülin aspart;

Temel fiziksel ve kimyasal özellikler: renksiz, şeffaf sulu insülin aspart çözeltisi;

Kompozisyon. 1 ml enjeksiyonluk çözelti, biyoteknoloji ile yapılmış 100 IU insülin aspart (B zincirinin 28 pozisyonundaki amino asit prolininin yerini aspartik asit ile değiştirilir) içerir.

Bir ünite (IU) insülin aspart, 6 nmol veya 0.035 mg tuzdan arındırılmış susuz insüline eşittir;

diğer bileşenler: gliserin, fenol, metakresol, çinko klorür, sodyum klorür, sodyum fosfat dibazik dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

İlaç bırakma formu. Enjeksiyon.

Farmakoterapötik grup. Antidiyabetik ilaçlar. ATC kodu А10А В05.

İlaç eylemi... NovoRapid Penfill, kısa etkili insan insülininin bir analoğudur.

farmakodinamik... İnsülin aspartın şeker düşürücü etkisi, insülinin kas ve yağ hücrelerinin reseptörlerine bağlanmasından sonra dokular tarafından glikoz alımının yanı sıra karaciğerden glikoz salınımının eşzamanlı baskılanmasında teşvik etmektir.

NovoRapid Penfill'in etkisi, çözünür insan insülinine kıyasla daha erken ortaya çıkarken, kan şekeri seviyesi, çözünür insan insülinine kıyasla yemekten sonraki ilk dört saat içinde daha düşük olur. Subkutan enjeksiyon ile NovoRapid'in etki süresi, çözünür insan insülinine kıyasla kısadır.

NovoRapid Penfill ilacının etkisi, subkutan uygulamadan 10-20 dakika sonra ortaya çıkar. Maksimum etki, enjeksiyondan 1 ila 3 saat sonra gelişir. Eylemin süresi 3 ila 5 saat arasındadır.

Tip 1 diyabetli hastaların klinik çalışmalarında, NovoRapid Penfill ilacının piyasaya sürülmesiyle, yemekten sonra glikoz seviyesinin insan insülininin girişinden daha düşük olduğu gösterilmiştir. Tip 1 diyabetli 1070 ve 884 hasta üzerinde yürütülen iki uzun süreli açık çalışmada NovoRapid Penfill ile tedavi, glikolize hemoglobin konsantrasyonunu %0.12 ve %0.15 oranında azalttı, ancak bu farklılıkların önemli bir klinik önemi yoktu.

Tip 1 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar, insülin aspart kullanıldığında, çözünür insan insülinine kıyasla geceleri hipoglisemi riskinin azaldığını göstermiştir; gün boyunca hipoglisemi insidansında anlamlı bir fark yoktu.

Mol cinsinden dozu hesaplarken, insülin aspart, çözünür insan insülinine eşdeğerdir.

Farmakokinetik. NovoRapid Penfill'de insülin molekülünün B-28 pozisyonundaki amino asit prolin yerine aspartik asit ikamesi, çözünür insan insülininin uygulanması üzerine oluşan heksamerlerin oluşumunu azaltır. Bu nedenle NovoRapid Penfill, çözünür insan insülinine kıyasla deri altı yağ dokusundan kan dolaşımına daha hızlı girer. Maksimum konsantrasyona ulaşma süresi ortalama olarak çözünür insan insülininin yarısı kadardır. Tip 1 diyabetli hastaların kanındaki maksimum insülin konsantrasyonu - 492 ± 256 pmol / l - 0.15 IU / kg vücut ağırlığı dozunda NovoRapid Penfill'in subkutan uygulamasından 40 (ortalama 30-40) dakika sonra elde edilir. İnsülin seviyeleri enjeksiyondan 4-6 saat sonra hafta sonuna döner. Tip 2 diyabetlilerde absorpsiyon yoğunluğu biraz daha düşüktür. Bu nedenle, içlerindeki maksimum insülin konsantrasyonu biraz daha düşüktür - C max (352 ± 240) pmol / l ve daha sonra ulaşılır - 60 (ortalama 50-90) dakika sonra. NovoRapid Penfill ilacının piyasaya sürülmesiyle, aynı hastada maksimum konsantrasyona ulaşma süresinin değişkenliği önemli ölçüde daha azdır ve maksimum konsantrasyon seviyesi, insan çözünür insülininin eklenmesinden daha fazladır. Yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer fonksiyonu azalmış hastalarda NovoRapid Penfill'in farmakokinetiği çalışılmamıştır. Çocuklar ve ergenler... NovoRapid Penfill'in farmakokinetiği ve farmakodinamiği, tip 1 diyabetli çocuklarda (6-12 yaş) ve ergenlerde (13-17 yaş) incelenmiştir. Her iki yaş grubunda da insülin aspart hızla emilirken, kanda maksimum konsantrasyona ulaşma süresi yetişkinlerle aynıydı. Bununla birlikte, farklı yaşlardaki çocuklarda maksimum konsantrasyon seviyesinin farklı olması, NovoRapid Penfill dozlarının bireysel seçiminin önemini gösterir.

Kullanım endikasyonları... Şeker hastalığı tedavisi.

Kullanım şekli ve dozajı.

dozlar

NovoRapid Penfill ilacının dozu bireyseldir ve hastanın ihtiyaçlarına göre doktor tarafından belirlenir. NovoRapid genellikle günde en az bir kez uygulanan orta etkili veya uzun etkili insülin preparatları ile birlikte kullanılır.

Bireysel insülin ihtiyacı genellikle 0,5 ila 1,0 IU / kg / gün arasında değişir. Yemeklerle koordineli tedavi ile insülin ihtiyacının %50-70'i NovoRapid Penfill, kalanı orta etkili veya uzun etkili insülinlerle karşılanır.

İlacın kullanımı

NovoRapid Penfill'in etkisi, çözünür insan insülinine kıyasla daha erken başlar ve daha kısa sürer. Etkisinin daha hızlı başlaması nedeniyle, NovoRapid Penfill genellikle yemeklerden hemen önce uygulanmalıdır. Gerekirse NovoRapid Penfill yemekten bir süre sonra uygulanabilir.

NovoRapid Penfill, karın ön duvarının derisinin altına, uyluk, omuz veya kalçanın deltoid kasına enjekte edilir. Enjeksiyon yerleri vücudun aynı bölgesinde dahi olsa değiştirilmelidir. Karın ön duvarı bölgesine deri altı enjeksiyonları ile ilacın etkisi 10-20 dakika içinde başlar. Maksimum etki, enjeksiyondan 1 ila 3 saat sonra gelişir. Eylemin süresi 3 ila 5 saat arasındadır. Tüm insülinlerde olduğu gibi, etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akışına, sıcaklığa ve fiziksel aktivite düzeyine göre değişir. Tüm insülinlerde olduğu gibi, karın orta duvarına subkutan enjeksiyon, başka yerlere göre daha hızlı emilim sağlar. Bununla birlikte, NovoRapid Penfill'in çözünebilir insan insülini ile karşılaştırıldığında daha hızlı etki başlangıcı enjeksiyon bölgesinden bağımsız olarak devam eder. NovoRapid Penfill gerekirse damardan uygulanabilir, bu enjeksiyonlar sadece doktor tarafından yapılabilir.

NovoRapid Penfill, uygun infüzyon pompaları kullanılarak uzun süreli deri altı uygulama için kullanılabilir. Orta karın duvarında uzun süreli cilt altı uygulama yapılır. Enjeksiyon bölgeleri periyodik olarak değiştirilmelidir. NovoRapid Penfill, infüzyon pompalarında kullanıldığında diğer insülin preparatlarıyla karıştırılmamalıdır. Pompalama sistemlerini kullanan hastalara, bu sistemlerin kullanımı ve uygun kap ve tüplerin kullanımı konusunda derinlemesine eğitim verilir. İnfüzyon seti (tüp ve kanül), verilen talimatlardan önce uygun şekilde değiştirilmelidir. NovoRapid Penfill'i bir pompalama sisteminde kullanan hastalarda, sistem arızalanırsa bir insülin kaynağı olmalıdır.

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozuklukları hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir.

NovoRapid Penfill'in 6 yaşın altındaki çocuklar üzerindeki etkisine ilişkin çalışmalar yapılmamıştır.

Çocuklara çözünür insan insülini yerine NovoRapid Penfill verilmeli, sadece insülinin hızlı etki göstermesinin istendiği durumlarda, örneğin yemekten önce.

İlacın kullanımı için talimatlar NovoRapid, deri altı enjeksiyonlar veya infüzyon pompaları yardımıyla uzun süreli uygulama için reçete edilir. NovoRapid ayrıca bir doktorun sıkı gözetimi altında damardan da uygulanabilir.

... İnfüzyon pompaları için iç yüzeyi polietilen veya poliolefinden yapılmış tüpler kullanılır. Bir miktar insülin başlangıçta infüzyon şişesinin iç yüzeyine emilir.

İntravenöz uygulama. NovoRapid 100 IU/ml ile infüzyon sistemleri, 0,05 IU/ml ila 1,0 IU/ml insülin aspart konsantrasyonunda %0,9 sodyum klorür, %5 veya %10 dekstroz ve 40 mmol/l potasyum klorür içeren bir infüzyon çözeltisi içindedir ve polipropilen infüzyon kapları, oda sıcaklığında 24 saat stabildir. İnsülin infüzyonu sırasında kan şekeri izlenmelidir.

Hasta için NovoRapid Penfill ilacını kullanma talimatları

Penfill kartuşları, NovoFine iğneli Novo Nordisk şırınga kalemlerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. NovoRapid Penfill ilacı ve Penfill kartuşundaki başka bir insülin türü ile eşzamanlı tedavi ile, her biri için ayrı bir şırınga kalemi kullanılmalıdır. NovoRapid Penfill, yalnızca bireysel kullanım için endikedir.

NovoRapid Penfill'i kullanmadan önce

İnsülin tipinin doğru olduğundan emin olun.

Kauçuk piston (tapa) dahil Penfill kartuşunu her zaman kontrol edin. Herhangi bir dış hasar varsa veya kauçuk pistonun görünen kısmı beyaz şeridin genişliğini aşıyorsa Penfill kartuşu kullanmayın. Hasarlı kartuşu tedarikçiye teslim edin

Kauçuk zarı alkollü bir bezle dezenfekte edin.

kartuş kullanmayın

Hasar ve insülin sızıntısı riski olduğundan bir Penfill kartuşu veya kalemi düşerse veya dış basınca yenik düşerse

Kazayla saklanmışsa veya donmuşsa.

İçerdiği sıvı şeffaf ve renksiz değilse.

NovoRapid, deri altı enjeksiyonlar veya infüzyon pompaları kullanılarak uzun süreli uygulama için reçete edilir. NovoRapid ayrıca bir doktorun sıkı gözetimi altında damardan da uygulanabilir.

Sızıntı oluşumunu önlemek için enjeksiyon bölgesini sürekli değiştirmelisiniz. Yerleştirme için en iyi yerler karın ön duvarı, kalçalar, ön uyluk veya üst koldur. Bel bölgesine enjekte edildiğinde insülinin etkisi daha hızlıdır.

Bu insülin ilacı nasıl uygulanır?

· Enjeksiyondan sonra iğne en az 6 saniye cilt altında kalmalıdır. Bu, tam dozun verilmesini sağlayacaktır.

· Her enjeksiyondan sonra iğneyi atın. Aksi takdirde, sıcaklık değişiklikleri iğneden sıvı akmasına neden olabilir.

İnfüzyon pompalarında uygulama

NovoRapid, infüzyon pompalarında kullanıldığında diğer insülin türleri ile karıştırılmamalıdır. NovoRapid'i infüzyon pompalarında kullanırken doktorunuzun talimatlarına ve tavsiyelerine uyunuz. NovoRapid ilacını infüzyon pompalarında kullanmadan önce hasta, hastalık, çok yüksek veya düşük kan şekeri seviyeleri veya infüzyon sistemi başarısız olduğunda ne yapması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

· Enfeksiyonu önlemek için iğneyi yerleştirmeden önce ellerinizi ve enjeksiyon bölgesini sabun ve suyla yıkayın.

· Yeni bir kap doldururken, şırınga ve hortumdaki hava kabarcıklarını giderin.

· İnfüzyon setinin (iğne ve hortum) değiştirilmesi, kendisinden önce verilen talimatların tavsiyelerine göre yapılmalıdır.

Optimal infüzyon etkileri ve infüzyon pompasındaki olası düzensizlikler için kan şekeri düzenli olarak ölçülmelidir.

İnfüzyon setiniz başarısız olursa ne yapmalısınız?

İnfüzyon pompası çalışmıyorken kullanmak üzere her zaman bir insülin hipodermik kaynağı bulundurun.

Yan etki.

NovoRapid Penfill alan hastalarda gözlenen advers reaksiyonlar çoğunlukla uygulanan ilacın dozunun büyüklüğü ile ilişkilidir ve insülinin farmakolojik etkisinin belirtileridir. İnsülin tedavisinin en sık görülen yan etkisi hipoglisemidir. Doz, hastanın insülin gereksinimlerini önemli ölçüde aştığında ortaya çıkabilir. Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybına ve/veya nöbetlere yol açabilir, beyin fonksiyonunda daha fazla geçici veya kalıcı bozulma ve hatta ölüme neden olabilir. İnsülin aspart alan hastalarda şiddetli hipoglisemi insidansı, insan insülini alan hastalardaki ile aynıdır.

Aşağıda NovoRapid Penfill ilacının kullanımıyla ilişkili olabilecek advers reaksiyonların sıklığı verilmiştir.

Meydana gelme sıklığına göre, bu reaksiyonlar seyrek görülenlere (> 1/1000, 11/10000, 1

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anafilaktik reaksiyonlar çok nadirdir.

Kurdeşen, kaşıntı, döküntü - sık değil. Bu belirtiler aşırı duyarlılığın belirtileri olabilir. Genelleştirilmiş aşırı duyarlılığın diğer semptomları kaşıntı, terleme, sindirim sistemi bozuklukları, anjiyoödem, nefes almada zorluk, kalp çarpıntısı ve kan basıncında düşmedir. Genelleştirilmiş bir aşırı duyarlılık reaksiyonu potansiyel olarak yaşamı tehdit eder.

Sinir sistemi bozuklukları Periferik nöropatiler - Nadiren. Kan şekeri kontrolünde hızlı iyileşme, "akut ağrı nöropatisi" durumunu tersine çevirebilir.

Görme bozukluğu

Kırılma hataları yaygın değildir. İnsülin tedavisinde erken dönemde kırma kusurları meydana gelebilir. Bu belirtiler geçicidir. Diyabetik retinopati - Yaygın değil. Uzun süreli, iyi ayarlanmış glisemik kontrol, diyabetik retinopati ilerlemesi riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrolü hızla iyileştirmek için yoğunlaştırılmış insülin tedavisi, diyabetik retinopatinin geçici olarak alevlenmesine neden olabilir.

Deri ve deri altı doku reaksiyonları Lipodistrofi yaygın değildir. Hasta enjeksiyon bölgesini bir bölgede değiştirmezse enjeksiyon bölgelerinde lipodistrofi gelişebilir. Lokal aşırı duyarlılık - Yaygın değil. Enjeksiyon yerlerine insülin enjekte edildiğinde, genellikle tedaviye devam edildiğinde kaybolan cilt reaksiyonları (kızarıklık, şişme ve kaşıntı) meydana gelebilir.

Genelleştirilmiş rahatsızlık ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıÖdem - Yaygın değil. İnsülin tedavisinin başlangıcında ödem oluşabilir. Bu semptom genellikle hızla kaybolur.

Kontrendikasyonlar Hipoglisemi. İnsan insülinine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim. Bildiğiniz gibi, bir takım ilaçlar, insülin dozunu belirlerken dikkate alınması gereken glikoz metabolizmasını etkiler.

İnsülin ihtiyacını azaltabilecek ilaçlar:

Oral hipoglisemik ajanlar (PSS), oktreotid, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, seçici olmayan b-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, salisilatlar, alkol, anabolik steroidler ve sülfonamidler.

İnsülin ihtiyacını artırabilecek ilaçlar:

Oral kontraseptifler, tiazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler, danazol.

b-blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.

Alkol, insülinin hipoglisemik etkisinin süresini artırabilir ve uzatabilir.

Aşırı doz.İnsülin için spesifik doz aşımı kavramı formüle edilmemesine rağmen, hastanın insülin ihtiyacını aşan dozların verilmesinden sonra hipoglisemi gelişebilir:

· Hafif hipoglisemi, glikoz veya şekerli yiyeceklerin yenmesi ile tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabet hastalarına her zaman yanlarında birkaç parça şeker veya tatlı yiyecek taşımaları tavsiye edilir.

· Şiddetli hipoglisemi durumunda, hasta bilinçsizken, kendisine deri altından veya kas içinden glukagon enjekte etmesi talimatı verilmiş kişiler (0.5 ila 1.0 mg). Bir sağlık uzmanı, hastaya intravenöz olarak glikoz uygulayabilir. Hasta glukagon uygulamasına 10-15 dakika içinde yanıt vermezse, glukoz intravenöz olarak da uygulanmalıdır.

Hasta uyandıktan sonra nüksü önlemek için ağızdan karbonhidrat almalıdır.

Kullanım özellikleri. Yetersiz dozlar veya tedavinin kesilmesi (özellikle tip 1 diyabette), potansiyel olarak ölümcül olan hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

Yoğun insülin tedavisine bağlı olarak kan şekeri kontrolünü önemli ölçüde iyileştiren hastalar, önceden uyarılması gereken hipoglisemiyi öngören olağan semptomlarda değişiklikler fark edebilir.

Hızlı etkili insülin analoglarının farmakodinamiğinin özelliklerinin bir sonucu, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında hipogliseminin olası daha hızlı gelişmesidir.

NovoRapid Penfill yemeklerden hemen önce uygulanmalıdır. Etkisinin hızlı başlangıcı, eşlik eden hastalıkları olan veya gastrointestinal sistemdeki gıda emilimini yavaşlatan ilaçlar alan hastaları tedavi ederken göz önünde bulundurulmalıdır.

Eşlik eden hastalıklar, özellikle enfeksiyonlar ve ateş, genellikle hastanın insülin ihtiyacını artırır.

Hastaları diğer insülin türlerine veya türlerine aktarırken, hipogliseminin erken uyarı işaretleri, bir ön hazırlık insülini alımına kıyasla değişebilir veya daha az belirgin hale gelebilir.

Hastayı başka bir tipte veya tipte insüline transfer etmek sıkı tıbbi gözetim altında olmalıdır. İnsülinin konsantrasyonunda, tipinde, tipinde, kaynağında (hayvan, insan, insan insülini analoğu) ve/veya üretim yönteminde bir değişiklik, insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. NovoRapid Penfill'i enjekte etmeye başlayan hastalar, genellikle kullandıkları insüline kıyasla enjeksiyon sayısını artırmak veya dozu değiştirmek zorunda kalabilirler.

Doz ayarlaması ihtiyacı, hem yeni bir ilacın ilk girişinde hem de kullanımının ilk birkaç haftası veya ayında ortaya çıkabilir.

Öğün atlamak veya yoğun fiziksel aktivite yapmamak hipoglisemiye neden olabilir.

Öngörülemeyen artan fiziksel stres durumunda veya normal diyet değiştirilirken doz seçimi ihtiyacı ortaya çıkabilir. Yemekten hemen sonra egzersiz yapmak hipoglisemi riskini artırır.

NovoRapid Penfill, nadir durumlarda alerjik reaksiyonlara neden olabilen metakrezol içerir.

Hamilelik ve emzirme

NovoRapid Penfill'i hamilelik sırasında kullanma deneyimi sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, insan insülini gibi insülin aspartın da embriyotoksik ve teratojenik etkilerinin olmadığı gösterilmiştir.

İnsülin gereksinimleri genellikle gebeliğin ilk trimesterinde azalır ve ikinci ve üçüncü trimesterde önemli ölçüde artar.

Ayrıca emzirme döneminde NovoRapid Penfill ile diyabet tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur.

Annenin tedavisi bebek için herhangi bir risk oluşturmaz. Ancak dozun ayarlanması gerekebilir.

Araç ve mekanizma kullanma becerisine etkisi

Hastanın yanıtı ve konsantre olma yeteneği hipoglisemide bozulabilir. Bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin, bir araba veya makine kullanırken) bu bir risk faktörü haline gelebilir.

Hastalara, araç kullanmadan önce hipoglisemiyi önlemek için önlemler almaları tavsiye edilmelidir. Bu, özellikle hipoglisemi semptomlarının zayıfladığı veya olmadığı ya da hipoglisemi ataklarının sıklıkla meydana geldiği hastalar için önemlidir. Bu koşullar altında, genel olarak sürüşün fizibilitesini tartmaya değer.

Uyumsuzluk

İnsülin öncesi eklenen ilaçlar, tiyoller veya sülfitler içeren ilaçlar gibi insülini bozabilir.

Saklama koşulları ve süreleri.

NovoRapid Penfill, kullanılmamış buzdolabında 2°C - 8°C sıcaklıkta (dondurucuya çok yakın değil) muhafaza edilmelidir. Dondurmayın.

Raf ömrü 2,5 yıldır.

NovoRapid Penfill, tarafından kullanılan veya yedekte taşınan, buzdolabında saklanmamalıdır. 4 hafta boyunca oda sıcaklığında (30 ° C'den yüksek olmayan) saklanabilir.

Işıktan korumak için kartuşu orijinal ambalajında saklayınız.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Paket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.