Opracowanie projektu badawczego. Badania to pokazują. Jako pierwszy sformułował koncepcję medycyny opartej na faktach

PROJEKTOWANIE BADAŃ W MEDYCYNIE

prof. A.O.Gusan

Publikacja wielu materiałów naukowych w prasie krajowej i zagranicznej, a także doświadczenie w redagowaniu zbiorów prac naukowych, które odbywają się w ramach 11. edycji konferencji lekarzy Republiki Karaczajo-Czerkieskiej z udziałem wielu krajowych i zagranicznych naukowcom zagranicznym, pozwolę sobie podać pewne zalecenia dotyczące realizacji badań naukowych i prezentacji ich wyników.

W każdej specjalności lekarskiej lekarze stosują własne, specyficzne metody badawcze. Jednakże istnieją ogólne zasady metodyki i metody pracy badawczej, którymi należy się kierować w procesie prowadzenia prac naukowych w dowolnej dziedzinie medycyny. Wszelkie prace naukowe muszą być prowadzone zgodnie z wymagania międzynarodowe główne podejścia metodologiczne i metodologiczne. Jest to pilna potrzeba czasów, biorąc pod uwagę wyraźną integrację Rosji nauki medyczne Do świata.

Niestety, dotychczas w uczelniach medycznych nie badano metodologii planowania pracy naukowej, a zwłaszcza zagadnień biostatystyki. instytucje edukacyjne dlatego też uważam za stosowne i przydatne pokrótce omówić podstawowe wymagania, którymi powinien kierować się lekarz dokumentując wyniki swoich badań naukowych.

W tym przekazie informacyjnym skupimy się na najpowszechniejszej formie prezentacji wyników badań naukowych – artykule naukowym.

Artykuł naukowy to utwór naukowy o ograniczonym zakresie, który wyznacza uzasadniony system poglądów autora na określoną kwestię. Najważniejsze wymagania stawiane artykułowi naukowemu: aktualność poruszanej w nim problematyki, głębia opisywanych zjawisk, wydarzeń i faktów, konkretność i aktualność dokonanych wniosków i uogólnień.

Każdy Badania naukowe obejmuje kilka bloków połączonych ze sobą etapów. Pierwsza to badania zaplanowane wcześniej, sporządzenie i zatwierdzenie planu badań. Drugi obejmuje sam proces badawczy (gromadzenie materiałów charakteryzujących badany problem, gromadzenie danych faktograficznych na jego temat, ich systematyzacja, opracowanie określonych pomysłów na temat problemu). Trzecią częścią badania jest prezentacja wyników poszukiwań naukowych (interpretacja, raport, publikacja).

Pisząc jakiekolwiek artykuł naukowy autor musi przedstawić analityczny przegląd literatury na wybrany temat, uzasadniając potrzebę napisania tej pracy. Najczęściej mogą to być pytania na dany temat, które nie zostały dotychczas dostatecznie poruszone, lub autor proponuje nowe metody badawcze, które pozwalają na pogłębienie wiedzy na ten temat itp. Tematem pracy może być przypadek kliniczny, obserwacje istotne dla praktycznego doświadczenia zawodowego itp.

Kolejnym bardzo ważnym działem każdego badania jest charakterystyka jego projektu.O wynikach prac badawczych w dużej mierze decyduje poprawność wybranych metod badawczych. Aby ocenić skuteczność nowych metod diagnostyki, profilaktyki i leczenia, wyeliminować błędy i prawidłowo zinterpretować wyniki Badania kliniczne należy je przeprowadzać w ramach randomizowanych, kontrolowanych badań, które uznawane są za złoty standard porównań klinicznych.

Kontrolowane badanie kliniczne to badanie prospektywne, w którym dopasowane grupy otrzymują Różne rodzaje leczenie: pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali leczenie standardowe (zwykle najlepsze według współczesnych koncepcji), a pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali nowe leczenie. Najważniejszym warunkiem zapewnienia wiarygodności badania kontrolowanego jest jednorodność grupy pacjentów pod względem wszystkich cech wpływających na wynik choroby (płeć, wiek, obecność choroby współistniejące ciężkość i stadium choroby podstawowej itp.). Biorąc pod uwagę obecność wielu wzajemnie powiązanych czynników determinujących rokowanie, a także „ukrytych” czynników prognostycznych, pełną porównywalność grup obserwacyjnych można osiągnąć jedynie stosując metodę dystrybucja losowa pacjentów na grupy, czyli randomizację (losowo – losowo). Prawdziwa randomizacja zakłada obowiązkowe przestrzeganie nieprzewidywalnego charakteru podziału pacjentów na grupy (badacz nie jest w stanie przewidzieć, do której grupy trafi następny pacjent – ​​„ślepa selekcja”). Aby zwiększyć skuteczność randomizacji, przeprowadza się wstępną stratyfikację - rozkład opcji leczenia przeprowadza się w jednorodnych grupach pacjentów utworzonych według wiodących znaków prognostycznych (randomizacja stratyfikacja).

W części „Materiały i metody badań” wskazano liczbę pacjentów w grupie kontrolnej i głównej, ich jednorodność ze względu na płeć, wiek, ciężkość i obecność chorób współistniejących. Wiarygodne wyniki kliniczne można uzyskać jedynie po przeprowadzeniu wystarczającej liczby obserwacji w obu grupach.

Określenie optymalnej liczby przypadków obserwacyjnych jest ważnym etapem planowania eksperymentu. Zatem w przypadkach, gdy wyniki badania zostaną wyrażone jakościowo, dużo większa liczba obserwacji niż podczas używania szacunki ilościowe, wyrażone jako średnie arytmetyczne. Ponadto należy pamiętać, że niewielka liczba badań zmniejsza ich dokładność i rzetelność. Aby zwiększyć dokładność badania 2-krotnie, konieczne jest czterokrotne zwiększenie liczby obserwacji. Co więcej, liczba zaobserwowanych przypadków w grupie kontrolnej i eksperymentalnej nie musi być taka sama. Liczbę przypadków niezbędną do przeprowadzenia eksperymentu ustala się planując badania w każdym konkretnym przypadku indywidualnie, korzystając ze specjalnych wzorów opisanych w szeregu podręczników dot. statystyka medyczna.

Zgodnie z Międzynarodowymi wymogami etycznymi dotyczącymi badań biomedycznych z udziałem ludzi oraz Międzynarodową Konwencją praw obywatelskich i politycznych wszyscy badania medyczne z udziałem człowieka powinna opierać się na trzech zasady etyczne: szacunek dla jednostki, osiągnięcie korzyści, sprawiedliwość. We wszystkich badaniach biomedycznych z udziałem ludzi (chorych lub zdrowych) badacz musi uzyskać świadomą zgodę od osób, które wezmą udział w badaniu, a jeśli podmiot badania (SR) nie jest w stanie jej wyrazić, świadomą zgodę bliski krewny lub upoważniony przedstawiciel. Świadoma zgoda oznacza zgodę kompetentnej instytucji istotnej, która otrzymała wszystkie niezbędne informacje, odpowiednio je rozumie i podejmuje decyzję swobodnie, bez nadmiernych nacisków, zachęt lub gróźb. SI powinien otrzymać informacje o celach, metodach, czasie trwania badania, oczekiwanym ryzyku lub dyskomforcie, alternatywnych procedurach, stopniu poufności oraz możliwości wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Sekcję „Materiał i metody badawcze” należy opisać na tyle szczegółowo, aby każdy inny badacz mógł w razie potrzeby odtworzyć pracę. Na końcu tego rozdziału wskazano metody statystycznego przetwarzania uzyskanych wyników oraz wykorzystywane do tego oprogramowanie.Analiza danych statystycznych odbywa się poprzez odpowiednią obróbkę matematyczną uzyskanych wyników, której techniki i metody zostały szczegółowo opisane w specjalnych podręcznikach dotyczących statystyki medycznej. W ostatnich latach zaczęto przetwarzać dane statystyczne na komputerze PC za pomocą specjalnych pakietów oprogramowania (na przykład Statgraph itp.), które umożliwiają szybkie obliczanie wartości średnich i względne szanse, identyfikować charakter i siłę połączenia, stopień niezawodności, budować tabele analityczne, wykresy i wykresy.

Naukowa obróbka materiałów badawczych kończy się w części „Wyniki i dyskusja” i obejmuje następujące główne elementy: porównanie danych, ocenę ich wiarygodności oraz wyniki badania jako całości. Sekcja ta zazwyczaj zawiera niezbędny materiał ilustracyjny (tabele, rysunki, wykresy itp.). Należy pamiętać, że opis ilustracji nie powinien być powtórzeniem tego, co zostało już odzwierciedlone w tekście artykułu.

Wnioski z pracy muszą odpowiadać tytułowi artykułu, celom i założeniom postawionym przez autora.

Bibliografia powinna zawierać wszystkie wykorzystane źródła. Jednakże system cytowania może być inny. Każdy Magazyn naukowy, redaktorzy każdego zbioru dzieł mają własne wymagania dotyczące struktury artykułu, projektu materiału ilustracyjnego i wykazu użytej literatury. W tym zakresie każdy autor powinien zapoznać się z regulaminem publikacji, do której przygotowuje się do przesłania swoich materiałów badawczych.

W krajowej literaturze medycznej najpopularniejszy jest system harwardzki. Po odwołaniu się do opinii autora, w nawiasie podano jego inicjały, nazwisko i rok wydania dzieła. W bibliografii źródła przedstawiono w porządku alfabetycznym według nazwiska autora. Bardziej zaawansowana wersja tego systemu polega na zastąpieniu nazwisk autorów i roku wydania numerem seryjnym dzieła w załączonym spisie literatury, sporządzonym także w kolejności alfabetycznej. Liczba ta jest zwykle umieszczana w nawiasach kwadratowych.

Należy dokładnie sprawdzić dane wyjściowe każdego źródła literackiego, podając nazwisko i inicjały autora (lub autorów), tytuł artykułu lub części monografii, następnie nazwę czasopisma lub inną wydanie drukowane, podać rok (w przypadku książek – rok i miejsce) wydania, tom, numer czasopisma, strony. Najpierw sporządzana jest lista autorów krajowych w kolejności alfabetycznej, a następnie zagranicznych.

Przykłady tworzenia listy referencji.

Próbki bibliograficznego pisania literatury (GOST R 7.0.5-2008. Odniesienie bibliograficzne. Ogólne wymagania i zasady kompilacji. - M .: Standardinform. - 2008. - 19 s.)

1. Voyachek V. I. Podstawy otorynolaryngologii. - L.: Medgiz, 1963. - 348 s.

2. Blotsky A. A., Pluzhnikov M. S. Zjawisko chrapania i zespół obturacyjnego bezdechu sennego. - St.Petersburg: Spets.lit., 2002.-176 s.

3. Preobrazhensky B. S., Temkin Ya. S., Likhachev A. G. Choroby ucha, nosa i gardła. - M.: Medycyna, 1968. - 495 s. Więcej niż trzech autorów

4. Podstawy audiologii i aparatów słuchowych / V. G. Bazarov [i in.]. - M.: Medycyna, 1984. - 252 s.

5. Borzov E. V. Rola czynników okołoporodowych w powstawaniu patologii migdałka gardłowego // nowinki z otorynolaryngologii i logopatologii. - 2002. - nr 2. - s. 7-10.

6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. Etiologia i patogeneza zapalenia kości klinowej u dzieci // Wiadomości z otorynolaryngologii i logopatologii. - 2002. - nr 2. - s. 20-24.

7. Ostrzykiwanie strun głosowych tłuszczem autogennym: Długoterminowy rezonans magnetyczny. niee ocena obrazowa / J.H. Brandenburg // Laryngoskop. - 1996. - Cz. 106, N 2, pkt. 1. - s. 174-180.

Na tej samej zasadzie cytowane są artykuły ze zbiorów dzieł i (lub) streszczenia raportów.

Artykuły ze zbiorów:

8. Korobkov G. A. Tempo mowy. Współczesne problemy fizjologii i patologii mowy: kolekcja. tr. Moskiewski Instytut Badawczy Ucha, Gardła i Nosa; Leningr. Instytut Badawczy Ucha, Gardła, Nosa i Mowy. - M., 1989. - T. 23. - s. 107-111.

Na pierwszy rzut oka design i psychologia nie są ze sobą powiązane, chyba że budujemy strony internetowe, kiedy brane są pod uwagę indywidualne życzenia klienta. Ale zakres stosowania podstaw psychologii może być znacznie szerszy, obejmujący najnowsze osiągnięcia w tej dziedzinie nauki.

Architekturę czasami nazywa się poetycko zamrożoną muzyką. Rzeczywiście wpływ wyglądu zewnętrznego budynku, a zwłaszcza jego przestrzeni wewnętrznej, na psychikę człowieka jest porównywalny z wpływem melodii. Czasami nawet drobny niuans może pogrążyć cię w smutku lub, odwrotnie, wywołać poczucie żywotności, przypływ siły i radości.

Na szczęście czasy, gdy w projektowaniu wnętrz kierowano się wyłącznie pragmatycznymi względami celowości i korzyści użytkowej, odeszły w zapomnienie. Chęć pełnego podporządkowania się tym często bardzo wątpliwym kryteriom mody i prestiżu również przestaje być najważniejsza, ale osobiste i aspekt psychologiczny projekt pokoju. Mieszkanie lub prywatny dom stopniowo stają się nie tylko przestrzenią do życia, ale rodzajem ekspresji wewnętrzny świat właściciele. Styl domu koncentruje się przede wszystkim na stworzeniu wygodnego i harmonijnego klimatu psychicznego, a przy starannym doborze wszystkich elementów projektu może służyć jako rodzaj pasywnego psychoterapeuty.

Projekt psychologiczny bada kompleks interakcji w systemie „osoba-środowisko”. To jest psychologiczna podstawa projektowania. Uzasadnienie jego przyczynowości, jego istnienia w ogóle, jego składników w szerokim znaczeniu i w każdym konkretnym przypadku.

Projekt Psi opiera się na danych psychologia ogólna, psychologia społeczna (design jako kanał systemów medialnych), etnopsychologia, etnografia, socjologia (ujęcie z punktu widzenia globalizacji designu), filozofia, kulturoznawstwo, synergetyka, informatyka i fizyka.

Psi-design asymiluje dane ze wszystkich sposobów pojmowania rzeczywistości - nauki, sztuki, religii itp., a także empirycznie zgromadzoną wiedzę tradycyjnych nauk.

Struktura psi-design obejmuje uwzględnienie dwukierunkowych powiązań między człowiekiem a środowiskiem: ekologia wideo, psychologia koloru i światła, psychologia formy, psychologia materiałoznawstwa, psychologia kompozycji, psychologia różnic indywidualnych itp.

W stosowanym aspekcie psi-design istnieją trzy główne sekcje:

– kształtowanie integralności wyobrażeń o środowisku bytowania człowieka (inaczej diagnostyka środowiska jako miejsca zastosowania transformacyjnego oddziaływania designu),

– metody badania konkretnych sytuacji i interakcji w układzie „człowiek-środowisko”,

– projektowy przepis na kreowanie środowiska.

Psi-design rozwija niestandardowe i niezależne myślenie, kreatywność, szerokie spojrzenie na świat rzeczy i Naturę oraz ich powiązania. Przed tymi, którzy to opanują, otwierają się nowe, bezdenne źródła kreatywności, inspiracji i intuicji. Od tego momentu życie staje się jaśniejsze, bardziej znaczące, jaśniejsze, ciekawsze, „smaczniejsze”, jego jakość wzrasta wielokrotnie. I żadnych czarów.

Psychologia jest interesująca dla każdego, ponieważ dotyczy każdego. Bo opowiada o tajemnicach psychiki, która wie o nas dogłębnie nawet to, czego sami nie wiemy. Podobno nie wiemy. Tak naprawdę nie jest to aż tak głębokie, nie zawsze wszystko jest w porządku. Ale próbuje. Prowadzi badania, zbiera statystyki, analizy. Często daje się ponieść teoretyzowaniu i myśli o nauce dla samej nauki. Ale jego zastosowana część działa, choć nie w stu procentach. Jednak główne zmiany miały miejsce dawno temu i, co najważniejsze, na Zachodzie. Podstawą było myślenie europejskie. Zarówno przedmioty, jak i psychologowie.

W rezultacie metody te nie do końca odpowiadają rosyjskiej mentalności, a często w ogóle nie nadają się do zrozumienia „tajemniczej rosyjskiej duszy”. Ściśle mówiąc, tak jak nie można porównywać inteligencji przedstawicieli różnych kultur, tak nie można wykorzystywać technik stworzonych w innej mentalności do analizy innej mentalności.

W ostatnich latach coraz większą uwagę poświęca się projektowaniu. Po pierwsze, jest to dla nas nowe zjawisko. Po drugie, ciekawe. Wreszcie po prostu pięknie. Mało kto zdaje sobie sprawę, jak bardzo jest to wpływowe. W sensie wpływania na osobę jako czynnik środowiskowy. Nikt już nie dyskutuje o znaczeniu ekologii jako czynnika środowiskowego. Co więcej, wszystkie problemy są teraz umieszczone w tym obszarze. Ale otoczenie podmiotu ma nie mniejszy wpływ na osobę. Z tego punktu widzenia obowiązkiem projektanta jest zapewnienie, aby wpływ ten był pozytywny, a nie negatywny. Ten osobny temat, ale powiedzmy, że naruszenie zasad ekologii wideo może prowadzić do chorób, w tym powodowania zaburzenia psychiczne. A chory nigdy nie zgadnie, że przyczyną jest zły projekt.

Drugim powodem jest to, że projektant często nie może zająć pozycji klienta i zaprojektować dla niego otoczenia. Wykonując zlecenie wyraża swój światopogląd i kieruje się swoim gustem. Nie bez powodu prawie wszyscy narzekają na problemy psychiczne klienta, z których główne są. Stało się to już powszechne. Projektant to ta sama osoba, posiadająca własny system poglądów i nawet jeśli stara się dostosować do gustu klienta, rzadko trafia w sedno. Brak obiektywizmu.

Ponadto projektanci często postępują nieuczciwie, „wykorzystują klienta” i narzucają mu jego gust i upodobania. Wiele osób robi to nieumyślnie. Po części dlatego, że klient sam nie wie, czego chce. A nawet jeśli formułuje swoje życzenia, wcale nie jest faktem, że jeśli zostaną zrealizowane, nie wyrządzą mu krzywdy w przyszłości. W końcu pragnienia klienta mogą być podyktowane nastrojem, modą lub czyjąś radą.

Mówiąc szczerze w zawodzie, trzeba przyznać, że projektant, choć jest artystą, to nadal osoba z sektora usług. To znaczy „cokolwiek chcesz”. Projektant ma obowiązek (dosłownie jak lekarz) kochać wszystkich swoich klientów (pacjentów), kochać wszystkie style (choroby), wszystkie kolory (syndromy) i faktury oraz umiejętnie z nimi operować. Ale nawet to nie wystarczy. Nie ma wystarczającego narzędzia do obiektywizacji rozwiązania projektowego.

Okazało się jednak, że stworzenie takiej metody psychologicznej jest realne. Co więcej, zostało już opracowane i przetestowane. Piękno polega na tym, że pomaga uniknąć subiektywizmu po obu stronach umowy i z większą pewnością określić, czego tak naprawdę chce klient. W efekcie dla danego klienta formułowany jest unikalny „przepis na projekt”. Podobnie jak indywidualne krawiectwo w atelier. Podano szczegółowe zalecenia dotyczące stylu, formy, przestrzeni, faktury materiałów, światła, zgodnie z mentalnością jednostki. Jeśli klientem jest rodzina, wówczas wydawany jest przeciętny ogólny przepis bez czynników „szkodliwych” dla któregokolwiek z jej członków.

Dzięki temu projektantowi udaje się wyrazić światopogląd i samoocenę klienta poprzez aranżację wnętrza. Nie jest łatwo zamienić klienta we współautora (wówczas wysokość honorarium będzie nieopłacalna dla projektanta), ale „uszyć garnitur według figury”.

Warto również zauważyć, że technika ta daje realną szansę na zapewnienie efektu terapeutycznego za pomocą środków wewnętrznych. Tak, w szczególności fizyka, nowe działy - synergetyka i eniologia.

Oczywiście, żeby było sprawiedliwie, trzeba powiedzieć, że technika psychologiczna nie jest narzędziem, którego obsługa wymaga znajomości kilku przycisków. Aby zinterpretować uzyskane dane, konieczne jest zdobycie minimum wiedzy psychologicznej. Ale to jest całkiem realistyczne zwyczajna osoba i nie wymaga głębokiej wiedzy.

Psychologiczne podejście do projektowania wnętrz tradycyjnie obejmuje dwie główne funkcje. Najbardziej powszechną i dobrze znaną funkcją harmonizującą jest sytuacja, gdy umeblowanie pojedynczego pokoju lub całego domu odzwierciedla temperament danej osoby, jej nawyki i światopogląd. Celem takiego pomieszczenia jest stworzenie atmosfery harmonii i spokoju. Odważny i nietrywialne rozwiązania tutaj niezbyt uzasadnione. Tak naprawdę taka technika zakłada bierność wnętrza w stosunku do jego właściciela. Dzięki optymalnemu połączeniu odcieni i faktur materiałów wykończeniowych oraz elementów dekoracyjnych i dodatków, wnętrze dopasowuje się do konkretnej osoby, będąc kontynuacją jego wnętrza.

Drugą, znacznie ciekawszą funkcję można nazwać stymulującą. Design odgrywa obecnie aktywną rolę: korzystnie podkreśla pewne cechy charakteru i temperamentu właściciela lub odwrotnie, wygładza i wyrównuje niepożądane cechy. Na przykład takie wnętrze może zrównoważyć impulsywną osobę choleryczną lub zainspirować osobę melancholijną ze skłonnością do depresji. Nie jest tajemnicą, że dzisiejsza popularność Feng Shui wynika w dużej mierze z różnorodności metod organizowania stymulującej przestrzeni, jakie oferuje ta starożytna nauka. Jednak zwolennicy Feng Shui sięgają jeszcze głębiej, twierdząc, że odpowiednia aranżacja może w tajemniczy sposób wpłynąć nie tylko na psychikę mieszkańców domu, ale także wydarzenia w ich życiu, biznesie i sukcesie osobistym. Oczywiście ideałem byłby projekt pomieszczenia, który łączy w sobie funkcje stymulujące i harmonizujące.

Projektowanie wnętrz rozpoczyna się od układu pomieszczeń, od stworzenia określonej struktury przestrzeni wewnętrznej. Z psychologicznego punktu widzenia taka struktura ma ogromne znaczenie. Tak naprawdę wyznacza rytm życia w domu i często dyktuje określone wzorce relacji pomiędzy jego mieszkańcami a sobą i gośćmi. Choć możliwości aranżacji przestrzennych jest niezliczona ilość, można je sprowadzić do dwóch głównych typów: wnętrz wewnętrznych i zewnętrznych. Wnętrze typ zamknięty implikuje jasny i stały podział jednej całości na kilka izolowanych pomieszczeń, z których każde pełni określoną funkcję. Na przykład salon nie może pełnić funkcji jadalni, a sypialnia nie może pełnić funkcji gabinetu. Z psychologicznego punktu widzenia prywatność, a nawet intymność życia właścicieli lokali, ma tutaj ogromne znaczenie. Przeciwnie, otwarte wnętrze jest projektowym ucieleśnieniem koncepcji dostępnego społeczeństwa, demonstrującym rodzaj życia na wystawie, aktywny, dynamiczny i towarzyski styl zachowania oraz być może priorytet interesów publicznych i biznesowych nad osobistymi te.

W projektowaniu UX badania są podstawową częścią rozwiązywania istotnych problemów i/lub redukowania do „właściwych” problemów, z którymi borykają się użytkownicy. Zadaniem projektanta jest zrozumienie użytkowników. Oznacza to wyjście poza początkowe założenia, aby postawić się w sytuacji innych ludzi i stworzyć produkty odpowiadające ludzkim potrzebom.

Dobre badania nie kończą się tylko dobrymi danymi, ale także dobrym projektem i funkcjonalnością, którą użytkownicy kochają, chcą i potrzebują.

Badania projektowe są często pomijane, ponieważ projektanci skupiają się na tym, jak projekt wygląda. Prowadzi to do powierzchownego zrozumienia ludzi, dla których jest przeznaczony. Tego rodzaju myślenie jest sprzeczne z tym, czym jestUX. To jest skupienie się na użytkowniku.

Projektowanie UX koncentruje się na badaniach mających na celu zrozumienie potrzeb ludzi i tego, w jaki sposób tworzone przez nas produkty lub usługi im pomogą.

Oto kilka technik badawczych, które każdy projektant powinien znać rozpoczynając projekt, a nawet jeśli nie prowadzi badań, może lepiej komunikować się z badaczami UX.

Badania podstawowe

Badania podstawowe polegają zasadniczo na znalezieniu nowych danych, aby zrozumieć, dla kogo projektujesz i co planujesz projektować. Dzięki temu możemy testować nasze pomysły z użytkownikami i opracowywać dla nich więcej. istotne decyzje. Projektanci zazwyczaj zbierają tego typu dane w drodze wywiadów z osoby lub w małych grupach, za pomocą ankiet lub kwestionariuszy.

Zanim zaprzestaniesz wyszukiwania osób, ważne jest, aby zrozumieć, co chcesz badać, a także określić rodzaj i jakość danych, które chcesz zebrać. W artykule z Uniwersytetu w Surrey autorka zwraca uwagę na dwa ważne punkty, które należy wziąć pod uwagę przy prowadzeniu badań podstawowych: ważność i praktyczność.

Ważność danych odnosi się do prawdy, czyli tego, co mówią o badanym przedmiocie lub zjawisku. Możliwe jest, że dane będą wiarygodne, choć nie będą ważne.

Projektując badanie, należy dokładnie rozważyć praktyczne aspekty badania, na przykład:

– koszt i budżet
– czas i skala
- wielkość próbki

Brymana w swojej książce Metody Badania społeczne (2001) identyfikuje cztery typy trafności, które mogą mieć wpływ na uzyskane wyniki:

1. Trafność pomiaru lub ważność konstrukcji: czy mierzony środek robi to, co ma robić.

To znaczy, czy statystyki dotyczące uczęszczania do kościoła naprawdę mierzą siłę przekonań religijnych?

1. Ważność wewnętrzna: odnosi się do związku przyczynowego i określa, czy wniosek z badania lub teorii jest rozwiniętym prawdziwym odzwierciedleniem przyczyn.

To znaczy, czy to rzeczywiście bezrobocie jest przyczyną przestępczości, czy też istnieją inne wyjaśnienia?

1. Ważność zewnętrzna: rozważa, czy wyniki konkretnego badania można uogólnić na inne grupy.

Oznacza to, że jeśli w tym regionie zostanie zastosowany jeden rodzaj podejścia do rozwoju społeczności, czy będzie on miał taki sam wpływ w innym miejscu?

1. Ważność środowiskowa: uważa, że ​​„...odkrycia nauk społecznych odnoszą się do życia codziennego środowisko naturalne ludzie” (Bryman, 2001)

Oznacza to, że jeśli zaobserwowano jakąś sytuację w fałszywym otoczeniu, jak może to wpłynąć na zachowanie ludzi?

Badania wtórne

W badaniach wtórnych wykorzystuje się istniejące dane, takie jak Internet, książki lub artykuły, aby wesprzeć wybory projektowe i kontekst stojący za projektem. Badania wtórne wykorzystuje się także jako sposób dalszego potwierdzania aktualności informacji z badań pierwotnych i tworzenia mocniejszych argumentów przemawiających za tą tezą projekt ogólny. Zazwyczaj badania wtórne podsumowują już analityczny obraz istniejących badań.

Do oceny projektu można wykorzystać wyłącznie badania wtórne, ale jeśli masz czas, zrobiłbym to zdecydowanie zalecamy wykonanie badań podstawowych wraz z badaniami wtórnymi, aby naprawdę zrozumieć, dla kogo tworzysz program, i zebrać pomysły, które są bardziej istotne i przekonujące niż istniejące dane. Kiedy zbierzesz dane użytkownika specyficzne dla Twojego projektu, zostaną one wygenerowane najlepsze pomysły i najlepszy produkt.

Badania ewaluacyjne

Badania ewaluacyjne opisują konkretny problem, aby zapewnić użyteczność i osadzać go w potrzebach i pragnieniach prawdziwych ludzi. Jednym ze sposobów przeprowadzenia badań ewaluacyjnych jest korzystanie z produktu przez użytkowników i zadawanie im pytań lub zadań do głośnego myślenia podczas próby wykonania zadania. Istnieją dwa rodzaje badań ewaluacyjnych: podsumowujące i formatywne.

Badanie oceny podsumowującej. Ocena podsumowująca ma na celu zrozumienie wyników lub skutków czegoś. Bardziej kładzie nacisk na wynik niż na proces.

Badanie podsumowujące może ocenić takie kwestie, jak:

• Finanse: Wpływ pod względem kosztów, oszczędności, zysków itp.
• Uderzenie: Szeroki efekt, zarówno pozytywny, jak i negatywny, obejmujący głębokość, rozprzestrzenianie się i czynnik czasu.
• wyniki: Czy osiągnięto pożądane lub niepożądane efekty.
• Analiza wtórna: analiza istniejących danych do uzyskania Dodatkowe informacje.
• Metaanaliza: integracja wyników kilku badań.

Kształtujące badania ewaluacyjne. Ocenianie kształtujące służy wzmocnieniu lub udoskonaleniu testowanej osoby lub rzeczy.

Badania kształtujące mogą oceniać takie kwestie jak:

• Realizacja: Monitorowanie powodzenia procesu lub projektu.
• Wymagania: spojrzenie na rodzaj i poziom potrzeb.
• Potencjał: umiejętność wykorzystania informacji do osiągnięcia celu.

Badania eksploracyjne

Integrowanie fragmentów danych i nadawanie im sensu jest częścią procesu badań eksploracyjnych

Badania eksploracyjne prowadzone są wokół tematu, o którym niewiele lub nikt nie wie. Celem badań eksploracyjnych jest uzyskanie głębokiego zrozumienia i zaznajomienia się z tematem poprzez maksymalne zanurzenie się w nim, aby wyznaczyć kierunek potencjalnego przyszłego wykorzystania danych.

Dzięki badaniom odkrywczym masz możliwość zdobycia nowych pomysłów i stworzenia znaczących rozwiązań najważniejszych problemów.

Badania eksploracyjne pozwalają nam potwierdzić nasze założenia dotyczące często pomijanego tematu (np. osoby przebywające w zakładach karnych, bezdomność), dając możliwość wygenerowania nowych pomysłów i rozwiązań w zakresie istniejących problemów lub możliwości.

Na podstawie artykułu z Lynn University badania eksploracyjne mówią nam, że:

1. Projektowanie to wygodny sposób uzyskania ogólnych informacji na określony temat.
2. Badania eksploracyjne są elastyczne i mogą obejmować wszystkie rodzaje pytań badawczych (co, dlaczego, jak).
3. Zapewnia możliwość definiowania nowych terminów i wyjaśniania istniejących pojęć.
4. Badania eksploracyjne są często wykorzystywane do stawiania formalnych hipotez i opracowywania bardziej precyzyjnych problemów badawczych.
5. Badania eksploracyjne pomagają określić priorytety badawcze.

Co oznacza „badanie kliniczne”?

Badanie kliniczne – badanie naukowe z udziałem ludzi, które przeprowadza się w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku produkt leczniczy lub rozszerzenie wskazań do stosowania już znanego leku.

Badania kliniczne na całym świecie stanowią integralny etap rozwoju leku, który poprzedza jego rejestrację i ma charakter powszechny zastosowanie medyczne. Podczas badań klinicznych nowy lek jest badany w celu uzyskania danych na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa. Na podstawie tych danych uprawniony organ ds. zdrowia podejmuje decyzję o rejestracji leku lub o odmowie rejestracji. Lek, który nie przeszedł badań klinicznych, nie może zostać zarejestrowany i wprowadzony na rynek.

Opracowując nowy lek, nie można obejść się bez badań klinicznych, ponieważ ekstrapolacja wyników badań na zwierzętach i modeli biologicznych na ludzi jest możliwa tylko w ogólna perspektywa a czasami jest to w ogóle niemożliwe. Na przykład farmakokinetyka (sposób, w jaki lek przedostaje się do krwioobiegu, jest dystrybuowana w organizmie i wydalana z organizmu) u ludzi różni się nawet od farmakokinetyki u naczelnych. Jednak analiza badań przedklinicznych jest bardzo ważna dla oceny prawdopodobieństwa wystąpienia i charakteru skutków ubocznych, obliczenia dawki początkowej do badania właściwości leku u ludzi.

Badania kliniczne można rozpocząć dopiero po uzyskaniu zachęcających wyników w badaniach przedklinicznych (badania na modelach biologicznych i zwierzętach laboratoryjnych), a także po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pozytywnej decyzji uprawnionego organu ds. zdrowia kraju, w którym badanie jest przeprowadzane. planowano przeprowadzić.

Lek eksperymentalny jest początkowo badany na małej liczbie pacjentów i/lub zdrowych ochotników. W miarę gromadzenia danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności, liczba pacjentów biorących udział w badaniu wzrasta, a sam lek porównywany jest z lekami już znanymi i szeroko stosowanymi w praktyce medycznej.

Rodzaje badań klinicznych

Pierwszym sposobem klasyfikacji badań klinicznych jest obecność ingerencji w zwyczajową taktykę postępowania z pacjentem, to znaczy w standardowe procedury badania i leczenia pacjenta.

Badanie obserwacyjne (obserwacyjne) - badanie kliniczne, w którym badacz zbiera dane po prostu obserwując zdarzenia w ich naturalnym przebiegu, bez aktywnej ingerencji w nie.

Badanie nieinterwencyjne („badanie bez interwencji”) to badanie, w którym medycyna przydzielany w zwykły sposób, zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Kwestia, czy pacjent zostanie „przydzielony” do określonej strategii leczenia, nie jest z góry rozstrzygana w protokole badania. Kwestię tę rozwiązano zgodnie z obowiązującą praktyką, a przepisanie leku jest wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjenta do badania. U pacjentów nie stosuje się żadnych innych procedur diagnostycznych ani monitorujących, a do analizy zebranych danych wykorzystuje się metody epidemiologiczne.

Badania interwencyjne to badania nowych, niezarejestrowanych leków, środków immunobiologicznych, sprzętu medycznego lub badania, w ramach których leki, środki immunobiologiczne, sprzęt medyczny są przepisywane lub stosowane w sposób odmienny od warunków określonych w zarejestrowanej instrukcji stosowania (niezależnie od tego, czy jest to nowe wskazanie, nowa dawka leku, nowa droga podania, nowy sposób wniosek lub nowa kategoria pacjentów).

Celem badania jest kryterium innej metody klasyfikacji. Ta metoda klasyfikacji została zaproponowana przez Narodowy Instytut Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) i identyfikuje sześć różnych typów badań klinicznych:

• Badania profilaktyczne prowadzi się w celu znalezienia najlepszych sposobów zapobiegania chorobom u osób, które nigdy ich nie miały, lub zapobiegania nawrotom u pacjentów. Takie badania mogą dotyczyć leków, szczepionek, witamin, minerałów i zmian w stylu życia.
• W celu znalezienia przeprowadza się badania przesiewowe Najlepszym sposobem wykrycie określonych chorób lub stanów.
• Badania diagnostyczne przeprowadza się w celu znalezienia najlepszego sposobu zdiagnozowania określonej choroby lub stanu.
• Próby leczenia przeprowadza się w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leków eksperymentalnych, nowych kombinacji leków lub nowych technik chirurgii lub radioterapii.
• Badania jakości życia prowadzone są w celu zbadania sposobów poprawy jakości życia pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
• Programy rozszerzonego dostępu (w wyjątkowych okolicznościach – badania współczucia lub rozszerzony dostęp) obejmują stosowanie eksperymentalnego leku u pacjentów z poważnymi lub zagrażający życiu chorób, które nie mogą zostać włączone do badania klinicznego, ponieważ nie spełniają kryteriów włączenia. Zazwyczaj tego typu programy przyciągają pacjentów, na których choroby nie ma skutecznego leczenia lub tych, którzy wypróbowali wszystkie standardowe, znane metody leczenia i którym one nie pomogły.

Projekt badania klinicznego

Projekt badawczy jest plan ogólny badania, opis sposobu przeprowadzenia badania.

Głównymi rodzajami badań obserwacyjnych są badania kohortowe i badania kliniczno-kontrolne itp.

• W badaniu kohortowym obserwuje się wybraną grupę osób (kohortę) przez pewien okres czasu. Status pacjentów w różnych podgrupach tej kohorty, tych, którzy byli lub nie byli narażeni (lub byli narażeni na różnym stopniu) porównuje się leczenie badanym lekiem. W prospektywnym badaniu kohortowym najpierw sporządza się plan badania, ustala sposób gromadzenia i przetwarzania danych, następnie sporządza się kohorty, przeprowadza się badanie i analizuje uzyskane dane. W retrospektywnym badaniu kohortowym wybiera się kohortę z zapisów archiwalnych i śledzi stan zdrowia pacjentów od momentu rozpoczęcia obserwacji pacjenta do chwili obecnej.
• W badaniu kliniczno-kontrolnym porównuje się osoby cierpiące na konkretną chorobę z osobami z tej samej populacji, które nie są chore, w celu określenia powiązań między wynikami klinicznymi a wcześniejszą ekspozycją na określone czynniki ryzyka.

Istnieją inne rodzaje projektów obserwacyjnych - na przykład przekrojowe badanie obserwacyjne (jednopunktowe badanie epidemiologiczne) itp.

Projektem referencyjnym badań klinicznych są randomizowane, kontrolowane badania z podwójnie ślepą próbą.

Procedura randomizacji oznacza, że ​​pacjenci są losowo przydzielani do grup terapeutycznych i mają takie same możliwości otrzymania leku badanego lub leku kontrolnego. Przebieg leczenia przepisany pacjentowi zwykle ma wpływ niezależnie od tego, czy otrzymuje on aktywny lek, czy nie. Należy wziąć pod uwagę efekt placebo. Obecnie stosowane są dwie główne technologie kontroli – kontrola placebo i kontrola aktywna. Kontrola placebo oznacza, że ​​pacjentom z grupy kontrolnej podaje się placebo – produkt niezawierający substancji czynnej, który kształtem, kolorem, smakiem i zapachem całkowicie imituje badany lek. Jeśli jest używany do kontroli metoda aktywna leczenia, badany lek porównuje się z już znaną i szeroko stosowaną współcześnie terapią (tzw. „złoty standard”).

Podanie pacjentom z grupy kontrolnej placebo budzi wątpliwości etyczne, ponieważ może ograniczyć ich prawo do najlepszego dostępnego obecnie leczenia. Stosowanie placebo jest ograniczone. Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Medycznego (WMA) stanowi, że placebo stosuje się tylko w dwóch przypadkach:

• po pierwsze, jeśli efektywny sposób na tę chorobę nie ma leku,
• po drugie, jeśli zostaną przedstawione przekonujące, uzasadnione naukowo powody metodologiczne przemawiające za stosowaniem placebo w celu oceny skuteczności lub bezpieczeństwa leku, a pacjenci otrzymujący placebo lub nieleczeni nie będą narażeni na ryzyko spowodowania poważnego lub nieodwracalnego uszczerbku na zdrowiu.

Przy prowadzeniu badań klinicznych duże znaczenie odgrywają czynniki psychologiczne, czyli tzw. subiektywne. Na przykład wiedza pacjenta, że ​​uczestniczy w terapii aktywny lek, może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Lekarz-naukowiec przekonany o zaletach jednego z porównywanych leków może nieświadomie interpretować poprawę stanu zdrowia pacjenta na swoją korzyść lub próbować przepisać pacjentowi z cięższą chorobą to, co uważa za skuteczniejsze. Aby zminimalizować wpływ czynników subiektywnych, stosuje się ślepą metodę badawczą.

Badanie, w którym pacjent nie wie, a badacz wie, jakie leczenie otrzymuje pacjent, nazywa się badaniem pojedynczo ślepym. Jeżeli ani pacjent, ani badacz nie wiedzą o leczeniu, badanie nazywa się podwójnie ślepą próbą.

Zaślepione badania minimalizują możliwość zamierzonych uprzedzeń, a niezamierzone uprzedzenia rozkładają się równomiernie pomiędzy grupami.

Protokół badania klinicznego

Protokół to dokument opisujący cel, założenia, projekt, metodologię, aspekty statystyczne i organizację badania. Każde badanie kliniczne rozpoczyna się od opracowania protokołu. Jest to najważniejszy dokument badania klinicznego.

Po zapoznaniu się z protokołem uprawnione organy ds. zdrowia i komisje etyczne oceniają adekwatność celów naukowych i podejść metodologicznych, skuteczność środków ochrony praw uczestników badania oraz decydują o możliwości przeprowadzenia badania klinicznego. Podczas badania protokół służy badaczom jako przewodnik. Pozwala ujednolicić pracę ośrodków badawczych na całym świecie. Po zakończeniu badania podstawą do przeprowadzenia badania jest protokół Analiza statystyczna oraz dokument, na podstawie którego badanie jest sprawdzane przez audytorów i inspektorów uprawnionych organów sanitarnych.

Opracowanie protokołu dużego badania może zająć kilka lat, a w pracach nad nim biorą udział nie tylko pracownicy firmy sponsorującej, ale także konsultanci zewnętrzni.

Świadoma zgoda

Świadoma zgoda to proces, który pozwala pacjentowi lub zdrowemu ochotnikowi na swobodne potwierdzenie chęci udziału w badaniu klinicznym. Świadoma zgoda to także dokument podpisany przez uczestników badania (pacjenta i badacza). Lekarz prowadzący badanie informuje pacjenta o wszystkich aspektach badania klinicznego, które mogą mieć wpływ na decyzję o wzięciu udziału w eksperymencie (korzyści, ryzyko, koszty czasu, możliwe skutki uboczne itp.). Dlatego taka zgoda nazywana jest świadomą zgodą. Po wyjaśnieniu potencjalnemu uczestnikowi badania wszystkich aspektów udziału w badaniu klinicznym, badacz przekazuje pacjentowi pisemną informację opisującą szczegóły badania (czas trwania, procedury, ryzyko, potencjalne korzyści itp.). Po ponownym uważnym zapoznaniu się z dokumentem uczestnik decyduje, czy powinien podpisać zgodę, czy nie.

Uczestnik badania może w każdej chwili wycofać się z badania bez podania przyczyny.

Moc badawcza

Planując badanie kliniczne, firma sponsorująca, przy pomocy statystyków biomedycznych, określa, ilu pacjentów należy włączyć do badania, aby uzyskać statystycznie istotny wynik wykazujący różnicę w skuteczności porównywanych terapii. Liczbę pacjentów ustala się przed rozpoczęciem badania i od tego zależy koszt badania. Na podstawie kosztów firma sponsorująca podejmuje decyzję o możliwości przeprowadzenia badania.

Liczba pacjentów wymagana do uzyskania statystycznie istotnego wyniku zależy od choroby, badanych parametrów, projektu itp. Przykładowo, aby wykazać skuteczność nowego leku w leczeniu nieuleczalnego raka nerki z przerzutami w badaniu kontrolowanym placebo potrzeba o wiele mniej pacjentów niż w kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym dobrze wyleczalnej choroby – raka jajnika. Faktem jest, że jeśli pacjent może wyzdrowieć bez leczenia, wówczas spontaniczne przypadki poprawy „zaburzą” efekt terapii. Aby dokładnie określić, jaka część pacjentów odniosła korzyść z leku, konieczna jest rekrutacja dużej liczby pacjentów i oddzielenie ich od tych, którzy wyzdrowieli dzięki standardowemu leczeniu. Jeśli stan zdrowia pacjentów bez leczenia natychmiast gwałtownie się pogorszy, wówczas efekt terapii będzie widoczny w małej grupie - stan zdrowia osób otrzymujących skuteczne leczenie, nie pogorszy się od razu.

Cecha badania, która jest w stanie wykryć istotne klinicznie różnice między badanym lekiem a lekiem porównawczym (np. w skuteczności), jeśli takie różnice rzeczywiście istnieją, nazywana jest mocą testu. Im większa próba pacjentów, tym większa moc testu.

Aby wiarygodnie wykazać niewielką różnicę, konieczne byłoby zrekrutowanie większej liczby pacjentów. Zwiększając jednak liczbę pacjentów, można statystycznie wykazać istnienie tak małych różnic, że nie będą już one występowały. znaczenie kliniczne. Dlatego rozróżnia się znaczenie statystyczne i kliniczne.

Fazy ​​badań klinicznych

Badania przedkliniczne obejmują badania in vitro (badania laboratoryjne w probówkach) i badania in vivo (badania laboratoryjne na zwierzętach), podczas których badane są różne dawki substancji testowej w celu uzyskania wstępnych danych na temat właściwości farmakologiczne, toksyczność, farmakokinetyka i metabolizm badanego leku. Badania przedkliniczne pomagają firmom farmaceutycznym zrozumieć, czy dana substancja jest warta dalszych badań. Badania na ludziach można rozpocząć, jeśli dane z badań przedklinicznych wykażą, że lek może być stosowany w leczeniu choroby, jeśli lek jest w miarę bezpieczny, a badania nie narażają ludzi na niepotrzebne ryzyko.

Proces opracowywania leku jest często opisywany jako sekwencyjna seria czterech faz badań klinicznych. Każda faza jest odrębnym badaniem klinicznym; rejestracja leku może wymagać kilku badań w tej samej fazie. Jeżeli lek pomyślnie przejdzie badania w pierwszych trzech fazach, otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Badania fazy IV są badaniami po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Faza I

W badaniach fazy I zazwyczaj bierze udział od 20 do 100 zdrowych ochotników. Czasami wysoka toksyczność leku (na przykład w leczeniu choroby onkologiczne i AIDS) sprawia, że ​​prowadzenie takich badań na zdrowych ochotnikach jest nieetyczne. Następnie przeprowadzane są z udziałem pacjentów cierpiących na odpowiednią chorobę. Zazwyczaj studia I fazy prowadzone są w wyspecjalizowanych instytucjach, gdzie takie istnieją niezbędny sprzęt i specjalnie przeszkolony personel. Badania fazy I mogą mieć charakter otwarty i mogą wykorzystywać wyjściową metodę kontroli. Ponadto mogą być randomizowane i zaślepione. Celem badań I fazy jest ustalenie tolerancji, parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a czasami wstępna ocena bezpieczeństwa.

Badania fazy I obejmują wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie, preferowaną postać dawkowania i bezpieczny poziom dawkowania. Faza I trwa zwykle od kilku tygodni do 1 roku.

Za udział w badaniu wypłacane jest wynagrodzenie.

Istnieją różne rodzaje studiów I fazy:

Badania z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) to badania, w których niewielkiej liczbie pacjentów podaje się pojedynczą dawkę badanego leku przez cały okres obserwacji. Jeżeli nie zostaną wykryte żadne działania niepożądane, a dane farmakokinetyczne odpowiadają oczekiwanemu poziomowi bezpieczeństwa, wówczas dawkę zwiększa się i kolejna grupa uczestników otrzymuje tę zwiększoną dawkę. Podawanie leku ze zwiększaniem dawki kontynuuje się do momentu osiągnięcia zakładanych poziomów bezpieczeństwa farmakokinetycznego lub wykrycia niedopuszczalnych działań niepożądanych (w tym momencie uważa się, że osiągnięta została maksymalna dopuszczalna dawka).

Badania wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) to badania prowadzone w celu lepszego poznania farmakokinetyki i farmakodynamiki leku podawanego wielokrotnie. W takich badaniach grupa pacjentów otrzymuje w kółko małe dawki leku. Po każdym podaniu pobierana jest krew i inne płyny ustrojowe w celu oceny zachowania się leku w organizmie człowieka. Dawkę stopniowo zwiększa się w następujące grupy wolontariuszy – do ustalonego poziomu.

etap II

Po dokonaniu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz wstępnego bezpieczeństwa leku badanego w badaniach I fazy, firma sponsorująca inicjuje badania II fazy na większej populacji (100-500 osób).

Projekty badań fazy II mogą się różnić, w tym badania kontrolowane i badania podstawowe. Kolejne badania są zwykle przeprowadzane w formie randomizowanych badań kontrolowanych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku w konkretnym wskazaniu. Badania fazy II są zwykle prowadzone na małej, jednorodnej populacji pacjentów, wybranej według ścisłych kryteriów.

Ważnym celem tych badań jest określenie poziomu dawkowania i schematu dawkowania dla badań III fazy. Dawki leku, jakie otrzymują pacjenci w badaniach II fazy, są zazwyczaj (choć nie zawsze) niższe od najwyższych dawek, jakie podawano uczestnikom I fazy. Dodatkowym zadaniem podczas badań II fazy jest ocena możliwych punktów końcowych, schematów terapeutycznych (m.in. jednocześnie stosowane leki) i identyfikację grupy docelowej (np. lekka forma przeciwko ciężkim) za dalsze badania w fazie II lub III.

Czasami faza II dzieli się na fazę IIA i fazę IIB.

Faza IIA jest badaniem próbnym, mającym na celu określenie poziomu bezpieczeństwa leku w wybranych grupach pacjentów z określoną chorobą lub zespołem. Cele badania mogą obejmować określenie wrażliwości pacjentów na różne dawki leku w zależności od charakterystyki grupy pacjentów, częstotliwości podawania, dawki itp.

Badania fazy IIB to dobrze uregulowane badania, których celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa leku u pacjentów cierpiących na określoną chorobę. Głównym celem tej fazy jest określenie optymalnego poziomu dawkowania dla fazy III.

Niektóre badania łączą fazę I i II, tak aby sprawdzić zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo leku.

W fazie II konieczne jest posiadanie grupy kontrolnej, która pod względem składu i liczby pacjentów nie różni się od grupy otrzymującej badany lek. Pacjenci w obu grupach powinni być porównywalni pod względem płci, wieku i wcześniejszego leczenia. W tym przypadku skuteczność i tolerancję nowego leku porównuje się albo z placebo, albo z innym aktywnym lekiem, co stanowi „złoty standard” w leczeniu tej choroby.

Faza III

Badania III fazy to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badania obejmujące duże populacje pacjentów (300–3 000 lub więcej, w zależności od choroby). Badania te mają na celu potwierdzenie wcześniej ocenionego bezpieczeństwa i skuteczności leku fazy II w konkretnym wskazaniu w określonej populacji. W badaniach fazy III można również zbadać wpływ leku na dawkę w odpowiedzi na lek lub leku stosowanego w szerszej populacji, u pacjentów o różnym stopniu nasilenia choroby lub w skojarzeniu z innymi lekami.

Czasami badania III fazy są kontynuowane po złożeniu dokumentów rejestracyjnych właściwemu organowi regulacyjnemu. W takim przypadku pacjenci w dalszym ciągu otrzymują lek ratujący życie do czasu jego rejestracji i wprowadzenia do sprzedaży. Mogą istnieć inne powody kontynuowania badań – na przykład chęć firmy sponsorującej poszerzenia wskazań do stosowania leku (czyli pokazania, że ​​lek działa nie tylko w przypadku wskazań zarejestrowanych, ale także w przypadku innych wskazań) lub w innych grupach pacjentów, a także w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa). Badania tego typu czasami zaliczane są do fazy IIIB.

Po potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa leku w trakcie badań III fazy firma tworzy tzw. dossier rejestracyjne leku, w którym opisano metodologię i wyniki badań przedklinicznych i klinicznych leku, cechy produkcyjne, jego skład i okres przydatności do spożycia. Całość tych informacji stanowi tzw. „dokumentację rejestracyjną”, która jest składana uprawnionemu organowi ds. zdrowia przeprowadzającemu rejestrację (każdy kraj ma swoją).

lek jest skuteczniejszy niż znane leki o podobnym działaniu,

charakteryzuje się lepszą tolerancją w porównaniu do znanych już leków,

skuteczny w przypadkach, gdy leczenie znanymi już lekami jest nieskuteczne,

bardziej opłacalne ekonomicznie

łatwy w użyciu,

ma wygodniejszą formę dawkowania,

wykazuje działanie synergistyczne w terapii skojarzonej bez zwiększania toksyczności.

Faza IV

Faza IV nazywana jest także badaniami po wprowadzeniu produktu do obrotu. Są to badania prowadzone po zarejestrowaniu leku dla zatwierdzonych wskazań. Są to badania, które nie były wymagane do rejestracji leku, ale są niezbędne w celu optymalizacji jego stosowania. Wymóg przeprowadzenia tych badań może pochodzić zarówno od organów regulacyjnych, jak i od firmy sponsorującej. Celem tych badań może być np. zdobycie nowych rynków dla leku (np. jeśli lek nie był badany pod kątem interakcji z innymi lekami). Ważnym zadaniem fazy IV jest zebranie w długim okresie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku w odpowiednio dużej populacji.

Do celów fazy IV może należeć także ocena takich parametrów leczenia, jak czas leczenia, interakcje z innymi lekami lub produktami spożywczymi, analiza porównawcza standardowych przebiegów leczenia, analiza stosowania różnych leków u pacjentów grupy wiekowe, wskaźniki ekonomiczne leczenia i długoterminowe wyniki leczenia (zmniejszenie lub zwiększenie śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących ten lek przez długi czas).

Oprócz badań interwencyjnych IV fazy (w których lek jest stosowany z zarejestrowanego wskazania, ale badanie i postępowanie z pacjentem określa protokół badania i może odbiegać od rutynowej praktyki), obserwacje porejestracyjne (nieinterwencyjne) badania można przeprowadzić po dopuszczeniu leku do obrotu w kraju. W badaniach tych gromadzone są informacje na temat sposobu stosowania leku przez lekarzy w codziennej pracy. praktyka kliniczna co pozwala ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku w „rzeczywistych” warunkach.

Jeśli badania fazy IV lub badania obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu wykażą, że jest to rzadkie, ale niebezpieczne skutki uboczne, wówczas lek może zostać wycofany ze sprzedaży, może też zostać ograniczone jego stosowanie.

Podział faz jest powszechnym, ale przybliżonym sposobem klasyfikacji badań klinicznych, ponieważ to samo badanie może być prowadzone w różnych fazach. Na przykład, chociaż badania farmakologiczne są zazwyczaj przeprowadzane w fazie I, wiele z nich rozpoczyna się w każdej z trzech faz, ale czasami określa się je jako badania fazy I. Wyniki uzyskane w badaniu często stanowią korektę całego planu badawczego. Na przykład wyniki potwierdzającego badania terapeutycznego mogą wymagać dodatkowych badań farmakologicznych na ludziach.

Dlatego też najbardziej preferowanym kryterium klasyfikacji jest cel badania.

Walidacja teoretyczna w badania socjologiczne: Metodologia i metody

W nauki społeczne Istnieje wiele rodzajów badań i, co za tym idzie, możliwości dla badacza. Znajomość ich pomoże Ci rozwiązać najtrudniejsze problemy.

0 Kliknij, jeśli było to przydatne =ъ

Strategie badawcze
W naukach społecznych zwyczajowo wyróżnia się dwie najpopularniejsze strategie badawcze – ilościową i jakościową.
Strategia ilościowa polega na zastosowaniu podejścia dedukcyjnego do testowania hipotez lub teorii w oparciu o podejście pozytywistyczne nauki przyrodnicze i ma charakter obiektywistyczny. Strategia jakościowa skupia się na indukcyjnym podejściu do tworzenia teorii, odrzuca pozytywizm, koncentruje się na indywidualnej interpretacji rzeczywistości społecznej i ma charakter konstruktywistyczny.
Każda strategia wiąże się ze stosowaniem określonych metod gromadzenia i analizy danych. Strategia ilościowa opiera się na gromadzeniu danych liczbowych (kodowanie danych z badań masowych, zagregowanych danych testowych itp.) i wykorzystaniu do ich analizy metod statystyki matematycznej. Z kolei strategia jakościowa opiera się na zbieraniu danych tekstowych (teksty wywiadów indywidualnych, dane z obserwacji uczestniczących itp.) i ich dalszym strukturowaniu przy użyciu specjalnych technik analitycznych.
Od początku lat 90-tych zaczęła aktywnie rozwijać się strategia mieszana, która polega na integrowaniu zasad, metod gromadzenia i analizowania danych ze strategii jakościowych i ilościowych w celu uzyskania bardziej trafnych i wiarygodnych wyników.

Projekty badawcze
Po ustaleniu celu badań należy określić odpowiedni typ projektu. Projekt badania to połączenie wymagań dotyczących gromadzenia i analizy danych niezbędnych do osiągnięcia celów badania.
Główne typy projektów:
Projekt przekrojowy zakłada zbieranie danych ze stosunkowo dużej liczby jednostek obserwacyjnych. Zwykle wiąże się to z zastosowaniem metody doboru próby w celu reprezentowania populacji ogólnej. Dane zbierane są jednorazowo i mają charakter ilościowy. Następnie obliczane są charakterystyki opisowe i korelacyjne oraz wyciągane są wnioski statystyczne.
Projekt podłużny składa się z powtarzanych badań przekrojowych w celu ustalenia zmian w czasie. Dzieli się na badania panelowe (w powtarzanych ankietach biorą udział te same osoby) i kohortowe (w powtarzanych ankietach biorą udział różne grupy osób, które reprezentują tę samą ogólna populacja).
Projekt eksperymentu polega na identyfikacji wpływu zmiennej niezależnej na zmienną zależną poprzez niwelowanie zagrożeń, które mogą mieć wpływ na charakter zmiany zmiennej zależnej.
Projekty studiów przypadków mają na celu szczegółowe zbadanie jednego lub niewielkiej liczby przypadków. Nacisk nie jest kładziony na rozkład wyników na całą populację, ale na jakość analizy teoretycznej i wyjaśnienia mechanizmu funkcjonowania konkretnego zjawiska.

Cele badań
Do celów badań społecznych zalicza się opis, wyjaśnienie, ocena, porównanie, analiza zależności oraz badanie związków przyczynowo-skutkowych.
Zadania opisowe rozwiązuje się po prostu poprzez zbieranie danych przy użyciu jednej z metod odpowiednich dla danej sytuacji - zadawania pytań, obserwacji, analizy dokumentów itp. Jednym z głównych zadań jest takie zapisywanie danych, aby w przyszłości umożliwić ich agregację.
Aby rozwiązać problemy wyjaśniające, stosuje się szereg podejść badawczych (na przykład studia historyczne, studia przypadków, eksperymenty) w celu poradzenia sobie z analizą złożonych danych. Ich celem jest nie tylko zwykłe zebranie faktów, ale także identyfikacja znaczeń dużego zbioru elementów społecznych, politycznych i kulturowych związanych z problemem.
Ogólnym celem badań ewaluacyjnych jest badanie programów lub projektów pod kątem świadomości, efektywności, osiągania celów itp. Uzyskane wyniki służą zwykle do ich udoskonalenia, a czasami po prostu do lepszego zrozumienia funkcjonowania danych programów i projektów.

Badania porównawcze służą głębszemu zrozumieniu badanego zjawiska poprzez określenie jego cech wspólnych i cechy charakterystyczne w różnych grupach społecznych. Największe z nich realizowane są w kontekstach międzykulturowych i ponadnarodowych.
Badania mające na celu ustalenie zależności między zmiennymi nazywane są również badaniami korelacji. Wynikiem takich badań jest uzyskanie konkretnych informacji opisowych (na przykład patrz analiza powiązań parami). Są to zasadniczo badania ilościowe.
Ustalanie związków przyczynowo-skutkowych wiąże się z badania eksperymentalne. W naukach społecznych i behawioralnych wyróżnia się kilka rodzajów tego typu badań: eksperymenty randomizowane, eksperymenty prawdziwe (polegają na stworzeniu specjalnych warunków eksperymentalnych, które symulują niezbędne warunki), socjometria (oczywiście, jak to rozumiał Ya. Moreno), garfinkeling.