Co jest " badania kliniczne»?
Badanie kliniczne - badania naukowe z udziałem ludzi, które są przeprowadzane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku lub rozszerzającego wskazania do stosowania już znanego leku.
Badania kliniczne na całym świecie są integralnym etapem rozwoju leków, który poprzedza swoją rejestrację i szeroką aplikacja medyczna. W trakcie badań klinicznych nowy lek Jest badany, aby uzyskać dane dotyczące jego wydajności i bezpieczeństwa. Na podstawie tych danych autoryzowany organ służby zdrowia decyduje o rejestracji leku lub odmowy rejestracji. Lek, który nie przekazywał badań klinicznych, nie może być zarejestrowany i uruchomiony.
Podczas opracowywania nowego leku jest to niemożliwe bez badań klinicznych, ponieważ ekstrapolaacja wyników badań u zwierząt i na modelach biologicznych na osobę jest możliwy tylko generałA czasami w ogóle jest niemożliwe. Na przykład farmakokinetyka (w jaki sposób lek spada do krwi, jest dystrybuowany w organizmie i pochodzi od niego) różni się osobiście nawet z farmakokinetyki na naczelnych. Jednak analiza badań przedklinicznych jest bardzo ważna dla oceny prawdopodobieństwa rozwoju i natury skutków ubocznych, obliczając dawkę wyjściową do badania właściwości leku u ludzi.
Badania kliniczne mogą być inicjowane tylko po zachęcaniu do wyników podczas badań przedklinicznych (badania na modelach biologicznych i zwierząt laboratoryjnych), a także zatwierdzenie komitetu etycznego i pozytywną decyzję z upoważnionego organu zdrowia kraju, w którym planowane są badania.
Pierwszy eksperymentalny farmakoterapia Jest badany z udziałem małej liczby pacjentów i / lub zdrowych wolontariuszy. Ponieważ dane dotyczące jego bezpieczeństwa i efektywności gromadzi się, liczba pacjentów zaangażowanych w wzrasta w badaniu, a sam lek jest porównywany z już znanymi i szeroko stosowanymi praktyka medyczna leki.
Rodzaje badań klinicznych
Pierwszym sposobem klasyfikowania badań klinicznych - na obecności zakłóceń w zwykłej taktyce utrzymywania pacjenta, czyli w standardowych procedurach badań i leczenia pacjenta.
Badanie obserwacyjne (obserwacyjne) jest badaniem klinicznym, w którym badacz gromadzi dane, po prostu obserwując zdarzenia w ich naturalnym przepływie, bez aktywnego zakłócania w nich.
Badanie nie-interwencyjne ("Badania bez interwencji") jest badaniem, w którym lek jest przepisywany w zwykły sposób zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na realizację rynku. Pytanie "przypisania" pacjenta do określonej strategii leczenia nie jest rozwiązywane z góry w protokole badawczym. Ten problem jest rozwiązany zgodnie z istniejącą praktyką, a wyznaczenie leku jest wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjenta w badaniu. Nie stosuje się żadnych innych procedur diagnostycznych lub monitorujących dla pacjentów, a metody epidemiologiczne służą do analizy danych zebranych danych.
Badanie interwencyjne - badanie nowych, niezarejestrowanych narkotyków, narzędzi immunobiologicznych, sprzętu medycznego lub badania, w których leki, środki immunobiologiczne, urządzenia medyczne są przepisywane lub stosowane przez sposób inny niż warunki określone w zarejestrowanych instrukcji użytkowej (niezależnie od tego, czy nowe świadectwo, nowe przygotowanie dawkowania, nowy sposób administracja nowy sposób Aplikacje lub nowa kategoria pacjentów).
Kryterium innego sposobu klasyfikacji jest cel badania. Ta metoda klasyfikacji została zaproponowana przez National Institute of Health (National Institutes of Health (NiH) i podkreśla sześć różnych rodzajów badań klinicznych:
- Badania zapobiegawcze (badania zapobiegawcze) odbywa się, aby znaleźć najlepsze sposoby zapobiegania chorobom ludziom, którzy nigdy nie cierpiał na nich lub zapobiec nawrotowi choroby u pacjentów. W takich badaniach leki, szczepionki, witaminy, minerały, zmiany w stylu życia mogą być badane.
- Próby przesiewowe (badania przesiewowe) są przechowywane w celu znalezienia najlepszym sposobem zidentyfikować pewne choroby lub stany.
- Badania diagnostyczne (badania diagnostyczne) odbywa się, aby znaleźć najlepszy sposób na zdiagnozowanie pewnej choroby lub stanu.
- Badania terapeutyczne (badania leczenia) są utrzymywane w celu zbadania wydajności i bezpieczeństwa leków eksperymentalnych, nowych kombinacji leków lub nowych metod w chirurgii lub terapii promieniowania.
- Jakość próby życiowej (jakość badań życiowych) odbywa się w celu zbadania sposobów na poprawę jakości życia pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
- Advanced Access Programy (według wyjątkowych okoliczności - Współczujący stosowanie prób lub rozszerzony dostęp) obejmują stosowanie leku eksperymentalnego u pacjentów z poważnym lub groźnym okresem chorób, których nie można uwzględnić w badaniu klinicznym, ponieważ nie są zgodne z kryteriami włączenia. Zwykle pacjenci biorą udział w takich programach, do leczenia chorób, których nie ma skutecznych metod leczenia, lub tych, którzy wypróbowali wszystkie standardowe, znane zabiegi, i które nie pomogły.
Projektowanie badań klinicznych
Projekt badawczy jest plan ogólny Badania, opis sposobu przeprowadzania badań.
Głównymi rodzajami badań obserwacyjnych są badanie kohorty i badania "Case-Control" i inne.
- W badaniu kohorty dedykowana grupa ludzi (kohort) obserwuje się przez jakiś czas. Stan pacjentów w różnych podgrupach tej kohorty, tych, którzy zostali poddani lub poddani (lub poddani różniący stopniePorównuje się traktowanie badanego leku. W przyszłym badaniu kohorty plan badania jest najpierw sporządzony, a procedura zbierania i przetwarzania danych jest określona, \u200b\u200bnastępnie dokonane są kohorty, przeprowadzane są badanie, a uzyskane dane są analizowane. W retrospektywnej badaniu kohorty kohorta jest wybierana przez rekordy archiwalne i śledzić zdrowie pacjentów od początku obserwacji pacjenta do teraźniejszości.
- W "badaniu Case-Control", ludzie z pewną chorobą z ludźmi z tej samej populacji, którzy nie cierpią na tę chorobę, aby zidentyfikować relacje między wynikiem klinicznym a poprzednim wpływem pewnych solidnych czynników.
Istnieją inne rodzaje projektów obserwacyjnych - na przykład, przekrojowe badanie obserwacyjne (jednoczesne badanie epidemiologiczne) i inne.
Projekt referencyjny badań klinicznych są losowo kontrolowane badania podwójnie ślepy.
Procedura randomizacji oznacza, że \u200b\u200bpacjenci są rozmieszczone w grupach leczenia losowo i mają taką samą możliwość uzyskania badanego lub kontrolującego preparatu. Przepisane leczenie przepisane przez pacjenta zwykle ma wpływ niezależnie od tego, czy otrzymuje aktywny lek, czy nie. Efekt placebo należy wziąć pod uwagę. Obecnie stosowane są dwie główne technologie sterujące - sterowanie placebo i kontrola aktywna. Sterowanie placebo oznacza, że \u200b\u200bpacjenci w grupie kontrolnej dają placebo - produkt, który nie zawiera aktywnej zasady, który w kształcie, kolor, smak, zapach całkowicie naśladuje badany lek. Jeżeli aktywna metoda leczenia jest stosowana do kontroli, wówczas badany jest porównywany z już znaną i szeroko stosowaną terapią (tzw. "Złoty standard").
Cel Pacjenci w grupie kontrolnej placebo wiąże się z pewnymi problemami etycznymi, ponieważ może ograniczyć ich prawo do uzyskania lepszego sposobu leczenia dzisiaj. Możliwości stosowania placebo są ograniczone. Deklaracja Helsinki Światowego Stowarzyszenia Medycznego (VMA) określa, że \u200b\u200bplacebo jest używany tylko w dwóch przypadkach:
- po pierwsze, jeśli skuteczny sposób Leczenie choroby nie istnieje
- po drugie, jeżeli przekonujące naukowo uzasadnione przyczyny metodologiczne do wykorzystania placebo w celu oceny skuteczności lub bezpieczeństwa leku i pacjentów otrzymujących placebo lub nie otrzymywania żadnego leczenia nie będzie narażone na ryzyko poważnego lub nieodwracalnego uszkodzenia ich zdrowia.
Psychologiczne lub tak zwane subiektywne czynniki odgrywają ogromne znaczenie przy prowadzeniu badań klinicznych. Na przykład wiedza o pacjencie, którą otrzymuje terapię aktywny lekmoże wpływać na ocenę bezpieczeństwa i skuteczność terapii. Badacz, przekonany o zaletach jednego z porównywanych leków, może mimowolnie zinterpretować z korzyścią z ulepszonych pacjentów lub spróbować przepisać pacjenta z bardziej ciężką chorobą, którą uważa, że \u200b\u200buważa się za skuteczniejsze. Aby zminimalizować wpływ subiektywnych czynników, użyj ślepej metody prowadzenia badań.
Badanie, w którym pacjent nie wie, a badacz wie, jakie traktowanie uzyskuje się przez pacjenta, zwany prostą ślepą. Jeśli nie ma pacjenta, ani naukowca wiedzą o przepisanym leczeniu, takie badanie nazywa się podwójną ślepą.
Badania ślepe pozwalają minimalizować możliwość celowego zniekształcenia i niezamierzonego - rozpowszechniania między grupami w równej proporcji.
Protokół badań klinicznych
Protokół jest dokumentem, który opisuje cel, zadania, schemat, metodologię, aspekty statystyczne i organizację badania. Wszelkie badania kliniczne zaczyna się od rozwoju protokołu. Jest to najważniejszy dokument badań klinicznych.
Badając protokół, autoryzowane władze zdrowia i komitety etyczne ocenia adekwatność zadań naukowych i podejść metodologicznych, skuteczności środków w celu ochrony praw uczestników badawczych i zdecydować o możliwości badania klinicznego. Podczas badania protokół służy jako przewodnik dla naukowców. Umożliwia ujednolicenie ośrodków badawczych na całym świecie. Po zakończeniu badania protokół jest podstawą do prowadzenia analiza statystyczna oraz dokument, na podstawie którego badanie badania audytorów i inspektorowi autoryzowanych organów zdrowotnych.
Duży protokół studiów można opracować od kilku lat, nie tylko pracowników sponsorystycznych, ale także konsultantów zewnętrznych biorą udział w pracy na nim.
Świadoma zgoda
Świadoma zgoda to proces, który pozwala pacjentowi lub zdrowym wolontariuszowi swobodnie potwierdzić pragnienie uczestnictwa w badaniu klinicznym. Informowana zgoda nazywana jest również dokumentem, który podpisuje uczestników badawczych (pacjent i badacz). Lekarz badacza informuje pacjenta o wszystkich aspektach badań klinicznych, które mogą wpływać na decyzję o wzięciu udziału w eksperymencie (korzyści, ryzyko, koszty czasu, możliwe działania niepożądane itp.). Dlatego taka zgoda nazywa się poinformowana. Po potencjalnym uczestniku badania wyjaśnił wszystkie aspekty uczestnictwa w badaniu klinicznym, badacz daje informacje pisemne pacjenta, które opisują szczegóły badania (czas trwania, procedury, ryzyka, potencjalne korzyści itp.). Po raz kolejny, po zbadaniu dokumentu, uczestnik decyduje, warto na to zgodę, czy nie.
Student badania w dowolnym momencie może wydostać się z badań bez wyjaśniania powodów.
Power Badania
Planowanie badania klinicznego, sponsorę z pomocą specjalistów w bio statystyki medyczne. Określa, która liczba pacjentów należy przyciągnąć do badania, aby uzyskać statystycznie istotny wynik pokazujący różnicę skuteczności porównanej terapii. Liczba pacjentów jest określana przed rozpoczęciem badania, koszt badania zależy od niego. W oparciu o koszt sponsora decyduje o celowości badania.
Liczba pacjentów potrzebnych do uzyskania statystycznie istotnego wyniku zależy od choroby badanych parametrów, projektowania itp. Na przykład, aby pokazać skuteczność nowego leku w leczeniu nieuleczalnego przerzutowego nerek nerek w badaniem SlaveBocontrollable, konieczne jest wiele Mniej pacjentów niż w badaniu kontrolowanym niewolnikiem dobrze leczenia raka jajnika. Faktem jest, że jeśli pacjent może odzyskać i bez leczenia, spontaniczne przypadki poprawy "skomponują" efekt terapii. Aby alokować dokładnie część pacjentów, którzy pomogli leku, musisz zdobyć dużą liczbę pacjentów i oddzielić je od tych, którzy odzyskali z powodu standardowego leczenia. Jeśli stan zdrowia pacjentów bez leczenia natychmiast pogarsza się gwałtownie, efekt terapii będzie widoczny w małej grupie - stan zdrowia tych, którzy otrzymują skuteczne traktowanie, Natychmiast się pogorszy.
Charakterystyka badania, które pozwala określić klinicznie istotne różnice między badanym lekiem a przygotowaniem porównania (na przykład w wydajności), jeśli w rzeczywistości jest ona nazywana mocą testu. Im więcej próbki pacjenta, tym większa moc testu.
Aby wiarygodnie wykazać małą różnicę, musisz wybrać więcej pacjentów. Jednak zwiększenie liczby pacjentów, możliwe jest statystycznie udowodnić obecność tak małych różnic, które nie mają już znaczenia klinicznego. Dlatego rozróżnia istotność statystyczne i kliniczne.
Fazy \u200b\u200bbadań klinicznych
Badania przedkliniczne obejmują badania in vitro ( badania laboratoryjne. W rurkach) i badania in vivo (badania na zwierzętach laboratoryjnych), podczas których zbadano różne dawki substancji badanej w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących właściwości farmakologicznych, toksyczności, farmakokinetyki i metabolizmu badanego leku. Badania przedkliniczne Pomoc firm farmaceutycznych rozumieją, czy dalej badać substancję. Badania obejmujące ludzi można rozpocząć, jeśli dane uzyskane podczas badań przedklinicznych udowodniają, że lek może być stosowany do leczenia choroby, jeżeli lek jest wystarczająco bezpieczny, a badanie nie ujawnia osób niepotrzebnych ryzyko.
Proces opracowywania leku jest często opisany jako spójne prowadzenie czterech faz badań klinicznych. Każda faza jest oddzielnym badaniem klinicznym, kilka badań może wymagać zarejestrowania leku w tej samej fazie. Jeśli lek pomyślnie przechodzi testy w pierwszych trzech fazach, otrzymuje certyfikat rejestracyjny. Badania IV Faza to badania po rejestracji.
Faza pierwsza.
W studiach fazy, zazwyczaj uczestniczę w od 20 do 100 zdrowych ochotników. Czasami wysoka toksyczność leku (na przykład do leczenia choroby onkologiczne Oraz AIDS) sprawia, że \u200b\u200btakie badania u zdrowych ochotników nieetyczne. Następnie są przeprowadzane z udziałem pacjentów, którzy cierpią z powodu odpowiedniej choroby. Zazwyczaj studia fazy I przeprowadza się w specjalistycznych agencjach, w których istnieją niezbędny sprzęt i specjalnie przeszkolony personel. Badania fazy I mogą być otwarte, mogą również używać takiej metody kontroli jako kontrola stanu pierwotnego. Ponadto mogą być randomizowane i ślepe. Celem studiów I fazy I jest ustanowienie parametrów przenośności, farmakokinetycznego i farmakodynamicznych, a czasami i zapewnia wstępną ocenę bezpieczeństwa.
Podczas fazy I, wskaźniki, takie jak absorpcja, dystrybucja, metabolizm, wydalanie, a także preferowaną formę stosowania oraz bezpiecznego poziomu dozowania. Faza zwykle trwa od kilku tygodni do 1 roku.
Do udziału w badaniu wynagrodzenie jest wypłacane.
Istnieją różne rodzaje fazy I:
Pojedyncze badania dawki, smutne (pojedyncze badania dawek rosnące, smutne) są badania, w których niewielka liczba pacjentów wprowadza jedną jedyną dawkę leku w ramach badania w ciągu całego czasu, gdy są objęte obserwacją. Jeśli żadne niepożądane reakcje i dane farmakokinetyczne odpowiadają oczekiwanym poziomie bezpieczeństwa, dawka wzrasta, a następująca grupa uczestników uzyskuje się, a ta powiększona dawka otrzymuje. Wprowadzenie leku o eskalacji dawek trwa do momentu uzyskania wstępnie zaplanowanych poziomów zabezpieczeń farmakokinetic lub niedopuszczalne niechciane reakcje zostaną wykryte (mówi się, że osiągnięto maksymalną dopuszczalną dawkę).
Badania wielu rosnących dawek (wielokrotne badania dawki rosnącej, szalonych) są badania, które są prowadzone, aby lepiej zrozumieć farmakokinetykę i farmakodynamikę leku w powtarzanym podaniu. Podczas takich badań grupa pacjentów otrzymuje wielokrotnie niskie dawki leku. Po każdej podawaniu krwi i innych płynów fizjologicznych podjęto w celu oceny, w jaki sposób lek zachowuje się w organizmie człowieka. Dawka stopniowo rośnie następne grupy. Wolontariusze - do ustalonego poziomu.
Etap II.
Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki, a także wstępne bezpieczeństwo leku w ramach badań w trakcie fazy I, Spółka Sponsora inicjuje badania fazy II w większej populacji (100-500 osób).
Phase II Studies Projekt C może być inny, w tym kontrolowane badania i badania z kontrolą państwa początkowego. Kolejne badania są zwykle przeprowadzane jako kontrolowane randomizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku w określonym wskazaniu. Badania fazy II są zwykle wykonywane na małej jednorodnej populacji pacjentów wybranych do trudnych kryteriów.
Ważnym celem tych badań jest określenie poziomu dawkowania i diagramu leczenia leku dla badań fazy III. Dawki leku, które otrzymują pacjenci w badaniach fazy II, zazwyczaj (choć nie zawsze) niższe niż najwyższe dawki, które zostały wprowadzone przez uczestników w czasie fazy I. Dodatkowym zadaniem podczas badań fazy II jest oceną możliwych punktów końcowych, schematu recepcji terapeutycznej (W tym jednoczesne leki) i definicja grupy ukierunkowanej (na przykład, lekka forma Przeciwko twardym) do dalszych badań podczas fazy II lub III.
Czasami faza II jest podzielona na fazę IIa i fazy IIB.
Phase IIA jest badaniami planowanymi w celu określenia poziomu bezpieczeństwa leku na wybranych grupach pacjentów z pewną chorobą lub zespołem. Cele badania mogą obejmować określenie czułości pacjentów do różnych dawek leku, w zależności od charakterystyki grupy pacjentów, częstotliwości odbioru, dawki itp.
Phase IIB jest wyraźnie regulowane badania planowane w celu określenia wydajności i bezpieczeństwa wpływu leku u pacjentów z określoną chorobą. Głównym zadaniem tej fazy jest określenie optymalnego poziomu dawkowania dla fazy III.
W niektórych badaniach I i II są łączone, więc przetestowano zarówno wydajność, jak i bezpieczeństwo leku.
W fazie II należy zachować grupę kontrolną, która w składzie i liczba pacjentów nie różni się od grupy otrzymujących badany lek. Pacjenci w dwóch grupach muszą być porównywalne według płci, wieku i poprzedzającego leczenie tła. W tym przypadku wydajność i tolerancja nowego leku porównuje się z placebo lub innym aktywnym lekiem, który jest "złotym standardem" w leczeniu tej choroby.
Faza III.
Badania fazy III są randomizowanymi kontrolowanymi badaniami wielokieruchowymi obejmującymi dużą populację pacjentów (300-3000 lub więcej, w zależności od choroby). Badania te są planowane w taki sposób, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność leku w fazie II wstępnie ocenianej w czasie fazy II dla określonego punktu w określonej populacji. Badania fazy III mogą również zbadać zależność efektu dawki leku lub leku przy użyciu szerszej populacji u pacjentów z chorobami o różnej nasileniu lub w połączeniu z innymi lekami.
Czasami badania III fazy trwa, gdy dokumenty dotyczące rejestracji w odpowiednim organom regulacyjnym zostały już złożone. W tym przypadku pacjenci nadal otrzymują lek ratunkowy, dopóki nie zostanie zarejestrowany i nie będzie kontynuowany. Aby kontynuować badania, mogą istnieć inne przyczyny - na przykład pragnienie firmy Sponsora, aby rozszerzyć świadectwo do wykorzystania leku (to znaczy, aby pokazać, że lek działa nie tylko z zarejestrowanymi wskazaniami, ale także z innymi świadectwami lub inne grupy pacjentów, a także uzyskać dodatkowe informacje o bezpieczeństwie). Badania tego rodzaju są czasami klasyfikowane jako faza IIIB.
Potwierdzając skuteczność i bezpieczeństwo leku w trakcie badań fazy III, Spółka tworzy tak zwaną dokumentację rejestracyjną leku, który opisuje metodologię i wyniki badań przedklinicznych i klinicznych leku, specyfiki produkcji, jej skład, wygaśnięcie data. Połączenie tych informacji jest tak zwana "dokumentacja rejestracyjna", która jest przedłożona do autoryzowanego organu zdrowia, które rejestruje (w każdym kraju - własne).
lek jest bardziej skuteczny niż znane leki podobnych działań,
ma lepszą tolerancję z porównywalnymi z już znanymi lekami,
skuteczny w przypadkach, w których leczenie już znane leki nie powiodło się,
bardziej opłacalne ekonomicznie
łatwy w użyciu
ma wygodną formę dawkowania
ma efekt synergiczny w terapii skojarzonej, bez zwiększenia toksyczności.
Faza IV.
Faza IV jest również znana jako badania po rejestracji. Są to badania prowadzone po rejestracji leku zgodnie z zatwierdzonym świadectwem. Są to badania, które nie były wymagane do zarejestrowania leku, jednak konieczne jest zoptymalizowanie jego zastosowania. Wymóg przeprowadzenia tych badań może przejść zarówno z regulatorów, jak i sponsora. Celem tych badań może być, na przykład, podbój nowych rynków dla leku (na przykład w przypadku, gdy lek nie był badany do interakcji z innymi lekami). Ważne zadanie fazy IV - zbieranie po więcej informacji Na bezpieczeństwo leku na wystarczająco dużą populację przez długi czas.
Wśród celów fazy IV może być ocena takich parametrów leczenia jako czasu leczenia, interakcja z innymi lekami lub produktami spożywczymi, analiza porównawcza standardowych kursów leczenia, analiza zastosowań u pacjentów z różnymi grupy wiekowe, Wskaźniki oczyszczania ekonomicznego i długoterminowe wyniki leczenia (zmniejszenie lub wzrost współczynnika śmiertelności wśród pacjentów, którzy mają długą przyjęcie tego leku).
Oprócz badań interwencyjnych fazy IV (w której lek jest stosowany na wskazaniu zarejestrowanym, ale badanie i system zarządzania pacjentem jest określony przez protokół badania i może się różnić od rutynowej praktyki), po zatwierdzeniu do stosowania leku W kraju można przeprowadzić badania obserwacyjne (nie interwencyjne). W takich badaniach gromadzi się informacje o tym, w jaki sposób lek jest stosowany przez lekarzy w ich dziennej praktyce klinicznej, co umożliwia ocenianie wydajności i bezpieczeństwa leku w warunkach "prawdziwego życia".
Jeśli podczas badań badań obserwatorskich w fazie IV lub rejestracji, rzadkich, ale niebezpiecznych skutki uboczneLek można usunąć ze sprzedaży, jego użycie może być również ograniczone.
Podział fazy jest ogólnie przyjęty, ale przybliżony sposób na klasyfikowanie badań klinicznych, ponieważ te same badanie można przeprowadzić na różnych fazach. Na przykład, pomimo faktu, że badania farmakologiczne są zwykle przeprowadzane podczas fazy I, wielu z nich jest inicjowanych na każdym z trzech faz, ale nadal jest ona ona wyznaczona jako badania fazowe I. Wyniki uzyskane w trakcie badania często wiąże się dostosowanie całego planu badawczego. Na przykład wyniki wspierającego badania terapeutycznego mogą wymagać dodatkowych badań farmakologicznych z udziałem ludzkiego uczestnictwa.
Dlatego najbardziej korzystnym kryterium klasyfikacji jest cel badania.
Projektowanie badań klinicznych
Projektowanie badań klinicznych jest planem jego gospodarstwa. Projektowanie konkretnych badań klinicznych zależy od celów badania. Rozważ trzy wspólne opcje projektowania:
· Badanie kliniczne w tej samej grupie (projektowanie pojedynczego grupy)
· Badanie kliniczne w grupach równoległych (projekt równoległy)
· Badanie kliniczne w modelu krzyżowym (projekt Crossover Group)
Badanie kliniczne w jednej grupie
Projektowanie pojedynczego grupy)
Podczas prowadzenia badania w jednej grupie wszystkie przedmioty otrzymują to samo leczenie eksperymentalne. Ten model badania ma na celu porównanie wyników leczenia państwem początkowym. W ten sposób pacjenci nie są randomizowani przez grupy leczenia.
Model badawczy kliniczny w jednej grupie można zilustrować w następujący sposób:
Przekazywanie - włączenie - źródło - leczenie - Exodeues
Model jednej grupy może być użyty w fazie I fazie I. Modele badawcze w tej samej grupie zazwyczaj nie są używane w III fazie badań klinicznych.
Główną wadą modelu badawczego w tej samej grupie jest brak grupy porównawczej. Efekty traktowania eksperymentalnego nie mogą być zróżnicowane od skutków innych zmiennych.
Badanie kliniczne w grupach równoległych
Równoległy projekt grupowy)
Podczas przeprowadzania badań klinicznych w grupach równoległych, testy dwóch lub więcej grup otrzymują różne terapię. Aby osiągnąć zaufanie statystyczne (aby wyeliminować błąd systematyczny), przedmioty są dystrybuowane przez grupy metodą dystrybucja losowa (Randomizacja).
Model badania klinicznego w grupach równoległych można zilustrować w następujący sposób:
Leczenie A - Wyniki a
Leczenie B - Exodes B
Gdzie a, b - różne narkotyki lub różne dawki lub placebo
Badania kliniczne w konstrukcji grup równoległych są drogie, długie i wymagają dużej liczby przedmiotów (o niskiej częstotliwości rozwoju zdarzeń pod uwagę pod uwagę). Jednak badania kliniczne w grupach równolegle są najbardziej obiektywne przy określaniu skuteczności leczenia i dokładne w preparacie wniosków. Większość badań klinicznych t. O., odbywa się w konstrukcji grup równoległych.
Czasami badania w grupach równoległych można stosować w dwóch wersjach - jest to modelka i niejednorodny model.
Projekt faktorski - Jest to konstrukcja kilku (więcej niż 2) grup równoległych. Takie badania są prowadzone, gdy konieczne jest zbadanie kombinacji różnych leków (lub różnych dawek jednego leku).
Model faktoryjny badania klinicznego można zilustrować w następujący sposób:
Kontrola - Włączenie - Okres przygotowawczy - Źródło - Randomizacja -
Leczenie A - Wyniki a
Leczenie B - Exodes B
Leczenie C - Exodes z
Leczenie w - Exodes In
Gdzie A, B, C, D oznacza różne narkotyki lub różne dawki lub placebo
Model czynszy jest przydatny w ocenie połączonych narkotyków.
Wadą modelu czynnego jest potrzeba przyciągnięcia dużej liczby przedmiotów iw rezultacie - wzrost kosztów badawczych.
Niejednorodny (przerywany) model "Zakończenie terapii" (projekt wycofania (przerwanie)
Niejednorodny model jest wariantem badań w grupach równoległych, gdzie wszystkie testy najpierw otrzymują leczenie eksperymentalne, a następnie kontynuować leczenie eksperymentalne pacjentów z odpowiednimi reakcjami randomizowanymi w grupy z wykorzystaniem niewidomych technologii badawczych z podwójną kontrolą lub użytkowaniem placebo. Model ten jest zwykle stosowany do oceny skuteczności leczenia eksperymentalnego, zatrzymując lek zaraz po reakcji reakcji i rejestracji lub remisji nawrotowej. Na rys. 5 przedstawia schemat niejednorodny model badawczy.
Przekazywanie - Włączenie - Leczenie eksperymentalne - Reakcja na leczenie - Randomizacja reakcji na leczenie - leczenie lub placebo
Niejednorodny model badawczy jest szczególnie skuteczny do oceny leków przeznaczonych do terapii trudnych chorób. Podczas prowadzenia takich badań tylko mały odsetek pacjentów wykazuje reakcje na leczenie.
W okresie leczenia zidentyfikowano odpowiedzi, a faza randomizacji wzdłuż modelu niejednorodnego modelu służy do wykazania, że \u200b\u200breakcja ta jest prawdziwa, a nie reakcja na placebo. Ponadto stosuje się heterogeniczne modele do nauki nawrotów.
Wady niejednorodnych modeli to:
· Duża liczba przedmiotów, które początkowo otrzymują leczenie w celu zidentyfikowania odpowiedzi
· Znaczny czas trwania badania
Okres przygotowawczy powinien trwać wystarczająco długo, aby zapewnić, że stan pacjenta ustabilizował się i efekt leku ujawnił wyraźniej. Należy zauważyć, że odsetek osób wyłączonych z tych badań może być wysoki.
Standardy etyczne wymagają starannego rozważenia stosowania tego modelu badawczego ze względu na fakt, że gdy jest stosowany, konieczne może być wykluczenie z terapii, że lek, który przynosi ulgę pacjentom. Ścisłe monitorowanie i wyraźna definicja wskaźników punktów końcowych ma najważniejsze znaczenie.
Model "krzyżowy"
Projektowanie Crossover)
W przeciwieństwie do planów badawczych w grupach równoległych, "Cross" modele umożliwiają oszacowanie skutków, takich jak leki w ramach badań i porównawczych kursów leczenia na tych samych przedmiotach. Przedmioty są randomizowane w grupach, w których przeprowadzają te same zajęcia, ale z różnymi sekwencjami. Z reguły istnieje "pranie" między kursami, aby pacjenci wrócili do pierwotnego, a także wyeliminować niepożądany wpływ resztkowego zjawiska poprzedniego leczenia w kolejnych skutkach. Okres "prania" jest opcjonalny, jeśli analizy poszczególnych reakcji pacjenta są ograniczone do ich porównania na koniec każdego kursu, a okres leczenia trwa wystarczająco długo. W niektórych modelach "Cross-" używają wstępnego "przekraczania", oznacza to, że pacjenci, którzy są wyłączone z badań na etapie leczenia, mogą być przeliczane na grupy alternatywnego traktowania przed planowanymi terminami.
Przesiewacze - Okres przygotowawczy - Stan Monitoring - Randomizacja - Leczenie A w grupie 1 i Leczenie B w grupie 2 - Okres dzwonkowy - Leczenie B w grupie 1 i leczenie A w grupie 2
Modele "Cross" są powszechnie stosowane do studiowania farmakokinetyki i farmakodynamiki, gdy podniesiono problem kontroli zmienności w populacji przedmiotów. Ponadto, założenie, że efekty pierwszego kursu nie mają wpływu na drugie w badaniach farmakokinetycznego i farmakodynamicznych z wystarczającym okresem "mycia".
Modele "Cross" są bardziej ekonomiczne w porównaniu do modeli grup równoległych, ponieważ w tym przypadku występuje mniejsza liczba przedmiotów. Jednak czasami istnieją trudności w interpretacji wyników. Skutki jednej terapii można zmieszać ze skutkami kolejnych. Trudno jest odróżnić skutki spójnego traktowania ze skutków poszczególnych kursów. Podczas przeprowadzania badań klinicznych, model "Cross" zwykle wymaga więcej czasu niż badania w grupach równoległych, ze względu na fakt, że każdy pacjent zajmuje co najmniej dwa okresy leczenia plus "pranie". Model ten wymaga również większej liczby funkcji dla każdego pacjenta.
Jeśli warunki kliniczne są stosunkowo stałe w ciągu całego okresu badań, model "krzyżowy" jest skuteczny i niezawodny.
Stosunkowo niskie wymagania dotyczące rozmiaru próbki wykonują modele "Cross-" przydatne we wczesnym rozwojem klinicznym, aby ułatwić podejmowanie decyzji na więcej wzorach objętościowych badań równoległych. Ponieważ wszystkie przedmioty otrzymują badany lek, badania "krzyżowe" są również skuteczne dla oceny bezpieczeństwa.
Projektowanie badań naukowych w medycynie
Prof. A.o.gusan.
Publikacja wielu materiałów naukowych w prasie krajowej i zagranicznej, a także doświadczenie Radą Radą Naukowych, w posiadaniu 11. roku konferencji lekarzy Karacza-Cherkess Republic z udziałem wielu krajowych i zagranicznych naukowców Chciałbym dać kilka zaleceń dotyczących wdrażania badań naukowych i projektowania ich wyników.
W każdej specjalności medycznej lekarze stosują w niej konkretne metody badawcze. Istnieją jednak ogólne zasady metodologii i metodologii prac badawczych, które powinny być prowadzone w procesie wdrażania prac naukowych w każdej branży medycyny. Wykonywanie wszelkich prac naukowych należy przeprowadzić zgodnie z wymagania międzynarodowe Podstawowe podejścia metodologiczne i metodologiczne. Jest to silny wymóg czasu, biorąc pod uwagę wyraźną integrację rosyjskiej nauki medycznej na świat.
Niestety, do tej pory metodologia planowania nauki, a zwłaszcza kwestii biostatygodnych nie są badane w medycynie wyżej instytucje edukacyjneDlatego uważam, że jest on przydatny i przydatny do krótkiego uwzględnienia podstawowych wymogów, które lekarz powinien być prowadzony, gdy wyniki jego badań naukowych powinny być prowadzone.
W tym komunikacie informacyjnym skoncentrujemy się na najczęstszej formie przedkładania wyników badań naukowych - artykuł naukowy.
Artykuł naukowy jest pracą naukową ograniczoną objętością, co przedstawia argumentowany system poglądów autora na pewną kwestię. Najważniejsze wymagania dotyczące artykułu naukowego: Znaczenie zagadnienia podniesione w niej, głębokość oświetlonych zjawisk, wydarzeń i faktów, konkretności i ważności konkluzji wprowadzonych i podsumowuje.
Wszelkie badania naukowe obejmują kilka bloków z powiązanych etapów. Pierwszy to domniemane badania, przygotowanie i zatwierdzenie planu NIR. Drugi obejmuje rzeczywisty proces badawczy (zgromadzenie materiałów charakteryzujących badany problem, nagromadzenie rzeczywistych danych o tym, ich systematyzacji, rozwijając pewne pomysły na temat problemu). Trzecią częścią badania jest zaprojektowanie wyników poszukiwań naukowych (interpretacja, raport, publikacja).
Podczas pisania każdego artykułu naukowego autor musi złożyć analityczny przegląd literatury na wybranym temacie z uzasadnieniem potrzeby tej pracy. Najczęściej są to pytania dotyczące tego tematu, które są obecnie nie konsekrowane lub autor przedstawił nowe metody badawcze, umożliwiające pogłębienie wiedzy w tej kwestii i innych. Temat pracy może być etui kliniczny, obserwacja, która jest ważna dla praktycznego doświadczenia i innych.
Kolejną bardzo ważną sekcją każdego badania jest charakterystyczna dla jego projektu. Wyniki badań i rozwoju są w dużej mierze określone przez poprawność wybranych metod badawczych. Aby ocenić skuteczność nowych metod diagnostycznych, zapobiegania i leczenia, eliminacji błędów i prawidłowej interpretacji wyników badań klinicznych, muszą być przeprowadzane w ramach randomizowanych badań kontrolowanych badanych przez Gold Standard dla porównań klinicznych.
Kontrolowane badanie kliniczne jest prospektywnym badaniem, w którym skompalowane grupy otrzymują różne rodzaje leczenia: Pacjenci grupy kontrolnej są standardowo (zazwyczaj najlepsze w nowoczesnych pomysłach), a pacjenci grupy eksperymentalnej są nowym leczeniem. Najważniejszym stanem, który zapewnia niezawodność kontrolowanego badania, jest jednorodność grupy pacjentów we wszystkich oznakach, które wpływają na wynik choroby (płeć, wiek, obecność chorób jednoczesnych, nasilenia i etapu głównej choroby, itp.). Biorąc pod uwagę obecność wielu powiązanych czynników określających prognozę, jak również "ukryte" czynniki prognostyczne, osiągając porównywalność grup obserwacyjnych w najbardziej kompletnej objętości, można stosować tylko stosując metodę przypadkowego dystrybucji pacjentów w grupach, tj. Randomizacji ( losowo - losowy). Prawdziwa randomizacja oznacza obowiązkowe przestrzeganie nieprzewidywalnego charakteru dystrybucji pacjentów w grupach (badacz nie może przewidzieć, która grupa następny pacjent spada ", wybór ślepym"). Aby zwiększyć wydajność randomizacji przeprowadzana jest wstępna stratyfikacja - dystrybucja opcji leczenia prowadzona jest w jednorodnych grupach pacjentów utworzonych przez wiodące cechy prognostyczne (randomizacja stratyfikacyjna).
W sekcji "Materiały i metody badawcze" wskazują liczbę pacjentów w kontrolę i grupy główne, ich jednorodność na podłodze, wiek, dotkliwość przepływu chorób towarzyszących. Niezawodne wyniki kliniczne można uzyskać tylko przy wystarczających obserwacji w obu grupach.
Określenie optymalnej liczby przypadków obserwacyjnych jest ważnym etapem planowania eksperymentu. Tak więc w przypadkach, w których wyniki badania będą wyrażone jakościowo, zajmuje dużo jeszcze obserwacje niż stosowanie szacunków ilościowych wyrażonych przez wartości średnio-taryf. Ponadto należy pamiętać, że niewielka liczba badań zmniejsza ich dokładność i dokładność. Aby zwiększyć dokładność badania, 2 razy konieczne jest zwiększenie liczby obserwacji 4 razy. Jednocześnie liczba przypadków w grupach kontrolnych i eksperymentalnych nie musi być taka sama. Liczba przypadków niezbędnych do eksperymentu określa się w planowaniu NIR w każdym konkretnym przypadku indywidualnie zgodnie ze specjalnymi formułami opisanymi w wielu referencyjnych księgach dotyczących statystyk medycznych.
Zgodnie z "międzynarodowymi wymogami etycznymi dla badań biomedycznych z udziałem osoby" i międzynarodowej konwencji o prawach cywilnych i politycznych badania medyczne z udziałem ludzkiego należy zbudować na trzy zasady etyczne: Szacunek dla osobowości, osiągnięcia korzyści, sprawiedliwości. We wszystkich badaniach biomedycznych z udziałem ludzkiego uczestnictwa (pacjentów lub zdrowych), badacz musi otrzymać poinformowaną zgodę podmiotów, którzy będą uczestniczyć w teście, a jeśli przedmiotem badania (C) nie jest w stanie go oddać - świadomej zgody bliskiego krewnego lub upoważnionego przedstawiciela. Świadoma zgoda oznacza zgodę właściwego C, który otrzymał wszystkie niezbędne informacje, odpowiednio zrozumienie, a decyzja dokonuje wolnego, bez nadmiernego wpływu, monitowania lub zagrożenia. C musi otrzymywać informacje na temat celów, metod, czas trwania badania, oczekiwanego ryzyka lub dyskomfortu, procedur alternatywnych, stopnia poufności, możliwości w dowolnym momencie porzucić badanie.
Sekcja "Metody materialne i badawcze" powinny być opisane jak szczegółowo, aby każdy inny badacz mógł, w razie potrzeby, rozmnażają. Na koniec tej sekcji wskazano metody przetwarzania statystycznego wyniku i oprogramowania stosowane do tego. Analizy danych statystycznych są wytwarzane przez odpowiednie przetwarzanie matematyczne uzyskanych wyników, których techniki i sposoby opisano szczegółowo w specjalnym Wytyczne dotyczące statystyk medycznych. W ostatnich latach przetwarzanie danych statystycznych zaczęło prowadzić na PEVM za pomocą specjalnych pakietów oprogramowania (na przykład, Statigraph itp.), Co pozwala szybko obliczyć średnie wartości i współczynniki względne, zidentyfikować charakter i siłę komunikacji, Stopień niezawodności, budowy tabel analitycznych, wykresów i wykresów.
Naukowym przetwarzaniu materiałów badawczych jest zakończony w sekcji "Wyniki i dyskusji" i oznacza następujące główne elementy: porównanie danych, ocena ich niezawodności i wyników badań jako całość. Ta sekcja zwykle zawiera niezbędny materiał ilustracyjny (tabele, rysunki, grafika itp.). Jednocześnie należy pamiętać, że opis ilustracje nie powinien być powtórzeniem tego, co zostało już odzwierciedlone w tekście artykułu.
Wnioski z pracy muszą być zgodne z nazwą artykułu, celów i celów stwarzanych przez autora.
Lista referencji musi zawierać wszystkie używane źródła. W tym przypadku system cytowania może być inny. Każde czasopismo naukowe, redakcja każdego zbiórki pracy nakłada swoje wymagania dotyczące struktury artykułu, projektowanie materiału ilustracyjnego i listy stosowanych literatury. W tym względzie każdy autor powinien zapoznać się z zasadami publikacji, w którym przygotowuje się do wysyłania materiałów swoich badań.
W krajowej literaturze medycznej najczęstszym systemem Harvarda. Po odnoszącym się do opinii autora w nawiasach jego inicjały są wskazane, nazwisko, po średniku, rok publikacji. Na liście literatury źródła są w kolejności alfabetycznej przez nazwiska autorów. Bardziej doskonała wersja tego systemu oznacza zastąpienie nazw autorów, a rok publikacji do numeru sekwencji pracy na załączonej liście wymienionej, sporządzono również w kolejności alfabetycznej. Ta liczba jest zwykle pobierana w nawiasy kwadratowe.
Powinieneś dokładnie wycofać wyjście każdego źródła literackiego, określając nazwę i inicjały autora (lub autorów) nazwy artykułu lub sekcji monografii, a następnie nazwa magazynu lub innego wydruk, Określ rok (na książki-rok i miejsce) publikacji, głośności, numeru dziennika, stron. Po pierwsze, alfabetycznie zawiera listę autorów krajowych, a następnie zagranicznych.
Przykłady opracowywania literatury.
Próbki literatury pisania bibliograficznego (GOST R 7.0.5-2008. Łącze bibliograficzne. Ogólne wymagania i zasady kompilacji. - M.: Starotinform. - 2008. - 19 p.)
1. cieplej. I. Podstawy Otorhinolaryngologii. - L.: Medgiz, 1963.- 348 p.
2. Blootsky A. A., podłącza M. S. Fenomen snoring i obturacyjny syndrom bezdechowy. - SPB.: Specjalista., 2002.-176 p.
3. PreobRazhensky B. C, Temkin Ya. S, Likhachev A. G. Choroba ucha, gardło i nos. - M.: Medycyna, 1968. - 495 p. Autorzy są więcej niż trzema
4. Podstawy audiologii i absorpcji słuchu / V. G. Bazarow [i in.]. - M.: Medycyna, 1984. - 252 str.
5. Borzov E. V. Rola czynników perynatalnych w tworzeniu patologii migdałów gardła // wiadomości o otorinolaryngologii i logopatologii. - 2002. - № 2. - P. 7-10.
6. Kovaleva L. M., Mefevedovskaya E. K. Etiologia i patogeneza sfenoiditów u dzieci // Aktualności Otorinol. I Logopathol. - 2002. - № 2. - P. 20-24.
7. Wtrysk wokalny z autogenicznym tłuszczem: długotrwała magnetyczna rezona. Ocena obrazu Nee / J.H.Brandenburg // Laryngoskop. - 1996. - Vol. 106, N 2, PT. 1. - P. 174-180.
W tej samej zasadzie artykuły z kolekcji pracy i (lub) tezy raportów są cytowane.
Artykuły z kolekcji:
8. Kagokkov G. A. Tepper. Nowoczesne problemy. Fizjologia i patologia mowy: Sob. Tr. Mosk.nieuha, gardło i nos; Leningr. Earh ucha, gardła, nosa i mowy. - M., 1989. - T. 23. - P. 107-111.
Walidacja teoretyczna w badaniach socjologicznych: Metodologia i metody
W naukach społecznych istnieje wiele rodzajów badań i odpowiednio, możliwości dla badacza. Wiedza o nich pomoże Ci rozwiązać najtrudniejsze zadania.
0 Kliknij, jeśli był przydatny \u003d k
Strategie badawcze.
W naukach społecznych jest zwyczajowo przydzielenie dwóch ogólnych strategii badawczych - ilościowych i jakościowych.
Strategia ilościowa wiąże się z zastosowaniem podejścia dedukcyjnego do testowania hipotez lub teorii, opiera się na podejściu pozytywistycznym nauki przyrodnicze I to jest obiektywizm w swojej istocie. Strategia jakościowa koncentruje się na indukcyjnym podejściu do rozwoju teorii, odrzucone pozytywizmu, koncentruje się na indywidualnej interpretacji rzeczywistości społecznej i jest konstruktywista w swojej istocie.
Każda ze strategii obejmuje wykorzystanie określonych metod zbierania i analizy danych. Strategia ilościowa opiera się na zbieraniu danych numerycznych (kodowanie badań masowych, zagregowanych danych testowych itp) i wykorzystanie do ich analizy statystyk matematycznych. Z kolei strategia jakościowa opiera się na gromadzeniu danych tekstowych (teksty poszczególnych wywiadów, dane obejmowały obserwację itp.) I ich dalszą strukturę poprzez specjalne techniki analityczne.
Od początku lat 90. strategia mieszana, która polega na integracji zasad, metod zbierania i analizowania danych do strategii wysokiej jakości i ilościowych w celu uzyskania bardziej świadomych i wiarygodnych wyników.
Projekty badawcze.
Po ustaleniu celu badania konieczne jest określenie odpowiedniego rodzaju projektu. Projektowanie badań jest kombinacją wymagań dotyczących zbierania i analizowania danych wymaganych do osiągnięcia celów badania.
Główne typy projektowania:
Projekt przekroju poprzecznego obejmuje zbieranie danych duża liczba Jednostki obserwacji. Z reguły stosowanie metody selektywnej jest zaangażowane w celu reprezentowania populacji ogólnej. Dane są gromadzone raz i są ilościowe. Obliczeni są bardziej obliczane charakterystyki opisowe i korelacyjne, wykonane są wnioski statystyczne.
Podłużna konstrukcja składa się z powtarzających się ankiet przekrojowych w celu ustalenia zmian w czasie. Jest on podzielony na badania panelowe (te same osoby uczestniczą w rekolekcyjnych badaniach) i badania kohorty (w powtarzających się badaniach biorą udział różne grupy ludzie, którzy reprezentują to samo ogólny agregat).
Projekt eksperymentalny przewiduje identyfikację wpływu niezależnej zmiennej na zagrożeniach zależnych za pomocą wyrównania, co może wpływać na charakter zmiany zmiennej zależnej.
Projektowanie etapu przypadku jest przeznaczony do szczegółowego badania jednej lub niewielkiej ilości przypadków. Nakładka nie jest dokonywana na rozpowszechnianiu wyników na całej populacji ogólnej, ale na temat analizy teoretycznej i wyjaśnienie mechanizmu funkcjonowania zjawiska.
Cele badawcze.
Wśród celów badań społecznych, opis, wyjaśnienie, ocena, porównanie, analizę obligacji, badania zależności przyczynowych są przeznaczone.
Zadania opisowe są rozwiązane przez po prostu zbieranie danych za pomocą jednej z metod odpowiednich w jednym lub innym - kwestionowaniu, obserwacji, analizie dokumentów itp. Jednym z głównych zadań jest taka fiksacja danych, która dodatkowo pozwoli ich agregacji.
Aby rozwiązać zadania wyjaśniające, stosuje się szereg podejść badawczych (na przykład badania historyczne, etap przypadku, eksperymentów), co umożliwia poradzenie sobie z analizą kompleksowych danych. Ich celem jest nie tylko prosta zbiór faktów, ale także identyfikacja wartości dużej populacji elementów społecznych, politycznych, kulturowych związanych z problemem.
Wspólnym celem badań oceny jest weryfikacja programów lub projektów dotyczących świadomości, wydajności, osiągnięcia celów itp. Wyniki są powszechnie używane do ulepszenia ich, a czasami tylko dla lepszego zrozumienia funkcjonowania odpowiednich programów i projektów.
Badania porównawcze są wykorzystywane do głębszego zrozumienia zjawiska w ramach badań, identyfikując jej ogólne i charakterystyczne cechy w różnych grupy społeczne. Największy z nich przeprowadza się w kontekstach transmisji i krajowych.
Badania na temat ustanowienia powiązań między zmiennymi również noszą nazwę korelacji. Wynik takimi badań jest uzyskanie określonych informacji opisowych (na przykład, patrz analizę sparowanych połączeń). Są to zasadniczo badania ilościowe.
Utworzenie zależności przyczynowych oznacza studia eksperymentalne.. W naukach społecznych i behawioralnych istnieje kilka gatunków tego rodzaju badań: randomizowane eksperymenty, prawdziwe eksperymenty (sugerują utworzenie specjalnych warunków eksperymentalnych, które symulują niezbędne warunki), Socjometria (oczywiście, jak to zrozumiałem. Panie), Garfinkeling.
Walidacja teoretyczna w badaniach socjologicznych: Metodologia i metody
Sama istota badań typ mieszany - Są to projekty badawcze. Po przejściu prawie całej ścieżki "materiały szkoleniowe" jesteś gotowy, aby uzyskać tę lekcję.
0 Kliknij, jeśli był przydatny \u003d k
Projektowanie badań jest kombinacją wymagań dotyczących zbierania i analizowania danych wymaganych do osiągnięcia celów badania. Jeśli mówimy o Wschodzie, odpowiednie projekty badawcze są związane przede wszystkim do specyfiki kombinatoryki elementów wysokiej jakości i ilościowych podejść w jednym badaniu.
Głównymi zasadami organizowania projektów na Wschodzie są: 1) świadomość kierunku teoretycznego (napędu teoretycznego) projektu badawczego; 2) świadomość roli pożyczonych składników w projekcie badawczym; 3) zgodność z założeniami metodologicznymi metodą podstawową; 4) Pracuj z maksymalną dostępną ilością zestawów danych. Pierwsza zasada jest związana z celem badania (potwierdzenie wyszukiwania VS), odpowiadające rodzajom odbicia naukowego (odliczenie indukcyjne VS) i odpowiednie w ta sprawa metody. Zgodnie z drugą zasadą, badacz powinien zwracać uwagę nie tylko do podstawowych strategii zbierania i analizowania danych, ale także dodatkowe, co mogłoby wzbogacić główną część danych projektu badań, które są ważne i nie można ich uzyskiwać przy użyciu podstawowych metod. Trzecia zasada jest związana z koniecznością przestrzegania podstawowych wymogów pracy z danymi jednego typu lub innego. Istota tej ostatniej zasady jest dość oczywista i jest związana z przyciąganiem danych ze wszystkich dostępnych odpowiednich źródeł.
Często wschód "umieszczony" na kontinuum między badaniami wysokiej jakości i ilościowymi (patrz Rys. 4.1). W ten sposób, w prezentowanej figurze strefy "A" oznacza stosowanie wyjątkowych metod wysokiej jakości, strefę "B" jest głównie wysokiej jakości, z niektórymi komponentami ilościowymi, strefa "C" jest równoważnym stosowaniem Metody jakościowe i ilościowe (w pełni zintegrowane badania), strefa "D" - głównie ilościowo z pewnymi wysokiej jakości komponentami, strefą "E" - wyłącznie metody ilościowe.
Figa. Quality-mieszany kontinuum
Jeśli rozmawiamy o konkretnych projektach, istnieją dwie główne typologię. Jeden nadaje się do przypadku, gdy metody wysokiej jakości i ilościowe są stosowane na różnych etapach pojedynczego badania, pozostałe - w przypadku, gdy przemienne lub równoległe badania jakościowe i ilościowe są wykorzystywane w ramach projektu badawczego.
Pierwsza typologia obejmuje sześć wzorów typu mieszanego (patrz tabela 4.2). Przykład badania, w którym stosowane są metody wysokiej jakości i ilościowych na różnych etapach, jest koordynacja koncepcji. W ramach tej strategii badawczej zbieranie danych odbywa się przy użyciu metod wysokiej jakości (na przykład, brainstorming lub focus Group), a analiza jest ilościowa (analiza klastra i skalowanie wielowymiarowe). W zależności od stałych zadań (wyszukiwania lub opisowe) można przypisać do drugiego lub do szóstej konstrukcji.
Zgodnie z drugą typologią możesz przydzielić dziewięć wzorów typu mieszanego (patrz Tabela 3). Ta typologia opiera się na dwóch głównych zasadach. Po pierwsze, w badaniu typu mieszanego ważne jest określenie statusu każdego z paradygmatów - czy wysokiej jakości i badania ilościowe mają ten sam status lub jeden z nich jest uważany za główny, a drugi jest podrzędny. Po drugie, ważne jest, aby określić, w jaki sposób badania będą prowadzone - równolegle lub konsekwentnie. W przypadku decyzji sekwencyjnej konieczne jest również określenie, który jest pierwszym, a który jest drugim w tymczasowym pomiarze. Przykładem projektu badawczego odpowiedniego do zakresu tej typologii może być przypadek, gdy przeprowadzana jest pierwsza faza badania jakościowe Aby zbudować teorię (na przykład, wykorzystując użycie "świadomej teorii" Anselma Strauss), a drugi - ankieta ilościowa określonej grupy osób, do której rozwinąca teoria i w odniesieniu do których jest to konieczne sformułować prognozę rozwoju odpowiedniego zjawiska społecznego lub problemu.
Tabela 1. Wzory badań typu mieszanego, przy stosowaniu metod wysokiej jakości i ilościowych w jednym badaniu *
Cele badania |
Kolekcja danych. |
Analiza danych |
|
Cele jakości |
Korekcja danych jakościowych |
||
Ilościowa kolekcja danych. |
|||
Korekcja danych jakościowych |
Certyfikacja analizy ilościowej |
||
Ilościowa kolekcja danych. |
Analiza wysokiej jakości |
||
Cele ilościowe |
Korekcja danych jakościowych |
Analiza wysokiej jakości |
|
Ilościowa kolekcja danych. |
Certyfikacja analizy ilościowej |
||
Korekcja danych jakościowych |
Certyfikacja analizy ilościowej |
||
Ilościowa kolekcja danych. |
Analiza wysokiej jakości |
* W tej tabeli mieszano 2-7 wzorów, projekt 1 jest całkowicie wysokiej jakości, projektowanie 8 - całkowicie ilościowy.
Tabela 2. Wzory badań typu mieszanego, przy stosowaniu wysokiej jakości i badań ilościowych, jako różne fazy jednego projektu badawczego *
* "Kachev" oznacza badania jakościowe, "quicha" - ilościowo; "+" - jednoczesne zachowanie badania "\u003d\u003e" - spójne; duże litery Oznacz główny stan paradygmatu, mały - podwładny.
Oczywiście typologie te nie ograniczają się do wszystkich różnych projektów badawczych i powinny być uważane za możliwe wytyczne w planowaniu Wschodu.
Wschodnie wzory w szacowanych badaniach.
Według typologii Wschodnich Wzorników można wyróżnić dwa główne typy - komponent i integracyjny. W konstrukcji składowej, wysokiej jakości metody ilościowe są również używane w jednym badaniu, ale indywidualnie od siebie. W konstrukcji integracyjnej metody należące do różnych paradygmatów, wręcz przeciwnie, są używane razem.
Typ komponentu obejmuje trzy rodzaje wzorów: triangulate, uzupełniające i ekspansywne. Dzięki konstrukcji triangulacji wyniki uzyskane przy użyciu jednej metody służą do potwierdzenia wyników uzyskanych przy użyciu innych metod. W przypadku konstrukcji uzupełniającej wyniki uzyskane przy stosowaniu metody podstawowej są określone i sfinalizowane na podstawie wyników uzyskanych przy użyciu metod, które mają wartość wtórną. Podczas korzystania z ekspansywności, różne metody są wykorzystywane do uzyskania informacji dotyczących różnych aspektów oceny, czyli, każda metoda jest odpowiedzialna za konkretną część informacji.
Typ integracyjny zawiera cztery typy projektów: iteracyjne, niestotwardkowe, holistyczne i transformacyjne. W przypadku iteracyjnego projektu wyniki uzyskane przy pomocy dowolnej metody są sugerowane lub wysyłane do stosowania innych metod istotnych w tej sytuacji. Design Unstown jest związany z sytuacjami, gdy jedna z metod jest zintegrowana z innym. Holistyczna konstrukcja przewiduje wspólne zintegrowane stosowanie metod wysokiej jakości i ilościowych w celu kompleksowej oceny tego lub tego programu. W tym przypadku obie grupy metod mają równoważny status. Projekt transformacyjny znajduje się w przypadku, gdy różne metody są używane razem, aby naprawić widoki wartości, które następnie wykorzystywane są do rekonfiguracji dialogu, którego uczestnicy przylegają do różnych stanowisk ideologicznych.
