Novorapid Penfill. Novorapid penfill: instrucciones de uso, análogos, uso, indicaciones, contraindicaciones, acción, efectos secundarios, dosis, composición.

Análogo de la insulina humana con una duración de acción media. En la estructura molecular de esta insulina, el aminoácido prolina en la posición B28 es reemplazado por ácido aspártico, lo que reduce la tendencia de las moléculas a formar hexámeros, que se observa en las soluciones de insulina ordinarias.

Interactúa con un receptor específico de la membrana citoplasmática externa de las células y forma un complejo de receptor de insulina que estimula los procesos intracelulares, incl. síntesis de una serie de enzimas clave (hexoquinasa, piruvato cinasa, glucógeno sintetasa). El efecto hipoglucemiante se asocia con un aumento en el transporte intracelular y una mayor captación de glucosa por los tejidos, estimulación de la lipogénesis, glucogenogénesis y una disminución en la tasa de producción de glucosa por el hígado.

La insulina asparta y la insulina humana tienen la misma actividad en términos molares.

La insulina asparta se absorbe de la grasa subcutánea más rápidamente y su efecto es más rápido que la insulina humana soluble.

La duración de la acción de la insulina asparta después de la administración subcutánea es menor que la de la insulina humana soluble.

Indicaciones

Diabetes mellitus tipo 1 (dependiente de insulina).

Diabetes mellitus tipo 2 (no insulinodependiente): etapa de resistencia a los hipoglucemiantes orales, resistencia parcial a estos medicamentos (durante la terapia combinada), enfermedades intercurrentes.

Contraindicaciones

Hipoglucemia, hipersensibilidad a la insulina aspart.

Dosis

La dosis se establece individualmente, según los niveles de glucosa en sangre.

Efectos secundarios

Efectos secundarios asociados con el efecto sobre el metabolismo de los carbohidratos: hipoglucemia (aumento de la sudoración, palidez piel, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusuales, desorientación, disminución de la concentración, mareos, hambre intensa, discapacidad visual temporal, dolor de cabeza, náuseas, taquicardia). La hipoglucemia grave puede provocar la pérdida del conocimiento y / o convulsiones, alteración temporal o permanente del cerebro y la muerte.

Reacciones alérgicas: posible - urticaria, erupción cutánea; raramente - reacciones anafilácticas. Generalizado reacciones alérgicas puede incluir erupción cutánea, picor de piel, aumento de la sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad para respirar, taquicardia, disminución de la presión arterial.

Reacciones locales: reacciones alérgicas (enrojecimiento, hinchazón, picazón de la piel en el lugar de la inyección), generalmente temporales y que desaparecen a medida que continúa el tratamiento; la lipodistrofia es posible.

Otros: al comienzo de la terapia rara vez: edema, posiblemente una violación de la refracción.

Interacciones con la drogas

El efecto hipoglucemiante de la insulina se ve reforzado por fármacos hipoglucemiantes orales, inhibidores de la MAO, inhibidores de la ECA, inhibidores de la anhidrasa carbónica, betabloqueantes no selectivos, bromocriptina, octreotida, sulfonamidas, esteroides anabólicos, tetraciclinas, clofibacilamida, preparaciones de ketoconazol que contienen etanol.

El efecto hipoglucemiante de la insulina se ve debilitado por los anticonceptivos orales, GCS, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, danazol, clonidina, bloqueadores de los canales de calcio, diazóxido, morfina, fenitoína, nicotina.

Bajo la influencia de la reserpina y los salicilatos, es posible tanto un debilitamiento como un aumento en el efecto del fármaco.

Los medicamentos que contienen tiol o sulfito, cuando se agregan a la insulina, provocan su destrucción.

instrucciones especiales

Dosis de insulina insuficiente o interrupción del tratamiento, especialmente si diabetes mellitus El tipo 1 puede conducir al desarrollo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética. Por lo general, los síntomas de la hiperglucemia aparecen gradualmente, durante varias horas o días. Los síntomas de la hiperglucemia son náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, boca seca, aumento de la producción de orina, sed y pérdida del apetito y olor a acetona en el aire exhalado. La hiperglucemia puede ser fatal si no se trata. Después de la compensación del metabolismo de los carbohidratos, por ejemplo, con la terapia intensiva de insulina, los pacientes pueden cambiar sus síntomas típicos, precursores de la hipoglucemia.

En los pacientes diabéticos con un control metabólico óptimo, las complicaciones tardías de la diabetes se desarrollan más tarde y progresan más lentamente. En este sentido, se recomienda realizar actividades encaminadas a optimizar el control metabólico, incluida la monitorización de los niveles de glucosa en sangre.

Una consecuencia de las características farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción corta es que el desarrollo de hipoglucemia con su uso comienza antes que con el uso de insulina humana soluble.

Debe tenerse en cuenta la alta tasa de desarrollo del efecto hipoglucémico al tratar a pacientes con enfermedades concomitantes o al tomar medicamentos ralentizar la absorción de alimentos. En presencia de enfermedades concomitantes, especialmente de origen infeccioso, la necesidad de insulina, por regla general, aumenta. La función renal o hepática deteriorada puede provocar una disminución de la necesidad de insulina.

Cuando se cambia al paciente a otros tipos de insulina, las señales de advertencia tempranas de hipoglucemia pueden cambiar o volverse menos pronunciadas, en comparación con las del tipo anterior de insulina.

La transferencia de un paciente a un nuevo tipo de insulina o preparación de insulina de otro fabricante debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, tipo, fabricante y especie (insulina humana, insulina animal, análogo de insulina humana) de las preparaciones de insulina y / o el método de fabricación pueden requerir un cambio en la dosis.

Es posible que se requiera un cambio en la dosis de insulina con un cambio en la dieta y con un aumento de la actividad física. Ejercicios fisicos si se toma inmediatamente después de una comida puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Saltarse comidas o no planeado ejercicio estrés puede conducir al desarrollo de hipoglucemia.

Una mejora significativa en el estado de compensación del metabolismo de los carbohidratos puede conducir a un estado de neuropatía dolorosa aguda, que generalmente es reversible.

La mejora a largo plazo del control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina con una mejora pronunciada del control glucémico puede ir acompañada de un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control.

La capacidad de los pacientes para concentrarse y la velocidad de reacción pueden verse afectadas durante la hipoglucemia y la hiperglucemia, lo que puede ser peligroso en situaciones en las que estas habilidades son especialmente necesarias (por ejemplo, al conducir o trabajar con máquinas y mecanismos). Se debe advertir a los pacientes que tomen medidas para prevenir el desarrollo de hipoglucemia e hiperglucemia mientras conducen y utilizan maquinaria. Esto es especialmente importante para pacientes sin síntomas o con menor gravedad de los síntomas, precursores del desarrollo de hipoglucemia o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. En estos casos, se debe considerar la viabilidad de realizar dicho trabajo.

Embarazo y lactancia

La experiencia clínica con el uso de asprato de insulina durante el embarazo es muy limitada.

V investigación experimental en animales, no se encontraron diferencias entre la embriotoxicidad y la teratogenicidad de la insulina aspart e insulina humana. Durante el período del posible inicio del embarazo y durante todo su período, es necesario controlar de cerca el estado de los pacientes con diabetes mellitus y controlar el nivel de glucosa en la sangre. La necesidad de insulina, por regla general, disminuye en el primer trimestre y aumenta gradualmente en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Durante e inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina puede disminuir drásticamente. Poco después de dar a luz, la necesidad de insulina vuelve rápidamente a los niveles previos al embarazo.

El asprato de insulina se puede utilizar durante la lactancia ( amamantamiento), y puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.

Uso infantil

Con insuficiencia renal

La función renal alterada puede provocar una disminución de los requisitos de insulina.

Por violaciones de la función hepática.

La disfunción hepática puede provocar una disminución de las necesidades de insulina.

Fabricante: Novo Nordisk A / S (Novo Nordisk A / S) Dinamarca

Código ATC: A10AB05

Grupo farmacéutico:

Forma de liberación: líquido formas de dosificación... Solución para administración intravenosa y subcutánea.

Indicaciones para el uso:

Características generales. Composición:

Substancia activa: 100 U (3,5 mg) de insulina asparta en 1 ml de solución. Un cartucho contiene 3 ml de solución equivalente a 300 unidades.

Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio 2 M, ácido clorhídrico 2 M, agua para inyección.

Propiedades farmacológicas:

Farmacodinámica.La insulina asparta es un análogo de insulina humana de acción corta producido por biotecnología de ADN recombinante utilizando la cepa Saccharomyces cerevisiae, en la que el aminoácido prolina en la posición B28 se sustituye por ácido aspártico.

Interactúa con un receptor específico de la membrana citoplasmática externa de las células y forma un complejo de receptor de insulina que estimula los procesos intracelulares, incluida la síntesis de varias enzimas clave (hexoquinasa, piruvato quinasa, glucógeno sintasa, etc.). Una disminución de la glucosa en sangre se debe a un aumento de su transporte intracelular, aumento de la absorción por los tejidos, estimulación de la lipogénesis, glucogenogénesis, disminución de la tasa de producción de glucosa por parte del hígado, etc.

La sustitución del aminoácido prolina en la posición B28 por ácido aspártico en la insulina aspart reduce la tendencia de las moléculas a formar hexámeros que se observa en las soluciones de insulina convencionales. En este sentido, la insulina aspart se absorbe mucho más rápido de la grasa subcutánea y comienza a actuar más rápido que la insulina humana soluble. La insulina asparta reduce la glucosa en sangre con más fuerza en las primeras 4 horas después de una comida que la insulina humana soluble. La duración de la acción de la insulina asparta después de la administración subcutánea es más corta que la de la insulina humana soluble.

Después de la administración subcutánea, el efecto del medicamento comienza dentro de los 10-20 minutos posteriores a la administración. El efecto máximo se observa 1-3 horas después de la inyección. La duración de la acción de la droga es de 3-5 horas. Los estudios clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 han demostrado una reducción en el riesgo de la insulina aspart nocturna en comparación con la insulina humana soluble. El riesgo diario no aumentó significativamente.

La insulina asparta es equipotencial a la insulina humana soluble en términos de molaridad.

Adultos. Los estudios clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 demuestran una menor concentración de glucosa en sangre posprandial con la introducción de insulina aspart, en comparación con la insulina humana soluble.

Anciano. Se llevó a cabo un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego de la farmacocinética y farmacodinamia (PK / PD) de la insulina aspart e insulina humana soluble en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus tipo 2 (19 pacientes de 65 a 83 años de edad, edad promedio 70 años). Las diferencias relativas en las propiedades farmacodinámicas entre la insulina asparta y la insulina humana en pacientes de edad avanzada fueron similares a las de los voluntarios sanos y a las de los pacientes diabéticos más jóvenes.

Niños y adolescentes. El uso de insulina asparta en niños ha mostrado resultados de control glucémico a largo plazo similares en comparación con la insulina humana soluble.

Se realizó un estudio clínico en niños pequeños (26 pacientes de 2 a 6 años de edad) con insulina humana soluble antes de las comidas e insulina asparta después de las comidas; y se realizó un estudio de PK / PD con una dosis única en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años). El perfil farmacodinámico de la insulina asparta en niños fue similar al de pacientes adultos.

El embarazo. Los estudios clínicos de seguridad y eficacia comparativas de la insulina aspart e insulina humana en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes mellitus tipo 1 (322 mujeres embarazadas examinadas, de las cuales 157 recibieron insulina aspart, 165 - insulina humana) no revelaron impacto negativo insulina asparta para el embarazo o la salud fetal / neonatal.

Estudios clínicos adicionales en 27 mujeres con diabetes gestacional que recibieron insulina aspart e insulina humana (14 mujeres recibieron insulina aspart, 13 mujeres recibieron insulina humana) mostraron perfiles de seguridad comparables junto con mejoras significativas en el control de la glucosa posprandial con el tratamiento con insulina aspart.

Farmacocinética.Después de la administración subcutánea de insulina asparta, el tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) en el plasma sanguíneo es en promedio 2 veces menor que después de la administración de insulina humana soluble. La concentración plasmática máxima (Stmax) es de 492 ± 256 pmol / ly se alcanza 40 minutos después de la administración subcutánea de una dosis de 0,15 U / kg de peso corporal a pacientes con diabetes mellitus tipo 1. La concentración de insulina vuelve al nivel inicial en 4-6 horas después de la administración del fármaco. La tasa de absorción es ligeramente menor en pacientes con diabetes tipo 2, lo que conduce a una concentración máxima más baja (352 ± 240 pmol / L) y un tmax posterior (60 minutos). La variabilidad intraindividual en tmax es significativamente menor con la insulina aspart en comparación con la insulina humana soluble, mientras que la variabilidad indicada en la Cmáx de la insulina aspart es mayor.

Farmacocinética en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) con diabetes mellitus tipo 1. La insulina aspart se absorbe rápidamente en ambos grupos de edad, con tmax similar al de los adultos. Sin embargo, existen diferencias en la Cmax en los dos grupos de edad, lo que enfatiza la importancia de la dosis individual del fármaco.

Anciano. Las diferencias relativas en la farmacocinética entre la insulina aspart e insulina humana soluble en pacientes de edad avanzada (65-83 años, edad media 70 años) con diabetes mellitus tipo 2 fueron similares a las de voluntarios sanos y pacientes más jóvenes con diabetes mellitus. En pacientes de edad avanzada, se observó una disminución en la tasa de absorción, lo que condujo a una ralentización del tmax (82 (variabilidad: 60-120) minutos), mientras que la Cmax fue la misma que la observada en pacientes más jóvenes con diabetes mellitus tipo 2 y ligeramente menos que en pacientes con diabetes mellitus.diabetes tipo 1.

Falta de función hepática. Se realizó un estudio farmacocinético cuando se administró una dosis única de insulina asparta a 24 pacientes con función hepática que variaba de normal a gravemente afectada. En individuos con insuficiencia hepática, la velocidad de absorción de insulina aspart se redujo y fue más variable, lo que resultó en una desaceleración de aproximadamente 50 minutos en aquellos con función hepática normal a aproximadamente 85 minutos en aquellos con insuficiencia hepática moderada a grave. El área bajo la curva de concentración-tiempo, la concentración plasmática máxima y el aclaramiento total del fármaco (AUC, Cmax y CL / F) fueron similares en individuos con función hepática normal y reducida.

Falta de función renal. Se realizó un estudio de la farmacocinética de la insulina asparta en 18 pacientes cuya función renal variaba de normal a insuficiencia grave. No hubo un efecto claro del aclaramiento de creatinina sobre el AUC, Cmax, tmax de insulina aspart. Los datos se limitaron a los de personas con insuficiencia renal moderada y grave. Personas con insuficiencia renal que requirieron diálisis no se incluyeron en el estudio.

Datos preclínicos sobre seguridad.Los ensayos preclínicos no han identificado ningún peligro para los seres humanos según los datos de farmacología de seguridad, toxicidad por reutilización, genotoxicidad y toxicidad reproductiva generalmente aceptados.

En pruebas in vitro, incluida la unión a receptores de insulina y factor de crecimiento similar a la insulina-1, así como los efectos sobre el crecimiento celular, el comportamiento de la insulina aspart es muy similar al de la insulina humana. Los resultados de la investigación también mostraron que la disociación de la unión de la insulina aspart al receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana.

Indicaciones para el uso:

Diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

Método de administración y posología:

NovoRapid® Penfill® es un análogo de insulina de acción rápida.

La dosis de NovoRapid® Penfill® la determina el médico individualmente de acuerdo con las necesidades del paciente. Por lo general, el medicamento se usa en combinación con preparaciones de insulina de duración media o de acción prolongada, que se administran al menos una vez al día. Para lograr un control glucémico óptimo, se recomienda que mida regularmente su concentración de glucosa en sangre y ajuste su dosis de insulina. Por lo general, la necesidad diaria individual de insulina en adultos y niños es de 0,5 a 1 U / kg de peso corporal. Con la introducción del medicamento antes de las comidas, el medicamento NovoRapid® Penfill® puede satisfacer la necesidad de insulina en un 50-70%, mientras que la insulina de acción prolongada proporciona la necesidad restante de insulina.

Un aumento de la actividad física del paciente, un cambio en la dieta habitual o enfermedades concomitantes pueden llevar a la necesidad de ajustar la dosis. NovoRapid® Penfill® tiene un inicio más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana soluble.

Debido al inicio de acción más rápido, NovoRapid® Penfill® debe administrarse, por regla general, inmediatamente antes de una comida; si es necesario, puede administrarse poco después de una comida. Debido a la duración de acción más corta en comparación con la insulina humana, el riesgo de desarrollar hipoglucemia nocturna en pacientes que reciben NovoRapid® Penfill® es menor.

Grupos especiales de pacientes.Al igual que con el uso de otras preparaciones de insulina, en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática, la concentración de glucosa en sangre debe controlarse más de cerca y la dosis de insulina aspart debe ajustarse individualmente.

Niños y adolescentes.Es preferible utilizar NovoRapid® Penfill® en lugar de insulina humana soluble en niños cuando se requiere un rápido inicio de acción del fármaco, por ejemplo, cuando es difícil para un niño observar el intervalo de tiempo requerido entre una inyección y una comida. .

Transferencia de otras preparaciones de insulina.Cuando se transfiere a un paciente de otras preparaciones de insulina a NovoRapid® Penfill®, es posible que sea necesario ajustar la dosis de NovoRapid® Penfill® e insulina basal.

NovoRapid® Penfill® se inyecta por vía subcutánea en la pared abdominal anterior, muslo, hombro, región deltoidea o glútea. Los lugares de inyección dentro de la misma área del cuerpo deben cambiarse regularmente para reducir el riesgo de desarrollar lipodistrofia. Al igual que con todas las preparaciones de insulina, la inyección subcutánea en la pared abdominal anterior proporciona una absorción más rápida en comparación con la administración en otros lugares. La duración de la acción depende de la dosis, el lugar de administración, la intensidad del flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Sin embargo, el inicio de acción más rápido en comparación con la insulina humana soluble se mantiene independientemente de la ubicación del lugar de inyección.

NovoRapid® se puede utilizar para infusiones continuas de insulina subcutánea (PSII) en bombas de insulina diseñadas para infusiones de insulina. La PPII debe realizarse en la pared abdominal anterior. Los lugares de infusión deben cambiarse periódicamente.

Cuando se utiliza una bomba de insulina para perfusión, NovoRapid® no debe mezclarse con otros tipos de insulinas. Los pacientes que usan PPII deben estar completamente capacitados en el uso de la bomba, el reservorio apropiado y los tubos de la bomba. El equipo de infusión (tubo y catéter) debe reemplazarse de acuerdo con el manual del usuario que viene con el equipo de infusión.

Los pacientes que reciben NovoRapid® con PPII deben disponer de insulina adicional en caso de avería del sistema de infusión.

Administracion intravenosa.Si es necesario, NovoRapid® puede administrarse por vía intravenosa, pero solo por personal médico calificado.

Para la administración intravenosa, se utilizan sistemas de infusión con NovoRapid® 100 U / ml con una concentración de 0,05 U / ml a 1 U / ml de insulina aspart en solución de cloruro de sodio al 0,9%; Solución de dextrosa al 5% o solución de dextrosa al 10% que contiene 40 mmol / L de cloruro de potasio utilizando recipientes de polipropileno para perfusión. Estas soluciones son estables a temperatura ambiente durante 24 horas.

A pesar de ser estable en el tiempo, inicialmente se absorbe una cierta cantidad de insulina en el material del sistema de infusión. Durante las infusiones de insulina, es necesario controlar constantemente la concentración de glucosa en sangre.

Características de la aplicación:

Embarazo y lactancia. NovoRapid® Penfill® se puede recetar durante el embarazo.

Datos de dos controlados aleatorios investigación clínica(157 + 14 mujeres embarazadas examinadas) no revelaron ningún efecto adverso de la insulina aspart sobre el embarazo o la salud fetal / neonatal en comparación con la insulina humana (ver sección " Propiedades farmacologicas Se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre y el control de las mujeres embarazadas con diabetes mellitus (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional) durante todo el embarazo y durante el período de posible embarazo. I trimestre y aumenta gradualmente en los trimestres II y III de Embarazo Poco después del parto, la necesidad de insulina vuelve rápidamente al nivel que tenía antes del embarazo.

Durante la lactancia, NovoRapid® Penfill® se puede utilizar porque la introducción de insulina a una mujer durante la lactancia no representa una amenaza para el bebé. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Antes de un viaje largo que implique un cambio de huso horario, el paciente debe consultar con su médico, ya que el cambio de huso horario significa que el paciente debe ingerir y administrarse insulina en un horario diferente.

Hiperglucemia Una dosis insuficiente del fármaco o el cese del tratamiento, especialmente en la diabetes mellitus tipo I, puede conducir al desarrollo de diabetes. Por lo general, los síntomas aparecen gradualmente, durante varias horas o días. Los síntomas incluyen somnolencia, enrojecimiento y sequedad de boca, aumento de la producción de orina, sed y pérdida del apetito y olor a acetona en el aire exhalado. Puede ser fatal si no se trata.

Hipoglucemia Saltarse las comidas, aumentar la actividad física no planificada o una dosis de insulina demasiado alta en relación con las necesidades del paciente puede provocar.

Después de la compensación del metabolismo de los carbohidratos, por ejemplo, con la terapia con insulina intensificada, los pacientes pueden cambiar sus síntomas precursores típicos, sobre los cuales se debe informar a los pacientes.

Los síntomas precursores habituales pueden desaparecer con un curso prolongado.

Una consecuencia de las características farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción corta es que el desarrollo con su uso puede comenzar antes que con el uso de insulina humana soluble.

Dado que NovoRapid® Penfill® debe usarse en relación directa con la ingesta de alimentos, se debe tener en cuenta la alta tasa de aparición del efecto del fármaco cuando se trata a pacientes con enfermedades concomitantes o se toman medicamentos que ralentizan la absorción de los alimentos. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciosas y acompañadas de fiebre, suelen aumentar la necesidad de insulina del organismo. También puede ser necesaria la corrección de la dosis del fármaco si el paciente tiene disfunción hepática, suprarrenal, glándula pituitaria o tiroides concomitante.

Cuando se cambia al paciente a otros tipos de insulina, los síntomas de alerta temprana pueden volverse menos pronunciados en comparación con los del tipo anterior de insulina.

Transferencia del paciente de otras preparaciones de insulina.La transferencia de un paciente a un nuevo tipo de insulina o preparación de insulina de otro fabricante debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Si la concentración, el tipo, el fabricante y el tipo (insulina humana, insulina animal, análogo de insulina humana) de las preparaciones de insulina y / o el método de fabricación cambian, puede ser necesario cambiar la dosis o aumentar la frecuencia de las inyecciones en comparación con las preparaciones de insulina utilizadas anteriormente. . Si es necesario ajustar la dosis, puede hacerse ya en la primera administración del fármaco o durante las primeras semanas o meses de tratamiento.

Reacciones en el lugar de la inyección.Al igual que con el tratamiento con otros medicamentos de insulina, pueden desarrollarse reacciones en el lugar de la inyección, que se manifiestan por dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. Cambiar regularmente el lugar de la inyección en la misma región anatómica puede reducir los síntomas o prevenir el desarrollo de reacciones. En casos muy raros, puede ser necesario cancelar NovoRapid® Penfill®.

Uso simultáneo de medicamentos del grupo de tiazolidinediona y preparaciones de insulina.Se han notificado casos de desarrollo crónico durante el tratamiento de pacientes con tiazolidinedionas en combinación con preparaciones de insulina, especialmente si dichos pacientes tienen factores de riesgo para el desarrollo de crónicos. Debería ser considerado hecho dado al prescribir a los pacientes una terapia combinada con tiazolidinedionas y preparaciones de insulina. Al prescribir una terapia combinada de este tipo, es necesario llevar a cabo exámenes médicos pacientes en busca de signos y síntomas de aumento de peso crónico y presencia. Si los síntomas empeoran en los pacientes, se debe interrumpir el tratamiento con tiazolidinedionas.

Precauciones de uso.NovoRapid® Penfill® y las agujas están destinados únicamente para uso individual. No rellene el cartucho Penfill®. NovoRapid® Penfill® no debe usarse si ha dejado de ser transparente e incoloro, o si se ha congelado. Informe al paciente que deseche la aguja después de cada inyección.

NovoRapid® se puede utilizar en bombas de insulina (consulte "Posología y administración"). Se han inspeccionado los tubos con una superficie interior de polietileno o poliolefina y se ha determinado que son adecuados para su uso en bombas.

En casos urgentes (hospitalización, mal funcionamiento del dispositivo de administración de insulina), NovoRapid® puede extraerse del cartucho utilizando la jeringa de insulina U100 para administrarlo al paciente.

Instrucciones para pacientes sobre el uso de NovoRapid® Penfill®.No use NovoRapid® Penfill®:
- En caso de alergia (hipersensibilidad) a la insulina aspart o cualquier otro componente de NovoRapid®.
- Si empieza (nivel bajo de azúcar en sangre).
- Si el cartucho o el sistema de administración de insulina con el cartucho instalado se ha caído o el cartucho está dañado o aplastado.
- Si se han violado las condiciones de almacenamiento del medicamento o se ha congelado.
- Si la insulina ha dejado de ser transparente e incolora.

Antes de usar NovoRapid® Penfill®:
- Revise la etiqueta para asegurarse de seleccionar el tipo correcto de insulina.
- Compruebe siempre el cartucho, incluido el pistón de goma. No utilice el cartucho si está visiblemente dañado o si hay un espacio entre el pistón y la raya blanca del cartucho. Para obtener más instrucciones, consulte las instrucciones de uso del sistema de administración de insulina.
- Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir infecciones.
- NovoRapid® Penfill® y las agujas están destinados únicamente para uso individual.

Modo de aplicación.NovoRapid® está diseñado para inyecciones subcutáneas o infusiones continuas en el sistema de bombeo de insulina (IPII). NovoRapid® también se puede administrar por vía intravenosa bajo estricta supervisión médica. Nunca administre insulina por vía intramuscular.

Cambie el lugar de la inyección cada vez dentro de la región anatómica. Esto ayudará a reducir el riesgo de bultos y ulceración en el sitio de inserción. Es mejor inyectar el medicamento en la pared abdominal anterior, el hombro o la parte frontal del muslo. La insulina actuará más rápido si se inyecta en la pared abdominal anterior. Mida su concentración de glucosa en sangre con regularidad.

Cómo inyectar:
- La insulina debe inyectarse debajo de la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermera, siga las instrucciones de administración de insulina del manual de instrucciones de su dispositivo de administración de insulina.
- Mantenga la aguja debajo de la piel durante al menos 6 segundos. Mantenga presionado el gatillo hasta que retire la aguja de debajo de la piel. Esto asegurará que se administre la dosis completa del medicamento y evitará que la sangre entre en la aguja o el cartucho de insulina.
- Asegúrese de retirar y desechar la aguja después de cada inyección. De lo contrario, podría salir líquido del cartucho, lo que podría dar lugar a una dosis incorrecta de insulina.

No rellene el cartucho con insulina.

NovoRapid® Penfill® está diseñado para su uso con los sistemas de inyección de insulina Novo Nordisk y las agujas NovoFine® o NovoTvist®.

Si NovoRapid® Penfill® y otra insulina en el cartucho Penfill® se usan al mismo tiempo, debe usar dos sistemas de inyección separados para la administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.

Como medida de seguridad, lleve siempre un sistema de administración de insulina de repuesto en caso de que su NovoRapid® Penfill® se pierda o se dañe.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos. casarse y pieles. La capacidad de los pacientes para concentrarse y la velocidad de reacción pueden verse afectadas con el tiempo, lo que puede ser peligroso en situaciones en las que estas habilidades son especialmente necesarias (por ejemplo, al conducir un vehículo o trabajar con máquinas y mecanismos). Se debe advertir a los pacientes que tomen medidas para prevenir el desarrollo cuando conduzcan y utilicen maquinaria y trabajen con mecanismos. Esto es especialmente importante para los pacientes sin síntomas precursores de desarrollar o que padecen episodios frecuentes o con una gravedad menor o nula.

Efectos secundarios:

Las reacciones adversas observadas en pacientes que utilizan NovoRapid® Penfill® se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina.

La reacción adversa más común es. Frecuencia de ocurrencia efectos secundarios varía según la población de pacientes, el régimen de dosificación y el control glucémico (ver la sección a continuación).

Sobre etapa inicial La terapia con insulina puede experimentar errores de refracción y reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección). Estos síntomas suelen ser transitorios. La rápida mejora en el control glucémico puede conducir a una condición de "dolor doloroso" que generalmente es reversible. La intensificación de la terapia con insulina con una mejora brusca en el control del metabolismo de los carbohidratos puede conducir a un empeoramiento temporal de la condición del diabético, al mismo tiempo, una mejora a largo plazo en el control de la glucemia reduce el riesgo de progresión del diabético. .

Todas las reacciones adversas que se presentan a continuación, basadas en los datos obtenidos durante los ensayos clínicos, se dividen en grupos según la frecuencia de aparición de acuerdo con MedDRA y los sistemas de órganos. Frecuencia de desarrollo Reacciones adversas definido como: muy frecuente (≥ 1/10); a menudo (≥ 1/100 a<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Trastornos del sistema inmunológico.Poco frecuentes: lipodistrofia *

Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección.Con poca frecuencia: reacciones en los lugares de inyección. Con poca frecuencia -

*Cm. "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"

Descripción de reacciones adversas seleccionadas.Reacciones anafilácticas.Se han observado reacciones muy raras de hipersensibilidad generalizada (incluyendo generalizada, prurito, aumento de la sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida, disminución de la presión arterial), que son potencialmente mortales.

Hipoglucemia La hipoglucemia es el efecto secundario más común. Puede desarrollarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de insulina. Grave puede provocar pérdida del conocimiento y / o convulsiones, disfunción cerebral temporal o irreversible o incluso la muerte. Los síntomas generalmente se desarrollan de repente. Estos pueden incluir sudores fríos, palidez de la piel, aumento de la fatiga, nerviosismo o sensación de cansancio o debilidad inusual, desorientación, disminución de la concentración, somnolencia, hambre extrema, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones del corazón.

Los estudios clínicos han demostrado que la incidencia varía según la población de pacientes, el régimen de dosificación y el control glucémico. En los estudios clínicos, no hubo diferencia en la incidencia general de episodios entre los pacientes que recibieron terapia con insulina aspart y los pacientes que usaron preparaciones de insulina humana.

Lipodistrofia Se han notificado casos poco frecuentes de lipodistrofia. Puede desarrollarse lipodistrofia en el lugar de la inyección.

Interacción con otros medicamentos:

Hay varios medicamentos que afectan su requerimiento de insulina.

El efecto hipoglucemiante de la insulina se ve potenciado por fármacos hipoglucemiantes orales, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, inhibidores de la anhidrasa carbónica, betabloqueantes no selectivos, bromocriptina, sulfonamidas, esteroides anabólicos, tetraciclinas, clofibolamidolato ...

El efecto hipoglucemiante de la insulina se ve debilitado por los anticonceptivos orales, glucocorticosteroides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, somatropina, danazol, clonidina, bloqueadores lentos de los canales de nicotina, diazoxidina, morfina.

Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia.

La octreotida / lanreotida puede aumentar y disminuir las necesidades de insulina.

El alcohol puede aumentar y disminuir el efecto hipoglucemiante de la insulina.

Incompatibilidad.Algunos medicamentos, por ejemplo, los que contienen grupos tiol o sulfito, cuando se agregan a NovoRapid® Penfill®, pueden causar la destrucción de la insulina aspart. El medicamento NovoRapid® Penfill® no debe mezclarse con otros medicamentos. La excepción es la insulina isofánica y las soluciones para perfusión, descritas en la sección "Método de administración y dosificación".

Contraindicaciones:

Aumento de la sensibilidad individual a la insulina asparta oa cualquiera de los componentes del fármaco.

Sobredosis:

No se ha establecido la dosis definitiva necesaria para una sobredosis de insulina, pero puede desarrollarse gradualmente si se administran dosis demasiado altas en relación con las necesidades del paciente.

El paciente puede eliminar la hipoglucemia leve por sí mismo ingiriendo glucosa o alimentos que contengan azúcar. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes con diabetes mellitus que lleven consigo constantemente alimentos que contengan azúcar.

En el caso de graves, cuando el paciente está inconsciente, se deben administrar de 0,5 mg a 1 mg de glucagón por vía intramuscular o subcutánea (puede ser administrado por una persona capacitada), o por vía intravenosa una solución de glucosa (dextrosa) (solo puede ser administrada por un profesional de la salud). También es necesario inyectar dextrosa por vía intravenosa si el paciente no recupera el conocimiento 10-15 minutos después de la administración de glucagón. Después de recuperar el conocimiento, se aconseja al paciente que ingiera alimentos ricos en carbohidratos para evitar una recaída.

Condiciones de almacenaje:

Conservar entre 2 ° C y 8 ​​° C (en el frigorífico), pero no cerca del congelador. No congelar.Guarde los cartuchos en una caja de cartón para protegerlos de la luz.NovoRapid® Penfill® debe protegerse del calor y la luz excesivos.Para cartuchos abiertos: no refrigerar. Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. Úselo dentro de las 4 semanas.Mantener fuera del alcance de los niños. CON vida útil de la roca: 30 meses. No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta y el empaque del cartucho.

Condiciones de vacaciones:

Con receta

Paquete:

3 ml cada uno en cartuchos de vidrio hidrolítico de clase 1, sellados con discos de caucho de bromobutilo / poliisopreno por un lado y pistones de caucho de bromobutilo por el otro.

5 cartuchos por blíster de PVC / papel aluminio.

1 blíster con instrucciones de uso en caja de cartón.

Nombre:

Actrapid ® HM Penfill ® (Actrapid ® HM Penfill ®)

POSADA: Insulina humana

Forma de dosificación

Inyección

Código ATX: А10АВ01

Composición

1 ml de la droga contiene:

Substancia activa:

Insulina soluble (humana genéticamente modificada) 100 ME (3,5 mg); 1 UI corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra.

Excipientes:

cloruro de zinc aproximadamente 7 μg, glicerina (glicerol) 16 mg, metacresol 3,0 mg, hidróxido de sodio aproximadamente 2,6 mg y / o ácido clorhídrico aproximadamente 1,7 mg (para ajustar el pH), agua para inyección hasta 1,0 ml ...

Descripción

Líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico

Un agente hipoglucemiante, insulina de acción corta.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinámica

Actrapid® NM es una preparación de insulina de acción corta producida por biotecnología de ADN recombinante utilizando la cepa Saccharomyces cerevisiae. Se produce una disminución del nivel de glucosa en sangre debido a un aumento en su transporte intracelular después de la unión de la insulina a los receptores de insulina en los tejidos musculares y adiposos y una disminución simultánea en la tasa de producción de glucosa por el hígado.

Normalización de la concentración de glucosa plasmática (hasta 4,4-6,1 mmol / l) con la ayuda de la administración intravenosa del fármaco Actrapid® NM en pacientes de cuidados intensivos que se sometieron a intervenciones quirúrgicas mayores (204 pacientes con diabetes mellitus y 1344 pacientes sin diabetes mellitus), que tenían hiperglucemia (concentración de glucosa plasmática> 10 mmol / L), redujeron la mortalidad en un 42% (4,6% en lugar de 8%).

La acción del medicamento Actrapid® NM comienza dentro de la media hora después de la administración, y el efecto máximo aparece dentro de 1.5-3.5 horas, mientras que la duración total de la acción es de aproximadamente 7-8 horas.

Farmacocinética

La vida media de la insulina del torrente sanguíneo es de solo unos minutos.

La duración de la acción de las preparaciones de insulina está determinada principalmente por la velocidad de absorción, que depende de varios factores (por ejemplo, la dosis de insulina, la vía y el lugar de administración, el grosor de la capa de grasa subcutánea y el tipo de diabetes). mellitus). Por tanto, los parámetros farmacocinéticos de la insulina están sujetos a importantes fluctuaciones inter e intraindividuales.

Succión

La concentración máxima (Cmax) de insulina en plasma se alcanza entre 1,5 y 2,5 horas después de la administración subcutánea.

Distribución

No hay una unión pronunciada a las proteínas plasmáticas, con la excepción de los anticuerpos contra la insulina (si los hay).

Metabolismo

La insulina humana es escindida por la insulinaasa o enzimas que escinden la insulina, y posiblemente también por la proteína disulfuro isomerasa.

Se supone que hay varios sitios de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana; sin embargo, ninguno de los metabolitos resultantes de la degradación está activo.

Retiro

El período de media absorción (T½) está determinado por la tasa de absorción del tejido subcutáneo. Por lo tanto, es más probable que T½ sea una medida de absorción, y no en realidad una medida del aclaramiento de insulina del plasma (T½, la insulina del torrente sanguíneo es sólo unos pocos minutos). Los estudios han demostrado que T½ es de aproximadamente 2-5 horas.

Niños y adolescentes

El perfil farmacocinético de Actrapid® NM se estudió en un pequeño grupo de niños con diabetes mellitus (18 personas) de 6 a 12 años, así como en adolescentes (de 13 a 17 años). Aunque los datos obtenidos se consideran limitados, todavía muestran que el perfil farmacocinético de Actrapid® NM en niños y adolescentes es similar al de los adultos. Al mismo tiempo, se revelaron diferencias entre los diferentes grupos de edad en términos de un indicador como Cmax, que una vez más enfatiza la necesidad de una selección de dosis individual.

Datos preclínicos sobre seguridad

En el curso de estudios preclínicos, incluidos estudios farmacológicos de seguridad, estudios de toxicidad con administración de dosis repetidas, estudios de genotoxicidad, potencial carcinogénico y efectos tóxicos en la esfera reproductiva, no se identificó ningún riesgo específico para los seres humanos.

Indicaciones para el uso

• Diabetes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la insulina humana oa cualquiera de los ingredientes de este medicamento.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia.

No existen restricciones sobre el uso de insulina durante el embarazo porque la insulina no atraviesa la barrera placentaria.

Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden desarrollarse en casos de terapia insuficientemente seleccionada, aumentan el riesgo de malformaciones fetales y muerte fetal intrauterina. Las mujeres embarazadas con diabetes deben ser monitoreadas durante todo el embarazo, necesitan ejercer un mayor control de los niveles de glucosa en sangre; las mismas recomendaciones se aplican a las mujeres que están planeando un embarazo.

Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan gradualmente en el segundo y tercer trimestres.

Después del parto, las necesidades de insulina tienden a volver rápidamente a los niveles previos al embarazo.

Además, no existen restricciones sobre el uso del medicamento Actrapid® NM durante la lactancia. La terapia con insulina para madres lactantes no representa un peligro para el bebé. Sin embargo, es posible que la madre deba ajustar el régimen de dosificación de Actrapid® NM y / o la dieta.

Método de administración y posología.

El medicamento está destinado a la administración subcutánea e intravenosa.

La dosis del medicamento se selecciona individualmente, teniendo en cuenta las necesidades del paciente.

Normalmente, la necesidad de insulina es de entre 0,3 y 1 UI / kg / día. El requerimiento diario de insulina puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, durante la pubertad, así como en pacientes obesos) y menor en pacientes con producción residual de insulina endógena.

El medicamento se administra 30 minutos antes de una comida o refrigerio que contiene carbohidratos. Actrapid® NM es una insulina de acción corta y se puede usar en combinación con insulinas de acción prolongada.

Actrapid® NM generalmente se inyecta por vía subcutánea en la región de la pared abdominal anterior. Si es conveniente, también se pueden aplicar inyecciones en el muslo, la región de los glúteos o el músculo deltoides del hombro. Cuando el fármaco se inyecta en la región de la pared abdominal anterior, se logra una absorción más rápida que cuando se administra en otras áreas. Si la inyección se realiza en un pliegue de piel retraído, se minimiza el riesgo de inyección intramuscular accidental del fármaco. La aguja debe permanecer debajo de la piel durante al menos 6 segundos para garantizar que la dosis se administre por completo. Es necesario cambiar constantemente los lugares de inyección dentro de la región anatómica para reducir el riesgo de desarrollar lipodistrofias. Actrapid® NM también se puede administrar por vía intravenosa y estos procedimientos solo pueden ser realizados por un profesional médico.

La administración intravenosa del medicamento Actrapid® NM Penfill® desde el cartucho se permite solo como una excepción en ausencia de viales. En este caso, el medicamento debe introducirse en una jeringa de insulina sin suministro de aire o la infusión debe realizarse mediante un sistema de infusión. Este procedimiento solo debe ser realizado por un médico.

Actrapid® NM Penfill® está diseñado para su uso con los sistemas de inyección de insulina Novo Nordisk y las agujas NovoFine® o NovoTvist®. Se deben seguir las recomendaciones detalladas para el uso y la administración del medicamento (ver. “Instrucciones de uso de Actrapid® NM Penfill®, que debe entregarse al paciente”).

Ajuste de dosis

Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciosas y acompañadas de fiebre, suelen aumentar la necesidad de insulina del organismo. También puede ser necesaria la corrección de la dosis del fármaco si el paciente tiene enfermedades concomitantes de los riñones, el hígado, disfunción de las glándulas suprarrenales, la glándula pituitaria o la glándula tiroides.

La necesidad de ajustar la dosis también puede surgir cuando se cambia la actividad física o la dieta habitual del paciente. Puede ser necesario un ajuste de dosis cuando un paciente cambia de un tipo de insulina a otro.

Efectos secundarios

El evento adverso más común con la administración de insulina es la hipoglucemia. En el curso de los estudios clínicos, así como durante el uso del medicamento después de su lanzamiento al mercado de consumo, se encontró que la incidencia de hipoglucemia varía según la población de pacientes, el régimen de dosificación del medicamento y el nivel de glucemia. control.

En la etapa inicial de la terapia con insulina, pueden ocurrir errores de refracción, edema y reacciones en el lugar de la inyección (que incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección). Estos síntomas suelen ser temporales. La rápida mejora en el control glucémico puede conducir a una condición de "neuropatía dolorosa aguda", que generalmente es reversible. La intensificación de la terapia con insulina con una fuerte mejora en el control del metabolismo de los carbohidratos puede conducir a un empeoramiento temporal del estado de retinopatía diabética, al mismo tiempo, una mejora a largo plazo en el control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.

La lista de efectos secundarios se presenta en la tabla.

Todos los efectos secundarios que se presentan a continuación, basados ​​en datos obtenidos de ensayos clínicos, se dividen en grupos de acuerdo con la frecuencia de desarrollo de acuerdo con MedDRA y sistemas de órganos. La incidencia de efectos secundarios se define como: muy a menudo (≥ 1/10); a menudo (≥ 1/100 a<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Trastornos del sistema inmunológico	Poco frecuentes: urticaria, erupción cutánea.
Muy raras: reacciones anafilácticas *
Trastornos metabólicos y nutricionales.	Muy frecuentes: hipoglucemia *
Trastornos del sistema nervioso	Poco frecuentes: neuropatía periférica ("neuropatía dolorosa aguda")
Violaciones del órgano de la visión.	Poco frecuentes: errores de refracción
Muy rara, retinopatía diabética.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuentes: lipodistrofia *
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección.	Poco frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección
Poco frecuentes: edema.

*Cm. "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Reacciones anafilácticas

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad generalizada muy raras (que incluyen erupción cutánea generalizada, prurito, sudoración, malestar gastrointestinal, angioedema, dificultad para respirar, palpitaciones del corazón, disminución de la presión arterial y desmayos / pérdida del conocimiento, que son potencialmente mortales).

Hipoglucemia

La hipoglucemia es el efecto secundario más común. Puede desarrollarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de insulina. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida del conocimiento y / o convulsiones, deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se desarrollan de repente. Estos pueden incluir sudores fríos, palidez de la piel, aumento de la fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, desorientación, disminución de la concentración, somnolencia, hambre intensa, discapacidad visual, dolor de cabeza, náuseas y aumento de los latidos del corazón.

Lipodistrofia

Se han notificado casos poco frecuentes de lipodistrofia. Puede desarrollarse lipodistrofia en el lugar de la inyección.

Sobredosis

No se ha establecido la dosis definitiva necesaria para una sobredosis de insulina, sin embargo, la hipoglucemia puede desarrollarse gradualmente si se administran dosis demasiado altas de insulina en relación con las necesidades del paciente.

• El paciente puede eliminar la hipoglucemia leve por sí mismo ingiriendo glucosa o alimentos que contengan azúcar. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes con diabetes mellitus que lleven consigo constantemente alimentos que contengan azúcar;
• En el caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente está inconsciente, se deben administrar de 0,5 mg a 1 mg de glucagón por vía intramuscular o subcutánea (puede ser administrado por una persona capacitada), o una solución de glucosa intravenosa (solo puede ser administrada por un profesional de la salud). . También es necesario inyectar glucosa por vía intravenosa si el paciente no recupera el conocimiento 10-15 minutos después de la administración de glucagón. Después de recuperar el conocimiento, se aconseja al paciente que ingiera alimentos ricos en carbohidratos para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia.

Interacción con otros medicamentos

Hay varios medicamentos que afectan su requerimiento de insulina. El efecto hipoglucemiante de la insulina se ve potenciado por fármacos hipoglucemiantes orales, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, inhibidores de la anhidrasa carbónica, betabloqueantes no selectivos, bromocriptina, sulfonamidas, esteroides anabólicos, tetraciclinas, clofibolamidolato ...

El efecto hipoglucemiante de la insulina se ve debilitado por los anticonceptivos orales, glucocorticosteroides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, simpatómicos, hormona del crecimiento (somatropina), danazol, nikotin, bloqueadores de los canales lentos de caloxidina, morfina, morfina.

Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia y dificultar la recuperación de la hipoglucemia.

La octreotida / lanreotida puede aumentar y disminuir la necesidad de insulina del cuerpo.

El alcohol puede aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante de la insulina.

Incompatibilidad

Actrapid® NM solo se puede agregar a compuestos con los que se sabe que es compatible. Algunos medicamentos (por ejemplo, medicamentos que contienen tioles o sulfitos), cuando se agregan a una solución de insulina, pueden causar su degradación.

instrucciones especiales

Una dosis insuficiente del fármaco o la interrupción del tratamiento, especialmente en la diabetes mellitus tipo 1, puede conducir al desarrollo hiperglucemia.

Como regla general, los primeros síntomas de hiperglucemia aparecen gradualmente, durante varias horas o días. Los síntomas de la hiperglucemia son sed, aumento de la micción, náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, boca seca, pérdida del apetito y olor a acetona en el aire exhalado. Sin el tratamiento adecuado, la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 puede provocar cetoacidosis diabética, una afección potencialmente mortal.

Hipoglucemia

Puede desarrollarse hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades del paciente.

Saltarse las comidas o hacer ejercicio extenuante no planificado puede provocar hipoglucemia.

Después de la compensación del metabolismo de los carbohidratos, por ejemplo, con la terapia con insulina intensificada, los pacientes pueden cambiar sus síntomas típicos, precursores de la hipoglucemia, sobre los cuales se debe informar a los pacientes. Los síntomas precursores habituales pueden desaparecer con diabetes mellitus prolongada.

La transferencia de pacientes a otro tipo de insulina oa insulina de otro fabricante solo debe realizarse bajo supervisión médica. Los cambios en la concentración, el tipo de fabricante, la especie (insulina humana, análogo de insulina humana) y / o el método de fabricación pueden requerir un cambio en la dosis de insulina. Los pacientes que cambian al tratamiento con Actrapid® NM pueden necesitar cambiar la dosis o aumentar la frecuencia de las inyecciones en comparación con las preparaciones de insulina utilizadas anteriormente. Si se requiere un ajuste de dosis al transferir a los pacientes al tratamiento con Actrapid® NM, esto se puede hacer ya con la introducción de la primera dosis o en las primeras semanas o meses de terapia.

Al igual que con otros medicamentos de insulina, se pueden desarrollar reacciones en el lugar de la inyección, lo que resulta en dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. Cambiar regularmente el lugar de la inyección en la misma región anatómica ayudará a reducir los síntomas o evitará que se desarrollen estas reacciones. Las reacciones suelen desaparecer en unos pocos días o en unas pocas semanas. En casos raros, puede ser necesario cancelar Actrapid® NM debido a reacciones en los lugares de inyección.

El paciente debe consultar con su profesional de la salud antes de viajar con un cambio de zona horaria, ya que cambiar la zona horaria significa que el paciente debe comer y administrarse insulina a una hora diferente.

Cuando se agrega Actrapid® NM a las soluciones de infusión, la cantidad de insulina absorbida por el sistema de infusión es impredecible, por lo tanto, no se permite el uso de Actrapid® NM en PPII.

Uso simultáneo de medicamentos del grupo de tiazolidinediona y medicamentos de insulina.

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva cuando los pacientes son tratados con tiazolidinedionas en combinación con preparaciones de insulina, especialmente si dichos pacientes tienen factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva. Este hecho debe tenerse en cuenta al prescribir una terapia combinada con tiazolidinedionas y preparaciones de insulina para los pacientes. Al prescribir una terapia de combinación de este tipo, es necesario realizar exámenes médicos de los pacientes para identificar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso y presencia de edema. En caso de empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca en los pacientes, se debe interrumpir el tratamiento con tiazolidinedionas.

Impacto en la capacidada conducir

No afecta, excepto en aquellos casos en los que se ha desarrollado hipoglucemia. En este caso, debe abstenerse de conducir.

Medidas de precaución

Para la administración intravenosa, se utilizan sistemas de infusión que contienen el fármaco Actrapid® NM 100 UI / ml, en concentraciones de 0,05 UI / ml a 1 UI / ml de insulina humana en soluciones de infusión, como solución de cloruro de sodio al 0,9%, 5% y 10 % de soluciones de dextrosa que contienen cloruro de potasio a una concentración de 40 mmol / l; el sistema intravenoso utiliza bolsas de infusión de polipropileno; estas soluciones son estables durante 24 horas a temperatura ambiente.

Aunque estas soluciones permanecen estables durante un cierto período de tiempo, parte de la insulina es absorbida inicialmente por el material del que está hecha la bolsa de infusión. Durante la infusión, es necesario controlar el nivel de glucosa en sangre.

Los cartuchos solo deben usarse junto con productos compatibles para garantizar un uso seguro y eficiente.

Actrapid® NM Penfill® y las agujas están destinados únicamente para uso individual. No rellene el cartucho.

Las preparaciones de insulina no deben usarse si se han congelado.

No se debe utilizar insulina si ha dejado de ser transparente e incolora.

Actrapid® NM no se puede utilizar en bombas de insulina para infusiones subcutáneas de insulina a largo plazo.

Informe al paciente que deseche la aguja después de cada inyección.

En casos urgentes (hospitalización, mal funcionamiento del dispositivo de administración de insulina), Actrapid® NM para la administración al paciente puede extraerse del cartucho con la jeringa de insulina U100.

Forma de liberación

Solución inyectable 100 UI / ml.

3 ml del fármaco en cartuchos de vidrio de 1 clase hidrolítica, sellados con discos de goma y pistones. 5 cartuchos con instrucciones de uso en caja de cartón.

Duracion - 30 meses.

Condiciones de almacenaje

Conservar entre 2 ° C y 8 ​​° C (en el frigorífico), pero no cerca del congelador. No congelar.

Guarde los cartuchos en una caja de cartón para protegerlos de la luz.

Para cartuchos abiertos: no refrigere. Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C durante 6 semanas.

Actrapid® NM Penfill® debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricantes

Producido por

Novo Nordisk A / S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

Lleno

RUE "Belmedpreparaty"

Instrucciones de uso de Actrapid® NM Penfill®, que se deben dar al paciente. No use Actrapid® NM . En bombas de insulina. . Si es alérgico (hipersensible) a la insulina humana. o cualquiera de los componentes que componen el fármaco Actrapida NM. . Si desarrolla hipoglucemia(baja azúcar en la sangre). . Si el cartucho o dispositivo de inserción con el cartucho instalado se ha caído,o el cartucho está dañado o aplastado. . Si se han violado las condiciones de almacenamiento la droga o se ha congelado. . Si la insulina deja de ser transparente e incolora. Antes de usar Actrapid® NM . Revise la etiqueta para asegurarse que está usando el tipo correcto de insulina. . Siempre revisa cartucho con pistón de goma. No utilice el cartucho si está visiblemente dañado o si hay un espacio entre el pistón y la raya blanca del cartucho. Devuelva dicho cartucho a la farmacia. Para obtener más instrucciones, consulte las instrucciones de uso del sistema de administración de insulina. . Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir infecciones. . Actrapid® NM Penfill® y las agujas están destinados únicamente para uso individual.usar. Modo de aplicación Actrapid® NM está diseñado para inyección subcutánea. Cambie el lugar de la inyección cada vez dentro de la región anatómica. Esto ayudará a reducir el riesgo de bultos y ulceración en el lugar de la inyección. Los mejores lugares de inyección son la pared abdominal anterior, las nalgas, la parte delantera del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápido si se inyecta en la pared abdominal anterior. Cómo inyectar insulina . La insulina debe inyectarse debajo de la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero, siga las instrucciones para administrar insulina como se describe en el manual de instrucciones de su dispositivo de administración de insulina. . Sostén la aguja debajo de tu piel al menos 6 segundos. Mantenga presionado el gatillo hasta que retire la aguja de debajo de la piel. Esto asegurará que se administre la dosis completa de insulina y evitará que la sangre entre en la aguja o el cartucho de insulina. . Después de cada inyección asegúrese de quitar y desechar la aguja; nunca guarde Actrapid® NM Penfill® con una aguja puesta. De lo contrario, podría salir líquido del cartucho, lo que podría dar lugar a una dosis incorrecta de insulina. No rellene Actrapid® NM Penfill. Los cartuchos Penfill® están diseñados para su uso con los sistemas de inyección de insulina Novo Nordisk y las agujas NovoFine® o NovoTvist®. Si Actrapid® NM Penfill® y otra insulina en el cartucho Penfill® se usan simultáneamente para el tratamiento, se deben usar dos sistemas de administración de insulina separados, uno para cada tipo de insulina. Como medida de seguridad, lleve siempre un sistema de administración de insulina de repuesto en caso de que su Actrapid® NM Penfill® se pierda o se dañe.

efecto farmacológico

La insulina asparta es un análogo de insulina humana de acción corta producido por biotecnología de ADN recombinante utilizando la cepa Saccharomyces cerevisiae, en la que el aminoácido prolina en la posición B28 se sustituye por ácido aspártico.

Interactúa con un receptor específico de la membrana citoplasmática externa de las células y forma un complejo de receptor de insulina que estimula los procesos intracelulares, incl. síntesis de una serie de enzimas clave (hexoquinasa, piruvato cinasa, glucógeno sintetasa). Una disminución de la glucosa en sangre se debe a un aumento en su transporte intracelular, una mayor asimilación por los tejidos, la estimulación de la lipogénesis, la glucogenogénesis y una disminución en la tasa de producción de glucosa por el hígado.

La sustitución del aminoácido prolina en la posición B28 por ácido aspártico en NovoRapid® Penfill® reduce la tendencia de las moléculas a formar hexámeros, que se observa en la solución de insulina humana. En este sentido, NovoRapid® Penfill® se absorbe mucho más rápido de la grasa subcutánea y comienza a actuar mucho más rápido que la insulina humana soluble. NovoRapid® Penfill® reduce más fuertemente los niveles de glucosa en sangre en las primeras 4 horas después de una comida que la insulina humana soluble.

El efecto de NovoRapid® Penfill® después de la administración subcutánea es más breve que el de la insulina humana soluble.

Después de la administración subcutánea, el efecto del fármaco comienza dentro de los 10 a 20 minutos posteriores a la administración. El efecto máximo se observa 1-3 horas después de la inyección. La duración de la acción de la droga es de 3-5 horas.

Los estudios clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 han demostrado un riesgo reducido de hipoglucemia nocturna con insulina aspart en comparación con la insulina humana soluble. El riesgo de hipoglucemia diurna no aumentó significativamente.

La insulina asparta es equipotencial a la insulina humana soluble en términos de molaridad.

Adultos. Los estudios clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 demuestran una concentración de glucosa en sangre posprandial más baja con la administración de insulina aspart en comparación con la insulina humana soluble.

Anciano. Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de la farmacocinética y farmacodinamia (PK / PD) de la insulina aspart e insulina humana soluble en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus tipo 2 (19 pacientes de 65 a 83 años, edad media de 70 años) . Las diferencias relativas en las propiedades farmacodinámicas entre la insulina asparta y la insulina humana soluble en pacientes de edad avanzada fueron similares a las de los voluntarios sanos y a las de los pacientes diabéticos más jóvenes.

Niños y adolescentes. El uso de insulina asparta en niños ha mostrado resultados de control glucémico a largo plazo similares en comparación con la insulina humana soluble.

Se realizó un estudio clínico en niños pequeños (26 pacientes de 2 a 6 años de edad) con insulina humana soluble antes de las comidas e insulina asparta después de las comidas; y se realizó un estudio farmacocinético / farmacodinámico (PK / PD) de dosis única en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años). El perfil farmacodinámico de la insulina asparta en niños fue similar al de pacientes adultos.

El embarazo. Los estudios clínicos de la seguridad y eficacia comparativas de la insulina aspart e insulina humana en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes mellitus tipo 1 (322 mujeres embarazadas examinadas, de las cuales 157 recibieron insulina aspart, 165 - insulina humana) no revelaron ningún efecto negativo de insulina asparta durante el embarazo o la salud fetal / del recién nacido.

Estudios clínicos adicionales de 27 mujeres con diabetes gestacional que recibieron insulina aspart e insulina humana (14 mujeres recibieron insulina aspart, 13 mujeres recibieron insulina humana) mostraron perfiles de seguridad comparables junto con mejoras significativas en el control de la glucosa posprandial con insulina aspart.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos no han identificado ningún peligro para los seres humanos según los datos de farmacología de seguridad, toxicidad por reutilización, genotoxicidad y toxicidad reproductiva generalmente aceptados.

En pruebas in vitro, incluida la unión a receptores de insulina y factor de crecimiento similar a la insulina-1, así como los efectos sobre el crecimiento celular, el comportamiento de la insulina aspart es muy similar al de la insulina humana. Los resultados de la investigación también mostraron que la disociación de la unión de la insulina aspart al receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana.

Farmacocinética

Succión

Después de la administración subcutánea de insulina asparta, el tiempo para alcanzar la C max en el plasma sanguíneo es en promedio 2 veces menor que después de la administración de insulina humana soluble. La C max en plasma sanguíneo tiene un promedio de 492 ± 256 pmol / ly se alcanza 40 minutos después de la administración subcutánea a una dosis de 0.15 U / kg de peso corporal a pacientes con diabetes mellitus tipo 1. La concentración de insulina vuelve al nivel inicial 4 a 6 horas después de la administración del fármaco. La tasa de absorción es ligeramente menor en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, lo que conduce a una C max más baja (352 ± 240 pmol / L) y un tiempo posterior para alcanzarla (60 min). La variabilidad intraindividual en el tiempo hasta la C max es significativamente menor con la insulina aspart en comparación con la insulina humana soluble, mientras que esta variabilidad en la C max de la insulina aspart es mayor.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Farmacocinética en niños (6 a 12 años) y adolescentes (13 a 17 años) con diabetes mellitus tipo 1. La absorción de insulina asparta ocurre rápidamente en ambos grupos de edad con una T max similar a la de los adultos. Sin embargo, existen diferencias en la C max en los dos grupos de edad, lo que enfatiza la importancia de la dosis individual del fármaco.

Pacientes de edad avanzada: Las diferencias relativas en la farmacocinética entre la insulina aspart e insulina humana soluble en pacientes ancianos (65-83 años, edad media 70 años) con diabetes mellitus tipo 2 fueron similares a las de voluntarios sanos y pacientes más jóvenes con diabetes. En pacientes ancianos, se observó una disminución en la tasa de absorción, lo que condujo a una desaceleración en T max - 82 (variabilidad 60-120) min, mientras que C max fue la misma que la observada en pacientes más jóvenes con diabetes mellitus tipo 2 y ligeramente menos que en pacientes con diabetes mellitus.diabetes tipo 1.

Falta de función hepática. Se realizó un estudio farmacocinético con la introducción de una dosis única de insulina aspart en 24 pacientes cuya función hepática se encuentra en el rango de normal a gravemente deteriorada. En individuos con insuficiencia hepática, la velocidad de absorción de insulina aspart se redujo y fue más variable, lo que resultó en una desaceleración de la T max de aproximadamente 50 minutos en individuos con función hepática normal a aproximadamente 85 minutos en individuos con insuficiencia hepática moderada a grave. El AUC, la C max en plasma y el aclaramiento total (CL / F) fueron similares en individuos con función hepática normal y reducida.

Falta de función renal. Se realizó un estudio de la farmacocinética de la insulina asparta en 18 pacientes cuya función renal variaba de normal a insuficiencia grave. No hubo un efecto claro del aclaramiento de creatinina sobre el AUC, C max, T max de la insulina aspart. Los datos se limitaron a los de personas con insuficiencia renal moderada y grave. Se excluyó del estudio a las personas con insuficiencia renal que requerían diálisis.

Indicaciones

- diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

Régimen de dosificación

NovoRapid® Penfill® es un análogo de insulina de acción rápida. La dosis de NovoRapid® Penfill® la determina el médico individualmente de acuerdo con las necesidades del paciente.

Por lo general, el medicamento se usa en combinación con preparaciones de insulina de duración media o de acción prolongada, que se administran al menos 1 vez al día. Para lograr un control glucémico óptimo, se recomienda que mida regularmente su concentración de glucosa en sangre y ajuste su dosis de insulina. Por lo general, la necesidad diaria individual de insulina en adultos y niños es de 0,5 a 1 U / kg de peso corporal. Cuando el medicamento se administra antes de una comida, el medicamento NovoRapid® Penfill® puede satisfacer la necesidad de insulina en un 50–70%, mientras que la insulina de acción prolongada proporciona la necesidad restante de insulina.

Un aumento de la actividad física del paciente, un cambio en la dieta habitual o enfermedades concomitantes pueden llevar a la necesidad de ajustar la dosis.

NovoRapid® Penfill® tiene un inicio más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana soluble. Debido al inicio de acción más rápido, NovoRapid® Penfill® debe administrarse, por regla general, inmediatamente antes de una comida; si es necesario, puede administrarse poco después de una comida. Debido a la duración de acción más corta en comparación con la insulina humana, el riesgo de desarrollar hipoglucemia nocturna en pacientes que reciben NovoRapid® Penfill® es menor.

pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática insuficiencia

Niños y adolescentes.

Transferencia de otras preparaciones de insulina

Al transferir a un paciente de otras preparaciones de insulina a NovoRapid® Penfill®, puede ser necesario ajustar la dosis de NovoRapid® Penfill® e insulina basal.

NovoRapid® Penfill® se inyecta por vía subcutánea en la pared abdominal anterior, muslo, hombro, región deltoidea o glútea. Los lugares de inyección dentro de la misma área del cuerpo deben cambiarse regularmente para reducir el riesgo de desarrollar lipodistrofia. Al igual que con todas las preparaciones de insulina, la inyección subcutánea en la pared abdominal anterior proporciona una absorción más rápida en comparación con la administración en otros lugares. La duración de la acción depende de la dosis, el lugar de administración, la intensidad del flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Sin embargo, el inicio de acción más rápido en comparación con la insulina humana soluble se mantiene independientemente de la ubicación del lugar de inyección.

NovoRapid® se puede utilizar para infusiones subcutáneas continuas de insulina (PSII) en bombas de insulina diseñadas para infusiones de insulina. La PPII debe realizarse en la pared abdominal anterior. Los lugares de infusión deben cambiarse periódicamente.

Cuando se utiliza una bomba de insulina para perfusión, NovoRapid® no debe mezclarse con otros tipos de insulinas.

Los pacientes que usan PPII deben estar completamente capacitados en el uso de la bomba, el reservorio apropiado y los tubos de la bomba. El equipo de infusión (tubo y catéter) debe reemplazarse de acuerdo con el manual del usuario que viene con el equipo de infusión. Los pacientes que reciben NovoRapid® con PPII deben disponer de insulina adicional en caso de avería del sistema de infusión.

IV introducción

Si es necesario, NovoRapid® puede administrarse por vía intravenosa, pero solo por personal médico calificado.

Para la administración intravenosa, los sistemas de infusión se utilizan con el fármaco NovoRapid® 100 U / ml con una concentración de 0,05 U / ml a 1 U / ml de insulina aspart en solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de dextrosa al 5% o solución de dextrosa al 10% que contiene 40 mmol / l de cloruro de potasio, utilizando recipientes para infusión de polipropileno. Estas soluciones son estables a temperatura ambiente durante 24 horas.A pesar de la estabilidad durante algún tiempo, inicialmente una cierta cantidad de insulina es absorbida por el material del sistema de infusión. Durante las infusiones de insulina, es necesario controlar constantemente la concentración de glucosa en sangre.

Medidas de precaución

NovoRapid® Penfill® y las agujas están destinados únicamente para uso individual. No se permite rellenar el cartucho Penfill®.

NovoRapid® Penfill® no debe usarse si ha dejado de ser transparente e incoloro, o si se ha congelado. Informe al paciente que deseche la aguja después de cada inyección.

NovoRapid ® se puede utilizar en bombas de insulina. Se han inspeccionado los tubos con una superficie interior de polietileno o poliolefina y se ha determinado que son adecuados para su uso en bombas.

En caso de emergencia (hospitalización, mal funcionamiento del dispositivo de administración de insulina), NovoRapid® puede extraerse del cartucho utilizando la jeringa de insulina U100 para su administración al paciente.

Instrucciones para pacientes sobre el uso de NovoRapid ® Penfill ®

No use NovoRapid ® Penfill ®

- en caso de alergia (hipersensibilidad) a la insulina aspart o cualquier otro componente de NovoRapid®;

- si presenta hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre);

- si el cartucho o el sistema de administración de insulina con el cartucho instalado se ha caído, o el cartucho está dañado o aplastado;

- si se violaron las condiciones de almacenamiento del medicamento o se congeló.

- si la insulina ha dejado de ser transparente e incolora.

Antes de usar NovoRapid ® Penfill ®

- compruebe la etiqueta para asegurarse de que se ha seleccionado el tipo correcto de insulina;

- Compruebe siempre el cartucho, incluido el pistón de goma. No utilice el cartucho si está visiblemente dañado o si hay un espacio entre el pistón y la raya blanca del cartucho.

Para obtener más instrucciones, consulte las instrucciones de uso del sistema de administración de insulina.

- utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir infecciones;

- NovoRapid® Penfill® y las agujas están destinados únicamente para uso individual.

Modo de aplicación

NovoRapid ® está indicado para inyecciones subcutáneas o infusiones continuas en el sistema de bombeo de insulina (IPII). NovoRapid® también se puede administrar por vía intravenosa bajo estricta supervisión médica. Nunca administre insulina por vía intramuscular.

Cambie el lugar de la inyección cada vez dentro de la región anatómica. Esto ayudará a reducir el riesgo de bultos y ulceración en el sitio de inserción. Es mejor inyectar el medicamento en la pared abdominal anterior, el hombro o la parte frontal del muslo. La insulina actuará más rápido si se inyecta en la pared abdominal anterior. Mida su concentración de glucosa en sangre con regularidad.

Cómo inyectar

La insulina debe inyectarse debajo de la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero, siga las instrucciones para administrar insulina en el manual de instrucciones de su dispositivo de administración de insulina.

Mantenga la aguja debajo de la piel durante al menos 6 segundos. Mantenga presionado el gatillo hasta que retire la aguja de debajo de la piel. Esto asegurará que se administre la dosis completa del medicamento y evitará que la sangre entre en la aguja o el cartucho de insulina.

Asegúrese de retirar y desechar la aguja después de cada inyección. De lo contrario, podría salir líquido del cartucho, lo que podría dar lugar a una dosis incorrecta de insulina.

No rellene el cartucho con insulina. NovoRapid® Penfill® está diseñado para su uso con los sistemas de inyección de insulina Novo Nordisk y las agujas NovoFine® o NovoTvist®.

Si NovoRapid® Penfill® y otra insulina en el cartucho Penfill® se usan al mismo tiempo, debe usar dos sistemas de inyección separados para la administración de insulina, uno para cada tipo de insulina. Como medida de seguridad, lleve siempre un sistema de administración de insulina de repuesto en caso de que su NovoRapid® Penfill® se pierda o se dañe.

Efecto secundario

Las reacciones adversas observadas en pacientes que utilizan NovoRapid® Penfill® se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina.

La incidencia de efectos secundarios varía según la población de pacientes, el régimen de dosificación y el control glucémico (ver la sección siguiente). En la etapa inicial de la terapia con insulina, pueden ocurrir errores de refracción, edema y reacciones en los lugares de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección). Estos síntomas suelen ser transitorios. La rápida mejora del control glucémico puede conducir a un estado de neuropatía dolorosa aguda, que suele ser reversible.

La intensificación de la terapia con insulina con una mejora brusca en el control del metabolismo de los carbohidratos puede conducir a un empeoramiento temporal del estado de retinopatía diabética, al mismo tiempo, una mejora a largo plazo en el control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la terapia con insulina. con una fuerte mejora en el control del metabolismo de los carbohidratos puede conducir a un empeoramiento temporal del estado de retinopatía diabética, al mismo tiempo, la mejora a largo plazo del control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.

La lista de reacciones adversas se presenta en la tabla.

Todas las reacciones adversas que se presentan a continuación, basadas en los datos obtenidos durante los ensayos clínicos, se dividen en grupos según la frecuencia de aparición de acuerdo con MedDRA y los sistemas de órganos. La incidencia de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Trastornos del sistema inmunológico	Poco frecuentes: urticaria, erupción cutánea, erupciones cutáneas.
	Muy raras: reacciones anafilácticas *
Trastornos metabólicos y nutricionales.	Muy frecuentes: hipoglucemia *
Trastornos del sistema nervioso	Rara vez, neuropatía periférica (neuropatía dolorosa aguda)
Violaciones del órgano de la visión.	Poco frecuentes: errores de refracción
	Poco frecuentes: retinopatía diabética
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuentes: distrofia lipídica *
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección.	Poco frecuentes: reacciones en los lugares de inyección, edema.

*Cm. Descripciones de reacciones adversas seleccionadas

Descripciones de reacciones adversas seleccionadas

Reacciones anafilácticas. Ha habido reacciones muy raras de hipersensibilidad generalizada (incluyendo erupción cutánea generalizada, picor, aumento de la sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial), que son potencialmente mortales.

Hipoglucemia La hipoglucemia es el efecto secundario más común. Puede desarrollarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de insulina. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida del conocimiento y / o convulsiones, disfunción cerebral temporal o irreversible o incluso la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se desarrollan de repente. Estos pueden incluir sudores fríos, palidez de la piel, aumento de la fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, desorientación, disminución de la concentración, somnolencia, hambre extrema, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones del corazón. Los estudios clínicos han demostrado que la incidencia de hipoglucemia varía según la población de pacientes, el régimen de dosificación y el control glucémico. En los ensayos clínicos, no hubo diferencia en la incidencia general de episodios de hipoglucemia entre los pacientes que recibieron terapia con insulina aspart y los pacientes que usaron preparaciones de insulina humana.

Lipodistrofia Se han notificado casos poco frecuentes de lipodistrofia. Puede desarrollarse lipodistrofia en el lugar de la inyección.

Contraindicaciones de uso.

- aumento de la sensibilidad individual a la insulina asparta oa cualquiera de los componentes del fármaco.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia.

NovoRapid® Penfill® se puede recetar durante el embarazo. Los datos de dos ensayos clínicos controlados aleatorios (157 + 14 mujeres embarazadas examinadas) no revelaron ningún efecto adverso de la insulina asparta sobre el embarazo o la salud del feto / recién nacido en comparación con la insulina humana.

Se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre y el control de las mujeres embarazadas con diabetes mellitus (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional) durante todo el embarazo y durante el posible embarazo. La necesidad de insulina, por regla general, disminuye en el primer trimestre y aumenta gradualmente en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Poco después de dar a luz, la necesidad de insulina vuelve rápidamente a los niveles previos al embarazo.

Durante la lactancia, NovoRapid ® Penfill ® se puede utilizar porque La administración de insulina a una madre lactante no representa una amenaza para el bebé. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Es preferible utilizar NovoRapid® Penfill® en lugar de insulina humana soluble en niños cuando se requiere un rápido inicio de acción del fármaco, por ejemplo, cuando es difícil para un niño observar el intervalo de tiempo requerido entre una inyección y una comida. .

Sobredosis

Síntomas: Sin embargo, no se ha establecido una determinada dosis necesaria para una sobredosis de insulina. hipoglucemia puede desarrollarse gradualmente si se administran dosis demasiado altas en relación con las necesidades del paciente.

Tratamiento: hipoglucemia leve el paciente puede eliminarse a sí mismo ingiriendo glucosa o alimentos que contengan azúcar. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes con diabetes mellitus que lleven consigo constantemente alimentos que contengan azúcar.

Cuando hipoglucemia severa, cuando el paciente está inconsciente, se deben administrar de 0,5 mg a 1 mg de glucagón por vía intramuscular o subcutánea (puede ser administrado por una persona capacitada), o solución de glucosa (dextrosa) intravenosa (solo puede ser administrada por un profesional de la salud). También es necesario inyectar dextrosa por vía intravenosa si el paciente no recupera el conocimiento 10-15 minutos después de la administración de glucagón. Después de recuperar el conocimiento, se aconseja al paciente que ingiera alimentos ricos en carbohidratos para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia.

Interacciones con la drogas

Hay varios medicamentos que afectan su requerimiento de insulina.

El efecto hipoglucemiante de la insulina se ve reforzado por fármacos hipoglucemiantes orales, inhibidores de la MAO, inhibidores de la ECA, inhibidores de la anhidrasa carbónica, betabloqueantes no selectivos, bromocriptina, sulfonamidas, esteroides anabólicos, tetraciclinas, clofibrato, ketoconazol, piroxilamina, pirofilofilamina, pirocilamina, pirocilofilamina.

El efecto hipoglucemiante de la insulina se ve debilitado por los anticonceptivos orales, GCS, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, somatropina, danazol, clonidina, bloqueadores de los canales de calcio, diazóxido, morfina, fenitoína, nicotina.

Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia.

La octreotida / lanreotida puede aumentar y disminuir las necesidades de insulina.

El alcohol puede aumentar y disminuir el efecto hipoglucemiante de la insulina.

Incompatibilidad. Algunos medicamentos, por ejemplo, los que contienen grupos tiol o sulfito, cuando se agregan al medicamento NovoRapid® Penfill®, pueden causar la destrucción de la insulina aspart. El medicamento NovoRapid® Penfill® no debe mezclarse con otros medicamentos. Las soluciones de infusión e insulina isófanas son una excepción.

Condiciones de dispensación en farmacias

El medicamento está disponible con receta médica.

Condiciones y periodos de almacenamiento

Conservar entre 2 ° y 8 ° C (en el frigorífico), pero no cerca del congelador. No congelar. Guarde los cartuchos en una caja de cartón para protegerlos de la luz. Proteger del calor y la luz excesivos. No guarde los cartuchos abiertos en el frigorífico. Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. Úselo dentro de las 4 semanas. Mantener fuera del alcance de los niños.

Fecha de vencimiento: 30 meses.

Solicitud de violaciones de la función hepática.

Al igual que con otras preparaciones de insulina, pacientes con enfermedad hepática insuficiencia La concentración de glucosa en sangre debe controlarse más de cerca y la dosis de insulina aspart debe ajustarse individualmente.

Aplicación para la función renal alterada

Al igual que con otras preparaciones de insulina, pacientes con insuficiencia renal La concentración de glucosa en sangre debe controlarse más de cerca y la dosis de insulina aspart debe ajustarse individualmente.

Uso en pacientes de edad avanzada

Al igual que con otras preparaciones de insulina, Pacientes de edad avanzada La concentración de glucosa en sangre debe controlarse más de cerca y la dosis de insulina aspart debe ajustarse individualmente.

instrucciones especiales

Antes de un viaje largo que implique un cambio de huso horario, el paciente debe consultar con su médico, ya que el cambio de huso horario significa que el paciente debe ingerir y administrarse insulina en un horario diferente.

Hiperglucemia

Una dosis insuficiente del fármaco o la interrupción del tratamiento, especialmente en la diabetes mellitus tipo 1, puede conducir al desarrollo de hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Por lo general, los síntomas de la hiperglucemia aparecen gradualmente, durante varias horas o días. Los síntomas de la hiperglucemia son náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, boca seca, aumento de la producción de orina, sed y pérdida del apetito y olor a acetona en el aire exhalado. La hiperglucemia puede ser fatal si no se trata.

Hipoglucemia

Saltarse las comidas, un aumento de la actividad física no planificada o una dosis demasiado alta de insulina del paciente puede provocar hipoglucemia. Después de la compensación del metabolismo de los carbohidratos, por ejemplo, con la terapia con insulina intensificada, los pacientes pueden cambiar sus síntomas típicos, precursores de la hipoglucemia, sobre los cuales se debe informar a los pacientes. Los síntomas precursores habituales pueden desaparecer con diabetes mellitus prolongada.

Una consecuencia de las características farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción corta es que el desarrollo de hipoglucemia con su uso puede comenzar antes que con el uso de insulina humana soluble.

Dado que NovoRapid® Penfill® debe usarse en relación directa con la ingesta de alimentos, se debe tener en cuenta la alta tasa de aparición del efecto del fármaco cuando se trata a pacientes con enfermedades concomitantes o se toman fármacos que ralentizan la absorción de los alimentos. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciosas y acompañadas de fiebre, suelen aumentar la necesidad de insulina del organismo. También puede ser necesaria la corrección de la dosis del fármaco si el paciente tiene enfermedades concomitantes de los riñones, el hígado, disfunción de las glándulas suprarrenales, la glándula pituitaria o la glándula tiroides.

Cuando se cambia al paciente a otros tipos de insulina, los primeros signos de advertencia de hipoglucemia pueden volverse menos pronunciados en comparación con aquellos con el tipo de insulina anterior.

Transferencia del paciente de otras preparaciones de insulina.

La transferencia de un paciente a un nuevo tipo de insulina o preparación de insulina de otro fabricante debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Si la concentración, el tipo, el fabricante y el tipo (insulina humana, insulina animal, análogo de insulina humana) de las preparaciones de insulina y / o el método de fabricación cambian, puede ser necesario cambiar la dosis o aumentar la frecuencia de las inyecciones en comparación con las preparaciones de insulina utilizadas anteriormente. . Si es necesario ajustar la dosis, puede hacerse ya en la primera administración del fármaco o durante las primeras semanas o meses de tratamiento.

Reacciones en el lugar de la inyección

Al igual que con el tratamiento con otros medicamentos de insulina, pueden desarrollarse reacciones en el lugar de la inyección, que se manifiestan por dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. Cambiar regularmente el lugar de la inyección en la misma región anatómica puede reducir los síntomas o prevenir el desarrollo de reacciones. En casos muy raros, puede ser necesario cancelar NovoRapid® Penfill®.

Uso simultáneo de medicamentos del grupo de tiazolidinediona y medicamentos de insulina.

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca crónica cuando los pacientes son tratados con tiazolidinedionas en combinación con preparaciones de insulina, especialmente si dichos pacientes tienen factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca crónica. Este hecho debe tenerse en cuenta al prescribir una terapia combinada con tiazolidinedionas y preparaciones de insulina para los pacientes. Al prescribir una terapia de combinación de este tipo, es necesario realizar exámenes médicos de los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca crónica, aumento de peso y presencia de edema. Si los síntomas de insuficiencia cardíaca empeoran en los pacientes, se debe interrumpir el tratamiento con tiazolidinedionas.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control.

La capacidad de los pacientes para concentrarse y la velocidad de reacción puede verse afectada durante la hipoglucemia, lo que puede ser peligroso en situaciones en las que estas habilidades son especialmente necesarias (por ejemplo, al conducir un vehículo o trabajar con máquinas y mecanismos). Se debe advertir a los pacientes que tomen medidas para prevenir el desarrollo de hipoglucemia al conducir y operar maquinaria. Esto es especialmente importante para pacientes sin síntomas o con menor gravedad de los síntomas, precursores del desarrollo de hipoglucemia o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.

Novorapid Penfill 100 UI / ml(Novorapid Penfill 100 U / ml)

(Insulina aspart)

Nombre internacional: Insulina aspart;

Características físicas y químicas básicas: solución acuosa transparente e incolora de insulina aspart;

Composición. 1 ml de solución inyectable contiene 100 UI de insulina aspart (el aminoácido prolina en la posición 28 de la cadena B se reemplaza por ácido aspártico), elaborado por biotecnología.

Una unidad (UI) de insulina asparta equivale a 6 nmol o 0,035 mg de insulina anhidra desalinizada;

otros componentes: glicerina, fenol, metacresol, cloruro de zinc, cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Forma de liberación de fármacos. Inyección.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antidiabéticos. Código ATC А10А В05.

Acción de la medicina... NovoRapid Penfill es un análogo de la insulina humana de acción corta.

Farmacodinámica... El efecto hipoglucemiante de la insulina asparta es promover la captación de glucosa por los tejidos después de la unión de la insulina a los receptores de las células musculares y grasas, así como en la supresión simultánea de la liberación de glucosa del hígado.

El efecto de NovoRapid Penfill se produce antes en comparación con la insulina humana soluble, mientras que el nivel de glucosa en sangre se reduce durante las primeras cuatro horas después de una comida que con la introducción de insulina humana soluble. Con la inyección subcutánea, la duración de acción de NovoRapid es corta en comparación con la insulina humana soluble.

El efecto del fármaco NovoRapid Penfill se produce de 10 a 20 minutos después de la administración subcutánea. El efecto máximo se desarrolla entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de la acción es de 3 a 5 horas.

En estudios clínicos de pacientes con diabetes tipo 1, se demostró que con la introducción del medicamento NovoRapid Penfill, el nivel de glucosa después de una comida es más bajo que con la introducción de insulina humana. En dos estudios abiertos a largo plazo, que se realizaron en 1.070 y 884 pacientes con diabetes tipo 1, el tratamiento con NovoRapid Penfill redujo la concentración de hemoglobina glucosilada en un 0,12% y un 0,15%, pero estas discrepancias no tuvieron importancia clínica significativa.

Los estudios clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado que cuando se usa insulina aspart, el riesgo de hipoglucemia nocturna se reduce en comparación con la insulina humana soluble; no hubo diferencia significativa en la incidencia de hipoglucemia durante el día.

Al calcular la dosis en moles, la insulina asparta es equipotente a la insulina humana soluble.

Farmacocinética. La sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B-28 de la molécula de insulina en NovoRapid Penfill reduce la formación de hexámeros, que se forman tras la administración de insulina humana soluble. Por lo tanto, NovoRapid Penfill ingresa al torrente sanguíneo más rápidamente desde el tejido adiposo subcutáneo en comparación con la insulina humana soluble. El tiempo para alcanzar la concentración máxima es en promedio la mitad que el de la insulina humana soluble. La concentración máxima de insulina en la sangre de pacientes con diabetes tipo 1 - 492 ± 256 pmol / l - se alcanza 40 (en promedio 30-40) minutos después de la administración subcutánea de NovoRapid Penfill a una dosis de 0.15 UI / kg de cuerpo. peso. Los niveles de insulina regresan al fin de semana 4-6 horas después de la inyección. La intensidad de la absorción es ligeramente menor en los diabéticos tipo 2. Por lo tanto, la concentración máxima de insulina en ellos es ligeramente más baja, C max (352 ± 240) pmol / ly se alcanza más tarde, después de 60 (en promedio, 50-90) minutos. Con la introducción de NovoRapid Penfill, la variabilidad en el tiempo para alcanzar la concentración máxima en un mismo paciente es significativamente menor y el nivel de concentración máxima es mayor que con la introducción de insulina soluble humana. En pacientes de edad avanzada y pacientes con función renal o hepática reducida, no se ha estudiado la farmacocinética de NovoRapid Penfill. Niños y adolescentes... La farmacocinética y la farmacodinamia de NovoRapid Penfill se estudiaron en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) con diabetes tipo 1. La insulina asparta se absorbió rápidamente en ambos grupos de edad, mientras que el tiempo para alcanzar la concentración máxima en la sangre fue el mismo que en los adultos. Sin embargo, el nivel de concentración máxima fue diferente en niños de diferentes edades, lo que indica la importancia de la selección individual de dosis de NovoRapid Penfill.

Indicaciones para el uso... Tratamiento de la diabetes mellitus.

Método de uso y dosificación.

Dosis

La dosis de NovoRapid Penfill es individual y la determina el médico de acuerdo con las necesidades del paciente. NovoRapid generalmente se usa en combinación con preparaciones de insulina de acción media o de acción prolongada, que se administran al menos una vez al día.

La necesidad individual de insulina suele oscilar entre 0,5 y 1,0 UI / kg / día. Con el tratamiento coordinado con las comidas, NovoRapid Penfill cubre el 50-70% del requerimiento de insulina y el resto con insulinas de acción media o prolongada.

Uso de la droga

El efecto de NovoRapid Penfill comienza antes y dura menos en comparación con la insulina humana soluble. Debido al inicio de acción más rápido, NovoRapid Penfill normalmente debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Si es necesario, NovoRapid Penfill puede administrarse algún tiempo después de una comida.

NovoRapid Penfill se inyecta debajo de la piel de la pared abdominal anterior, el muslo, el músculo deltoides del hombro o las nalgas. Los lugares de inyección deben cambiarse incluso dentro de la misma área del cuerpo. Con inyecciones subcutáneas en el área de la pared abdominal anterior, el efecto del medicamento comienza en 10-20 minutos. El efecto máximo se desarrolla entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de la acción es de 3 a 5 horas. Como ocurre con todas las insulinas, la duración de la acción varía con la dosis, el lugar de la inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Como ocurre con todas las insulinas, la administración subcutánea en la pared abdominal media proporciona una absorción más rápida que en otros lugares. Sin embargo, un inicio de acción más rápido del fármaco NovoRapid Penfill en comparación con la insulina humana soluble persiste independientemente del lugar de inyección. Si es necesario, NovoRapid Penfill se puede administrar por vía intravenosa, estas inyecciones solo pueden ser realizadas por un médico.

NovoRapid Penfill se puede utilizar para la administración subcutánea a largo plazo utilizando bombas de infusión adecuadas. La administración subcutánea a largo plazo se realiza en la pared abdominal media. Los lugares de inyección deben cambiarse periódicamente. Cuando se utiliza en bombas de infusión, NovoRapid Penfill no debe mezclarse con ninguna otra preparación de insulina. Los pacientes que utilizan sistemas de bombeo reciben instrucciones detalladas sobre el uso de estos sistemas y sobre el uso de recipientes y tubos adecuados. El equipo de infusión (tubo y cánula) debe reemplazarse en consecuencia antes de las instrucciones proporcionadas. Los pacientes que utilizan NovoRapid Penfill en un sistema de bombeo deben tener un suministro de insulina si el sistema falla.

Las disfunciones renales y hepáticas pueden reducir la necesidad de insulina del paciente.

No se han realizado estudios del efecto de NovoRapid Penfill en niños menores de 6 años.

Los niños deben recibir NovoRapid Penfill en lugar de insulina humana soluble solo en los casos en que sea deseable obtener una acción rápida de la insulina, por ejemplo, antes de una comida.

Instrucciones para usar la droga. NovoRapid se prescribe para inyecciones subcutáneas o para administración a largo plazo con la ayuda de bombas de infusión. NovoRapid también se puede administrar por vía intravenosa bajo la estricta supervisión de un médico.

... Para las bombas de infusión, se utilizan tubos, cuya superficie interior está hecha de polietileno o poliolefina. Algo de insulina se adsorbe inicialmente en la superficie interna del frasco de infusión.

Administracion intravenosa. Sistemas de perfusión con NovoRapid 100 UI / ml a una concentración de insulina aspart de 0,05 UI / ml a 1,0 UI / ml en una solución para perfusión que contiene cloruro de sodio al 0,9%, dextrosa al 5% o 10% y 40 mmol / l de cloruro de potasio y es en envases de polipropileno para infusión, es estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Se debe controlar la glucosa en sangre durante la infusión de insulina.

Instrucciones de uso del medicamento NovoRapid Penfill para el paciente.

Los cartuchos Penfill están diseñados para su uso en plumas de jeringa Novo Nordisk con agujas NovoFine. Con el tratamiento simultáneo con el medicamento NovoRapid Penfill y otro tipo de insulina en el cartucho de Penfill, se debe usar una jeringa separada para cada uno de ellos. NovoRapid Penfill está indicado solo para uso individual.

Antes de usar NovoRapid Penfill

Asegúrese de que el tipo de insulina sea el correcto

Compruebe siempre el cartucho Penfill, incluido el pistón de goma (tapón). No utilice el cartucho Penfill si hay algún daño externo o si la sección visible del pistón de goma excede el ancho de la tira blanca. Entregue el cartucho dañado al proveedor

Desinfecte la membrana de goma con un hisopo con alcohol.

No use cartucho

Si un cartucho o bolígrafo Penfill se ha caído o sucumbido a la presión externa, porque existe el riesgo de daño y fuga de insulina.

Si se almacenó por accidente o se congeló.

Si el líquido que contiene no es transparente e incoloro.

NovoRapid se prescribe para inyecciones subcutáneas o para administración a largo plazo mediante bombas de infusión. NovoRapid también se puede administrar por vía intravenosa bajo la estricta supervisión de un médico.

Para evitar la formación de infiltrados, debe cambiar constantemente el sitio de inyección. Los mejores lugares para la inserción son la pared abdominal anterior, las nalgas, la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. El efecto de la insulina es más rápido cuando se inyecta en el área de la cintura.

Cómo administrar esta insulina

· Después de la inyección, la aguja debe permanecer debajo de la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará que se administre la dosis completa.

· Después de cada inyección deseche la aguja. De lo contrario, los cambios de temperatura pueden hacer que el líquido fluya a través de la aguja.

Aplicación en bombas de infusión

Cuando se utiliza en bombas de infusión, NovoRapid no debe mezclarse con otros tipos de insulina. Cuando utilice NovoRapid en bombas de infusión, siga las instrucciones y recomendaciones de su médico. Antes de usar el medicamento NovoRapid en bombas de infusión, se debe informar al paciente sobre lo que debe hacer en caso de enfermedad, niveles de azúcar en sangre demasiado altos o bajos o si falla el sistema de infusión.

· Antes de insertar la aguja, lávese las manos y el lugar de la inyección con agua y jabón para evitar infecciones.

· Cuando llene un recipiente nuevo, elimine las burbujas de aire de la jeringa y el tubo.

· El reemplazo del equipo de infusión (aguja y tubo) debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones de las instrucciones proporcionadas antes.

El azúcar en sangre debe medirse con regularidad para obtener efectos de infusión óptimos y posibles irregularidades en la bomba de infusión.

Qué hacer si su equipo de infusión falla

Mantenga siempre un suministro de insulina para inyección subcutánea para usar cuando la bomba de infusión no esté funcionando.

Efecto secundario.

Las reacciones adversas que se observan en pacientes que reciben NovoRapid Penfill se asocian principalmente con el tamaño de la dosis del fármaco que se administra y son manifestaciones de la acción farmacológica de la insulina. El efecto secundario más común de la terapia con insulina es la hipoglucemia. Puede ocurrir cuando la dosis excede significativamente los requerimientos de insulina del paciente. La hipoglucemia grave puede provocar la pérdida del conocimiento y / o convulsiones, con un deterioro adicional temporal o permanente de la función cerebral e incluso la muerte. La incidencia de hipoglucemia grave en pacientes que reciben insulina aspart es la misma que en pacientes que reciben insulina humana.

A continuación se muestra la frecuencia de las reacciones adversas que pueden estar asociadas con el uso del medicamento NovoRapid Penfill.

Según la frecuencia de aparición, estas reacciones se subdividieron en aquellas que son infrecuentes (> 1/1000, 11/10000, 1

Trastornos del sistema inmunológico

Las reacciones anafilácticas son muy raras.

Urticaria, picazón, sarpullido, no a menudo. Estos síntomas pueden ser manifestaciones de hipersensibilidad. Otros síntomas de hipersensibilidad generalizada son picazón, sudoración, trastornos del tracto digestivo, angioedema, dificultad para respirar, palpitaciones del corazón y descenso de la presión arterial. Una reacción de hipersensibilidad generalizada es potencialmente mortal.

Trastornos del sistema nervioso Neuropatías periféricas - Rara vez. La rápida mejora en el control de la glucosa en sangre puede revertir el estado de "neuropatía por dolor agudo".

Discapacidad visual

Los errores de refracción no son comunes. Los errores de refracción pueden ocurrir al principio del tratamiento con insulina. Estos síntomas son temporales. Retinopatía diabética: no es común. El control glucémico bien ajustado a largo plazo reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina para mejorar rápidamente el control glucémico puede exacerbar temporalmente la retinopatía diabética.

Reacciones de la piel y del tejido subcutáneo La lipodistrofia no es común. La lipodistrofia puede desarrollarse en los lugares de inyección si el paciente no cambia el lugar de la inyección en un área. Hipersensibilidad local: no es común. Cuando se inyecta insulina en los lugares de inyección, pueden producirse reacciones cutáneas (enrojecimiento, hinchazón y picor), que normalmente desaparecen con el tratamiento continuado.

Alteración generalizada y reacciones en el lugar de la inyección. Edema: no es común. Puede producirse edema al inicio de la terapia con insulina. Este síntoma suele desaparecer rápidamente.

Contraindicaciones Hipoglucemia Hipersensibilidad a la insulina humana oa cualquier ingrediente del fármaco.

Interacción con otros medicamentos. Como sabe, varios medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa, lo que debe tenerse en cuenta al determinar la dosis de insulina.

Medicamentos que pueden reducir la necesidad de insulina:

Fármacos hipoglucemiantes orales (PSS), octreótido, inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), bloqueadores beta no selectivos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), salicilatos, alcohol, esteroides anabólicos y sulfonamidas.

Medicamentos que pueden aumentar la necesidad de insulina:

Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, danazol.

Los bloqueadores beta pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia.

El alcohol puede aumentar y alargar la duración del efecto hipoglucemiante de la insulina.

Sobredosis. Aunque para la insulina no está formulado el concepto específico de sobredosis, después de la administración de dosis que exceden la necesidad de insulina del paciente, se pueden desarrollar hipoglucemias:

· La hipoglucemia leve se puede tratar mediante la ingestión de glucosa o alimentos azucarados. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes diabéticos que lleven consigo algunos terrones de azúcar o alimentos dulces en todo momento.

· En caso de hipoglucemia severa, cuando el paciente está inconsciente, las personas que hayan recibido la instrucción adecuada deben inyectarle glucagón por vía subcutánea o intramuscular (de 0,5 a 1,0 mg). Un profesional de la salud puede administrar glucosa por vía intravenosa al paciente. La glucosa también debe administrarse por vía intravenosa si el paciente no responde a la administración de glucagón en 10-15 minutos.

Una vez que el paciente se despierta, debe tomar carbohidratos por vía oral para evitar una recaída.

Características de uso. Las dosis inadecuadas o la interrupción del tratamiento (especialmente en la diabetes tipo 1) pueden provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética, que son potencialmente mortales.

Los pacientes que han mejorado significativamente el control de los niveles de glucosa en sangre debido a la terapia intensiva con insulina pueden notar cambios en los síntomas habituales, precursores de la hipoglucemia, que deben ser advertidos con anticipación.

Una consecuencia de las peculiaridades de la farmacodinamia de los análogos de insulina de acción rápida es un posible desarrollo más rápido de hipoglucemia en comparación con la insulina humana soluble.

NovoRapid Penfill debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Se debe considerar el rápido inicio de su acción cuando se trata a pacientes que tienen enfermedades concomitantes o que están tomando medicamentos que ralentizan la absorción de alimentos en el tracto gastrointestinal.

Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y las fiebres, suelen aumentar la necesidad de insulina del paciente.

Al transferir pacientes a otros tipos o tipos de insulina, los primeros signos de advertencia de hipoglucemia pueden cambiar o volverse menos pronunciados en comparación con la ingesta de una preparación preliminar de insulina.

Transferir al paciente a otro tipo o tipo de insulina debe estar bajo estricta supervisión médica. Un cambio en la concentración, tipo, tipo, origen de la insulina (animal, humana, análogo de la insulina humana) y / o método de su producción puede requerir un ajuste de la dosis de insulina. Los pacientes que han comenzado a inyectarse NovoRapid Penfill pueden verse obligados a aumentar el número de inyecciones o cambiar la dosis en comparación con la insulina que utilizan habitualmente.

La necesidad de ajustar la dosis puede surgir tanto en la primera introducción de un nuevo fármaco como durante las primeras semanas o meses de su uso.

Saltarse las comidas o no realizar una actividad física intensa puede provocar hipoglucemia.

La necesidad de seleccionar la dosis puede surgir en caso de un mayor estrés físico imprevisto o al cambiar la dieta habitual. Hacer ejercicio inmediatamente después de una comida aumenta el riesgo de hipoglucemia.

NovoRapid Penfill incluye metacresol, que en casos raros puede causar reacciones alérgicas.

Embarazo y lactancia

La experiencia de utilizar NovoRapid Penfill durante el embarazo es limitada. En estudios con animales, se ha demostrado que la insulina aspart, como la insulina humana, no tiene efectos embriotóxicos ni teratogénicos.

Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan significativamente en el segundo y tercer trimestre.

Tampoco existen restricciones para el tratamiento de la diabetes con NovoRapid Penfill durante la lactancia.

El tratamiento de la madre no supone ningún riesgo para el bebé. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos.

La respuesta y la capacidad de concentración del paciente pueden verse afectadas en la hipoglucemia. Esto puede convertirse en un factor de riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia (por ejemplo, al conducir un automóvil o maquinaria).

Se debe advertir a los pacientes que tomen medidas para prevenir la hipoglucemia antes de conducir. Esto es especialmente importante para los pacientes que tienen síntomas debilitados o sin síntomas predictivos de hipoglucemia, o que tienen episodios frecuentes de hipoglucemia. En estas circunstancias, vale la pena sopesar la viabilidad de la conducción en general.

Incompatibilidad

Los medicamentos que se agregan antes de la insulina pueden degradar la insulina, como los medicamentos que contienen tioles o sulfitos.

Condiciones y periodos de almacenamiento.

NovoRapid Penfill, no utilizado debe conservarse en el frigorífico entre 2 ° C y 8 ​​° C (no demasiado cerca del congelador). No congelar.

La vida útil es de 2,5 años.

NovoRapid Penfill, usado por o se lleva en reserva, no debe conservarse en el frigorífico. Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30 ° C) durante 4 semanas.

Para protegerlo de la luz, mantenga el cartucho en su embalaje original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No use el medicamento después de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.