Bu grup şunları içerir: Askorbik asit Sodyum salisilat Sülfasil sodyum Streptosid çözünür Glukoz Sodyum paroaminosalisilat Çözeltinin hazırlanması sırasında, özellikle oksijen varlığında sterilizasyon sırasında oksidasyon meydana gelir, daha toksik ve fizyolojik olarak inaktif bileşikler oluşur.Bu tür maddelerin çözeltilerini stabilize etmek için, çeşitli antioksidanlar kullanılmaktadır. Örneğin: Sodyum sülfit Sodyum bisülfit Sodyum metabisülfit ...
Çalışmanızı sosyal medyada paylaşın
Bu çalışma size uymadıysa sayfanın alt kısmında benzer çalışmaların bir listesi bulunmaktadır. Arama butonunu da kullanabilirsiniz
17 numaralı ders konusu: “Enjeksiyon çözümlerinin stabilizasyonu. İzotonik çözümler, özellikler. "
Kolayca oksitlenen maddelerin çözeltilerinin stabilizasyonu.
Bu grup şunları içerir:
C vitamini
sodyum salisilat
sülfasil sodyum
çözünür streptosit
glikoz
sodyum paroaminosalisilat
Çözeltinin hazırlanması sırasında özellikle sterilizasyon sırasında oksijen varlığında oksidasyon meydana gelir, daha toksik ürünler ve fizyolojik olarak inaktif bileşikler oluşur.
Bu tür maddelerin çözeltilerini stabilize etmek için çeşitli antioksidanlar kullanılır.
Etki mekanizmasına göre, antioksidanlar iki gruba ayrılabilir:
Bence ... Bir grup indirgeyici ajan.
Daha yüksek bir redoks potansiyeline sahip olduklarından, stabilize edilmiş veya ilaçlardan daha kolay oksitlenirler.
Örneğin: sodyum sülfit
Sodyum bisülfat
Sodyum metabisülfit
Rongalit (sodyum sülfoksilat formaldehit)
Bu maddelerin etkisi, kükürtün hızlı oksidasyonuna dayanır.
II ... Negatif katalizörler adı verilen bir grup madde.
Bu maddeler, ağır metal iyonlarıyla karmaşık bileşikler oluşturur ve bu da istenmeyen redoks reaksiyonlarını katalize eder.
Ağır metal iyonları genellikle camdan, ekipmandan çözeltilere geçer veya tıbbi bir maddede safsızlıkların türevleri olarak bulunabilir.
Bu antioksidan grubu şunları içerir:
EDTA - etilendiamintetraasetik asit
Trilon B - disodyum tuzu
Etilendiamintetraasetik asit
Enjeksiyon için %5, %10 askorbik asit çözeltilerinin hazırlanması
Askorbik asit, inaktif 2,3-diketonik asit oluşturmak üzere kolayca oksitlenir. Asidik çözeltilerde (pH 1.0 - 4.0), askorbik asit furfural aldehit oluşumu ile ayrışır, çözelti sarı olur.
Askorbik asit çözeltilerini stabilize etmek için şunu ekleyin:
1. Susuz sodyum sülfit.
2. Sodyum bikarbonat. Çevrenin asidik reaksiyonundan dolayı enjeksiyonların ağrılılığını azaltmak için kullanılır.
Bu maddelerin miktarı çözeltinin konsantrasyonuna bağlıdır. Çözeltiler, karbondioksit ile doyurulmuş enjeksiyon için su içinde hazırlanır.
|
çözelti konsantrasyonu |
Çözeltinin litresi başına stabilizatör miktarı. |
|
|
Sodyum sülfit susuz |
Sodyum bikarbonat |
|
|
23,85 |
||
|
47,7 |
||
Rp.: Sol. Asidi askorbinici %5 - 50 ml
Ster!
D. S. Damar içine 4 ml.
Hesaplama: 1.askorbik asit 2.5
2. Sodyum sülfit susuz
2.0 - 1000 ml
x - 50 ml x = 0.1
3. Sodyum bikarbonat
23.85 - 1000 ml
x - 50 ml x = 1.19
4. 50 ml'ye kadar enjeksiyonluk su.
SONRA. Hacimsel bir şekilde pişiriyoruz. Çünkü Enjeksiyonluk çözelti, hacimsel bir şişede hazırlık yapılır, çözücü olarak enjeksiyon için su kullanılır. Çünkü çözeltiyi stabilize etmek için kolayca oksitlenen bir madde olan askorbik asit, bir antioksidan azaltıcı ajan kullanılır - susuz sodyum sülfit. Enjeksiyonların acısını azaltmak için, analitik dereceli sodyum bikarbonat derecesi eklenir. Çözelti süzülür ve 120°C'de sterilize edilir. 0 - 8 dakika.
Etiketler: "Enjeksiyonluk", "Steril", "Karanlık bir yerde saklayın", "Serin bir yerde saklayın".
PHA, sterilizasyondan önce ve sonra test edilir.
PPK
Asit askorbinici 2.5
Natrii hidrokarbonat 1.19
Natrii sülfit 0.1
Aquae pro injectionibus reklam 50 ml
Vo = 50ml
Analiz No. 2 \ 3
Eczacı-analist: Hazırlandı: Kontrol edildi:
Tarifin arkasında stabilizatörlerin adı ve miktarı bulunur.
Enjeksiyon için glikoz çözeltisinin hazırlanması
Glikoz çözeltileri, uzun süreli depolama sırasında nispeten kararsızdır. Çözeltideki glikozun stabilitesini belirleyen ana faktör ortamın pH'ıdır. 1.0–3.0 pH'da, glikoz çözeltisinde aldehit oksimetil furfural oluşur ve bu da çözeltinin sararmasına neden olur.
3.0 - 5.0 pH'da reaksiyon yavaşlar. 5.0'ın üzerindeki bir pH'da, oksimetilfurfural'e ayrışma yeniden arttırılır. pH'daki bir artış, glikoz zincirinin bozulmasına yol açar. Bozunma ürünleri arasında eser miktarda asetik, laktik, formik ve glukonik asit bulundu.
Optimum pH değeri 3.0 - 4.0'dır. Glikoz solüsyonunu stabilize etmek için:
1. Fabrika kullanımıfarmakope stabilizatörü (Weibel stabilizatörü).
Bileşim: 0.26 sodyum klorür
1 litre çözelti başına pH 3.0 - 4.0'a kadar 0.1 M hidroklorik asit çözeltisi.
2. Eczanede kullanımeczane stabilizatörü
Birleştirmek : 5.2 sodyum klorür
4.4 ml seyreltilmiş hidroklorik asit çözeltisi
Bu stabilizatör, çözeltinin konsantrasyonundan bağımsız olarak, glikoz çözeltisi hacminin% 5'i kadar alınır.
Stabilizatörün etki mekanizması.
Katı halde glikoz siklik formdadır, solüsyonda aldehit gruplarının oluşumu ile halkalar kısmen açılır ve asiklik ve siklik formlar arasında hareketli bir denge kurulur. NaOH stabilizatörünün eklenmesi, çözeltide oksidatif olarak daha kararlı bir döngüsel formun oluşumuna doğru bir kaymaya elverişli koşullar yaratır. Hidroklorik asit pH 3.0 - 4.0 sağlar.
Rp.: Sol. Glikoz %5 - 500 ml
Ster!
D.S. i / v tanıtımı için
Bölüm 2.
Kompleks sıvı dozaj formu, kolayca oksitlenen bir madde ile enjeksiyon için çözelti.
Hesaplama: 1. Reçeteli glikoz 5*500 = 25,0
2. Nemi hesaba katan glikoz 25,0 *100 = 27,7
100-10
3. Farmasötik stabilizatör
500 ml - %100
X - %5 = 2500/100 = 25 ml.
4. 500 ml'ye kadar enjeksiyonluk su.
SONRA. Kütle-hacimsel bir şekilde hazırlanmıştır. Çünkü Enjeksiyon hazırlığı için çözelti, bir ölçülü şişede gerçekleştirilir, çözücü olarak enjeksiyon için su kullanılır.
Çünkü glikoz kolayca oksitlenen bir maddedir; çözeltiyi stabilize etmek için bir stabilizatör kullanılır - çözelti hacminin% 5'i.
Çünkü glikoz kristalli hidrat, hesaplamalar nem içeriğini dikkate alır. 120'de sterilize edildi 0 - 12 dakika. Sterilizasyondan önce ve sonra PCC yapılır
Tasarım: "Enjeksiyon için", "Steril", "Karanlık ve serin bir yerde saklayın."
376 sayılı Siparişe göre, bir sağlık tesisi için eczanede hazırlanan bir dozaj formunun etiketinde aşağıdaki tanımlamalar bulunmalıdır:
Eczane departmanının adı, eczanenin #, hastanenin #, departman, hazırlanma tarihi, son kullanma tarihi, hazırlanan, kontrol edilen, serbest bırakılan, analiz sayısı, uygulama yöntemi (ayrıntılı olarak, "Damar içi", "Damar içi damlama "),Latince dozaj formunun bileşimi.
PPK
Tarafından çekildi: Aquae pro injectionibus q. s.
Glikoz 27.7
Stabilizatör officinalis 25 ml
Aquae pro injectionibus reklam 500 ml
V o = 500 ml
Analiz no 2 \ 4Provisor-analist: Hazırlandı: Kontrol edildi:
Kolayca oksitlenen maddelerin çözeltileri için reçeteler.
1. Sodyum paraaminosalisilat çözeltisi %3
Sodyum paraaminosalisilat 30.0
Sodyum sülfit susuz 5.0
1 litreye kadar enjeksiyonluk su.
2. Sodyum salisilat çözeltisi %3, %10.
Sodyum salisilat 30.0 ve 100.0
Sodyum metabisülfit 1.0
1 litreye kadar enjeksiyonluk su.
3. Çözünür streptosit çözeltisi %5, %10
Çözünür streptosit 50.0; 100.0
Sodyum tiyosülfat 1.0
1 litreye kadar enjeksiyonluk su.
UYGULAMA
1. novokain çözümleri: İnfiltrasyon anestezisi için %0,25 - %0,5.
Lokal anestezi için %1 - %2
%2 - epidural anestezi için
Yüzeysel anestezik etki elde etmek için %10 - %20.
Bunun için intravenöz olarak kullanılır, kalp kasının azaltılmış uyarılabilirliği ile% 0.25 -% 0.5'lik bir çözelti kullanılır, atriyal fibrilasyon için kullanılır.
Ayrıca, etkisini uzatmak için penisilini çözmek için bir novokain çözeltisi kullanılır.
İnfiltrasyon anestezisi için, ilk tek doz operasyonun başlangıcında 1.25 (%0.25), 0.75 (%0.5)'den yüksek değildir. Ayrıca, operasyonun her saatinde en fazla 2,5 (%0,25) 2,0 (%0,5)
2 ... Kafein-sodyum benzoat çözeltisi
İlaç zehirlenmesi, diğer zehirler, beyin damarlarının spazmları için merkezi sinir sistemi ve CVS'nin baskılanmasının eşlik ettiği bulaşıcı ve diğer hastalıklar için kullanılır.
%10, %20 p/c çözümleri
3. Sodyum tiyosülfat çözeltisi %30
Anti-toksik, anti-inflamatuar etki , anti alerjik, cıva bileşikleri, hidrosiyanik asit, iyot ve brom bileşikleri ile zehirlenme durumunda.
4. askorbik asit çözeltisi
Vitamin preparatı olarak pulmoner, renal, uterus kanamalarında kullanılır; zehirlenme ile
B \ m
5 ... glikoz çözeltisi%10-40'ı hipertansiftir. %4,5–5 izotonik çözeltiler.
Vücudu sıvı ile doldurmak için izotonize edici çözümler. Hipertansif - kanın ozmotik basıncını arttırır, dokulardan kana sıvı akışını arttırır, metabolik süreçleri arttırır.
* Hipoglisemi, enf. Hastalıklar, akciğer ödemi, toksik enfeksiyonlar; şok tedavisi, çökme; kanın yerini alan, şok önleyici sıvıların bir bileşenidir.
İzotonik çözeltiler uygulanır - n / a, i / v
Hipertansif IV
Genellikle askorbik asit ile birlikte reçete edilir.
6. Sodyum salisilat çözeltisi
Romatizmal endokardit - %10 solüsyon IV, günde 2 kez 5-10 ml.
* analjezik, antipiretik etki.
7. Sodyum sülfasil çözeltisi
Zatürre, pürülan, trakeobronşit, idrar yolu enfeksiyonları.
Streptokok, gonokok, pnömokok enfeksiyonları için etkilidir. 3-5 ml% 30'luk bir 2p çözeltisi içinde / içinde tanıtın. 12 saat ara ile günde
8. çözünür streptosit w / m, n / c% 1 -% 1.5
Streptokok, meningokok, pnömokok, Escherichia coli ile ilgili olarak antimikrobiyal.
W / W - %2-5-10
* Potasyum klorürlü %5 glikoz çözeltisi %0.5 veya %1
İçindekiler: Glikoz (b/c cinsinden) 100,
Potasyum klorür 5.0 veya 10.0
1 litreye kadar enjeksiyonluk su.
120 0 - 8 dakika
* Glikoz solüsyonu %10 salin.
Kompozisyon: Glikoz (b / c cinsinden) 100.0
Potasyum klorür 2.0
Kalsiyum klorür (susuz cinsinden) 0,4
1 litreye kadar enjeksiyonluk su
* Bir glikoz sitrat çözeltisi
Kompozisyon: Glikoz 22.05
sitrik asit 7.3
Sodyum sitrat (b\c cinsinden) 16.18 (sulu 22)
1 litreye kadar enjeksiyonluk su.
* İntraimneal uygulama için %50 glukoz solüsyonu
Kompozisyon: Glikoz 500.0
1 litreye kadar arıtılmış su.
İlginizi çekebilecek diğer benzer çalışmalar. |
|||
| 7721. | izotonik çözümler | 15,65 KB | |
| Plazmoliz fenomeni bazen ödemi gidermek için gereklidir, bunun için 1012 ml 10 hipertonik sodyum klorür çözeltisi intravenöz olarak enjekte edilir. Pürülan yaraların tedavisinde irin dışarı akması için harici olarak hipertonik 3 5 10 sodyum klorür solüsyonları kullanılır. Çözeltilerin izotonizasyonu için hesaplama 3 yöntemle gerçekleştirilir: Van't Hoff yasasına dayanarak, gaz yasaları Raoult yasası kriyoskopik yöntemi kullanılarak Sodyum klorür için izotonik eşdeğerlerin kullanılması İzotonik çözeltiler için reçeteler çeşitli ... | |||
| 12163. | Yapı çözümlerinin kalsiyum içeren bileşenlerinin belirlenmesi için opticoelektronik cihaz | 16,75 KB | |
| Cihaz, Avrupa'nın farklı bölgelerindeki antik mimarinin özelliklerini netleştirmek için antik harçlardaki benzerlikleri ve farklılıkları belirlemek için tasarlanmıştır. Şu anda, cihazın dünyadaki arkeolojik araştırmalar için bir analojisi yok. Cihaz analiz için kullanılır. | |||
| 15864. | Gözenekli bir ortamda renkli hemoglobin çözeltilerinin spektral-optik özellikleri üzerinde moleküler oksijenin etkisi | 3.5 MB | |
| Hemoglobin çalışmasının tarihsel arka planı, keşif tarihi ve sınıflandırması dikkate alınır. Oksijenin ana bileşenleri, türleri açıklanmıştır. Ayrıca moleküler oksijenin kan hemoglobini ile etkileşim süreci ayrıntılı olarak incelenir. | |||
| 7738. | Göz losyonları, irrigasyon için oftalmik solüsyonlar | 10.42 KB | |
| Merhemlerin hazırlanması, oftalmik steril bir baz kullanılarak aseptik koşullarda gerçekleştirilir. Göz merhemleri için baz. Onaylanmış bir NTD ve doktor talimatlarının yokluğunda, bileşimin temeli göz merhemleri için temel olarak kullanılır: 10 saat susuz lanolin 90 saat petrol jölesi “Göz merhemleri için” Lanolin, göz merhemlerinin sabitlenmesine yardımcı olur. mukoza zarındaki merhem ve içerdiği tıbbi maddelerin daha eksiksiz bir şekilde geri dönüşü. Merhem bazları olarak kullanılmamalıdır ... | |||
| 3939. | Farklı yapı teorilerinin gözden geçirilmesinde alüminat çözümleri | 209.07 KB | |
| Ülke ekonomisinin temelde yeni teknolojilere, tamamen yeni hammadde ve malzeme türlerine vb. doğru çok keskin dönüşler yaptığı dönemler vardır. Bu tür dönüşler, ekonominin katı yakıtların baskın kullanımından petrol ve gaza yeniden yönlendirilmesiydi. | |||
| 17964. | Fabrika yapımı tıbbi çözümler. Çözülme sürecinin yoğunlaştırılması. temizleme yöntemleri | 43,12 KB | |
| LF'nin eczanelerdeki sıvı dozaj formları, eczanelerde hazırlanan tüm tıbbi ürünlerin toplam sayısının 60'tan fazlasını oluşturmaktadır. LF'nin yaygın kullanımı, diğer dozaj formlarına göre bir takım avantajlardan kaynaklanmaktadır: belirli teknolojik ürünlerin kullanılması nedeniyle ... | |||
| 12559. | Personel yönetim sisteminin verimliliğini artırmada bilgi teknolojisinin rolü (CJSC Siberian Service Company'nin şube Sondaj sıvıları örneğinde) | 2.12 MB | |
| Personel yönetiminde bilgi teknolojisinin önemini düşünün. CJSC Siberian Service Company'nin sondaj sıvıları şubesini tanımlayın ve faaliyetlerinin finansal analizini yapın. CJSC "SSK" Şube Sondaj Çamurlarının personel yönetim sisteminde bilgi teknolojilerinin rolünü değerlendirmek. | |||
| 20058. | Tampon çözümleri (tamponlar, tamponlar) | 31.11 KB | |
| Genellikle uygun oranlarda alınan bir zayıf asidin ve bir alkali metalin oluşturduğu tuzun, zayıf bir asidin kuvvetli bir alkaliyle veya zayıf bir bazın kuvvetli bir asitle kısmen nötrleştirilmesiyle meydana gelen bir tuz karışımının çözündürülmesiyle suda çözündürülmesiyle hazırlanırlar. polibazik asit. Tampon çözeltisinin stabil tamponlama özelliklerine sahip olduğu pH değerleri aralığı, bileşimine dahil edilen zayıf asidin ayrışma sabitinin pK 1 pK - negatif ondalık logaritması dahilindedir. TAMPON KARIŞIMLAR Herhangi bir asit çözeltisi ise... | |||
| 8804. | Nüfusun özellikleri | 56,67 KB | |
| Nüfusun Zagalnaya özellikleri. Nüfusun belirtileri: nüfusun biyomas mortalitesinin sayı yoğunluğu Nüfus sayısı, depodan önce giren kişi sayısıdır. | |||
| 8892. | Tanığın karakterizasyonu gizlidir | 39,13 KB | |
| Anlayışlar arasında en yaygın ve en önemli mantıksal davranış türü; mantıksal işlemler temelinde, örneğin, ortak ve birbirine bağlı olanı anlamak için, tümevarımın kategorik gücündeki yargıçlardaki terimlerin yolunu anlamak. Seminer №2 Sudzhennyaumovivіdzakoni logіki. Parçanın yargısını ve kardeşlerin parçasının temeli olarak Iakshcho'nun yolunu ve parçayı ve tüm kategorik yargıların kalitesi, geriye dönük ayetlerin vizyonunun choter'ına dayanabilir ... | |||
Eczanede enjeksiyonlar için üretim çözümleri.
Eczanelerde enjekte edilebilir çözeltilerin üretimi, bir dizi ND tarafından düzenlenir: GF, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 309, 214, 308 sayılı emirleri, Bakanlık tarafından onaylanan eczanelerde steril çözeltilerin üretimi için metodolojik talimatlar Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı 08.24.
Enjeksiyon için dozaj formları sadece aseptik üniteye ve asepsi oluşturma kabiliyetine sahip eczaneler tarafından üretilebilir.
Kantitatif analiz yöntemleri, bileşenlerin uyumluluğu, sterilizasyon modu ve teknoloji hakkında veriler yoksa, enjekte edilebilir dozaj formlarının hazırlanmasına izin verilmez.
Teknolojik sürecin aşamaları:
- Hazırlık.
- Çözelti hazırlama.
- Filtreleme.
- Çözüm paketleme.
- Sterilizasyon.
- Standardizasyon.
- Tatil kaydı.
Hazırlık aşamasında, aseptik koşullar yaratma çalışmaları devam etmektedir: tesislerin, personelin, ekipmanın, yardımcı malzemelerin, kapların ve ambalajın hazırlanması.
Eczacılık Araştırma Enstitüsü (MU) No. 99/144 "Eczanelerde yapılan steril solüsyonların teknolojisinde kullanılan kapların ve kapakların işlenmesi" (Moskova, 1999) geliştirmiştir. Bu MU'lar, mevcut "Eczanelerin sıhhi rejimine ilişkin talimatlara" bir ektir (pr. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı, 309, 21.10.97).
Gereçler arasında kan, transfüzyon ve infüzyon müstahzarları için cam şişeler ve tıbbi maddeler için bir drotadan şişeler bulunur. Kapaklar arasında kauçuk ve polietilen tıpalar, alüminyum kapaklar bulunur.
Tıbbi maddelerin, çözücülerin ve stabilizatörlerin hazırlanması da hazırlık aşamasında gerçekleştirilir. Arıtılmış su elde etmek için su damıtıcıları kullanılır. Hesaplamalar da yapılır. Diğer dozaj formlarından farklı olarak, tüm enjeksiyon çözeltileri için bileşim, stabilite ve sterilite sağlama yöntemleri düzenlenir. Bu bilgi, 16.09.97 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrinde ve Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan eczanelerde steril çözeltilerin üretimine ilişkin Kılavuz'da mevcuttur. 08.24.94.
Bu aşamada toz halindeki maddeler tartılır, sıvılar ölçülür ve çözelti kimyasal olarak analiz edilir.
Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 21.10.97 tarih ve 308 sayılı "Eczanelerde sıvı dozaj formlarının üretimi için talimatların onaylanması üzerine" emrine göre, enjeksiyon çözeltileri kütle-hacim yöntemiyle hazırlanmaktadır. ölçme kabı veya çözücünün hacmi hesaplama ile belirlenir. Gerekirse stabilizatör ekleyin. Üretimden sonra tanımlama yapılır, tıbbi maddenin kantitatif içeriği, pH, izotonize edici ve stabilize edici maddeler belirlenir. Analiz tatmin ediciyse, çözelti filtrelenir.
Filtrasyon ve doldurma aşaması.Çözeltilerin filtrasyonu için kullanımı onaylanmış filtre malzemeleri kullanılır. Büyük hacimlerin filtrasyonu, sabit veya karusel filtre kurulumlarında gerçekleştirilir.
Tanıtım
1. Enjeksiyon formları, özellikleri
1.1 Enjeksiyonun avantajları ve dezavantajları
1.2 Enjekte edilebilir dozaj formları için gereklilikler
1.3 Enjeksiyon çözümlerinin sınıflandırılması
2. Eczanede enjeksiyon çözümleri teknolojisi
2.1 Stabilizatörsüz enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması
2.2 Stabilizatörlü enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması
2.3 Eczane koşullarında fizyolojik çözeltilerin hazırlanması
Çözüm
bibliyografya
Tanıtım
Modern koşullarda, endüstriyel eczane, tedavi sürecinin organizasyonunda rasyonel ve uygun maliyetli bir bağlantıdır. Ana görevi, yatan hastaların ilaçlar, dezenfeksiyon çözeltileri, pansumanlar vb. ihtiyaçlarının en eksiksiz, uygun fiyatlı ve zamanında karşılanmasıdır.
İlaç bakımının eksiksizliğinin ve erişilebilirliğinin ayrılmaz bir unsuru, bitmiş ilaçlara ek olarak, zamansız dozaj formlarının eczanelerde bulunabilirliğidir. Bunlar esas olarak ilaç şirketleri tarafından üretilmeyen ilaçlardır.
İnfüzyon çözeltilerinin payı, önceden hazırlanmış tüm formların% 65'ini oluşturur: glikoz, sodyum klorür, çeşitli konsantrasyonlarda potasyum klorür, aminokaproik asit, sodyum bikarbonat vb.
Kendi kendine yeten eczanelerin ekstremporal formülasyonunda enjekte edilebilir solüsyonların oranı yaklaşık %15'tir ve tıbbi kurumların eczanelerinde bu oran %40-50'ye ulaşmaktadır.
Enjeksiyon çözeltileri, cilt ve mukoza zarının bütünlüğünü ihlal eden bir şırınga ile vücuda enjekte edilen ilaçlardır, nispeten yeni bir dozaj şeklidir.
Tıbbi maddelerin hasarlı cilt yoluyla tanıtılması fikri, 1785 yılında, doktor Furcroix'in özel bıçaklar (kazıyıcılar) kullanarak cilt üzerinde kesikler yaptığı ve ortaya çıkan yaralara tıbbi maddeler sürdüğü zaman ortaya çıktı.
İlk kez, 1851'in başında Vladikavkaz askeri hastanesi Lazarev'de bir Rus doktor tarafından deri altına ilaç enjeksiyonu yapıldı. 1852'de Pravats tarafından modern tasarımlı bir şırınga önerildi. O zamandan beri, enjeksiyonlar genel olarak kabul edilen bir dozaj şekli haline geldi.
1. Enjeksiyon formları, özellikleri
1.1 Enjeksiyonun avantajları ve dezavantajları
Bitmiş dozaj formlarının kullanımına kıyasla enjekte edilebilir dozaj formlarının esttemporal üretiminin aşağıdaki avantajlarına dikkat edilmelidir:
Hızlı bir terapötik etki sağlamak;
Ağırlık, yaş, boy vb. dikkate alınarak belirli bir hasta için ilaç üretme yeteneği. bireysel reçetelere göre;
ilacı doğru bir şekilde dozlama yeteneği;
Uygulanan tıbbi maddeler, tıbbi maddeleri değiştirebilen ve bazen yok edebilen gastrointestinal sistem ve karaciğer gibi vücudun koruyucu bariyerlerini atlayarak kan dolaşımına girer;
Bilinçsiz bir hastaya tıbbi maddeler uygulama yeteneği;
Tıbbi ürünün hazırlanması ile kullanımı arasındaki sürenin kısalığı;
Eczanelerden dağıtmayı daha kolay ve daha hızlı hale getiren büyük steril çözelti stokları oluşturma yeteneği;
Dozaj formunun tadını, kokusunu, rengini düzeltmeye gerek yoktur;
Endüstriyel ilaçlara kıyasla daha düşük maliyet.
Ancak ilaçların enjeksiyonunun avantajlarına ek olarak olumsuz yanları da vardır:
Hasarlı deri örtüsünden sıvılar verildiğinde, patojenik mikroorganizmalar kolayca kana girebilir;
Enjeksiyon solüsyonuyla birlikte vücuda hava verilerek vasküler emboli veya kardiyak disfonksiyona neden olabilir;
Az miktarda yabancı madde bile hastanın vücudunda zararlı bir etkiye sahip olabilir;
Enjeksiyon yolunun ağrılılığı ile ilişkili psiko-duygusal yön;
İlaç enjeksiyonları sadece kalifiye profesyoneller tarafından yapılabilir.
1.2 Enjekte edilebilir dozaj formları için gereklilikler
Enjeksiyonlar için dozaj formlarında aşağıdaki gereksinimler uygulanır: sterilite, mekanik safsızlıkların olmaması, stabilite, bireysel enjekte edilebilir çözeltiler için pirojen içermez - ilgili makalelerde veya tariflerde belirtilen izotoniklik.
Parenteral ilaç kullanımı, patojenik mikroorganizmalarla olası enfeksiyon ve mekanik safsızlıkların girmesi ile ilişkili olan cildin ihlal edilmesini içerir.
sterilite Eczanede hazırlanan enjeksiyon solüsyonları, bu solüsyonların sterilizasyonunun yanı sıra asepsi kurallarına sıkı sıkıya uyulması sonucunda sağlanmaktadır. Sterilizasyon veya tükenme, belirli bir nesnedeki canlı mikrofloranın tamamen yok edilmesidir.
Tıbbi ürünlerin üretimi için aseptik koşullar, teknolojik sürecin tüm aşamalarında ürünün mikroorganizmaların girişinden korunmasını sağlayan bir dizi teknolojik ve hijyenik önlemdir.
Aseptik koşullar, ısıl kararsız ilaçların yanı sıra kararsız sistemler - emülsiyonlar, süspansiyonlar, kolloidal çözeltiler, yani sterilizasyona tabi olmayan ilaçlar için gereklidir.
Ayrıca, termal sterilizasyona dayanabilen ilaçların hazırlanmasında asepsi kurallarına uyulması da eşit derecede önemli bir rol oynar, çünkü bu sterilizasyon yöntemi, ürünü ölü mikroorganizmalardan ve bunların toksinlerinden arındırmaz, bu da böyle bir durumda pirojenik reaksiyona yol açabilir. bir preparat enjekte edilir.
Mekanik safsızlıkların olmaması... Tüm enjeksiyon çözeltileri herhangi bir mekanik kirlilik içermemeli ve tamamen şeffaf olmalıdır. Enjeksiyon solüsyonu toz partikülleri, filtrasyon için kullanılan malzemelerin lifleri, hazırlandığı kaplardan solüsyona girebilecek diğer katı partikülleri içerebilir. Enjeksiyon çözeltisinde katı parçacıkların varlığının ana tehlikesi, kalbi besleyen damarlar veya medulla oblongata tıkanırsa ölümcül olabilen kan damarlarının tıkanma olasılığıdır.
Mekanik kirlilik kaynakları, düşük kaliteli filtrasyon, teknolojik ekipman, özellikle sürtünme parçaları, ortam havası, personel, kötü hazırlanmış ampuller olabilir.
Mikroorganizmalar, metal parçacıkları, pas, cam, ahşap kauçuk, kömür, kül, nişasta, talk, lifler, asbest bu kaynaklardan ürüne girebilir.
pirojenite... Apirojenite, mikroorganizmaların metabolik ürünlerinin - sözde pirojenik maddeler veya pirojenlerin enjeksiyon çözeltilerinde bulunmama durumudur. Pirojenler (Lat. Rug - ısı, ateş) adını, yutulduğunda sıcaklıkta artışa, bazen kan basıncında düşüş, titreme, kusma, ishale neden olma yeteneklerinden almıştır.
Enjeksiyon ilaçlarının üretiminde, çözeltiyi aktif karbon, selüloz, membran ultrafiltreleri ile kolonlardan geçirerek çeşitli fizikokimyasal yöntemlerle pirojenlerden arındırılırlar.
GFC gerekliliklerine uygun olarak, enjeksiyon çözeltileri pirojenik maddeler içermemelidir. Bu gereksinimi karşılamak için enjeksiyon çözeltileri, pirojen içermeyen enjeksiyonluk suda (veya yağlar) ilaçlar ve pirojen içermeyen diğer yardımcı maddeler kullanılarak hazırlanır.
1.3 Enjeksiyon çözümlerinin sınıflandırılması
Parenteral kullanım için ilaçlar aşağıdaki gibi sınıflandırılır:
Enjekte edilebilir ilaçlar;
İntravenöz infüzyon ilaçları;
Enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ilaçları için konsantreler;
Enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ilaçları için tozlar;
İmplantlar.
Enjekte edilebilir tıbbi ürünler steril solüsyonlar, emülsiyonlar veya süspansiyonlardır. Enjeksiyon çözeltileri berrak olmalı ve büyük ölçüde partikül içermemelidir. Enjeksiyonluk emülsiyonlar hiçbir delaminasyon belirtisi göstermemelidir. Enjeksiyonluk süspansiyon, çalkalandığında, uygulama sırasında gerekli dozu sağlamaya yetecek kadar stabil olmalıdır.
İntravenöz infüzyon ilaçları, bir dispersiyon ortamı olarak suyla steril sulu çözeltiler veya emülsiyonlardır; pirojen içermemeli ve genellikle kanla izotonik olmalıdır. Yüksek dozlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır, bu nedenle herhangi bir antimikrobiyal koruyucu içermemelidirler.
Enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ilaçları için konsantreler, enjeksiyon veya infüzyon amaçlı steril solüsyonlardır. Konsantreler belirtilen hacme seyreltilir ve seyreltmeden sonra elde edilen solüsyon enjekte edilebilir ilaçlar için gereksinimleri karşılamalıdır.
Enjeksiyon tıbbi ürünler için tozlar, bir kap içine yerleştirilmiş steril katı maddelerdir. Belirtilen hacimde uygun steril sıvı ile çalkalandığında, hızla ya berrak, partikülsüz bir çözelti ya da homojen bir süspansiyon oluştururlar. Çözüldükten sonra, enjekte edilebilir tıbbi ürünler için gereksinimleri karşılamalıdırlar.
İmplantlar, boyut ve şekil olarak parenteral implantasyon için uygun olan ve aktif bileşenleri uzun bir süre boyunca salan steril katı ilaçlardır. Ayrı steril kaplarda paketlenmelidirler.
2. Eczanede enjeksiyon çözümleri teknolojisi
GFC'nin talimatlarına uygun olarak, enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasında çözücü olarak enjeksiyon için su, şeftali ve badem yağları kullanılır. Enjeksiyonluk su, GFH Madde 74'ün gerekliliklerini karşılamalıdır. Şeftali ve badem yağları steril olmalı ve asit sayıları 2,5'i geçmemelidir.
Enjeksiyon çözeltileri açık olmalıdır. Kontrol, bir reflektör lamba ışığında bakıldığında gerçekleştirilir ve çözeltili kap çalkalanmalıdır.
Enjeksiyon çözeltileri kütle-hacimsel bir şekilde hazırlanır: ilaç ağırlıkça (ağırlıkça) alınır, çözücü gerekli hacme alınır.
Çözeltilerdeki tıbbi maddelerin kantitatif tayini, ilgili makalelerdeki talimatlara göre yapılır. Çözeltideki tıbbi maddenin içeriğinin izin verilen sapması, ilgili maddede aksi belirtilmedikçe, etikette belirtilenin ± %5'ini geçmemelidir.
Orijinal tıbbi ürünler, GFC gereksinimlerini karşılamalıdır. Kalsiyum klorür, kafein-sodyum benzoat, heksametilentetramin, sodyum sitrat ve ayrıca magnezyum sülfat, glikoz, kalsiyum glukonat ve diğerleri, artan saflık derecesine sahip "enjeksiyon için" bir derece şeklinde kullanılmalıdır.
Toz ve onunla birlikte mikroflora ile kontaminasyonu önlemek için, enjeksiyon çözeltilerinin ve aseptik ilaçların hazırlanmasında kullanılan müstahzarlar, tozdan cam kapaklarla korunan, buzlu cam tıpalarla kapatılmış küçük kavanozlarda ayrı bir dolapta saklanır. Bu kaplara yeni müstahzar bölümleri doldurulurken kavanoz, tıpa, kapak her seferinde iyice yıkanmalı ve sterilize edilmelidir.
Farklı bileşenler veya aynı bileşenler içeren ancak farklı konsantrasyonlarda birden fazla enjekte edilebilir ilacın aynı anda hazırlanmasına ve ayrıca enjekte edilebilir ve diğer herhangi bir ilacın aynı anda hazırlanmasına izin verilmez.
Enjektabl ilaçların üretimi sırasında işyerinde, hazırlanan ilaca ilgisi olmayan ilaçların bulunduğu barbelller olmamalıdır.
Eczane koşullarında, enjekte edilebilir ilaçların hazırlanması için kullanılan kapların temizliği özellikle önemlidir. Bulaşıkları yıkamak için, 1:20 süspansiyon şeklinde suda seyreltilmiş hardal tozu ve ayrıca% 0,5-1 deterjan ilavesiyle taze hazırlanmış% 0,5-1 hidrojen peroksit çözeltisi kullanılır ("Haberler", "İlerleme", "Sülfanol" ve diğer sentetik deterjanlar) veya 1: 9 oranında Sülfanol deterjan ve trisodyum fosfatın %0.8-1'lik bir çözeltisinden oluşan bir karışım.
Bulaşıklar ilk önce 20-30 dakika boyunca 50-60 ° C'ye ısıtılmış bir yıkama çözeltisine batırılır ve çok kirli - 2 saat veya daha fazla, daha sonra iyice yıkanır ve ilk birkaç (4-5) kez durulanır. musluk suyu ve ardından damıtılmış su ile 2-3 kez. Bundan sonra, bulaşıklar GFC'nin talimatlarına göre sterilize edilir.
Enjekte edilebilir ilaçların hazırlanması için gerekli olan zehirli maddeler, reçete kontrolörü tarafından bir yardımcının varlığında tartılır ve yardımcı tarafından hemen ilacı hazırlamak için kullanılır. Zehirli bir madde alan asistan, halter adının tarifteki amaca ve ağırlık ve tartım setinin doğruluğuna uygun olduğundan emin olmakla yükümlüdür.
İstisnasız herkes için, bir asistan tarafından hazırlanan enjekte edilebilir ilaçlar için, ikincisi, alınan ilaç bileşenlerinin adlarını, miktarlarını ve kişisel imzasını tam olarak gösteren bir kontrol pasaportu (kupon) derhal hazırlamalıdır.
Sterilizasyondan önce tüm enjekte edilebilir ilaçlar, orijinallik için kimyasal kontrolden ve eczanede analitik kimyager varsa kantitatif analizden geçmelidir. Novokain, atropin sülfat, kalsiyum klorür, glikoz ve izotonik sodyum klorür çözeltisi çözeltileri, her koşulda kalitatif (tanımlama) ve kantitatif analize tabidir.
Her durumda, enjekte edilebilir ilaçlar, ilacın en sınırlı mikroflora kontaminasyonu (aseptik koşullar) koşulları altında hazırlanmalıdır. Son sterilizasyondan geçenler de dahil olmak üzere tüm enjekte edilebilir ilaçlar için bu koşula uyulması zorunludur.
Enjekte edilebilir ilaçların hazırlanmasına ilişkin çalışmaların doğru organizasyonu, asistanlara önceden yeterli sayıda sterilize edilmiş tabak, yardımcı malzeme, çözücü, merhem bazları vb. sağlanmasını gerektirir.
2.1 Stabilizatörsüz enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması
Stabilizatörsüz enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması, aşağıdaki ardışık işlemlerden oluşur:
Su ve kuru tıbbi madde miktarının hesaplanması;
Enjeksiyon için gerekli su miktarının ölçülmesi ve tıbbi maddelerin tartılması;
Çözünme;
Şişe ve kapakların hazırlanması;
Filtrasyon;
Enjeksiyon çözeltisinin kalitesinin değerlendirilmesi;
Sterilizasyon;
Tatil için kayıt;
Kalite kontrol.
Rp.: Solüsyon %25 30ml
baba Signa: Günde 3 kez kas içine 1 ml
Parenteral kullanım için suda kolayca çözünen bir madde çözeltisi reçete edilmiştir.
Hesaplamalar.
analjina 7.5
Enjeksiyonluk su
30 - (7,5x0,68) = 34,56ml
0.68 - analgin hacmindeki artış katsayısı
teknoloji.
Aseptik koşulların oluşturulması, steril ilaçlardan enjekte edilebilir ilaçlar, steril kaplarda ve özel donanımlı bir odada hazırlanarak sağlanır. Ancak asepsi, solüsyonların tam sterilitesini garanti edemez, bu nedenle daha fazla sterilize edilirler.
Enjeksiyonluk su miktarı hesaplanırken analgin konsantrasyonunun %3'ü geçtiği ve bu nedenle hacim artış faktörünün dikkate alınması gerekir.
Aseptik bir ünitede 7.5 g analgin, steril bir stand içinde 34.65 ml taze damıtılmış enjeksiyonluk su içinde çözülür. Hazırlanan çözelti, bir parça uzun lifli pamuk yünü ile çift steril benzen filtresinden süzülür. Filtreleme için 4 numaralı cam filtreyi kullanabilirsiniz. çözelti, nötr camdan yapılmış 50 ml'lik steril bir şişeye süzülür.
Şişeyi steril bir lastik tıpa ile kapatın ve metal bir kapakta yuvarlayın. Çözeltiyi şeffaflık, mekanik kirliliklerin olmaması, renk açısından kontrol edin. Daha sonra solüsyon otoklavda 120°C'de 8 dakika sterilize edilir. Sterilizasyon ve soğutmadan sonra solüsyon tekrar kontrol için transfer edilir.
Şeffaf cam şişe, "çalışmanın altında" hava geçirmez şekilde kapatılmış bir kauçuk tıpa ile kapatılmıştır, tarif numarası ve etiketler yapıştırılmıştır: "Enjeksiyon için", "Steril", "Serin ve karanlık bir yerde saklayın", "Tut çocukların erişemeyeceği yerlerde."
Tarih Tarif No.
Enjeksiyon otobüsü 43.65
Sterilize
Hazırlanmış
Kontrol
2.2 Stabilizatörlü enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması
Enjeksiyon çözeltilerinin imalatında tıbbi maddelerin güvenliğini sağlayacak tedbirlerin alınması gerekmektedir.
Kararlılık, çözeltilerde bulunan tıbbi maddelerin özelliklerinin değişmezliğidir - optimal sterilizasyon koşulları seçilerek, koruyucu maddeler kullanılarak, tıbbi maddelerin doğasına uygun stabilizatörler kullanılarak elde edilir. Tıbbi maddelerin ayrışmasının çeşitliliği ve karmaşıklığına rağmen, hidroliz ve oksidasyon en yaygın olanlarıdır.
Sulu çözeltilerinin stabilizasyonunu gerektiren tıbbi maddeler üç gruba ayrılabilir:
1) güçlü asitler ve zayıf bazlardan oluşan tuzlar;
2) güçlü bazlar ve zayıf asitlerin oluşturduğu tuzlar;
3) kolayca oksitleyici maddeler.
Çözümlerin stabilizasyonu güçlü asitlerin ve zayıf bazların tuzları (alkaloidlerin ve azotlu bazların tuzları) asit ilavesiyle gerçekleştirilir. Hidroliz nedeniyle bu tür tuzların sulu çözeltileri zayıf asidik reaksiyona sahiptir. Bu tür çözeltilerin ısıyla sterilizasyonu ve depolanması sırasında, artan hidroliz nedeniyle pH yükselir ve buna hidrojen iyonlarının konsantrasyonundaki bir azalma eşlik eder. Çözeltinin pH değerindeki bir kayma, çökelebilen zayıf çözünür bazların oluşumu ile alkaloid tuzlarının hidrolizine yol açar.
Güçlü asitlerin ve serbest asidin zayıf bazlarının tuz çözeltilerine eklenmesi hidrolizi engeller ve böylece enjeksiyon çözeltisinin stabilitesini sağlar. Tuz çözeltilerini stabilize etmek için gereken asit miktarı, maddenin özelliklerine ve ayrıca çözeltinin optimal pH aralığına (genellikle pH 3.0-4.0) bağlıdır. 0.1 N hidroklorik asit çözeltisi dibazol, novokain, antispazmodik, sovkain, atropin sülfat vb. çözeltileri stabilize etmek için kullanılır.
Rp.: Solutionis Dibazoli 1% 50ml
baba Signa: Subkutan olarak günde bir kez 2 ml
B grubu bir madde içeren gerçek bir çözüm olan enjeksiyon kullanımı için bir sıvı dozaj formu reçete edilmiştir.
Hesaplamalar.
Dibazola 0.5
asit çözeltisi
hidroklorik 0.1 ve
50 ml'ye kadar enjeksiyon için su
teknoloji
Tarif, suda zor çözünen bir madde içeren deri altı uygulama için bir çözelti içerir. Dibazol enjeksiyon çözeltilerinin 0.1 N hidroklorik asit ile stabilizasyona ihtiyacı vardır.
Aseptik koşullarda 50 ml kapasiteli steril ölçülü balonda 0,5 g dibazol enjeksiyonluk suyun bir kısmı içinde çözülür, 0,5 g 0,1 N hidroklorik asit çözeltisi eklenir ve karışım suyla işarete kadar getirilir. . hazırlanan çözelti, bir parça uzun lifli pamuk yünü ile çift steril külsüz bir filtreden 50 ml nötr cam kapasiteli dağıtmak için bir şişeye süzülür.
Şişe kapatılır ve çözelti, şişenin ters çevrildiği ve siyah beyaz bir arka plan üzerinde iletilen ışıkta görüntülendiği mekanik kirliliklerin yokluğu açısından kontrol edilir. Görüntüleme sırasında mekanik partiküller bulunursa filtrasyon işlemi tekrarlanır. Daha sonra mantarlı şişenin boynu, asistanın gelen malzemeler ve miktarları hakkında bir grafit kalemle not alması ve kişisel bir imza koyması gereken, 3x6 cm'lik uzun bir ucu olan steril ve hala nemli parşömen kağıdı ile bağlanır. .
Hazırlanan çözelti ile bir şişe MS bix içine yerleştirilir ve 120 °C'de 8 dakika sterilize edilir. Soğutulduktan sonra çözelti kontrole aktarılır.
Tarih Tarif No.
Çözüm asidik
Hidroklorid 0.1 No. 50ml
Hacim 50ml
Sterilize
Hazırlanmış
Kontrol
tuz stabilizasyonu güçlü bazlar ve zayıf kedicikler çok güzelsin alkali veya sodyum bikarbonat eklenerek gerçekleştirilir. Güçlü bazlar ve asitler tarafından oluşturulan tuz çözeltileri, zayıf ayrışan bir asit oluşumu ile ayrışır, bu da serbest hidrojen iyonlarında bir azalmaya ve bunun sonucunda çözeltinin pH'ında bir artışa yol açar. Bu tür tuz çözeltilerinin hidrolizini bastırmak için alkali eklemek gerekir. Kostik sodyum veya sodyum bikarbonat ile stabilize edilmiş tuzlar şunları içerir: nikotinik asit, kafein sodyum benzoat, sodyum tiyosülfat, sodyum nitrit.
Yanıcı maddelerin çözeltilerinin stabilizasyonu ... Kolayca oksitlenen tıbbi maddeler arasında askorbik asit, sodyum salisilat, sodyum sülfasil, çözünür streptosit, klorpromazin vb. bulunur.
Bu ilaç grubunu stabilize etmek için antioksidanlar kullanılır - stabilize ilaçlardan daha fazla redoks potansiyeli olan maddeler. Bu stabilizatör grubu şunları içerir: sodyum sülfit ve metabisülfit, rongalit, askorbik asit, vb. Diğer bir antioksidan grubu, oksidatif süreçleri katalize eden ağır metal iyonlarını bağlama yeteneğine sahiptir. Bunlar etilendiamintetraasetik asit, Trilon B, vb.
Bir dizi maddenin çözeltileri, herhangi bir koruma biçimi kullanıldığında gerekli kararlılığı sağlayamaz. Bu durumda, birleşik koruma biçimlerine başvurunuz. Sodyum sülfasil, epinefrin hidroklorür, glikoz, askorbik asit ve diğer bazı maddelerin çözeltileri için kombine koruma kullanılır.
2.3 Eczane koşullarında fizyolojik çözeltilerin hazırlanması
Fizyolojik çözeltiler, çözünen maddelerin bileşimi açısından, biyolojik sistemlerde fizyolojik dengede önemli değişikliklere neden olmadan hücrelerin, canlı organların ve dokuların hayati aktivitesini destekleyebilenlerdir. Fizikokimyasal özellikleri açısından, bu tür çözeltiler ve bitişik kan ikame sıvıları, insan kan plazmasına çok yakındır. Fizyolojik çözeltiler izotonik olmalı, kan serumunun karakteristik oranlarında ve miktarlarında potasyum, sodyum, kalsiyum ve magnezyum klorürleri içermelidir. Kan pH'ına (~ 7.4) yakın bir seviyede sabit bir hidrojen iyonu konsantrasyonunu muhafaza etme yetenekleri çok önemlidir, bu da bileşimlerine tamponların eklenmesiyle sağlanır.
Çoğu salin solüsyonu ve kan ikame sıvıları, hücrelerin daha iyi beslenmesini sağlamak ve gerekli redoks potansiyelini oluşturmak için genellikle glikozun yanı sıra bazı yüksek moleküler bileşikler içerir.
En yaygın tuzlu çözeltiler Petrov'un sıvısı, Tyrode'un çözeltisi, Ringer-Locke'nin çözeltisi ve bir dizi diğerleridir. Bazen% 0.85'lik bir sodyum klorür çözeltisine geleneksel olarak fizyolojik denir; bu, cilt altına enjeksiyon şeklinde, damar içine, lavmanlarda kan kaybı, zehirlenme, şok vb. için ve ayrıca bir dizi ilacın çözülmesi için kullanılır. enjeksiyon sırasında.
Rp.: Natrii klorür 8.0
Kalii klorür 0.2
Kalsi klorür 0.2
Natrii hidrpkarbonatis 0.2
M. Sterilizasyon!
İntravenöz uygulama için ve ayrıca vücutta büyük miktarda sıvı kaybı olan ve zehirlenme ile lavmanlarda uygulama için bir sıvı dozaj formu reçete edilmiştir. Dozaj formu, A ve B listesindeki maddeleri içermeyen gerçek bir çözümdür.
hesaplamalar
Sodyum klorür 8.0
Kalsiyum klorür 0.2
Sodyum bikarbonat 0.2
Glikoz 1.0
Enjeksiyonluk su 1000ml
teknoloji
Tarif, belirtilen miktarda suda iyi çözünen maddeler içerir. Ringer-Locke çözeltisi, tuzların ve glikozun sırayla 1000 ml su içinde çözülmesiyle hazırlanır (kuru içerik miktarı %3'ten azdır). Bu durumda sodyum bikarbonat eklerken karbondioksit kaybını önlemek için kuvvetli çalkalamalardan kaçınmak gerekir. Maddeleri çözdükten sonra çözelti süzülür, kan ikameleri için şişelere dökülür.
Sterilizasyon, buhar sterilizatörlerinde 120°C'de 12-14 dakika süre ile gerçekleştirilir. Bu çözeltinin üretimi ve sterilizasyonu sırasında, kalsiyum iyonlarının toplam içeriği çok önemsiz olduğundan (%0,005'i geçmediğinden) ve çözeltinin bulanıklığına neden olamayacağından, sodyum bikarbonat ve kalsiyum klorürün ortak varlığına izin verilir. Şişelerin açılmasına ancak sterilizasyondan 2 saat sonra izin verilir. Eczanede hazırlanan solüsyonun raf ömrü 1 aydır.
Tarih Tarif No.
Aquae pro enjeksiyon 1000ml
Natri klorür 8.0
Kalii klorür 0.2
Kalsi klorür 0.2
Hacim 1000ml
Sterilize!
Kayıp
Kontrol
Çözüm
Şu anda, enjeksiyon çözeltilerinin üretimini geliştirmek için birçok çalışma yapılmaktadır.
1. Yüksek kaliteli enjeksiyonluk su elde etmek için yeni yöntemler ve cihazlar geliştirilmektedir.
2. GMR standardının gerekliliklerini karşılamak için gerekli aseptik üretim koşullarının sağlanması için olanaklar aranmaktadır.
3. Deterjan, dezenfektan ve deterjan yelpazesi genişlemektedir.
4. Teknolojik süreç iyileştirilmekte, modern üretim modülleri kullanılmakta, yeni modern cihazlar ve cihazlar geliştirilmektedir (ölçüm tankları-mikserler, filtreleme tesisatları, laminer hava akış tesisatları, sterilizasyon cihazları, mekanik kirliliklerin yokluğunu izleme cihazları, vb.).
5. Başlangıç maddelerinin ve çözücülerin kalitesi iyileştirilmekte, çeşitli amaçlar için stabilizatör yelpazesi genişlemektedir.
6. İlaç içi çözelti hazırlama olanakları genişlemektedir.
7. Enjeksiyon çözeltilerinin kalitesini ve güvenliğini değerlendirme yöntemleri geliştirilmektedir.
8. Yeni yardımcı malzemeler, paketleme ve kapaklar tanıtılıyor.
bibliyografya
1. Belousov Yu.B., Leonova M.V. Klinik Farmakolojinin Temelleri ve Akılcı Farmakoterapi. - M.: Bionika, 2002 .-- 357 s.
2. Besedina I.V., Griboyedova A.V., Korchevskaya V.K. Apirojenliklerini sağlamak için eczanede enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması için koşulların iyileştirilmesi // Eczane.- 1988.- No. 2.- s. 71-72.
3. Besedina I.V., Karchevskaya V.V. Farmasötik üretimin enjeksiyon çözeltilerinin saflığının kullanım sürecinde değerlendirilmesi // Eczacılık.- 1988.- No. 6.- s. 57-58.
4. Gubin M.M. Endüstriyel eczanelerde enjeksiyon çözümleri yapma sorunları // Eczane. - 2006. - Hayır. 1.
5. Moldover B.L. Aseptik olarak üretilmiş dozaj formları St. Petersburg, 1993.
6. Enjeksiyon çözeltilerinin ön ve sterilize edici filtrasyonu, büyük hacimli parenteral ilaçlar. http://www.septech.ru/items/70
7. Sboev G.A., Krasnyuk I.I. Eczacılık uygulamasının uluslararası farmasötik bakım sistemi ile uyumlaştırılması sorunları. // Çözüm. 30 Temmuz 2007
8. Eczanelerde steril solüsyonların teknoloji ve kalite kontrolünün modern yönleri / Ed. M.A.Alyushina. - M.: Vsesoyuz. Bilimsel İlaç Merkezi. bilgi vermek. VO Soyuzfarmatsiya, 1991. - 134s.
9. Dizin Vidal. Rusya'da ilaçlar. - E.: AstraFarm-Service, 1997 .-- 1166 s.
10. Ushkalova E.A. Farmakokinetik ilaç etkileşimleri // Yeni eczane. - 2001. - No. 10. - S.17-23.
ders çalışması
Enjeksiyon için çözümler
I.Giriş
II. Hedefler ve hedefler
III. Dozaj formu olarak enjeksiyon çözeltileri
IV. Süreç aşamaları
1. Hazırlık çalışması
2. Çözüm üretmek
Filtrasyon ve paketleme
Çözeltinin sterilize edilmesi
Bitmiş ürünlerin kalite kontrolü
tatil kaydı
V. Pratik kısım
VI. deneysel kısım
Kullanılmış Kitaplar
I.Giriş
En önemli dozaj formlarından biri, enjeksiyonlar için çözümler - enjeksiyonlar için çözümler.
Çözelti - enjeksiyon kullanımına yönelik bir veya daha fazla tıbbi maddenin çözülmesiyle elde edilen sıvı bir dozaj formu.
Enjeksiyon çözeltilerinin olağandışı genişliği, tıbbi maddelerin parenteral uygulanmasıyla etkinin başlamasının nispeten daha yüksek etkinliği ve hızından kaynaklanmaktadır. Bunun nedeni, bu uygulama yöntemiyle, tıbbi maddelerin doğal engelleri atlayarak vücudun iç ortamına girmesidir. Böylece öncelikle farmakolojik etkinin başlaması hızlanır; ikinci olarak, tıbbi maddenin sindirim sisteminin mukoza zarı tarafından emildiğinde kaçınılmaz olan bu doğal kayıpları ortadan kaldırıldığı için dozaj doğruluğu artar; üçüncü olarak, tüm dozu ile (özellikle intravenöz uygulama ile) vücudun dokuları ile reaksiyona giren madde, enteral uygulama yolundan daha belirgin bir etkiye neden olur. Bu çözümlerin bir diğer avantajı da bilinç kaybı, kraniyofasiyal yaralanma vb. nedenlerle ilaç alamayan hastaya enjeksiyon yapılabilmesidir. Ek olarak, ampullü enjeksiyon çözümleri portatiftir, saklanması ve taşınması kolaydır. Bütün bunlar, onları en çeşitli profildeki tıbbi kurumların pratiğinde en kabul edilebilir dozaj formlarından biri yapar. Ampul-şırıngaların seri üretimi, acil bakım için enjeksiyon çözümlerini kullanma olanaklarını daha da genişletir.
Aynı zamanda, ilaç uygulamasının enjeksiyon yöntemi de doktorlar ve eczacılar tarafından dikkate alınması gereken dezavantajlara sahiptir. İlaçlar vücudun koruyucu bariyerlerini atlayarak verildiğinden enfeksiyon riski vardır, bu nedenle enjekte edilebilir ilaçlar için en önemli gereksinimlerden biri sterilitedir. Dokuya doğrudan enjeksiyon, ozmotik basınçta, pH'da ve diğer fizyolojik rahatsızlıklarda değişikliklere neden olabilir. Bu durumda keskin bir ağrı, yanma hissi ve bazen ateşli semptomlar vardır. İlaç doğrudan kana enjekte edildiğinde, boyutları damarların çapını aşan, çok tehlikeli olan katı parçacıklar veya hava kabarcıkları ile küçük kan damarlarının tıkanma tehlikesi vardır. Bu bağlamda, kanın bileşiminde değişiklik ve kan damarlarının tıkanması (embolizm) olasılığını dışlayan enjekte edilebilir ilaçlara katı gereksinimler uygulanır.
II. Kursun amaç ve hedefleri
Enjeksiyonlar için dozaj formlarının hazırlanması için teknolojinin teorik temellerini incelemek.
Bu alandaki en son araştırma ve başarılarla tanışın (yardımcı malzemenin hazırlanmasında, enjeksiyon için çözeltilerin stabilizasyonu, izotonizasyonu ve sterilizasyonu ve ayrıca kalite kontrolü).
Bir üretim eczanesinin koşulları altında aşağıdaki çalışmaları yapın:
) Düzenleyici belgeleri inceleyin ve karşılaştırın:
enjekte edilebilir dozaj formlarının üretimi için koşullar;
enjeksiyon için su elde etme koşulları;
aseptik ünitenin ekipman ve ekipmanı, bakımı;
) İzotonik sodyum klorür çözeltisi örneğini kullanarak infüzyon çözeltisinin kalitesini mikrobiyolojik göstergelerle değerlendirin.
III. Bir dozaj formu olarak enjeksiyon çözeltileri
Vücuda sıvı vermenin iki şekli vardır - enjeksiyon (enjeksiyon - enjeksiyon) ve infüzyon (infüzyon - infüzyon). Aralarındaki fark, birincisinin bir şırınga ile enjekte edilen nispeten küçük hacimli sıvılar olması ve ikincisinin damla veya jet ile enjekte edilen büyük hacimler olması gerçeğinde yatmaktadır.
İnfüzyon çözeltileri, fizyolojik dengede bir değişikliğe neden olmadan veya bu dengeyi normale döndürmeden vücut fonksiyonlarını koruyabilir. Kural olarak, kan plazmasının karakteristik makro besinlerini içerirler, ancak önemli bir fizyolojik işlevi yerine getiren mikro elementlerle de doyurulabilirler.
İnsan vücudundaki kan, toplam kütleye göre %7,8, plazma - %4,4, kan hücreleri - %3,4'tür. Eritrosit çapı ortalama 7,55 ± 0,0009 mikrondur.
Enjekte edilebilir dozaj formlarının tıbbi uygulamada yaygın olarak kullanılması, etkili sterilizasyon yöntemlerinin araştırılması, steril dozaj formlarının depolanması için özel kapların (ampullerin) icadının bir sonucu olarak mümkün olmuştur.
Cildin ihlali ile tıbbi maddelerin tanıtılması fikri, doktor A. Furcroix'e (1785) aittir. Rus doktor P. Lazarev (1851), gümüş uçlu bir iğneye uzatılmış deri altı enjeksiyonu kullanan ilk kişi oldu. 1852'de Fransız doktor Sh.G. Pravats, modern tasarımlı bir şırınga önerdi.
Enjeksiyon sınıflandırması
İntradermal enjeksiyonlar veya intrakütan (intrakütantat enjeksiyonlar). Deriye dış (epidermis) ve iç (dermis) katmanları arasına çok küçük hacimlerde sıvı (0,2 - 0,5 ml) enjekte edilir.
Subkutan enjeksiyonlar (subcutaneae enjeksiyonları). Solüsyonlar (sulu veya yağlı), süspansiyonlar, emülsiyonlar, genellikle küçük hacimlerde (1-2 ml), deri altı dokuya verilebilir. Damlama yöntemi ile bazen 30 dakika içerisinde deri altına 500 ml'ye kadar sıvı enjekte edilebilir.
Subkutan olarak enjekte edildiğinde, enjeksiyon omuzların ve subscapularis'in dış yüzeyine gerçekleştirilir. Emilim, tıbbi maddelerin kan dolaşımına girdiği lenfatik damarlar yoluyla gerçekleşir. Absorpsiyon hızı, çözücünün doğasına bağlıdır. Sulu çözeltiler hızla emilir, yağ çözeltileri, süspansiyonlar ve emülsiyonlar yavaş emilir ve uzun süreli etki sağlar.
Kas içi enjeksiyonlar (kas içi enjeksiyonlar). Küçük hacimlerde (bazen 50 ml'ye kadar) sıvı, genellikle 1-5 ml, kasların kalınlığına, özellikle kalçalara, kan damarları ve sinirler açısından en az zengin olan üst dış kareye enjekte edilir. Tıbbi maddelerin emilimi lenfatik damarlar yoluyla gerçekleşir.
Deri altı enjeksiyonlarda olduğu gibi, çözeltiler (sulu, yağlı) süspansiyonlar ve emülsiyonlar kas içinden uygulanabilir. Emilim hızı ayrıca, dağılan sistemin doğasına ve çözücünün (dağılım ortamı) doğasına da bağlıdır, ancak kural olarak, tıbbi maddelerin absorpsiyonu, deri altı enjeksiyonlar durumunda olduğundan daha hızlıdır.
Damar içi enjeksiyon. Damarların içine sadece kanla iyi karışan sulu, tamamen şeffaf solüsyonlar enjekte edilebilir.
İntravenöz enjeksiyonlar (intravenoza enjeksiyonları) tıbbi uygulamada en yaygın şekilde kullanılmaktadır. 1 ila 500 ml veya daha fazla hacimlerde sulu çözeltiler doğrudan ven yatağına, daha sık olarak ulnar vene enjekte edilir. Tıbbi maddelerin etkisi hızla gelişiyor. Büyük hacimli çözeltinin infüzyonu, 1 saat boyunca 120-180 ml yavaş yavaş gerçekleştirilir, genellikle damlar (bu durumda, çözelti bir damara bir iğne yoluyla değil, bir kanül yoluyla başına 40-60 damla oranında enjekte edilir). dakika). Yöntem, 3000 ml'ye kadar sıvı enjekte etmenizi sağlar.
İntravenöz olarak uygulandığında, ilaç mümkün olan maksimum terapötik etkiyi gösterirken hemen ve tamamen sistemik dolaşıma girer. Bu şekilde tıbbi maddenin mutlak biyoyararlanımı sağlanır. Aynı zamanda, intravenöz solüsyon, diğer dozaj formlarında reçete edilen tıbbi maddelerin nispi biyoyararlanımını belirlemede standart bir form olarak hizmet edebilir.
Arter içi enjeksiyonlar (intraartheriales enjeksiyonlar), çözeltilerin genellikle femoral veya brakiyal artere enjeksiyonudur. Bu durumda, tıbbi maddelerin etkisi özellikle hızlı bir şekilde kendini gösterir (1-2 s sonra).
Kanın pH'ı düzenleyen tamponlama özellikleri, 3 ila 10 pH'lı sıvıların kana enjekte edilmesini mümkün kılar.Yağ çözeltileri emboliye (kılcal tıkanma) neden olur ve bir çözücü olarak sıvı parafin, kas içi ve deri altı uygulama için bile uygun değildir. Ağrıya dirençli oleomlar (yağlı tümörler) oluşturduğu için. Süspansiyonları kana enjekte etmek de imkansızdır; emülsiyonlar enjekte edilebilir, ancak yalnızca partikül çapı eritrositlerin çapını aşmayan (1 mikrondan fazla olmayan) ile. Bunlar parenteral beslenme için emülsiyonlar ve oksijen taşıyıcıları olarak işlev gören emülsiyonlardır.
Merkezi spinal kanala enjeksiyonlar (intraaraknoidales enjeksiyonları, s. Enjeksiyonlar serebrospinales, s. Enjeksiyonlar endolumbales0. III-V bölgesindeki yumuşak ve araknoid membranlar arasındaki subaraknoid boşluğa küçük hacimlerde sıvı (1-2 ml) enjekte edilir. lomber vertebra Genellikle bu yöntem, emilim yavaşken anestezik çözeltileri ve antibiyotik çözeltilerini enjekte etmek için kullanılır. Spinal enjeksiyonlar için, yalnızca pH'ı en az 5 ve 8'den fazla olmayan gerçek çözeltileri kullanın.
Spinal enjeksiyonlar sadece deneyimli bir cerrah tarafından yapılmalıdır, çünkü daha önce omuriliğin filamenti alt ekstremitelerin felce yol açabilir.
Daha az yaygın olarak, diğer enjeksiyon türleri kullanılır: suboksipital (intrakraniyal - enjeksiyonlar suboccipitales), peri-kök (enjeksiyonlar paravertebraller), intraosseöz, intraartiküler, intraplevral, vb. Kafa içi enjeksiyonlar için, sadece nötr reaksiyonun gerçek sulu çözeltileri (1 - 2 mi) kullanılır. Tıbbi maddenin etkisi anında gelişir.
Son yıllarda iğnesiz enjektörler kullanılarak ilaç uygulama yöntemi yaygın olarak kullanılmaktadır. Tıbbi maddeler, yüksek basınç altında (300 kgf / cm'ye kadar) çok ince bir akışla (onda biri ve yüzlerce milimetre çapında) enjekte edilir. Yöntem nispeten ağrısızdır, cilde zarar vermez, farmakolojik etkinin hızlı bir şekilde başlamasını sağlar, enjektörün daha nadir sterilizasyonunu gerektirir ve birim zaman başına çok sayıda enjeksiyon sağlayabilir (saatte 1000 enjeksiyona kadar).
IV. Süreç aşamaları
Enjeksiyon çözümlerinin üretimi için teknolojik süreçte 6 ana aşama ayırt edilir:
Hazırlık faaliyetleri.
1. Aseptik üretim koşullarının oluşturulması (aseptik ünite, personel, ekipman, yardımcı malzeme, konteyner kapaklarının hazırlanması).
2. Tıbbi ve yardımcı maddelerin hazırlanması.
Çözünme ve kimyasal kontrol.
1. Çözücünün dozlanması (ölçülmesi).
2. Tıbbi maddelerin eklenmesi.
3. Sabitleyici ekleme.
4. Kimyasal kontrol.
Filtreleme ve paketleme.
1. Filtrasyon
2. Çözeltinin dozlanması.
3. Lastik tıpalarla kapatma.
4. Mekanik kapanımların yokluğunun birincil kontrolü.
5. Metal kapaklı kapaklama (yuvarlanma).
6. Şişelerin etiketlenmesi (4. aşama için hazırlık)
Sterilizasyon.
Üretilen tıbbi ürünlerin kalite kontrolü.
1. Mekanik kapanımların yokluğunun ikincil kontrolü.
2. Fiziksel ve kimyasal analiz.
3. Frenleme.
İşaretleme (tatil kaydı).
16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrine uygun olarak özellikle dikkat edilmelidir. Kimyasal uyumluluk, bunlara dahil olan tıbbi maddeler, teknoloji ve sterilizasyon modu hakkında verilerin yokluğunda ve ayrıca tam kimyasal kontrol için analiz yöntemlerinin yokluğunda steril çözeltilerin üretimi yasaktır.
Hazırlık çalışmaları
Hazırlık çalışmaları, tesislerin, ekipmanların, hava dezenfeksiyonunun, bulaşıkların, kap kapaklarının, yardımcı malzemelerin, çözücünün, tıbbi maddelerin ve personelin hazırlanmasını içerir. Bu faaliyetler, 21 Ekim 1997 tarih ve 309 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emriyle düzenlenmiştir. Önleyici tedbirlerin listesi, 16 Haziran 1997 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan eczanelerde üretilen ilaçların kalite kontrolüne ilişkin Talimatın 3. maddesinde de verilmiştir. 214 numaralı siparişle.
1.1 Aseptik ünitenin tesislerinin ve ekipmanının çalıştırılması için gereklilikler ve hazırlık
Enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması aseptik bir ünitede gerçekleştirilir. Aseptik ünitenin binaları izole bir bölmeye yerleştirilmeli ve "temiz" ve "kirli" hava akışlarının kesişimini hariç tutmalıdır. Aseptik ünite ayrı bir girişe sahip olmalı veya diğer üretim alanlarından kilitlerle ayrılmalıdır.
Aseptik üniteye girmeden önce, kauçuk paspaslar veya dezenfektanlara batırılmış gözenekli paspaslar olmalıdır (%0,5 deterjanlı %0,75 kloramin B solüsyonu veya %0,5 deterjanlı %3 hidrojen peroksit solüsyonu).
Kanal, özel ürünler için hücreli ayakkabı değiştirmek için bir tezgah sağlamalıdır. ayakkabılar, sabahlık için bir gardırop ve steril giysi setli bisikletler, bir lavabo (dirsek veya ayak tahrikli bir musluk), bir hava kurutucu ve bir ayna, elleri tedavi etmek için hijyenik bir kit, nasıl giyinileceğine dair talimatlar ve eller, aseptik birimde davranış kuralları.
Asistan-aseptikte su ve kanalizasyon bağlantılarına izin verilmez.
Malzemelerin veya ürünlerin (arabalar, vb.) taşınması sırasında duvarları hasardan korumak için özel köşeler veya başka cihazlar sağlamak gerekir.
Koridordan ve üretim tesislerinden aseptik üniteye hava akışını engellemek için, ikincisinde besleme ve egzoz havalandırması sağlamak gerekir. Bu durumda, hava akışlarının hareketi, giriş akışının egzoz üzerindeki baskınlığı ile aseptik üniteden bitişik odalara yönlendirilmelidir.
En kritik alanları veya işlemleri (temiz odalar) veya laminer hava akışına sahip masaları korumak için, oda boyunca veya ayrı yerel alanlarda yatay veya dikey laminer temiz hava akışları oluşturmak için özel ekipman kullanılarak tavsiye edilir. Çalışma yüzeyleri ve pürüzsüz, dayanıklı malzemeden yapılmış bir başlık olmalıdır.
Ayda en az 1 kez sterilitenin düzenli olarak izlenmesiyle laminer akış hızı 0,3-0,6 m arasındadır.
Aseptik ünite odası kusursuz bir şekilde temiz tutulmalıdır. Islak temizleme asistanı - aseptik, vardiya sonunda dezenfektanlar kullanılarak en az bir vardiyada gerçekleştirilir. Tesislerin kuru temizlemesine hiçbir koşulda izin verilmez. Mümkünse ekipmanın serbest bırakılmasıyla haftada bir genel temizlik yapılır.
Aseptik üniteyi temizlerken aşamaların sırasını kesinlikle gözlemlemek gerekir. Aseptik ile başlamalısın. İlk olarak, duvarlar ve kapılar tavandan zemine kadar yıkanır. Hareketler her zaman yukarıdan aşağıya doğru düzgün olmalıdır. Sabit ekipman daha sonra yıkanır ve dezenfekte edilir ve son olarak ama en az değil, zeminler.
Aseptik üniteye getirilen tüm ekipman ve mobilyalar bir dezenfektan solüsyonu ile ön işleme tabi tutulur.
Dezenfektan çözeltilerinin hazırlanması, özel olarak eğitilmiş personel tarafından geçerli talimatlara uygun olarak yapılmalıdır.
Sert yüzeylerin, duvarların ve zeminlerin dezenfeksiyonu için aşağıdaki dezenfektanlara izin verilir. Üretim ve çöplerden kaynaklanan atıklar, kapaklı özel kaplarda toplanmalıdır. Çöpler vardiyada en az bir kez çıkarılmalıdır. El lavaboları ve çöp konteynırları günlük olarak yıkanmakta ve dezenfekte edilmektedir. 2 Hava dezenfeksiyonu Aseptik bir odadaki havanın ve çeşitli yüzeylerin dezenfeksiyonu için, açık veya korumalı lambalı bakterisit yayıcılar (sabit veya hareketli) kurulur. Antiseptik lambaların sayısı ve gücü, oda hacminin 1 m³'ü başına en az 2-2,5 W, ekransız bir emitörün gücü oranında seçilmelidir. Korumalı bakterisit lambalarla - 1 m³ başına 1 W. Duvara monte bakterisit ışınlayıcılar OBN-150, odanın 30 m³'ü başına 1 ışınlayıcı oranında kurulur; tavana monte OBP-300 - 60 m³ başına bir; Açık lambalı OBP-450 mobil, 100 m³ hacme kadar olan odalarda havanın hızlı dezenfeksiyonu için kullanılır. Optimal etki, ışınlanmış nesneden 5 m mesafede gözlenir. Açık bakterisidal lambalar, iş aralarında, gece veya işe başlamadan önce özel olarak belirlenmiş bir saatte 1-2 saatlik molalarda insanların yokluğunda kullanılır. Açık lambalar için anahtarlar, üretim alanı girişinin önüne yerleştirilmeli ve "Germisidal lambalar açık" veya "Girmeyin, mikrop öldürücü ışınlayıcı açık" bir sinyal yazısı ile donatılmalıdır. Korumasız lambaların çalıştığı odalarda kalmak yasaktır. Odaya girişe yalnızca korumasız antiseptik lamba kapatıldıktan ve belirtilen odada uzun süre kaldıktan sonra - kapanmadan sadece 15 dakika sonra izin verilir. Korumalı lambalar kullanıldığında, insanların bulunduğu ortamlarda hava dezenfeksiyonu yapılabilir. Bu durumlarda, lambalar yerden en az 2 m yükseklikte özel armatürlere yerleştirilir. Bağlantı parçaları, yatay bir yüzeyin üzerinde 5 ila 80º arasında değişen bir açıyla lamba ışınlarını yukarı doğru yönlendirmelidir. Korumalı mikrop öldürücü lambalar günde 8 saate kadar çalışabilir. Lambaların 1.5-2 saat sürekli çalışmasından sonra, yeterli havalandırma olmadığında havada ozon kokusu alırsanız, lambaların 30-60 dakika söndürülmesi tavsiye edilir. Herhangi bir yüzeyin özel ışınlanması için bir tripod ışınlama ünitesi kullanıldığında, ışınlamanın en az 15 dakika süreyle mümkün olduğu kadar yakın olması gerekir. 3 Personel eğitimi Personel, ortam havasının ve ilaç çözeltilerinin mikroorganizmalar ve yabancı partiküller ile kirlenmesinin ana kaynaklarından biridir. Bu nedenle, sorumluluk, doğruluk ve disiplin için artan taleplere tabidir. Aseptik ünitede çalışan personel, hijyen ve mikrobiyolojinin temellerini, sıhhi gereksinimleri ve aseptik koşullarda çalışma kurallarını bilmelidir. Periyodik olarak (yıllık) personel yeniden eğitimden geçmelidir ve işe yeni başlayanlar steril solüsyonların üretimini yöneten ilgili belgelere aşina olmalıdır. Aseptik koşullarda (hazırlık, doldurma, kapatma yerinde) çalışmak için, bir takım giysi steril olmalı ve bir önlük, bir şapka, lastik eldiven, galoş ve bir bandajdan (örneğin, 4 katmanlı gazlı bez) oluşmalıdır. "yaprak" tipi). Kask veya tulum ile bir pantolon takımı kullanmak en uygunudur. Bu durumda giysiler bileklerden toplanmalı ve boyundan yukarı kaldırılmalıdır. Personelin sokakta bulundukları kıyafetin yanı sıra steril sıhhi kıyafetlerin altında hacimli, yumuşacık giysiler bulundurmasına izin verilmez. Bir takım elbise bix'lerde 120°C'de 45 dakika veya 132°C'de 20 dakika buhar sterilizatöründe sterilize edilir ve kapalı bixlerde en fazla 3 gün saklanır. Aseptik ünite personelinin ayakkabıları iş bitiminden önce ve sonra (dezenfektan solüsyonu ile iki kez silinerek) dışarıdan dezenfekte edilir ve hava kilidindeki kapalı dolaplarda veya kutularda saklanır. Kapı girişinde ayakkabı giyer, ellerini yıkar, sabahlık, şapka, 4 saatte bir değişen bandaj, galoş giyer, ellerini dezenfekte eder. Solüsyonun doldurulması ve kapatılması alanında çalışan, özellikle termal sterilizasyona tabi olmayan personelin tedavi edilen ellerine, kolları eldivenlere sıkıştırılmış steril lastik eldivenler (talk içermeyen) giyilmelidir. Elleri işlerken ellerin derisindeki mikroorganizmaların sayısını en aza indirmek ve derinin derinliklerinden yenilerinin akışını yavaşlatmak gerekir. Kir ve mikrofloranın mekanik olarak uzaklaştırılması için eller, periungual boşluklara dikkat edilerek 1 - 2 dakika sabun ve fırça ile ılık akan su ile yıkanır. Sabunu çıkarmak için eller su ile durulanır ve kurulanır, steril giysiler giyildikten sonra eller su ile yıkanır ve dezenfektanlarla tedavi edilir. Hediye, banyo, bebek, ev sabunları gibi yüksek köpürme özelliğine sahip sabun çeşitlerini kullanmak en uygunudur. Özel bileşenlerin (sulsen, katran, boron-timol, karbolik sabunlar) eklendiği çeşitler, personelin el cildinin mikrobiyal kontaminasyonunu azaltmak için yeterince etkili değildir. Fırçalar önceden yıkanır, kurutulur ve buhar sterilizatöründe 120 °C sıcaklıkta 20 dakika sterilize edilir veya emaye bir kapta su veya %2 sodyum bikarbonat solüsyonunda 15 dakika kaynatılır. Gerektiğinde steril bir forsepsle çıkarılarak steril bixlerde veya kaplarda saklanırlar, bu da %0.5'lik bir kloramin B solüsyonu ile bir bardakta saklanması gerekir. El dezenfeksiyonu için şu ajanlar kullanılır: klorheksidin biglukonat (gibitana) solüsyonu %0,5, iyodopiron solüsyonu %1, kloramin solüsyonu %0,5. Dirençli mikroorganizma formlarının ortaya çıkmasını önlemek için her 5-6 günde bir değiştirilmeleri gerekir. Elleri iyodopiron veya klorheksidin çözeltisi ile dezenfekte ederken, ilaç avuç içine 5 - 8 ml miktarında uygulanır ve ellerin derisine sürülür; eller bir kloramin çözeltisi ile işlenirken, çözeltiye daldırılır ve 2 dakika yıkanır, ardından kurumaya bırakılır. İşi bitirdikten sonra, eller ılık suyla yıkanır ve örneğin eşit miktarda gliserin, %10 amonyak çözeltisi ve su karışımı gibi yumuşatıcılarla işlemden geçirilir. Aseptik koşullar altında çalışırken: aseptik odaya steril olmayan giysilerle girmek ve aseptik üniteyi steril giysilerle bırakmak yasaktır; sigara içmek ve yemek yemek; çalışma sırasında yere düşen nesneleri toplayın ve yeniden kullanın; personel hareketleri yavaş, düzgün ve akılcı olmalıdır. Personelin özel kıyafetlerinde, örneğin beyazdan farklı bir renkteki şapkalarda ayırt edici işaretlerin sağlanması tavsiye edilir, böylece bir kişinin hareket düzeni ihlallerini aseptik alandaki, odalar veya arasındaki personelden tanımak kolaydır. aseptik ünitenin dışında. aseptik ünitede konuşma ve hareket etme, atılan mikroorganizmaların ve partiküllerin sayısını artırmayacak şekilde sınırlandırılmalıdır. Gerekirse, bir çalışanla sözlü iletişim; aseptik ünitenin dışında bir telefon veya başka bir interkom kullanın. burun, steril bir mendil veya peçete kullanılarak hava kilidinde temizlenmelidir; daha sonra eller yıkanmalı ve dezenfekte edilmelidir. Saçın olması gerektiği halde kısa bir saç kesimi yapılması önerilir. dar bir şapka veya başörtüsü altına sıkıştırın, ojesiz hijyenik manikür yapın, çalışmadan önce ve çalışma sırasında kendinizi pudralamayın, dudaklarınızı sadece yağlı rujla boyayın, takı (küpe, yüzük, broş vb.) . Mikroorganizmaların yayılmasını önlemek için hastalığın tüm vakaları (cilt, soğuk algınlığı, kesikler, apseler vb.) idareye bildirilmelidir. 4 Bulaşıkların ve kap kapaklarının hazırlanması 1. Bulaşıkların hazırlanması aşağıdaki işlemleri içerir: yaşlanma, görüntüleme ve reddetme, dezenfeksiyon (gerekirse), ıslatma ve yıkama (veya yıkama ve dezenfekte etme işlemi), durulama, sterilizasyon, işleme kalite kontrolü. Steril solüsyonların paketlenmesi için HC-1 ve HC-2 marka nötr camdan yapılmış şişe ve flakonlar kullanılmaktadır. Raf ömrü 2 günden fazla olmayan çözeltiler için, ön işleme tabi tutulduktan sonra AB-1 tipi alkali cam şişelerin kullanılmasına izin verilir (Ek No. 2). Camın markası belirtilmeden eczaneye cam eşya gelirse alkalinitesi belirlenir (Ek No. 3) ve gerekirse cam eşya uygun işleme ve kontrole tabi tutulur. Yeni ve kullanılmış bulaşıklar (tıbbi kurumların bulaşıcı olmayan bölümlerinde), mekanik safsızlıkları ve tıbbi maddelerin kalıntılarını gidermek için dış ve iç musluk suyuyla yıkanır, 25 - 30 dakika deterjan çözeltisine batırılır. Çok kirli bulaşıklar daha uzun süre (2-3 saate kadar) ıslatılır (Ek No. 4). Bulaşıcı hastalıklar koğuşunda kullanılan yemekler yıkanmadan önce dezenfekte edilir (Ek No. 5). Dezenfeksiyondan sonra bulaşıklar akan suda durulanmalıdır. Aynı dezenfektan solüsyonunun tekrar tekrar kullanılmasına izin verilmez. Bulaşıklar deterjan veya deterjan-dezenfektana batırıldıktan sonra aynı solüsyonda fırça veya çamaşır makinesi ile yıkanır. Yüzey aktif madde içeren deterjanların durulanmasının tam olması için bulaşıklar 5 kez akan musluk suyu ile 3 kez de arıtılmış su ile durulanarak şişe ve şişeler tamamen doldurulur. Makine durulamasında, çamaşır makinesinin tipine bağlı olarak, durulama modunda bekletme süresi 5 - 10 dakikadır. Sabunlu hardal veya sodyum bikarbonat deterjan solüsyonları ile muameleden sonra, su ile beş defa (2 defa musluk suyu ile ve 3 defa arıtılmış su ile) muamele yeterlidir. Optimal olarak, bulaşıkların son durulanması, gözenek boyutu 5 mikrondan fazla olmayan bir mikrofiltreden filtrelenen, saflaştırılmış su veya enjeksiyon için su (enjeksiyon çözeltileri için) ile gerçekleştirilir. Yıkanan bulaşıkların kalite kontrolü, leke ve leke olmaması, durulandıktan sonra şişelerin duvarlarından akan suyun homojenliği ile görsel olarak gerçekleştirilir. Bulaşıkların iç yüzeyinden yapılan yıkamalarda çıplak gözle görülebilen mekanik kalıntılar olmamalıdır. Gerekirse, sentetik deterjanların ve deterjanların ve dezenfektanların durulanmasının tamlığı, potansiyometrik yöntemle pH değeri ile belirlenir, bulaşıkların son durulanmasından sonra suyun pH'ı, orijinal suyun pH'ına karşılık gelmelidir. Durulamadan sonra, hareketin sterilizasyonu sırasında bulaşıkların kirlenmesini önlemek için her bir şişe veya şişenin alüminyum folyo ile kaplanması tavsiye edilir. Temiz bulaşıklar sıcak hava ile 180°C'de 60 dakika sterilize edilir. veya 45 dakika boyunca 120 ° C'de basınç altında doymuş buhar. Sterilizatördeki sıcaklığı 60'a düşürdükten sonra. 70 o C'de tabaklar çıkarılır, steril tıpalarla kapatılır ve hemen doldurma solüsyonları için kullanılır. Bulaşıkların kontaminasyon dışındaki koşullarda 24 saat saklanmasına izin verilir. İstisna olarak büyük kapasiteli silindirlerin 30 dakika canlı buharla buharlanarak yıkandıktan sonra dezenfekte edilmesine izin verilir. Sterilizasyondan (veya dezenfeksiyondan sonra, kaplar) steril tıpa, folyo veya steril parşömen ile kapatılır ve kontaminasyonu önleyen koşullarda 24 saatten fazla saklanmaz. 5 Kapakların işlenmesi, yardımcı malzeme 1. Hazırlama işlemi, görünür mekanik kirlilikler içermeyen ve aşağıdaki işlemlerden oluşan steril tıpalar elde etmeyi mümkün kılar: görüntüleme ve reddetme, yıkama, sterilizasyon, kurutma (gerekirse). Şişeleri ve şişeleri sulu, sulu-alkollü ve yağ çözeltileri ile sızdırmaz hale getirmek için, IR-21 markalarının kauçuk bileşiğinden (açık bej), IR-119, IR-119A (gri), 52-369, 52-369 / mantarlar 1, 52-369 / 2 (siyah), geçici üretimin sulu çözeltileri için 25P dereceli (kırmızı) kauçuk tıpaların kullanılmasına izin verilir. Yeni kauçuk tıpalar elde veya çamaşır makinesinde sıcak (50-60 °C) %0,5'lik "Lotos" veya "Astra" deterjan çözeltisinde 3 dakika (mantar ve deterjan çözeltisinin ağırlık oranı 1: 5'tir) yıkanır. ) ; 5 kez sıcak musluk suyuyla, her seferinde taze suyla ve 1 kez de saf suyla yıkandı; %1 sodyum bikarbonat solüsyonunda 30 dakika kaynatılır, bir kez çeşme suyuyla, 2 kez de saf su ile yıkanır. Daha sonra cam veya emaye kaplara konulur, arıtılmış su ile doldurulur, kapatılır ve -120 °C'de 60 dakika buhar sterilizatöründe tutulur. Ardından su boşaltılır ve tapalar tekrar saf su ile yıkanır. İşlendikten sonra bujiler bir buhar sterilizatöründe bixlerde 120°C'de 45 dakika sterilize edilir. Steril tıpalar 3 günden fazla olmamak üzere kapalı kaplarda saklanır. Bix açıldıktan sonra 24 saat içerisinde fişler kullanılmalıdır. Gelecekte kullanıma hazırlanırken, kauçuk tıpalar işlendikten sonra (Madde 2.3.), Sterilizasyona tabi tutulmadan, hava sterilizatöründe 50 °C'yi geçmeyen sıcaklıkta 2 saat kurutulur ve kapalı kaplarda veya kapalı kaplarda 1 yılı geçmeyecek şekilde saklanır. serin bir yerde kutular. Lastik tıpalar kullanımdan önce buhar sterilizatöründe 120°C'de 45 dakika sterilize edilir. Kullanılmış lastik tapalar, arıtılmış suyla yıkanır, her seferinde suyu yenisiyle değiştirilerek 2 kez arıtılmış suda 20 dakika kaynatılır ve yukarıda anlatıldığı gibi sterilize edilir. Bulaşıcı hastalıklar koğuşunda kullanılmış lastik tıpalar dezenfekte edilir ve tekrar kullanılmaz. İşlenmiş mantarlardan elde edilen yıkamalar, çıplak gözle görülebilen mekanik kirlilikler içermemelidir. Görüntüleme ve reddetme işleminden sonra, alüminyum kapaklar, 70 - 80 o C'ye ısıtılmış% 1 - 2'lik bir deterjan çözeltisinde 15 dakika tutulur. Kapakların ağırlığının temizleme çözeltisinin hacmine oranı 1: 5'tir. çözelti boşaltılır ve kapaklar akan musluk suyu ile yıkanır, ardından arıtılmış su ile ... Temiz kapaklar bix'lere yerleştirilir ve 50-60 °C sıcaklıkta hava sterilizatöründe kurutulur. Kapalı kaplarda (bix, teneke, kutu) kontaminasyonları hariç koşullarda saklanır. Yardımcı malzeme (pamuk, gazlı bez, parşömen kağıdı, filtreler vb.) bix veya kavanozlara konularak 120°C'de 45 dakika buhar sterilizatöründe sterilize edilir. Kapalı kutularda veya kavanozlarda 3 gün saklanmalı, açıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Çeşitli cam, porselen ve metal objeler (şişeler, silindirler, huniler vb.) sterilizasyon kutuları, bix'ler, iki-kutu kullanılarak 180 °C'de 60 dakika hava sterilizatöründe veya 120 °C'de 45 dakika buhar sterilizatöründe sterilize edilir. katman kaba patiska veya parşömen ambalajı. İlaç çözeltisi ile doğrudan temas halinde olan teknolojik ekipmanın çıkarılabilir parçaları (kauçuk ve cam tüpler, filtre tutucular, membran mikrofiltreler, contalar, vb.), ilgili kullanım için belgelerde açıklanan modlarda işlenir, sterilize edilir ve saklanır. teçhizat. 6 Çözücünün hazırlanması ve seçimi Enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasında kullanılan tıbbi maddeler ve çözücüler, Devlet Farmakopesi, FS veya VFS gerekliliklerine uygun olmalıdır. Enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması için çözücüler için özel gereksinimler geçerlidir. Sterilizasyon sadece mikroorganizmaların ölümüne yol açar; öldürülen mikroplar, atık ürünleri ve çürüme ürünleri suda kalır ve pirojenik özelliklere sahiptir, şiddetli titreme ve diğer istenmeyen olaylara neden olur. En keskin pirojenik reaksiyonlar vasküler, spinal ve intrakraniyal enjeksiyonlarla kendini gösterir. Bu nedenle enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması pirojenik madde içermeyen sularda yapılmalıdır. Normatif ve teknik bir dokümantasyon bulunan farmasötik üretimin enjeksiyon ve infüzyon çözeltileri için sterilizasyondan önce pirojen oluşturan mikroorganizmaların içeriğinin tespiti ve normları için bir yöntem tanıtıldı. Tıbbi maddelerin oksidasyonunu önlemek için kullanılan suyun minimum miktarda çözünmüş oksijen içermesi gerekir. Bu nedenle enjeksiyon için taze kaynamış su kullanılması gerekir. Enjeksiyonluk su, arıtılmış su gereksinimlerini karşılamalı ve pirojen içermemelidir. Aseptik koşullarda 24 saatten fazla saklanamaz. Eczanelerde enjeksiyonluk suyun pirojenitesi için kontrol ve testler en az dörtte bir kez yapılır. Arıtılmış su ve enjeksiyonluk su, Cl²¯, SO ²¯ Ca² + tuzlarının yokluğu için kalitatif bir analizden (her silindirden numuneler alınır ve her işyerinde su boru hattından beslendiğinde) geçirilmelidir. Yukarıda belirtilen testlere ek olarak steril çözeltilerin hazırlanması için amaçlanan su, mevcut Devlet Farmakopesinin gerekliliklerine uygun olarak indirgeyici maddeler, amonyum tuzları ve karbondioksit olup olmadığı açısından kontrol edilir. Üç ayda bir, enjeksiyon için su ve arıtılmış su, eksiksiz kimyasal analiz için analitik laboratuvara gönderilir. Arıtılmış su ve enjeksiyon için su kontrolünün sonuçları, formu 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın talimatına Ek 3'te verilen bir dergiye kaydedilmelidir. Enjeksiyonluk suyun alınması, taşınması ve depolanması ile ilgili şartlar 309 sayılı sipariş talimatının 7. maddesinde belirtilmiştir. Enjeksiyon için su elde edilmesi, su damıtma cihazları AE-25, DE-25, AA-1, A-10 kullanılarak suyun damıtılmasıyla ilgili olmayan herhangi bir işin yapılmasının kesinlikle yasak olduğu aseptik damıtma ünitesinin odasında yapılmalıdır. , AEVS-4 vb. Bu markaların su damıtma cihazlarında mikroorganizma içerebilecek su damlacıklarının yoğuşma haznesine geçişini engelleyen seperatörler bulunmaktadır. Enjeksiyonluk su, taze hazırlanmış ve 5-10 °C veya 80-95 °C sıcaklıkta, suyun özelliklerini değiştirmeyen, mekanik kirliliklerden ve mikrobiyolojik kirleticilerden koruyan, artık olmayan malzemelerden yapılmış kapalı kaplarda saklanır. 24 saatten fazla. Elde edilen enjeksiyon için su, buharla işlemden geçirilen sterilize edilmiş endüstriyel kaplarda (istisna olarak cam silindirler) toplanır. Koleksiyonlarda açık bir "Enjeksiyon suyu" yazısı bulunmalıdır, alındığı tarihi, analiz numarasını ve kontrol eden kişinin imzasını gösteren bir etiket iliştirilmelidir. Aynı anda birden fazla koleksiyon kullanılıyorsa, bunlar numaralandırılır. Enjeksiyon için su toplama ve saklama kapları, içeriğin sterilize edilmediğini etiketlerde belirtmelidir. Sipariş No. 309'un talimatına ek olarak, enjeksiyon için suyun kalitesini düzenlemek için şimdi birkaç FS geliştirilmiştir: FS42-2620-97 "Enjeksiyonluk su" FS42-213-96 "Ampullerde enjeksiyon için su" FS42-2980-99 "Şişelerde enjeksiyon için su." Şeftali, badem, zeytin ve diğer yağlı yağlar da enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasında çözücü olarak kullanılır. Bunlar, iğnenin dar kanalından geçebilen düşük viskoziteli, oldukça hareketli sıvılardır. GFCI, enjeksiyon için yağların, protein içermeyen, iyice kurutulmuş taze tohumlardan soğuk presleme ile elde edilmesini gerektirir. Ek olarak, yağın asitliği özellikle önemlidir. Enjeksiyon yağlarının asit sayısı en az 2.5 olmalıdır, aksi takdirde enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilirler. Alkoller (etil, benzil, propilen glikol, polietilen oksit 400, gliserin), bazı eterler (benzil benzoat, etiooleat) enjeksiyon çözeltileri için bir çözücü olarak da kullanılabilir. Vazelin yağının vücut tarafından emilmeyen enjeksiyonlar için bir çözücü olarak kullanılması kabul edilemez ve cilt altına enjekte edildiğinde emilemeyen yağlı tümörler oluşturur. 7 Tıbbi ve yardımcı maddelerin hazırlanması Enjeksiyon çözeltilerinin üretiminde kullanılan tıbbi maddeler, Devlet Farmakopesi, FS, VFS, GOST, reaktif sınıfı niteliklerinin gereksinimlerini karşılamalıdır. (kimyasal olarak saf) ve analitik kalite (analiz için temiz). Bazı maddeler ek saflaştırmaya tabi tutulur ve artırılmış saflıkta üretilir, "Enjeksiyon için uygun" niteliği. İkincisindeki safsızlıklar, hastanın vücudu üzerinde toksik bir etkiye sahip olabilir veya enjeksiyon çözeltisinin stabilitesini azaltabilir. Glikoz ve jelatin (mikroorganizmaların gelişimi için uygun bir ortam) pirojenik maddeler içerebilir. Bu nedenle, pirojenler için bir test dozu, GFKh1 "Pirojeniklik testi" maddesi uyarınca onlar için belirlenir. Glikoz 10 mg/kg tavşan ağırlığı oranında %5 solüsyon verildiğinde, jelatin %10 solüsyon verildiğinde ise pirojenik etki vermemelidir. Benzilpeniselin potasyum tuzu ayrıca pirojenisite ve toksisite açısından test edilir. Bazı ilaçlar için saflık için ek çalışmalar yapılır: kalsiyum klorür etanolde çözünme ve demir içeriği, heksametilentetramin - aminlerin, amonyum tuzlarının ve kloroformun yokluğu için kontrol edilir; kafein sodyum benzoat - organik safsızlıkların olmaması için (çözelti ısıtıldığında 30 dakika içinde bulanıklaşmamalı veya çökelmemelidir); enjeksiyon için magnezyum sülfat, düzenleyici belgelerde belirtilen manganez ve diğer maddeleri içermemelidir. Bazı maddeler enjeksiyon çözeltilerinin stabilitesini etkiler. Örneğin, kimyasal olarak saf dereceli sodyum bikarbonat. ve analitik sınıf, GOST 4201-66 gereksinimlerini karşılar ve ayrıca "Enjeksiyon için uygun", %5'lik bir çözeltinin şeffaflığı ve renksizliği için ek gereksinimlere dayanmalıdır, kalsiyum ve magnezyum iyonları %0.05'ten fazla olmamalıdır, aksi takdirde Çözeltinin termal sterilizasyonu sırasında, bu katyonların karbonatlarının opaklaşması salınacaktır. Enjeksiyon için Eufilin, oral uygulama için çözeltilerde% 14-18 oranında bu maddenin stabilizatörü olarak kullanılan artan miktarda etilendiamin (% 18-22) içermeli ve ek çözünme testlerine dayanmalıdır. GOST 4233-77'ye göre üretilen sodyum klorür (kimyasal olarak saf), GF gereksinimlerini karşılamalı, potasyum klorür (reaktif sınıfı) GOST 4234-65 ve GF gereksinimlerini karşılamalıdır. Reaktif sınıfı sodyum asetat GOST 199-68 gereksinimlerini karşılamalı, sodyum benzoat %0.0075'ten fazla demir içermemelidir. Tiamin bromür enjeksiyon çözeltisi, berraklık ve renksizlik için ek testlere dayanmalıdır. Enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasında kullanılan tıbbi maddeler, steril barbelllerde, zemin tıpalarla kapatılmış ve "Steril dozaj formları için" yazısıyla ayrı bir dolapta saklanır. Isıya dayanıklı maddeler, çubuk doldurulmadan önce termal sterilizasyona tabi tutulur. Barbelller doldurulmadan önce yıkanır ve sterilize edilir. Her çubuğa aşağıdakileri belirten bir etiket yapıştırılmalıdır: parti numarası, üreticinin işletmesi, kontrol ve analitik laboratuvarın analiz numarası, son kullanma tarihi, dolum tarihi ve çubuğu dolduran kişinin imzası. Son kullanma tarihlerinin doldurulması ve kontrolü, 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrine göre gerçekleştirilir. 2. Çözüm üretmek Steril solüsyonlar kütle-hacimsel yöntemle yapılır. Bir ölçü tank-mikserinde veya başka bir kapta, tıbbi maddeler suyun bir kısmında çözülür, gerekirse yardımcı maddeler (stabilizatör, izotonizatör vb.) ilave edilir, çözelti karıştırılır ve bir çözücü ile belirli bir hacme getirilir. Hacimsel cam eşyaların yokluğunda, suyun hacmi, belirli bir konsantrasyondaki bir çözeltinin yoğunluk değerleri veya hacim artış faktörü kullanılarak hesaplanır. Ölçme veya karıştırma çözeltilerinin sırası, tarifin özelliklerine göre belirlenir. GF'ye göre şişelerdeki enjeksiyon çözeltilerinin hacmi her zaman nominal değerden daha büyük olmalıdır. Nominal hacim, ml Dolum hacmi, ml Dolum kontrolü için kap sayısı, adet viskoz olmayan çözümler viskoz çözümler nominalden %2 fazla Nominal değerden %3 fazla Büyük hacimli hacimsel cam eşyaların yokluğunda, çözücü miktarını belirlemek için tablolar kullanılmalıdır (bkz. Tablo 1). Sodyum klorür için tıbbi maddelerin izotonik eşdeğerleri ekte verilmiştir, tabloda verilmiştir. # 2. Sekme. # 1. Tıbbi maddeleri çözerken sulu bir çözeltinin hacmini artırma katsayıları *
Tıbbi maddelerin adı Hacim artış faktörleri, ml / g Amidopirin Amonyum Klorür analgin antipirin barbamil barbital sodyum benzilpenisilin sodyum tuzu heksametilentetramin - // - (nem %10) difenhidramin gelatoz izoniazid İyot (potasyum iyodür çözeltisinde) Potasyum bromit Potasyum permanganat - // - klorür kalsiyum glukonat - // - laktat - // - klorür Üre Askorbik asit - // - borik Glutamik asit - // Limon Collargol Kafein-sodyum benzoat Magnezyum sülfat metilselülaz Sodyum asetat - // - asetat (susuz) - // - benzoat - // - bromür - // - hidrokarbonat - // - hidrositrat - // - nitrat Sodyum nitrat - // - nükleinat - // - para-aminosalisilat - // - salisilat - // - sülfat (kristal) - // - tetraborat - // - tiyosülfat Sodyum klorit - // - sitrat novokain novokainamid norsülfazol sodyum Osarsol (sodyum bikarbonat çözeltisi içinde) papaverin hidroklorür pachikarpina hidroiyodür pilokarpin hidroklorür piridoksin hidroklorür polivinilpirolidon protargol resorsinol Sakaroz Kurşun asetat Gümüş nitrat spazmolitin Polivinil alkol streptomisin sülfat çözünür streptosit sülfasil sodyum tiamin bromür Trimekain kristal fenol kinin hidroklorür kloramin B kloral hidrat kolin klorür Çinko sülfat (kristal) Adonis kuru standartlaştırılmış 1: 1 özü-konsantresi 1:1 oranında standartlaştırılmış hatmi kökü ekstresi konsantresi etazol sodyum etilmorfin hidroklorür eofilin efedrin hidroklorür * - Hacimdeki artış katsayısı (ml / g), 1 g ilaç 20 ° C'de çözüldüğünde çözeltinin hacmindeki artışı ml cinsinden gösterir. Hesaplama örneği: %20 - 1000 ml magnezyum sülfat çözeltisi hazırlayın. Magnezyum sülfat hacmindeki artış katsayısı 0,5'tir. 200 g magnezyum sülfat çözüldüğünde, çözeltinin hacmi 100 ml (0,5 x 200) artar. Gerekli su hacmi şu farkla belirlenir: 1000 - (0,5 x 200) = 900 ml. Sekme. # 2. Sodyum klorür için tıbbi maddelerin izotonik eşdeğerleri
Farklı adlara veya aynı ada sahip, ancak farklı konsantrasyonlarda tıbbi maddeler içeren birkaç steril çözeltinin aynı anda üretilmesi kesinlikle yasaktır. Solüsyon hazırlandıktan sonra tam kimyasal kontrol için numune alınır ve tatmin edici analiz sonuçları elde edildiğinde solüsyon süzülür. 2 Enjeksiyon çözeltilerinin izotonizasyonu Ozmotik basıncın kanın ozmotik basıncına eşit olduğu çözeltilere izotonik denir. Kan plazması, lenf, gözyaşı ve omurilik sıvısı, özel ozmoreseptörler tarafından korunan sabit ozmotik basınca sahiptir. Farklı ozmotik basınca sahip büyük miktarlarda enjeksiyon solüsyonlarının kan dolaşımına verilmesi, ozmotik basınçta bir kaymaya yol açabilir ve ciddi sonuçlara neden olabilir. Bu, aşağıdaki koşullarla açıklanmaktadır. Hücre zarları bildiğiniz gibi yarı geçirgenlik yani suyu geçirme özelliğine sahiptir, içinde çözünmüş birçok maddenin geçmesine izin vermezler. Hücrenin dışında, hücre içindekinden farklı ozmotik basınca sahip bir sıvı varsa, sıvı, konsantrasyon eşitlenene kadar hücrenin içine (exoosmosis) veya hücreden (endoosmoz) hareket eder. Kana yüksek ozmotik basınca sahip bir çözelti (hipertonik çözelti) verilirse, sonuç olarak, çevreleyen plazmada, eritrositlerden gelen sıvı plazmaya yönlendirilirken, suyun bir kısmını kaybeden eritrositler büzülür ( plazmoliz). Aksine, ozmotik basıncı düşük bir çözelti (hipotonik çözelti) verirseniz, sıvı hücrenin içine girer, eritrositler şişer, zar patlayabilir ve hücre ölür (hemoliz meydana gelir). Bu ozmotik kaymaları önlemek için, ozmotik basıncı kan, beyin omurilik sıvısı ve gözyaşı sıvısının ozmotik basıncına eşit olan solüsyonlar kan dolaşımına enjekte edilmelidir, yani. 7,4 atm ve %0,9 sodyum klorür çözeltisinin ozmotik basıncına karşılık gelir. Çözeltilerdeki tıbbi maddelerin izotonik konsantrasyonları farklı şekillerde hesaplanabilir: Van't Hoff yasasına göre hesaplama. Van't Hoff yasasına göre, çözünmüş maddeler gazlara benzer şekilde davranır ve bu nedenle gaz yasaları onlara yeterli yaklaşımla uygulanabilir. Herhangi bir ayrışmayan maddenin 1 gram molekülünün, 0 ° C sıcaklıkta ve 760 mm basınçta sulu bir çözelti içinde işgal ettiği göz önüne alındığında. rt. Sanat. - 22.4 litre, yani 1 gram gaz molekülü ile tam olarak aynı. Bu, 1 gram molekülü 22.4 litre çözücüde çözerseniz, çözeltinin 1 atm basınç oluşturacağı anlamına gelir. Bu çözeltiyi kullanmak için, basıncı kan plazmasının ozmotik basıncına yükseltmek gerekir. Bunu yapmak için, çözeltinin 7.4 atm'lik bir basınç oluşturduğu ana kadar, maddenin 1 gram molekülü için çözücünün hacmini azaltacağız. Çözeltinin ozmotik basıncı, bir maddenin 7.4 gram molekülü 22.4 litre suda çözülürse veya bir maddenin 1 gram molekülü X1 litre suda çözülürse, kan plazmasının ozmotik basıncına eşit olacaktır. Kanun 273〫K (0〫C) sıcaklıkta geçerli olduğundan, insan vücudunun sıcaklığı için bir düzeltme yapılması gerekmektedir. Havanın ozmotik basıncı sıcaklıkla orantılı olduğundan, ozmotik basıncı kan plazmasının ozmotik basıncına eşit tutmak için çözücünün hacmini artıracağız. 273K sıcaklıkta, 1 gram molekül 3,03 litre hacim kaplar ve 310K (insan vücut sıcaklığı) - X2 litre sıcaklıkta. Buradan, 3.44 litre çözelti hazırlamak için maddenin 1 gram molekülü gereklidir ve 1 litre çözeltinin hazırlanması için - X3 gram molekül. Van't Hoff yasasına göre izotonik bir çözelti hazırlamak için maddenin 0.29 gram molekülünü suda eritmek ve çözeltinin hacmini 1 litreye getirmek gerekir. Hesaplamanın formülünü türetelim mlv = 0.29M, burada M maddenin moleküler ağırlığıdır, 29 - elektrolit olmayan izotonizasyon faktörü. İzotonasyon faktörünü Cliperon denkleminden türetmek daha kolaydır: burada p, kan plazmasının ozmotik basıncıdır (atm), çözeltinin hacmidir, partiküllerin gram-molekül sayısıdır, gaz sabitidir, atmosferik litre olarak ifade edilir (0.082), mutlak sıcaklıktır. Buradan, Elektrolit olmayanlarla uğraşıyorsak, yani yukarıdaki hesaplamalar doğrudur. iyonlara (glikoz, ürotropin, sakaroz, vb.) Elektrolitlerin çözülmesi gerekiyorsa, sulu çözeltilerde ayrıştıkları ve ozmotik basınçları ne kadar yüksekse, ayrışma derecesi o kadar yüksek olduğu akılda tutulmalıdır. Çözeltideki bir maddenin %100 ayrıştığının tespit edildiğini varsayalım: NaCl Na + + Cl. Daha sonra temel parçacıkların sayısı iki katına çıkar, bu nedenle, bir sodyum klorür çözeltisi 1 litrede 0.29 gram madde molekülü içeriyorsa, ozmotik basıncı 2 kat daha yüksektir. Bu nedenle, elektrolitler için 0.29'luk bir izotonik faktör geçerli değildir. Ayrışma derecesine bağlı olarak azaltılmalıdır. Bunu yapmak için, Cliperon denklemine, ayrışma nedeniyle parçacık sayısının kaç kat arttığını gösteren bir katsayı eklemek gerekir. Bu faktöre izotonik faktör denir ve i ile gösterilir. Böylece, Cliperon denklemi şu şekli alacaktır: Katsayı i, elektrolitik ayrışmanın derecesine ve doğasına bağlıdır ve aşağıdaki denklemle ifade edilebilir: ben = 1 + α (n + 1), α elektrolitik ayrışma derecesidir, ayrışma sırasında 1 molekülden oluşan temel parçacıkların sayısıdır. Farklı elektrolit grupları için aşağıdaki gibi hesaplanabilir: A) K + A tipi tek yüklü iyonlara sahip ikili elektrolitler için: α = 0.86, n = 2; = 1 + 0.86 * (2-1) = 1.86 Örneğin, sodyum klorür, potasyum klorür, efedrin hidroklorür vb. B) K + ²A² tipi çift yüklü iyonlara sahip ikili elektrolitler için: ben = 1 + 0,5 * (2-1) = 1,5 Örneğin, magnezyum sülfat, atropin sülfat vb. B) K² + A2 ve K2 + A² gibi trinar elektrolitler için: a = 1; n = 3; = 1 + 1 * (3-1) = 3 Örneğin, kalsiyum klorür, sodyum hidrojen fosfat vb. Maddeler küçük miktarlarda reçete edildiğinde ve konsantrasyonları çözeltiyi izotonize etmek için yeterli olmadığında çok yaygın olan bir çözeltiyi başka bir maddeyle izotonlamak için. Bu, hesaplamaları daha karmaşık hale getirir. Örneğin: Rp.: Kokaini hidroklorid 0.1klorür q.s. ut f. sol. izotonik 10 ml.S. Enjeksiyon için, 1 ml. İzotonik konsantrasyonunu hesaplayalım: Hesaplamaya göre, öngörülen kokain konsantrasyonu, çözeltinin izotonize edilmesi için gerekenden önemli ölçüde düşüktür. 0.1 g kokaini izotonize eden hacmi belirleyelim. 57 g 100 ml çözelti ile izotonize edilmiş ve 1 g - X ml çözelti. Bundan, 10-1.5 = 8.5 ml izotonasyon için sodyum klorürün gerekli olduğu sonucu çıkar. Gerekli sodyum klorür kütlesini hesaplayalım: 100 ml çözeltinin izotonlanması için 0.91 g sodyum klorür almanız gerekir, ve 8.5 ml - X g izotonlama için. Pratik çalışmalarda, genel formüller uygulanarak hesaplamalar basitleştirilebilir: Bir madde ile izotonisite elde edilirse, bunu hesaplamak için formül kullanılır: m, çözeltiyi izotonize etmek için eklenen madde miktarıdır, izotonize çözeltinin hacmidir (ml), maddenin moleküler ağırlığıdır, Mililitre sayısı. Bir tıbbi maddenin bir çözeltisinin izotonikliği, başka bir (ek) maddenin yardımıyla elde edilirse, formül kullanılır: Ek maddenin moleküler ağırlığı; İlave madde için izotonik katsayı; İlave madde miktarı (g); I - ana madde için kütle (g), moleküler ağırlık ve izotonik katsayı. Daha karmaşık tarifler için (üç veya daha fazla bileşenli), başlangıçta kütleleri bilinen maddeler tarafından hangi hacimde çözelti izotonize edildiği hesaplanır. Daha sonra izotonize edici bileşenin kütlesi belirlenir. Kriyoskopik yöntem. Bu yönteme göre, kan serumuna göre izotonik çözeltiler, kan serumunun depresyonuna eşit donma noktasında bir düşüşe (düşürmeye) sahip olmalıdır. Depresyonu 0,52 ° C'ye eşittir. Hesaplarken referans kitabındaki depresyon sabitlerinin %1'lik bir çözüm için verildiğini dikkate almak gerekir. Hesaplamalar şöyle görünecek: Bir maddenin çözeltisinin %'si Δt º depresyonuna sahiptir ve Maddenin% X çözeltisi - 0,52º. Buradan, Bazen izotonik konsantrasyonu hesaplamak için grafiksel bir yöntem kullanılır; bu, geliştirilen diyagramları (nonogramlar) kullanarak, hızlı bir şekilde, ancak bir miktar yaklaşıklıkla, bir tıbbi maddenin bir çözeltisini izotonize etmek için gereken madde miktarını belirlemeye izin verir. Bu yöntemlerin dezavantajı, izotonik konsantrasyon hesaplamalarının bir bileşen için yapılması veya ikinci maddenin kütlesinin hesaplamalarının çok hantal olması olarak düşünülebilir. Dan beri tek bileşenli çözümlerin yelpazesi o kadar geniş değildir ve giderek daha sık iki ve daha fazla bileşenli tarifler kullanılır, izotonik eşdeğeri kullanarak hesaplamalar yapmak çok daha kolaydır. Şu anda, başka hiçbir hesaplama yöntemi kullanılmamaktadır. Sodyum klorürün izotonik eşdeğeri, aynı koşullar altında, 1 g maddenin ozmotik basıncına eşit bir ozmotik basınç oluşturan sodyum klorür miktarıdır. Sodyum klorür eşdeğerini bilerek, herhangi bir çözeltiyi izotonize edebilir ve bunların izotonik konsantrasyonlarını belirleyebilirsiniz. Sodyum klorür için izotonik eşdeğerler tablosu SP I baskı, sayı 2'de verilmiştir. Hesaplama örneği: Rp.: Dicaini 3,0kloridi q.s. ut f. sol. izotonik 1000 ml.S. Sadece sodyum klorürden izotonik bir çözelti hazırlamak için, 1 litre çözelti hazırlamak için 9 g almanız gerekir (izotonik sodyum klorür konsantrasyonu% 0.9'dur). GFXI tablosuna göre, dikain için sodyum klorürün izotonik eşdeğerinin 0.18 g olduğunu belirledik.Bu, şu anlama gelir: g dikain, 0.18 g sodyum klorüre eşdeğerdir ve dikain - 0,54 g sodyum klorür. Bu nedenle, sodyum klorür reçetesine göre alınması gerekir: 9.0 - 0.54 = 8.46 g. 3 Enjeksiyon çözeltilerinin stabilizasyonu Enjeksiyon çözeltilerinin stabilitesi, belirlenen depolama süreleri boyunca çözeltideki tıbbi maddelerin konsantrasyonunun bileşiminin değişmezliği olarak anlaşılır. Öncelikle, Devlet Farmakopesi veya GOST gereksinimlerini tam olarak karşılaması gereken ilk çözücülerin ve tıbbi maddelerin kalitesine bağlıdır. Bazı durumlarda, enjeksiyon amaçlı tıbbi maddelerin özel olarak saflaştırılması öngörülmektedir. Heksametilentetramin, glukoz, kalsiyum glukonat, kafein sodyum benzoat, sodyum benzoat, sodyum bikarbonat, sodyum sitrat, aminofilin, magnezyum sülfat vb. Artan saflık derecesine sahip olmalıdır.Müstahzarların saflığı ne kadar yüksekse, elde edilen çözeltiler o kadar stabildir. onlara. Tıbbi maddelerin kıvamı, optimal sterilizasyon koşulları (sıcaklık, süre), gerekli sterilizasyon etkisinin daha düşük bir sıcaklıkta elde edilmesini sağlayan kabul edilebilir koruyucuların kullanımı ve tıbbi maddelerin doğasına uygun stabilizatörlerin kullanımı gözlemlenerek de sağlanır. . Stabilizatör seçimi, tıbbi maddelerin fizikokimyasal özelliklerine bağlıdır. Geleneksel olarak üç gruba ayrılırlar: ) zayıf bazlar ve kuvvetli asitlerle oluşturulan tuzlar, hidroklorik asit ile stabilize edilir; ) güçlü bazlar ve zayıf asitler tarafından oluşturulan tuzlar, alkaliler tarafından stabilize edilir; ) kolayca oksitlenen maddeler antioksidanlar (antioksidanlar) tarafından stabilize edilir. Zayıf bazların ve güçlü asitlerin tuzlarının çözeltilerinin stabilizasyonu Bu grup, enjeksiyon çözeltileri şeklinde yaygın olarak kullanılan çok sayıda alkaloid tuzu ve sentetik azotlu baz içerir. Sulu çözeltideki bu tür tuzlar, hidroliz nedeniyle hafif asidik bir reaksiyon sergileyebilir. Bu durumda, serbest hidronyum iyonlarının oluşumu ile zayıf ayrışmış bir baz ve kuvvetli bir şekilde ayrışmış asit oluşur. D Bu tür çözeltilere serbest asidin eklenmesi, hidrolizi baskılayan (dengede sola kaymaya neden olan) fazla miktarda hidronyum iyonu oluşturur. Hidronyum iyonlarının konsantrasyonundaki bir azalma, dengenin sağa kaymasıyla bağlantılı olarak cam tarafından salınan alkali tarafından kolaylaştırılır ve çözeltiler hafif ayrışmış bir bazda zenginleştirilir. Çözeltinin ısıtılması, tuz hidrolizinin yoğunluğunu arttırır, reaksiyonu sağa kaydırır, bu nedenle ısı sterilizasyonu ve ardından depolama sırasında enjeksiyon çözeltilerinin pH'ı yükselir. Suda az çözünür olan alkaloid bazlar bu işlem sırasında çökebilir. Enjeksiyon çözeltilerini alkali camda sterilize ederken, kabın duvarlarının yağlanmasından da anlaşılacağı gibi, örneğin novokain gibi nispeten güçlü serbest bazların bile salınımı gözlemlenir. Karmaşık ester ve lakton grupları (atropin sülfat, skopolamin hidrobromür, homatropin hidroklorür, fizostigmin salisilat, novokain) içeren bazı alkaloidler ve sentetik ilaçların, zayıf alkali veya hatta nötr ortamlarda ısıtıldığında, kısmen hidrolize olarak değiştirilmiş ürünler oluşturmak üzere hidrolize olabileceğine dikkat edilmelidir. farmakolojik eylem. Fenolik hidroksiller (morfin hidroklorür, apomorfin hidroklorür, salsolin hidroklorür, epinefrin hidrotartrat vb.) içeren müstahzarlar, daha toksik renkli ürünler oluşturmak için zayıf alkali çözeltilerde ısıtıldığında oksitlenir. Pachikarpina hidroiyodür, zayıf alkali bir çözeltide bile katranlanır. Bütün bunlar, 0.1 N ekleyerek zayıf bazların ve güçlü asitlerin tuzlarının çözeltilerinin stabilizasyonunu gerektirir. hidroklorik asit. Çözeltileri stabilize etmek için gereken asit miktarı, müstahzarın özelliklerine bağlı olarak değişir, ancak kural olarak, eklenen asidin ana amacı optimal pH'ı oluşturmak olduğundan, stabilize edilecek çözeltinin konsantrasyonuna bağlı değildir. çözüm aralığı. Tipik olarak, 1 litre enjeksiyon çözeltisi, 10 ml 0.1 N hidroklorik asit ile stabilize edilir. hidroklorik asit çözeltisi. Striknin nitrat çözeltileri (pH 3.0 - 3.7), %1 morfin hidroklorür çözeltisi (pH 3.0 - 3.5) bu şekilde stabilize edilir. Lobelin hidroklorür çözeltileri, 15 ml 0.1 N hidroklorik asit eklenerek stabilize edilir. 1 litre başına asit çözeltisi ve skopolamin hidrobromür çözeltileri (pH 2,8 - 3,0) - 20 ml 0,1 N. 1 litre başına asit. Güçlü bazların ve zayıf asitlerin tuzlarının çözeltilerinin stabilizasyonu Bu ilaçlar arasında sodyum nitrit, sodyum tiyosülfat, kafein-sodyum benzoat bulunur. Sulu çözeltileri hidroliz nedeniyle alkalidir. Hidrolizi bastırmak için alkali eklenir. GF XI'in talimatlarına göre, sodyum nitrit çözeltileri, 2 ml 0.1 N hidroklorik asit eklenerek stabilize edilir. 1 litre çözelti başına kostik soda çözeltisi. Nötrale yakın bir ortama sahip bir sodyum tiyosülfat çözeltisi, kükürt salınımı ile pH'da hafif bir düşüşle ayrışır, bu nedenle 1 litre çözelti başına 20 g sodyum bikarbonat eklenerek stabilize edilir (pH 7.8 - 8.4). kafein-sodyum benzoatı stabilize edin, 4 ml 0.1 N ekleyin. 1 litre çözelti başına kostik soda çözeltisi. Kolayca oksitlenebilir maddelerin çözeltilerinin stabilizasyonu Kolayca oksitlenen maddelerin çözeltilerini stabilize etmek için çeşitli antioksidanlar kullanılır. Bunlara indirgeyici ajanlar ve negatif katalizörler dahildir. Yüksek redoks potansiyeline sahip indirgeyici ajanlar, stabilize ettikleri preparasyonlardan daha kolay oksitlenir. Bu grup, örneğin, sodyum sülfit, bisülfit ve metabisülfit, rongalit (sodyum formaldehit sülfoksilat), askorbik asit, unitiol, vb. İçerir. Tiyoüre, paraaminofenol, metiaminoasetik anhidrit (sarkozik anhidrit), vb. yurtdışında da kullanılmaktadır. Negatif katalizörler, istenmeyen oksidasyon işlemlerini katalize eden ağır metal iyonlarıyla karmaşık bileşikler oluşturur. Bu grup kompleksonları içerir: EDTA - etilendiamintetraasetik asit, Trilon B - etilendiamintetraasetik asitin disodyum tuzu, vb. Antioksidanların eklenmesi, inaktif 2,3-diketogulonik asit oluşturmak üzere kolayca oksitlenen enjeksiyon için askorbik asit çözeltilerinin hazırlanması için gereklidir. Asidik çözeltilerde (pH 1.0 - 4.0'da), askorbik asit, ayrışan çözeltilerin sarı rengine neden olan furfural aldehit oluşumu ile ayrışır. Askorbik asit çözeltileri, sodyum bikarbonat varlığında hazırlanır. Antioksidan olarak %0,2 susuz sodyum sülfit veya %0,1 sodyum metabisülfit eklenir. Çözeltiler, karbondioksit ile doyurulmuş suda hazırlanır ve 100 g'de sterilize edilir. 15 dakika boyunca akan buharla (GF X, Art. 7). Kolayca oksitleyici ilaçlar arasında fenotiyazin türevleri, aminazin, diprazin bulunur. Bu maddelerin sulu çözeltileri, koyu kırmızı renkte renklendirilmiş ürünler (oksitler, karbonil türevleri ve diğer oksidasyon ürünleri oluşur. ve metabisülfit, 2 g askorbik asit ve 6 g) oluşumu ile kısa süreli ışığa maruz kalsa bile kolayca oksitlenir. sodyum klorür (aseptik koşullar altında, ısı sterilizasyonu olmadan). Aromatik aminlerin pek çok türevi kolayca oksitlenir: PASK, novokainamid, çözünür streptocid, vb. Bu ilaçların çözeltileri oksitlenerek kinonlar, kinoniminler ve bunların yoğunlaşma ürünlerinin oluşumu nedeniyle daha toksik renkli ürünler oluşturur. Kararlı sıvılar elde etmek için, çözünür streptosit çözeltileri, sodyum sülfit (1 L başına 2 g), sodyum metabisülfit (5 g başına 5 g), Rongalit ile% 3 sodyum para-aminosalisilat çözeltileri (her 1 L için 5 g) ile stabilize edilir. 1 L). Adrenalin g / chl ve hidrotartrat çözeltileri, adrenokrom oluşumu ile fenolik hidroksillerin içeriği nedeniyle kolayca oksitlenir. GF X (Madde 616 ve Art. 26), bu ilaçların çözeltilerini hazırlarken stabilizatörlerin ve sterilizasyon rejiminin belirtildiği reçeteler verir. Glikoz çözeltileri, uzun süreli depolama sırasında nispeten kararsızdır. Çözeltideki glikozun stabilitesini belirleyen ana faktör ortamın pH'ıdır. pH 1.0 - 3.0'da, glikoz çözeltilerinde aldehit oksimetilfurfural oluşur ve çözeltinin sararmasına neden olur. pH 3.0-5.0'da ayrışma reaksiyonu yavaşlar ve 5.0'ın üzerindeki pH'da oksimetilfurfuralin ayrışması tekrar artar. pH'daki bir artış, lukozun zincir kıran ayrışmasına neden olur. Bozunma ürünleri arasında eser miktarda asetik, laktik, formik ve glukonik asit bulundu. Ağır metal izleri (Cu, Fe) bozunma sürecini hızlandırır. Glikoz çözeltisinin optimum pH değeri 3.0 - 4.0'dır. Stabil glikoz çözeltileri elde etmek için, demir ve renkli ürünleri uzaklaştırmak için aktif karbon (%0,4) ile ön işleme tabi tutulması tavsiye edilir. Daha sonra çözeltiler stabilize edilir, süzülür ve akan buharla C'de 60 dakika veya 119-121 C'de 8 dakika boyunca 100 ml'ye kadar hacimle sterilize edilir. GF X, glikoz çözeltilerinin (konsantrasyonlarından bağımsız olarak) 1 L ve 0.1 N başına 0.26 g sodyum klorür ile stabilize edilmesini önerir. pH 3.0 - 4.0'a kadar bir hidroklorik asit çözeltisi. Bir eczanede, çalışmanın rahatlığı için, stabilizatör aşağıdaki tarife göre yapılır: sodyum klorür - 5.2 g, seyreltilmiş hidroklorik asit - 4.4 ml, enjeksiyon için su - 1 litreye kadar. Bu stabilizatör %5 olarak alınır. Bazı yazarlara göre stabilize edici etkinin mekanizması, sodyum klorürün aldehit glikoz grubu bölgesinde kompleks bileşikler oluşturmasıdır. Bu kompleks kırılgandır ve bir molekülden diğerine hareket eden sodyum klorür, aldehit gruplarını koruyarak redoks reaksiyonlarını bastırır. Hidroklorik asit, cam tarafından üretilen alkaliyi nötralize eder ve çözelti için optimal bir pH değeri oluşturur. Devam eden süreçlerin karmaşıklığını açıklayan başka bir teori var. Bildiğiniz gibi, katı halde glikoz döngüsel bir formdadır. Çözeltide, aldehit gruplarının oluşumu ile kısmi halka açılması meydana gelir ve asiklik ve döngüsel formlar arasında hareketli bir denge kurulur. Sodyum klorür ilavesi, çözeltide dengeyi oksidasyona daha dirençli olan bir döngüsel formun oluşumuna doğru kaydıran koşullar yaratır. Sodyum klorürün bazı glikoz formları ile kararlı çift kompleks tuzların oluşumu ile etkileşiminin göstergeleri de vardır. Stabilizatörler Çözelti konsantrasyonu,% Stabilizatör ve ağırlığı, g / l veya hacmi, ml / l çözelti pH'ı apomorfin hidroklorür Analgin 0,5 g Sistein 0,2 g Hidroklorik asit çözeltisi 0,1 M - 10 ml atropin sülfat 0,05; 0,1; 1; 2,5; 5 Hidroklorik asit çözeltileri 0.1M - 10 ml Vicasola Sodyum metabisülfit (1.0 g) veya sodyum bisülfit (2.0 g) hidroklorik asit çözeltisi 0.1 M - 1.84 ml susuz glikoz 5; 10; 20; 25; 40 Hidroklorik asit çözeltileri 0,1 M - pH 3,0 - 4,1'e kadar Sodyum klorür 0,26 g Sodyum bikarbonat 6.0 g Veri yok Askorbik asit Sodyum metabisülfit 2.0 g Dibazola Hidroklorik asit çözeltisi 0.1 M - 10 ml Sodyum tiyosülfat 0,5 g Askorbik asit Nariya bikarbonat 23.85 g; 47.70 g Sodyum sülfit susuz 2.0 g kafein sodyum benzoat Sodyum hidroksit çözeltisi 0.1 M - 4 ml Sodyum bikarbonat Trilon B: 0.1g 0.2g Sodyum nitrat Sodyum hidroksit çözeltisi 0.1 M - 2 ml sodyum paroaminosalisilat Sodyum sülfit 5.0 g sodyum salisilat Sodyum metabisülfit 1.0 g sodyum tiyosülfat Sodyum bikarbonat 20.0 g novokainamid Sodyum metabisülfit 5.0 g novokain 0,25; 0,5; 1 2; 5; 10 Bir hidroklorik asit çözeltisi 0.1 M: 3 ml; 4 ml; 9 ml Sodyum tiyosülfat 0,5 g Hidroklorik asit çözeltisi 0.1 M: 4 ml; 6 ml; 8 ml 3,8 - 4,5 4,0 - 5,0 Zil asetat Sodyum klorür 0,526 g Sodyum asetat 0,410 g Kalsiyum klorür 0,028 g Magnezyum klorür 0,014 g Potasyum klorür 0,037 g Hidroklorik asit çözeltisi %8 - 0.2 ml çözünebilir Etilendiamintetraasetik asidin disodyum tuzu 0.1 g skopolamin hidrobromür sovkain Hidroklorik asit çözeltisi 0.1 M - 6 ml spazmolitin Hidroklorik asit çözeltisi 0.1 M - 20 ml sülfasil sodyum Sodyum metabisülfit 3.0 g Sodyum hidroksit solüsyonu 1M - 18 ml çözünür streptosit Sodyum sülfit 2.0 g veya sodyum tiyosülfat 1.0 g striknin nitrat Hidroklorik asit çözeltisi 0.1 M - 10 ml Tamin bromür Tiamin klorür Unitiol 2.0 g etazol sodyum Susuz sodyum sülfit 3.5 g Sodyum hidrositrat 1.0 g; 2.0 gr 4 Komple kimyasal analiz Enjeksiyon için çözeltinin hazırlanmasından sonra ve sterilizasyonundan önce, bileşen bileşenlerinin kalitatif ve kantitatif analizi, pH, izotonik ve stabilize edici maddelerin belirlenmesi dahil olmak üzere tam kimyasal kontrolden geçmelidir. Ayrıca, çözeltinin hazırlanmasından sonra ek yoklama kontrolü mümkündür. Kontrolün sonuçları, 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emriyle onaylanan kalite kontrol Talimatının Ek 2'sinde verilen bir dergiye kaydedilir. Çözeltilerin filtrelenmesi ve paketlenmesi Enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasının bu aşaması, yalnızca eksiksiz bir kimyasal analizin tatmin edici sonuçlarıyla gerçekleştirilir. 1 Filtrasyon ve şişelere doldurma, kapatma Enjeksiyon çözeltilerinin mekanik safsızlıklardan arındırılması için filtrasyon yapılır. Filtre sisteminin güvenilir bir seçimi için, arıtma teknolojisi hakkında aşağıdaki bilgilerin analiz edilmesi arzu edilir: filtre edilen ortamın doğası (isim, içerik maddeleri, yoğunluk, viskozite, konsantrasyon); kontaminasyonun doğası (parçacık boyutu); süzüntü gereksinimleri (görsel şeffaflık); pasaporta göre tip, marka, malzeme, ana operasyonel özellikleri gösteren kullanılmış ekipman ve filtre elemanları. Filtratın ilk kısımları yeniden filtrelenir. Çözeltinin süzülmesi, aynı anda hazırlanan cam şişelere doldurulması ile birleştirilir. Filtreleme ve doldurma sırasında personel boş veya dolu şişelerin üzerine eğilmemelidir. Uygun ekipman kullanılarak laminer hava akışında optimum doldurma ve sızdırmazlık. Enjeksiyonlar için filtreleme çözümleri için, cam filtreli (gözenek boyutu 3-10 mikron) filtre hunileri kullanılır. Bu durumda, iki tasarımın kurulumları kullanılır: Tripod tipi aparat Karusel tipi aparat. Ek olarak, UFZH-1 ve UFZH-2 sıvılarının filtrelenmesi ve şişelenmesi için tesisler kullanılır; aynı anda birkaç çözeltiyi filtrelemek için kullanılabilirler. Büyük miktarlarda enjeksiyon çözeltilerinin filtrelenmesine odaklanılarak, ters çevrilmiş bir Büncher hunisi kullanılarak "mantar" ilkesine göre vakum altında çalışan filtreler kullanılır. Huninin altında, filtre malzemesi sırayla üst üste istiflenir, bu da daha kapsamlı bir filtreleme sağlar. Filtre malzemesi olarak kombine filtreler, çeşitli filtreleme malzemeleri (filtre kağıdı, gazlı bez, pamuk yünü, kalın patiska pamuklu kumaş, kuşaklama, doğal ipek kumaşlar) ile birlikte kullanılır. Unutulmamalıdır ki günümüzde membran filtrelerden mikrofiltrasyon yöntemi giderek daha fazla kullanılmaktadır. Mikrofiltrasyon, kolloidal çözeltilerin ve mikro süspansiyonların basınç altında membrandan ayrılması işlemidir. Bu durumda 0,2-10 mikron büyüklüğündeki partiküller (inorganik partiküller, büyük moleküller) ayırma işlemine tabi tutulur. Sıradan filtre malzemesi bu parçacıkların geçmesine izin verir, bu çok tehlikelidir çünkü kılcal damarlıdırlar ve kümelenmeye eğilimlidirler. Mikrofiltrasyon kullanımı, görsel inceleme sırasında mekanik kirliliklerden kurtulmanıza ve toplam mikrobiyal sayımı azaltmanıza olanak tanır. Bunun nedeni, membranların yalnızca gözenek boyutlarından daha büyük parçacıkları değil, aynı zamanda daha küçük boyutlu parçacıkları da tutmasıdır. Aşağıdaki etkiler bu süreçte önemli bir rol oynamaktadır: 1) kılcal etki; 2) adsorpsiyon olgusu; 3) elektrostatik kuvvetler; 4) Van der Waals kuvvetleri. Yabancı markaların filtreleri en sık kullanılır - MELİPOR, SARTERIDE, SINPOR ve diğerleri. Çeşitli kalınlıklarda beyaz renkli ince gözenekli asetat selüloz filmleri olan yerli marka VLADIPOR'un filtreleri de sıklıkla kullanılır. Membran mikro filtreler kullanılarak çözeltilerin filtrelenmesi, membran tutucular ve diğer yardımcı ekipmanlardan oluşan karmaşık bir cihaz olan membran kurulumlarının kullanımını içerir. Çözeltileri eşzamanlı filtrasyonla doldurduktan sonra, şişeler kauçuk tıpalarla kapatılır (markalar için "Tabakların ve dara kapaklarının hazırlanması"na bakın) ve Talimatın Ek 8'ine uygun olarak mekanik safsızlıkların olmaması için birincil görsel kontrole tabi tutulur. eczanelerde üretilen tıbbi ürünlerin kalite kontrolü için, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı emriyle onaylanmıştır. 2 Mekanik safsızlıkların olmaması için birincil kontrol Mekanik kapanımlar, çözeltilerde kazara bulunan gaz kabarcıkları dışında, sürekli hareket eden çözünmeyen maddeler olarak anlaşılır. Çözeltinin filtrelenmesi ve doldurulmasından sonra birincil kontrol gerçekleştirilir. Her şişe veya solüsyon şişesi incelemeye tabidir. Mekanik safsızlıklar bulunursa, çözelti yeniden filtrelenir ve yeniden incelenir, kapatılır, etiketlenir ve sterilize edilir. Membran mikrofiltrasyona tabi tutulan çözeltiler için, mekanik safsızlıkların olmaması için seçici birincil kontrole izin verilir. Çözümleri görmek için, doğrudan güneş ışığından korunan özel donanımlı bir çalışma alanı olmalıdır. Kontrol, "Mekanik kapanımların yokluğu için çözümü izleme cihazı" (UK-2) kullanılarak gerçekleştirilir, ışığın göze girmesini önleyecek şekilde aydınlatılan siyah beyaz bir ekran kullanılmasına izin verilir. müfettişin doğrudan kaynağından. Çözüm, 60 W'lık mat bir elektrik lambası veya 20 W'lık bir floresan lamba ile aydınlatılan siyah beyaz bir arka plan üzerinde çıplak gözle izlenerek kontrol edilir; renkli çözümler için sırasıyla 100 W ve 30 W. Gözlerden bakılan nesneye olan mesafe 25-30 cm, optik görüş ekseninin ışık yönüne olan açısı yaklaşık 90º olmalıdır. Görüş hattı, baş dik olarak aşağıya doğru yönlendirilmelidir. Bir eczacı-teknolog, bire eşit bir görme keskinliğine sahip olmalıdır. Gerekirse gözlükle düzeltir. Test edilen şişelerin veya flakonların yüzeyinin dışı temiz ve kuru olmalıdır. Şişe veya flakonun hacmine bağlı olarak bir şişeden 5 parçaya kadar aynı anda görüntülenmektedir. Şişeler veya şişeler boyunlarından bir veya iki elle alınır, kontrol bölgesine getirilir, yumuşak hareketlerle ters çevrilir ve siyah beyaz arka plana karşı görüntülenir. Ardından, yumuşak hareketlerle, sarsılmadan, orijinal konumlarına "aşağıdan aşağıya" döndürülürler ve ayrıca siyah beyaz arka planda da görüntülenirler. Kontrol süresi buna göre: 100-500 ml - 20 sn kapasiteli bir şişe; 50-100 ml - 10 sn kapasiteli iki şişe; 5-50 ml - 8-10 sn kapasiteli iki ila beş şişe. Belirtilen kontrol süresi, yardımcı işlemlerin süresini içermez. 3 Kapatma ve etiketleme Enjeksiyonluk çözeltileri olan, kauçuk tıpalarla kapatılmış flakonlar, mekanik safsızlıkların olmaması için tatmin edici bir kontrolden sonra metal kapaklarla sarılır. Bu amaçla 12-14 mm çapında çentikli (delikli) K-7 tipi alüminyum kapaklar kullanılmaktadır. Şişede çalıştıktan sonra kapağın kalitesi kontrol edilir: elle kontrol edildiğinde metal kapak dönmemeli ve şişe ters çevrildiğinde solüsyon dökülmemelidir. Daha sonra şişeler ve flakonlar imzayla, kapağa damgalanarak veya çözeltinin adını ve konsantrasyonunu gösteren metal etiketler kullanılarak işaretlenir. Sterilizasyon Sterilizasyon, belirli bir nesnede canlı mikroorganizmaların ve sporlarının tamamen yok edilmesidir. Tüm dozaj formlarının ve özellikle enjekte edilebilir olanların imalatında sterilizasyon büyük önem taşımaktadır. Bu durumda bulaşıklar, yardımcı malzeme, çözücü ve hazır çözelti sterilize edilmelidir. Bu nedenle, enjeksiyon için çözeltilerin üretimi ile ilgili çalışmalar sterilizasyon ile başlamalı ve sterilizasyon ile bitmelidir. SP XI, sterilizasyonu, bir nesnede öldürme veya geliştirmenin tüm aşamalarında her türlü mikroorganizmayı ondan uzaklaştırma süreci olarak tanımlar. Sterilizasyon işleminin karmaşıklığı, bir yandan yüksek canlılık ve çok çeşitli mikroorganizmalarda, diğer yandan birçok tıbbi maddenin ve dozaj formunun ısıya dayanıklı olmamasında veya bir dizi nedenden dolayı imkansızlığında yatmaktadır. diğer sterilizasyon yöntemlerini kullanın. Bu nedenle, sterilizasyon yöntemleri için gereksinimler ortaya çıkar: dozaj formlarının özelliklerini korumak ve onları mikroorganizmalardan arındırmak. Enjektabl solüsyonları %60-80'e varan formülasyonlarda sterilizasyon yöntemleri eczanelerde özellikle sağlık kuruluşlarının eczanelerinde kullanıma uygun olmalıdır. Dozaj formları teknolojisinde farklı sterilizasyon yöntemleri kullanılır: termal yöntemler, filtrasyon ile sterilizasyon, radyasyon sterilizasyonu, kimyasal sterilizasyon. Termal sterilizasyon. Termal sterilizasyon yöntemleri, basınç altında buharla sterilizasyonu ve hava sterilizasyonunu içerir; akan buharla sterilizasyon, Devlet Farmakopesi Enstitüsü'nün dışındadır. Hava sterilizasyonu Bu sterilizasyon yöntemi, 180-200 °C sıcaklıkta bir hava sterilizatöründe sıcak hava ile gerçekleştirilir. Bu durumda, protein maddelerinin pirogenetik ayrışması nedeniyle tüm mikroorganizma türleri ölür. Hava sterilizasyonunun etkinliği sıcaklığa ve zamana bağlıdır. Isıtıcı nesnelerin homojenliği, termal iletkenlik derecesine ve sıcak havanın serbest dolaşımını sağlamak için sterilizasyon odasının içindeki doğru konuma bağlıdır. Sterilize edilecek nesneler uygun kaplara doldurulmalı veya sızdırmaz hale getirilmeli ve sterilizatöre serbestçe yerleştirilmelidir. Havanın ısıl iletkenliğinin düşük olması nedeniyle, sterilize edilen nesnelerin ısınması oldukça yavaş gerçekleşir, bu nedenle, ısıtmasız sterilizatörlere veya içlerindeki sıcaklık 60 ° C'yi geçmediğinde yükleme yapılmalıdır. Sterilizasyon için önerilen süre, sterilizatörde ısıtma anından 180-200 °C sıcaklığa kadar sayılmalıdır. Hava sterilizasyonu yöntemi, ısıya dayanıklı ilaçlar, yağlar, katı yağlar, lanolin, vazelin, mum gibi cam, metal, silikon kauçuk, porselen, filtre sterilizasyon sistemleri, küçük cam ve metal objelerin sterilizasyonunda kullanılır. Bu yöntem, çözeltileri sterilize etmek için kullanılmaz. Buhar sterilizasyonu Bu sterilizasyon yöntemiyle, yüksek sıcaklık ve nemdeki mikroorganizmalar üzerinde birleşik bir etki meydana gelir. Güvenilir bir sterilizasyon yöntemi, aşırı basınçta doymuş buharla sterilizasyondur, yani: 0.11 MPa (1,1 kgf / cm²) basınç ve 120 ° C sıcaklık veya 0,2 MPa (2,2 kgf / cm²) basınç ve 132 sıcaklık °C ... Doymuş buhar, oluştuğu sıvı ile dengede olan buhardır. Doymuş buharın bir işareti, sıcaklığının basınca sıkı bağımlılığıdır. Basınçlı buhar sterilizasyonu buhar sterilizatörlerinde gerçekleştirilir. Termostabil tıbbi maddelerin çözeltileri için 120 °C'de buharla sterilizasyon önerilir. Sterilizasyon bekletme süresi, maddelerin fizikokimyasal özelliklerine ve çözeltinin hacmine bağlıdır. Enjekte edilebilir tıbbi maddelerin sterilizasyonu, hava geçirmez şekilde kapatılmış, önceden sterilize edilmiş şişelerde gerçekleştirilir. Bu yöntem ayrıca katı ve sıvı yağları hava geçirmez şekilde kapatılmış kaplarda 120 °C sıcaklıkta 2 saat sterilize eder; cam eşya, porselen, metal, pansuman ve yardımcı malzeme (pamuk yünü, gazlı bez, bandajlar, önlük, filtre kağıdı, lastik tıpalar, parşömen) - 120 °C'de 45 dk veya 132 °C'de 20 dk. İstisnai durumlarda 120 °C'nin altındaki sıcaklıklarda sterilize edilir. Sterilizasyon rejimi, GF XI'nin özel makalelerinde veya diğer düzenleyici ve teknik belgelerde gerekçelendirilmeli ve belirtilmelidir. Termal sterilizasyon yöntemlerinin etkinliği, kimyasal ve biyolojik yöntemlerin yanı sıra termometreli enstrümantasyon kullanılarak izlenir. Belirli maddeler, belirli sterilizasyon parametreleri altında renklerini veya fizyolojik durumlarını değiştiren kimyasal testler olarak kullanılır. Örneğin, benzoik asit (erime noktası 122-124.5 °C), sakaroz (180 °C) ve diğer maddeler. Bakteriyolojik kontrol, test mikropları ile tohumlanmış bir nesneyi sterilize ederek gerçekleştirilir; bahçe toprağı örnekleri kullanılabilir. Bu sterilizasyon yöntemi en çok eczanelerde enjekte edilebilir solüsyonları sterilize etmek için kullanılırken aşağıdaki gereksinimler dikkate alınmalıdır: Sterilizasyon, çözeltinin hazırlandığı andan itibaren en geç 3 saat içinde yapılmalıdır; Sterilizasyon sadece bir kez yapılır, tekrar sterilizasyona izin verilmez; Doldurulmuş kutular veya paketler, içeriğin adı ve sterilizasyon tarihi ile etiketlenmelidir; Enjeksiyon çözeltilerinin sterilizasyonu sırasında termal sterilizasyonun kontrolü zorunludur; Sterilizasyon, yalnızca özel eğitim ve bilgi testlerinden geçmiş ve bunu onaylayan bir belgeye sahip bir kişi tarafından gerçekleştirilme hakkına sahiptir. Filtreleme ile sterilizasyon Mikrobiyal hücreler ve sporlar, çok küçük (1-2 µm) çapa sahip çözünmeyen oluşumlar olarak kabul edilebilir. Diğer kapanımlar gibi, ince gözenekli filtrelerden süzülerek sıvıdan mekanik olarak ayrılabilirler. Bu sterilizasyon yöntemi, ısıya dayanıklı maddelerin çözeltilerinin sterilizasyonu için GFXI'ye de dahildir. radyasyon sterilizasyonu Radyan enerji, çeşitli mikroorganizmalar da dahil olmak üzere canlı organizmaların hücreleri üzerinde zararlı bir etkiye sahiptir. Radyasyonun sterilize edici etkisinin ilkesi, canlı hücrelerde, belirli dozlarda emilen enerjide, metabolik süreçlerin ihlali nedeniyle kaçınılmaz olarak ölümlerine yol açan bu tür değişiklikleri indükleme yeteneğine dayanır. Mikroorganizmaların iyonlaştırıcı radyasyona duyarlılığı birçok faktöre bağlıdır: nem varlığı, sıcaklık vb. Radyasyon sterilizasyonu büyük ölçekli endüstriler için etkilidir. kimyasal sterilizasyon Bu yöntem, mikroorganizmaların, kabuklarının ve protoplazmalarının fizikokimyasal yapısı tarafından belirlenen çeşitli kimyasallara karşı yüksek özgül duyarlılığına dayanmaktadır. Maddelerin antimikrobiyal etkisinin mekanizması hala yeterince anlaşılmamıştır. Bazı maddelerin hücre protoplazmasının pıhtılaşmasına neden olduğuna, diğerlerinin oksidan olarak hareket ettiğine, bir dizi maddenin hücrenin ozmotik özelliklerini etkilediğine, birçok kimyasal faktörün oksidatif ve diğer enzimlerin yok edilmesi nedeniyle bir mikrobiyal hücrenin ölümüne neden olduğuna inanılmaktadır. Kimyasal sterilizasyon bulaşıkları, yardımcı ürünleri, cam eşyaları, porselenleri, metalleri sterilize etmek için kullanılır ve ayrıca duvarları ve ekipmanları dezenfekte etmek için kullanılır. Eczanelerde üretilen enjekte edilebilir ilaçların sterilitesinin kontrolü, 21 Ekim 1997 tarih ve 309 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emriyle. sıhhi ve epidemiyolojik gözetim altında gerçekleştirilir. İkincisi, sterilite için enjeksiyon, göz damlası ve enjeksiyon için su çözeltilerini en az dörtte iki kez izlemekle yükümlüdür; üç ayda bir, XII. Bitmiş ürünlerin kalite kontrolü Enjeksiyonluk çözeltilerin kalite kontrolü, tıbbi maddelerin eczaneye ulaştığı andan dozaj formu şeklinde dağıtılana kadar hazırlanmalarının tüm aşamalarını kapsamalıdır. Standart altı ilaçların eczaneye girmesini önlemek için 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı siparişle onaylanan eczanelerde üretilen ilaçların kalite kontrolüne ilişkin Talimat uyarınca, mevcut ilaçların kontrol edilmesinden oluşan kabul kontrolü yapılır. gösterge gereksinimlerine uygunluk için: Tanım "," Paketleme "," İşaretleme "; çeşitli belgelerin yürütülmesinin doğruluğunu ve ilgili üreticinin sertifikalarının ve tıbbi ürünün kalitesini teyit eden diğer belgelerin mevcudiyetini kontrol etmede. Aynı zamanda, enjeksiyonlar ve infüzyonlar için çözeltilerin üretimine yönelik tıbbi maddeler içeren paketin etiketi "Enjeksiyon için uygun" ifadesini belirtmelidir. Üretim sürecinde, yazılı, organoleptik kontrol ve dağıtım sırasında kontrol olmalıdır - zorunlu; sorgulama, fiziksel - seçici ve eksiksiz kimyasal, sipariş No. 214'ün 8. bölümünün gereksinimlerine göre. Yazılı kontrol sırasında, pasaport verilmesine ilişkin genel kurallara ek olarak, enjeksiyon ve infüzyon çözeltilerine eklenen izotonize edici ve stabilize edici maddelerin konsantrasyonunun ve hacminin (kütlesinin) sadece pasaportlarda değil, aynı zamanda pasaportlarda da belirtilmesi gerektiği unutulmamalıdır. reçeteler. Anket kontrolü, en fazla beş dozaj formunun imalatından sonra seçici olarak gerçekleştirilir. Organoleptik kontrol, dozaj formunun endikasyonlara göre kontrol edilmesinden oluşur: açıklama (görünüm, renk, koku); tekdüzelik; görünür mekanik safsızlıkların olmaması (sıvı dozaj formlarında). Fiziksel kontrol, bir dozaj formunun kütlesinin veya hacminin, bu dozaj formuna dahil edilen ayrı bileşenlerin miktarı ve kütlesinin kontrol edilmesinden oluşur. Aynı zamanda sterilizasyon gerektiren bir ilaç solüsyonunun her partisi dolumdan sonra ve sterilizasyondan önce kontrol edilir. Kontrol sırasında ambalajın kalitesi de kontrol edilir (alüminyum kapak elle çevrilmemeli ve şişe ters çevrildiğinde solüsyon dökülmemelidir). Sterilizasyondan önce, tüm enjeksiyon ve infüzyon çözeltileri, pH değerinin, izotonik ve stabilize edici maddelerin belirlenmesi dahil olmak üzere tam kimyasal kontrole tabi tutulur. Enjeksiyonlar ve infüzyonlar için çözeltilerin imalatının tüm aşamaları, enjeksiyonlar ve infüzyonlar için çözeltilerin imalatının bireysel aşamalarının kontrol sonuçlarının kaydına yansıtılmalıdır. 1 Mekanik kirliliklerin olmaması için ikincil kontrol Sterilizasyondan sonra, tıkanmış solüsyonlar mekanik safsızlıkların olmaması için ikincil bir kontrole tabi tutulur. "Mekanik kapanımların yokluğu için birincil kontrol." Aynı zamanda, şişenin dolumunun eksiksizliği ve kapağın kalitesi için aynı zamanda bir kontrol de yapılır. 2 Komple kimyasal kontrol Sterilizasyondan sonra tam kimyasal kontrol için ilacın her partisinden bir şişe alınır. Bir kapta elde edilen ürünler bir seri olarak kabul edilir. Tam kimyasal kontrol, aktif maddelerin kalitatif ve kantitatif tayinine ek olarak pH değerinin tayinini de içerir. Stabilize edici ve izotonize edici maddeler, mevcut düzenleyici belgelerde (Metodolojik talimatlar) şart koşulan durumlarda kontrol edilir. 3 Frenleme Görünüm, pH değeri açısından düzenleyici belgelerin gereksinimlerini karşılamadıkları takdirde steril çözeltiler reddedilmiş olarak kabul edilir; gelen maddelerin orijinalliği ve nicel içeriği; görünür mekanik safsızlıkların varlığı; çözeltinin nominal hacminden kabul edilemez sapmalar; sabitleme kapağının ihlalleri; dağıtılması amaçlanan ilaçların kaydı için mevcut gerekliliklerin ihlalleri. kayıt Enjeksiyon için tıbbi maddeler, diğer dozaj formları gibi bir etiketle verilir. Bu durumda etiketler üzerinde beyaz zemin üzerine mavi sinyal şeridi ve net yazılar olmalıdır: "Enjeksiyon için", "Steril", "Çocuklardan uzak tutunuz", tipografik yöntemle basılmıştır. Etiketlerin boyutları 120 ›‹ 50 mm'yi geçmemelidir. Ek olarak, etiketler aşağıdakileri içermelidir: üretici ofisinin yeri; üretici kurumunun adı; Hastane numarası; şube adı; uygulama yöntemi (damardan, damardan (damla), kas içinden); hazırlık Tarihi ____; tarihinden önce en iyisi____; analiz No. ___; hazırlanmış ________; kontrol ___________; seçildi ___________. V. Pratik kısım Çalışmanın pratik kısmı, uygulamalı eğitimim sırasında elde edilen verilere dayanarak gerçekleştirildi. Enjeksiyonlar için dozaj formlarının hazırlanması, reçete-üretim bölümünde gerçekleştirilir. Enjeksiyon çözeltilerinin üretimi için koşulların özellikleri. Enjeksiyon çözeltilerinin üretimi, aseptik ünitenin izole edilmiş bir odasında gerçekleştirilir. Aseptik ünitenin asistan odası, diğer üretim tesislerinden bir ağ geçidi ile ayrılmıştır, ancak aynı zamanda pencerelerle eczacı-analist ofisi ve otoklav odası ile bağlantılıdır. Hava kilidinde, personel kıyafetleri için dolaplar ve steril giysi setleri, ayna, lavabo, elektrikli kurutucu ile bix'i saklamak için dolaplar ve ayrıca elleri kullanma kuralları, giyinme sırası ve davranış kuralları ile ilgili talimatlar bulunmaktadır. aseptik ünite. Aseptik asistan odası, sık sık yapılan dezenfeksiyon işlemlerine dayanabilecek malzemelerle tamamlanmıştır. Zemin, sırsız seramik karolarla kaplanmıştır, zemin ve duvarlar, 21 Ekim 1997 tarihli ve 309 numaralı Siparişin gerekliliklerini karşılayan plastik bir kaplama ile kaplanmıştır. Hava filtreleriyle korunan plastik pencereler, odaya yeterli doğal ışığın girmesine izin verir. Yapay ışık, floresan floresan lambalar tarafından oluşturulur. Odada besleme ve egzoz havalandırması bulunur ve bu havalandırma egzoza göre daha fazladır. Aseptik ünitede çalışmadan önce, hava, bir zaman rölesine (6.00 - 8.00 arası) monte edilmiş, duvara monte bakterisit korumasız lambalar kullanılarak dezenfekte edilir. Personelin işi galoş, pantolon takım, tek kullanımlık maske ve boneden oluşan steril bir takım elbise içinde gerçekleştirilir. El tedavisi klorheksidin biglukonat %0.5'lik alkol solüsyonu ile yapılır. Vardiya sonunda, tesisler dezenfektanlarla temizlenmelidir. Dezenfektan olarak %0,75'lik bir kloramin B çözeltisi ile %0,5 deterjan çözeltisi kullanılır. Temizlik, 21 Ekim 1997 tarih ve 309 sayılı siparişte düzenlenen kurallara göre yapılır: önce duvarlar, pencereden kapıya yukarıdan aşağıya yumuşak hareketlerle yıkanır, ardından mobilya ve ekipmanlar yıkanır ve dezenfekte edilir. Haftada bir kez, binaların genel temizliği yapılır, bunun için tesisler ekipmandan arındırılır. Aseptik ünite için donatım Aseptik ünitedeki uzmanların çalışmalarını kolaylaştırmak için küçük ölçekli mekanizasyon araçları kullanılır. Solüsyonların doldurulması ve filtrasyonu, paslanmaz çelikten yapılmış iki (hava ve mekanik) batık bakteri filtresi ile donatılmış bir vakumlu cerrahi emme cihazı US-NS-11 ile gerçekleştirilir. Dökme katıları tartmak için 1 kg'a kadar TU-64-1-3849-84 teraziler kullanılır; aynı amaç için 100 g'a kadar, 20 g'a kadar, 5 g'a kadar ve 1 g'a kadar el terazileri kullanılır. . UK-2 enjeksiyon çözeltilerini kontrol etmek için cihazın yardımıyla, mekanik safsızlıkların yokluğu için çözeltilerin birincil kontrolü gerçekleştirilir. 250 ve 500 ml kapasiteli alıştırma şişeleri, yarı otomatik dikiş makineleri ZPU-00 OPS (emek verimliliği 1000 fl / s) ve PZR (1440 fl / s) vasıtasıyla gerçekleştirilir. Penisilinler, POK-1 kapaklarını sıkmak için bir cihaz yardımıyla yuvarlanır. Çözeltilerin sterilizasyonu üç GK-100-3M otoklavında gerçekleştirilir. Enjeksiyon için su alınması ve kalitesinin kontrol edilmesi Enjeksiyonluk su DE-25 ile elde edilir ve AE-25, su damlacıklarının yoğuşma haznesine geçişini önleyen ayırıcılarla donatılmıştır. Suyun damıtılması ayrı bir odada gerçekleştirilir. Çalışmaya başlamadan önce, su damıtma cihazı, su damıtma cihazına giden su besleme vanaları ve buzdolabı kapalıyken 15 dakika boyunca buğulanır. Ortaya çıkan suyun ilk kısımları 15-20 dakika içinde boşaltılır. Enjeksiyonluk su, üzerinde açıkça "Enjeksiyon Suyu" yazan temiz, sterilize edilmiş silindirlerde ve silindir numarasında toplanır; sterilizasyon tarihinin belirtildiği silindirlerin üzerinde bir etiket vardır. Ayrıca tüplerin içeriğinin sterilize edilmediğini gösteren etiket, tarih, kimyasal analiz numarası ve analistin imzası bulunmaktadır. Su aseptik üniteye girmeden önce, analiz için her silindirden bir numune alınır. Bir eczacı-analist, mevcut Devlet Farmakopesinin gerekliliklerine uygun olarak, enjeksiyonluk suyu klorürler, sülfatlar, kalsiyum tuzları ve ayrıca indirgeyici maddeler, amonyum tuzları ve karbon dioksit yokluğu açısından test eder. Arıtılmış su ve enjeksiyon için su kontrolünün sonuçları, formu 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın talimatına Ek 3'te verilen bir dergiye kaydedilir. Çoğu zaman, aşağıdaki reçeteler bir eczanede hazırlanır: Rp.: Sol. Novocaini %0.25 - 200 ml 10 fl. S. Kas içi. Hazırlama kütle-hacimsel yöntemle gerçekleştirilir: hesaplanan novokain miktarı ve stabilizatör, bir ölçüm kabında ⅔ hacimde su içinde çözülür ve daha sonra su ile gerekli hacme getirilir. 0.1 N. stabilizatör olarak kullanılır. 1 litre novokain çözeltisi başına bir oranda hidroklorik asit çözeltisi:% 0.25 - 3 ml, Bu miktarda hidroklorik asidin eklenmesi, ortamın pH'ını 3,8-4,5'e düşürür; bu, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı emrinin ekinde belirtilen tarife karşılık gelir. Bu durumda, çözümün hacmini hesaplıyoruz: 200 * 10 = 2000 ml. Novocaine kütlesini hesaplıyoruz: Stabilizatörün hacmini hesaplıyoruz: 1 litrede 3 ml, 2 litrede X ml. Hesaplamalara dayanarak bir çözüm hazırlıyoruz. 2 litrelik bir kaba enjeksiyonluk su hacminin ⅔'sini topluyoruz, içinde 5 g novokaini eritiyoruz, karıştırıyoruz. Daha sonra 6 ml 0.1 N hidroklorik asit çözeltisi ekleyin, bunun hazırlanması için "Çözeltilerin stabilizasyonu" bölümüne bakın. Çözeltiyi enjeksiyonluk su ile gerekli hacme getiriyoruz ve tekrar karıştırıyoruz, kimyasal analiz için çözelti veriyoruz. Rp.: Sol. Natrii chloridi %0.9 - 200 ml 10 şişe S. damardan. Pirojenik maddeleri yok etmek için, sodyum klorür tozu, çözeltiyi hazırlamadan önce, bir hava sterilizatöründe 180 ° C sıcaklıkta 2 saat boyunca 2 cm'den fazla olmayan bir tabaka kalınlığı ile kalsine edilir, ardından kaplar kapatılır ve 24 saat içinde kullanılır. saatler. Kalsinasyon verileri günlüğe kaydedilir. Hesaplamalara dayanarak bir çözüm hazırlıyoruz. 2 litrelik bir kaba enjeksiyonluk ⅔ hacimde su topluyoruz, içinde 18 g sodyum klorürü eritiyoruz, karıştırıyoruz. Çözeltiyi enjeksiyonluk su ile gerekli hacme getiriyoruz ve karıştırıyoruz, kimyasal analiz için çözelti veriyoruz. Bu durumda stabilizasyon gerekli değildir, çünkü madde güçlü bir asit ve güçlü bir bazdan oluşan bir tuzdur. Analizin tatmin edici sonuçlarını elde ettikten sonra, çözelti bir US-NS-11 vakumlu cerrahi aspiratör kullanılarak eşzamanlı filtrasyon ile paketlenir, mekanik safsızlıkların olmaması için çözeltileri birincil kontrole tabi tutarız, kauçuk tıpalarla sızdırmaz hale getiririz ve kapaklar içinde yuvarlanırız. İçeriğin sterilize edilmediğini, parti numarasını ve solüsyonun başlama zamanını etikette belirten bir şişe bakteri analizi için gönderiyoruz. Daha sonra çözelti bir buhar sterilizatöründe basınç altında 120 C sıcaklıkta 12 dakika sterilize edilir. Mekanik safsızlıkların olmaması için ikincil kontrol ve tekrarlanan kimyasal analizden sonra, dağıtım için şişeleri yaparız. Çözeltinin bileşimi ve teknolojisi, 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrinin ekinde belirtilen reçeteye karşılık gelir. Rp.: Sol. Kalii kloridi %3 - 200 ml 10 fl. S. Serum). Çözeltilerin hazırlanması kütle-hacimsel yöntemle gerçekleştirilir. Hesaplamalara dayanarak çözümü hazırlıyoruz. 2 litrelik bir kaba ⅔ hacim enjeksiyonluk su topluyoruz, içinde 60 g potasyum klorür eritiyoruz, karıştırıyoruz. Çözeltiyi enjeksiyonluk su ile gerekli hacme getiriyoruz ve tekrar karıştırıyoruz, kimyasal analiz için çözelti veriyoruz. Analizin tatmin edici sonuçlarını elde ettikten sonra, çözelti bir US-NS-11 vakumlu cerrahi aspiratör kullanılarak eşzamanlı filtrasyon ile paketlenir, mekanik safsızlıkların olmaması için çözeltileri birincil kontrole tabi tutarız, kauçuk tıpalarla sızdırmaz hale getiririz ve kapaklar içinde yuvarlanırız. Daha sonra çözelti bir buhar sterilizatöründe basınç altında 120 C sıcaklıkta 12 dakika sterilize edilir. Mekanik safsızlıkların olmaması için ikincil kontrol ve tekrarlanan kimyasal analizden sonra, dağıtım için şişeleri yaparız. Rp.: Sol. Natrii hidrokarbonatis %4 - 180 ml 20 şişe S. damardan Çözeltilerin hazırlanması için, reaktif sınıfı kalifikasyonunun GOST 4201-79 gereksinimlerini karşılayan sodyum bikarbonat kullanılır. ve ch.d. Çözeltinin hazırlanması sırasında, sodyum bikarbonat, sodyum karbonat ve karbon dioksit oluşumu ile hidrolize uğrar, bu da çözeltinin pH'ında bir artışa yol açar. Bu bağlamda, karbon dioksit kaybını önleyen koşulların gözlemlenmesi tavsiye edilir: ilacı 20 C'yi aşmayan bir sıcaklıkta, kapalı bir kapta, kuvvetli ajitasyondan kaçınarak çözün. Çözeltilerin hazırlanması kütle-hacimsel yöntemle gerçekleştirilir. Analizin tatmin edici sonuçları elde edildikten sonra, solüsyon bir vakum cerrahi aspiratör US-NS-11 kullanılarak eşzamanlı filtrasyon ile paketlenir. Çözeltileri mekanik kirlilik olmaması için birincil kontrole tabi tutuyoruz, şişeyi çalkalamak kesinlikle yasaktır. Daha sonra solüsyonları kauçuk tıpalarla kapatıyoruz ve kapaklarla sarıyoruz. İçeriğin sterilize edilmediğini, parti numarasını ve solüsyonun başlama zamanını etikette belirten bir şişe bakteri analizi için gönderiyoruz. Daha sonra solüsyon bir GK-100-3M sterilizatöründe 12 dakika boyunca 120 C sıcaklıkta basınç altında buharla sterilize edilir. Karbondioksit salınımı nedeniyle şişelerin yırtılmasını önlemek için sterilizatör, sterilizasyon odası içindeki basınç sıfıra düştükten sonra en geç 20-30 dakika içinde boşaltılmalıdır. Mekanik safsızlıkların olmaması için ikincil kontrol ve tekrarlanan kimyasal analizden sonra, dağıtım için şişeleri yaparız. Çözümün bileşimi ve teknolojisi, 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emriyle çözüm gereksinimlerini karşılamaktadır. Rp.: Sol. Kalsiyum klorür %1 - 200 ml 100 fl. S. damardan Çözeltilerin hazırlanması kütle-hacimsel yöntemle gerçekleştirilir. Hesaplamalara dayanarak çözümü hazırlıyoruz. 2 litrelik bir kaba ⅔ hacim enjeksiyonluk su topluyoruz, içinde 200 g kalsiyum klorür eritiyoruz, karıştırıyoruz. Çözeltiyi enjeksiyonluk su ile gerekli hacme getiriyoruz ve tekrar karıştırıyoruz, kimyasal analiz için çözelti veriyoruz. Bu durumda stabilizasyon gerekli değildir, çünkü madde güçlü bir asit ve güçlü bir bazdan oluşan bir tuzdur. Analizin tatmin edici sonuçlarını elde ettikten sonra, çözelti bir US-NS-11 vakumlu cerrahi aspiratör kullanılarak eşzamanlı filtrasyon ile paketlenir, mekanik safsızlıkların olmaması için çözeltileri birincil kontrole tabi tutarız, kauçuk tıpalarla sızdırmaz hale getiririz ve kapaklar içinde yuvarlanırız. Daha sonra solüsyon bir GK-100-3M sterilizatöründe 12 dakika boyunca 120 C sıcaklıkta basınç altında buharla sterilize edilir. Mekanik safsızlıkların olmaması için ikincil kontrol ve tekrarlanan kimyasal analizden sonra, dağıtım için şişeleri yaparız. Çözeltinin bileşimi ve teknolojisi, 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrinin ekinde belirtilen reçeteye karşılık gelir. Extemporal Formülasyon Analizi Endüstri, eczanelerde üretilen aşağıdaki enjeksiyon çözümleri analoglarını üretmektedir: ilaç çözümü endüstriyel analog Novokain çözeltisi %0,25 - 200 ml Sodyum bikarbonat çözeltisi %4 - 180 Sodyum bikarbonat çözeltisi %2 - 100 Sadece 500 mg tabletler # 10 Sodyum klorür çözeltisi %0.9 - 200 ml Potasyum klorür çözeltisi %3 - 200 ml Potasyum klorür çözeltisi 4% - amp olarak 10 ml. 10 numara Novokain çözeltisi %1 - 200 ml Amp içinde% 1 - 10 ml novokain çözeltisi. 10 numara Kalsiyum klorür çözeltisi %1 - 200 ml Kalsiyum klorür çözeltisi %1 - amp olarak 10 ml. 10 numara Sodyum klorür çözeltisi %10 - 200 Sodyum klorür çözeltisi %10 - 200 ml Glikoz çözeltisi %5 - 200 ml Glikoz çözeltisi %5 - 200 ml Tablo, bir eczanede üretilen tüm enjekte edilebilir dozaj formlarının endüstriyel analoglara sahip olmadığını göstermektedir. Novokain, kalsiyum klorür çözeltileri, sağlık tesislerinde kullanıldığında her zaman uygun olmayan ampullerde üretilir. Gerekli konsantrasyondaki potasyum klorür çözeltileri üretilmez ve sodyum bikarbonat çözeltisinin resmi bir dozaj şekli yoktur. Sonuç olarak, eczanelerde üretilen enjekte edilebilir dozaj formları olmadan hiçbir sağlık tesisi yapamaz. Çoğu enjeksiyon solüsyonunun raf ömrü 20 ila 30 gün arasında değişir; bu, eczanede enjeksiyon solüsyonlarına olan talebe odaklanarak bir eczanede yapılan alıştırma için şişelerde eczane içi boş olarak hazırlanmalarına izin verir. sağlık kuruluşlarının bölümleri. VI. deneysel kısım Nesneler: İnfüzyon için sodyum klorür çözeltisi %0.9 200 ml Malzemeler: Petri kabı, test tüpleri, matara, pipet. Amaç: Bir enjeksiyon çözeltisinin sterilitesini belirleme yönteminde uzmanlaşmak. Amaç: Mikrobiyolojik göstergeleri karşılaştırmak ve bunlardan birinin üretim teknolojisi gözetilmeden yapıldığı göz önüne alındığında (sterilizasyon aşaması yoktur) iki çözümün kalitesini değerlendirmek. Çözeltinin hazırlanması. Rp.: Sol. Natrii klorid %0.9 - 200 ml 2 fl. D.S. damardan. Pirojenik maddeleri yok etmek için, sodyum klorür tozu, çözeltiyi hazırlamadan önce 2 cm'den fazla olmayan bir tabaka kalınlığı ile 180 C sıcaklıkta 2 saat boyunca bir hava sterilizatöründe kalsine edilir, ardından bulaşıkları kapatıp sadece kullanırız. 24 saat boyunca. Kalsinasyon verilerini günlüğe kaydedin. Kütle-hacim yöntemini kullanarak çözümler hazırlıyoruz. Hesaplamalara dayanarak bir çözüm hazırlıyoruz. 500 ml'lik bir kapta, enjeksiyonluk su hacmini ölçün, içinde 3.6 g sodyum klorür çözün, karıştırın. Çözeltiyi enjeksiyonluk su ile gerekli hacme getiriyoruz ve karıştırıyoruz, kimyasal analiz için çözelti veriyoruz. Bu durumda stabilizasyon gerekli değildir, çünkü madde güçlü bir asit ve güçlü bir bazdan oluşan bir tuzdur. US-NS-11 ile filtreliyoruz, çözümleri mekanik kirliliklerin olmaması için birincil kontrole tabi tutuyoruz, kauçuk tıpalarla yalıtıyoruz ve kapaklar içinde yuvarlanıyoruz. Bakteri analizi için bir şişe (A) gönderiyoruz ve etikette içeriğin sterilize edilmediğini, parti numarasını ve solüsyonun hazırlanmaya başlama zamanını belirtiyoruz. Başka bir şişe (B) bir sterilizatörde basınç altında buharla 120 C sıcaklıkta 12 dakika sterilize edilir. 2. İzotonik sodyum klorür çözeltisinin sterilitesinin belirlenmesi Test solüsyonlu flakonları ekimden önce termostata gönderiyoruz ve bu süre zarfında vejetatif hale gelen mikroorganizmaların spor formlarını belirlemek için 37C'de 3 gün inkübe ediyoruz. Ayrıca, aerobları tanımlamak için her şişeden, glikozlu 50 ml mezopatamya suyu ile 5 şişeye 2 ml ekiyoruz. Anaerobları tanımlamak için Kitta-Tarozzi besiyeri ile 4 tüpe 0,5 ml ekiyoruz. Küfleri ve mayaları tanımlamak için Sabouraud'un sıvı besiyeri ile 4 test tüpüne 0,5 ml ekiyoruz. Ekilen ortamı bir termostatta tutuyoruz: 37C'de - glikozlu 3 şişe MPB, Kitt-Tarozzi ortamına sahip 4 tüp; 24°C'de - glikozlu 2 şişe BCH, Sabouraud ortamı ile 4 tüp. Numuneler günlük muayene ile 8 gün boyunca tutulur. 3. Mikrobiyolojik araştırma sonuçları Solüsyon A (izotonik sodyum klorür solüsyonu, sterilize edilmemiş) ile aşılanmış besiyerinin görsel olarak incelenmesi üzerine şunları gözlemleriz: Glikozlu mezopatamya suyu içeren şişeler. Çözelti bulanık, şişelerin dibinde beyaz topaklanmış bir çökelti var. Kitta-Tarozzi besiyeri ile test tüpleri. Çözelti, bir çökelti ile bulutlu, opaktır. Sabouraud ortamına sahip tüpler. Çözelti, tortu ve bulanıklık olmadan berraktır. Solüsyon B (steril izotonik sodyum klorür solüsyonu) ile aşılanmış besiyeri görsel olarak incelediğimizde, bulanıklık olmadığını ve tortunun varlığını görüyoruz. Çözüm Birinci ve ikinci durumlarda, mikrobiyal kültürün büyümesini gösteren değişiklikler gözlemledik. Üçüncü durumda (Sabouraud ortamı), çözelti değişmeden kaldı, bu da küf ve maya bulunmadığını gösterir. Enjeksiyon için üretilen tüm ilaçlar steril olmalıdır. İlaçların sterilitesi, sıhhi üretim koşullarına ve Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi veya ilgili Şartname tarafından belirlenen sterilizasyon rejimine uyularak sağlanır. Enjeksiyon solüsyonları, mevcut en önemli farmasötik dozaj formlarından biridir. Bu solüsyonların hazırlanması özel dikkat ve dikkatli kalite kontrol gerektirir. Eczane, sağlık kuruluşlarının birçok departmanı için son derece gerekli olan, çoğu endüstri tarafından üretilmeyen enjekte edilebilir dozaj formları üretmektedir. Enjeksiyon çözeltileri, 21 Ekim 1997 tarih ve 309 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı emrinin tüm gereksinimlerini karşılayan koşullarda hazırlanır. Enjeksiyon çözeltilerinin üretimi, çalışma programına göre aseptik ünitenin en uygun ve konforlu koşullarında gerçekleştirilir. Eczacı-analist, 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrine göre enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanma sürecini dikkatlice izler. Kullanılmış Kitaplar enjeksiyon için tıbbi çözüm 1. Dozaj formlarının teknolojisi. Araştırma. okumak amacı için. daha yüksek. Araştırma. kurumlar; ed. I.I. Krasnyuk, G.V. Mihaylova. - M.: Yayın Merkezi "Akademi", 2006.-592s. 10.21.1997 tarih ve 309 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın Emri "Eczanelerin sıhhi rejimine ilişkin talimatların onaylanması üzerine" Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 07.16.1997 tarih ve 214 sayılı Emri "Eczanelerde ilaçların kalite kontrolü hakkında." sanal makine Gretsky, V.S. Khomenok, İlaç Teknolojisinde Pratik Egzersizler Rehberi - Med., Moskova, 1984 Devlet Farmakopesi baskısı X, XI baskısı 6. Dozaj formlarının teknolojisi. Araştırma. okumak amacı için. daha yüksek. Araştırma. kurumlar; ed. I.I. Krasnyuk, G.V. Mihaylova. - M.: Yayın Merkezi "Akademi", 2006.-592s. 7. İlaçların eczane teknolojisinde uygulamalı eğitim için öğretim yardımı (bölüm 3, 4) - Smolensk: SGMA, 2006. Losenkova S.O. Farmasötik biyoteknolojinin temelleri: Ders Kitabı / T.P. Prischep, V.S. Chuchalin.-Rostov n / a.: Phoenix; Yayınevi NTL, 2006. - 256 s. Mikrobiyoloji, V.S. Dukov Yayınevi 2007 274 s. Enjeksiyon çözümlerinin üretimi için teknolojik süreçte 6 ana aşama ayırt edilir: Hazırlık çalışmaları çözelti hazırlama Filtrasyon ve paketleme Çözeltinin sterilize edilmesi Bitmiş ürünlerin kalite kontrolü tatil kaydı 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrine uygun olarak özellikle dikkat edilmelidir. Kimyasal uyumluluk, bunlara dahil olan tıbbi maddeler, teknoloji ve sterilizasyon modu hakkında verilerin yokluğunda ve ayrıca tam kimyasal kontrol için analiz yöntemlerinin yokluğunda steril çözeltilerin üretimi yasaktır. Hazırlık çalışmaları, tesislerin, ekipmanların, hava dezenfeksiyonunun, bulaşıkların, kap kapaklarının, yardımcı malzemelerin, çözücünün, tıbbi maddelerin ve personelin hazırlanmasını içerir. Bu faaliyetler, 21 Ekim 1997 tarih ve 309 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emriyle düzenlenmiştir. Önleyici tedbirlerin listesi, 16 Haziran 1997 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan eczanelerde üretilen ilaçların kalite kontrolüne ilişkin Talimatın 3. maddesinde de verilmiştir. 214 numaralı siparişle. 1) Aseptik ünitenin bina ve ekipmanının çalışması için gereklilikler ve hazırlık. Enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması aseptik bir ünitede gerçekleştirilir. Aseptik ünitenin binaları izole bir bölmeye yerleştirilmeli ve "temiz" ve "kirli" hava akışlarının kesişimini hariç tutmalıdır. Aseptik ünite ayrı bir girişe sahip olmalı veya diğer üretim alanlarından kilitlerle ayrılmalıdır. Aseptik üniteye girmeden önce, kauçuk paspaslar veya dezenfektanlara batırılmış gözenekli paspaslar olmalıdır (%0,5 deterjanlı %0,75 kloramin B solüsyonu veya %0,5 deterjanlı %3 hidrojen peroksit solüsyonu). Kanal, özel ürünler için hücreli ayakkabı değiştirmek için bir tezgah sağlamalıdır. ayakkabılar, sabahlık için bir gardırop ve steril giysi setli bisikletler, bir lavabo (dirsek veya ayak tahrikli bir musluk), bir hava kurutucu ve bir ayna, elleri tedavi etmek için hijyenik bir kit, nasıl giyinileceğine dair talimatlar ve eller, aseptik birimde davranış kuralları. Asistan-aseptikte su ve kanalizasyon bağlantılarına izin verilmez. Malzemelerin veya ürünlerin (arabalar, vb.) taşınması sırasında duvarları hasardan korumak için özel köşeler veya başka cihazlar sağlamak gerekir. Koridordan ve üretim tesislerinden aseptik üniteye hava akışını engellemek için, ikincisinde besleme ve egzoz havalandırması sağlamak gerekir. Bu durumda, hava akışlarının hareketi, giriş akışının egzoz üzerindeki baskınlığı ile aseptik üniteden bitişik odalara yönlendirilmelidir. En kritik alanları veya işlemleri (temiz odalar) veya laminer hava akışına sahip masaları korumak için, oda boyunca veya ayrı yerel alanlarda yatay veya dikey laminer temiz hava akışları oluşturmak için özel ekipman kullanılarak tavsiye edilir. Çalışma yüzeyleri ve pürüzsüz, dayanıklı malzemeden yapılmış bir başlık olmalıdır. Ayda en az 1 kez sterilitenin düzenli olarak izlenmesiyle laminer akış hızı 0,3-0,6 msn'dir. Aseptik ünite odası kusursuz bir şekilde temiz tutulmalıdır. Islak temizleme asistanı - aseptik, vardiya sonunda dezenfektanlar kullanılarak en az bir vardiyada gerçekleştirilir. Tesislerin kuru temizlemesine hiçbir koşulda izin verilmez. Mümkünse ekipmanın serbest bırakılmasıyla haftada bir genel temizlik yapılır. Aseptik üniteyi temizlerken aşamaların sırasını kesinlikle gözlemlemek gerekir. Aseptik ile başlamalısın. İlk olarak, duvarlar ve kapılar tavandan zemine kadar yıkanır. Hareketler her zaman yukarıdan aşağıya doğru düzgün olmalıdır. Sabit ekipman daha sonra yıkanır ve dezenfekte edilir ve son olarak ama en az değil, zeminler. Aseptik üniteye getirilen tüm ekipman ve mobilyalar bir dezenfektan solüsyonu ile ön işleme tabi tutulur. Dezenfektan çözeltilerinin hazırlanması, özel olarak eğitilmiş personel tarafından geçerli talimatlara uygun olarak yapılmalıdır. Sert yüzeylerin, duvarların ve zeminlerin dezenfeksiyonu için aşağıdaki dezenfektanlara izin verilir. Tablo 2.1 Üretim ve çöplerden kaynaklanan atıklar, kapaklı özel kaplarda toplanmalıdır. Çöpler vardiyada en az bir kez çıkarılmalıdır. El lavaboları ve çöp konteynırları günlük olarak yıkanmakta ve dezenfekte edilmektedir. 2) Hava dezenfeksiyonu. Aseptik bir odadaki havanın ve çeşitli yüzeylerin dezenfeksiyonu için, açık veya korumalı lambalı bakterisit yayıcılar (sabit veya hareketli) kurulur. Antiseptik lambaların sayısı ve gücü, oda hacminin 1 m³'ü başına en az 2-2,5 W, ekransız bir emitörün gücü oranında seçilmelidir. Korumalı mikrop öldürücü lambalarla - 1 m2 başına 1 W. Duvara monte bakterisit ışınlayıcılar OBN-150, odanın 30 m2'si başına 1 ışınlayıcı oranında kurulur; tavan OBP-300 - 60 m2 başına bir oranında; Açık lambalı OBP-450 mobil, 100 m³ hacme kadar olan odalarda havanın hızlı dezenfeksiyonu için kullanılır. Optimal etki, ışınlanmış nesneden 5 m mesafede gözlenir. Açık bakterisidal lambalar, iş aralarında, gece veya işe başlamadan önce özel olarak belirlenmiş bir saatte 1-2 saatlik molalarda insanların yokluğunda kullanılır. Açık lambalar için anahtarlar, üretim alanı girişinin önüne yerleştirilmeli ve "Germisidal lambalar açık" veya "Girmeyin, mikrop öldürücü ışınlayıcı açık" bir sinyal yazısı ile donatılmalıdır. Korumasız lambaların çalıştığı odalarda kalmak yasaktır. Odaya girişe yalnızca korumasız antiseptik lamba kapatıldıktan ve belirtilen odada uzun süre kaldıktan sonra - kapanmadan sadece 15 dakika sonra izin verilir. Korumalı lambalar kullanıldığında, insanların bulunduğu ortamlarda hava dezenfeksiyonu yapılabilir. Bu durumlarda, lambalar yerden en az 2 m yükseklikte özel armatürlere yerleştirilir. Armatür, lamba ışınlarını yatay bir yüzeyin 5 ila 80є arasında değişen bir açıyla yukarı doğru yönlendirmelidir. Korumalı mikrop öldürücü lambalar günde 8 saate kadar çalışabilir. Lambaların 1.5-2 saat sürekli çalışmasından sonra, yeterli havalandırma olmadığında havada ozon kokusu alırsanız, lambaların 30-60 dakika söndürülmesi tavsiye edilir. Herhangi bir yüzeyin özel ışınlanması için bir tripod ışınlama ünitesi kullanıldığında, ışınlamanın en az 15 dakika süreyle mümkün olduğu kadar yakın olması gerekir. 3) Personel eğitimi. İnsanlar, çözelti ile temas halinde kullanım için tehlikeli hale getirebilecek birçok bakteri, virüs, küf, spor, lifi çevredeki alana taşır ve salıverir. Ameliyathanede yani içinde personel varken partikül ve mikroorganizmalarla kontaminasyon keskin bir şekilde artar. Gerekli temizlik seviyesini korumak için, küçük parçacıkların dışarı girmesini geciktirdiği için kontaminasyon seviyesini azaltmak için özel giysiler kullanılır. Ek önlemler arasında başörtüsü takmak ve yüksek kalitede el yıkamak yer almaktadır. Nispeten küçük hareketlerle bir kişi çevreye 500 bin ila 4 milyon parçacık bırakır. Partiküllerin %10'a kadarı mikroorganizma içerebilir. Yayılan parçacıkların sayısı, kişinin aktivitesine ve giysi tipine bağlıdır. Aseptik ünitede uygun kıyafet ve davranış kuralları ile partikül sayısını 10 veya 100 kat azaltmak mümkündür. Aseptik ünitede çalışmak için özel bir sıhhi kıyafet setine sahip olmak gerekir: bir sabahlık veya bir pantolon takım elbise veya bir tulum (belden bağlanmış bir yaka askısı en uygunudur, manşetleri sıkıdır); özel ayakkabılar ve galoşlar; ağız ve burnu kapatan maskeli başlık veya kask veya gerekirse başlık, talk pudrası içermeyen lastik eldivenler. Kit, minimum tiftik içeren, hijyenik gereksinimleri karşılayan bir malzemeden veya karışık kumaştan yapılmalıdır. Bir takım giysi, 120 °C'de 45 dakika veya 132 °C'de 20 dakika boyunca buhar sterilizatörlerinde bix'lerde sterilize edilir, kapalı bix'lerde en fazla 3 gün saklanır. Mümkünse tek kullanımlık steril giysiler kullanın. İşe başlamadan önce ve iş bitiminden sonra personelin ayakkabıları dezenfekte edilerek hava kilidindeki kapalı dolap veya kutularda saklanır. Dezenfeksiyon, dış kısmı % 0,5 deterjan ilaveli% 1 veya% 0,75 kloramin B çözeltisi veya% 0,5 deterjan ilaveli% 3 hidrojen peroksit çözeltisi ile iki kez silinerek gerçekleştirilir. Ek olarak, ayakkabı dezenfeksiyonu, bir amonyak veya sodyum hidroksit çözeltisi ile nötralize edilmiş,% 40 formaldehit veya% 40 asetik asit çözeltisine batırılmış pamuklu bir torbada gerçekleştirilir. Aseptik odaya giriş ve çıkış, gerekli malzeme ve eşyaların taşınması hava kilidi ile yapılmalıdır. Aseptik odaya her girişte bir takım steril giysi değiştirilmelidir. Kapı girişinde özel ayakkabılar giyilir. Altta ayakkabı bölmeleri olan iki taraflı bir tezgah sağlanması tavsiye edilir. Bir bankta oturan işçi terliklerini çıkarır ve onları ayrı bir hücreye yerleştirir. Ardından bacaklarını tezgahın üzerine atarak 180є döner ve ayrı bir raf veya raftan steril teknik giysili bir torba veya torba alır. Tezgah, hazırlık aşamalarını şartlı olarak ayırmak için tasarlanmıştır. Ellerinizi yıkayıp kuruladıktan sonra eldiven dışında steril bir takım elbise giyin, ardından elleri tedavi edin ve gerekirse steril eldiven giyin. Ellerin cildini dezenfekte etmek için,% 70 etil alkol veya diğer alkol içeren müstahzarlar (AHD-2000, oktoniderm, oktonisept),% 0,5 klorheksidin biglukonat çözeltisi (% 70 etil alkol içinde), bir iyodopiron çözeltisi ve diğer iyodoforlar (iyodonat, iyodovidon) %1, kloramin B %0.5 çözeltisi (başka ilaçların yokluğunda) veya Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından bu amaç için izin verilen diğer ajanlar kullanılır. Elleri alkol içeren müstahzarlarla dezenfekte ederken, solüsyonla nemlendirilmiş bir gazlı bezle silinir, aynı zamanda cildin bronzlaşması sağlanır. Klorheksidin ve iyodofor çözeltileri kullanıldığında, ilaç avuç içine 5-8 ml miktarında uygulanır ve ellerin derisine sürülür. Eller kloramin B solüsyonu ile işlenirken solüsyona daldırılır ve 2 dakika yıkanır ve ardından eller kurumaya bırakılır. Çalışma sırasında, aseptik ünitede gerekli minimum sayıda işçi bulunmalıdır. Personel hareketleri yavaş, düzgün, akılcı olmalıdır. Ani hareketlerden kaçının, konuşmayı ve hareketi sınırlayın. Aseptik ünite dışında çalışanlarla sözlü iletişim kurulması gerekiyorsa telefon veya başka bir interkom kullanılmalıdır. Notlar için, dezenfektanlarla nemlendirilmiş tiftiksiz bir bezle silinmesi gereken önceden kesilmiş parşömen ve tükenmez kalemler veya keçeli kalemler kullanın. Aseptik koşullarda çalışırken yasaktır: Cam kaplar, ilaç endüstrisinde ilaçların depolanması ve taşınması için olduğu kadar ilaçların doğrudan bir hastaneye dağıtımı için en yaygın şekilde kullanılmaktadır. Camın türü ve özellikleri de ilaçların kalitesini etkiler. Camın özellikleri, bileşen bileşenlerine ve alaşımdaki oranlarına bağlıdır. Camın en önemli kalitesi kimyasal direncidir. Kimyasal direnç, camların agresif ortamların yıkıcı etkisine karşı direnci ile karakterize edilir. Bu nedenle, cam ambalaj içindeki ortamın pH'ındaki bir artış, tıbbi maddelerin farmasötik aktivitesinin kaybına yol açabilir. Alkali bir ortamda (vitaminler, antibiyotikler, glikozitler) kolayca inaktive olan yüksek derecede aktif tıbbi maddelerin küçük dozlarını saklarken camın bu özelliklerini dikkate almak özellikle önemlidir. Ek olarak, alkali bir ortamda organik bazları tuzlarından ayırma işlemi meydana gelebilir ve fenolik hidroksitlerin oksidasyon işlemi de önemli ölçüde hızlandırılır. Alkali cam ayrıca mikrofloranın gelişimine de katkıda bulunabilir. Cam liç işlemi, bulaşıkların özel işlenmesi, özel cam türlerinin kullanılması ve ayrıca ilaç çözeltisine, ortaya çıkan alkali safsızlığı nötralize eden izin verilen miktarlarda mineral asitlerin eklenmesiyle önlenebilir veya en aza indirilebilir. Cam sınıfları özel makalelerde belirtilmiştir. Kaplar, içeriğin görsel kontrolünü engellemeyecek malzemelerden yapılmalı ve mantar malzeme sağlam ve elastik olmalıdır. Enjeksiyon için çözeltiler şişelenir ve nötr camdan (HC) yapılmış şişelerde, kan için şişelerde, cam sınıfı HC-2 veya GOST N) -782-85'e göre dağıtılır, kauçuk tıpalar ve vida- HC-1 camdan ilaçlar (antibiyotikler) için bir drenajdan gelen kapaklarda veya roll-on kapaklarda veya şişelerde. Endüstrinin artık farmasötik cam marka nötr cam üretmeyi bıraktığı ve MTO camı (tıbbi ambalaj) ürettiği unutulmamalıdır. Suyun, camları oluşturan ayrı parçaları çözme yeteneği, çözeltinin camla temasının ilk dakikalarında, oda sıcaklığında bile kendini gösterir ve saklama sırasında artar. Sterilizasyon, çözeltilerin pH'ı üzerinde ve dolayısıyla stabiliteleri üzerinde güçlü bir etkiye sahiptir ve vücudu etkiler. Camın markası belirtilmeden sofra takımı eczaneye geldiğinde, camın alkalinitesinin belirlenmesi gerekir. Eczane, yeni mutfak eşyalarına ek olarak, iade edilebilir kaplar olarak adlandırılan kullanılmış mutfak eşyaları da alır. İlaç çözeltileri, hem sterilizasyon sırasında hem de uygun saklama koşulları altında veya kullanım sırasında cam şişelerin veya flakonların iç yüzeyi ile doğrudan temas halindedir. Bu nedenle, steril çözeltilerin saflığına ilişkin gereksinimler, kullanılan ambalajın kalitesine ilişkin gereksinimler tarafından da belirlenir. Şişeleri ve şişeleri işleme tekniği, dezenfeksiyon, yıkama (yıkama ve dezenfekte etme işlemi), durulama ve sterilizasyon gibi yöntemlerin yanı sıra bulaşıkların işlenmesinin kalite kontrolünü sağlar. Dezenfeksiyon için, bulaşıkları 30 dakika daldırarak %1 aktif kloramin solüsyonu veya 80 dakika daldırarak %3 hidrojen peroksit solüsyonu kullanın. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı ve TIN eczanesinin 2 Mart 1998 tarihli mektubu ile. 20-8 / 38, haysiyet talimatlarında bulaşıkları dezenfekte etmek için bir araç listesi. eczane rejimi (sipariş No. 309) dezenfektanlar Klorsept ve Klor-Klint ile desteklendi. Dezenfektan çözeltilerinin hazırlanması özel eğitimli personel tarafından gerçekleştirilir. Hazırlanan dezenfektan çözeltilerinin saklanması 24 saati geçmemelidir. Aynı solüsyonun tekrar tekrar kullanılmasına izin verilmez. Yıkama, bulaşıkları 50-60 ° C'ye ısıtılmış uygun konsantrasyonda bir deterjan çözeltisine batırarak gerçekleştirilir. Bulaşıklar tam daldırma ile 25-30 dakika ıslatılır. Çok kirli bulaşıklar daha uzun süre suda bekletilir. Aynı çözeltide bulaşıklar bir fırça ile yıkanır. Hardalla yıkarken, durulama sıcak suyla yapılır ve sentetik deterjanlar kullanıldığında, çamaşır makinesi ile yıkama ve durulama mümkündür. İade edilen bulaşıkları bir deterjan ve dezenfektan çözeltisi ile işlemek en mantıklısıdır. Bu amaçla, çok kirli bulaşıklar için 120 dakika boyunca daldırma ile %1 kloramin solüsyonu veya %0.2 DP-2 solüsyonu kullanılması tavsiye edilir. Bulaşıkların geri kalanı için, %0.5 deterjan ilaveli %0.5 klorosin solüsyonu, %0.2 DP-2 solüsyonu veya %3 hidrojen peroksit solüsyonu kullanın. Bu durumda, bulaşıklar 15 dakika boyunca tamamen ılık bir solüsyona daldırılır ve daha sonra bir fırça kullanılarak aynı solüsyonda yıkanır. Bundan sonra, dezenfektan kokusu tamamen kaybolana kadar akan musluk suyu (sıcak) ile durulayın. 5 kez musluk suyuyla durulayın, saflaştırın - 3. Optimal olarak, son durulama enjeksiyonluk su ile gerçekleştirilir, gözenek çapı 5 mikron olan bir filtreden süzülür. Bulaşıklar 180 °C sıcaklıkta 60 dakika sıcak hava ile veya 120 °C sıcaklıkta basınç altında doymuş buharla 45 dakika sterilize edilir. Sterilizatördeki sıcaklık 60-70 ° 'ye düşürüldükten sonra bulaşıklar steril tıpalarla kapatılır. Yıkanan bulaşıkların temizliğinin kontrolü, durulamadan sonra şişelerin duvarlarından akan suyun homojenliği ile kalıntı, leke, leke olmaması ile görsel olarak gerçekleştirilir. Bulaşıkların yüzeyindeki olası yağlı kirleticileri tespit etmek gerekirse, Sudan 111 içeren bir reaktif ile kontrol yapılır. Sentetik deterjan ve deterjanların yıkanmasının tamlığı, potansiyometre ile pH değeri ile belirlenir. Geçici olarak, bir deterjan kalıntısının mevcudiyeti, fenolftalein ile pembe bir renklendirme ile belirlenebilir. Kullanılmış farmasötik kapların işlenmesi hakkında daha fazla ayrıntı, 21 Ekim 1997 tarih ve 309 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emriyle açıklanmıştır. Ayrıca, 1999'daki siparişe ek olarak. Eczacılık Araştırma Enstitüsü ilaç teknolojisi laboratuvarı, 12 Aralık 1999 tarihinde Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan "Eczanelerde üretilen steril çözeltilerin teknolojisinde kullanılan bulaşık ve deterjanların işlenmesi" No. . MU'lar düzenleyici belgeler, kendi deneysel araştırmamız ve Dezenfektoloji Araştırma Enstitüsü'nün uzman değerlendirmesi temelinde geliştirilmiştir. Enjeksiyon çözeltilerini kapatmak için kauçuk tıpalar kullanılır. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 31 Mart 1997 tarihli yazısı ile. 29-3 / 143 numaralı mavi tıpa 53-599 / 3, en iyi farmasötik ve tıbbi özelliklere sahip olan ve uzun raf ömrüne sahip enjeksiyon ve infüzyon çözeltilerinin sızdırmazlığı için en umut verici olan klorobütil kauçuktan yapılmıştır. Yüksek toksisitesi nedeniyle 25P (kırmızı) tıpa, enjeksiyon ve infüzyon solüsyonlarının sızdırmazlığı için yasaktır. Yeterince geniş bir kauçuk tapa yelpazesi, sağlık tesislerinin ihtiyaçlarını karşılamalarına izin verdiğinden, tüm markaların kauçuklarından yapılmış delinmiş tapaların yeniden kullanılması yasaktır. 3 aya kadar raf ömrüne sahip enjeksiyon ve infüzyon çözeltilerinin sızdırmazlığı için 52-599 / 1 (gri), 52-599 / 3 (mavi), 52-369 / 1 (siyah) ve I-51-2 tapaları kullanılabilir (gri). 3 aydan fazla raf ömrüne sahip çözeltileri kapatmak için 52-599 / 1, 52-599 / 3 ve 52-396 / 1 tapalar kullanılabilir. Tıpalar, steril solüsyonların sızdırmazlığı sağlanmadan önce işlenmelidir. İşleme yöntemi şu şekildedir: Elde veya çamaşır makinesinde "Astra", "Lotos" gibi bir deterjanın %0,2'lik solüsyonunda 40-50 °C sıcaklıkta 3 dakika yıkama, sıcak suyla 5 kez durulama musluk suyu ve 1 kez saf su ile, % 1'lik trisodyum fosfat çözeltisinde 30 dakika kaynatılır, bir kez musluk suyuyla ve bir kez saf suyla durulanır, saf suda 120 °C sıcaklıkta 60 dakika otoklavlanır, suyla yıkanır arıtılmış su, 45 dakika boyunca 120 ° C'de bixlerde buharla sterilizasyon Steril tıpalar kapalı bixlerde en fazla 3 gün saklanır, bixler açıldıktan sonra mantarlar 24 saat içinde kullanılmalıdır. Mantarlar suda otoklavlandıktan sonra bixlerde hazırlanırken sterilize edilmezler, hava sterilizatöründe 50 °C'yi geçmeyen sıcaklıkta 2 saat kurutulur ve serin bir yerde bix veya teneke kutularda 1 saatten fazla saklanmaz. Kullanımdan önce tıpalar yukarıda anlatıldığı gibi sterilize edilir. 52-599 / 3 mavi tapalar için otoklavlama yerine 30-60 dakika arıtılmış suda kaynatma kullanılabilir. Kapatma malzemesinin işlenmesi ve saklanmasına ilişkin kurallar, 21 Ekim 1997 tarih ve 309 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın talimatının Ek 9'unda da belirtilmiştir. Kauçuk tıpalarla kapatılmış enjeksiyon çözeltileri içeren şişeler metal kapaklarda yuvarlanır. Alüminyum kapaklar, 309 numaralı sipariş talimatında belirtilen %1-2'lik deterjan solüsyonunda 15 dakika bekletilir, 70-80 °C'ye ısıtılır, daha sonra solüsyon boşaltılır ve kapaklar akan su ile durulanır. Temiz kapaklar, 50-60 ° C sıcaklıkta bir hava sterilizatöründe bixlerde kurutulur ve kontaminasyonlarını dışlayan koşullar altında kapalı kaplarda (bix'ler, kutular, kutular) saklanır. 5) Yardımcı malzemenin hazırlanması. Yardımcı malzeme kullanıma hazır bix'lere sterilizasyon için yerleştirilir (kesilmiş parşömen ve filtre kağıdı, gerekli büyüklükte parçalar halinde kesilmiş gazlı bez, tamponlara sarılmış pamuk vb.). Buhar sterilizatöründe 120°C'de 45 dakika sterilize edilmiştir. Kapalı kutularda 3 gün saklanmalı, açıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Cam eşyalar, harçlar, porselen ürünler 132 °C aşırı basınç altında 20 dakika veya 180 °C'de 60 dakika hava sterilizatöründe doymuş buharla sterilize edilir. Sterilizasyon için parşömen kağıdından yapılmış paketler, çift kaba patiska astar veya açık kaplarda (bixler, kutular) kullanılır. 6) Solventin hazırlanması ve seçimi Enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasında kullanılan tıbbi maddeler ve çözücüler, Devlet Farmakopesi, FS veya VFS gerekliliklerine uygun olmalıdır. Enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması için çözücüler için özel gereksinimler geçerlidir. Sterilizasyon sadece mikroorganizmaların ölümüne yol açar; öldürülen mikroplar, atık ürünleri ve çürüme ürünleri suda kalır ve pirojenik özelliklere sahiptir, şiddetli titreme ve diğer istenmeyen olaylara neden olur. En keskin pirojenik reaksiyonlar vasküler, spinal ve intrakraniyal enjeksiyonlarla kendini gösterir. Bu nedenle enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması pirojenik madde içermeyen sularda yapılmalıdır. Normatif ve teknik bir dokümantasyon bulunan farmasötik üretimin enjeksiyon ve infüzyon çözeltileri için sterilizasyondan önce pirojen oluşturan mikroorganizmaların içeriğinin tespiti ve normları için bir yöntem tanıtıldı. Tıbbi maddelerin oksidasyonunu önlemek için kullanılan suyun minimum miktarda çözünmüş oksijen içermesi gerekir. Bu nedenle enjeksiyon için taze kaynamış su kullanılması gerekir. Enjeksiyonluk su, arıtılmış su gereksinimlerini karşılamalı ve pirojen içermemelidir. Aseptik koşullarda 24 saatten fazla saklanamaz. Eczanelerde enjeksiyonluk suyun pirojenitesi için kontrol ve testler en az dörtte bir kez yapılır. Arıtılmış su ve enjeksiyon için su, ClIS, SO ІЇ tuzları CaI + olmaması için kalitatif bir analizden (her silindirden örnekler alınır ve su her işyerinde bir boru hattından beslendiğinde) geçmelidir. Yukarıda belirtilen testlere ek olarak steril çözeltilerin hazırlanması için amaçlanan su, mevcut Devlet Farmakopesinin gerekliliklerine uygun olarak indirgeyici maddeler, amonyum tuzları ve karbondioksit olup olmadığı açısından kontrol edilir. Üç ayda bir, enjeksiyon için su ve arıtılmış su, eksiksiz kimyasal analiz için analitik laboratuvara gönderilir. Arıtılmış su ve enjeksiyon için su kontrolünün sonuçları, formu 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın talimatına Ek 3'te verilen bir dergiye kaydedilmelidir. Enjeksiyonluk suyun alınması, taşınması ve depolanması ile ilgili şartlar 309 sayılı sipariş talimatının 7. maddesinde belirtilmiştir. Enjeksiyon için su elde edilmesi, su damıtma cihazları AE-25, DE-25, AA-1, A-10 kullanılarak suyun damıtılmasıyla ilgili olmayan herhangi bir işin yapılmasının kesinlikle yasak olduğu aseptik damıtma ünitesinin odasında yapılmalıdır. , AEVS-4 vb. Bu markaların su damıtma cihazlarında mikroorganizma içerebilecek su damlacıklarının yoğuşma haznesine geçişini engelleyen seperatörler bulunmaktadır. Enjeksiyonluk su, taze hazırlanmış ve 5-10 °C veya 80-95 °C sıcaklıkta, suyun özelliklerini değiştirmeyen, mekanik kirliliklerden ve mikrobiyolojik kirleticilerden koruyan, artık olmayan malzemelerden yapılmış kapalı kaplarda saklanır. 24 saatten fazla. Elde edilen enjeksiyon için su, buharla işlemden geçirilen sterilize edilmiş endüstriyel kaplarda (istisna olarak cam silindirler) toplanır. Koleksiyonlarda açık bir "Enjeksiyon suyu" yazısı bulunmalıdır, alındığı tarihi, analiz numarasını ve kontrol eden kişinin imzasını gösteren bir etiket iliştirilmelidir. Aynı anda birden fazla koleksiyon kullanılıyorsa, bunlar numaralandırılır. Enjeksiyon için su toplama ve saklama kapları, içeriğin sterilize edilmediğini etiketlerde belirtmelidir. Sipariş No. 309'un talimatına ek olarak, enjeksiyon için suyun kalitesini düzenlemek için şimdi birkaç FS geliştirilmiştir: FS42-2620-97 "Enjeksiyonluk su" FS42-213-96 "Ampullerde enjeksiyon için su" FS42-2980-99 "Şişelerde enjeksiyon için su." Şeftali, badem, zeytin ve diğer yağlı yağlar da enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasında çözücü olarak kullanılır. Bunlar, iğnenin dar kanalından geçebilen düşük viskoziteli, oldukça hareketli sıvılardır. GFC1, enjeksiyon için yağların taze tohumlardan soğuk preslenmiş, iyice kurutulmuş, proteinsiz olmasını gerektirir. Ek olarak, yağın asitliği özellikle önemlidir. Enjeksiyon yağlarının asit sayısı en az 2.5 olmalıdır, aksi takdirde enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilirler. Alkoller (etil, benzil, propilen glikol, polietilen oksit 400, gliserin), bazı eterler (benzil benzoat, etiooleat) enjeksiyon çözeltileri için bir çözücü olarak da kullanılabilir. Vazelin yağının vücut tarafından emilmeyen enjeksiyonlar için bir çözücü olarak kullanılması kabul edilemez ve cilt altına enjekte edildiğinde emilemeyen yağlı tümörler oluşturur. 7) Tıbbi ve yardımcı maddelerin hazırlanması Enjeksiyon çözeltilerinin üretiminde kullanılan tıbbi maddeler, Devlet Farmakopesi, FS, VFS, GOST, reaktif sınıfı niteliklerinin gereksinimlerini karşılamalıdır. (kimyasal olarak saf) ve analitik kalite (analiz için temiz). Bazı maddeler ek saflaştırmaya tabi tutulur ve artırılmış saflıkta üretilir, "Enjeksiyon için uygun" niteliği. İkincisindeki safsızlıklar, hastanın vücudu üzerinde toksik bir etkiye sahip olabilir veya enjeksiyon çözeltisinin stabilitesini azaltabilir. Pirojenik maddeler glikoz ve jelatin içinde bulunabilir (mikroorganizmaların gelişimi için uygun bir ortam).Bu nedenle, bunlar için GFKh1 "Pirojeniklik testi" maddesine göre bir pirojen test dozu belirlenir. Glikoz 10 mg/kg tavşan ağırlığı oranında %5 solüsyon verildiğinde, jelatin %10 solüsyon verildiğinde ise pirojenik etki vermemelidir. Benzilpeniselin potasyum tuzu ayrıca pirojenisite ve toksisite açısından test edilir. Bazı ilaçlar için saflık için ek çalışmalar yapılır: kalsiyum klorür etanolde çözünme ve demir içeriği, heksametilentetramin - aminlerin, amonyum tuzlarının ve kloroformun yokluğu için kontrol edilir; kafein sodyum benzoat - organik safsızlıkların olmaması için (çözelti ısıtıldığında 30 dakika içinde bulanıklaşmamalı veya çökelmemelidir); enjeksiyon için magnezyum sülfat, düzenleyici belgelerde belirtilen manganez ve diğer maddeleri içermemelidir. Bazı maddeler enjeksiyon çözeltilerinin stabilitesini etkiler. Örneğin, kimyasal olarak saf dereceli sodyum bikarbonat. ve analitik sınıf, GOST 4201-66 gereksinimlerini karşılar ve ayrıca "Enjeksiyon için uygun", %5'lik bir çözeltinin şeffaflığı ve renksizliği için ek gereksinimlere dayanmalıdır, kalsiyum ve magnezyum iyonları %0.05'ten fazla olmamalıdır, aksi takdirde Çözeltinin termal sterilizasyonu sırasında, bu katyonların karbonatlarının opaklaşması salınacaktır. Enjeksiyon için Eufilin, oral uygulama için çözeltilerde% 14-18 oranında bu maddenin stabilizatörü olarak kullanılan artan miktarda etilendiamin (% 18-22) içermeli ve ek çözünme testlerine dayanmalıdır. GOST 4233-77'ye göre üretilen sodyum klorür (kimyasal olarak saf), GF gereksinimlerini karşılamalı, potasyum klorür (reaktif sınıfı) GOST 4234-65 ve GF gereksinimlerini karşılamalıdır. Reaktif sınıfı sodyum asetat GOST 199-68 gereksinimlerini karşılamalı, sodyum benzoat %0.0075'ten fazla demir içermemelidir. Tiamin bromür enjeksiyon çözeltisi, berraklık ve renksizlik için ek testlere dayanmalıdır. Enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasında kullanılan tıbbi maddeler, steril barbelllerde, zemin tıpalarla kapatılmış ve "Steril dozaj formları için" yazısıyla ayrı bir dolapta saklanır. Isıya dayanıklı maddeler, çubuk doldurulmadan önce termal sterilizasyona tabi tutulur. Barbelller doldurulmadan önce yıkanır ve sterilize edilir. Her çubuğa aşağıdakileri belirten bir etiket yapıştırılmalıdır: parti numarası, üreticinin işletmesi, kontrol ve analitik laboratuvarın analiz numarası, son kullanma tarihi, dolum tarihi ve çubuğu dolduran kişinin imzası. Son kullanma tarihlerinin doldurulması ve kontrolü, 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrine göre gerçekleştirilir. Enjeksiyon çözeltileri kütle-hacimsel konsantrasyonda hazırlanır. Çözeltileri hazırlamak için, ilacın gerekli miktarı tartılır ve bir ölçüm kabında enjeksiyon için suyun bir kısmı içinde çözülür ve daha sonra gerekli hacme getirilir. Bir ölçüm kabının yokluğunda, bir çözelti hazırlamak için gereken miktar, belirli bir konsantrasyon için yoğunluk değeri veya 1 g'ın çözünmesi üzerine hacimde bir artış olarak anlaşılan hacim artış faktörü (VCO) kullanılarak hesaplanarak belirlenir. bir madde. KUO tablosu, 308 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emriyle onaylanan eczanelerde sıvı dozaj formlarının üretimi için Talimatlar Ek 9'da verilmiştir. Kristalize su içeren müstahzarlar için, madde miktarı susuz müstahzar için yeniden hesaplanır. Aynı anda farklı adlara veya aynı ada sahip, ancak farklı konsantrasyonlarda tıbbi maddeler içeren birkaç steril çözeltinin bir çalışma masasında aynı anda üretilmesi kesinlikle yasaktır. Ozmotik basıncın kanın ozmotik basıncına eşit olduğu çözeltilere izotonik denir. Kan plazması, lenf, gözyaşı ve omurilik sıvısı, özel ozmoreseptörler tarafından korunan sabit ozmotik basınca sahiptir. Farklı ozmotik basınca sahip büyük miktarlarda enjeksiyon solüsyonlarının kan dolaşımına verilmesi, ozmotik basınçta bir kaymaya yol açabilir ve ciddi sonuçlara neden olabilir. Bu, aşağıdaki koşullarla açıklanmaktadır. Hücre zarları bildiğiniz gibi yarı geçirgenlik yani suyu geçirme özelliğine sahiptir, içinde çözünmüş birçok maddenin geçmesine izin vermezler. Hücrenin dışında, hücre içindekinden farklı ozmotik basınca sahip bir sıvı varsa, sıvı, konsantrasyon eşitlenene kadar hücrenin içine (exoosmosis) veya hücreden (endoosmoz) hareket eder. Kana yüksek ozmotik basınca sahip bir çözelti (hipertonik çözelti) verilirse, sonuç olarak, çevreleyen plazmada, eritrositlerden gelen sıvı plazmaya yönlendirilirken, suyun bir kısmını kaybeden eritrositler büzülür ( plazmoliz). Aksine, ozmotik basıncı düşük bir çözelti (hipotonik çözelti) verirseniz, sıvı hücrenin içine girer, eritrositler şişer, zar patlayabilir ve hücre ölür (hemoliz meydana gelir). Bu ozmotik kaymaları önlemek için, ozmotik basıncı kan, beyin omurilik sıvısı ve gözyaşı sıvısının ozmotik basıncına eşit olan solüsyonlar kan dolaşımına enjekte edilmelidir, yani. 7,4 atm ve %0,9 sodyum klorür çözeltisinin ozmotik basıncına karşılık gelir. Çözeltilerdeki tıbbi maddelerin izotonik konsantrasyonları farklı şekillerde hesaplanabilir: Bu yöntemlerin dezavantajı, izotonik konsantrasyon hesaplamalarının bir bileşen için yapılması veya ikinci maddenin kütlesinin hesaplamalarının çok hantal olması olarak düşünülebilir. Dan beri tek bileşenli çözümlerin yelpazesi o kadar geniş değildir ve giderek daha sık iki ve daha fazla bileşenli tarifler kullanılır, izotonik eşdeğeri kullanarak hesaplamalar yapmak çok daha kolaydır. Şu anda, başka hiçbir hesaplama yöntemi kullanılmamaktadır. Sodyum klorürün izotonik eşdeğeri, aynı koşullar altında, 1 g maddenin ozmotik basıncına eşit bir ozmotik basınç oluşturan sodyum klorür miktarıdır. Sodyum klorür eşdeğerini bilerek, herhangi bir çözeltiyi izotonize edebilir ve bunların izotonik konsantrasyonlarını belirleyebilirsiniz. Sodyum klorürün izotonik eşdeğerleri tablosu GFXI baskısının 2. sayısında verilmiştir. Hesaplama örneği: Rp.: Natrii kloridi q.s. ut f. sol. izotonik1000 ml Sadece sodyum klorürden izotonik bir çözelti hazırlamak için, 1 litre çözelti hazırlamak için 9 g almanız gerekir (izotonik sodyum klorür konsantrasyonu% 0.9'dur). GFXI tablosuna göre, dikain için sodyum klorürün izotonik eşdeğerinin 0.18 g olduğunu belirledik. Demek oluyor Bu nedenle, sodyum klorür reçetesine göre alınması gerekir: 9.0 - 0.54 = 8.46 g. Enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması (özellikle ısıyla sterilizasyon sırasında) ve müteakip depolama sırasında, çözünür ilaçların kısmi bozunması mümkündür. Aynı zamanda, karmaşık ve genellikle yeterince çalışılmamış süreçler gerçekleşir. Bozunma hızı sadece sıcaklığa değil, aynı zamanda ortamın pH'ına ve ambalajın özelliklerine de bağlıdır. Bireysel enjeksiyon çözeltilerine karşı direnci arttırmak için özel eşyalarda belirtilen uygun stabilizatörler, koruyucular, antioksidanlar, emülgatörler ve diğer yardımcı maddeler eklenir. Yardımcı maddeler olarak askorbik, hidroklorik, tartarik, sitrik, asetik asitler, sodyum karbonat, sodyum bikarbonat, kostik soda, sodyum veya potasyum sülfit, bisülfit veya metasülfit, sodyum teosülfat, sodyum sitrat, sodyum fosfat mono- ve ikame edilmiş, sodyum klorür, hidroksibenzoik asit metil ester, rongalit, etilendiamintetraasetik asit disodyum tuzu, polivinil alkol, klorobutanol, kresol, fenol. Eklenen eksipiyan miktarı, özel ürünlerde herhangi bir belirti yoksa, aşağıdaki konsantrasyonları aşmamalıdır: klorobütanol, kresol, fenol gibi olanlar için - %0.5'e kadar; kükürtlü anhidrit veya eşdeğer miktarda sülfit, bisülfit veya potasyum veya sodyum metasülfit - %0,2'ye kadar. Beyin omurilik sıvısına erişimi olan intrakaviter, intrakardiyak, intraoküler veya diğer enjeksiyonların yanı sıra 15 ml'yi aşan tek dozlu tıbbi maddeler koruyucu içermemelidir. Stabilizatörün seçimi esas olarak enjeksiyon çözeltilerinde bulunan ilaçların özelliklerine bağlıdır. Stabilizasyon konusu düşünüldüğünde, tıbbi maddeler kabaca 3 gruba ayrılır: a) Zayıf bazların ve güçlü asitlerin tuzlarının çözeltilerinin stabilizasyonu Bu grup, enjeksiyon çözeltileri aralığında önemli bir yer tutan alkaloit tuzlarının ve sentetik azotlu bazların çözeltilerini içerir. Bu tuzların çözeltileri, nötr veya hafif asidik reaksiyona sahiptir. Çözünme üzerine tuz hidrolizi meydana gelir ve pH'daki hafif bir artış, cam alkalilerin varlığından kaynaklanabilecek çökelmeye yol açar. GFXI'ye göre bu değişiklikleri önlemek için, bu çözümlerin çoğu 0.1 N ile stabilize edilmiştir. hidroklorik asit çözeltisi. Rolü, cam tarafından salınan alkaliyi nötralize etmek ve çözeltinin pH'ını asidik tarafa düşürmektir. Çözeltiyi stabilize etmek için gereken hidroklorik asit miktarı, tıbbi maddelerin özelliklerine bağlıdır. Çoğu zaman 10 ml 0.1 N eklenir. 0,001 N'ye tekabül eden 1 litre stabilize çözelti başına HCl çözeltisi. bir hidroklorik asit çözeltisi (pH 3-4). Bu miktarda HCl, dikain, dibazol, kokain hidroklorür, striknin sülfat ve diğer enjeksiyon çözeltilerinin çözeltileri için önerilir. İlaç stabilitesi için optimum pH'ı elde etmek için daha az veya daha fazla 0.1 N eklenebilir. HCI. GFXI'ye göre% 0,5-1-2 enjeksiyon için stabil bir novokain çözeltisi elde etmek için 0,1 N eklemek gerekir. 3.4 ve 9 ml 0.1 N'ye karşılık gelen pH 3.8-4.5'e HCl çözeltisi. 1 litre çözelti başına hidroklorik asit. İsotonik sodyum klorür çözeltisi içinde stabil bir novokain çözeltisi (% 1-2) hazırlamak için, 1 litre başına 5 ml 0.1 HCl çözeltisi ekleyin. Belirtilen miktarlarda HCl eklenerek, minimum miktarda hidrojen klorür içeren çözeltiler elde edilir. Böyle bir çözümün tanıtılmasının vücut üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Pratik önemi, 0.1 N'lik bir çözeltinin üretimi ve depolanmasıdır. HCI. Eczanelerde, dozaj ve saklama kolaylığı için 0.01 N hazırlanması tavsiye edilir. Tarife göre HCl çözeltisi: 100 ml su için seyreltilmiş 0.42 ml hidroklorik asit. Hazırlanan çözelti, 10 ml'lik nötr cam şişelere dökülür ve 120 ° C sıcaklıkta 8 dakika boyunca basınç altında doymuş buharla sterilize edilir. Çözüm çoklu olarak kullanılır. Stabilizatörün raf ömrü 5 günden fazla değildir. Sulu çözeltilerde, zayıf asitlerin ve güçlü bazların tuzları kolayca hidrolize olur ve ortamın zayıf alkali bir reaksiyonunu oluşturur, bu da zor çözünür çökeltilerin oluşumuna yol açar. Bu tür çözeltileri stabilize etmek için 0.1 N kullanılır. sodyum hidroksit çözeltisi ve bazen 1 litre çözelti başına 2-4 g madde miktarında sodyum karbonat. Bu yöntemle stabilize edilen maddeler arasında sodyum teosülfat, kafein-sodyum benzoat, teoffelin vb. maddeler bulunur. Kolay oksitlenen maddeler arasında askorbik asit, epinefrin hidrotartrat, etilen morfin hidroklorür, vicasol, novocainomed, fenoftivazin türevleri ve diğer tıbbi maddeler bulunur. Bu maddelerin enjeksiyon çözeltilerinin yapılması sürecinde, suyun içinde ve çözeltinin üzerinde bulunan oksijen varlığında oksidasyon meydana gelir. Sonuç olarak, genellikle daha toksik veya fizyolojik olarak aktif olmayan çözeltilerde oksidasyon ürünleri oluşur. Işık, ısı, pH, oksijenin etkisi altında oksidasyon büyük ölçüde artar. Kolayca oksitlenen maddeleri stabilize etmek için çeşitli etki mekanizmaları ile antioksidanlar kullanılır. Bunlar arasında düşük değerlikli kükürt (rongalit, unitol, sodyum metabisülfit vb.), ağır metalleri bağlayan kompleksonlar (ETDA, Trilon B, kalsiyum tetasin), yüksek moleküler ağırlıklı maddeler (poliglisin, propilen glikol vb.) Şu anda, karmaşık stabilizatörlerin kullanılması olasılığı geliştirilmekte, güvenlik için yeni antioksidanlar test edilmektedir. Glikoz çözeltilerinin stabilizasyonu özel ilgiyi hak ediyor. Daha önce, glikoz çözeltileri, 5,2 g sodyum klorür, 4,4 g %8,3 seyreltilmiş hidroklorik asit ve 1 litreye kadar sudan oluşan bir Weibel stabilizatörü ile hazırlandı. Ancak şu anda, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından 19 Haziran 1997'de onaylanan MU "Eczanelerde yapılan enjeksiyonlar için% 5,% 10,% 20 glikoz çözeltilerinin teknolojisi, kalite kontrolü ve raf ömrü" uyarınca. 214 numaralı siparişe ek olarak, belirtilen konsantrasyonun üzerindeki glikoz çözeltileri, stabilizatör olmadan hazırlanır. Enjeksiyon için çözeltinin hazırlanmasından sonra ve sterilizasyonundan önce, bileşen bileşenlerinin kalitatif ve kantitatif analizi, pH, izotonik ve stabilize edici maddelerin belirlenmesi dahil olmak üzere tam kimyasal kontrolden geçmelidir. Ayrıca solüsyonun hazırlanmasından sonra ek sorgulama kontrolü de mümkündür. Kontrolün sonuçları, 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emriyle onaylanan kalite kontrol Talimatı Ek 2'de verilen günlük formuna kaydedilir. Enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasının bu aşaması, yalnızca eksiksiz bir kimyasal analizin tatmin edici sonuçlarıyla gerçekleştirilir. 1) Filtrasyon ve şişelere doldurma, kapatma Enjeksiyon çözeltilerinin mekanik safsızlıklardan arındırılması için filtrasyon yapılır. Filtre sisteminin güvenilir bir seçimi için, arıtma teknolojisi hakkında aşağıdaki bilgilerin analiz edilmesi arzu edilir: Filtratın ilk kısımları yeniden filtrelenir. Çözeltinin süzülmesi, aynı anda hazırlanan cam şişelere doldurulması ile birleştirilir. Filtreleme ve doldurma sırasında personel boş veya dolu şişelerin üzerine eğilmemelidir. Uygun ekipman kullanılarak laminer hava akışında optimum doldurma ve sızdırmazlık. Enjeksiyonlar için filtreleme çözümleri için, cam filtreli (gözenek boyutu 3-10 mikron) filtre hunileri kullanılır. Bu durumda, iki tasarımın kurulumları kullanılır: Ek olarak, UFZH-1 ve UFZH-2 sıvılarının filtrelenmesi ve şişelenmesi için tesisler kullanılır; aynı anda birkaç çözeltiyi filtrelemek için kullanılabilirler. Büyük miktarlarda enjeksiyon çözeltilerinin filtrelenmesine odaklanılarak, ters çevrilmiş bir Büncher hunisi kullanılarak "mantar" ilkesine göre vakum altında çalışan filtreler kullanılır. Huninin altında, filtre malzemesi sırayla üst üste istiflenir, bu da daha kapsamlı bir filtreleme sağlar. Filtre malzemesi olarak kombine filtreler, çeşitli filtreleme malzemeleri (filtre kağıdı, gazlı bez, pamuk yünü, kalın patiska pamuklu kumaş, kuşaklama, doğal ipek kumaşlar) ile birlikte kullanılır. Unutulmamalıdır ki günümüzde membran filtrelerden mikrofiltrasyon yöntemi giderek daha fazla kullanılmaktadır. Mikrofiltrasyon, kolloidal çözeltilerin ve mikro süspansiyonların basınç altında membrandan ayrılması işlemidir. Bu durumda 0,2-10 mikron büyüklüğündeki partiküller (inorganik partiküller, büyük moleküller) ayırma işlemine tabi tutulur. Sıradan filtre malzemesi bu parçacıkların geçmesine izin verir, bu çok tehlikelidir çünkü kılcal damarlıdırlar ve kümelenmeye eğilimlidirler. Mikrofiltrasyon kullanımı, görsel inceleme sırasında mekanik kirliliklerden kurtulmanıza ve toplam mikrobiyal sayımı azaltmanıza olanak tanır. Bunun nedeni, membranların yalnızca gözenek boyutlarından daha büyük parçacıkları değil, aynı zamanda daha küçük boyutlu parçacıkları da tutmasıdır. Aşağıdaki etkiler bu süreçte önemli bir rol oynamaktadır: 1) kılcal etki; 2) adsorpsiyon olgusu; 3) elektrostatik kuvvetler; 4) Van der Waals kuvvetleri. Yabancı markaların filtreleri en sık kullanılır - MELİPOR, SARTERIDE, SINPOR ve diğerleri. Çeşitli kalınlıklarda beyaz renkli ince gözenekli asetat selüloz filmleri olan yerli marka VLADIPOR'un filtreleri de sıklıkla kullanılır. Membran mikro filtreler kullanılarak çözeltilerin filtrelenmesi, membran tutucular ve diğer yardımcı ekipmanlardan oluşan karmaşık bir cihaz olan membran kurulumlarının kullanımını içerir. Çözeltileri eşzamanlı filtrasyonla doldurduktan sonra, şişeler kauçuk tıpalarla kapatılır (markalar için "Tabakların ve dara kapaklarının hazırlanması"na bakın) ve Talimatın Ek 8'ine uygun olarak mekanik safsızlıkların olmaması için birincil görsel kontrole tabi tutulur. eczanelerde üretilen tıbbi ürünlerin kalite kontrolü için, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı emriyle onaylanmıştır. 2) Mekanik kapanımların olmaması için birincil kontrol. Mekanik kapanımlar, çözeltilerde kazara bulunan gaz kabarcıkları dışında, sürekli hareket eden çözünmeyen maddeler olarak anlaşılır. Çözeltinin filtrelenmesi ve doldurulmasından sonra birincil kontrol gerçekleştirilir. Her şişe veya solüsyon şişesi incelemeye tabidir. Mekanik safsızlıklar bulunursa, solüsyon yeniden filtrelenir ve yeniden incelenir, mühürlenir, etiketlenir ve sterilize edilir.Membran mikrofiltrasyona tabi tutulan solüsyonlar için mekanik safsızlıkların olmaması için seçici birincil kontrole izin verilir. Kontrol, tüm koşul ve prosedürlere uygun olarak bir eczacı-teknolog tarafından gerçekleştirilir. Çözümleri görmek için, doğrudan güneş ışığından korunan özel donanımlı bir çalışma alanı olmalıdır. Kontrol, "Mekanik kapanımların yokluğu için çözümü izleme cihazı" (UK-2) kullanılarak gerçekleştirilir, ışığın göze girmesini önleyecek şekilde aydınlatılan siyah beyaz bir ekran kullanılmasına izin verilir. müfettişin doğrudan kaynağından. Çözüm, 60 W'lık mat bir elektrik lambası veya 20 W'lık bir floresan lamba ile aydınlatılan siyah beyaz bir arka plan üzerinde çıplak gözle izlenerek kontrol edilir; renkli çözümler için sırasıyla 100 W ve 30 W. Gözlerden bakılan nesneye olan mesafe 25-30 cm, optik görüş ekseninin ışık yönüne olan açısı yaklaşık 90є olmalıdır. Görüş hattı, baş dik olarak aşağıya doğru yönlendirilmelidir. Bir eczacı-teknolog, bire eşit bir görme keskinliğine sahip olmalıdır. Gerekirse gözlükle düzeltir. Test edilen şişelerin veya flakonların yüzeyinin dışı temiz ve kuru olmalıdır. Şişe veya flakonun hacmine bağlı olarak bir şişeden 5 parçaya kadar aynı anda görüntülenmektedir. Şişeler veya şişeler boyunlarından bir veya iki elle alınır, kontrol bölgesine getirilir, yumuşak hareketlerle ters çevrilir ve siyah beyaz arka plana karşı görüntülenir. Ardından, yumuşak hareketlerle, sarsılmadan, orijinal konumlarına "aşağıdan aşağıya" döndürülürler ve ayrıca siyah beyaz arka planda da görüntülenirler. Kontrol süresi buna göre: 100-500 ml - 20 sn kapasiteli bir şişe; 50-100 ml - 10 sn kapasiteli iki şişe; 5-50 ml - 8-10 sn kapasiteli iki ila beş şişe. Belirtilen kontrol süresi, yardımcı işlemlerin süresini içermez. 3) Kapatma ve etiketleme. Enjeksiyonluk çözeltileri olan, kauçuk tıpalarla kapatılmış flakonlar, mekanik safsızlıkların olmaması için tatmin edici bir kontrolden sonra metal kapaklarla sarılır. Bu amaçla 12-14 mm çapında çentikli (delikli) K-7 tipi alüminyum kapaklar kullanılmaktadır. Şişede çalıştıktan sonra kapağın kalitesi kontrol edilir: elle kontrol edildiğinde metal kapak dönmemeli ve şişe ters çevrildiğinde solüsyon dökülmemelidir. Daha sonra şişeler ve flakonlar imzayla, kapağa damgalanarak veya çözeltinin adını ve konsantrasyonunu gösteren metal etiketler kullanılarak işaretlenir. Sterilizasyon, belirli bir nesnede canlı mikroorganizmaların ve sporlarının tamamen yok edilmesidir. Tüm dozaj formlarının ve özellikle enjekte edilebilir olanların imalatında sterilizasyon büyük önem taşımaktadır. Bu durumda bulaşıklar, yardımcı malzeme, çözücü ve hazır çözelti sterilize edilmelidir. Bu nedenle, enjeksiyon için çözeltilerin üretimi ile ilgili çalışmalar sterilizasyon ile başlamalı ve sterilizasyon ile bitmelidir. GFXI sterilizasyonu, bir nesnede öldürme veya geliştirmenin tüm aşamalarında her türlü mikroorganizmayı ondan uzaklaştırma süreci olarak tanımlar. Sterilizasyon işleminin karmaşıklığı, bir yandan yüksek canlılık ve çok çeşitli mikroorganizmalarda, diğer yandan birçok tıbbi maddenin ve dozaj formunun ısıya dayanıklı olmamasında veya bir dizi nedenden dolayı imkansızlığında yatmaktadır. diğer sterilizasyon yöntemlerini kullanın. Bu nedenle, sterilizasyon yöntemleri için gereksinimler ortaya çıkar: dozaj formlarının özelliklerini korumak ve onları mikroorganizmalardan arındırmak. Enjektabl solüsyonları %60-80'e varan formülasyonlarda sterilizasyon yöntemleri eczanelerde özellikle sağlık kuruluşlarının eczanelerinde kullanıma uygun olmalıdır. Dozaj formları teknolojisinde farklı sterilizasyon yöntemleri kullanılır: termal yöntemler, filtrasyon ile sterilizasyon, radyasyon sterilizasyonu, kimyasal sterilizasyon. Termal sterilizasyon yöntemleri, basınç altında buharla sterilizasyonu ve hava sterilizasyonunu içerir; akan buharla sterilizasyon, Devlet Farmakopesi Enstitüsü'nün dışındadır. Bu sterilizasyon yöntemi, 180-200єС sıcaklıkta bir hava sterilizatöründe sıcak hava ile gerçekleştirilir. Bu durumda, protein maddelerinin pirogenetik ayrışması nedeniyle tüm mikroorganizma türleri ölür. Hava sterilizasyonunun etkinliği sıcaklığa ve zamana bağlıdır. Isıtıcı nesnelerin homojenliği, termal iletkenlik derecesine ve sıcak havanın serbest dolaşımını sağlamak için sterilizasyon odasının içindeki doğru konuma bağlıdır. Sterilize edilecek nesneler uygun kaplara doldurulmalı veya sızdırmaz hale getirilmeli ve sterilizatöre serbestçe yerleştirilmelidir. Havanın ısıl iletkenliğinin düşük olması nedeniyle, sterilize edilen nesnelerin ısınması oldukça yavaş gerçekleşir, bu nedenle yükleme, ısıtılmamış sterilizatörlere veya içlerindeki sıcaklık 60єС'yi geçmediğinde yapılmalıdır. Sterilizasyon için önerilen süre, sterilizatörde ısıtma anından 180-200 °C sıcaklığa kadar sayılmalıdır. Hava sterilizasyonu yöntemi, ısıya dayanıklı ilaçlar, yağlar, katı yağlar, lanolin, vazelin, mum gibi cam, metal, silikon kauçuk, porselen, filtre sterilizasyon sistemleri, küçük cam ve metal objelerin sterilizasyonunda kullanılır. Bu yöntem, çözeltileri sterilize etmek için kullanılmaz. 1) Buhar sterilizasyonu. Bu sterilizasyon yöntemiyle, yüksek sıcaklık ve nemdeki mikroorganizmalar üzerinde birleşik bir etki meydana gelir. Güvenilir bir sterilizasyon yöntemi, aşırı basınçta doymuş buharla sterilizasyon, yani: 0.11 MPa (1,1 kgf / cm2) basınç ve 120 ° C sıcaklık veya 0,2 MPa (2,2 kgf / cm2) basınç ve 132 sıcaklık °C ... Doymuş buhar, oluştuğu sıvı ile dengede olan buhardır. Doymuş buharın bir işareti, sıcaklığının basınca sıkı bağımlılığıdır. Basınçlı buhar sterilizasyonu buhar sterilizatörlerinde gerçekleştirilir. Termostabil tıbbi maddelerin çözeltileri için 120 °C'de buharla sterilizasyon önerilir. Sterilizasyon bekletme süresi, maddelerin fizikokimyasal özelliklerine ve çözeltinin hacmine bağlıdır. Enjekte edilebilir tıbbi maddelerin sterilizasyonu, hava geçirmez şekilde kapatılmış, önceden sterilize edilmiş şişelerde gerçekleştirilir. Bu yöntem ayrıca katı ve sıvı yağları hava geçirmez şekilde kapatılmış kaplarda 120 °C sıcaklıkta 2 saat sterilize eder; cam eşya, porselen, metal, pansuman ve yardımcı malzeme (pamuk yünü, gazlı bez, bandajlar, önlük, filtre kağıdı, lastik tıpalar, parşömen) - 120 °C'de 45 dk veya 132 °C'de 20 dk. İstisnai durumlarda 120 °C'nin altındaki sıcaklıklarda sterilize edilir. Sterilizasyon rejimi, XI Devlet Fonunun özel maddelerinde veya diğer düzenleyici ve teknik belgelerde gerekçelendirilmeli ve belirtilmelidir. Termal sterilizasyon yöntemlerinin etkinliği, kimyasal ve biyolojik yöntemlerin yanı sıra termometreli enstrümantasyon kullanılarak izlenir. Belirli maddeler, belirli sterilizasyon parametreleri altında renklerini veya fizyolojik durumlarını değiştiren kimyasal testler olarak kullanılır. Örneğin, benzoik asit (erime noktası 122-124.5 °C), sakaroz (180 °C) ve diğer maddeler. Bakteriyolojik kontrol, test mikropları ile tohumlanmış bir nesneyi sterilize ederek gerçekleştirilir; bahçe toprağı örnekleri kullanılabilir. Bu sterilizasyon yöntemi en çok eczanelerde enjekte edilebilir solüsyonları sterilize etmek için kullanılırken aşağıdaki gereksinimler dikkate alınmalıdır: Mikrobiyal hücreler ve sporlar, çok küçük (1-2 µm) çapa sahip çözünmeyen oluşumlar olarak kabul edilebilir. Diğer kapanımlar gibi, ince gözenekli filtrelerden süzülerek sıvıdan mekanik olarak ayrılabilirler. Bu sterilizasyon yöntemi, ısıya dayanıklı maddelerin çözeltilerinin sterilizasyonu için GFXI'ye de dahildir. 3) Radyasyon sterilizasyonu. Radyan enerji, çeşitli mikroorganizmalar da dahil olmak üzere canlı organizmaların hücreleri üzerinde zararlı bir etkiye sahiptir. Radyasyonun sterilize edici etkisinin ilkesi, canlı hücrelerde, belirli dozlarda emilen enerjide, metabolik süreçlerin ihlali nedeniyle kaçınılmaz olarak ölümlerine yol açan bu tür değişiklikleri indükleme yeteneğine dayanır. Mikroorganizmaların iyonlaştırıcı radyasyona duyarlılığı birçok faktöre bağlıdır: nem varlığı, sıcaklık vb. Radyasyon sterilizasyonu büyük ölçekli endüstriler için etkilidir. 4) Kimyasal sterilizasyon. Bu yöntem, mikroorganizmaların, kabuklarının ve protoplazmalarının fizikokimyasal yapısı tarafından belirlenen çeşitli kimyasallara karşı yüksek özgül duyarlılığına dayanmaktadır. Maddelerin antimikrobiyal etkisinin mekanizması hala yeterince anlaşılmamıştır. Bazı maddelerin hücre protoplazmasının pıhtılaşmasına neden olduğuna, diğerlerinin oksidan olarak hareket ettiğine, bir dizi maddenin hücrenin ozmotik özelliklerini etkilediğine, birçok kimyasal faktörün oksidatif ve diğer enzimlerin yok edilmesi nedeniyle bir mikrobiyal hücrenin ölümüne neden olduğuna inanılmaktadır. Kimyasal sterilizasyon bulaşıkları, yardımcı ürünleri, cam eşyaları, porselenleri, metalleri sterilize etmek için kullanılır ve ayrıca duvarları ve ekipmanları dezenfekte etmek için kullanılır. Eczanelerde üretilen enjekte edilebilir ilaçların sterilitesinin kontrolü, 21 Ekim 1997 tarih ve 309 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emriyle. sıhhi ve epidemiyolojik gözetim altında gerçekleştirilir. İkincisi, sterilite için enjeksiyon, göz damlası ve enjeksiyon için su çözeltilerini en az dörtte iki kez izlemekle yükümlüdür; üç ayda bir, XII. Enjeksiyonluk çözeltilerin kalite kontrolü, tıbbi maddelerin eczaneye ulaştığı andan dozaj formu şeklinde dağıtılana kadar hazırlanmalarının tüm aşamalarını kapsamalıdır. Standart altı ilaçların eczaneye girmesini önlemek için 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı siparişle onaylanan eczanelerde üretilen ilaçların kalite kontrolüne ilişkin Talimat uyarınca, mevcut ilaçların kontrol edilmesinden oluşan kabul kontrolü yapılır. gösterge gereksinimlerine uygunluk için: Tanım "," Paketleme "," İşaretleme "; çeşitli belgelerin yürütülmesinin doğruluğunu ve ilgili üreticinin sertifikalarının ve tıbbi ürünün kalitesini teyit eden diğer belgelerin mevcudiyetini kontrol etmede. Aynı zamanda, enjeksiyonlar ve infüzyonlar için çözeltilerin üretimine yönelik tıbbi maddeler içeren paketin etiketi "Enjeksiyon için uygun" ifadesini belirtmelidir. Üretim sürecinde, yazılı, organoleptik kontrol ve dağıtım sırasında kontrol olmalıdır - zorunlu; sorgulama, fiziksel - seçici ve eksiksiz kimyasal, sipariş No. 214'ün 8. bölümünün gereksinimlerine göre. Yazılı kontrol sırasında, pasaport verilmesine ilişkin genel kurallara ek olarak, enjeksiyon ve infüzyon çözeltilerine eklenen izotonize edici ve stabilize edici maddelerin konsantrasyonunun ve hacminin (kütlesinin) sadece pasaportlarda değil, aynı zamanda pasaportlarda da belirtilmesi gerektiği unutulmamalıdır. reçeteler. Anket kontrolü, en fazla beş dozaj formunun imalatından sonra seçici olarak gerçekleştirilir. Organoleptik kontrol, dozaj formunun endikasyonlara göre kontrol edilmesinden oluşur: Fiziksel kontrol, bir dozaj formunun kütlesinin veya hacminin, bu dozaj formuna dahil edilen ayrı bileşenlerin miktarı ve kütlesinin kontrol edilmesinden oluşur. Aynı zamanda sterilizasyon gerektiren bir ilaç solüsyonunun her partisi dolumdan sonra ve sterilizasyondan önce kontrol edilir. Kontrol sırasında ambalajın kalitesi de kontrol edilir (alüminyum kapak elle çevrilmemeli ve şişe ters çevrildiğinde solüsyon dökülmemelidir). Sterilizasyondan önce, tüm enjeksiyon ve infüzyon çözeltileri, pH değerinin, izotonik ve stabilize edici maddelerin belirlenmesi dahil olmak üzere tam kimyasal kontrole tabi tutulur. Enjeksiyonlar ve infüzyonlar için çözeltilerin imalatının tüm aşamaları, enjeksiyonlar ve infüzyonlar için çözeltilerin imalatının bireysel aşamalarının kontrol sonuçlarının kaydına yansıtılmalıdır. 1) Mekanik kapanımların olmaması için ikincil kontrol Sterilizasyondan sonra, tıkanmış solüsyonlar mekanik safsızlıkların olmaması için ikincil bir kontrole tabi tutulur. Kontrol koşulları ve teknikleri için bkz. "Mekanik kirlilikler için birincil kontrol". Aynı zamanda, şişenin dolumunun eksiksizliği ve kapağın kalitesi için aynı zamanda bir kontrol de yapılır. 2) Komple kimyasal kontrol Sterilizasyondan sonra tam kimyasal kontrol için ilacın her partisinden bir şişe alınır. Bir kapta elde edilen ürünler seri olarak kabul edilir. Tam kimyasal kontrol, aktif maddelerin kalitatif ve kantitatif tayinine ek olarak pH değerinin tayinini de içerir. Stabilize edici ve izotonize edici maddeler, mevcut düzenleyici belgelerde (Metodolojik talimatlar) şart koşulan durumlarda kontrol edilir. 3) ret Görünüm, pH değeri açısından düzenleyici belgelerin gereksinimlerini karşılamadıkları takdirde steril çözeltiler reddedilmiş olarak kabul edilir; gelen maddelerin orijinalliği ve nicel içeriği; görünür mekanik safsızlıkların varlığı; çözeltinin nominal hacminden kabul edilemez sapmalar; sabitleme kapağının ihlalleri; dağıtılması amaçlanan ilaçların kaydı için mevcut gerekliliklerin ihlalleri. Enjeksiyon için tıbbi maddeler, diğer dozaj formları gibi bir etiketle verilir. Bu durumda etiketler üzerinde beyaz zemin üzerine mavi sinyal şeridi ve net yazılar olmalıdır: "Enjeksiyon için", "Steril", "Çocuklardan uzak tutunuz", tipografik yöntemle basılmıştır. Etiketlerin boyutları 120 x 50 mm'yi geçmemelidir. Ek olarak, etiketler aşağıdakileri içermelidir: Enjeksiyon için dozaj formları, ambalaj üzerinde aksi belirtilmedikçe, serin ve karanlık bir yerde, ayrı bir dolapta veya izole bir odada ve belirli kap (kırılganlık) dikkate alınarak saklanmalıdır. Plazma ikame edici ve detoksifiye edici çözeltiler, ışıktan korunan bir yerde 0 ila 40 єС arasında değişen sıcaklıklarda izolasyon içinde saklanır. Bazı durumlarda, ilacın kalitesini etkilemiyorsa çözeltinin dondurulmasına izin verilir (377 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emri).
Hesaplamalara dayanarak çözümü hazırlıyoruz. 5 litrelik bir kaba ⅔ hacim enjeksiyonluk su topluyoruz, 144 g sodyum bikarbonatı içinde eritiyoruz, hafifçe karıştırıyoruz. Çözeltiyi enjeksiyonluk su ile istenilen hacme getiriyoruz ve kimyasal analize gönderiyoruz.
Bir eczanenin donatılmasında uzmanların çalışmalarını kolaylaştırmak için çeşitli küçük ölçekli mekanizasyon araçları vardır. Eczane, düzenleyici belgelerin tüm gereklilikleri için standarda uygundur ve Sağlık Bakanlığı'nın tüm tavsiyelerine uyar.
Enjeksiyon çözeltilerinin saklanması
