n n V tem primeru so predmet presoje naslednje vrste medicinskih tehnologij: identifikacija bolezni in dejavnikov tveganja; metode preprečevanja, diagnosticiranja in zdravljenja; organizacija zdravstvene oskrbe; podporno delo zdravstvene storitve; znanstvene in metodološke informacije, ki se uporabljajo v medicinski praksi; načrte in strategijo razvoja zdravstva. Za te namene se ocenjujejo naslednji vidiki omenjenih vrst tehnologij: varnost, klinična učinkovitost, vpliv na prognozo življenja, razmerje stroškov in stroškovne učinkovitosti, etični vidiki, družbeni pomen. Rezultat izvajanja HTA bi morala biti razširjena uvedba novih sredstev in metod v medicinsko prakso, katerih učinkovitost je znanstveno dokazana, in zavrnitev uporabe tradicionalnih, a neučinkovitih tehnologij. To omogoča racionalno prerazporejanje razpoložljivih finančnih, materialnih in človeških virov zdravstvenega varstva ter zadovoljevanje naraščajočih potreb prebivalstva po kakovostni zdravstveni oskrbi.
n n Cilj takšnega metodološkega pristopa v kliniki (klinična epidemiologija) je pridobiti znanstveno utemeljeno možnost uporabe rezultatov epidemioloških študij, posebej opravljenih na skupinah bolnikov, za reševanje težav konkretnega bolnika pod zdravniškim nadzorom. Te težave vključujejo vzpostavitev zanesljiva diagnoza in ugotavljanje verjetnosti prisotnosti te bolezni pri pregledanem bolniku, ugotavljanje vzrokov in stanja bolezni pri v tem primeru, izbor najbolj klinično in ekonomsko racionalnih sredstev in metod (tehnologij) zdravljenja, razvoj najverjetnejše klinične prognoze izida bolezni v obravnavanem primeru. Tako lahko splošne vidike epidemiologije nenalezljivih bolezni upravičeno uvrstimo v področje zanimanja znanosti, imenovano »socialna higiena in organizacija zdravstvenega varstva«. Hkrati je treba epidemiologijo nenalezljivih bolezni z vidika vzorcev širjenja posameznih skupin in razredov nenalezljivih bolezni prepoznati kot plodno in obetavno raziskovalno področje na področju individualnega samostojnega raziskovanja. medicinske vede- kardiologija, onkologija, psihiatrija, endokrinologija, travmatologija itd. Brez dvoma lahko metode epidemiološkega raziskovanja, skupaj z metodami molekularne biologije, genetike, kibernetike in drugih ved, omogočijo pomemben napredek na področju preučevanja. razne strani ustrezne človeške bolezni. Vendar epidemiologija maligni tumorji ostaja del onkologije, bolezni srca in ožilja - del kardiologije, duševne bolezni - del psihiatrije, endokrine bolezni - del endokrinologije itd.
n n n V zvezi s tem je na sedanji stopnji razvoja znanosti nujno treba razlikovati med pojmoma "epidemiologija nalezljivih bolezni" in "epidemiologija nenalezljivih bolezni". Epidemiologija, kot vsaka panoga znanstvena spoznanja, za katerega so značilni procesi diferenciacije in integracije. Obvladovanje epidemiologije novo območje realnost, ki je nenalezljiva človeška patologija, je določila moderni oder njeno diferenciacijo. Hkrati se potreba po sintezi znanja izraža v težnji po povezovanju epidemiologije nalezljivih in nenalezljivih bolezni. Nemogoče je združiti epidemiologijo nalezljivih bolezni in epidemiologijo nenalezljivih bolezni na tako imenovani problemski osnovi, ko se različne vede povezujejo v povezavi s pojavom novega velikega teoretičnega ali praktičnega problema. Tako so nastale biofizika, biokemija ... Njihov pojav nadaljuje proces diferenciacije znanosti v novih oblikah, hkrati pa daje novo podlago za povezovanje prej ločenih znanstvenih disciplin. V obravnavanem primeru ne govorimo o dveh znanstvenih disciplinah, temveč o znanstveni disciplini (epidemiologiji nalezljivih bolezni) in določenem metodološkem pristopu, s katerim se rešuje problematika različnih številnih medicinskih disciplin (epidemiologija nenalezljivih bolezni).
n Trenda poenotenja ni mogoče najti realna izvedba, saj ni teoretičnih načel, ki bi nam omogočala prepoznati skupnost predmeta raziskovanja teh znanosti, to je skupnost vzorcev pojavljanja, širjenja in prenehanja vseh človeških bolezni - tako nalezljive kot nenalezljive narave. . Trenutno je epidemiologija (tako kot matematika, logika, kibernetika in druge vede) sposobna preučevanje omenjenih vzorcev opremiti le z določenim sistemom enotnih metod.
Klinična epidemiologija je veda, ki omogoča napoved za vsakega posameznega bolnika na podlagi študije klinični potek bolezni v podobnih primerih z uporabo strogih znanstvene metode preučevanje skupin bolnikov, da se zagotovi točnost napovedi. Cilj klinične epidemiologije je razvoj in uporaba takšnih metod kliničnega opazovanja, ki omogočajo poštene zaključke, pri čemer se izogibajo vplivu sistematičnih in naključnih napak. To je kritičen pristop k pridobivanju informacij, ki jih zdravniki potrebujejo za premišljene odločitve.
Klinična medicina in epidemiologija
Izraz "klinična epidemiologija" izhaja iz imen dveh "matičnih" disciplin: klinične medicine in epidemiologije. Je "klinična" znanost, ker skuša odgovoriti na klinična vprašanja in priporočiti klinične odločitve na podlagi najboljših dokazov. Imenuje se »epidemiologija«, ker so številne njene metode razvili epidemiologi, skrb za določenega bolnika pa se obravnava v kontekstu širše populacije, ki ji bolnik pripada.
Nekoč sta bili klinična medicina in epidemiologija eno in isto. Večina utemeljiteljev epidemiologije je bila kliničnih zdravnikov. Šele v našem stoletju sta se disciplini razšli. Vsak od njih ima svoje šole, specialistične sisteme usposabljanja, revije in interesna področja. IN Zadnje čase Kliniki in epidemiologi se vedno bolj zavedajo, da so njuni področji tesno povezani in da so brez sodelovanja zmožnosti vsakega omejene.
Tradicionalni klinični pogled na svet
Izbira odgovora na klinično vprašanje je odvisna od naloge, s katero se sooča zdravnik, in njegovih praktičnih izkušenj. Dejavnost zdravnika je reševanje težav določenega bolnika. Zdravniki poznajo vse svoje paciente na videz, zbirajo anamnezo, izvajajo raziskave in nosijo osebno odgovornost za vsakega pacienta. Posledično si zdravniki prizadevajo oceniti predvsem, posamezne značilnosti vsakega pacienta zelo neradi združujejo paciente v skupine glede na tveganje, diagnozo, način zdravljenja in ovrednotijo pacientovo pripadnost tem skupinam z vidika teorije verjetnosti.
Ker je naloga zdravnika oskrba točno določenega bolnika, zdravniki bolnike, ki so na pregledu v drugih zdravstvenih ustanovah, pogosto pogrešajo ali preprosto ne poiščejo pomoči, tudi če imajo prav to bolezen.
Tradicionalno klinično usposabljanje je usmerjeno v razumevanje mehanizmov razvoja bolezni na podlagi informacij, pridobljenih iz biokemije, anatomije, fiziologije in drugih temeljnih ved. Te vede določajo znanstveni pogled na svetštudentov medicine in podlago za naknadno kliničnih preskušanj in publikacije. Takšno izobraževanje krepi prepričanje, da je ugotavljanje podrobnosti patološki proces v določenem bolniku je bistvo medicine in zato je mogoče ob poznavanju mehanizmov bolezni predvideti potek bolezni in izbrati pravo zdravljenje.
Potreba po še eni "temeljni znanosti"
Tradicionalni pristop v medicini »deluje« v pravih okoliščinah. Na njegovi osnovi so bila ustvarjena številna učinkovita terapevtska sredstva, kot so cepiva, protimikrobna in vazoaktivna zdravila ter sintetični hormoni. Upravičuje se pri odpravljanju kislinsko-bazičnih motenj, diagnozi in zdravljenju stiskanja živčnih debel.
Vendar klinična prognoza, ki temeljijo na poznavanju bioloških mehanizmov bolezni, je treba obravnavati le kot hipoteze, ki morajo vzdržati testiranje v kliničnih preskušanjih. Dejstvo je, da so mehanizmi razvoja bolezni le delno razkriti, na izid bolezni pa vplivajo številni drugi dejavniki (genetski, telesni in socialni). Dovolj je navesti nekaj primerov protislovij s teoretičnimi koncepti: pri bolnikih sladkorna bolezen vključitev enostavnih sladkorjev v prehrano ne spremljajo hujše presnovne motnje kot uživanje kompleksnih sladkorjev; nekatera antiaritmična zdravila sama povzročajo aritmije; zdravila, ki izboljšajo reološke lastnosti krvi, ne zmanjšajo vedno pogostosti in resnosti kriz pri anemiji srpastih celic.
Seveda Osebna izkušnja pomembna tudi za klinično odločanje. Vendar noben zdravnik nima dovolj praktičnih izkušenj, da bi prepoznal vse subtilne, dolgoročne medsebojne procese, ki se pojavljajo pri večini kroničnih bolezni.
Tako je za zdravnika, ki želi presojati zanesljivost kliničnih informacij, znanje s področja klinične epidemiologije enako potrebno kot s področja anatomije, patologije, biokemije in farmakologije. Klinično epidemiologijo je treba šteti za eno temeljnih ved, na katerih temelji zgradba sodobne medicine.
Osnovna načela klinične epidemiologije
Čeprav so osebne izkušnje in poznavanje mehanizmov razvoja bolezni vsekakor pomembne, je treba upoštevati naslednje:
- * v večini primerov diagnoza, prognoza in rezultati zdravljenja pri posameznem bolniku niso jasno definirani in jih je zato treba izraziti v verjetnosti;
- * te verjetnosti za določenega bolnika je najbolje oceniti na podlagi predhodnih izkušenj, zbranih v zvezi s skupinami podobnih bolnikov;
- * ker se klinična opazovanja izvajajo na pacientih, ki so svobodni v svojem vedenju, in ta opazovanja izvajajo zdravniki z različnimi kvalifikacijami in lastnimi mnenji, so lahko rezultati podvrženi sistematičnim napakam, ki vodijo do napačnih zaključkov;
- * vsa opazovanja, vključno s kliničnimi, so podvržena vplivu naključja;
- * Da bi se izognili napačnim sklepom, se morajo zdravniki zanašati na študije, ki temeljijo na strogih znanstvena načela, z uporabo metod za minimiziranje sistematičnih napak in upoštevanje naključnih napak.
Socialni vidik klinične epidemiologije
Vplivne sile v sodobni družbi so pospešile prepoznavanje metod in zmožnosti klinične epidemiologije. Stroški zdravstvene oskrbe so dosegli raven, ko tudi najbogatejše skupine prebivalstva ne morejo plačati vseh vrst storitev, ki jih želijo. Dokazano je, da uporabe novih kliničnih metod ne spremljajo nujno ustrezne spremembe kliničnih izidov; Zato vse splošno sprejete ali drage vrste zdravljenja niso koristne za bolnika. Razvijajo se načini za temeljitejšo oceno kliničnih podatkov, ki bi jih lahko uporabili vodilni v zdravstvu. Obstajalo je soglasje, da skrb za zdravje mora temeljiti na rezultatih samih strogih raziskav in presojati po rezultatih, pri čemer je treba upoštevati finančne stroške, ki si jih družba lahko privošči. Poleg tega so specifični bolniki vedno bolj obravnavani kot del velike skupine podobni bolniki; To pomaga ne le pri natančnejših individualnih napovedih, ampak tudi pri izbiri najprimernejšega načina uporabe omejenih zdravstvenih virov za zagotavljanje optimalne oskrbe čim večjemu številu ljudi.
Klinična epidemiologija – je veda, ki razvija klinične raziskovalne metode, ki zmanjšujejo vpliv sistematičnih in naključnih napak.
Cilj klinične epidemiologije je razvoj in uporaba metod kliničnega opazovanja, ki omogočajo poštene zaključke.
Za razliko od osnovnih biomedicinskih znanosti, klinična medicina zanimajo vprašanja, na katera lahko odgovorijo samo raziskave na živih ljudeh, ne pa na poskusnih živalih, tkivnih kulturah, oz celične membrane. Klinično preskušanje je težko opredeliti kot »čisti eksperiment«. Tu je predmet proučevanja pacient, ki svobodno odloča o svojih dejanjih, eksperimentator pa zdravnik z osebnimi strokovnimi izkušnjami, nagnjenji in včasih napačnimi presojami. Zato so klinična preskušanja vedno polna nevarnosti. sistematične napake(pristranskosti), ki se jim je mogoče izogniti le z upoštevanjem jasnih znanstvenih načel.
"Zlati standard" upoštevajo se klinična preskušanja randomizirana kontrolirana preskušanja(RCT). Nujno predvidevajo prisotnost eksperimentalne in kontrolne skupine; bolniki so naključno razporejeni v skupine ( randomizacija), hkrati pa zagotoviti, da se skupine ne razlikujejo v parametrih, ki vplivajo na izid bolezni. Zdravnik, predvsem pa bolnik sam, ne ve, ali bolnik prejema placebo (neškodljivo neaktivno snov, ki se ponuja pod krinko zdravila, ki se od nje ne razlikuje po videzu, vonju ali teksturi) ali zdravilo (npr. se imenuje študija "dvojno slepo" metodo). Pred vključitvijo bolnika v študijo podpiše dokument o soglasju bolnika, s katerim se strinja z uporabo placeba. Vse bolnike spremljamo določeno, pogosto zelo dolgo obdobje ( prospektivna študija), po katerem se primerja incidenca klinično pomembnih končnih točk (okrevanje, smrt, zapleti) v eksperimentalni in kontrolni skupini. Pogosto je v takšne študije vključenih na tisoče in desettisoče bolnikov, v različnih znanstvena središča in države ( multicentrična študija). Tako je »zlati standard« kliničnih raziskav randomizirana, multicentrična, prospektivna študija, izvedena z uporabo »dvojno slepe« metode.
Poleg "dvojno slepe" metode se lahko študija izvede v skladu z »enojna (enostavna) slepa« metoda(samo bolniki ne vedo, katero zdravljenje, poskusno ali kontrolno, prejemajo), in tudi po "trojno slepo" metodo(ko niti bolnik, niti zdravnik, niti specialist, ki obdeluje izvide, ne ve, katero zdravljenje, eksperimentalno ali kontrolno, je deležen določen bolnik).
Glede na način zbiranja podatkov lahko študije razdelimo na prospektivne in retrospektivne. Prospektivne študije– študije, v katerih se podatki zbirajo po tem, ko je bila sprejeta odločitev o izvedbi študije. Retrospektivne študije– študije, pri katerih se podatki zbirajo pred izvedbo študije (prepis podatkov iz zdravstvene dokumentacije).
Po sodobnih zahodnih standardih nobene nova metoda zdravljenja, preprečevanja ali diagnoze ni mogoče sprejeti brez obveznega strogega testiranja v randomiziranih kontroliranih preskušanjih.
Rezultati, pridobljeni med znanstvena raziskava, so izdani v obliki publikacij, ki so poslane v objavo v znanstvenih revijah ali znanstvenih zbirkah. Po objavi se lahko vsak zdravnik, ki ga ta tema zanima, seznani z rezultati raziskave. Kazalnik, ki označuje zanesljivost informacij, navedenih v znanstvena revija, poklical indeks citiranosti.
Medicinska statistika je ena od osnovna orodja na dokazih temelječa medicina.
Medicinska skupnost že dolgo nerada priznava pomen statistike, deloma zato, ker zmanjšuje pomen kliničnega razmišljanja. Ta pristop je postavil pod vprašaj usposobljenost zdravnikov, ki se zanašajo na postulate edinstvenosti vsakega bolnika in posledično individualnosti izbrane terapije. To je bilo še posebej opazno v Franciji, državi, ki je svetu dala številne raziskovalce, ki so se ukvarjali s problemi verjetnosti: Pierre de Fermat, Pierre-Simon Laplace, Abraham de Moivre, Blaise Pascal in Simeon Denis Poisson. Leta 1835 je urolog J. Civial objavil članek, iz katerega izhaja, da po brezkrvni odstranitvi kamnov Mehur Preživi 97% bolnikov, po 5175 tradicionalne operacije le 78% bolnikov je preživelo. Francoska akademija znanosti je imenovala komisijo zdravnikov, ki je preverila podatke iz članka J. Civiala. V poročilu te komisije je bilo izraženo in utemeljeno mnenje, da je uporaba statistične metode v medicini: »Statistika se najprej loči od določena oseba in jo obravnava kot enoto opazovanja. Odvzame mu vsako individualnost, da bi izključil naključni vpliv te individualnosti na proces ali pojav, ki ga proučujemo. Tak pristop je v medicini nesprejemljiv.« vendar nadaljnji razvoj medicine in biologije je pokazalo, da je statistika dejansko najmočnejše orodje teh ved.
Do sredine 19. stoletja so bili »...osnovni principi statistike že razviti in poznan koncept verjetnosti dogodkov. V knjigi " Splošna načela medicinske statistike" jih je Jules Gavart uporabil v medicini. Ta knjiga je izjemna po tem, da je bila prva, ki je poudarila, da sklep o superiornosti ene metode zdravljenja nad drugo ne sme temeljiti le na špekulativnem sklepu, temveč izhajati iz rezultatov, pridobljenih z neposrednim opazovanjem zadostnega števila zdravljenih bolnikov. z uporabo primerjanih metod. Lahko rečemo, da je Gavar dejansko razvil statistični pristop, na katerem temelji danes na dokazih temelječa medicina.
Dejavnik, ki je pomembno vplival na razvoj matematičnih metod statistike, je bilo odkritje zakona velike številke Jacob Bernoulli (1654-1705) in nastanek teorije verjetnosti, katere temelje je razvil francoski matematik in astronom Pierre Simon Laplace (1749-1827). Pomemben korak v nizu teh dogodkov za medicinsko statistiko je bila objava del belgijskega znanstvenika A. Queteleta (1796-1874), ki je prvi v praksi uporabil matematične in statistične raziskovalne metode. A. Quetelet je v svojem delu "O človeku in razvoju njegovih sposobnosti" izpeljal tip povprečne obdarjene osebe, skupaj s povprečnimi kazalci telesni razvoj(višina, teža), povprečne mentalne sposobnosti in povprečne moralne kvalitete. V istem obdobju je bilo v Rusiji objavljeno delo zdravnika Bernoullija "O cepljenju proti črnim kozam: o smrti in teoriji verjetnosti".
Medicinska statistika kot točka uporabe metod matematične statistike zavzema posebno mesto. To posebno mesto je posledica velike vloge medicine pri nastanku statistike kot samostojne vede in pomembnega vpliva znanstvenih raziskav medicinskih in bioloških problemov na nastanek številnih metod Statistična analiza. Trenutno, da bi poudarili poseben status medicinske in biološke matematične statistike, se izraz vedno pogosteje uporablja za njeno označevanje biometrija.
Večina metod statistične analize je univerzalnih in se lahko uporabljajo ne le v različnih vejah medicinske statistike, ampak tudi v najrazličnejših vejah človeške dejavnosti. Na primer, z vidika formalne logike sta statistična napoved nalezljivih bolezni in napoved tečaja dolarja ista naloga.
Metode medicinske statistike lahko razdelimo na naslednje skupine:
1. Zbiranje podatkov, ki je lahko pasivno (opazovanje) ali aktivno (poskus).
2. Deskriptivna statistika, ki se ukvarja z opisom in predstavitvijo podatkov.
3. Primerjalna statistika, ki vam omogoča analizo podatkov v preučevanih skupinah in primerjavo skupin med seboj, da bi dobili določene zaključke. Te sklepe je mogoče oblikovati kot hipoteze ali napovedi.
1. Vprašanja o temi lekcije:
1. Koncept medicine, ki temelji na dokazih.
2. Predpogoji za nastanek z dokazi podprte medicine.
3. Osnovni vidiki medicine, ki temelji na dokazih.
4. Negativni vidiki medicine, ki ne temelji na dokazih.
5. Klinična epidemiologija kot eno od področij z dokazi podprte medicine.
6. Koncept »zlatega standarda kliničnih raziskav«.
7. Koncept randomizacije. Kako pravilno organizirati zbiranje podatkov?
8. Pojem indeksa citiranosti.
9. Klasifikacija metod medicinske statistike.
10. Cilji in cilji deskriptivne statistike.
11. Cilji in cilji primerjalne statistike.
2. Testne naloge na temo s standardnimi odgovori
1. IMENUJE SE »ZLATI STANDARD« MEDICINSKIH RAZISKAV
1) presečne študije
2) enkratna slepa študija
3) randomizirana kontrolirana preskušanja
4) parne primerjave
2. METODA, PRI KATERI NITI BOLNIK NE ZDRAVNIK, KI GA NADZORUJE, NE VE, KATERE METODE ZDRAVLJENJA JE BILA UPORABLJENA, SE IMENUJE
1) dvojno slepo
2) trojno slepo
3) enojno slepo
4) s placebom kontrolirano
3. NEŠKODLJIVA NEAKTIVNA SNOV, PONUJENA POD VRSTO ZDRAVILA, KI SE OD NJEGA NE RAZLIKUJE PO VIDEZU, VONJU, TEKSTURI, SE IMENUJE
1) prehransko dopolnilo
2) analog preiskovanega zdravila
4) placebo
4. KONTROLIRAN POSKUS JE RAZISKAVA
1) retrospektiva
2) prospektivno
3) prečni
4) pravokotno
5. RAZISKAVA, PRI KATERI PACIENT NE VE, VENDAR ZDRAVNIK VE, KAKŠNEGA ZDRAVLJENJA JE BOLNIK PREJEMEN, SE IMENUJE
1) s placebom nadzorovano
2) dvojno slepo
3) trojno slepo
4) preprosta slepa
6. LAHKO REČEMO, DA V RANDOMIZIRANEM KONTROLIRANEM PRESKUŠANJU PACIENTI, KI PREJEMAJO PLACEBO, NISO PREVAJANI (NISO PREJELI PRAVILNEGA ZDRAVLJENJA), ZARADI DEJSTVA, DA
1) lečeči zdravnik pridobi pacientovo ustno soglasje za izvedbo poskusa
2) pacient podpiše »Informirano soglasje« (kjer je navedeno njegovo soglasje za uporabo placeba)
3) placebo nima učinka škodljivi učinki na telo, zato za njegovo uporabo ni potrebno soglasje bolnika
4) bolnik podpiše soglasje za hospitalizacijo
7. ŠTUDIJO Z NAKLJUČNO IZBRANO KONTROLNO SKUPINO IN PRISOTNOSTJO VPLIVA RAZISKOVALCA SE IMENUJE
1) randomizirano kontrolirano klinično preskušanje
2) nerandomizirana študija
3) opazovalna študija
4) retrospektivna študija
8. KONCEPT »ZLATEGA STANDARDA« VKLJUČUJE
1) dvojno slepa, s placebom kontrolirana randomizirana preskušanja
2) preproste nerandomizirane študije
3) trojno slepe študije
4) dvojno slepe nerandomizirane študije
9. IMENUJE SE ŠTUDIJA, V KATERI SO BOLNIKI NAKLJUČNO RAZPREDLJENI V SKUPINE
1) preprosta slepa
2) nenaključno
3) s placebom nadzorovano
4) randomizirano
10. ZAVESTNA, JASNA IN NEPRIMERNA UPORABA NAJBOLJŠIH RAZPOLOŽLJIVIH DOKAZOV PRI ODLOČANJAH O OSKRBI DOLOČENIH BOLNIKOV JE ENA OD DEFINICIJ POJMA
1) biometrija
2) z dokazi podprta medicina
3) klinična epidemiologija
4) medicinska statistika
11. GLEDE NA METODO IZBIRE PACIENTOV SE ŠTUDIJE DIFERENCIRAJO
1) naključno in zapleteno
2) enako verjetno in nemogoče
3) randomizirani in nenaključni
4) primarno in terciarno
12. POKLIČEN JE NAKLJUČNI IZBOR OPAZOV
1) randomizacija
2) mediana
4) verjetnost
13. GLEDE NA STOPNJO ODPRTOSTI PODATKOV SE LAHKO RAZISKAVA
1) odprto ali slepo
2) zaprto ali slepo
3) odprta ali naključna
4) randomizirano ali multicentrično
14. IMENUJE SE KLINIČNA ŠTUDIJA, V KATERI VSI UDELEŽENCI (ZDRAVNIKI, BOLNIKI, ORGANIZATORJI) VEDO, KAKŠNO ZDRAVILO SE UPORABLJA PRI DOLOČENEM BOLNIKU
1) nenaključno
2) randomizirano
3) preprosta slepa
4) odprto
15. TEST FARMACEVTSKEGA ZDRAVILA JE BILO OPRAVLJENO NA PODLAGI ZDRAVSTVENIH INSTITUCIJ V RAZLIČNIH MESTIH RF, TA ŠTUDIJA JE
1) splošno
2) množina
3) policentrično
4) multicentrično
16. MEDICINSKO-BIOLOŠKA MATEMATIČNA STATISTIKA, IMENOVANA
1) biometrija
2) medicinska kibernetika
3) teorija verjetnosti
4) biostatika
17. SKUPINE METOD MEDICINSKE STATISTIKE VKLJUČUJEJO
1) primerjalna statistika
2) demonstrativna matematika
3) biometrija
4) matematična statistika
18. DESKRIPTIVNA STATISTIKA VELJA
1) primerjava dobljenih podatkov
2) nabor materialov
3) opis in predstavitev podatkov
4) utemeljitev dobljenih rezultatov
19. ZBIRANJE PODATKOV LAHKO
1) optimizacija
2) statično in dinamično
3) konstruktivni in dekonstruktivni
4) pasivno in aktivno
20. PRIMERJALNA STATISTIKA DOVOLJUJE
1) oblikovati zaključke v obliki hipotez ali napovedi
2) opravi primerjalno analizo podatkov v študijskih skupinah
3) izvaja zbiranje podatkov v skladu z načeli randomizacije
4) predstavite pridobljene rezultate občinstvu
21. ZNANOST, KI RAZVIJA KLINIČNE RAZISKOVALNE METODE, SE IMENUJE
1) klinična epidemiologija
2) farmacevtski izdelki
3) kibernetika
22. NAMEN KLINIČNE EPIDEMIOLOGIJE JE
1) razvoj metod za statistično vrednotenje kliničnih opazovanj
2) študija nalezljive obolevnosti
3) razvoj in uporaba učinkovite metode klinično preskušanje
4) preprečevanje pojava epidemij in nalezljivih bolezni
23. S STALIŠČA Z DOKAZI PODPRTE MEDICINE BI MORAL ZDRAVNIK ODLOČATI O IZBIRI METODE ZDRAVLJENJA NA PODLAGI
1) informacije iz interneta
2) izkušnje kolegov
3) članki iz recenzirane revije z visokim indeksom citiranosti
4) članki iz neznanega vira
24. KAZALNIK, KI OZNAČUJE ZANESLJIVOST INFORMACIJ, NAVEDENIH V ZNANSTVENI REVIZIJI, JE
25. EDEN OD POGOJEV ZA NASTANEK NA DOKAZIH PODTEPEČE MEDICINE JE BIL
1) omejena finančna sredstva, namenjena zdravstvu
2) pojav novih medicinskih specialitet
3) izboljšanje znanstvenih raziskovalnih metod
4) razvoj matematične statistike
Primeri odgovorov na testne naloge:
| vprašanje | ||||||||||
| odgovor | ||||||||||
| vprašanje | ||||||||||
| odgovor | ||||||||||
| vprašanje | ||||||||||
| odgovor |
B.M. Mamatkulov, LaMorte, N. Rakhmanova
KLINIČNA EPIDEMIOLOGIJA
OSNOVE Z DOKAZI PODTEPEČE MEDICINE
Profesor Mamatkulov B.M.., direktor Šole za javno zdravje TMA;
Profesor LaMorte, Bostonska univerza, Šola za javno zdravje (ZDA);
Rakhmanov pomočnik Nilufar, pomočnik SHOZ, TMA, USAID
Recenzenti:
Peter Campbell, regionalni direktor za izboljšanje kakovosti
Projekt USAID Zdrav Plus
A.S. Bobojanov, prof., predstojnik katedre za javno zdravje, organizacijo in vodenje zdravstvenega varstva
L.Yu.Kuptsova, izredni profesor Oddelka za organizacijo zdravstvenega varstva, ekonomijo in upravljanje zdravstvenega varstva, Inštitut za visoko šolstvo v Taškentu
TAŠKENT – 2013
Predgovor
Klinična epidemiologija je medicinski predmet, ki proučuje razširjenost bolezni, njene determinante in pojavnost v človeški populaciji. Ta predmet je podlaga za predmet Medicina, podprta z dokazi, ki je trenutno pri nas in v tujini močno promovirana kot orodje za sprejemanje z dokazi podprtih kliničnih odločitev. Klinično epidemiologijo kot glavno specialno disciplino preučujejo na fakultetah za javno zdravje.
Do danes ni bil pripravljen noben paket usposabljanja, ki bi vključeval seznam predstavitev, izročkov in učna pomoč potrebno za celovit pouk tega predmeta.
Trenutno so teoretične in praktične osnove klinične epidemiologije moderno območje, ki postaja vse večja nuja v zdravstvenem sistemu Uzbekistana, niso dovolj vpeljane v sistem medicinskega izobraževanja. Eden od razlogov za takšno stanje je, da ni dovolj literature na to temo. Dostopna literatura o angleški jezik in zato ni na voljo tako študentom kot učiteljem.
V zvezi s tem je ta priročnik "klinična epidemiologija". potrebno orodje za poučevanje magistrov medicinskih univerz in Šole za javno zdravje v Taškentu Medicinska akademija. Učbenik je zasnovan z mislijo na potrebe magistrskih študentov, vsako poglavje pa vključuje znanja in veščine, ki jih mora pridobiti stanovalec. Priročnik je lahko koristen tudi za podiplomske študente, specializante, zdravnike in vodje v zdravstvu.
Knjiga je posvečena predvsem ocenjevanju kakovosti kliničnih informacij in njihovih pravilna razlaga. Odločitev je posebno vprašanje. Seveda, prave odločitve zahteva zanesljive informacije; zahtevajo pa veliko več, predvsem določitev cene rešitve, tehtanje tveganj in koristi.
TABELA ZA OCENJEVANJE NAKLJUČNEGA NADZORNEGA POSKUSA 442
SLOVAR IZRAZOV 444
LITERATURA 452
Ločeno poglavje Osnove z dokazi podprte medicine
KLINIČNA EPIDEMIOLOGIJA.EPIDEMIOLOŠKE METODE
RAZISKAVE IN NJIHOVE ZNAČILNOSTI
Izredni profesor KOKTYSHEV I.V.
Oris predavanja:
Oris predavanja:1. Epidemiologija kot znanost
2. Metode epidemioloških raziskav
3. Značilnosti posamezne vrste raziskovanje
3.1 Empirične raziskovalne metode
3.2 Eksperimentalne raziskovalne metode
4. Popolne in selektivne metode. Metode
vzorčenje.
Epidemiologija (tradicionalni pogled)
- je sistem znanstvenih spoznanj,upravičuje opozorilo o zdrsu
okužbe, pojav nalezljivih
bolezni med prebivalstvom in v primeru njih
pojav – odprava epidemije
žarišča, znižana splošna raven
nalezljiva obolevnost. Vse do danes
ohranjena arhaična
uvod v epidemiologijo
kot o znanosti, ki
samo študira
epidemični proces in je povezan
izključno s študijem
nalezljive bolezni
in metode za boj proti njim
Epidemiologija (sodobni pogled)
je veda, ki preučuje razširjenostzdravstvenih stanj ali dogodkov
determinante teh stanj in dogodkov, v
posebej opredeljene populacije za
obvladovanje in nadzor zdravstvenih težav.
To je zdaj po vsem svetu epidemiologija
velja za vedo, ki proučuje
vzorci in metode distribucije
raziskave kakršnih koli bolezni.
Zdaj velja za temeljno znanost
o javnem zdravju in se zdaj pogosto imenuje
KLINIČNA EPIDEMIOLOGIJA.
Najpomembnejši vidiki klinične epidemiologije
1) To je znanost, ki temelji na teoriji verjetnosti,statistika in metode raziskovalne analize;
2) To je metoda vzročne argumentacije, ki omogoča
v praksi dokazati ali ovreči predlagano
hipoteze o vzrokih nastanka,
preprečevanje in zdravljenje bolezni (izidi);
3) To je praktično orodje, ki
omogoča na znanstveni podlagi ohranjati krepiti,
vzdrževati javno zdravje. Cilji epidemiologije
opišejo obolevnost prebivalstva (opisno oz
opisni namen);
pojasniti pojavnost, tj. ugotoviti vzroke
pojav in širjenje bolezni
(analitični namen);
naredite dolgoročno napoved obolevnosti
populacija (prognostični cilj);
razviti koncept za preprečevanje posameznih
skupine bolezni (preventivni namen);
oceniti potencialno učinkovitost
tradicionalni in novi ukrepi preprečevanja ali zdravljenja
bolezni (kot osnova z dokazi podprte medicine). Prvi cilj je opisati obolevnost prebivalstva
kakršne koli bolezni, to pomeni prepoznavanje značilnosti
dinamiko in strukturo obolevnosti z upoštevanjem
čas,
mesta
nastanek
bolezni
in
posameznik
oz
skupina
značilnosti
bolan.
Opisovati pomeni predstaviti primerjavo
značilnosti obolevnosti, tj. ni razkrito
preprosto »za čim zbolijo«, ampak »za čim pogosteje zbolijo in za čim
redkeje«, ne le »ko zbolijo«, ampak »ko zbolijo
pogosteje in kdaj redkeje«, ne le »kjer zbolijo«, ampak »na
katera območja so bolna pogosteje in katera manj pogosto?
preprosto »kdo je bolan« in »katere skupine prebivalstva so bolne
pogosteje, nekateri redkeje.« Drugi cilj je ugotoviti vzroke za
posamezna bolezen pomeni odgovor na vprašanje
začenši z besedo "zakaj". na primer
»Zakaj ljudje včasih zbolijo pogosteje, ob
nekateri manj pogosto«, »zakaj, v nekaterih skupinah
populaciji je incidenca višja kot pri
drugi« itd.
Osnovno
način
identificiranje
razlogov
pojavnost bolezni temelji na primerjalnih
preučevanje pojavnosti bolezni v različnih skupinah
populacijo s posebnim spektrom in
intenzivnosti bioloških, socialnih oz
naravni dejavniki (dejavniki tveganja).
Značilnosti epidemiologije nenalezljivih bolezni
običajno latentno obdobje nenalezljivih boleznibistveno dlje od nalezljivih in točno določeno obdobje
je nepredvidljiv;
kronične bolezni se razvija postopoma in njeni simptomi so
pregledanih posameznikov se razlikujejo v širokem razponu, ki se povečuje
verjetnost napačne diagnoze;
za nenalezljive bolezni je značilna večfaktorska narava
etiologija in patogeneza, očitno prevladujoč dejavnik pa je pogosto
odsoten;
Za razliko od infekcijska epidemiologija, nemogoče izbrati
nedovzetnega dela populacije in ugotoviti, ali obstaja
absolutni odpor določene osebe do določenega
kronična neinfekcijska bolezen;
napovedi obolevnosti in učinkovitosti preventive
dejavnosti so verjetnostne narave in so utemeljene z
odnos do prebivalstva kot celote.
Izzivi, s katerimi se sooča epidemiologija nenalezljivih bolezni
Študija razširjenosti in naravne zgodovinedoločene bolezni po populacijskih skupinah,
ugotavljanje obsega težav, povezanih s temi
bolezni.
Določanje dejavnikov zunanjega in notranjega okolja,
ki spodbujajo ali ovirajo
nastanek in širjenje teh bolezni.
Opredelitev prednostne težave na področju varnosti
javno zdravje.
Razvoj ukrepov za odpravo oz
največja možna oslabitev učinka
neugodnih dejavnikov. Študija učinkovitosti
preventivno in terapevtski ukrepi.
Metode epidemioloških (kliničnih) raziskav
- To so najprej vse tiste metode, kipreučiti vzorce pojavljanja in
širjenje nalezljivih in
nenalezljive bolezni med prebivalstvom,
na podlagi uporabe statističnih podatkov
kazalniki in količine.
"Epidemiolog je zdravnik, ki zna računati."
Statistična pismenost, tj. telo znanja
in spretnosti, ki so osnova diagnostike
tehnike v klinični epidemiologiji, je
obvezno
element
"epidemiološke
zdravniška kultura."
Klasifikacija kliničnih raziskovalnih metod
Klinične raziskaveEmpirično
Opisno
Analitično
1. Prikaz primera 1. Kontrola primera
2. Serija primerov
2. Kohorta
3. Enostopenjski
(prečno)
Eksperimentalno
Nadzorovano
Naključno izbrano
Neobvladljivo
Nenaključno
1. Odprto raziskovanje
2. Zaprti študij:
a) preprosta slepa
b) dvojno slepo
c) trojno slepo
3. Multicentrično
Epidemiološke raziskovalne metode
Odvisno od namena, epidemiološkeraziskave delimo na raziskovalne
(postavljanje hipoteze) in testiranje hipoteze.
Po naravi posegov - empirično
(opazovalni) ali eksperimentalni.
Glede na trajanje opazovanja
o zdravstvenem stanju proučevane populacije
epidemiološke študije so lahko
trenutna ali dolgoročna
(vzdolžne), ki jih delimo na
prospektivno in retrospektivno.
Odvisno od načina zbiranja materiala
raziskovanje je lahko: kontinuirano oz
selektivno. Prospektivne študije – študije
v kateri se podatki kopičijo po
kako se je odločilo za izvedbo študije.
Retrospektivne študije –
študije, v katerih podatki
kopičijo do izvedbe študije
(prepis podatkov iz zdrav
dokumentacijo v arhivu).
Empirične raziskave
- to je raziskovanje brez namenaposeg v naravno zgodovino in
razvoj bolezni.
Empirične študije delimo na
opisno in analitično.
Opisne študije vključujejo:
opis metode primerov in opis metode serije
primerih.
Analitične metode vključujejo metode
kohortne študije in raziskave
"kontrola primerov".
Eksperimentalne študije
– raziskava, v katerinamenskega in zavestnega nadzora
glavni parametri, ki so predmet
študija, pa tudi distribucija predmetov
študije (bolni in zdravi posamezniki) na
določene skupine.
Eksperimentalne študije
razdeljen na terensko in klinično,
nadzorovano in nekontrolirano,
randomizirani in nerandomizirani.
Opisne epidemiološke študije:
pogostost in porazdelitev bolezni (izidi)
na določenem ozemlju (država, regija,
okrožje, mesto, vas), ob določenem času (mesec,
leto, 5 let itd.), v različnih skupinah prebivalstva
(razlikujejo se po spolu, starosti,
narodnost, socialnoekonom
položaj, izobrazba, poklic itd.);
potek bolezni;
učinkovitost diagnostičnih meril;
razširjenost potencialno nevarnih
dejavniki.
Značilnosti nekaterih vrst empiričnih raziskav. Deskriptivne raziskovalne metode
Opis posamezne primere- Najstarejšinačin medicinske raziskave. pri čemer
podrobnosti podatkov, pridobljenih s
opazovanja enega ali več primerov
bolezni (ne več kot 10 bolnikov).
Ta metoda vam omogoča, da pritegnete pozornost zdravnikov
nove ali malo znane bolezni, manifestacije
ali kombinacije bolezni. Uporablja se za opisovanje
nenavadne manifestacije bolezni in predstavlja
je edini način za poročanje o redkih
klinični dogodek, tveganje, napoved ali zdravljenje.
Zanimiv le v začetni fazi
študija terapevtske intervencije.
Značilnosti nekaterih vrst empiričnih raziskav. Deskriptivne raziskovalne metode
Opis serije primerov - študija,običajno vključuje opisno statistiko
bolezni (število skupin z določeno
bolezen - 10 ali nekoliko več bolnikov).
To je odprta študija brez kohorte.
primerjava (kontrola).
Serija primerov - najpogostejša
način opisa klinična slika bolezni.
Omogoča vam, da dobite vtis o
učinkovitosti posega, vendar ne potrjuje
njo. Značilnosti nekaterih vrst empiričnih
raziskovanje. Deskriptivne raziskovalne metode
Prečne študije (hkratne) ‒
študije, ki obravnavajo razširjenost
bolezni (stanja) v populaciji v določenem trenutku
čas.
Odgovorijo na vprašanje "Koliko?" Uporablja za
preučevanje razširjenosti bolezni ali izida,
preučevanje poteka bolezni, stopenj procesa.
Študije, v katerih je pregledan vsak bolnik
enkrat. Pojavijo se čisto presečne študije
redko. Najboljša možnost– naključni vzorec. Pogosto za
Za izvedbo raziskave se uporabljajo vprašalniki.
Značilnosti nekaterih vrst empiričnih raziskav. Deskriptivne raziskovalne metode. Prečne študije
Primeri težav, ki jih je treba rešiti(znanstveni in praktični problemi)
Kakšna je razširjenost demence pri
starejša populacija?
Kakšna je razširjenost anemije pri
država?
Kakšna je stopnja zapletov operacij
apendektomija?
Kakšna je "normalna" višina 3-letnika?
Ali je res, da polovica vseh primerov sladkorne bolezni
sladkorna bolezen ostaja neodkrita?
Prečne študije
PREDNOSTIEkonomično;
Vzame malo časa;
Prvi korak je najti dejavnike tveganja in oblikovati hipotezo;
hitri rezultati;
Najboljša zasnova za preučevanje statusa quo bolezni in
države.
NAPAKE
Ne dajejo pravilne predstave o vzrokih bolezni;
Predstavljajo le minljiva stanja in bolezni;
Pomanjkanje začasne povezave;
Tisti bolniki, ki so umrli in ozdraveli, niso upoštevani;
Ne sme biti reprezentativen za celotno populacijo;
Sistematske napake zaradi vključevanja »starih«.
primerih.
Značilnosti nekaterih vrst empiričnih raziskav. Analitične raziskovalne metode.
Analitično epidemiološkiraziskave se uporabljajo za ta namen
vzpostaviti vzročne povezave med
bolezni in različni dejavniki
tveganje (poklicno, socialno, okoljsko,
genetski itd.), pa tudi za ocenjevanje
učinkovitost preventivnih in
terapevtske posege.
Najprej se identificirajo primeri bolezni (izbor bolnikov z
bolezen, ki se preučuje)
Retrospektivno predpostavljajte možni dejavnik
tveganje
Izberite kontrolno skupino ljudi, ki tega nimajo
bolezen, ki je v drugih značilnostih podobna tisti, ki se preučuje
skupina
Ugotovite prisotnost ali odsotnost dejavnika tveganja pri teh
dve skupini.
Najbolj primeren za preučevanje redkih dogodkov, kot tudi
če potrebujete hitre rezultate
raziskovanje
Najbolj primeren za odgovor na vprašanje etiologije
Primer: Vzroki prirojenega hidrocefalusa pri otrocih
Značilnosti nekaterih vrst empiričnih raziskav. Analitične raziskovalne metode. Kontrola primerov.
Slabosti študijeRetrospektivnost ne dopušča
zanesljivo beležijo začasne
razmerja med pojavi
Možne napake pri ocenjevanju
zanesljivost udarca
»Umetna« selekcija primerjalnih skupin
Kohorta je skupina ljudi, ki jo na začetku združuje nekaj
skupna lastnost (na primer zdravi ljudje ali ljudje
določeno stopnjo bolezni)
Prospektivno spremlja izid pri posameznikih, ki so bili izpostavljeni
izpostavljenost dejavniku tveganja
Najboljši pogled klinična preskušanja za tiste primere, kjer
eksperiment je nemogoč
Na začetku študije rezultati še niso znani
V procesu kontinuiranega opazovanja se ugotavlja, kateri delež
opazili, da se je razvila bolezen (ali drug izid)
Primer: Ali cepivo proti oslovskemu kašlju povzroča poškodbe možganov?
Značilnosti nekaterih vrst empiričnih raziskav. Analitične raziskovalne metode. Kohortna študija.
Za oceno rezultatov so pogosto potrebna letaopazovanja
Dražje v primerjavi z
študije primera in kontrole
Glavna pomanjkljivost kohortne študije –
potrebno za preučevanje redkih rezultatov
opazovanje velikih skupin med
za dolgo časa
Značilnosti nekaterih vrst eksperimentalnih raziskav. Nenadzorovano nenaključno.
Anamnestične podatke študijebolniki
Skupine sestavi zdravnik
napaka
Popolna subjektivnost ocen in zaključkov
Skupine niso popolnoma primerljive
Primerjava med skupinami je nezanesljiva
Značilno eksperimentalne raziskave.
Kontrolirano randomizirano.
Randomizacija (»naključno« – »naključno«) je postopek
zagotavljanje naključna porazdelitev bolniki v
eksperimentalne in kontrolne skupine.
Namen randomiziranega kliničnega preskušanja je oceniti
specifični (»biološki«) terapevtski učinek posega.
Randomizacija zagotavlja, da med skupinami ni razlik.
Zagotavlja, da je bila razporeditev bolnikov v skupine
naključen in nanj ne vpliva nobena subjektivnost
raziskovalcev, niti sistematske napake.
Zagotavlja osnovo za izvajanje statističnih analiz
kvantitativno oceno podatkov, povezanih z učinkom zdravljenja.
V kombinaciji s slepo metodo pomaga preprečiti sistematično
napake pri izbiri pacienta in predpisovanju zdravljenja,
zaradi predvidljivosti porazdelitve bolnikov.
Značilnosti eksperimentalnih študij. Kontrolirano randomizirano.
Osnovne zahteve za tovrstne študijeSkupine so enake, torej v osnovi primerljive
znamenja že od vsega začetka
Vodenje bolnikov v skupinah je enako, razen
intervencije
Vse primere je treba analizirati brez
izjeme, ki vstopajo v študij
Vrste nadzora
Placebo kontrola
Nadzor brez zdravljenja
Vzporedni nadzor različnih zdravil
Vzporedna kontrola različnih odmerkov istega zdravila
Značilnosti eksperimentalnih študij. Kontrolirano randomizirano.
Preprosta žaluzijabolnik ne ve, katero zdravilo jemlje
Dvojno slepo
ne zdravnik ne bolnik ne vesta, kakšno zdravilo
bolnik prejme
poteka v skladu s protokolom, pod nadzorom
etično komisijo
Trojno slepo
ko ne bolnik, ne zdravnik, ne specialist,
obdelava rezultatov, ne vem katere
zdravljenje, poskusno ali kontrolno,
sprejme tega ali onega bolnika
Multicentrično
vam omogoča, da pospešite zaposlovanje pacientov in hitreje
dokončati raziskavo
rezultati veljajo za širšo regijo
Značilnosti eksperimentalnih študij. Kontrolirano randomizirano.
Prednosti in slabosti RCTPrednosti
Najbolj prepričljiv način dokazovanja hipoteze
Kontrole za znane in neznane zmede
dejavniki
Možnost naknadne metaanalize
Napake
Visoka cena
Metoda izvedbe je zapletena
Etična vprašanja
Povzetek
Ni boljšega načrtovanja študijaobstaja
Za vsako vprašanje so drugačna
modeli - različni načini
raziskovanje
Vsak dizajn ima svoje slabosti in
prednosti
Edina stvar, ki je resnično pomembna, je
kakovost raziskav V realnem svetu poteka zelo zapleten proces.
– proces nastanka in širjenja
bolezni. To je ta proces
predmet preučevanja večine medicinskih
znanosti, da bi razumeli vzroke tega pojava.
Vzroki kažejo svoj patološki vpliv na
različne ravni organizacije življenja: suborganizmska
(tkivo, celica, molekula), organizem (organi
človeško) in nadorganizmsko (raven družbe,
prebivalstvo).
Zato je glavni predmet študija v
epidemiologija je patologija, ki se manifestira
na
nadorganizmski
raven,
to
Tukaj je
obolevnosti prebivalstva.
