Novorapid Penfill. Novorapid penfill - naudojimo instrukcijos, analogai, naudojimas, indikacijos, kontraindikacijos, poveikis, šalutinis poveikis, dozavimas, sudėtis.

Vidutinio veikimo žmogaus insulino analogas. Šio insulino molekulinėje struktūroje B28 padėtyje esanti aminorūgštis prolinas yra pakeista asparto rūgštimi, kuri sumažina molekulių polinkį formuotis heksamerams, pastebimą įprastuose insulino tirpaluose.

Sąveikauja su specifiniu išorinės ląstelių citoplazminės membranos receptoriumi ir sudaro insulino-receptorių kompleksą, kuris stimuliuoja tarpląstelinius procesus, įskaitant. daugelio pagrindinių fermentų (heksokinazės, piruvatkinazės, glikogeno sintetazės) sintezė. Hipoglikeminis poveikis yra susijęs su padidėjusiu tarpląsteliniu transportu ir padidėjusiu gliukozės pasisavinimu audiniuose, lipogenezės, glikogenogenezės stimuliavimu ir gliukozės gamybos kepenyse greičio sumažėjimu.

Insulino asparto ir žmogaus insulino molinis aktyvumas yra toks pat.

Insulinas aspartas greičiau absorbuojamas iš poodinių riebalų ir pradeda veikti greičiau nei tirpus žmogaus insulinas.

Insulino asparto veikimo trukmė po s / c vartojimo yra mažesnė nei tirpaus žmogaus insulino.

Indikacijos

1 tipo cukrinis diabetas (nuo insulino priklausomas).

2 tipo cukrinis diabetas (nepriklausomas nuo insulino): atsparumo geriamiems hipoglikeminiams vaistams stadija, dalinis atsparumas šiems vaistams (kombinuoto gydymo metu), gretutinės ligos.

Kontraindikacijos

Hipoglikemija, padidėjęs jautrumas insulinui aspartui.

Dozavimas

Dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje.

Šalutiniai poveikiai

Šalutinis poveikis, susijęs su angliavandenių apykaitos poveikiu: hipoglikemija (padidėjęs prakaitavimas, blyškumas oda, nervingumas ar drebulys, nerimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, dezorientacija, susilpnėjusi koncentracija, galvos svaigimas, stiprus alkis, laikinas regėjimo sutrikimas, galvos skausmas, pykinimas, tachikardija). Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą ir (arba) traukulius, laikiną ar nuolatinį smegenų veiklos sutrikimą ir mirtį.

Alerginės reakcijos: galimas - dilgėlinė, odos bėrimas; retai - anafilaksinės reakcijos. Apibendrintas alerginės reakcijos gali būti odos išbėrimas, odos niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas, virškinimo trakto sutrikimai, angioedema, pasunkėjęs kvėpavimas, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimas.

Vietinės reakcijos: alerginės reakcijos (odos paraudimas, patinimas, niežėjimas injekcijos vietoje), dažniausiai laikinos ir išnyksta tęsiant gydymą; galima lipodistrofija.

Kiti: gydymo pradžioje retai - edema, galbūt refrakcijos pažeidimas.

Vaistų sąveika

Hipoglikeminį insulino poveikį sustiprina geriamieji hipoglikeminiai vaistai, MAO inhibitoriai, AKF inhibitoriai, karboanhidrazės inhibitoriai, neselektyvūs beta adrenoblokatoriai, bromokriptinas, oktreotidas, sulfonamidai, anaboliniai steroidai, tetraciklinai, klofibazilamidas, ketokonazolo preparatai, kurių sudėtyje yra etanazolo.

Hipoglikeminį insulino poveikį silpnina geriamieji kontraceptikai, GCS, skydliaukės hormonai, tiazidiniai diuretikai, heparinas, tricikliai antidepresantai, simpatomimetikai, danazolas, klonidinas, kalcio kanalų blokatoriai, diazoksidas, morfinas, fenitoinas, nikotinas.

Veikiant rezerpinui ir salicilatams, gali susilpnėti ir sustiprėti vaisto poveikis.

Vaistai, kurių sudėtyje yra tiolio arba sulfito, dedami į insuliną, sukelia jo sunaikinimą.

Specialios instrukcijos

Nepakankama insulino dozė arba gydymas nutraukiamas, ypač jei cukrinis diabetas 1 tipo, gali išsivystyti hiperglikemija arba diabetinė ketoacidozė. Paprastai hiperglikemijos simptomai pasireiškia palaipsniui, per kelias valandas ar dienas. Hiperglikemijos simptomai yra pykinimas, vėmimas, mieguistumas, odos paraudimas ir sausumas, burnos džiūvimas, padidėjęs šlapimo kiekis, troškulys ir apetito praradimas, acetono kvapas iškvepiamame ore. Negydoma hiperglikemija gali būti mirtina. Kompensavus angliavandenių apykaitą, pavyzdžiui, intensyviai gydant insulinu, pacientai gali pakeisti jiems būdingus simptomus, hipoglikemijos pirmtakus.

Diabetu sergantiems pacientams, kurių medžiagų apykaita reguliuojama optimaliai, vėlyvosios diabeto komplikacijos išsivysto vėliau ir progresuoja lėčiau. Šiuo atžvilgiu rekomenduojama atlikti veiklą, kuria siekiama optimizuoti medžiagų apykaitos kontrolę, įskaitant gliukozės kiekio kraujyje stebėjimą.

Trumpo veikimo insulino analogų farmakodinaminių savybių pasekmė yra ta, kad vartojant juos hipoglikemija prasideda anksčiau nei vartojant tirpų žmogaus insuliną.

Gydant pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis arba vartojant Vaistai sulėtinti maisto įsisavinimą. Sergant gretutinėmis ligomis, ypač infekcinėmis, insulino poreikis, kaip taisyklė, didėja. Dėl sutrikusios inkstų ar kepenų funkcijos gali sumažėti insulino poreikis.

Kai pacientas pakeičiamas kito tipo insulinu, ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali pasikeisti arba tapti ne tokie ryškūs, nei vartojant ankstesnio tipo insuliną.

Pakeitus mitybą ir padidėjus fiziniam aktyvumui, gali prireikti keisti insulino dozę. Fiziniai pratimai iš karto po valgio, gali padidėti hipoglikemijos rizika. Valgymo praleidimas arba neplanuotas mankštos stresas gali sukelti hipoglikemijos vystymąsi.

Žymus angliavandenių apykaitos kompensavimo būklės pagerėjimas gali sukelti ūminės skausmingos neuropatijos būseną, kuri paprastai yra grįžtama.

Ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką. Tačiau suintensyvėjus insulino terapijai ir smarkiai pagerėjus glikemijos kontrolei, gali laikinai pablogėti diabetinė retinopatija.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus

Hipoglikemijos ir hiperglikemijos metu gali pablogėti pacientų gebėjimas susikaupti ir reakcijos greitis, o tai gali būti pavojinga situacijose, kai šių gebėjimų ypač reikia (pavyzdžiui, vairuojant ar dirbant su mechanizmais ir mechanizmais). Pacientus reikia įspėti, kad jie imtųsi priemonių, kad būtų išvengta hipoglikemijos ir hiperglikemijos vairuojant ir valdant mechanizmus. Tai ypač svarbu pacientams, kuriems simptomų nėra arba jų sunkumas yra mažesnis, hipoglikemijos pirmtakai arba dažnai pasireiškiantys hipoglikemijos epizodai. Tokiais atvejais reikėtų apsvarstyti tokio darbo atlikimo galimybes.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Klinikinė insulino asprato vartojimo nėštumo metu patirtis yra labai ribota.

V eksperimentiniai tyrimai gyvūnams skirtumų tarp insulino asparto ir žmogaus insulino embriotoksiškumo ir teratogeniškumo nenustatyta. Galimos nėštumo pradžios laikotarpiu ir visą jo laikotarpį būtina atidžiai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų būklę ir kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje. Insulino poreikis, kaip taisyklė, mažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir palaipsniui didėja antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus. Gimdymo metu ir iškart po jo insulino poreikis gali smarkiai sumažėti. Netrukus po gimdymo insulino poreikis greitai grįžta į prieš nėštumą buvusį lygį.

Insulino aspratą galima vartoti žindymo laikotarpiu ( žindymas), gali prireikti koreguoti insulino dozę.

Naudojimas vaikystėje

Su sutrikusia inkstų funkcija

Dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali sumažėti insulino poreikis.

Dėl kepenų funkcijos sutrikimų

Dėl kepenų funkcijos sutrikimo gali sumažėti insulino poreikis.

Gamintojas: Novo Nordisk A / S (Novo Nordisk A / S) Danija

ATC kodas: A10AB05

Farmacijos grupė:

Išleidimo forma: Skystis dozavimo formos... Tirpalas, skirtas vartoti į veną ir po oda.

Naudojimo indikacijos:

Bendrosios charakteristikos. Sudėtis:

Veiklioji medžiaga: 100 V (3,5 mg) insulino asparto 1 ml tirpalo. Viename užtaise yra 3 ml tirpalo, atitinkančio 300 vienetų.

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, fenolis, metakrezolis, cinko chloridas, natrio chloridas, natrio vandenilio fosfatas dihidratas, natrio hidroksidas 2 M, druskos rūgštis 2 M, injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės:

Farmakodinamika.Insulinas aspartas yra trumpo veikimo žmogaus insulino analogas, pagamintas rekombinantinės DNR biotechnologijos būdu naudojant Saccharomyces cerevisiae padermę, kurioje aminorūgštis prolinas B28 padėtyje yra pakeista asparto rūgštimi.

Jis sąveikauja su specifiniu išorinės ląstelių citoplazminės membranos receptoriumi ir sudaro insulino-receptorių kompleksą, kuris stimuliuoja tarpląstelinius procesus, įskaitant daugelio pagrindinių fermentų (heksokinazės, piruvato kinazės, glikogeno sintazės ir kt.) sintezę. Gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą lemia padidėjęs jo tarpląstelinis transportas, padidėjusi absorbcija audiniuose, lipogenezės, glikogenogenezės stimuliavimas, sumažėjęs gliukozės gamybos kepenyse greitis ir kt.

Insulino asparto aminorūgšties prolino pakeitimas B28 padėtyje asparto rūgštimi sumažina molekulių polinkį sudaryti heksamerus, kurie stebimi įprastuose insulino tirpaluose. Šiuo atžvilgiu insulinas aspartas absorbuojamas daug greičiau iš poodinių riebalų ir pradeda veikti greičiau nei tirpus žmogaus insulinas. Insulinas aspartas per pirmas 4 valandas po valgio gliukozės kiekį kraujyje mažina stipriau nei tirpus žmogaus insulinas. Po oda sušvirkšto insulino asparto veikimo trukmė yra trumpesnė nei tirpaus žmogaus insulino.

Suleidus po oda, vaisto poveikis prasideda per 10-20 minučių po vartojimo. Didžiausias poveikis pastebimas praėjus 1-3 valandoms po injekcijos. Vaisto veikimo trukmė yra 3-5 valandos. Klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais 1 tipo cukriniu diabetu, parodė, kad naktinio insulino asparto vartojimo rizika yra mažesnė, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu. Dienos rizika reikšmingai nepadidėjo.

Pagal moliškumo vertes insulinas aspartas yra ekvipotencialus tirpiam žmogaus insulinui.

Suaugusieji. Klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais 1 tipo cukriniu diabetu, parodė mažesnę gliukozės koncentraciją kraujyje po valgio pradėjus vartoti insuliną aspartą, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu.

Senyvo amžiaus. Atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, kryžminis insulino asparto ir tirpaus žmogaus insulino farmakokinetikos ir farmakodinamikos (PK/PD) tyrimas buvo atliktas su vyresnio amžiaus pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu (19 pacientų nuo 65 iki 83 metų, Vidutinis amžius 70 metų). Santykiniai insulino asparto ir žmogaus insulino farmakodinaminių savybių skirtumai senyviems pacientams buvo panašūs kaip sveikų savanorių ir jaunesnių diabetu sergančių pacientų.

Vaikai ir paaugliai. Insulino asparto vartojimas vaikams parodė panašius ilgalaikės glikemijos kontrolės rezultatus, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu.

Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo tirpus žmogaus insulinas prieš valgį ir insulinas aspartas po valgio, buvo atliktas su mažais vaikais (26 pacientai nuo 2 iki 6 metų amžiaus); ir PK / PD tyrimas, naudojant vieną dozę, buvo atliktas su vaikais (6–12 metų) ir paaugliais (13–17 metų). Vaikų insulino asparto farmakodinaminis profilis buvo panašus į suaugusiųjų.

Nėštumas. Klinikiniai insulino asparto ir žmogaus insulino saugumo ir veiksmingumo, gydant 1 tipo cukriniu diabetu sergančias nėščias moteris (ištirtos 322 nėščios moterys, iš kurių 157 vartojo insuliną aspartą, 165 – žmogaus insuliną), lyginamieji tyrimai neparodė jokių. Neigiama įtaka insulinas aspartas nėštumo ar vaisiaus / naujagimio sveikatai.

Papildomi klinikiniai tyrimai su 27 gestaciniu diabetu sergančiomis moterimis, vartojusiomis insuliną aspartą ir žmogaus insuliną (14 moterų vartojo insuliną aspartą, 13 moterų – žmogaus insuliną), parodė panašius saugumo profilius ir reikšmingą gliukozės kiekio po valgio kontrolę pagerėjus gydymui insulinu aspartu.

Farmakokinetika.Sušvirkštus insulino asparto po oda, laikas pasiekti maksimalią koncentraciją (tmax) kraujo plazmoje yra vidutiniškai 2 kartus trumpesnis nei suleidus tirpaus žmogaus insulino. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Stmax) yra vidutiniškai 492 ± 256 pmol / l ir pasiekiama praėjus 40 minučių po oda suleidus 0,15 V/kg kūno svorio dozę pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu. Insulino koncentracija grįžta į pradinį lygį praėjus 4-6 valandoms po vaisto vartojimo. Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, absorbcijos greitis yra šiek tiek mažesnis, todėl didžiausia koncentracija yra mažesnė (352 ± 240 pmol / L) ir vėlesnis tmax (60 minučių). Individualus insulino asparto tmax kintamumas yra žymiai mažesnis nei tirpaus žmogaus insulino, o nurodytas insulino asparto Cmax kintamumas yra didesnis.

Vaikų (6-12 metų) ir paauglių (13-17 metų), sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, farmakokinetika. Abu insulinas aspartas greitai absorbuojamas amžiaus grupėse, kurio tmax panašus į suaugusiųjų. Tačiau abiejose amžiaus grupėse Cmax skiriasi, o tai pabrėžia individualios vaisto dozės svarbą.

Senyvo amžiaus. Santykiniai insulino asparto ir tirpaus žmogaus insulino farmakokinetikos skirtumai 2 tipo cukriniu diabetu sergančių senyvų pacientų (65-83 metų, amžiaus vidurkis 70 metų) organizme buvo panašūs kaip sveikų savanorių ir jaunesnių cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme. Senyviems pacientams buvo pastebėtas absorbcijos greičio sumažėjimas, dėl kurio sulėtėjo tmax (82 (kintamumas: 60-120) minutės), o Cmax buvo tokia pati kaip ir jaunesniems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir šiek tiek. mažiau nei sergančiųjų cukriniu diabetu.1 tipo cukrinis diabetas.

Kepenų funkcijos trūkumas. Farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas, kai viena insulino asparto dozė buvo skirta 24 pacientams, kurių kepenų funkcija svyravo nuo normalios iki labai sutrikusios. Asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, insulino asparto absorbcijos greitis buvo mažesnis ir kintamesnis, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija normali, sulėtėjo maždaug 50 minučių iki maždaug 85 minučių pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutinio sunkumo ar sunkiu. Plotas po koncentracijos ir laiko kreive, didžiausia koncentracija plazmoje ir bendras vaisto klirensas (AUC, Cmax ir CL/F) buvo panašūs asmenims, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi ir normali.

Inkstų funkcijos trūkumas. Insulino asparto farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas su 18 pacientų, kurių inkstų funkcija svyravo nuo normalios iki sunkaus sutrikimo. Aiškios kreatinino klirenso įtakos insulino asparto AUC, Cmax ir tmax nenustatyta. Buvo pateikti tik duomenys apie asmenis, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Asmenys su inkstų nepakankamumas kuriems reikalinga dializė, nebuvo įtraukti į tyrimą.

Ikiklinikiniai saugumo duomenys.Ikiklinikiniais tyrimais, remiantis visuotinai pripažintais farmakologinio saugumo, pakartotinio naudojimo toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai duomenimis, pavojaus žmogui nenustatyta.

Atliekant bandymus in vitro, įskaitant prisijungimą prie insulino ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 receptorių, taip pat poveikį ląstelių augimui, insulino asparto elgesys yra labai panašus į žmogaus insulino. Tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad insulino asparto prisijungimo prie insulino receptorių disociacija yra lygiavertė žmogaus insulino.

Naudojimo indikacijos:

Cukrinis diabetas suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams.

Vartojimo būdas ir dozavimas:

NovoRapid® Penfill® yra greitai veikiantis insulino analogas.

NovoRapid® Penfill® dozę nustato gydytojas individualiai, atsižvelgdamas į paciento poreikius. Paprastai vaistas vartojamas kartu su vidutinės trukmės arba ilgai veikiančiais insulino preparatais, kurie skiriami bent kartą per dieną. Norint pasiekti optimalią glikemijos kontrolę, rekomenduojama reguliariai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje ir koreguoti insulino dozę. Paprastai individualus insulino poreikis suaugusiems ir vaikams yra nuo 0,5 iki 1 V / kg kūno svorio. Vartojant vaistą prieš valgį, insulino poreikį NovoRapid® Penfill® gali patenkinti 50–70%, likusį insulino poreikį užtikrina ilgai veikiantis insulinas.

Padidėjus paciento fiziniam aktyvumui, pakeitus įprastą mitybą ar sergant gretutinėmis ligomis, gali prireikti koreguoti dozę. NovoRapid® Penfill® veikia greičiau ir veikia trumpiau nei tirpus žmogaus insulinas.

Dėl greitesnio veikimo pradžios NovoRapid® Penfill® paprastai turi būti vartojamas prieš pat valgį, jei reikia, jį galima vartoti iškart po valgio. Dėl trumpesnės veikimo trukmės, palyginti su žmogaus insulinu, naktinės hipoglikemijos rizika pacientams, vartojantiems NovoRapid® Penfill®, yra mažesnė.

Specialios pacientų grupės.Kaip ir vartojant kitus insulino preparatus, senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiau stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę.

Vaikai ir paaugliai.Vaikams NovoRapid® Penfill® geriau naudoti vietoj tirpaus žmogaus insulino, kai reikia greitai pradėti veikti, pavyzdžiui, kai vaikui sunku laikytis reikiamo laiko tarpo tarp injekcijos ir valgymo. .

Perėjimas iš kitų insulino preparatų.Perkeliant pacientą nuo kitų insulino preparatų prie NovoRapid® Penfill®, gali prireikti koreguoti NovoRapid® Penfill® ir bazinio insulino dozę.

NovoRapid® Penfill® švirkščiamas po oda į priekinę pilvo sieną, šlaunį, petį, deltinį ar sėdmenų sritį. Injekcijos vietas toje pačioje kūno vietoje reikia reguliariai keisti, kad sumažėtų lipodistrofijos išsivystymo rizika. Kaip ir visi insulino preparatai, injekcija po oda į priekinę pilvo sieną užtikrina greitesnę absorbciją, palyginti su švirkštimu kitur. Veikimo trukmė priklauso nuo dozės, vartojimo vietos, kraujotakos intensyvumo, temperatūros ir fizinio aktyvumo lygio. Tačiau, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu, veikimo pradžia išlieka greitesnė, nepaisant injekcijos vietos.

NovoRapid® gali būti naudojamas nuolatinėms poodinėms insulino infuzijoms (PSII) insulino pompose, skirtose insulino infuzijai. PPII turėtų būti atliekama priekinėje pilvo sienoje. Infuzijos vietas reikia periodiškai keisti.

Naudojant insulino pompą infuzijai, NovoRapid® negalima maišyti su kitų tipų insulinais. Pacientai, naudojantys PPII, turi būti visiškai išmokyti naudoti pompą, atitinkamą rezervuarą ir siurblio vamzdelius. Infuzijos rinkinį (vamzdelį ir kateterį) reikia pakeisti pagal vartotojo vadovą, pateiktą kartu su infuzijos rinkiniu.

Pacientai, vartojantys NovoRapid® su PPII, turėtų turėti papildomo insulino, jei sugestų infuzijos sistema.

Vartojimas į veną.Jei reikia, NovoRapid® gali būti leidžiamas į veną, tačiau tik kvalifikuotas medicinos personalas.

Vartojimui į veną naudojamos infuzinės sistemos su NovoRapid® 100 V / ml, kurių koncentracija yra nuo 0,05 V / ml iki 1 V / ml insulino asparto 0,9% natrio chlorido tirpale; 5% dekstrozės tirpalas arba 10% dekstrozės tirpalas, kuriame yra 40 mmol/l kalio chlorido, naudojant polipropileninius infuzinius indus. Šie tirpalai kambario temperatūroje išlieka stabilūs 24 valandas.

Nepaisant to, kad tam tikras insulino kiekis laikui bėgant yra stabilus, iš pradžių jis absorbuojamas į infuzijos sistemos medžiagą. Insulino infuzijos metu būtina nuolat stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Taikymo ypatybės:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis. NovoRapid® Penfill® galima skirti nėštumo metu.

Duomenys iš dviejų atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikiniai tyrimai(ištirta 157 + 14 nėščių moterų) nepastebėta jokio neigiamo insulino asparto poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai, palyginti su žmogaus insulinu (žr. Farmakologinės savybės Nėštumo metu ir bet kurio galimo nėštumo metu rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir nėščias moteris, sergančias cukriniu diabetu (1 tipo cukriniu diabetu, 2 tipo cukriniu diabetu ar gestaciniu diabetu). I trimestrą ir palaipsniui didėja II ir III nėštumo trimestrais. Netrukus po gimdymo insulino poreikis greitai grįžta į lygį, kuris buvo prieš nėštumą.

Žindymo laikotarpiu NovoRapid® Penfill® galima vartoti, nes insulino įvedimas moteriai žindymo metu nekelia pavojaus kūdikiui. Tačiau gali prireikti koreguoti vaisto dozę.

Prieš ilgą kelionę, kai keičiasi laiko juosta, pacientas turi pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu, nes pakeitus laiko juostą pacientas turi valgyti ir leisti insuliną kitu laiku.

Hiperglikemija. Nepakankama vaisto dozė arba gydymo nutraukimas, ypač sergant I tipo cukriniu diabetu, gali sukelti diabeto išsivystymą. Paprastai simptomai atsiranda palaipsniui, per kelias valandas ar dienas. Simptomai yra mieguistumas, paraudimas ir burnos džiūvimas, padidėjęs šlapimo išsiskyrimas, troškulys ir apetito praradimas bei acetono kvapas iškvepiamame ore. Negydomas gali būti mirtinas.

Hipoglikemija. Valgymo praleidimas, neplanuotas fizinis aktyvumas arba per didelė insulino dozė, palyginti su paciento poreikiais, gali sukelti.

Kompensavus angliavandenių apykaitą, pavyzdžiui, intensyviai gydant insulinu, pacientams gali pasikeisti būdingi pirmtakų simptomai, apie kuriuos pacientus reikia informuoti.

Įprasti pirmtakų simptomai gali išnykti ilgą laiką.

Trumpai veikiančių insulino analogų farmakodinaminių ypatybių pasekmė yra ta, kad jų kūrimas gali prasidėti anksčiau nei naudojant tirpų žmogaus insuliną.

Kadangi NovoRapid® Penfill® turi būti vartojamas tiesiogiai su maistu, gydant pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis ar vartojant vaistus, lėtinančius maisto įsisavinimą, reikia atsižvelgti į didelį vaisto poveikio pradžios greitį. Gretutinės ligos, ypač infekcinės ir kartu su karščiavimu, dažniausiai padidina organizmo insulino poreikį. Taip pat gali prireikti koreguoti vaisto dozę, jei pacientui yra gretutinių kepenų, antinksčių, hipofizės ar skydliaukės funkcijos sutrikimų.

Kai pacientas pakeičiamas kito tipo insulinu, ankstyvieji įspėjamieji simptomai gali būti ne tokie ryškūs nei vartojant ankstesnio tipo insuliną.

Paciento perkėlimas iš kitų insulino preparatų.Paciento perkėlimas į naujo tipo insuliną arba kito gamintojo insulino preparatą turi būti atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui. Pasikeitus insulino preparatų koncentracijai, tipui, gamintojui ir tipui (žmogaus insulinas, gyvulinis insulinas, žmogaus insulino analogas) ir (arba) gamybos būdas, gali prireikti keisti dozę arba padidinti injekcijų dažnumą, lyginant su anksčiau vartotu insulinu. preparatai. Jei reikia koreguoti dozę, ją galima atlikti jau pirmą kartą vartojant vaistą arba per pirmąsias gydymo savaites ar mėnesius.

Reakcijos injekcijos vietoje.Kaip ir vartojant kitus insulino vaistus, injekcijos vietoje gali pasireikšti reakcijos, pasireiškiančios skausmu, paraudimu, dilgėline, uždegimu, mėlynėmis, patinimu ir niežuliu. Reguliarus injekcijos vietos keitimas toje pačioje anatominėje srityje gali sumažinti simptomus arba užkirsti kelią reakcijoms. Labai retais atvejais gali prireikti atšaukti NovoRapid® Penfill® vartojimą.

Vienu metu vartojami tiazolidindionų grupės vaistai ir insulino preparatai.Gydant tiazolidindionais kartu su insulino preparatais, buvo pranešta apie lėtinio išsivystymo atvejus, ypač jei tokie pacientai turi lėtinės ligos išsivystymo rizikos veiksnių. Turėtų būti apsvarstytas duotas faktas skiriant pacientams kombinuotą gydymą tiazolidindionais ir insulino preparatais. Skiriant tokį kombinuotą gydymą, būtina atlikti medicininės apžiūros dėl lėtinės ligos požymių ir simptomų, svorio padidėjimo ir buvimo. Jei pacientams simptomai pasunkėja, gydymą tiazolidindionais reikia nutraukti.

Atsargumo priemonės naudojant.NovoRapid® Penfill® ir adatos yra skirtos tik individualiam naudojimui. Nepildykite Penfill® kasetės. NovoRapid® Penfill® negalima naudoti, jei jis nustojo būti skaidrus ir bespalvis arba buvo užšaldytas. Informuokite pacientą, kad po kiekvienos injekcijos adatą išmestų.

NovoRapid® galima naudoti insulino pompose (žr. „Dozavimas ir vartojimas“). Vamzdžiai, kurių vidinis paviršius pagamintas iš polietileno arba poliolefino, buvo patikrinti ir nustatyta, kad jie tinkami naudoti siurbliuose.

Skubiais atvejais (paguldymas į ligoninę, insulino švirkštimo aparato gedimas) NovoRapid® galima išimti iš užtaiso ir suleisti pacientui naudojant insulino švirkštą U100.

Instrukcijos pacientams, kaip naudoti NovoRapid® Penfill®.Nenaudokite NovoRapid® Penfill®:
- Esant alergijai (padidėjusiam jautrumui) insulinui aspartui arba bet kuriai kitai NovoRapid® sudedamajai daliai.
- Jeigu pradedate (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).
- Jei kasetė arba insulino švirkštimo sistema su įdėta užtaisu buvo nukritusi arba kasetė pažeista arba suspausta.
- Jeigu buvo pažeistos vaisto laikymo sąlygos arba jis buvo užšaldytas.
- Jeigu insulinas nustojo būti skaidrus ir bespalvis.

Prieš naudojant NovoRapid® Penfill®:
- Patikrinkite etiketę, kad įsitikintumėte, jog pasirinktas tinkamas insulino tipas.
- Visada patikrinkite kasetę, įskaitant guminį stūmoklį. Nenaudokite kasetės, jei ji akivaizdžiai pažeista arba tarp stūmoklio ir baltos juostelės ant kasetės yra tarpas. Daugiau instrukcijų rasite insulino tiekimo sistemos naudojimo instrukcijose.
- Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte infekcijos.
- NovoRapid® Penfill® ir adatos yra skirtos tik individualiam naudojimui.

Taikymo būdas.NovoRapid® skirtas poodinėms injekcijoms arba nuolatinėms infuzijoms insulino siurbimo sistemoje (IPII). NovoRapid® taip pat gali būti leidžiamas į veną griežtai prižiūrint gydytojui. Niekada neleiskite insulino į raumenis.

Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą anatominėje srityje. Tai padės sumažinti gumbų ir išopėjimo riziką įdėjimo vietoje. Geriausia vaistą suleisti į priekinę pilvo sieną, petį arba šlaunies priekį. Insulinas veiks greičiau, jei jo bus sušvirkštas į priekinę pilvo sieną. Reguliariai matuokite gliukozės koncentraciją kraujyje.

Kaip švirkšti:
- Insuliną reikia švirkšti po oda. Naudokite gydytojo rekomenduotą injekcijos techniką arba slaugytoja, vadovaukitės insulino švirkštimo instrukcijomis, pateiktomis insulino švirkštimo prietaiso naudojimo instrukcijoje.
- Laikykite adatą po oda mažiausiai 6 sekundes. Laikykite nuspaustą gaiduką, kol adata bus ištraukta iš po odos. Tai užtikrins, kad bus sušvirkšta visa vaisto dozė ir kraujas nepateks į adatą ar insulino užtaisą.
- Po kiekvienos injekcijos būtinai nuimkite ir išmeskite adatą. Priešingu atveju iš užtaiso gali ištekėti skystis, dėl kurio insulinas gali būti dozuojamas neteisingai.

Neužpildykite kasetės insulinu.

NovoRapid® Penfill® sukurtas naudoti su Novo Nordisk insulino injekcijų sistemomis ir NovoFine® arba NovoTvist® adatomis.

Jei tuo pačiu metu naudojamas NovoRapid® Penfill® ir kitas Penfill® užtaise esantis insulinas, insulinui tiekti turi būti naudojamos dvi atskiros injekcijos sistemos, po vieną kiekvienam insulino tipui.

Saugumo sumetimais visada turėkite atsarginę insulino švirkštimo sistemą, jei NovoRapid® Penfill® pamestumėte ar sugadintumėte.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones. trečia ir kailio. Laikui bėgant gali pablogėti pacientų gebėjimas susikaupti ir reakcijos greitis, o tai gali būti pavojinga situacijose, kai šių gebėjimų ypač reikia (pavyzdžiui, vairuojant transporto priemonę arba dirbant su mechanizmais ir mechanizmais). Vairuojant, valdant mechanizmus ir dirbant su mechanizmais pacientams reikia patarti imtis priemonių, kad būtų išvengta vystymosi. Tai ypač svarbu pacientams, kuriems nepasireiškia dažni epizodai arba jie yra sumažėję pirmtakų simptomų.

Šalutiniai poveikiai:

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pacientams, vartojantiems NovoRapid® Penfill®, daugiausia atsiranda dėl farmakologinio insulino poveikio.

Dažniausia nepageidaujama reakcija yra. Pasireiškimo dažnis šalutiniai poveikiai skiriasi priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozavimo režimo ir glikemijos kontrolės (žr. toliau pateiktą skyrių).

Įjungta Pradinis etapas Gydant insulinu gali atsirasti refrakcijos sutrikimų ir reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, uždegimas, patinimas ir niežėjimas injekcijos vietoje). Šie simptomai dažniausiai būna laikini. Greitas glikemijos kontrolės pagerėjimas gali sukelti „skausmingo skausmo“ būklę, kuri paprastai yra grįžtama. Insulino terapijos intensyvinimas, smarkiai pagerėjus angliavandenių apykaitos kontrolei, gali laikinai pabloginti sergančiojo diabetu būklę, o ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina diabeto progresavimo riziką. .

Visos toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos, remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis, suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnį pagal MedDRA ir organų sistemas. Vystymo dažnis nepageidaujamos reakcijos apibrėžiamas kaip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnai (≥ 1/100 iki<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Imuninės sistemos sutrikimai.Nedažni – lipodistrofija*

Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje.Nedažnai - reakcijos injekcijos vietose. Nedažnai -

*Cm. "Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas"

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas.Anafilaksinės reakcijos.Pastebėta labai retų išplitusio padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant generalizuotą, niežėjimą, padidėjusį prakaitavimą, virškinimo trakto sutrikimus, angioedemą, pasunkėjusį kvėpavimą, padažnėjusį širdies susitraukimų dažnį, sumažėjusį kraujospūdį), kurios gali būti pavojingos gyvybei.

Hipoglikemija. Hipoglikemija yra labiausiai paplitęs šalutinis poveikis. Jis gali išsivystyti, jei insulino dozė yra per didelė, palyginti su insulino poreikiu. Sunkus gali sukelti sąmonės netekimą ir (arba) traukulius, laikiną ar negrįžtamą smegenų funkcijos sutrikimą, iki mirties. Simptomai paprastai atsiranda staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, odos blyškumas, padidėjęs nuovargis, nervingumas arba neįprasto nuovargio ar silpnumo jausmas, dezorientacija, sumažėjusi koncentracija, mieguistumas, didelis alkis, neryškus matymas, galvos skausmas, pykinimas ir širdies plakimas.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad dažnis skiriasi priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozavimo režimo ir glikemijos kontrolės. Klinikinių tyrimų metu bendras epizodų dažnis tarp pacientų, gydomų insulinu aspartu, ir pacientų, vartojančių žmogaus insulino preparatus, nesiskyrė.

Lipodistrofija. Buvo pranešta apie nedažnus lipodistrofijos atvejus. Injekcijos vietoje gali išsivystyti lipodistrofija.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais:

Yra keletas vaistų, kurie turi įtakos jūsų insulino poreikiui.

Hipoglikeminį insulino poveikį sustiprina geriamieji hipoglikeminiai vaistai, monoaminooksidazės inhibitoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, karboanhidrazės inhibitoriai, neselektyvūs beta adrenoblokatoriai, bromokriptinas, sulfonamidai, anaboliniai steroidai, tetraciklinai, klofibolamidolatas ...

Hipoglikeminį insulino poveikį silpnina geriamieji kontraceptikai, gliukokortikosteroidai, skydliaukės hormonai, tiazidiniai diuretikai, heparinas, tricikliai antidepresantai, simpatomimetikai, somatropinas, danazolas, klonidinas, lėtieji nikotino kanalų blokatoriai, diazoksidinas, morfinas.

Beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomus.

Oktreotidas / lanreotidas gali padidinti ir sumažinti insulino poreikį.

Alkoholis gali ir sustiprinti, ir sumažinti hipoglikeminį insulino poveikį.

Nesuderinamumas.Kai kurie vaistai, pavyzdžiui, turintys tiolio arba sulfito grupių, dedami į NovoRapid® Penfill®, gali sukelti insulino asparto sunaikinimą. Vaisto NovoRapid® Penfill® negalima maišyti su kitais vaistais. Išimtis yra izofano insulinas ir infuziniai tirpalai, aprašyti skyriuje „Vartojimo metodas ir dozavimas“.

Kontraindikacijos:

Padidėjęs individualus jautrumas insulinui aspartui ar bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.

Perdozavimas:

Tiksli insulino perdozavimo dozė nenustatyta, tačiau ji gali išsivystyti palaipsniui, jei skiriamos per didelės dozės, atsižvelgiant į paciento poreikius.

Lengvą hipoglikemiją pacientas gali pašalinti pats, valgydamas gliukozės ar cukraus turintį maistą. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, patariama nuolat su savimi nešiotis cukraus turinčius maisto produktus.

Sunkiais atvejais, kai pacientas yra be sąmonės, į raumenis arba po oda reikia suleisti 0,5–1 mg gliukagono (gali suleisti apmokytas asmuo) arba į veną gliukozės (dekstrozės) tirpalo (gali būti skiriamas tik sveikatos priežiūros specialistas). Taip pat dekstrozės reikia suleisti į veną, jei pacientas neatgauna sąmonės praėjus 10-15 minučių po gliukagono suleidimo. Atgavus sąmonę, pacientui patariama valgyti angliavandenių turintį maistą, kad būtų išvengta atkryčio.

Laikymo sąlygos:

Laikyti 2–8 °C temperatūroje (šaldytuve), bet ne šalia šaldiklio. Neužšaldyti.Užtaisus laikykite kartoninėje dėžutėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos.NovoRapid® Penfill® turi būti apsaugotas nuo per didelio karščio ir šviesos.Atidarytos kasetės: nešaldyti. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Sunaudoti per 4 savaites.Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. SU uolienų tinkamumo laikas - 30 mėnesių. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kasetės etiketės ir pakuotės.

Atostogų sąlygos:

Pagal receptą

Paketas:

3 ml 1 hidrolizės klasės stiklinėse kasetėse, vienoje pusėje užsandarintos bromobutilo gumos/poliizopreno diskais, o kitoje – bromobutilo gumos stūmokliais.

5 kasetės PVC/aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.

1 lizdinė plokštelė su naudojimo instrukcija kartoninėje dėžutėje.

Vardas:

Actrapid ® HM Penfill ® (Actrapid ® HM Penfill ®)

UŽEIGA: Žmogaus insulinas

Dozavimo forma

Injekcija

ATX kodas: А10АВ01

Sudėtis

1 ml vaisto yra:

Veiklioji medžiaga:

Tirpus insulinas (žmogaus genetiškai modifikuotas) 100 ME (3,5 mg); 1 TV atitinka 0,035 mg bevandenio žmogaus insulino.

Pagalbinės medžiagos:

cinko chloridas apie 7 μg, glicerinas (glicerolis) 16 mg, metakrezolis 3,0 mg, natrio hidroksidas apie 2,6 mg ir (arba) druskos rūgštis apie 1,7 mg (pH reguliuoti), injekcinis vanduo iki 1,0 ml ...

apibūdinimas

Skaidrus, bespalvis skystis.

Farmakoterapinė grupė

Hipoglikeminis agentas, trumpo veikimo insulinas.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Actrapid® NM yra trumpo veikimo insulino preparatas, pagamintas rekombinantinės DNR biotechnologijos būdu, naudojant Saccharomyces cerevisiae padermę. Gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas atsiranda dėl padidėjusio jo tarpląstelinio transportavimo po insulino prisijungimo prie insulino receptorių raumenyse ir riebaliniuose audiniuose ir tuo pačiu metu sumažėjus gliukozės gamybos kepenyse greičiui.

Gliukozės koncentracijos plazmoje normalizavimas (iki 4,4-6,1 mmol / l), naudojant Actrapid® NM į veną intensyviosios terapijos pacientams, kuriems buvo atliktos didelės chirurginės intervencijos (204 pacientai, sergantys cukriniu diabetu ir 1344 pacientai, neserga cukriniu diabetu), hiperglikemija (gliukozės koncentracija plazmoje > 10 mmol/l), mirtingumas sumažėjo 42% (4,6%, o ne 8%).

Vaisto Actrapid® NM poveikis prasideda per pusvalandį po vartojimo, o didžiausias poveikis pasireiškia per 1,5–3,5 valandos, o bendra veikimo trukmė yra apie 7–8 valandas.

Farmakokinetika

Insulino pusinės eliminacijos laikas iš kraujo yra tik kelios minutės.

Insulino preparatų veikimo trukmę daugiausia lemia absorbcijos greitis, kuris priklauso nuo kelių veiksnių (pavyzdžiui, insulino dozės, vartojimo būdo ir vietos, poodinio riebalinio sluoksnio storio ir diabeto tipo). cukrinis diabetas). Todėl insulino farmakokinetiniai parametrai gali smarkiai svyruoti tarp ir tarp individų.

Siurbimas

Didžiausia insulino koncentracija (Cmax) plazmoje pasiekiama per 1,5-2,5 valandos po injekcijos po oda.

Paskirstymas

Nėra ryškaus prisijungimo prie plazmos baltymų, išskyrus antikūnus prieš insuliną (jei tokių yra).

Metabolizmas

Žmogaus insuliną skaldo insulinazė arba insuliną skaidantys fermentai, o galbūt ir baltymų disulfido izomerazė.

Daroma prielaida, kad žmogaus insulino molekulėje yra kelios skilimo vietos (hidrolizė); tačiau nė vienas iš skaidymosi susidarančių metabolitų nėra aktyvus.

Pasitraukimas

Pusinės absorbcijos laikotarpis (T½) nustatomas pagal absorbcijos greitį iš poodinio audinio. Taigi T1/2 yra absorbcijos matas, o ne tikrasis insulino klirenso iš plazmos matas (T1/2, insulinas iš kraujotakos trunka tik kelias minutes). Tyrimai parodė, kad T½ yra maždaug 2–5 valandos.

Vaikai ir paaugliai

Vaisto Actrapid® NM farmakokinetinis profilis buvo tirtas su maža 6-12 metų amžiaus vaikų (18 žmonių) cukriniu diabetu ir paauglių (13-17 metų) grupėje. Nors gauti duomenys laikomi ribotais, jie vis tiek parodė, kad Actrapid® NM farmakokinetikos profilis vaikams ir paaugliams yra panašus į suaugusiųjų. Tuo pačiu metu buvo atskleisti skirtumai tarp skirtingų amžiaus grupių pagal tokį rodiklį kaip Cmax, kuris dar kartą pabrėžia individualios dozės parinkimo poreikį.

Ikiklinikiniai saugumo duomenys

Atliekant ikiklinikinius tyrimus, įskaitant farmakologinio saugumo tyrimus, toksiškumo tyrimus vartojant kartotines dozes, genotoksiškumo, kancerogeninio potencialo ir toksinio poveikio reprodukcinei sferai tyrimus, specifinio pavojaus žmogui nenustatyta.

Naudojimo indikacijos

Diabetas.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas žmogaus insulinui arba bet kuriai šio vaisto medžiagai.

Taikymas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Insulino vartojimui nėštumo metu apribojimų nėra, nes insulinas neprasiskverbia pro placentos barjerą.

Tiek hipoglikemija, tiek hiperglikemija, kuri gali išsivystyti nepakankamai parinkto gydymo atvejais, padidina vaisiaus apsigimimų ir intrauterinės vaisiaus mirties riziką. Nėščios moterys, sergančios cukriniu diabetu, turi būti stebimos viso nėštumo metu, joms reikia sustiprinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę; tos pačios rekomendacijos galioja ir moterims, kurios planuoja nėštumą.

Insulino poreikis paprastai mažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir palaipsniui didėja antrąjį ir trečiąjį trimestrus.

Po gimdymo insulino poreikis greitai grįžta į prieš nėštumą buvusį lygį.

Be to, nėra jokių apribojimų vaisto Actrapid® NM vartojimui žindymo laikotarpiu. Insulino terapija maitinančioms motinoms nekelia pavojaus kūdikiui. Tačiau motinai gali tekti koreguoti Actrapid® NM dozavimo režimą ir (arba) dietą.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Vaistas skirtas vartoti po oda ir į veną.

Vaisto dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento poreikius.

Paprastai insulino poreikis yra nuo 0,3 iki 1 TV / kg per dieną. Kasdienis insulino poreikis gali būti didesnis pacientams, kuriems yra atsparumas insulinui (pavyzdžiui, brendimo metu, taip pat nutukusiems pacientams), ir mažesnis pacientams, kurių endogeninės insulino gamybos likutis.

Vaistas vartojamas 30 minučių prieš valgį ar užkandį, kuriame yra angliavandenių. Actrapid® NM yra trumpo veikimo insulinas ir gali būti naudojamas kartu su ilgai veikiančiais insulinais.

Actrapid® NM paprastai švirkščiamas po oda į priekinės pilvo sienelės sritį. Jei patogu, injekcijas galima atlikti ir į šlaunį, sėdmenų sritį arba į deltinį peties raumenį. Kai vaistas suleidžiamas į priekinės pilvo sienelės sritį, absorbcija pasiekiama greičiau nei vartojant į kitas sritis. Jei injekcija atliekama į atitrauktą odos raukšlę, netyčinio vaisto suleidimo į raumenis rizika sumažėja iki minimumo. Adata turi likti po oda mažiausiai 6 sekundes, kad būtų užtikrinta, jog dozė būtų visiškai sušvirkšta. Norint sumažinti lipodistrofijos išsivystymo riziką, anatominėje srityje būtina nuolat keisti injekcijos vietas. Actrapid® NM taip pat gali būti leidžiamas į veną ir tokias procedūras gali atlikti tik medicinos specialistas.

Į veną Actrapid® NM Penfill® iš užtaiso leidžiama vartoti tik išimties tvarka, jei nėra buteliukų. Tokiu atveju vaistas turi būti įtrauktas į insulino švirkštą be oro arba infuzuojamas naudojant infuzinę sistemą. Šią procedūrą turėtų atlikti tik gydytojas.

Actrapid® NM Penfill® sukurtas naudoti su Novo Nordisk insulino injekcijų sistemomis ir NovoFine® arba NovoTvist® adatomis. Reikia laikytis išsamių vaisto vartojimo ir vartojimo rekomendacijų (žr. „Actrapid® NM Penfill® naudojimo instrukcijos, kurias reikia duoti pacientui“).

Dozės koregavimas

Gretutinės ligos, ypač infekcinės ir kartu su karščiavimu, dažniausiai padidina organizmo insulino poreikį. Taip pat gali prireikti koreguoti vaisto dozę, jei pacientas serga gretutinėmis inkstų, kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių, hipofizės ar skydliaukės veikla.

Dozę koreguoti gali prireikti ir pakeitus paciento fizinį aktyvumą arba įprastą mitybą. Dozę gali prireikti koreguoti pacientui keičiant vieno tipo insuliną kitu.

Šalutiniai poveikiai

Dažniausias nepageidaujamas reiškinys vartojant insuliną yra hipoglikemija. Klinikinių tyrimų metu, taip pat vartojant vaistą po jo išleidimo į vartotojų rinką, buvo nustatyta, kad hipoglikemijos dažnis skiriasi priklausomai nuo pacientų populiacijos, vaisto dozavimo režimo ir glikemijos lygio. kontrolė.

Pradiniame insulino terapijos etape gali atsirasti refrakcijos sutrikimų, edemos ir reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, paraudimą, dilgėlinę, uždegimą, mėlynes, patinimą ir niežėjimą injekcijos vietoje). Šie simptomai dažniausiai yra laikini. Greitas glikemijos kontrolės pagerėjimas gali sukelti „ūminės skausmingos neuropatijos“ būklę, kuri paprastai yra grįžtama. Insulino terapijos intensyvinimas, smarkiai pagerėjus angliavandenių apykaitos kontrolei, gali laikinai pabloginti diabetinės retinopatijos būklę, o ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką.

Šalutinio poveikio sąrašas pateiktas lentelėje.

Visi toliau pateikti šalutiniai poveikiai, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, yra suskirstyti į grupes pagal išsivystymo dažnį pagal MedDRA ir organų sistemas. Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10); dažnai (≥ 1/100 iki<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Imuninės sistemos sutrikimai	Nedažni - dilgėlinė, odos bėrimas
Labai reti - anafilaksinės reakcijos*
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Labai dažnas – hipoglikemija*
Nervų sistemos sutrikimai	Nedažni - periferinė neuropatija ("ūmi skausminga neuropatija")
Regėjimo organo pažeidimai	Nedažni – refrakcijos ydos
Labai reta, diabetinė retinopatija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Nedažni – lipodistrofija*
Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje	Nedažni – reakcijos injekcijos vietoje
Nedažni – edema

*Cm. "Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas"

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas:

Anafilaksinės reakcijos

Buvo pranešta apie labai retas išplitusias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant išplitusį odos išbėrimą, niežulį, prakaitavimą, virškinimo trakto sutrikimus, angioneurozinę edemą, kvėpavimo pasunkėjimą, širdies plakimą, sumažėjusį kraujospūdį ir alpimą / sąmonės praradimą, kurie gali būti pavojingi gyvybei).

Hipoglikemija

Hipoglikemija yra labiausiai paplitęs šalutinis poveikis. Jis gali išsivystyti, jei insulino dozė yra per didelė, palyginti su insulino poreikiu. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą ir (arba) traukulius, laikiną ar nuolatinį smegenų funkcijos sutrikimą ar net mirtį. Hipoglikemijos simptomai paprastai atsiranda staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, odos blyškumas, padidėjęs nuovargis, nervingumas ar drebulys, nerimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, dezorientacija, susilpnėjusi koncentracija, mieguistumas, didelis alkis, regos sutrikimas, galvos skausmas, pykinimas ir padažnėjęs širdies plakimas.

Lipodistrofija

Buvo pranešta apie nedažnus lipodistrofijos atvejus. Injekcijos vietoje gali išsivystyti lipodistrofija.

Perdozavimas

Tiksli insulino perdozavimo dozė nenustatyta, tačiau hipoglikemija gali išsivystyti laipsniškai, jei skiriamos per didelės insulino dozės, atsižvelgiant į paciento poreikius.

Lengvą hipoglikemiją pacientas gali pašalinti pats, valgydamas gliukozės ar cukraus turintį maistą. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, patariama nuolat su savimi nešiotis cukraus turinčius maisto produktus;
Sunkios hipoglikemijos atveju, kai pacientas yra be sąmonės, į raumenis arba po oda turi būti suleidžiama 0,5–1 mg gliukagono (gali suleisti apmokytas asmuo) arba į veną gliukozės tirpalą (gali suleisti tik sveikatos priežiūros specialistas). . Taip pat būtina gliukozę suleisti į veną, jei pacientas neatgauna sąmonės praėjus 10-15 minučių po gliukagono suleidimo. Atgavus sąmonę, pacientui patariama valgyti daug angliavandenių turinčio maisto, kad hipoglikemija nepasikartotų.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Yra keletas vaistų, kurie turi įtakos jūsų insulino poreikiui. Hipoglikeminį insulino poveikį sustiprina geriamieji hipoglikeminiai vaistai, monoaminooksidazės inhibitoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, karboanhidrazės inhibitoriai, neselektyvūs beta adrenoblokatoriai, bromokriptinas, sulfonamidai, anaboliniai steroidai, tetraciklinai, klofibolamidolatas ...

Hipoglikeminį insulino poveikį silpnina geriamieji kontraceptikai, gliukokortikosteroidai, skydliaukės hormonai, tiazidiniai diuretikai, heparinas, tricikliai antidepresantai, simpatomikai, augimo hormonas (somatropinas), danazolas, nikotinas, lėtųjų kaloksidino kanalų blokatoriai, morfinas, morfinas.

Beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomus ir apsunkinti atsigavimą po hipoglikemijos.

Oktreotidas / lanreotidas gali tiek padidinti, tiek sumažinti organizmo insulino poreikį.

Alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti hipoglikeminį insulino poveikį.

Nesuderinamumas

Actrapid® NM galima dėti tik į junginius, su kuriais žinoma, kad jis yra suderinamas. Kai kurie vaistai (pavyzdžiui, vaistai, kurių sudėtyje yra tiolių arba sulfitų), dedami į insulino tirpalą, gali sukelti jo skilimą.

Specialios instrukcijos

Nepakankama vaisto dozė arba gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo cukriniu diabetu, gali sukelti hiperglikemija.

Paprastai pirmieji hiperglikemijos simptomai pasireiškia palaipsniui, per kelias valandas ar dienas. Hiperglikemijos simptomai yra troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, odos paraudimas ir sausumas, burnos džiūvimas, apetito praradimas, acetono kvapas iškvepiamame ore. Be tinkamo gydymo, hiperglikemija pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, gali sukelti diabetinę ketoacidozę, kuri gali būti mirtina.

Hipoglikemija

Hipoglikemija gali išsivystyti, jei insulino dozė yra per didelė, palyginti su paciento poreikiais.

Valgymo praleidimas ar neplanuotas sunkus fizinis krūvis gali sukelti hipoglikemiją.

Kompensavus angliavandenių apykaitą, pavyzdžiui, intensyviai gydant insulinu, pacientai gali pakeisti jiems būdingus simptomus, hipoglikemijos pirmtakus, apie kuriuos pacientus reikia informuoti. Įprasti pirmtakų simptomai gali išnykti užsitęsus diabetui.

Pacientams skirti kito tipo insuliną arba kito gamintojo insuliną galima tik prižiūrint gydytojui. Pasikeitus koncentracijai, gamintojo tipui, rūšiai (žmogaus insulinas, žmogaus insulino analogas) ir (arba) gamybos metodui, gali tekti keisti insulino dozę. Pacientams, keičiantiems gydymą Actrapid® NM, gali tekti keisti dozę arba padidinti injekcijų dažnumą, palyginti su anksčiau vartotais insulino preparatais. Jei perkeliant pacientą į gydymą Actrapid® NM reikia koreguoti dozę, tai galima padaryti jau pradėjus vartoti pirmąją dozę arba pirmosiomis gydymo savaitėmis ar mėnesiais.

Kaip ir vartojant kitus insulino vaistus, injekcijos vietoje gali pasireikšti reakcijos, dėl kurių gali atsirasti skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, mėlynės, patinimas ir niežėjimas. Reguliarus injekcijos vietos keitimas toje pačioje anatominėje srityje padės sumažinti simptomus arba išvengti šių reakcijų atsiradimo. Reakcijos paprastai praeina per kelias dienas ar savaites. Retais atvejais gali prireikti nutraukti Actrapid® NM vartojimą dėl reakcijos injekcijos vietoje.

Prieš kelionę, susijusią su laiko juostomis, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, nes pasikeitus laiko juostoms pacientas turi valgyti ir leisti insuliną kitu laiku.

Kai Actrapid® NM dedamas į infuzinius tirpalus, infuzijos sistemos absorbuojamas insulino kiekis yra nenuspėjamas, todėl Actrapid® NM naudoti PPII neleidžiama.

Vienu metu vartojami tiazolidindionų grupės vaistai ir insulino vaistai

Buvo pranešta apie stazinio širdies nepakankamumo atvejus, kai pacientai buvo gydomi tiazolidindionais kartu su insulino preparatais, ypač jei tokie pacientai turi stazinio širdies nepakankamumo rizikos veiksnių. Į šį faktą reikia atsižvelgti skiriant pacientams kombinuotą gydymą tiazolidindionais ir insulino preparatais. Skiriant tokį kombinuotą gydymą, būtina atlikti pacientų medicininę apžiūrą, siekiant nustatyti stazinio širdies nepakankamumo požymius ir simptomus, svorio padidėjimą ir edemos buvimą. Jei pacientams pablogėja širdies nepakankamumo simptomai, gydymą tiazolidindionais reikia nutraukti.

Poveikis gebėjimuiprie vairavimo

Neveikia, išskyrus tuos atvejus, kai išsivysto hipoglikemija. Tokiu atveju turėtumėte susilaikyti nuo vairavimo.

Atsargumo priemonės

Vartojimui į veną naudojamos infuzijos sistemos, kurių sudėtyje yra vaisto Actrapid® NM 100 TV / ml, kurių koncentracija yra nuo 0,05 TV / ml iki 1 TV / ml žmogaus insulino infuziniuose tirpaluose, tokiuose kaip 0,9% natrio chlorido tirpalas, 5% ir 10% % dekstrozės tirpalai, kuriuose yra 40 mmol/l koncentracijos kalio chlorido; intraveninėje sistemoje naudojami infuziniai maišeliai iš polipropileno; šie tirpalai kambario temperatūroje išlieka stabilūs 24 valandas.

Nors šie tirpalai tam tikrą laiką išlieka stabilūs, dalis insulino iš pradžių absorbuojama iš medžiagos, iš kurios pagamintas infuzinis maišelis. Infuzijos metu būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Kad būtų užtikrintas saugus ir efektyvus naudojimas, kasetes reikia naudoti tik su suderinamais gaminiais.

Actrapid® NM Penfill® ir adatos yra skirtos tik individualiam naudojimui. Nepildykite kasetės.

Insulino preparatų vartoti negalima, jeigu jie buvo užšaldyti.

Insulino vartoti negalima, jei jis nustojo būti skaidrus ir bespalvis.

Actrapid® NM negalima naudoti insulino pompose ilgalaikei insulino infuzijai po oda.

Informuokite pacientą, kad po kiekvienos injekcijos adatą išmestų.

Neatidėliotinos situacijos atveju (paguldymas į ligoninę, insulino švirkštimo prietaiso gedimas) pacientui skirtą Actrapid® NM galima išimti iš užtaiso naudojant U100 insulino švirkštą.

Išleidimo forma

Injekcinis tirpalas 100 TV/ml.

3 ml vaisto 1 hidrolizės klasės stiklo užtaisuose, užsandarintose guminiais diskais ir stūmokliais. 5 kasetės su naudojimo instrukcijomis kartoninėje dėžutėje.

Galiojimo laikas - 30 mėnesių.

Laikymo sąlygos

Laikyti 2–8 °C temperatūroje (šaldytuve), bet ne šalia šaldiklio. Neužšaldyti.

Užtaisus laikykite kartoninėje dėžutėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos.

Atidarytoms kasetėms: nešaldyti. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje 6 savaites.

Actrapid® NM Penfill® turi būti apsaugotas nuo per didelio karščio ir šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Gamintojai

Gaminamas

Novo Nordisk A/S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danija

Supakuota

RUE „Belmedpreparaty“

Actrapid® NM Penfill® naudojimo instrukcijos, kurias reikia duoti pacientui.

Nenaudokite Actrapid® NM

. Insulino pompose.

. Jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) žmogaus insulinui arba bet kuris iš komponentų, sudarančių vaistą Actrapida NM.

. Jeigu pasireiškia hipoglikemija(mažas cukraus kiekis kraujyje).

. Jei kasetė arba įdėjimo įtaisas su įdėta kasetė nukrito,arba kasetė pažeista arba suspausta.

. Jei buvo pažeistos laikymo sąlygos vaistas arba jis buvo užšaldytas.

. Jei insulinas nebėra skaidrus ir bespalvis.

Prieš vartojant Actrapid® NM

. Patikrinkite etiketę, kad įsitikintumėte kad vartojate tinkamo tipo insuliną.

. Visada patikrinkite kasetė, įskaitant guminį stūmoklį. Nenaudokite kasetės, jei ji akivaizdžiai pažeista arba tarp stūmoklio ir baltos juostelės ant kasetės yra tarpas. Grąžinkite tokią kasetę į vaistinę. Daugiau instrukcijų rasite insulino tiekimo sistemos naudojimo instrukcijose.

. Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad būtų išvengta infekcijos.

. Actrapid® NM Penfill® ir adatos yra skirtos tik individualiam naudojimui.naudoti.

Taikymo būdas

Actrapid® NM skirtas injekcijoms po oda. Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą anatominėje srityje. Tai padės sumažinti gumbų ir išopėjimo riziką injekcijos vietoje. Geriausios injekcijos vietos yra priekinė pilvo siena, sėdmenys, priekinė šlaunies dalis arba žastas. Insulinas veiks greičiau, jei jo bus sušvirkštas į priekinę pilvo sieną.

Kaip suleisti insuliną

. Insulinas turi būti švirkščiamas po oda. Naudokite gydytojo arba slaugytojo rekomenduojamą injekcijos techniką, vadovaukitės insulino švirkštimo instrukcijomis, kaip aprašyta insulino švirkštimo prietaiso naudojimo instrukcijoje.

. Laikykite adatą po oda mažiausiai 6 sekundes. Laikykite nuspaustą gaiduką, kol adata bus ištraukta iš po odos. Tai užtikrins, kad bus sušvirkšta visa insulino dozė, ir neleis kraujui patekti į adatą ar insulino užtaisą.

. Po kiekvienos injekcijos būtinai išimkite ir išmeskite adatą; niekada nelaikykite Actrapid® NM Penfill® su pritvirtinta adata. Priešingu atveju iš užtaiso gali ištekėti skystis, dėl kurio insulinas gali būti dozuojamas neteisingai.

Nepildykite Actrapid® NM Penfill.

Penfill® užtaisai skirti naudoti su Novo Nordisk insulino injekcijų sistemomis ir NovoFine® arba NovoTvist® adatomis.

Jei gydymui vienu metu naudojamas Actrapid® NM Penfill® ir kitas Penfill® užtaise esantis insulinas, reikia naudoti dvi atskiras insulino švirkštimo sistemas, po vieną kiekvienam insulino tipui.

Saugumo sumetimais visada turėkite atsarginę insulino švirkštimo sistemą, jei Actrapid® NM Penfill® pamestumėte ar sugadintumėte.

farmakologinis poveikis

Insulinas aspartas yra trumpo veikimo žmogaus insulino analogas, pagamintas rekombinantinės DNR biotechnologijos būdu naudojant Saccharomyces cerevisiae padermę, kurioje aminorūgštis prolinas B28 padėtyje yra pakeista asparto rūgštimi.

Sąveikauja su specifiniu išorinės ląstelių citoplazminės membranos receptoriumi ir sudaro insulino-receptorių kompleksą, kuris stimuliuoja tarpląstelinius procesus, įskaitant. daugelio pagrindinių fermentų (heksokinazės, piruvatkinazės, glikogeno sintetazės) sintezė. Gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas atsiranda dėl padidėjusio jo tarpląstelinio transportavimo, padidėjusio audinių asimiliacijos, lipogenezės, glikogenogenezės stimuliavimo ir sumažėjusio gliukozės gamybos kepenyse greičio.

Aminorūgšties prolino pakeitimas B28 padėtyje asparto rūgštimi NovoRapid® Penfill® sumažina molekulių polinkį sudaryti heksamerus, kurie stebimi žmogaus insulino tirpale. Šiuo atžvilgiu NovoRapid® Penfill® absorbuojamas daug greičiau iš poodinių riebalų ir pradeda veikti daug greičiau nei tirpus žmogaus insulinas. NovoRapid® Penfill® stipriau sumažina gliukozės kiekį kraujyje per pirmas 4 valandas po valgio nei tirpus žmogaus insulinas.

NovoRapid® Penfill® poveikis po poodinio vartojimo yra trumpesnis nei tirpaus žmogaus insulino.

Sušvirkštus po oda, vaisto poveikis prasideda per 10-20 minučių po vartojimo. Didžiausias poveikis pastebimas praėjus 1-3 valandoms po injekcijos. Vaisto veikimo trukmė yra 3-5 valandos.

Klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais 1 tipo cukriniu diabetu, parodė mažesnę naktinės hipoglikemijos riziką vartojant insuliną aspartą, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu. Dienos hipoglikemijos rizika reikšmingai nepadidėjo.

Pagal moliškumo vertes insulinas aspartas yra ekvipotencialus tirpiam žmogaus insulinui.

Suaugusieji. Klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais 1 tipo cukriniu diabetu, parodė mažesnę gliukozės koncentraciją kraujyje po valgio vartojant insuliną aspartą, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu.

Senyvo amžiaus. Atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, kryžminis insulino asparto ir tirpaus žmogaus insulino farmakokinetikos ir farmakodinamikos (PK / PD) tyrimas buvo atliktas senyviems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (19 pacientų nuo 65 iki 83 metų, vidutinis amžius 70 metų). . Santykiniai insulino asparto ir tirpaus žmogaus insulino farmakodinaminių savybių skirtumai senyviems pacientams buvo panašūs kaip sveikų savanorių ir jaunesnių diabetu sergančių pacientų.

Vaikai ir paaugliai. Insulino asparto vartojimas vaikams parodė panašius ilgalaikės glikemijos kontrolės rezultatus, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu.

Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo tirpus žmogaus insulinas prieš valgį ir insulinas aspartas po valgio, buvo atliktas su mažais vaikais (26 pacientai nuo 2 iki 6 metų amžiaus); ir atliktas vienkartinės dozės farmakokinetikos / farmakodinamikos (PK / PD) tyrimas vaikams (6–12 metų) ir paaugliams (13–17 metų). Vaikų insulino asparto farmakodinaminis profilis buvo panašus į suaugusiųjų.

Nėštumas. Klinikiniai insulino asparto ir žmogaus insulino saugumo ir veiksmingumo lyginamieji tyrimai gydant 1 tipo cukriniu diabetu sergančias nėščias moteris (ištirtos 322 nėščios moterys, iš kurių 157 vartojo insuliną aspartą, 165 – žmogaus insuliną) neigiamo poveikio neparodė. insulinas aspartas nėštumo eigoje arba vaisiaus / naujagimio sveikata.

Papildomi klinikiniai tyrimai su 27 gestaciniu diabetu sergančiomis moterimis, vartojusiomis insuliną aspartą ir žmogaus insuliną (14 moterų vartojo insuliną aspartą, 13 moterų – žmogaus insuliną), parodė panašius saugumo profilius ir reikšmingą gliukozės kiekio kontrolės po valgio pagerėjimą insulinu aspartu.

Ikiklinikiniai saugumo duomenys

Ikiklinikiniais tyrimais, remiantis visuotinai pripažintais farmakologinio saugumo, pakartotinio naudojimo toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai duomenimis, jokio pavojaus žmogui nenustatyta.

Farmakokinetika

Siurbimas

Sušvirkštus insulino asparto po oda, laikas pasiekti C max kraujo plazmoje yra vidutiniškai 2 kartus trumpesnis nei suleidus tirpaus žmogaus insulino. C max kraujo plazmoje yra vidutiniškai 492 ± 256 pmol / l ir pasiekiama praėjus 40 minučių po 0,15 V/kg kūno svorio dozės sušvirkštimo po oda pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu. Insulino koncentracija grįžta į pradinį lygį praėjus 4–6 valandoms po vaisto vartojimo. Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, absorbcijos greitis yra šiek tiek mažesnis, todėl sumažėja C max (352 ± 240 pmol / L) ir vėlesnis laikas jo pasiekti (60 min.). Vartojant insuliną aspartą C max skiriasi nuo individualių asmenų, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu, tuo tarpu šis insulino asparto C max kintamumas yra didesnis.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Vaikų (6–12 metų) ir paauglių (13–17 metų), sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, farmakokinetika. Abiejose amžiaus grupėse insulinas aspartas absorbuojamas greitai, o T max panašus į suaugusiųjų. Tačiau C max skiriasi dviejose amžiaus grupėse, o tai pabrėžia individualios vaisto dozės svarbą.

Senyviems pacientams: Santykiniai insulino asparto ir tirpaus žmogaus insulino farmakokinetikos skirtumai 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vyresnio amžiaus pacientų (65–83 metų, vidutinis amžius 70 metų) organizme buvo panašūs į sveikų savanorių ir jaunesnių cukriniu diabetu sergančių pacientų. Senyviems pacientams buvo pastebėtas absorbcijos greičio sumažėjimas, dėl kurio T max – 82 (kintamumas 60–120) min. mažiau nei sergančiųjų cukriniu diabetu.1 tipo cukrinis diabetas.

Kepenų funkcijos trūkumas. Farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas įvedus vienkartinę insulino asparto dozę su 24 pacientais, kurių kepenų funkcija yra nuo normalios iki labai sutrikusios. Asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, insulino asparto absorbcijos greitis buvo mažesnis ir labiau kintamas, todėl T max sulėtėjo nuo maždaug 50 minučių asmenims, kurių kepenų funkcija normali, iki maždaug 85 minučių asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. AUC, C max plazmoje ir bendras klirensas (CL/F) buvo panašūs asmenims, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi ir normali.

Inkstų funkcijos trūkumas. Insulino asparto farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas su 18 pacientų, kurių inkstų funkcija svyravo nuo normalios iki sunkaus sutrikimo. Kreatinino klirenso poveikio insulino asparto AUC, C max ir T max nebuvo. Buvo pateikti tik duomenys apie asmenis, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Inkstų nepakankamumu sergantys asmenys, kuriems reikalinga dializė, buvo pašalinti iš tyrimo.

Indikacijos

- cukriniu diabetu suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams.

Dozavimo režimas

NovoRapid® Penfill® yra greitai veikiantis insulino analogas. NovoRapid® Penfill® dozę nustato gydytojas individualiai, atsižvelgdamas į paciento poreikius.

Paprastai vaistas vartojamas kartu su vidutinės trukmės arba ilgai veikiančiais insulino preparatais, kurie skiriami bent 1 kartą per dieną. Norint pasiekti optimalią glikemijos kontrolę, rekomenduojama reguliariai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje ir koreguoti insulino dozę. Paprastai suaugusiųjų ir vaikų individualus insulino paros poreikis svyruoja nuo 0,5 iki 1 V/kg kūno svorio. Kai vaistas vartojamas prieš valgį, insulino poreikį NovoRapid® Penfill® gali patenkinti 50–70%, likusį insulino poreikį patenkina pailginto veikimo insulinas.

Padidėjus paciento fiziniam aktyvumui, pakeitus įprastą mitybą ar sergant gretutinėmis ligomis, gali prireikti koreguoti dozę.

NovoRapid® Penfill® veikia greičiau ir veikia trumpiau nei tirpus žmogaus insulinas. Dėl greitesnio veikimo pradžios NovoRapid® Penfill® paprastai turi būti vartojamas prieš pat valgį, jei reikia, galima sušvirkšti iškart po valgio. Dėl trumpesnės veikimo trukmės, palyginti su žmogaus insulinu, naktinės hipoglikemijos rizika pacientams, vartojantiems NovoRapid® Penfill®, yra mažesnė.

senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis nepakankamumas

Vaikai ir paaugliai.

Perėjimas iš kitų insulino preparatų

Perkeliant pacientą nuo kitų insulino preparatų prie NovoRapid® Penfill®, gali prireikti koreguoti NovoRapid® Penfill® ir bazinio insulino dozę.

NovoRapid ® gali būti naudojamas nuolatinėms poodinėms insulino infuzijoms (PSII) insulino pompose, skirtose insulino infuzijai. PPII turėtų būti atliekama priekinėje pilvo sienoje. Infuzijos vietas reikia periodiškai keisti.

Naudojant insulino pompą infuzijai, NovoRapid ® negalima maišyti su kitų tipų insulinais.

Pacientai, naudojantys PPII, turi būti visiškai išmokyti naudoti pompą, atitinkamą rezervuarą ir siurblio vamzdelius. Infuzijos rinkinį (vamzdelį ir kateterį) reikia pakeisti pagal vartotojo vadovą, pateiktą kartu su infuzijos rinkiniu. Pacientai, vartojantys NovoRapid® su PPII, turėtų turėti papildomo insulino, jei sugestų infuzijos sistema.

IV įvadas

Jei reikia, NovoRapid ® gali leisti į veną, tačiau tik kvalifikuotas medicinos personalas.

Vartojant į veną, infuzijos sistemos naudojamos su vaistu NovoRapid® 100 V / ml, kurio koncentracija yra nuo 0,05 V / ml iki 1 V / ml insulino asparto 0,9% natrio chlorido tirpale, 5% dekstrozės tirpale arba 10% dekstrozės tirpale, kuriame yra 40 mmol/l kalio chlorido, naudojant polipropileninius infuzinius indus. Šie tirpalai kambario temperatūroje išlieka stabilūs 24 valandas.Nepaisant stabilumo tam tikrą laiką, tam tikrą insulino kiekį iš pradžių absorbuoja infuzinės sistemos medžiaga. Insulino infuzijos metu būtina nuolat stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Atsargumo priemonės

NovoRapid® Penfill® ir adatos yra skirtos tik individualiam naudojimui. Penfill® kasetės pakartotinai pildyti neleidžiama.

NovoRapid® Penfill® negalima naudoti, jei jis nustojo būti skaidrus ir bespalvis arba buvo užšaldytas. Informuokite pacientą, kad po kiekvienos injekcijos adatą išmestų.

NovoRapid ® gali būti naudojamas insulino pompose. Vamzdžiai, kurių vidinis paviršius pagamintas iš polietileno arba poliolefino, buvo patikrinti ir nustatyta, kad jie tinkami naudoti siurbliuose.

Skubiais atvejais (paguldymas į ligoninę, insulino švirkštimo aparato gedimas) NovoRapid ® galima išimti iš užtaiso ir suleisti pacientui naudojant insulino švirkštą U100.

Instrukcijos pacientams, kaip naudoti NovoRapid ® Penfill ®

Nenaudokite NovoRapid ® Penfill ®

- esant alergijai (padidėjusiam jautrumui) insulinui aspartui ar bet kuriai kitai NovoRapid® sudedamajai daliai;

- jeigu pasireiškia hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje);

- jeigu užtaisas ar insulino švirkštimo sistema su įdėta užtaise buvo nukritę, užtaisas pažeistas arba suspaustas;

- jei buvo pažeistos vaisto laikymo sąlygos arba jis buvo užšaldytas;

- jeigu insulinas nustojo būti skaidrus ir bespalvis.

Prieš naudojant NovoRapid ® Penfill ®

- patikrinkite etiketę, kad įsitikintumėte, jog pasirinktas tinkamas insulino tipas;

- visada patikrinkite kasetę, įskaitant guminį stūmoklį. Nenaudokite kasetės, jei ji akivaizdžiai pažeista arba tarp stūmoklio ir baltos juostelės ant kasetės yra tarpas.

Daugiau instrukcijų rasite insulino tiekimo sistemos naudojimo instrukcijose.

- kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte infekcijos;

- NovoRapid® Penfill® ir adatos yra skirtos tik individualiam naudojimui.

Taikymo būdas

NovoRapid ® skirtas poodinėms injekcijoms arba nuolatinėms infuzijoms insulino siurbimo sistemoje (IPII). NovoRapid ® taip pat gali būti leidžiamas į veną griežtai prižiūrint gydytojui. Niekada neleiskite insulino į raumenis.

Kaip švirkšti

Insulinas turi būti švirkščiamas po oda. Naudokite gydytojo arba slaugytojo rekomenduojamą injekcijos techniką, vadovaukitės insulino švirkštimo instrukcijomis, pateiktomis insulino švirkštimo prietaiso naudojimo instrukcijoje.

Laikykite adatą po oda mažiausiai 6 sekundes. Laikykite nuspaustą gaiduką, kol adata bus ištraukta iš po odos. Tai užtikrins, kad bus sušvirkšta visa vaisto dozė ir kraujas nepateks į adatą ar insulino užtaisą.

Būtinai nuimkite ir išmeskite adatą po kiekvienos injekcijos. Priešingu atveju iš užtaiso gali ištekėti skystis, dėl kurio insulinas gali būti dozuojamas neteisingai.

Neužpildykite kasetės insulinu. NovoRapid® Penfill® sukurtas naudoti su Novo Nordisk insulino injekcijų sistemomis ir NovoFine® arba NovoTvist® adatomis.

Jei NovoRapid® Penfill® ir kitas Penfill® užtaise esantis insulinas naudojamas tuo pačiu metu, insulino švirkštimui turite naudoti dvi atskiras injekcijos sistemas, po vieną kiekvienam insulino tipui. Saugumo sumetimais visada turėkite atsarginę insulino švirkštimo sistemą, jei NovoRapid® Penfill® pamestumėte ar sugadintumėte.

Šalutinis poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pacientams, vartojantiems NovoRapid® Penfill®, daugiausia atsiranda dėl farmakologinio insulino poveikio.

Šalutinio poveikio dažnis skiriasi priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozavimo režimo ir glikemijos kontrolės (žr. toliau pateiktą skyrių). Pradiniame insulino terapijos etape gali atsirasti refrakcijos sutrikimų, edemos ir reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, hematoma, patinimas ir niežėjimas injekcijos vietoje). Šie simptomai dažniausiai būna laikini. Greitas glikemijos kontrolės pagerėjimas gali sukelti ūminę skausmingą neuropatiją, kuri paprastai yra grįžtama.

Insulino terapijos intensyvinimas, smarkiai pagerėjus angliavandenių apykaitos kontrolei, gali laikinai pabloginti diabetinės retinopatijos būklę, tuo pat metu ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina insulino terapijos progresavimo riziką. staigiai pagerėjus angliavandenių apykaitos kontrolei, gali laikinai pablogėti diabetinės retinopatijos būklė, tuo pat metu ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateiktas lentelėje.

Visos toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos, remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis, suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnį pagal MedDRA ir organų sistemas. Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥1/10); dažnai (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Imuninės sistemos sutrikimai	Nedažni - dilgėlinė, odos išbėrimas, odos bėrimas
Imuninės sistemos sutrikimai	Labai reti - anafilaksinės reakcijos*
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Labai dažnas – hipoglikemija*
Nervų sistemos sutrikimai	Retai periferinė neuropatija (ūmi skausminga neuropatija)
Regėjimo organo pažeidimai	Nedažni – refrakcijos ydos
Regėjimo organo pažeidimai	Nedažni – diabetinė retinopatija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Nedažni – lipidų distrofija*
Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje	Nedažni - reakcijos injekcijos vietoje, edema

*Cm. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymai

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymai

Anafilaksinės reakcijos. Buvo labai retų išplitusio padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant išplitusį odos išbėrimą, niežulį, padidėjusį prakaitavimą, virškinimo trakto sutrikimus, angioedemą, pasunkėjusį kvėpavimą, širdies plakimą, sumažėjusį kraujospūdį), kurios gali būti pavojingos gyvybei.

Hipoglikemija. Hipoglikemija yra labiausiai paplitęs šalutinis poveikis. Jis gali išsivystyti, jei insulino dozė yra per didelė, palyginti su insulino poreikiu. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą ir (arba) traukulius, laikiną ar negrįžtamą smegenų funkcijos sutrikimą ar net mirtį. Hipoglikemijos simptomai paprastai atsiranda staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, odos blyškumas, padidėjęs nuovargis, nervingumas ar drebulys, nerimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, dezorientacija, sumažėjusi koncentracija, mieguistumas, didelis alkis, neryškus matymas, galvos skausmas, pykinimas ir širdies plakimas. Klinikiniai tyrimai parodė, kad hipoglikemijos dažnis skiriasi priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozavimo režimo ir glikemijos kontrolės. Klinikinių tyrimų metu bendras hipoglikemijos epizodų dažnis tarp pacientų, gydomų insulinu aspartu, ir pacientų, vartojančių žmogaus insulino preparatus, nesiskyrė.

Lipodistrofija. Buvo pranešta apie nedažnus lipodistrofijos atvejus. Injekcijos vietoje gali išsivystyti lipodistrofija.

Kontraindikacijos vartoti

- padidėjęs individualus jautrumas insulinui aspartui arba bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.

Taikymas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

NovoRapid® Penfill® galima skirti nėštumo metu. Dviejų atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų (ištirta 157 + 14 nėščių moterų) duomenys neparodė jokio neigiamo insulino asparto poveikio nėštumui ar vaisiaus/naujagimio sveikatai, palyginti su žmogaus insulinu.

Nėštumo metu ir galimo nėštumo metu rekomenduojama atidžiai sekti gliukozės kiekį kraujyje ir nėščioms moterims, sergančioms cukriniu diabetu (1 tipo cukriniu diabetu, 2 tipo cukriniu diabetu ar gestaciniu diabetu). Insulino poreikis, kaip taisyklė, mažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir palaipsniui didėja antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus. Netrukus po gimdymo insulino poreikis greitai grįžta į prieš nėštumą buvusį lygį.

Žindymo metu NovoRapid ® Penfill ® galima vartoti, nes insulino skyrimas maitinančiai motinai nekelia pavojaus kūdikiui. Tačiau gali prireikti koreguoti vaisto dozę.

Vaikams NovoRapid® Penfill® geriau naudoti vietoj tirpaus žmogaus insulino, kai reikia greitai pradėti veikti, pavyzdžiui, kai vaikui sunku laikytis reikiamo laiko tarpo tarp injekcijos ir valgymo. .

Perdozavimas

Simptomai: tačiau tam tikra dozė, reikalinga perdozavus insulino, nenustatyta hipoglikemija gali išsivystyti palaipsniui, jei skiriamos per didelės dozės, atsižvelgiant į paciento poreikius.

Gydymas: lengva hipoglikemija pacientas gali pasišalinti vartodamas gliukozės ar cukraus turintį maistą. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, patariama nuolat su savimi nešiotis cukraus turinčius maisto produktus.

Kada sunki hipoglikemija, kai pacientas yra be sąmonės, į raumenis arba po oda turi būti suleidžiama 0,5–1 mg gliukagono (gali suleisti apmokytas asmuo) arba į veną gliukozės (dekstrozės) tirpalo (gali suleisti tik sveikatos priežiūros specialistas). Taip pat dekstrozės reikia suleisti į veną, jei pacientas neatgauna sąmonės praėjus 10-15 minučių po gliukagono suleidimo. Atgavus sąmonę, pacientui patariama valgyti daug angliavandenių turinčio maisto, kad hipoglikemija nepasikartotų.

Vaistų sąveika

Yra keletas vaistų, kurie turi įtakos jūsų insulino poreikiui.

Hipoglikeminį insulino poveikį sustiprina geriamieji hipoglikeminiai vaistai, MAO inhibitoriai, AKF inhibitoriai, karboanhidrazės inhibitoriai, neselektyvūs beta adrenoblokatoriai, bromokriptinas, sulfonamidai, anaboliniai steroidai, tetraciklinai, klofibratas, ketokonazolas, piroksilaminas, pirocilaminas, pirocilaminopirofilaminas, pirocilaminas, pirocilaminas.

Hipoglikeminį insulino poveikį silpnina geriamieji kontraceptikai, GCS, skydliaukės hormonai, tiazidiniai diuretikai, heparinas, tricikliai antidepresantai, simpatomimetikai, somatropinas, danazolas, klonidinas, kalcio kanalų blokatoriai, diazoksidas, morfinas, fenitoinas, nikotinas.

Beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomus.

Oktreotidas / lanreotidas gali padidinti ir sumažinti insulino poreikį.

Alkoholis gali ir sustiprinti, ir sumažinti hipoglikeminį insulino poveikį.

Nesuderinamumas. Kai kurie vaistai, pavyzdžiui, turintys tiolio arba sulfito grupių, dedami į vaistą NovoRapid® Penfill®, gali sukelti insulino asparto sunaikinimą. Vaisto NovoRapid® Penfill® negalima maišyti su kitais vaistais. Izofano insulinas ir infuziniai tirpalai yra išimtis.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Vaistas parduodamas su receptu.

Laikymo sąlygos ir terminai

Laikyti 2–8 °C temperatūroje (šaldytuve), bet ne šalia šaldiklio. Neužšaldyti. Užtaisus laikykite kartoninėje dėžutėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos. Saugoti nuo per didelio karščio ir šviesos. Atidarytų kasečių nelaikykite šaldytuve. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Sunaudoti per 4 savaites. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Galiojimo laikas – 30 mėn.

Paraiška dėl kepenų funkcijos sutrikimų

Kaip ir vartojant kitus insulino preparatus,. pacientams, sergantiems kepenų ligomis nepakankamumas reikia atidžiau stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę.

Paraiška sutrikusiai inkstų funkcijai

Kaip ir vartojant kitus insulino preparatus,. pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu reikia atidžiau stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę.

Vartoti senyviems pacientams

Kaip ir vartojant kitus insulino preparatus,. pagyvenusių pacientų reikia atidžiau stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę.

Specialios instrukcijos

Hiperglikemija

Nepakankama vaisto dozė arba gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo cukriniu diabetu, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę. Paprastai hiperglikemijos simptomai pasireiškia palaipsniui, per kelias valandas ar dienas. Hiperglikemijos simptomai yra pykinimas, vėmimas, mieguistumas, odos paraudimas ir sausumas, burnos džiūvimas, padidėjęs šlapimo kiekis, troškulys ir apetito praradimas, acetono kvapas iškvepiamame ore. Negydoma hiperglikemija gali būti mirtina.

Hipoglikemija

Valgymo praleidimas, neplanuotas padidėjęs fizinis aktyvumas arba per didelė paciento insulino dozė gali sukelti hipoglikemiją. Kompensavus angliavandenių apykaitą, pavyzdžiui, intensyviai gydant insulinu, pacientai gali pakeisti jiems būdingus simptomus, hipoglikemijos pirmtakus, apie kuriuos pacientus reikia informuoti. Įprasti pirmtakų simptomai gali išnykti užsitęsus diabetui.

Trumpo veikimo insulino analogų farmakodinaminių savybių pasekmė yra ta, kad vartojant juos hipoglikemija gali prasidėti anksčiau nei vartojant tirpų žmogaus insuliną.

Kadangi NovoRapid® Penfill® turi būti vartojamas tiesiogiai su maistu, gydant pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis arba vartojant vaistus, lėtinančius maisto įsisavinimą, reikia atsižvelgti į didelį vaisto poveikio pradžios greitį. Gretutinės ligos, ypač infekcinės ir kartu su karščiavimu, dažniausiai padidina organizmo insulino poreikį. Taip pat gali prireikti koreguoti vaisto dozę, jei pacientas serga gretutinėmis inkstų, kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių, hipofizės ar skydliaukės veikla.

Kai pacientas pakeičiamas kito tipo insulinu, ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali būti ne tokie ryškūs nei vartojant ankstesnio tipo insuliną.

Paciento perkėlimas iš kitų insulino preparatų

Paciento perkėlimas į naujo tipo insuliną arba kito gamintojo insulino preparatą turi būti atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui. Pasikeitus insulino preparatų koncentracijai, tipui, gamintojui ir tipui (žmogaus insulinas, gyvulinis insulinas, žmogaus insulino analogas) ir (arba) gamybos būdas, gali prireikti keisti dozę arba padidinti injekcijų dažnumą, lyginant su anksčiau vartotu insulinu. preparatai. Jei reikia koreguoti dozę, ją galima atlikti jau pirmą kartą vartojant vaistą arba per pirmąsias gydymo savaites ar mėnesius.

Reakcijos injekcijos vietoje

Kaip ir vartojant kitus insulino vaistus, injekcijos vietoje gali pasireikšti reakcijos, pasireiškiančios skausmu, paraudimu, dilgėline, uždegimu, mėlynėmis, patinimu ir niežuliu. Reguliarus injekcijos vietos keitimas toje pačioje anatominėje srityje gali sumažinti simptomus arba užkirsti kelią reakcijoms. Labai retais atvejais gali prireikti atšaukti NovoRapid® Penfill® vartojimą.

Vienu metu vartojami tiazolidindionų grupės vaistai ir insulino vaistai

Buvo pranešta apie lėtinio širdies nepakankamumo atvejus, kai pacientai buvo gydomi tiazolidindionais kartu su insulino preparatais, ypač jei tokie pacientai turi lėtinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnių. Į šį faktą reikia atsižvelgti skiriant pacientams kombinuotą gydymą tiazolidindionais ir insulino preparatais. Skiriant tokį kombinuotą gydymą, būtina atlikti medicininę pacientų apžiūrą, siekiant nustatyti lėtinio širdies nepakankamumo požymius ir simptomus, svorio padidėjimą ir edemos buvimą. Jei pacientams pablogėja širdies nepakankamumo simptomai, gydymą tiazolidindionais reikia nutraukti.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus

Hipoglikemijos metu gali pablogėti pacientų gebėjimas susikaupti ir reakcijos greitis, o tai gali būti pavojinga situacijose, kai šių gebėjimų ypač reikia (pavyzdžiui, vairuojant transporto priemonę arba dirbant su mechanizmais ir mechanizmais). Pacientus reikia įspėti, kad jie imtųsi priemonių, kad būtų išvengta hipoglikemijos išsivystymo vairuojant ir valdant mechanizmus. Tai ypač svarbu pacientams, kuriems simptomų nėra arba jų sunkumas yra mažesnis, hipoglikemijos pirmtakai arba dažnai pasireiškiantys hipoglikemijos epizodai.

Novorapid Penfill 100 TV/ml(Novorapid Penfill 100 V / ml)

(insulinas aspartas)

Tarptautinis pavadinimas: insulino asparto;

Pagrindinės fizinės ir cheminės savybės: bespalvis, skaidrus vandeninis insulino asparto tirpalas;

Sudėtis. 1 ml injekcinio tirpalo yra 100 TV insulino asparto (aminorūgštis prolinas B grandinės 28 padėtyje pakeičiama asparto rūgštimi), pagaminto biotechnologijos būdu.

Vienas vienetas (TV) insulino asparto yra lygus 6 nmol arba 0,035 mg gėlinto bevandenio insulino;

kiti komponentai: glicerinas, fenolis, metakrezolis, cinko chloridas, natrio chloridas, dvibazis natrio fosfatas dihidratas, natrio hidroksidas, druskos rūgštis, injekcinis vanduo.

Vaistų išleidimo forma. Injekcija.

Farmakoterapinė grupė. Antidiabetiniai vaistai. ATC kodas А10А В05.

Vaisto veikimas... NovoRapid Penfill yra trumpo veikimo žmogaus insulino analogas.

Farmakodinamika... Cukraus kiekį mažinantis insulino asparto poveikis yra skatinti gliukozės pasisavinimą audiniuose po insulino prisijungimo prie raumenų ir riebalų ląstelių receptorių, taip pat tuo pačiu metu slopinant gliukozės išsiskyrimą iš kepenų.

NovoRapid Penfill poveikis pasireiškia anksčiau, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu, o gliukozės kiekis kraujyje per pirmas keturias valandas po valgio sumažėja, nei vartojant tirpaus žmogaus insulino. Sušvirkštus po oda, NovoRapid veikimo trukmė yra trumpa, palyginti su tirpaus žmogaus insulino.

Vaisto NovoRapid Penfill poveikis pasireiškia per 10-20 minučių po injekcijos po oda. Didžiausias poveikis pasireiškia praėjus 1–3 valandoms po injekcijos. Veiksmo trukmė nuo 3 iki 5 valandų.

Klinikiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais 1 tipo cukriniu diabetu, buvo įrodyta, kad pradėjus vartoti NovoRapid Penfill, gliukozės kiekis po valgio yra mažesnis nei vartojant žmogaus insuliną. Dviejuose ilgalaikiuose atviruose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1070 ir 884 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydymas NovoRapid Penfill sumažino glikuoto hemoglobino koncentraciją 0,12 % ir 0,15 %, tačiau šie neatitikimai neturėjo reikšmingos klinikinės reikšmės.

Klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais 1 tipo cukriniu diabetu, parodė, kad vartojant insuliną aspartą, hipoglikemijos rizika naktį sumažėja, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu; per dieną reikšmingo hipoglikemijos dažnio skirtumo nebuvo.

Skaičiuojant dozę moliais, insulinas aspartas yra lygiavertis tirpiam žmogaus insulinui.

Farmakokinetika. Asparto rūgšties pakeitimas aminorūgštimi prolinu NovoRapid Penfill insulino molekulės B-28 padėtyje sumažina heksamerų susidarymą, kurie susidaro vartojant tirpų žmogaus insuliną. Todėl NovoRapid Penfill greičiau iš poodinio riebalinio audinio patenka į kraują nei tirpus žmogaus insulinas. Laikas pasiekti maksimalią koncentraciją yra vidutiniškai perpus mažesnis nei tirpaus žmogaus insulino. Didžiausia insulino koncentracija 1 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje – 492 ± 256 pmol/l – pasiekiama praėjus 40 (vidutiniškai 30–40) minučių po 0,15 TV/kg kūno svorio NovoRapid Penfill sušvirkštimo po oda. svorio. Insulino lygis grįžta į savaitgalį praėjus 4-6 valandoms po injekcijos. Sergant 2 tipo cukriniu diabetu, absorbcijos intensyvumas yra šiek tiek mažesnis. Todėl maksimali insulino koncentracija juose yra kiek mažesnė – C max (352 ± 240) pmol/l ir pasiekiama vėliau – po 60 (vidutiniškai 50-90) minučių. Įvedus vaistą NovoRapid Penfill, laikas, per kurį tam pačiam pacientui pasiekiama maksimali koncentracija, yra žymiai mažesnis, o maksimalios koncentracijos lygis yra didesnis nei vartojant žmogaus tirpų insuliną. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, NovoRapid Penfill farmakokinetika netirta. Vaikai ir paaugliai... NovoRapid Penfill farmakokinetika ir farmakodinamika buvo tiriama vaikams (6–12 metų) ir paaugliams (13–17 metų), sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu. Insulinas aspartas buvo greitai absorbuojamas abiejose amžiaus grupėse, o laikas pasiekti maksimalią koncentraciją kraujyje buvo toks pat kaip ir suaugusiųjų. Tačiau didžiausios koncentracijos lygis įvairaus amžiaus vaikams buvo skirtingas, o tai rodo individualaus NovoRapid Penfill dozių parinkimo svarbą.

Naudojimo indikacijos... Cukrinio diabeto gydymas.

Vartojimo būdas ir dozavimas.

Dozės

NovoRapid Penfill dozė yra individuali ir ją nustato gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikius. NovoRapid paprastai vartojamas kartu su vidutinio ar ilgo veikimo insulino preparatais, kurie skiriami bent kartą per dieną.

Individualus insulino poreikis paprastai svyruoja nuo 0,5 iki 1,0 TV / kg per dieną. Jei gydymas derinamas su valgymu, 50–70 % insulino poreikio patenkina NovoRapid Penfill, o likusi dalis – vidutinio ar ilgo veikimo insulinais.

Vaisto vartojimas

NovoRapid Penfill poveikis prasideda anksčiau ir trunka trumpiau, palyginti su tirpaus žmogaus insulino. Dėl greitesnio veikimo pradžios NovoRapid Penfill paprastai turi būti vartojamas prieš pat valgį. Jei reikia, NovoRapid Penfill galima vartoti praėjus kuriam laikui po valgio.

NovoRapid Penfill švirkščiamas po oda priekinėje pilvo sienelėje, šlaunyje, į peties ar sėdmenų deltinį raumenį. Injekcijos vietas reikia keisti net toje pačioje kūno vietoje. Po oda švirkščiant į priekinę pilvo sieną, vaisto poveikis prasideda po 10-20 minučių. Didžiausias poveikis pasireiškia praėjus 1–3 valandoms po injekcijos. Veiksmo trukmė nuo 3 iki 5 valandų. Kaip ir visų insulinų, veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo lygio. Kaip ir visi insulinai, suleidus po oda į vidurinę pilvo sienelę, absorbcija vyksta greičiau nei kitur. Tačiau NovoRapid Penfill veikia greičiau nei tirpus žmogaus insulinas, nepaisant injekcijos vietos. Jei reikia, NovoRapid Penfill galima suleisti į veną, šias injekcijas gali atlikti tik gydytojas.

NovoRapid Penfill galima vartoti ilgalaikiam po oda, naudojant atitinkamas infuzines pompas. Ilgalaikis poodinis švirkštimas atliekamas vidurinėje pilvo sienoje. Injekcijos vietas reikia periodiškai keisti. Kai NovoRapid Penfill naudojamas infuzinėse pompose, jo negalima maišyti su jokiais kitais insulino preparatais. Pacientai, kurie naudojasi siurbimo sistemomis, yra supažindinami su šiomis sistemomis ir atitinkamų talpyklų bei vamzdelių naudojimu. Infuzijos rinkinį (vamzdelį ir kaniulę) reikia atitinkamai pakeisti prieš pateikiant instrukcijas. Pacientai, vartojantys NovoRapid Penfill siurbimo sistemoje, turi turėti insulino atsargų, jei sistema sugenda.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas gali sumažinti paciento insulino poreikį.

NovoRapid Penfill poveikio jaunesniems nei 6 metų vaikams tyrimų neatlikta.

Vaikams NovoRapid Penfill vietoj tirpaus žmogaus insulino galima duoti tik tais atvejais, kai norima, kad insulinas veiktų greitai, pavyzdžiui, prieš valgį.

Vaisto vartojimo instrukcijos NovoRapid skiriamas injekcijoms po oda arba ilgalaikiam vartojimui infuzinėmis pompomis. NovoRapid taip pat gali būti leidžiamas į veną griežtai prižiūrint gydytojui.

... Infuzinėms pompoms naudojami vamzdeliai, kurių vidinis paviršius pagamintas iš polietileno arba poliolefino. Dalis insulino iš pradžių adsorbuojama ant infuzinio buteliuko vidinio paviršiaus.

Vartojimas į veną. Infuzinės sistemos su NovoRapid 100 TV/ml, kai insulino asparto koncentracija yra nuo 0,05 TV/ml iki 1,0 TV/ml infuziniame tirpale, kuriame yra 0,9 % natrio chlorido, 5 % arba 10 % dekstrozės ir 40 mmol/l kalio chlorido. polipropileno infuzijos talpyklos, kambario temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas. Insulino infuzijos metu reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Vaisto NovoRapid Penfill vartojimo instrukcijos pacientui

Penfill užtaisai skirti naudoti su Novo Nordisk švirkštais su NovoFine adatomis. Vienu metu gydant vaistu NovoRapid Penfill ir kito tipo insulinu Penfill užtaise, kiekvienam iš jų reikia naudoti atskirą švirkštimo priemonę. NovoRapid Penfill skirtas tik individualiam naudojimui.

Prieš vartojant NovoRapid Penfill

Įsitikinkite, kad insulino tipas yra tinkamas

Visada patikrinkite Penfill kasetę, įskaitant guminį stūmoklį (kištuką). Nenaudokite Penfill užtaiso, jei yra išorinių pažeidimų arba jei matoma guminio stūmoklio dalis viršija baltos juostelės plotį. Sugadintą kasetę pristatykite tiekėjui

Dezinfekuokite guminę membraną alkoholiu suvilgytu tamponu.

Nenaudokite kasetės

Jei Penfill užtaisas ar švirkštimo priemonė nukrito arba pasidavė išoriniam slėgiui, nes kyla pavojus sugadinti ir nutekėti insulino.

Jei jis buvo laikomas netyčia arba buvo užšaldytas.

Jei jame esantis skystis nėra skaidrus ir bespalvis.

NovoRapid skiriamas injekcijoms po oda arba ilgalaikiam vartojimui naudojant infuzines pompas. NovoRapid taip pat gali būti leidžiamas į veną griežtai prižiūrint gydytojui.

Kad nesusidarytų infiltratų, turite nuolat keisti injekcijos vietą. Geriausios vietos įterpti yra priekinė pilvo siena, sėdmenys, priekinė šlaunies dalis arba žastas. Insulino poveikis yra greitesnis, kai jo suleidžiama į juosmens sritį.

Kaip vartoti šį insulino vaistą

· Po injekcijos adata turi likti po oda mažiausiai 6 sekundes. Tai užtikrins, kad bus sušvirkšta visa dozė.

· Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite. Priešingu atveju dėl temperatūros pokyčių per adatą gali ištekėti skystis.

Naudojimas infuzinėse pompose

Kai NovoRapid naudojamas infuzinėse pompose, jo negalima maišyti su kitų tipų insulinu. Naudodami NovoRapid infuzinėse pompose, laikykitės gydytojo nurodymų ir rekomendacijų. Prieš vartojant NovoRapid infuzinėse pompose, pacientą reikia informuoti apie tai, ką jis turi daryti susirgus, per aukštam arba žemam cukraus kiekiui kraujyje arba sugedus infuzijos sistemai.

· Prieš įdurdami adatą, nusiplaukite rankas ir injekcijos vietą muilu ir vandeniu, kad išvengtumėte infekcijos.

· Pildydami naują talpyklą, pašalinkite oro burbuliukus iš švirkšto ir vamzdelio.

· Infuzijos rinkinio (adatos ir vamzdelio) keitimas turi būti atliekamas pagal prieš tai pateiktų instrukcijų rekomendacijas.

Norint nustatyti optimalų infuzijos poveikį ir galimus infuzijos pompos nelygumus, reikia reguliariai matuoti cukraus kiekį kraujyje.

Ką daryti, jei infuzijos rinkinys sugenda

Visada turėkite poodinio insulino atsargų, kad galėtumėte naudoti, kai infuzijos pompa neveikia.

Šalutinis poveikis.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pacientams, vartojantiems NovoRapid Penfill, dažniausiai yra susijusios su vartojamo vaisto dozės dydžiu ir yra insulino farmakologinio poveikio apraiškos. Dažniausias insulino terapijos šalutinis poveikis yra hipoglikemija. Tai gali atsirasti, kai dozė žymiai viršija paciento insulino poreikį. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą ir (arba) traukulius, su tolesniu laikinu ar nuolatiniu smegenų funkcijos sutrikimu ir net mirtimi. Sunkios hipoglikemijos dažnis pacientams, vartojantiems insuliną aspartą, yra toks pat, kaip ir pacientams, vartojantiems žmogaus insuliną.

Žemiau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti susijusios su NovoRapid Penfill vartojimu, dažnis.

Pagal pasireiškimo dažnį šios reakcijos buvo suskirstytos į nedažnas (> 1/1000, 11/10000, 1

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos yra labai retos.

Dilgėlinė, niežulys, bėrimas – nedažnai. Šie simptomai gali būti padidėjusio jautrumo pasireiškimai. Kiti generalizuoto padidėjusio jautrumo simptomai yra niežulys, prakaitavimas, virškinimo trakto sutrikimai, angioedema, pasunkėjęs kvėpavimas, širdies plakimas ir kraujospūdžio sumažėjimas. Generalizuota padidėjusio jautrumo reakcija gali būti pavojinga gyvybei.

Nervų sistemos sutrikimai Periferinės neuropatijos – retai. Greitas gliukozės kiekio kraujyje kontrolės pagerėjimas gali pakeisti „ūminės skausmo neuropatijos“ būseną.

Regėjimo sutrikimas

Refrakcijos ydos nėra dažnos. Gydymo insulinu pradžioje gali atsirasti refrakcijos sutrikimų. Šie simptomai yra laikini. Diabetinė retinopatija – nedažna. Ilgalaikė, gerai sureguliuota glikemijos kontrolė sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką. Tačiau intensyvinant insulino terapiją, siekiant greitai pagerinti glikemijos kontrolę, gali laikinai paūmėti diabetinė retinopatija.

Odos ir poodinio audinio reakcijos Lipodistrofija nėra dažna. Lipodistrofija gali išsivystyti injekcijos vietose, jei pacientas nekeičia injekcijos vietos vienoje vietoje. Vietinis padidėjęs jautrumas – nedažnas. Kai insulinas sušvirkščiamas į injekcijos vietą, gali atsirasti odos reakcijų (paraudimas, patinimas ir niežėjimas), kurios paprastai išnyksta tęsiant gydymą.

Generalizuotas sutrikimas ir reakcijos injekcijos vietoje Edema – nedažna. Gydymo insulinu pradžioje gali atsirasti edema. Šis simptomas paprastai greitai praeina.

Kontraindikacijos Hipoglikemija. Padidėjęs jautrumas žmogaus insulinui arba bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais. Kaip žinote, daugelis vaistų veikia gliukozės metabolizmą, į kurį reikia atsižvelgti nustatant insulino dozę.

Vaistai, galintys sumažinti insulino poreikį:

Geriamieji hipoglikeminiai vaistai (PSS), oktreotidas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, neselektyvūs b-blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, salicilatai, alkoholis, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.

Vaistai, galintys padidinti insulino poreikį:

Geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, danazolas.

b-blokatoriai gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomus.

Alkoholis gali padidinti ir pailginti insulino hipoglikeminį poveikį.

Perdozavimas. Nors specifinė insulino perdozavimo sąvoka nėra suformuluota, suleidus dozes, kurios viršija paciento insulino poreikį, gali išsivystyti hipoglikemija:

· Lengva hipoglikemija gali būti gydoma suvalgius gliukozės ar saldaus maisto. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, patariama visada su savimi nešiotis kelis gabalėlius cukraus ar saldaus maisto.

· Sunkios hipoglikemijos atveju, kai pacientas yra be sąmonės, asmenys, kuriems buvo nurodyta suleisti jam gliukagono po oda arba į raumenis (nuo 0,5 iki 1,0 mg). Sveikatos priežiūros specialistas gali leisti pacientui į veną gliukozės. Gliukozė taip pat turi būti švirkščiama į veną, jei pacientas nereaguoja į gliukagono vartojimą per 10–15 minučių.

Po to, kai pacientas atsibunda, jis turėtų gerti angliavandenius, kad išvengtų atkryčio.

Naudojimo ypatybės. Nepakankamos dozės arba gydymo nutraukimas (ypač 1 tipo cukriniu diabetu) gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę, kurios gali būti mirtinos.

Pacientai, kuriems dėl intensyvios insulino terapijos žymiai pagerėjo gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, gali pastebėti įprastų hipoglikemijos simptomų – pirmtakų – pokyčius, kuriuos reikia įspėti iš anksto.

Greitai veikiančių insulino analogų farmakodinamikos ypatumų pasekmė yra galimas greitesnis hipoglikemijos vystymasis, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu.

NovoRapid Penfill reikia vartoti prieš pat valgį. Į greitą jo veikimo pradžią reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurie serga gretutinėmis ligomis arba vartoja vaistus, lėtinančius maisto pasisavinimą virškinimo trakte.

Gretutinės ligos, ypač infekcijos ir karščiavimas, dažniausiai padidina paciento insulino poreikį.

Pereinant pacientus į kitų tipų ar tipų insuliną, ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali pasikeisti arba tapti ne tokie ryškūs, lyginant su išankstiniu insulino paruošimu.

Paciento perkėlimas į kito tipo ar tipo insuliną turi būti griežtai prižiūrimas gydytojo. Pasikeitus insulino koncentracijai, rūšiai, tipui, kilmei (gyvūninio, žmogaus, žmogaus insulino analogo) ir (arba) jo gamybos būdui, gali tekti koreguoti insulino dozę. Pacientams, kurie pradėjo švirkšti NovoRapid Penfill, gali tekti padidinti injekcijų skaičių arba pakeisti dozę, palyginti su įprastai vartojamu insulinu.

Dozės koregavimo poreikis gali iškilti tiek pirmą kartą įvedant naują vaistą, tiek per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius nuo jo vartojimo.

Valgymo praleidimas arba intensyvus fizinis aktyvumas gali sukelti hipoglikemiją.

Poreikis parinkti dozę gali kilti netikėtai padidėjus fiziniam krūviui arba pakeitus įprastą mitybą. Pratimai iš karto po valgio padidina hipoglikemijos riziką.

NovoRapid Penfill sudėtyje yra metakrezolio, kuris retais atvejais gali sukelti alergines reakcijas.

Nėštumas ir žindymas

NovoRapid Penfill vartojimo nėštumo metu patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais metu buvo įrodyta, kad insulinas aspartas, kaip ir žmogaus insulinas, neturi embriotoksinio ir teratogeninio poveikio.

Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir žymiai padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrus.

Taip pat nėra jokių apribojimų diabeto gydymui NovoRapid Penfill žindymo laikotarpiu.

Motinos gydymas nekelia jokio pavojaus kūdikiui. Tačiau gali prireikti koreguoti dozę.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Sergant hipoglikemija gali pablogėti paciento reakcija ir gebėjimas susikaupti. Tai gali tapti rizikos veiksniu situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pavyzdžiui, vairuojant automobilį ar mechanizmus).

Pacientus reikia įspėti, kad prieš vairuojant imtųsi hipoglikemijos prevencijos priemonių. Tai ypač svarbu pacientams, kuriems yra susilpnėję hipoglikemijos simptomai arba jų nėra arba kuriems dažnai pasireiškia hipoglikemijos epizodai. Esant tokioms aplinkybėms, verta apskritai pasverti vairavimo galimybes.

Nesuderinamumas

Vaistai, dedami prieš insuliną, gali suardyti insuliną, pvz., vaistai, kurių sudėtyje yra tiolių arba sulfitų.

Laikymo sąlygos ir terminai.

NovoRapid Penfill, nėra naudojamas reikia laikyti šaldytuve 2°C – 8°C temperatūroje (ne per arti šaldiklio). Neužšaldyti.

Tinkamumo laikas yra 2,5 metų.

NovoRapid Penfill, naudojama arba nešiotis atsargoje, negalima laikyti šaldytuve. Jis gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 ° C) 4 savaites.

Kad apsaugotumėte nuo šviesos, užtaisą laikykite originalioje pakuotėje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.