opće informacije o studiju
Kolorektalni karcinom jedan je od najčešćih tipova tumora, kako po učestalosti tako i po učestalosti smrtni slučajevi. Na drugom je mjestu po smrtnosti među maligne neoplazme kod muškaraca i žena. Svake godine u svijetu ima više od milijun novih slučajeva bolesti, a godišnja stopa smrtnosti premašuje 500 000. Rizik od razvoja bolesti raste s godinama, 90% oboljelih je starije od 55 godina. Prema epidemiološkim podacima, nasljedstvo je uzrok razvoja kolorektalnog karcinoma u 5-30% bolesnika. DO nasljedni sindromi, kod kojih se rizik od razvoja značajno povećava, uključuju obiteljsku adenomatoznu polipozu, Lynchov sindrom, juvenilnu polipozu i neka rjeđa stanja. Petogodišnja stopa preživljenja ovisi o stadiju raka u vrijeme dijagnoze.
Rak debelog crijeva razvija se polako tijekom nekoliko godina. Tumor se često javlja kao posljedica transformacije polipa crijevne sluznice. Ovaj proces može trajati od 8 do 12 godina. Ne mogu se sve vrste polipa pretvoriti u tumore, ali njihova prisutnost, osobito u velikim količinama, značajno povećava rizik od razvoja kolorektalnog karcinoma. Ostala prekancerozna stanja uključuju displaziju, koja je tipična za osobe s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
Kod kolorektalnog karcinoma krv sa izmet može se osloboditi puno prije prvih simptoma bolesti. Probirni pregled fecesa na okultnu krv kod rizičnih osoba pomaže u pravovremenom dijagnosticiranju bolesti i smanjenju smrtnosti od raka debelog crijeva za 15-33%. Učinkovitost takvog pregleda potvrdilo je nekoliko studija.
Za otkrivanje skrivene krvi u stolici najčešće se koriste guaiac ili benzidinski testovi, ali oni zahtijevaju strogo pridržavanje određenih pravila, posebice pridržavanje dijete nekoliko dana prije testa. Osim toga, za razliku od guaiac testa, moderne imunokemijske metode su vrlo osjetljive i specifične.
Imunotest fekalne okultne krvi (FOB) dokazano je najprikladnija metoda ispitivanja zbog svoje jednostavnosti i učinkovitosti u liječenju bolesnika. Omogućuje vam točno određivanje količine hemoglobina (Hb) u stolici, bez potrebe da pacijenti slijede dijetu ili mijenjaju način života. Metoda se temelji na reakciji aglutinacije antigen-antitijelo između ljudskog hemoglobina prisutnog u uzorku i anti-hemoglobinskog antitijela na česticama lateksa. Aglutinacija se mjeri kao povećanje pri apsorbanciji od 570 nm, čija je jedinica proporcionalna količini ljudskog hemoglobina u uzorku. Studija utvrđuje skrivenu krv koja je ušla u lumen crijeva u donjim dijelovima gastrointestinalnog trakta, budući da hemoglobin iz gornji dijelovi uništavaju se prilikom prolaska kroz probavni trakt.
Pozitivan rezultat testa zahtijeva dodatne pretrage kako bi se razjasnili razlozi, budući da izvor manjeg gubitka krvi može biti benigni polip, divertikul, hemoroidi ili upalna bolest crijeva. U prosjeku je 1-5% ljudi pozitivno na okultnu krv, od čega se kod 2-10% dijagnosticira rak, a kod 20-30% adenomatozni polipi debelog crijeva. Na pozitivna reakcija provedeno za okultnu krv dodatni pregled za otkrivanje raka, polipa ili drugog uzroka krvarenja. Da bi se potvrdila dijagnoza, pacijentima u nedostatku kontraindikacija propisana je kolonoskopija, sigmoidoskopija ili radiografija s dvostrukim kontrastom. Odsutnost krvi u stolici ne isključuje u potpunosti mogućnost raka debelog crijeva, stoga se endoskopija preporučuje osobama s visokim rizikom (s obiteljskom anamnezom) čak i ako negativan rezultat analiza.
Za što se koristi istraživanje?
- Za probir raka debelog crijeva i rektalnog karcinoma.
- Za dijagnostiku krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta kod određenih benignih i upalnih bolesti (polipi debelog crijeva, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, hemoroidi).
Kada je studija zakazana?
- S preventivnim godišnji ispit osobe od 50-75 godina.
- Ako sumnjate na skriveno crijevno krvarenje.
Brzi test na okultnu krv u fecesu može otkriti prisutnost okultnog krvarenja, s osjetljivošću od 2 mg hemoglobina na 100 ml vode. To vam omogućuje da kod kuće odredite prisutnost krvarenja u lumenu crijeva koje nije vidljivo okom.
Najučinkovitiji i pouzdan test pitanja Američka tvrtka"Biomerica" "EZ Detect". Na test traku se nanosi kromofilna boja tetrametilbenzidin, čija se boja mijenja u dodiru s hemoglobinom. Istodobno, prozor u obliku križa mijenja boju u plavu ili zelenu. Ovaj test se može naručiti samo putem online trgovina.
Postoji domaći proračunski analog, koji nije tako precizan, ali se može kupiti u gotovo svim ljekarnama. Ovaj test proizvodi tvrtka Med-Express Diagnostics pod nazivom "Budite uvjereni".
Možete kupiti i na domaćim tržnicama Cito Test FOB otkrivanje skrivene krvi u stolici. Tvrtka je specijalizirana za ekspresnu dijagnostiku onkološke patologije, tako da se testu može vjerovati.
Tablica 1. Popis brzih testova na prisutnost okultne krvi u kaliju
Koje bolesti može otkriti?
- - najviše uobičajeni razlog pojava okultne krvi;
- – benigna bolest, koja također može uzrokovati skriveno krvarenje kada je polip mikrotraumatiziran himusom;
- – krvarenje je često očito;
- – često se klinički manifestira prisutnošću krvavih pruga u stolici.
Test samo utvrđuje prisutnost krvi, specifična bolest se može identificirati samo pregledom - i drugima.
- stariji od 40 godina, posebno oni sa loše navike(alkoholizam, pušenje);
- s obiteljskom poviješću raka debelog crijeva;
- s metaboličkim sindromom (abdominalna pretilost);
- sa sjedilačkim načinom života ( radnici u uredu, vozači Vozilo itd.);
- s poremećenom stolicom s tendencijom zatvora;
- s prekanceroznim crijevnim bolestima (polipoza, autoimune upalne bolesti i tako dalje).
Priprema i provođenje testa
Prije polaganja testa treba imati na umu sljedeće:
Test se provodi na sljedeći način:
- Odvijte poklopac za sakupljanje.
- Uklonite aplikator.
- Pazite da se reagens unutar zbirke ne prolije.
- Uronite aplikator u 3-5 područja stolice koja se analizira.
- Uklonite višak izmeta s površine aplikatora suhom krpom.
- Stavite aplikator u zbirku koja sadrži reagens.
- Snažno protresite kolekciju kako biste ravnomjerno pomiješali stolicu s reagensom.
- Otvorite tablet duž utora.
- Stavite na ravnu, suhu površinu s područjem za testiranje prema gore.
- Okrenite zbirku.
- Odvijte čep (pin-čep).
- Stavite 2 kapi reagensa na prozor ispitne ploče.
- Pričekajte 5 minuta prije procjene rezultata.
Dekodiranje
Test pozitivan
Pojava dviju šarenih pruga u prozoru ispitnog sustava. Svaki intenzitet boje ukazuje na skrivenu krv u stolici, a intenzitet boje ovisi o količini hemoglobina.
Nakon primitka pozitivnog rezultata, hitno se morate posavjetovati s liječnikom za daljnje ispitivanje: krvne pretrage, irigografiju, kolonoskopiju i druge studije prema odluci liječnika. Što se prije rak testira i liječi, veća je vjerojatnost uspješnog ishoda i većeg preživljavanja.
Test negativan
Samo je jedna linija u kontrolnom području C obojena, test traka T ostaje čista.
Ako je test proveden kao dijagnoza probira u prisutnosti kliničke manifestacije, bolje je kontaktirati stručnjaka i podvrgnuti se preciznijim istraživanjima (vidi) kako bi se utvrdili uzroci pritužbi. Ako je test proveden kao godišnji pregled (kao fluorografija) nakon 40 godina, tada se test može ponoviti godinu dana kasnije.
zaključke
Svjetska praksa kaže da je učinkovitost ovog testa neosporna. Mogu se pojaviti pogreške; točniji test za dijagnosticiranje raka debelog crijeva je početne faze je .
Ako postoje kliničke manifestacije i pritužbe, trebate se posavjetovati s liječnikom. Sam stručnjak može preporučiti brzi test na okultnu krv kao probir. Što se ranije dijagnoza postavi, to je vjerojatnije pravodobno i učinkovito liječenje.
Kataloški broj: 4091-3L Pakiranje: 20 testova/pak
Referenca
Svake godine u svijetu ima više od 600 000 slučajeva raka debelog crijeva, koji je treći najčešći rak (1). Kao i kod svake druge sorte bolesti raka, otkrivanje žarišta ranoj fazi značajno povećava stopu preživljenja bolesnika (2). Kod osoba starijih od 45 godina 10% ima kolorektalne polipe, od kojih 1% postane kancerogeno (3). Na temelju činjenice da mnogi polipi veći od 0,5 cm mogu krvariti, čini se da je testiranje fekalne okultne krvi jednostavna i jeftina metoda probira za dijagnosticiranje raka debelog crijeva u usporedbi s kolonoskopijom. Dugi niz godina koriste se kemijske tehnike temeljene na pseudoperoksidaznoj aktivnosti hemoglobina, čiji su nedostaci niska osjetljivost i nespecifičnost (4). Sada se počinju koristiti imunološke metode s poboljšanom osjetljivošću i specifičnošću za ljudsku krv, unatoč većoj tehničkoj složenosti u odnosu na druge testove (5). Nedavno je potvrđena izravna povezanost između koncentracije fekalnog hemoglobina i kolorektalnog karcinoma (6).
Svrha i princip metode
Kvantitativni imunokromatografski brzi test za otkrivanje okultne krvi u fecesu. Metoda određivanja temelji se na korištenju specifičnog kompleksa s bojom konjugiranih mišjih monoklonskih protutijela na ljudski hemoglobin i imobiliziranih u testnoj zoni kazete monoklonskih mišjih protutijela na ljudski hemoglobin za njegovu selektivnu identifikaciju s visokim stupnjem osjetljivosti i specifičnosti. . Nakon uzimanja uzorka posebnom štrcaljkom koja sadrži otopinu za ekstrakciju, nekoliko kapi dobivenog fekalnog ekstrakta stavi se u jažicu za uzorke testne kasete. Kada testni uzorak prođe kroz adsorbirajući sloj, obilježeni konjugat antitijelo-boja veže se na ljudski hemoglobin, tvoreći kompleks antigen-antitijelo. Ovaj se kompleks veže na antitijela na hemoglobin u reakcijskoj zoni, tvoreći ružičastu traku. U nedostatku hemoglobina, linija se ne formira. Nastavljajući se kretati duž adsorbirajućeg sloja, nevezani konjugat veže se za reagense u kontrolnoj zoni i formira kontrolnu traku koja pokazuje reaktivnost testa. Ovisno o koncentraciji u krvi, u testnom prozoru pojavljuju se linije različitog intenziteta, što vam omogućuje kvantitativno mjerenje hemoglobina pomoću imunokromatografskog ekspresnog analizatora "Easy Reader" (VEDALAB).
Spoj
Ispitne kasete 20
Uređaji za prikupljanje uzoraka (štrcaljka s 2 ml otopine za ekstrakciju) 20
Uputa 1
Stabilnost i skladištenje
1. Čuvati na temperaturi od 4 do 30°C u zatvorenoj originalnoj ambalaži.
2. Ne zamrzavati!
3. Test je stabilan do isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Mjere opreza
Ovaj test je samo u dijagnostičke svrhe. u vitro i profesionalnu upotrebu.
Pri radu s uzorcima nosite zaštitnu odjeću i jednokratne rukavice.
Nemojte jesti, piti ili pušiti u prostoru u kojem se rukuje uzorcima.
Prilikom uzimanja i testiranja uzoraka ne dirati rukama sluznicu očiju i nosa.
Ne koristite test kasetu ako je njezino zaštitno pakiranje oštećeno.
Nemojte koristiti test kasetu kojoj je istekao rok trajanja.
Otopina za ekstrakciju može izazvati iritaciju kože, očiju i sluznice. Ako otopina dospije na kožu, odmah je isperite vodom.
Odlaganje smeća
Sve uzorke treba smatrati potencijalno zaraznima. Nakon završetka postupka testiranja, uzorke treba pažljivo zbrinuti i tek nakon sterilizacije u autoklavu ili tretmana s 0,5–1% otopinom natrijeva hipoklorita tijekom najmanje 1 sata.
Priprema reagensa
Svi reagensi su spremni za upotrebu.
Ispitni uzorci
Ekstrakt izmeta.
Prikupljanje i priprema uzoraka
1. Napišite ime pacijenta, dob, adresu i datum uzimanja uzorka na naljepnici uređaja za uzimanje uzorka.
2. Otvorite gornji dio uređaja za prikupljanje uzorka, gdje se nalazi sonda za prikupljanje uzorka.
3. Uzmite uzorak stolice pomoću vrha uređaja za prikupljanje uzoraka tako da ga umočite na 3 različita mjesta istog uzorka stolice i stavite ga u uređaj.
4. Postavite sondu za prikupljanje uzorka napunjenu uzorkom natrag na njezino mjesto u uređaju za prikupljanje uzoraka i čvrsto zavrnite čep.
5. Čuvajte uređaj za uzimanje uzorka na temperaturi od 2-8°C.
Postupak ispitivanja
1. Stavite sve uzorke i ispitne kasete na sobnu temperaturu.
2. Izvadite test kasetu iz zaštitnog pakiranja.
3. Odlomite vrh uređaja za prikupljanje uzorka, nakapajte 6 punih kapi ekstrahiranog uzorka (150 µl) u jažicu za uzorak na test kaseti, dopuštajući da se prethodna kap apsorbira.
4. Rezultati testa u ng/ml očitavaju se na uređaju “Easy Reader” 10 minuta nakon dodavanja uzorka.
Detaljan opis rada čitača nalazi se u uputama za uređaj.
Karakteristike ispitivanja
a) Mjerno područje
Kvantitativni rezultat testa izražava se u ng hemoglobina po ml ekstrakcijske otopine. Linearni raspon rezultata je od 10 do 500 ng/ml, raspon je naveden u tablici:
b) Točnost
Studija je provedena na panelu od 24 uzorka fecesa koje je bolnica Bradford (UK) predala Yorkshire External Quality Assurance System (YEQAS). Ovi uzorci, koji sadrže poznatu koncentraciju hemoglobina (u mg/g fecesa), testirani su kvalitativnim vizualnim brzim testom i ovim kvantitativnim testom. Dobiveni rezultati ukazuju na potpunu korelaciju između rezultata. Osim toga, kvantitativni rezultati dobro koreliraju s količinom hemoglobina (YEQAS podaci u mg/g izmeta). U svim slučajevima uzorci su jasno identificirani kao negativni (<10 нг/мл), пограничные (10-25 нг/мл) и позитивные (500-5,000 нг/мл).
c) Osjetljivost
Uređaj određuje koncentracije blizu 5 ng/ml. U ovom slučaju rezultat je prikazan kao "<10 ng/ml». Результаты выше 100 нг/мл рассматриваются как патологические.
d) Učinak visoke doze (učinak kuke)
Do 2 mg/ml nije primijećen učinak kuke zahvaljujući zaštićenoj VEDALAB metodi.
e) Križna reaktivnost:
Test nije pokazao križne reakcije s goveđim, svinjskim, zečjim, konjskim i ovčjim hemoglobinom.
e) Ponovljivost:
Kada su dva komercijalna uzorka testirana s koncentracijama okultne krvi od 3,35 i 26,67 ng/ml u 25 ponavljanja, koeficijent varijacije rezultata bio je 8,5% odnosno 11,4%.
g) Dijagnostički značaj
Kao što je objašnjeno u nastavku (vidi Ograničenja metode), postoji mnogo razloga za prisutnost krvi u izmetu, a liječnik bi trebao potvrditi rezultate ovog testa drugim kliničkim metodama, kao što je kolonoskopija.
Pri ispitivanju 54 uzorka fecesa utvrđeno je da se rezultati ispod 100 ng/ml tumače kao negativni, od 100 do 200 ng/ml kao granični, a iznad 200 ng/ml kao pozitivni. Međutim, ako su prisutni drugi simptomi, potrebno je dodatno ispitivanje, čak i ako je utvrđena koncentracija ispod 100 ng/ml.
Ograničenja metode
1. Test je dizajniran za kvantificiranje ljudske krvi (hemoglobina) u fecesu.
2. Krv u stolici može biti uzrokovana nekoliko drugih razloga osim raka crijeva, kao što su hemoroidi, krv u mokraći ili iritacija želuca. Krvarenje iz gornjeg probavnog trakta (npr. u slučaju želučanog ili duodenalnog ulkusa) možda se neće dosljedno detektirati zbog probave proteina i poteškoća u prepoznavanju protutijelima antigena hemoglobina nakon proteolize.
3. Ne mogu sva crijevna krvarenja biti uzrokovana prekanceroznim ili kancerogenim polipima.
4. Kao i kod bilo kojeg dijagnostičkog postupka, liječnik mora potvrditi nalaze pomoću ovog testa s drugim kliničkim metodama, kao što je klistir s barijem, sigmoidoskopija ili kolonoskopija.
5. Negativni rezultati ne isključuju krvarenje, budući da krvarenje ne mora biti stalno.
6. Kolorektalni polipi u vrlo ranoj fazi bolesti možda neće krvariti. Iz tog razloga, radi sigurnosti, preporuča se periodički (jednom godišnje) pregledati osobe starije od 45 godina.
7. Test je namijenjen samo za čitanje na uređaju “Easy Reader”. Test nije namijenjen vizualnom čitanju.
8. Ako se vrijeme očitavanja (10 minuta) ne poštuje, mogu se uočiti lažni rezultati.
9. Kao što je uočeno u drugim metodama analize, postoji određena varijabilnost u rezultatima mjerenja. Stoga se za kliničke podatke preporuča unijeti koeficijent varijacije od +/- 25% u odnosu na dobiveni rezultat.
- I. ETAPA. PRIKUPLJANJE UZORAKA FEKALA I PRAVILA RUKOVANJA
- II. POZORNICA. IZRAVNI POSTUPAK TESTIRANJA
I. ETAPA PRIKUPLJANJA UZORAKA IZMETA I PRAVILA RUKOVANJA NJIMA
Prikupljanje uzorka stolice vrši se pomoću papira za prikupljanje stolice koji je uključen u komplet za testiranje ili se stolica može sakupiti u čistu, suhu posudu. Upute za korištenje papira za sakupljanje stolice uključene su u komplet. Papir se poravna, skine zaštitni sloj samoljepljive trake sa strane i zalijepi na stijenke WC školjke, zatim se na papiru obavi defekacija radi uzimanja uzoraka stolice.
Ako niste sigurni hoćete li sami obaviti test, možete uzeti stolicu u posudu i čuvati uzorke stolice u hladnjaku (2-8 °C) ne dulje od 11 dana ili na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25 °C) ne više od 5 dana. Testiranje možete obaviti kod svog liječnika izravno tijekom konzultacija.
II. POZORNICA. POSTUPAK TESTIRANJA IZRAVNO.
1. Test kaseta i epruveta s uzorkom stolice moraju se držati na sobnoj temperaturi (20–30°C) najmanje 10 minuta prije testiranja.
2. Nježno protresite epruvetu na slici (2) za prikupljanje stolice, odvrnite gornji plavi čep, izvadite ga zajedno sa štapićem za aplikator i upotrijebite ga za uzimanje uzoraka stolice iz tih različitih područja (3). Potom štapić aplikatora vratite u epruvetu, čvrsto zavrnite i nekoliko puta protresite sadržaj epruvete. Uzorke stolice treba otopiti u fiziološkoj otopini (4).
RIŽA. 1
3. Uklonite foliju za testiranje neposredno prije testiranja. Na kasetu za testiranje napišite prezime i inicijale pacijenta.
RIŽA. 2
4. Otvorite bijeli čep epruvete za prikupljanje uzorka stolice RIŽA. 2.1. Da biste izbjegli prskanje otopine, koristite komad salvete. Držeći epruvetu okomito i pritiskajući epruvetu prstima, dodajte tri kapi otopine u oba okrugla otvora za uzorke (S) testne kasete.
III. POZORNICA. OCJENA REZULTATA ISPITIVANJA
SL.3
5. Nakon 5 – 15 minuta možete vizualno procijeniti rezultate testa. Testna ploča sadrži dvije testne zone - Hb - za određivanje slobodnog hemoglobina i Hb/Hp - za određivanje kompleksa hemoglobin/haptoglobin (SLIKA 4). Na ispitnoj ploči s jedne i s druge strane, ako je test pravilno izveden, trebale bi se pojaviti blijedoružičaste crte u zoni "C" ( SL.3, SL.4), ako se linije ne pojavljuju, to znači da je test izveden netočno i test je nevažeći. Ako je testiranje ispravno obavljeno, tada procjenjujemo promjene boje u zoni “T”.
Ako nema promjene boje u "T" zoni, tada se razmatra testiranje negativan, tj. U stolici nije otkrivena okultna krv. U tom slučaju, radi dobivanja pouzdanijih rezultata, savjetujemo vam da se podvrgnete ponovnom testiranju nakon 3 dana. I, ubuduće, jednom godišnje vršiti analizu stolice na okultnu krv. Također vam savjetujemo da porazgovarate o rezultatima testa sa svojim liječnikom. ( SL.3)
Ako dođe do promjene boje u zoni "T", u bilo kojoj od ispitnih zona, tada se rezultati ispitivanja uzimaju u obzir pozitivan, tj. otkrivena je okultna krv u stolici. U tom slučaju trebate kontaktirati stručnjaka - proktologa ili gastroenterologa; najvjerojatnije će vam trebati endoskopski pregled debelog crijeva ( SLIKA 3, 5, 6).
(SLIKA 5) Procjena rezultata testa na okultnu krv u stolici ColonView Hb i Hb/Hp.
6.1 6.2 6.3 - 6.4
(SLIKA 6) Tumačenje rezultata ispitivanja.
6.1 Pozitivno
6.2 Negativno
6.3 - 6.4 Nevažeće
OSJETLJIVOST I SPECIFIČNOST ColonView Hb i Hb/Hp TESTA
Kada se koristi tri puta, osjetljivost testa doseže 100%
Test osjetljivosti –točnost testa u bolesnika s postojećom patologijom debelog crijeva, tj. Provođenje testa tri puta daje gotovo 100% otkrivanje patologije. (kada se test izvodi dva puta, osjetljivost je 89% (tj. kod 89 od 100 pacijenata s patologijom test će biti pozitivan, a samo 11% će biti lažno negativan). Istraživanja su pokazala da je osjetljivost testa za rak debelog crijeva doseže 97%.Za polipe debelog crijeva crijeva – 95%.
Specifičnost testa -Ovo je udio onih s negativnim testom među svim ljudima koji nemaju bolest (stanje). Ovo je mjera vjerojatnosti da će test ispravno identificirati osobe koje nemaju bolest. U klinici je test visoke specifičnosti koristan za uključivanje dijagnoze u slučaju pozitivnog rezultata. Specifičnost testa doseže 96%.
