Novorapid Penfill. Novorapid penfill - navodila za uporabo, analogi, uporaba, indikacije, kontraindikacije, delovanje, neželeni učinki, odmerek, sestava.

Analog humanega insulina s povprečnim trajanjem delovanja. V molekularni strukturi tega insulina je aminokislinski prolin na položaju B28 nadomeščen z asparaginsko kislino, ki zmanjša nagnjenost molekul k tvorbi heksamerov, kar opazimo v običajnih raztopinah insulina.

Vzajemno deluje s specifičnim receptorjem zunanje citoplazemske membrane celic in tvori kompleks insulin-receptor, ki spodbuja znotrajcelične procese, vklj. sinteza številnih ključnih encimov (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Hipoglikemični učinek je povezan s povečanjem znotrajceličnega transporta in povečanjem privzema glukoze v tkivih, stimulacijo lipogeneze, glikogogeneze in zmanjšanjem hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih.

Insulin aspart in humani insulin imata molsko enako aktivnost.

Insulin aspart se hitreje absorbira iz podkožne maščobe in začne delovati hitreje kot topni humani insulin.

Trajanje delovanja insulina aspart po s / c dajanju je krajše kot pri topnem humanem insulinu.

Indikacije

Diabetes mellitus tipa 1 (odvisen od insulina).

Diabetes mellitus tipa 2 (neodvisen od insulina): stopnja odpornosti na peroralne hipoglikemične učinkovine, delna odpornost na ta zdravila (med kombiniranim zdravljenjem), sočasne bolezni.

Kontraindikacije

Hipoglikemija, preobčutljivost za insulin aspart.

Odmerjanje

Odmerek se določi individualno glede na raven glukoze v krvi.

Stranski učinki

Neželeni učinki, povezani z učinkom na presnovo ogljikovih hidratov: hipoglikemija (povečano znojenje, bledica kožo, živčnost ali tresenje, tesnoba, nenavadna utrujenost ali šibkost, dezorientacija, oslabljena koncentracija, omotica, huda lakota, začasna okvara vida, glavobol, slabost, tahikardija). Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in/ali epileptične napade, začasno ali trajno motnjo možganov in smrt.

Alergijske reakcije: možno - urtikarija, kožni izpuščaj; redko - anafilaktične reakcije. Posplošeno alergijske reakcije lahko vključujejo kožni izpuščaj, srbečo kožo, povečano potenje, gastrointestinalne motnje, angioedem, oteženo dihanje, tahikardija, znižanje krvnega tlaka.

Lokalne reakcije: alergijske reakcije (pordelost, otekanje, srbenje kože na mestu injiciranja), običajno začasne in izginejo med nadaljevanjem zdravljenja; možna je lipodistrofija.

drugi: na začetku terapije redko - edem, lahko kršitev refrakcije.

Interakcije z zdravili

Hipoglikemični učinek inzulina povečajo peroralna hipoglikemična zdravila, zaviralci MAO, zaviralci ACE, zaviralci karboanhidraze, neselektivni zaviralci beta, bromokriptin, oktreotid, sulfonamidi, anabolični steroidi, tetraciklini, klofibazilamid, pripravki, ki vsebujejo ketokonol.

Hipoglikemični učinek insulina oslabijo peroralni kontraceptivi, GCS, ščitnični hormoni, tiazidni diuretiki, heparin, triciklični antidepresivi, simpatomimetiki, danazol, klonidin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Pod vplivom rezerpina in salicilatov je možna tako oslabitev kot okrepitev delovanja zdravila.

Zdravila, ki vsebujejo tiol ali sulfit, ko jih dodamo insulinu, povzročijo njegovo uničenje.

Posebna navodila

Nezadostni odmerek insulina ali prekinitev zdravljenja, zlasti če sladkorna bolezen Tip 1 lahko privede do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Značilno je, da se simptomi hiperglikemije pojavijo postopoma, v nekaj urah ali dneh. Simptomi hiperglikemije so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suha koža, suha usta, povečano izločanje urina, žeja in izguba apetita ter vonj po acetonu v izdihanem zraku. Hiperglikemija je lahko usodna, če se ne zdravi. Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer z intenzivnim insulinskim zdravljenjem, lahko bolniki spremenijo svoje tipične simptome, ki so predhodniki hipoglikemije.

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo z optimalnim presnovnim nadzorom se pozni zapleti sladkorne bolezni razvijejo pozneje in napredujejo počasneje. V zvezi s tem je priporočljivo izvajati aktivnosti za optimizacijo presnovnega nadzora, vključno s spremljanjem ravni glukoze v krvi.

Posledica farmakodinamičnih lastnosti kratkodelujočih insulinskih analogov je, da se razvoj hipoglikemije pri njihovi uporabi začne prej kot pri uporabi topnega humanega insulina.

Visoko stopnjo razvoja hipoglikemičnega učinka je treba upoštevati pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanju zdravila upočasnitev absorpcije hrane. Ob prisotnosti sočasnih bolezni, zlasti infekcijskega izvora, se potreba po insulinu praviloma poveča. Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter lahko povzroči zmanjšano potrebo po insulinu.

Ko bolnik preide na druge vrste insulina, se lahko zgodnji opozorilni znaki hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti v primerjavi s tistimi pri uporabi prejšnje vrste insulina.

Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali insulinski pripravek drugega proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Spremembe koncentracije, vrste, proizvajalca in vrste (humani insulin, živalski insulin, analog humanega insulina) insulinskih pripravkov in/ali metode izdelave lahko zahtevajo spremembo odmerka.

S spremembo prehrane in povečano telesno aktivnostjo bo morda potrebna sprememba odmerka insulina. Fizične vaje jemanje takoj po obroku lahko poveča tveganje za hipoglikemijo. Preskakovanje obrokov ali nenačrtovano vadbeni stres lahko privede do razvoja hipoglikemije.

Bistveno izboljšanje stanja kompenzacije presnove ogljikovih hidratov lahko privede do stanja akutne boleče nevropatije, ki je običajno reverzibilna.

Dolgotrajno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije. Vendar pa lahko intenziviranje insulinske terapije z močnim izboljšanjem urejenosti glikemije spremlja začasno poslabšanje diabetične retinopatije.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja z mehanizmi

Pri hipoglikemiji in hiperglikemiji se lahko zmanjšata sposobnost bolnikov za koncentracijo in hitrost reakcije, kar je lahko nevarno v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji ali delu s stroji in mehanizmi). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije in hiperglikemije med vožnjo in upravljanjem s stroji. To je še posebej pomembno za bolnike brez ali zmanjšane resnosti simptomov, predhodnikov razvoja hipoglikemije ali pri bolnikih s pogostimi epizodami hipoglikemije. V teh primerih je treba razmisliti o izvedljivosti takšnega dela.

Nosečnost in dojenje

Klinične izkušnje z uporabo insulinskega asprata med nosečnostjo so zelo omejene.

V eksperimentalne raziskave pri živalih niso ugotovili razlik med embriotoksičnostjo in teratogenostjo insulina aspart in humanega insulina. V obdobju možnega začetka nosečnosti in v celotnem njenem obdobju je treba skrbno spremljati stanje bolnikov s sladkorno boleznijo in nadzorovati raven glukoze v krvi. Potreba po insulinu se praviloma zmanjša v prvem trimesečju nosečnosti in postopoma narašča v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Med porodom in takoj po njem se lahko potreba po insulinu dramatično zmanjša. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro povrne na raven pred nosečnostjo.

Insulin asprat se lahko uporablja med dojenjem ( dojenje), morda bo potrebna prilagoditev odmerka insulina.

Uporaba v otroštvu

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Oslabljeno delovanje ledvic lahko povzroči zmanjšanje potreb po insulinu.

Za motnje delovanja jeter

Disfunkcija jeter lahko povzroči zmanjšanje potreb po insulinu.

Proizvajalec: Novo Nordisk A/S (Novo Nordisk A/S) Danska

Oznaka ATC: A10AB05

Farmacevtska skupina:

Oblika sproščanja: Tekočina dozirne oblike... Raztopina za intravensko in subkutano dajanje.

Indikacije za uporabo:

Splošne značilnosti. Sestava:

Aktivna snov: 100 ie (3,5 mg) insulina aspart v 1 ml raztopine. En vložek vsebuje 3 ml raztopine, kar ustreza 300 enotam.

Pomožne snovi: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid 2 M, klorovodikova kislina 2 M, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti:

Farmakodinamika.Insulin aspart je kratkodelujoči analog humanega insulina, proizveden z biotehnologijo rekombinantne DNK z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae, v katerem je aminokislinski prolin na položaju B28 nadomeščen z asparaginsko kislino.

Vzajemno deluje s specifičnim receptorjem zunanje citoplazemske membrane celic in tvori kompleks insulin-receptor, ki spodbuja znotrajcelične procese, vključno s sintezo številnih ključnih encimov (heksokinaze, piruvat kinaze, glikogen sintaze itd.). Zmanjšanje glukoze v krvi je posledica povečanja njenega znotrajceličnega transporta, povečane absorpcije v tkivih, stimulacije lipogeneze, glikogogeneze, zmanjšanja hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih itd.

Zamenjava aminokisline prolina na položaju B28 z asparaginsko kislino v insulinu aspart zmanjša nagnjenost molekul k tvorbi heksamerov, kar opazimo v običajnih raztopinah insulina. V zvezi s tem se insulin aspart veliko hitreje absorbira iz podkožne maščobe in začne delovati hitreje kot topni humani insulin. Insulin aspart znižuje glukozo v krvi v prvih 4 urah po obroku močneje kot topni humani insulin. Trajanje delovanja insulina aspart po subkutanem dajanju je krajše kot pri topnem humanem insulinu.

Po subkutanem dajanju se učinek zdravila začne v 10-20 minutah po dajanju. Največji učinek opazimo 1-3 ure po injiciranju. Trajanje delovanja zdravila je 3-5 ur. Klinične študije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so pokazale zmanjšanje tveganja za nočni insulin aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom. Dnevno tveganje se ni bistveno povečalo.

Insulin aspart je na podlagi molarnih vrednosti enakovreden topnemu humanemu insulinu.

Odrasli. Klinične študije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 kažejo nižjo koncentracijo glukoze v krvi po obroku pri dajanju insulina aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom.

Starejši. Naključno, dvojno slepa, navzkrižna študija farmakokinetike in farmakodinamike (PK/PD) insulina aspart in topnega humanega insulina je bila izvedena pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (19 bolnikov, starih 65-83 let, povprečna starost 70 let). Relativne razlike v farmakodinamičnih lastnostih med insulinom aspart in humanim insulinom pri starejših bolnikih so bile podobne kot pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo.

Otroci in mladostniki. Uporaba insulina aspart pri otrocih je pokazala podobne dolgoročne rezultate uravnavanja glikemije v primerjavi s topnim humanim insulinom.

Klinična študija z uporabo topnega humanega insulina pred obroki in insulina aspart po obroku je bila izvedena pri majhnih otrocih (26 bolnikov, starih od 2 do 6 let); in študija PK/PD z uporabo enkratnega odmerka je bila izvedena pri otrocih (6-12 let) in mladostnikih (13-17 let). Farmakodinamični profil insulina aspart pri otrocih je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.

Nosečnost. Klinične študije primerjalne varnosti in učinkovitosti insulina aspart in humanega insulina pri zdravljenju nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 (322 pregledanih nosečnic, od tega jih je 157 prejelo insulin aspart, 165 humani insulin) niso pokazale nobenih negativni vpliv insulin aspart za nosečnost ali zdravje ploda/novorojenčka.

Dodatne klinične študije pri 27 ženskah z gestacijskim diabetesom, ki so prejemale insulin aspart in humani insulin (14 žensk je prejelo insulin aspart, 13 žensk je prejelo humani insulin) kažejo primerljive varnostne profile skupaj s pomembnimi izboljšavami postprandialnega nadzora glukoze z zdravljenjem z insulinom aspart.

Farmakokinetika.Po subkutanem dajanju insulina aspart je čas za dosego največje koncentracije (tmax) v krvni plazmi v povprečju 2-krat krajši kot po dajanju topnega humanega insulina. Največja koncentracija v krvni plazmi (Stmax) je povprečno 492 ± 256 pmol / l in je dosežena 40 minut po subkutanem dajanju odmerka 0,15 U / kg telesne mase pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Koncentracija insulina se vrne na začetno raven 4-6 ur po dajanju zdravila. Stopnja absorpcije je nekoliko nižja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kar vodi do nižje največje koncentracije (352 ± 240 pmol/L) in kasnejšega tmax (60 minut). Intraindividualna variabilnost tmax je pri uporabi insulina aspart bistveno manjša v primerjavi s topnim humanim insulinom, medtem ko je indicirana variabilnost Cmax za insulin aspart večja.

Farmakokinetika pri otrocih (6-12 let) in mladostnikih (13-17 let) s sladkorno boleznijo tipa 1. Absorpcija insulina aspart je pri obeh hitra starostne skupine, pri čemer je tmax podoben kot pri odraslih. Vendar pa obstajajo razlike v Cmax v obeh starostnih skupinah, kar poudarja pomen posameznega odmerka zdravila.

Starejši. Relativne razlike v farmakokinetiki med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih (65-83 let, povprečna starost 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 so bile podobne kot pri zdravih prostovoljcih in mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo. Pri starejših bolnikih so opazili zmanjšanje stopnje absorpcije, kar je povzročilo upočasnitev tmax (82 (variabilnost: 60-120) minut), Cmax pa je bil enak kot pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in rahlo manj kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo.sladkorna bolezen tipa 1.

Pomanjkanje delovanja jeter. Farmakokinetična študija je bila izvedena, ko je bil enkratni odmerek insulina aspart apliciran 24 bolnikom z jetrno funkcijo od normalnega do hudo okvarjenega. Pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter je bila stopnja absorpcije insulina aspart zmanjšana in bolj spremenljiva, kar je povzročilo upočasnitev s približno 50 minut pri tistih z normalnim delovanjem jeter na približno 85 minut pri tistih z zmerno do hudo okvaro jeter. Območje pod krivuljo koncentracija-čas, največja koncentracija v plazmi in celotni očistek zdravila (AUC, Cmax in CL/F) so bili podobni pri posameznikih z zmanjšanim in normalnim delovanjem jeter.

Pomanjkanje delovanja ledvic. Študija farmakokinetike insulina aspart je bila izvedena pri 18 bolnikih, katerih ledvična funkcija je bila od normalne do hude okvare. Ni bilo jasnega učinka očistka kreatinina na AUC, Cmax, tmax insulina aspart. Podatki so bili omejeni na podatke za osebe z zmerno in hudo okvaro ledvic. Osebe s odpoved ledvic ki potrebujejo dializo, niso bili vključeni v študijo.

Predklinični podatki o varnosti.Predklinična preskušanja na podlagi splošno sprejete farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponovni uporabi, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti niso ugotovila nevarnosti za ljudi.

Pri in vitro testih, vključno z vezavo na receptorje za insulin in insulinu podoben rastni faktor-1, ter učinki na rast celic, je obnašanje insulina aspart zelo podobno obnašanju humanega insulina. Rezultati raziskave so tudi pokazali, da je disociacija vezave insulina aspart na insulinski receptor enakovredna disociaciji pri človeškem insulinu.

Indikacije za uporabo:

Diabetes mellitus pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.

Način uporabe in odmerjanje:

NovoRapid® Penfill® je hitrodelujoči analog insulina.

Odmerek zdravila NovoRapid® Penfill® določi zdravnik individualno glede na bolnikove potrebe. Običajno se zdravilo uporablja v kombinaciji s srednjetrajnimi ali dolgodelujočimi insulinskimi pripravki, ki se dajejo vsaj enkrat na dan. Za doseganje optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo redno meriti koncentracijo glukoze v krvi in prilagajati odmerek insulina. Običajno je individualna dnevna potreba po insulinu pri odraslih in otrocih od 0,5 do 1 U / kg telesne teže. Z uvedbo zdravila pred obroki lahko potrebo po insulinu zagotovi zdravilo NovoRapid® Penfill® za 50-70%, preostalo potrebo po insulinu zagotavlja dolgodelujoči insulin.

Povečanje telesne aktivnosti bolnika, sprememba običajne prehrane ali sočasne bolezni lahko povzročijo potrebo po prilagoditvi odmerka. NovoRapid® Penfill® ima hitrejši začetek in krajše trajanje delovanja kot topni humani insulin.

Zaradi hitrejšega začetka delovanja je treba NovoRapid® Penfill® dajati praviloma neposredno pred obrokom, po potrebi pa ga lahko dajemo tudi kmalu po obroku. Zaradi krajšega trajanja delovanja v primerjavi s humanim insulinom je tveganje za nastanek nočne hipoglikemije pri bolnikih, ki prejemajo NovoRapid® Penfill®, manjše.

Posebne skupine bolnikov.Tako kot pri uporabi drugih insulinskih pripravkov je treba pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco natančneje spremljati raven glukoze v krvi in odmerek insulina aspart prilagajati individualno.

Otroci in mladostniki.Pri otrocih je bolje uporabiti NovoRapid® Penfill® namesto topnega humanega insulina, kadar je potreben hiter začetek delovanja zdravila, na primer, ko je otroku težko upoštevati zahtevani časovni interval med injekcijo in obrokom. .

Prehod z drugih insulinskih pripravkov.Pri prehodu bolnika z drugih insulinskih pripravkov na NovoRapid® Penfill® bo morda potrebna prilagoditev odmerka NovoRapid® Penfill® in bazalnega insulina.

NovoRapid® Penfill® se injicira subkutano v sprednjo trebušno steno, stegno, ramo, deltoidno ali glutealno regijo. Mesta injiciranja na istem delu telesa je treba redno menjati, da zmanjšate tveganje za razvoj lipodistrofije. Kot pri vseh pripravkih insulina, subkutana injekcija v sprednjo trebušno steno zagotavlja hitrejšo absorpcijo v primerjavi z dajanjem drugje. Trajanje delovanja je odvisno od odmerka, mesta dajanja, intenzivnosti krvnega pretoka, temperature in stopnje telesne aktivnosti. Vendar pa se ohrani hitrejši začetek delovanja v primerjavi s topnim humanim insulinom ne glede na lokalizacijo mesta injiciranja.

NovoRapid® se lahko uporablja za neprekinjene subkutane infuzije insulina (PSII) v insulinskih črpalkah, zasnovanih za infuzije insulina. PPII je treba izvesti v sprednji trebušni steni. Mesta infundiranja je treba občasno menjati.

Pri uporabi insulinske črpalke za infundiranje zdravila NovoRapid® ne smete mešati z drugimi vrstami insulinov. Bolniki, ki uporabljajo PPII, morajo biti v celoti usposobljeni za uporabo črpalke, ustreznega rezervoarja in cevi črpalke. Infuzijski set (cevko in kateter) je treba zamenjati v skladu z uporabniškim priročnikom, ki je bil priložen infuzijskemu setu.

Bolniki, ki prejemajo NovoRapid® s PPII, morajo imeti na voljo dodaten insulin v primeru okvare infuzijskega sistema.

Intravenska uporaba.Po potrebi lahko NovoRapid® dajemo intravensko, vendar le s strani usposobljenega zdravstvenega osebja.

Za intravensko dajanje se uporabljajo infuzijski sistemi z NovoRapid® 100 U / ml s koncentracijo od 0,05 U / ml do 1 U / ml insulina aspart v 0,9% raztopini natrijevega klorida; 5 % raztopina dekstroze ali 10 % raztopina dekstroze, ki vsebuje 40 mmol/L kalijevega klorida z uporabo polipropilenskih infuzijskih posod. Te raztopine so stabilne pri sobni temperaturi 24 ur.

Kljub temu, da je sčasoma stabilen, se določena količina insulina na začetku absorbira v material infuzijskega sistema. Med infuzijami insulina je treba nenehno spremljati koncentracijo glukoze v krvi.

Lastnosti aplikacije:

Nosečnost in dojenje. NovoRapid® Penfill® se lahko predpiše med nosečnostjo.

Podatki iz dveh randomiziranih kontroliranih klinične raziskave(pregledanih 157 + 14 nosečnic) niso odkrili nobenih škodljivih učinkov insulina aspart na nosečnost ali zdravje ploda/neonatalnega otroka v primerjavi s humanim insulinom (glejte poglavje " Farmakološke lastnosti Priporočljivo je natančno spremljanje ravni glukoze v krvi in spremljanje nosečnic s sladkorno boleznijo (sladkorna bolezen tipa 1, sladkorna bolezen tipa 2 ali gestacijski diabetes) med nosečnostjo in med morebitno nosečnostjo.I trimesečje in postopoma narašča v II in III trimesečju nosečnosti. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro povrne na raven pred nosečnostjo.

Med dojenjem se NovoRapid® Penfill® lahko uporablja, ker dajanje insulina ženski med dojenjem ne predstavlja nevarnosti za otroka. Vendar pa bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila.

Pred daljšim potovanjem, ki vključuje spremembo časovnega pasu, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravstvenim delavcem, saj sprememba časovnega pasu pomeni, da mora bolnik jesti in dajati insulin ob drugem času.

Hiperglikemija. Nezadosten odmerek zdravila ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri sladkorni bolezni tipa I, lahko privede do razvoja sladkorne bolezni. Običajno se simptomi pojavljajo postopoma, v nekaj urah ali dneh. Simptomi vključujejo zaspanost, pordelost in suha usta, povečano izločanje urina, žejo in izgubo apetita ter vonj po acetonu v izdihanem zraku. Lahko je usodna, če se ne zdravi.

Hipoglikemija. Preskakovanje obrokov, nenačrtovana povečana telesna aktivnost ali prevelik odmerek inzulina glede na bolnikove potrebe lahko povzročijo.

Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer z intenziviranim insulinskim zdravljenjem, lahko bolniki spremenijo značilne predhodne simptome, o katerih je treba bolnike obvestiti.

Običajni predhodni simptomi lahko izginejo s podaljšanim potekom.

Posledica farmakodinamičnih lastnosti kratkodelujočih insulinskih analogov je, da se razvoj z njihovo uporabo lahko začne prej kot z uporabo topnega humanega insulina.

Ker je treba NovoRapid® Penfill® uporabljati neposredno v povezavi z vnosom hrane, je treba pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanju zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane, upoštevati visoko stopnjo nastopa učinka zdravila. Sočasne bolezni, zlasti nalezljive, ki jih spremlja zvišana telesna temperatura, običajno povečajo telesno potrebo po insulinu. Popravek odmerka zdravila je lahko potreben tudi, če ima bolnik sočasno okvaro jeter, nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice.

Ko bolnik preide na druge vrste insulina, lahko zgodnji opozorilni simptomi postanejo manj izraziti v primerjavi s tistimi pri uporabi prejšnje vrste insulina.

Prehod bolnika z drugih insulinskih pripravkov.Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali insulinski pripravek drugega proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Če se koncentracija, vrsta, proizvajalec in vrsta (humani insulin, živalski insulin, analog humanega insulina) insulinskih pripravkov in/ali način izdelave spremenijo, bo morda treba spremeniti odmerek ali povečati pogostost injiciranja v primerjavi s predhodno uporabljenimi insulinskimi pripravki. . Če je treba odmerek prilagoditi, ga lahko naredite že ob prvem dajanju zdravila ali v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.

Reakcije na mestu injiciranja.Tako kot pri zdravljenju z drugimi insulinskimi zdravili se lahko na mestu injiciranja razvijejo reakcije, ki se kažejo z bolečino, pordelostjo, koprivnico, vnetjem, podplutbami, oteklino in srbenjem. Redno spreminjanje mesta injiciranja v istem anatomskem predelu lahko zmanjša simptome ali prepreči razvoj reakcij. V zelo redkih primerih bo morda treba preklicati NovoRapid® Penfill®.

Hkratna uporaba zdravil iz skupine tiazolidindionov in pripravkov insulina.Med zdravljenjem bolnikov s tiazolidindioni v kombinaciji z insulinskimi pripravki so poročali o primerih kroničnega razvoja, zlasti če imajo takšni bolniki dejavnike tveganja za razvoj kronične bolezni. Treba je upoštevati dano dejstvo pri predpisovanju bolnikom kombiniranega zdravljenja s tiazolidindioni in insulinskimi pripravki. Pri predpisovanju takšne kombinirane terapije je treba izvesti zdravniški pregledi bolnikov zaradi znakov in simptomov kronične, povečanja telesne mase in prisotnosti. Če se simptomi pri bolnikih poslabšajo, je treba zdravljenje s tiazolidindioni prekiniti.

Previdnostni ukrepi za uporabo.NovoRapid® Penfill® in igle so namenjene samo za individualno uporabo. Kartuše Penfill® ne napolnite znova. NovoRapid® Penfill® se ne sme uporabljati, če je prenehal biti prozoren in brezbarven ali če je bil zamrznjen. Obvestite bolnika, naj po vsakem injiciranju iglo zavrže.

NovoRapid® se lahko uporablja v insulinskih črpalkah (glejte "Odmerjanje in uporaba"). Cevi z notranjo površino iz polietilena ali poliolefina so bile pregledane in ugotovili, da so primerne za uporabo v črpalkah.

V nujnih primerih (hospitalizacija, okvara naprave za dajanje insulina) lahko NovoRapid® odstranite iz vložka z insulinsko brizgo U100 za dajanje bolniku.

Navodila za bolnike za uporabo zdravila NovoRapid® Penfill®.Ne uporabljajte NovoRapid® Penfill®:
- V primeru alergije (preobčutljivosti) na insulin aspart ali katero koli drugo sestavino zdravila NovoRapid®.
- Če začnete (nizek krvni sladkor).
- Če je vložek ali sistem za dovajanje insulina z nameščenim vložkom padel ali je vložek poškodovan ali zdrobljen.
- Če so bili kršeni pogoji shranjevanja zdravila ali je bilo zamrznjeno.
- Če je insulin prenehal biti prozoren in brezbarven.

Pred uporabo NovoRapid® Penfill®:
- Preverite nalepko in se prepričajte, da je izbrana pravilna vrsta insulina.
- Vedno preverite kartušo, vključno z gumijastim batom. Kartuše ne uporabljajte, če je vidno poškodovana ali če je med batom in belo črto na kartuši reža. Za nadaljnja navodila glejte navodila za uporabo sistema za dajanje insulina.
- Za vsako injekcijo vedno uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.
- NovoRapid® Penfill® in igle so namenjene samo za individualno uporabo.

Način uporabe.NovoRapid® je namenjen subkutanim injekcijam ali neprekinjenim infuzijam v sistemu za črpanje insulina (IPII). NovoRapid® se lahko daje tudi intravensko pod strogim zdravniškim nadzorom. Nikoli ne dajajte insulina intramuskularno.

Vsakič spremenite mesto injiciranja znotraj anatomske regije. To bo pomagalo zmanjšati tveganje za nastanek grudic in razjed na mestu vstavitve. Najbolje je, da zdravilo injicirate v sprednjo trebušno steno, ramo ali sprednji del stegna. Insulin bo deloval hitreje, če ga injiciramo v sprednjo trebušno steno. Redno merite koncentracijo glukoze v krvi.

Kako injicirati:
- Inzulin je treba injicirati pod kožo. Uporabite tehniko injiciranja, ki vam jo priporoča zdravnik oz medicinska sestra, sledite navodilom za dajanje insulina v priročniku z navodili za vašo napravo za dajanje insulina.
- Iglo držite pod kožo vsaj 6 sekund. Držite sprožilec pritisnjen, dokler se igla ne odstrani izpod kože. To bo zagotovilo dovajanje celotnega odmerka zdravila in preprečilo vstop krvi v iglo ali insulinski vložek.
- Po vsakem injiciranju iglo odstranite in zavrzite. V nasprotnem primeru lahko iz vložka izteče tekočina, kar lahko privede do napačnega odmerjanja insulina.

Ne napolnite vložka z insulinom.

NovoRapid® Penfill® je zasnovan za uporabo s sistemi za injiciranje insulina Novo Nordisk in iglami NovoFine® ali NovoTvist®.

Če se NovoRapid® Penfill® in drug insulin v vložku Penfill® uporabljata hkrati, morate za dajanje insulina uporabiti dva ločena sistema za injiciranje, po enega za vsako vrsto insulina.

Kot varnostni ukrep vedno imejte s seboj rezervni sistem za dajanje insulina, če se vaš NovoRapid® Penfill® izgubi ali poškoduje.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil. sre in krzno. Sposobnost bolnikov za koncentracijo in hitrost reakcije sta lahko sčasoma oslabljena, kar je lahko nevarno v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji vozila ali delu s stroji in mehanizmi). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja pri vožnji in upravljanju s stroji ter pri delu z mehanizmi. To je še posebej pomembno za bolnike brez ali zmanjšane resnosti predhodnih simptomov razvoja ali pogostih epizod.

Stranski učinki:

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo NovoRapid® Penfill®, so predvsem posledica farmakološkega učinka insulina.

Najpogostejši neželeni učinek je. Pogostost pojavljanja stranski učinki se razlikuje glede na populacijo bolnikov, režim odmerjanja in nadzor glikemije (glejte poglavje spodaj).

Vklopljeno začetna faza pri zdravljenju z insulinom se lahko pojavijo refrakcijske napake in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, vnetje, oteklina in srbenje na mestu injiciranja). Ti simptomi so običajno prehodni. Hitro izboljšanje uravnavanja glikemije lahko povzroči stanje "boleče bolečine", ki je običajno reverzibilno. Intenziviranje insulinske terapije z močnim izboljšanjem nadzora presnove ogljikovih hidratov lahko povzroči začasno poslabšanje stanja diabetika, hkrati pa dolgoročno izboljšanje nadzora glikemije zmanjša tveganje za napredovanje sladkorne bolezni. .

Vsi spodaj predstavljeni neželeni učinki so na podlagi podatkov, pridobljenih med kliničnimi preskušanji, razdeljeni v skupine glede na pogostost razvoja v skladu z MedDRA in organskimi sistemi. Pogostost razvoja neželeni učinki opredeljeno kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosto (≥ 1/100 do<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Motnje imunskega sistema.Občasni - lipodistrofija*

Splošne motnje in motnje na mestu injiciranja.Redko - reakcije na mestih injiciranja. Redko -

*cm. "Opis izbranih neželenih učinkov"

Opis izbranih neželenih učinkov.Anafilaktične reakcije.Opazili so zelo redke reakcije generalizirane preobčutljivosti (vključno z generalizirano, pruritusom, povečanim znojenjem, gastrointestinalnimi motnjami, angioedemom, oteženo dihanjem, hitrim srčnim utripom, znižanim krvnim tlakom), ki so potencialno življenjsko nevarne.

Hipoglikemija. Hipoglikemija je najpogostejši neželeni učinek. Lahko se razvije, če je odmerek insulina previsok glede na potrebo po insulinu. Huda lahko povzroči izgubo zavesti in/ali epileptične napade, začasno ali nepopravljivo disfunkcijo možganov, do vključno smrti. Simptomi se običajno razvijejo nenadoma. Ti lahko vključujejo hladen znoj, bledico kože, povečano utrujenost, živčnost ali občutek nenavadne utrujenosti ali šibkosti, dezorientacijo, zmanjšano koncentracijo, zaspanost, skrajno lakoto, zamegljen vid, glavobol, slabost in palpitacije srca.

Klinične študije so pokazale, da se incidenca razlikuje glede na populacijo bolnikov, režim odmerjanja in nadzor glikemije. V kliničnih študijah ni bilo razlike v splošni incidenci epizod med bolniki, ki so prejemali zdravljenje z insulinom aspart, in bolniki, ki so uporabljali pripravke humanega insulina.

Lipodistrofija. Poročali so o redkih primerih lipodistrofije. Na mestu injiciranja se lahko razvije lipodistrofija.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili:

Obstajajo številna zdravila, ki vplivajo na vašo potrebo po insulinu.

Hipoglikemični učinek insulina krepijo peroralna hipoglikemična zdravila, zaviralci monoaminooksidaze, zaviralci angiotenzinske konvertaze, zaviralci karboanhidraze, neselektivni zaviralci beta, bromokriptin, sulfonamidi, anabolični steroidi, tetraciklini, klofibolamidolat ...

Hipoglikemični učinek insulina oslabijo peroralni kontraceptivi, glukokortikosteroidi, ščitnični hormoni, tiazidni diuretiki, heparin, triciklični antidepresivi, simpatikomimetiki, somatropin, danazol, klonidin, počasni zaviralci nikotinskih kanalčkov, diazoksidin, morfin.

Zaviralci beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid lahko poveča in zmanjša potrebe po insulinu.

Alkohol lahko poveča in zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Nezdružljivost.Nekatera zdravila, na primer zdravila, ki vsebujejo tiolne ali sulfitne skupine, lahko, če jih dodamo NovoRapid® Penfill®, povzročijo uničenje insulina aspart. Zdravila NovoRapid® Penfill® ne smete mešati z drugimi zdravili. Izjema je izofan-inzulin in raztopine za infundiranje, opisane v poglavju "Način uporabe in odmerjanje".

Kontraindikacije:

Povečana individualna občutljivost na insulin aspart ali katero koli sestavino zdravila.

Preveliko odmerjanje:

Dokončen odmerek, potreben za preveliko odmerjanje insulina, ni določen, vendar se lahko razvije postopoma, če se dajejo previsoki odmerki glede na bolnikove potrebe.

Bolnik lahko sam odpravi blago hipoglikemijo z zaužitjem glukoze ali hrane, ki vsebuje sladkor. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da s seboj nenehno nosijo hrano, ki vsebuje sladkor.

V primeru hude bolezni, ko je bolnik nezavesten, je treba aplicirati 0,5 mg do 1 mg glukagona intramuskularno ali subkutano (lahko ga aplicira usposobljena oseba) ali intravensko raztopino glukoze (dekstroze) (lahko jo daje samo zdravstveni delavec). Prav tako je treba dekstrozo injicirati intravensko, če bolnik 10-15 minut po dajanju glukagona ne pride k zavesti. Po ponovni zavesti bolniku svetujemo, da uživa hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da prepreči ponovitev bolezni.

Pogoji skladiščenja:

Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku), vendar ne v bližini zamrzovalnika. Ne zamrzujte.Kartuše hranite v kartonski škatli za zaščito pred svetlobo.NovoRapid® Penfill® je treba zaščititi pred prekomerno toploto in svetlobo.Za odprte kartuše: ne shranjujte v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Uporabite v 4 tednih.Hranite izven dosega otrok. Z Rok uporabnosti kamna - 30 mesecev. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in embalaži kartuše.

Pogoji za dopust:

Na recept

Paket:

Vsaka po 3 ml v steklenih kartušah iz hidrolitskega razreda 1, zatesnjenih z diski iz bromobutilne/poliizoprenske gume na eni strani in bati iz bromobutilne gume na drugi strani.

5 kartuš na pretisni omot iz PVC/aluminijeve folije.

1 pretisni omot z navodili za uporabo v kartonski škatli.

ime:

Actrapid ® HM Penfill ® (Actrapid ® HM Penfill ®)

INN: Človeški insulin

Odmerna oblika

Injekcija

ATX koda: А10АВ01

Sestava

1 ml zdravila vsebuje:

Aktivna snov:

Topni insulin (človeški gensko spremenjen) 100 ME (3,5 mg); 1 ie ustreza 0,035 mg brezvodnega humanega insulina.

pomožne snovi:

cinkov klorid približno 7 μg, glicerin (glicerol) 16 mg, metakrezol 3,0 mg, natrijev hidroksid približno 2,6 mg in/ali klorovodikova kislina približno 1,7 mg (za prilagoditev pH), voda za injekcije do 1,0 ml ...

Opis

Prozorna, brezbarvna tekočina.

Farmakoterapevtska skupina

Hipoglikemično sredstvo, kratkodelujoči insulin.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Actrapid® NM je kratkodelujoči insulinski pripravek, proizveden z biotehnologijo rekombinantne DNK z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae. Znižanje ravni glukoze v krvi nastane zaradi povečanja njenega znotrajceličnega transporta po vezavi insulina na insulinske receptorje v mišičnem in maščobnem tkivu ter hkratnega zmanjšanja hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih.

Normalizacija koncentracije glukoze v plazmi (do 4,4-6,1 mmol / l) s pomočjo intravenskega dajanja Actrapid® NM pri bolnikih na intenzivni negi, ki so bili podvrženi večjim kirurškim posegom (204 bolniki s sladkorno boleznijo in 1344 bolniki brez sladkorne bolezni), ki so imeli hiperglikemija (koncentracija glukoze v plazmi> 10 mmol/L), zmanjšana umrljivost za 42 % (4,6 % namesto 8 %).

Delovanje zdravila Actrapid® NM se začne v pol ure po dajanju, največji učinek pa se pojavi v 1,5-3,5 urah, skupno trajanje delovanja pa je približno 7-8 ur.

Farmakokinetika

Razpolovna doba insulina iz krvnega obtoka je le nekaj minut.

Trajanje delovanja insulinskih pripravkov je v glavnem odvisno od hitrosti absorpcije, ki je odvisna od več dejavnikov (npr. odmerka insulina, načina in mesta dajanja, debeline podkožne maščobne plasti in vrste sladkorne bolezni). mellitus). Zato so farmakokinetični parametri insulina izpostavljeni pomembnim nihanjem med in znotraj posameznika.

Sesanje

Najvišja koncentracija (Cmax) insulina v plazmi je dosežena v 1,5-2,5 urah po subkutanem dajanju.

Distribucija

Ni izrazite vezave na plazemske beljakovine, razen protiteles proti insulinu (če obstajajo).

Presnova

Človeški inzulin cepi insulinaza ali encimi, ki cepijo insulin, in morda tudi protein disulfid izomeraza.

Domneva se, da je v molekuli humanega insulina več mest cepitve (hidroliza); vendar nobeden od metabolitov, ki nastanejo zaradi razgradnje, ni aktiven.

Umik

Čas polovične absorpcije (T½) je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožja. Tako je T½ bolj verjetno merilo absorpcije in dejansko ne merilo očistka insulina iz plazme (T½, insulin iz krvnega obtoka je le nekaj minut). Raziskave so pokazale, da je T½ približno 2-5 ur.

Otroci in mladostniki

Farmakokinetični profil zdravila Actrapid® NM so proučevali pri majhni skupini otrok s sladkorno boleznijo (18 oseb), starih 6-12 let, in mladostnikov (starih 13-17 let). Čeprav se pridobljeni podatki štejejo za omejene, so vseeno pokazali, da je farmakokinetični profil zdravila Actrapid® NM pri otrocih in mladostnikih podoben kot pri odraslih. Hkrati so bile med različnimi starostnimi skupinami odkrite razlike v smislu takšnega kazalnika, kot je Cmax, kar še enkrat poudarja potrebo po individualni izbiri odmerka.

Predklinični podatki o varnosti

Med predkliničnimi študijami, vključno s farmakološkimi varnostnimi študijami, študijami toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, študijami genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnih učinkov na reproduktivno sfero, niso ugotovili posebnega tveganja za človeka.

Indikacije za uporabo

sladkorna bolezen.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za humani insulin ali katero koli sestavino tega zdravila.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Pri uporabi insulina med nosečnostjo ni omejitev, ker insulin ne prehaja placentne pregrade.

Tako hipoglikemija kot hiperglikemija, ki se lahko razvijeta v primeru nezadostno izbrane terapije, povečata tveganje za malformacije ploda in intrauterino smrt ploda. Nosečnice s sladkorno boleznijo je treba spremljati vso nosečnost in izvajati okrepljen nadzor nad nivojem glukoze v krvi; enaka priporočila veljajo za ženske, ki načrtujejo nosečnost.

Potrebe po insulinu se običajno zmanjšajo v prvem trimesečju nosečnosti in postopoma naraščajo v drugem in tretjem trimesečju.

Po porodu se potrebe po insulinu hitro vrnejo na raven pred nosečnostjo.

Prav tako ni omejitev glede uporabe zdravila Actrapid® NM med dojenjem. Inzulinska terapija za doječe matere ne predstavlja nevarnosti za otroka. Vendar pa bo morda morala mati prilagoditi režim odmerjanja zdravila Actrapid® NM in/ali dieto.

Način uporabe in odmerjanje

Zdravilo je namenjeno za subkutano in intravensko dajanje.

Odmerek zdravila se izbere individualno, ob upoštevanju potreb bolnika.

Običajno je potreba po insulinu med 0,3 in 1 ie / kg / dan. Dnevna potreba po insulinu je lahko višja pri bolnikih z insulinsko rezistenco (na primer med puberteto, pa tudi pri debelih bolnikih) in nižja pri bolnikih s preostalo endogeno proizvodnjo insulina.

Zdravilo se daje 30 minut pred obrokom ali prigrizkom, ki vsebuje ogljikove hidrate. Actrapid® NM je kratkodelujoči insulin in se lahko uporablja v kombinaciji z dolgodelujočimi insulini.

Actrapid® NM se običajno injicira subkutano v sprednjo trebušno steno. Če je primerno, se lahko injekcije naredijo tudi v stegno, glutealno regijo ali deltoidno mišico rame. Ko se zdravilo injicira v sprednjo trebušno steno, se doseže hitrejša absorpcija kot pri dajanju na druga področja. Če se injekcija injicira v umaknjeno kožno gubo, je tveganje nenamernega intramuskularnega injiciranja zdravila minimalno. Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund, da zagotovite, da je odmerek v celoti apliciran. Da bi zmanjšali tveganje za nastanek lipodistrofij, je treba nenehno spreminjati mesta injiciranja znotraj anatomske regije. Actrapid® NM se lahko daje tudi intravensko in takšne postopke lahko izvaja le zdravstveni delavec.

Intravensko dajanje zdravila Actrapid® NM Penfill® iz vložka je dovoljeno le izjemoma, če ni vial. V tem primeru je treba zdravilo potegniti v insulinsko brizgo brez dovoda zraka ali pa infuzijo izvesti z infuzijskim sistemom. Ta postopek mora opraviti le zdravnik.

Actrapid® NM Penfill® je zasnovan za uporabo s sistemi za injiciranje insulina Novo Nordisk in iglami NovoFine® ali NovoTvist®. Upoštevati je treba natančna priporočila za uporabo in dajanje zdravila (gl. »Navodila za uporabo zdravila Actrapid® NM Penfill®, ki jih je treba dati bolniku«).

Prilagoditev odmerka

Sočasne bolezni, zlasti nalezljive, ki jih spremlja zvišana telesna temperatura, običajno povečajo potrebo telesa po insulinu. Popravek odmerka zdravila je lahko potreben tudi, če ima bolnik sočasne bolezni ledvic, jeter, motnje v delovanju nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice.

Potreba po prilagoditvi odmerka se lahko pojavi tudi, ko se spremeni telesna aktivnost ali bolnikova običajna prehrana. Pri prehodu bolnika z ene vrste insulina na drugo bo morda potrebna prilagoditev odmerka.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni učinek pri dajanju insulina je hipoglikemija. Med kliničnimi študijami in med uporabo zdravila po sprostitvi na potrošniški trg je bilo ugotovljeno, da se pojavnost hipoglikemije razlikuje glede na populacijo bolnikov, režim odmerjanja zdravila in stopnjo nadzora glikemije.

V začetni fazi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refrakcijske napake, edem in reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, pordelostjo, koprivnico, vnetjem, podplutbami, oteklino in srbenjem na mestu injiciranja). Ti simptomi so običajno začasni. Hitro izboljšanje urejenosti glikemije lahko vodi v stanje "akutne boleče nevropatije", ki je običajno reverzibilno. Intenziviranje insulinske terapije z močnim izboljšanjem nadzora presnove ogljikovih hidratov lahko povzroči začasno poslabšanje stanja diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Seznam neželenih učinkov je predstavljen v tabeli.

Vsi spodaj predstavljeni neželeni učinki so na podlagi podatkov, pridobljenih iz kliničnih preskušanj, razdeljeni v skupine glede na pogostost razvoja po MedDRA in organskih sistemih. Incidenca neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosto (≥ 1/100 do<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Motnje imunskega sistema	Občasni - urtikarija, kožni izpuščaj
Zelo redki - anafilaktične reakcije*
Presnovne in prehranske motnje	Zelo pogosti - hipoglikemija*
Motnje živčnega sistema	Občasni - periferna nevropatija ("akutna boleča nevropatija")
Kršitve organa vida	Občasni - refrakcijske napake
Zelo redko, diabetična retinopatija
Bolezni kože in podkožja	Občasni - lipodistrofija*
Splošne motnje in motnje na mestu injiciranja	Občasni - reakcije na mestu injiciranja
Občasni - edem

*cm. "Opis izbranih neželenih učinkov"

Opis izbranih neželenih učinkov:

Anafilaktične reakcije

Poročali so o zelo redkih generaliziranih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z generaliziranim kožnim izpuščajem, pruritusom, znojenjem, gastrointestinalnimi motnjami, angioedemom, oteženo dihanjem, palpitacijami srca, znižanim krvnim tlakom in omedlevico/izgubo zavesti, ki so potencialno smrtno nevarni) ...

Hipoglikemija

Hipoglikemija je najpogostejši neželeni učinek. Lahko se razvije, če je odmerek insulina previsok glede na potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in/ali epileptične napade, začasno ali trajno okvaro delovanja možganov ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se običajno pojavijo nenadoma. Ti lahko vključujejo hladen znoj, bledico kože, povečano utrujenost, živčnost ali tresenje, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, dezorientacijo, zmanjšano koncentracijo, zaspanost, skrajno lakoto, zamegljen vid, glavobol, slabost in povečan srčni utrip.

Lipodistrofija

Poročali so o redkih primerih lipodistrofije. Na mestu injiciranja se lahko razvije lipodistrofija.

Preveliko odmerjanje

Dokončen odmerek, potreben za preveliko odmerjanje insulina, ni bil ugotovljen, vendar se lahko hipoglikemija razvije postopoma, če se dajejo previsoki odmerki insulina glede na bolnikove potrebe.

Bolnik lahko sam odpravi blago hipoglikemijo z zaužitjem glukoze ali hrane, ki vsebuje sladkor. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da s seboj nenehno nosijo hrano, ki vsebuje sladkor;
V primeru hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, je treba dajati 0,5 mg do 1 mg glukagona intramuskularno ali subkutano (lahko ga aplicira usposobljena oseba) ali intravensko raztopino glukoze (lahko jo daje le zdravstveni delavec). Glukozo je treba injicirati intravensko tudi, če bolnik 10-15 minut po dajanju glukagona ne pride k zavesti. Po ponovni zavesti bolniku svetujemo uživanje hrane, bogate z ogljikovimi hidrati, da preprečimo ponovitev hipoglikemije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Obstajajo številna zdravila, ki vplivajo na vašo potrebo po insulinu. Hipoglikemični učinek insulina krepijo peroralna hipoglikemična zdravila, zaviralci monoaminooksidaze, zaviralci angiotenzinske konvertaze, zaviralci karboanhidraze, neselektivni zaviralci beta, bromokriptin, sulfonamidi, anabolični steroidi, tetraciklini, klofibolamidolat ...

Hipoglikemični učinek insulina oslabijo peroralni kontraceptivi, glukokortikosteroidi, ščitnični hormoni, tiazidni diuretiki, heparin, triciklični antidepresivi, simpatična zdravila, rastni hormon (somatropin), danazol, nikotin, zaviralci počasnih kaloksidinskih kanalov, morfin, morfin.

Zaviralci beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije in otežijo okrevanje po hipoglikemiji.

Oktreotid/lanreotid lahko poveča in zmanjša telesno potrebo po insulinu.

Alkohol lahko poveča ali zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Nezdružljivost

Actrapid® NM se lahko doda samo spojinam, s katerimi je znano, da je združljiv. Nekatera zdravila (na primer zdravila, ki vsebujejo tiole ali sulfite), če jih dodamo raztopini insulina, lahko povzročijo njeno razgradnjo.

Posebna navodila

Nezadosten odmerek zdravila ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, lahko povzroči razvoj hiperglikemija.

Praviloma se prvi simptomi hiperglikemije pojavijo postopoma, v nekaj urah ali dneh. Simptomi hiperglikemije so žeja, povečano uriniranje, slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, izguba apetita in vonj po acetonu v izdihanem zraku. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 povzroči diabetično ketoacidozo, ki je potencialno usodno stanje.

Hipoglikemija

Hipoglikemija se lahko razvije, če je odmerek insulina previsok glede na bolnikove potrebe.

Preskakovanje obrokov ali nenačrtovana naporna vadba lahko povzroči hipoglikemijo.

Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer z intenziviranim insulinskim zdravljenjem, lahko bolniki spremenijo značilne simptome, ki so predhodniki hipoglikemije, o čemer je treba bolnike obvestiti. Običajni predhodni simptomi lahko izginejo pri dolgotrajnem diabetes mellitusu.

Prehod bolnikov na drugo vrsto insulina ali na insulin drugega proizvajalca se sme izvajati le pod zdravniškim nadzorom. Spremembe koncentracije, vrste proizvajalca, vrste (človeški insulin, analog humanega insulina) in/ali metode izdelave lahko zahtevajo spremembo odmerka insulina. Bolniki, ki preidejo na zdravljenje z zdravilom Actrapid® NM, bodo morda morali spremeniti odmerek ali povečati pogostost injiciranja v primerjavi s predhodno uporabljenimi insulinskimi pripravki. Če je pri prehodu bolnikov na zdravljenje z zdravilom Actrapid® NM potrebna prilagoditev odmerka, je to mogoče storiti že ob uvedbi prvega odmerka ali v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.

Tako kot pri drugih insulinskih zdravilih se lahko na mestu injiciranja razvijejo reakcije, ki povzročijo bolečino, pordelost, koprivnico, vnetje, modrice, oteklino in srbenje. Redno spreminjanje mesta injiciranja v istem anatomskem predelu bo pomagalo zmanjšati simptome ali preprečiti razvoj teh reakcij. Reakcije običajno izginejo v nekaj dneh do nekaj tednih. V redkih primerih bo morda treba zdravilo Actrapid® NM preklicati zaradi reakcij na mestih injiciranja.

Bolniki se morajo pred potovanjem v zvezi s časovnimi pasovi posvetovati s svojim zdravstvenim delavcem, saj spremembe časovnega pasu pomenijo, da mora bolnik jesti in dajati insulin ob drugem času.

Ko Actrapid® NM dodamo infuzijskim raztopinam, je količina insulina, ki jo absorbira infuzijski sistem, nepredvidljiva, zato uporaba Actrapid® NM v PPII ni dovoljena.

Hkratna uporaba zdravil iz skupine tiazolidindionov in insulinskih pripravkov

Pri bolnikih, ki se zdravijo s tiazolidindioni v kombinaciji z insulinskimi pripravki, so poročali o primerih kongestivnega srčnega popuščanja, zlasti če imajo takšni bolniki dejavnike tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja. To dejstvo je treba upoštevati pri predpisovanju kombiniranega zdravljenja s tiazolidindioni in insulinskimi pripravki za bolnike. Pri predpisovanju takšne kombinirane terapije je treba opraviti zdravniške preglede bolnikov, da se odkrijejo znaki in simptomi kongestivnega srčnega popuščanja, povečanje telesne mase in prisotnost edema. V primeru poslabšanja simptomov srčnega popuščanja pri bolnikih je treba zdravljenje s tiazolidindioni prekiniti.

Vpliv na sposobnostdo vožnje

Ne vpliva, razen v primerih, ko se je razvila hipoglikemija. V tem primeru se morate vzdržati vožnje.

Previdnostni ukrepi

Za intravensko dajanje se uporabljajo infuzijski sistemi, ki vsebujejo zdravilo Actrapid® NM 100 ie / ml v koncentracijah od 0,05 ie / ml do 1 ie / ml humanega insulina v infuzijskih raztopinah, kot so 0,9 % raztopina natrijevega klorida, 5 % in 10 % raztopine dekstroze, ki vsebujejo kalijev klorid v koncentraciji 40 mmol / l; intravenski sistem uporablja infuzijske vrečke iz polipropilena; te raztopine so stabilne 24 ur pri sobni temperaturi.

Čeprav so te raztopine stabilne določeno obdobje, se nekaj insulina na začetku absorbira v material, iz katerega je izdelana infuzijska vrečka. Med infundiranjem je treba spremljati raven glukoze v krvi.

Kartuše je treba uporabljati samo v povezavi z združljivimi izdelki, da zagotovite varno in učinkovito uporabo.

Actrapid® NM Penfill® in igle so namenjene samo za individualno uporabo. Ne napolnite kartuše.

Pripravkov insulina se ne sme uporabljati, če so bili zamrznjeni.

Inzulina se ne sme uporabljati, če je prenehal biti prozoren in brezbarven.

Actrapid® NM ni mogoče uporabiti v insulinskih črpalkah za dolgotrajno subkutano infundiranje insulina.

Obvestite bolnika, naj po vsakem injiciranju iglo zavrže.

V nujnih primerih (hospitalizacija, okvara naprave za dajanje insulina) lahko Actrapid® NM za dajanje bolniku odstranite iz vložka z insulinsko brizgo U100.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za injiciranje 100 ie / ml.

3 ml zdravila v vložkih iz stekla 1 hidrolitskega razreda, zatesnjenih z gumijastimi diski in bati. 5 kartuš z navodili za uporabo v kartonski škatli.

Rok uporabnosti - 30 mesecev.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku), vendar ne v bližini zamrzovalnika. Ne zamrzujte.

Kartuše hranite v kartonski škatli za zaščito pred svetlobo.

Za odprte kartuše: ne shranjujte v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C, 6 tednov.

Actrapid® NM Penfill® je treba zaščititi pred prekomerno toploto in svetlobo.

Hranite izven dosega otrok.

Proizvajalci

Proizvaja

Novo Nordisk A/S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Pakirano

RUE "Belmedpreparaty"

Navodila za uporabo zdravila Actrapid® NM Penfill®, ki jih je treba dati bolniku.

Ne uporabljajte zdravila Actrapid® NM

. V inzulinskih črpalkah.

. Če ste alergični (preobčutljivi) na humani insulin ali katero koli od sestavin, ki sestavljajo zdravilo Actrapida NM.

. Če se razvije hipoglikemija(nizek krvni sladkor).

. Če je kartuša ali naprava za vstavljanje z nameščeno kartušo padla na tla,ali je kartuša poškodovana ali zdrobljena.

. Če so bili kršeni pogoji skladiščenja zdravilo ali je bilo zamrznjeno.

. Če insulin ni več prozoren in brezbarven.

Pred uporabo Actrapid® NM

. Preverite nalepko, da se prepričate da uporabljate pravo vrsto insulina.

. Vedno preveri kartuša vključno z gumijastim batom. Kartuše ne uporabljajte, če je vidno poškodovana ali če je med batom in belo črto na kartuši reža. Takšen vložek vrnite v lekarno. Za nadaljnja navodila glejte navodila za uporabo sistema za dajanje insulina.

. Vedno uporabljajte novo iglo za vsako injekcijo, da preprečite okužbo.

. Actrapid® NM Penfill® in igle so namenjene samo za individualno uporabo.uporaba.

Način uporabe

Actrapid® NM je namenjen za subkutano injiciranje. Vsakič spremenite mesto injiciranja znotraj anatomske regije. To bo pomagalo zmanjšati tveganje za nastanek grudic in razjed na mestu injiciranja. Najboljša mesta za injiciranje so sprednja trebušna stena, zadnjica, sprednji del stegna ali nadlaket. Insulin bo deloval hitreje, če ga injiciramo v sprednjo trebušno steno.

Kako injicirati insulin

. Inzulin je treba injicirati pod kožo. Uporabite tehniko injiciranja, ki vam jo priporoča zdravnik ali medicinska sestra, sledite navodilom za dajanje insulina, kot je opisano v navodilih za vašo napravo za dajanje insulina.

. Iglo držite pod kožo vsaj 6 sekund. Držite sprožilec pritisnjen, dokler se igla ne odstrani izpod kože. To bo zagotovilo celoten odmerek insulina in preprečilo vstop krvi v iglo ali insulinski vložek.

. Po vsaki injekciji obvezno odstranite in zavrzite iglo; nikoli ne shranjujte Actrapid® NM Penfill® s pritrjeno iglo. V nasprotnem primeru lahko iz vložka izteče tekočina, kar lahko privede do napačnega odmerjanja insulina.

Ne polnite zdravila Actrapid® NM Penfill.

Vložki Penfill® so zasnovani za uporabo s sistemi za injiciranje insulina Novo Nordisk in iglami NovoFine® ali NovoTvist®.

Če se Actrapid® NM Penfill® in drug insulin v vložku Penfill® uporabljata hkrati za zdravljenje, je treba uporabiti dva ločena sistema za dajanje insulina, enega za vsako vrsto insulina.

Kot varnostni ukrep vedno imejte s seboj rezervni sistem za dajanje insulina, če se vaš Actrapid® NM Penfill® izgubi ali poškoduje.

farmakološki učinek

Insulin aspart je kratkodelujoči analog humanega insulina, proizveden z biotehnologijo rekombinantne DNK z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae, v katerem je aminokislinski prolin na položaju B28 nadomeščen z asparaginsko kislino.

Vzajemno deluje s specifičnim receptorjem zunanje citoplazemske membrane celic in tvori kompleks insulin-receptor, ki spodbuja znotrajcelične procese, vklj. sinteza številnih ključnih encimov (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Znižanje glukoze v krvi je posledica povečanja njenega znotrajceličnega transporta, povečane asimilacije v tkivih, stimulacije lipogeneze, glikogogeneze in zmanjšanja hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih.

Zamenjava aminokisline prolina na položaju B28 z asparaginsko kislino v zdravilu NovoRapid® Penfill® zmanjša nagnjenost molekul k tvorbi heksamerov, kar opazimo v raztopini humanega insulina. V zvezi s tem se NovoRapid® Penfill® veliko hitreje absorbira iz podkožne maščobe in začne delovati veliko hitreje kot topni humani insulin. NovoRapid® Penfill® močneje znižuje raven glukoze v krvi v prvih 4 urah po obroku kot topni humani insulin.

Učinek zdravila NovoRapid® Penfill® po SC je krajši od učinka topnega humanega insulina.

Po subkutanem dajanju se učinek zdravila začne v 10-20 minutah po dajanju. Največji učinek opazimo 1-3 ure po injiciranju. Trajanje delovanja zdravila je 3-5 ur.

Klinične študije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so pokazale zmanjšano tveganje za nočno hipoglikemijo z insulinom aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom. Tveganje za dnevno hipoglikemijo se ni bistveno povečalo.

Insulin aspart je na podlagi molarnih vrednosti enakovreden topnemu humanemu insulinu.

Odrasli. Klinične študije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 kažejo nižjo koncentracijo glukoze v krvi po obroku pri dajanju insulina aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom.

Starejši. Naključno, dvojno slepa, navzkrižna študija farmakokinetike in farmakodinamike (PK/PD) insulina aspart in topnega humanega insulina je bila izvedena pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (19 bolnikov, starih 65–83 let, povprečna starost 70 let). . Relativne razlike v farmakodinamičnih lastnostih med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih so bile podobne kot pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo.

Otroci in mladostniki. Uporaba insulina aspart pri otrocih je pokazala podobne dolgoročne rezultate uravnavanja glikemije v primerjavi s topnim humanim insulinom.

Klinična študija z uporabo topnega humanega insulina pred obroki in insulina aspart po obroku je bila izvedena pri majhnih otrocih (26 bolnikov, starih od 2 do 6 let); in farmakokinetična/farmakodinamična (PK/PD) študija enkratnega odmerka je bila opravljena pri otrocih (6–12 let) in mladostnikih (13–17 let). Farmakodinamični profil insulina aspart pri otrocih je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.

Nosečnost. Klinične študije primerjalne varnosti in učinkovitosti insulina aspart in humanega insulina pri zdravljenju nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 (322 pregledanih nosečnic, od katerih jih je 157 prejemalo insulin aspart, 165 - humani insulin) niso pokazale negativnih učinkov insulina aspart na potek nosečnosti ali na zdravje ploda/novorojenčka.

Dodatne klinične študije 27 žensk z gestacijskim diabetesom, ki so prejemale insulin aspart in humani insulin (14 žensk je prejelo insulin aspart, 13 žensk je prejelo humani insulin), so pokazale primerljive varnostne profile skupaj s pomembnimi izboljšavami postprandialnega nadzora glukoze z insulinom aspart.

Predklinični podatki o varnosti

Predklinične študije na podlagi splošno sprejete farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponovni uporabi, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti niso odkrile nevarnosti za ljudi.

Farmakokinetika

Sesanje

Po subkutanem dajanju insulina aspart je čas za dosego C max v krvni plazmi v povprečju 2-krat krajši kot po dajanju topnega humanega insulina. C max v krvni plazmi je povprečno 492 ± 256 pmol / l in je dosežen 40 minut po subkutanem dajanju v odmerku 0,15 U / kg telesne mase pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Koncentracija insulina se vrne na začetno raven 4-6 ur po dajanju zdravila. Stopnja absorpcije je nekoliko nižja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kar vodi do nižjega C max (352 ± 240 pmol/L) in poznejšega časa, da ga doseže (60 min). Intraindividualna variabilnost v času do C max je pri insulinu aspart bistveno manjša v primerjavi s topnim humanim insulinom, medtem ko je ta variabilnost C max za insulin aspart večja.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Farmakokinetika pri otrocih (6–12 let) in mladostnikih (13–17 let) s sladkorno boleznijo tipa 1. Absorpcija insulina aspart se hitro pojavi v obeh starostnih skupinah s T max, podobnim kot pri odraslih. Vendar pa obstajajo razlike v C max v obeh starostnih skupinah, kar poudarja pomen posameznega odmerka zdravila.

Starejši bolniki: Relativne razlike v farmakokinetiki med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih (65–83 let, povprečna starost 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 so bile podobne kot pri zdravih prostovoljcih in mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo. Pri starejših bolnikih so opazili zmanjšanje stopnje absorpcije, kar je povzročilo upočasnitev T max - 82 (variabilnost 60–120) min, medtem ko je bil C max enak kot pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in rahlo manj kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo.sladkorna bolezen tipa 1.

Pomanjkanje delovanja jeter. Farmakokinetična študija je bila opravljena z uvedbo enkratnega odmerka insulina aspart pri 24 bolnikih, katerih delovanje jeter je v razponu od normalnega do hudo okvarjenega. Pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter je bila hitrost absorpcije insulina aspart zmanjšana in bolj spremenljiva, kar je povzročilo upočasnitev T max s približno 50 minut pri posameznikih z normalnim delovanjem jeter na približno 85 minut pri posameznikih z zmerno do hudo okvaro jeter. AUC, C max v plazmi in skupni očistek (CL/F) so bili podobni pri posameznikih z zmanjšanim in normalnim delovanjem jeter.

Pomanjkanje delovanja ledvic.Študija farmakokinetike insulina aspart je bila izvedena pri 18 bolnikih, katerih ledvična funkcija je bila od normalne do hude okvare. Ni jasnega vpliva očistka kreatinina na AUC, C max, T max insulina aspart. Podatki so bili omejeni na podatke za osebe z zmerno in hudo okvaro ledvic. Posamezniki z odpovedjo ledvic, ki potrebujejo dializo, so bili izključeni iz študije.

Indikacije

- diabetes mellitus pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.

Režim odmerjanja

NovoRapid® Penfill® je hitrodelujoči analog insulina. Odmerek zdravila NovoRapid® Penfill® določi zdravnik individualno glede na bolnikove potrebe.

Običajno se zdravilo uporablja v kombinaciji s srednjetrajnimi ali dolgodelujočimi insulinskimi pripravki, ki se dajejo vsaj 1-krat na dan. Za doseganje optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo redno meriti koncentracijo glukoze v krvi in prilagajati odmerek insulina. Običajno se individualna dnevna potreba po insulinu pri odraslih in otrocih giblje od 0,5 do 1 U / kg telesne mase. Kadar se zdravilo daje pred obrokom, lahko potrebo po insulinu zagotovi zdravilo NovoRapid® Penfill® za 50–70 %, preostalo potrebo po insulinu zagotavlja dolgodelujoči insulin.

Povečanje telesne aktivnosti bolnika, sprememba običajne prehrane ali sočasne bolezni lahko povzročijo potrebo po prilagoditvi odmerka.

NovoRapid® Penfill® ima hitrejši začetek in krajše trajanje delovanja kot topni humani insulin. Zaradi hitrejšega začetka delovanja je treba NovoRapid® Penfill® dajati praviloma neposredno pred obrokom, po potrebi pa ga lahko dajemo tudi kmalu po obroku. Zaradi krajšega trajanja delovanja v primerjavi s humanim insulinom je tveganje za nastanek nočne hipoglikemije pri bolnikih, ki prejemajo NovoRapid® Penfill®, manjše.

starejši bolniki in bolniki z ledvično ali jetrno boleznijo nezadostnost

Otroci in mladostniki.

Prehod z drugih insulinskih pripravkov

Pri prehodu bolnika z drugih insulinskih pripravkov na NovoRapid® Penfill® bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila NovoRapid® Penfill® in bazalnega insulina.

NovoRapid ® se lahko uporablja za neprekinjene podkožne infuzije insulina (PSII) v inzulinskih črpalkah, namenjenih za inzulinske infuzije. PPII je treba izvesti v sprednji trebušni steni. Mesta infundiranja je treba občasno menjati.

Pri uporabi insulinske črpalke za infundiranje zdravila NovoRapid ® ne smete mešati z drugimi vrstami insulinov.

Bolniki, ki uporabljajo PPII, morajo biti v celoti usposobljeni za uporabo črpalke, ustreznega rezervoarja in cevi črpalke. Infuzijski set (cevko in kateter) je treba zamenjati v skladu z uporabniškim priročnikom, ki je bil priložen infuzijskemu setu. Bolniki, ki prejemajo NovoRapid® s PPII, morajo imeti na voljo dodaten insulin v primeru okvare infuzijskega sistema.

IV uvod

Če je potrebno, lahko NovoRapid ® dajemo intravensko, vendar le s strani usposobljenega zdravstvenega osebja.

Za intravensko dajanje se uporabljajo infuzijski sistemi z zdravilom NovoRapid® 100 U / ml s koncentracijo od 0,05 U / ml do 1 U / ml insulina aspart v 0,9% raztopini natrijevega klorida, 5% raztopini dekstroze ali 10% raztopini dekstroze, ki vsebuje 40 mmol / l kalijevega klorida z uporabo polipropilenskih infuzijskih posod. Te raztopine so stabilne pri sobni temperaturi 24 ur.Kljub stabilnosti nekaj časa, se določena količina insulina na začetku absorbira v material infuzijskega sistema. Med infuzijami insulina je treba nenehno spremljati koncentracijo glukoze v krvi.

Previdnostni ukrepi

NovoRapid® Penfill® in igle so namenjene samo za individualno uporabo. Ponovno polnjenje vložka Penfill® ni dovoljeno.

NovoRapid® Penfill® se ne sme uporabljati, če je prenehal biti prozoren in brezbarven ali če je bil zamrznjen. Obvestite bolnika, naj po vsakem injiciranju iglo zavrže.

NovoRapid ® se lahko uporablja v inzulinskih črpalkah. Cevi z notranjo površino iz polietilena ali poliolefina so bile pregledane in ugotovili, da so primerne za uporabo v črpalkah.

V nujnih primerih (hospitalizacija, okvara naprave za dajanje insulina) lahko NovoRapid ® odstranite iz vložka z insulinsko brizgo U100 za dajanje bolniku.

Navodila za bolnike o uporabi zdravila NovoRapid ® Penfill ®

Ne uporabljajte zdravila NovoRapid ® Penfill ®

- v primeru alergije (preobčutljivosti) na insulin aspart ali katero koli drugo sestavino zdravila NovoRapid ®;

- če se pojavi hipoglikemija (nizek krvni sladkor);

- če je vložek ali sistem za dajanje insulina z nameščenim vložkom padel na tla ali je vložek poškodovan ali zdrobljen;

- če so bili kršeni pogoji shranjevanja zdravila ali je bilo zamrznjeno .;

- če insulin ni več prozoren in brezbarven.

Pred uporabo zdravila NovoRapid ® Penfill ®

- preverite nalepko in se prepričajte, da je izbrana pravilna vrsta insulina;

- vedno preverite kartušo, vključno z gumijastim batom. Kartuše ne uporabljajte, če je vidno poškodovana ali če je med batom in belo črto na kartuši reža.

Za nadaljnja navodila glejte navodila za uporabo sistema za dajanje insulina.

- vedno uporabite novo iglo za vsako injekcijo, da preprečite okužbo;

- NovoRapid® Penfill® in igle so namenjene samo za individualno uporabo.

Način uporabe

NovoRapid ® je namenjen subkutanim injekcijam ali neprekinjenim infuzijam v sistemu za črpanje insulina (IPII). NovoRapid ® lahko dajemo tudi intravensko pod strogim zdravniškim nadzorom. Nikoli ne dajajte insulina intramuskularno.

Kako injicirati

Inzulin je treba injicirati pod kožo. Uporabite tehniko injiciranja, ki vam jo priporoča zdravnik ali medicinska sestra, sledite navodilom za dajanje insulina v navodilih za vašo napravo za dajanje insulina.

Iglo držite pod kožo vsaj 6 sekund. Držite sprožilec pritisnjen, dokler se igla ne odstrani izpod kože. To bo zagotovilo dovajanje celotnega odmerka zdravila in preprečilo vstop krvi v iglo ali insulinski vložek.

Po vsakem injiciranju iglo odstranite in zavrzite. V nasprotnem primeru lahko iz vložka izteče tekočina, kar lahko privede do napačnega odmerjanja insulina.

Ne napolnite vložka z insulinom. NovoRapid® Penfill® je zasnovan za uporabo s sistemi za injiciranje insulina Novo Nordisk in iglami NovoFine® ali NovoTvist®.

Če se NovoRapid® Penfill® in drug insulin v vložku Penfill® uporabljata hkrati, morate za dajanje insulina uporabiti dva ločena sistema za injiciranje, po enega za vsako vrsto insulina. Kot varnostni ukrep vedno imejte s seboj rezervni sistem za dajanje insulina, če se vaš NovoRapid® Penfill® izgubi ali poškoduje.

Stranski učinek

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo NovoRapid® Penfill®, so predvsem posledica farmakološkega učinka insulina.

Incidenca neželenih učinkov se razlikuje glede na populacijo bolnikov, režim odmerjanja in nadzor glikemije (glejte poglavje spodaj). V začetni fazi insulinske terapije se lahko pojavijo refrakcijske napake, edem in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, urtikarija, vnetje, hematom, oteklina in srbenje na mestu injiciranja). Ti simptomi so običajno prehodni. Hitro izboljšanje urejenosti glikemije lahko vodi v stanje akutne boleče nevropatije, ki je običajno reverzibilna.

Intenziviranje insulinske terapije z močnim izboljšanjem nadzora presnove ogljikovih hidratov lahko povzroči začasno poslabšanje stanja diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje nadzora glikemije zmanjša tveganje za napredovanje insulinske terapije. z močnim izboljšanjem nadzora presnove ogljikovih hidratov lahko povzroči začasno poslabšanje stanja diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje glikemične kontrole zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Seznam neželenih učinkov je predstavljen v tabeli.

Vsi spodaj predstavljeni neželeni učinki so na podlagi podatkov, pridobljenih med kliničnimi preskušanji, razdeljeni v skupine glede na pogostost razvoja v skladu z MedDRA in organskimi sistemi. Incidenca neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosto (≥1/10); pogosto (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Motnje imunskega sistema	Občasni - urtikarija, kožni izpuščaj, kožni izpuščaji
Motnje imunskega sistema	Zelo redki - anafilaktične reakcije*
Presnovne in prehranske motnje	Zelo pogosti - hipoglikemija*
Motnje živčnega sistema	Redko periferna nevropatija (akutna boleča nevropatija)
Kršitve organa vida	Občasni - refrakcijske napake
Kršitve organa vida	Občasni - diabetična retinopatija
Bolezni kože in podkožja	Občasni - lipidna distrofija*
Splošne motnje in motnje na mestu injiciranja	Občasni - reakcije na mestih injiciranja, edem

*cm. Opisi izbranih neželenih učinkov

Opisi izbranih neželenih učinkov

Anafilaktične reakcije. Pojavile so se zelo redke reakcije generalizirane preobčutljivosti (vključno z generaliziranim kožnim izpuščajem, srbenjem, povečanim znojenjem, gastrointestinalnimi motnjami, angioedemom, oteženo dihanjem, povečanim srčnim utripom, znižanim krvnim tlakom), ki so lahko življenjsko nevarne.

Hipoglikemija. Hipoglikemija je najpogostejši neželeni učinek. Lahko se razvije, če je odmerek insulina previsok glede na potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in/ali epileptične napade, začasno ali nepopravljivo disfunkcijo možganov ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se običajno pojavijo nenadoma. Ti lahko vključujejo hladen znoj, bledico kože, povečano utrujenost, živčnost ali tresenje, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, dezorientacijo, zmanjšano koncentracijo, zaspanost, skrajno lakoto, zamegljen vid, glavobol, slabost in palpitacije srca. Klinične študije so pokazale, da se pojavnost hipoglikemije razlikuje glede na populacijo bolnikov, režim odmerjanja in nadzor glikemije. V kliničnih preskušanjih ni bilo razlike v splošni incidenci epizod hipoglikemije med bolniki, ki so prejemali zdravljenje z insulinom aspart, in bolniki, ki so uporabljali pripravke humanega insulina.

Lipodistrofija. Poročali so o redkih primerih lipodistrofije. Na mestu injiciranja se lahko razvije lipodistrofija.

Kontraindikacije za uporabo

- povečana individualna občutljivost na insulin aspart ali katero koli sestavino zdravila.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

NovoRapid® Penfill® se lahko predpiše med nosečnostjo. Podatki iz dveh randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj (157 + 14 pregledanih nosečnic) niso odkrili nobenih škodljivih učinkov insulina aspart na nosečnost ali zdravje ploda/neonatalnega otroka v primerjavi s humanim insulinom.

Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni glukoze v krvi in spremljanje nosečnic s sladkorno boleznijo (sladkorna bolezen tipa 1, sladkorna bolezen tipa 2 ali gestacijski diabetes) med nosečnostjo in med morebitno nosečnostjo. Potreba po insulinu se praviloma zmanjša v prvem trimesečju nosečnosti in postopoma narašča v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro povrne na raven pred nosečnostjo.

Med dojenjem se NovoRapid ® Penfill ® lahko uporablja, ker dajanje insulina doječi materi ne predstavlja nevarnosti za otroka. Vendar pa bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila.

Pri otrocih je bolje uporabiti NovoRapid® Penfill® namesto topnega humanega insulina, kadar je potreben hiter začetek delovanja zdravila, na primer, ko je otroku težko upoštevati zahtevani časovni interval med injiciranjem in zaužitjem hrane.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: določen odmerek, potreben za preveliko odmerjanje insulina, pa ni ugotovljen hipoglikemija se lahko razvije postopoma, če se dajejo previsoki odmerki glede na bolnikove potrebe.

Zdravljenje: blaga hipoglikemija bolnik se lahko izloči z zaužitjem glukoze ali hrane, ki vsebuje sladkor. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da s seboj nenehno nosijo hrano, ki vsebuje sladkor.

Kdaj huda hipoglikemija, ko je bolnik nezavesten, je treba aplicirati 0,5 mg do 1 mg glukagona intramuskularno ali subkutano (lahko ga aplicira usposobljena oseba) ali intravensko raztopino glukoze (dekstroze) (lahko jo daje le zdravstveni delavec). Prav tako je treba dekstrozo injicirati intravensko, če bolnik 10-15 minut po dajanju glukagona ne pride k zavesti. Po ponovni zavesti bolniku svetujemo uživanje hrane, bogate z ogljikovimi hidrati, da preprečimo ponovitev hipoglikemije.

Interakcije z zdravili

Obstajajo številna zdravila, ki vplivajo na vašo potrebo po insulinu.

Hipoglikemični učinek inzulina povečajo peroralna hipoglikemična zdravila, zaviralci MAO, zaviralci ACE, zaviralci karboanhidraze, neselektivni zaviralci beta, bromokriptin, sulfonamidi, anabolični steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, piroksinazolat, piroksinazolat, lizokondatozolat

Hipoglikemični učinek insulina oslabijo peroralni kontraceptivi, GCS, ščitnični hormoni, tiazidni diuretiki, heparin, triciklični antidepresivi, simpatomimetiki, somatropin, danazol, klonidin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, diazoksid, morfin, fenitoin,.

Zaviralci beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid lahko poveča in zmanjša potrebe po insulinu.

Alkohol lahko poveča in zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Nezdružljivost. Nekatera zdravila, na primer tiolne ali sulfitne skupine, lahko pri dodajanju zdravilu NovoRapid® Penfill® povzročijo uničenje insulina aspart. Zdravila NovoRapid® Penfill® ne smete mešati z drugimi zdravili. Izjema so insulin in infuzijske raztopine Isophane.

Pogoji izdajanja iz lekarn

Zdravilo je na voljo na recept.

Pogoji in obdobja skladiščenja

Shranjujte pri 2 ° do 8 ° C (v hladilniku), vendar ne v bližini zamrzovalnika. Ne zamrzujte. Kartuše hranite v kartonski škatli za zaščito pred svetlobo. Zaščitite pred prekomerno toploto in svetlobo. Odprtih kartuš ne shranjujte v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Uporabite v 4 tednih. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti - 30 mesecev.

Aplikacija za motnje delovanja jeter

Kot pri drugih pripravkih insulina, bolniki z jetri nezadostnost koncentracijo glukoze v krvi je treba natančneje spremljati in odmerek insulina aspart prilagajati individualno.

Uporaba pri okvarjenem delovanju ledvic

Kot pri drugih insulinskih pripravkih, bolniki z odpovedjo ledvic koncentracijo glukoze v krvi je treba natančneje spremljati in odmerek insulina aspart prilagajati individualno.

Uporaba pri starejših bolnikih

Kot pri drugih pripravkih insulina, starejši bolniki koncentracijo glukoze v krvi je treba natančneje spremljati in odmerek insulina aspart prilagajati individualno.

Posebna navodila

Hiperglikemija

Nezadosten odmerek zdravila ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, lahko privede do razvoja hiperglikemije in diabetične ketoacidoze. Značilno je, da se simptomi hiperglikemije pojavijo postopoma, v nekaj urah ali dneh. Simptomi hiperglikemije so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suha koža, suha usta, povečano izločanje urina, žeja in izguba apetita ter vonj po acetonu v izdihanem zraku. Hiperglikemija je lahko usodna, če se ne zdravi.

Hipoglikemija

Izpuščanje obrokov, nenačrtovana povečana telesna aktivnost ali previsok odmerek insulina glede na bolnikov odmerek lahko povzročijo hipoglikemijo. Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer z intenziviranim insulinskim zdravljenjem, lahko bolniki spremenijo značilne simptome, ki so predhodniki hipoglikemije, o čemer je treba bolnike obvestiti. Običajni predhodni simptomi lahko izginejo pri dolgotrajnem diabetes mellitusu.

Posledica farmakodinamičnih značilnosti kratkodelujočih insulinskih analogov je, da se lahko razvoj hipoglikemije z njihovo uporabo začne prej kot pri uporabi topnega humanega insulina.

Ker je treba NovoRapid® Penfill® uporabljati neposredno v povezavi z vnosom hrane, je treba pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanju zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane, upoštevati visoko stopnjo nastopa učinka zdravila. Sočasne bolezni, zlasti nalezljive, ki jih spremlja zvišana telesna temperatura, običajno povečajo potrebo telesa po insulinu. Popravek odmerka zdravila je lahko potreben tudi, če ima bolnik sočasne bolezni ledvic, jeter, motnje v delovanju nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice.

Ko bolnik preide na druge vrste insulina, lahko zgodnji opozorilni znaki hipoglikemije postanejo manj izraziti v primerjavi s tistimi pri uporabi prejšnje vrste insulina.

Prehod bolnika z drugih insulinskih pripravkov

Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali insulinski pripravek drugega proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Če se koncentracija, vrsta, proizvajalec in vrsta (humani insulin, živalski insulin, analog humanega insulina) insulinskih pripravkov in/ali način izdelave spremenijo, bo morda treba spremeniti odmerek ali povečati pogostost injiciranja v primerjavi s predhodno uporabljenimi insulinskimi pripravki. . Če je treba odmerek prilagoditi, ga lahko naredite že ob prvem dajanju zdravila ali v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.

Reakcije na mestu injiciranja

Tako kot pri zdravljenju z drugimi insulinskimi zdravili se lahko na mestu injiciranja razvijejo reakcije, ki se kažejo z bolečino, pordelostjo, koprivnico, vnetjem, podplutbami, oteklino in srbenjem. Redno spreminjanje mesta injiciranja v istem anatomskem predelu lahko zmanjša simptome ali prepreči razvoj reakcij. V zelo redkih primerih bo morda treba preklicati NovoRapid® Penfill®.

Hkratna uporaba zdravil iz skupine tiazolidindionov in insulinskih pripravkov

Pri bolnikih, ki se zdravijo s tiazolidindioni v kombinaciji z insulinskimi pripravki, so poročali o primerih kroničnega srčnega popuščanja, zlasti če imajo takšni bolniki dejavnike tveganja za razvoj kroničnega srčnega popuščanja. To dejstvo je treba upoštevati pri predpisovanju kombiniranega zdravljenja s tiazolidindioni in insulinskimi pripravki za bolnike. Pri predpisovanju takšne kombinirane terapije je treba opraviti zdravniške preglede bolnikov, da bi odkrili znake in simptome kroničnega srčnega popuščanja, povečanje telesne mase in prisotnost edema. Če se simptomi srčnega popuščanja pri bolnikih poslabšajo, je treba zdravljenje s tiazolidindioni prekiniti.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja z mehanizmi

Sposobnost bolnikov za koncentracijo in hitrost reakcije se lahko med hipoglikemijo poslabšata, kar je lahko nevarno v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji vozila ali delu s stroji in mehanizmi). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije pri vožnji in upravljanju s stroji. To je še posebej pomembno za bolnike brez ali zmanjšane resnosti simptomov, predhodnikov razvoja hipoglikemije ali pri bolnikih s pogostimi epizodami hipoglikemije.

Novorapid Penfill 100 ie / ml(Novorapid Penfill 100 U / ml)

(insulin aspart)

Mednarodno ime: insulin aspart;

Osnovne fizikalne in kemijske lastnosti: brezbarvna, prozorna vodna raztopina insulina aspart;

Sestava. 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 100 ie insulina aspart (aminokislinski prolin na položaju 28 B-verige je nadomeščen z asparaginsko kislino), proizvedenega z biotehnologijo.

Ena enota (IU) insulina aspart je enaka 6 nmol ali 0,035 mg razsoljenega brezvodnega insulina;

druge komponente: glicerin, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev klorid, dvobazni dihidrat natrijevega fosfata, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.

Oblika za sproščanje zdravila. Injekcija.

Farmakoterapevtska skupina. Antidiabetična zdravila. Oznaka ATC А10А В05.

Delovanje zdravila... NovoRapid Penfill je analog kratkodelujočega humanega insulina.

Farmakodinamika... Učinek insulina aspart na zniževanje sladkorja je spodbujanje privzema glukoze v tkivih po vezavi insulina na receptorje mišičnih in maščobnih celic, pa tudi pri hkratnem zatiranju sproščanja glukoze iz jeter.

Učinek zdravila NovoRapid Penfill se pojavi prej v primerjavi s topnim humanim insulinom, medtem ko se raven glukoze v krvi v prvih štirih urah po obroku zniža kot pri dajanju topnega humanega insulina. Pri subkutanem injiciranju je trajanje delovanja zdravila NovoRapid kratko v primerjavi s topnim humanim insulinom.

Učinek zdravila NovoRapid Penfill se pojavi 10-20 minut po subkutanem dajanju. Največji učinek se razvije med 1 in 3 urami po injiciranju. Trajanje akcije je od 3 do 5 ur.

V kliničnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 se je pokazalo, da je z uvedbo zdravila NovoRapid Penfill raven glukoze po obroku nižja kot pri dajanju humanega insulina. V dveh dolgotrajnih odprtih študijah, ki sta bili izvedeni na 1070 in 884 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, je zdravljenje z zdravilom NovoRapid Penfill zmanjšalo koncentracijo glikiranega hemoglobina za 0,12 % in 0,15 %, vendar ta odstopanja niso imela pomembnega kliničnega pomena.

Klinične študije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so pokazale, da se pri uporabi insulina aspart tveganje za hipoglikemijo ponoči zmanjša v primerjavi s topnim humanim insulinom; ni bilo pomembne razlike v pojavnosti hipoglikemije čez dan.

Pri izračunu odmerka v molih je insulin aspart enako močan topnemu humanemu insulinu.

Farmakokinetika. Zamenjava aminokisline prolina z asparaginsko kislino na položaju B-28 molekule insulina v zdravilu NovoRapid Penfill zmanjša tvorbo heksamerov, ki nastanejo ob dajanju topnega humanega insulina. Zato NovoRapid Penfill hitreje vstopi v krvni obtok iz podkožnega maščobnega tkiva v primerjavi s topnim humanim insulinom. Čas za dosego največje koncentracije je v povprečju polovica časa topnega humanega insulina. Največja koncentracija insulina v krvi bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 - 492 ± 256 pmol / l - je dosežena 40 (povprečno 30-40) minut po subkutanem dajanju zdravila NovoRapid Penfill v odmerku 0,15 ie / kg telesne mase. . Raven inzulina se vrne na vikend 4-6 ur po injiciranju. Intenzivnost absorpcije je pri diabetikih tipa 2 nekoliko nižja. Zato je največja koncentracija insulina v njih nekoliko nižja - C max (352 ± 240) pmol / l in je dosežena kasneje - po 60 (povprečno 50-90) minutah. Z uvedbo zdravila NovoRapid Penfill je variabilnost časa za doseganje največje koncentracije pri istem bolniku bistveno manjša, raven največje koncentracije pa je večja kot pri uvedbi humanega topnega insulina. Pri starejših bolnikih in bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter farmakokinetike zdravila NovoRapid Penfill niso raziskali. Otroci in mladostniki... Farmakokinetiko in farmakodinamiko zdravila NovoRapid Penfill so proučevali pri otrocih (6-12 let) in mladostnikih (13-17 let) s sladkorno boleznijo tipa 1. Insulin aspart se je v obeh starostnih skupinah hitro absorbiral, čas za dosego največje koncentracije v krvi pa je bil enak kot pri odraslih. Vendar je bila stopnja največje koncentracije pri otrocih različnih starosti različna, kar kaže na pomen individualne izbire odmerkov zdravila NovoRapid Penfill.

Indikacije za uporabo... Zdravljenje diabetesa mellitusa.

Način uporabe in odmerjanje.

Odmerki

Odmerjanje zdravila NovoRapid Penfill je individualno in ga določi zdravnik glede na bolnikove potrebe. NovoRapid se običajno uporablja v kombinaciji s srednjedelujočimi ali dolgodelujočimi insulinskimi pripravki, ki se dajejo vsaj enkrat na dan.

Individualna potreba po insulinu je običajno med 0,5 in 1,0 ie / kg / dan. Pri zdravljenju, usklajenem z obroki, 50-70 % potrebe po insulinu pokrije NovoRapid Penfill, preostanek pa pokrijejo srednjedelujoči ali dolgodelujoči insulini.

Uporaba zdravila

Učinek zdravila NovoRapid Penfill se začne prej in traja krajše v primerjavi s topnim humanim insulinom. Zaradi hitrejšega začetka delovanja je treba NovoRapid Penfill običajno dajati tik pred obroki. Če je potrebno, lahko zdravilo NovoRapid Penfill dajemo nekaj časa po obroku.

NovoRapid Penfill se injicira pod kožo sprednje trebušne stene, stegna, v deltoidno mišico rame ali zadnjice. Mesta injiciranja je treba zamenjati tudi na istem delu telesa. S subkutanimi injekcijami v predelu sprednje trebušne stene se učinek zdravila začne v 10-20 minutah. Največji učinek se razvije med 1 in 3 urami po injiciranju. Trajanje akcije je od 3 do 5 ur. Kot pri vseh insulinih se trajanje delovanja razlikuje glede na odmerek, mesto injiciranja, pretok krvi, temperaturo in stopnjo telesne aktivnosti. Kot pri vseh insulinih, subkutano dajanje v sredino trebušne stene zagotavlja hitrejšo absorpcijo kot drugje. Vendar hitrejši začetek delovanja zdravila NovoRapid Penfill v primerjavi s topnim humanim insulinom traja ne glede na mesto injiciranja. Po potrebi lahko zdravilo NovoRapid Penfill dajemo intravensko, te injekcije lahko opravi le zdravnik.

NovoRapid Penfill se lahko uporablja za dolgotrajno subkutano dajanje z uporabo ustreznih infuzijskih črpalk. Dolgotrajno subkutano dajanje se izvaja v srednji trebušni steni. Mesta injiciranja je treba občasno menjati. Pri uporabi v infuzijskih črpalkah se NovoRapid Penfill ne sme mešati z drugimi insulinskimi pripravki. Bolnikom, ki uporabljajo črpalne sisteme, je zagotovljena poglobljena navodila o uporabi teh sistemov ter o uporabi ustreznih posod in cevi. Infuzijski set (cevko in kanilo) je treba ustrezno zamenjati pred priloženimi navodili. Bolniki, ki uporabljajo NovoRapid Penfill v sistemu za črpanje, morajo imeti zalogo insulina, če sistem odpove.

Motnje v delovanju ledvic in jeter lahko zmanjšajo bolnikovo potrebo po insulinu.

Študij učinka zdravila NovoRapid Penfill na otroke, mlajše od 6 let, niso izvedli.

Otrokom je treba dajati NovoRapid Penfill namesto topnega humanega insulina le v primerih, ko je zaželeno, da insulin hitro deluje, na primer pred obrokom.

Navodila za uporabo zdravila NovoRapid je predpisan za subkutane injekcije ali za dolgotrajno uporabo s pomočjo infuzijskih črpalk. NovoRapid se lahko daje tudi intravensko pod strogim nadzorom zdravnika.

... Za infuzijske črpalke se uporabljajo cevi, katerih notranja površina je izdelana iz polietilena ali poliolefina. Nekaj insulina se sprva adsorbira na notranjo površino infuzijske steklenice.

Intravenska uporaba. Infuzijski sistemi z NovoRapid 100 ie / ml pri koncentraciji insulina aspart od 0,05 ie / ml do 1,0 ie / ml v infuzijski raztopini, ki vsebuje 0,9 % natrijevega klorida, 5 % ali 10 % dekstroze in 40 mmol / l kalijevega klorida in je v polipropilenu infuzijske posode, je stabilen pri sobni temperaturi 24 ur. Med infundiranjem insulina je treba spremljati glukozo v krvi.

Navodila za uporabo zdravila NovoRapid Penfill za bolnika

Vložki Penfill so namenjeni za uporabo v injekcijskih peresnikih Novo Nordisk z iglami NovoFine. Ob sočasnem zdravljenju z zdravilom NovoRapid Penfill in drugo vrsto insulina v vložku Penfill je treba za vsako od njih uporabiti ločen injekcijski peresnik. NovoRapid Penfill je indiciran samo za individualno uporabo.

Pred uporabo zdravila NovoRapid Penfill

Prepričajte se, da je vrsta insulina pravilna

Vedno preverite vložek Penfill, vključno z gumijastim batom (čepom). Kartuše Penfill ne uporabljajte, če je kakšna zunanja poškodba ali če vidni del gumijastega bata presega širino belega traku. Poškodovano kartušo obrnite na dobavitelja

Gumijasto membrano razkužite z alkoholno blazinico.

Ne uporabljajte kartuše

Če je vložek ali injekcijski peresnik Penfill padel ali podlegel zunanjemu pritisku, ker obstaja nevarnost poškodb in puščanja insulina

Če je bilo slučajno shranjeno ali zamrznjeno.

Če tekočina, ki jo vsebuje, ni prozorna in brezbarvna.

NovoRapid je predpisan za subkutane injekcije ali za dolgotrajno uporabo z infuzijskimi črpalkami. NovoRapid se lahko daje tudi intravensko pod strogim nadzorom zdravnika.

Da bi preprečili nastanek infiltratov, morate nenehno spreminjati mesto injiciranja. Najboljša mesta za vstavljanje so sprednja trebušna stena, zadnjica, sprednja stran stegna ali nadlaket. Učinek insulina je hitrejši, če ga injiciramo v predel pasu.

Kako dajati to insulinsko zdravilo

· Po injiciranju mora igla ostati pod kožo vsaj 6 sekund. To bo zagotovilo dovajanje celotnega odmerka.

· Po vsaki injekciji zavrzite iglo. V nasprotnem primeru lahko spremembe temperature povzročijo, da tekočina izteka skozi iglo.

Uporaba v infuzijskih črpalkah

Če se zdravilo NovoRapid uporablja v infuzijskih črpalkah, se ne sme mešati z drugimi vrstami insulina. Pri uporabi zdravila NovoRapid v infuzijskih črpalkah upoštevajte navodila in priporočila svojega zdravnika. Pred uporabo zdravila NovoRapid v infuzijskih črpalkah je treba bolnika obvestiti, kaj mora storiti v primeru bolezni, previsoke ali nizke ravni sladkorja v krvi ali če infuzijski sistem odpove.

· Preden vstavite iglo, si umijte roke in mesto injiciranja z milom in vodo, da preprečite okužbo.

· Ko polnite novo posodo, odstranite zračne mehurčke iz brizge in cevi.

· Zamenjava infuzijskega seta (igla in cevka) je treba opraviti v skladu s priporočili v navodilih, ki so priložena.

Za optimalne učinke infuzije in morebitne nepravilnosti v infuzijski črpalki je treba redno meriti krvni sladkor.

Kaj storiti, če vaš infuzijski set odpove

Vedno imejte zalogo insulina za subkutano injiciranje za uporabo, ko infuzijska črpalka ne deluje.

Stranski učinek.

Neželeni učinki, ki jih opazimo pri bolnikih, ki prejemajo NovoRapid Penfill, so večinoma povezani z velikostjo odmerka zdravila, ki ga dajemo, in so manifestacija farmakološkega delovanja insulina. Najpogostejši stranski učinek insulinske terapije je hipoglikemija. Pojavi se lahko, ko odmerek znatno presega bolnikove potrebe po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in/ali epileptične napade z nadaljnjo začasno ali trajno okvaro delovanja možganov in celo smrtjo. Incidenca hude hipoglikemije pri bolnikih, ki prejemajo insulin aspart, je enaka kot pri bolnikih, ki prejemajo humani insulin.

Spodaj je navedena pogostnost neželenih učinkov, ki so lahko povezani z uporabo zdravila NovoRapid Penfill.

Glede na pogostost pojavljanja so bile te reakcije razdeljene na tiste, ki so redke (> 1/1000, 11/10000, 1

Motnje imunskega sistema

Anafilaktične reakcije so zelo redke.

Koprivnica, srbenje, izpuščaj - ne pogosto. Ti simptomi so lahko znaki preobčutljivosti. Drugi simptomi generalizirane preobčutljivosti so srbenje, znojenje, motnje prebavnega trakta, angioedem, oteženo dihanje, palpitacije srca in padec krvnega tlaka. Generalizirana preobčutljivostna reakcija je potencialno smrtno nevarna.

Motnje živčnega sistema Periferne nevropatije - redko. Hitro izboljšanje nadzora glukoze v krvi lahko obrne stanje "akutne bolečinske nevropatije".

Okvara vida

Refraktivne napake niso pogoste. Refraktivne napake se lahko pojavijo zgodaj pri zdravljenju z insulinom. Ti simptomi so začasni. Diabetična retinopatija - ni pogosta. Dolgotrajna, dobro uravnana urejenost glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije. Vendar pa lahko intenziviranje insulinske terapije za hitro izboljšanje urejenosti glikemije začasno poslabša diabetično retinopatijo.

Reakcije kože in podkožja Lipodistrofija ni pogosta. Na mestih injiciranja se lahko razvije lipodistrofija, če bolnik na enem mestu ne spremeni mesta injiciranja. Lokalna preobčutljivost - ni pogosta. Pri injiciranju insulina na mesta injiciranja se lahko pojavijo kožne reakcije (pordelost, oteklina in srbenje), ki običajno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja.

Generalizirane motnje in reakcije na mestu injiciranja Edem - ni pogost. Na začetku zdravljenja z insulinom se lahko pojavi edem. Ta simptom običajno hitro izgine.

Kontraindikacije Hipoglikemija. Preobčutljivost za humani insulin ali katero koli sestavino zdravila.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili. Kot veste, številna zdravila vplivajo na presnovo glukoze, kar je treba upoštevati pri določanju odmerka insulina.

Zdravila, ki lahko zmanjšajo potrebo po insulinu:

Peroralna hipoglikemična zdravila (PSS), oktreotid, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), neselektivni b-blokatorji, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), salicilati, alkohol, anabolični steroidi in sulfonamidi.

Zdravila, ki lahko povečajo potrebo po insulinu:

Peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, danazol.

B-blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.

Alkohol lahko poveča in podaljša trajanje hipoglikemičnega učinka insulina.

Preveliko odmerjanje.Čeprav za insulin ni oblikovan poseben koncept prevelikega odmerjanja, se lahko po dajanju odmerkov, ki presegajo bolnikovo potrebo po insulinu, razvije hipoglikemija:

· Blago hipoglikemijo lahko zdravimo z zaužitjem glukoze ali sladke hrane. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da imajo s seboj ves čas nekaj kepic sladkorja ali sladke hrane.

· V primeru hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, osebe, ki so mu naročene, da mu glukagon injicirajo subkutano ali intramuskularno (od 0,5 do 1,0 mg). Zdravstveni delavec lahko bolniku daje glukozo intravensko. Glukozo je treba aplicirati tudi intravensko, če se bolnik na dajanje glukagona ne odzove v 10-15 minutah.

Ko se bolnik zbudi, mora jemati ogljikove hidrate peroralno, da prepreči ponovitev bolezni.

Značilnosti uporabe. Neustrezni odmerki ali prekinitev zdravljenja (zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1) lahko povzročita hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo, ki sta potencialno smrtni.

Bolniki, pri katerih se je zaradi intenzivnega zdravljenja z insulinom znatno izboljšal nadzor ravni glukoze v krvi, lahko opazijo spremembe običajnih simptomov - predhodnikov hipoglikemije, na katere je treba vnaprej opozoriti.

Posledica posebnosti farmakodinamike hitrodelujočih insulinskih analogov je možen hitrejši razvoj hipoglikemije v primerjavi s topnim humanim insulinom.

NovoRapid Penfill je treba dajati tik pred obroki. Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo sočasne bolezni ali jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane v prebavilih, je treba upoštevati hiter začetek njegovega delovanja.

Sočasne bolezni, zlasti okužbe in vročina, običajno povečajo bolnikovo potrebo po insulinu.

Pri prehodu bolnikov na druge vrste ali vrste insulina se lahko zgodnji opozorilni znaki hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti v primerjavi z vnosom predpriprave insulina.

Prenos bolnika na drugo vrsto ali vrsto insulina mora biti pod strogim zdravniškim nadzorom. Sprememba koncentracije, vrste, vrste, izvora insulina (živalski, človeški, analog humanega insulina) in/ali načina njegove proizvodnje lahko zahteva prilagoditev odmerka insulina. Bolniki, ki so začeli injicirati NovoRapid Penfill, bodo morda morali povečati število injekcij ali spremeniti odmerek v primerjavi z insulinom, ki so ga običajno uporabljali.

Potreba po prilagoditvi odmerka se lahko pojavi tako ob prvi uvedbi novega zdravila kot v prvih nekaj tednih ali mesecih njegove uporabe.

Preskakovanje obrokov ali neopravljanje intenzivne telesne dejavnosti lahko povzroči hipoglikemijo.

Potreba po izbiri odmerka se lahko pojavi v primeru nepredvidenega povečanega fizičnega stresa ali pri spremembi običajne prehrane. Vadba takoj po obroku poveča tveganje za hipoglikemijo.

NovoRapid Penfill vključuje metakrezol, ki lahko v redkih primerih povzroči alergijske reakcije.

Nosečnost in dojenje

Izkušnje z uporabo zdravila NovoRapid Penfill med nosečnostjo so omejene. Študije na živalih so pokazale, da insulin aspart, tako kot humani insulin, nima embriotoksičnih in teratogenih učinkov.

Potrebe po insulinu se običajno zmanjšajo v prvem trimesečju nosečnosti in se znatno povečajo v drugem in tretjem trimesečju.

Prav tako ni omejitev pri zdravljenju sladkorne bolezni z zdravilom NovoRapid Penfill med dojenjem.

Zdravljenje matere ne predstavlja tveganja za otroka. Vendar pa bo morda treba prilagoditi odmerek.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov

Pri hipoglikemiji se lahko poslabšata bolnikov odziv in sposobnost koncentracije. To lahko postane dejavnik tveganja v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej pomembne (na primer pri vožnji avtomobila ali strojev).

Bolnikom je treba svetovati, naj pred vožnjo sprejmejo ukrepe za preprečevanje hipoglikemije. To je še posebej pomembno za bolnike, ki imajo oslabljene ali brez napovednih simptomov hipoglikemije ali imajo pogoste epizode hipoglikemije. V teh okoliščinah je vredno pretehtati izvedljivost vožnje na splošno.

Nezdružljivost

Zdravila, ki so dodana pred insulinom, lahko razgradijo insulin, na primer zdravila, ki vsebujejo tiole ali sulfite.

Pogoji in obdobja skladiščenja.

NovoRapid Penfill, se ne uporablja hraniti v hladilniku pri 2 °C - 8 °C (ne preblizu zamrzovalnika). Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 2,5 leta.

NovoRapid Penfill, uporablja ali nosite v rezervi, ne smete shranjevati v hladilniku. Shranjujte ga lahko pri sobni temperaturi (ne višjo od 30 ° C) 4 tedne.

Za zaščito pred svetlobo kartušo hranite v originalni embalaži.

Hranite izven dosega otrok.

Zdravila ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.