სამეცნიერო კვლევების დიზაინი მედიცინაში. პროფესორი A.O. Gusan. ის იყო პირველი, ვინც ჩამოაყალიბა მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინის კონცეფცია. კლინიკური კვლევა ერთ ჯგუფში

კვლევის დიზაინი მედიცინაში

პროფ. A.O.Gusan

მრავალი სამეცნიერო მასალის გამოქვეყნება ადგილობრივ და უცხოურ პრესაში, აგრეთვე სამეცნიერო ნაშრომების კრებულების რედაქტირების გამოცდილება, რომელიც ტარდება ყარაჩაი-ჩერქეზეთის რესპუბლიკაში ექიმების კონფერენციების მე-11 წლის განმავლობაში, მრავალი ადგილობრივი და უცხოელი მონაწილეობით. მეცნიერები ნებას მაძლევენ მოგცეთ გარკვეული რეკომენდაციები სამეცნიერო კვლევების განხორციელების და მათი შედეგების წარმოდგენის შესახებ.

თითოეულ სამედიცინო სპეციალობაში ექიმები იყენებენ კვლევის საკუთარ სპეციფიკურ მეთოდებს. თუმცა არსებობენ ზოგადი პრინციპებიკვლევითი მუშაობის მეთოდოლოგია და მეთოდები, რომლითაც უნდა იხელმძღვანელოს მედიცინის ნებისმიერ დარგში სამეცნიერო სამუშაოს შესრულების პროცესში. ნებისმიერი სამეცნიერო სამუშაოს შესრულება უნდა განხორციელდეს შესაბამისად საერთაშორისო მოთხოვნებიძირითადი მეთოდოლოგიური და მეთოდოლოგიური მიდგომები. ეს არის იმ დროის გადაუდებელი მოთხოვნა, თუ გავითვალისწინებთ რუსეთის სამედიცინო მეცნიერების მკვეთრად ინტეგრაციას მსოფლიოში.

სამწუხაროდ, დღემდე სამედიცინო უმაღლეს სასწავლებლებში არ არის შესწავლილი სამეცნიერო სამუშაოების დაგეგმვის მეთოდი და განსაკუთრებით ბიოსტატისტიკის საკითხები. საგანმანათლებო ინსტიტუტებიამიტომ მიზანშეწონილად და სასარგებლოდ მიმაჩნია მოკლედ გავითვალისწინო ის ძირითადი მოთხოვნები, რომლითაც ექიმმა უნდა იხელმძღვანელოს მისი შედეგების შედგენისას. სამეცნიერო გამოკვლევა.

ამ საინფორმაციო შეტყობინებაში ყურადღებას გავამახვილებთ სამეცნიერო კვლევის შედეგების წარმოდგენის ყველაზე გავრცელებულ ფორმაზე - სამეცნიერო სტატიაზე.

სამეცნიერო სტატია არის მოცულობით შეზღუდული სამეცნიერო ნაშრომი, რომელიც აყალიბებს ავტორის შეხედულებების დასაბუთებულ სისტემას კონკრეტულ საკითხზე. სამეცნიერო სტატიის ყველაზე მნიშვნელოვანი მოთხოვნები: მასში დასმული საკითხის აქტუალობა, დაფარული ფენომენების, მოვლენებისა და ფაქტების სიღრმე, დასკვნებისა და განზოგადებების სპეციფიკა და მართებულობა.

ნებისმიერი სამეცნიერო კვლევა მოიცავს ურთიერთდაკავშირებულ ეტაპების რამდენიმე ბლოკს. პირველი არის წინასწარ დაგეგმილი კვლევა, კვლევის გეგმის შედგენა და დამტკიცება. მეორე მოიცავს ფაქტობრივ კვლევის პროცესს (შესწავლილი პრობლემის დამახასიათებელი მასალების შეგროვება, მის შესახებ ფაქტობრივი მონაცემების დაგროვება, მათი სისტემატიზაცია, პრობლემის შესახებ გარკვეული იდეების შემუშავება). კვლევის მესამე ნაწილია სამეცნიერო კვლევის შედეგების პრეზენტაცია (ინტერპრეტაცია, მოხსენება, პუბლიკაცია).

ნებისმიერის წერისას სამეცნიერო სტატიაავტორმა უნდა წარმოადგინოს ლიტერატურის ანალიტიკური მიმოხილვა არჩეულ თემაზე ამ ნაწარმოების საჭიროების დასაბუთებით. ყველაზე ხშირად, ეს შეიძლება იყოს კითხვები მოცემულ თემაზე, რომლებიც დღემდე არ არის საკმარისად აკურთხებული, ან ავტორი წამოაყენებს კვლევის ახალ მეთოდებს, რომლებიც ამ საკითხზე ცოდნის გაღრმავების საშუალებას იძლევა და ა.შ. ნაშრომის თემა შეიძლება იყოს კლინიკური შემთხვევა, დაკვირვება, რომელიც მნიშვნელოვანია პრაქტიკული სამუშაო გამოცდილებისთვის და ა.შ.

ნებისმიერი კვლევის შემდეგი ძალიან მნიშვნელოვანი ნაწილია მისი დიზაინის მახასიათებლები.კვლევის შედეგები დიდწილად განისაზღვრება არჩეული კვლევის მეთოდების სისწორით. დიაგნოზის, პრევენციისა და მკურნალობის ახალი მეთოდების ეფექტურობის შესაფასებლად, შეცდომების აღმოსაფხვრელად და კლინიკური კვლევების შედეგების სწორად ინტერპრეტაციისთვის, ისინი უნდა განხორციელდეს რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევების ფარგლებში, რომლებიც განიხილება "ოქროს სტანდარტად" კლინიკური შედარებისთვის. .

კონტროლირებადი კლინიკური კვლევა არის პერსპექტიული კვლევა, რომელშიც შესაბამისი ჯგუფები იღებენ განსხვავებული სახეობებიმკურნალობა: პაციენტები საკონტროლო ჯგუფში - სტანდარტული (როგორც წესი, საუკეთესო თანამედროვე იდეების მიხედვით), ხოლო ექსპერიმენტულ ჯგუფში - ახალი მკურნალობა. ყველაზე მნიშვნელოვანი პირობა, რომელიც უზრუნველყოფს კონტროლირებადი კვლევის სანდოობას, არის პაციენტთა ჯგუფის ერთგვაროვნება ყველა იმ ნიშნისთვის, რომელიც გავლენას ახდენს დაავადების შედეგზე (სქესი, ასაკი, არსებობა. თანმხლები დაავადებებიძირითადი დაავადების სიმძიმე და სტადია და ა.შ.). მრავალი ურთიერთდაკავშირებული ფაქტორების არსებობის გათვალისწინებით, რომლებიც განსაზღვრავენ პროგნოზს, ასევე „ფარული“ პროგნოზული ფაქტორების არსებობის გათვალისწინებით, დაკვირვების ჯგუფების შედარება შესაძლებელია ყველაზე სრულყოფილი გზით მხოლოდ მეთოდის გამოყენებისას. შემთხვევითი განაწილებაპაციენტები ჯგუფებად, ანუ რანდომიზაცია (შემთხვევითი - შემთხვევითი). ჭეშმარიტი რანდომიზაცია გულისხმობს პაციენტების ჯგუფებად განაწილების არაპროგნოზირებადი ხასიათის სავალდებულო დაცვას (მკვლევარი ვერ იწინასწარმეტყველებს, რომელ ჯგუფში მოხვდება შემდეგი პაციენტი - „ბრმა შერჩევა“). რანდომიზაციის ეფექტურობის გასაზრდელად ტარდება წინასწარი სტრატიფიკაცია - მკურნალობის ვარიანტების განაწილება ხორციელდება წამყვანი პროგნოზული ნიშნების მიხედვით ჩამოყალიბებულ პაციენტების ერთგვაროვან ჯგუფებში (სტრატიფიკაციის რანდომიზაცია).

განყოფილებაში "კვლევის მასალები და მეთოდები" მითითებულია საკონტროლო და ძირითად ჯგუფებში პაციენტთა რაოდენობა, მათი ჰომოგენურობა სქესის, ასაკის, კურსის სიმძიმის მიხედვით, თანმხლები დაავადებების არსებობა. სანდო კლინიკური შედეგების მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ორივე ჯგუფში საკმარისი რაოდენობის დაკვირვებით.

დაკვირვების შემთხვევების ოპტიმალური რაოდენობის განსაზღვრა მნიშვნელოვანი ნაბიჯია ექსპერიმენტის დაგეგმვაში. ამრიგად, იმ შემთხვევებში, როდესაც კვლევის შედეგები იქნება გამოხატული თვისობრივად, ბევრად მეტიდაკვირვებები, ვიდრე საშუალო არითმეტიკული მნიშვნელობებით გამოხატული რაოდენობრივი შეფასებების გამოყენებისას. გარდა ამისა, უნდა გვახსოვდეს, რომ კვლევების მცირე რაოდენობა ამცირებს მათ სიზუსტეს და სანდოობას. კვლევის სიზუსტის 2-ჯერ გასაზრდელად საჭიროა დაკვირვების 4-ჯერ გაზრდა. ამავდროულად, საკონტროლო და ექსპერიმენტულ ჯგუფებში დაკვირვებული შემთხვევების რაოდენობა არ უნდა იყოს ერთნაირი. ექსპერიმენტისთვის საჭირო შემთხვევების რაოდენობა განისაზღვრება თითოეულ კონკრეტულ შემთხვევაში ინდივიდუალურად R&D დაგეგმვისას, რამდენიმე საცნობარო წიგნში აღწერილი სპეციალური ფორმულების მიხედვით. სამედიცინო სტატისტიკა.

ადამიანების მონაწილეობით ბიოსამედიცინო კვლევების საერთაშორისო ეთიკური მოთხოვნების და სამოქალაქო და პოლიტიკური უფლებების საერთაშორისო კონვენციის შესაბამისად, ყველა სამედიცინო კვლევა ადამიანებზე უნდა ეფუძნებოდეს სამ ეთიკური პრინციპები: პიროვნების პატივისცემა, სარგებლის მიღწევა, სამართლიანობა. ყველა ბიოსამედიცინო კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობენ ადამიანები (ავადმყოფები ან ჯანმრთელები), მკვლევარმა უნდა მიიღოს ინფორმირებული თანხმობა იმ სუბიექტებისგან, რომლებიც მონაწილეობას მიიღებენ კვლევაში, და თუ კვლევის სუბიექტს (SI) არ შეუძლია ამის გაცემა, ინფორმირებული თანხმობა ახლო ნათესავიან უფლებამოსილი წარმომადგენელი. ინფორმირებული თანხმობა ნიშნავს კომპეტენტური SI-ს თანხმობას, რომელმაც მიიღო ყველა საჭირო ინფორმაცია, ადეკვატურად ესმის და იღებს გადაწყვეტილებას თავისუფლად, ზედმეტი ზემოქმედების, წახალისების ან მუქარის გარეშე. SI-მ უნდა მიიღოს ინფორმაცია მიზნების, მეთოდების, კვლევის ხანგრძლივობის, მოსალოდნელი რისკის ან დისკომფორტის, ალტერნატიული პროცედურების, კონფიდენციალურობის ხარისხის, კვლევისგან ნებისმიერ დროს გასვლის შესაძლებლობის შესახებ.

განყოფილება „მასალა და კვლევის მეთოდები“ ისე დეტალურად უნდა იყოს აღწერილი, რომ ნებისმიერ სხვა მკვლევარს შეეძლოს, სურვილის შემთხვევაში, ნაშრომის რეპროდუცირება. ამ განყოფილების ბოლოს მითითებულია მიღებული შედეგის სტატისტიკური დამუშავების მეთოდები და ამისთვის გამოყენებული პროგრამული უზრუნველყოფა, სტატისტიკური მონაცემების ანალიზი ხორციელდება მიღებული შედეგების შესაბამისი მათემატიკური დამუშავებით, რომლის ტექნიკა და მეთოდებია აღწერილი. დეტალურად სამედიცინო სტატისტიკის სპეციალურ სახელმძღვანელოებში. IN ბოლო წლებისტატისტიკური მონაცემების დამუშავება დაიწყო კომპიუტერზე სპეციალური პროგრამული პაკეტების გამოყენებით (მაგალითად, Statgraph და ა.შ.), რაც საშუალებას გაძლევთ სწრაფად გამოთვალოთ საშუალო მნიშვნელობები და ფარდობითი კოეფიციენტები, დაადგინეთ კავშირის ბუნება და სიძლიერე, საიმედოობის ხარისხი, შეადგინეთ ანალიტიკური ცხრილები, სქემები და გრაფიკები.

კვლევის მასალების სამეცნიერო დამუშავება სრულდება განყოფილებაში „შედეგები და განხილვა“ და მოიცავს შემდეგ ძირითად ელემენტებს: მონაცემთა შედარება, მათი სანდოობის შეფასება და მთლიანად კვლევის შედეგები. ეს განყოფილება ჩვეულებრივ მოიცავს აუცილებელ საილუსტრაციო მასალას (ცხრილები, ფიგურები, გრაფიკები და ა.შ.). ამავე დროს, უნდა გვახსოვდეს, რომ ილუსტრაციების აღწერა არ უნდა იყოს იმის გამეორება, რაც უკვე ასახულია სტატიის ტექსტში.

ნაშრომის დასკვნები უნდა შეესაბამებოდეს სტატიის სათაურს, ავტორის მიერ დასახულ მიზნებსა და ამოცანებს.

მითითებების სია უნდა შეიცავდეს ყველა გამოყენებულ წყაროს. ამ შემთხვევაში ციტირების სისტემა შეიძლება განსხვავებული იყოს. ყოველი სამეცნიერო ჟურნალი, ნაწარმოების ნებისმიერი კრებულის რედაქტორები საკუთარ მოთხოვნებს აწესებენ სტატიის სტრუქტურაზე, საილუსტრაციო მასალის დიზაინზე და გამოყენებული ცნობების ჩამონათვალზე. ამასთან დაკავშირებით, თითოეულმა ავტორმა უნდა გაეცნოს პუბლიკაციის წესებს, რომლებისთვისაც იგი ემზადება თავისი კვლევის მასალების გასაგზავნად.

შიდა სამედიცინო ლიტერატურაში ყველაზე გავრცელებულია ჰარვარდის სისტემა. ავტორის აზრზე მითითების შემდეგ ფრჩხილებში მითითებულია მისი ინიციალები, გვარი, მძიმის შემდეგ, ნაწარმოების გამოცემის წელი. ცნობათა ნუსხაში წყაროები ანბანური თანმიმდევრობითაა წარმოდგენილი ავტორების სახელებით. ამ სისტემის უფრო მოწინავე ვერსია გულისხმობს ავტორების სახელების და გამოცემის წლის ჩანაცვლებას ნაწარმოების სერიული ნომრით მიმაგრებულ ცნობართა სიაში, რომელიც ასევე შედგენილია ანბანური თანმიმდევრობით. ეს რიცხვი ჩვეულებრივ ჩასმულია კვადრატულ ფრჩხილებში.

თითოეული ლიტერატურული წყაროს გამომავალი მონაცემები გულდასმით უნდა იყოს გადამოწმებული ავტორის (ან ავტორების) გვარისა და ინიციალების მითითებით, სტატიის ან მონოგრაფიის განყოფილების სათაურით, შემდეგ ჟურნალის დასახელებით ან სხვა. ნაბეჭდი გამოცემა, მიუთითეთ გამოცემის წელი (წიგნებისთვის, წელი და ადგილი), ტომი, ჟურნალის ნომერი, გვერდები. ჯერ ანბანური თანმიმდევრობით დგება ადგილობრივი ავტორების სია, შემდეგ უცხოური.

ცნობარების სიის შედგენის მაგალითები.

ლიტერატურის ბიბლიოგრაფიული დამწერლობის ნიმუშები (GOST R 7.0.5-2008. ბიბლიოგრაფიული მითითება. ზოგადი მოთხოვნები და წესები შედგენისთვის. - M .: Standartinform. - 2008. - 19გვ.)

1. VoyachekV. I. ოტორინოლარინგოლოგიის საფუძვლები. - ლ .: მერგიზ, 1963. - 348გვ.

2. Blotsky A. A., Pluzhnikov M. S. ხვრელის ფენომენი და ძილის ობსტრუქციული აპნოეს სინდრომი. - SPb.: Spets.lit., 2002.-176 გვ.

3. Preobrazhensky B. S., Temkin Ya. S., Likhachev A. G. ყურის, ხახის და ცხვირის დაავადებები. - M .: მედიცინა, 1968. - 495გვ. სამზე მეტი ავტორი

4. აუდიოლოგიისა და სმენის აპარატის საფუძვლები / V. G. Bazarov [et al.]. - მ.: მედიცინა, 1984. - 252 გვ.

5. Borzov E. V. პერინატალური ფაქტორების როლი ფარინგეალური ტონზილის პათოლოგიის ფორმირებაში // ოტორინოლარინგოლოგიისა და ლოგოპათოლოგიის სიახლეები. - 2002. - No 2. - S. 7-10.

6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. ბავშვებში სფენოიდიტის ეტიოლოგია და პათოგენეზი // ოტორინოლარინგოლოგიისა და ლოგოპათოლოგიის სიახლეები. - 2002. - No 2. - S. 20-24.

7. ვოკალური ტვინის ინექცია აუტოგენური ცხიმით: გრძელვადიანი მაგნიტური რეზონანსი. ვიზუალიზაციის შეფასება / J.H. Brandenburg // ლარინგოსკოპი. - 1996. - ტ. 106, No2, პტ. 1. - გვ 174-180.

ამავე პრინციპით, ციტირებულია სტატიები ნაშრომების კრებულებიდან და (ან) მოხსენებების აბსტრაქტები.

სტატიები კოლექციებიდან:

8. Korobkov G. A. მეტყველების ტემპი. თანამედროვე საკითხებიმეტყველების ფიზიოლოგია და პათოლოგია: შატ. ტრ. Mosk.NIIuha, ყელი და ცხვირი; ლენინგრადი. ყურის, ყელის, ცხვირისა და მეტყველების კვლევითი ინსტიტუტი. - M., 1989. - T. 23. - S. 107-111.

UX დიზაინში კვლევა არის ფუნდამენტური ნაწილი შესაბამისი პრობლემების გადაჭრისა და/ან მომხმარებლების წინაშე არსებული პრობლემების „სწორ“ შემცირებამდე. დიზაინერის სამუშაოა მათი მომხმარებლების გაგება. ეს ნიშნავს თავდაპირველი ვარაუდების მიღმა, რომ თავი დააყენო სხვა ადამიანების ადგილზე და შექმნა პროდუქცია, რომელიც აკმაყოფილებს ადამიანის საჭიროებებს.

კარგი კვლევა არ მთავრდება მხოლოდ კარგი მონაცემებით, ის მთავრდება კარგი დიზაინით და ფუნქციონალობით, რომელიც მომხმარებლებს უყვართ, სურთ და სჭირდებათ.

დიზაინის კვლევა ხშირად შეუმჩნეველი რჩება, რადგან დიზაინერები ყურადღებას ამახვილებენ იმაზე, თუ როგორ გამოიყურება დიზაინი. ეს იწვევს იმ ადამიანების ზედაპირულ გაგებას, ვისთვისაც ის განკუთვნილია. ასეთი აზროვნება ეწინააღმდეგება იმას, რაც არისUX. ეს არის მომხმარებელზე ორიენტირებული.

UX დიზაინი ორიენტირებულია კვლევაზე, რათა გაიგოს ხალხის საჭიროებები და როგორ დაეხმარება მათ ჩვენს მიერ შექმნილ პროდუქტებსა თუ სერვისებს.

აქ არის კვლევის რამდენიმე ტექნიკა, რომელიც ყველა დიზაინერმა უნდა იცოდეს პროექტის დაწყებისას და მაშინაც კი, თუ ისინი არ აკეთებენ კვლევას, მათ შეუძლიათ უკეთ დაუკავშირდნენ UX მკვლევარებს.

პირველადი კვლევა

პირველადი კვლევა არსებითად ემყარება ახალ მონაცემებს იმის გასაგებად, თუ ვისთვის გეგმავთ და რის დიზაინს გეგმავთ. ეს საშუალებას გვაძლევს გამოვცადოთ ჩვენი იდეები ჩვენს მომხმარებლებთან და უფრო მეტი განვავითაროთ მათთვის. მნიშვნელოვანი გადაწყვეტილებები. დიზაინერები ჩვეულებრივ აგროვებენ ამ სახის მონაცემებს ინტერვიუების საშუალებით პირებიან მცირე ჯგუფებთან, გამოკითხვების ან კითხვარების მეშვეობით.

მნიშვნელოვანია იმის გაგება, თუ რისი გამოკვლევა გსურთ, სანამ შეწყვეტთ ადამიანების ძებნას, და რა სახის ან ხარისხის მონაცემების შეგროვება გსურთ. სურეის უნივერსიტეტის სტატიაში ავტორი ყურადღებას ამახვილებს ორზე მნიშვნელოვანი მომენტებირაც უნდა იქნას გათვალისწინებული პირველადი კვლევის ჩატარებისას: ვალიდობა და პრაქტიკულობა.

მონაცემების მართებულობა სიმართლეს ეხება, ეს არის ის, რასაც ის მეტყველებს შესასწავლ საგანზე ან ფენომენზე. შესაძლებელია მონაცემები იყოს სანდო გამართლების გარეშე.
კვლევის პრაქტიკული ასპექტები ყურადღებით უნდა იქნას გათვალისწინებული სასწავლო დიზაინის შემუშავებისას, მაგალითად:
- ღირებულება და ბიუჯეტი
- დრო და მასშტაბი
- ნიმუშის ზომა

ბრაიმენი თავის წიგნში მეთოდები სოციალური მეცნიერებები (2001) განსაზღვრავს ვალიდობის ოთხ ტიპს, რომლებსაც შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ მიღებულ შედეგებზე:

გაზომვის ვალიდობა ან დიზაინის ვალიდობა:იყენებს თუ არა ზომას, რასაც ის აცხადებს.

ანუ ეკლესიაში დასწრების სტატისტიკა მართლა ზომავს რელიგიური მრწამსის სიძლიერეს?

შიდა მოქმედების ვადა:ეხება მიზეზობრიობას და განსაზღვრავს, არის თუ არა კვლევის ან თეორიის დასკვნა მიზეზების განვითარებული ჭეშმარიტი ასახვა.

ანუ მართლა უმუშევრობაა დანაშაულის მიზეზი თუ სხვა ახსნა აქვს?

გარე მოქმედების ვადა:განიხილავს, შეიძლება თუ არა კონკრეტული კვლევის შედეგები განზოგადდეს სხვა ჯგუფებზე.

ანუ, თუ ამ რეგიონში გამოყენებული იქნება საზოგადოების განვითარების ერთი მიდგომა, ექნება თუ არა მას იგივე გავლენა სხვაგან?

გარემოს სიმტკიცე:განიხილავს თუ არა „…სოციალური მეცნიერული შედეგები შეესაბამება ყოველდღიურობას ბუნებრივი გარემოხალხი“ (ბრაიმანი, 2001)

ანუ, თუ სიტუაცია დაფიქსირდა ცრუ გარემოში, როგორ შეიძლება ეს იმოქმედოს ადამიანების ქცევაზე?

მეორადი კვლევა

მეორადი კვლევა იყენებს არსებულ მონაცემებს, როგორიცაა ინტერნეტი, წიგნები ან სტატიები, რათა მხარი დაუჭიროს თქვენი დიზაინის არჩევანს და კონტექსტს თქვენი დიზაინის უკან. მეორადი კვლევები ასევე გამოიყენება, როგორც პირველადი კვლევების ინფორმაციის შემდგომი დასადასტურებლად და უფრო ძლიერი საქმის შესაქმნელად საერთო დიზაინი. როგორც წესი, მეორად კვლევებში უკვე შეჯამებულია არსებული კვლევების ანალიტიკური სურათი.

კარგია მხოლოდ მეორადი კვლევის გამოყენება თქვენი დიზაინის შესაფასებლად, მაგრამ თუ დრო გაქვთ, მე გავაკეთებ აუცილებლადრეკომენდირებულია პირველადი კვლევის ჩატარება მეორად კვლევასთან ერთად, რათა რეალურად გაიგოთ, ვისთვის ქმნით დიზაინს და შეაგროვოთ ინფორმაცია, რომელიც უფრო აქტუალური და დამაჯერებელია, ვიდრე არსებული მონაცემები. როდესაც თქვენ აგროვებთ მომხმარებლის მონაცემებს თქვენი დიზაინისთვის, ეს წარმოიქმნება საუკეთესო იდეებიდა საუკეთესო პროდუქტი.

შეფასების კვლევები

შეფასების კვლევები აღწერს კონკრეტულ პრობლემას, რათა უზრუნველყოს გამოყენებადობა და გაამართლოს ის საჭიროებებითა და სურვილებით რეალური ადამიანები. შეფასების კვლევის ჩატარების ერთ-ერთი გზაა მომხმარებელმა გამოიყენოს თქვენი პროდუქტი და მისცეს კითხვები ან დავალებები, რათა ხმამაღლა მსჯელობდნენ, როდესაც ისინი ცდილობენ დაასრულონ დავალება. შეფასების კვლევების ორი ტიპი არსებობს: შეჯამება და ჩამოყალიბება.

შემაჯამებელი შეფასების კვლევა. შემაჯამებელი შეფასება მიზნად ისახავს რაიმეს შედეგების ან ეფექტის გაგებას. ეს უფრო ხაზს უსვამს შედეგს, ვიდრე პროცესს.

შემაჯამებელმა კვლევამ შეიძლება შეაფასოს ისეთი რამ, როგორიცაა:

ფინანსები: გავლენა ხარჯების, დაზოგვის, მოგების და ა.შ.
Გავლენა: ფართო ეფექტი, როგორც დადებითი, ასევე უარყოფითი, სიღრმის, გავრცელების და დროის ფაქტორის ჩათვლით.
შედეგები: მიიღწევა თუ არა სასურველი ან არასასურველი ეფექტები.
მეორადი ანალიზი: არსებული მონაცემების ანალიზი დამატებითი ინფორმაციისთვის.
მეტაანალიზი: რამდენიმე კვლევის შედეგების ინტეგრაცია.

განმავითარებელი შეფასების კვლევა. განმავითარებელი შეფასება გამოიყენება ტესტირებადი პირის ან ნივთის გასაძლიერებლად ან გასაუმჯობესებლად.

ფორმირებულმა კვლევამ შეიძლება შეაფასოს ისეთი რამ, როგორიცაა:

განხორციელება: პროცესის ან პროექტის წარმატების მონიტორინგი.
საჭიროებებს: შეხედეთ საჭიროების ტიპსა და დონეს.
პოტენციალი: ინფორმაციის გამოყენების უნარი მიზნის ჩამოსაყალიბებლად.

საძიებო კვლევა

მონაცემთა ნაწილების გაერთიანება და მათი გაგება საძიებო კვლევის პროცესის ნაწილია

საძიებო კვლევა ტარდება იმ თემის ირგვლივ, რომლის შესახებაც ცოტამ თუ არავინ იცის. საძიებო კვლევის მიზანია თემის ღრმა გაგება და გაცნობა, მასში მაქსიმალურად ჩაძირვა, რათა შეიქმნას მიმართულება ამ მონაცემების პოტენციური გამოყენებისთვის მომავალში.

საძიებო კვლევით თქვენ გაქვთ შესაძლებლობა მიიღოთ ახალი იდეები და შექმნათ ღირსეული გადაწყვეტილებები ყველაზე მნიშვნელოვანი პრობლემებისთვის.

საძიებო კვლევა საშუალებას გვაძლევს დავამტკიცოთ ჩვენი ვარაუდები იმ თემის შესახებ, რომელიც ხშირად შეუმჩნეველი ხდება (მაგ. პატიმრები, უსახლკაროები), რაც იძლევა ახალი იდეების და განვითარების შესაძლებლობას არსებული პრობლემებისა თუ შესაძლებლობების შესახებ.

ლინის უნივერსიტეტის სტატიაზე დაყრდნობით, საძიებო კვლევა გვეუბნება, რომ:

დიზაინი არის მოსახერხებელი გზა კონკრეტული თემის შესახებ ინფორმაციის მისაღებად.
საძიებო კვლევა მოქნილია და შეუძლია მიმართოს ყველა ტიპის კვლევის კითხვებს (რა, რატომ, როგორ).
იძლევა ახალი ტერმინების განსაზღვრისა და არსებული ცნებების გარკვევის უნარს.
საძიებო კვლევა ხშირად გამოიყენება ფორმალური ჰიპოთეზების შესაქმნელად და უფრო ზუსტი კვლევის პრობლემების შესაქმნელად.
საძიებო კვლევა ხელს უწყობს კვლევის პრიორიტეტს.

სამედიცინო კლინიკური კვლევების დიზაინი დიზაინის კონცეფცია ინგლისურიდან თარგმანში (დიზაინი) ნიშნავს გეგმას, პროექტს, მონახაზს, დიზაინს. თვისებრივი და რაოდენობრივი კვლევის მეთოდები ში მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინა. კლინიკური კვლევები, განმარტება, კლასიფიკაცია. სტატისტიკური ანალიზი მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ მედიცინაში. მტკიცებულების დონეები და რეკომენდაციების ხარისხები კლინიკური კვლევის შედეგებიდან

კლინიკური კვლევა არის ნებისმიერი პერსპექტიული კვლევა, რომელშიც პაციენტები შედიან ინტერვენციის ან შედარების ჯგუფში, რათა დადგინდეს მიზეზობრივი კავშირი სამედიცინო ჩარევასა და კლინიკურ შედეგს შორის. ეს არის კლინიკური კვლევის დასკვნითი ეტაპი, რომელშიც მოწმდება ახალი თეორიული ცოდნის ვალიდობა. CI დიზაინი არის კლინიკაში სამეცნიერო კვლევის ჩატარების გზა, ანუ მისი ორგანიზაცია ან არქიტექტურა.

CI დიზაინის ტიპი არის კლასიფიკაციის მახასიათებლების ერთობლიობა, რომელიც შეესაბამება: 1) გარკვეულ ტიპურ კლინიკურ ამოცანებს; 2) კვლევის მეთოდები; 3) შედეგების სტატისტიკური დამუშავების მეთოდები.

კვლევების კლასიფიკაცია დიზაინის მიხედვით დაკვირვების კვლევები (დაკვირვება) არის კვლევები, რომლებშიც პაციენტების ერთი ან მეტი ჯგუფი აღწერს და აკვირდება გარკვეული მახასიათებლების გამო, და მკვლევარი აგროვებს მონაცემებს მათ ბუნებრივ მიმდინარეობაში მოვლენებზე უბრალოდ დაკვირვებით, მათში აქტიური ჩარევის გარეშე; ექსპერიმენტული კვლევები- ფასდება ინტერვენციის შედეგები (წამალი, პროცედურა, მკურნალობა და ა.შ.), მონაწილეობს ერთი ორი ან მეტი ჯგუფი. შეინიშნება კვლევის საგანი.

1. დაკვირვება ↓ აღწერილობითი ანალიტიკური ↓ შემთხვევის კონტროლის შემთხვევები კოჰორტა 2. ექსპერიმენტული ↓ კლინიკური კვლევები

სამედიცინო კვლევის ყველაზე მნიშვნელოვანი მოთხოვნები სათანადო ორგანიზაციაკვლევის (დიზაინი) და მათემატიკურად დაფუძნებული რანდომიზაციის მეთოდი. მკაფიოდ განსაზღვრული და დაცული კრიტერიუმები კვლევაში ჩართვისა და გამორიცხვისთვის. Სწორი არჩევანიდაავადების შედეგის კრიტერიუმები მკურნალობის გავლენის ქვეშ და მის გარეშე. გამოკვლევის ადგილი შემოწმების ხანგრძლივობა სწორი გამოყენება სტატისტიკური მეთოდებიდამუშავება

კლასიკური სამეცნიერო კვლევის ზოგადი პრინციპები. კლინიკური კვლევები კონტროლირებადი - წამლის ან პროცედურის შედარება სხვა პრეპარატებთან ან პროცედურებთან - უფრო ხშირია, უფრო ხშირად აღმოაჩენს განსხვავებებს მკურნალობაში უკონტროლო - გამოცდილება წამალთან ან პროცედურასთან, მაგრამ არა შედარებით მკურნალობის სხვა ვარიანტთან - ნაკლებად გავრცელებული, ნაკლებად სანდო - სავარაუდო პროცედურების შედარება უფრო მეტად, ვიდრე წამლის შედარებისთვის

კლინიკური კითხვების სახეები, რომლებსაც ექიმები აწყდებიან ნორმიდან გადახრა - ჯანმრთელი თუ ავადმყოფი? დიაგნოზი - რამდენად ზუსტია დიაგნოზი? სიხშირე - რამდენად ხშირია მდგომარეობა? რისკი - რა ფაქტორებთან არის დაკავშირებული გაზრდილი რისკიდაავადებები?

პროგნოზი - რა შედეგები მოჰყვება დაავადებას? მკურნალობა - როგორ შეიცვლება დაავადების მიმდინარეობა მკურნალობასთან ერთად? პრევენცია - არსებობს თუ არა ჯანმრთელ ადამიანებში დაავადების პრევენციის მეთოდები? უმჯობესდება თუ არა დაავადების მიმდინარეობა ადრეული ამოცნობით და მკურნალობით? მიზეზი - რა ფაქტორები იწვევს დაავადებას? ღირებულება - რა ღირს ამ მდგომარეობის მკურნალობა?

ტიპები სამედიცინო გამოკვლევასისტემატური მიმოხილვები, მეტა-ანალიზი კლინიკური კვლევები(RCT) კოჰორტის კვლევები შემთხვევის კონტროლის კვლევა შემთხვევების სერია, ერთი შემთხვევის აღწერა ინ ვიტრო და ცხოველებზე კვლევები

სისტემატური მიმოხილვები (SR) არის სამეცნიერო მუშაობასადაც კვლევის ობიექტს წარმოადგენს რამდენიმე ორიგინალური კვლევის შედეგები ერთ პრობლემაზე, ანუ ამ კვლევების შედეგები გაანალიზებულია მიდგომების გამოყენებით, რომლებიც ამცირებს სისტემატური და შემთხვევითი შეცდომების შესაძლებლობას; წარმოადგენს მოცემულ თემაზე სხვადასხვა კვლევების შედეგების განზოგადებას და წარმოადგენს სამეცნიერო პუბლიკაციების ერთ-ერთ ყველაზე „საკითხად“ ვარიანტს, რადგან საშუალებას გაძლევთ სწრაფად და სრულად გაეცნოთ ინტერესის პრობლემას. JI-ის მიზანია წინა კვლევების შედეგების დაბალანსებული და მიუკერძოებელი შესწავლა

თვისობრივმა სისტემატურმა მიმოხილვამ განიხილა ორიგინალური კვლევის შედეგები ცალკეულ პრობლემაზე ან სისტემაზე, მაგრამ არ ჩატარებულა სტატისტიკური ანალიზი.

მეტაანალიზი არის მტკიცებულებების და სერიოზული სამეცნიერო კვლევის მწვერვალი: რაოდენობრივიყველა სამეცნიერო კვლევის შედეგების საფუძველზე დადგენილი მთლიანი ეფექტი (H. Davies, Crombie I. 1999); რაოდენობრივი სისტემური ლიტერატურის მიმოხილვა ან პირველადი მონაცემების რაოდენობრივი სინთეზი შემაჯამებელი სტატისტიკის მისაღებად.

რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევები (კვლევები) - RCTs RCTs - თანამედროვე სამედიცინო მეცნიერებაწარმოადგენს კლინიკური ეფექტურობის შეფასების სამეცნიერო კვლევის საყოველთაოდ აღიარებულ სტანდარტს. რანდომიზაცია არის მეთოდი, რომელიც გამოიყენება ცდის მონაწილეთა ჯგუფებზე შემთხვევითი მინიჭების თანმიმდევრობის შესაქმნელად (რანდი - ფრანგული - შანსი). RCTs - მკურნალობის შეფასების კრიტერიუმები

კვლევის სტრუქტურა RCT-ებში 1. საკონტროლო ჯგუფის არსებობა 2. პაციენტების შერჩევის (ჩართვა და გამორიცხვა) მკაფიო კრიტერიუმები 3. პაციენტების ჩართვა კვლევაში რანდომიზაციამდე ჯგუფებად 4. პაციენტების შემთხვევითი განაწილება ჯგუფებად (რანდომიზაცია) 5 "ბრმა" მკურნალობა 6. მკურნალობის შედეგების "ბრმა" შეფასება

კვლევის დიზაინი - შედეგების პრეზენტაცია 7. ინფორმაცია გართულებების შესახებ და გვერდითი მოვლენებიმკურნალობა 8. ინფორმაცია იმ პაციენტების რაოდენობის შესახებ, რომლებმაც დატოვეს ექსპერიმენტი 9. ადეკვატური სტატისტიკური ანალიზი, არის სტატიის, პროგრამის გამოყენებასთან დაკავშირებული ბმულები და ა.შ. შესწავლა

RCT - შედარება საბოლოო შედეგებიუნდა ჩატარდეს პაციენტების ორ ჯგუფში: საკონტროლო ჯგუფი - არ ტარდება მკურნალობა ან ტარდება სტანდარტული, ტრადიციული (ჩვეულებრივი) მკურნალობა ან პაციენტები იღებენ პლაცებოს; აქტიური სამკურნალო ჯგუფი - ტარდება მკურნალობა, რომლის ეფექტურობაც შესწავლილია.

პლაცებო არის ინდიფერენტული ნივთიერება (პროცედურა) მისი ეფექტის რეალური წამლის ან სხვა ჩარევის ეფექტთან შესადარებლად. კლინიკურ კვლევებში პლაცებო გამოიყენება ბრმა მეთოდის გამოყენებისას, რათა მონაწილეებმა არ იცოდნენ რა მკურნალობას უნიშნავენ (მალცევი ვ., და სხვ., 2001). პლაცებოს კონტროლის ტექნოლოგია ეთიკურია იმ შემთხვევებში, როდესაც სუბიექტი არ იღებს მნიშვნელოვან ზიანს ნარკოტიკების გარეშე.

აქტიური კონტროლი - გამოიყენება პრეპარატი, რომელიც ეფექტურია შესწავლილ ინდიკატორთან მიმართებაში (უფრო ხშირად გამოიყენება "ოქროს სტანდარტის" პრეპარატი - კარგად შესწავლილი, დიდი ხნის განმავლობაში და ფართოდ გამოიყენება პრაქტიკაში).

შედარებული ჯგუფების ჰომოგენურობა - პაციენტების ჯგუფები უნდა იყოს შესადარებელი და ერთგვაროვანი: Კლინიკური მახასიათებლებიდაავადებები და თანმხლები პათოლოგიაასაკი, სქესი, რასა

ჯგუფების წარმომადგენლობითობა თითოეულ ჯგუფში პაციენტების რაოდენობა საკმარისი უნდა იყოს სტატისტიკურად საიმედო შედეგები. პაციენტების ჯგუფებად განაწილება უნდა მოხდეს შემთხვევითად, ანუ შემთხვევითი შერჩევით, რაც საშუალებას იძლევა გამოირიცხოს ყველა შესაძლო განსხვავება შედარებულ ჯგუფებს შორის, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს კვლევის შედეგზე.

დაბრმავების მეთოდი - მისი მონაწილეების მიერ კვლევის შედეგებზე გავლენის შეგნებული ან არაცნობიერი შესაძლებლობა, ანუ სუბიექტური ფაქტორის გამორიცხვის მიზნით, "დაბრმავების" მეთოდი გამოიყენება მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ მედიცინაში.

„სიბრმავის“ სახეები მარტივი „ბრმა“ (ერთჯერადი – ბრმა) – პაციენტმა არ იცის გარკვეული ჯგუფის მიკუთვნების შესახებ, მაგრამ ექიმმა იცის; ორმაგი „ბრმა“ (ორმაგი – ბრმა) – პაციენტმა და ექიმმა არ იციან გარკვეულ ჯგუფში მიკუთვნების შესახებ; სამმაგი ბრმა (სამმაგი - ბრმა) - პაციენტმა, ექიმმა და ორგანიზატორებმა არ იციან გარკვეული ჯგუფის კუთვნილების შესახებ (სტატისტიკური დამუშავება) ღია შესწავლა(ღია - წარწერა) - კვლევის ყველა მონაწილემ იცის

RCT-ების შედეგები უნდა იყოს პრაქტიკულად მნიშვნელოვანი და ინფორმატიული: ეს შეიძლება გაკეთდეს მხოლოდ პაციენტების საკმარისად ხანგრძლივი დაკვირვებით და პაციენტების მცირე რაოდენობით უარის თქმაზე კვლევაში მონაწილეობაზე (<10%).

მკურნალობის ეფექტურობის ნამდვილი კრიტერიუმები - პირველადი - ძირითადი ინდიკატორები, რომლებიც დაკავშირებულია პაციენტის სიცოცხლესთან (სიკვდილი ნებისმიერი მიზეზით ან მთავარი - შესწავლილი დაავადება, გამოჯანმრთელება შესწავლილი დაავადებისგან) - მეორადი - ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესება გართულებების სიხშირის შემცირება, დაავადების სიმპტომების შემსუბუქება - სუროგატი (არაპირდაპირი), მესამეული - ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგები, რომლებიც მოსალოდნელია დაკავშირებული იყოს ნამდვილ საბოლოო წერტილებთან, ანუ პირველადთან და მეორადთან.

რანდომიზებული კლინიკური კვლევები - გამოყენებული უნდა იყოს საბოლოო წერტილის ობიექტური კრიტერიუმები: სიკვდილიანობის დაავადებით საერთო სიკვდილიანობა ძირითადი გართულებების მაჩვენებელი ხელახალი ჰოსპიტალიზაციის მაჩვენებელი ცხოვრების ხარისხის შეფასება

კოჰორტული კვლევა (კოჰორტა ჯგუფი) შეირჩევა პაციენტთა ჯგუფი მსგავსი მახასიათებლისთვის, რომელსაც მომავალში მოჰყვება. იწყება რისკის ფაქტორის ვარაუდით პაციენტების ჯგუფები: - ექვემდებარებიან რისკ ფაქტორს - არ ექვემდებარებიან რისკის ფაქტორს დაუცველ ჯგუფს პასუხები კითხვა: დაავადდებიან თუ არა ადამიანები (მომავალში), თუ ისინი დაექვემდებარებიან რისკის ფაქტორს? » . ძირითადად პერსპექტიული, მაგრამ არის რეტროსპექტულიც. ორივე ჯგუფის მონიტორინგი ერთნაირად ხდება შედეგის შეფასება ისტორიული კოჰორტა - კოჰორტის შერჩევა შემთხვევის ისტორიის მიხედვით და დაკვირვება ამჟამად.

შემთხვევის საკონტროლო კვლევა კვლევა, რომელიც შექმნილია რისკის ფაქტორსა და კლინიკურ შედეგს შორის კავშირის დასადგენად. ასეთი კვლევა ადარებს მონაწილეთა პროპორციას, რომლებმაც განიცადეს გვერდითი ეფექტები ორ ჯგუფში, რომელთაგან ერთი განვითარდა და მეორეს არ ჰქონდა საკვლევი კლინიკური შედეგი. ძირითადი და საკონტროლო ჯგუფები მიეკუთვნებიან იმავე რისკის პოპულაციას ძირითადი და საკონტროლო ჯგუფები თანაბრად უნდა იყვნენ გამოვლენილი დაავადების კლასიფიკაცია t = 0-ზე ექსპოზიცია იზომება ერთნაირად ორივე ჯგუფში შეიძლება გახდეს ახალი სამეცნიერო კვლევის, თეორიების საფუძველი.

შემთხვევის კონტროლის კვლევა (რეტროსპექტივა): - საწყის ეტაპზე უცნობი შედეგი - შემთხვევები: დაავადების არსებობა ან შედეგი - კონტროლი: არ არის დაავადება ან შედეგი - პასუხობს კითხვაზე: „რა მოხდა? » -ეს არის გრძივი ან გრძივი კვლევა

შემთხვევის სერიის შესწავლა ან აღწერილობითი კვლევა შემთხვევის სერიის აღწერა - იგივე ჩარევის კვლევა ცალკეულ ზედიზედ პაციენტებში საკონტროლო ჯგუფის გარეშე მაგალითად, სისხლძარღვთა ქირურგს შეუძლია აღწეროს კაროტიდის რევასკულარიზაციის შედეგები 100 პაციენტში ცერებრალური იშემიით. გარკვეული რაოდენობის მახასიათებლები დაკვირვებული მცირე ჯგუფების ინტერესი აღწერილია პაციენტები შედარებით მოკლე კვლევის პერიოდი არ შეიცავს კვლევის ჰიპოთეზებს არ აქვს საკონტროლო ჯგუფები წინ უსწრებს სხვა კვლევებს ამ ტიპის კვლევა შემოიფარგლება ინდივიდუალური პაციენტის მონაცემებით

რა არის "კლინიკური კვლევა"?

კლინიკური კვლევა - მეცნიერული კვლევა, რომელშიც მონაწილეობენ ადამიანები, რომლებიც ტარდება ახალი წამლის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესაფასებლად ან უკვე ცნობილი პრეპარატის გამოყენების ჩვენებების გასაფართოებლად.

კლინიკური კვლევები მთელს მსოფლიოში წამლის განვითარების განუყოფელი ეტაპია, რომელიც წინ უსწრებს მის რეგისტრაციას და ფართო სამედიცინო გამოყენებას. კლინიკურ კვლევებში მიმდინარეობს ახალი პრეპარატის შესწავლა მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემების მისაღებად. ამ მონაცემების საფუძველზე ჯანდაცვის უფლებამოსილი ორგანო წყვეტს, დაარეგისტრიროს წამალი თუ უარი თქვას რეგისტრაციაზე. პრეპარატი, რომელსაც არ აქვს გავლილი კლინიკური კვლევები, არ შეიძლება დარეგისტრირდეს და გაიტანოს ბაზარზე.

ახალი წამლის შემუშავებისას შეუძლებელია კლინიკური კვლევების გარეშე, რადგან ცხოველებზე და ბიოლოგიურ მოდელებზე კვლევების შედეგების ექსტრაპოლაცია ადამიანებზე შესაძლებელია მხოლოდ ზოგადი ფორმით, ზოგჯერ კი საერთოდ შეუძლებელია. მაგალითად, ფარმაკოკინეტიკა (როგორ შედის წამალი სისხლში, როგორ ნაწილდება ორგანიზმში და გამოიყოფა მისგან) ადამიანებში განსხვავდება თუნდაც პრიმატების ფარმაკოკინეტიკისგან. თუმცა, პრეკლინიკური კვლევების ანალიზი ძალზე მნიშვნელოვანია განვითარების ალბათობისა და გვერდითი ეფექტების ხასიათის შესაფასებლად, საწყისი დოზის გამოსათვლელად ადამიანებში პრეპარატის თვისებების შესასწავლად.

კლინიკური კვლევების დაწყება შესაძლებელია მხოლოდ მას შემდეგ, რაც მიიღება წამახალისებელი შედეგები პრეკლინიკური კვლევების დროს (ბიოლოგიური მოდელებისა და ლაბორატორიული ცხოველების კვლევები), ასევე ეთიკური კომიტეტის დამტკიცების და იმ ქვეყნის უფლებამოსილი ჯანდაცვის ორგანოს დადებითი გადაწყვეტილების მიღების შემდეგ, სადაც კვლევა ტარდება. დაგეგმილი განხორციელება.

თავდაპირველად, ექსპერიმენტული პრეპარატი შეისწავლება მცირე რაოდენობის პაციენტებში და/ან ჯანმრთელ მოხალისეებში. რამდენადაც გროვდება მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ, იზრდება კვლევაში ჩართული პაციენტების რიცხვი და თავად პრეპარატი შედარებულია უკვე ცნობილ და ფართოდ გამოყენებად სამედიცინო პრაქტიკაში.

კლინიკური კვლევების სახეები

კლინიკური კვლევების კლასიფიკაციის პირველი გზა არის პაციენტის მართვის ჩვეულ ტაქტიკაში ჩარევის არსებობა, ანუ პაციენტის გამოკვლევისა და მკურნალობის სტანდარტულ პროცედურებში.

დაკვირვება არის კლინიკური კვლევა, რომლის დროსაც მკვლევარი აგროვებს მონაცემებს მათ ბუნებრივ მიმდინარეობაზე მოვლენებზე უბრალოდ დაკვირვებით, მათში აქტიური ჩარევის გარეშე.

არაინტერვენციული კვლევა („არაინტერვენციული კვლევა“) არის კვლევა, რომლის დროსაც სამკურნალო პროდუქტი ინიშნება ჩვეულებრივი წესით მარკეტინგული ავტორიზაციაში მითითებული პირობების შესაბამისად. კვლევის პროტოკოლში წინასწარ არ არის გადაწყვეტილი პაციენტის მკურნალობის სპეციფიკურ სტრატეგიაზე „დანიშვნის“ საკითხი. ეს საკითხი წყდება არსებული პრაქტიკის მიხედვით და წამლის დანიშვნა მკაფიოდ გამოიყოფა პაციენტის კვლევაში ჩართვის გადაწყვეტილებასგან. სხვა დიაგნოსტიკური ან მონიტორინგის პროცედურები არ გამოიყენება პაციენტებზე და ეპიდემიოლოგიური მეთოდები გამოიყენება შეგროვებული მონაცემების გასაანალიზებლად.

ინტერვენციული კვლევა - ახალი, არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების, იმუნობიოლოგიური აგენტების, სამედიცინო აღჭურვილობის შესწავლა ან კვლევა, რომელშიც მედიკამენტები, იმუნობიოლოგიური აგენტები, სამედიცინო აღჭურვილობა ინიშნება ან გამოიყენება რეგისტრირებულ გამოყენების ინსტრუქციებში მითითებული პირობებისგან განსხვავებით. (იქნება ეს ახალი ჩვენება, წამლის ახალი დოზა, შეყვანის ახალი გზა, შეყვანის ახალი გზა, თუ პაციენტთა ახალი კატეგორია).

სხვა კლასიფიკაციის მეთოდის კრიტერიუმია კვლევის მიზანი. ეს კლასიფიკაციის მეთოდი შემოთავაზებულია აშშ-ს ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტის (NIH) მიერ და განასხვავებს ექვს სხვადასხვა ტიპის კლინიკურ კვლევებს:

პრევენციული კვლევები ტარდება იმისთვის, რომ იპოვონ დაავადების თავიდან აცილების საუკეთესო გზები იმ ადამიანებში, რომლებსაც ისინი არასდროს განუცდიათ, ან პაციენტებში დაავადების განმეორების თავიდან ასაცილებლად. ეს კვლევები შეიძლება მოიცავდეს წამლებს, ვაქცინებს, ვიტამინებს, მინერალებს და ცხოვრების სტილის ცვლილებებს.
სკრინინგული კვლევები ტარდება გარკვეული დაავადებების ან პირობების გამოსავლენად საუკეთესო გზების მოსაძებნად.
დიაგნოსტიკური კვლევები ტარდება კონკრეტული დაავადების ან მდგომარეობის დიაგნოსტიკის საუკეთესო ხერხის მოსაძებნად.
მკურნალობის კვლევები ტარდება ექსპერიმენტული წამლების, მედიკამენტების ახალი კომბინაციების ან ქირურგიის ან სხივური თერაპიის ახალი ტექნიკის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესასწავლად.
სიცოცხლის ხარისხის ტესტები ტარდება ქრონიკული დაავადებებით დაავადებული პაციენტების ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესების გზების შესასწავლად.
გაფართოებული წვდომის პროგრამები (გამონაკლის შემთხვევებში - თანაგრძნობით გამოყენების ცდები ან გაფართოებული წვდომა) გულისხმობს ექსპერიმენტული წამლის გამოყენებას სერიოზული ან სიცოცხლისათვის საშიში დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებიც ვერ მოხვდებიან კლინიკურ კვლევაში, რადგან ისინი არ აკმაყოფილებენ ჩართვის კრიტერიუმებს. ჩვეულებრივ, ასეთ პროგრამებში მონაწილეობენ პაციენტები, რომელთა დაავადებებსაც არ აქვთ ეფექტური მკურნალობა, ან მათ, ვინც სცადა ყველა სტანდარტული, კარგად ცნობილი მკურნალობა და ვისაც არ დაეხმარა.

კლინიკური კვლევის დიზაინი

კვლევის დიზაინი არის კვლევის საერთო დიზაინი, აღწერა, თუ როგორ ჩატარდება კვლევა.

დაკვირვებითი კვლევების ძირითადი ტიპებია კოჰორტული და შემთხვევის კონტროლი და ა.შ.

კოჰორტულ კვლევაში ადამიანთა შერჩეული ჯგუფი (კოჰორტა) დაკვირვებულია გარკვეული დროის განმავლობაში. შედარებულია პაციენტების მდგომარეობა ამ კოჰორტის სხვადასხვა ქვეჯგუფში, მათ, ვინც მკურნალობდა ან არ მკურნალობდა (ან მკურნალობდა სხვადასხვა ხარისხით) საკვლევი პრეპარატით. პერსპექტიულ კოჰორტულ კვლევაში ჯერ დგება სასწავლო გეგმა და დგინდება მონაცემთა შეგროვებისა და დამუშავების თანმიმდევრობა, შემდეგ ხდება კოჰორტების შედგენა, კვლევა და მონაცემების ანალიზი. რეტროსპექტულ კოჰორტულ კვლევაში, კოჰორტა შეირჩევა საარქივო ჩანაწერებიდან და პაციენტების ჯანმრთელობის მდგომარეობა კონტროლდება პაციენტის დაკვირვების მომენტიდან დღემდე.
შემთხვევის კონტროლის კვლევა ადარებს კონკრეტული დაავადების მქონე ადამიანებს იმავე პოპულაციის ადამიანებთან, რომლებსაც ეს დაავადება არ აქვთ, რათა გამოავლინოს კავშირი კლინიკურ შედეგსა და გარკვეული რისკ-ფაქტორების წინა ზემოქმედებას შორის.

არსებობს სხვა სახის სადამკვირვებლო პროექტები - მაგალითად, ჯვარედინი დაკვირვება (ერთჯერადი ეპიდემიოლოგიური კვლევა) და ა.შ.

კლინიკური კვლევების საცნობარო დიზაინი არის რანდომიზებული, კონტროლირებადი, ორმაგად ბრმა კვლევები.

რანდომიზაციის პროცედურა ნიშნავს, რომ პაციენტები შემთხვევით ნაწილდებიან სამკურნალო ჯგუფებში და აქვთ იგივე შანსი, მიიღონ საკვლევი ან საკონტროლო პრეპარატი. პაციენტზე დანიშნულ მკურნალობის კურსს, როგორც წესი, აქვს ეფექტი, მიუხედავად იმისა, მიიღებს თუ არა აქტიურ პრეპარატს. გასათვალისწინებელია პლაცებოს ეფექტი. დღეს გამოიყენება კონტროლის ორი ძირითადი ტექნოლოგია - პლაცებო კონტროლი და აქტიური კონტროლი. პლაცებო კონტროლი ნიშნავს, რომ საკონტროლო ჯგუფში მყოფ პაციენტებს ეძლევათ პლაცებო - პროდუქტი, რომელიც არ შეიცავს აქტიურ პრინციპს, რომელიც მთლიანად ბაძავს საკვლევ წამალს ფორმის, ფერის, გემოთი, სუნით. თუ კონტროლისთვის გამოიყენება მკურნალობის აქტიური მეთოდი, მაშინ შესწავლილი პრეპარატი შედარებულია უკვე ცნობილ და დღეს ფართოდ გამოყენებად თერაპიასთან (ე.წ. „ოქროს სტანდარტი“).

საკონტროლო ჯგუფის პაციენტებისთვის პლაცებოს მიცემა იწვევს გარკვეულ ეთიკურ შეშფოთებას, რადგან ამან შეიძლება შეზღუდოს მათი უფლება მიიღონ საუკეთესო მკურნალობა ამჟამად ხელმისაწვდომი. პლაცებოს ვარიანტები შეზღუდულია. მსოფლიო სამედიცინო ასოციაციის (WMA) ჰელსინკის დეკლარაციაში მითითებულია, რომ პლაცებო გამოიყენება მხოლოდ ორ შემთხვევაში:

პირველ რიგში, თუ არ არსებობს დაავადების მკურნალობის ეფექტური გზა,
მეორეც, თუ არსებობს პლაცებოს გამოყენების დამაჯერებელი მეცნიერულად დასაბუთებული მეთოდოლოგიური მიზეზები წამლის ეფექტურობის ან უსაფრთხოების შესაფასებლად და პაციენტები, რომლებიც იღებენ პლაცებოს ან არ იღებენ მკურნალობას, არ ემუქრებათ სერიოზული ან შეუქცევადი ზიანი მიაყენონ მათ ჯანმრთელობას.

კლინიკურ კვლევებში დიდი მნიშვნელობა აქვს ფსიქოლოგიურ ან ეგრეთ წოდებულ სუბიექტურ ფაქტორებს. მაგალითად, პაციენტის ცოდნამ, რომ ისინი იღებენ თერაპიას აქტიური წამლით, შეიძლება გავლენა იქონიოს თერაპიის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შეფასებაზე. მკვლევარ ექიმს, რომელიც დარწმუნებულია ერთ-ერთი შედარებული წამლის სარგებელში, შეიძლება უნებლიედ განმარტოს პაციენტების ჯანმრთელობის გაუმჯობესება მის სასარგებლოდ ან შეეცადოს დანიშნოს ისეთი მკურნალობა, რომელიც მას უფრო ეფექტურად მიიჩნევს უფრო მძიმე დაავადების მქონე პაციენტისთვის. სუბიექტური ფაქტორების გავლენის შესამცირებლად გამოიყენება კვლევის ბრმა მეთოდი.

კვლევას, რომლის დროსაც პაციენტმა არ იცის და მკვლევარმა იცის, რა მკურნალობას იღებს პაციენტი, უბრალო ბრმა ეწოდება. თუ არც პაციენტმა და არც მკვლევარმა არ იცის დანიშნული მკურნალობის შესახებ, ასეთ კვლევას ორმაგად ბრმა ეწოდება.

ბრმა კვლევები საშუალებას გაძლევთ მინიმუმამდე დაიყვანოთ მიზანმიმართული დამახინჯების შესაძლებლობა, ხოლო უნებლიე - განაწილდეთ ჯგუფებს შორის თანაბარი პროპორციებით.

კლინიკური კვლევის პროტოკოლი

პროტოკოლი არის დოკუმენტი, რომელიც აღწერს კვლევის მიზანს, ამოცანებს, დიზაინს, მეთოდოლოგიას, სტატისტიკურ ასპექტებს და კვლევის ორგანიზაციას. ნებისმიერი კლინიკური კვლევა იწყება პროტოკოლის შემუშავებით. ეს არის კლინიკური კვლევის ყველაზე მნიშვნელოვანი დოკუმენტი.

პროტოკოლის შესწავლის შემდეგ, ჯანდაცვის უფლებამოსილი ორგანოები და ეთიკური კომიტეტები აფასებენ დასახული სამეცნიერო ამოცანებისა და მეთოდოლოგიური მიდგომების ადეკვატურობას, კვლევის მონაწილეთა უფლებების დაცვის ღონისძიებების ეფექტურობას და წყვეტენ კლინიკური კვლევის ჩატარების შესაძლებლობას. კვლევის დროს პროტოკოლი ემსახურება როგორც გზამკვლევს მკვლევარებისთვის. ეს საშუალებას გაძლევთ გააერთიანოთ კვლევითი ცენტრების მუშაობა მთელს მსოფლიოში. კვლევის დასრულების შემდეგ პროტოკოლი წარმოადგენს სტატისტიკური ანალიზის საფუძველს და დოკუმენტს, რომლის საფუძველზეც კვლევას ამოწმებენ უფლებამოსილი ჯანდაცვის ორგანოების აუდიტორები და ინსპექტორები.

დიდი კვლევის პროტოკოლი შეიძლება შემუშავდეს რამდენიმე წლის განმავლობაში და მასზე მუშაობაში მონაწილეობას იღებენ არა მხოლოდ დამფინანსებელი კომპანიის თანამშრომლები, არამედ გარე კონსულტანტებიც.

Ინფორმირებული თანხმობა

ინფორმირებული თანხმობა არის პროცესი, რომელიც საშუალებას აძლევს პაციენტს ან ჯანმრთელ მოხალისეს თავისუფლად დაადასტუროს კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის სურვილი. ინფორმირებული თანხმობა ასევე არის დოკუმენტი, რომელსაც ხელს აწერენ კვლევის მონაწილეები (პაციენტი და მკვლევარი). მკვლევარი აცნობებს პაციენტს კლინიკური კვლევის ყველა ასპექტზე, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ექსპერიმენტში მონაწილეობის გადაწყვეტილებაზე (სარგებელი, რისკები, დროის ხარჯები, შესაძლო გვერდითი მოვლენები და ა.შ.). ამიტომ, ასეთ თანხმობას ინფორმირებული ეწოდება. მას შემდეგ, რაც კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის ყველა ასპექტი განემარტება კვლევის პოტენციურ მონაწილეს, მკვლევარი აძლევს პაციენტს წერილობით ინფორმაციას, რომელიც აღწერს კვლევის დეტალებს (ხანგრძლივობა, პროცედურები, რისკები, პოტენციური სარგებელი და ა.შ.). კიდევ ერთხელ ყურადღებით შეისწავლის დოკუმენტს, მონაწილე წყვეტს, ხელი მოაწეროს თუ არა თანხმობას.

კვლევის მონაწილეს შეუძლია ნებისმიერ დროს უარი თქვას კვლევაზე მიზეზის დასახელების გარეშე.

კვლევის ძალა

კლინიკური კვლევის დაგეგმვისას, სპონსორი კომპანია, ბიოსამედიცინო სტატისტიკოსების დახმარებით, განსაზღვრავს რამდენი პაციენტი უნდა ჩაერთოს კვლევაში, რათა მივიღოთ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი შედეგი, რომელიც აჩვენებს განსხვავებას შედარებითი თერაპიის ეფექტურობაში. პაციენტების რაოდენობა განისაზღვრება კვლევის დაწყებამდე და მასზეა დამოკიდებული კვლევის ღირებულება. ღირებულებიდან გამომდინარე, სპონსორი კომპანია წყვეტს კვლევის მიზანშეწონილობას.

სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი შედეგის მისაღებად საჭირო პაციენტების რაოდენობა დამოკიდებულია დაავადებაზე, შესწავლილ პარამეტრებზე, დიზაინზე და ა.შ. მაგალითად, ახალი წამლის ეფექტურობის ჩვენება თირკმლის განუკურნებელი მეტასტაზური კიბოს სამკურნალოდ პლაცებოზე კონტროლირებად კვლევაში, შორს. ნაკლები პაციენტია საჭირო, ვიდრე კარგად განკურნებული საკვერცხის კიბოს პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა. ფაქტია, რომ თუ პაციენტს შეუძლია გამოჯანმრთელდეს მკურნალობის გარეშე, მაშინ გაუმჯობესების სპონტანური შემთხვევები „დააბუნდოვნებს“ თერაპიის ეფექტს. იმისთვის, რომ ზუსტად გამოვყოთ პაციენტთა ის ნაწილი, რომლებსაც ეს პრეპარატი დაეხმარა, აუცილებელია პაციენტების დიდი რაოდენობის დაკომპლექტება და მათი გამოჯანმრთელება სტანდარტული მკურნალობის წყალობით. თუ მკურნალობის გარეშე პაციენტების ჯანმრთელობის მდგომარეობა მაშინვე მკვეთრად გაუარესდება, მაშინ თერაპიის ეფექტი შესამჩნევი იქნება მცირე ჯგუფში - მათი ჯანმრთელობის მდგომარეობა, ვინც მიიღებს ეფექტურ მკურნალობას, მაშინვე არ გაუარესდება.

კვლევის მახასიათებელს, რომელიც ავლენს კლინიკურად მნიშვნელოვან განსხვავებებს საკვლევ პროდუქტსა და შესადარებელ პროდუქტს შორის (მაგ., ეფექტურობაში), თუ არსებობს, რეალურად არსებობს, ეწოდება ტესტის ძალა. რაც უფრო დიდია პაციენტების ნიმუში, მით მეტია ტესტის ძალა.

მცირე განსხვავების საიმედოდ დასანახად საჭიროა მეტი პაციენტის დაქირავება. თუმცა, პაციენტების რაოდენობის გაზრდით შესაძლებელია სტატისტიკურად დაამტკიცოს ისეთი მცირე განსხვავებები, რომ მათ კლინიკური მნიშვნელობა აღარ აქვთ. აქედან გამომდინარე, განასხვავებენ სტატისტიკურ და კლინიკურ მნიშვნელობას.

კლინიკური კვლევების ფაზები

არაკლინიკური კვლევები მოიცავს in vitro კვლევებს (ლაბორატორიული კვლევები საცდელ მილებში) და in vivo კვლევებს (კვლევები ლაბორატორიულ ცხოველებში), რომლებშიც შესწავლილია საცდელი ნივთიერების სხვადასხვა დოზები, რათა უზრუნველყოს წინასწარი მონაცემები ფარმაკოლოგიური თვისებების, ტოქსიკურობის, ფარმაკოკინეტიკის და მეტაბოლიზმის შესახებ. საკვლევი პრეპარატი. პრეკლინიკური კვლევები ეხმარება ფარმაცევტულ კომპანიებს გააცნობიერონ, ღირს თუ არა ნივთიერების შემდგომი გამოკვლევა. ადამიანებზე კვლევები შეიძლება დაიწყოს, თუ პრეკლინიკური კვლევების მტკიცებულებები მიუთითებს, რომ პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას დაავადების სამკურნალოდ, თუ პრეპარატი საკმარისად უსაფრთხოა და კვლევები არ აყენებს ადამიანებს არასაჭირო რისკის ქვეშ.

წამლის განვითარების პროცესი ხშირად აღწერილია, როგორც კლინიკური კვლევების ოთხი ფაზის თანმიმდევრობა. თითოეული ფაზა არის ცალკე კლინიკური კვლევა, პრეპარატის რეგისტრაცია შეიძლება მოითხოვდეს რამდენიმე კვლევას იმავე ფაზაში. თუ პრეპარატი წარმატებით გაივლის ტესტებს პირველ სამ ფაზაში, ის იღებს მარკეტინგულ ავტორიზაციას. IV ფაზის კვლევები არის პოსტმარკეტინგული კვლევები.

ფაზა I

I ფაზის კვლევები ჩვეულებრივ მოიცავს 20-დან 100-მდე ჯანმრთელ მოხალისეს. ზოგჯერ პრეპარატის მაღალი ტოქსიკურობა (მაგალითად, კიბოს და შიდსის სამკურნალოდ) არაეთიკურს ხდის ასეთ კვლევებს ჯანმრთელ მოხალისეებში. შემდეგ ისინი ტარდება შესაბამისი დაავადებით დაავადებული პაციენტების მონაწილეობით. როგორც წესი, I ფაზის კვლევები ტარდება სპეციალიზებულ დაწესებულებებში, რომლებსაც აქვთ საჭირო აღჭურვილობა და სპეციალურად მომზადებული პერსონალი. I ფაზის ცდები შეიძლება იყოს ღია და ასევე შეიძლება გამოიყენოს საბაზისო კონტროლი. გარდა ამისა, ისინი შეიძლება იყოს რანდომიზებული და დაბრმავებული. I ფაზის კვლევების მიზანია ტოლერანტობის, ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური პარამეტრების დადგენა და ზოგჯერ უსაფრთხოების წინასწარი შეფასების უზრუნველყოფა.

I ფაზის დროს გამოკვლეულია ისეთი ინდიკატორები, როგორიცაა აბსორბცია, განაწილება, მეტაბოლიზმი, ექსკრეცია, ასევე გამოყენების სასურველი ფორმა და უსაფრთხო დოზირების დონე. I ფაზა ჩვეულებრივ გრძელდება რამდენიმე კვირიდან 1 წლამდე.

კვლევაში მონაწილეობისთვის იხდიან ანაზღაურებას.

I ფაზის კვლევების სხვადასხვა ტიპები არსებობს:

ერთჯერადი აღმავალი დოზის კვლევები (SAD) არის კვლევები, რომლებშიც პაციენტთა მცირე რაოდენობა იღებს საკვლევი წამლის ერთ დოზას მათი დაკვირვების ხანგრძლივობის განმავლობაში. თუ არ არის გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები და ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეესაბამება უსაფრთხოების მოსალოდნელ დონეს, მაშინ დოზა იზრდება და მონაწილეთა შემდეგი ჯგუფი იღებს ამ გაზრდილ დოზას. პრეპარატის მიღება დოზის გაზრდით გრძელდება მანამ, სანამ არ მიიღწევა ფარმაკოკინეტიკური უსაფრთხოების წინასწარ მიზნობრივი დონეები ან არ გამოვლინდება მიუღებელი გვერდითი რეაქციები (ამბობენ, რომ მიღწეულია მაქსიმალური დასაშვები დოზა).

მრავალჯერადი აღმავალი დოზის კვლევები (MAD) არის კვლევები, რომლებიც ტარდება წამლის ფარმაკოკინეტიკისა და ფარმაკოდინამიკის უკეთ გასაგებად განმეორებითი მიღებისას. ასეთი კვლევების დროს პაციენტთა ჯგუფი განმეორებით იღებს წამლის დაბალ დოზებს. ყოველი ინექციის შემდეგ იღებენ სისხლს და სხეულის სხვა სითხეებს, რათა შეფასდეს, თუ როგორ იქცევა პრეპარატი ადამიანის ორგანიზმში. დოზა თანდათან იზრდება მოხალისეთა შემდეგ ჯგუფებში - წინასწარ განსაზღვრულ დონემდე.

II ფაზა

ფარმაკოკინეტიკისა და ფარმაკოდინამიკის, აგრეთვე საკვლევი პროდუქტის წინასწარი უსაფრთხოების შეფასებით I ფაზის კვლევების დროს, სპონსორი კომპანია იწყებს II ფაზის კვლევებს უფრო დიდ პოპულაციაში (100-500 ადამიანი).

II ფაზის კვლევები შეიძლება შემუშავდეს სხვადასხვა გზით, მათ შორის კონტროლირებადი კვლევები და საბაზისო კვლევები. შემდგომი კვლევები ჩვეულებრივ ტარდება რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევების სახით, რათა შეფასდეს წამლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა მოცემული ჩვენებით. II ფაზის კვლევები ჩვეულებრივ ტარდება მცირე ჰომოგენურ პაციენტთა პოპულაციაზე, რომლებიც შერჩეულია მკაცრი კრიტერიუმების მიხედვით.

ამ კვლევების მნიშვნელოვანი მიზანია III ფაზის კვლევებისთვის დოზის დონის და დოზირების რეჟიმის განსაზღვრა. დოზები, რომლებსაც პაციენტები იღებენ II ფაზის კვლევებში, ჩვეულებრივ (თუმცა არა ყოველთვის) დაბალია, ვიდრე ყველაზე მაღალი დოზები, რომლებიც შეყვანილია მონაწილეებისთვის I ფაზის დროს. II ფაზის კვლევებში დამატებითი გამოწვევაა შესაძლო საბოლოო წერტილების, თერაპიული რეჟიმის (თანმხლები წამლების ჩათვლით) და სამიზნე შეფასება. დაჯგუფება (მაგ. მსუბუქი და მძიმე) შემდგომი კვლევებისთვის II ან III ფაზის განმავლობაში.

ზოგჯერ II ფაზა იყოფა IIA და IIB ფაზად.

IIA ფაზა არის პილოტური კვლევები, რომლებიც შექმნილია კონკრეტული დაავადების ან სინდრომის მქონე პაციენტების შერჩეულ ჯგუფებში წამლის უსაფრთხოების დასადგენად. კვლევის მიზნები შეიძლება მოიცავდეს პაციენტების მგრძნობელობის დადგენას წამლის სხვადასხვა დოზების მიმართ, დამოკიდებულია პაციენტის ჯგუფის მახასიათებლებზე, შეყვანის სიხშირეზე, დოზაზე და ა.შ.

IIB ფაზა არის კარგად რეგულირებული კვლევები, რომლებიც შექმნილია კონკრეტული დაავადების მქონე პაციენტებში პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების დასადგენად. ამ ფაზის მთავარი ამოცანაა III ფაზის დოზირების ოპტიმალური დონის განსაზღვრა.

I და II ფაზის ზოგიერთი კვლევა გაერთიანებულია ისე, რომ შემოწმებულია პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება.

II ფაზაში სავალდებულოა საკონტროლო ჯგუფი, რომელიც არ განსხვავდება შემადგენლობით და პაციენტთა რაოდენობით საკვლევი წამლის მიმღები ჯგუფისგან. პაციენტები ორ ჯგუფში უნდა შეესაბამებოდეს სქესის, ასაკისა და წინა მკურნალობის ფონზე. ამავდროულად, ახალი პრეპარატის ეფექტურობა და ტოლერანტობა შედარებულია ან პლაცებოსთან ან სხვა აქტიურ პრეპარატთან, რომელიც წარმოადგენს „ოქროს სტანდარტს“ ამ დაავადების მკურნალობაში.

III ფაზა

III ფაზის კვლევები არის რანდომიზებული, კონტროლირებადი, მულტიცენტრული კვლევები პაციენტების დიდი პოპულაციით (300-3000 ან მეტი, დაავადების მიხედვით). ეს კვლევები შექმნილია იმისათვის, რომ დაადასტუროს წამლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა, რომელიც ადრე იყო შეფასებული II ფაზის დროს კონკრეტული ჩვენებისთვის კონკრეტულ პოპულაციაში. III ფაზის კვლევებმა ასევე შეიძლება გამოიკვლიოს წამლის ან წამლის დოზა-რეაქციის ეფექტი ფართო პოპულაციაში გამოყენებისას, სხვადასხვა სიმძიმის დაავადების მქონე პაციენტებში ან სხვა პრეპარატებთან ერთად.

ზოგჯერ III ფაზის ცდები გრძელდება, როდესაც რეგისტრაცია უკვე შეტანილია შესაბამის მარეგულირებელ ორგანოში. ამ შემთხვევაში პაციენტები აგრძელებენ სიცოცხლის გადამრჩენი პრეპარატის მიღებას, სანამ ის არ დარეგისტრირდება და ხელმისაწვდომი იქნება გასაყიდად. შეიძლება არსებობდეს კვლევის გაგრძელების სხვა მიზეზები - მაგალითად, სპონსორი კომპანიის სურვილი გააფართოვოს პრეპარატის გამოყენების ჩვენებები (ანუ აჩვენოს, რომ პრეპარატი მუშაობს არა მხოლოდ რეგისტრირებულ ჩვენებებზე, არამედ სხვა ჩვენებებზე ან პაციენტების სხვა ჯგუფებში, ასევე უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოპოვება). ამ ტიპის კვლევები ზოგჯერ კლასიფიცირდება როგორც IIIB ფაზა.

III ფაზის კვლევების დროს პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების დადასტურების შემდეგ, კომპანია აყალიბებს პრეპარატის ეგრეთ წოდებულ სარეგისტრაციო დოსიეს, რომელიც აღწერს წამლის პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების მეთოდოლოგიას და შედეგებს, წარმოების თავისებურებებს, მის შემადგენლობას. , ვადის გასვლის თარიღი. ამ ინფორმაციის მთლიანობა არის ეგრეთ წოდებული „სარეგისტრაციო დოსიე“, რომელიც წარედგინება უფლებამოსილ ჯანდაცვის ორგანოს, რომელიც ახორციელებს რეგისტრაციას (თითოეულ ქვეყანას აქვს საკუთარი).

პრეპარატი უფრო ეფექტურია, ვიდრე მსგავსი მოქმედების ცნობილი პრეპარატები,

აქვს უკეთესი ტოლერანტობა უკვე ცნობილ წამლებთან შედარებით,

ეფექტურია იმ შემთხვევებში, როდესაც უკვე ცნობილი მედიკამენტებით მკურნალობა წარუმატებელია,

ეკონომიკურად უფრო მომგებიანი

მარტივი გამოსაყენებელი,

აქვს უფრო მოსახერხებელი დოზირების ფორმა,

აქვს სინერგიული ეფექტი კომბინირებულ თერაპიაში, ტოქსიკურობის გაზრდის გარეშე.

IV ფაზა

IV ფაზა ასევე ცნობილია, როგორც პოსტმარკეტინგული კვლევა. ეს არის კვლევები, რომლებიც ტარდება პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ დამტკიცებული ჩვენებების შესაბამისად. ეს არის კვლევები, რომლებიც არ იყო საჭირო პრეპარატის რეგისტრაციისთვის, მაგრამ აუცილებელია მისი გამოყენების ოპტიმიზაციისთვის. ამ კვლევების ჩატარების მოთხოვნა შეიძლება მომდინარეობდეს როგორც მარეგულირებელი ორგანოებიდან, ასევე სპონსორი კომპანიისგან. ამ კვლევების მიზანი შეიძლება იყოს, მაგალითად, პრეპარატის ახალი ბაზრების დაპყრობა (მაგალითად, თუ პრეპარატი არ არის შესწავლილი სხვა წამლებთან ურთიერთქმედებისთვის). IV ფაზის მნიშვნელოვანი ამოცანაა საკმარისად დიდ პოპულაციაში პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის შეგროვება დიდი ხნის განმავლობაში.

IV ფაზის მიზნები შეიძლება ასევე მოიცავდეს მკურნალობის პარამეტრების შეფასებას, როგორიცაა მკურნალობის ხანგრძლივობა, სხვა წამლებთან ან საკვებთან ურთიერთქმედება, სტანდარტული მკურნალობის შედარებითი ანალიზი, გამოყენების ანალიზი სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებში, მკურნალობის ეკონომიკა და გრძელვადიანი მკურნალობის შედეგები (შემცირება ან სიკვდილიანობის ზრდა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატს დიდი ხნის განმავლობაში).

IV ფაზის ინტერვენციის კვლევების გარდა (რომლებშიც პრეპარატი გამოიყენება რეგისტრირებული ჩვენების მიხედვით, მაგრამ გამოკვლევისა და პაციენტის მართვის სქემა განისაზღვრება კვლევის პროტოკოლით და შეიძლება განსხვავდებოდეს რუტინული პრაქტიკისგან), გამოყენების დამტკიცების შემდეგ პრეპარატი ქვეყანაში შესაძლებელია ჩატარდეს რეგისტრაციის შემდგომი დაკვირვება (არაინტერვენციული) კვლევები. ასეთი კვლევები აგროვებს ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ როგორ იყენებენ მედიკამენტს ექიმები ყოველდღიურ კლინიკურ პრაქტიკაში, რაც შესაძლებელს ხდის პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების განსჯას "რეალურ ცხოვრებაში" პირობებში.

თუ იშვიათი, მაგრამ საშიში გვერდითი მოვლენები გამოვლინდა IV ფაზის კვლევების ან რეგისტრაციის შემდგომი დაკვირვების კვლევების დროს, პრეპარატი შეიძლება გაიტანოს ბაზრიდან, ასევე შეიძლება შეიზღუდოს მისი გამოყენება.

ფაზის დაყოფა არის კლინიკური კვლევების კლასიფიკაციის საერთო, მაგრამ სავარაუდო გზა, რადგან ერთი და იგივე კვლევა შეიძლება ჩატარდეს სხვადასხვა ფაზაში. მაგალითად, მიუხედავად იმისა, რომ ფარმაკოლოგიური კვლევები ჩვეულებრივ ტარდება I ფაზაში, ბევრი მათგანი დაწყებულია სამივე ფაზაში, მაგრამ მაინც ზოგჯერ მოიხსენიება როგორც I ფაზის კვლევები. არის მთელი კვლევის გეგმის კორექტირება. მაგალითად, დამადასტურებელი თერაპიული კვლევის შედეგებმა შეიძლება მოითხოვოს დამატებითი ფარმაკოლოგიური კვლევები ადამიანებზე.

ამიტომ, კლასიფიკაციის ყველაზე სასურველი კრიტერიუმი კვლევის მიზანია.

თეორიული ვალიდაცია სოციოლოგიურ კვლევაში: მეთოდოლოგია და მეთოდები

შერეული კვლევის არსი არის კვლევის დიზაინი. თითქმის მთელი გზა გაიარეთ „სასწავლო მასალები“, მზად ხართ მიიღოთ ეს გაკვეთილი.

0 დააწკაპუნეთ თუ სასარგებლოა =ъ

კვლევის დიზაინი არის მონაცემთა შეგროვებისა და ანალიზის მოთხოვნების ერთობლიობა, რომელიც აუცილებელია კვლევის მიზნების მისაღწევად. თუ ვსაუბრობთ ICT-ზე, მაშინ შესაბამისი კვლევის დიზაინები, უპირველეს ყოვლისა, დაკავშირებულია ერთი კვლევის ფარგლებში თვისებრივი და რაოდენობრივი მიდგომების ელემენტების კომბინატორიკის თავისებურებებთან.
ICT-ში დიზაინის ორგანიზაციის ძირითადი პრინციპებია: 1) კვლევითი პროექტის თეორიული მისწრაფების გაცნობიერება; 2) კვლევით პროექტში ნასესხები კომპონენტების როლის გაცნობიერება; 3) საბაზისო მეთოდის მეთოდოლოგიურ დაშვებებთან შესაბამისობა; 4) მუშაობა მონაცემთა ნაკრების მაქსიმალურ ხელმისაწვდომ რაოდენობასთან. პირველი პრინციპი დაკავშირებულია გამოძიების მიზანთან (ძიება დადასტურების წინააღმდეგ), მეცნიერული მსჯელობის შესაბამის ტიპებთან (ინდუქცია წინააღმდეგ გამოყვანა) და შესაბამის მეთოდებთან. მეორე პრინციპის მიხედვით, მკვლევარმა ყურადღება უნდა მიაქციოს არა მხოლოდ მონაცემთა შეგროვებისა და ანალიზის ძირითად სტრატეგიებს, არამედ დამატებით სტრატეგიებსაც, რომლებმაც შეიძლება გაამდიდრონ კვლევის პროექტის ძირითადი ნაწილი მნიშვნელოვანი მონაცემებით და მათი მიღება შეუძლებელია ძირითადი მეთოდების გამოყენებით. . მესამე პრინციპი დაკავშირებულია ამა თუ იმ ტიპის მონაცემებთან მუშაობის ფუნდამენტური მოთხოვნების დაცვის აუცილებლობასთან. ბოლო პრინციპის არსი საკმაოდ აშკარაა და დაკავშირებულია ყველა არსებული შესაბამისი წყაროდან მონაცემების მოზიდვასთან.
ხშირად ICT-ები „მოთავსებულია“ ხარისხობრივ და რაოდენობრივ კვლევებს შორის კონტინიუმზე (იხ. დიაგრამა 4.1). ასე რომ, წარმოდგენილ ფიგურაში ზონა "A" აღნიშნავს ექსკლუზიურად ხარისხობრივი მეთოდების გამოყენებას, ზონა "B" - ძირითადად ხარისხობრივი, გარკვეული რაოდენობრივი კომპონენტებით, ზონა "C" - ხარისხობრივი და რაოდენობრივი მეთოდების ექვივალენტური გამოყენება (სრულად ინტეგრირებული კვლევები) , ზონა „D“ - ძირითადად რაოდენობრივი ზოგიერთი თვისებრივი კომპონენტით, ზონა „E“ - ექსკლუზიურად რაოდენობრივი მეთოდები.

ბრინჯი. ხარისხობრივ-შერეულ-რაოდენობრივი კონტინუუმი

თუ ვსაუბრობთ ICT-ის კონკრეტულ დიზაინზე, მაშინ არსებობს ორი ძირითადი ტიპოლოგია. ერთი შესაფერისია იმ შემთხვევისთვის, როდესაც ხარისხობრივი და რაოდენობრივი მეთოდები გამოიყენება ერთი და იმავე კვლევის სხვადასხვა ეტაპზე, მეორე იმ შემთხვევისთვის, როდესაც კვლევის პროექტის ფარგლებში გამოიყენება ალტერნატიული ან პარალელური ხარისხობრივი და რაოდენობრივი კვლევები.
პირველი ტიპოლოგია მოიცავს ექვს შერეულ დიზაინს (იხ. ცხრილი 4.2). კვლევის მაგალითი, რომელიც იყენებს ხარისხობრივ და რაოდენობრივ მეთოდებს სხვადასხვა ეტაპზე, არის კონცეფციის გასწორება. ამ კვლევის სტრატეგიაში მონაცემები გროვდება ხარისხობრივი მეთოდების გამოყენებით (მაგ. ტვინის შტორმი ან ფოკუს ჯგუფები) და ანალიზი არის რაოდენობრივი (კლასტერული ანალიზი და მრავალვარიანტული სკალირება). ამოხსნილი ამოცანების მიხედვით (საძიებო ან აღწერითი), ის შეიძლება მიეკუთვნებოდეს მეორე ან მეექვსე დიზაინს.
მეორე ტიპოლოგიის მიხედვით შეიძლება გამოიყოს ცხრა შერეული ტიპის დიზაინი (იხ. ცხრილი 3). ეს ტიპოლოგია ეფუძნება ორ ძირითად პრინციპს. პირველ რიგში, შერეული ტიპის კვლევაში მნიშვნელოვანია თითოეული პარადიგმის სტატუსის დადგენა - აქვს თუ არა თვისებრივ და რაოდენობრივ კვლევას ერთი და იგივე სტატუსი, ან განიხილება თუ არა მათგან ერთი მთავარი, ხოლო მეორე - დაქვემდებარებული. . მეორეც, მნიშვნელოვანია განისაზღვროს, როგორ ჩატარდება კვლევა - პარალელურად თუ თანმიმდევრულად. თანმიმდევრული ამოხსნის შემთხვევაში ასევე აუცილებელია განვსაზღვროთ რომელია პირველი და რომელი მეორე დროის განზომილებაში. კვლევითი პროექტის მაგალითი, რომელიც შეესაბამება ამ ტიპოლოგიას, არის, როდესაც პირველი ეტაპი არის თვისებრივი კვლევა თეორიის ასაგებად (მაგალითად, ანსელმ შტრაუსის "დამყარებული თეორიის" გამოყენებით), ხოლო მეორე - რაოდენობრივი კვლევა კონკრეტული ჯგუფის შესახებ. ადამიანები, რომლებზეც შემუშავებული თეორია გამოიყენება და რომლებთან მიმართებაშიც აუცილებელია შესაბამისი სოციალური ფენომენის ან პრობლემის განვითარების პროგნოზის ჩამოყალიბება.

ცხრილი 1. შერეული კვლევის დიზაინი ხარისხობრივი და რაოდენობრივი მეთოდების გამოყენებით იმავე კვლევის ფარგლებში*

კვლევის მიზნები	მონაცემთა შეგროვება	Მონაცემთა ანალიზი
ხარისხობრივი მიზნები	ხარისხის მონაცემების შეგროვება
	რაოდენობრივი მონაცემების შეგროვება
	ხარისხის მონაცემების შეგროვება	რაოდენობრივი ანალიზის ჩატარება
	რაოდენობრივი მონაცემების შეგროვება	თვისებრივი ანალიზის ჩატარება
რაოდენობრივი მიზნები	ხარისხის მონაცემების შეგროვება	თვისებრივი ანალიზის ჩატარება
	რაოდენობრივი მონაცემების შეგროვება	რაოდენობრივი ანალიზის ჩატარება
	ხარისხის მონაცემების შეგროვება	რაოდენობრივი ანალიზის ჩატარება
	რაოდენობრივი მონაცემების შეგროვება	თვისებრივი ანალიზის ჩატარება

* ამ ცხრილში, დიზაინი 2-7 არის შერეული, დიზაინი 1 არის სრულიად ხარისხობრივი, დიზაინი 8 არის მთლიანად რაოდენობრივი.

ცხრილი 2. შერეული კვლევის კონსტრუქციები ხარისხობრივი და რაოდენობრივი კვლევის გამოყენებით, როგორც ერთი და იგივე კვლევითი პროექტის სხვადასხვა ფაზები*

* „ხარისხი“ ნიშნავს თვისებრივ კვლევას, „რაოდენობრივი“ - რაოდენობრივი; "+" - ერთდროული კვლევა, "=>" - თანმიმდევრული; დიდი ასოები მიუთითებს პარადიგმის ძირითად სტატუსზე, პატარა ასოები - დაქვემდებარებული.

რა თქმა უნდა, ეს ტიპოლოგიები არ შემოიფარგლება კვლევის დიზაინის სრული სპექტრით და უნდა ჩაითვალოს ICT დაგეგმვის შესაძლო სახელმძღვანელოდ.
ICT დიზაინი შეფასების კვლევებში.
შეფასებაში გამოყენებული ICT დიზაინის ტიპოლოგიის მიხედვით შეიძლება გამოიყოს ორი ძირითადი ტიპი - კომპონენტი და ინტეგრაციული. კომპონენტის დიზაინში, თუმცა ხარისხობრივი და რაოდენობრივი მეთოდები გამოიყენება ერთი კვლევის ფარგლებში, ისინი გამოიყენება ერთმანეთისგან დამოუკიდებლად. ინტეგრაციულ დიზაინში, მეორეს მხრივ, სხვადასხვა პარადიგმის მიკუთვნებული მეთოდები გამოიყენება ერთად.
კომპონენტის ტიპი მოიცავს სამ ტიპის დიზაინს: სამკუთხა, დამატებითი და ექსპანსიური. სამკუთხედის დიზაინში, ერთი მეთოდის შედეგები გამოიყენება სხვა მეთოდების შედეგების დასადასტურებლად. დამატებითი დიზაინის შემთხვევაში, ძირითადი მეთოდით მიღებული შედეგების დაზუსტება და დახვეწა ხდება მეორეხარისხოვანი მნიშვნელობის მეთოდების გამოყენებით მიღებული შედეგების საფუძველზე. ექსპანსიური დიზაინის გამოყენებისას, სხვადასხვა მეთოდი გამოიყენება შეფასების სხვადასხვა ასპექტის შესახებ ინფორმაციის მისაღებად, ანუ თითოეული მეთოდი პასუხისმგებელია ინფორმაციის კონკრეტულ ნაწილზე.
ინტეგრაციული ტიპი მოიცავს დიზაინის ოთხ ტიპს: განმეორებადი, შეუკერებელი, ჰოლისტიკური და ტრანსფორმაციული. განმეორებით დიზაინში, მეთოდით მიღებული შედეგები ითხოვს ან მიმართავს სხვა მეთოდების გამოყენებას, რომლებიც შესაბამისია მოცემულ სიტუაციაში. წყობილი დიზაინი ასოცირდება სიტუაციებთან, როდესაც ერთ-ერთი მეთოდი ინტეგრირებულია მეორეში. ჰოლისტიკური დიზაინი გულისხმობს ინტეგრირებული ხარისხობრივი და რაოდენობრივი მეთოდების კომბინირებულ გამოყენებას კონკრეტული პროგრამის ყოვლისმომცველი შეფასების მიზნით. ამ შემთხვევაში მეთოდის ორივე ჯგუფს ექვივალენტური სტატუსი აქვს. ტრანსფორმაციული დიზაინი ხდება მაშინ, როდესაც სხვადასხვა მეთოდები გამოიყენება ერთად ღირებულების შეხედულებების დასაფიქსირებლად, რომლებიც შემდგომში გამოიყენება დიალოგის ხელახლა კონფიგურაციისთვის, რომლის მონაწილეები იცავენ სხვადასხვა იდეოლოგიურ პოზიციებს.