სამკურნალო საცნობარო წიგნი გეოტარი. სამკურნალო საცნობარო გეოტარ Epoetin alfa გამოყენების ინსტრუქცია

ეპოკომბი, ეპოკრინი, ეპრექსი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

საინექციო ხსნარი (1 ამპერში - 10000 ერთეული;
1 შპრიცში - 1000 ერთეული, 2000 ერთეული, 3000 ერთეული, 4000 ერთეული;
1 ფლ. - 2000 ერთეული, 4000 ერთეული, 10000 ერთეული).
ლიოფილიზატი ინტრავენური და კანქვეშა ხსნარის მოსამზადებლად (10,000 სე, 20,000 სე).

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ადამიანის რეკომბინანტული ერითროპოეტინი (r-HuEPO) არის გაწმენდილი გლიკოპროტეინი, რომელიც ასტიმულირებს ერითროპოეზს. ის სინთეზირდება ძუძუმწოვართა უჯრედებში, რომლებშიც ჩართულია ადამიანის ერითროპოეტინის მაკოდირებელი გენი. ბიოლოგიური და იმუნოლოგიური თვისებების მიხედვით, პრეპარატი იდენტურია შარდიდან გამოყოფილი ადამიანის ერითროპოეტინის. ენდოგენური ერითროპოეტინის სინთეზი ხდება თირკმელებში და დამოკიდებულია სისხლის ჟანგბადის ხარისხზე.

ეპოეტინ ალფას აქვს ეფექტი, როდესაც გამოწვეულია ქრონიკული დაავადებებითირკმლის პრეპარატის გამოყენება იწვევს სისხლში ჰემატოკრიტისა და ჰემოგლობინის შემცველობის მატებას, ქსოვილებისა და გულის ფუნქციის გაუმჯობესებას.

ფარმაკოკინეტიკა

კანქვეშა შეყვანის შემდეგ ბიოშეღწევადობა არის 25%. Cmax მიიღწევა 12-18 საათში. T1/2 - კანქვეშა შეყვანიდან 24 საათის შემდეგ და 5-6 საათის შემდეგ ი.ვ. არ გროვდება.

ჩვენებები

თირკმლის ქრონიკულ უკმარისობასთან დაკავშირებული სიმპტომური ან ტრანსფუზიური ანემიის მკურნალობა.

განაცხადი

კორექტირების ეტაპი. საწყისი დოზა - 50 ერთეული/კგ სხეულის მასაზე 3-ჯერ/კვირაში. საჭიროების შემთხვევაში, 1 თვის შემდეგ პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 75 სე/კგ წონაზე კვირაში 3-ჯერ. საჭიროების შემთხვევაში პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 25 ერთეული/კგ-ით 1 თვის ინტერვალით. მოვლის ეტაპი.

პრეპარატის დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის ისე, რომ ჰემატოკრიტი არ აღემატებოდეს 35 მოცულობით პროცენტს. შემანარჩუნებელ დოზად შეიძლება გამოვიყენოთ დოზა 30-დან 100 სე/კგ სხეულის მასაზე 3-ჯერ კვირაში დიალიზის შემდეგ.

მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 ერთეულს/კგ 3-ჯერ/კვირაში. პრეპარატი შეჰყავთ კანქვეშ ან ინტრავენურად. ინტრავენური ინექციის ხანგრძლივობაა 1-2 წუთი. ეპოეტინ ალფას გამოყენების მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება გამოწვეული იყოს რკინის დეფიციტით, ალუმინის ინტოქსიკაციით, ინტერკურენტული დაავადებებით, ანთებით ან ტრავმით: ფარული სისხლდენა, ჰემოლიზი ან ძვლის ტვინის ფიბროზი. პრეპარატი არ გამოიყენება ინფუზიის სახით ან სხვა პრეპარატების ხსნარებთან ერთად.

Გვერდითი მოვლენები

ეპოეტინ ალფას რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას გვერდითი მოვლენებიარ შეინიშნება. თუ პრეპარატი გამოიყენება ეტიკეტის გარეშე ან დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს გვერდითი მოვლენები.
SSS-ზე:
დაწინაურება სისხლის წნევა, არტერიული ჰიპერტენზიის გაუარესება.
ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე:
თავის ტკივილი, დეზორიენტაცია დროსა და სივრცეში, გენერალიზებული ტონურ-კლონური კრუნჩხვები.
SK-ზე:
თრომბოციტების რაოდენობის მომატება, თრომბოზული გართულებების გაზრდილი რისკი (განსაკუთრებით პაციენტებში ანევრიზმით, სტენოზით და ა.შ.).

ეპოეტინი ბეტა: გამოყენების ინსტრუქცია და მიმოხილვები

ლათინური სახელი:ეპოეტინი ბეტა

ATX კოდი: B03XA01

აქტიური ნივთიერება:ეპოეტინი ბეტა

მწარმოებელი: Microgen FSUE NPO (რუსეთი)

აღწერილობისა და ფოტოს განახლება: 29.11.2018

ეპოეტინი ბეტა არის ჰემატოპოეზის სტიმულატორი.

გამოშვების ფორმა და შემადგენლობა

დოზირების ფორმა - ხსნარი ინტრავენური (IV) და კანქვეშა (SC) შეყვანისთვის: უფერო გამჭვირვალე სითხე [აქტივობით 500, 2000, 3000 და 4000 სე (საერთაშორისო ერთეული) - 1 მლ ამპულაში, 5 ან 10 ამპულა ბლისტერულ შეფუთვაში, 1. პაკეტი მუყაოს კოლოფში; 2000 სე აქტივობით - 1 მლ შპრიცებში, 1 შპრიცი ბლისტერულ შეფუთვაში, 1, 5 ან 6 შეფუთვა მუყაოს კოლოფში; თითოეული პაკეტი ასევე შეიცავს ინსტრუქციას Epoetin beta გამოყენების შესახებ.

1 მლ ხსნარის შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: ეპოეტინი ბეტა (ადამიანის რეკომბინანტული ერითროპოეტინი) – 500, 2000, 3000 ან 4000 სე;
დამატებითი კომპონენტები: საინექციო წყალი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ალბუმინის ხსნარი 10%, ლიმონმჟავა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატის აქტიური ნივთიერება, ეპოეტინი ბეტა, არის გლიკოპროტეინი, რომელიც შედგება 165 ამინომჟავისგან, ასევე მიტოგენური ფაქტორისა და დიფერენციაციის ჰორმონისგან, რის გამოც იგი იწვევს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნას ნაწილობრივ განსაზღვრული ერითროპოეზის წინამორბედი უჯრედებიდან.

შემადგენლობით, იმუნოლოგიური და ბიოლოგიური თვისებებით, ეპოეტინი ბეტა იდენტურია ადამიანის ბუნებრივი ერითროპოეტინის.

პრეპარატის გამოყენების გამო იზრდება სისხლის წითელი უჯრედების და რეტიკულოციტების რაოდენობა, ჰემოგლობინის დონე და რკინის (59 Fe) უჯრედებში შეყვანის სიჩქარე. არსებობს ერითროპოეზის სპეციფიკური სტიმულაცია, რომელსაც არ ახლავს ლეიკოპოეზზე ზემოქმედება.

ქრონიკული ლეიკოციტური ლეიკემიის მქონე პაციენტებში თერაპიაზე პასუხი შეინიშნება 2 კვირით გვიან, ვიდრე პაციენტებში მყარი სიმსივნეებით, მრავლობითი მიელომით და არაჰოჯკინის ლიმფომებით.

ფარმაკოკინეტიკა

ეპოეტინ ბეტას მაქსიმალური კონცენტრაცია კანქვეშა ინექციის შემდეგ მიიღწევა 12-28 საათში, შემდეგ ინტრავენური შეყვანა- 15 წუთის შემდეგ.

კანქვეშა შეყვანისას პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 13-28 საათს, ინტრავენური შეყვანისას 4-12 საათს.

გამოყენების ჩვენებები

ეპოეტინი ბეტა გამოიყენება სხვადასხვა წარმოშობის ანემიის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, მათ შორის შემდეგი დაავადებებით/მდგომარეობებით გამოწვეული:

ენდოგენური ერითროპოეტინის ფარდობითი დეფიციტი (განსაზღვრულია როგორც შრატში ერითროპოეტინის არაპროპორციულად დაბალი კონცენტრაცია ანემიის ხარისხთან შედარებით);
ქრონიკული თირკმლის უკმარისობა;
მყარი სიმსივნეები პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ქიმიოთერაპიას;
მიელომა, დაბალი ხარისხის არაჰოჯკინის ლიმფომები და ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტისიმსივნურ მკურნალობას.

პრეპარატი ასევე ინიშნება შემდეგი მიზნებისათვის:

დონორი სისხლის მოცულობის გაზრდა შემდგომი ავტოტრანსფუზიისთვის;
ორსულობის 34 კვირამდე დაბადებულ ნაადრევ ახალშობილებში ანემიის პროფილაქტიკა, სხეულის მასით 750-1500 გ.

უკუჩვენებები

ეპოეტინი ბეტა უკუნაჩვენებია მძიმე ჰიპერტენზიის დროს და ჰიპერმგრძნობელობაშრატის ალბუმინს.

პრეპარატის გამოყენებისას დონორი სისხლის მოცულობის გაზრდის მიზნით შემდგომი ავტოჰემოტრანსფუზიის მიზნით, უკუჩვენებები ასევე მოიცავს ღრმა ვენების თრომბოზის და თრომბოემბოლიის, არასტაბილური სტენოკარდიის, ინსულტის ან მიოკარდიუმის ინფარქტის რისკს წინა თვეში.

ეპოეტინი ბეტა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგი დაავადებების/მდგომარეობების დროს:

ზომიერად მძიმე ანემია[ჰემოგლობინი (Hb) – 100–130 გ/ლ ან ჰემატოკრიტი (Ht) – 30–39%, რკინის (Fe) დეფიციტის გარეშე];
რეფრაქტორული ანემია ბლასტური ტრანსფორმირებული უჯრედების არსებობისას;
ღვიძლის უკმარისობა;
ეპილეფსია;
თრომბოციტოზი;
სხეულის წონა 50 კგ-ზე ნაკლები (თუ საჭიროა დონორის სისხლის მოცულობის გაზრდა შემდგომი ავტოტრანსფუზიისთვის);
ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

ეპოეტინი ბეტა, გამოყენების ინსტრუქცია: მეთოდი და დოზა

ეპოეტინი ბეტა შეჰყავთ კანქვეშ ან ინტრავენურად.

ანემიის მკურნალობა თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის დროს

პაციენტებისთვის, რომლებიც არ იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, რეკომენდებულია ეპოეტინი ბეტა კანქვეშ შეყვანა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ხსნარის შემთხვევითი გათავისუფლება პერიფერიულ ვენებში. თუმცა, ინტრავენური ინექციებიც შესაძლებელია, მაგრამ უფრო მცირე დოზებით. მიღების ხანგრძლივობაა 2 წუთი.

პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ ჰემოდიალიზს, პრეპარატი შეჰყავთ დიალიზის სესიის ბოლოს არტერიოვენური შუნტით.

მკურნალობა ტარდება მანამ, სანამ Ht დონე არ მიაღწევს 30-35%-ს ან არ აღმოიფხვრება სისხლის გადასხმის საჭიროება.

Ht-ის ზრდა კვირაში 0,5%-ს არ უნდა აღემატებოდეს.

თანმხლები გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური დაავადებების ან არტერიული ჰიპერტენზიის დროს Ht-ის ყოველკვირეული ზრდა და მისი საჭირო მაჩვენებლები განისაზღვრება ინდივიდუალურად, იმის გათვალისწინებით კლინიკური სურათი. ზოგიერთ შემთხვევაში, 30% დონის მიღწევა ოპტიმალურად ითვლება.

თერაპიული რეჟიმი მოიცავს ორ ეტაპს:

დოზის კორექციის ეტაპი: კანქვეშა შეყვანისას საწყისი დოზაა 20 სე/კგ კვირაში 3-ჯერ. თუ Ht-ის ყოველკვირეული მატება 0,5%-ზე ნაკლებია, თვეში ერთხელ დოზა იზრდება 20 სე/კგ-ით (შეყვანის იგივე სიხშირით). ეპოეტინ ბეტას მთლიანი ყოველკვირეული დოზა შეიძლება მიღებულ იქნას ერთჯერადად ან დაყოფილი იყოს ყოველდღიურ ინექციებად. ინტრავენურად შეყვანისას საწყისი დოზაა 40 სე/კგ კვირაში 3-ჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, ერთი თვის შემდეგ დოზა იზრდება 80 სე/კგ-მდე (შეყვანის იგივე სიხშირით). თუ ამ შემთხვევაში არ არის Ht-ის ზრდის არასაკმარისი მაჩვენებელი, დოზის გაზრდა გრძელდება ყოველ 4 კვირაში 20 სე/კგ-ით. პრეპარატის მიღების მეთოდის მიუხედავად, მაქსიმალური დასაშვები კვირეული დოზაა 720 სე/კგ. როდესაც Ht კვირაში 1%-ზე მეტით იზრდება ერთჯერადი დოზაპრეპარატი მცირდება;
შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება: კორექციის სტადიის ბოლოს შერჩეული დოზა მცირდება 2-ჯერ. შემდეგი, ექიმი ინდივიდუალურად ირჩევს შემანარჩუნებელ დოზას თითოეული პაციენტისთვის, არეგულირებს მას ყოველ 1-2 კვირაში ისე, რომ Ht მნიშვნელობა შენარჩუნდეს 30-35%. პრეპარატის კანქვეშა გამოყენებისას კვირეული დოზა მიიღება კვირაში ერთხელ ან იყოფა კვირაში 3 ან 7 მიღებაზე. მდგომარეობის სტაბილიზაციის შემდეგ საკმარისია ეპოეტინ ბეტას ერთჯერადი მიღება 2 კვირაში ერთხელ, მაგრამ უფრო მაღალი დოზით. უწყვეტი მკურნალობა. საჭიროების შემთხვევაში თერაპია წყდება.

კიბოს დროს ანემიის პროფილაქტიკა და მკურნალობა

პრეპარატის დოზირების რეჟიმი დამოკიდებულია ჩვენებაზე:

მყარი სიმსივნეები პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ქიმიოთერაპიას (ქიმიოთერაპიამდე Hb ≤ 130 გ/ლ): ეპოეტინი ბეტა ინიშნება კანქვეშ, საწყისი კვირეული დოზით 450 სე 3 ან 7 შეყვანისას. თუ Hb დონე საკმარისად არ გაიზარდა, 4 კვირის შემდეგ დოზა გაორმაგდება. ქიმიოთერაპიის დასრულების შემდეგ მკურნალობა გრძელდება 3 კვირამდე. როდესაც ქიმიოთერაპიის პირველი კურსის დროს, წამლის მიერ ჰემატოპოეზის სტიმულირების მიუხედავად, Hb დონე მცირდება 10 გ/ლ-ზე მეტით, ეპოეტინ ბეტას შემდგომი გამოყენება დიდი ალბათობით არაეფექტური იქნება. თავიდან უნდა იქნას აცილებული Hb > 20 გ/ლ თვეში, თუ ეს მოხდება, დოზა განახევრდება. თუ პაციენტს აქვს Hb > 140 გ/ლ, პრეპარატი წყდება მანამ, სანამ ეს მაჩვენებელი არ შემცირდება ≤ 120 გ/ლ-მდე, რის შემდეგაც ანემიის თერაპია განახლდება კვირეული დოზის ნახევარზე მეტით;
მრავლობითი მიელომა, დაბალი ხარისხის არაჰოჯკინის ლიმფომა: ეპოეტინი ბეტა ინიშნება კანქვეშ, საწყისი ყოველკვირეული დოზით 450 სე 1, 3 ან 7 ინექციაში. თუ Hb დონე საკმარისად არ იზრდება (10 გ/ლ-ზე ნაკლები), 4 კვირის შემდეგ დოზა გაორმაგდება. თუ Hb 8 კვირის შემდეგ არ გაიზარდა მინიმუმ 10 გ/ლ, პრეპარატი წყდება. მაქსიმალური დასაშვები კვირეული დოზაა 900 სე/კგ;
ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ქიმიოთერაპიას: ეპოეტინი ბეტა ინიშნება კანქვეშ, საწყისი ყოველკვირეული დოზით 450 სე 1, 3 ან 7 შეყვანისას. საჭიროების შემთხვევაში, 4 კვირის შემდეგ დოზა გაორმაგდება. მაქსიმალური დასაშვები დოზაა 900 სე/კგ. ქიმიოთერაპიის დასრულების შემდეგ მკურნალობა გრძელდება 4 კვირამდე. თუ პირველი 4 კვირის განმავლობაში Hb-ის დონე იზრდება 20 გ/ლ-ზე მეტით, დოზა განახევრდება. თუ პაციენტში Hb-ის დონე იზრდება > 140 გ/ლ, ეპოეტინი ბეტა წყდება 130 გ/ლ-მდე შემცირებამდე. ამის შემდეგ მკურნალობა განახლდება წინა საწყისი დოზის 50%-ის დოზით, იმ პირობით, რომ ყველაზე მეტად ერითროპოეტინის დეფიციტია. სავარაუდო მიზეზიანემია.

პაციენტების მომზადება შემოწირული სისხლის შეგროვებისთვის შემდგომი ავტოჰემოტრანსფუზიისთვის

ეპოეტინი ბეტა შეჰყავთ ინტრავენურად ან კანქვეშ კვირაში 2-ჯერ 4 კვირის განმავლობაში. თუ Ht მნიშვნელობა (≥ 33%) იძლევა სისხლის აღების საშუალებას, პრეპარატი ინიშნება პროცედურის ბოლოს.

ექიმი ადგენს დოზას ინდივიდუალურად, პაციენტის ერითროციტების რეზერვისა და ავტოტრანსფუზიისთვის საჭირო სისხლის მოცულობის გათვალისწინებით. მაქსიმალური კვირეული დოზა ინტრავენური შეყვანისთვის არის 1600 სე/კგ, კანქვეშა შეყვანისთვის – 1200 სე/კგ.

მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში Ht დონე არ უნდა აღემატებოდეს 48%-ს.

ანემიის პროფილაქტიკა ნაადრევ ახალშობილებში

ეპოეტინი ბეტა შეჰყავთ კანქვეშ კვირაში 3-ჯერ 250 სე/კგ 6 კვირის განმავლობაში.

Გვერდითი მოვლენები

გარედან იმუნური სისტემა: ქავილი, კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; იშვიათად – ანაფილაქტოიდური რეაქციები;
სისხლმბადი ორგანოებიდან: იშვიათად - დოზადამოკიდებული თრომბოციტოზი, განსაკუთრებით ეპოეტინ ბეტას ინტრავენური შეყვანის შემდეგ (არ აღემატება ნორმალურ ზღვარს და ქრება თერაპიის გაგრძელებით); იშვიათად - პრეპარატის მიმართ განეიტრალებელი ანტისხეულების წარმოქმნა, რასაც შეიძლება ახლდეს ნაწილობრივი წითელი უჯრედების აპლაზიის განვითარება;
გარედან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის: ხშირად - არტერიული წნევის (BP) მომატება ან არსებული არტერიული ჰიპერტენზიის მომატება (განსაკუთრებით ჰემატოკრიტის სწრაფი მატების შემთხვევაში); შესაძლებელია - თრომბოემბოლია (სარწმუნო კავშირი ეპოეტინ ბეტას გამოყენებასთან არ არის დადგენილი), შუნტირების თრომბოზი (შესაძლოა არაადეკვატური ჰეპარინიზაციის გამო, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპოტენზია ან არტერიოვენური ფისტულის გართულებები, როგორიცაა ანევრიზმა ან სტენოზი. ჰიპერტონული კრიზისი ენცეფალოპათიის სიმპტომებით (დაბნეულობა, თავის ტკივილი, სენსორული და მოტორული პათოლოგიები - მეტყველების დარღვევა, სიარულის დარღვევა, ტონურ-კლონიკურ კრუნჩხვამდე);
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ფერიტინის დაქვეითება, რომელსაც თან ახლავს ჰემატოკრიტის მატება (ძირითადად დღენაკლულ ბავშვებში სიცოცხლის 12-დან 14 დღემდე), შრატში რკინის მეტაბოლიზმის დონის დაქვეითება; ურემიის მქონე პაციენტებში – ჰიპერფოსფატემია, ჰიპერკალიემია;
სხვა: თავის ტკივილი (მათ შორის შაკიკის მსგავსი ტკივილი, რომელიც მოულოდნელად ხდება); იშვიათად (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში) - რეაქციები ინექციის ადგილზე, გრიპის მსგავსი სიმპტომები (შეციება, ცხელება, სისუსტე, ტკივილი კიდურებში, თავის ტკივილი, ოსალგია).

დოზის გადაჭარბება

ეპოეტინ ბეტას აქვს ძალიან ფართო თერაპიული ინდექსი, თუმცა აუცილებელია გათვალისწინებულ იქნას ინდივიდუალური პაციენტის რეაქცია პრეპარატზე თერაპიის დასაწყისში. შესაძლებელია გადაჭარბებული ფარმაკოდინამიკური პასუხის ჩამოყალიბება, ანუ გადაჭარბებული ერითროპოეზის განვითარება გულ-სისხლძარღვთა გართულებებით, რომლებიც სიცოცხლისათვის საშიშია.

მაღალი ჰემოგლობინის შემთხვევაში, ეპოეტინ ბეტა დროებით უნდა შეწყდეს. საჭიროების შემთხვევაში ტარდება ფლებოტომია.

სპეციალური მითითებები

ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარების რისკის გამო, პრეპარატის პირველი დოზა უნდა დაინიშნოს მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

თერაპიის პერიოდში აუცილებელია პერიოდულად შემოწმდეს ჰემატოკრიტი და ჰემოგლობინი 30-35% და 100-120 გ/ლ მნიშვნელობების მიღწევამდე, შემდეგ მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს კვირაში ერთხელ.

პრეპარატის გამოყენების პირველ 8 კვირაში აუცილებელია სისხლის უჯრედების, განსაკუთრებით თრომბოციტების დათვლა ყოველ კვირას. თუ ისინი საწყის მნიშვნელობიდან 150 000/μl-ზე მეტით გაიზარდა, ეპოეტინ ბეტა წყდება.

დიალიზის დროს ხშირად საჭიროა ჰეპარინის დოზის გაზრდა (ჰემატოკრიტის გაზრდის გამო). თუ ჰეპარინიზაცია არაადეკვატურია, არსებობს დიალიზის სისტემის ბლოკირების და შუნტის თრომბოზის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არტერიოვენური ფისტულის გართულებები ან ჰიპოტენზიისადმი მიდრეკილება. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია შუნტის ადრეული გადახედვა და თრომბოზის დროული პრევენცია (მაგალითად, მიღებით აცეტილსალიცილის მჟავა). დეფიციტი უნდა გამოირიცხოს ეპოეტინ ბეტას დანიშვნამდე ფოლიუმის მჟავადა ციანოკობალამინი, ვინაიდან ამ ნივთიერებების ნაკლებობა ამცირებს პრეპარატის ეფექტურობას.

ჰემატოკრიტის სწრაფი მატებასთან ერთად რეკომენდებულია არტერიული წნევის მონიტორინგი (მათ შორის ჰემოდიალიზის სესიებს შორის პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მას), განსაკუთრებით ფრთხილად კიბოს პაციენტებისთვის მკურნალობის დასაწყისში. არტერიული წნევის მატება შეიძლება კონტროლდებოდეს შესაბამისი წამლებიეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, ეპოეტინ ბეტას მიღება დროებით წყდება. ჰიპერტენზიული კრიზისის შემთხვევაში მითითებულია გადაუდებელი ზომები.

კიბოს პაციენტები და პაციენტები, რომლებიც ემზადებიან შემდგომი ავტოტრანსფუზიისთვის, ანტიანემიური თერაპიის დროს თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების უფრო მაღალი რისკის ქვეშ არიან, თუმცა მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი არ არის საიმედოდ დადგენილი.

ეპოეტინი ბეტას დანიშვნისას, დონაციის პროცედურის სტანდარტული რეკომენდაციები დაცულია აუტოლოგიური დონორის სისხლის შეგროვებამდე: სისხლი აღებულია მხოლოდ პაციენტებისგან, რომლებსაც აქვთ ჰემატოკრიტი ≥ 33% ან ჰემოგლობინი ≥ 110 გ/ლ. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, თუ პაციენტის წონა 50 კგ-ზე ნაკლებია. ამ შემთხვევაში ერთდროულად მიღებული სისხლის მოცულობა არ უნდა აღემატებოდეს დონორის სისხლის სავარაუდო მოცულობის 12%-ს.

უმეტეს შემთხვევაში ჰემატოკრიტის მატებას თან ახლავს შრატში ფერიტინის კონცენტრაციის დაქვეითება. ამ მიზეზით, ყველა პაციენტი თირკმლის წარმოშობის ანემიით ფერიტინის დონის შემთხვევაში< 100 мкг/л или насыщения трансферрина < 20% рекомендуется принимать внутрь препараты железа в суточной дозе 200–300 мг.

ამავე პრინციპებით, რკინის პრეპარატებით მკურნალობა ენიშნებათ ჰემატოლოგიური და ონკოლოგიური დაავადებების მქონე პაციენტებს. მრავლობითი მიელომისთვის, არაჰოჯკინის ლიმფომებისა და ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიატრანსფერინის გაჯერების მქონე პაციენტებში< 25% возможно внутривенное введение препаратов Fe в дозе 100 мг в неделю.

პაციენტებში, რომლებიც ემზადებიან სისხლის შესაწირად შემდგომი ავტოტრანსფუზიისთვის და ასევე აქვთ რკინის დროებითი დეფიციტის ჩვენება, Fe პრეპარატები ინიშნება დღიური დოზით 300 მგ. ამ შემთხვევაში მკურნალობა იწყება ეპოეტინ ბეტას ერთდროულად გამოყენებისას და გრძელდება ფერიტინის დონის ნორმალიზებამდე. თუ ამ შემთხვევაში არსებობს რკინის დეფიციტის ნიშნები (ფერიტინის დონე ≤ 20 მკგ/ლ ან ტრანსფერინის გაჯერება< 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов Fe.

ნაადრევი ჩვილებისთვის პერორალური რკინის თერაპია 2 მგ დღიური დოზით ინიშნება რაც შეიძლება ადრე (არა უგვიანეს ცხოვრების მე-14 დღისა), შემდგომში მათი დოზა რეგულირდება შრატში ფერიტინის კონცენტრაციის მიხედვით. თუ კონცენტრაცია მუდმივად რჩება 100 მკგ/მლ-ზე ქვემოთ ან არსებობს რკინის დეფიციტის სხვა ნიშნები, Fe-ს პრეპარატების დღიური დოზა იზრდება 5-10 მგ-მდე და მკურნალობა ტარდება რკინის დეფიციტის სიმპტომების მოხსნამდე.

თუ ეპოეტინი ბეტა არასათანადოდ გამოიყენება ჯანმრთელი ადამიანების მიერ (მაგალითად, დოპინგის სახით), არსებობს ჰემატოკრიტის მკვეთრი მატების შესაძლებლობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიშიგულ-სისხლძარღვთა სისტემის გართულებები.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და რთული მექანიზმების მართვის უნარზე

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულ და მეძუძურ ქალებში ეპოეტინ ბეტას გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია, ამიტომ პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც, ექიმის აზრით, სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკებს.

გამოიყენეთ ბავშვობაში

ბავშვებში, მათ შორის ნაადრევ ახალშობილებში, პრეპარატი გამოიყენება ჩვენებების მიხედვით.

ეპოეტინ ბეტას დოზა ბავშვებსა და მოზარდებში განისაზღვრება ასაკის მიხედვით: რაც უფრო დაბალია ის, მით მეტია საჭირო დოზა. თუმცა, თერაპიის საპასუხოდ ინდივიდუალური ცვალებადობის გათვალისწინებით, რომლის პროგნოზირებაც შეუძლებელია, მკურნალობა ჩვეულებრივ იწყება პრეპარატის სტანდარტული რეკომენდებული დოზებით და შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, შეირჩევა ოპტიმალური შემანარჩუნებელი დოზა.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისთვის

ეპოეტინი ბეტა ინიშნება ანემიის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის პაციენტებში თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით.

თირკმელების უკმარისობის მკურნალობის გამო Al 3+ კონცენტრაციის მკვეთრი მატებით, ეპოეტინ ბეტას ეფექტი შეიძლება შესუსტდეს. ამასთან დაკავშირებით, ნეფროსკლეროზის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებიც არ იმყოფებიან დიალიზზე, პრეპარატის დანიშვნის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება ინდივიდუალურად, ვინაიდან არსებობს თირკმელების ფუნქციის სწრაფი გაუარესების რისკი. თერაპიის დროს აუცილებელია შრატში კალიუმის და ფოსფატის კონცენტრაციის ფრთხილად მონიტორინგი. ჰიპერკალიემიის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დროებით წყდება კალიუმის დონის ნორმალიზებამდე.

ღვიძლის დისფუნქციისთვის

ღვიძლის უკმარისობა ეპოეტინ ბეტას გამოყენების შედარებითი უკუჩვენებაა, ანუ პრეპარატის გამოყენება შეიძლება უკიდურესი სიფრთხილით, ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ.

ერითროპოეტინი.

შენახვის პირობები

ინახება 2-დან 8°C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

მთლიანი ფორმულა

C 815 H 1317 N 233 O 241 S 5

ნივთიერების ფარმაკოლოგიური ჯგუფი Epoetin alfa

ნოზოლოგიური კლასიფიკაცია (ICD-10)

CAS კოდი

113427-24-0

ფარმაკოლოგია

ფარმაკოლოგიური ეფექტი- ანტიანემიური, ერითროპოეტური.

ასტიმულირებს მიტოზს და ერითროიდის პროგენიტორული უჯრედების დიფერენციაციას. ზრდის სისხლის წითელი უჯრედების, რეტიკულოციტების, ჰემოგლობინის შემცველობას, აუმჯობესებს გულის მუშაობას და ქსოვილებში სისხლის მიწოდებას.

ბიოშეღწევადობა კანქვეშა შეყვანის შემდეგ არის 25%, Cmax მიიღწევა 12-18 საათის შემდეგ; T 1/2-დან 24 საათამდე კანქვეშა მიღებიდან; ინტრავენური შეყვანისას T1/2 არის 5-6 საათი პერიოდული ინექციებით, ის არ გროვდება სისხლში.

ნივთიერების გამოყენება Epoetin alfa

ანემია: თირკმელების ქრონიკული უკმარისობით, ჰემოდიალიზით, აივ ინფექციით ზიდოვუდინთან მკურნალობის დროს, ციტოსტატიკური ქიმიოთერაპია, დღენაკლულ ახალშობილებში; ანემიური პაციენტების მომზადება ოპერაციისთვის მოსალოდნელი მასიური სისხლის დაკარგვით.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა, უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია, რკინადეფიციტური პირობები, ორსულობა, ძუძუთი კვება.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ეპოეტინ ალფას გვერდითი მოვლენები

ჰიპერტენზია, თავის ტკივილი, დაღლილობის შეგრძნება, ასთენია, თავბრუსხვევა, ართრალგია, გულმკერდის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შეშუპება, თრომბოფილია, კრუნჩხვები, კანის რეაქციები ინექციის ადგილზე.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები:პოლიციტემია და ჰემატოკრიტის ცვლილებები. სპეციალური მკურნალობა არ არის საჭირო - ეპოეტინის მიღება დროებით წყდება (ჰემატოკრიტის ნორმალიზებამდე).

ადმინისტრაციის მარშრუტები

კომპიუტერიან IV.

სიფრთხილის ზომები ნივთიერება Epoetin alfa

არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა მედიკამენტების ხსნარებთან ერთად. აუცილებელია ჰემატოკრიტის რეგულარული მონიტორინგი ეფექტურობის დაქვეითებისა და რეზისტენტობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად. რეკომენდებულია პლასტმასის შპრიცებისა და კონტეინერების გამოყენება, მოერიდეთ მინის.

ურთიერთქმედება სხვა აქტიურ ინგრედიენტებთან

სავაჭრო სახელები

სახელი	ვიშკოვსკის ინდექსის მნიშვნელობა ®
	0.0246

ჰემოგლობინის კონცენტრაციის არადამახასიათებელი დონე ანემიის განვითარების ერთ-ერთი ნიშანია. სინამდვილეში, ეს ჯერ არ არის დიაგნოზი, არამედ მხოლოდ სიმპტომია, რომელიც მრავალი დაავადების სავიზიტო ბარათს ემსახურება. ასეთი პათოლოგიის პროგრესი შეიძლება მიუთითებდეს სისხლის სისტემის პირველად დაზიანებაზე.

ერითროპოეზის სტიმულატორი, რომელიც ცნობილია საერთაშორისო დონეზე ზოგადი სახელიროგორც "Epoetin alfa", გამოყენების ინსტრუქცია ათავსებს მას, როგორც მაღალეფექტურ რეაგენტს, ფარმაკოლოგიური თვისებებირომლებიც მიმართულია სხვადასხვა ეტიოლოგიის ანემიის მკურნალობასა და პროფილაქტიკაზე. სწორად შერჩეული დოზა არა მხოლოდ ხელს უწყობს სისხლის შემადგენელი სტრუქტურის სტაბილიზაციას, არამედ დადებითად მოქმედებს გულის კუნთის ფუნქციონირებაზე.

გამოშვების ფორმა და ქიმიური შემადგენლობა

სამკურნალო პროდუქტი აფთიაქებში მიეწოდება შემდეგნაირად:

სტერილური ერთჯერადი შპრიცები წინასწარ განსაზღვრული დოზით (დიზაინი ითვალისწინებს დამატებით ნემსისგან დაცვას);
ხსნარი ბოთლებში.

დამხმარე ინგრედიენტის როლი შემდეგია:

საინექციო წყალი;
ნატრიუმის ქლორიდი და ნატრიუმის წყალბადოფოსფატის დიჰიდრატი;
პოლისორბატი-80.

ნივთიერების ბიოლოგიური აქტივობა ფლაკონებში შეიძლება განსხვავდებოდეს. ყველაზე ხშირად ეს არის ათასი ან ორი ათასი საერთაშორისო ერთეული ყოველ 0,5 მლ სითხეზე. თუმცა, იყიდება რეაგენტის სხვა ფორმები, მათ შორის Epoetin alfa 10,000 ერთეული/1 მლ.

ფარმაკოლოგიური მოქმედების მექანიზმი

სინთეზირებული პრეპარატის ბიოლოგიური და იმუნოლოგიური თვისებები აბსოლუტურად იდენტურია ბუნებრივი ერითროპოეტინის. ამიტომ, წამალი ძალიან ეფექტურად თრგუნავს ანემიის სიმპტომებს და ასწორებს სისხლის შემადგენლობას, როგორც ტიპიური გლიკოპროტეინი. უნდა ითქვას, რომ Epoetin alfa ძირითადად ორიენტირებულია ჰემატოკრიტის გაზრდაზე და ჰემოგლობინის დონის ნორმალიზებაზე. მისი „გულის ფუნქცია“, ისევე როგორც მისი კომპონენტების ტენდენცია ქსოვილებში სისხლის ნაკადის გასაუმჯობესებლად, ნაკლებად გამოხატულია.

Ნახევარი ცხოვრება:

ინტრავენური ინექციით - ოთხი საათი;
კანქვეშა ინექციით - დაახლოებით ერთი დღე.

პლაზმაში რეაგენტის მაქსიმალური კონცენტრაცია მოსალოდნელია 12-18 საათის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკური ნიუანსი

კვლევების დროს დადგინდა, რომ აღწერილი პრეპარატი იწვევს ანტისხეულების წარმოქმნას „ლატენტურ“ რეჟიმში და მისი ფარმაკოლოგიური მნიშვნელობა ძვლის ტვინის ფიბროზის პროცესებში ნულის ტოლია. წამალიეპოეტინ ალფას შეიცავს დაახლოებით 165 ამინომჟავას (მთლიანი მოლეკულური წონის 58%) და ეს აისახება კომპონენტების გავლენის ხარისხსა და ხარისხზე წინამორბედი უჯრედების გაყოფაზე/დიფერენციაციაზე.

განმეორებითი ინტრავენური შეყვანა (თირკმელების პათოლოგიების არარსებობის შემთხვევაში) არ იწვევს დაგროვებას აქტიური ნივთიერება; 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში T1/2 პერიოდი სავარაუდოდ გაგრძელდება 6 საათამდე.

გამოყენების ჩვენებები

ანემია დიაგნოზირდა, როგორც ჰემატოპოეზის ფუნქციის დარღვევა, რომელიც თან ახლავს კიბო(არსებობს არამიელოიდური სიმსივნეები);
პაციენტს სჭირდება რეგულარული ჰემო-ან;
ჩნდება კითხვა კომპლექსური ქირურგიული ოპერაციის ჩატარების შესახებ ალოგენური სისხლის გადასხმის გამოყენებით;
პაციენტი აივ ინფიცირებულია და იღებს ზიდოვუდინზე დაფუძნებულ თერაპიას;
საჭიროა ეფექტური პრევენცია.

ოპტიმალური დოზირების რეჟიმი

პრეპარატის "ეპოეტინ ალფა"-სთვის მოქმედებს ინდივიდუალური შერჩევის ფორმულა დღიური დოზა. თუმცა ზოგადი რეკომენდაციებიმწარმოებელი შემცირებულია შემდეგ დებულებებზე და სტანდარტებზე:

კორექციის ფაზის დაწყებისას: მოქმედების ორმოცდაათი ერთეული (AU) სხეულის წონის თითო კილოგრამზე, მაგრამ არაუმეტეს სამი ინექცია/ინფუზია კვირაში;
ხილული ცვლილებების არარსებობის შემთხვევაში: 75 სე/კგ იმავე ინტერვალით, მაგრამ არა უადრეს მკურნალობის დაწყებიდან ერთი თვისა;
გამონაკლის შემთხვევებში: 100-200 ერთეული/კგ, ინექციის მითითებული გრაფიკის მკაცრად დაცვით (გაზრდის საფეხური - 25 ერთეული/თვეში);
შემანარჩუნებელი თერაპია: დოზა ინიშნება ისე, რომ ჰემატოკრიტი იყოს 30-35 ვ. %

როგორც პრაქტიკა გვიჩვენებს, "სტანდარტი" ყველაზე ხშირად მიიღება როგორც ერთჯერადი მაჩვენებელი 30-100 ერთეული/კგ, რომელიც ჩვეულებრივ ინიშნება დიალიზის პროცედურის ბოლოს. IV ინფუზიის ოპტიმალური ხანგრძლივობაა ერთიდან ორ წუთამდე; კანქვეშა მიწოდების მექანიზმით აქტიური ნივთიერებაიმართება იგივე წესებით.

შესაძლო გვერდითი ეფექტების კლასიფიკაცია

გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებულია შემდეგი სცენარების შესახებ სხეულის ატიპიური რეაქციის სცენარები წამლის "Epoetin alfa" კომპონენტების არსებობაზე:

შესაძლებელია გრიპის ვირუსების თანდაყოლილი სიმპტომების ვიზუალიზაცია - მძიმე თავბრუსხვევადეპრესია, სისუსტე, ცხელება, მკვეთრი ტკივილისახსრებში/კუნთებში;
დასაშვებია დისბალანსი გულისა და სისხლძარღვების ფუნქციონირებაში - არტერიული წნევის მკვეთრი მატება, ავთვისებიანი ჰიპერტენზია;
თრომბოციტოზის რისკის იგნორირება არ შეიძლება (ეს დაავადება, თუმცა ის თავს ძალიან იშვიათად გრძნობს, სავსეა სერიოზული გართულებებით);
on საშარდე სისტემარეაგენტს შეუძლია გავლენა მოახდინოს ორგანიზმში კალიუმის და ფოსფატების რაოდენობის შეცვლით (არ არის გამორიცხული სისხლის პლაზმაში კრეატინინის დონის მატება).

ჩართულია კანიზოგჯერ შეინიშნება ეპოეტინ ალფას შეყვანით გამოწვეული გაღიზიანებაც. ინსტრუქციებში, კერძოდ, საუბარია გამონაყარზე, ეგზემაზე, ანგიონევროზული შეშუპება. უფრო მეტიც, რა არის საინტერესო: სიმძიმის პროცენტული მაჩვენებელი გაცილებით მაღალია: ათას საშუალო შემთხვევაზე არის დაახლოებით 4 ეპიზოდი (IV ინფუზიებით - მხოლოდ 1.6).

არ არსებობს სანდო ინფორმაცია იმუნური ცვლილებების შესახებ, რაც ამ ნივთიერებით გამოიწვევდა (ერთადერთი, რაც ყურადღებას იმსახურებს, არის პრეპარატის ადრე ნახსენები ანტისხეულების წარმოქმნის უნარი).

მწარმოებლის მიერ გამოცხადებული უკუჩვენებები

ვიმსჯელებთ ოფიციალურ სახელმძღვანელოში წარმოდგენილი ინფორმაციის მიხედვით, Epoetin alfa (ანალოგები, როგორიცაა Binocrit და Eralfon ამ მხრივ რაც შეიძლება ახლოსაა ორიგინალთან) არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ:

დაუდგინდა უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია;
პაციენტს აქვს ჰიპერმგრძნობელობა ინგრედიენტების მიმართ;
წინასწარი ანალიზმა აჩვენა სისხლძარღვების კრიტიკული პათოლოგიის არსებობა;
პაციენტს განიცადა გულის შეტევა (საუბარია თვალსაჩინო წარსულზე);
არსებობს საფუძველი იმის დასაჯერებლად, რომ ტვინის ნაწილებში ნორმალური სისხლის მიმოქცევა დარღვეულია.

სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, თერაპიის დაწყებას წინ უნდა უძღოდეს სამედიცინო გამოკვლევა.

სპეციალური მითითებები

"Epoetin alfa" (სტრუქტურულად იდენტური წამლის სავაჭრო სახელწოდება შეიძლება განსხვავებული იყოს - მაგალითად, მისი ანალოგები შეიძლება შესთავაზოს შემცვლელად: "Aeprin", "Repoetin-SP", "Epocomb", "Eprex" და ა.შ.) სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პერიფერიული კუნთების მორეციდივე/ქრონიკული დარღვევების მქონე ადამიანებთან მიმართებაში. ეს წესი განსაკუთრებით აქტუალურია, თუ კრუნჩხვითი რეაქციების ეპიზოდების ისტორია უკვე დაფიქსირებულია, როგორც ორგანიზმის რეაქცია გარკვეული მედიკამენტების მიღებაზე.

ფხიზლად ყოფნა არ ავნებს პოდაგრას. უპირველეს ყოვლისა, აქცენტი უნდა გაკეთდეს არტერიულ წნევასთან და თავის ტკივილის გაჩენასთან დაკავშირებულ საკითხებზე (ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები წამლის კურსის კორექტირების ერთ-ერთი ვარიანტია). თუმცა, არანაკლებ მნიშვნელოვანია რკინის საწყობის ჭეშმარიტი მდგომარეობის შეფასება (რეგულარულ ინექციებამდეც კი). როდესაც ადეკვატური ზომების განხორციელება არ არის ასახული არტერიული წნევის მაჩვენებლებზე, აღწერილი ფარმაკოლოგიური პროდუქტის გამოყენება წყდება.

უნდა გვახსოვდეს, რომ თირკმლის უკმარისობა, ონკოლოგია და აივ ინფექცია შედის იმ დაავადებების სიაში, რომლის დროსაც ჰემატოკრიტის კონცენტრაციის გაზრდის ფონზე ხდება სისხლის პლაზმაში ფერიტინის დონის დამახასიათებელი დაქვეითება. არაპროპორციების გასასწორებლად მიმართავენ ჩანაცვლებითი თერაპია Fe-ს შემცველი რეაგენტების გამოყენებით.

მიზანშეწონილია ჰემოგლობინის ნიმუშების აღება 7 დღეში ერთხელ. ასევე, პირველი ორი თვის განმავლობაში საჭიროა თრომბოციტების რაოდენობის რეგულარული მონიტორინგი. და 5-10 დღით ადრე ქირურგიული ჩარევა, ანტითრომბოზული თვისებების მქონე ნივთიერებები შეტანილია პაციენტის მედიკამენტების სქემაში.

მწარმოებელი არ გამორიცხავს, რომ პრეპარატის კომპონენტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ცალკეული სახეობებისიმსივნეები, ამიტომ პაციენტის მონიტორინგი არ უნდა შეწყდეს მკურნალობის აქტიური ფაზის დასრულების შემდეგაც.

რა უნდა გააკეთოს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში?

"ეპოეტინ ალფა" (სინონიმი წამლები, სხვათა შორის, იქცევა ანალოგიურად) დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოქმედებს ჩაშენებული ალგორითმების მიხედვით. ქიმიური ფორმულარეკომბინანტული ერითროპოეტინი, ანუ პროვოცირებს პოლიციტემიას და ჰემატოკრიტის დონის რყევებს. კლასიკური ანტიდოტების არარსებობის გამო, არ მიიღება სპეციალური ზომები ინგრედიენტების დეაქტივაციისთვის - წამლის შემდეგი დოზა უბრალოდ უქმდება.

განზრახ სისხლდენა გამოიყენება გადაუდებელ შემთხვევებში, როდესაც ჰემოგლობინის გადაჭარბებული მაჩვენებელი მიუთითებს რეალური საფრთხეცხოვრება.

ურთიერთქმედება მედიკამენტებთან

მრავალსაფეხურიანი ჩატარებისას კომპლექსური თერაპიაძალზე მნიშვნელოვანია ეპოეტინ ალფა რეაგენტის "ფარმაკოლოგიური ქცევის" პრინციპების გაგება (გამოშვების ფორმა, როგორც ზემოთ აღინიშნა, შეიძლება განსხვავებული იყოს, მაგრამ ბიოქიმიური რეაქციის მექანიზმი არ იცვლება).

ამრიგად, კერძოდ, სისხლის პროდუქტებთან პარალელური მიღება დადებითად მოქმედებს ჯანმრთელობის დინამიკაზე. მაგრამ უნდა გვახსოვდეს, რომ ერთი ხსნარის მეორეთი განზავება მიუღებელია. ციკლოსპორინთან სამკურნალო „ალიანსი“ სავსეა ამ უკანასკნელის კონცენტრაციის შემცირებით (დოზების მოცულობის ოპტიმალური თანაფარდობა განისაზღვრება ექსპერიმენტულად).

ეპოკრინის ხსნარის 1 მლ შეიძლება შეიცავდეს 1000 სე, 2000 სე, 10000 სე ან 4000 სე. ეპოეტინ ალფა (ადამიანის რეკომბინანტი ერითროპოეტინი )

დამატებითი ნივთიერებები: ნატრიუმის ციტრატის პენტა სესქვიჰიდრატი ან ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ალბუმინი, ნატრიუმის ქლორიდი, წყალი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი.

გამოშვების ფორმა

ეპოკრინი არის გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი პარენტერალური მიღებისთვის.

1 მლ ხსნარი მინის ამპულაში; ათი ამპულა კონტურულ შეფუთვაში; ერთი პაკეტი ქაღალდის შეკვრაში.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ერითროპოეტური, ანტიანემიური მოქმედება.

ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა

ფარმაკოდინამიკა

პროცესის სტიმულატორი ერითროპოეზი , ადამიანის რეკომბინანტული ერითროპოეტინი, გლიკოპროტეინი.

ააქტიურებს ერითროციტების ღეროვანი უჯრედების დაყოფას და მომწიფებას. რეკომბინანტული ეპოეტინი წარმოებული გენმოდიფიცირებულ ძუძუმწოვრების უჯრედებში. შემადგენლობით, იმუნოლოგიური და ბიოლოგიური მახასიათებლებით რეკომბინანტული ალფა ეპოეტინი ბუნებრივის იდენტური ერითროპოეტინი პირი. მისი გამოყენება იწვევს შინაარსის ზრდას და გაზრდის ჰემატოკრიტი აუმჯობესებს ქსოვილების პერფუზიას და გულის ფუნქციას.

გამოყენების ყველაზე ძლიერი ეფექტი ეპოეტინა ალფა აღმოჩენილი როდის ანემია ქრონიკულის ფონზე

ძალიან იშვიათად, პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას ანემიური მდგომარეობის სამკურნალოდ, ფორმირება ერითროპოეტინი თან წითელი უჯრედების ნაწილობრივი აპლაზია ანტისხეულები .

ფარმაკოკინეტიკა

კანქვეშა შეყვანის შემდეგ აქტიური ნივთიერების კონცენტრაცია ნელა იზრდება, უმაღლესი კონცენტრაცია მიიღწევა 12-17 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობის მნიშვნელობები უახლოვდება 26-40%.

კანქვეშა შეყვანის შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 16-23 საათს, ხოლო ინტრავენური შეყვანის შემდეგ - 5-6 საათს.

გამოყენების ჩვენებები

პრევენცია და მკურნალობა ანემია მქონე პირებში მყარი სიმსივნეები , პროვოცირებული სიმსივნის საწინააღმდეგო თერაპიით.
ანემია მქონე პირებში ქრონიკული უკმარისობათირკმლის ფუნქცია.
პრევენცია და მკურნალობა ანემია , რომელიც წარმოიშვა გამოყენების ფონზე ზიდოვუდინი ზე -ინფიცირებული .
პრევენცია და მკურნალობა ანემია მქონე პირებში , მიელომა, დაბალი ხარისხის არაჰოჯკინის ლიმფომა, ქრონიკული.
პრევენცია და მკურნალობა ანემია დღენაკლულ ჩვილებში 1500 გრამამდე მასით.
დიდი რაოდენობით სისხლის გადასხმის შესამცირებლად ქირურგიული ოპერაციებიან სისხლის მწვავე დაკარგვა.

უკუჩვენებები

წითელი უჯრედების ნაწილობრივი აპლაზია გამოწვეული წინა წამლის მკურნალობით ერითროპოეტინი.
ცუდად კონტროლდება.
ანტიკოაგულანტული თერაპიის ადეკვატური ჩატარების შეუძლებლობა.
არასტაბილური.
ინტერვალი არის 30 დღის შემდეგ.
შემთხვევის გაზრდილი რისკი თრომბოემბოლია და ოპერაციის წინ სისხლის შეგროვებისას.
პორფირია.
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტებზე.

რეკომენდირებულია ეპოკრინის დანიშვნა სიფრთხილით პაციენტებში ავთვისებიანი ნეოპლაზმები , თან ნამგლისებრუჯრედოვანი ანემია , ზომიერთან ერთად ანემია არანაირი დეფიციტი ჯირკვალი , ს , ს რეფრაქტერული ანემია, ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობით.

Გვერდითი მოვლენები

გრიპის მსგავსი სიმპტომები: , მიალგია თავის ტკივილი, ართრალგია, ცხელება.
დარღვევები გარედან სისხლის მიმოქცევა: დოზაზე დამოკიდებული არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერტენზიული კრიზისი , არტერიული წნევის უეცარი მატება სიმპტომებით და განზოგადებული ტონურ-კლონური კრუნჩხვები .
დარღვევები გარედან მეტაბოლიზმს: შინაარსის შემცირება ფერიტინი შრატში, შრატის მეტაბოლური პარამეტრების დაქვეითება ჯირკვალი , პირებში ურემია არ არის გამორიცხული ჰიპერფოსფატემია და ჰიპერკალიემია.
ალერგიული რეაქციები:, კანის გამონაყარი, , , .
ადგილობრივი რეაქციები: სიწითლე, წვა, ტკივილი ინექციის არეში.
სხვა რეაქციები: თრომბოციტოზი, შუნტის თრომბოზი, სუნთქვის პრობლემები, განათლება ანტისხეულები რომ ერითროპოეტინი მოსვლასთან ერთად წითელი უჯრედების ნაწილობრივი აპლაზია ან იზოლირებული წარმონაქმნი ანტისხეულები , გამწვავება პორფირია.

ეპოკრინის გამოყენების ინსტრუქცია (მეთოდი და დოზა)

ეპოკრინის გამოყენების ინსტრუქცია საშუალებას იძლევა პრეპარატის შეყვანის კანქვეშა და ინტრავენური გზები.

დიაბეტის მქონე პირებში ანემიის მკურნალობისას პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან კანქვეშ; პირები - ბოლოში არტერიოვენური შუნტის მეშვეობით დიალიზი . მიღების მეთოდის შეცვლისას პრეპარატი შეჰყავთ იმავე დოზით, შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, მისი კორექტირება (კანქვეშა ინექციით, იდენტური თერაპიული ეფექტის მისაღწევად, საჭიროა პრეპარატის დოზა 20-30%-ით ნაკლები. ვიდრე ინტრავენური ინექციით). ეპოკრინული თერაპია მოიცავს ორ ეტაპს.

პირველ ეტაპზე გამოსწორებულია ლაბორატორიული პარამეტრების ცვლილებები. კანქვეშ შეყვანისას საწყისი დოზაა 30 სე/კგ კვირაში სამჯერ. პრეპარატის ინტრავენურად შეყვანისას საწყისი დოზაა 50 სე/კგ კვირაში. კორექციის პერიოდი მთავრდება, როდესაც კონცენტრაცია მიაღწევს 100-119 გ/ლ ზრდასრულ პაციენტებში ან 95-109 გ/ლ პაციენტებში. ბავშვობადა მნიშვნელობები 30-35%. ეს მაჩვენებლები ყოველკვირეულად უნდა იყოს მონიტორინგი.

მკურნალობის დროს შეიძლება მოხდეს შემდეგი სიტუაციები:

ჰემატოკრიტის ღირებულების გაზრდა ყოველკვირეულად 0,5-1%-ით; ასეთ სიტუაციაში დოზა არ იცვლება სამიზნე მნიშვნელობების მიღწევამდე;
ღირებულების ზრდის ტემპი ჰემატოკრიტი კვირაში 0,5%-ზე ნაკლები; ამ შემთხვევაში ერთჯერადი დოზა იზრდება ერთნახევარჯერ;
ღირებულების ზრდა ჰემატოკრიტი კვირაში 1%-ზე მეტი; აუცილებელია ერთჯერადი დოზის შემცირება ერთნახევარჯერ;
თუ ჰემატოკრიტი რჩება იმავე დონეზე ან მცირდება, რეკომენდებულია ანალიზი შესაძლო მიზეზებიასეთი წინააღმდეგობა.

მეორე ეტაპზე ტარდება შემანარჩუნებელი თერაპია. ღირებულებების შესანახად ჰემატოკრიტი 30-35%-ით, წინა ეტაპზე გამოყენებული დოზა უნდა შემცირდეს ერთნახევარჯერ. შემდგომში შემანარჩუნებელი დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, ცვლილების დინამიკის გათვალისწინებით ჰემატოკრიტი და ჰემოგლობინი . როდესაც ხდება ჰემატოლოგიური პარამეტრების სტაბილიზაცია, დასაშვებია გადასვლა პრეპარატის მიღებაზე ყოველ ერთ ან ორ კვირაში ერთხელ.

პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის ანემია მყარი სიმსივნის მქონე ადამიანებში პრეპარატის გამოყენებამდე რეკომენდებულია ღირებულების დადგენა ენდოგენური ერითროპოეტინი . თუ კონცენტრაცია ერითროპოეტინი შრატი არის 200 სე/მლ-ზე ნაკლები, მაშინ ეპოკრინის საწყისი დოზა ინტრავენურად შეყვანისას არის 150 სე/კგ, ხოლო კანქვეშ შეყვანისას შეიძლება შემცირდეს 100 სე/კგ-მდე. თუ მკურნალობაზე პასუხი არ არის, მაშინ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 300 სე/კგ-მდე. დოზის შემდგომი გაზრდა, როგორც ჩანს, შეუსაბამოა. აკრძალულია ეპოკრინის დანიშვნა კონცენტრაციის მქონე პაციენტებში ენდოგენური ერითროპოეტინი 200 სე/მლ-ზე მეტი.

პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის აივ ინფექციით დაავადებულ პაციენტებში ზიდოვუდინის გამოყენებით გამოწვეული ანემია პრეპარატის დანიშვნა 100-150 სე/კგ კვირაში სამჯერ ინტრავენურად ეფექტურია, თუ შემცველობა ენდოგენური ერითროპოეტინი არაუმეტეს 500 სე/მლ და მიღებული დოზა ზიდოვუდინი კვირაში 4,2 გ-მდე. კანქვეშ შეყვანისას დოზა შეიძლება შემცირდეს ერთნახევარჯერ.

ეპოკრინის გამოყენება პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის ანემია მრავლობითი მიელომით, ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიით, დაბალი ხარისხის არაჰოჯკინის ლიმფომებით ადამიანებშიგამოწვეული არაადეკვატური ბიოსინთეზით ენდოგენური ერითროპოეტინი . შენახვისას ჰემოგლობინი არაუმეტეს 100 გ/ლ და ერითროპოეტინი შრატში 100 სე/მლ-მდე, პრეპარატი ინიშნება საწყისი დოზით 100 სე/კგ კანქვეშ კვირაში სამჯერ. ჰემოდინამიკური მონაცემების მონიტორინგი ხდება ყოველკვირეულად. საჭიროების შემთხვევაში დოზა რეგულირდება ყოველ 3-4 კვირაში. თუ 600 სე/კგ ყოველკვირეული დოზა არ იწვევს დონის მატებას ჰემოგლობინი , მაშინ ეპოკრინის მიღება უნდა შეწყდეს, რადგან მისი შემდგომი გამოყენება არაეფექტურია.

პრეპარატის გამოყენება პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის ანემია რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტებში გამოწვეულია იმით, რომ ამ დაავადების დროს ხდება ბიოსინთეზის ჩახშობა ენდოგენური ერითროპოეტინი პროანთებითი ციტოკინებით . პრეპარატი ინიშნება დოზით 50-75 სე/კგ კვირაში სამჯერ კანქვეშ. თუ ჰემოგლობინის შემცველობა იზრდება 10 გ/ლ-ზე უფრო ნელა თერაპიის ოთხი კვირის განმავლობაში, პრეპარატის დოზა იზრდება 150-200 სე/კგ-მდე, მიღების სიხშირის შენარჩუნებით. უფრო დიდი დოზის გაზრდა არ არის მიზანშეწონილი.

პრევენციისა და თერაპიისთვის ანემია დღენაკლულ ახალშობილებში 1500 გრამამდე პრეპარატი ინიშნება დოზით 200 სე/კგ კანქვეშ კვირაში სამჯერ, სიცოცხლის მეექვსე დღიდან და გრძელდება საჭირო ინდიკატორები, მაგრამ არა უმეტეს 6 კვირისა.

გაფრთხილებისთვის ანემია ძირითადი ქირურგიული ოპერაციების დროს და მწვავე სისხლის დაკარგვა პრეპარატი მიიღება კვირაში სამჯერ ინტრავენურად ან კანქვეშ 100-150 სე/კგ. საჭირო დონე ჰემატოკრიტი და ჰემოგლობინი .

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების ნიშნები: გვერდითი ეფექტების შესაძლო ზრდა, აღწერილია განყოფილებაში " Გვერდითი მოვლენები».

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა: არტერიული წნევის მომატების შემთხვევაში გამოიყენეთ ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები და თუ ისინი არაეფექტურია, ეპოკრინის მიღება წყდება. ზე მაღალი შემცველობა ჰემოგლობინი და დონე ჰემატოკრიტი წარმოებული სისხლდენა .

ურთიერთქმედება

ერთად გამოყენებისას იზრდება მისი შეკავშირება, რამაც შეიძლება მოითხოვოს დოზის შეცვლა. ციკლოსპორინი .

შესაძლო შეუთავსებლობის ან შემცირებული აქტივობის თავიდან ასაცილებლად, ეპოკრინი არ უნდა იყოს შერეული სხვა პრეპარატების ხსნარებთან.

გაყიდვის პირობები

მხოლოდ რეცეპტით.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისგან შორს. ინახება 2-8°C ტემპერატურაზე.

საუკეთესოა თარიღამდე

სპეციალური მითითებები

არ დაივიწყოთ არტერიული წნევის მომატების შესაძლებლობა თერაპიის დასაწყისში. ეპოკრინის დოზა არ უნდა იყოს უფრო მაღალი ვიდრე დოზა რეკომბინანტული ერითროპოეტინი გამოიყენება თერაპიის წინა კურსში. პირველი 2 კვირის განმავლობაში დოზა არ იცვლება მკურნალობაზე პასუხის შეფასებისას. შემდეგ დოზა შეიძლება შემცირდეს ან გაიზარდოს ზემოთ მოცემული სქემის მიხედვით.

თერაპიის დროს აუცილებელია არტერიული წნევის და სისხლის ანალიზის მონიტორინგი ყოველკვირეულად, მათ შორის ჰემატოკრიტი , შინაარსი თრომბოციტები და ფერიტინი . მქონე პირებში ურემია , გავლის ჰემოდიალიზი , გაზრდის გამო ჰემატოკრიტი ხშირად საჭიროა დოზის გაზრდა, ასევე პროფილაქტიკის დროული ჩატარება თრომბოზი და შუნტის რევიზია ადრეულ პერიოდში პოსტოპერაციული პერიოდი.

წინა და პოსტოპერაციულ პერიოდში შინაარსი ჰემოგლობინი საჭიროა უფრო ხშირად მონიტორინგი, თუ ის ორიგინალური მნიშვნელობაიყო 140 გ/ლ-ზე ნაკლები.

კონტროლირებად ადამიანებში არტერიული ჰიპერტენზია ან თან თრომბის გართულებები ზოგიერთ შემთხვევაში საჭიროა დოზის გაზრდა ანტიკოაგულანტი და ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები . Როდესაც ჰიპერტონული კრიზისი უნდა განხორციელდეს გადაუდებელი მკურნალობადა თერაპია ეპოეტინ ალფა დროებით გაუქმდა.

შეუძლებელია პრეპარატის გავლენის გამორიცხვა გარკვეული ტიპის სიმსივნეების ზრდაზე, მაგალითად, ძვლის ტვინის სიმსივნეები .

პაციენტებში ურემია მკურნალობა ანემია ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გაზრდილი და გაზრდილი შეწოვა კალიუმი და ცილები. ამის გამო შეიძლება საჭირო გახდეს კორექტირება ჰემოდიალიზი საჭირო შინაარსის შესანარჩუნებლად კრეატინინი, შარდოვანა და კალიუმი

სანამ არ დადგინდება საჭირო შემანარჩუნებელი დოზა პირებისთვის ურემია რეკომენდირებულია სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან თავის არიდება.

ანალოგები

მე-4 დონის ATX კოდი ემთხვევა:

ეპოკრინის ანალოგები: , Rus-GF, Binocrit, Rus toxicodendron, Aeprin, Rus-plus, Epocomb, Rapoetin-SP, Eralfon.

Ბავშვებისთვის

ეპოკრინი არის დამტკიცებული პრეპარატი ყველა ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

აღნიშნული პერიოდის განმავლობაში შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება მითითების შემთხვევაში და ყველა შესაძლო რისკის გათვალისწინებით.