В UX дизайне исследования являются фундаментальной частью решения соответствующих проблем и/или уменьшения до “правильных” проблем, с которыми сталкиваются пользователи. Работа дизайнера заключается в том, чтобы понять своих пользователей. Это означает выход за рамки первоначальных предположений, чтобы поставить себя на место других людей, чтобы создавать продукты, которые отвечают потребностям человека.

Хорошие исследования не просто заканчиваются хорошими данными, они заканчиваются хорошим дизайном и функциональностью, которые пользователи любят, хотят и в которых они нуждаются.

Дизайнерские исследования часто упускаются из виду, поскольку дизайнеры акцентируют внимание на том, как выглядит дизайн. Это приводит к поверхностному пониманию людей, для которых он предназначен. Наличие такого мышления противоречит тому, что такое UX . Это ориентированность на пользователя.

UX дизайн сосредоточен вокруг исследований, чтобы понять потребности людей и то, каким образом продукты или услуги, которые мы создадим, помогут им.

Вот некоторые методы исследования, которые каждый дизайнер должен знать, когда начинает работу над проектом, и даже если он не занимается исследованиями, он может лучше общаться с UX исследователями.

Первичные исследования

Первичные исследования по сути сводятся к новым данным, чтобы понять, для кого вы проектируете, и что вы планируете проектировать. Это позволяет нам проверять наши идеи с помощью наших пользователей и разрабатывать для них более значимые решения. Дизайнеры обычно собирают подобные данные с помощью интервью с отдельными лицами или с небольшими группами, при помощи опросов или анкетирований.

Важно понять, что вы хотите исследовать, прежде чем прекратить поиск людей, а также вид или качество данных, которые вы хотите собрать. В статье из Университета Суррея автор обращает внимание на два важных момента, которые следует учитывать при проведении первичных исследований: обоснованность и практичность .

Обоснованность данных относится к истине, это то, что она рассказывает об изучаемом предмете или явлении. Возможно, что данные надежны, не будучи при этом обоснованными.

Практические аспекты исследования должны быть тщательно рассмотрены при разработке проекта исследования, например:

– стоимость и бюджет
– время и шкала
– размер выборки

Браймен в своей книге Методы социальных исследований (2001) определяет четыре типа обоснованности, которые могут повлиять на полученные результаты:

1. Обоснованность измерения или обоснованность конструкции: использует ли измеряемая мера то, что она утверждает.

То есть, действительно ли статистические данные о посещаемости церкви измеряют силу религиозных убеждений?

1. Внутренняя обоснованность: относится к причинности и определяет является ли вывод исследования или теории развитым истинным отражением причин.

То есть, действительно ли это безработица является причиной преступности или есть другие объяснения?

1. Внешняя обоснованность: рассматривает, могут ли результаты конкретного исследования быть обобщены для других групп.

То есть, если в этом регионе будет использоваться один вид подхода к развитию сообщества, будет ли он иметь одинаковое воздействие в другом месте?

1. Экологическая обоснованность: рассматривает ли “… социальные научные результаты подходят для повседневной природной среды людей” (Браймен, 2001)

То есть, если ситуация наблюдается в ложной обстановке, как это может повлиять на поведение людей?

Вторичные исследования

Вторичные исследования используют существующие данные, такие как Интернет, книги или статьи для поддержки вашего выбора дизайна и контекста, лежащего в основе вашего дизайна. Вторичные исследования также используются как средство дальнейшего подтверждения достоверности информации из первичных исследований и создания более прочного случая для общего дизайна. Как правило, вторичные исследования уже обобщили аналитическую картину существующих исследований.

Это нормально использовать только вторичные исследования для оценки вашего дизайна, но, если у вас есть время, я бы определенно рекомендовал делать первичные исследования вместе со вторичными исследованиями, чтобы действительно понять, для кого вы разрабатываете и собираете идеи, которые более актуальны и привлекательны, чем существующие данные. Когда вы собираете данные пользователя, специфичные для вашего дизайна, это будет генерировать лучшие идеи и лучший продукт.

Оценочные исследования

Оценочные исследования описывают конкретную проблему для обеспечения удобства использования и обоснования ее потребностями и желаниями реальных людей. Одним из способов проведения оценочного исследования является использование пользователем вашего продукта и предоставление им вопросов или заданий, чтобы они рассуждали вслух, когда пытаются выполнить задачу. Существует два типа оценочных исследований: суммирующий и формирующий.

Суммирующее оценочное исследование . Суммарная оценка направлена на понимание результатов или эффектов чего-либо. Она больше подчеркивает результат, чем этот процесс.

Суммарное исследование может оценивать такие вещи, как:

• Финансы : влияние с точки зрения затрат, сбережений, прибыли и т. д.
• Воздействие : широкий эффект, как положительный, так и отрицательный, включая глубину, распространение и фактор времени.
• Результаты : Достигнуты ли желаемые или нежелательные эффекты.
• Вторичный анализ : анализ существующих данных для получения дополнительной информации.
• Мета-анализ : интеграция результатов нескольких исследований.

Формирующее оценочное исследование . Формирующая оценка используется, чтобы помочь укрепить или улучшить человека, или предмет, который проходит тестирование.

Формирующее исследование может оценивать такие вещи, как:

• Реализация : мониторинг успеха процесса или проекта.
• Потребности : взгляд на тип и уровень потребности.
• Потенциал : способность использовать информацию для формирования цели.

Поисковые исследования

Объединение фрагментов данных и их осмысление являются частью процесса поискового исследования

Поисковые исследования проводят вокруг темы, о которой мало или никто не знает. Цель поискового исследования состоит в том, чтобы получить глубокое понимание и знакомство с этой темой, погрузив себя в нее как можно больше, чтобы создать направление для потенциального использования этих данных в будущем.

С поисковыми исследованиями у вас есть возможность получить новые идеи и создать достойные решения для наиболее значимых проблем.

Поисковые исследования позволяют нам подтвердить наши предположения относительно темы, которую часто упускают из виду (т. е. заключенных, бездомных), предоставляя возможность генерировать новые идеи и развитие для существующих проблем или возможностей.

Основываясь на статье из Университета Линн, поисковые исследования говорят нам о том, что:

1. Дизайн – удобный способ получения исходной информации по определенной теме.
2. Поисковые исследования являются гибкими и могут решать исследовательские вопросы всех типов (что, почему, как).
3. Предоставляет возможность определять новые термины и разъяснять существующие концепции.
4. Поисковые исследования часто используются для создания формальных гипотез и разработки более точных исследовательских проблем.
5. Поисковые исследования помогают определить приоритеты исследований.

ДИЗАЙН НАУЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ

Проф. А.О.Гюсан

Публикация многих научных материалов в отечественной и зарубежной печати, а также опыт редакции сборников научных работ, проходящих уже 11-й год конференций врачей Карачаево-Черкесской республики с участием многих отечественных и зарубежных ученых позволяют мне дать некоторые рекомендации по выполнению научных исследований и оформлению их результатов.

В каждой медицинской специальности врачи применяют присущие ей специфические методики исследований. Однако существуют общие принципы методологии и методики научно-исследовательской работы, которыми следует руководствоваться в процессе выполнения научных работ в любой отрасли медицины . Выполнение любой научной работы должно проводиться в соответствии с международными требованиями основных методологических и методических подходов. Это настоятельное требование времени, учитывая выраженную интеграцию российской медицинской науки в мировую.

К сожалению, до настоящего времени методика планирования научных работ и особенно вопросы биостатистики не изучаются в Медицинских высших учебных заведениях, поэтому считаю целесообразным и полезным кратко рассмотреть основные требования, которыми должен руководствоваться врач при оформлении результатов своего научного исследования.

В данном информационном сообщении остановимся на наиболее распространенной форме представления результатов научного исследования – научной статье.

Научная статья- это ограниченное по объему научное произведение, в котором излагается аргументированная система взглядов автора по определенному вопросу. Важнейшие требования, предъявляемые к научной статье: актуальность поднятого в ней вопроса, глубина освещаемых явлений, событий и фактов, конкретность и обоснованность сделанных выводов и обобщений.

Любое научное исследование включает в себя несколько блоков взаимосвязанных этапов. Первый - предплановые исследования, составление и утверждение плана НИР. Второй включает собственно процесс исследования (сбор материалов, характеризующих изучаемую проблему, накопление фактических данных о ней, их систематизация, выработка определенных представлений о проблеме). Третья часть исследования - оформление результатов научного поиска (интерпретация, отчет, публикация).

При написании любой научной статьи автор должен представить аналитический обзор литературы по избранной теме с обоснованием необходимости проведения данной работы. Чаще всего это могут вопросы по данной теме, которые к настоящему времени недостаточно освящены или автор выдвигает новые методы исследования, позволяющие углубить знания по данному вопросу и др. Темой работы может быть клинический случай, наблюдение, имеющее значение для практического опыта работы и др.

Следующим очень важным разделом любого исследования является характеристика его дизайна.Результаты НИР во многом определяются правильностью выбранных методов исследования. Для оценки эффективности новых методов диагностики, профилактики и лечения, исключения ошибок и правильной интерпретации результатов клинических исследований их необходимо проводить в рамках рандомизированных контролируемых исследований, считающихся «золотым стандартом» для клинических сопоставлений.

Контролируемое клиническое исследование - это проспективное исследование, в котором сопоставляемые группы получают различные виды лечения: больные контрольной группы - стандартное (обычно лучшее по современным представлениям), а больные опытной группы - новое лечение. Важнейшее условие, обеспечивающее надежность контролируемого исследования, - однородность группы больных по всем признакам, которые влияют на исход заболевания (пол, возраст, наличие сопутствующих заболеваний, тяжесть и стадия основного заболевания и т. д.). Учитывая наличие множества взаимосвязанных факторов, определяющих прогноз, а также «скрытых» прогностических факторов, достичь сопоставимости групп наблюдения в наиболее полном объеме можно только при использовании метода случайного распределения пациентов на группы, т. е. рандомизации (random - случайный). Истинная рандомизация предполагает обязательное соблюдение непредсказуемого характера распределения больных на группы (исследователь не может предугадать, в какую группу попадает следующий больной, - «слепой отбор»). Для повышения эффективности рандомизации проводится предварительная стратификация - распределение вариантов лечения осуществляется в однородных группах больных, сформированных по ведущим прогностическим признакам (стратификационная рандомизация).

В разделе «Материалы и методы исследования» указывается численность больных в контрольной и основной группах, их однородность по полу, возрасту, тяжести течения наличии сопутствующих заболеваний. Достоверные клинические результаты могут быть получены только при достаточном количестве наблюдений в обеих группах.

Определение оптимального числа случаев наблюдения составляет важный этап планирования эксперимента. Так, в случаях, когда результаты исследования будут выражаться качественно, требуется гораздо большее число наблюдений, чем при использовании количественных оценок, выраженных среднеарифметическими величинами. Кроме этого, следует помнить, что малое число исследований уменьшает их точность и достоверность. Для увеличения точности исследования в 2 раза необходимо увеличить число наблюдений в 4 раза. При этом число наблюдаемых случаев в контрольной и опытных группах не обязательно должно быть одинаковым. Число случаев, необходимых для проведения эксперимента, определяется при планировании НИР в каждом конкретном случае индивидуально по специальным формулам, описанным в ряде справочников по медицинской статистике.

В соответствии с «Международными этическими требованиями к биомедицинским исследованиям с участием человека» и Международной конвенцией по гражданским и политическим правам все медицинские исследования с участием человека должны строиться на трех этических принципах: уважение к личности, достижение пользы, справедливость. Во всех биомедицинских исследованиях с участием человека (больных или здоровых) исследователь должен получить информированное согласие субъектов, которые будут участвовать в испытании, а если субъект исследования (СИ) не способен дать его - информированное согласие близкого родственника или уполномоченного представителя. Информированное согласие означает согласие компетентного СИ, получившего всю необходимую информацию, адекватно ее понимающего и принимающего решение свободно, без избыточного влияния, побуждения или угрозы. СИ должен получить информацию о целях, методах, длительности исследования, ожидаемом риске или дискомфорте, альтернативных процедурах, степени обеспечения конфиденциальности, возможности в любой момент отказаться от исследования.

Раздел «Материал и методы исследования» должен быть описан настолько подробно, чтобы любой другой исследователь мог, при желании, воспроизвести работу. В конце этого раздела указываются методы статистической обработки полученного результата и программные средства, используемые для этого.Анализ статистических данных производят путем соответствующей математической обработки полученных результатов, приемы и способы которой подробно описаны в специальных руководствах по медицинской статистике. В последние годы статистическую обработку данных стали проводить на ПЭВМ с использованием специальных пакетов программ (например, Statgraph и др.), позволяющих быстро рассчитать средние величины и относительные коэффициенты, выявить характер и силу связи, степень достоверности, построить аналитические таблицы, диаграммы и графики.

Научная обработка материалов исследования завершается в разделе «Результаты и обсуждение» и предполагает следующие основные её элементы: сопоставление данных, оценка их достоверности и результатов исследования в целом. В данном разделе обычно включают и необходимый иллюстративный материал (таблицы, рисунки, графики и др.). При этом необходимо помнить, что описание иллюстраций не должно быть повторением того, что уже нашло отражение в тексте статьи.

Выводы работы должные соответствовать названию статьи, целям и задачам, поставленным автором.

Список литературы должен содержать все использованные источники. При этом система цитирования может быть различна. Каждый научный журнал, редакция любого сборника работ предъявляет свои требования к структуре статьи, оформлению иллюстративного материала и списка используемой литературы. В связи с этим, каждый автор должен ознакомиться с правилами того издания, в которое он готовится отправить материалы своего исследования.

В отечественной медицинской литературе наиболее распространена гарвардская система. После ссылки на мнение автора в скобках указываются его инициалы, фамилия, после запятой год издания работы. В списке литературы источники представляются в алфавитном порядке по фамилиям авторов. Более совершенный вариант этой системы предполагает замену фамилии авторов и года публикации на порядковый номер работы в прилагаемом списке литературы, составленном также в алфавитном порядке. Этот номер обычно берется в квадратные скобки.

Следует тщательно выверить выходные данные каждого литературного источника, указав фамилию и инициалы автора (или авторов) название статьи или раздела монографии, затем название журнала либо другого печатного издания, указать год (для книг-год и место) издания, том, номер журнала, страницы. Сначала в алфавитном порядке составляется список отечественных авторов, затем- иностранных.

Примеры составления списка литературы.

Образцы библиографического написания литературы (ГОСТ Р 7.0.5-2008. Библиографическая ссылка. Общие требования и правила составления. — М.: Стандартинформ. — 2008. — 19 с.)

1. ВоячекВ. И. Основы оториноларингологии. — Л.: Медгиз, 1963.- 348 с.

2. Блоцкий А. А., Плужников М. С. Феномен храпа и синдром обструктивного сонного апноэ. — СПб.:Спец.лит., 2002.-176 с.

3. Преображенский Б. С, Темкин Я. С, Лихачев А. Г. Болезни уха, горла и носа. — М.: Медицина, 1968. — 495 с. Авторов больше трех

4. Основы аудиологии и слухопротезирования / В. Г. Базаров [и др.]. — М.: Медицина, 1984. — 252 с.

5. Борзов Е. В. Роль перинатальных факторов в формировании патологии глоточной миндалины//новости оториноларингологии и логопатологии. — 2002. — № 2. — С. 7-10.

6. Ковалева Л. М., Мефедовская Е. К. Этиология и патогенез сфеноидитов у детей // Новости оторинолар.и логопатол. — 2002. — № 2. — С. 20-24.

7. Vocal cord injection with autogenous fat: A long-term magnetic resona. nee imaging evaluation / J.H.Brandenburg // Laryngoscope. — 1996. — Vol. 106, N 2, pt. 1. — P. 174-180.

По тому же принципу цитируются статьи из сборников трудов и (или) тезисов докладов.

Статьи из сборников:

8. Коробков Г. А. Темп речи. Современные проблемы физиологии и патологии речи: сб. тр. Моск.НИИуха,горла и носа; Ленингр. НИИ уха, горла, носа и речи. — М., 1989. — Т. 23. — С. 107-111.

РАЗРАБОТКА ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ

На первом этапе тщательно прорабатывается дизайн (от англ. design - творческий замысел) будущего исследования.

Прежде всего разрабатывают программу исследования.

Программа включает в себя тему, цель и задачи исследования, сформулированные гипотезы, определение объекта исследования, единицы и объем наблюдений, глоссарий терминов, описание статистических методов формирования выборочной совокупности, сбора, хранения, обработки и анализа данных, методику проведения пилотного исследования, перечень используемого статистического инструментария.

Название темы обычно формулируется одним предложением, которое должно соответствовать цели исследования.

Цель исследования - это мысленное предвосхищение результата деятельности и путей его достижения с помощью определенных средств. Как правило, цель медико-социального исследования носит не только теоретический (познавательный), но и практический (прикладной) характер.

Для реализации поставленной цели определяют задачи исследования, которые раскрывают и детализируют содержание цели.

Важнейшей составляющей программы являются гипотезы (ожидаемые результаты). Гипотезы формулируют, используя конкретные статистические показатели. Главное требование, предъявляемое к гипотезам, - возможность проверить их в процессе исследования. Результаты исследования могут подтверждать, корректировать или опровергать выдвинутые гипотезы.

До начала сбора материала определяют объект и единицу наблюдения. Под объектом медико-социального исследования понимают статистическую совокупность, состоящую из относительно однородных отдельных объектов или явлений - единиц наблюдения.

Единица наблюдения - первичный элемент статистической совокупности, наделенный всеми признаками, подлежащими изучению.

Следующей важной операцией подготовки исследования являются разработка и утверждение рабочего плана. Если программа исследования - это своего рода стратегический замысел, воплощающий идеи исследователя, то рабочий план (как приложение к программе) представляет собой механизм реализации исследования. Рабочий план включает: порядок подбора, обучения и организации работы непосредственных исполнителей; разработку нормативно-методических документов; определение необходимого объема и видов ресурсного обеспечения исследования (кадры, финансы, материально-технические, информационные ресурсы и др.); определение сроков и ответственных за отдельные этапы исследования. Как правило, он представляется в форме сетевого графика.

На первом этапе медико-социального исследования определяют, какими методами будет осуществляться отбор единиц наблюдения. В зависимости от объема различают сплошное и выборочное исследования. При сплошном исследовании изучаются все единицы генеральной совокупности, при выборочном - лишь часть генеральной совокупности (выборка).

Генеральной совокупностью называют множество качественно однородных единиц наблюдения, объединенных по одному или группе признаков.

Выборочная совокупность (выборка) - любое подмножество единиц наблюдения генеральной совокупности.

Формирование выборочной совокупности, полноценно отражающей характеристики генеральной совокупности, является важнейшей задачей статистического исследования. Все суждения о генеральной совокупности по выборочным данным справедливы лишь для репрезентативных выборок, т.е. для таких выборок, характеристики которых соответствуют показателям генеральной совокупности.

Реальное обеспечение репрезентативности выборки гарантируется способом случайного отбора, т.е. такого отбора единиц наблюдения в выборку, при котором у всех объектов генеральной совокупности шансы быть отобранными одинаковы. Для обеспечения случайности отбора используют специально разработанные алгоритмы, реализующие указанный принцип, либо таблицы случайных чисел, либо генератор случайных чисел, имеющийся во многих пакетах компьютерных программ. Суть этих способов состоит в указании случайным образом номеров тех объектов, которые необходимо выбрать из всей каким-либо образом упорядоченной генеральной совокупности. Например, генеральную совокупность «население региона» можно упорядочить по возрасту, месту жительства, алфавиту (фамилия, имя, отчество) и др.

Наряду со случайным отбором при организации и проведении медико-социальных исследований также используют следующие способы формирования выборочной совокупности:

Механический (систематический) отбор;

Типологический (стратифицированный) отбор;

Серийный отбор;

Многоступенчатый (скрининговый) отбор;

Когортный метод;

Метод «копи-пара».

Механический (систематический) отбор позволяет формировать выборку с помощью механического подхода к отбору единиц наблюдения упорядоченной генеральной совокупности. При этом необходимо определиться с соотношением объемов выборочной и генеральной совокупностей и тем самым установить пропорцию отбора. Например, с целью изучения структуры госпитализированных больных формируется выборка в 20% от всех выбывших из стационара пациентов. В этом случае среди всех «медицинских карт стационарного больного» (ф. 003/у), упорядоченных по номерам, следует отобрать каждую пятую карту.

Типологический (стратифицированный) отбор предполагает разбивку генеральной совокупности на типологические группы (страты). При проведении медико-социальных исследований в качестве типологических групп принимают возрастно-половые, социальные, профессиональные группы, отдельные населенные пункты, а также городское и сельское население. При этом число единиц наблюдения из каждой группы отбирают в выборку случайным или механическим способом пропорционально численности группы. Например, при изучении причинно-следственных связей факторов риска и онкологической заболеваемости населения предварительно разбивают исследуемую группу на подгруппы по возрасту, полу, профессии, социальному статусу и затем отбирают из каждой подгруппы необходимое число единиц наблюдения.

Серийным отбором выборку формируют не из отдельных единиц наблюдения, а из целых серий или групп (муниципальных образований, учреждений здравоохранения, школ, детских садов и т.п.). Отбор серий осуществляют с помощью собственно-случайной или механической выборки. Внутри каждой серии изучают все единицы наблюдения. Такой способ может быть использован, например, для оценки эффективности проведенной иммунизации детского населения.

Многоступенчатый (скрининговый) отбор предполагает поэтапное формирование выборки. По количеству этапов различают одноступенчатый, двухступенчатый, трехступенчатый отбор и т.д. Так, например, при изучении репродуктивного здоровья женщин, проживающих на территории муниципального образования, на первом этапе отбирают работающих женщин, которых обследуют с помощью базовых скрининговых тестов. На втором этапе проводят специализированное обследование женщин, имеющих детей, на третьем этапе - углубленное специализированное обследование женщин, имеющих детей с врожденным пороком развития. Заметим, что в данном случае целенаправленного отбора по определенному признаку в выборку попадают все объекты - носители изучаемого признака на территории муниципального образования.

Когортный метод используют для изучения статистической совокупности относительно однородных групп лиц, объединенных наступлением определенного демографического события в один и тот же интервал времени. Например, при изучении вопросов, связанных с проблемой рождаемости, формируют совокупность (когорту), однородную по признаку единой даты рождения (исследование рождаемости по поколениям) или по признаку единого возраста вступления в брак (исследование рождаемости по продолжительности семейной жизни).

Метод «копи-пара» предусматривает подбор для каждой единицы наблюдения исследуемой группы объекта, близкого по одному или нескольким признакам («копи-пара»). Например, известно, что на уровень младенческой смертности влияют такие факторы, как масса тела и пол ребенка. При использовании данного метода для каждого случая смерти ребенка до 1 года из числа живущих детей в возрасте до 1 года отбирают «копи-пару» того же пола, схожую по возрасту и массе тела. Такой способ отбора целесообразно применять для изучения факторов риска развития социально значимых заболеваний, отдельных причин смерти.

На первом этапе исследования также разрабатывают (используется готовый) и тиражируют статистический инструментарий (карты, анкеты, макеты таблиц, компьютерные программы контроля входящей информации, формирования и обработки информационных баз данных и др.), в который и будет заноситься изучаемая информация.

В изучении общественного здоровья и деятельности системы здравоохранения зачастую используют социологические исследования с применением специальных анкет (опросников). Анкеты (опросники) для медико-социологического исследования должны носить целевой, ориентированный характер, обеспечивать надежность, достоверность и репрезентативность регистрируемых в них данных. В ходе разработки анкет и программ интервью необходимо соблюдать следующие правила: пригодность анкеты для сбора, обработки и извлечения из нее необходимой информации; возможность пересмотра анкеты (без нарушения системы кодов) с целью устранения неудачных вопросов и внесения соответствующих корректив; объяснение целей и задач проводимого исследования; четкая формулировка вопросов, исключающая необходимость различных дополнительных разъяснений; фиксированный характер большинства вопросов.

Умелый подбор и сочетание различных типов вопросов - открытых, закрытых и полузакрытых - позволяют в значительной степени увеличить точность, полноту и надежность получаемой информации.

Качество опроса и его результаты в значительной степени зависят от того, соблюдены ли основные требования по конструированию анкеты, ее графическому оформлению. Существуют следующие основные правила построения анкеты:

В анкету включают только наиболее значимые вопросы, ответы на которые помогут получить информацию, необходимую для решения основных задач исследования, которую нельзя получить другим путем, не проводя анкетного опроса;

Формулировка вопросов и все слова в них должны быть понятны респонденту и соответствовать его уровню знаний и образования;

В анкете не должно содержаться вопросов, вызывающих нежелание ответить на них. Следует стремиться к тому, чтобы все вопросы вызывали положительную реакцию опрашиваемого и желание дать полную и истинную информацию;

Организация и последовательность вопросов должны быть подчинены получению самой необходимой информации для достижения цели и решения задач, поставленных в исследовании.

Специальные анкеты (опросники) широко используют в том числе для оценки качества жизни больных с тем или иным заболеванием, эффективности их лечения. Они позволяют уловить изменения в качестве жизни пациентов, произошедшие за относительно короткий промежуток времени (обычно за 2-4 нед). Существует много специальных опросников, например AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) и AQ-20 (20-Item Asthma Questionnaire) для бронхиальной астмы, QLMI (Quality of Life after Myocardial Infarction Questionnaire) для больных острым инфарктом миокарда и т.д.

Координацию работ по разработке опросников и их адаптации к различным языковым и экономическим формациям ведет международная некоммерческая организация по изучению качества жизни - Институт MAPI (Франция).

Уже на первом этапе статистического исследования необходимо составить макеты таблиц, которые в дальнейшем будут заполняться полученными данными.

В таблицах, как в грамматических предложениях, различают подлежащее, т.е. главное, о чем говорится в таблице, и сказуемое, т.е. то, что характеризует подлежащее. Подлежащее - это основной признак изучаемого явления - обычно располагается слева по горизонтальным строкам таблицы. Сказуемое - признаки, характеризующие подлежащее, располагается обычно сверху по вертикальным графам таблицы.

При составлении таблиц соблюдают определенные требования:

Таблица должна иметь четкое, краткое заглавие, отражающее ее суть;

Оформление таблицы заканчивается итогами по графам и строкам;

В таблице не должно быть пустых клеток (если нет признака, ставят прочерк).

Различают простые, групповые и комбинационные (сложные) виды таблиц.

Простой называют таблицу, в которой представлена итоговая сводка данных лишь по одному признаку (табл. 1.1).

Таблица 1.1. Макет простой таблицы. Распределение детей по группам здоровья, % к итогу

В групповой таблице подлежащее характеризуется несколькими сказуемыми, не связанными между собой (табл. 1.2).

Таблица 1.2. Макет групповой таблицы. Распределение детей по группам здоровья, полу и возрасту, % к итогу

В комбинационной таблице признаки, характеризующие подлежащее, взаимосвязаны (табл. 1.3).

Таблица 1.3. Макет комбинационной таблицы. Распределение детей по группам здоровья, возрасту и полу, % к итогу

Важное место в подготовительный период занимает пилотное исследование, задачей которого являются апробация статистического инструментария, проверка правильности разработанной методики сбора и обработки данных. Наиболее удачным представляется такое пилотное исследование, которое повторяет в уменьшенном масштабе основное, т.е. дает возможность проверить все предстоящие этапы работы. В зависимости от результатов предварительного анализа полученных при пилотаже данных производится корректировка статистического инструментария, методики сбора и обработки информации.

Дизайн медицинских клинических исследований Понятие дизайн в переводе с английского (design) означает план, проект, набросок, конструкция. Методы качественных и количественных исследований в доказательной медицине. Клинические испытания, определение, классификация. Статистический анализ в доказательной медицине. Уровни доказательств и градации рекомендации результатов клинических исследований

Клиническое испытание — любое проспективное исследование, в котором больные включаются в группу вмешательства или сравнения для определения причинно-следственных связей между медицинским вмешательством и клиническим исходом. Это конечный этап клинического исследования, в котором проверяется истинность нового теоретического знания. Дизайн КИ — способ проведения научного исследования в клинике, т. е. его организация или архитектура.

Тип дизайна КИ — это набор классификационных признаков, которым соответствует: 1) определенные типовые клинические задачи; 2) методы исследования; 3)методы статистической обработки результатов.

Классификация исследований по дизайну Обсервационные исследования (наблюдение)- это исследование, в котором одна или более групп пациентов описываются и наблюдаются по определенным характеристикам, а исследователь собирает данные путем простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно; Экспериментальные исследования — оцениваются результаты вмешательства (препарат, процедура, лечение и др.), участвуют одна две или более группы. Наблюдается предмет исследования.

1. Обсервационные ↓ Описательные Аналитические ↓ Сообщения о Случай-контроль случаях Когортные 2. Экспериментальные ↓ Клинические испытания

Наиболее важными требованиями, предъявляемыми к медицинским исследованиям Правильная организация (дизайн) исследования и математически обоснованный способ рандомизации. Четко обозначенные и соблюдаемые критерии включения и исключения из исследования. Правильный выбор критериев исхода болезни под влиянием лечения и без него. Место проведения исследования Продолжительносить исследования Корректное использование статистических методов обработки

Общие принципы классического научного исследования. Клинические испытания Контролируемые — Сравнение препарата или процедур с другими препаратами или процедурами -Более распространенные, вероятность выявления различий в лечении больше Неконтролируемые — Опыт применения препарата или процедуры, но без сравнения с другим вариантом лечения -Менее распространено, менее достоверно -Вероятность проведения для сравнения процедур больше, чем для сравнения препарата

Типы клинических вопросов, которые стоят перед врачом при оказании помощи больному Основными категориями клинических вопросов являются: распространенность заболеваний, факторы риска, диагноз, прогноз и эффективность лечения. Отклонение от нормы — Здоров или болен? Диагноз — Насколько точен диагноз? Частота — Насколько часто встречается данное заболевание? Риск — Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания?

Прогноз — Каковы последствия заболевания? Лечение — Как изменится течение заболевания при лечении? Профилактика — Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распозновании и лечении? Причина — Какие факторы приводят к заболеванию? Стоимость — Сколько стоит лечение данного заболевания?

Типы медицинских исследований Систематические обзоры, мета-анализ Рандомизируемые клинические исследования (РКИ) Когортные исследования Исследование случай-контроль Серии случаев, описание одного случая Исследование ин витро и на животных

Систематизированные обзоры (СО) это научная работа, где объектом исследования служат результаты ряда оригинальных исследований по одной проблеме, т. е. анализируются результаты этих исследований с применением подходов, уменьшающих возможность систематических и случайных ошибок; являются обобщением результатов различных исследований на заданную тему и являются одними из наиболее «читаемых» вариантов научных публикаций, т. к. позволяют быстро и наиболее полно познакомиться с интересующей проблемой. Цель СО – взвешенное и беспристрастное изучение результатов ранее проведенных исследований

Качественный систематический обзор рассмотрены результаты оригинальных исследований по одной проблеме или системе, но не проведен статистический анализ.

Мета-анализ – вершина доказательств и серьезное научное исследование: количественная оценка суммарного эффекта, установленного на основании результатов всех научных исследований (H. Davies , Crombie I. 1999); количественный систематический обзор литературы или количественный синтез первичных данных для получения суммарных статистических.

Рандомизируемые контролируемые испытания (исследованиия) — РКИ РКИ – в современной медицинской науке являются общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности. Рандомизация – это метод, используемый для формирования последовательности случайного отнесения участников испытания к группам (rand – франц. – случай). РКИ — критерии оценки лечения

Структура исследования при РКИ 1. Наличие контрольной группы 2. Ясные критерии отбора (включения и исключения) больных 3. Включение больных в исследование до рандомизации по группам 4. Случайный метод распределения больных по группам (рандомизация) 5. «Слепое» лечение 6. «Слепая» оценка результатов лечения

Структура исследования — представление результатов 7. Информация об осложнениях и побочных эффектах лечения 8. Информация о числе больных, выбывших в ходе эксперимента 9. Адекватный статистический анализ, имеются ссылки на использование статьи, программы и т. д. 10. Информация о размере выявленного эффекта и статистической силе исследования

РКИ – сравнение конечных результатов должно быть проведено в двух группах пациентов: Контрольная группа – лечение не проводится или проводится стандартное, традиционное (обычное) лечение или пациенты получают плацебо; Группа активного лечения – проводится лечение, эффективность которого исследуется.

Плацебо (placebo) – это индифферентное вещество (процедура) для сравнения его действия с эффектами настоящего лекарства или другого вмешательства. В КИ плацебо применяют при использовании слепого метода с тем, чтобы участники не знали, какое лечение им назначено (Мальцев В. , и соавт. , 2001). Технология плацебо-контроля является этичной в тех случаях, когда испытуемый не получает существенного вреда, обходясь без лекарств.

Активный контроль – применяется лекарство, являющееся эффективным относительно исследуемого показателя (чаще применяется препарат «золотого стандарта» — хорошо изученный, давно и широко применяемый в практике).

Гомогенность сравниваемых групп — группы пациентов должны быть сопоставимы и однородны по: Клинические особенности заболевания и сопутствующая патология Возраст, пол, расовая принадлежность

Репрезентативность групп Количество пациентов в каждой группе должно быть достаточным для получения статистически достоверных результатов. Распределение пациентов по группам должно происходить рандомизированно, т. е. методом случайной выборки, позволяющим исключить все возможные различия между сравниваемыми группами, потенциально способные повлиять на результат исследования.

Метод ослепления — для минимизации осознанной или неосознанной возможности влияния на результаты исследования со стороны его участников, т. е. чтобы исключить субъективный фактор, в доказательной медицине применяется метод «ослепления» (англ. blinding).

Виды «ослепления» Простое «слепое» (single — blind) — о принадлежности к определенной группе не знает больной, но знает врач; Двойное «слепое » (doubl — blind) — о принадлежности к определенной группе не знают больной и врач; Тройно е «слепое» (triple — blind) — о принадлежности к определенной группе не знают больной, врач и организаторы (статистистическая обработка) Открытое исследование (open — label) – все участники исследования осведомлены

Результаты РКИ – должны быть практически значимы и информативны: Это может быть осуществлено только при достаточно длительном наблюдении за пациентами и низким числом отказов пациентов от продолжения участия в исследовании (<10%).

Истинные критерии эффективности лечения – Первичные – основные показатели, связанные с жизнедеятельностью больного (смерть от любой причины или основного — исследуемого заболевания, выздоровление от исследуемого заболевания) – Вторичные — улучшение качества жизни, снижение частоты осложнений, облегчение симптомов заболевания – Суррогатные (косвенные), третичные — результаты лабораторных и инструментальных исследований, которые как предполагается, связаны с истинными конечными точками, т. е. с первичными и вторичными.

Рандомизируемые клинические исследования – должны быть использованы объективные критерии конечных результатов: Смертность от данного заболевания Общая смертность Частота развития «больших» осложнений Частота повторных госпитализации Оценка качества жизни

Когортное исследование (когорт-группа) Подбирается группа пациентов на предмет сходного признака, которая будет прослежена в будущем Начинается с предположения фактора риска Группы пациентов: — подвергшиеся воздействию фактора риска -не подвергшиеся воздействию фактора риска Проспективное во времени (в будущем) определение искомых факторов в экспонированной группе Отвечает на вопрос: «Заболеют ли люди (в будущем), если они подверглись воздействию фактора риска? » . В основном, проспективные, но встречаются и ретроспективные. Контроль за обеими группами осуществляется одинаково Оценки исходов Исторические когортные – отбор когорты по историям болезни, а наблюдение в настоящее время.

Исследование случай – контроль Исследование, организовано для выявления связи между каким-либо фактором риска и клиническим исходом. В таком исследовании сравнивается доля участников, испытавших вредное воздействие, в двух группах, в одной из которых развился, а в другой не отмечался изучаемый клинический исход. Основные и контрольные группы относятся к одной и той же популяции риска Основные и контрольные группы должны одинаково подвергаться воздействию Классификация заболевания при t = 0 Воздействие измеряется одинаково в обеих группах Может быть фундаментом новых научных изысканий, теорий

Исследование случай – контроль (ретроспективное): — В начале исследования исход не известен — Случаи: наличие заболевания или исхода — Контроль: отсутствие заболевания или исхода -Отвечает на вопрос: «Что произошло? » -Это продольное или лонгитудиальное исследование

Исследование серии случаев или описательное исследование Описание серии случаев – исследование одного и того же вмешательства у отдельных последовательно включенных больных без группы контроля Например, сосудистый хирург может описать результаты реваскуляризации сонных артерий у 100 больных с ишемией головного мозга Описывается определенное количество интересующих характеристик в наблюдаемых малых группах пациентов Относительно короткий период исследования Не включает никаких исследовательских гипотез Не имеет контрольных групп Предшествует другим исследованиям Этот вид исследования ограничен данными об отдельных больных

Теоретическая валидизация в социологическом исследовании: Методология и методы

В социальных науках существуют разнообразные типы исследований и, соответственно, возможности для исследователя. Знание о них поможет тебе решать самые сложные задачи.

0 Нажми, если пригодилось =ъ

Исследовательские стратегии
В социальных науках принято выделять две наиболее общие исследовательские стратегии - количественную и качественную.
Количественная стратегия связанна с использованием дедуктивного подхода для тестирования гипотез или теорий, опирается на позитивистский подход естественных наук и является объективистской по своей сути. Качественная же стратегия ориентируется на индуктивный подход для разработки теорий, отбрасывает позитивизм, ориентируется на индивидуальную интерпретацию социальной реальности и является конструктивистской по своей сути.
Каждая из стратегий включает использование специфических методов сбора и анализа данных. Количественная стратегия основываются на сборе числовых данных (кодировки данных массовых опросов, агрегированные данные тестирования и т.д.) и использовании для их анализа методов математической статистики. В свою очередь, качественная стратегия основывается на сборе текстуальных данных (текстов индивидуальных интервью, данных включенного наблюдение и т.д.) и их дальнейшего структурирования посредством специальных аналитических техник.
С начала 90-х годов начала активно развиваться смешанная стратегия , заключающаяся в интеграции принципов, методов сбора и анализа данных качественной и количественной стратегий с целью получения более обоснованных и надежных результатов.

Исследовательские дизайны
После определения цели исследования необходимо определить соответствующий тип дизайна. Дизайн исследования - это комбинация требований относительно сбора и анализа данных, необходимых для достижения целей исследования.
Основные типы дизайна:
Кросс-секционный дизайн предполагает сбор данных относительно большого числа единиц наблюдения. Как правило предполагает использование выборочного метода с целью репрезентации генеральной совокупности. Данные собирают один раз и носят количественный характер. Далее рассчитываются описательные и корреляционные характеристики, делаются статистические выводы .
Лонгитюдный дизайн состоит из повторяемых кросс-секционных опросов для установления изменений во времени. Делится на панельные исследования (в повторяемых опросах принимают участие одни и те же люди) и когортные исследования (в повторяемых опросах принимают участие разные группы людей, которые представляют одну и ту же генеральную совокупность).
Экспериментальный дизайн предусматривает выявление влияния независимой переменной на зависимую посредством нивелирования угроз, которые могут повлиять на характер изменения зависимой переменной.
Дизайн кейс-стади предназначен для подробного изучения одного или небольшого количества случаев. Акцент при этом делается не на распространении результатов на всю генеральную совокупность, а на качестве теоретического анализа и объяснении механизма функционирования того или иного явления.

Исследовательские цели
Среди целей социальных исследований выделяют описание, объяснение, оценку, сравнение, анализ связей, изучение причинно-следственных зависимостей.
Описательные задачи решаются путем простого сбора данных посредством одного из подходящих в той или иной ситуации методов - анкетирования, наблюдения, анализа документов и т.д. Одной из главных задач при этом является такая фиксация данных, которая в дальнейшем позволит осуществить их агрегацию.
Для решения объяснительных задач используется ряд исследовательских подходов (например, исторические исследования, кейс-стади, эксперименты), позволяющих иметь дело с анализом комплексных данных. Их целью является не только простой сбор фактов, но и выявление значений большой совокупности социальных, политических, культурных элементов, связанных с проблемой.
Общей целью оценочных исследований является проверка программ или проектов относительно осведомленности, эффективности, достижения целей и т.д.. Полученные результаты обычно используются для их усовершенствования, а иногда просто для лучшего понимания функционирования соответствующих программ и проектов.

Сравнительные исследования используются для более глубокого понимания изучаемого феномена путем выявления его общих и отличительных особенностей в различных социальных группах. Наиболее масштабные из них проводятся в кросскультурных и кросснациональных контекстах.
Исследования по установлению связей между переменными также носят название корреляционных исследований. Результатом таких исследований является получение специфической описательной информации (например, см. об анализе парных связей). Это принципиально количественные исследования.
Установление причинно-следственных зависимостей предполагает проведение экспериментальных исследований. В социальных и поведенческих науках существует несколько разновидностей такого рода исследований: рандомизированные эксперименты, истинные эксперименты (предполагают создание особых экспериментальных условий, моделирующих необходимые условия), социометрия (конечно же, как ее понимал Я.Морено), гарфинкелинг.