Tibbiyotda ilmiy tadqiqotlarni loyihalash. Professor A.O.Gusan. U birinchi bo'lib dalillarga asoslangan tibbiyot kontseptsiyasini shakllantirgan. Bir guruhda klinik tadqiqot

TIBBIYOTDA TADQIQOT LOYIHALANISH

Prof. A.O.Gusan

Mahalliy va xorijiy matbuotda ko'plab ilmiy materiallarning nashr etilishi, shuningdek, 11-yil davomida Karachay-Cherkes Respublikasida ko'plab mahalliy va xorijiy olimlar ishtirokida o'tkazilgan shifokorlar konferentsiyalarida ilmiy maqolalar to'plamlarini tahrirlash tajribasi. olimlar ilmiy tadqiqotlarni amalga oshirish va ularning natijalarini taqdim etish bo'yicha ba'zi tavsiyalar berishga ruxsat berishadi. .

Har bir tibbiyot mutaxassisligi bo'yicha shifokorlar o'zlarining maxsus tadqiqot usullaridan foydalanadilar. Biroq, bor umumiy tamoyillar tibbiyotning istalgan sohasi bo'yicha ilmiy ishlarni bajarish jarayonida rahbarlik qilinishi kerak bo'lgan tadqiqot ishining metodologiyasi va usullari. Har qanday ilmiy ishning bajarilishi muvofiq amalga oshirilishi kerak xalqaro talablar asosiy metodologik va uslubiy yondashuvlar. Bu rus tibbiyot ilm-fanining dunyoga yaqqol integratsiyalashuvini hisobga olgan holda davrning dolzarb talabidir.

Afsuski, hozirgi kunga qadar tibbiyot oliy o‘quv yurtlarida ilmiy ishlarni rejalashtirish metodikasi, ayniqsa biostatistika masalalari o‘rganilmagan. ta'lim muassasalari, shuning uchun men shifokor o'z natijalarini tuzishda rahbarlik qilishi kerak bo'lgan asosiy talablarni qisqacha ko'rib chiqishni o'rinli va foydali deb hisoblayman. ilmiy tadqiqot.

Ushbu axborot xabarida biz ilmiy tadqiqot natijalarini taqdim etishning eng keng tarqalgan shakli - ilmiy maqolaga e'tibor qaratamiz.

Ilmiy maqola - hajmi cheklangan ilmiy ish bo'lib, unda muallifning muayyan masala bo'yicha qarashlarining asosli tizimi bayon qilinadi. Ilmiy maqolaga qo‘yiladigan eng muhim talablar: undagi ko‘tarilgan masalaning dolzarbligi, yoritilayotgan hodisa, hodisa va faktlarning chuqurligi, qilingan xulosa va umumlashmalarning o‘ziga xosligi va asosliligi.

Har qanday ilmiy tadqiqot o'zaro bog'liq bo'lgan bosqichlarning bir nechta bloklarini o'z ichiga oladi. Birinchisi, oldindan rejalashtirilgan tadqiqot, tadqiqot rejasini tuzish va tasdiqlash. Ikkinchisi esa haqiqiy tadqiqot jarayonini (o'rganilayotgan muammoni tavsiflovchi materiallarni to'plash, u haqida faktik ma'lumotlarni to'plash, ularni tizimlashtirish, muammo bo'yicha muayyan g'oyalarni ishlab chiqish) o'z ichiga oladi. Tadqiqotning uchinchi qismi - ilmiy tadqiqot natijalarini taqdim etish (tarjima, hisobot, nashr).

Har qanday yozganda ilmiy maqola muallif tanlangan mavzu bo'yicha adabiyotlarning analitik sharhini ushbu ishni bajarish zaruriyatini asoslash bilan taqdim etishi kerak. Ko'pincha, bu ma'lum bir mavzu bo'yicha savollar bo'lishi mumkin, ular hozirgi kunga qadar etarli darajada muqaddaslanmagan yoki muallif ushbu masala bo'yicha bilimlarni chuqurlashtirishga imkon beradigan yangi tadqiqot usullarini ilgari suradi va hokazo. Ish mavzusi bo'lishi mumkin. klinik holat, amaliy ish tajribasi uchun muhim bo'lgan kuzatish va boshqalar.

Har qanday tadqiqotning navbatdagi o'ta muhim bo'limi - uni loyihalash xususiyatlari.Tadqiqot natijalari asosan tanlangan tadqiqot usullarining to'g'riligi bilan belgilanadi. Diagnostika, profilaktika va davolashning yangi usullarining samaradorligini baholash, xatolarni bartaraf etish va klinik tadqiqotlar natijalarini to'g'ri talqin qilish uchun ular klinik taqqoslash uchun "oltin standart" deb hisoblangan randomizatsiyalangan nazorat ostida sinovlarning bir qismi sifatida o'tkazilishi kerak. .

Nazorat qilinadigan klinik sinov - bu mos keladigan guruhlar oladigan istiqbolli tadqiqot har xil turlari davolash: nazorat guruhidagi bemorlar - standart (odatda zamonaviy g'oyalarga ko'ra eng yaxshisi) va eksperimental guruhdagi bemorlar - yangi davolash. Nazorat qilinadigan tadqiqotning ishonchliligini ta'minlaydigan eng muhim shart - bu kasallikning natijasiga ta'sir qiluvchi barcha belgilar (jinsi, yoshi, mavjudligi) bo'yicha bemorlar guruhining bir xilligi. birga keladigan kasalliklar, asosiy kasallikning og'irligi va bosqichi va boshqalar). Prognozni belgilovchi ko'plab o'zaro bog'liq omillar, shuningdek, "yashirin" prognostik omillar mavjudligini hisobga olgan holda, kuzatish guruhlarini taqqoslashga faqat usuldan foydalanganda to'liq tarzda erishish mumkin. tasodifiy taqsimot bemorlarni guruhlarga bo'lish, ya'ni randomizatsiya (tasodifiy - tasodifiy). Haqiqiy randomizatsiya bemorlarni guruhlarga taqsimlashning oldindan aytib bo'lmaydigan tabiatiga majburiy rioya qilishni nazarda tutadi (tadqiqotchi keyingi bemor qaysi guruhga tushishini oldindan aytib bera olmaydi - "ko'r tanlov"). Randomizatsiya samaradorligini oshirish uchun dastlabki tabaqalanish amalga oshiriladi - davolash imkoniyatlarini taqsimlash etakchi prognostik belgilar (stratifikatsiya randomizatsiyasi) bo'yicha shakllangan bemorlarning bir hil guruhlarida amalga oshiriladi.

"Tadqiqot materiallari va usullari" bo'limida nazorat va asosiy guruhlardagi bemorlarning soni, ularning jinsi, yoshi, kursning og'irligi, birga keladigan kasalliklarning mavjudligi ko'rsatilgan. Ishonchli klinik natijalarni faqat ikkala guruhda etarli miqdordagi kuzatuvlar bilan olish mumkin.

Kuzatish holatlarining optimal sonini aniqlash eksperimentni rejalashtirishning muhim bosqichidir. Shunday qilib, tadqiqot natijalari sifat jihatidan ifodalanadigan hollarda ko'p Ko'proq arifmetik o'rtacha qiymatlar sifatida ifodalangan miqdoriy baholardan foydalanganda kuzatuvlar. Bundan tashqari, shuni esda tutish kerakki, kam sonli tadqiqotlar ularning aniqligi va ishonchliligini pasaytiradi. Tadqiqotning aniqligini 2 barobar oshirish uchun kuzatishlar sonini 4 barobarga oshirish kerak. Shu bilan birga, nazorat va eksperimental guruhlarda kuzatilgan holatlar soni bir xil bo'lishi shart emas. Tajriba uchun zarur bo'lgan holatlar soni ilmiy-tadqiqot ishlarini har bir aniq holatda alohida-alohida rejalashtirishda, bir qator ma'lumotnomalarda tavsiflangan maxsus formulalar bo'yicha aniqlanadi. tibbiy statistika.

Insonlar ishtirokidagi biotibbiyot tadqiqotlari uchun xalqaro axloqiy talablar va Fuqarolik va siyosiy huquqlar to'g'risidagi xalqaro konventsiyaga muvofiq, odamlar ishtirokidagi barcha tibbiy tadqiqotlar uchta asosga asoslanishi kerak. axloqiy tamoyillar: shaxsga hurmat, manfaatga erishish, adolat. Odamlar (kasal yoki sog'lom) ishtirok etgan barcha biotibbiyot tadqiqotlarida tadqiqotchi sinovda ishtirok etadigan sub'ektlardan xabardor qilingan rozilikni olishi kerak va agar tadqiqot sub'ekti (SI) buni berishga qodir bo'lmasa, xabardor qilingan rozilik yaqin qarindosh yoki vakolatli vakili. Axborotlashtirilgan rozilik - bu barcha zarur ma'lumotlarni olgan, uni etarli darajada tushunadigan va ortiqcha ta'sir, rag'batlantirish va tahdidlarsiz erkin qaror qabul qiladigan vakolatli SIning roziligi. SI tadqiqotning maqsadlari, usullari, davomiyligi, kutilayotgan xavf yoki noqulaylik, muqobil protseduralar, maxfiylik darajasi, istalgan vaqtda tadqiqotdan chiqish imkoniyati haqida ma'lumot olishi kerak.

"Tadqiqot materiallari va usullari" bo'limi shunday batafsil tavsiflangan bo'lishi kerakki, har qanday boshqa tadqiqotchi, agar xohlasa, asarni takrorlashi mumkin. Ushbu bo'lim oxirida olingan natijani statistik qayta ishlash usullari va buning uchun qo'llaniladigan dasturiy ta'minot ko'rsatilgan.Statistik ma'lumotlarni tahlil qilish olingan natijalarga tegishli matematik ishlov berish yo'li bilan amalga oshiriladi, ularning texnikasi va usullari tavsiflanadi. tibbiy statistika bo'yicha maxsus qo'llanmalarda batafsil. DA o'tgan yillar statistik ma'lumotlarni qayta ishlash kompyuterda maxsus dasturiy ta'minot paketlari (masalan, Statgraph va boshqalar) yordamida amalga oshirila boshlandi, bu sizga o'rtacha qiymatlarni tezda hisoblash imkonini beradi va nisbiy koeffitsientlar, ulanishning tabiati va mustahkamligini, ishonchlilik darajasini aniqlash, analitik jadvallar, diagrammalar va grafiklarni qurish.

Tadqiqot materiallarini ilmiy qayta ishlash "Natijalar va muhokamalar" bo'limida yakunlanadi va quyidagi asosiy elementlarni o'z ichiga oladi: ma'lumotlarni taqqoslash, ularning ishonchliligini baholash va umuman tadqiqot natijalari. Ushbu bo'lim odatda kerakli illyustrativ materiallarni (jadvallar, rasmlar, grafiklar va boshqalar) o'z ichiga oladi. Shu bilan birga, esda tutish kerakki, rasmlarning tavsifi maqola matnida allaqachon aks ettirilgan narsalarni takrorlamasligi kerak.

Ishning xulosalari maqola nomiga, muallif tomonidan qo'yilgan maqsad va vazifalarga mos kelishi kerak.

Adabiyotlar ro'yxatida barcha foydalanilgan manbalar bo'lishi kerak. Bunday holda, iqtibos tizimi boshqacha bo'lishi mumkin. Har biri Ilmiy jurnal, har qanday asarlar to'plami muharrirlari maqola tuzilishi, illyustrativ material dizayni va foydalanilgan adabiyotlar ro'yxatiga o'z talablarini qo'yadi. Shu munosabat bilan, har bir muallif o'zi tadqiqot materiallarini topshirishga tayyorlanayotgan nashr qoidalari bilan tanishishi kerak.

Mahalliy tibbiyot adabiyotida Garvard tizimi eng keng tarqalgan. Qavs ichida muallif fikriga havola qilingandan so‘ng uning bosh harflari, familiyasi, verguldan keyin asar nashr etilgan yili ko‘rsatiladi. Adabiyotlar ro'yxatida manbalar alifbo tartibida mualliflarning familiyasi bo'yicha ko'rsatilgan. Ushbu tizimning yanada takomillashtirilgan versiyasi ilova qilingan adabiyotlar ro'yxatidagi mualliflarning ismlari va nashr etilgan yilni asarning seriya raqami bilan almashtirishni o'z ichiga oladi, shuningdek, alifbo tartibida tuzilgan. Bu raqam odatda kvadrat qavs ichiga olinadi.

Har bir adabiy manbaning chiqish ma'lumotlari diqqat bilan tekshirilishi kerak, unda muallifning (yoki mualliflarning) familiyasi va bosh harflari, maqolaning nomi yoki monografiya bo'limi, keyin jurnal nomi yoki boshqa ko'rsatilgan. bosma nashri, nashr etilgan yil (kitoblar uchun, yili va joyi), hajmi, jurnal raqami, sahifalarini ko'rsating. Birinchidan, mahalliy mualliflar ro'yxati alifbo tartibida tuziladi, keyin xorijiy mualliflar.

Adabiyotlar ro'yxatini tuzishga misollar.

Adabiyotlarni bibliografik yozish namunalari (GOST R 7.0.5-2008. Bibliografik ma'lumotnoma. Jamlash uchun umumiy talablar va qoidalar. - M .: Standartinform. - 2008. - 19 b.)

1. VoyachekV. I. Otorinolaringologiya asoslari. - L .: Medgiz, 1963. - 348 b.

2. Blotskiy A. A., Plujnikov M. S. Horlama fenomeni va obstruktiv uyqu apnoe sindromi. - SPb.: Spets.lit., 2002.-176 p.

3. Preobrazhenskiy B. S., Temkin Ya. S., Lixachev A. G. Quloq, tomoq va burun kasalliklari. - M .: Tibbiyot, 1968. - 495 p. Uchdan ortiq muallif

4. Audiologiya va eshitish apparati asoslari / V. G. Bazarov [va boshq.]. - M .: Tibbiyot, 1984. - 252 b.

5. Borzov E. V. Faringeal bodomsimon patologiyasini shakllantirishda perinatal omillarning roli // Otorinolaringologiya va logopatologiya yangiliklari. - 2002. - No 2. - S. 7-10.

6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. Bolalarda sfenoiditning etiologiyasi va patogenezi // Otorinolaringologiya va logopatologiya yangiliklari. - 2002. - No 2. - S. 20-24.

7. Vokal kordlarini avtogen yog 'bilan in'ektsiya qilish: Uzoq muddatli magnit aks sado. Nee tasvirni baholash / J.H. Brandenburg // Laringoskop. - 1996. - jild. 106, № 2, p. 1. - B. 174-180.

Xuddi shu printsipga ko'ra, maqolalar to'plamidagi maqolalar va (yoki) ma'ruzalarning tezislari keltiriladi.

To'plamdagi maqolalar:

8. Korobkov G. A. Nutq sur'ati. Zamonaviy masalalar nutq fiziologiyasi va patologiyasi: Sat. tr. Mosk.NIIuha, tomoq va burun; Leningrad. Quloq, tomoq, burun va nutq ilmiy-tadqiqot instituti. - M., 1989. - T. 23. - S. 107-111.

UX dizaynida tadqiqot tegishli muammolarni hal qilish va/yoki foydalanuvchilar duch keladigan "to'g'ri" muammolarni kamaytirishning asosiy qismidir. Dizaynerning vazifasi o'z foydalanuvchilarini tushunishdir. Bu inson ehtiyojlariga javob beradigan mahsulotlar yaratish uchun o'zingizni boshqalarning o'rniga qo'yish uchun dastlabki taxminlardan tashqariga chiqishni anglatadi.

Yaxshi tadqiqot nafaqat yaxshi ma'lumotlar bilan tugaydi, balki foydalanuvchilarga yoqadigan, xohlaydigan va kerak bo'lgan yaxshi dizayn va funksionallik bilan yakunlanadi.

Dizayn tadqiqotlari ko'pincha e'tibordan chetda qoladi, chunki dizaynerlar dizaynning qanday ko'rinishiga e'tibor berishadi. Bu mo'ljallangan odamlarni yuzaki tushunishga olib keladi. Bunday fikrga ega bo'lish mavjud narsalarga ziddirUX. Bu foydalanuvchiga qaratilgan.

UX dizayni odamlarning ehtiyojlari va biz yaratgan mahsulot yoki xizmatlar ularga qanday yordam berishini tushunish uchun tadqiqotlarga qaratilgan.

Bu erda har bir dizayner loyihani boshlashda bilishi kerak bo'lgan tadqiqot usullari va ular tadqiqot qilmasa ham, UX tadqiqotchilari bilan yaxshiroq muloqot qilishlari mumkin.

Birlamchi tadqiqot

Birlamchi tadqiqotlar, asosan, kim uchun loyihalashayotganingizni va nimani loyihalashni rejalashtirayotganingizni tushunish uchun yangi ma'lumotlarga asoslanadi. Bu bizga g'oyalarimizni foydalanuvchilarimiz bilan sinab ko'rish va ular uchun ko'proq rivojlantirish imkonini beradi. muhim qarorlar. Dizaynerlar odatda intervyu orqali bunday ma'lumotlarni yig'adilar shaxslar yoki kichik guruhlar bilan, so'rovlar yoki anketalar orqali.

Odamlarni qidirishni to'xtatishdan oldin nimani o'rganmoqchi ekanligingizni va to'plamoqchi bo'lgan ma'lumotlarning turi yoki sifatini tushunish muhimdir. Surrey universiteti maqolasida muallif ikkita narsaga e'tibor qaratadi muhim daqiqalar Birlamchi tadqiqotlarni o'tkazishda e'tiborga olish kerak: haqiqiylik va amaliylik.

Ma'lumotlarning haqiqiyligi haqiqatni anglatadi, bu o'rganilayotgan mavzu yoki hodisa haqida gapiradi. Ma'lumotlar asoslanmasdan ishonchli bo'lishi mumkin.

O'quv loyihasini ishlab chiqishda tadqiqotning amaliy jihatlarini diqqat bilan ko'rib chiqish kerak, masalan:

- xarajat va byudjet
- vaqt va miqyos
- namuna hajmi

Brayman o'z kitobida Usullari ijtimoiy fanlar (2001) olingan natijalarga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan to'rtta to'g'rilik turini aniqlaydi:

1. O'lchovning haqiqiyligi yoki dizaynning haqiqiyligi: o'lchanayotgan o'lchov u da'vo qilgan narsadan foydalanadimi.

Ya'ni, cherkovga borish statistikasi haqiqatan ham diniy e'tiqodlarning kuchini o'lchaydimi?

1. Ichki amal qilish muddati: sabablarga ishora qiladi va tadqiqot yoki nazariya xulosasi sabablarning rivojlangan haqiqiy aksi ekanligini aniqlaydi.

Ya'ni, haqiqatan ham jinoyatning sababi ishsizlikmi yoki boshqa izohlar bormi?

1. Tashqi amal qilish muddati: muayyan tadqiqot natijalarini boshqa guruhlarga umumlashtirish mumkinligini ko'rib chiqadi.

Ya'ni, bu mintaqada jamiyatni rivojlantirishning bir turi qo'llanilsa, boshqa joylarda ham xuddi shunday ta'sir ko'rsatadimi?

1. Ekologik barqarorlik:“...ijtimoiy ilmiy natijalar kundalik hayotga mos keladimi yoki yo‘qligini ko‘rib chiqadi tabiiy muhit odamlar" (Bryman, 2001)

Ya'ni, agar vaziyat noto'g'ri muhitda kuzatilsa, bu odamlarning xatti-harakatlariga qanday ta'sir qilishi mumkin?

Ikkilamchi tadqiqot

Ikkilamchi tadqiqot sizning dizayn tanlovingizni va dizayningiz ortidagi kontekstni qo'llab-quvvatlash uchun Internet, kitoblar yoki maqolalar kabi mavjud ma'lumotlardan foydalanadi. Ikkilamchi tadqiqotlar, shuningdek, birlamchi tadqiqotlar ma'lumotlarini yanada tasdiqlash va kuchliroq dalillarni yaratish uchun vosita sifatida ishlatiladi umumiy dizayn. Qoida tariqasida, ikkinchi darajali tadqiqotlar allaqachon mavjud tadqiqotlarning analitik rasmini umumlashtirgan.

Dizayningizni baholash uchun faqat ikkinchi darajali tadqiqotlardan foydalanish yaxshi, lekin agar vaqtingiz bo'lsa, men albatta Siz kim uchun loyihalashayotganingizni haqiqatan ham tushunish va mavjud ma'lumotlardan ko'ra ko'proq mos va jozibali bo'lgan tushunchalarni to'plash uchun ikkinchi darajali tadqiqotlar bilan bir qatorda birlamchi tadqiqotlarni o'tkazish tavsiya etiladi. Dizayningizga xos foydalanuvchi ma'lumotlarini to'plaganingizda, bu hosil bo'ladi eng yaxshi g'oyalar va eng yaxshi mahsulot.

Baholash bo'yicha tadqiqotlar

Baholash bo'yicha tadqiqotlar foydalanish qulayligini ta'minlash va uni ehtiyojlar va istaklar bilan asoslash uchun muayyan muammoni tavsiflaydi haqiqiy odamlar. Baholash bo'yicha tadqiqot o'tkazishning bir usuli - bu foydalanuvchi mahsulotingizdan foydalanishi va ularga savol yoki topshiriqni bajarishga urinayotganda ovoz chiqarib mulohaza yuritish uchun topshiriqlar berishidir. Baholash tadqiqotining ikki turi mavjud: umumlashtirish va shakllantirish.

Summativ baholash tadqiqoti. Xulosa baholash biror narsaning natijalari yoki oqibatlarini tushunishga qaratilgan. Bu jarayondan ko'ra ko'proq natijaga urg'u beradi.

Xulosa o'rganish quyidagi kabi narsalarni baholashi mumkin:

• Moliya: xarajatlar, tejash, foyda va boshqalar nuqtai nazaridan ta'sir.
• Ta'sir: keng ta'sir, ham ijobiy, ham salbiy, shu jumladan chuqurlik, tarqalish va vaqt omili.
• natijalar: Istalgan yoki istalmagan effektlarga erishiladimi.
• Ikkilamchi tahlil: qo'shimcha ma'lumot olish uchun mavjud ma'lumotlarni tahlil qilish.
• Meta-tahlil: bir nechta tadqiqotlar natijalarini birlashtirish.

Formativ baholash tadqiqoti. Formativ baholash sinovdan o'tayotgan shaxs yoki narsani mustahkamlash yoki yaxshilashga yordam berish uchun ishlatiladi.

Formativ tadqiqot quyidagi kabi narsalarni baholashi mumkin:

• Amalga oshirish: jarayon yoki loyihaning muvaffaqiyatini kuzatish.
• Ehtiyojlar: ehtiyojning turi va darajasiga qarash.
• Potentsial: maqsadni shakllantirish uchun ma'lumotlardan foydalanish qobiliyati.

Izlanish tadqiqoti

Ma'lumotlar bo'laklarini birlashtirish va ularni anglash tadqiqot tadqiqot jarayonining bir qismidir

Izlanish tadqiqoti kam yoki hech kim bilmaydigan mavzu atrofida olib boriladi. Izlanish tadqiqotining maqsadi kelajakda ushbu ma'lumotlardan potentsial foydalanish yo'nalishini yaratish uchun mavzuni chuqur tushunish va tanishish, iloji boricha unga botishdir.

Izlanishlar bilan siz yangi g'oyalarni olish va eng muhim muammolarga munosib echimlarni yaratish imkoniyatiga egasiz.

Izlanish tadqiqoti bizga ko'pincha e'tibordan chetda qoladigan mavzu (ya'ni, mahbuslar, uysizlar) haqidagi taxminlarimizni tasdiqlashga imkon beradi va mavjud muammolar yoki imkoniyatlar uchun yangi g'oyalar va ishlanmalarni yaratish imkonini beradi.

Lin universitetining maqolasiga asoslanib, tadqiqot tadqiqoti bizga shunday deydi:

1. Dizayn - ma'lum bir mavzu bo'yicha ma'lumot olishning qulay usuli.
2. Izlanish tadqiqoti moslashuvchan va barcha turdagi tadqiqot savollariga (nima, nima uchun, qanday) javob berishi mumkin.
3. Yangi atamalarni aniqlash va mavjud tushunchalarni aniqlashtirish qobiliyatini beradi.
4. Tashrifiy tadqiqotlar ko'pincha rasmiy farazlarni yaratish va aniqroq tadqiqot muammolarini ishlab chiqish uchun ishlatiladi.
5. Eksperimental tadqiqotlar tadqiqotga ustuvor ahamiyat berishga yordam beradi.

Tibbiy klinik sinovlarni loyihalash Dizayn tushunchasi ingliz tilidan tarjimada (dizayn) reja, loyiha, kontur, konstruksiyani anglatadi. Sifatli va miqdoriy tadqiqot usullari dalillarga asoslangan tibbiyot. Klinik sinovlar, ta'rifi, tasnifi. Dalillarga asoslangan tibbiyotda statistik tahlil. Dalillar darajalari va klinik sinov natijalaridan tavsiyalar darajalari

Klinik sinov - bu tibbiy aralashuv va klinik natija o'rtasidagi sabab-oqibat munosabatlarini aniqlash uchun bemorlar aralashuv yoki taqqoslash guruhiga kiritilgan har qanday istiqbolli tadqiqotdir. Bu klinik tadqiqotning yakuniy bosqichi bo'lib, unda yangi nazariy bilimlarning haqiqiyligi tekshiriladi. CI dizayni - bu klinikada ilmiy tadqiqotlar o'tkazish usuli, ya'ni uning tashkil etilishi yoki arxitekturasi.

CI dizayn turi - bu quyidagilarga mos keladigan tasniflash xususiyatlari to'plamidir: 1) muayyan tipik klinik vazifalar; 2) tadqiqot usullari; 3) natijalarni statistik qayta ishlash usullari.

Tadqiqotlarning dizayn bo‘yicha tasnifi Kuzatuv tadqiqotlari (kuzatish) – bemorlarning bir yoki bir necha guruhi ma’lum xususiyatlar bo‘yicha tavsiflangan va kuzatilgan, tadqiqotchi esa hodisalarni ularga faol aralashmasdan ularning tabiiy yo‘nalishida oddiygina kuzatish orqali ma’lumotlarni to‘playdigan tadqiqotlar; Eksperimental tadqiqotlar- aralashuv natijalari baholanadi (dori, protsedura, davolash va boshqalar), bir ikki yoki undan ortiq guruh ishtirok etadi. Tadqiqot predmeti kuzatiladi.

1. Kuzatuv ↓ Tavsifiy analitik ↓ Vaziyatni nazorat qilish holatlari bo‘yicha hisobotlar Kohort 2. Eksperimental ↓ Klinik sinovlar

Tibbiy tadqiqotlar uchun eng muhim talablar To'g'ri tashkil etish tadqiqot (loyihalash) va matematik asoslangan randomizatsiya usuli. Tadqiqotga kiritish va chiqarib tashlash uchun aniq belgilangan va amal qilingan mezonlar. To'g'ri tanlov davolash ta'siri ostida va usiz kasallikning natijasining mezonlari. Tekshiruv joyi Tekshirish muddati To'g'ri foydalanish statistik usullar qayta ishlash

Klassik ilmiy tadqiqotning umumiy tamoyillari. Klinik sinovlar Nazorat ostida - Dori yoki protsedurani boshqa dorilar yoki protseduralar bilan taqqoslash - Ko'proq tez-tez uchraydigan, davolashda farqlarni topish ehtimoli ko'proq Nazorat qilinmagan - Dori yoki protsedura bilan tajriba, lekin boshqa davolash usuli bilan solishtirilmagan - Kamroq tarqalgan, kamroq ishonchli - Ehtimol dori solishtirishdan ko'ra protseduralarni solishtirish

Tibbiyotda shifokorlar duch keladigan klinik savollarning turlari Me'yordan chetga chiqish - Sog'lommi yoki kasalmi? Tashxis - tashxis qanchalik aniq? Chastotasi - bu holat qanchalik tez-tez uchraydi? Xavf - qanday omillar bilan bog'liq ortib borayotgan xavf kasalliklar?

Prognoz - kasallikning oqibatlari qanday? Davolash - davolash bilan kasallikning borishi qanday o'zgaradi? Oldini olish - sog'lom odamlarda kasallikning oldini olish usullari bormi? Kasallikning kechishi erta aniqlash va davolash bilan yaxshilanadimi? Sababi - kasallikka qanday omillar sabab bo'ladi? Narxi - bu holatni davolash qancha turadi?

Turlari tibbiy tadqiqotlar Tizimli sharhlar, meta-tahlil klinik tadqiqotlar(RCT) Kohort tadqiqotlari Case-nazorat tadqiqoti Case seriyali, bitta holat tavsifi In vitro va hayvonlarni o'rganish

Tizimli sharhlar (SR) hisoblanadi ilmiy ish bu erda o'rganish ob'ekti bitta muammo bo'yicha bir qator original tadqiqotlar natijalari, ya'ni bu tadqiqotlar natijalari tizimli va tasodifiy xatolar ehtimolini kamaytiradigan yondashuvlar yordamida tahlil qilinadi; berilgan mavzu bo'yicha turli tadqiqotlar natijalarini umumlashtirish va ilmiy nashrlar uchun eng "o'qiladigan" variantlardan biri hisoblanadi, chunki ular sizni qiziqtirgan muammoni tez va to'liq bilish imkonini beradi. JIning maqsadi avvalgi tadqiqotlar natijalarini muvozanatli va xolis o'rganishdir

Sifatli tizimli tekshirish bitta muammo yoki tizim bo'yicha dastlabki tadqiqot natijalarini ko'rib chiqdi, lekin o'tkazilmadi statistik tahlil.

Meta-tahlil dalil va jiddiy ilmiy tadqiqotlar cho'qqisidir: miqdoriy aniqlash barcha ilmiy tadqiqotlar natijalari asosida o'rnatilgan umumiy ta'sir (H. Davies, Crombie I. 1999); umumiy statistik ma'lumotlarni olish uchun tizimli adabiyotlarni miqdoriy tahlil qilish yoki birlamchi ma'lumotlarni miqdoriy sintez qilish.

Randomize nazorat ostida sinovlar (tadqiqotlar) - RCTs RCTs - zamonaviy tibbiyot fani klinik samaradorlikni baholash uchun umume'tirof etilgan ilmiy tadqiqot standarti hisoblanadi. Tasodifiylashtirish - bu sinov ishtirokchilarini guruhlarga tasodifiy taqsimlash ketma-ketligini yaratish uchun foydalaniladigan usul (rand - frantsuzcha - tasodif). RCTs - Davolashni baholash mezonlari

RCTda tadqiqotning tuzilishi 1. Nazorat guruhining mavjudligi 2. Bemorlarni tanlashning aniq mezonlari (qo'shish va chiqarib tashlash) 3. Bemorlarni randomizatsiyadan oldin tadqiqotga kiritish 4. Bemorlarni guruhlarga tasodifiy taqsimlash (tasodifiylashtirish) 5 "Ko'r" davolash 6. "Ko'r" davolash natijalarini baholash

Tadqiqotni loyihalash - natijalarni taqdim etish 7. Murakkabliklar haqida ma'lumot va yon effektlar davolash 8. Eksperiment davomida tashlab ketgan bemorlar soni haqida ma'lumot 9. Adekvat statistik tahlil, maqola, dastur va hokazo foydalanish uchun havolalar mavjud 10. Aniqlangan ta'sir hajmi va statistik kuchi haqida ma'lumot. o'qish

RCT - taqqoslash yakuniy natijalar bemorlarning ikki guruhida o'tkazilishi kerak: Nazorat guruhi - davolash amalga oshirilmaydi yoki standart, an'anaviy (an'anaviy) davolash amalga oshirilmaydi yoki bemorlar platsebo oladi; Faol davolash guruhi - davolash olib borilmoqda, samaradorligi tekshirilmoqda.

Platsebo - bu uning ta'sirini haqiqiy dori yoki boshqa aralashuvning ta'siri bilan solishtirish uchun befarq modda (protsedura). Klinik tadkikotlarda platsebo ko'r-ko'rona usulni qo'llashda qo'llaniladi, shuning uchun ishtirokchilar qanday davolash tayinlanganligini bilishmaydi (Maltsev V., va boshq., 2001). Platsebo nazorati texnologiyasi sub'ektga giyohvand moddalarsiz katta zarar etkazmagan hollarda axloqiy hisoblanadi.

Faol nazorat - o'rganilayotgan ko'rsatkichga nisbatan samarali bo'lgan dori ishlatiladi ("oltin standart" preparati ko'proq qo'llaniladi - yaxshi o'rganilgan, uzoq muddatli va amaliyotda keng qo'llaniladi).

Taqqoslangan guruhlarning bir xilligi - bemorlar guruhlari taqqoslanadigan va bir hil bo'lishi kerak: Klinik xususiyatlari kasalliklar va birgalikda patologiya Yoshi, jinsi, irqi

Guruhlarning vakili Har bir guruhdagi bemorlarning soni statistik ma'lumotlarni olish uchun etarli bo'lishi kerak ishonchli natijalar. Bemorlarni guruhlarga taqsimlash tasodifiy, ya'ni tasodifiy tanlab olish yo'li bilan amalga oshirilishi kerak, bu esa taqqoslangan guruhlar o'rtasidagi tadqiqot natijasiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan barcha mumkin bo'lgan farqlarni istisno qilishga imkon beradi.

Ko'r qilish usuli - uning ishtirokchilari tomonidan tadqiqot natijalariga ongli yoki ongsiz ravishda ta'sir qilish imkoniyatini minimallashtirish, ya'ni sub'ektiv omilni istisno qilish uchun dalillarga asoslangan tibbiyotda "ko'r qilish" usuli qo'llaniladi.

"Ko'r" ning turlari Oddiy "ko'r" (yakka - ko'r) - bemor ma'lum bir guruhga mansubligi haqida bilmaydi, lekin shifokor biladi; Ikki marta "ko'r" (double - ko'r) - bemor va shifokor ma'lum bir guruhga mansubligi haqida bilishmaydi; Uch marta ko'r (uchlik - ko'r) - bemor, shifokor va tashkilotchilar ma'lum bir guruhga mansubligini bilishmaydi (statistik ishlov berish) ochiq o'qish(ochiq - yorliq) - tadqiqotning barcha ishtirokchilari xabardor

RCT natijalari amaliy jihatdan mazmunli va ma'lumotli bo'lishi kerak: Bu faqat bemorlarni etarlicha uzoq kuzatuvi va kam sonli bemorlarning tadqiqotda qatnashishni davom ettirishdan bosh tortishi bilan amalga oshirilishi mumkin (<10%).

Davolash samaradorligining haqiqiy mezonlari - Birlamchi - bemorning hayoti bilan bog'liq bo'lgan asosiy ko'rsatkichlar (har qanday sababdan o'lim yoki asosiy - o'rganilayotgan kasallik, o'rganilayotgan kasallikdan tiklanish) - Ikkilamchi - hayot sifatini yaxshilash , asoratlarning kamayishi, kasallik belgilarining yengilligi - Surrogat (bilvosita), uchinchi darajali - haqiqiy yakuniy nuqtalar, ya'ni birlamchi va ikkilamchi bilan bog'liq bo'lishi kutilayotgan laboratoriya va instrumental tadqiqotlar natijalari.

Tasodifiy klinik tadqiqotlar - ob'ektiv yakuniy mezonlardan foydalanish kerak: Kasallikdan o'lim umumiy o'lim Katta asoratlar darajasi Qayta kasalxonaga yotqizish darajasi Hayot sifatini baholash

Kohort tadqiqoti (kohort guruhi) Kelajakda kuzatiladigan shunga o'xshash xususiyat uchun bemorlar guruhi tanlanadi. Xavf omili taxmini bilan boshlanadi Bemorlar guruhlari: - xavf omiliga duchor bo'lganlar - xavf omiliga duchor bo'lmaganlar guruhi Javoblar savol: Agar odamlar xavf omiliga duchor bo'lsalar (kelajakda) kasal bo'lib qolishadimi? » . Ko'pincha istiqbolli, lekin retrospektivlar ham bor. Ikkala guruh ham bir xil tarzda nazorat qilinadi.Natijani baholash.Tarixiy kohort - ish tarixiga ko'ra kogortani tanlash va hozirgi vaqtda kuzatish.

Case-nazorat tadqiqoti Xavf omili va klinik natija o'rtasidagi bog'liqlikni aniqlash uchun mo'ljallangan tadqiqot. Bunday tadqiqot ikkita guruhda nojo'ya ta'sirlarni boshdan kechirgan ishtirokchilarning ulushini taqqoslaydi, ulardan biri rivojlangan, ikkinchisi esa o'rganilayotgan klinik natijaga ega bo'lmagan. Asosiy va nazorat guruhlari bir xil xavf populyatsiyasiga tegishli. Asosiy va nazorat guruhlari teng darajada ta'sir ko'rsatishi kerak Kasallikning t = 0 dagi tasnifi Har ikki guruhda ham ta'sir qilish bir xil tarzda o'lchanadi Yangi ilmiy tadqiqotlar, nazariyalar uchun asos bo'lishi mumkin.

Keys-nazorat tadqiqoti (retrospektiv): - Boshlang'ich holatda noma'lum natija - Holatlar: kasallik yoki natija mavjudligi - Nazorat: kasallik yoki natija yo'q - Savolga javob beradi: “Nima bo'ldi? » -Bu uzunlamasına yoki bo'ylama tadqiqotdir

Keys seriyasini o'rganish yoki tavsiflovchi tadqiqot Case seriyasining tavsifi - nazorat guruhisiz alohida ketma-ket bemorlarda bir xil aralashuvni o'rganish Masalan, qon tomir jarroh miya yarim ishemiyasi bo'lgan 100 bemorda karotid revaskulyarizatsiya natijalarini tavsiflashi mumkin. kuzatilgan kichik guruhlarga bo'lgan qiziqish bemorlar tavsiflanadi Nisbatan qisqa o'rganish davri Hech qanday tadqiqot gipotezalarini o'z ichiga olmaydi Nazorat guruhlari mavjud emas Boshqa tadqiqotlardan oldin Ushbu turdagi tadqiqot bemorning individual ma'lumotlari bilan cheklangan

"Klinik tadqiqot" nima?

Klinik sinov - yangi dori samaradorligi va xavfsizligini baholash yoki allaqachon ma'lum bo'lgan preparatni qo'llash bo'yicha ko'rsatmalarni kengaytirish uchun o'tkaziladigan odamlar ishtirokidagi ilmiy tadqiqot.

Butun dunyo bo'ylab klinik sinovlar dori vositalarini ishlab chiqishning ajralmas bosqichi bo'lib, uni ro'yxatdan o'tkazish va keng tibbiy qo'llashdan oldin sodir bo'ladi. Klinik sinovlarda uning samaradorligi va xavfsizligi to'g'risida ma'lumot olish uchun yangi dori o'rganilmoqda. Ushbu ma'lumotlarga asoslanib, vakolatli sog'liqni saqlash organi dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish yoki ro'yxatdan o'tkazishni rad etish to'g'risida qaror qabul qiladi. Klinik sinovlardan o'tmagan dorini ro'yxatga olish va bozorga chiqarish mumkin emas.

Yangi preparatni yaratishda klinik sinovlarsiz amalga oshirib bo'lmaydi, chunki hayvonlar va biologik modellardagi tadqiqotlar natijalarini odamlarga ekstrapolyatsiya qilish faqat umumiy shaklda mumkin, ba'zan esa umuman mumkin emas. Masalan, odamlarda farmakokinetika (preparatning qon oqimiga qanday tushishi, organizmda tarqalishi va undan ajralib chiqishi) hatto primatlardagi farmakokinetikadan ham farq qiladi. Biroq, klinikadan oldingi tadqiqotlarni tahlil qilish, rivojlanish ehtimoli va yon ta'sirining tabiatini baholash, odamlarda preparatning xususiyatlarini o'rganish uchun boshlang'ich dozani hisoblash uchun juda muhimdir.

Klinik sinovlar faqat klinikadan oldingi tadqiqotlar (biologik modellar va laboratoriya hayvonlari bo'yicha tadqiqotlar) davomida rag'batlantiruvchi natijalar olinganidan keyin, shuningdek, axloqiy qo'mitaning roziligi va tadqiqot o'tkazilayotgan mamlakatning vakolatli sog'liqni saqlash organining ijobiy qarori bilan boshlanishi mumkin. amalga oshirilishi rejalashtirilgan.

Dastlab, eksperimental preparat kam sonli bemorlar va/yoki sog'lom ko'ngillilarda o'rganiladi. Uning xavfsizligi va samaradorligi to'g'risidagi ma'lumotlar to'plangani sayin, tadqiqotga jalb qilingan bemorlar soni ortib bormoqda va preparatning o'zi allaqachon ma'lum bo'lgan va tibbiy amaliyotda keng qo'llaniladigan dorilar bilan taqqoslanadi.

Klinik tadqiqotlar turlari

Klinik tadqiqotlarni tasniflashning birinchi usuli - bemorni boshqarishning odatiy taktikasiga, ya'ni bemorni tekshirish va davolashning standart protseduralariga aralashuv mavjudligi.

Kuzatuv tadqiqoti - bu klinik tadqiqot bo'lib, unda tadqiqotchi hodisalarga faol aralashmasdan, ularning tabiiy yo'nalishini kuzatish orqali ma'lumotlarni to'playdi.

Intervensional bo'lmagan tadqiqot ("aralashuvsiz o'rganish") - bu tibbiy mahsulot marketing ruxsatnomasida ko'rsatilgan shartlarga muvofiq odatiy tarzda retseptlangan tadqiqot. Bemorni muayyan davolash strategiyasiga "tayinlash" masalasi o'rganish protokolida oldindan hal etilmaydi. Ushbu masala amaldagi amaliyotga muvofiq hal qilinadi va preparatning retsepti bemorni tadqiqotga kiritish to'g'risidagi qarordan aniq ajratilgan. Bemorlarga boshqa diagnostika yoki monitoring usullari qo'llanilmaydi, to'plangan ma'lumotlarni tahlil qilish uchun epidemiologik usullar qo'llaniladi.

Interventsion tadqiqot - yangi, ro'yxatdan o'tmagan dori vositalarini, immunobiologik vositalarni, tibbiy asbob-uskunalarni o'rganish yoki dori vositalari, immunobiologik vositalar, tibbiy asbob-uskunalar ro'yxatdan o'tgan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarda ko'rsatilgan shartlardan boshqacha tarzda tayinlangan yoki qo'llaniladigan tadqiqot. (bu yangi ko'rsatma bo'ladimi, yangi dori dozasi, yangi yuborish yo'li, yangi yuborish yo'li yoki bemorlarning yangi toifasi bo'ladimi).

Boshqa tasniflash usulining mezoni tadqiqotning maqsadi hisoblanadi. Ushbu tasniflash usuli AQSh Milliy Sog'liqni Saqlash Instituti (NIH) tomonidan taklif qilingan va oltita turli xil klinik sinovlarni ajratib turadi:

• Profilaktika sinovlari hech qachon kasal bo'lmagan odamlarda kasalliklarning oldini olishning eng yaxshi usullarini topish yoki bemorlarda kasallikning qaytalanishini oldini olish uchun o'tkaziladi. Ushbu tadqiqotlar dorilar, vaktsinalar, vitaminlar, minerallar va turmush tarzi o'zgarishlarini o'z ichiga olishi mumkin.
• Muayyan kasalliklar yoki sharoitlarni aniqlashning eng yaxshi usulini topish uchun skrining sinovlari o'tkaziladi.
• Muayyan kasallik yoki holatni tashxislashning eng yaxshi usulini topish uchun diagnostik sinovlar o'tkaziladi.
• Davolash sinovlari eksperimental dorilarning samaradorligi va xavfsizligini, dorilarning yangi kombinatsiyalarini yoki jarrohlik yoki radiatsiya terapiyasining yangi usullarini o'rganish uchun o'tkaziladi.
• Surunkali kasalliklarga chalingan bemorlarning hayot sifatini yaxshilash yo'llarini o'rganish uchun hayot sifati sinovlari o'tkaziladi.
• Kengaytirilgan kirish dasturlari (alohida holatlarda - rahmdil foydalanish sinovlari yoki kengaytirilgan foydalanish) og'ir yoki hayot uchun xavfli kasalliklarga chalingan bemorlarda eksperimental preparatni qo'llashni o'z ichiga oladi, chunki ular qo'shilish mezonlariga javob bermaydi, chunki ular klinik sinovga kiritilmaydi. Odatda, bunday dasturlarga kasalliklarini samarali davolash usullari mavjud bo'lmagan yoki barcha standart, taniqli davolash usullarini sinab ko'rgan va ular yordam bermagan bemorlar ishtirok etadi.

Klinik tadqiqotlar dizayni

Tadqiqot loyihasi tadqiqotning umumiy dizayni, tadqiqot qanday o'tkazilishining tavsifidir.

Kuzatuv tadqiqotlarining asosiy turlari - kohort va vaziyatni nazorat qilish tadqiqotlari va boshqalar.

• Kohort tadqiqotida tanlangan odamlar guruhi (kohort) bir muncha vaqt kuzatiladi. Ushbu kogortaning turli kichik guruhlaridagi, o'rganilayotgan preparat bilan davolangan yoki davolanmagan (yoki turli darajada davolangan) bemorlarning holati taqqoslanadi. Istiqbolli kogorta tadqiqotida birinchi navbatda tadqiqot rejasi tuziladi va ma'lumotlarni yig'ish va qayta ishlash tartibi aniqlanadi, so'ngra kogortalar tuziladi, tadqiqot o'tkaziladi va ma'lumotlar tahlil qilinadi. Retrospektiv kogort tadqiqotida kogort arxiv yozuvlaridan tanlanadi va bemorlarning sog'lig'i holati bemor kuzatilgan paytdan to hozirgi kungacha kuzatiladi.
• Vaziyatni nazorat qilish tadqiqotida ma'lum bir kasallikka chalingan odamlarni klinik natijalar va ma'lum xavf omillariga oldindan ta'sir qilish o'rtasidagi bog'liqlikni aniqlash uchun kasallik bo'lmagan bir xil populyatsiyadagi odamlar bilan solishtiriladi.

Kuzatuv loyihalarining boshqa turlari ham mavjud - masalan, kesma kuzatuv tadqiqoti (bir martalik epidemiologik tadqiqot) va boshqalar.

Klinik tadkikotlar uchun mos yozuvlar dizayni randomizatsiyalangan, nazorat qilinadigan, ikki tomonlama ko'r-ko'rona sinovlardir.

Randomizatsiya protsedurasi bemorlarning tasodifiy davolash guruhlariga tayinlanganligini va tadqiqot yoki nazorat dori-darmonlarini qabul qilish imkoniyati bir xil bo'lishini anglatadi. Bemorga buyurilgan davolanish kursi odatda faol dori-darmonlarni qabul qiladimi yoki yo'qmi, ta'sir qiladi. Platsebo ta'sirini hisobga olish kerak. Bugungi kunda ikkita asosiy nazorat texnologiyasi qo'llaniladi - platsebo nazorati va faol nazorat. Platsebo nazorati shuni anglatadiki, nazorat guruhidagi bemorlarga platsebo - faol printsipga ega bo'lmagan mahsulot, shakli, rangi, ta'mi, hidi bo'yicha o'rganilayotgan preparatni to'liq taqlid qiladi. Agar nazorat qilish uchun faol davolash usuli qo'llanilsa, u holda o'rganilayotgan dori allaqachon ma'lum bo'lgan va bugungi kunda keng qo'llaniladigan terapiya bilan taqqoslanadi ("oltin standart" deb ataladi).

Nazorat guruhidagi bemorlarga platsebo berish ba'zi axloqiy xavotirlarni keltirib chiqaradi, chunki bu ularning hozirda mavjud bo'lgan eng yaxshi davolanishni olish huquqini cheklashi mumkin. Platsebo variantlari cheklangan. Butunjahon Tibbiyot Assotsiatsiyasining (WMA) Xelsinki deklaratsiyasida platsebo faqat ikkita holatda qo'llanilishi aniqlangan:

• birinchidan, agar kasallikni davolashning samarali usuli bo'lmasa,
• ikkinchidan, agar preparatning samaradorligi yoki xavfsizligini baholash uchun platsebodan foydalanishning jiddiy ilmiy asoslangan uslubiy sabablari mavjud bo'lsa va platsebo olgan yoki davolanmagan bemorlarning sog'lig'iga jiddiy yoki qaytarib bo'lmaydigan zarar etkazish xavfi bo'lmasa.

Psixologik yoki sub'ektiv deb ataladigan omillar klinik sinovlarda katta ahamiyatga ega. Masalan, bemorning faol dori bilan terapiya olayotganligini bilishi terapiyaning xavfsizligi va samaradorligini baholashga ta'sir qilishi mumkin. Taqqoslangan dori vositalaridan birining foydasiga amin bo'lgan tadqiqotchi shifokor o'zi bilmagan holda bemorlarning sog'lig'idagi yaxshilanishlarni uning foydasiga talqin qilishi yoki kasalligi og'irroq bo'lgan bemor uchun samaraliroq deb hisoblagan davolanishni buyurishga harakat qilishi mumkin. Subyektiv omillarning ta'sirini minimallashtirish uchun tadqiqotning ko'r-ko'rona usuli qo'llaniladi.

Bemor bilmagan va tadqiqotchi bemorga qanday davolanishni biladigan tadqiqot oddiy ko'r deb ataladi. Agar bemor ham, tadqiqotchi ham belgilangan davolanish haqida bilmasa, bunday tadqiqot ikki marta ko'r deb ataladi.

Ko'r-ko'rona tadqiqotlar qasddan buzilish ehtimolini minimallashtirishga imkon beradi va qasddan - teng nisbatda guruhlar o'rtasida taqsimlash.

Klinik tadqiqot protokoli

Protokol - tadqiqotning maqsadi, vazifalari, dizayni, metodologiyasi, statistik jihatlari va tashkil etilishini tavsiflovchi hujjat. Har qanday klinik sinov protokolni ishlab chiqish bilan boshlanadi. Bu klinik sinovning eng muhim hujjatidir.

Vakolatli sog'liqni saqlash organlari va axloqiy qo'mitalar bayonnomani o'rganib chiqib, belgilangan ilmiy vazifalar va uslubiy yondashuvlarning muvofiqligini, tadqiqot ishtirokchilarining huquqlarini himoya qilish bo'yicha chora-tadbirlarning samaradorligini baholaydilar va klinik sinov o'tkazish imkoniyati to'g'risida qaror qabul qiladilar. Tadqiqot davomida protokol tergovchilar uchun qo'llanma bo'lib xizmat qiladi. Bu butun dunyodagi tadqiqot markazlari ishini birlashtirish imkonini beradi. O'rganish tugagandan so'ng, bayonnoma statistik tahlil uchun asos bo'lib, uning asosida o'rganish vakolatli sog'liqni saqlash organlarining auditorlari va inspektorlari tomonidan tekshiriladi.

Katta tadqiqot protokoli bir necha yil davomida ishlab chiqilishi mumkin va bu ishda nafaqat homiy kompaniya xodimlari, balki tashqi maslahatchilar ham ishtirok etadilar.

Axborotlangan rozilik

Axborotlangan rozilik bemor yoki sog'lom ko'ngilliga klinik sinovda ishtirok etish istagini erkin tasdiqlash imkonini beruvchi jarayondir. Axborotlashtirilgan rozilik, shuningdek, tadqiqot ishtirokchilari (bemor va tadqiqotchi shifokor) tomonidan imzolangan hujjatdir. Tadqiqot shifokori bemorga klinik sinovning barcha jihatlari haqida ma'lumot beradi, bu esa tajribada ishtirok etish qaroriga ta'sir qilishi mumkin (foyda, xavf, vaqt xarajatlari, yuzaga kelishi mumkin bo'lgan nojo'ya ta'sirlar va boshqalar). Shuning uchun bunday rozilik ma'lumotli deb ataladi. Klinik tekshiruvda ishtirok etishning barcha jihatlari potentsial tadqiqot ishtirokchisiga tushuntirilgandan so'ng, tadqiqotchi bemorga tadqiqot tafsilotlarini (davomiyligi, protseduralari, xavflari, potentsial foydalari va boshqalar) tavsiflovchi yozma ma'lumotlarni taqdim etadi. Hujjatni yana bir bor sinchkovlik bilan o'rganib chiqib, ishtirokchi rozilikni imzolash kerakmi yoki yo'qmi, qaror qabul qiladi.

Tadqiqot ishtirokchisi istalgan vaqtda sabab ko‘rsatmasdan tadqiqotdan chiqishi mumkin.

Tadqiqot kuchi

Klinik sinovni rejalashtirayotganda, homiylik qiluvchi kompaniya biotibbiyot statistiklari yordamida taqqoslangan terapiya samaradorligidagi farqni ko'rsatadigan statistik ahamiyatga ega natijani olish uchun sinovga qancha bemorni ro'yxatdan o'tkazish kerakligini aniqlaydi. Bemorlar soni tadqiqot boshlanishidan oldin aniqlanadi va tadqiqotning narxi unga bog'liq. Xarajatga asoslanib, homiy kompaniya tadqiqotning maqsadga muvofiqligi to'g'risida qaror qabul qiladi.

Statistik jihatdan muhim natija olish uchun zarur bo'lgan bemorlar soni kasallik, o'rganilgan parametrlar, dizayn va boshqalarga bog'liq. Masalan, platsebo-nazorat ostidagi ishda davolab bo'lmaydigan metastatik buyrak saratonini davolashda yangi dori samaradorligini ko'rsatish uchun, uzoq yaxshi davolangan tuxumdon saratonini platsebo-nazorat ostida o'rganishga qaraganda kamroq bemor kerak. Gap shundaki, agar bemor davolanmasdan tuzalib ketsa, o'z-o'zidan yaxshilanish holatlari terapiya samarasini "yopib qo'yadi". Dori bilan yordam bergan bemorlarning aniq qismini ajratib ko'rsatish uchun ko'plab bemorlarni jalb qilish va ularni standart davolanish tufayli tuzalib ketganlardan ajratish kerak. Agar davolanmagan bemorlarning sog'lig'i darhol keskin yomonlashsa, terapiyaning ta'siri kichik guruhda ko'rinadi - samarali davolanganlarning sog'lig'i darhol yomonlashmaydi.

Tekshirilayotgan mahsulot va taqqoslash mahsuloti (masalan, samaradorlik bo'yicha), agar mavjud bo'lsa, haqiqatda mavjud bo'lgan klinik jihatdan muhim farqlarni aniqlaydigan tadqiqotning xarakteristikasi sinovning kuchi deb ataladi. Bemorlarning namunasi qanchalik katta bo'lsa, testning kuchi shunchalik katta bo'ladi.

Kichkina farqni ishonchli ko'rsatish uchun ko'proq bemorlarni jalb qilish kerak. Biroq, bemorlarning sonini ko'paytirish orqali, ular endi klinik ahamiyatga ega bo'lmagan kichik farqlar mavjudligini statistik jihatdan isbotlash mumkin. Shuning uchun statistik va klinik ahamiyatlilik o'rtasida farqlanadi.

Klinik sinovlarning bosqichlari

Klinik bo'lmagan tadqiqotlarga in vitro tadqiqotlar (probirkalardagi laboratoriya tadqiqotlari) va in vivo tadqiqotlar (laboratoriya hayvonlaridagi tadqiqotlar) kiradi, ularda preparatning farmakologik xususiyatlari, toksikligi, farmakokinetikasi va metabolizmi to'g'risida dastlabki ma'lumotlarni taqdim etish uchun sinov moddasining turli dozalari o'rganiladi. o'rganiladigan dori. Klinikadan oldingi tadqiqotlar farmatsevtika kompaniyalariga moddani qo'shimcha tekshirishga arziydimi yoki yo'qligini tushunishga yordam beradi. Klinikadan oldingi tadqiqotlar shuni ko'rsatadiki, agar dori etarli darajada xavfsiz bo'lsa va tadqiqotlar odamlarni keraksiz xavf ostiga qo'ymasa, preparat kasallikni davolash uchun ishlatilishi mumkinligini ko'rsatsa, insoniy tadqiqotlar boshlanishi mumkin.

Dori vositalarini ishlab chiqish jarayoni ko'pincha klinik sinovlarning to'rt bosqichidan iborat ketma-ketlik sifatida tavsiflanadi. Har bir bosqich alohida klinik sinov bo'lib, preparatni ro'yxatdan o'tkazish bir bosqichda bir nechta tadqiqotlarni talab qilishi mumkin. Agar preparat dastlabki uch bosqichda sinovlardan muvaffaqiyatli o'tgan bo'lsa, u marketing ruxsatnomasini oladi. IV bosqich tadqiqotlari marketingdan keyingi tadqiqotlardir.

I bosqich

I bosqich tadqiqotlari odatda 20 dan 100 gacha sog'lom ko'ngillilarni o'z ichiga oladi. Ba'zida preparatning yuqori toksikligi (masalan, saraton va OITSni davolash uchun) sog'lom ko'ngillilarda bunday tadqiqotlarni axloqsiz qiladi. Keyin ular tegishli kasallik bilan og'rigan bemorlar ishtirokida amalga oshiriladi. Odatda, I bosqich tadqiqotlari zarur jihozlar va maxsus tayyorlangan xodimlarga ega bo'lgan ixtisoslashtirilgan muassasalarda o'tkaziladi. I bosqich sinovlari ochiq yorliqli bo'lishi va asosiy nazorat vositalaridan ham foydalanishi mumkin. Bundan tashqari, ular tasodifiy va ko'r bo'lishi mumkin. I bosqich tadqiqotlarining maqsadi tolerabilite, farmakokinetik va farmakodinamik parametrlarni aniqlash, ba'zan esa xavfsizlikni dastlabki baholashni ta'minlashdir.

I bosqichda so'rilish, tarqatish, metabolizm, chiqarilish kabi ko'rsatkichlar, shuningdek, afzal qilingan qo'llash shakli va xavfsiz dozalash darajasi o'rganiladi. I bosqich odatda bir necha haftadan 1 yilgacha davom etadi.

O'qishda qatnashish uchun ish haqi to'lanadi.

I bosqich tadqiqotlarining turli turlari mavjud:

Yagona ortib borayotgan dozani o'rganish (SAD) - bu kam sonli bemorlar kuzatuv davomida tekshirilayotgan dorining bir martalik dozasini oladigan tadqiqotlar. Agar nojo'ya reaktsiyalar aniqlanmasa va farmakokinetik ma'lumotlar kutilgan xavfsizlik darajasiga to'g'ri keladigan bo'lsa, u holda doz oshiriladi va keyingi ishtirokchilar guruhi ushbu oshirilgan dozani oladi. Dozani ko'paytirish bilan preparatni qo'llash farmakokinetik xavfsizlikning oldindan belgilangan darajalariga erishilgunga qadar yoki yo'l qo'yib bo'lmaydigan salbiy reaktsiyalar aniqlanmaguncha davom etadi (ular ruxsat etilgan maksimal dozaga erishilgan deb aytishadi).

Ko'p marta ortib borayotgan dozani o'rganish (MAD) - bu takroriy qo'llash bilan preparatning farmakokinetikasi va farmakodinamikasini yaxshiroq tushunish uchun olib boriladigan tadqiqotlar. Bunday tadqiqotlar davomida bir guruh bemorlar preparatning past dozalarini qayta-qayta qabul qilishadi. Har bir in'ektsiyadan so'ng, preparatning inson tanasida qanday harakat qilishini baholash uchun qon va boshqa tana suyuqliklari olinadi. Ko'ngillilarning quyidagi guruhlarida doza asta-sekin oshiriladi - oldindan belgilangan darajaga qadar.

II bosqich

Farmakokinetika va farmakodinamikani, shuningdek, I bosqich tadqiqotlari davomida tekshirilayotgan mahsulotning dastlabki xavfsizligini baholab, homiy kompaniya kattaroq populyatsiyada (100-500 kishi) II bosqich tadqiqotlarini boshlaydi.

II bosqich tadqiqotlari turli yo'llar bilan ishlab chiqilishi mumkin, jumladan, nazorat ostidagi tadqiqotlar va boshlang'ich tadqiqotlar. Kuzatuv tadqiqotlari odatda ma'lum bir ko'rsatkichda dori xavfsizligi va samaradorligini baholash uchun randomizatsiyalangan nazorat ostida sinovlar sifatida o'tkaziladi. II bosqich tadqiqotlari odatda qat'iy mezonlarga muvofiq tanlangan kichik bir hil bemor populyatsiyasida o'tkaziladi.

Ushbu tadqiqotlarning muhim maqsadi III bosqich tadqiqotlari uchun dozalash darajasini va dozalash rejimini aniqlashdir. Ikkinchi bosqich sinovlarida bemorlar qabul qiladigan dozalar odatda (har doim ham bo'lmasa ham) I bosqich davomida ishtirokchilarga qo'llaniladigan eng yuqori dozalardan past bo'ladi. II bosqich sinovlarida qo'shimcha qiyinchilik mumkin bo'lgan yakuniy nuqtalarni, terapevtik rejimni (shu jumladan bir vaqtda qo'llaniladigan dorilar) va maqsadni baholashdan iborat. Ikkinchi yoki III bosqichda keyingi tadqiqotlar uchun guruhlash (masalan, engil va og'ir).

Ba'zida II bosqich IIA va IIB fazalariga bo'linadi.

IIA bosqichi - bu ma'lum bir kasallik yoki sindromi bo'lgan bemorlarning tanlangan guruhlarida dori xavfsizligini aniqlash uchun mo'ljallangan uchuvchi tadqiqotlar. Tadqiqotning maqsadlari bemorlar guruhining xususiyatlariga, qabul qilish chastotasiga, dozaga va boshqalarga qarab, bemorlarning preparatning turli dozalariga sezgirligini aniqlashni o'z ichiga olishi mumkin.

IIB fazasi ma'lum bir kasallikka chalingan bemorlarda preparatning samaradorligi va xavfsizligini aniqlash uchun mo'ljallangan yaxshi tartibga solinadigan tadqiqotlardir. Ushbu bosqichning asosiy vazifasi III bosqich uchun optimal dozalash darajasini aniqlashdir.

Ba'zi I va II bosqich tadqiqotlari preparatning samaradorligi va xavfsizligini sinab ko'rish uchun birlashtiriladi.

II bosqichda nazorat guruhi majburiy bo'lib, u o'rganilayotgan preparatni qabul qiluvchi guruhdagi bemorlarning tarkibi va soni bo'yicha farq qilmaydi. Ikki guruhdagi bemorlar jinsi, yoshi va oldingi fonni davolash nuqtai nazaridan mos kelishi kerak. Shu bilan birga, yangi preparatning samaradorligi va bardoshliligi platsebo yoki ushbu kasallikni davolashda "oltin standart" bo'lgan boshqa faol dori bilan taqqoslanadi.

III bosqich

III bosqich sinovlari bemorlarning katta populyatsiyasi (kasallikka qarab 300-3000 yoki undan ko'p) bilan randomizatsiyalangan, nazorat qilinadigan, ko'p markazli sinovlardir. Ushbu tadqiqotlar ma'lum bir populyatsiyada ma'lum bir ko'rsatkich uchun II bosqichda ilgari baholangan dori xavfsizligi va samaradorligini tasdiqlash uchun mo'ljallangan. III bosqich tadqiqotlari, shuningdek, kengroq populyatsiyada, turli og'irlikdagi kasalligi bo'lgan bemorlarda yoki boshqa dorilar bilan birgalikda qo'llanganda dori yoki dorining dozaga ta'sirini o'rganishi mumkin.

Ba'zida III bosqich sinovlari tegishli tartibga soluvchi organga ro'yxatdan o'tgan bo'lsa ham davom etadi. Bunday holda, bemorlar hayotni saqlab qolish uchun dori vositasini ro'yxatga olinmaguncha va sotuvga qo'ymaguncha olishda davom etadilar. Tadqiqotni davom ettirishning boshqa sabablari ham bo'lishi mumkin - masalan, homiylik qiluvchi kompaniyaning preparatni qo'llash ko'rsatkichlarini kengaytirish istagi (ya'ni, dori nafaqat ro'yxatdan o'tgan ko'rsatkichlar uchun, balki boshqa ko'rsatkichlar uchun ham ishlashini ko'rsatish yoki bemorlarning boshqa guruhlarida, shuningdek xavfsizlik haqida qo'shimcha ma'lumot olish uchun). Ushbu turdagi tadqiqotlar ba'zan IIIB fazasi sifatida tasniflanadi.

III bosqich tadqiqotlari jarayonida preparatning samaradorligi va xavfsizligini tasdiqlagan holda, kompaniya preparatni klinikadan oldingi va klinik tadqiqotlar metodologiyasi va natijalarini, ishlab chiqarish xususiyatlarini, tarkibini tavsiflovchi dori vositasini ro'yxatga olish faylini shakllantiradi. , muddati. Ushbu ma'lumotlarning jami ro'yxatdan o'tishni amalga oshiradigan vakolatli sog'liqni saqlash organiga taqdim etiladigan "ro'yxatga olish ma'lumotlari" deb ataladi (har bir mamlakatda o'z mavjud).

dori shunga o'xshash ta'sirga ega bo'lgan ma'lum dorilarga qaraganda samaraliroq;

allaqachon ma'lum bo'lgan dorilar bilan solishtirganda yaxshi bardoshlik;

allaqachon ma'lum bo'lgan dorilar bilan davolash muvaffaqiyatsiz bo'lgan hollarda samarali;

iqtisodiy jihatdan foydaliroq

foydalanish oson,

qulayroq dozalash shakliga ega,

toksiklikni oshirmasdan, kombinatsiyalangan terapiyada sinergik ta'sir ko'rsatadi.

IV bosqich

IV bosqich marketingdan keyingi tadqiqot sifatida ham tanilgan. Bu tasdiqlangan ko'rsatmalarga muvofiq preparatni ro'yxatdan o'tkazgandan so'ng o'tkaziladigan tadqiqotlar. Bular preparatni ro'yxatdan o'tkazish uchun talab qilinmagan, ammo undan foydalanishni optimallashtirish uchun zarur bo'lgan tadqiqotlardir. Ushbu tadqiqotlarni o'tkazish talabi ham nazorat qiluvchi organlardan, ham homiy kompaniyadan kelib chiqishi mumkin. Ushbu tadqiqotlarning maqsadi, masalan, dori uchun yangi bozorlarni egallash bo'lishi mumkin (masalan, agar preparat boshqa dorilar bilan o'zaro ta'siri o'rganilmagan bo'lsa). IV bosqichning muhim vazifasi uzoq vaqt davomida etarlicha katta populyatsiyada preparatning xavfsizligi to'g'risida qo'shimcha ma'lumot to'plashdir.

IV bosqich maqsadlari, shuningdek, davolanishning davomiyligi, boshqa dorilar yoki oziq-ovqatlar bilan o'zaro ta'siri, standart davolash usullarining qiyosiy tahlili, turli yoshdagi bemorlarda foydalanish tahlili, davolash iqtisodiyoti va uzoq muddatli davolash natijalari (kamaytirish yoki davolash) kabi davolash parametrlarini baholashni o'z ichiga olishi mumkin. uzoq vaqt davomida ushbu preparatni qabul qilgan bemorlarda o'lim darajasining oshishi).

IV bosqich aralashuv tadqiqotlariga qo'shimcha ravishda (bunda preparat ro'yxatdan o'tgan ko'rsatma bo'yicha qo'llaniladi, ammo tekshirish va bemorni boshqarish sxemasi o'rganish protokoli bilan belgilanadi va odatdagi amaliyotdan farq qilishi mumkin), foydalanish tasdiqlanganidan keyin. mamlakatda dori, ro'yxatdan o'tgandan keyin kuzatuv (interventsiyasiz) tadqiqotlar o'tkazilishi mumkin. Bunday tadqiqotlar shifokorlarning kundalik klinik amaliyotida preparatni qanday qo'llashi haqida ma'lumot to'playdi, bu esa "haqiqiy hayot" sharoitida preparatning samaradorligi va xavfsizligini baholashga imkon beradi.

Agar IV bosqich tadqiqotlari yoki ro'yxatdan o'tgandan keyingi kuzatuv tadqiqotlari davomida kamdan-kam, ammo xavfli nojo'ya ta'sirlar aniqlansa, preparat bozordan olib tashlanishi mumkin, undan foydalanish ham cheklanishi mumkin.

Faza bo'linishi klinik sinovlarni tasniflashning umumiy, ammo taxminiy usuli hisoblanadi, chunki bir xil sinov turli bosqichlarda o'tkazilishi mumkin. Masalan, farmakologik tadqiqotlar odatda I bosqichda o'tkazilsa-da, ularning ko'pchiligi uch bosqichning har birida boshlanadi, lekin baribir ba'zan I bosqich tadqiqotlari deb ataladi. bu butun tadqiqot rejasiga tuzatishdir. Misol uchun, tasdiqlovchi terapevtik tadqiqot natijalari insonning qo'shimcha farmakologik tadqiqotlarini talab qilishi mumkin.

Shuning uchun eng ko'p afzal qilingan tasnif mezoni tadqiqot maqsadi hisoblanadi.

Sotsiologik tadqiqotlarda nazariy tasdiqlash: metodologiya va usullar

Aralash tadqiqotning mohiyati tadqiqot loyihalaridir. "O'quv materiallari" ni deyarli to'liq bosib o'tib, siz ushbu darsni olishga tayyorsiz.

0 Agar foydali bo'lsa =' tugmasini bosing

Tadqiqot dizayni tadqiqot maqsadlariga erishish uchun zarur bo'lgan ma'lumotlarni yig'ish va tahlil qilish talablarining kombinatsiyasidir. Agar AKT haqida gapiradigan bo'lsak, unda tegishli tadqiqot loyihalari, birinchi navbatda, bitta tadqiqot doirasidagi sifat va miqdoriy yondashuvlar elementlari kombinatsiyasining o'ziga xos xususiyatlari bilan bog'liq.
AKTda loyihani tashkil etishning asosiy tamoyillari: 1) tadqiqot loyihasining nazariy harakatini anglash; 2) tadqiqot loyihasida qarzga olingan komponentlarning rolini bilish; 3) tayanch usulning uslubiy farazlariga muvofiqligi; 4) ma'lumotlar to'plamining maksimal mavjud soni bilan ishlash. Birinchi tamoyil so'rovning maqsadi (qidiruv va tasdiqlash), tegishli ilmiy fikrlash turlari (induksiya va deduksiya) va tegishli usullar bilan bog'liq. Ikkinchi tamoyilga ko'ra, tadqiqotchi nafaqat asosiy ma'lumotlarni to'plash va tahlil qilish strategiyalariga, balki tadqiqot loyihasining asosiy qismini muhim bo'lgan va asosiy usullar yordamida olish mumkin bo'lmagan ma'lumotlar bilan boyitishi mumkin bo'lgan qo'shimcha strategiyalarga ham e'tibor qaratishi kerak. . Uchinchi tamoyil u yoki bu turdagi ma'lumotlar bilan ishlashning asosiy talablariga rioya qilish zarurati bilan bog'liq. Oxirgi printsipning mohiyati juda aniq va barcha mavjud manbalardan ma'lumotlarni jalb qilish bilan bog'liq.
Ko'pincha AKT sifat va miqdoriy tadqiqotlar o'rtasidagi kontinuumga "joylashtiriladi" (4.1-rasmga qarang). Shunday qilib, taqdim etilgan rasmda "A" zonasi faqat sifatli usullardan foydalanishni, "B" zonasi - asosan sifatli, ba'zi miqdoriy komponentlar bilan, "C" zonasi - sifat va miqdoriy usullardan ekvivalent foydalanishni bildiradi (to'liq integratsiyalashgan tadqiqotlar). , "D" zonasi - ba'zi bir sifat komponentlari bilan asosan miqdoriy, "E" zonasi - faqat miqdoriy usullar.

Guruch. Sifat-aralash-miqdoriy davomiylik

Agar AKTning o'ziga xos dizaynlari haqida gapiradigan bo'lsak, unda ikkita asosiy tipologiya mavjud. Ulardan biri bir xil tadqiqotning turli bosqichlarida sifat va miqdoriy usullar qo'llanilganda, ikkinchisi tadqiqot loyihasi doirasida sifat va miqdoriy tadqiqotlar o'zgaruvchan yoki parallel ravishda qo'llaniladigan holatlar uchun mos keladi.
Birinchi tipologiya oltita aralash dizaynni o'z ichiga oladi (4.2-jadvalga qarang). Turli bosqichlarda sifat va miqdoriy usullardan foydalanadigan tadqiqot misoli kontseptsiyani moslashtirishdir. Ushbu tadqiqot strategiyasida ma'lumotlar sifatli usullar (masalan, aqliy hujum yoki fokus-guruhlar) yordamida to'planadi va tahlil miqdoriy (klaster tahlili va ko'p o'lchovli shkala) hisoblanadi. Yechilgan vazifalarga (qidiruv yoki tavsiflovchi) qarab, uni ikkinchi yoki oltinchi dizaynga kiritish mumkin.
Ikkinchi tipologiyaga ko'ra, to'qqizta aralash turdagi dizaynlarni ajratish mumkin (3-jadvalga qarang). Bu tipologiya ikkita asosiy tamoyilga asoslanadi. Birinchidan, aralash turdagi tadqiqotda har bir paradigmaning holatini aniqlash muhim - sifat va miqdoriy tadqiqotlar bir xil maqomga egami yoki ulardan biri asosiy, ikkinchisi esa bo'ysunadimi. . Ikkinchidan, tadqiqot qanday olib borilishini aniqlash muhim - parallel yoki ketma-ket. Ketma-ket yechim bo'lsa, vaqt o'lchamida ularning qaysi biri birinchi, qaysi ikkinchisi ekanligini aniqlash ham kerak. Ushbu tipologiyaga mos keladigan tadqiqot loyihasining misoli, birinchi bosqich nazariyani yaratish uchun sifatli tadqiqot (masalan, Anselm Shtrausning "asoslangan nazariyasi" dan foydalangan holda), ikkinchisi - ma'lum bir guruhning miqdoriy so'rovi. ishlab chiqilgan nazariya qo'llanilishi mumkin bo'lgan va tegishli ijtimoiy hodisa yoki muammoning rivojlanishi uchun prognozni shakllantirish kerak bo'lgan odamlar.

Jadval 1. Xuddi shu tadqiqot doirasida sifat va miqdoriy usullardan foydalangan holda aralash tadqiqot dizaynlari*

Tadqiqot maqsadlari	Ma'lumotlar yig'ish	Ma'lumotlarni tahlil qilish
Sifatli maqsadlar	Sifatli ma'lumotlarni yig'ish
	Miqdoriy ma'lumotlarni yig'ish
	Sifatli ma'lumotlarni yig'ish	Miqdoriy tahlilni amalga oshirish
	Miqdoriy ma'lumotlarni yig'ish	Sifatli tahlilni o'tkazish
miqdoriy maqsadlar	Sifatli ma'lumotlarni yig'ish	Sifatli tahlilni o'tkazish
	Miqdoriy ma'lumotlarni yig'ish	Miqdoriy tahlilni amalga oshirish
	Sifatli ma'lumotlarni yig'ish	Miqdoriy tahlilni amalga oshirish
	Miqdoriy ma'lumotlarni yig'ish	Sifatli tahlilni o'tkazish

* Ushbu jadvalda 2-7 dizaynlar aralashtiriladi, dizayn 1 to'liq sifatli, dizayn 8 to'liq miqdoriy.

2-jadval. Bir xil tadqiqot loyihasining turli bosqichlari sifatida sifat va miqdoriy tadqiqotlardan foydalangan holda aralash tadqiqot loyihalari*

* «sifat» — sifatli tadqiqot, «miqdor» — miqdoriy; "+" - bir vaqtning o'zida tadqiqot, "=>" - ketma-ket; bosh harflar paradigmaning asosiy holatini ko'rsatadi, kichik harflar - bo'ysunuvchi.

Albatta, bu tipologiyalar tadqiqot loyihalarining to‘liq doirasi bilan cheklanmaydi va AKTni rejalashtirish uchun mumkin bo‘lgan ko‘rsatmalar sifatida ko‘rib chiqilishi kerak.
Baholash bo'yicha tadqiqotlarda AKT dizaynlari.
Baholashda qo'llaniladigan AKT dizaynlarining tipologiyasiga ko'ra, ikkita asosiy turni ajratish mumkin - komponent va integrativ. Komponentlarni loyihalashda bir tadqiqot doirasida sifat va miqdoriy usullar qo'llanilsa ham, ular bir-biridan alohida qo'llaniladi. Integrativ dizaynda esa turli paradigmalarga tegishli usullar birgalikda qo'llaniladi.
Komponent turi uch turdagi dizaynni o'z ichiga oladi: uchburchak, qo'shimcha va kengaytma. Triangulyatsiyani loyihalashda bir usulning natijalari boshqa usullardan olingan natijalarni tasdiqlash uchun ishlatiladi. To'ldiruvchi loyihalashda asosiy usul yordamida olingan natijalar ikkinchi darajali ahamiyatga ega bo'lgan usullar yordamida olingan natijalar asosida aniqlanadi va takomillashtiriladi. Kengaytirilgan dizayndan foydalanganda baholashning turli tomonlari haqida ma'lumot olish uchun turli usullar qo'llaniladi, ya'ni har bir usul ma'lum bir ma'lumot uchun javobgardir.
Integrativ tur dizaynning to'rt turini o'z ichiga oladi: iterativ, tikuvsiz, yaxlit va transformatsion. Takroriy dizaynda usul yordamida olingan natijalar ma'lum bir vaziyatda tegishli bo'lgan boshqa usullardan foydalanishni tezlashtiradi yoki yo'naltiradi. Ichki dizayn usullardan biri boshqasiga birlashtirilgan holatlar bilan bog'liq. Yaxlit dizayn muayyan dasturni har tomonlama baholash uchun birlashtirilgan sifat va miqdoriy usullardan birgalikda foydalanishni o'z ichiga oladi. Bunday holda, usullarning ikkala guruhi ham ekvivalent maqomga ega. Transformatsion dizayn, qiymat qarashlarini tuzatish uchun turli usullar birgalikda qo'llanilganda amalga oshiriladi, keyinchalik ular ishtirokchilari turli mafkuraviy pozitsiyalarga amal qiladigan muloqotni qayta sozlash uchun ishlatiladi.