การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเพื่อตรวจหาฮีโมโกลบินในอุจจาระ (เลือดลึกลับ) วิธีการทดสอบ FOB ทดสอบเลือดลึกลับ

ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับการศึกษา

มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักเป็นเนื้องอกชนิดหนึ่งที่พบได้บ่อยที่สุด ทั้งในแง่ของอุบัติการณ์และ ผู้เสียชีวิต- เป็นอันดับสองในการตายในหมู่ เนื้องอกมะเร็งในผู้ชายและผู้หญิง ทุกปีมีผู้ป่วยรายใหม่ทั่วโลกมากกว่า 1 ล้านราย และอัตราการเสียชีวิตเกิน 500,000 รายต่อปี ความเสี่ยงในการเกิดโรคนี้จะเพิ่มขึ้นตามอายุ โดย 90% ของผู้ที่ได้รับผลกระทบมีอายุมากกว่า 55 ปี จากข้อมูลทางระบาดวิทยาพบว่าพันธุกรรมเป็นสาเหตุของการพัฒนามะเร็งลำไส้ใหญ่ในผู้ป่วย 5-30% ถึง กลุ่มอาการทางพันธุกรรมซึ่งความเสี่ยงในการพัฒนาเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ได้แก่ polyposis adenomatous ในครอบครัว, Lynch syndrome, polyposis ของเด็กและเยาวชนและเงื่อนไขที่หายากบางอย่าง อัตราการรอดชีวิต 5 ปีของผู้ป่วยขึ้นอยู่กับระยะของมะเร็ง ณ เวลาที่วินิจฉัย

มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักจะพัฒนาอย่างช้าๆ ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา เนื้องอกมักเกิดขึ้นอันเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงของโปลิปของเยื่อเมือกในลำไส้ กระบวนการนี้อาจใช้เวลาตั้งแต่ 8 ถึง 12 ปี ติ่งเนื้อบางประเภทไม่สามารถกลายเป็นเนื้องอกได้ แต่การมีอยู่ของพวกมันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณมากจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งลำไส้ใหญ่อย่างมีนัยสำคัญ ภาวะมะเร็งอื่นๆ ได้แก่ dysplasia ซึ่งเป็นเรื่องปกติสำหรับผู้ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรคโครห์น

ในมะเร็งลำไส้ใหญ่มีเลือดปนด้วย อุจจาระสามารถปล่อยออกมาได้ยาวนานก่อนเกิดอาการแรกของโรค การตรวจอุจจาระเพื่อหาเลือดลึกลับในผู้ที่มีความเสี่ยงช่วยให้วินิจฉัยโรคได้ทันท่วงทีและลดอัตราการเสียชีวิตจากมะเร็งลำไส้ใหญ่ได้ 15-33% ประสิทธิผลของการคัดกรองดังกล่าวได้รับการยืนยันจากการศึกษาหลายชิ้น

ในการตรวจหาเลือดที่ซ่อนอยู่ในอุจจาระ มักใช้การทดสอบ guaiac หรือ benzidine แต่ต้องปฏิบัติตามกฎเกณฑ์บางอย่างอย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งการรับประทานอาหารหลายวันก่อนการทดสอบ นอกจากนี้ ไม่เหมือนกับการทดสอบ guaiac ตรงที่วิธีการทางอิมมูโนเคมีสมัยใหม่มีความละเอียดอ่อนและเฉพาะเจาะจงสูง

การทดสอบอิมมูโนแอสเสย์เลือดลึกลับในอุจจาระ (FOB) ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นวิธีการทดสอบที่สะดวกที่สุด เนื่องจากง่ายและมีประสิทธิภาพในการจัดการผู้ป่วย ช่วยให้คุณกำหนดปริมาณฮีโมโกลบิน (Hb) ในอุจจาระได้อย่างแม่นยำ โดยไม่ต้องให้ผู้ป่วยควบคุมอาหารหรือเปลี่ยนวิถีชีวิต วิธีการนี้ขึ้นอยู่กับปฏิกิริยาการเกาะติดกันของแอนติเจน-แอนติบอดีระหว่างฮีโมโกลบินของมนุษย์ที่มีอยู่ในตัวอย่างและแอนติบอดีต่อต้านฮีโมโกลบินบนอนุภาคของน้ำยาง การเกาะติดกันวัดจากการเพิ่มขึ้นที่ค่าการดูดกลืนแสง 570 นาโนเมตร ซึ่งมีหน่วยเป็นสัดส่วนกับปริมาณฮีโมโกลบินของมนุษย์ในตัวอย่าง การศึกษาตรวจพบเลือดที่ซ่อนอยู่ซึ่งเข้าไปในรูของลำไส้ในส่วนล่างของระบบทางเดินอาหารเนื่องจากฮีโมโกลบินจาก ส่วนบนถูกทำลายเมื่อผ่านทางเดินอาหาร

ผลการทดสอบที่เป็นบวกต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติมเพื่อชี้แจงสาเหตุ เนื่องจากแหล่งที่มาของการสูญเสียเลือดเล็กน้อยอาจเป็นติ่งเนื้อที่ไม่เป็นอันตราย โรคผนังอวัยวะ ริดสีดวงทวาร หรือโรคลำไส้อักเสบ โดยเฉลี่ยแล้ว 1-5% ของผู้ทดสอบผลบวกสำหรับเลือดลึกลับ โดย 2-10% ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็ง และ 20-30% ได้รับการวินิจฉัยว่ามีติ่งเนื้องอกในลำไส้ใหญ่ ที่ ปฏิกิริยาเชิงบวกดำเนินการเพื่อเลือดลึกลับ การตรวจสอบเพิ่มเติมเพื่อตรวจหามะเร็ง ติ่งเนื้อ หรือสาเหตุอื่นของการตกเลือด เพื่อยืนยันการวินิจฉัยผู้ป่วยในกรณีที่ไม่มีข้อห้ามจะได้รับการตรวจ colonoscopy, sigmoidoscopy หรือการถ่ายภาพรังสีแบบ double contrast การไม่มีเลือดในอุจจาระไม่ได้ตัดความเป็นไปได้ของมะเร็งลำไส้ใหญ่โดยสิ้นเชิง ดังนั้นจึงแนะนำให้ผู้ที่มีความเสี่ยงสูง (ที่มีประวัติครอบครัว) ผ่านการส่องกล้อง แม้ว่า ผลลัพธ์เชิงลบการวิเคราะห์.

ใช้วิจัยเพื่ออะไร?

• เพื่อตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก
• สำหรับการวินิจฉัยภาวะเลือดออกจากทางเดินอาหารส่วนล่างในโรคที่ไม่ร้ายแรงและอักเสบบางชนิด (ติ่งลำไส้ใหญ่, โรคโครห์น, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ริดสีดวงทวาร)

กำหนดการศึกษาเมื่อใด?

• ด้วยการป้องกัน การสอบประจำปีผู้ที่มีอายุ 50-75 ปี
• หากคุณสงสัยว่ามีเลือดออกในลำไส้ที่ซ่อนอยู่

การทดสอบเลือดลึกลับในอุจจาระอย่างรวดเร็วสามารถตรวจพบว่ามีเลือดออกลึกลับ โดยมีความไวของฮีโมโกลบิน 2 มก. ต่อน้ำ 100 มล. สิ่งนี้ช่วยให้คุณระบุที่บ้านว่ามีเลือดออกในลำไส้ซึ่งตรวจไม่พบด้วยตา

มีประสิทธิภาพมากที่สุดและ การทดสอบที่เชื่อถือได้ปัญหา บริษัทอเมริกัน“ไบโอเมอริก้า” "การตรวจจับ EZ"- tetramethylbenzidine สีย้อม chromophilic ถูกนำไปใช้กับแถบทดสอบ เมื่อสัมผัสกับฮีโมโกลบินสีจะเปลี่ยนไป ในเวลาเดียวกัน หน้าต่างรูปกากบาทจะเปลี่ยนสีเป็นสีน้ำเงินหรือสีเขียว การทดสอบนี้สามารถสั่งซื้อผ่านร้านค้าออนไลน์เท่านั้น

มีอะนาล็อกงบประมาณในประเทศซึ่งไม่ถูกต้อง แต่สามารถซื้อได้ที่ร้านขายยาเกือบทุกแห่ง การทดสอบนี้จัดทำโดยบริษัท Med-Express Diagnostics ภายใต้ชื่อ "วางใจได้".

คุณสามารถซื้อได้ในตลาดภายในประเทศ การทดสอบ Cito FOBเพื่อตรวจหาเลือดที่ซ่อนอยู่ในอุจจาระ บริษัทมีความเชี่ยวชาญในการวินิจฉัยโรคทางเนื้องอกแบบเร่งด่วน ดังนั้นการทดสอบจึงสามารถเชื่อถือได้

ตารางที่ 1. รายการการทดสอบอย่างรวดเร็วสำหรับการมีเลือดลึกลับในโพแทสเซียม

ตรวจพบโรคอะไรได้บ้าง?

• - ที่สุด เหตุผลทั่วไปการปรากฏตัวของเลือดลึกลับ
• – โรคที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยซึ่งอาจทำให้เกิดเลือดออกที่ซ่อนอยู่ได้เมื่อติ่งเนื้อถูก microtraumatized โดยไคม์
• – เลือดออกมักจะชัดเจน
• - มักแสดงอาการทางคลินิกโดยมีรอยเลือดปนอยู่ในอุจจาระ

การทดสอบจะระบุถึงการมีอยู่ของเลือดเท่านั้น สามารถระบุโรคเฉพาะได้โดยการตรวจร่างกายเท่านั้น และอื่นๆ

• อายุมากกว่า 40 ปี โดยเฉพาะผู้ที่มี นิสัยไม่ดี(โรคพิษสุราเรื้อรัง, การสูบบุหรี่);
• มีประวัติครอบครัวเป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่
• ด้วยโรคเมตาบอลิซึม (โรคอ้วนในช่องท้อง);
• ด้วยวิถีชีวิตแบบอยู่ประจำที่ ( พนักงานออฟฟิศ, ไดรเวอร์ ยานพาหนะฯลฯ );
• มีอุจจาระบกพร่องและมีแนวโน้มที่จะท้องผูก
• ด้วยโรคลำไส้ก่อนมะเร็ง (polyposis, autoimmune โรคอักเสบและอื่น ๆ)

การเตรียมและดำเนินการทดสอบ

ควรคำนึงถึงประเด็นต่อไปนี้ก่อนทำการทดสอบ:

การทดสอบจะดำเนินการดังต่อไปนี้:

1. คลายเกลียวฝาคอลเลกชัน
2. ถอดแอพพลิเคชั่นออก
3. ตรวจสอบให้แน่ใจว่ารีเอเจนต์ภายในคอลเลกชันไม่หก
4. จุ่ม applicator ลงในบริเวณ 3-5 ส่วนของอุจจาระที่กำลังวิเคราะห์
5. ขจัดอุจจาระส่วนเกินออกจากพื้นผิวของ applicator ด้วยผ้าแห้ง
6. วางหัวพ่นลงในคอลเลกชันที่มีรีเอเจนต์
7. เขย่าคอลเลกชันอย่างแรงเพื่อผสมอุจจาระกับรีเอเจนต์ให้เท่ากัน
8. เปิดแท็บเล็ตตามช่อง
9. วางบนพื้นผิวเรียบและแห้งโดยหงายพื้นที่ทดสอบขึ้น
10. พลิกคอลเลกชัน
11. คลายเกลียวฝาครอบ (ปลั๊กพิน)
12. วางรีเอเจนต์ 2 หยดลงบนหน้าต่างของแผ่นทดสอบ
13. รอ 5 นาทีก่อนประเมินผล

การถอดรหัส

ทดสอบในเชิงบวก

ลักษณะของแถบสีสองแถบในหน้าต่างระบบทดสอบ ความเข้มของสีบ่งชี้ว่ามีเลือดซ่อนอยู่ในอุจจาระ ความเข้มของสีขึ้นอยู่กับปริมาณฮีโมโกลบิน

หลังจากได้รับผลบวกคุณต้องรีบปรึกษาแพทย์เพื่อตรวจเพิ่มเติม: การตรวจเลือด, การตรวจชลประทาน, การส่องกล้องลำไส้ใหญ่และการศึกษาอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ ยิ่งได้รับการทดสอบและรักษามะเร็งได้เร็วเท่าใด โอกาสที่จะประสบความสำเร็จและการรอดชีวิตก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น

ทดสอบเป็นลบ

มีสีเพียงบรรทัดเดียวในพื้นที่ควบคุม C แถบทดสอบ T ยังคงชัดเจน

หากทำการตรวจคัดกรองเพื่อวินิจฉัยโรคต่อหน้าที่ อาการทางคลินิกเป็นการดีกว่าที่จะติดต่อผู้เชี่ยวชาญและทำการวิจัยที่แม่นยำยิ่งขึ้น (ดู) เพื่อระบุสาเหตุของการร้องเรียน หากการทดสอบดำเนินการเป็นการตรวจคัดกรองประจำปี (เช่น การถ่ายภาพรังสี) หลังจากผ่านไป 40 ปี ก็สามารถทดสอบซ้ำได้ในอีกหนึ่งปีต่อมา

ข้อสรุป

แนวปฏิบัติระดับโลกระบุว่าประสิทธิภาพของการทดสอบนี้ไม่อาจปฏิเสธได้ ข้อผิดพลาดอาจเกิดขึ้นได้ การทดสอบที่แม่นยำยิ่งขึ้นสำหรับการวินิจฉัยมะเร็งลำไส้ใหญ่คือ ระยะเริ่มแรกเป็น .

หากมีอาการทางคลินิกและข้อร้องเรียนควรปรึกษาแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญเองอาจแนะนำให้ทำการตรวจเลือดลึกลับอย่างรวดเร็วเพื่อคัดกรอง ยิ่งวินิจฉัยได้เร็วก็ยิ่งมีโอกาสได้รับการรักษาที่ทันท่วงทีและมีประสิทธิภาพมากขึ้น

หมายเลขแค็ตตาล็อก: 4091-3L บรรจุภัณฑ์: 20 ชุดทดสอบ/แพ็ค

อ้างอิง

ในแต่ละปีมีผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักมากกว่า 600,000 รายทั่วโลก ทำให้เป็นมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับสาม (1) เช่นเดียวกับความหลากหลายอื่นๆ โรคมะเร็ง, การตรวจจับจุดโฟกัส ระยะเริ่มต้นเพิ่มอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยอย่างมีนัยสำคัญ (2) ในบรรดาผู้ที่มีอายุมากกว่า 45 ปี 10% มีติ่งเนื้อลำไส้ใหญ่และ 1% กลายเป็นมะเร็ง (3) จากข้อเท็จจริงที่ว่าติ่งเนื้อที่มีขนาดใหญ่กว่า 0.5 ซม. จำนวนมากอาจมีเลือดออก การตรวจเลือดแฝงในอุจจาระดูเหมือนจะเป็นวิธีการตรวจคัดกรองที่ง่ายและราคาไม่แพงในการวินิจฉัยมะเร็งลำไส้ใหญ่ เมื่อเปรียบเทียบกับการส่องกล้องลำไส้ใหญ่ เป็นเวลาหลายปีที่มีการใช้เทคนิคทางเคมีตามกิจกรรม pseudoperoxidase ของฮีโมโกลบินซึ่งมีข้อเสียคือความไวต่ำและขาดความจำเพาะ (4) ขณะนี้เริ่มมีการใช้วิธีภูมิคุ้มกันวิทยาที่มีความไวและความจำเพาะต่อเลือดมนุษย์ดีขึ้นแล้ว แม้ว่าจะมีความซับซ้อนทางเทคนิคมากกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการทดสอบอื่นๆ (5) เมื่อเร็ว ๆ นี้ ความสัมพันธ์โดยตรงระหว่างความเข้มข้นของฮีโมโกลบินในอุจจาระและมะเร็งลำไส้ใหญ่ได้รับการยืนยันแล้ว (6)

วัตถุประสงค์และหลักการของวิธีการ

การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเชิงปริมาณอย่างรวดเร็วเพื่อตรวจหาเลือดลึกลับในอุจจาระ วิธีการตรวจวัดขึ้นอยู่กับการใช้สารเชิงซ้อนจำเพาะของโมโนโคลนอลแอนติบอดีของหนูเมาส์ที่ผ่านการย้อมคอนจูเกตกับเฮโมโกลบินของมนุษย์ และตรึงไว้ในบริเวณทดสอบของคาสเซ็ตของโมโนโคลนอลแอนติบอดีของหนูเมาส์กับเฮโมโกลบินของมนุษย์เพื่อระบุตัวตนแบบคัดเลือกด้วยความไวและความจำเพาะในระดับสูง . หลังจากเก็บตัวอย่างด้วยกระบอกฉีดพิเศษที่มีสารละลายสำหรับการสกัดแล้ว ให้หยดสารสกัดอุจจาระที่ได้ออกมาสองสามหยดลงในบ่อตัวอย่างของตลับทดสอบ เมื่อตัวอย่างทดสอบผ่านชั้นตัวดูดซับ คอนจูเกตของแอนติบอดี-สีย้อมที่มีป้ายกำกับจะจับกับฮีโมโกลบินของมนุษย์ ทำให้เกิดสารเชิงซ้อนของแอนติเจน-แอนติบอดี สารเชิงซ้อนนี้จับกับแอนติบอดีต่อเฮโมโกลบินในเขตปฏิกิริยาทำให้เกิดแถบสีชมพู ในกรณีที่ไม่มีฮีโมโกลบิน เส้นจะไม่ก่อตัวขึ้น คอนจูเกตที่ไม่ถูกผูกมัดจะเคลื่อนที่ไปตามชั้นตัวดูดซับอย่างต่อเนื่องโดยจะจับกับรีเอเจนต์ในเขตควบคุมเพื่อสร้างแถบควบคุมซึ่งบ่งชี้ถึงปฏิกิริยาของการทดสอบ เส้นของความเข้มข้นที่แตกต่างกันจะปรากฏขึ้นในหน้าต่างทดสอบ ซึ่งช่วยให้คุณวัดปริมาณฮีโมโกลบินในเชิงปริมาณได้โดยใช้เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีเอ็กซ์เพรส (VEDALAB) “Easy Reader” ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของเลือด

สารประกอบ

ตลับทดสอบ 20

อุปกรณ์เก็บตัวอย่าง (เข็มฉีดยาพร้อมสารละลายสกัด 2 มล.) 20

คำแนะนำ 1

ความมั่นคงและการเก็บรักษา

1. เก็บที่อุณหภูมิ 4 ถึง 30°C ในบรรจุภัณฑ์เดิมที่ปิดสนิท

2. อย่าหยุด!

3. การทดสอบมีความคงตัวจนถึงวันหมดอายุที่ระบุไว้บนฉลาก

ข้อควรระวัง

การทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการวินิจฉัยเท่านั้น ใน หลอดทดลองและการใช้งานอย่างมืออาชีพ

เมื่อทำงานกับตัวอย่าง ให้สวมชุดป้องกันและถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง

ห้ามกิน ดื่ม หรือสูบบุหรี่ในบริเวณที่มีการจัดการตัวอย่าง

เมื่อเก็บและทดสอบตัวอย่าง ห้ามสัมผัสเยื่อเมือกของดวงตาและจมูกด้วยมือ

อย่าใช้ตลับทดสอบหากบรรจุภัณฑ์ป้องกันเสียหาย

อย่าใช้ตลับทดสอบที่หมดอายุ

สารละลายสกัดอาจทำให้เกิดการระคายเคืองต่อผิวหนัง ดวงตา และเยื่อเมือก หากสารละลายโดนผิวหนัง ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาดทันที

การกำจัดของเสีย

ตัวอย่างทั้งหมดควรพิจารณาว่าอาจติดเชื้อได้ หลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนการทดสอบ ควรทิ้งตัวอย่างด้วยความระมัดระวัง และหลังจากการฆ่าเชื้อในหม้อนึ่งความดันหรือบำบัดด้วยสารละลายโซเดียมไฮโปคลอไรต์ 0.5–1% เป็นเวลาอย่างน้อย 1 ชั่วโมงเท่านั้น

การเตรียมรีเอเจนต์

รีเอเจนต์ทั้งหมดพร้อมใช้งานแล้ว

ตัวอย่างการทดสอบ

สารสกัดจากอุจจาระ

การเก็บตัวอย่างและการเตรียมการ

1.เขียนชื่อผู้ป่วย อายุ ที่อยู่ และวันที่เก็บตัวอย่างบนฉลากอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง

2.เปิดด้านบนของอุปกรณ์เก็บตัวอย่างซึ่งมีหัววัดเก็บตัวอย่างอยู่

3.เก็บตัวอย่างอุจจาระโดยใช้ด้านบนของอุปกรณ์เก็บตัวอย่างโดยจุ่มลงในตัวอย่างอุจจาระเดียวกัน 3 ตำแหน่งแล้ววางลงในอุปกรณ์

4. วางหัววัดเก็บตัวอย่างที่โหลดตัวอย่างกลับเข้าที่ในอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง และขันปลั๊กให้แน่น

5.เก็บอุปกรณ์เก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C

ขั้นตอนการทดสอบ

1. นำตัวอย่างทั้งหมดและตลับทดสอบไปไว้ที่อุณหภูมิห้อง

2. นำตลับทดสอบออกจากบรรจุภัณฑ์ป้องกัน

3. หักปลายของอุปกรณ์เก็บตัวอย่างออก แล้วจ่ายตัวอย่างที่สกัดแล้วจำนวน 6 หยด (150 µl) ลงในบ่อตัวอย่างบนตลับทดสอบ เพื่อให้หยดก่อนหน้าถูกดูดซับ

4. ผลการทดสอบในหน่วย ng/ml จะถูกอ่านบนอุปกรณ์ “Easy Reader” 10 นาทีหลังจากเพิ่มตัวอย่าง

คำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับการทำงานของเครื่องอ่านนั้นมีอยู่ในคำแนะนำของอุปกรณ์

ลักษณะการทดสอบ

ก) ช่วงการวัด

ผลลัพธ์เชิงปริมาณของการทดสอบแสดงเป็น ng ของฮีโมโกลบินต่อมิลลิลิตรของสารละลายสกัด ช่วงเชิงเส้นของผลลัพธ์คือตั้งแต่ 10 ถึง 500 ng/ml โดยช่วงจะแสดงอยู่ในตาราง:

ข) ความแม่นยำ

การศึกษานี้ดำเนินการในกลุ่มตัวอย่างอุจจาระ 24 ตัวอย่างที่โรงพยาบาลแบรดฟอร์ด (สหราชอาณาจักร) ส่งไปยังระบบประกันคุณภาพภายนอกยอร์กเชียร์ (YEQAS) ตัวอย่างเหล่านี้ซึ่งมีความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ทราบ (ในหน่วยมิลลิกรัม/กรัมอุจจาระ) ได้รับการทดสอบโดยการทดสอบอย่างรวดเร็วด้วยสายตาเชิงคุณภาพและการทดสอบเชิงปริมาณนี้ ผลลัพธ์ที่ได้บ่งชี้ถึงความสัมพันธ์ที่สมบูรณ์ระหว่างผลลัพธ์ นอกจากนี้ ผลลัพธ์เชิงปริมาณมีความสัมพันธ์ที่ดีกับปริมาณฮีโมโกลบิน (ข้อมูล YEQAS ในหน่วยมิลลิกรัม/กรัมอุจจาระ) ในทุกกรณี ตัวอย่างถูกระบุอย่างชัดเจนว่าเป็นค่าลบ (<10 нг/мл), пограничные (10-25 нг/мл) и позитивные (500-5,000 нг/мл).

ค) ความไว

อุปกรณ์จะกำหนดความเข้มข้นใกล้เคียง 5 ng/ml ในกรณีนี้ผลลัพธ์จะแสดงเป็น "<10 ng/ml». Результаты выше 100 нг/мл рассматриваются как патологические.

d) เอฟเฟกต์ปริมาณรังสีสูง (เอฟเฟกต์ตะขอ)

ไม่พบผลกระทบของตะขอสูงถึง 2 มก./มล. ด้วยวิธี VEDALAB ที่เป็นเอกสิทธิ์

e) ปฏิกิริยาข้าม:

การทดสอบไม่พบปฏิกิริยาข้ามกับฮีโมโกลบินในวัว สุกร กระต่าย ม้า และแกะ

จ) ความสามารถในการทำซ้ำ:

เมื่อทดสอบตัวอย่างเชิงพาณิชย์สองตัวอย่างด้วยความเข้มข้นของเลือดลึกลับที่ 3.35 และ 26.67 ng/ml ใน 25 ซ้ำ ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลงของผลลัพธ์คือ 8.5% และ 11.4% ตามลำดับ

g) นัยสำคัญในการวินิจฉัย

ตามที่กล่าวไว้ด้านล่าง (ดูข้อจำกัดของวิธีการ) มีสาเหตุหลายประการที่ทำให้อุจจาระมีเลือด และแพทย์ควรยืนยันผลการทดสอบนี้ด้วยวิธีทางคลินิกอื่น ๆ เช่น การส่องกล้องลำไส้ใหญ่

เมื่อทดสอบตัวอย่างอุจจาระ 54 ตัวอย่าง พบว่าผลลัพธ์ที่ต่ำกว่า 100 ng/ml ควรตีความว่าเป็นค่าลบ จาก 100 ถึง 200 ng/ml เป็นเส้นเขตแดน และมากกว่า 200 ng/ml เป็นผลบวก อย่างไรก็ตาม หากมีอาการอื่น ๆ จำเป็นต้องตรวจสอบเพิ่มเติม แม้ว่าความเข้มข้นที่ตรวจพบจะต่ำกว่า 100 ng/ml ก็ตาม

ข้อจำกัดของวิธีการ

1. การทดสอบนี้ออกแบบมาเพื่อวัดปริมาณเลือดมนุษย์ (ฮีโมโกลบิน) ในอุจจาระ

2. เลือดในอุจจาระอาจเกิดจากสาเหตุหลายประการนอกเหนือจากมะเร็งลำไส้ เช่น ริดสีดวงทวาร เลือดในปัสสาวะ หรือการระคายเคืองในกระเพาะอาหาร เลือดออกจากทางเดินอาหารส่วนบน (เช่น ในกรณีของแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น) อาจตรวจไม่พบอย่างสม่ำเสมอเนื่องจากการย่อยโปรตีนและความยากลำบากสำหรับแอนติบอดีในการจดจำแอนติเจนของฮีโมโกลบินหลังจากการสลายโปรตีน

3. เลือดออกในลำไส้ไม่ได้ทั้งหมดอาจเกิดจากติ่งมะเร็งหรือมะเร็ง

4. เช่นเดียวกับขั้นตอนการวินิจฉัยใดๆ แพทย์จะต้องยืนยันผลโดยใช้การทดสอบนี้ร่วมกับวิธีการทางคลินิกอื่นๆ เช่น สวนแบเรียม การตรวจซิกมอยโดสโคป หรือการส่องกล้องลำไส้ใหญ่

5. ผลลัพธ์เชิงลบไม่รวมเลือดออก เนื่องจากเลือดออกอาจไม่คงที่

6. ติ่งเนื้อลำไส้ใหญ่และทวารหนักในระยะเริ่มแรกของโรคอาจไม่ตกเลือด ด้วยเหตุนี้ เพื่อความปลอดภัย ขอแนะนำให้ตรวจสอบผู้ที่มีอายุมากกว่า 45 ปีเป็นระยะๆ (ปีละครั้ง)

7. การทดสอบนี้มีไว้เพื่อการอ่านบนอุปกรณ์ “Easy Reader” เท่านั้น การทดสอบนี้ไม่ได้ตั้งใจให้อ่านด้วยสายตา

8. หากไม่สังเกตเวลาในการอ่าน (10 นาที) อาจสังเกตผลลัพธ์ที่ผิดพลาดได้

9. ตามที่สังเกตในวิธีการวิเคราะห์อื่นๆ ผลการวัดมีความแปรปรวนบางประการ ดังนั้น สำหรับข้อมูลทางคลินิก แนะนำให้ป้อนค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลง +/- 25% เทียบกับผลลัพธ์ที่ได้รับ

• I. เวที การรวบรวมตัวอย่างอุจจาระและกฎการจัดการ
• ครั้งที่สอง เวที. ขั้นตอนการทดสอบโดยตรง

I. การรวบรวมตัวอย่างอุจจาระและกฎเกณฑ์สำหรับการจัดการ

การเก็บตัวอย่างอุจจาระทำได้โดยใช้กระดาษเก็บอุจจาระที่รวมอยู่ในชุดทดสอบ หรือเก็บอุจจาระในภาชนะที่สะอาดและแห้งก็ได้ คำแนะนำในการใช้กระดาษเก็บอุจจาระรวมอยู่ในชุดอุปกรณ์แล้ว กระดาษถูกยืดออก นำชั้นป้องกันของเทปกาวที่ด้านข้างออกแล้วติดกาวเข้ากับผนังห้องน้ำ จากนั้นทำการถ่ายอุจจาระบนกระดาษเพื่อเก็บตัวอย่างอุจจาระ

หากคุณไม่แน่ใจในการทดสอบด้วยตนเอง คุณสามารถเก็บอุจจาระในภาชนะและเก็บตัวอย่างอุจจาระไว้ในตู้เย็น (2-8 °C) เป็นเวลาไม่เกิน 11 วัน หรือที่อุณหภูมิห้อง (ไม่สูงกว่า 25 °C) เป็นเวลา ไม่เกิน 5 วัน คุณสามารถทำการทดสอบกับแพทย์ของคุณได้โดยตรงระหว่างการให้คำปรึกษา

ครั้งที่สอง เวที. ขั้นตอนการทดสอบโดยตรง

1. ตลับทดสอบและท่อบรรจุตัวอย่างอุจจาระจะต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (20–30°C) เป็นเวลาอย่างน้อย 10 นาทีก่อนการทดสอบ

2. เขย่าหลอดในภาพ (2) เบาๆ เพื่อเก็บตัวอย่างอุจจาระ คลายเกลียวฝาสีฟ้าด้านบนออก แล้วนำออกมาพร้อมกับแท่ง applicator แล้วใช้เก็บตัวอย่างอุจจาระจากบริเวณต่างๆ เหล่านั้น (3) จากนั้นใส่แท่งติดกลับเข้าไปในหลอดทดลอง ขันให้แน่น และผสมสารในหลอดทดลองให้ละเอียดโดยเขย่าหลายๆ ครั้ง ตัวอย่างอุจจาระควรละลายในน้ำเกลือ (4)

ข้าว. 1

3. ถอดตลับทดสอบฟอยล์ออกทันทีก่อนการทดสอบ เขียนนามสกุลและชื่อย่อของผู้ป่วยลงในตลับทดสอบ

ข้าว. 2

4. เปิดฝาสีขาวของหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระ ข้าว. 2.1- เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้สารละลายกระเด็น ให้ใช้ผ้าเช็ดปาก จับท่อในแนวตั้งและใช้นิ้วกดท่อ เติมสารละลายสามหยดลงในหน้าต่างตัวอย่างทรงกลม (S) ของตลับทดสอบ

III. เวที. การประเมินผลการทดสอบ

รูปที่ 3

5. หลังจากผ่านไป 5 – 15 นาที คุณสามารถประเมินผลการทดสอบด้วยสายตาได้ แผ่นทดสอบประกอบด้วยโซนทดสอบสองโซน - Hb - สำหรับตรวจวัดฮีโมโกลบินอิสระ และ Hb/Hp - สำหรับตรวจวัดสารเชิงซ้อนของฮีโมโกลบิน/แฮปโตโกลบิน (รูปที่ 4) บนแผ่นทดสอบด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่ง หากทำการทดสอบอย่างถูกต้อง เส้นสีชมพูอ่อนควรปรากฏในโซน "C" ( รูปที่ 3, รูปที่ 4)หากบรรทัดไม่ปรากฏ แสดงว่าการทดสอบดำเนินการไม่ถูกต้องและการทดสอบไม่ถูกต้อง หากทำการทดสอบอย่างถูกต้อง เราจะประเมินการเปลี่ยนแปลงสีในโซน "T"

หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงสีในโซน "T" ให้พิจารณาการทดสอบ เชิงลบ, เช่น. ไม่พบเลือดลึกลับในอุจจาระ ในกรณีนี้ เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้มากขึ้น เราขอแนะนำให้คุณทำการทดสอบอีกครั้งหลังจากผ่านไป 3 วัน และในอนาคตให้ทำการตรวจอุจจาระเพื่อหาเลือดลึกลับปีละครั้ง เราขอแนะนำให้คุณหารือเกี่ยวกับผลการทดสอบกับแพทย์ของคุณด้วย - รูปที่.3)

หากการเปลี่ยนสีเกิดขึ้นในโซน “T” ในโซนทดสอบใดๆ ให้พิจารณาผลการทดสอบ เชิงบวก, เช่น. ตรวจพบเลือดลึกลับในอุจจาระ ในกรณีนี้คุณต้องติดต่อผู้เชี่ยวชาญ - แพทย์ด้าน proctologist หรือแพทย์ทางเดินอาหาร ส่วนใหญ่คุณจะต้องได้รับการตรวจลำไส้ใหญ่ ( รูปที่ 3, 5, 6)

(รูปที่.5) การประเมินผลการทดสอบเลือดแฝงอุจจาระ ColonView Hb และ Hb/Hp

6.1 6.2 6.3 - 6.4

(รูปที่.6) การตีความผลการทดสอบ

6.1 เชิงบวก

6.2 เชิงลบ

6.3 - 6.4 ไม่ถูกต้อง

ความไวและความจำเพาะของการทดสอบ ColonView Hb และ Hb/Hp

เมื่อใช้สามครั้งความไวของการทดสอบจะสูงถึง 100%

ความไวในการทดสอบ –ความแม่นยำของการทดสอบในผู้ป่วยที่มีพยาธิสภาพของลำไส้ที่มีอยู่ ได้แก่ การทำการทดสอบสามครั้งทำให้สามารถตรวจพบพยาธิสภาพได้เกือบ 100% (เมื่อทำการทดสอบสองครั้งความไวจะอยู่ที่ 89% (เช่น ในผู้ป่วยพยาธิวิทยา 89 รายจาก 100 ราย ผลการทดสอบจะเป็นบวก และมีเพียง 11% เท่านั้นที่จะเป็นผลลบลวง) การศึกษาพบว่าความไวของการทดสอบสำหรับ มะเร็งลำไส้ใหญ่สูงถึง 97% สำหรับติ่งลำไส้ใหญ่ขนาดใหญ่ – 95%

ความเฉพาะเจาะจงของการทดสอบ -นี่คือสัดส่วนของผู้ที่ผลการทดสอบเป็นลบในกลุ่มคนทั้งหมดที่ไม่มีโรค (ภาวะ) นี่เป็นการวัดความน่าจะเป็นของการทดสอบที่สามารถระบุบุคคลที่ไม่มีโรคได้อย่างถูกต้อง ในคลินิก การทดสอบที่มีความจำเพาะสูงจะเป็นประโยชน์ในการรวมการวินิจฉัยในกรณีที่ผลเป็นบวก ความจำเพาะของการทดสอบถึง 96%