Informații generale despre studiu
Cancerul colorectal este unul dintre cele mai frecvente tipuri de tumori, atât ca incidență, cât și decese. Ocupă locul al doilea ca mortalitate printre neoplasme maligne la bărbați și femei. În fiecare an se înregistrează peste 1 milion de cazuri noi de boală la nivel mondial, iar rata anuală de deces depășește 500 000. Riscul de a dezvolta boala crește odată cu vârsta, 90% dintre cei afectați au peste 55 de ani. Potrivit datelor epidemiologice, ereditatea este cauza dezvoltării cancerului colorectal la 5-30% dintre pacienți. LA sindroame ereditare, în care riscul de a dezvolta aceasta crește semnificativ, includ polipoza adenomatoasă familială, sindromul Lynch, polipoza juvenilă și unele afecțiuni mai rare. Rata de supraviețuire a unui pacient la 5 ani depinde de stadiul cancerului în momentul diagnosticării.
Cancerul colorectal se dezvoltă lent pe parcursul mai multor ani. Tumora apare adesea ca urmare a transformării unui polip al mucoasei intestinale. Acest proces poate dura de la 8 la 12 ani. Nu toate tipurile de polipi se pot transforma în tumori, dar prezența lor, mai ales în cantități mari, crește semnificativ riscul de a dezvolta cancer colorectal. Alte afecțiuni precanceroase includ displazia, care este tipică pentru persoanele cu colită ulceroasă și boala Crohn.
În cancerul colorectal, sânge cu fecale poate fi eliberat cu mult înainte de primele simptome ale bolii. Examinarea de screening a fecalelor pentru sânge ocult în rândul persoanelor cu risc ajută la diagnosticarea bolii în timp util și la reducerea mortalității prin cancer colorectal cu 15-33%. Eficacitatea unui astfel de screening a fost confirmată de mai multe studii.
Pentru a detecta sângele ascuns în scaun, testele cu guaiac sau benzidină sunt cel mai des folosite, dar necesită respectarea strictă a anumitor reguli, în special după o dietă cu câteva zile înainte de test. În plus, spre deosebire de testul pentru guaiac, metodele imunochimice moderne sunt foarte sensibile și specifice.
Testul imunologic al sângelui ocult fecal (FOB) s-a dovedit a fi cea mai convenabilă metodă de testare datorită ușurinței și eficacității sale în gestionarea pacientului. Vă permite să determinați cu exactitate cantitatea de hemoglobină (Hb) din scaun, fără a solicita pacienților să urmeze o dietă sau să își schimbe stilul de viață. Metoda se bazează pe o reacție de aglutinare antigen-anticorp între hemoglobina umană prezentă în probă și anticorpul anti-hemoglobină de pe particulele de latex. Aglutinarea este măsurată ca o creștere la absorbanța de 570 nm, a cărei unitate este proporțională cu cantitatea de hemoglobină umană din probă. Studiul determină sânge ascuns care a intrat în lumenul intestinal în părțile inferioare ale tractului gastrointestinal, deoarece hemoglobina din secțiunile superioare distruse la trecerea prin tubul digestiv.
Un rezultat pozitiv al testului necesită o examinare suplimentară pentru a clarifica motivele, deoarece sursa pierderii minore de sânge poate fi un polip benign, un diverticul, hemoroizii sau boala inflamatorie intestinală. În medie, 1-5% dintre oameni sunt testați pozitiv pentru sânge ocult, dintre care 2-10% sunt diagnosticați cu cancer, iar 20-30% sunt diagnosticați cu polipi adenomatoși ai colonului. La reacție pozitivă efectuate pentru sânge ocult examinare suplimentară pentru a detecta cancerul, polipii sau alte cauze de sângerare. Pentru a confirma diagnosticul, pacienților în absența contraindicațiilor li se prescrie colonoscopie, sigmoidoscopie sau radiografie cu dublu contrast. Absența sângelui în scaun nu exclude complet posibilitatea apariției cancerului colorectal, prin urmare endoscopia este recomandată persoanelor cu risc crescut (cu antecedente familiale) chiar dacă rezultat negativ analiză.
La ce se folosește cercetarea?
- Pentru screening pentru cancerul de colon și rectal.
- Pentru diagnosticarea sângerării din tractul gastrointestinal inferior în anumite boli benigne și inflamatorii (polipi de colon, boala Crohn, colită ulcerativă, hemoroizi).
Când este programat studiul?
- Cu preventiv examen anual persoane cu vârsta cuprinsă între 50-75 de ani.
- Dacă bănuiți sângerare intestinală ascunsă.
Un test rapid pentru sânge ocult în fecale poate detecta prezența sângerării oculte, cu o sensibilitate de 2 mg de hemoglobină la 100 ml de apă. Acest lucru vă permite să determinați acasă prezența sângerării în lumenul intestinal care nu este detectabilă cu ochiul.
Cel mai eficient și test de încredere probleme companie americană"Biomerica" „EZ Detect”. Pe banda de testare se aplică colorantul cromofil tetrametilbenzidină; atunci când vine în contact cu hemoglobina, culoarea acesteia se schimbă. În același timp, fereastra în formă de cruce își schimbă culoarea în albastru sau verde. Acest test poate fi comandat doar prin magazinele online.
Există un analog bugetar intern, care nu este la fel de precis, dar poate fi achiziționat la aproape toate farmaciile. Acest test este produs de compania Med-Express Diagnostics sub numele "Fiți siguri".
Puteți cumpăra și pe piețele interne Cito Test FOB pentru a detecta sângele ascuns în scaun. Compania este specializată în diagnosticarea expresă a patologiei oncologice, astfel încât testul poate fi de încredere.
Tabelul 1. Lista testelor rapide pentru prezența sângelui ocult în potasiu
Ce boli poate detecta?
- - cel mai motiv comun apariția sângelui ocult;
- – o boală benignă, care poate provoca și sângerare ascunsă atunci când polipul este microtraumatizat de chim;
- – sângerarea este adesea evidentă;
- – se manifestă adesea clinic prin prezența dârelor de sânge în scaun.
Testul determină doar prezența sângelui; o anumită boală poate fi identificată numai prin examinare - și altele.
- peste 40 de ani, mai ales cei cu obiceiuri proaste(alcoolism, fumat);
- cu antecedente familiale de cancer de colon;
- cu sindrom metabolic (obezitate abdominală);
- cu un stil de viață sedentar ( muncitori la birou, șoferi Vehicul etc.);
- cu scaun afectat cu tendință la constipație;
- cu boli intestinale precanceroase (polipoză, autoimune boli inflamatoriiși așa mai departe).
Pregătirea și efectuarea testului
Următoarele puncte trebuie reținute înainte de a susține testul:
Testul se efectuează după cum urmează:
- Deșurubați capacul de colectare.
- Scoateți aplicatorul.
- Asigurați-vă că reactivul din interiorul colecției nu se varsă.
- Scufundați aplicatorul în 3-5 zone ale scaunului analizat.
- Îndepărtați excesul de fecale de pe suprafața aplicatorului cu o cârpă uscată.
- Puneți aplicatorul în colecția care conține reactivul.
- Agitați colecția energic pentru a amesteca uniform scaunul cu reactivul.
- Deschideți tableta de-a lungul slotului.
- Așezați pe o suprafață plană și uscată, cu zona de testare în sus.
- Întoarceți colecția.
- Deșurubați capacul (ștecherul).
- Puneți 2 picături de reactiv pe fereastra plăcii de testare.
- Așteptați 5 minute înainte de a evalua rezultatul.
Decodare
Test pozitiv
Apariția a două dungi colorate în fereastra sistemului de testare. Orice intensitate a culorii indică faptul că există sânge ascuns în scaun; intensitatea culorii depinde de cantitatea de hemoglobină.
După ce ați primit un rezultat pozitiv, trebuie să consultați urgent un medic pentru o examinare ulterioară: analize de sânge, irigografie, colonoscopie și alte studii la discreția medicului. Cu cât cancerul este testat și tratat mai devreme, cu atât este mai mare probabilitatea unui rezultat de succes și a unei supraviețuiri sporite.
Test negativ
Doar o linie din zona de control C este colorată, banda de testare T rămâne clară.
Dacă testul a fost efectuat ca diagnostic de screening în prezența manifestari clinice, este mai bine să contactați un specialist și să faceți cercetări mai precise (vezi) pentru a determina cauzele plângerilor. Dacă testul a fost efectuat ca un examen de screening anual (cum ar fi fluorografia) după 40 de ani, atunci testul poate fi repetat un an mai târziu.
concluzii
Practica mondială afirmă că eficacitatea acestui test este de netăgăduit. Pot apărea erori; un test mai precis pentru diagnosticarea cancerului de colon este etapele inițiale este .
Dacă există manifestări clinice și plângeri, ar trebui să consultați un medic. Specialistul însuși poate recomanda un test rapid pentru sânge ocult ca screening. Cu cât diagnosticul este pus mai devreme, cu atât este mai probabil să primească un tratament în timp util și eficient.
Număr de catalog: 4091-3L Ambalare: 20 teste/pachet
Referinţă
Există peste 600.000 de cazuri de cancer colorectal în întreaga lume în fiecare an, care este al treilea cel mai frecvent cancer (1). Ca la orice altă varietate boli canceroase, detectarea focarelor pe stadiu timpuriu crește semnificativ rata de supraviețuire a pacienților (2). Dintre persoanele peste 45 de ani, 10% au polipi colorectali, dintre care 1% devin canceri (3). Pe baza faptului că mulți polipi mai mari de 0,5 cm pot sângera, testarea sângelui ocult fecal pare a fi o metodă de screening simplă și ieftină pentru diagnosticarea cancerului de colon în comparație cu colonoscopia. De mulți ani s-au folosit tehnici chimice bazate pe activitatea pseudoperoxidazei hemoglobinei, ale căror dezavantaje sunt sensibilitatea scăzută și lipsa de specificitate (4). Metodele imunologice cu sensibilitate și specificitate îmbunătățite pentru sângele uman încep acum să fie utilizate, în ciuda complexității lor tehnice mai mari în comparație cu alte teste (5). Recent, a fost confirmată o asociere directă între concentrația de hemoglobină fecală și cancerul colorectal (6).
Scopul și principiul metodei
Test rapid imunocromatografic cantitativ pentru detectarea sângelui ocult în fecale. Metoda de determinare se bazează pe utilizarea unui complex specific de anticorpi monoclonali de șoarece conjugați cu colorant la hemoglobina umană și imobilizați în zona de testare a casetei de anticorpi monoclonali de șoarece la hemoglobina umană pentru identificarea sa selectivă cu un grad ridicat de sensibilitate și specificitate. . După prelevarea unei probe cu o seringă specială care conține o soluție de extracție, câteva picături din extractul fecal rezultat sunt introduse în godeul de probă a casetei de testare. Când proba de testat trece prin stratul adsorbant, conjugatul anticorp-colorant marcat se leagă de hemoglobina umană, formând un complex antigen-anticorp. Acest complex se leagă de anticorpii la hemoglobină din zona de reacție, formând o bandă roz. În absența hemoglobinei, linia nu se formează. Continuând să se deplaseze de-a lungul stratului de adsorbant, conjugatul nelegat se leagă de reactivii din zona de control pentru a forma o bandă de control care indică reactivitatea testului. În funcție de concentrația sanguină, în fereastra de testare apar linii de intensitate diferită, ceea ce vă permite să măsurați cantitativ hemoglobina cu ajutorul analizorului imunocromatografic expres „Easy Reader” (VEDALAB).
Compus
Casete de testare 20
Dispozitive de colectare a probelor (seringă cu 2 ml soluție de extracție) 20
Instrucțiunea 1
Stabilitate și depozitare
1. A se păstra la o temperatură de 4 până la 30°C în ambalajul original sigilat.
2. Nu înghețați!
3. Testul este stabil până la data de expirare înscrisă pe etichetă.
Masuri de precautie
Acest test este doar pentru diagnosticare. în vitroși utilizare profesională.
Când lucrați cu mostre, purtați îmbrăcăminte de protecție și mănuși de unică folosință.
Nu mâncați, beți și nu fumați în zona în care sunt manipulate probe.
Când prelevați și testați probe, nu atingeți membrana mucoasă a ochilor și a nasului cu mâinile.
Nu utilizați caseta de testare dacă ambalajul său de protecție este deteriorat.
Nu utilizați o casetă de testare care a expirat.
Soluția de extracție poate provoca iritații ale pielii, ochilor și mucoaselor. Dacă soluția ajunge pe piele, clătiți-o imediat cu apă.
Eliminarea deșeurilor
Toate probele trebuie considerate potențial infecțioase. După finalizarea procedurii de testare, probele trebuie eliminate cu precauție și numai după sterilizare într-o autoclavă sau tratament cu soluție de hipoclorit de sodiu 0,5-1% timp de cel puțin 1 oră.
Prepararea reactivului
Toți reactivii sunt gata de utilizare.
Probe de testare
Extract de fecale.
Colectarea și pregătirea probelor
1.Scrieți numele pacientului, vârsta, adresa și data recoltării probei pe eticheta dispozitivului de colectare a probei.
2. Deschideți partea de sus a dispozitivului de colectare a probei, unde se află sonda de colectare a probei.
3.Colectați o probă de scaun folosind partea superioară a dispozitivului de colectare a probei prin scufundarea acesteia în 3 locații diferite ale aceleiași probe de scaun și plasați-o în dispozitiv.
4.Puneți sonda de colectare a probei încărcată cu eșantion înapoi la locul său în dispozitivul de colectare a probei și înșurubați bine dopul.
5. Depozitați dispozitivul de colectare a probei la o temperatură de 2-8°C.
Procedura de testare
1. Aduceți toate probele și casetele de testare la temperatura camerei.
2. Scoateți caseta de test din ambalajul său de protecție.
3. Rupeți vârful dispozitivului de colectare a probei, distribuiți 6 picături pline de probă extrasă (150 µl) în godeul de probă de pe caseta de testare, permițând absorbția picăturii anterioare.
4. Rezultatele testelor în ng/ml sunt citite pe dispozitivul „Easy Reader” la 10 minute după adăugarea probei.
O descriere detaliată a funcționării cititorului este dată în instrucțiunile pentru dispozitiv.
Caracteristicile testului
a) Domeniul de măsurare
Rezultatul cantitativ al testului este exprimat în ng de hemoglobină per ml de soluție de extracție. Intervalul liniar al rezultatelor este de la 10 la 500 ng/ml, intervalul este dat în tabel:
b) Precizie
Studiul a fost realizat pe un panou de 24 de probe de fecale transmise de Spitalul Bradford (Marea Britanie) la Yorkshire External Quality Assurance System (YEQAS). Aceste probe, care conțin o concentrație cunoscută de hemoglobină (în mg/g fecale), au fost testate printr-un test rapid vizual calitativ și acest test cantitativ. Rezultatele obținute indică o corelație completă între rezultate. În plus, rezultatele cantitative se corelează bine cu cantitatea de hemoglobină (date YEQAS în mg/g fecale). În toate cazurile, probele au fost clar identificate ca negative (<10 нг/мл), пограничные (10-25 нг/мл) и позитивные (500-5,000 нг/мл).
c) Sensibilitate
Concentrațiile apropiate de 5 ng/ml sunt determinate de dispozitiv. În acest caz, rezultatul este afișat ca "<10 ng/ml». Результаты выше 100 нг/мл рассматриваются как патологические.
d) Efect de doză mare (efect de cârlig)
Nu a fost observat niciun efect de cârlig până la 2 mg/ml datorită metodei brevetate VEDALAB.
e) Reactivitate încrucișată:
Testul nu a arătat reacții încrucișate cu hemoglobina bovină, porcină, iepure, cal și oaie.
e) Reproductibilitate:
Când două probe comerciale au fost testate cu concentrații de sânge ocult de 3,35 și 26,67 ng/ml în 25 de replici, coeficientul de variație al rezultatelor a fost de 8,5% și, respectiv, 11,4%.
g) Semnificație diagnostică
După cum se discută mai jos (vezi Limitările metodei), există multe motive pentru prezența sângelui în fecale, iar medicul trebuie să confirme rezultatele acestui test cu alte metode clinice, cum ar fi colonoscopia.
La testarea a 54 de probe de fecale, s-a determinat că rezultatele sub 100 ng/ml trebuie interpretate ca negative, de la 100 la 200 ng/ml ca limită și peste 200 ng/ml ca pozitive. Cu toate acestea, dacă sunt prezente alte simptome, este necesară o examinare suplimentară, chiar dacă concentrația detectată este sub 100 ng/ml.
Limitele metodei
1. Testul este conceput pentru a cuantifica sângele uman (hemoglobina) în fecale.
2. Sângele din scaun poate fi cauzat de mai multe motive, altele decât cancerul intestinal, cum ar fi hemoroizii, sângele în urină sau iritația stomacului. Sângerarea din tractul digestiv superior (de exemplu, în cazul ulcerului gastric sau duodenal) poate să nu fie detectată în mod constant din cauza digestiei proteinelor și a dificultății de recunoaștere a anticorpilor antigenului hemoglobinei după proteoliză.
3. Nu toate hemoragiile intestinale pot fi cauzate de polipi precancerosi sau cancerosi.
4. Ca și în cazul oricărei proceduri de diagnosticare, medicul trebuie să confirme rezultatele utilizând acest test cu alte metode clinice, cum ar fi o clisma cu bariu, sigmoidoscopia sau colonoscopie.
5. Rezultatele negative nu exclud sângerarea, deoarece sângerarea poate să nu fie constantă.
6. Polipii colorectali într-un stadiu foarte incipient al bolii pot să nu sângereze. Din acest motiv, pentru a fi în siguranță, se recomandă verificarea periodică (o dată pe an) a persoanelor cu vârsta peste 45 de ani.
7. Testul este destinat doar citirii pe dispozitivul „Easy Reader”. Testul nu este destinat să fie citit vizual.
8. Dacă timpul de citire (10 minute) nu este respectat, pot fi observate rezultate false.
9. După cum se observă în alte metode de analiză, există o oarecare variabilitate în rezultatele măsurătorilor. De aceea, pentru datele clinice, se recomanda introducerea unui coeficient de variatie de +/- 25% fata de rezultatul obtinut.
- I. ETAPA. RECOLECTAREA PROBELOR FECALE ȘI REGULI DE MANIPULARE
- II. ETAPĂ. PROCEDURA DE TESTARE DIRECTA
I. ETAPA DE RECOLECTARE A PROBELOR DE FECA SI REGULI DE MANIPULARE A LOR
Colectarea probei de scaun se face folosind hârtie de colectare a scaunului inclusă în trusa de testare, sau scaunul poate fi colectat într-un recipient curat și uscat. Instrucțiunile de utilizare a hârtiei de colectare a scaunelor sunt incluse în kit. Hârtia este îndreptată, stratul protector de bandă autoadezivă de pe laterale este îndepărtat și lipit de pereții toaletei, apoi se efectuează defecarea pe hârtie pentru a colecta probe de scaun.
Dacă nu sunteți sigur că efectuați singur testul, puteți colecta scaunul într-un recipient și puteți păstra probele de scaun la frigider (2-8 °C) timp de cel mult 11 zile sau la temperatura camerei (nu mai mare de 25 °C) pentru nu mai mult de 5 zile. Puteți efectua testarea cu medicul dumneavoastră direct în timpul consultației dumneavoastră.
II. ETAPĂ. PROCEDURA DE TESTARE DIRECT.
1. Caseta de testare și tubul care conține proba de scaun trebuie păstrate la temperatura camerei (20–30°C) timp de cel puțin 10 minute înainte de testare.
2. Agitați ușor tubul din imagine (2) pentru colectarea scaunului, deșurubați capacul albastru superior, scoateți-l împreună cu aplicatorul și utilizați-l pentru a preleva probe de scaun din acele zone diferite (3). Apoi puneți aplicatorul din nou în eprubetă, înșurubați-l bine și amestecați bine conținutul eprubetei agitând-o de mai multe ori. Probele de scaun trebuie dizolvate în soluție salină (4).
OREZ. 1
3. Scoateți caseta de testare a foliei imediat înainte de testare. Scrieți numele de familie și inițialele pacientului pe caseta de testare.
OREZ. 2
4. Deschideți capacul alb al tubului de recoltare a probei de scaun OREZ. 2.1. Pentru a evita stropirea soluției, folosiți o bucată de șervețel. Ținând tubul în poziție verticală și apăsând tubul cu degetele, adăugați trei picături de soluție în ambele ferestre rotunde de probă (S) ale casetei de testare.
III. ETAPĂ. EVALUAREA REZULTATELOR TESTULUI
FIG.3
5. După 5 – 15 minute, puteți evalua vizual rezultatele testului. Placa de testare conține două zone de testare - Hb - pentru determinarea hemoglobinei libere și Hb/Hp - pentru determinarea complexelor hemoglobină/haptoglobină (FIG. 4). Pe placa de testare pe o parte și pe cealaltă, dacă testul este efectuat corect, în zona „C” ar trebui să apară linii roz pal ( FIG.3, FIG.4), dacă liniile nu apar, înseamnă că testul a fost efectuat incorect și testul este invalid. Dacă testarea este efectuată corect, atunci evaluăm modificările de culoare în zona „T”.
Dacă nu există nicio schimbare de culoare în zona „T”, atunci se ia în considerare testarea negativ, adică Nu a fost detectat sânge ocult în scaun. În acest caz, pentru a obține rezultate mai fiabile, vă sfătuim să vă supuneți retestării după 3 zile. Și, în viitor, efectuați un test de scaun pentru sânge ocult o dată pe an. De asemenea, vă sfătuim să discutați rezultatele testelor cu medicul dumneavoastră. ( FIG.3)
Dacă apar modificări de culoare în zona „T”, în oricare dintre zonele de testare, atunci rezultatele testului sunt luate în considerare pozitiv, adică a fost detectat sânge ocult în scaun. În acest caz, trebuie să contactați un specialist - un proctolog sau un gastroenterolog; cel mai probabil, veți avea nevoie de o examinare endoscopică a colonului ( FIGURA 3, 5, 6).
(FIG.5) Evaluarea rezultatului testului pentru testul de sânge ocult în scaun ColonView Hb și Hb/Hp.
6.1 6.2 6.3 - 6.4
(FIG.6) Interpretarea rezultatelor testelor.
6.1 Pozitiv
6.2 Negativ
6.3 - 6.4 Invalid
SENSIBILITATEA ȘI SPECIFICITATEA TESTULUI ColonView Hb și Hb/Hp
Când este utilizat de trei ori, sensibilitatea testului ajunge la 100%
Testare sensibilitate -acuratețea testului la pacienții cu patologie de colon existentă, i.e. Efectuarea testului de trei ori oferă aproape 100% detectarea patologiei. (când testul este efectuat de două ori, sensibilitatea este de 89% (adică, la 89 din 100 de pacienți cu patologie, testul va fi pozitiv și doar 11% va fi fals negativ). Studiile au arătat că sensibilitatea testului pentru cancerul de colon ajunge la 97%.Pentru polipii de colon mari intestine – 95%.
Specificitatea testului -Aceasta este proporția celor care testează negativ între toate persoanele care nu au boala (afecțiunea). Aceasta este o măsură a probabilității ca un test să identifice corect persoanele care nu au boala. În clinică, un test cu specificitate ridicată este util pentru a include un diagnostic în cazul unui rezultat pozitiv. Specificitatea testului ajunge la 96%.
