Catad_pgroup Antiepileptice

Valparin XP - instrucțiuni oficiale prin aplicare

Instructiuni pentru uz medical medicament

Număr de înregistrare:

P N015033/01-050210

Denumirea comercială a medicamentului:

VALPARINE ® XP

Denumire comună internațională:

Forma de dozare:

Compus

Fiecare comprimat de 300/500 mg (respectiv) conține: Ingrediente active: valproat de sodiu 200/333 mg și acid valproic 87/145 mg [echiv. valproat de sodiu 300,27/500,11 mg]; Excipienți: dioxid de siliciu coloidal 2,4/4 mg, hipromeloză 105,4/176 mg, etilceluloză (20 cps) 7,2/12 mg, dioxid de siliciu hidrat 30/50 mg, zaharinat de sodiu 6/10 mg; Carcasa film I: hipromeloză 3,79/5,03 mg, glicerol 1,48/1,96 mg, dioxid de titan 0,23/0,31 mg; Carcasa film II: hipromeloză 1,15/1,72 mg, metacrilat de butil dimetilaminoetil metacrilat și copolimer metacrilat de metil 2,59/3,82 mg, metacrilat de metil și copolimer acrilat de etil 1,42/2,12 mg, macrogol-1500 0,80,32 mg dioxid de titan/0,85 mg/1,85 mg,1ctitanium e 0,24/0,24 mg .

Descriere:

Comprimate 300 mg: comprimat filmat alb, rotund, biconvex; vedere fracturată: inelul exterior al carcasei, precum și miezul tabletei alb.
Comprimate 500 mg: comprimat filmat, alb, de formă alungită, cu scoruri pe ambele părți; vedere fracturată: inelul exterior al carcasei, precum și miezul tabletei, sunt albe.

Grupa farmacoterapeutică:

cod ATS: N03F G01

Proprietăți farmacologice

Indicatii

Contraindicatii

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Instructiuni de utilizare si doze

Valparin ® XP este destinat administrării orale. Se recomandă ca doza zilnică să fie luată în una sau două prize, de preferință în timpul meselor. Utilizarea în 1 doză este posibilă pentru epilepsia bine controlată. Comprimatele se iau fără zdrobire sau mestecat, cu o cantitate mică de apă.
Doza inițială pentru monoterapie pentru adulți și copii cu greutatea mai mare de 25 kg este de 5-15 mg/kg/zi, apoi această doză se crește treptat cu 5-10 mg/kg/săptămână. Doza maxima– 30 mg/kg/zi (poate fi crescut dacă este posibilă monitorizarea concentrațiilor plasmatice până la 60 mg/kg/zi).
Cu terapie combinată la adulți - 10-30 mg/kg/zi, urmată de creșterea dozei cu 5-10 mg/kg/săptămână.
Pentru copiii cu greutatea mai mică de 25 kg, doza medie zilnică pentru monoterapie este de 15-45 mg/kg, maxima este de 50 mg/kg. Cu terapie combinată – 30-100 mg/kg/zi.
La pacienții vârstnici, doza trebuie ajustată în funcție de starea lor clinică.
Doza zilnică este determinată în funcție de vârsta și greutatea corporală a pacientului, precum și luând în considerare sensibilitatea individuală la acidul valproic.
S-a stabilit o corelație bună între doza zilnică, concentrația serică a medicamentului și efectul terapeutic: doza trebuie stabilită pe baza răspunsului clinic. Determinarea nivelurilor plasmatice de acid valproic poate fi considerată ca un adjuvant la monitorizarea clinică atunci când epilepsia este necontrolată sau sunt suspectate reacții adverse. Intervalul de concentrație la care se observă efectul clinic este de obicei 40-100 mg/L (300-700 µmol/L).
La trecerea de la comprimatele de acid valproic cu eliberare imediată, care au asigurat controlul necesar asupra bolii, la o formă cu eliberare prelungită (Valparin ® XP), doza zilnică trebuie menținută:
Înlocuirea altor medicamente antiepileptice cu Valparin ® XP trebuie efectuată treptat, atingând doza optimă de acid valproic în aproximativ 2 săptămâni. În acest caz, în funcție de starea pacientului, doza de medicament anterior este redusă.
Pentru pacienții care nu iau alte medicamente antiepileptice, dozele trebuie crescute după 2-3 zile pentru a ajunge la doza optimă în aproximativ o săptămână.
Dacă sunt necesare combinații cu alte medicamente antiepileptice, acestea trebuie introduse treptat (vezi „Interacțiuni cu alte medicamente”).

Efect secundar

Din partea centrală sistem nervos: ataxie; cazuri de afectare cognitivă cu debut progresiv până la dezvoltarea unei imagini complete a sindromului demență (reversibilă în câteva săptămâni sau luni după întreruperea medicamentului); stări de confuzie sau convulsii; stupoare sau letargie, uneori conducând la comă tranzitorie (encefalopatie); parkinsonism reversibil; durere de cap, amețeli, tremor postural ușor și somnolență, modificări ale comportamentului, dispoziției sau stării mentale (depresie, senzație de oboseală, halucinații, agresivitate, hiperactivitate, psihoză, agitație neobișnuită, neliniște motorie sau iritabilitate), disartrie.
Din afară sistem digestiv: adesea la începutul tratamentului - tulburări gastrointestinale (greață, vărsături, gastralgie, scăderea apetitului sau creșterea apetitului, diaree), care dispar de obicei în câteva zile fără întreruperea medicamentului; disfuncție hepatică; pancreatită, până la leziuni severe cu un rezultat fatal (în primele 6 luni de tratament, mai des la 2-12 săptămâni).
Din organele hematopoietice și sistemul hemostază: inhibarea hematopoiezei măduvei osoase (anemie, leucopenie sau pancetopinie); trombocitopenie, scăderea conținutului de fibrinogen și a agregării trombocitelor, ducând la dezvoltarea hipocoagulării (însoțită de prelungirea timpului de sângerare, hemoragii petechiale, vânătăi, hematoame, sângerări etc.).
Din afară sistem urinar: enurezis; cazuri de sindrom Fanconi reversibil (de origine necunoscută).
Din afară Sistemul endocrin: dismenoree, amenoree secundară, mărire a sânilor, galactoree.
Reactii alergice: erupții cutanate, urticarie, vasculită; angioedem, fotosensibilitate, cazuri, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform.
Indicatori de laborator: hiperamoniemie izolată și moderată fără modificări ale testelor funcției hepatice, în special cu politerapie (nu este necesară întreruperea medicamentului); posibilă hiperamoniemie asociată cu simptome neurologice(este necesară o examinare suplimentară); posibilă creștere: activitatea transaminazelor „hepatice”; scăderea nivelului de fibrinogen sau creșterea timpului de sângerare, de obicei fără manifestari cliniceși mai ales la doze mari (acidul valproic are efect inhibitor asupra celei de-a doua etape a agregării plachetare); tiponatremie.
Alții: risc teratogen (vezi Sarcina și alăptarea); diplopie, nistagmus, floater, alopecie; hipoacuzie reversibilă sau ireversibilă; edem periferic; creștere în greutate (deoarece creșterea în greutate este un factor de risc pentru sindromul ovarului polichistic, se recomandă monitorizarea atentă a stării acestor pacienți); afectare ciclu menstrual, amenoree.

Supradozaj

Interacțiunea cu alte medicamente

Combinații contraindicate
Meflochina: risc Crize de epilepsie la pacienții cu epilepsie din cauza metabolizării crescute a acidului valproic și a meflochinei convulsive.
Sunătoare: pericolul reducerii concentrației de acid valproic în plasma sanguină.
Combinațiile nu sunt recomandate
Lamotrigină: risc crescut reacții cutanate severe până la dezvoltarea necrolizei epidermice toxice. În plus, concentrația plasmatică a lamotriginei crește (metabolismul acesteia în ficat este încetinit de acidul valproic). Dacă combinația este necesară, este necesară o monitorizare clinică și de laborator atentă.
Combinații care necesită precauții speciale
Carbamazepină: o creștere a concentrației metabolitului activ al carbamazepinei în plasmă cu semne de supradozaj. În plus, o scădere a concentrației de acid valproic în plasmă este asociată cu metabolismul crescut al acidului valproic în ficat sub influența carbamazepinei. Recomandat: observatie clinica, determinarea concentratiilor medicamentului in plasma si, eventual, ajustarea dozei, mai ales la inceputul tratamentului.
Carbapenemi, monobactami: meropenem, panipenem și, prin extrapolare, aztreonam și imipenem: un risc crescut de convulsii datorită scăderii concentrației de acid valproic în plasma sanguină. Recomandat: observație clinică, determinarea concentrațiilor medicamentului în plasma sanguină; în timpul tratamentului poate fi necesară ajustarea dozei de acid valproic agent antibacterian iar după anularea acestuia.
Felbamat: concentrație crescută de acid valproic în plasma sanguină cu risc de supradozaj. Recomandat: monitorizare clinică și de laborator și posibilă modificare a dozei de acid valproic în timpul tratamentului cu felbamat și după întreruperea acestuia).
Fenobarbital, primidonă: concentrații crescute de fenobarbital și primidonă în plasmă cu semne de supradozaj, de obicei la copii. In afara de asta; o scădere a concentrației de acid valproic în plasmă asociată cu metabolismul hepatic crescut sub influența fenobarbitalului sau primidonei. Se recomandă: monitorizare clinică în primele 15 zile de tratament combinat cu reducerea imediată a dozei de fenobarbital sau primidonă la primele semne de sedare, determinarea concentrațiilor sanguine ale ambelor anticonvulsivante.
Fenitoina: modificări ale concentrației de fenitoină în plasmă, riscul unei scăderi a concentrației de acid valproic asociat cu metabolismul crescut al acidului valproic în ficat sub influența fenitoinei. Se recomandă: monitorizare clinică cu determinarea concentrațiilor plasmatice ale ambelor medicamente antiepileptice și, dacă este necesar, ajustarea dozelor acestora.
Topiramat: riscul de a dezvolta hiperamoniemie sau encefalopatie. Recomandat: monitorizare clinica si de laborator in prima luna de tratament si in cazul simptomelor de amoniemie.
Neuroleptice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), antidepresive, benzodiazepine: Acidul valproic potențează efectul medicamentelor psihotrope, cum ar fi antipsihoticele, inhibitorii MAO, antidepresivele, benzodiazepinele. Recomandat: monitorizarea clinică și, dacă este necesar, ajustarea dozei de medicament.
Cimetidină și eritromicină: concentrația de acid valproic în plasma sanguină crește.
Zidovudină: Acidul valproic poate crește concentrațiile plasmatice ale zidovudinei, ducând la creșterea toxicității zidovudinei.
Combinații de luat în considerare
Nimodipină (pe cale orală și, prin extrapolare, pe cale parenterală): creșterea efectului hipotensiv al nimodipinei datorită scăderii metabolismului său sub influența acidului valproic și creșterii concentrațiilor plasmatice.
Acid acetilsalicilic: efecte crescute ale acidului valproic datorită creșterii concentrației acestuia în plasma sanguină.
Când sunt utilizați concomitent cu anticoagulante, antagoniștii vitaminei K necesită o monitorizare atentă a indicelui de protrombină.
Alte forme de interacțiune
Acidul valproic nu are un efect de inducere a enzimelor și, prin urmare, nu afectează eficacitatea contraceptive hormonale conţinând combinaţii de estrogen şi progesteron.

Instrucțiuni Speciale

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În timpul perioadei de tratament, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule și alte activități care necesită concentrare și viteză mare a reacțiilor psihomotorii.

Formular de eliberare

Conditii de depozitare

Lista B.
A se păstra într-un loc uscat, la o temperatură care să nu depășească 30 °C.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data

3 ani. Nu folosi prea târziu indicat pe ambalaj.

Conditii de vacanta:

Pe bază de rețetă

Producător

Acidul valproic este derivat din ulei esențial valerian officinalis. Valproatul de sodiu este același acid valproic combinat cu sare de sodiu.

Acidul valproic este cunoscut în primul rând pentru efectul său antiepileptic. Mulți cercetări clinice au dovedit eficacitatea substanței în lupta împotriva. Considerat vital medicament. Formula chimica— C8H16O2.

Proprietățile materiei

În medicamentele prezentate pe rafturile farmaciilor, substanța poate fi găsită atât sub formă de acid, cât și sub formă sare de sodiu numit valproat de sodiu. Acidul are o consistență lichidă, dar în combinație cu hidroxidul de sodiu se formează solid. Se absoarbe usor de catre organism. Cea mai mare doză de substanță din plasma sanguină se observă la două ore după administrare.

Formula acidului valproic

Pe lângă efectul antiepileptic, valproatul relaxează mușchii scheletici și reduce anxietatea și iritabilitatea.

De asemenea, îmbunătățesc starea de spirit și general starea psihica pacientii.

Scopul aplicatiei

Preparatele cu acid valproic sunt indicate pentru utilizare în:

• atât generalizat cât și;
• , care apare atunci când;
• ticuri ale copiilor.

Instructiuni de folosire

Medicamentul specific, cursul tratamentului, regimul de utilizare și doza sunt prescrise de medicul curant. Cantitatea zilnică de acid valproic pentru tratament ar trebui să fie corelată cu vârsta și greutatea corporală. Tratamentul trebuie să înceapă cu cele mai mici doze posibile. De regulă, vorbim de 10-15 mg pe kilogram de greutate pe zi.

În plus, doza poate fi crescută cu 5-10 mg per kilogram de greutate corporală pe zi până la atingerea efectului terapeutic dorit. Doza optimă de acid valproic este de 20-30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi. Dacă nu se observă un efect pozitiv și atacurile se repetă cu aceeași frecvență, atunci doza poate fi crescută.

Copiilor mici li se recomandă să li se prescrie doze relativ mai mari de substanță. Dacă acidul valproic este prescris în combinație cu alte medicamente, dozele rămân aproximativ aceleași. O excepție o reprezintă medicamentele care cresc activitatea enzimatică. În aceste cazuri, doza de valproat trebuie crescută.

Dacă pacientului i se prescriu mai mult de 40 mg de substanță pe kilogram de greutate corporală pe zi, atunci este necesar să se efectueze periodic teste de sânge pentru a determina concentrația de acid valproic în sânge.

Numărul de doze pe zi este de 2-3 ori. Medicamentul trebuie luat cu alimente, iar medicamentul trebuie luat cu o cantitate suficientă de apă curată.

Administrarea intravenoasă de valproat de sodiu are loc în cantitate de 400-800 mg. Medicamentul se administrează prin picurare la o doză de 25 mg per kilogram de greutate corporală timp de 1-2 zile.

Doza inițială a medicamentului este de 5-15 mg/kg pe zi, treptat doza crește la 20-30 mg/kg pe zi. Prin urmare, numărul de tablete luate variază în funcție de concentrația din acestea substanta activa. De obicei, acestea sunt 2-3 comprimate pe zi, luate cu mese. Siropul este de obicei amestecat cu alimente sau apă. Picăturile pot fi luate indiferent de aportul alimentar, principalul lucru este să le diluați într-o cantitate suficientă de apă curată.

Pentru cine este contraindicat?

Diateza hemoragică este, de asemenea, o contraindicație pentru administrarea medicamentului. De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care suferă de afecțiuni acute sau hepatită cronică, boala porfirinei. În plus, înainte de a începe tratamentul cu acid valproic, este necesar să se excludă sensibilitate crescută Pentru ea.

Instrucțiuni speciale și efecte secundare

Instrucțiuni speciale se aplică acelor pacienți care sunt tratați cu alte medicamente din acest grup farmacologic. În acest caz Acidul valproic trebuie introdus în tratament treptat, astfel încât doza clinică optimă să fie atinsă după aproximativ 2 săptămâni. După aceasta, încetați încet să luați alte medicamente.

Când se efectuează un tratament combinat al epilepsiei, sarcina asupra ficatului crește, astfel încât în ​​timpul perioadei de terapie este necesar să se monitorizeze regulat funcția hepatică, precum și imaginea sângelui periferic și a procesului de coagulare a sângelui.

Având în vedere efectul sedativ al valproatului, în timpul tratamentului trebuie să fiți atenți când conduceți vehicule.

Reacții adverse posibile:

• schimbări de dispoziție;
• aspect ;
• tulburări de coordonare a mișcărilor;
• crescut;
• oboseală și somnolență;
• Dureri de stomac;
• creștere în greutate;
• Pierderea parului;
• reactie alergica.

Utilizare la pacienți speciali

Utilizarea acidului valproic în timpul sarcinii nu este strict recomandată, deoarece poate provoca diverse anomalii congenitale, de exemplu, spina bifida la un nou-născut.

De asemenea, nu recomandăm să luați medicamentul în timpul alăptării, deoarece este excretat în laptele matern într-o cantitate de 1-10%. Utilizarea este posibilă doar în ultimă instanță, atunci când lipsa tratamentului necesar agravează starea fătului. Acidul valproic are un efect puternic asupra ficatului la copii.

TOP 10 medicamente acid valproic

Cei mai populari zece valproați:

Doctor Review

Epilepsia este una dintre cele mai frecvente boli ale sistemului nervos. Se tratează cu utilizarea pe termen lung a medicamentelor antiepileptice. Acidul valproic este unul dintre cele mai bune medicamente V în acest caz,, care ajută la suprimarea sau la minimizarea convulsiilor pentru aproape toată lumea.

În ciuda faptului că acidul valproic este unul dintre cele mai multe medicamente eficiente, are propria sa listă de efecte secundare.

Femeile însărcinate, copiii și bătrânii trebuie să fie deosebit de atenți. Prin urmare, primul lucru pe care trebuie să-l faceți este să vedeți un medic și să vă consultați cu el. Numai acest lucru vă va ajuta să depășiți boala cât mai eficient posibil. Medicul va efectua un diagnostic, va selecta medicamentul în forma de eliberare necesară, va prescrie doza corectă și va monitoriza starea de sănătate. Numai în acest caz, tratamentul epilepsiei cu valproat va fi cât mai eficient și sigur posibil.

Serghei Nikolaevici, neurolog