Dezvoltarea designului de cercetare. Cercetările arată că. El a fost primul care a formulat conceptul de medicină bazată pe dovezi

PROIECTAREA CERCETĂRII ÎN MEDICINĂ

Prof. A.O.Gusan

Publicarea multor materiale științifice în presa națională și străină, precum și experiența de editare a colecțiilor de lucrări științifice care au loc pentru al 11-lea an de conferințe ale medicilor Republicii Karachay-Cherkess, cu participarea multor autohtone și oameni de știință străini, permiteți-mi să dau câteva recomandări privind implementarea cercetării științifice și prezentarea rezultatelor acestora.

În fiecare specialitate medicală, medicii folosesc propriile metode de cercetare specifice. Cu toate acestea, există principii generale metodologii și metode de lucru de cercetare care ar trebui urmate în procesul de realizare a lucrărilor științifice în orice ramură a medicinei. Orice lucrare științifică trebuie efectuată în conformitate cu cerințe internaționale principalele abordări metodologice și metodologice. Aceasta este o cerință urgentă a vremii, având în vedere integrarea pronunțată a rusului stiinta medicala lumii.

Din păcate, până în prezent, metodologia de planificare a muncii științifice și mai ales problemele biostatisticii nu au fost studiate în instituțiile de învățământ superior medical. institutii de invatamant, de aceea, consider oportun și util să luăm în considerare pe scurt cerințele de bază pe care un medic ar trebui să le respecte atunci când documentează rezultatele cercetării sale științifice.

În acest mesaj informativ ne vom concentra pe cea mai comună formă de prezentare a rezultatelor cercetării științifice – un articol științific.

Un articol științific este o lucrare științifică limitată în domeniu, care stabilește un sistem argumentat de opinii ale autorului cu privire la o anumită problemă. Cele mai importante cerințe pentru un articol științific: relevanța problemei ridicate în acesta, profunzimea fenomenelor, evenimentelor și faptelor acoperite, specificul și validitatea concluziilor și generalizărilor făcute.

Orice Cercetare științifică include mai multe blocuri de etape interconectate. Prima este cercetarea pre-planificată, elaborarea și aprobarea unui plan de cercetare. Al doilea include procesul de cercetare în sine (colecția de materiale care caracterizează problema studiată, acumularea de date faptice despre aceasta, sistematizarea acestora, dezvoltarea anumitor idei despre problemă). A treia parte a cercetării este prezentarea rezultatelor căutării științifice (interpretare, raport, publicare).

Când scrieți oricare articol științific autorul trebuie să prezinte o trecere în revistă analitică a literaturii pe tema aleasă care să justifice necesitatea acestei lucrări. Cel mai adesea, acestea pot fi întrebări pe o anumită temă, care nu au fost suficient acoperite până în prezent, sau autorul propune noi metode de cercetare care permit aprofundarea cunoștințelor asupra acestei probleme etc. Tema lucrării poate fi caz clinic, observație relevantă pentru experiența practică de muncă etc.

Următoarea secțiune foarte importantă a oricărei cercetări este caracteristicile designului acesteia.Rezultatele muncii de cercetare sunt în mare măsură determinate de corectitudinea metodelor de cercetare alese. Pentru a evalua eficacitatea noilor metode de diagnostic, prevenire și tratament, pentru a elimina erorile și a interpreta corect rezultatele studii clinice acestea ar trebui efectuate în studii randomizate controlate, care sunt considerate standardul de aur pentru comparațiile clinice.

Un studiu clinic controlat este un studiu prospectiv în care grupurile potrivite primesc tipuri diferite tratament: pacienții din grupul de control au primit tratament standard (de obicei cel mai bun conform conceptelor moderne), iar pacienții din grupul experimental au primit tratament nou. Cea mai importantă condiție pentru asigurarea fiabilității unui studiu controlat este omogenitatea grupului de pacienți în ceea ce privește toate caracteristicile care influențează evoluția bolii (sex, vârstă, prezență). boli concomitente, severitatea și stadiul bolii de bază etc.). Având în vedere prezența multor factori interdependenți care determină prognosticul, precum și factorii de prognostic „ascunși”, este posibil să se realizeze comparabilitatea grupurilor de observație în cea mai mare măsură numai prin utilizarea metodei distribuție aleatorie pacienți în grupuri, adică randomizare (aleatorie - aleatorie). Adevărata randomizare presupune respectarea obligatorie a caracterului imprevizibil al distribuției pacienților în grupuri (cercetătorul nu poate prezice în ce grup va intra următorul pacient - „selecție oarbă”). Pentru a crește eficiența randomizării, se efectuează stratificarea preliminară - distribuția opțiunilor de tratament se efectuează în grupuri omogene de pacienți formate în funcție de semne de prognostic de bază (randomizare prin stratificare).

Secțiunea „Materiale și metode de cercetare” indică numărul de pacienți din grupele de control și principale, omogenitatea acestora pe sex, vârstă, severitate și prezența bolilor concomitente. Rezultate clinice de încredere pot fi obținute numai cu un număr suficient de observații în ambele grupuri.

Determinarea numărului optim de cazuri de observare este o etapă importantă în planificarea experimentală. Astfel, în cazurile în care rezultatele studiului vor fi exprimate calitativ, mult număr mai mare observații decât atunci când se utilizează estimări cantitative, exprimat ca medii aritmetice. În plus, trebuie amintit că un număr mic de studii le reduce acuratețea și fiabilitatea. Pentru a crește acuratețea studiului de 2 ori, este necesar să creșteți numărul de observații de 4 ori. În plus, numărul de cazuri observate în grupul de control și experimental nu trebuie să fie același. Numărul de cazuri necesare pentru a efectua un experiment este determinat atunci când se planifică cercetarea în fiecare caz specific în mod individual, folosind formule speciale descrise într-un număr de cărți de referință despre statistici medicale.

În conformitate cu cerințele etice internaționale pentru cercetarea biomedicală care implică subiecți umani și cu Convenția internațională privind drepturile civile și politice, toate cercetare medicala cu participarea umană ar trebui să fie construită pe trei principii etice: respect pentru individ, realizarea de beneficii, dreptate. În toate cercetările biomedicale care implică subiecți umani (pacienți sau sănătoși), cercetătorul trebuie să obțină consimțământul informat de la subiecții care vor participa la studiu și, în cazul în care subiectul de cercetare (SR) nu poate să-l dea, consimțământul informat. ruda apropiata sau un reprezentant autorizat. Consimțământ informat înseamnă consimțământul unui SI competent care a primit toate informațiile necesare, le înțelege în mod adecvat și ia o decizie în mod liber, fără influențe, stimulente sau amenințări nejustificate. IS ar trebui să primească informații despre scopurile, metodele, durata studiului, riscurile sau disconfortul așteptat, proceduri alternative, gradul de confidențialitate și capacitatea de a se retrage din studiu în orice moment.

Secțiunea „Materiale și metode de cercetare” ar trebui descrisă atât de detaliat încât orice alt cercetător ar putea, dacă dorește, să reproducă lucrarea. La finalul acestei secțiuni sunt indicate metodele de prelucrare statistică a rezultatelor obținute și software-ul utilizat pentru aceasta.Analiza datelor statistice se realizează prin prelucrarea matematică adecvată a rezultatelor obținute, ale căror tehnici și metode sunt descrise în detaliu în manuale speciale de statistică medicală. În ultimii ani, prelucrarea datelor statistice a început să fie efectuată pe un computer folosind pachete software speciale (de exemplu, Statgraph etc.), care fac posibilă calcularea rapidă a valorilor medii și cote relative, identificați natura și puterea conexiunii, gradul de fiabilitate, construiți tabele analitice, diagrame și grafice.

Prelucrarea științifică a materialelor de cercetare este finalizată în secțiunea „Rezultate și discuții” și implică următoarele elemente principale: compararea datelor, evaluarea fiabilității acestora și a rezultatelor studiului în ansamblu. Această secțiune include de obicei materialul ilustrativ necesar (tabele, figuri, grafice etc.). Trebuie amintit că descrierea ilustrațiilor nu trebuie să fie o repetare a ceea ce a fost deja reflectat în textul articolului.

Concluziile lucrării trebuie să corespundă titlului articolului, scopurilor și obiectivelor stabilite de autor.

Bibliografia trebuie să conțină toate sursele utilizate. Cu toate acestea, sistemul de citare poate fi diferit. Fiecare Revista de Știință, editorii oricărei colecții de lucrări au propriile cerințe pentru structura articolului, designul materialului ilustrativ și lista de referințe utilizate. În acest sens, fiecare autor ar trebui să se familiarizeze cu regulile publicației la care se pregătește să-și trimită materialele de cercetare.

În literatura medicală internă, sistemul Harvard este cel mai comun. După ce se face referire la opinia autorului, inițialele, numele de familie și anul publicării lucrării sunt indicate în paranteze. În bibliografie, sursele sunt prezentate în ordine alfabetică după numele de familie al autorului. O versiune mai avansată a acestui sistem presupune înlocuirea numelor autorilor și a anului publicării cu numărul de ordine al lucrării din lista de referințe atașată, întocmită tot în ordine alfabetică. Acest număr este de obicei plasat între paranteze drepte.

Ar trebui să verificați cu atenție datele de ieșire ale fiecărei surse literare, indicând numele de familie și inițialele autorului (sau autorilor), titlul articolului sau al secțiunii monografiei, apoi numele revistei sau al altora. ediție tipărită, indicați anul (pentru cărți - anul și locul) publicării, volumul, numărul revistei, paginile. În primul rând, este întocmită o listă a autorilor autohtoni în ordine alfabetică, apoi a celor străini.

Exemple de compilare a unei liste de referințe.

Exemple de scriere bibliografică a literaturii (GOST R 7.0.5-2008. Referință bibliografică. Cerințe generale și reguli de compilare. - M.: Standardinform. - 2008. - 19 p.)

1. VoyachekV. I. Fundamentele otorinolaringologiei. - L.: Medgiz, 1963. - 348 p.

2. Blotsky A. A., Pluzhnikov M. S. Fenomenul de sforăit și sindromul de apnee obstructivă în somn. - Sankt Petersburg: Spets.lit., 2002.-176 p.

3. Preobrazhensky B. S., Temkin Ya. S., Likhachev A. G. Boli ale urechii, nasului și gâtului. - M.: Medicină, 1968. - 495 p. Mai mult de trei autori

4. Fundamentele audiologiei și aparatelor auditive / V. G. Bazarov [et al.]. - M.: Medicină, 1984. - 252 p.

5. Borzov E. V. Rolul factorilor perinatali în formarea patologiei amigdalei faringiene // știri de otorinolaringologie și logopatologie. - 2002. - Nr. 2. - P. 7-10.

6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. Etiologia și patogeneza sfenoiditei la copii // Știri de otorinolaringologie și logopatologie. - 2002. - Nr 2. - P. 20-24.

7. Injectarea corzilor vocale cu grăsime autogenă: o rezonanță magnetică pe termen lung. neevaluare imagistică / J.H. Brandenburg // Laringoscop. - 1996. - Vol. 106, N 2, pct. 1. - P. 174-180.

După același principiu, sunt citate articole din colecții de lucrări și (sau) rezumate ale rapoartelor.

Articole din colecții:

8. Korobkov G. A. Rata vorbirii. Probleme moderne de fiziologie și patologia vorbirii: colecție. tr. Institutul de Cercetare pentru Urechi, Gât și Nas din Moscova; Leningr. Institutul de Cercetare a Urechii, Gâtului, Nasului și Vorbirii. - M., 1989. - T. 23. - P. 107-111.

La prima vedere, designul și psihologia nu au legătură între ele, decât atunci când construiesc site-uri web, când se ține cont de dorințele individuale ale clientului. Însă domeniul de aplicare al fundamentelor psihologiei poate fi mult mai larg, încorporând ultimele realizăriîn acest domeniu al științei.

Arhitectura este uneori numită poetic muzică înghețată. Într-adevăr, influența aspectului exterior al unei clădiri, și mai ales a spațiului său interior, asupra psihicului uman este comparabilă cu influența melodiei. Uneori, chiar și o nuanță minoră te poate scufunda în tristețe sau, dimpotrivă, poate provoca un sentiment de vivacitate, un val de putere și bucurie.

Din fericire, vremurile în care designul interior era ghidat doar de considerente pragmatice de oportunitate și beneficiu utilitar s-au scufundat în uitare. Dorința de a respecta pe deplin aceste criterii adesea foarte dubioase de modă și prestigiu încetează să fie, de asemenea, principalul lucru, dar personalul și aspect psihologic designul camerei. Apartament sau o casă privată treptat devin nu doar un spațiu de locuit, ci un fel de expresie lumea interioara proprietarii. Stilul casei este axat, în primul rând, pe crearea unui climat psihologic confortabil și armonios, iar cu o selecție atentă a tuturor componentelor de design poate servi ca un fel de psihoterapeut pasiv.

Designul psihologic explorează complexul de interacțiuni din sistemul „persoană-mediu”. Aceasta este baza psihologică a designului. Justificarea cauzalității sale, a existenței sale în general, a componentelor sale în sens larg și în fiecare caz specific.

Designul Psi este bazat pe date Psihologie generala, psihologie socială (designul ca canal al sistemelor media), etnopsihologie, etnografie, sociologie (abordare din punctul de vedere al globalizării designului), filozofie, studii culturale, sinergetică, știința informației și fizică.

Psi-design asimilează date din toate modurile de înțelegere a realității - știință, artă, religie etc., precum și cunoștințele acumulate empiric despre învățăturile tradiționale.

Structura psi-designului include luarea în considerare a conexiunilor bidirecționale dintre o persoană și mediu: ecologia video, psihologia culorii și luminii, psihologia formei, psihologia științei materialelor, psihologia compoziției, psihologia diferențelor individuale etc.

În aspectul aplicat al proiectării psi, există trei secțiuni principale:

– formarea integrității ideilor despre mediul existenței umane (cu alte cuvinte, diagnosticarea mediului ca punct de aplicare a influenței transformatoare a designului);

– metode de studiere a situațiilor și interacțiunilor specifice în sistemul „om-mediu”,

– rețetă de proiectare pentru crearea unui mediu.

Psi-design dezvoltă gândirea non-standard și independentă, creativitatea, o viziune largă asupra lumii lucrurilor și a naturii și a conexiunilor lor. Pentru cei care îl stăpânesc, se deschid noi surse fără fund pentru creativitate, inspirație și intuiție. Din acest moment, viața devine mai clară, mai plină de sens, mai strălucitoare, mai interesantă, mai „gustoasă”, calitatea ei crește de multe ori. Și fără vrăjitorie.

Psihologia este interesantă pentru toată lumea pentru că îi privește pe toată lumea. Pentru că este vorba despre secretele psihicului, știe profund despre noi chiar și ceea ce nu știm noi înșine. Se presupune că nu știm. De fapt, nu este atât de adânc, nu totul este întotdeauna corect. Dar el încearcă. Efectuează cercetări, colectează statistici, analizează. De multe ori se lasă purtat de teoretizări și se gândește la știință de dragul științei. Dar partea aplicată funcționează, deși nu sută la sută. Totuși, principalele evoluții au fost făcute cu mult timp în urmă și, cel mai important, în Occident. Baza a fost gândirea europeană. Atât subiecții, cât și psihologii.

Drept urmare, metodele nu se potrivesc pe deplin cu mentalitatea rusă și adesea nu sunt deloc potrivite pentru înțelegerea „misteriului suflet rusesc”. Strict vorbind, la fel cum nu poți compara inteligența reprezentanților unor culturi diferite, nu poți folosi tehnici create într-o altă mentalitate pentru a analiza o altă mentalitate.

În ultimii ani, s-a acordat o atenție sporită designului. În primul rând, acesta este un fenomen nou pentru noi. În al doilea rând, interesant. În sfârșit, pur și simplu frumos. Și puțini oameni își dau seama cât de influent este. În sensul de a influența o persoană ca factor de mediu. Nimeni nu mai argumentează despre importanța ecologiei ca factor de mediu. Mai mult, toate necazurile sunt acum plasate în acest domeniu. Dar mediul subiectului nu are o influență mai mică asupra unei persoane. Din acest punct de vedere, este responsabilitatea proiectantului să se asigure că această influență este pozitivă și nu negativă. Acest subiect separat, dar să spunem că încălcarea regulilor ecologiei video poate duce la boli, inclusiv provocarea probleme mentale. Iar persoana bolnavă nu va ghici niciodată că motivul este designul slab.

Al doilea motiv este că de multe ori designerul nu poate lua poziția clientului și nu poate proiecta mediul pentru el. Când execută o comandă, el își exprimă viziunea asupra lumii și este ghidat de gustul său. Nu degeaba aproape toată lumea se plânge de problemele psihologice cu clientul ca principale. Acest lucru a devenit deja un loc obișnuit. Designerul este aceeași persoană cu propriul său sistem de vederi și, chiar dacă încearcă să se adapteze la gustul clientului, rareori atinge marcajul. Lipsa de obiectivitate.

În plus, designerii acționează adesea necinstit, „profită de client” și își impun gustul și preferințele. Mulți oameni fac asta fără să vrea. Parțial datorită faptului că clientul însuși nu știe ce vrea. Și chiar dacă își formulează dorințele, nu este deloc un fapt că, dacă vor fi puse în aplicare, acestea nu îi vor face rău în viitor. La urma urmei, dorința clientului poate fi dictată de starea de spirit, de modă sau de sfatul cuiva.

Pentru a fi sincer în profesie, trebuie să recunoaștem că un designer, deși este artist, este totuși o persoană din sectorul serviciilor. Adică „orice vrei tu”. Un designer este obligat (la propriu ca un medic) să-și iubească toți clienții (pacienții), să iubească toate stilurile (bolile), toate culorile (sindroamele) și texturile și să opereze cu pricepere cu ele. Dar nici asta nu este suficient. Nu există suficient instrument pentru a obiectiva soluția de proiectare.

S-a dovedit, însă, că crearea unei astfel de metode psihologice este reală. Mai mult, a fost deja dezvoltat și testat. Frumusețea este că ajută la evitarea subiectivității de ambele părți ale contractului și la determinarea cu un grad mai mare de siguranță ce își dorește de fapt clientul. Ca rezultat, o „rețetă de design” unică este formulată pentru un anumit client. Similar cu croiala individuală într-un atelier. Se dau recomandari specifice privind stilul, forma, spatiul, textura materialelor, lumina, in concordanta cu machiajul mental al individului. Dacă clientul este o familie, atunci o rețetă generală medie este emisă fără factori „dăunători” pentru oricare dintre membrii săi.

Drept urmare, designerul reușește să exprime viziunea despre lume și autopercepția clientului prin designul interior. Nu este ușor să transformi un client într-un coautor (atunci mărimea taxei va fi neprofitabilă pentru designer), ci să „cosezi un costum conform figurii”.

De asemenea, este foarte de remarcat faptul că tehnica oferă o oportunitate reală de a oferi un efect terapeutic folosind mijloace interioare. Da, fizică, în special, noi secțiuni - sinergetică și eniologie.

Desigur, pentru a fi corect, trebuie spus că tehnica psihologică nu este un dispozitiv care să necesite să cunoști câteva butoane de folosit. Este necesara dobandirea unui minim de cunostinte psihologice pentru interpretarea datelor obtinute. Dar acest lucru este destul de realist pentru persoana normalași nu necesită cunoștințe profunde.

Abordarea psihologică a designului interior include în mod convențional două funcții principale. Cea mai comună și cunoscută funcție de armonizare este atunci când decorul unei singure camere sau al întregii case reflectă temperamentul unei persoane, obiceiurile și viziunea asupra lumii. Scopul unei astfel de încăperi este de a crea o atmosferă de armonie și pace. curajos și soluții nebanale greu justificat aici. De fapt, o astfel de tehnică presupune pasivitatea interiorului în raport cu proprietarul său. Datorită combinației optime de nuanțe și texturi ale materialelor de finisare, precum și elementelor decorative și accesoriilor, interiorul se adaptează unui anumit individ, fiind o continuare a eului său interior.

A doua funcție, mult mai interesantă, poate fi numită stimulatoare. Designul joacă acum un rol activ: accentuează în mod favorabil anumite trăsături ale caracterului și temperamentului proprietarului sau, dimpotrivă, netezește și nivelează caracteristicile nedorite. De exemplu, un astfel de interior poate echilibra o persoană coleric impulsiv sau poate inspira o persoană melancolică predispusă la depresie. Nu este un secret pentru nimeni că popularitatea Feng Shui-ului de astăzi se datorează în mare măsură varietății metodelor de organizare a spațiului stimulant pe care le oferă această învățătură străveche. Cu toate acestea, adepții Feng Shui privesc și mai profund, declarând că aranjarea adecvată poate influența în mod misterios nu numai psihicul locuitorilor casei, ci și evenimentele din viața lor, afacerile și succesul personal. Desigur, idealul ar fi un design de cameră care să combină atât funcțiile de stimulare, cât și cele de armonizare.

Designul interior începe cu amenajarea spațiilor, cu crearea unei anumite structuri a spațiului interior. Din punct de vedere psihologic, o astfel de structurare este de o importanță capitală. De fapt, stabilește ritmul vieții în casă și adesea dictează modele specifice de relații între locuitorii săi și între ei și oaspeți. Deși există nenumărate opțiuni de amenajare spațială, acestea pot fi reduse la două tipuri principale: interioare interioare și exterioare. Interior tip închis presupune o împărțire clară și fixă ​​a unui singur întreg în mai multe încăperi izolate, fiecare îndeplinește o funcție specifică. De exemplu, camera de zi nu se poate dubla ca sufragerie, iar dormitorul nu poate dubla ca birou. Din punct de vedere psihologic, intimitatea, și chiar intimitatea vieții proprietarilor spațiilor, este de o importanță capitală aici. Un interior deschis, dimpotrivă, este o întruchipare de design a conceptului de societate accesibilă, demonstrând un fel de viață expus, un stil de comportament activ, dinamic și sociabil și, poate, prioritatea intereselor publice și de afaceri față de personale. cele.

În designul UX, cercetarea este o parte fundamentală a rezolvării problemelor relevante și/sau a reducerii la problemele „corecte” cu care se confruntă utilizatorii. Sarcina unui designer este să-și înțeleagă utilizatorii. Aceasta înseamnă să treci dincolo de presupunerile inițiale pentru a te pune în pielea altora pentru a crea produse care să răspundă nevoilor umane.

O cercetare bună nu se termină doar în date bune, ci se termină în design și funcționalitate bune de care utilizatorii le iubesc, le doresc și au nevoie.

Cercetarea designului este adesea trecută cu vederea, deoarece designerii se concentrează pe cum arată designul. Acest lucru duce la o înțelegere superficială a oamenilor cărora le este destinat. A avea acest tip de gândire este contrar a ceea ce esteUX. Aceasta este centrarea pe utilizator.

Designul UX este centrat pe cercetare pentru a înțelege nevoile oamenilor și modul în care produsele sau serviciile pe care le creăm îi vor ajuta.

Iată câteva tehnici de cercetare pe care fiecare designer ar trebui să le cunoască atunci când începe un proiect și, chiar dacă nu fac cercetări, pot comunica mai bine cu cercetătorii UX.

Cercetare primara

Cercetarea primară se referă în esență la găsirea de noi date pentru a înțelege pentru cine proiectați și ce intenționați să proiectați. Acest lucru ne permite să ne testăm ideile cu utilizatorii noștri și să dezvoltăm mai multe pentru ei. decizii semnificative. Designerii colectează de obicei acest tip de date prin interviuri cu indivizii sau cu grupuri mici, folosind sondaje sau chestionare.

Este important să înțelegeți ce doriți să cercetați înainte de a opri căutarea de persoane, precum și tipul sau calitatea datelor pe care doriți să le colectați. Într-un articol de la Universitatea din Surrey, autorul atrage atenția asupra a două Puncte importante, care ar trebui luate în considerare atunci când se efectuează cercetări primare: validitate și caracter practic.

Validitatea datelor se referă la adevăr, care este ceea ce spune despre subiectul sau fenomenul studiat. Este posibil ca datele să fie de încredere fără a fi valide.

Aspectele practice ale studiului ar trebui luate în considerare cu atenție la proiectarea studiului, de exemplu:

– cost și buget
– timp și scară
- marime de mostra

Bryman în cartea sa Metode cercetarea socială (2001) identifică patru tipuri de validitate care pot influența rezultatele obținute:

1. Valabilitatea măsurării sau validitatea constructului: dacă măsura măsurată face ceea ce pretinde că face.

Adică, statisticile de participare la biserică măsoară cu adevărat puterea credinței religioase?

1. Validitatea internă: se referă la cauzalitate și determină dacă concluzia unui studiu sau teorie este o reflectare adevărată dezvoltată a cauzelor.

Adică chiar șomajul provoacă criminalitatea sau există alte explicații?

1. Validitate externa: ia în considerare dacă rezultatele unui anumit studiu pot fi generalizate la alte grupuri.

Adică, dacă se folosește un tip de abordare de dezvoltare comunitară în această regiune, va avea același impact în altă parte?

1. Valabilitatea mediului: consideră „...descoperirile științifice sociale relevante pentru cotidian mediul natural oameni” (Bryman, 2001)

Adică, dacă o situație este observată într-un cadru fals, cum ar putea afecta aceasta comportamentul oamenilor?

Cercetare secundară

Cercetarea secundară utilizează datele existente, cum ar fi internetul, cărțile sau articolele, pentru a vă sprijini alegerile de design și contextul din spatele designului dvs. Cercetarea secundară este, de asemenea, utilizată ca un mijloc de confirmare suplimentară a validității informațiilor din cercetarea primară și de a crea un argument mai puternic pentru design general. De obicei, cercetarea secundară a rezumat deja imaginea analitică a cercetării existente.

Este ok să folosești doar cercetarea secundară pentru a-ți evalua designul, dar dacă ai timp, aș face-o categoric a recomandat să faceți cercetări primare împreună cu cercetări secundare pentru a înțelege cu adevărat pentru cine dezvoltați și pentru a colecta idei care sunt mai relevante și convingătoare decât datele existente. Când colectați date de utilizator specifice designului dvs., acestea vor genera cele mai bune idei si cel mai bun produs.

Studii de evaluare

Studiile de evaluare descriu o problemă specifică pentru a asigura utilizarea și o întemeiază pe nevoile și dorințele oamenilor reali. O modalitate de a efectua cercetări de evaluare este ca utilizatorii să utilizeze produsul dvs. și să le ofere întrebări sau sarcini pe care să le gândească cu voce tare în timp ce încearcă să finalizeze sarcina. Există două tipuri de studii de evaluare: sumativă și formativă.

Studiu de evaluare sumativă. Evaluarea sumativă urmărește să înțeleagă rezultatele sau efectele a ceva. Ea subliniază mai mult rezultatul decât procesul.

Un studiu rezumat poate evalua lucruri precum:

• Finanţa: Impact în termeni de costuri, economii, profituri etc.
• Impact: Efect larg, atât pozitiv, cât și negativ, incluzând adâncimea, răspândirea și factorul de timp.
• rezultate: Indiferent dacă se obțin efectele dorite sau nedorite.
• Analiza secundara: analiza datelor existente de obtinut Informații suplimentare.
• Meta-analiză: integrarea rezultatelor din mai multe studii.

Cercetare de evaluare formativă. Evaluarea formativă este folosită pentru a ajuta la întărirea sau îmbunătățirea persoanei sau a obiectului testat.

Cercetarea formativă poate evalua lucruri precum:

• Implementarea: Monitorizarea succesului unui proces sau proiect.
• Are nevoie: O privire asupra tipului și nivelului de nevoie.
• Potenţial: capacitatea de a folosi informația pentru a-și forma un scop.

Cercetare exploratorie

Integrarea datelor și înțelegerea lor face parte din procesul de cercetare exploratorie

Cercetările exploratorii se desfășoară în jurul unui subiect despre care puțin sau nimeni nu știe. Scopul cercetării exploratorii este de a obține o înțelegere profundă și o familiarizare cu subiectul, scufundându-vă în ea cât mai mult posibil pentru a crea direcția pentru potențiala utilizare viitoare a datelor.

Prin cercetarea exploratorie, aveți ocazia de a obține idei noi și de a crea soluții semnificative la problemele care contează cel mai mult.

Cercetarea exploratorie ne permite să confirmăm ipotezele noastre cu privire la un subiect care este adesea trecut cu vederea (adică, persoanele încarcerate, persoanele fără adăpost), oferind posibilitatea de a genera noi idei și dezvoltări pentru problemele sau oportunitățile existente.

Pe baza unui articol de la Universitatea Lynn, cercetarea exploratorie ne spune că:

1. Designul este o modalitate convenabilă de a obține informații de fundal pe o anumită temă.
2. Cercetarea exploratorie este flexibilă și poate aborda toate tipurile de întrebări de cercetare (ce, de ce, cum).
3. Oferă capacitatea de a defini termeni noi și de a clarifica conceptele existente.
4. Cercetarea exploratorie este adesea folosită pentru a crea ipoteze formale și pentru a dezvolta probleme de cercetare mai precise.
5. Cercetarea exploratorie ajută la determinarea priorităților de cercetare.

Ce reprezintă un „trial clinic”?

Studiu clinic - un studiu științific care implică oameni, care este efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța unui nou medicament sau extinderea indicațiilor de utilizare a unui medicament deja cunoscut.

Studiile clinice din întreaga lume reprezintă o etapă integrală a dezvoltării medicamentelor, care precede înregistrarea acestuia și este răspândită uz medical. În timpul studiilor clinice medicament nou este studiat pentru a obține date despre eficacitatea și siguranța acestuia. Pe baza acestor date, autoritatea sanitară abilitată ia o decizie privind înregistrarea medicamentului sau refuzul înregistrării. Un medicament care nu a trecut prin studii clinice nu poate fi înregistrat și adus pe piață.

Când se dezvoltă un nou medicament, este imposibil să se facă fără studii clinice, deoarece extrapolarea rezultatelor studiilor pe animale și a modelelor biologice la om este posibilă numai în vedere generalași uneori este imposibil deloc. De exemplu, farmacocinetica (cum un medicament intră în sânge, este distribuit în organism și este eliminat din organism) la oameni diferă chiar și de farmacocinetica la primate. Cu toate acestea, analiza studiilor preclinice este foarte importantă pentru evaluarea probabilității de dezvoltare și a naturii efectelor secundare, calculând doza inițială pentru studiul proprietăților medicamentului la om.

Studiile clinice pot fi inițiate numai după ce s-au obținut rezultate încurajatoare în studiile preclinice (studii pe modele biologice și animale de laborator), precum și cu aprobarea comitetului de etică și o decizie pozitivă din partea autorității sanitare abilitate din țara în care se desfășoară studiul. planificat a fi efectuat.

Un medicament experimental este studiat inițial pe un număr mic de pacienți și/sau voluntari sănătoși. Pe măsură ce datele privind siguranța și eficacitatea acestuia se acumulează, numărul de pacienți implicați în studiu crește, iar medicamentul în sine este comparat cu medicamentele deja cunoscute și utilizate pe scară largă în practica medicală.

Tipuri de studii clinice

Prima modalitate de clasificare a studiilor clinice este prin prezența interferenței în tacticile obișnuite de management al pacientului, adică în procedurile standard de examinare și tratare a pacientului.

Studiu observațional (observațional) - un studiu clinic în care cercetătorul colectează date prin simpla observare a evenimentelor în cursul lor natural, fără a interfera activ cu acestea.

Studiul non-intervențional („studiu fără intervenție”) este un studiu în care medicament atribuite în mod normal, în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață. Întrebarea dacă un pacient este „alocat” unei anumite strategii de tratament nu este decisă în prealabil în protocolul de studiu. Această problemă este rezolvată în conformitate cu practica curentă, iar prescrierea unui medicament este clar separată de decizia de a înscrie un pacient într-un studiu. Nu se folosesc alte proceduri de diagnostic sau monitorizare pentru pacienți, iar pentru analiza datelor colectate sunt folosite metode epidemiologice.

Cercetarea intervențională este un studiu al medicamentelor noi, neînregistrate, al agenților imunobiologici, al echipamentului medical sau al unui studiu în care medicamentele, agenții imunobiologici, echipamentele medicale sunt prescrise sau utilizate într-un mod diferit de condițiile stabilite în instrucțiunile de utilizare înregistrate (fie că este o nouă indicație, o nouă doză de medicament, o nouă cale de administrare, Metoda noua aplicație sau o nouă categorie de pacienți).

Criteriul pentru o altă metodă de clasificare este scopul studiului. Această metodă de clasificare a fost propusă de Institutul Național de Sănătate din SUA (NIH) și identifică șase tipuri diferite de studii clinice:

• Studiile de prevenire sunt efectuate pentru a găsi cele mai bune modalități de a preveni bolile la persoanele care nu le-au avut niciodată sau pentru a preveni recăderile la pacienți. Astfel de studii pot examina medicamentele, vaccinurile, vitaminele, mineralele și modificările stilului de viață.
• Se efectuează teste de screening pentru a găsi cea mai buna cale depistarea anumitor boli sau afecțiuni.
• Testele de diagnosticare sunt efectuate pentru a găsi cea mai bună modalitate de a diagnostica o anumită boală sau afecțiune.
• Studiile de tratament sunt efectuate pentru a studia eficacitatea și siguranța medicamentelor experimentale, a noilor combinații de medicamente sau a noilor tehnici în chirurgie sau radioterapie.
• Studiile privind calitatea vieții sunt efectuate pentru a explora modalități de îmbunătățire a calității vieții pacienților care suferă de boli cronice.
• Programele de acces extins (în circumstanțe excepționale - studii de utilizare compasivă sau acces extins) implică utilizarea unui medicament experimental la pacienții cu probleme grave sau care pune viața în pericol boli care nu pot fi incluse într-un studiu clinic deoarece nu îndeplinesc criteriile de includere. În mod obișnuit, astfel de programe atrag pacienți pentru bolile cărora nu există tratamente eficiente, sau cei care au încercat toate tratamentele standard, binecunoscute și pentru care nu au ajutat.

Proiectarea studiului clinic

Designul cercetării este plan general cercetare, o descriere a modului în care va fi efectuată cercetarea.

Principalele tipuri de studii observaționale sunt studiile de cohortă și studiile caz-control etc.

• Într-un studiu de cohortă, un grup selectat de persoane (cohortă) este observat pe o perioadă de timp. Statutul pacienților din diferitele subgrupe ale acestei cohorte, cei care au fost sau nu expuși (sau au fost expuși în grade diferite) se compară tratamentul cu medicamentul de studiu. Într-un studiu de cohortă prospectiv, se întocmește mai întâi un plan de studiu și se determină procedura de colectare și prelucrare a datelor, apoi se întocmesc cohorte, se realizează studiul și se analizează datele obținute. Într-un studiu de cohortă retrospectiv, o cohortă este selectată din înregistrările de arhivă și starea de sănătate a pacienților este urmărită de la începutul observării pacientului până în prezent.
• Un studiu caz-control compară persoanele cu o anumită boală cu persoane din aceeași populație care nu au boala pentru a identifica asocieri între rezultatul clinic și expunerea anterioară la anumiți factori de risc.

Există și alte tipuri de proiecte observaționale - de exemplu, studiu observațional transversal (studiu epidemiologic într-un singur punct) etc.

Designul de referință pentru studiile clinice este studii randomizate, controlate, dublu-orb.

Procedura de randomizare înseamnă că pacienții sunt repartizați aleatoriu în grupuri de tratament și au aceeași oportunitate de a primi medicamentul de studiu sau medicamentul de control. Cursul de tratament prescris unui pacient are de obicei un efect, indiferent dacă acesta primește sau nu medicamentul activ. Trebuie luat în considerare efectul placebo. Astăzi, sunt utilizate două tehnologii principale de control - controlul placebo și controlul activ. Controlul placebo înseamnă că pacienților din grupul de control li se administrează un placebo - un produs care nu conține principiul activ, care ca formă, culoare, gust și miros imită complet medicamentul studiat. Dacă este folosit pentru control metoda activă tratament, medicamentul studiat este comparat cu o terapie deja cunoscută și utilizată pe scară largă astăzi (așa-numitul „standard de aur”).

Acordarea unui placebo pacienților din grupul de control ridică preocupări etice, deoarece le poate limita dreptul de a primi cel mai bun tratament disponibil în prezent. Utilizarea placebolor este limitată. Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale (WMA) specifică că placebo sunt utilizați numai în două cazuri:

• în primul rând, dacă mod eficient nu există tratament pentru boală,
• în al doilea rând, dacă sunt prezentate motive metodologice convingătoare și solide din punct de vedere științific pentru utilizarea placebo pentru a evalua eficacitatea sau siguranța unui medicament, iar pacienții cărora li se administrează placebo sau fără tratament nu vor fi expuși riscului de a provoca vătămări grave sau ireversibile sănătății lor.

Factorii psihologici, sau așa-numiții subiectivi, joacă o mare importanță atunci când se efectuează studii clinice. De exemplu, cunoașterea pacientului că primește terapie medicament activ, poate afecta evaluarea siguranței și eficacității terapiei. Un medic-cercetător care este convins de beneficiile unuia dintre medicamentele comparate poate interpreta fără să vrea îmbunătățirile stării de sănătate a pacientului în favoarea acestuia sau să încerce să prescrie unui pacient cu o boală mai gravă ceea ce el consideră mai eficient. Pentru a minimiza influența factorilor subiectivi, se folosește o metodă de cercetare oarbă.

Un studiu în care pacientul nu știe și cercetătorul știe ce tratament îl primește pacientul se numește single-orb. Dacă nici pacientul, nici investigatorul nu știe despre tratament, studiul se numește dublu-orb.

Studiile orb minimizează posibilitatea unor prejudecăți intenționate, iar părtinirile neintenționate sunt distribuite în mod egal între grupuri.

Protocolul studiului clinic

Un protocol este un document care descrie scopul, obiectivele, designul, metodologia, aspectele statistice și organizarea studiului. Orice studiu clinic începe cu dezvoltarea unui protocol. Acesta este cel mai important document al unui studiu clinic.

După ce au studiat protocolul, autoritățile de sănătate autorizate și comitetele de etică evaluează adecvarea obiectivelor științifice și a abordărilor metodologice, eficacitatea măsurilor de protejare a drepturilor participanților la studiu și decid asupra posibilității de a efectua un studiu clinic. În timpul studiului, protocolul servește drept ghid pentru cercetători. Vă permite să unificați activitatea centrelor de cercetare din întreaga lume. După finalizarea studiului, protocolul stă la baza efectuării analize statisticeși un document pe baza căruia studiul este verificat de auditorii și inspectorii autorităților sanitare abilitate.

Dezvoltarea protocolului pentru un studiu amplu poate dura câțiva ani și nu numai angajații companiei sponsorizate, ci și consultanții externi participă la lucrul la acesta.

Consimțământ informat

Consimțământul informat este un proces care permite unui pacient sau voluntar sănătos să-și confirme în mod liber dorința de a participa la un studiu clinic. Consimțământul informat este, de asemenea, un document semnat de participanții la studiu (pacient și cercetător). Medicul cercetător informează pacientul despre toate aspectele studiului clinic care pot afecta decizia de a participa la experiment (beneficii, riscuri, costuri de timp, posibile efecte secundare etc.). Prin urmare, un astfel de consimțământ se numește consimțământ informat. După ce toate aspectele participării la un studiu clinic au fost explicate unui potențial participant la cercetare, investigatorul oferă pacientului informații scrise care descriu detaliile studiului (durata, proceduri, riscuri, beneficii potențiale etc.). După ce a studiat din nou documentul cu atenție, participantul decide dacă ar trebui să semneze sau nu consimțământul.

Un participant la studiu se poate retrage din studiu în orice moment, fără explicații.

Puterea de cercetare

La planificarea unui studiu clinic, compania sponsor, cu ajutorul statisticienilor biomedicali, stabilește câți pacienți trebuie să fie înrolați în studiu pentru a obține un rezultat semnificativ statistic care să arate o diferență în eficacitatea terapiilor comparate. Numărul de pacienți este determinat înainte de începerea studiului, iar costul studiului depinde de acesta. Pe baza costului, compania sponsor decide asupra fezabilității realizării studiului.

Numărul de pacienți necesar pentru a obține un rezultat semnificativ statistic depinde de boală, de parametrii studiați, de design etc. De exemplu, pentru a arăta eficacitatea unui nou medicament în tratamentul cancerului renal metastatic incurabil într-un studiu controlat cu placebo , sunt necesare mult mai puține pacienți decât într-un studiu controlat cu placebo al unei boli bine vindecabile, cancer ovarian. Faptul este că, dacă pacientul se poate recupera fără tratament, atunci cazurile spontane de îmbunătățire vor „atenua” efectul terapiei. Pentru a identifica exact partea de pacienți care a beneficiat de medicament, este necesar să recrutați un număr mare de pacienți și să îi separați de cei care s-au recuperat datorită tratamentului standard. Dacă starea de sănătate a pacienților se deteriorează imediat brusc fără tratament, atunci efectul terapiei va fi vizibil într-un grup mic - starea de sănătate a celor care primesc tratament eficient, nu se va agrava imediat.

Caracteristica unui studiu care este capabilă să detecteze diferențe importante din punct de vedere clinic între medicamentul de studiu și medicamentul de comparație (de exemplu, în ceea ce privește eficacitatea), dacă astfel de diferențe există efectiv, se numește puterea testului. Cu cât eșantionul de pacienți este mai mare, cu atât puterea testului este mai mare.

Pentru a arăta în mod fiabil o mică diferență, ar trebui recrutați mai mulți pacienți. Cu toate acestea, prin creșterea numărului de pacienți, se poate dovedi statistic prezența unor diferențe atât de mici încât aceștia nu vor mai avea semnificație clinică. Prin urmare, se face o distincție între semnificația statistică și cea clinică.

Fazele studiului clinic

Studiile preclinice includ studii in vitro (studii de laborator pe eprubetă) și studii in vivo (studii pe animale de laborator) în care sunt testate diferite doze ale unei substanțe de testat pentru a obține date preliminare privind proprietăți farmacologice, toxicitatea, farmacocinetica și metabolismul medicamentului studiat. Studiile preclinice ajută companiile farmaceutice să înțeleagă dacă o substanță merită explorată în continuare. Studiile pe oameni pot începe dacă datele din studiile preclinice arată că medicamentul poate fi utilizat pentru a trata o boală, dacă medicamentul este rezonabil de sigur și studiile nu expun oamenii la riscuri inutile.

Procesul de dezvoltare a medicamentelor este adesea descris ca o serie secvențială de patru faze ale studiilor clinice. Fiecare fază este un studiu clinic separat; înregistrarea unui medicament poate necesita mai multe studii în cadrul aceleiași etape. Dacă medicamentul trece cu succes testele în primele trei faze, acesta primește o autorizație de introducere pe piață. Studiile de fază IV sunt studii post-marketing.

Faza I

Studiile de fază I implică de obicei 20 până la 100 de voluntari sănătoși. Uneori, toxicitatea ridicată a medicamentului (de exemplu, pentru tratament boli oncologiceși SIDA) face ca efectuarea unor astfel de studii pe voluntari sănătoși să nu fie etică. Apoi, acestea sunt efectuate cu participarea pacienților care suferă de boala corespunzătoare. De obicei, studiile de faza I se desfășoară în instituții specializate unde există echipamentul necesarși personal special instruit. Studiile de fază I pot fi deschise și pot utiliza o metodă de control inițială. În plus, aceștia pot fi randomizați și orbiți. Scopul studiilor de fază I este de a stabili tolerabilitatea, parametrii farmacocinetici și farmacodinamici și, uneori, de a oferi o evaluare preliminară a siguranței.

Studiile de fază I includ absorbția, distribuția, metabolismul, excreția, forma de dozare preferată și nivelul de dozare sigur. Faza I durează de obicei de la câteva săptămâni până la 1 an.

Pentru participarea la studiu se plătește remunerația.

Există diferite tipuri de studii de fază I:

Studiile cu doză crescătoare unică (SAD) sunt studii în care unui număr mic de pacienți li se administrează o singură doză de medicament de studiu pe întreaga durată a observației lor. Dacă nu sunt detectate reacții adverse și datele farmacocinetice corespund nivelului așteptat de siguranță, atunci doza este crescută și următorul grup de participanți primește această doză crescută. Administrarea medicamentului cu creșterea dozei continuă până când sunt atinse niveluri de siguranță farmacocinetică pre-țintite sau sunt detectate reacții adverse inacceptabile (moment în care se spune că a fost atinsă doza maximă permisă).

Studiile cu doze crescătoare multiple (MAD) sunt studii efectuate pentru a înțelege mai bine farmacocinetica și farmacodinamia unui medicament atunci când este administrat de mai multe ori. În astfel de studii, un grup de pacienți primește doze mici de medicament din nou și din nou. După fiecare administrare, sângele și alte fluide corporale sunt extrase pentru a evalua modul în care medicamentul se comportă în corpul uman. Doza este crescută treptat în următoarele grupuri voluntari – până la un nivel prestabilit.

Faza II

După ce a evaluat farmacocinetica și farmacodinamica, precum și siguranța preliminară a medicamentului experimental în studiile de fază I, compania sponsor inițiază studii de fază II într-o populație mai mare (100-500 de persoane).

Proiectele studiilor de fază II pot varia, inclusiv studii controlate și studii de bază. Studiile ulterioare sunt de obicei efectuate ca studii randomizate controlate pentru a evalua siguranța și eficacitatea unui medicament pentru o indicație specifică. Studiile de fază II sunt de obicei efectuate într-o populație mică, omogenă de pacienți selectată după criterii stricte.

Un obiectiv important al acestor studii este de a determina nivelul de dozare și regimul de dozare pentru studiile de fază III. Dozele de medicament pe care le primesc pacienții în studiile de fază II sunt de obicei (deși nu întotdeauna) mai mici decât cele mai mari doze care au fost administrate participanților în faza I. O sarcină suplimentară în timpul studiilor de fază II este evaluarea posibilelor obiective, regimuri terapeutice (inclusiv medicamente concomitente) și identificarea grupului țintă (de ex. formă ușoară contra grele) pentru cercetări ulterioareîn timpul fazei II sau III.

Uneori, faza II este împărțită în faza IIA și faza IIB.

Faza IIA este un studiu experimental conceput pentru a determina nivelul de siguranță al unui medicament în grupuri selectate de pacienți cu o anumită boală sau sindrom. Obiectivele studiului pot include determinarea sensibilității pacienților la diferite doze de medicament în funcție de caracteristicile grupului de pacienți, frecvența administrării, doza etc.

Studiile de fază IIB sunt studii bine reglementate menite să determine eficacitatea și siguranța unui medicament la pacienții cu o anumită boală. Obiectivul principal al acestei faze este de a determina nivelul optim de dozare pentru faza III.

Unele studii combină fazele I și II, astfel încât să fie testate atât eficacitatea, cât și siguranța medicamentului.

În faza II, este necesar să existe un grup de control, care din punct de vedere al compoziției și al numărului de pacienți nu diferă de grupul care primește medicamentul de studiu. Pacienții din cele două grupuri ar trebui să fie comparabili în ceea ce privește sexul, vârsta și tratamentul de fond anterior. În acest caz, eficacitatea și tolerabilitatea noului medicament sunt comparate fie cu un placebo, fie cu un alt medicament activ, care este „standardul de aur” în tratamentul acestei boli.

Faza III

Studiile de fază III sunt studii randomizate, controlate, multicentrice care implică populații mari de pacienți (300-3.000 sau mai mult, în funcție de boală). Aceste studii sunt concepute pentru a confirma siguranța și eficacitatea de faza II pre-evaluată a unui medicament pentru o indicație specifică într-o anumită populație. Studiile de fază III pot examina, de asemenea, efectul doză-răspuns al medicamentului sau al medicamentului atunci când este utilizat la o populație mai largă, la pacienți cu grade diferite de severitate a bolii sau în combinație cu alte medicamente.

Uneori, studiile de faza III continuă după ce documentele de înregistrare au fost deja depuse la autoritatea de reglementare corespunzătoare. În acest caz, pacienții continuă să primească medicamentul salvator până când acesta este înregistrat și intră în vânzare. Pot exista și alte motive pentru continuarea cercetării - de exemplu, dorința companiei sponsor de a extinde indicațiile pentru utilizarea medicamentului (adică să arate că medicamentul funcționează nu numai pentru indicațiile înregistrate, ci și pentru alte indicații). sau în alte grupuri de pacienți, precum și pentru a obține informații suplimentare despre siguranță). Aceste tipuri de studii sunt uneori clasificate ca faza IIIB.

După ce a confirmat eficacitatea și siguranța medicamentului în timpul studiilor de fază III, compania creează un așa-numit dosar de înregistrare a medicamentului, care descrie metodologia și rezultatele studiilor preclinice și clinice ale medicamentului, caracteristicile de producție, compoziția acestuia și perioada de valabilitate. Totalitatea acestor informații constituie așa-numitul „dosar de înregistrare”, care se depune la autoritatea sanitară autorizată care efectuează înregistrarea (fiecare țară are propriul său).

medicamentul este mai eficient decât medicamentele cunoscute cu acțiune similară,

are o tolerabilitate mai bună comparabilă cu medicamentele deja cunoscute,

eficient în cazurile în care tratamentul cu medicamente deja cunoscute nu are succes,

mai profitabil din punct de vedere economic

ușor de folosit,

are o formă de dozare mai convenabilă,

are un efect sinergic în terapia combinată fără creșterea toxicității.

Faza IV

Faza IV este cunoscută și sub denumirea de studii post-marketing. Acestea sunt studii efectuate după ce medicamentul a fost înregistrat pentru indicațiile sale aprobate. Acestea sunt studii care nu au fost necesare pentru înregistrarea medicamentului, dar sunt necesare pentru optimizarea utilizării acestuia. Cerința pentru aceste studii poate veni atât de la autoritățile de reglementare, cât și de la compania sponsor. Scopul acestor studii poate fi, de exemplu, de a câștiga noi piețe pentru medicament (de exemplu, dacă medicamentul nu a fost studiat pentru interacțiuni cu alte medicamente). O sarcină importantă a fazei IV este de a colecta informații suplimentare privind siguranța medicamentului într-o populație suficient de mare pe o perioadă lungă de timp.

De asemenea, obiectivele fazei IV pot include evaluarea unor astfel de parametri de tratament, cum ar fi momentul tratamentului, interacțiunile cu alte medicamente sau produse alimentare, analiza comparativă a cursurilor standard de tratament, analiza utilizării diferitelor medicamente la pacienți. grupe de vârstă, indicatorii economici ai tratamentului și rezultatele pe termen lung ale tratamentului (scăderea sau creșterea mortalității în rândul pacienților care iau acest medicament pentru o perioadă lungă de timp).

Pe lângă studiile de intervenție de fază IV (în care medicamentul este utilizat pentru o indicație înregistrată, dar examinarea și managementul pacientului sunt determinate de protocolul de studiu și pot diferi de practica de rutină), observaționale post-înregistrare (non-intervenționale) studiile pot fi efectuate după ce medicamentul este aprobat în țară. Aceste studii colectează informații despre modul în care medicamentul este utilizat de către medici în rutina lor zilnică. practica clinica, ceea ce face posibilă evaluarea eficacității și siguranței medicamentului în condiții de „viață reală”.

Dacă studiile de fază IV sau studiile observaționale de după punerea pe piață dezvăluie rare, dar periculoase efecte secundare, atunci medicamentul poate fi retras de la vânzare, utilizarea sa poate fi, de asemenea, limitată.

Diviziunea de fază este o modalitate comună, dar aproximativă, de a clasifica studiile clinice, deoarece același studiu poate fi efectuat în faze diferite. De exemplu, deși studiile farmacologice sunt de obicei efectuate în timpul fazei I, multe sunt inițiate în fiecare dintre cele trei faze, dar sunt încă uneori desemnate ca studii de fază I. Rezultatele obținute dintr-un studiu presupun adesea o ajustare la întregul plan de cercetare. De exemplu, rezultatele unui studiu terapeutic de confirmare pot necesita studii farmacologice suplimentare la oameni.

Prin urmare, cel mai preferat criteriu de clasificare este scopul studiului.

Validarea teoretică în cercetare sociologică: Metodologie şi metode

ÎN Stiinte Sociale Există o varietate de tipuri de cercetare și, în consecință, oportunități pentru cercetător. Cunoașterea lor vă va ajuta să rezolvați cele mai dificile probleme.

0 Faceți clic dacă a fost util =ъ

Strategii de cercetare
În științele sociale, se obișnuiește să se distingă două strategii de cercetare cele mai comune - cantitativă și calitativă.
Strategia cantitativă presupune utilizarea unei abordări deductive pentru a testa ipoteze sau teorii, bazată pe o abordare pozitivistă Stiintele Naturiiși este de natură obiectivistă. O strategie calitativă se concentrează pe o abordare inductivă a dezvoltării teoriilor, respinge pozitivismul, se concentrează pe interpretarea individuală a realității sociale și este de natură constructivistă.
Fiecare strategie presupune utilizarea unor metode specifice de colectare și analiză a datelor. Strategia cantitativă se bazează pe colectarea datelor numerice (date de codificare din anchete în masă, date agregate de testare etc.) și utilizarea metodelor statisticii matematice pentru analiza acestora. La rândul său, strategia calitativă se bazează pe colectarea datelor textuale (texte ale interviurilor individuale, date de observație participantă etc.) și structurarea ulterioară a acestora folosind tehnici analitice speciale.
De la începutul anilor 90 a început să se dezvolte activ o strategie mixtă, care constă în integrarea principiilor, metodelor de colectare și analiză a datelor din strategiile calitative și cantitative pentru a obține rezultate mai valide și mai sigure.

Proiecte de cercetare
Odată ce scopul studiului a fost determinat, trebuie determinat tipul adecvat de proiectare. Designul cercetării este combinația de cerințe privind colectarea și analiza datelor necesare atingerii obiectivelor studiului.
Principalele tipuri de design:
O proiectare transversală implică colectarea datelor de la un număr relativ mare de unități de observare. De obicei implică utilizarea unei metode de eșantionare pentru a reprezenta populația generală. Datele sunt colectate o singură dată și sunt de natură cantitativă. În continuare, se calculează caracteristicile descriptive și de corelare și se trag concluziile statistice.
Un proiect longitudinal constă în sondaje transversale repetate pentru a stabili schimbări în timp. Împărțit în studii panel (sondajele repetate implică aceleași persoane) și studii de cohortă (sondajele repetate implică grupuri diferite de persoane care reprezintă aceleași persoane). populatie generala).
Proiectarea experimentală implică identificarea influenței unei variabile independente asupra unei variabile dependente prin nivelarea amenințărilor care pot afecta natura schimbării variabilei dependente.
Proiectele de studii de caz sunt concepute pentru a studia unul sau un număr mic de cazuri în detaliu. Accentul nu se pune pe distribuirea rezultatelor la întreaga populație, ci pe calitatea analizei teoretice și a explicației mecanismului de funcționare a unui anumit fenomen.

Obiectivele cercetării
Printre scopurile cercetării sociale se numără descrierea, explicarea, evaluarea, compararea, analiza relațiilor și studiul relațiilor cauză-efect.
Sarcinile descriptive se rezolvă prin simpla colectare a datelor folosind una dintre metodele potrivite unei situații date - chestionare, observare, analiza documentelor etc. Una dintre sarcinile principale este înregistrarea datelor în așa fel încât în ​​viitor să permită agregarea acestora.
Pentru a rezolva probleme explicative, o serie de abordări de cercetare (de exemplu, studii istorice, studii de caz, experimente) sunt utilizate pentru a se ocupa de analiza datelor complexe. Scopul lor nu este doar de a colecta pur și simplu fapte, ci și de a identifica semnificațiile unui set mare de elemente sociale, politice, culturale asociate cu problema.
Scopul general al studiilor de evaluare este de a examina programe sau proiecte privind conștientizarea, eficacitatea, atingerea obiectivelor etc. Rezultatele obținute sunt de obicei folosite pentru a le îmbunătăți și, uneori, pur și simplu, pentru a înțelege mai bine funcționarea programelor și proiectelor în cauză.

Cercetarea comparativă este utilizată pentru a obține o înțelegere mai profundă a fenomenului studiat prin identificarea acestuia comună și trăsături distinctiveîn diferite grupuri sociale. Cele mai mari dintre ele se desfășoară în contexte interculturale și transnaționale.
Cercetarea pentru stabilirea relațiilor dintre variabile se mai numește și cercetare de corelație. Rezultatul unor astfel de studii este producerea de informații descriptive specifice (de exemplu, vezi analiza legăturii pe perechi). Aceasta este o cercetare fundamentală cantitativă.
Stabilirea relaţiilor cauză-efect implică cercetare experimentală. În științele sociale și comportamentale, există mai multe tipuri de acest tip de cercetare: experimente randomizate, experimente adevărate (presupă crearea unor condiții experimentale speciale care simulează conditiile necesare), sociometrie (desigur, așa cum a înțeles Ya. Moreno), garfinkeling.