Penfill Novorapid. Novorapid Penfill - instrucțiuni de utilizare, analogi, aplicare, indicații, contraindicații, acțiune, efecte secundare, dozaj, compoziție.

Un analog al insulinei umane cu o durată medie de acțiune. În structura moleculară a acestei insuline, aminoacidul prolina din poziția B28 este înlocuit cu acid aspartic, ceea ce reduce tendința moleculelor de a forma hexameri, ceea ce se observă într-o soluție de insulină obișnuită.

Interacționează cu un receptor specific de pe membrana citoplasmatică exterioară a celulelor și formează un complex receptor de insulină care stimulează procesele intracelulare, inclusiv. sinteza unui număr de enzime cheie (hexokinaza, piruvat kinaza, glicogen sintetaza). Efectul hipoglicemiant este asociat cu o creștere a transportului intracelular și o absorbție crescută a glucozei de către țesuturi, stimularea lipogenezei, glicogenogenezei și o scădere a ratei producției de glucoză de către ficat.

Insulina aspart și insulina umană au aceeași activitate în echivalent molar.

Insulina aspart este absorbită din țesutul adipos subcutanat mai repede și are un început de acțiune mai rapid decât insulina umană solubilă.

Durata de acțiune a insulinei aspart după administrarea subcutanată este mai scurtă decât cea a insulinei umane solubile.

Indicatii

Diabet zaharat tip 1 (insulinodependent).

Diabet zaharat de tip 2 (neinsulinodependent): stadiu de rezistență la agenții hipoglicemianți orali, rezistență parțială la aceste medicamente (în timpul terapiei combinate), boli intercurente.

Contraindicații

Hipoglicemie, sensibilitate crescută la insulina aspart.

Dozare

Doza este stabilită individual, pe baza nivelului de glucoză din sânge.

Efecte secundare

Efecte secundare asociate cu efectul asupra metabolismului carbohidraților: hipoglicemie (transpirație crescută, paloare piele nervozitate sau tremurături, anxietate, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, dezorientare, dificultăți de concentrare, amețeli, foame severă, vedere temporară încețoșată, dureri de cap, greață, tahicardie). Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței și/sau convulsii, afectarea temporară sau permanentă a funcției creierului și moartea.

Reactii alergice: posibil - urticarie, erupție cutanată; rareori - reacții anafilactice. Generalizat reactii alergice poate include erupții cutanate, mâncărimi ale pielii, transpirație crescută, tulburări gastro-intestinale, angioedem, dificultăți de respirație, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale.

Reacții locale: reacții alergice (roșeață, umflare, mâncărime ale pielii la locul injectării), de obicei temporare și trecătoare pe măsură ce tratamentul continuă; este posibilă lipodistrofia.

Alții: la începutul terapiei, rar - umflare, posibilă eroare de refracție.

Interacțiuni medicamentoase

Efectul hipoglicemiant al insulinei este sporit de medicamentele hipoglicemiante orale, inhibitori MAO, inhibitori ACE, inhibitori de anhidrază carbonică, beta-blocante neselective, bromocriptină, octreotidă, sulfonamide, steroizi anabolizanți, tetracicline, clofibrat, ketoconazol, mebendazolin, mebendazolin, tetracicline, mebendazolin, tetracicline. ciclofosfamidă, fenfluramină, preparate cu litiu, preparate care conțin etanol.

Efectul hipoglicemiant al insulinei este slăbit de contraceptive orale, corticosteroizi, hormoni tiroidieni, diuretice tiazidice, heparină, antidepresive triciclice, simpatomimetice, danazol, clonidină, blocante ale canalelor de calciu, diazoxid, morfină, fenitoină, nicotină.

Sub influența rezerpinei și a salicilaților, este posibil să slăbiți și să îmbunătățiți efectul medicamentului.

Medicamentele care conțin tiol sau sulfit, atunci când sunt adăugate la insulină, provoacă distrugerea acesteia.

Instrucțiuni Speciale

Doza insuficientă de insulină sau întreruperea tratamentului, mai ales când diabetul zaharat Tipul 1, poate duce la dezvoltarea hiperglicemiei sau a cetoacidozei diabetice. De obicei, simptomele hiperglicemiei apar treptat pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele hiperglicemiei includ greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, gură uscată, creșterea producției de urină, sete și pierderea poftei de mâncare, precum și mirosul de acetonă în aerul expirat. Fără un tratament adecvat, hiperglicemia poate duce la moarte. După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, cu terapia intensivă cu insulină, pacienții pot prezenta modificări ale simptomelor lor tipice care sunt precursori ai hipoglicemiei.

La pacientii cu diabet zaharat cu control metabolic optim complicatii tardive Diabetul se dezvoltă mai târziu și progresează mai lent. În acest sens, se recomandă realizarea unor măsuri menite să optimizeze controlul metabolic, inclusiv monitorizarea nivelului de glucoză din sânge.

O consecință a caracteristicilor farmacodinamice ale analogilor de insulină acţiune scurtă este că dezvoltarea hipoglicemiei cu utilizarea lor începe mai devreme decât cu utilizarea insulinei umane solubile.

Rata ridicată de dezvoltare a efectului hipoglicemiant trebuie luată în considerare atunci când se tratează pacienții cu boli concomitente sau se iau medicamente, încetinind absorbția alimentelor. În prezența bolilor concomitente, în special de origine infecțioasă, nevoia de insulină, de regulă, crește. Funcția renală sau hepatică afectată poate reduce necesarul de insulină.

La transferul unui pacient la alte tipuri de insulină, simptomele precoce care sunt precursoare ale hipoglicemiei se pot schimba sau deveni mai puțin pronunțate în comparație cu cele când se utilizează tipul anterior de insulină.

Transferarea unui pacient la un nou tip de insulină sau la un preparat de insulină de la alt producător trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală. Dacă se modifică concentrația, tipul, producătorul și tipul (insulina umană, insulină animală, analog de insulină umană) preparatelor de insulină și/sau metoda de fabricație, este posibil să fie necesară modificarea dozei.

Modificarea dozei de insulină poate fi necesară cu modificări ale dietei și activitate fizică crescută. Exercițiu fizic exercițiile efectuate imediat după masă pot crește riscul de hipoglicemie. Sărirea mesei sau neplanificată stresul exercitat poate duce la dezvoltarea hipoglicemiei.

O îmbunătățire semnificativă a compensării metabolismului carbohidraților poate duce la o stare de neuropatie acută dureroasă, care este de obicei reversibilă.

Îmbunătățirea pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea terapiei cu insulină cu o îmbunătățire bruscă a controlului glicemic poate fi însoțită de o agravare temporară a retinopatiei diabetice.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Capacitatea pacienților de a se concentra și de a reacționa rapid poate fi afectată în timpul hipoglicemiei și hiperglicemiei, care pot fi periculoase în situațiile în care aceste abilități sunt necesare în special (de exemplu, atunci când conduceți o mașină sau lucrați cu utilaje). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea hipoglicemiei și hiperglicemiei atunci când conduc o mașină și lucrează cu utilaje. Acest lucru este important în special pentru pacienții care nu prezintă sau au o severitate scăzută a simptomelor care sunt semne de avertizare ale dezvoltării hipoglicemiei sau care suferă de episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri, ar trebui luată în considerare fezabilitatea efectuării unor astfel de lucrări.

Sarcina și alăptarea

Experiența clinică cu utilizarea insulinei asprat în timpul sarcinii este foarte limitată.

ÎN studii experimentale La animale, nu au fost găsite diferențe între embriotoxicitatea și teratogenitatea insulinei aspart și a insulinei umane. În perioada de posibilă sarcină și pe toată durata acesteia, este necesar să se monitorizeze cu atenție starea pacienților care suferă de diabet zaharat și să se monitorizeze nivelul glicemiei. Nevoia de insulină, de regulă, scade în primul trimestru și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. În timpul și imediat după naștere, necesarul de insulină poate scădea dramatic. La scurt timp după naștere, necesarul de insulină revine rapid la nivelurile de dinainte de sarcină.

Aspratul de insulină poate fi utilizat în timpul alăptării ( alaptarea), care poate necesita ajustarea dozei de insulină.

Utilizare în copilărie

Pentru afectarea funcției renale

Funcția renală afectată poate duce la scăderea necesarului de insulină.

Pentru disfuncția ficatului

Funcția hepatică afectată poate duce la scăderea necesarului de insulină.

Producător: Novo Nordisk A/S (Novo Nordisk A/S) Danemarca

Cod ATS: A10AB05

Grup de fermă:

Forma de eliberare: lichid forme de dozare. Soluție pentru administrare intravenoasă și subcutanată.

Indicatii de utilizare:

Caracteristici generale. Compus:

Substanta activa: 100 unităţi (3,5 mg) insulină aspart în 1 ml soluţie. Un cartus contine 3 ml de solutie, echivalentul a 300 de unitati.

Excipienți: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, clorură de sodiu, fosfat acid de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu 2 M, acid clorhidric 2 M, apă pentru preparate injectabile.

Proprietăți farmacologice:

Farmacodinamica.Insulina aspart este un analog al insulinei umane cu acțiune scurtă, produsă prin biotehnologia ADN-ului recombinant folosind o tulpină de Saccharomyces cerevisiae, în care aminoacidul prolina din poziția B28 este înlocuit cu acid aspartic.

Interacționează cu un receptor specific de pe membrana citoplasmatică exterioară a celulelor și formează un complex receptor de insulină care stimulează procesele intracelulare, inclusiv sinteza unui număr de enzime cheie (hexokinaza, piruvat kinază, glicogen sintetaza etc.). Scăderea nivelului de glucoză din sânge se datorează creșterii transportului său intracelular, creșterii captării de către țesuturi, stimulării lipogenezei, glicogenogenezei, scăderii vitezei de producție de glucoză de către ficat etc.

Înlocuirea prolinei aminoacidului în poziția B28 cu acid aspartic în insulină aspart reduce tendința moleculelor de a forma hexameri, ceea ce se observă într-o soluție de insulină obișnuită. În acest sens, insulina aspart este absorbită mult mai repede din grăsimea subcutanată și începe să acționeze mai repede decât insulina umană solubilă. Insulina aspart scade nivelul de glucoză din sânge mai puternic în primele 4 ore după masă decât insulina umană solubilă. Durata de acțiune a insulinei aspart după administrarea subcutanată este mai scurtă decât cea a insulinei umane solubile.

După administrarea subcutanată, efectul medicamentului începe în 10-20 de minute după administrare. Efectul maxim se observă la 1-3 ore după injectare. Durata de acțiune a medicamentului este de 3-5 ore. Studiile clinice la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 au demonstrat o reducere a riscului pe timp de noapte la utilizarea insulinei aspart în comparație cu insulina umană solubilă. Riscul zilnic nu a crescut semnificativ.

Insulina aspart este echipotenţială cu insulina umană solubilă pe baza molarităţii.

Adulti. Studiile clinice la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 demonstrează concentrații mai mici de glucoză din sânge postprandială cu insulină aspart, comparativ cu insulina umană solubilă.

vârstnici. Un studiu randomizat, dublu-orb, încrucișat al farmacocineticii și farmacodinamicii (PK/PD) a insulinei aspart și a insulinei umane solubile a fost efectuat la pacienți vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 (19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 65-83 de ani, varsta medie 70 de ani). Diferențele relative în proprietățile farmacodinamice dintre insulina aspart și insulina umană la pacienții vârstnici au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții diabetici mai tineri.

Copii și adolescenți. Utilizarea insulinei aspart la copii a arătat rezultate similare de control glicemic pe termen lung în comparație cu insulina umană solubilă.

La copii mici (26 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani); și un studiu PK/PD cu doză unică a fost efectuat la copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani). Profilul farmacodinamic al insulinei aspart la copii a fost similar cu cel al pacienților adulți.

Sarcina. Studiile clinice privind siguranța și eficacitatea comparativă a insulinei aspart și a insulinei umane în tratamentul femeilor însărcinate cu diabet zaharat de tip 1 (322 de gravide examinate, dintre care 157 au primit insulină aspart, 165 - insulină umană) nu au evidențiat niciun fel. impact negativ insulina aspart pe parcursul sarcinii sau a sănătății fătului/nou-născutului.

Studii clinice suplimentare la 27 de femei cu diabet gestațional care primesc insulină aspart și insulină umană (insulina aspart la 14 femei, insulina umană la 13) sugerează profiluri de siguranță comparabile, împreună cu îmbunătățiri semnificative ale controlului glicemiei postprandial cu insulină aspart.

Farmacocinetica.După administrarea subcutanată a insulinei aspart, timpul până la atingerea concentrației maxime (tmax) în plasma sanguină este în medie de 2 ori mai mic decât după administrarea insulinei umane solubile. Concentrația maximă în plasma sanguină (Cmax) este în medie de 492±256 pmol/l și se atinge la 40 de minute după administrarea subcutanată a unei doze de 0,15 unități/kg greutate corporală la pacienții cu diabet zaharat de tip 1. Concentrația de insulină revine la nivelul inițial la 4-6 ore după administrarea medicamentului. Rata de absorbție este puțin mai mică la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, rezultând o concentrație maximă mai mică (352 ± 240 pmol/L) și un tmax mai târziu (60 minute). Variabilitatea intra-individuală a tmax este semnificativ mai mică cu insulina aspart comparativ cu insulina umană solubilă, în timp ce variabilitatea raportată a Cmax este mai mare pentru insulina aspart.

Farmacocinetica la copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1. Absorbția insulinei aspart are loc rapid în ambele grupe de vârstă, cu tmax similar cu cel la adulți. Cu toate acestea, există diferențe de Cmax în cele două grupe de vârstă, ceea ce subliniază importanța dozării individuale a medicamentului.

vârstnici. Diferențele relative de farmacocinetică între insulina aspart și insulina umană solubilă la pacienții vârstnici (65-83 de ani, vârsta medie 70 de ani) cu diabet zaharat de tip 2 au fost similare cu cele de la voluntari sănătoși și la pacienții diabetici mai tineri. La pacienții vârstnici, s-a observat o scădere a ratei de absorbție, ducând la un tmax mai lent (82 (variabilitate: 60-120) minute), în timp ce Cmax a fost similară cu cea observată la pacienții mai tineri cu diabet zaharat de tip 2 și puțin mai mică decât la pacientii cu diabet zaharat.diabet zaharat de tip 1.

Insuficiența funcției hepatice. Un studiu farmacocinetic cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat la 24 de pacienți cu funcție hepatică normală până la severă. La persoanele cu insuficiență hepatică, rata de absorbție a insulinei aspart a fost redusă și mai variabilă, ducând la o încetinire de la aproximativ 50 de minute la persoanele cu funcție hepatică normală la aproximativ 85 de minute la persoanele cu insuficiență hepatică moderată până la severă. Aria de sub curba concentrație-timp, concentrația plasmatică maximă și clearance-ul total al medicamentului (ASC, Cmax și CL/F) au fost similare la subiecții cu funcție hepatică redusă și normală.

Insuficiența funcției renale. A fost efectuat un studiu privind farmacocinetica insulinei aspart la 18 pacienți a căror funcție renală a variat de la normală la sever afectată. Nu a existat un efect clar al clearance-ului creatininei asupra ASC, Cmax, tmax al insulinei aspart. Datele au fost limitate la cei cu insuficiență renală moderată până la severă. Persoanele cu insuficiență renală care necesită dializă nu au fost incluse în studiu.

Date preclinice de siguranță.Testele preclinice nu au demonstrat niciun pericol pentru oameni pe baza studiilor de siguranță farmacologică general acceptată, toxicitate prin utilizare repetată, genotoxicitate și toxicitate pentru reproducere.

În testele in vitro, inclusiv legarea de insulină și receptorii factorului de creștere 1 asemănător insulinei, precum și efectele asupra creșterii celulare, comportamentul insulinei aspart este foarte similar cu cel al insulinei umane. Rezultatele studiului au arătat, de asemenea, că disocierea insulinei aspart care se leagă de receptorul de insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane.

Indicatii de utilizare:

Diabetul zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.

Instructiuni de utilizare si dozare:

NovoRapid® Penfill® este un analog al insulinei cu acțiune rapidă.

Doza de NovoRapid® Penfill® este determinată de medic individual, în funcție de nevoile pacientului. De obicei, medicamentul este utilizat în combinație cu preparate de insulină cu acțiune intermediară sau prelungită, care sunt administrate cel puțin o dată pe zi. Pentru a obține un control glicemic optim, se recomandă măsurarea regulată a concentrațiilor de glucoză din sânge și ajustarea dozei de insulină. De obicei, necesarul zilnic individual de insulină la adulți și copii este de la 0,5 până la 1 U/kg greutate corporală. Când se administrează medicamentul înainte de mese, necesarul de insulină poate fi satisfăcut de NovoRapid® Penfill® cu 50-70%, necesarul de insulină rămas este asigurat de insulină cu acțiune prelungită.

Promovare activitate fizica pacient, modificări ale dietei obișnuite sau boli concomitente pot duce la necesitatea ajustării dozei. NovoRapid® Penfill® are un debut mai rapid și o durată de acțiune mai scurtă decât insulina umană solubilă.

Datorită debutului său mai rapid de acțiune, NovoRapid® Penfill® trebuie administrat, de regulă, imediat înainte de masă; dacă este necesar, poate fi administrat imediat după masă. Datorită duratei mai scurte de acțiune în comparație cu insulina umană, riscul de a dezvolta hipoglicemie nocturnă la pacienții cărora li se administrează NovoRapid® Penfill® este mai mic.

Grupuri speciale de pacienți.Ca și în cazul altor preparate de insulină, la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, concentrațiile de glucoză din sânge trebuie monitorizate cu mai multă atenție, iar doza de insulină aspart trebuie ajustată individual.

Copii și adolescenți.Este de preferat să se utilizeze NovoRapid® Penfill® în locul insulinei umane solubile la copii atunci când este necesar un început rapid de acțiune al medicamentului, de exemplu, când este dificil pentru un copil să mențină intervalul de timp necesar între injecție și masă.

Transfer de la alte preparate de insulină.La transferul unui pacient de la alte preparate de insulină la NovoRapid® Penfill®, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid® Penfill® și de insulină bazală.

NovoRapid® Penfill® se injectează subcutanat în partea anterioară perete abdominal, coapsă, umăr, deltoid sau regiunea fesieră. Locurile de injectare din aceeași zonă a corpului trebuie schimbate în mod regulat pentru a reduce riscul de apariție a lipodistrofiei. Ca și în cazul tuturor preparatelor de insulină, administrarea subcutanată în peretele abdominal anterior asigură o absorbție mai rapidă în comparație cu administrarea în alte locuri. Durata de acțiune depinde de doză, locul de administrare, intensitatea fluxului sanguin, temperatură și nivelul activității fizice. Cu toate acestea, debutul mai rapid al acțiunii în comparație cu insulina umană solubilă persistă indiferent de locația locului de injectare.

NovoRapid® poate fi utilizat pentru perfuzii subcutanate continue de insulină (CSII) în pompe de insulină concepute pentru perfuzii de insulină. CSII trebuie administrat în peretele abdominal anterior. Locurile de perfuzie trebuie schimbate periodic.

Când se utilizează o pompă de insulină pentru perfuzii, NovoRapid® nu trebuie amestecat cu alte tipuri de insulină. Pacienții care utilizează CSII trebuie să fie pe deplin instruiți în utilizarea pompei, a rezervorului asociat și a tubulaturii pompei. Setul de perfuzie (tubulatură și cateter) trebuie înlocuit conform manualului de utilizare livrat împreună cu setul de perfuzie.

Pacienții cărora li se administrează NovoRapid® prin CSII ar trebui să aibă disponibilă suplimentară de insulină în caz de defecțiune a sistemului de perfuzie.

Administrare intravenoasă.Dacă este necesar, NovoRapid® poate fi administrat intravenos, dar numai de către personal medical calificat.

Pentru administrare intravenoasă sistemele de perfuzie cu medicamentul NovoRapid® 100 U/ml sunt utilizate cu o concentrație de 0,05 U/ml până la 1 U/ml insulină aspart într-o soluție de clorură de sodiu 0,9%; Soluție de dextroză 5% sau soluție de dextroză 10% care conține 40 mmol/L clorură de potasiu, folosind recipiente de perfuzie din polipropilenă. Aceste soluții sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore.

Deși stabilă în timp, o anumită cantitate de insulină este inițial absorbită de materialul setului de perfuzie. În timpul perfuziilor cu insulină, concentrațiile de glucoză din sânge trebuie monitorizate în mod constant.

Caracteristici de aplicare:

Sarcina și alăptarea. NovoRapid® Penfill® poate fi prescris în timpul sarcinii.

Date din două studii randomizate controlate studii clinice(157 + 14 femei gravide studiate) nu au evidențiat niciun efect advers al insulinei aspart asupra sarcinii sau sănătății fetale/nou-născutului în comparație cu insulina umană (vezi secțiunea „ Proprietăți farmacologice„). Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei și monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat (diabet tip 1, diabet tip 2 sau diabet gestațional) pe toată durata sarcinii și în timpul sarcinii. Necesarul de insulină scade în general în timpul sarcinii. trimestrul I și crește treptat în al 2-lea și al 3-lea trimestru de sarcină. La scurt timp după naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul la care era înainte de sarcină.

În timpul alăptării, NovoRapid® Penfill® poate fi utilizat deoarece... administrarea de insulină unei femei în timpul alăptării nu reprezintă o amenințare pentru copil. Cu toate acestea, poate fi necesară ajustarea dozei de medicament.

Înainte de a călători pentru perioade lungi de timp din cauza jet lag-ului, pacientul trebuie să se consulte cu medicul său, deoarece jet lag înseamnă că pacientul trebuie să mănânce și să ia insulină în momente diferite.

Hiperglicemie. O doză insuficientă de medicament sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip I, poate duce la dezvoltarea diabetului zaharat. De obicei, simptomele apar treptat pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ somnolență, roșeață și gură uscată, creșterea producției de urină, sete și pierderea poftei de mâncare, precum și miros de acetonă în aerul expirat. Fără tratament adecvat, poate duce la moarte.

Hipoglicemie. Omiterea meselor, creșterea neplanificată a activității fizice sau o doză de insulină prea mare în raport cu nevoile pacientului poate duce la.

După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, cu terapia intensificată cu insulină, pacienții pot prezenta modificări ale simptomelor lor tipice de avertizare, despre care trebuie informați pacienții.

Simptomele obișnuite de avertizare pot dispărea pe o perioadă lungă de timp.

O consecință a proprietăților farmacodinamice ale analogilor de insulină cu acțiune scurtă este că dezvoltarea cu utilizarea lor poate începe mai devreme decât cu utilizarea insulinei umane solubile.

Deoarece NovoRapid® Penfill® trebuie utilizat în legătură directă cu aportul alimentar, trebuie luată în considerare rata mare de apariție a efectului medicamentului atunci când se tratează pacienții cu boli concomitente sau se iau medicamente care încetinesc absorbția alimentelor. Boli însoțitoare, mai ales infecțioase și însoțite de febră, cresc de obicei necesarul de insulină al organismului. Ajustarea dozei de medicament poate fi, de asemenea, necesară dacă pacientul are probleme hepatice concomitente, disfuncție a glandelor suprarenale, glandei pituitare sau glandei tiroide.

La transferul unui pacient la alte tipuri de insulină, simptomele de avertizare timpurie pot deveni mai puțin pronunțate în comparație cu cele când se utilizează tipul anterior de insulină.

Transferarea pacientului de la alte preparate de insulină.Transferarea unui pacient la un nou tip de insulină sau la un preparat de insulină de la alt producător trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală. Dacă se modifică concentrația, tipul, producătorul și tipul (insulina umană, insulină animală, analog de insulină umană) preparatelor de insulină și/sau metoda de fabricație, poate fi necesară modificarea dozei sau creșterea frecvenței injecțiilor în comparație cu preparatele de insulină utilizate anterior . Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta se poate face la prima administrare a medicamentului sau în primele săptămâni sau luni de tratament.

Reacții la locul injectării.Ca și în cazul tratamentului cu alte medicamente cu insulină, pot apărea reacții la locul injectării, manifestate prin durere, roșeață, urticarie, inflamație, hematom, umflare și mâncărime. Schimbarea regulată a locurilor de injectare în aceeași zonă anatomică poate reduce simptomele sau poate preveni reacțiile. În cazuri foarte rare, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu NovoRapid® Penfill®.

Utilizarea simultană a medicamentelor din grupul tiazolidindionă și a medicamentelor cu insulină.Au fost raportate cazuri de dezvoltare cronică când pacienții au fost tratați cu tiazolidindione în asociere cu medicamente insulinice, mai ales dacă acești pacienți au factori de risc pentru dezvoltarea bolii cronice. Ar trebui luat în considerare Acest lucru atunci când se prescrie pacienților terapie combinată cu tiazolidindione și medicamente cu insulină. Când se prescrie o astfel de terapie combinată, este necesar să se efectueze examene medicale pacienților să identifice semnele și simptomele bolii cronice, creșterea în greutate și prezența. Dacă simptomele pacienţilor se agravează, tratamentul cu tiazolidindione trebuie întrerupt.

Precauții pentru utilizare.NovoRapid® Penfill® și acele sunt destinate numai uzului individual. Cartușele Penfill® nu trebuie reumplute. NovoRapid® Penfill® nu poate fi utilizat dacă nu mai este transparent și incolor sau dacă a fost înghețat. Informați pacientul să arunce acul după fiecare injecție.

NovoRapid® poate fi utilizat în pompele de insulină (vezi „Dozare și administrare”). Tuburile cu o suprafață internă din polietilenă sau poliolefină au fost testate și au fost găsite potrivite pentru utilizarea în pompe.

În cazuri de urgență (spitalizare, funcționare defectuoasă a dispozitivului de administrare a insulinei), NovoRapid® pentru administrare la pacient poate fi scos din cartus folosind seringă de insulină U100.

Instrucțiuni pentru pacienți privind utilizarea NovoRapid® Penfill®.Nu utilizați NovoRapid® Penfill®:
- Dacă aveți o alergie (hipersensibilitate) la insulina aspart sau la orice altă componentă a NovoRapid®.
- Dacă începi ( nivel scăzut zahăr din sânge).
- Dacă cartuşul sau sistemul de administrare a insulinei cu cartuşul instalat a fost scăpat sau cartuşul a fost deteriorat sau strivit.
- Dacă au fost încălcate condițiile de depozitare ale medicamentului sau a fost înghețat.
- Dacă insulina nu mai este transparentă și incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid® Penfill®:
- Verificați eticheta pentru a vă asigura că este selectat tipul corect de insulină.
- Verificati intotdeauna cartusul, inclusiv pistonul de cauciuc. Nu utilizați un cartus dacă este vizibil deteriorat sau dacă există un spațiu între piston și banda albă de pe cartuş. Pentru instrucțiuni suplimentare, consultați instrucțiunile de utilizare a sistemului de administrare a insulinei.
- Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție pentru a preveni infecția.
- NovoRapid® Penfill® și acele sunt destinate numai uzului individual.

Mod de aplicare.NovoRapid® este destinat pentru injecții subcutanate sau perfuzii continue într-un sistem cu pompă de insulină (PPII). NovoRapid® poate fi utilizat și intravenos sub strictă supraveghere medicală. Nu injectați niciodată insulina intramuscular.

Schimbați locul de injectare în zona anatomică de fiecare dată. Acest lucru va ajuta la reducerea riscului de noduli și ulcerații la locul injectării. Cel mai bine este să injectați medicamentul în peretele abdominal anterior, umăr sau coapsă anterioară. Insulina va actiona mai repede daca este injectata in peretele abdominal anterior. Verificați regulat nivelul glicemiei.

Cum se face o injecție:
- Insulina trebuie injectată sub piele. Utilizați tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau asistent medical, urmați instrucțiunile pentru administrarea insulinei din manualul injectorului de insulină.
- Țineți acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde. Țineți apăsat butonul de declanșare până când acul este îndepărtat de pe piele. Acest lucru va asigura că doza completă este administrată și va împiedica pătrunderea sângelui în ac sau în cartuşul de insulină.
- După fiecare injecție, asigurați-vă că scoateți și aruncați acul. În caz contrar, lichidul se poate scurge din cartuş, ceea ce poate duce la o dozare incorectă a insulinei.

Nu reumpleți cartuşul de insulină.

NovoRapid® Penfill® este conceput pentru utilizare cu sistemele de injectare cu insulină Novo Nordisk și cu ace NovoFine® sau NovoTwist®.

Dacă NovoRapid® Penfill® și o altă insulină într-un cartuș Penfill® sunt utilizate în același timp, este necesar să se utilizeze două sisteme de injectare separate pentru administrarea insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Ca măsură de precauție, purtați întotdeauna cu dumneavoastră un sistem de eliberare a insulinei de rezervă în cazul în care NovoRapid® Penfill® este pierdut sau deteriorat.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule. mier și blană. Capacitatea de concentrare și reacție rapidă a pacienților poate fi afectată, ceea ce poate fi periculos în situațiile în care aceste abilități sunt necesare în mod special (de exemplu, atunci când conduc vehicul sau lucrul cu mașini și mecanisme). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea atunci când conduc vehicule și operează utilaje. Acest lucru este important în special pentru pacienții cu simptome care nu au simptome sau sunt în scădere, care sunt simptome de avertizare asupra dezvoltării sau care suferă de episoade frecvente.

Efecte secundare:

Reacțiile adverse observate la pacienții care utilizează medicamentul NovoRapid® Penfill® se datorează în principal efectului farmacologic al insulinei.

Cea mai frecventă reacție adversă este. Frecvența apariției efecte secundare variază în funcție de populația de pacienți, regimul de dozare a medicamentului și controlul glicemic (vezi secțiunea de mai jos).

Pe stadiul inițial Terapia cu insulină poate provoca erori de refracție și reacții la locul injectării (durere, roșeață, inflamație, umflare și mâncărime la locul injectării). Aceste simptome sunt de obicei trecătoare. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate duce la o stare de „durere acută”, care este de obicei reversibilă. Intensificarea terapiei cu insulină cu o îmbunătățire bruscă a controlului metabolismului carbohidraților poate duce la o agravare temporară a stării diabetice, în timp ce îmbunătățirea pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie a diabetului.

Toate reacțiile adverse prezentate mai jos, pe baza datelor obținute în timpul studiilor clinice, sunt împărțite în grupuri în funcție de frecvența dezvoltării, în conformitate cu MedDRA și sistemele de organe. Frecvența dezvoltării reactii adverse definit ca: foarte frecvente (≥ 1/10); adesea (≥ 1/100 până la<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Tulburări ale sistemului imunitar.Mai puțin frecvente - lipodistrofie*

Tulburări generale și tulburări la locul injectării.Mai puțin frecvente: reacții la locurile de injectare. Rareori -

*Cm. „Descrierea reacțiilor adverse selectate”

Descrierea reacțiilor adverse individuale.Reacții anafilactice.Au fost observate foarte rare reacții de hipersensibilitate generalizată (inclusiv generalizată, mâncărime, transpirație crescută, tulburări gastrointestinale, angioedem, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale), care pot pune viața în pericol.

Hipoglicemie. Hipoglicemia este cel mai frecvent efect secundar. Se poate dezvolta dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. Grav poate duce la pierderea conștienței și/sau convulsii, afectarea temporară sau ireversibilă a funcției creierului și chiar moartea. Simptomele se dezvoltă de obicei brusc. Acestea pot include transpirații reci, piele palidă, oboseală, nervozitate sau senzație de oboseală sau slăbiciune neobișnuită, dezorientare, concentrare scăzută, somnolență, foame crescută, vedere încețoșată, dureri de cap, greață și bătăi rapide ale inimii.

Studiile clinice au arătat că incidența variază în funcție de populația de pacienți, regimul de dozare și controlul glicemic. În studiile clinice, nu a existat nicio diferență în ceea ce privește incidența globală a episoadelor între pacienții care au primit terapie cu insulină aspart și pacienții care au utilizat preparate cu insulină umană.

Lipodistrofie. Au fost raportate cazuri rare de lipodistrofie. Lipodistrofia se poate dezvolta la locul injectării.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Există o serie de medicamente care afectează nevoia de insulină.

Efectul hipoglicemiant al insulinei este îmbunătățit de medicamentele hipoglicemiante orale, inhibitori de monoaminooxidază, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitori ai anhidrazei carbonice, beta-blocante neselective, bromocriptină, sulfonamide, steroizi anabolizanți, tetracicline, clor, ketoconazol, metoconazol, steroizi. teofilină, ciclofosfamidă, fenfluramină, preparate cu litiu, salicilați.

Efectul hipoglicemiant al insulinei este slăbit de contraceptive orale, glucocorticosteroizi, hormoni tiroidieni, diuretice tiazidice, heparină, antidepresive triciclice, simpatomimetice, somatropină, danazol, clonidină, blocante lente ale canalelor de calciu, diazoxid, morfină, fenitoină, fenitoină.

Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotida/lanreotida poate crește sau reduce necesarul de insulină.

Alcoolul poate crește sau reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

Incompatibilitate.Unele medicamente, de exemplu cele care conțin grupări tiol sau sulfit, atunci când sunt adăugate la NovoRapid® Penfill®, pot provoca distrugerea insulinei aspart. NovoRapid® Penfill® nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Excepție fac insulina izofan și soluțiile perfuzabile, descrise în secțiunea „Modul de administrare și dozare”.

Contraindicatii:

Sensibilitate individuală crescută la o parte a insulinei ac sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Supradozaj:

Nu există o doză specifică necesară pentru supradozajul cu insulină, dar se poate dezvolta treptat dacă se administrează doze prea mari în raport cu nevoile pacientului.

Pacientul poate elimina singur hipoglicemia ușoară prin ingerarea de glucoză sau alimente care conțin zahăr. Prin urmare, pacienții cu diabet sunt sfătuiți să poarte cu ei produse care conțin zahăr în orice moment.

În cazuri severe, când pacientul este inconștient, trebuie să se administreze 0,5 mg până la 1 mg de glucagon intramuscular sau subcutanat (poate fi administrat de o persoană instruită), sau o soluție de glucoză (dextroză) trebuie administrată intravenos (doar un medic poate fi administrat). administra). De asemenea, este necesar să se administreze dextroză intravenoasă dacă pacientul nu își recăpătă cunoștința la 10-15 minute după administrarea de glucagon. După recăpătarea conștienței, pacientul este sfătuit să ia o masă bogată în carbohidrați pentru a preveni recidiva.

Conditii de depozitare:

A se păstra la o temperatură de 2 până la 8 °C (la frigider), dar nu lângă congelator. Nu înghețați.Păstrați cartușele într-o cutie de carton pentru a fi protejate de lumină.NovoRapid® Penfill® trebuie protejat de expunerea la căldură și lumină în exces.Pentru cartușele deschise: a nu se păstra la frigider. A se păstra la o temperatură care să nu depășească 30 °C. Utilizați în decurs de 4 săptămâni.A nu se lasa la indemana copiilor. CU termen de valabilitate - 30 de luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe eticheta cartuşului şi pe ambalaj.

Conditii de vacanta:

Pe bază de rețetă

Pachet:

3 ml în cartușe de sticlă hidrolitică clasa 1, sigilate cu discuri din cauciuc bromobutil/poliizopren pe o parte și pistoane din cauciuc bromobutil pe cealaltă.

5 cartușe per blister din PVC/folie de aluminiu.

1 blister împreună cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

Nume:

Actrapid ® HM Penfill ® (Actrapid ® HM Penfill ®)

HAN: Insulină umană

Forma de dozare

Injectare

CodATX: А10АВ01

Compus

1 ml de medicament conține:

Substanta activa:

Insulină solubilă (modificată genetic uman) 100 UI (3,5 mg); 1 UI corespunde la 0,035 mg de insulină umană anhidră.

Excipienți:

clorură de zinc aproximativ 7 mcg, glicerină (glicerol) 16 mg, metacrezol 3,0 mg, hidroxid de sodiu aproximativ 2,6 mg și/sau acid clorhidric aproximativ 1,7 mg (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile până la 1,0 ml.

Descriere

Lichid transparent, incolor.

Grupa farmacoterapeutică

Agent hipoglicemiant, insulină cu acțiune scurtă.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Actrapid® NM este un preparat de insulină cu acțiune scurtă produs prin biotehnologia ADN recombinant folosind tulpina Saccharomyces cerevisiae. O scădere a nivelului de glucoză din sânge are loc datorită creșterii transportului său intracelular după legarea insulinei de receptorii de insulină din țesuturile musculare și adipoase și scăderii simultane a ratei producției de glucoză de către ficat.

Normalizarea concentrației glucozei plasmatice (până la 4,4-6,1 mmol/l) prin administrarea intravenoasă a medicamentului Actrapid® NM la pacienții de terapie intensivă care au suferit intervenții chirurgicale majore (204 pacienți cu diabet zaharat și 1344 pacienți fără diabet zaharat), care au avut hiperglicemie (concentrația glucozei plasmatice > 10 mmol/l), mortalitatea redusă cu 42% (4,6% în loc de 8%).

Efectul medicamentului Actrapid® NM începe într-o jumătate de oră de la administrare, iar efectul maxim apare în 1,5-3,5 ore, în timp ce durata totală de acțiune este de aproximativ 7-8 ore.

Farmacocinetica

Timpul de înjumătățire al insulinei din fluxul sanguin este de doar câteva minute.

Durata de acțiune a medicamentelor cu insulină este determinată în principal de viteza de absorbție, care depinde de mai mulți factori (de exemplu, doza de insulină, calea și locul de administrare, grosimea stratului de grăsime subcutanat și tipul de diabet zaharat). ). Prin urmare, parametrii farmacocinetici ai insulinei sunt supuși unor fluctuații semnificative inter- și intra-individuale.

Aspiraţie

Concentrația maximă (Cmax) de insulină în plasmă este atinsă în 1,5-2,5 ore după administrarea subcutanată.

Distributie

Nu se observă legare pronunțată de proteinele plasmatice, cu excepția anticorpilor la insulină (dacă sunt prezenti).

Metabolism

Insulina umană este descompusă de insulinază sau enzime care digeră insulină și, posibil, de proteina disulfură izomerază.

Se presupune că molecula de insulină umană are mai multe locuri de clivaj (hidroliză); cu toate acestea, niciunul dintre metaboliții care rezultă din clivaj nu sunt activi.

Îndepărtarea

Perioada de semiabsorbție (T½) este determinată de rata de absorbție din țesuturile subcutanate. Astfel, T½ este o măsură a absorbției mai degrabă decât eliminarea efectivă a insulinei din plasmă (T½ de insulină din fluxul sanguin este de doar câteva minute). Studiile au arătat că T½ este de aproximativ 2-5 ore.

Copii și adolescenți

Profilul farmacocinetic al medicamentului Actrapid® NM a fost studiat la un grup mic de copii cu diabet zaharat (18 persoane) cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani, precum și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 13-17 ani). Deși datele obținute sunt considerate limitate, acestea au arătat totuși că profilul farmacocinetic al Actrapid® NM la copii și adolescenți este similar cu cel al adulților. În același timp, au fost identificate diferențe între diferitele grupe de vârstă într-un astfel de indicator precum Cmax, care subliniază încă o dată necesitatea selectării individuale a dozei.

Date preclinice de siguranță

Studiile preclinice, care au inclus studii de siguranță farmacologică, studii de toxicitate cu doze repetate, studii de genotoxicitate, studii de potențial carcinogen și studii de toxicitate asupra reproducerii, nu au identificat niciun risc specific pentru oameni.

Indicatii de utilizare

• Diabet.

Contraindicații

Hipersensibilitate la insulina umană sau la oricare dintre componentele acestui medicament.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Nu există restricții privind utilizarea insulinei în timpul sarcinii, deoarece insulina nu pătrunde în bariera placentară.

Atât hipoglicemia, cât și hiperglicemia, care se pot dezvolta în cazurile de terapie insuficient selectată, cresc riscul de malformații fetale și deces intrauterin fetal. Femeile însărcinate cu diabet ar trebui să fie monitorizate pe toată durata sarcinii și să aibă o monitorizare crescută a glicemiei; Aceleași recomandări se aplică și femeilor care plănuiesc să rămână însărcinate.

Necesarul de insulină scade de obicei în primul trimestru de sarcină și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru.

După naștere, necesarul de insulină revine de obicei rapid la nivelurile de dinainte de sarcină.

De asemenea, nu există restricții privind utilizarea Actrapid® NM în timpul alăptării. Terapia cu insulină pentru mamele care alăptează nu prezintă un risc pentru copil. Cu toate acestea, mama poate avea nevoie să ajusteze regimul de dozare a Actrapid® NM și/sau dieta.

Instructiuni de utilizare si doze

Medicamentul este destinat administrării subcutanate și intravenoase.

Doza de medicament este selectată individual, ținând cont de nevoile pacientului.

De obicei, necesarul de insulină variază de la 0,3 la 1 UI/kg/zi. Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienții cu rezistență la insulină (de exemplu, în timpul pubertății, precum și la pacienții obezi) și mai mic la pacienții cu producție reziduală de insulină endogenă.

Medicamentul se administrează cu 30 de minute înainte de masă sau gustare ușoară care conține carbohidrați. Actrapid® NM este o insulină cu acțiune scurtă și poate fi utilizată în combinație cu insuline cu acțiune lungă.

Actrapid® NM se administrează de obicei subcutanat în peretele abdominal anterior. Dacă este convenabil, injecțiile pot fi făcute și în zona coapsei, în zona fesierii sau în zona mușchilor deltoid a umărului. Când medicamentul este administrat pe peretele abdominal anterior, se realizează o absorbție mai rapidă decât atunci când este administrat în alte zone. Dacă injecția se face într-un pliu retractat al pielii, riscul de injectare accidentală intramusculară a medicamentului este minimizat. Acul trebuie să rămână sub piele timp de cel puțin 6 secunde pentru a asigura livrarea completă a dozei. Este necesară schimbarea constantă a locurilor de injectare în regiunea anatomică pentru a reduce riscul de apariție a lipodistrofiilor. Actrapid® NM poate fi, de asemenea, administrat intravenos și astfel de proceduri pot fi efectuate numai de un medic.

Administrarea intravenoasă a medicamentului Actrapid® NM Penfill® dintr-un cartuș este permisă numai ca excepție în absența sticlelor. În acest caz, trebuie să trageți medicamentul într-o seringă de insulină fără a aspira aer sau perfuzie folosind un sistem de perfuzie. Această procedură trebuie efectuată numai de un medic.

Actrapid® NM Penfill® este conceput pentru a fi utilizat cu sistemele de injectare cu insulină Novo Nordisk și cu ace NovoFine® sau NovoTwist®. Trebuie urmate recomandări detaliate pentru utilizarea și administrarea medicamentului (vezi. „Instrucțiuni de utilizare a Actrapid® NM Penfill® care trebuie date pacientului”).

Ajustarea dozei

Bolile concomitente, în special cele infecțioase și cele însoțite de febră, cresc de obicei necesarul de insulină al organismului. Ajustarea dozei de medicament poate fi, de asemenea, necesară dacă pacientul are boli concomitente ale rinichilor, ficatului, disfuncției glandelor suprarenale, glandei pituitare sau glandei tiroide.

Necesitatea ajustării dozei poate apărea și atunci când activitatea fizică a pacientului sau dieta obișnuită se modifică. Poate fi necesară ajustarea dozei la transferul unui pacient de la un tip de insulină la altul.

Efecte secundare

Cel mai frecvent eveniment advers cu utilizarea insulinei este hipoglicemia. În timpul studiilor clinice, precum și în timpul utilizării medicamentului după lansarea sa pe piața de consum, s-a constatat că incidența hipoglicemiei variază în funcție de populația de pacienți, regimul de dozare al medicamentului și nivelul de control glicemic.

În stadiul inițial al terapiei cu insulină, pot apărea erori de refracție, umflare și reacții la locul injectării (inclusiv durere, roșeață, urticarie, inflamație, vânătăi, umflare și mâncărime la locul injectării). Aceste simptome sunt de obicei temporare. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate duce la o afecțiune de „neuropatie acută dureroasă”, care este de obicei reversibilă. Intensificarea terapiei cu insulină cu o îmbunătățire bruscă a controlului metabolismului carbohidraților poate duce la o agravare temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce, în același timp, îmbunătățirea pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice.

Lista efectelor secundare este prezentată în tabel.

Toate reacțiile adverse prezentate mai jos, pe baza datelor obținute în timpul studiilor clinice, sunt împărțite în grupuri în funcție de frecvența de apariție, în conformitate cu MedDRA și sistemele de organe. Incidența reacțiilor adverse este definită ca: foarte des (≥ 1/10); adesea (≥ 1/100 până la<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Tulburări ale sistemului imunitar	Mai puțin frecvente: urticarie, erupții cutanate
Foarte rare - reacții anafilactice*
Tulburări metabolice și de nutriție	Foarte des - hipoglicemie*
Tulburări ale sistemului nervos	Mai puțin frecvente: neuropatie periferică („neuropatie acută dureroasă”)
Tulburări vizuale	Mai puțin frecvente - erori de refracție
Foarte rar - retinopatie diabetică
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat	Mai puțin frecvente - lipodistrofie*
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare	Mai puțin frecvente: reacții la locul injectării
Mai puțin frecvente - edem

*Cm. „Descrierea reacțiilor adverse selectate”

Descrierea reacțiilor adverse individuale:

Reacții anafilactice

Au fost raportate foarte rare reacții de hipersensibilitate generalizată (inclusiv erupție cutanată generalizată, mâncărime, transpirație, tulburări gastrointestinale, angioedem, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale și leșin/pierderea conștienței, care pot pune viața în pericol).

Hipoglicemie

Hipoglicemia este cel mai frecvent efect secundar. Se poate dezvolta dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței și/sau convulsii, leziuni temporare sau permanente ale funcției creierului sau chiar moartea. Simptomele hipoglicemiei se dezvoltă de obicei brusc. Acestea pot include transpirații reci, piele palidă, oboseală, nervozitate sau tremor, anxietate, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, dezorientare, concentrare scăzută, somnolență, foame crescută, vedere încețoșată, dureri de cap, greață și ritm cardiac crescut.

Lipodistrofie

Au fost raportate cazuri rare de lipodistrofie. Lipodistrofia se poate dezvolta la locul injectării.

Supradozaj

Nu este necesară o doză specifică pentru supradozajul cu insulină, dar hipoglicemia se poate dezvolta treptat dacă se administrează doze de insulină prea mari în raport cu nevoile pacientului.

• Pacientul poate elimina singur hipoglicemia ușoară prin ingerarea de glucoză sau alimente care conțin zahăr. Prin urmare, pacienții cu diabet sunt sfătuiți să poarte cu ei produse care conțin zahăr în orice moment;
• În caz de hipoglicemie severă, atunci când pacientul este inconștient, se administrează 0,5 mg până la 1 mg glucagon intramuscular sau subcutanat (poate fi administrat de o persoană instruită), sau o soluție de glucoză trebuie administrată intravenos (poate fi administrată doar de către un profesionist medical). De asemenea, este necesar să se administreze glucoză intravenoasă dacă pacientul nu își recăpătă cunoștința la 10-15 minute după administrarea de glucagon. După recăpătarea conștienței, pacientul este sfătuit să ia o masă bogată în carbohidrați pentru a preveni recidiva hipoglicemiei.

Interacțiuni cu alte medicamente

Există o serie de medicamente care afectează nevoia de insulină. Efectul hipoglicemiant al insulinei este îmbunătățit de medicamentele hipoglicemiante orale, inhibitori de monoaminooxidază, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitori ai anhidrazei carbonice, beta-blocante neselective, bromocriptină, sulfonamide, steroizi anabolizanți, tetracicline, clor, ketoconazol, metoconazol, steroizi. teofilină, ciclofosfamidă, fenfluramină, preparate cu litiu, salicilați.

Efectul hipoglicemiant al insulinei este slăbit de contraceptive orale, glucocorticosteroizi, hormoni tiroidieni, diuretice tiazidice, heparină, antidepresive triciclice, simpatice, hormon de creștere (somatropină), danazol, clonidină, blocante lente ale canalelor de calciu, diazoxid, morfină, fentofină.

Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei și pot afecta recuperarea după hipoglicemie.

Octreotida/lanreotida poate fie să crească, fie să scadă necesarul de insulină al organismului.

Alcoolul poate crește sau reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

Incompatibilitate

Actrapid® NM poate fi adăugat numai la acei compuși cu care se știe că este compatibil. Unele medicamente (de exemplu, medicamentele care conțin tioli sau sulfiți) atunci când sunt adăugate la o soluție de insulină pot provoca degradarea acesteia.

Instrucțiuni Speciale

Dozarea insuficientă a medicamentului sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la dezvoltarea hiperglicemie.

De obicei, primele simptome ale hiperglicemiei apar treptat, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele hiperglicemiei sunt senzația de sete, urinare crescută, greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, gură uscată, pierderea poftei de mâncare și apariția mirosului de acetonă în aerul expirat. Fără un tratament adecvat, hiperglicemia la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 poate duce la cetoacidoză diabetică, o afecțiune care este potențial fatală.

Hipoglicemie

Hipoglicemia se poate dezvolta dacă se administrează o doză de insulină prea mare în raport cu nevoile pacientului.

Saritul peste mese sau exercitiile fizice intense neplanificate pot duce la hipoglicemie.

După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, cu terapia intensificată cu insulină, pacienții pot prezenta modificări ale simptomelor lor tipice care sunt precursori ai hipoglicemiei, despre care pacienții trebuie informați. Simptomele obișnuite de avertizare pot dispărea în cazul diabetului zaharat prelungit.

Transferarea pacienților la un alt tip de insulină sau la insulină de la alt producător trebuie făcută numai sub supraveghere medicală. Modificările concentrației, tipului producătorului, tipului (insulină umană, analog de insulină umană) și/sau metodei de fabricație pot necesita o modificare a dozei de insulină. Pacienții care trec la tratamentul cu Actrapid® NM pot necesita o modificare a dozei sau o creștere a frecvenței injecțiilor în comparație cu preparatele de insulină utilizate anterior. Dacă este necesară o ajustare a dozei la transferul pacienților la tratamentul cu Actrapid® NM, aceasta se poate face deja cu prima doză sau în primele săptămâni sau luni de terapie.

Ca și în cazul altor medicamente cu insulină, pot apărea reacții la locul injectării, inclusiv durere, roșeață, urticarie, inflamație, vânătăi, umflare și mâncărime. Schimbarea regulată a locului de injectare în aceeași zonă anatomică va ajuta la reducerea simptomelor sau la prevenirea dezvoltării acestor reacții. Reacțiile dispar de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni. În cazuri rare, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Actrapid® NM din cauza reacțiilor la locurile de injectare.

Înainte de a călători din cauza jet lag, pacientul trebuie să se consulte cu medicul său, deoarece jet lag înseamnă că pacientul trebuie să mănânce și să ia insulină la momente diferite.

Când se adaugă Actrapid® NM la soluțiile perfuzabile, cantitatea de insulină absorbită de sistemul de perfuzie este imprevizibilă, prin urmare utilizarea Actrapid® NM în CSII nu este permisă.

Utilizarea simultană a medicamentelor din grupul tiazolidindionă și a medicamentelor cu insulină

Au fost raportate cazuri de dezvoltare a insuficienței cardiace congestive când pacienții au fost tratați cu tiazolidindionă în asociere cu medicamente cu insulină, mai ales dacă acești pacienți au factori de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace congestive. Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pacienților terapie combinată cu tiazolidindionă și medicamente cu insulină. Atunci când se prescrie o astfel de terapie combinată, este necesar să se efectueze examinări medicale ale pacienților pentru a identifica semnele și simptomele insuficienței cardiace congestive, creșterea în greutate și prezența edemului. Dacă simptomele insuficienței cardiace se agravează la pacienți, tratamentul cu tiazolidindione trebuie întrerupt.

Impact asupra capacitățiia conduce o mașină

Nu afectează, cu excepția cazurilor în care s-a dezvoltat hipoglicemie. În acest caz, ar trebui să vă abțineți de la conducere.

Masuri de precautie

Pentru administrare intravenoasă se folosesc sisteme de perfuzie care conțin medicamentul Actrapid® NM 100 UI/ml, în concentrații de la 0,05 UI/ml până la 1 UI/ml insulină umană în soluții perfuzabile, cum ar fi soluție de clorură de sodiu 0,9%, 5% și 10% soluții de dextroză, inclusiv clorură de potasiu la o concentrație de 40 mmol/l; sistemul intravenos folosește pungi de perfuzie din polipropilenă; aceste soluții sunt stabile timp de 24 de ore la temperatura camerei.

Deși aceste soluții rămân stabile pentru o anumită perioadă de timp, o parte de insulină este inițial absorbită de materialul din care este făcută punga de perfuzie. În timpul perfuziei, este necesară monitorizarea nivelului de glucoză din sânge.

Cartușele trebuie utilizate numai în combinație cu produse compatibile pentru a asigura siguranța și eficacitatea acestora.

Actrapid® NM Penfill® și acele sunt destinate numai uzului individual. Cartușul nu trebuie reumplut.

Preparatele de insulină nu trebuie utilizate dacă au fost congelate.

Insulina nu trebuie utilizată dacă nu mai este transparentă și incoloră.

Actrapid® NM nu poate fi utilizat în pompele de insulină pentru perfuzia subcutanată pe termen lung de insulină.

Informați pacientul să arunce acul după fiecare injecție.

În cazuri de urgență (spitalizare, funcționare defectuoasă a dispozitivului de administrare a insulinei), Actrapid® NM poate fi scos din cartuş pentru administrare la pacient folosind o seringă de insulină U100.

Formular de eliberare

Soluție injectabilă 100 UI/ml.

3 ml de medicament în cartușe de sticlă de clasa hidrolitică 1, sigilate cu discuri de cauciuc și pistoane. 5 cartușe fiecare împreună cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

Cel mai bun înainte de data - 30 de luni.

Conditii de depozitare

A se pastra la o temperatura intre 2°C si 8°C (la frigider), dar nu langa congelator. Nu înghețați.

Păstrați cartușele într-o cutie de carton pentru a fi protejate de lumină.

Pentru cartușele deschise: nu depozitați la frigider. A se păstra la o temperatură care nu depășește 30°C timp de 6 săptămâni.

Actrapid® NM Penfill® trebuie protejat de expunerea la căldură și lumină în exces.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Producătorii

Produs

Novo Nordisk A/S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca

bătătorit

RUE "Belmedpreparaty"

Instrucțiuni de utilizare a Actrapid® NM Penfill®, care trebuie date pacientului. Nu puteți utiliza Actrapid® NM . În pompele de insulină. . Dacă sunteți alergic (hipersensibilitate) la insulina umană sau oricare dintre componentele incluse în medicamentul Actrapida® NM. . Dacă începeți să aveți hipoglicemie(glicemia scăzută). . Dacă cartuşul sau dispozitivul de inserare cu cartuşul instalat a fost scăpat,sau cartuşul este deteriorat sau zdrobit. . Dacă au fost încălcate condițiile de depozitare drogul sau a fost congelat. . Dacă insulina nu mai este transparentă și incoloră. Înainte de a utiliza Actrapid® NM . Verificați eticheta pentru a vă asigura că utilizați tipul corect de insulină. . Verificați întotdeauna cartus cu piston din cauciuc. Nu utilizați un cartus dacă este vizibil deteriorat sau dacă există un spațiu între piston și banda albă de pe cartuş. Returnați acest cartus la farmacie. Pentru instrucțiuni suplimentare, consultați instrucțiunile de utilizare a sistemului de administrare a insulinei. . Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție pentru a preveni infecția. . Actrapid® NM Penfill® și acele sunt destinate numai uzului individualutilizare. Mod de aplicare Actrapid® NM este destinat injectării subcutanate. Schimbați locul de injectare în zona anatomică de fiecare dată. Acest lucru va ajuta la reducerea riscului de noduli și ulcerații la locul injectării. Cele mai bune locuri de injectare sunt: ​​peretele abdominal anterior, fesele, coapsa anterioară sau umărul. Insulina va actiona mai repede daca este injectata in peretele abdominal anterior. Cum se administrează insulină . Insulina trebuie injectată sub piele. Utilizați tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau asistenta și urmați instrucțiunile pentru injectarea insulinei din instrucțiunile pentru dispozitivul dumneavoastră de administrare a insulinei. . Țineți acul sub piele cel puțin 6 secunde. Țineți apăsat butonul de declanșare până când acul este îndepărtat de pe piele. Acest lucru va asigura că este administrată doza completă de insulină și va împiedica pătrunderea sângelui în ac sau în cartușul de insulină. . După fiecare injecție asigurați-vă că scoateți și aruncați acul; Nu păstrați niciodată Actrapid® NM Penfill® cu un ac atașat. În caz contrar, lichidul se poate scurge din cartuş, ceea ce poate duce la o dozare incorectă a insulinei. Nu reumpleți Actrapid® NM Penfill. Cartușele Penfill® sunt concepute pentru a fi utilizate cu sistemele de injecție de insulină Novo Nordisk și cu ace NovoFine® sau NovoTwist®. Dacă medicamentul Actrapid® NM Penfill® și o altă insulină din cartușul Penfill® sunt utilizate simultan pentru tratament, este necesar să se utilizeze două sisteme separate de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină. Ca măsură de precauție, purtați întotdeauna cu dumneavoastră un sistem de eliberare a insulinei de rezervă în cazul în care Actrapid® NM Penfill® este pierdut sau deteriorat.

efect farmacologic

Insulina aspart este un analog al insulinei umane cu acțiune scurtă, produsă prin biotehnologia ADN-ului recombinant folosind o tulpină de Saccharomyces cerevisiae, în care aminoacidul prolina din poziția B28 este înlocuit cu acid aspartic.

Interacționează cu un receptor specific de pe membrana citoplasmatică exterioară a celulelor și formează un complex receptor de insulină care stimulează procesele intracelulare, inclusiv. sinteza unui număr de enzime cheie (hexokinaza, piruvat kinaza, glicogen sintetaza). Scăderea nivelului de glucoză din sânge se datorează creșterii transportului său intracelular, absorbției crescute de către țesuturi, stimulării lipogenezei, glicogenogenezei și scăderii ratei de producție de glucoză de către ficat.

Înlocuirea prolinei aminoacidului în poziția B28 cu acid aspartic în medicamentul NovoRapid ® Penfill ® reduce tendința moleculelor de a forma hexameri, care se observă într-o soluție de insulină umană. În acest sens, NovoRapid ® Penfill ® este absorbit mult mai rapid din grăsimea subcutanată și începe să acționeze mult mai repede decât insulina umană solubilă. NovoRapid ® Penfill ® scade nivelul de glucoză din sânge mai puternic în primele 4 ore după masă decât insulina umană solubilă.

Efectul NovoRapid ® Penfill ® după administrarea subcutanată este mai scurt decât cel al insulinei umane solubile.

După administrarea subcutanată, efectul medicamentului începe în 10-20 de minute după administrare. Efectul maxim este observat la 1-3 ore după injectare. Durata de acțiune a medicamentului este de 3-5 ore.

Studiile clinice la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 au demonstrat un risc redus de hipoglicemie nocturnă cu insulină aspart în comparație cu insulina umană solubilă. Riscul de hipoglicemie în timpul zilei nu a fost crescut semnificativ.

Insulina aspart este echipotenţială cu insulina umană solubilă pe baza molarităţii.

Adulti. Studiile clinice la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 demonstrează concentrații mai mici de glucoză din sânge postprandială cu insulină aspart, comparativ cu insulina umană solubilă.

vârstnici. Un studiu randomizat, dublu-orb, încrucișat al farmacocineticii și farmacodinamicii (PK/PD) a insulinei aspart și a insulinei umane solubile a fost efectuat la pacienți vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 (19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 65-83 de ani, vârsta medie 70 de ani) . Diferențele relative în proprietățile farmacodinamice dintre insulina aspart și insulina umană solubilă la pacienții vârstnici au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții diabetici mai tineri.

Copii și adolescenți. Utilizarea insulinei aspart la copii a arătat rezultate similare de control glicemic pe termen lung în comparație cu insulina umană solubilă.

La copii mici (26 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani); și un studiu farmacocinetic/farmacodinamic (PK/PD) cu doză unică a fost efectuat la copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani). Profilul farmacodinamic al insulinei aspart la copii a fost similar cu cel al pacienților adulți.

Sarcina. Studiile clinice privind siguranța și eficacitatea comparativă a insulinei aspart și a insulinei umane în tratamentul femeilor însărcinate cu diabet zaharat de tip 1 (322 de gravide examinate, dintre care 157 au primit insulină aspart, 165 au primit insulină umană) nu au evidențiat niciun efect negativ asupra insulina aspart pe parcursul sarcinii sau a sănătății fătului/nou-născutului.

Studii clinice suplimentare pe 27 de femei cu diabet gestațional care primesc insulină aspart și insulină umană (insulina aspart la 14 femei, insulina umană la 13) arată profiluri de siguranță comparabile, împreună cu îmbunătățiri semnificative ale controlului glicemiei postprandial cu insulină aspart.

Date preclinice de siguranță

Studiile preclinice nu au demonstrat niciun risc pentru oameni pe baza siguranței farmacologice general acceptate, a toxicității utilizării repetate, a genotoxicității și a studiilor de toxicitate asupra reproducerii.

În testele in vitro, inclusiv legarea de insulină și receptorii factorului de creștere 1 asemănător insulinei, precum și efectele asupra creșterii celulare, comportamentul insulinei aspart este foarte similar cu cel al insulinei umane. Rezultatele studiului au arătat, de asemenea, că disocierea insulinei aspart care se leagă de receptorul de insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane.

Farmacocinetica

Aspiraţie

După administrarea subcutanată a insulinei aspart, timpul până la atingerea Cmax în plasma sanguină este în medie de 2 ori mai mic decât după administrarea de insulină umană solubilă. Cmax în plasma sanguină este în medie de 492±256 pmol/l și se atinge la 40 de minute după administrarea subcutanată la o doză de 0,15 U/kg greutate corporală la pacienții cu diabet zaharat de tip 1. Concentrația de insulină revine la nivelul inițial la 4-6 ore după administrarea medicamentului. Rata de absorbție este puțin mai mică la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce duce la o scădere a C max (352 ± 240 pmol/l) și la un timp mai târziu pentru atingerea acestuia (60 min). Variabilitatea intra-individuală în timpul până la Cmax este semnificativ mai mică cu insulina aspart comparativ cu insulina umană solubilă, în timp ce variabilitatea raportată a Cmax este mai mare pentru insulina aspart.

Farmacocinetica in situatii clinice speciale

Farmacocinetica la copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1. Absorbția insulinei aspart are loc rapid la ambele grupe de vârstă, cu un Tmax similar cu cel al adulților. Cu toate acestea, există diferențe de Cmax în cele două grupe de vârstă, ceea ce subliniază importanța dozării individuale a medicamentului.

Pacienți vârstnici: Diferențele relative de farmacocinetică între insulina aspart și insulina umană solubilă la pacienții vârstnici (65-83 de ani, vârsta medie 70 de ani) cu diabet zaharat de tip 2 au fost similare cu cele de la voluntari sănătoși și la pacienții diabetici mai tineri. La pacienții vârstnici s-a observat o scădere a ratei de absorbție, ceea ce a dus la un T max mai lent - 82 (variabilitate 60–120) min, în timp ce C max a fost similară cu cea observată la pacienții mai tineri cu diabet zaharat de tip 2 și puțin mai mică. decât la pacienţii cu diabet zaharat.diabet zaharat de tip 1.

Insuficiența funcției hepatice. Un studiu farmacocinetic cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat la 24 de pacienți cu insuficiență hepatică normală până la severă. La subiecții cu insuficiență hepatică, rata de absorbție a insulinei aspart a fost redusă și mai variabilă, ducând la o încetinire a Tmax de la aproximativ 50 de minute la subiecții cu funcție hepatică normală la aproximativ 85 de minute la subiecții cu insuficiență hepatică moderată până la severă. ASC, Cmax în plasmă și clearance-ul total (CL/F) au fost similare la subiecții cu funcție hepatică redusă și normală.

Insuficiența funcției renale. A fost efectuat un studiu privind farmacocinetica insulinei aspart la 18 pacienți a căror funcție renală a variat de la normală la sever afectată. Nu a existat un efect evident al clearance-ului creatininei asupra ASC, Cmax, Tmax al insulinei aspart. Datele au fost limitate la cei cu insuficiență renală moderată până la severă. Persoanele cu insuficiență renală care necesită dializă nu au fost incluse în studiu.

Indicatii

- diabet zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.

Regimul de dozare

NovoRapid ® Penfill ® este un analog de insulină cu acțiune rapidă. Doza de NovoRapid ® Penfill ® este determinată de medic individual, în funcție de nevoile pacientului.

De obicei, medicamentul este utilizat în combinație cu preparate de insulină cu acțiune intermediară sau prelungită, care sunt administrate cel puțin o dată pe zi. Pentru a obține un control glicemic optim, se recomandă măsurarea regulată a concentrațiilor de glucoză din sânge și ajustarea dozei de insulină. De obicei, necesarul zilnic individual de insulină la adulți și copii este de la 0,5 până la 1 U/kg greutate corporală. Când medicamentul este administrat înainte de mese, necesarul de insulină poate fi satisfăcut de NovoRapid ® Penfill ® cu 50-70%, necesarul de insulină rămas este asigurat de insulină cu acțiune prelungită.

Activitatea fizică crescută a pacientului, modificările dietei obișnuite sau bolile concomitente pot duce la necesitatea ajustării dozei.

NovoRapid ® Penfill ® are un debut mai rapid și o durată de acțiune mai scurtă decât insulina umană solubilă. Datorită debutului mai rapid al acțiunii, NovoRapid ® Penfill ® trebuie administrat, de regulă, imediat înainte de masă; dacă este necesar, poate fi administrat imediat după masă. Datorită duratei mai scurte de acțiune în comparație cu insulina umană, riscul de a dezvolta hipoglicemie nocturnă la pacienții cărora li se administrează NovoRapid ® Penfill ® este mai mic.

pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică insuficienţă

Copii și adolescenți.

Transfer de la alte preparate de insulină

La transferul unui pacient de la alte preparate de insulină la NovoRapid ® Penfill ® , poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid ® Penfill ® și de insulină bazală.

NovoRapid ® Penfill ® se injectează subcutanat în peretele abdominal anterior, coapsă, umăr, deltoid sau regiunea fesieră. Locurile de injectare din aceeași zonă a corpului trebuie schimbate în mod regulat pentru a reduce riscul de apariție a lipodistrofiei. Ca și în cazul tuturor preparatelor de insulină, injectarea subcutanată în peretele abdominal anterior asigură o absorbție mai rapidă în comparație cu administrarea în alte locuri. Durata de acțiune depinde de doză, locul de administrare, intensitatea fluxului sanguin, temperatură și nivelul activității fizice. Cu toate acestea, debutul mai rapid al acțiunii în comparație cu insulina umană solubilă persistă indiferent de locația locului de injectare.

NovoRapid ® poate fi utilizat pentru perfuzii subcutanate continue de insulină (CSII) în pompe de insulină concepute pentru perfuzii de insulină. CSII trebuie administrat în peretele abdominal anterior. Locurile de perfuzie trebuie schimbate periodic.

Când se utilizează o pompă de insulină pentru perfuzii, NovoRapid ® nu trebuie amestecat cu alte tipuri de insulină.

Pacienții care utilizează CSII trebuie să fie pe deplin instruiți în utilizarea pompei, a rezervorului asociat și a tubulaturii pompei. Setul de perfuzie (tubulatură și cateter) trebuie înlocuit conform manualului de utilizare livrat împreună cu setul de perfuzie. Pacienții cărora li se administrează NovoRapid® prin CSII ar trebui să aibă disponibilă suplimentară de insulină în caz de defecțiune a sistemului de perfuzie.

administrare IV

Dacă este necesar, NovoRapid ® poate fi administrat intravenos, dar numai de către personal medical calificat.

Pentru administrare intravenoasă, se utilizează sisteme de perfuzie cu medicamentul NovoRapid ® 100 U/ml cu o concentrație de 0,05 U/ml până la 1 U/ml insulină aspart într-o soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de dextroză 5% sau soluție de dextroză 10% care conține 40 mmol/l clorură de potasiu, folosind recipiente de perfuzie din polipropilenă. Aceste soluții sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore.Deși stabile de ceva timp, o anumită cantitate de insulină este inițial absorbită de materialul setului de perfuzie. În timpul perfuziilor cu insulină, concentrațiile de glucoză din sânge trebuie monitorizate în mod constant.

Masuri de precautie

NovoRapid ® Penfill ® și acele sunt destinate numai uzului individual. Cartușul Penfill ® nu trebuie reumplut.

NovoRapid ® Penfill ® nu poate fi utilizat dacă nu mai este transparent și incolor sau dacă a fost înghețat. Informați pacientul să arunce acul după fiecare injecție.

NovoRapid ® poate fi utilizat în pompele de insulină. Tuburile cu o suprafață internă din polietilenă sau poliolefină au fost testate și au fost găsite potrivite pentru utilizarea în pompe.

În cazuri de urgență (spitalizare, funcționare defectuoasă a dispozitivului de administrare a insulinei), NovoRapid ® poate fi scos din cartuş pentru administrare la pacient folosind o seringă de insulină U100.

Instrucțiuni pentru pacienți privind utilizarea NovoRapid ® Penfill ®

Nu utilizați NovoRapid® Penfill®

- în caz de alergie (hipersensibilitate) la insulina aspart sau orice altă componentă a NovoRapid ®;

- dacă aveți hipoglicemie (nivel scăzut al glucozei din sânge);

- dacă cartuşul sau sistemul de administrare a insulinei cu cartuş instalat a fost scăpat, sau cartuşul a fost deteriorat sau strivit;

- dacă au fost încălcate condițiile de păstrare a medicamentului sau a fost înghețat.;

- dacă insulina nu mai este transparentă și incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid ® Penfill ®

- verificați eticheta pentru a vă asigura că ați ales tipul corect de insulină;

- Verificati intotdeauna cartusul, inclusiv pistonul de cauciuc. Nu utilizați un cartus dacă este vizibil deteriorat sau dacă există un spațiu între piston și banda albă de pe cartuş.

Pentru instrucțiuni suplimentare, consultați instrucțiunile de utilizare a sistemului de administrare a insulinei.

- Folositi intotdeauna un ac nou pentru fiecare injectie pentru a preveni infectia;

— NovoRapid ® Penfill ® și acele sunt destinate numai uzului individual.

Mod de aplicare

NovoRapid ® este destinat injecțiilor subcutanate sau perfuziilor continue într-un sistem cu pompă de insulină (PPII). NovoRapid ® poate fi utilizat și intravenos sub strictă supraveghere medicală. Nu injectați niciodată insulina intramuscular.

Schimbați locul de injectare în zona anatomică de fiecare dată. Acest lucru va ajuta la reducerea riscului de noduli și ulcerații la locul injectării. Cel mai bine este să injectați medicamentul în peretele abdominal anterior, umăr sau coapsă anterioară. Insulina va actiona mai repede daca este injectata in peretele abdominal anterior. Verificați regulat nivelul glicemiei.

Cum se face o injecție

Insulina trebuie injectată sub piele. Utilizați tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau asistenta și urmați instrucțiunile pentru injectarea insulinei din manualul dispozitivului dumneavoastră de insulină.

Țineți acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde. Țineți apăsat butonul de declanșare până când acul este îndepărtat de pe piele. Acest lucru va asigura că doza completă este administrată și va împiedica pătrunderea sângelui în ac sau în cartuşul de insulină.

După fiecare injecție, asigurați-vă că scoateți și aruncați acul. În caz contrar, lichidul se poate scurge din cartuş, ceea ce poate duce la o dozare incorectă a insulinei.

Nu reumpleți cartuşul de insulină. NovoRapid ® Penfill ® este conceput pentru a fi utilizat cu sistemele de injectare cu insulină Novo Nordisk și cu ace NovoFine ® sau NovoTwist ®.

Dacă NovoRapid ® Penfill ® și o altă insulină într-un cartuş Penfill ® sunt utilizate simultan, este necesar să se utilizeze două sisteme de injectare separate pentru administrarea insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină. Ca măsură de precauție, purtați întotdeauna cu dvs. un sistem de eliberare a insulinei de rezervă în cazul în care NovoRapid ® Penfill ® este pierdut sau deteriorat.

Efect secundar

Reacțiile adverse observate la pacienții care utilizează medicamentul NovoRapid ® Penfill ® se datorează în principal efectului farmacologic al insulinei.

Incidența reacțiilor adverse variază în funcție de populația de pacienți, regimul de dozare și controlul glicemic (vezi secțiunea de mai jos). În stadiul inițial al terapiei cu insulină, pot apărea erori de refracție, umflare și reacții la locul injectării (durere, roșeață, urticarie, inflamație, hematom, umflare și mâncărime la locul injectării). Aceste simptome sunt de obicei trecătoare. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate duce la o stare de neuropatie acută dureroasă, care este de obicei reversibilă.

Intensificarea terapiei cu insulină cu o îmbunătățire bruscă a controlului metabolismului carbohidraților poate duce la o agravare temporară a retinopatiei diabetice, în același timp, îmbunătățirea pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie a terapiei cu insulină cu o îmbunătățire bruscă a controlul metabolismului carbohidraților poate duce la o agravare temporară a retinopatiei diabetice, în același timp îmbunătățirea pe termen lung controlul glicemic reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice.

Lista reacțiilor adverse este prezentată în tabel.

Toate reacțiile adverse prezentate mai jos, pe baza datelor obținute în timpul studiilor clinice, sunt împărțite în grupuri în funcție de frecvența dezvoltării, în conformitate cu MedDRA și sistemele de organe. Incidenţa reacţiilor adverse se determină astfel: foarte des (≥1/10); adesea (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Tulburări ale sistemului imunitar	Mai puţin frecvente: urticarie, erupţii pe piele, erupţii pe piele
	Foarte rare - reacții anafilactice*
Tulburări metabolice și de nutriție	Foarte des - hipoglicemie*
Tulburări ale sistemului nervos	Rareori - neuropatie periferică (neuropatie acută dureroasă)
Tulburări vizuale	Mai puțin frecvente: eroare de refracție
	Mai puțin frecvente: retinopatie diabetică
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat	Mai puțin frecvente: distrofie lipidelor*
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare	Mai puțin frecvente: reacții la locul injectării, umflare

*Cm. Descrieri ale reacțiilor adverse selectate

Descrieri ale reacțiilor adverse selectate

Reacții anafilactice. Au fost observate foarte rare reacții de hipersensibilitate generalizată (inclusiv erupție cutanată generalizată, mâncărime, transpirație crescută, tulburări gastrointestinale, angioedem, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale), care pot pune viața în pericol.

Hipoglicemie. Hipoglicemia este cel mai frecvent efect secundar. Se poate dezvolta dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței și/sau convulsii, afectarea temporară sau ireversibilă a funcției creierului și chiar moartea. Simptomele hipoglicemiei se dezvoltă de obicei brusc. Acestea pot include transpirații reci, piele palidă, oboseală, nervozitate sau tremor, anxietate, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, dezorientare, concentrare scăzută, somnolență, foame crescută, vedere încețoșată, dureri de cap, greață și bătăi rapide ale inimii. Studiile clinice au arătat că incidența hipoglicemiei variază în funcție de populația de pacienți, regimul de dozare și controlul glicemic. În studiile clinice, nu a existat nicio diferență în ceea ce privește incidența globală a episoadelor hipoglicemice între pacienții cărora li s-a administrat terapie cu insulină aspart și pacienții care au utilizat preparate cu insulină umană.

Lipodistrofie. Au fost raportate cazuri rare de lipodistrofie. Lipodistrofia se poate dezvolta la locul injectării.

Contraindicații de utilizare

- sensibilitate individuală crescută la insulină aspart sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

NovoRapid ® Penfill ® poate fi prescris în timpul sarcinii. Datele din două studii clinice controlate randomizate (157 + 14 femei gravide studiate) nu au arătat efecte adverse ale insulinei aspart asupra sarcinii sau sănătății fetale/nou-născutului în comparație cu insulina umană.

Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei și monitorizarea femeilor însărcinate cu diabet zaharat (diabet de tip 1, diabet de tip 2 sau diabet gestațional) pe toată durata sarcinii și în timpul sarcinii. Nevoia de insulină, de regulă, scade în primul trimestru și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. La scurt timp după naștere, necesarul de insulină revine rapid la nivelurile de dinainte de sarcină.

În timpul alăptării, NovoRapid ® Penfill ® poate fi utilizat deoarece administrarea de insulină unei mame care alăptează nu reprezintă o amenințare pentru copil. Cu toate acestea, poate fi necesară ajustarea dozei de medicament.

Este de preferat să se utilizeze NovoRapid ® Penfill ® în locul insulinei umane solubile la copii atunci când este necesar un început rapid de acțiune al medicamentului, de exemplu, când este dificil pentru un copil să mențină intervalul de timp necesar între injecție și masă.

Supradozaj

Simptome: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o doză specifică necesară pentru supradozajul cu insulină hipoglicemie se poate dezvolta treptat dacă se administrează doze prea mari în raport cu nevoile pacientului.

Tratament: hipoglicemie ușoară pacientul îl poate elimina el însuși prin ingerarea de glucoză sau alimente care conțin zahăr. Prin urmare, pacienții cu diabet sunt sfătuiți să poarte cu ei produse care conțin zahăr în orice moment.

Când hipoglicemie severă, când pacientul este inconștient, trebuie administrate 0,5 mg până la 1 mg de glucagon intramuscular sau subcutanat (poate fi administrat de o persoană instruită) sau soluție de glucoză (dextroză) intravenoasă (poate fi administrată numai de un medic). De asemenea, este necesar să se administreze dextroză intravenoasă dacă pacientul nu își recăpătă cunoștința la 10-15 minute după administrarea de glucagon. După recăpătarea conștienței, pacientul este sfătuit să ia o masă bogată în carbohidrați pentru a preveni recidiva hipoglicemiei.

Interacțiuni medicamentoase

Există o serie de medicamente care afectează nevoia de insulină.

Efectul hipoglicemiant al insulinei este sporit de medicamentele hipoglicemiante orale, inhibitori MAO, inhibitori ECA, inhibitori de anhidrază carbonică, beta-blocante neselective, bromocriptină, sulfonamide, steroizi anabolizanți, tetracicline, clofibrat, ketoconazol, mebendazol, piridofosfilină, ciclofilină, piridofilină, fenfluramină, preparate cu litiu, salicină ilats.

Efectul hipoglicemiant al insulinei este slăbit de contraceptive orale, corticosteroizi, hormoni tiroidieni, diuretice tiazidice, heparină, antidepresive triciclice, simpatomimetice, somatropină, danazol, clonidină, blocante ale canalelor de calciu, diazoxid, morfină, fenitoină, nicotină.

Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotida/lanreotida poate crește sau reduce necesarul de insulină.

Alcoolul poate crește sau reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

Incompatibilitate. Unele medicamente, de exemplu cele care conțin grupări tiol sau sulfit, atunci când sunt adăugate la NovoRapid ® Penfill ® pot provoca distrugerea insulinei aspart. Medicamentul NovoRapid ® Penfill ® nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Excepția este insulina izofan și soluțiile pentru perfuzie.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

A se pastra la o temperatura intre 2° si 8°C (la frigider), dar nu langa congelator. Nu înghețați. Păstrați cartușele într-o cutie de carton pentru a fi protejate de lumină. Trebuie protejat de expunerea la căldură și lumină în exces. Nu depozitați cartușele deschise în frigider. A se pastra la o temperatura care nu depaseste 30°C. Utilizați în decurs de 4 săptămâni. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate - 30 de luni.

Utilizați pentru disfuncția ficatului

Ca și în cazul altor preparate de insulină, pacientii cu hepatice insuficienţă Concentrațiile de glucoză din sânge trebuie monitorizate cu mai multă atenție, iar doza de insulină aspart trebuie ajustată individual.

Utilizați pentru insuficiență renală

Ca și în cazul altor preparate de insulină, pacientii cu insuficienta renala Concentrațiile de glucoză din sânge trebuie monitorizate cu mai multă atenție, iar doza de insulină aspart trebuie ajustată individual.

Utilizare la pacienții vârstnici

Ca și în cazul altor preparate de insulină, pacienţii în vârstă Concentrațiile de glucoză din sânge trebuie monitorizate cu mai multă atenție, iar doza de insulină aspart trebuie ajustată individual.

Instrucțiuni Speciale

Înainte de a călători pentru perioade lungi de timp din cauza jet lag-ului, pacientul trebuie să se consulte cu medicul său, deoarece jet lag înseamnă că pacientul trebuie să mănânce și să ia insulină în momente diferite.

Hiperglicemie

O doză insuficientă de medicament sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul de tip 1, poate duce la dezvoltarea hiperglicemiei și a cetoacidozei diabetice. De obicei, simptomele hiperglicemiei apar treptat pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele hiperglicemiei includ greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, gură uscată, creșterea producției de urină, sete și pierderea poftei de mâncare, precum și mirosul de acetonă în aerul expirat. Fără un tratament adecvat, hiperglicemia poate duce la moarte.

Hipoglicemie

Omiterea meselor, creșterea neplanificată a activității fizice sau o doză de insulină prea mare pentru nevoile pacientului poate duce la hipoglicemie. După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, cu terapia intensificată cu insulină, pacienții pot prezenta modificări ale simptomelor lor tipice care sunt precursori ai hipoglicemiei, despre care pacienții trebuie informați. Simptomele obișnuite de avertizare pot dispărea în cazul diabetului zaharat prelungit.

O consecință a proprietăților farmacodinamice ale analogilor de insulină cu acțiune scurtă este că dezvoltarea hipoglicemiei cu utilizarea lor poate începe mai devreme decât cu utilizarea insulinei umane solubile.

Deoarece NovoRapid ® Penfill ® trebuie utilizat în legătură directă cu aportul alimentar, rata mare de apariție a efectului medicamentului trebuie luată în considerare atunci când se tratează pacienții cu boli concomitente sau se iau medicamente care încetinesc absorbția alimentelor. Bolile concomitente, în special cele infecțioase și cele însoțite de febră, cresc de obicei necesarul de insulină al organismului. Ajustarea dozei de medicament poate fi, de asemenea, necesară dacă pacientul are boli concomitente ale rinichilor, ficatului, disfuncției glandelor suprarenale, glandei pituitare sau glandei tiroide.

La transferul unui pacient la alte tipuri de insulină, simptomele precoce care sunt precursoare ale hipoglicemiei pot deveni mai puțin pronunțate în comparație cu cele când se utilizează tipul anterior de insulină.

Transferarea pacientului de la alte preparate de insulină

Transferarea unui pacient la un nou tip de insulină sau la un preparat de insulină de la alt producător trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală. Dacă se modifică concentrația, tipul, producătorul și tipul (insulina umană, insulină animală, analog de insulină umană) preparatelor de insulină și/sau metoda de fabricație, poate fi necesară modificarea dozei sau creșterea frecvenței injecțiilor în comparație cu preparatele de insulină utilizate anterior . Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta se poate face la prima administrare a medicamentului sau în primele săptămâni sau luni de tratament.

Reacții la locul injectării

Ca și în cazul tratamentului cu alte medicamente cu insulină, pot apărea reacții la locul injectării, manifestate prin durere, roșeață, urticarie, inflamație, hematom, umflare și mâncărime. Schimbarea regulată a locurilor de injectare în aceeași zonă anatomică poate reduce simptomele sau poate preveni reacțiile. În cazuri foarte rare, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu NovoRapid® Penfill®.

Utilizarea simultană a medicamentelor din grupul tiazolidindionă și a medicamentelor cu insulină

Au fost raportate cazuri de dezvoltare a insuficienței cardiace cronice când pacienții au fost tratați cu tiazolidindione în asociere cu preparate de insulină, mai ales dacă acești pacienți au factori de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace cronice. Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pacienților terapie combinată cu tiazolidindionă și medicamente cu insulină. Atunci când se prescrie o astfel de terapie combinată, este necesar să se efectueze examinări medicale ale pacienților pentru a identifica semnele și simptomele insuficienței cardiace cronice, creșterea în greutate și prezența edemului. Dacă simptomele de insuficiență cardiacă la pacienți se agravează, tratamentul cu tiazolidindione trebuie întrerupt.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare și reacție rapidă a pacienților poate fi afectată în timpul hipoglicemiei, ceea ce poate fi periculoasă în situațiile în care aceste abilități sunt necesare în mod special (de exemplu, atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea hipoglicemiei atunci când conduc vehicule și operează utilaje. Acest lucru este important în special pentru pacienții care nu prezintă sau au o severitate scăzută a simptomelor care sunt semne de avertizare ale dezvoltării hipoglicemiei sau care suferă de episoade frecvente de hipoglicemie.

Novorapid Penfill 100 UI/ml(Novorapid Penfill 100 U/ml)

(insulina aspart)

Nume internațional: Insulina aspart;

Caracteristici fizice și chimice de bază: soluție apoasă incoloră, transparentă de insulină aspart;

Compus. 1 ml de soluție injectabilă include 100 UI de insulină aspart (prolina aminoacidului de la poziția 28 a lanțului B este înlocuită cu acid aspartic), produsă prin biotehnologie.

O unitate (UI) de insulină aspart este egală cu 6 nmol, sau 0,035 mg de insulină anhidră desalină;

alte componente: glicerină, fenol, metacrezol, clorură de zinc, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Forma de eliberare a medicamentului. Injectare.

Grupa farmacoterapeutică. Agenți antidiabetici. Cod ATS A10A B05.

Acțiunea medicamentului. NovoRapid Penfill este un analog al insulinei umane cu acțiune scurtă.

Farmacodinamica. Efectul hipoglicemiant al insulinei aspart este de a promova absorbția glucozei în țesuturi după legarea insulinei de receptorii din celulele musculare și adipoase, precum și de a suprima simultan eliberarea de glucoză din ficat.

Efectul NovoRapid Penfill apare mai devreme comparativ cu insulina umană solubilă, iar nivelul de glucoză din sânge devine mai scăzut în primele patru ore după ingestie decât în ​​cazul administrării de insulină umană solubilă. Când este administrat subcutanat, durata de acțiune a NovoRapid este scurtă în comparație cu insulina umană solubilă.

Efectul NovoRapid Penfill apare la 10-20 minute după administrarea subcutanată. Efectul maxim se dezvoltă între 1 și 3 ore după injectare. Durata de acțiune este de la 3 la 5 ore.

În studiile clinice efectuate la pacienții cu diabet zaharat de tip 1, s-a demonstrat că, la administrarea NovoRapid Penfill, nivelurile de glucoză după masă au fost mai scăzute decât în ​​cazul administrării cu insulină umană. În două studii deschise pe termen lung, care au fost efectuate pe 1070 și 884 de pacienți cu diabet zaharat de tip 1, tratamentul cu NovoRapid Penfill a redus concentrația de hemoglobină glicata cu 0,12% și 0,15%, dar aceste diferențe nu au avut o semnificație clinică semnificativă.

Studiile clinice la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 au arătat că atunci când se utilizează insulină aspart, riscul de a dezvolta hipoglicemie noaptea este redus în comparație cu insulina umană solubilă; Nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește incidența hipoglicemiei în timpul zilei.

Când se calculează doza în moli, insulina aspart este echipotent cu insulina umană solubilă.

Farmacocinetica.Înlocuirea prolinei aminoacidului în poziţia B-28 a moleculei de insulină cu acid aspartic în NovoRapid Penfill reduce formarea hexamerilor care se formează atunci când se administrează insulină umană solubilă. Prin urmare, NovoRapid Penfill ajunge în sânge mai repede din țesutul adipos subcutanat, comparativ cu insulina umană solubilă. Timpul până la atingerea concentrației maxime este în medie la jumătate mai rapid decât pentru insulina umană solubilă. Concentrația maximă de insulină în sângele pacienților cu diabet zaharat de tip 1 - 492 ± 256 pmol/l - este atinsă la 40 (în medie 30-40) minute după administrarea subcutanată a NovoRapid Penfill la o doză de 0,15 UI/kg greutate corporală. Nivelurile de insulină revin în weekend la 4-6 ore după administrare. Intensitatea absorbției este puțin mai mică la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Prin urmare, la ele concentrația maximă de insulină este puțin mai mică - C max (352 ± 240) pmol/l și se atinge mai târziu - după 60 (în medie 50-90) minute. La administrarea medicamentului NovoRapid Penfill, variabilitatea timpului până la atingerea concentrației maxime la același pacient este semnificativ mai mică, iar nivelul concentrației maxime este mai mare decât în ​​cazul administrării insulinei umane solubile. La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu funcţie renală sau hepatică redusă, farmacocinetica NovoRapid Penfill nu a fost studiată. Copii și adolescenți. Farmacocinetica și farmacodinamia NovoRapid Penfill au fost studiate la copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1. Insulina aspart a fost absorbită rapid în ambele grupe de vârstă, iar timpul până la atingerea concentrației sanguine maxime a fost același ca și la adulți. Cu toate acestea, nivelul de concentrație maximă a fost diferit la copiii de diferite vârste, ceea ce indică importanța selecției individuale a dozelor de NovoRapid Penfill.

Indicatii de utilizare. Tratamentul diabetului zaharat.

Mod de utilizare și doză.

Doze

Doza de NovoRapid Penfill este individuală și determinată de medic în funcție de nevoile pacientului. NovoRapid este de obicei utilizat în combinație cu preparate de insulină cu acțiune intermediară sau prelungită, care se administrează cel puțin o dată pe zi.

Necesarul individual de insulină este de obicei între 0,5 și 1,0 UI/kg/zi. Atunci când tratamentul este coordonat cu mesele, 50-70% din necesarul de insulină este acoperit de NovoRapid Penfill, iar restul de insuline cu acțiune intermediară sau de lungă durată.

Utilizarea medicamentului

Efectul NovoRapid Penfill începe mai devreme și durează mai scurt în comparație cu insulina umană solubilă. Datorită debutului mai rapid de acţiune, NovoRapid Penfill trebuie administrat de obicei imediat înainte de mese. Dacă este necesar, NovoRapid Penfill poate fi administrat la ceva timp după masă.

NovoRapid Penfill se injectează sub pielea peretelui abdominal anterior, coapsei, în zona mușchiului de tip delta al umărului sau feselor. Locurile de injectare trebuie schimbate chiar și în aceeași zonă a corpului. Cu injecții subcutanate în zona peretelui abdominal anterior, efectul medicamentului începe în 10-20 de minute. Efectul maxim se dezvoltă între 1 și 3 ore după injectare. Durata de acțiune este de la 3 la 5 ore. Ca și în cazul tuturor insulinelor, durata de acțiune variază în funcție de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperatură și nivelul de activitate fizică. Ca și în cazul tuturor insulinelor, injectarea subcutanată în peretele mijlociu abdominal asigură o absorbție mai rapidă decât injectarea în alte locuri. Cu toate acestea, debutul mai rapid al acțiunii NovoRapid Penfill în comparație cu insulina umană solubilă se menține indiferent de locul de administrare. Dacă este necesar, NovoRapid Penfill poate fi administrat intravenos; aceste injecții pot fi efectuate numai de către un medic.

NovoRapid Penfill poate fi utilizat pentru administrare subcutanată pe termen lung folosind pompe de perfuzie adecvate. Injecția subcutanată pe termen lung se efectuează în peretele abdominal mediu. Locurile de injectare trebuie schimbate periodic. Când este utilizat în pompe de perfuzie, NovoRapid Penfill nu trebuie amestecat cu alte preparate de insulină. Pacienților care utilizează sisteme de pompare li se oferă instrucțiuni extinse cu privire la utilizarea acestor sisteme și la utilizarea recipientelor și a tuburilor adecvate. Setul de perfuzie (tuburi și canule) trebuie înlocuit conform instrucțiunilor furnizate. Pacienții care utilizează NovoRapid Penfill într-un sistem cu pompă trebuie să aibă insulină în rezervă în cazul în care sistemul eșuează.

Insuficiența funcției renale și hepatice poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

Nu s-au efectuat studii privind efectul NovoRapid Penfill asupra copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Copiilor li se administrează NovoRapid Penfill în locul insulinei umane solubile numai în cazurile în care se dorește acțiunea rapidă a insulinei, de exemplu, înainte de mese.

Instrucțiuni pentru utilizarea medicamentului NovoRapid este prescris pentru injecții subcutanate sau pentru administrare pe termen lung folosind pompe de perfuzie. NovoRapid poate fi, de asemenea, administrat intravenos sub supravegherea strictă a unui medic.

. Pentru pompele de perfuzie se folosesc tuburi a căror suprafață interioară este din polietilenă sau poliolefină. O anumită cantitate de insulină este inițial adsorbită pe suprafața interioară a recipientului de perfuzie.

Cerere pentru administrare intravenoasă. Sisteme de perfuzie cu medicamentul NovoRapid 100 UI/ml la o concentrație de insulină aspart de la 0,05 UI/ml până la 1,0 UI/ml într-o soluție perfuzabilă care include 0,9% clorură de sodiu, 5% sau 10% dextroză și 40 mmol/l clorură de potasiu și se află în recipiente de perfuzie din polipropilenă, este stabilă la temperatura camerei timp de 24 de ore. Concentrațiile de glucoză din sânge trebuie monitorizate în timpul perfuziei cu insulină.

Instrucțiuni pentru utilizarea medicamentului NovoRapid Penfill pentru un pacient

Cartușele Penfill sunt concepute pentru a fi utilizate în stilourile stilouri Novo Nordisk cu ace NovoFine. Când sunt tratate simultan cu NovoRapid Penfill și un alt tip de insulină într-un cartuş Penfill, trebuie utilizat un stilou injector (pen) seringă separat pentru fiecare dintre acestea. NovoRapid Penfill este prescris numai pentru uz individual.

Înainte de a utiliza NovoRapid Penfill

Asigurați-vă că tipul dvs. de insulină este corect

Verificați întotdeauna cartuşul Penfill, inclusiv pistonul de cauciuc (dop). Nu utilizați cartușul Penfill dacă există vreo deteriorare externă sau dacă zona vizibilă a pistonului de cauciuc depășește lățimea dungii albe. Returnați cartuşul deteriorat furnizorului

Dezinfectați membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool.

Nu folosiți cartusul

Dacă cartuşul Penfill sau stiloul injector (pen-ul) a fost scăpat sau a cedat la presiunea externă, deoarece există riscul de deteriorare şi scurgere de insulină

Dacă a fost depozitat accidental sau a fost înghețat.

Dacă lichidul conținut în acesta nu este transparent și incolor.

NovoRapid este prescris pentru injecții subcutanate sau pentru administrare pe termen lung folosind pompe de perfuzie. NovoRapid poate fi, de asemenea, administrat intravenos sub supravegherea strictă a unui medic.

Pentru a evita formarea de infiltrate, locurile de injectare trebuie schimbate constant. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt peretele abdominal anterior, fesele, coapsa anterioară sau umărul. Efectele insulinei apar mai repede atunci când este injectată în zona taliei.

Cum se administrează acest medicament cu insulină

· După injectare, acul trebuie să rămână sub piele timp de cel puţin 6 secunde. Acest lucru va asigura că doza completă este administrată.

· După fiecare injecție acul trebuie aruncat. În caz contrar, schimbările de temperatură pot duce la scurgerea lichidului prin ac.

Aplicare în pompe de perfuzie

Când este utilizat în pompe de perfuzie, NovoRapid nu trebuie amestecat cu alte tipuri de insulină. Când utilizați NovoRapid în pompe de perfuzie, urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră. Înainte de a utiliza NovoRapid în pompe de perfuzie, pacientul trebuie informat despre ce poate face în cazuri de boală, glicemie prea mare sau scăzută sau dacă sistemul de perfuzie eșuează.

· Înainte de a introduce un ac, spălați-vă mâinile și locul injectării cu apă și săpun pentru a evita infecția.

· Când umpleți un recipient nou, îndepărtați bulele de aer din seringă și tub.

· Înlocuirea setului de perfuzie (ac și tub) trebuie făcută în conformitate cu recomandările din instrucțiunile care sunt furnizate înaintea acestuia.

Pentru a asigura rezultate optime de perfuzie și pentru a identifica posibilele probleme cu pompa de perfuzie, ar trebui să vă măsurați în mod regulat nivelurile de zahăr din sânge.

Ce trebuie să faceți dacă sistemul de perfuzie eșuează

Ar trebui să aveți întotdeauna la îndemână o cantitate de insulină subcutanată pentru a o utiliza dacă pompa de perfuzie nu funcționează.

Efect secundar.

Reacțiile adverse care se observă la pacienții cărora li se administrează NovoRapid Penfill sunt în mare parte legate de mărimea dozei de medicament care este administrată și sunt manifestări ale acțiunii farmacologice a insulinei. Cel mai frecvent efect secundar al terapiei cu insulină este hipoglicemia. Poate apărea atunci când doza depășește semnificativ necesarul de insulină al pacientului. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței și/sau la convulsii, cu încălcare temporară sau permanentă a funcției creierului și chiar moarte. Incidența hipoglicemiei severe la pacienții cărora li se administrează insulină aspart este aceeași ca și la pacienții cărora li se administrează insulină umană.

Mai jos este frecvența reacțiilor adverse care pot fi asociate cu utilizarea NovoRapid Penfill.

În funcție de frecvența de apariție, aceste reacții au fost împărțite în cele care nu sunt frecvente (>1/1000, 11/10000, 1

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacțiile anafilactice sunt foarte rare.

Urticarie, mâncărime, erupție cutanată – nu des. Aceste simptome pot fi manifestări de hipersensibilitate. Alte simptome de hipersensibilitate generalizată includ mâncărime, transpirație, tulburări gastro-intestinale, angioedem, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii și scăderea tensiunii arteriale. Reacțiile de hipersensibilitate generalizate pot pune viața în pericol.

Tulburări ale sistemului nervos Neuropatii periferice - Rare. Îmbunătățirile rapide ale controlului glicemiei pot cauza starea inversă de „neuropatie acută dureroasă”.

Deficiență vizuală

Erorile de refracție nu sunt frecvente. Pot apărea erori de refracție atunci când se începe tratamentul cu insulină. Aceste simptome sunt temporare. Retinopatie diabetică – Nu este frecventă. Controlul glicemic pe termen lung, bine reglat, reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea terapiei cu insulină pentru a îmbunătăți rapid controlul glicemic poate provoca o exacerbare temporară a retinopatiei diabetice.

Reacții ale pielii și țesutului subcutanat Lipodistrofie – nu este obișnuită. Lipodistrofia se poate dezvolta la locurile de injectare dacă pacientul nu schimbă locurile de injectare într-o zonă. Hipersensibilitate locală – mai puțin frecvente. Atunci când se administrează insulină, pot apărea reacții ale pielii (roșeață, umflare și mâncărime) la locurile de injectare, care de obicei dispar odată cu continuarea tratamentului.

Tulburări și reacții generalizate la locurile de injectare Umflare – Nu este frecventă. Umflarea poate apărea la inițierea terapiei cu insulină. Acest simptom de obicei dispare rapid.

Contraindicatii. Hipoglicemie. Hipersensibilitate la insulina umană sau la orice ingredient al medicamentului.

Interacțiunea cu alte medicamente. După cum se știe, o serie de medicamente afectează metabolismul glucozei, care ar trebui să fie luate în considerare la determinarea dozei de insulină.

Medicamente care pot reduce nevoia de insulină:

Agenți hipoglicemianți orali (OSA), octreotidă, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), beta-blocante neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilați, alcool, steroizi anabolizanți și sulfonamide.

Medicamente care pot crește necesarul de insulină:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, danazol.

Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei.

Alcoolul poate crește și prelungi durata efectului hipoglicemiant al insulinei.

Supradozaj. Deși conceptul specific de supradozaj pentru insulină nu este formulat, după administrarea de doze care depășesc necesarul de insulină al pacientului, se poate dezvolta hipoglicemie:

· Hipoglicemia ușoară poate fi tratată prin administrarea intravenoasă de glucoză sau alimente cu zahăr. Prin urmare, pacienții diabetici sunt sfătuiți să aibă întotdeauna la ei câteva bucăți de zahăr sau dulci.

· În caz de hipoglicemie severă, când pacientul este inconștient, persoanele care au urmat instrucțiuni adecvate trebuie să administreze glucagon subcutanat sau intramuscular (0,5 până la 1,0 mg). Un furnizor de servicii medicale poate administra pacientului glucoză pe cale intravenoasă. Glucoza trebuie, de asemenea, administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la administrarea de glucagon în decurs de 10-15 minute.

După ce pacientul își revine în fire, ar trebui să ia carbohidrați pe cale orală pentru a preveni o recădere.

Caracteristici de utilizare. Dozarea inadecvată sau întreruperea tratamentului (în special în diabetul de tip 1) poate duce la hiperglicemie și cetoacidoză diabetică, care sunt potențial fatale.

Pacienții care au îmbunătățit semnificativ controlul glicemiei datorită terapiei intensive cu insulină pot observa modificări ale simptomelor obișnuite care sunt precursoare ale hipoglicemiei, despre care trebuie avertizați în prealabil.

O consecință a farmacodinamicii analogilor de insulină cu acțiune rapidă este posibila dezvoltare mai rapidă a hipoglicemiei în comparație cu insulina umană solubilă.

NovoRapid Penfill trebuie administrat imediat înainte de mese. Debutul rapid al acțiunii sale trebuie luat în considerare atunci când se tratează pacienții care au boli concomitente sau iau medicamente care încetinesc absorbția alimentelor în tractul gastrointestinal.

Bolile concomitente, în special infecțiile și febra, de obicei cresc nevoia pacientului de insulină.

La transferul pacienților la alte tipuri sau tipuri de insulină, simptomele precoce care sunt precursoare ale hipoglicemiei se pot schimba sau deveni mai puțin pronunțate în comparație cu administrarea unui preparat preliminar de insulină.

Pacientul trebuie transferat la un alt tip sau tip de insulină sub strictă supraveghere medicală. Modificările în concentrația, tipul, tipul, originea insulinei (animală, umană, analog al insulinei umane) și/sau metoda de producere a acesteia pot necesita ajustarea dozei de insulină. Pacienții care încep să ia NovoRapid Penfill pot fi forțați să mărească numărul de injecții sau să modifice doza în comparație cu insulina pe care o foloseau de obicei.

Necesitatea de a ajusta doza poate apărea atât la introducerea unui nou medicament, cât și în primele câteva săptămâni sau luni de utilizare.

Saritul peste mese sau neexercitarea intensa poate duce la hipoglicemie.

Necesitatea ajustării dozei poate apărea în cazul unui stres fizic crescut neprevăzut sau la schimbarea dietei obișnuite. Exercițiile fizice imediat după masă crește riscul de hipoglicemie.

NovoRapid Penfill conține metacrezol, care în cazuri rare poate provoca reacții alergice.

Sarcina și alăptarea

Experiența cu utilizarea NovoRapid Penfill în timpul sarcinii este limitată. Studiile la animale au arătat că insulina aspart, ca și insulina umană, nu are efecte embriotoxice sau teratogene.

Necesarul de insulină scade de obicei în primul trimestru de sarcină și crește semnificativ în al doilea și al treilea trimestru.

De asemenea, nu există restricții în ceea ce privește tratamentul diabetului zaharat cu NovoRapid Penfill în timpul alăptării.

Tratamentul mamei nu prezintă niciun risc pentru copil. Cu toate acestea, poate fi necesară ajustarea dozei.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și utilaje

Reacția pacientului și capacitatea de concentrare pot fi afectate în timpul hipoglicemiei. Acesta poate deveni un factor de risc în situațiile în care aceste abilități sunt de o importanță deosebită (de exemplu, atunci când conduceți o mașină sau folosiți utilaje).

Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni hipoglicemia înainte de a conduce. Acest lucru este important în special pentru pacienții care au simptome de avertizare slăbite sau absente ale hipoglicemiei sau episoade de hipoglicemie care apar frecvent. În astfel de circumstanțe, merită să cântăriți oportunitatea de a conduce o mașină.

Incompatibilitate

Medicamentele care sunt adăugate înainte de insulină pot provoca distrugerea acesteia, de exemplu, medicamentele care conțin tioli sau sulfiți.

Condiții și perioade de depozitare.

NovoRapid Penfill, care nu este folosit, trebuie păstrat la frigider la o temperatură de 2°C - 8°C (nu prea aproape de congelator). Nu înghețați.

Perioada de valabilitate - 2,5 ani.

NovoRapid Penfill, care este folosit sau purtați cu dumneavoastră în rezervă, nu trebuie păstrat la frigider. Poate fi păstrat la temperatura camerei (nu mai mare de 30°C) timp de 4 săptămâni.

Pentru a vă proteja de lumină, păstrați cartușul în ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.