Ce este " studiu clinic»?
Studiu clinic - un studiu științific care implică oameni, care este efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța unui nou medicament sau pentru a extinde indicațiile pentru utilizarea unui medicament deja cunoscut.
Studiile clinice din întreaga lume reprezintă o etapă integrală a dezvoltării medicamentelor, care precede înregistrarea acestuia și la scară largă uz medical. În timpul studiilor clinice medicament nou este studiat pentru a obține date despre eficacitatea și siguranța acestuia. Pe baza acestor date, autoritatea sanitară abilitată decide dacă înregistrează medicamentul sau refuză înregistrarea. Un medicament care nu a trecut testele clinice nu poate fi înregistrat și pus pe piață.
Când se dezvoltă un nou medicament, este imposibil să se facă fără studii clinice, deoarece extrapolarea rezultatelor studiilor pe animale și a modelelor biologice la om este posibilă numai în vedere generalași uneori imposibil deloc. De exemplu, farmacocinetica (cum un medicament intră în sânge, este distribuit în organism și excretat din acesta) la oameni diferă chiar și de farmacocinetica la primate. Cu toate acestea, analiza studiilor preclinice este foarte importantă pentru evaluarea probabilității de dezvoltare și a naturii efectelor secundare, calculând doza inițială pentru a studia proprietățile medicamentului la om.
Studiile clinice pot fi inițiate numai după ce s-au obținut rezultate încurajatoare în timpul studiilor preclinice (studii pe modele biologice și animale de laborator), precum și după aprobarea comitetului de etică și o decizie pozitivă a autorității sanitare autorizate din țara în care se desfășoară studiul. planificat a fi realizat.
Inițial experimental medicament este studiat la un număr mic de pacienți și/sau voluntari sănătoși. Pe măsură ce se acumulează datele privind siguranța și eficacitatea acestuia, numărul de pacienți implicați în studiu crește, iar medicamentul în sine este comparat cu cei deja cunoscuți și utilizați pe scară largă în practică medicală medicamente.
Tipuri de studii clinice
Prima modalitate de clasificare a studiilor clinice este prin prezența interferenței în tacticile obișnuite de management al pacientului, adică în procedurile standard de examinare și tratare a unui pacient.
Un studiu observațional este un studiu clinic în care cercetătorul colectează date prin simpla observare a evenimentelor în cursul lor natural, fără a interfera în mod activ cu acestea.
Studiu non-intervențional („studiu non-intervenție”) este un studiu în care un medicament este prescris în mod obișnuit, în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață. Problema „atribuirii” unui pacient unei anumite strategii de tratament nu este decisă în prealabil în protocolul de studiu. Această problemă este decisă în conformitate cu practica curentă, iar prescripția medicamentului este clar separată de decizia de a include pacientul în studiu. Pacienților nu se aplică alte proceduri de diagnostic sau monitorizare, iar pentru analiza datelor colectate sunt utilizate metode epidemiologice.
Studiu intervențional - un studiu de medicamente noi, neînregistrate, agenți imunobiologici, echipamente medicale sau un studiu în care medicamentele, agenții imunobiologici, echipamentele medicale sunt prescrise sau aplicate într-un mod diferit de condițiile prevăzute în instrucțiunile de utilizare înregistrate. (fie că este o nouă indicație, o nouă doză de medicament, Metoda noua introduceri, Metoda noua aplicație sau o nouă categorie de pacienți).
Criteriul pentru o altă metodă de clasificare este scopul studiului. Această metodă de clasificare a fost propusă de Institutul Național de Sănătate din SUA (NIH) și distinge șase tipuri diferite de studii clinice:
- Studiile de prevenire sunt efectuate pentru a găsi cele mai bune modalități de a preveni bolile la persoanele care nu au suferit niciodată de acestea sau pentru a preveni reapariția bolii la pacienți. Aceste studii pot include medicamente, vaccinuri, vitamine, minerale și modificări ale stilului de viață.
- Se fac studii de screening pentru a găsi cel mai bun mod depistarea anumitor boli sau afecțiuni.
- Testele de diagnosticare sunt efectuate pentru a găsi cea mai bună modalitate de a diagnostica o anumită boală sau afecțiune.
- Studiile de tratament sunt efectuate pentru a studia eficacitatea și siguranța medicamentelor experimentale, a noilor combinații de medicamente sau a noilor tehnici în chirurgie sau radioterapie.
- Studiile privind calitatea vieții sunt efectuate pentru a explora modalități de îmbunătățire a calității vieții pacienților care suferă de boli cronice.
- Programele de acces extins (în circumstanțe excepționale - studii de utilizare compasivă sau acces extins) implică utilizarea unui medicament experimental la pacienții cu probleme grave sau amenintatoare de viata boli care nu pot fi incluse într-un studiu clinic deoarece nu îndeplinesc criteriile de includere. De obicei, astfel de programe implică pacienți pentru bolile cărora nu există tratamente eficiente, sau cei care au încercat toate tratamentele standard, binecunoscute și pentru care nu au ajutat.
Design de cercetare clinică
Designul studiului este plan general studiu, o descriere a modului în care va fi efectuat studiul.
Principalele tipuri de studii observaționale sunt studiile de cohortă și de caz-control etc.
- Într-un studiu de cohortă, un grup selectat de persoane (cohortă) este observat de ceva timp. Starea pacienților din diferite subgrupe ale acestei cohorte, cei care au fost expuși sau nu (sau au fost expuși la grade diferite) se compară tratamentul cu medicamentul de studiu. Într-un studiu de cohortă prospectiv, se întocmește mai întâi planul de studiu și se determină ordinea colectării și prelucrării datelor, apoi se alcătuiesc cohortele, se realizează studiul și se analizează datele. Într-un studiu de cohortă retrospectiv, o cohortă este selectată din înregistrările de arhivă și starea de sănătate a pacienților este urmărită din momentul în care pacientul a fost urmărit până în prezent.
- Un studiu caz-control compară persoanele cu o anumită boală cu persoane din aceeași populație care nu au boala pentru a identifica asocierile dintre rezultatul clinic și expunerea anterioară la anumiți factori de risc.
Există și alte tipuri de proiecte de observație - de exemplu, studiu observațional transversal (studiu epidemiologic unic) etc.
Designul de referință pentru studiile clinice este studii randomizate, controlate, dublu-orb.
Procedura de randomizare înseamnă că pacienții sunt repartizați aleatoriu în grupuri de tratament și au aceeași șansă de a primi medicamentul de studiu sau de control. Cursul de tratament prescris pacientului are de obicei efect, indiferent dacă acesta primește sau nu medicamentul activ. Trebuie luat în considerare efectul placebo. Astăzi, sunt utilizate două tehnologii principale de control - controlul placebo și controlul activ. Controlul placebo înseamnă că pacienților din grupul de control li se administrează un placebo - un produs care nu conține un principiu activ, care imită complet medicamentul de studiu în formă, culoare, gust, miros. Dacă pentru control se utilizează o metodă activă de tratament, atunci medicamentul studiat este comparat cu terapia deja cunoscută și utilizată pe scară largă astăzi (așa-numitul „standard de aur”).
Acordarea unui placebo pacienților din grupul de control ridică unele preocupări etice, deoarece le poate limita dreptul de a primi cel mai bun tratament disponibil în prezent. Opțiunile placebo sunt limitate. Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale (WMA) specifică că un placebo este utilizat doar în două cazuri:
- în primul rând, dacă mod eficient nu există leac pentru boală
- în al doilea rând, dacă există motive metodologice convingătoare din punct de vedere științific pentru utilizarea unui placebo pentru a evalua eficacitatea sau siguranța unui medicament, iar pacienții care primesc placebo sau fără tratament nu vor fi expuși riscului de a provoca vătămări grave sau ireversibile sănătății lor.
Factorii psihologici sau așa-numiții subiectivi sunt de mare importanță în studiile clinice. De exemplu, cunoașterea pacientului că primește terapie medicament activ, poate afecta evaluarea siguranței și eficacității terapiei. Un medic cercetător care este convins de beneficiile unuia dintre medicamentele comparate poate interpreta fără să vrea îmbunătățirile sănătății pacienților în favoarea acestuia sau să încerce să prescrie un tratament pe care îl consideră mai eficient pentru un pacient cu o boală mai gravă. Pentru a minimiza influența factorilor subiectivi, se folosește o metodă oarbă de cercetare.
Un studiu în care pacientul nu știe și cercetătorul știe ce tratament îl primește pacientul se numește simplu orb. Dacă nici pacientul, nici cercetătorul nu știu despre tratamentul prescris, un astfel de studiu se numește dublu-orb.
Studiile oarbe vă permit să minimizați posibilitatea unor distorsiuni intenționate și neintenționate - să distribuiți între grupuri în proporții egale.
Protocolul studiului clinic
Un protocol este un document care descrie scopul, obiectivele, designul, metodologia, aspectele statistice și organizarea unui studiu. Orice studiu clinic începe cu dezvoltarea unui protocol. Este cel mai important document al unui studiu clinic.
După ce au studiat protocolul, autoritățile de sănătate autorizate și comitetele de etică evaluează adecvarea sarcinilor științifice stabilite și a abordărilor metodologice, eficacitatea măsurilor de protejare a drepturilor participanților la studiu și decid asupra posibilității de a efectua un studiu clinic. În timpul studiului, protocolul servește drept ghid pentru anchetatori. Vă permite să unificați activitatea centrelor de cercetare din întreaga lume. După încheierea studiului, protocolul stă la baza efectuării analize statisticeși un document pe baza căruia studiul este verificat de auditorii și inspectorii autorităților sanitare abilitate.
Protocolul unui studiu amplu poate fi dezvoltat pe parcursul mai multor ani și nu numai angajații companiei sponsor, ci și consultanții externi participă la lucrul la acesta.
Consimțământ informat
Consimțământul informat este un proces care permite unui pacient sau voluntar sănătos să-și confirme în mod liber dorința de a participa la un studiu clinic. Consimțământul informat este, de asemenea, un document care este semnat de participanții la studiu (pacient și medic cercetător). Medicul cercetător informează pacientul despre toate aspectele studiului clinic care pot influența decizia de a participa la experiment (beneficiu, riscuri, costuri de timp, posibile efecte secundare etc.). Prin urmare, un astfel de consimțământ se numește informat. După ce toate aspectele participării la un studiu clinic sunt explicate unui potențial participant la cercetare, investigatorul oferă pacientului informații scrise care descriu detaliile studiului (durata, procedurile, riscurile, beneficiile potențiale etc.). Studiind din nou cu atenție documentul, participantul decide dacă ar trebui să semneze sau nu consimțământul.
Un participant la studiu se poate retrage din studiu în orice moment, fără a oferi un motiv.
Puterea de cercetare
La planificarea unui studiu clinic, compania sponsor, cu ajutorul biospecialiştilor statistici medicale determină câți pacienți trebuie înscriși în studiu pentru a obține un rezultat semnificativ statistic care să arate diferența de eficacitate a terapiilor comparate. Numărul de pacienți este determinat înainte de începerea studiului, iar costul studiului depinde de acesta. Pe baza costului, compania sponsor decide oportunitatea studiului.
Numărul de pacienți necesar pentru a obține un rezultat semnificativ statistic depinde de boală, parametrii studiați, design etc. De exemplu, pentru a arăta eficacitatea unui nou medicament în tratamentul cancerului renal metastatic incurabil într-un studiu controlat cu placebo, mult sunt necesare mai puține pacienți decât într-un studiu controlat cu placebo al unui cancer ovarian bine vindecat. Faptul este că, dacă pacientul se poate recupera fără tratament, atunci cazurile spontane de îmbunătățire vor „obtura” efectul terapiei. Pentru a evidenția exact partea pacienților care au fost ajutați de medicament, este necesar să recrutați un număr mare de pacienți și să îi separați de cei care s-au recuperat datorită tratamentului standard. Dacă starea de sănătate a pacienților fără tratament se deteriorează imediat brusc, atunci efectul terapiei va fi vizibil într-un grup mic - starea de sănătate a celor care primesc tratament eficient, nu se va deteriora imediat.
Caracteristica unui studiu care dezvăluie diferențe importante din punct de vedere clinic între produsul investigat și produsul comparator (de exemplu, în ceea ce privește eficacitatea), dacă există de fapt, se numește puterea testului. Cu cât eșantionul de pacienți este mai mare, cu atât puterea testului este mai mare.
Pentru a arăta în mod fiabil o mică diferență, trebuie recrutați mai mulți pacienți. Cu toate acestea, prin creșterea numărului de pacienți, se poate dovedi statistic prezența unor diferențe atât de mici încât aceștia nu vor mai avea semnificație clinică. Prin urmare, se face o distincție între semnificația statistică și cea clinică.
Fazele studiilor clinice
Studiile preclinice includ studii in vitro ( cercetare de laborator studii in vitro) și in vivo (studii pe animale de laborator) în care sunt examinate diferite doze dintr-o substanță de testat pentru a obține date preliminare privind proprietăți farmacologice, toxicitatea, farmacocinetica și metabolismul medicamentului studiat. Studiile preclinice ajută companiile farmaceutice să înțeleagă dacă o substanță merită investigată în continuare. Studiile pe oameni pot fi începute dacă dovezile din studiile preclinice arată că medicamentul poate fi utilizat pentru a trata boala, dacă medicamentul este suficient de sigur și studiile nu pun oamenii la un risc inutil.
Procesul de dezvoltare a medicamentelor este adesea descris ca o secvență de patru faze ale studiilor clinice. Fiecare fază este un studiu clinic separat, înregistrarea unui medicament poate necesita mai multe studii în cadrul aceleiași etape. Dacă medicamentul trece cu succes de studiile în primele trei faze, primește o autorizație de introducere pe piață. Studiile de fază IV sunt studii post-marketing.
Faza I
Studiile de fază I implică de obicei 20 până la 100 de voluntari sănătoși. Uneori, toxicitatea ridicată a medicamentului (de exemplu, pentru tratament boli oncologiceși SIDA) face ca efectuarea unor astfel de studii pe voluntari sănătoși să nu fie etică. Apoi, acestea sunt efectuate cu participarea pacienților care suferă de boala corespunzătoare. De obicei, studiile de faza I se desfășoară în instituții specializate care au echipamentul necesar și personal special instruit. Studiile de fază I pot fi deschise și pot utiliza, de asemenea, controale de bază. În plus, aceștia pot fi randomizați și orbiți. Scopul studiilor de fază I este de a stabili tolerabilitatea, parametrii farmacocinetici și farmacodinamici și, uneori, de a oferi o evaluare preliminară a siguranței.
În timpul fazei I, sunt investigați indicatori precum absorbția, distribuția, metabolismul, excreția, precum și forma preferată de aplicare și un nivel de dozare sigur. Faza I durează de obicei de la câteva săptămâni până la 1 an.
Pentru participarea la studiu se plătește remunerația.
Există diferite tipuri de studii de fază I:
Studiile cu doză crescătoare unică (SAD) sunt studii în care un număr mic de pacienți primesc o singură doză dintr-un medicament experimental pe durata observării lor. Dacă nu sunt detectate reacții adverse și datele farmacocinetice corespund nivelului așteptat de siguranță, atunci doza este crescută și următorul grup de participanți primește această doză crescută. Administrarea medicamentului cu creșterea dozei continuă până când sunt atinse nivelurile pre-țintite de siguranță farmacocinetică sau sunt detectate reacții adverse inacceptabile (se spun că a fost atinsă doza maximă admisă).
Studiile cu doze crescătoare multiple (MAD) sunt studii care sunt efectuate pentru a înțelege mai bine farmacocinetica și farmacodinamia unui medicament cu administrare repetată. În timpul unor astfel de studii, un grup de pacienți primește în mod repetat doze mici de medicament. După fiecare injecție, se iau sânge și alte fluide corporale pentru a evalua modul în care medicamentul se comportă în corpul uman. Doza este crescută treptat în următoarele grupuri voluntari – până la un nivel prestabilit.
Faza II
După ce a evaluat farmacocinetica și farmacodinamica, precum și siguranța preliminară a produsului experimental în timpul studiilor de fază I, compania sponsor inițiază studii de fază II într-o populație mai mare (100-500 de persoane).
Studiile de fază II pot fi concepute într-o varietate de moduri, inclusiv studii controlate și studii de bază. Studiile de urmărire sunt de obicei efectuate ca studii randomizate controlate pentru a evalua siguranța și eficacitatea unui medicament într-o anumită indicație. Studiile de fază II sunt de obicei efectuate pe o populație mică de pacienți omogenă selectată după criterii stricte.
Un obiectiv important al acestor studii este de a determina nivelul de dozare și regimul de dozare pentru studiile de fază III. Dozele primite de pacienți în studiile de fază II sunt de obicei (deși nu întotdeauna) mai mici decât cele mai mari doze administrate participanților în timpul fazei I. O provocare suplimentară în studiile de fază II este evaluarea posibilelor obiective, regimul terapeutic (inclusiv medicamentele concomitente) și definiția. a grupului țintă (de exemplu, formă blândă contra severe) pentru cercetări ulterioareîn timpul fazei II sau III.
Uneori, faza II este împărțită în faza IIA și faza IIB.
Faza IIA sunt studii pilot concepute pentru a determina siguranța unui medicament în grupuri selectate de pacienți cu o anumită boală sau sindrom. Obiectivele studiului pot include determinarea sensibilității pacienților la diferite doze de medicament, în funcție de caracteristicile grupului de pacienți, frecvența administrării, doza etc.
Faza IIB sunt studii bine reglementate menite să determine eficacitatea și siguranța unui medicament la pacienții cu o anumită boală. Sarcina principală a acestei faze este de a determina nivelul optim de dozare pentru faza III.
Unele studii de fază I și II sunt combinate astfel încât să fie testate atât eficacitatea, cât și siguranța medicamentului.
În faza II, este obligatoriu un grup de control, care nu diferă ca compoziție și numărul de pacienți din grupul care primește medicamentul de studiu. Pacienții din cele două grupuri ar trebui să fie comparați în ceea ce privește sexul, vârsta și tratamentul de fond anterior. În același timp, eficacitatea și tolerabilitatea noului medicament sunt comparate fie cu un placebo, fie cu un alt medicament activ, care este „standardul de aur” în tratamentul acestei boli.
Faza III
Studiile de fază III sunt studii randomizate, controlate, multicentrice, cu o populație mare de pacienți (300-3.000 sau mai mult, în funcție de boală). Aceste studii sunt concepute pentru a confirma siguranța și eficacitatea unui medicament evaluat anterior în faza II pentru o indicație specifică într-o anumită populație. Studiile de fază III pot investiga, de asemenea, efectul doză-răspuns al unui medicament sau medicament atunci când este utilizat la o populație mai largă, la pacienții cu boală de severitate diferită sau în combinație cu alte medicamente.
Uneori, studiile de fază III continuă atunci când înregistrările au fost deja depuse la autoritatea de reglementare corespunzătoare. În acest caz, pacienții continuă să primească medicamentul salvator până când acesta este înregistrat și disponibil pentru vânzare. Pot exista și alte motive pentru continuarea cercetării - de exemplu, dorința companiei sponsor de a extinde indicațiile pentru utilizarea medicamentului (adică să arate că medicamentul funcționează nu numai pentru indicații înregistrate, ci și pentru alte indicații sau în alte grupuri de pacienți, precum și pentru a obține informații suplimentare despre securitate). Studiile de acest fel sunt uneori clasificate ca faza IIIB.
După ce a confirmat eficacitatea și siguranța medicamentului în cursul studiilor de fază III, compania formează așa-numitul dosar de înregistrare a medicamentului, care descrie metodologia și rezultatele studiilor preclinice și clinice ale medicamentului, caracteristicile de producție, compoziția acestuia. , data expirării. Totalitatea acestor informații este așa-numitul „dosar de înregistrare”, care se depune la autoritatea sanitară autorizată care efectuează înregistrarea (fiecare țară are propriul său).
medicamentul este mai eficient decât medicamentele cunoscute cu acțiune similară,
are o tolerabilitate mai bună în comparație cu medicamentele deja cunoscute,
eficient în cazurile în care tratamentul cu medicamente deja cunoscute nu are succes,
mai profitabil din punct de vedere economic
ușor de folosit,
are o formă de dozare mai convenabilă,
are efect sinergic în terapia combinată, fără creșterea toxicității.
Faza IV
Faza IV este cunoscută și sub numele de cercetare post-marketing. Acestea sunt studii efectuate după înregistrarea medicamentului în conformitate cu indicațiile aprobate. Acestea sunt studii care nu au fost necesare pentru înregistrarea medicamentului, dar sunt necesare pentru optimizarea utilizării acestuia. Cerința de a efectua aceste studii poate veni atât de la autoritățile de reglementare, cât și de la compania sponsor. Scopul acestor studii poate fi, de exemplu, acela de a cuceri noi piețe pentru medicament (de exemplu, dacă medicamentul nu a fost studiat pentru interacțiuni cu alte medicamente). O sarcină importantă a fazei IV este colectarea Informații suplimentare privind siguranța medicamentului într-o populație suficient de mare pentru o lungă perioadă de timp.
De asemenea, printre obiectivele fazei IV poate fi evaluarea unor astfel de parametri de tratament, cum ar fi durata tratamentului, interacțiunile cu alte medicamente sau alimente, o analiză comparativă a cursurilor standard de tratament, o analiză a utilizării la pacienți a diferitelor grupe de vârstă, indicatori economici tratament și rezultatele pe termen lung ale tratamentului (scăderea sau creșterea mortalității în rândul pacienților care iau acest medicament pentru o perioadă lungă de timp).
Pe lângă studiile de intervenție de fază IV (în care medicamentul este utilizat conform indicației înregistrate, dar schema de examinare și management al pacientului este determinată de protocolul studiului și poate diferi de practica de rutină), după aprobarea utilizării medicament în țară, pot fi efectuate studii observaționale (non-intervenționale) post-înregistrare. Astfel de studii colectează informații despre modul în care medicamentul este utilizat de medici în practica lor clinică zilnică, ceea ce face posibilă evaluarea eficacității și siguranței medicamentului în condiții de „viață reală”.
Dacă rar, dar periculos efecte secundare, atunci medicamentul poate fi retras de la vânzare, utilizarea sa poate fi, de asemenea, limitată.
Divizarea fază este un mod comun, dar aproximativ, de clasificare a studiilor clinice, deoarece același studiu poate fi efectuat în faze diferite. De exemplu, deși studiile farmacologice sunt de obicei efectuate în timpul fazei I, multe dintre ele sunt inițiate în fiecare dintre cele trei faze, dar sunt încă denumite uneori studii de fază I. este o ajustare a întregului plan de cercetare. De exemplu, rezultatele unui studiu terapeutic de confirmare pot necesita studii farmacologice umane suplimentare.
Prin urmare, cel mai preferat criteriu de clasificare este scopul studiului.
Design de cercetare clinică
Proiectarea unui studiu clinic este planul de realizare a acestuia. Designul unui anumit studiu clinic depinde de obiectivele urmărite de studiu. Luați în considerare trei opțiuni comune de design:
Studiu clinic într-un singur grup (design cu un singur grup)
Studiu clinic în grupuri paralele (design de grup paralel)
Studiu clinic într-un proiect de grup încrucișat
Studiu clinic într-un singur grup
(design cu un singur grup)
Într-un studiu cu un singur grup, toți subiecții primesc același tratament experimental. Acest proiect de studiu își propune să compare rezultatele tratamentului cu valoarea inițială. Astfel, subiecții nu sunt randomizați în grupuri de tratament.
Modelul de studiu clinic cu un singur grup poate fi ilustrat după cum urmează:
Screening -- Incluziune -- Linia de bază -- Tratament -- Rezultate
Modelul unui singur grup poate fi utilizat în studiile de fază I. Modelele de studiu cu un singur braț nu sunt, în general, utilizate în studiile clinice de fază III.
Principalul dezavantaj al modelului de studiu cu un singur braț este lipsa unui grup de comparație. Efectele tratamentului experimental nu pot fi diferențiate de efectele altor variabile.
Studiu clinic în grupuri paralele
(design de grup paralel)
Când se efectuează studii clinice în grupuri paralele, subiecții din două sau mai multe grupuri primesc terapie diferită. Pentru realizare validitate statistică(pentru a exclude o eroare sistematică) subiecții sunt împărțiți în grupuri după metodă distribuție aleatorie(randomizare).
Modelul studiului clinic în grup paralel poate fi ilustrat după cum urmează:
Tratament a -- Rezultate a
Tratament b -- Rezultate b
Unde a, b -- diverse medicamente sau diferite doze sau placebo
Studiile clinice în proiectarea grupurilor paralele sunt costisitoare, consumatoare de timp și necesită un număr mare de subiecți (cu o rată scăzută a evenimentelor). Cu toate acestea, studiile clinice în grupuri paralele sunt cele mai obiective în determinarea eficacității tratamentului și precise în formularea concluziilor. Cele mai multe studii clinice sunt astfel realizate în grup paralel.
Uneori, studiile în grupuri paralele pot fi utilizate în două versiuni - acestea sunt modele factoriale și eterogene.
proiectare factorială-- acesta este un design bazat pe mai multe (mai mult de 2) grupuri paralele. Astfel de studii sunt efectuate atunci când trebuie studiată o combinație de medicamente diferite (sau doze diferite ale aceluiași medicament).
Modelul factorial al cercetării clinice poate fi ilustrat astfel:
Screening -- Includere -- Prelucrare -- Linia de referință -- Randomizare --
Tratament a -- Rezultate a
Tratament b -- Rezultate b
Tratament cu -- Rezultate cu
Tratament în -- Rezultate în
Unde a, b, c, d sunt medicamente diferite sau doze diferite sau placebo
Modelul factorial este util în evaluarea combinațiilor de medicamente.
Dezavantajul modelului factorial este necesitatea implicării unui număr mare de subiecți și, ca urmare, o creștere a costului cercetării.
Design de retragere (încetare).
Un model eterogen este o variantă a studiilor cu grupuri paralele în care toți subiecții sunt tratați inițial cu tratament experimental, apoi pacienții cu reacții adecvate sunt randomizați la dublu-orb sau placebo pentru a continua tratamentul experimental. Acest model este de obicei utilizat pentru a evalua eficacitatea tratamentului experimental prin întreruperea medicamentului imediat după debutul reacției și înregistrarea recăderii sau remisiunii. Pe fig. 5 este o diagramă a unui model de cercetare eterogen.
Screening - Includere - Tratament experimental - Răspuns la tratament - Randomizare a respondenților - Tratament sau placebo
Un design eterogen al studiilor este deosebit de eficient pentru evaluarea medicamentelor destinate tratamentului bolilor intratabile. În astfel de studii, doar un mic procent de subiecți prezintă răspunsuri la tratament.
În timpul perioadei de tratament, răspunsurile sunt identificate și o fază de randomizare eterogenă este utilizată pentru a demonstra că răspunsul este real și nu un răspuns la placebo. În plus, modelele eterogene sunt folosite pentru a studia recăderile.
Dezavantajele modelelor eterogene sunt:
· un numar mare de subiecții care primesc inițial tratament pentru a detecta răspunsuri
Durata semnificativă a studiului
Perioada pregătitoare ar trebui să dureze suficient de mult pentru ca pacienții să se stabilizeze și efectul medicamentului să fie dezvăluit mai clar. Trebuie remarcat faptul că procentul de subiecți excluși din aceste studii poate fi mare.
Considerațiile etice necesită o analiză atentă a aplicării acestui model de studiu, deoarece poate duce la necesitatea excluderii din terapie a unui medicament care aduce ușurare pacienților. Monitorizarea riguroasă și definirea clară a indicatorilor obiectivelor sunt de o importanță capitală.
Model „în cruce”.
(Design crossover)
Spre deosebire de modelele de studii de grup paralele, modelele transversale permit evaluarea efectelor atât ale medicamentelor de studiu, cât și ale tratamentelor comparative la aceiași subiecți. Subiecții sunt randomizați în grupuri în care se efectuează același curs de tratament, dar cu o secvență diferită. De regulă, este necesară o perioadă de „spălare” între cursuri pentru ca indicatorii pacientului să revină la valoarea inițială și, de asemenea, pentru a exclude influența nedorită a efectelor reziduale ale tratamentului anterior asupra efectelor celui următor. O perioadă de „spălare” nu este necesară dacă analizele reacțiilor individuale ale subiectului se limitează la compararea lor la sfârșitul fiecărui curs, iar perioada de tratament durează suficient de mult. Unele modele cross-over folosesc un pre-crossover, ceea ce înseamnă că pacienții care sunt excluși din studii în etapa de tratament pot fi transferați în grupuri tratament alternativînainte de termen.
Screening - Perioada de pregătire - Controlul stării - Randomizare - Tratamentul A în grupul 1 și Tratamentul B în grupul 2 - Perioada de spălare - Tratamentul B în grupul 1 și Tratamentul A în grupul 2
Modelele „încrucișate” sunt utilizate în mod obișnuit pentru a studia farmacocinetica și farmacodinamica atunci când scopul este de a controla variabilitatea într-o populație de subiecți. În plus, este corect să presupunem că efectele primului curs nu îl afectează pe al doilea în studiile farmacocinetice și farmacodinamice cu o perioadă de „spălare” suficientă.
Modelele „încrucișate” sunt mai economice decât modelele cu grupuri paralele, deoarece necesită mai puțini subiecți. Cu toate acestea, uneori există dificultăți în interpretarea rezultatelor. Efectele unei terapii pot fi amestecate cu efectele următoarei. Poate fi dificil să distingem efectele tratamentelor secvențiale de efectele cursurilor individuale. În studiile clinice, modelul încrucișat durează de obicei mai mult decât studiile de grup paralel, deoarece fiecare pacient trece prin cel puțin două perioade de tratament plus o perioadă de eliminare. Acest model necesită, de asemenea, mai multă caracterizare pentru fiecare pacient.
Dacă condițiile clinice sunt relativ constante pe toată durata studiului, atunci modelul „încrucișat” este eficient și de încredere.
Cerințele de dimensiune relativ scăzută a eșantionului fac ca modelele transversale să fie utile în dezvoltarea clinică timpurie pentru a facilita deciziile privind modelele de studii paralele mai mari. Deoarece toți subiecții primesc medicamentul de studiu, studiile încrucișate sunt, de asemenea, eficiente pentru evaluarea siguranței.
PROIECTAREA CERCETĂRII ÎN MEDICINĂ
Prof. A.O.Gusan
Publicarea multor materiale științifice în presa națională și străină, precum și experiență în editarea colecțiilor lucrări științifice Conferințele medicilor din Republica Karachay-Cherkess, care au loc deja pentru al 11-lea an, cu participarea multor oameni de știință autohtoni și străini, îmi permit să dau câteva recomandări privind implementarea cercetării științifice și prezentarea rezultatelor acestora.
În fiecare specialitate medicală, medicii folosesc propriile metode de cercetare specifice. Cu toate acestea, există principii generale metodologie și metode de cercetare, care ar trebui să fie ghidate în procesul de realizare a lucrărilor științifice în orice ramură a medicinei. Efectuarea oricărei lucrări științifice trebuie efectuată în conformitate cu cerințe internaționale principalele abordări metodologice și metodologice. Aceasta este o cerință urgentă a vremii, având în vedere integrarea pronunțată a științei medicale rusești în lume.
Din păcate, până în prezent, metoda de planificare a muncii științifice și mai ales problemele de biostatistică nu au fost studiate la Școlile Superioare de Medicină. institutii de invatamant Prin urmare, consider că este oportun și util să luăm în considerare pe scurt principalele cerințe după care ar trebui să se ghideze un medic atunci când formalizează rezultatele cercetării sale științifice.
În acest mesaj informativ, ne vom concentra pe cea mai comună formă de prezentare a rezultatelor unui studiu științific - un articol științific.
Un articol științific este o lucrare științifică limitată în volum, care stabilește un sistem argumentat de opinii ale autorului asupra unei probleme specifice. Cele mai importante cerințe pentru un articol științific: relevanța problemei ridicate în acesta, profunzimea fenomenelor, evenimentelor și faptelor acoperite, specificul și validitatea concluziilor și generalizărilor făcute.
Orice cercetare științifică include mai multe blocuri de etape interdependente. Prima este cercetarea preprogramată, elaborarea și aprobarea planului de cercetare. Al doilea include procesul de cercetare în sine (colecția de materiale care caracterizează problema studiată, acumularea de date faptice despre aceasta, sistematizarea acestora, dezvoltarea anumitor idei despre problemă). A treia parte a studiului este prezentarea rezultatelor cercetării științifice (interpretare, raport, publicare).
La redactarea oricărui articol științific, autorul trebuie să trimită o recenzie analitică a literaturii de specialitate pe tema aleasă, cu o justificare a necesității acestei lucrări. Cel mai adesea, acestea pot fi întrebări pe o anumită temă, care nu sunt suficient de consacrate până în prezent, sau autorul propune noi metode de cercetare care permit aprofundarea cunoștințelor asupra acestei probleme etc. Tema lucrării poate fi caz clinic, o observație importantă pentru experiența practică de muncă etc.
Următoarea secțiune foarte importantă a oricărui studiu este caracteristicile designului său.Rezultatele cercetării sunt în mare măsură determinate de corectitudinea metodelor de cercetare alese. Pentru a evalua eficacitatea noilor metode de diagnostic, prevenire și tratament, pentru a elimina erorile și a interpreta corect rezultatele studiilor clinice, acestea trebuie efectuate ca parte a unor studii controlate randomizate, care sunt considerate „standardul de aur” pentru comparațiile clinice.
Un studiu clinic controlat este un studiu prospectiv în care grupurile potrivite primesc tipuri diferite tratament: pacienții din grupul de control - standard (de obicei cei mai buni conform ideilor moderne), iar pacienții din grupul experimental - tratament nou. Cea mai importantă condiție care asigură fiabilitatea unui studiu controlat este omogenitatea unui grup de pacienți pentru toate semnele care afectează evoluția bolii (sex, vârstă, prezența boli concomitente, severitatea și stadiul bolii de bază etc.). Având în vedere prezența multor factori interdependenți care determină prognosticul, precum și factorii de prognostic „ascunși”, este posibil să se realizeze comparabilitatea grupurilor de observație în cea mai mare măsură numai atunci când se utilizează metoda de distribuție aleatorie a pacienților în grupuri, adică randomizarea. (aleatoriu - aleatoriu). Adevărata randomizare presupune respectarea obligatorie a caracterului imprevizibil al distribuției pacienților în grupuri (cercetătorul nu poate prezice în ce grup se încadrează următorul pacient - „selecție oarbă”). Pentru a crește eficiența randomizării, se efectuează stratificarea preliminară - distribuția opțiunilor de tratament se efectuează în grupuri omogene de pacienți formate în funcție de semne de prognostic de bază (randomizare prin stratificare).
Secțiunea „Materiale și metode de cercetare” indică numărul de pacienți din grupele de control și principale, omogenitatea acestora în funcție de sex, vârstă, severitatea cursului, prezența bolilor concomitente. Rezultate clinice de încredere pot fi obținute numai cu un număr suficient de observații în ambele grupuri.
Determinarea numărului optim de cazuri de observare este un pas important în planificarea experimentului. Astfel, în cazurile în care rezultatele studiului vor fi exprimate calitativ, mult Mai mult observații decât atunci când se utilizează evaluări cantitative, exprimată ca valori medii aritmetice. În plus, trebuie amintit că un număr mic de studii le reduce acuratețea și fiabilitatea. Pentru a crește acuratețea studiului de 2 ori, este necesar să creșteți numărul de observații de 4 ori. În același timp, numărul de cazuri observate în grupul de control și experimental nu trebuie să fie același. Numărul de cazuri necesare pentru experiment este determinat la planificarea cercetării în fiecare caz în mod individual, conform formulelor speciale descrise într-o serie de cărți de referință privind statistica medicală.
În conformitate cu cerințele etice internaționale pentru cercetarea biomedicală care implică oameni și cu Convenția internațională privind drepturile civile și politice, toate cercetare medicala cu participarea umană ar trebui să fie construită pe trei principii etice: respectul pentru individ, realizarea beneficiului, dreptatea. În toate cercetările biomedicale care implică oameni (bolnavi sau sănătoși), investigatorul trebuie să obțină consimțământul informat al subiecților care vor participa la studiu și, în cazul în care subiectul de cercetare (SR) nu este în măsură să-l dea, consimțământul informat al unei persoane apropiate. rudă sau reprezentant autorizat. Consimțământ informat înseamnă consimțământul unui SI competent care a primit toate informațiile necesare, le înțelege în mod adecvat și ia o decizie în mod liber, fără influențe, stimulente sau amenințări nejustificate. IS ar trebui să primească informații despre obiectivele, metodele, durata studiului, riscul sau disconfortul așteptat, proceduri alternative, gradul de confidențialitate, capacitatea de a se retrage din studiu în orice moment.
Secțiunea „Material și metode de cercetare” ar trebui descrisă atât de detaliat încât orice alt cercetător să poată, dacă dorește, să reproducă lucrarea. La sfarsitul acestei sectiuni sunt indicate metodele de prelucrare statistica a rezultatului obtinut si instrumentele software folosite pentru aceasta.Analiza datelor statistice se realizeaza prin prelucrarea matematica corespunzatoare a rezultatelor obtinute, ale caror tehnici si metode sunt descrise în detaliu în manuale speciale de statistică medicală. ÎN anul trecut Prelucrarea datelor statistice a început să fie efectuată pe un computer folosind pachete software speciale (de exemplu, Statgraph etc.), care vă permit să calculați rapid valorile medii și coeficienții relativi, să identificați natura și puterea relației, grad de fiabilitate, construiți tabele analitice, diagrame și grafice.
Prelucrarea științifică a materialelor de cercetare este finalizată în secțiunea „Rezultate și discuții” și implică următoarele elemente principale: compararea datelor, evaluarea fiabilității acestora și a rezultatelor studiului în ansamblu. Această secțiune include de obicei materialul ilustrativ necesar (tabele, figuri, grafice etc.). În același timp, trebuie amintit că descrierea ilustrațiilor nu trebuie să fie o repetare a ceea ce a fost deja reflectat în textul articolului.
Concluziile lucrării trebuie să corespundă titlului articolului, scopurilor și obiectivelor stabilite de autor.
Lista de referințe ar trebui să conțină toate sursele utilizate. În acest caz, sistemul de citare poate fi diferit. Fiecare Revista de Știință, editorii oricărei colecții de lucrări își impun propriile cerințe privind structura articolului, designul materialului ilustrativ și lista de referințe utilizate. În acest sens, fiecare autor ar trebui să se familiarizeze cu regulile publicației la care se pregătește să-și trimită materialele de cercetare.
În literatura medicală internă, sistemul Harvard este cel mai comun. După o referire la opinia autorului, inițialele acestuia, numele de familie, după virgulă, anul publicării lucrării sunt indicate între paranteze. În lista de referințe, sursele sunt prezentate în ordine alfabetică după numele autorilor. O versiune mai avansată a acestui sistem presupune înlocuirea numelor autorilor și a anului publicării cu numărul de ordine al lucrării din lista de referințe atașată, întocmită tot în ordine alfabetică. Acest număr este de obicei inclus între paranteze drepte.
Datele de ieșire ale fiecărei surse literare trebuie verificate cu atenție, indicându-se numele de familie și inițialele autorului (sau autorilor), titlul articolului sau al secțiunii monografiei, apoi numele revistei sau altul. ediție tipărită, indicați anul (pentru cărți, anul și locul) publicării, volumul, numărul revistei, paginile. În primul rând, este întocmită o listă a autorilor autohtoni în ordine alfabetică, apoi a celor străini.
Exemple de compilare a unei liste de referințe.
Exemple de scriere bibliografică a literaturii (GOST R 7.0.5-2008. Referință bibliografică. Cerințe generale și reguli de compilare. - M .: Standartinform. - 2008. - 19 p.)
1. VoyachekV. I. Fundamentele otorinolaringologiei. - L .: Medgiz, 1963. - 348 p.
2. Blotsky A. A., Pluzhnikov M. S. Fenomenul sforăitului și sindromul de apnee obstructivă în somn. - SPb.: Spets.lit., 2002.-176 p.
3. Preobrazhensky B. S., Temkin Ya. S., Likhachev A. G. Boli ale urechii, gâtului și nasului. - M .: Medicină, 1968. - 495 p. Mai mult de trei autori
4. Fundamentele audiologiei și protezei auditive / V. G. Bazarov [et al.]. — M.: Medicină, 1984. — 252 p.
5. Borzov E. V. Rolul factorilor perinatali în formarea patologiei amigdalei faringiene // știri de otorinolaringologie și logopatologie. - 2002. - Nr 2. - S. 7-10.
6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. Etiologia și patogeneza sfenoiditei la copii // Știri de otorinolaringologie și logopatologie. - 2002. - Nr 2. - S. 20-24.
7. Injectarea corzilor vocale cu grăsime autogenă: O rezonanță magnetică pe termen lung. neevaluare imagistică / J.H. Brandenburg // Laringoscop. - 1996. - Vol. 106, nr 2, pct. 1. - P. 174-180.
După același principiu, sunt citate articole din colecții de lucrări și (sau) rezumate ale rapoartelor.
Articole din colecții:
8. Korobkov G. A. Ritmul vorbirii. Probleme contemporane fiziologia si patologia vorbirii: Sat. tr. Mosk.NIIuha, gat si nas; Leningrad. Institutul de Cercetare a Urechii, Gâtului, Nasului și Vorbirii. - M., 1989. - T. 23. - S. 107-111.
Validarea teoretică în cercetarea sociologică: Metodologie și Metode
ÎN Stiinte Sociale există diverse tipuri de cercetare și, în consecință, oportunități pentru cercetător. Cunoașterea lor vă va ajuta să rezolvați cele mai dificile probleme.
0 Faceți clic dacă este util =ъ
Strategii de cercetare
În științele sociale, se obișnuiește să se evidențieze cele mai comune două strategii de cercetare - cantitativă și calitativă.
Strategia cantitativă este asociată cu utilizarea unei abordări deductive pentru a testa ipoteze sau teorii, se bazează pe o abordare pozitivistă Stiintele Naturiiși este de natură obiectivistă. O strategie calitativă, pe de altă parte, se concentrează pe o abordare inductivă pentru dezvoltarea teoriilor, respinge pozitivismul, se concentrează pe o interpretare individuală a realității sociale și este de natură constructivistă.
Fiecare dintre strategii implică utilizarea unor metode specifice de colectare și analiză a datelor. Strategia cantitativă se bazează pe colectarea datelor numerice (codificări ale datelor de anchetă în masă, date de testare agregate etc.) și utilizarea metodelor statistice matematice pentru analiza acestora. La rândul său, o strategie calitativă se bazează pe colectarea datelor textuale (texte ale interviurilor individuale, date de observație participantă etc.) și structurarea ulterioară a acestora prin tehnici analitice speciale.
De la începutul anilor 90 a început să se dezvolte în mod activ o strategie mixtă, care constă în integrarea principiilor, metodelor de colectare și analiză a datelor din strategiile calitative și cantitative pentru a obține rezultate mai rezonabile și de încredere.
Proiecte de cercetare
Odată ce scopul studiului a fost determinat, trebuie determinat tipul adecvat de proiectare. Proiectarea studiului este combinația dintre cerințele de colectare și analiză a datelor necesare pentru atingerea obiectivelor studiului.
Principalele tipuri de design:
Proiectarea în secțiune transversală implică colectarea de date despre un numar mare unități de observație. De regulă, presupune utilizarea unei metode de eșantionare pentru a reprezenta populația generală. Datele sunt colectate o singură dată și sunt cantitative. În continuare, se calculează caracteristicile descriptive și de corelație, se trag concluzii statistice.
Proiectarea longitudinală constă în interviuri transversale repetate pentru a stabili schimbări în timp. Este împărțit în studii de grup (aceiași persoane participă la sondaje repetate) și studii de cohortă (aceași oameni participă la anchete repetate). grupuri diferite persoane care reprezintă aceeași populație).
Proiectarea experimentală presupune identificarea influenței variabilei independente asupra variabilei dependente prin nivelarea amenințărilor care pot afecta natura modificării variabilei dependente.
Proiectarea unui studiu de caz are scopul de a studia unul sau un număr mic de cazuri în detaliu. Accentul nu se pune pe distribuirea rezultatelor la întreaga populație generală, ci pe calitatea analizei teoretice și a explicației mecanismului de funcționare a unui anumit fenomen.
Obiectivele cercetării
Printre scopurile cercetării sociale se numără descrierea, explicarea, evaluarea, compararea, analiza relațiilor, studiul relațiilor cauză-efect.
Sarcinile descriptive sunt rezolvate prin simpla colectare a datelor folosind una dintre metodele care sunt adecvate într-o situație dată - chestionare, observații, analize de documente etc. Una dintre sarcinile principale în acest caz este o astfel de fixare a datelor, care în viitor va permite agregarea acestora.
Pentru rezolvarea problemelor explicative se folosesc o serie de abordări de cercetare (de exemplu, cercetare istorică, studii de caz, experimente), care permit tratarea analizei datelor complexe. Scopul lor nu este doar o simplă colecție de fapte, ci și identificarea semnificațiilor unui set mare de elemente sociale, politice, culturale asociate cu problema.
Scopul general al studiilor de evaluare este de a testa programe sau proiecte din punct de vedere al conștientizării, eficacității, atingerii obiectivelor etc. Rezultatele obținute sunt de obicei folosite pentru a le îmbunătăți, iar uneori pur și simplu pentru a înțelege mai bine funcționarea programelor și proiectelor în cauză.
Studiile comparative sunt folosite pentru a obține o înțelegere mai profundă a fenomenului studiat prin identificarea acestuia comună și trăsături distinctiveîn diferite grupuri sociale. Cele mai mari dintre ele sunt organizate în contexte interculturale și transnaționale.
Studiile de stabilire a relațiilor dintre variabile se mai numesc și studii de corelație. Rezultatul unor astfel de studii este primirea unor informații descriptive specifice (de exemplu, a se vedea despre analiza relațiilor perechi). Aceasta este o cercetare fundamentală cantitativă.
Stabilirea relaţiilor cauză-efect implică studii experimentale. În științele sociale și comportamentale, există mai multe varietăți ale acestui gen de cercetare: experimente randomizate, experimente adevărate (care implică crearea unor condiții experimentale speciale care simulează conditiile necesare), sociometrie (desigur, așa cum a înțeles-o J. Moreno), Garfinkeling.
Validarea teoretică în cercetarea sociologică: Metodologie și Metode
Esența cercetării tip mixt sunt proiecte de cercetare. După ce ați parcurs aproape tot drumul prin „Materiale de studiu”, sunteți gata să primiți această lecție.
0 Faceți clic dacă este util =ъ
Proiectarea cercetării este o combinație de cerințe de colectare și analiză a datelor necesare pentru atingerea obiectivelor cercetării. Dacă vorbim despre TIC, atunci proiectele de cercetare corespunzătoare sunt legate, în primul rând, de particularitățile combinatoriei elementelor abordărilor calitative și cantitative în cadrul unui studiu.
Principiile principale ale organizării design-urilor în TIC sunt: 1) conștientizarea orientării teoretice (impulsul teoretic) proiect de cercetare; 2) conștientizarea rolului componentelor împrumutate într-un proiect de cercetare; 3) respectarea ipotezelor metodologice ale metodei de bază; 4) lucrați cu numărul maxim disponibil de seturi de date. Primul principiu are de-a face cu scopul cercetării (căutare vs. confirmare), tipuri adecvate de raționament științific (inducție vs. deducție) și adecvarea pentru acest caz metode. Conform celui de-al doilea principiu, cercetătorul ar trebui să acorde atenție nu numai strategiilor principale de colectare și analiză a datelor, ci și altora suplimentare care ar putea îmbogăți partea principală a proiectului de cercetare cu date care sunt importante și nu pot fi obținute prin metodele principale. . Al treilea principiu este legat de necesitatea de a respecta cerințele fundamentale de lucru cu date de un tip sau altul. Esența ultimului principiu este destul de evidentă și este legată de atragerea de date din toate sursele relevante disponibile.
Adesea, TIC-urile sunt „plasate” pe un continuum între cercetarea calitativă și cea cantitativă (vezi Figura 4.1). Deci, în figura prezentată, zona „A” denotă utilizarea metodelor exclusiv calitative, zona „B” - în mare parte calitativă, cu unele componente cantitative, zona „C” - utilizarea echivalentă a metodelor calitative și cantitative (studii complet integrate) , zona "D" - preponderent cantitativă cu unele componente calitative, zona "E" - metode exclusiv cantitative.
Orez. Continuum calitativ-mixt-cantitativ
Dacă vorbim despre design-uri specifice ale TIC, atunci există două tipologii principale. Una este potrivită pentru cazul în care metodele calitative și cantitative sunt utilizate în diferite etape ale aceluiași studiu, cealaltă pentru cazul în care în cadrul proiectului de cercetare sunt utilizate studii calitative și cantitative alternante sau paralele.
Prima tipologie include șase modele mixte (vezi Tabelul 4.2). Un exemplu de cercetare care utilizează metode calitative și cantitative în diferite etape este alinierea conceptului. În această strategie de cercetare, datele sunt colectate folosind metode calitative (de exemplu brainstorming sau focus grupuri) iar analiza este cantitativă (analiza cluster și scalare multivariată). În funcție de sarcinile rezolvate (de căutare sau descriptive), aceasta poate fi atribuită fie celui de-al doilea, fie celui de-al șaselea proiect.
Conform celei de-a doua tipologii, se pot distinge nouă modele de tip mixt (vezi Tabelul 3). Această tipologie se bazează pe două principii principale. În primul rând, în cercetarea de tip mixt, este important să se determine statutul fiecăreia dintre paradigme - dacă cercetarea calitativă și cantitativă au același statut, sau dacă una dintre ele este considerată principală, iar a doua este subordonată. În al doilea rând, este important să se determine modul în care va fi efectuată cercetarea - în paralel sau secvenţial. În cazul unei soluții secvențiale, este de asemenea necesar să se determine care dintre ele este primul și care este al doilea în dimensiunea timpului. Un exemplu de proiect de cercetare care se potrivește cu această tipologie este atunci când prima fază este o cercetare calitativă pentru a construi o teorie (de exemplu, folosind „teoria fundamentată” a lui Anselm Strauss), iar a doua - o anchetă cantitativă a unui grup specific de oameni, cărora le este aplicabilă teoria dezvoltată și în raport cu care este necesar să se formuleze o prognoză pentru dezvoltarea fenomenului sau problemei sociale corespunzătoare.
Tabelul 1. Proiecte de studiu mixte folosind metode calitative și cantitative în cadrul aceluiași studiu*
Obiectivele cercetării |
Colectare de date |
Analiza datelor |
|
Obiective calitative |
Colectarea datelor de calitate |
||
Colectarea datelor cantitative |
|||
Colectarea datelor de calitate |
Efectuarea analizei cantitative |
||
Colectarea datelor cantitative |
Deținere analiza calitativa |
||
obiective cantitative |
Colectarea datelor de calitate |
Efectuarea unei analize calitative |
|
Colectarea datelor cantitative |
Efectuarea analizei cantitative |
||
Colectarea datelor de calitate |
Efectuarea analizei cantitative |
||
Colectarea datelor cantitative |
Efectuarea unei analize calitative |
* În acest tabel, desenele 2-7 sunt amestecate, designul 1 este complet calitativ, designul 8 este complet cantitativ.
Tabelul 2. Proiecte de cercetare mixte folosind cercetarea calitativă și cantitativă ca etape diferite ale aceluiași proiect de cercetare*
* „calitate” înseamnă cercetare calitativă, „quant” - cantitativ; "+" - cercetare simultană, "=>" - secvenţial; litere mari indica statutul principal al paradigmei, mic - subordonat.
Desigur, aceste tipologii nu se limitează la întreaga gamă de proiecte de cercetare și ar trebui să fie considerate posibile linii directoare pentru planificarea TIC.
Proiectări TIC în studiile de evaluare.
În funcție de tipologia designurilor TIC utilizate în evaluare, se pot distinge două tipuri principale - componente și integrative. În proiectarea componentelor, deși metodele calitative și cantitative sunt utilizate în cadrul unui studiu, acestea sunt utilizate separat unele de altele. În proiectarea integrativă, metodele aparținând diferitelor paradigme, pe de altă parte, sunt utilizate împreună.
Tipul de componente include trei tipuri de design: triunghiular, complementar și expansiv. În proiectarea triangulației, rezultatele unei metode sunt utilizate pentru a valida rezultatele altor metode. În cazul proiectării complementare, rezultatele obținute prin metoda principală sunt precizate și rafinate pe baza rezultatelor obținute prin metode care au o importanță secundară. Atunci când se utilizează un design expansiv, sunt utilizate diferite metode pentru a obține informații despre diferite aspecte ale evaluării, adică fiecare metodă este responsabilă pentru o anumită informație.
Tipul integrativ include patru tipuri de design: iterativ, necusut, holistic și transformațional. În proiectarea iterativă, rezultatele obținute cu o metodă determină sau direcționează utilizarea altor metode care sunt relevante într-o situație dată. Designul imbricat este asociat cu situațiile în care una dintre metode este integrată în alta. Designul holistic implică utilizarea combinată a metodelor calitative și cantitative integrate pentru a evalua cuprinzător un anumit program. În acest caz, ambele grupuri de metode au un statut echivalent. Designul transformațional are loc atunci când diferite metode sunt aplicate împreună pentru a fixa puncte de vedere valorice, care sunt ulterior utilizate pentru a reconfigura un dialog ai cărui participanți aderă la diferite poziții ideologice.
