Medicinski pripravak Fraxiparin: oblici oslobađanja i cijena. Fraxiparine - indikacije za uporabu injekcija, recenzije Recenzije Fraxiparine

Čitajte nas i budite zdravi! Uvjeti korištenja o povratnim informacijama portala

• liječnici
• Bolesti
  • crijevne infekcije (4)
  • Zarazne i parazitske bolesti (20)
  • Spolno prenosive infekcije (6)
  • Virusne infekcije CNS-a (2)
  • Virusne lezije kože (5)
  • mikoze (9)
  • helmintioza (3)
  • Maligne novotvorine (8)
  • Benigne neoplazme (4)
  • Bolesti krvi i krvotvornih organa (3)
  • Bolesti štitnjače (5)
  • Bolesti endokrinog sustava (12)
  • Pothranjenost (1)
  • Mentalni poremećaji (25)
  • Upalne bolesti središnjeg živčanog sustava (2)
  • Bolesti živčanog sustava (17)
  • Poremećaji kretanja (4)
  • Očne bolesti (15)
  • Bolesti uha (3)
  • Bolesti krvožilnog sustava (8)
  • Bolest srca (4)
  • Bolesti arterija, arteriola i kapilara (7)
  • Bolesti vena, krvnih žila i limfe. čvorovi (6)
  • Bolesti dišnih puteva (17)
  • Bolesti usne šupljine i čeljusti (13)
  • Bolesti probavnog sustava (25)
  • bolest jetre (1)
  • Bolest žučnog mjehura (5)
  • Kožne bolesti (27)
  • Bolesti mišićno-koštanog sustava (29)
  • Bolesti genitourinarnog sustava (9)
  • Bolesti muških genitalnih organa (8)
  • Bolesti dojke (3)
  • Bolesti ženskih genitalnih organa (26)
  • Trudnoća i porođaj (5)
  • Bolesti fetusa i novorođenčeta (3)
  • Kongenitalne malformacije (malformacije) (10)
  • Ozljede i trovanja (8)
• Simptomi
  • Amnezija (gubitak pamćenja)
  • Analni svrbež
  • Apatija
  • Afazija
  • Afonija
  • Aceton u urinu
  • leukoreja (vaginalni iscjedak)
  • Bijeli premaz na jeziku
  • Bol u očima
  • Bol u koljenu
  • Bol u lijevom hipohondriju
  • Bol u području kokciksa
  • Bol tijekom spolnog odnosa
  • Nadutost
  • Žuljevi
  • Upaljene tonzile
  • Iscjedak iz mliječnih žlijezda
  • Iscjedak s mirisom ribe
  • Letargija
  • Halucinacije
  • Pustule na koži (Pustula)
  • Vrtoglavica
  • Gorčina u ustima
  • Depigmentacija kože
  • Dizartrija
  • Dispepsija (probavne smetnje)
  • Displazija
  • Disfagija (poremećaj gutanja)
  • disfonija
  • Disforija
  • Žeđ
  • Žuta koža
  • Žuti iscjedak kod žena
  • PUNI POPIS SIMPTOMA>
• Lijekovi
  • Antibiotici (211)
  • Antiseptici (122)
  • Dodaci prehrani (210)
  • vitamini (192)
  • ginekološki (183)
  • Hormonski (156)
  • Dermatološki (258)
  • dijabetičar (46)
  • Oči (124)
  • Za krv (77)
  • Za živčani sustav (385)
  • Za jetru (69)
  • Za povećanje potencije (24)
  • Oralno (68)
  • mršavljenje (40)
  • Za zglobove (161)
  • Za uši (14)
  • Ostali (308)
  • Gastrointestinalni (314)
  • kardiološki (149)
  • Kontraceptivi (48)
  • diuretici (32)
  • Sredstva protiv bolova (280)
  • Alergija (102)
  • Kašalj (137)
  • hladno (91)
  • Jačanje imuniteta (123)
  • Antivirusno (114)
  • Antifungalni (126)
  • Antimikrobno (144)
  • Antineoplastični (65)
  • Antiparazitski (49)
  • Protiv prehlade (90)
  • Kardiovaskularni (351)
  • urološki (89)
  • AKTIVNE TVARI
• Imenik
  • alergologija (4)
  • Analize i dijagnostika (6)
  • Trudnoća (25)
  • vitamini (15)
  • Loše navike (4)
  • Gerontologija (starenje) (4)
  • dermatologija (3)
  • Djeca (15)
  • Ostali članci (22)
  • Zdravlje žena (4)
  • infekcija (1)
  • Kontracepcija (11)
  • Kozmetologija (23)
  • Tradicionalna medicina (17)
  • Recenzije bolesti (27)
  • Recenzije lijekova (34)
  • Ortopedija i traumatologija (4)
  • hrana (36)
  • Plastična kirurgija (8)
  • Postupci i operacije (23)
  • psihologija (10)
  • Porod i puerperij (35)
  • Seksologija (9)
  • stomatologija (9)
  • Bilje i proizvodi (13)
  • trihologija (7)
• Pojmovnik pojmova
  • [A] Abazija .. acidoza (114)
  • [B] bazofili .. bulimija (9)
  • [B] Vazektomija .. Pobačaj (13)
  • [D] Halucinogeni .. Ljekovito blato (49)
  • [D] Darsonvalizacija .. Dopamin (8)
  • [E] Yunoscopy (1)
  • [F] Žlijezde .. Masti (6)
  • [H] Hormonska nadomjesna terapija (1)
  • [I] Test iglom .. Umjetna koma (16)
  • [K] Cavern .. Coumarin (19)

medside.ru

Fraxiparin :: Uputa :: Cijena :: Opis lijeka

Fraxiparin (nadroparin kalcij) Proizvođač: Glaxo Smith Kline (Belgija)

Dostupno UAH.

Obrasci za izdavanje:

Kupi Ovi proizvodi se nalaze na web stranici mreže ljekarni "Fetida" Aktivni sastojak: kalcij nadroparin; 1 ml otopine za injekciju sadrži 9500 IU anti-Xa nadroparin kalcija; pomoćne tvari: kalcijev hidroksid ili klorovodična kiselina, voda za injekcije Nadroparin kalcij (aktivni sastojak Fraxiparina) je heparin male molekularne mase dobiven iz standardnog heparina depolimerizacijom u posebnim uvjetima. Lijek je karakteriziran izraženom aktivnošću protiv faktora zgrušavanja krvi Xa i slabom aktivnošću protiv faktora Pa. Angi-Xa aktivnost (tj. antitrombocitna/antitrombocitna/antitrombocitna aktivnost) lijeka je izraženija od njegovog učinka na aktivirano parcijalno vrijeme trombocita (pokazatelj brzine zgrušavanja krvi), što razlikuje nadroparin kalcij od nefrakcioniranog standardnog heparina. Dakle, lijek ima antitrombotičko djelovanje (sprječava stvaranje krvnog ugruška), ima brzo i dugotrajno djelovanje.Primjena Fraxiparina se preporučuje za: prevenciju tromboembolijskih komplikacija (nastajanje krvnih ugrušaka u venama) nakon operacije, kako u općoj tako i u ortopedskoj kirurgiji; u nekirurških bolesnika s visokim rizikom od tromboembolijskih komplikacija (akutno respiratorno zatajenje i/ili respiratorna infekcija, akutno zatajenje srca), u bolesnika koji se liječe u jedinicama intenzivne njege; sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize; liječenje tromboembolijskih komplikacija; na EKG-u Fraxiparin je namijenjen za supkutanu i intravensku primjenu. Nemojte koristiti Fraxiparine intramuskularno. Kada se primjenjuje Fraxiparin, ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Prevencija tromboembolijskih komplikacija Opća kirurgija. Uobičajena preporučena doza je 0,3 ml Fraxiparina jednom dnevno supkutano tijekom najmanje 7 dana. U svakom slučaju, prevenciju treba provoditi tijekom razdoblja rizika. Prva doza se daje 2 do 4 sata prije operacije Ortopedska kirurgija. Početna doza Fraxiparina primjenjuje se 12 sati prije operacije i 12 sati nakon nje. Lijek treba uzimati najmanje 10 dana. U svakom slučaju, prevenciju treba provoditi tijekom razdoblja rizika. Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i određuje se prema donjoj tablici:

Liječenje tromboembolijskih komplikacija Fraxiparin se primjenjuje supkutano dva puta dnevno (svakih 12 sati), obično tijekom 10 dana. Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i određuje se prema donjoj tablici:

Prevencija zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize Doze lijeka odabiru se pojedinačno, uzimajući u obzir tehničke uvjete dijalize. Fraxiparin se obično primjenjuje kao jedna injekcija u arterijski krug na početku svakog postupka. Preporučene početne doze za bolesnike bez povećanog rizika od krvarenja prikazane su u donjoj tablici:

Bolesnicima s povećanim rizikom od krvarenja savjetuje se primjena polovice doze.

Liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zupca na EKG-u Preporuča se primjena Fraxiparina u kombinaciji s aspirinom (do 325 mg na dan). Uobičajeno trajanje liječenja je 6 dana. Početna doza Fraxiparina injicira se intravenozno u prethodno ugrađeni venski kateter u dozi od 86 IU anti-Xa/kg, a zatim ista doza supkutano svakih 12 sati. Preporučene doze Fraxiparina navedene su u donjoj tablici:

Kod primjene Fraxiparinea mogu se uočiti alergijske reakcije, krvarenje na različitim mjestima, reverzibilno povećanje razine jetrenih enzima, mali hematomi ili gusti bolni čvorići na mjestima injekcije, koji obično nestaju nakon nekoliko dana. U slučaju crvenila kože i stvaranja bolne zbijenosti na mjestu uboda, primjenu Fraxiparina treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom. U nekim slučajevima može doći do trombocitopenije, eozinofilije i hiperkalijemije (reverzibilne nakon prekida liječenja). Ako primijetite bilo kakvu neuobičajenu reakciju, svakako se posavjetujte sa svojim liječnikom o mogućnosti daljnje primjene lijeka Fraxiparin se ne preporučuje za primjenu u sljedećim slučajevima: ako ste alergični na kalcijev nadroparin; ako se trombocitopenija razvila uz korištenje nadroparina kalcija u prošlosti; s krvarenjem ili povećanim rizikom od krvarenja; s ulkusom želuca ili 12 duodenalnim ulkusom u akutnoj fazi; s hemoragičnom cerebrovaskularnom ozljedom; kod akutnog infektivnog endokarditisa Primjena Fraxiparina tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada je terapijska korist veća od mogućeg rizika. Ne preporučuje se uporaba Fraxiparine-a tijekom dojenja. Tijekom liječenja Fraxiparinom ne smijete uzimati nikakve druge lijekove (uključujući one koji se prodaju bez recepta) bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Istodobna primjena Fraxiparina s aspirinom (osim za liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zupca) i drugim salicilatima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima ne preporučuje se bez prethodne konzultacije s liječnikom. Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate oralne antikoagulanse, glukokortikosteroide ili dekstrane.U slučaju predoziranja lijekom dolazi do krvarenja različite težine. Manje krvarenje zahtijeva smanjenje loza ili povećanje intervala između primjene lijeka. U slučaju značajnog krvarenja preporuča se primjena protamin sulfata. 0,6 ml protamin sulfata neutralizira oko 0,1 ml Fraxiparina 1 napunjena štrcaljka u blisteru, 2 ili 10 blistera u kartonskoj kutiji. Otopine za injekcije u napunjenim štrcaljkama sadrže: Čuvati izvan dohvata djece, na sobnoj temperaturi (do 30°C), dalje od uređaja za grijanje. Uvjeti izdavanja iz ljekarni - na recept Nadropariri calcium Vidi i popis analoga lijeka Fraxiparine. Nadroparin Calcium Fraxiparin se ne smije primjenjivati ​​intramuskularno. Liječenje fraksiparinom treba provoditi pod nadzorom liječnika. Primjena Fraxiparina može dovesti do hiperkalemije, u pravilu, reverzibilne, osobito u bolesnika s povišenim kalijem u plazmi i u bolesnika s rizikom od povećanja kalija u plazmi.

Opis lijeka "Fraxiparine" na ovoj stranici je pojednostavljena i dopunjena verzija službenih uputa za uporabu. Prije kupnje ili korištenja lijeka, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom i upoznati se s napomenom koju je odobrio proizvođač.Informacije o lijeku su samo u informativne svrhe i ne smiju se koristiti kao vodič za samoliječenje. Samo liječnik može odlučiti o imenovanju lijeka, kao i odrediti doze i metode njegove uporabe.

www.piluli.kharkov.ua

upute za uporabu, analozi, sastav, indikacije

Sastav

1 ml otopine sadrži fragmentirane elemente glikozaminoglikana heparina u količini od 25000 U anti-XaIC, što odgovara 10250 UI anti-Xa (međunarodne jedinice). Otopina za supkutanu primjenu: u napunjenim štrcaljkama s jednom dozom od 0,2 ml, 10 komada u pakiranju; u napunjenim štrcaljkama s jednom dozom od 0,3 ml, 2 i 10 komada u pakiranju; u napunjenim štrcaljkama s jednom dozom od 0,4 ml, 10 komada u pakiranju: u napunjenim štrcaljkama (gradiranim) s dozom od 0,6 ml ili 0,8 ml, 2 i 10 komada u pakiranju; u napunjenim štrcaljkama - (gradirani) s dozom od 1 ml, 10 komada u pakiranju.

farmakološki učinak

Fraxiparin je heparin male molekularne mase dobiven iz standardnog heparina depolimerizacijom pod posebnim uvjetima. Lijek karakterizira izražena aktivnost protiv faktora Xa i slaba aktivnost protiv faktora Ha. Anti-Xa aktivnost (tj. antitrombocitna aktivnost) Fraxiparina je izraženija od njegovog učinka na aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTT), što razlikuje Fraxiparin od nefrakcioniranog standardnog heparina. Dakle, Fraxiparine ima antitrombotičku aktivnost, ima brz i dugotrajan učinak.

Farmakokinetika

Maksimalna koncentracija postiže se 3 sata nakon primjene lijeka. Poluživot je 3,5 sata.Anti-Xa aktivnost se očituje unutar 18 sati nakon primjene lijeka. Aktivnost protiv faktora Ha je zanemariva i doseže svoj maksimum nakon otprilike 3 sata. 98% lijeka je prisutno u krvi u biološki aktivnom obliku.

Indikacije za uporabu

Prevencija tromboembolijskih bolesti, prvenstveno u ortopedskoj i kirurškoj praksi, liječenje već formiranih dubokih venskih tromboza. Prevencija koagulacije u izvantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize.

Kontraindikacije

Preosjetljivost, akutni bakterijski endokarditis, trombocitopenija (kod osoba s pozitivnim in vitro testom agregacije u prisutnosti lijeka), krvarenje (osim za diseminiranu intravaskularnu koagulaciju), hemoragijski moždani udar, perikarditis, vaskulitis, arterijska hipertenzija, ortopatriostatska sinkopa čir na želucu i dvanaesniku, teško zatajenje bubrega / jetre, teški dijabetes melitus, trauma CNS-a, stanje nakon lumbalne punkcije, terapija zračenjem, uporaba spirale, trudnoća, dojenje, postporođajno razdoblje.

Način primjene i doziranje

Injekcija se provodi u potkožno tkivo abdomena. Igla se zabode okomito u kožni nabor nastao između palca i kažiprsta. Nabor treba održavati tijekom cijelog razdoblja umetanja. 1 jedinica (V) antiXa fraksiparina odgovara 0,41 međunarodnoj jedinici (VI) antiXa;

Preventivno liječenje tromboembolijskih bolesti. Opća kirurgija: prevencija se temelji na jednoj dnevnoj dozi Fraxiparina od 0,3 ml. Doza od 0,3 ml primjenjuje se 2-4 sata prije početka operacije. Ukupno trajanje liječenja je najmanje 7 dana. Preporuča se provoditi profilaksu tijekom cijelog razdoblja rizika, sve dok se motorna aktivnost bolesnika u potpunosti ne obnovi. Ortopedska kirurgija: doza lijeka odabire se ovisno o tjelesnoj težini pacijenta. Lijek se primjenjuje jednom dnevno svaki dan u sljedećim dozama: Bolesnici tjelesne težine manje od 50 kg: u prijeoperativnom razdoblju i unutar 3 dana nakon operacije - 0,2 ml; u postoperativnom razdoblju (počevši od 4. dana) - 0,3 ml. Za pacijente težine od 51 do 70 kg: u prijeoperativnom razdoblju i unutar 3 dana nakon operacije - 0,3 ml; u postoperativnom razdoblju (počevši od 4. dana) - 0,4 ml. Za pacijente težine od 71 do 95 kg: u prijeoperativnom razdoblju i unutar 3 dana nakon operacije - 0,4 ml; u postoperativnom razdoblju (počevši od 4. dana) - 0,6 ml. Tečaj je najmanje 10 dana.

Terapijska primjena: Prevencija koagulacije tijekom hemodijalize: u bolesnika bez rizika od krvarenja i sa seansom ne duljom od 4 sata, na početku sesije ubrizgati jednu dozu u arterijsku liniju: - Bolesnici tjelesne težine manje od 50 kg: 0,3 ml - Bolesnici tjelesne težine od 51 do 70 kg: 0,4 ml - Za bolesnike veće od 71 kg: 0,6 ml Ako je potrebno, doza će se preciznije odabrati ovisno o svakom pojedinačnom slučaju i tehničkim uvjetima dijalize. U bolesnika s rizikom od hemoragije bit će moguće provesti dijalizu primjenom doza smanjenih za polovicu. Fraxiparin zamjenjuje tradicionalnu terapiju heparinom, koja se provodi dok se čekaju rezultati flebografije. Fraxiparin se primjenjuje svakih 12 sati tijekom 10 dana. Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini pacijenta: s tjelesnom težinom od 45 kg - 0,4 ml; 55 kg-0,5 ml; 70 kg-0,6 ml; 80 kg-0,7 ml; 90 kg-0,8 ml; 100 kg ili više - 0,9 ml.

Nuspojava

Krvarenje, alergijske reakcije; rijetko - trombocitopenija, mali hematomi i nekroza kože na mjestu ubrizgavanja.

Predozirati

Simptomi: pojačano krvarenje. Liječenje: indicirana je polagana intravenska primjena protamin sulfata ili hidroklorida (0,6 ml protamina neutralizira oko 0,1 ml fraksiparina).

Interakcija s drugim lijekovima

Fraxiparin može pojačati djelovanje sljedećih nesteroidnih protuupalnih lijekova; acetilsalicilna kiselina i pripravci koji je sadrže; trombocitni antiagregacijski agensi, dekstran, neizravni antikoagulansi.

Značajke aplikacije

U slučaju nekroze kože na mjestu injekcije, morate odmah prestati koristiti Fraxiparine. Posebna pažnja savjetuje se u slučaju zatajenja bubrega ili jetre, ulkusa želuca u anamnezi ili bilo koje druge organske lezije koja može krvariti, ili vaskularne bolesti mrežnice i žilnice. Potrebno je prije početka liječenja, a zatim 2 puta tjedno provesti kvantitativnu analizu trombocita.

Obrazac za otpust

Otopina za supkutanu primjenu 9500 IU anti-Xa / ml u višedoznim bočicama.

5 ml ili 15 ml otopine u bočici od bezbojnog stakla tipa I, začepljenoj klorobutilnim gumenim čepom, zavijenoj aluminijskim čepom koji se odkida sa zaštitnim plastičnim čepom.

10 bočica, zajedno s uputama za medicinsku uporabu, smješteno je u kartonsku kutiju.

Uvjeti skladištenja

Na temperaturama ispod 30°C. Nemojte smrzavati.

Otvorenu bocu čuvati na nižoj temperaturi. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja

Rok trajanja lijeka nakon otvaranja bočice je 28 dana.

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Na recept.

Analozi fraksiparina, sinonimi i lijekovi iz skupine

Samoliječenje može biti štetno za vaše zdravlje. Prije uporabe trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom i pročitati upute.

apteka.103.by

Naziv: Fraxiparine

Indikacije za uporabu: Primjena Fraxiparina preporuča se za: prevenciju tromboembolijskih komplikacija (nastanak krvnih ugrušaka u venama) nakon kirurških zahvata, kako u općoj tako i u ortopedskoj kirurgiji; u nekirurških bolesnika s povećanim rizikom od tromboembolijskih komplikacija (akutno zatajenje dišnog sustava i/ili respiratorna infekcija, akutno zatajenje srca), u bolesnika koji se liječe u jedinicama intenzivne njege; sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize; liječenje tromboembolijskih komplikacija; liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zupca na EKG-u.

Farmakološko djelovanje: Nadroparin kalcij (aktivna tvar Fraxiparine) je heparin male molekularne mase dobiven depolimerizacijom u posebnim uvjetima iz standardnog heparina.Ljek karakterizira izražena aktivnost u odnosu na faktor zgrušavanja Xa i slaba aktivnost u odnosu na faktor Pa. Angi-Xa aktivnost (tj. antitrombocitna/antitrombocitna/antitrombocitna aktivnost) proizvoda je izraženija od njegovog učinka na aktivirano parcijalno vrijeme trombocita (pokazatelj brzine zgrušavanja krvi), što razlikuje nadroparin kalcij od nefrakcioniranog standardnog heparina. Dakle, proizvod ima antitrombotičko djelovanje (sprječava stvaranje krvnog ugruška), ima brz i dugotrajan učinak.

Način primjene i doziranje fraksiparina: Fraxiparin je namijenjen za supkutanu i intravensku primjenu. Nemojte koristiti Fraxiparine intramuskularno. Prilikom uvođenja Fraxiparine, ne smije se miješati s drugim proizvodima.

Prevencija tromboembolijskih komplikacija Opća kirurgija. Uobičajena preporučena doza je 0,3 ml Fraxiparina jednom dnevno supkutano tijekom najmanje 7 dana. U svakom slučaju, prevencija se mora provoditi tijekom razdoblja rizika. Prva doza se daje 2 do 4 sata prije operacije Ortopedska kirurgija. Početna doza Fraxiparina primjenjuje se 12 sati prije operacije i 12 sati kasnije. Korištenje proizvoda se nastavlja najmanje 10 dana. U svakom slučaju, prevencija se mora provoditi tijekom razdoblja rizika. Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i određuje se prema donjoj tablici:

Nekirurški pacijenti u jedinicama intenzivne njege

Liječenje tromboembolijskih komplikacija Fraxiparin se primjenjuje supkutano dva puta dnevno (nakon 12 sati), obično 10 dana. Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i određuje se prema donjoj tablici:

Prevencija zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize Doze proizvoda odabiru se pojedinačno, uzimajući u obzir tehničke uvjete dijalize. Fraxiparin se obično primjenjuje kao jedna injekcija u arterijski krug na početku svakog postupka. Preporučene početne doze za bolesnike bez povećanog rizika od krvarenja prikazane su u donjoj tablici:

Bolesnicima s povećanim rizikom od krvarenja savjetuje se primjena polovice doze.

Liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zupca na EKG-u Preporuča se korištenje Fraxiparina u kombinaciji s aspirinom (do 325 mg na dan). Uobičajeno trajanje liječenja je 6 dana. Početna doza Fraxiparina injicira se intravenozno u prethodno postavljeni venski kateter u dozi od 86 IU anti-Xa/kg, a zatim ista doza supkutano 12 sati kasnije Preporučene doze Fraxiparina navedene su u donjoj tablici:

Kontraindikacije fraksiparina: Fraxiparin se ne preporučuje za primjenu u sljedećim slučajevima: ako ste alergični na kalcijev nadroparin; ako se trombocitopenija razvila uz korištenje nadroparina kalcija u prošlosti; s krvarenjem ili povećanim rizikom od krvarenja; s ulkusom želuca ili 12 duodenalnim ulkusom u akutnoj fazi; s hemoragičnom cerebrovaskularnom ozljedom; s akutnim infektivnim endokarditisom.

Nuspojave fraksiparina: Prilikom primjene Fraxiparine mogu se javiti alergijske reakcije, krvarenje na različitim mjestima, reverzibilno povećanje razine jetrenih enzima, mali hematomi ili gusti bolni čvorići na mjestima injekcije, koji obično nestaju nakon nekoliko dana. Fraxiparin treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom. U nekim slučajevima može doći do trombocitopenije, eozinofilije i hiperkalemije (reverzibilne nakon prestanka liječenja). Ako se pojave bilo kakve neobične reakcije, svakako se posavjetujte sa svojim liječnikom o mogućnosti daljnje primjene lijeka proizvod.

Trudnoća: Primjena Fraxiparina tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada je terapijska korist veća od mogućeg rizika.Primjena Fraxiparina tijekom dojenja se ne preporučuje.

Predoziranje: U slučaju predoziranja proizvodom dolazi do krvarenja različite jačine. Manja krvarenja zahtijevaju smanjenje broja čokota ili povećanje intervala između primjene proizvoda. U slučaju značajnog krvarenja preporuča se primjena protamin sulfata. 0,6 ml protamin sulfata neutralizira unutar 0,1 ml fraxiparina.

Primjena s drugim lijekovima: Tijekom liječenja Fraxiparinom ne smijete uzimati druge lijekove (uključujući one koji se izdaju bez recepta) bez prethodne konzultacije s liječnikom.Ne preporučuje se korištenje Fraxiparinea s aspirinom (osim za liječenje nestabilne angine pektoris). pektoris i infarkt miokarda bez Q zupca) i drugi salicilati, nesteroidni protuupalni proizvodi bez prethodne konzultacije s liječnikom.Treba obavijestiti svog liječnika ako uzimate oralne antikoagulanse, glukokortikosteroide ili dekstrane.

Oblik proizvoda: 1 napunjena štrcaljka u blisteru, 2 ili 10 blistera u kartonskoj kutiji Otopine za injekcije u napunjenim štrcaljkama sadrže:

Uvjeti skladištenja: Čuvati izvan dohvata beba, na sobnoj temperaturi (do 30°C), dalje od uređaja za grijanje Uvjeti izdavanja u ljekarnama - na recept.

Sinonimi: Nadropariri kalcij

Sastav fraksiparina: Aktivni sastojak: kalcijev nadroparin; 1 ml otopine za injekciju sadrži 9500 IU anti-Xa nadroparin kalcija; pomoćne tvari: kalcijev hidroksid ili klorovodična kiselina, voda za injekcije.

Dodatno: Fraxiparin se ne smije primjenjivati ​​intramuskularno. Liječenje Fraxiparinom treba provoditi pod nadzorom liječnika.Primjena Fraxiparina može dovesti do hiperkalemije, u pravilu, reverzibilne, osobito u bolesnika s povišenim razinama kalija u plazmi i u bolesnika s rizikom od povišene razine kalija u plazmi.

Pažnja! Prije uporabe lijeka "Fraxiparine", morate se posavjetovati s liječnikom. Upute su dane isključivo za upoznavanje s "Fraxiparine".

Grupna pripadnost:

medprep.info

Fraxiparine Otopina za injekcije (štrcaljke): upute, opis PharmPrice

Upute za medicinsku uporabu

medicinski proizvod

Trgovački naziv

Međunarodni nevlasnički naziv

Nadroparin kalcij

Oblik doziranja

Otopina za injekciju, 3800 IU anti-Xa / 0,4 ml br. 10

1 šprica sadrži

djelatna tvar - nadroparin kalcij 3800 IU anti-Xa,

pomoćne tvari: otopina kalcijevog hidroksida ili klorovodična kiselina razrijeđena na pH 5-7,5, voda za injekcije do 0,4 ml

Opis

Prozirna ili blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta otopina

Farmakoterapijska skupina

Antikoagulansi. Izravni antikoagulansi (heparin i njegovi derivati). Nadroparin.

ATX kod B01AB06

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Farmakokinetička svojstva nadroparina temelje se na biološkoj aktivnosti, odnosno na promjeni aktivnosti anti-Xa faktora.

Maksimalna razina anti-Xa aktivnosti (Cmax) postiže se 3-4 sata nakon supkutane primjene 2 puta dnevno, kada se Fraxiparine koristi 1 put dnevno - nakon 4-6 sati. Bioraspoloživost je gotovo potpuna (oko 88%).

Nakon intravenske primjene, maksimalna razina anti-Xa aktivnosti u plazmi postiže se za 10 minuta, a poluživot je oko 2 sata. Metabolizam se odvija uglavnom u jetri (desulfacija, depolimerizacija). Izlučuje se uglavnom putem bubrega.

Anti-Xa aktivnost traje 18 sati nakon primjene lijeka.

Posebne skupine pacijenata

Zbog mogućeg smanjenja bubrežne funkcije, eliminacija nadroparina je usporena u starijih bolesnika. Prije propisivanja lijeka potrebno je procijeniti funkciju bubrega i sukladno tome prilagoditi propisanu dozu.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

U kliničkim studijama farmakokinetike nadroparina u bolesnika s različitim stupnjevima zatajenja bubrega, pronađena je korelacija između klirensa nadroparina i klirensa kreatinina. U bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 36-43 ml/min), vrijednosti AUC i T1/2 povećane su za 52 odnosno 39%, uz smanjenje klirensa nadroparina u plazmi za 63%. U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 10-20 ml/min), vrijednosti AUC i T1/2 povećane su za 95 odnosno 112%, uz smanjenje klirensa nadroparina u plazmi za 50%. U bolesnika s klirensom kreatinina od 3-6 ml/min ili na hemodijalizi, vrijednosti AUC i T1/2 povećane su za 62 odnosno 65%, uz smanjenje klirensa nadroparina u plazmi za 67%.

Farmakodinamika

Aktivni sastojak lijeka je nadroparin kalcij - heparin niske molekularne mase dobiven depolimerizacijom standardnog heparina pod posebnim uvjetima. To je glukozaminoglikan s prosječnom molekularnom težinom od približno 4300 daltona. Fraxiparin ima veliku sličnost s antitrombinom proteina plazme. To dovodi do ubrzane supresije faktora Xa, što stimulira visoki antitrombotički potencijal Fraxiparina.

Drugi mehanizmi za pojačavanje antitrombotičke aktivnosti uključuju stimulaciju inhibitora tkivnog faktora, aktivaciju fibrinolize izravnim otpuštanjem tkivnog plazmogenog aktivatora iz endotelnih stanica i modifikaciju hemoheoloških parametara (smanjenje viskoznosti krvi i povećanje broja trombocita, varijabilnost membrane granulocita).

Lijek je karakteriziran izraženijom aktivnošću anti-Xa faktora u odnosu na aktivnost anti-IIa faktora. Odnos između dvije aktivnosti za Fraxiparine je u rasponu od 2,5-4. Ima trenutno i produljeno antitrombotično djelovanje.

U usporedbi s nefrakcijskim heparinima, Fraxiparin ima manji učinak na funkciju i agregaciju trombocita te zanemariv učinak na ukupnu hemostazu.

Indikacije za uporabu

prevencija tromboembolijskih komplikacija (povezanih s općom ili ortopedskom kirurgijom, u nekirurških bolesnika - kod akutnog respiratornog zatajenja, respiratorne infekcije i/ili akutnog zatajenja srca u jedinici intenzivne njege)

sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize

liječenje tromboembolije

liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q vala

Način primjene i doziranje

Upute za primjenu lijeka

Za supkutanu primjenu. Nemojte koristiti intramuskularno.

1. Operite ruke sapunom i ručnikom.

Sjednite ili lezite u udoban položaj. Fraxiparin se ubrizgava supkutano u abdomen 1,5-2 cm ispod pupka. Odaberite lijevo ili desno područje kao što je prikazano na slici. Alternativno, lijek se može ubrizgati u bedro.

2. Obrišite predviđeno mjesto injekcije tamponom natopljenim alkoholom.

3. Skinite zaštitni poklopac s igle. Ako količina otopine u štrcaljki premašuje dozu koju vam je preporučio liječnik, uklonite višak. Lagano pritisnite klip štrcaljke kako biste doveli količinu otopine na razinu koju je preporučio Vaš liječnik. Izbjegavajte dodirivanje igle s drugim površinama do trenutka uvođenja. Mala količina mjehurića u otopini je normalna i ne treba je uklanjati.

4. Nježno uhvatite kožu između palca i kažiprsta.

5. Iglu treba zabiti okomito, a ne pod kutom, u uklješteni nabor kože, koji treba držati između palca i kažiprsta tijekom cijelog perioda umetanja.

6. Ubrizgajte cijelu količinu otopine u štrcaljku.

Uklonite iglu s mjesta uboda. Nemojte trljati mjesto uboda.

7. Radi sigurnosti stavite zaštitni poklopac na iglu nakon ubrizgavanja. Upotrijebljenu štrcaljku odložite prema preporuci Vašeg liječnika.

Fraxiparin se ne smije zamijeniti s drugim heparinima niske molekularne težine tijekom terapije.

Tijekom cijelog liječenja potrebno je pratiti broj trombocita.

Prevencija tromboembolijskih poremećaja

Opća kirurgija

U općoj kirurgiji, doza Fraxiparina od 0,3 ml (2850 IU anti-Xa) primjenjuje se supkutano 2-4 sata prije operacije, a zatim, sljedećih dana, jednom dnevno. Ukupno trajanje liječenja je najmanje 7 dana. Preporuča se provoditi profilaksu tijekom cijelog razdoblja rizika.

Ortopedija

U ortopedskoj praksi doza se odabire ovisno o tjelesnoj težini bolesnika i daje supkutano u skladu s tablicom 1. Prva doza se daje 12 sati prije početka operacije, druga - 12 sati nakon operacije. Lijek se primjenjuje jednom dnevno, minimalno trajanje liječenja je 10 dana.

stol 1

Bolesnici s visokim tromboembolijskim rizikom u jedinici intenzivne njege (akutno respiratorno zatajenje, respiratorna infekcija, akutno zatajenje srca) nastavljaju liječenje tijekom cijelog razdoblja rizika od tromboembolije. Doza se odabire ovisno o tjelesnoj težini pacijenta, prema tablici 2.

tablica 2

Liječenje tromboembolijskih poremećaja

U liječenju tromboembolijskih komplikacija, terapiju oralnim antikoagulansima, u nedostatku kontraindikacija, treba započeti što je prije moguće.

Fraxiparin se primjenjuje supkutano svakih 12 sati.

Doza se odabire ovisno o tjelesnoj težini bolesnika, prema tablici 3.

Tablica 3

Prevencija zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize Fraxiparin se obično primjenjuje kao pojedinačna doza u sustavu intraarterijske infuzije na početku svakog postupka.

Za bolesnike bez povećanog rizika od krvarenja, početne doze se određuju na temelju tjelesne težine bolesnika, u skladu s tablicom 4.

Tablica 4

Bolesnicima s povećanim rizikom od krvarenja treba dati polovicu doze. Dodatna, manja doza može se primijeniti tijekom dijalize dulje od 4 sata. Dozu za uzastopnu dijalizu treba prilagoditi u skladu s uočenim učinkom. Bolesnike treba pomno pratiti tijekom svake sesije dijalize zbog znakova krvarenja ili zgrušavanja.

Liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q

Fraxiparin se primjenjuje supkutano 2 puta dnevno (svakih 12 sati) u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (do 325 mg dnevno). Trajanje liječenja je 6 dana. Početna doza se određuje na 86 IU anti-Xa/kg i treba je dati kao intravenski bolus. Zatim se ista doza ubrizgava supkutano. Doze se određuju prema tjelesnoj težini prema tablici 5.

Tablica 5

U starijih bolesnika doza se po potrebi prilagođava, osim u slučajevima oslabljene funkcije bubrega.

Zatajenje bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu ako je klirens kreatinina veći ili jednak 50 ml/min. Kod umjerenog do teškog zatajenja bubrega moguće je povećanje izloženosti nadroparinu, što dovodi do povećanog rizika od tromboembolije i krvarenja. U takvih bolesnika (klirens kreatinina manji od 30 ml/min ili 30 ml/min - 50 ml/min) dozu Fraxiparina treba smanjiti za 25-33%.

Zatajenje jetre

Nisu provedene nikakve studije.

Primjena u pedijatriji

Nuspojave

Pojačano krvarenje, blaga trombocitopenija (uključujući heparinom induciranu trombocitopeniju), trombocitoza, reverzibilna eozinofilija

Alergijske reakcije, urtikarija, osip, eritem, uključujući angioedem, nekroza kože (na mjestu injekcije), anafilaktičke reakcije

Reverzibilna hiperkalijemija

Privremeno povišenje jetrenih enzima

Male modrice, tvrdi čvorići ili kalcifikacija na mjestu injekcije koji nestaju nakon nekoliko dana

prijapizam

Preosjetljivost na lateks sadržan u zaštitnom omotu igle

Kontraindikacije

Preosjetljivost na nadroparin ili pomoćne tvari

Teška trombocitopenija povezana s heparinom ili nadroparinom

Intraokularno krvarenje i druga krvarenja ili povećan rizik od krvarenja povezan s poremećenom hemostazom, s iznimkom diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC) koju ne uzrokuje heparin

Organski poremećaji s potencijalom za krvarenje (npr. čir na želucu ili dvanaesniku, cerebralno krvarenje, cerebralna aneurizma)

Hemoragijska cerebrovaskularna ozljeda

Akutni infektivni endokarditis

Teška nekontrolirana hipertenzija

Teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) osim vremena na hemodijalizi

Ozljede i operacije CNS-a, oka ili uha

Retinopatija, krvarenje u staklasto tijelo oka

Prijeteći pobačaj

Djeca i adolescenti do 18 godina

Interakcije s lijekovima

Lijek Fraxiparine se propisuje s oprezom kada se koristi istodobno s oralnim antikoagulansima, sistemskim glukokortikosteroidima i dekstranima. Prilikom propisivanja oralnih antikoagulansa pacijentima koji već primaju Fraxiparine, Fraxiparine se koristi sve dok se indikator INR-a ne normalizira.

Uz istovremenu primjenu Fraxiparina s kalijevim solima, diureticima koji štede kalij, ACE inhibitorima, inhibitorima angiotenzina II, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, heparinom, ciklosporinom, bilježi se razvoj hiperkalijemije.

Fraxiparin može pojačati antikoagulantni učinak sljedećih lijekova: nesteroidnih protuupalnih lijekova, acetilsalicilne kiseline i pripravaka koji je sadrže, trombocitnih antiagregacijskih sredstava, glukokortikosteroida, te se stoga ne preporučuje njihova kombinirana primjena s Fraxiparinom. U slučaju kada se primjena ovih kombinacija ne može izbjeći, treba biti oprezan u kontinuiranoj procjeni sustava zgrušavanja krvi i općeg kliničkog stanja.

posebne upute

Heparinom inducirana trombocitopenija

Zbog mogućnosti heparinom inducirane trombocitopenije, potrebno je pratiti broj trombocita tijekom cijelog liječenja Fraxiparinom.

Zabilježeni su rijetki slučajevi trombocitopenije, u nekim slučajevima ozbiljne, povezane s arterijskom ili venskom trombozom. Dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije treba pretpostaviti u sljedećim stanjima:

Trombocitopenija

Svako značajno smanjenje broja trombocita (30-50% od početne vrijednosti)

Vaskularna tromboza ili pogoršanje postojeće tromboze uz terapiju koja je u tijeku

DIC sindrom

U slučaju razvoja nekog od navedenih stanja, liječenje nadroparinom treba prekinuti.

Ovi simptomi su, moguće, imunoalergijske prirode i kada se lijek prvi put upotrijebi, njihova pojava je opisana između 5 i 21 dana, ali se mogu pojaviti i ranije u slučaju trombocitopenije koja se javlja tijekom primjene heparina.

U prisutnosti poznatih slučajeva razvoja heparinom izazvane trombocitopenije (uz primjenu standardnih ili niskomolekularnih heparina), liječnik treba razmotriti primjenu nadroparina. U slučaju pozitivne odluke potrebno je svakodnevno pratiti broj i procjenu broja trombocita tijekom cijelog tijeka liječenja nadroparinom. Ako se razvije heparinom inducirana trombocitopenija, liječenje nadroparinom treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugom klasom antitrombotičkih lijekova. U nedostatku takve mogućnosti može se upotrijebiti drugi niskomolekularni heparin, ali broj i procjenu broja trombocita treba pratiti barem dnevno, a lijek treba prekinuti što je prije moguće, budući da su se pojavili slučajevi trombocitopenije. opisano u pozadini uporabe drugih klasa antitrombotičkih lijekova.

In vitro testovi agregacije trombocita imaju ograničenu vrijednost u dijagnozi heparinom inducirane trombocitopenije.

Nadroparin treba primjenjivati ​​s oprezom u sljedećim situacijama koje mogu biti povezane s povećanim rizikom od krvarenja:

Zatajenje jetre

Teška hipertenzija

Povijest peptičkog ulkusa i drugih bolesti s povećanim rizikom od krvarenja

Poremećaji cirkulacije u žilnici i mrežnici

Postoperativno razdoblje nakon kirurških zahvata na mozgu i leđnoj moždini, očima

Hiperkalijemija

Heparin može potisnuti lučenje aldosterona nadbubrežne žlijezde što dovodi do hiperkalemije, osobito u bolesnika s rizikom od povišene razine kalija u plazmi, u bolesnika s dijabetesom melitusom, kroničnim zatajenjem bubrega, već postojećom metaboličkom acidozom ili lijekovima koji uzrokuju hiperkalemiju (npr. ACE inhibitori, nesteroidni -upalni lijekovi) sredstva).

Rizik od razvoja hiperkalijemije raste s trajanjem terapije, ali je obično reverzibilan.

U bolesnika s rizikom od hiperkalemije potrebno je pratiti kalij u plazmi.

Spinalna i epiduralna anestezija / lumbalna punkcija i istodobna primjena s drugim lijekovima

Ako je potrebno provesti spinalnu ili epiduralnu anesteziju tijekom primjene Fraxiparina, rijetki su slučajevi razvoja intraspinalnog hematoma, sve do razvoja produljene paralize. Rizik od razvoja intraspinalnog hematoma povećava se upotrebom epiduralnog katetera ili istodobnom primjenom drugih lijekova koji mogu uzrokovati hemostazu, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi, inhibitori trombocita ili drugi antikoagulansi, kao i s traumatskim, ponovljenim epiduralnim ili lumbalna punkcija.

Stoga je potrebno pažljivo procijeniti koristi i rizike kombinirane primjene blokade živaca i antikoagulansa u sljedećim slučajevima:

U bolesnika koji su već na liječenju antikoagulansima potrebno je procijeniti prednosti blokade živaca u odnosu na moguće rizike.

U bolesnika koji planiraju operaciju uz primjenu blokade živaca, potrebno je procijeniti dobrobit propisivanja antikoagulansa u odnosu na moguće rizike.

Ako je potrebno kombinirati takvu anesteziju i imenovanje nadroparina, treba imati na umu da u slučaju spinalne/epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije treba održavati razmak od najmanje 12 sati između injekcije Fraxiparina i uvođenje/uklanjanje igle ili katetera u slučaju njezinog profilaktičkog imenovanja, ili 24 sata s tim imenovanjem u terapijskim dozama. Za bolesnike s oštećenjem bubrega, potrebno je razmotriti produljenje predloženog intervala.

Bolesnicima je potrebno pažljivo neurološko praćenje u slučaju znakova i simptoma neuroloških poremećaja te po potrebi provedbu hitnih mjera terapijske prirode.

Salicilati, nesteroidni protuupalni lijekovi i inhibitori trombocita

U profilaktičke ili terapijske svrhe otklanjanja tromboembolijskih poremećaja i sprječavanja zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize, ne preporuča se istodobna primjena aspirina, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili inhibitora trombocita, jer to može povećati rizik od krvarenja. Kada se ova kombinacija ne može izbjeći, potrebno je pratiti kliničke i biološke parametre bolesnika.

U kliničkim studijama u liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zupca, Fraxiparin je propisivan u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (do 325 mg na dan).

Zatajenje bubrega

Nadroparin se izlučuje uglavnom bubrezima, stoga je u slučaju poremećene bubrežne funkcije moguće povećanje izloženosti nadroparinu, pa se povećava rizik od krvarenja u takvih bolesnika, te je lijek potrebno primjenjivati ​​s oprezom.

Uz klirens kreatinina od 30-50 mg/ml, liječnik treba razmotriti mogućnost smanjenja doze Fraxiparina na temelju procjene rizika između mogućeg krvarenja i razvoja tromboembolije.

Prije propisivanja lijeka potrebno je pratiti rad bubrega.

Nekroza kože

U vrlo rijetkim slučajevima identificirani su slučajevi nekroze kože, za koje su preduvjeti bili purpura, infiltracija ili bolni eritematozni plakovi, sa ili bez popratnih općih simptoma. Ako se ovi simptomi razviju, liječenje Fraxiparinom treba odmah prekinuti.

Omot igle može sadržavati lateks, što može dovesti do alergijskih reakcija kod pacijenata koji su alergični na lateks.

Plodnost

Nisu provedena klinička ispitivanja o učinku nadroparina na plodnost.

Trudnoća i dojenje

Podaci o primjeni nadroparina tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni.

Primjena lijeka tijekom trudnoće se ne preporučuje, osim ako terapijska korist ne nadmašuje mogući rizik.

Nema podataka o prodiranju nadroparina u majčino mlijeko, međutim, primjena Fraxiparina tijekom dojenja se ne preporučuje.

Značajke utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Nema podataka o učinku Fraxiparina na sposobnost upravljanja vozilima i drugim mehanizmima.

Predozirati

Simptomi: krvarenje. U takvim slučajevima treba odrediti broj trombocita i druge parametre koagulacije. Manje krvarenje rijetko zahtijeva posebnu intervenciju.

Liječenje: indicirana je polagana intravenska primjena protamin sulfata. 0,6 ml protamin sulfata neutralizira oko 1,0 ml fraxiparina. Treba imati na umu da je nemoguće potpuno neutralizirati aktivnost fraxiparina anti-Xa faktora. Ako je potrebno, može biti potrebno primijeniti izračunatu dozu u nekoliko doza (2-4) tijekom dana.

Obrazac za puštanje i pakiranje

0,4 ml stavlja se u staklene, graduirane, silikonizirane štrcaljke kapaciteta 1 ml, opremljene injekcijskom iglom od nehrđajućeg čelika, pričvršćenom na cijev štrcaljke i zaštićene gumenim poklopcem. 2 napunjene štrcaljke stavljaju se u PVC blistere, prekrivene prozirnom plastičnom folijom. 5 konturnih pakiranja, zajedno s uputama za uporabu na državnom i ruskom jeziku, nalaze se u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja

Na temperaturi ne višoj od +30 ° C. Nemojte smrzavati.

Čuvati izvan dohvata djece!

Rok trajanja

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Na recept

Proizvođač

Aspen Notre Dame de Bondeville

1 rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Adresa organizacije koja prihvaća zahtjeve potrošača o kvaliteti proizvoda (robe) na teritoriju Republike Kazahstan

LLP "LifeMed"

sv. Popova, 9/57 -9, 050040, Almaty, Republika Kazahstan.

Broj telefona/faksa: +7 727 328 41 01

pharmprice.kz

Fraxiparin - upute za uporabu, doze, nuspojave, kontraindikacije

Tehnika supkutane injekcije

Poželjno je injicirati u ležećem položaju, u potkožno tkivo anterolateralne ili posterolateralne površine trbuha, naizmjenično s desne i lijeve strane. Uvod u bedro je dopušten.

Kako biste izbjegli gubitak lijeka pri korištenju štrcaljki, nemojte uklanjati mjehuriće zraka prije ubrizgavanja.

Iglu treba umetnuti okomito, a ne pod kutom, u uklješteni nabor kože, koji se mora držati između palca i kažiprsta do kraja injekcije. Nemojte trljati mjesto uboda nakon injekcije.

Prevencija tromboembolije

Opća kirurgija

Preporučena doza Fraxiparina je 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) supkutano, 2-4 sata prije operacije, zatim se Fraxiparine primjenjuje jednom dnevno. Liječenje se nastavlja najmanje 7 dana i tijekom razdoblja rizika od nastanka tromba, sve dok se bolesnik ne prebaci na ambulantni režim.

Ortopedska operacija

Fraxiparin se propisuje supkutano, doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a naznačena je u donjoj tablici, po stopi od 38 anti-Ha IU/kg tjelesne težine, koja se može povećati do 50% 4. postoperativnog dana. Početna doza se propisuje 12 sati prije operacije, druga doza - 12 sati nakon završetka operacije. Nadalje, Fraxiparin se nastavlja koristiti jednom dnevno tijekom razdoblja rizika od stvaranja tromba sve dok se bolesnik ne prebaci na ambulantni režim. Minimalno trajanje terapije je 10 dana.

Bolesnici s visokim rizikom od krvnih ugrušaka, obično u jedinicama intenzivne njege (respiratorno zatajenje i/ili infekcija respiratornog trakta i/ili zatajenje srca)

Fraxiparin se primjenjuje supkutano, jednom dnevno. Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i navedena je u donjoj tablici. Fraxiparin se koristi tijekom cijelog razdoblja rizika od stvaranja tromba.

Liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q

Fraxiparin se primjenjuje supkutano 2 puta dnevno (svakih 12 sati). Trajanje liječenja je obično 6 dana. U kliničkim studijama bolesnicima s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez Q zupca Fraxiparin je propisivan u kombinaciji s aspirinom u dozi od 325 mg na dan.

Početna doza se primjenjuje kao pojedinačna intravenska bolusna injekcija, a sljedeće doze se daju supkutano. Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i navedena je u donjoj tablici, u omjeru od 86 anti-Xa IU/kg tjelesne težine.

Tjelesna težina bolesnika (kg)	Početna doza, intravenozno (bolus)	Subkutana injekcija (svakih 12 sati)	Anti-Ha ME

Liječenje tromboembolije

U liječenju tromboembolije, terapiju oralnim antikoagulansima, u nedostatku kontraindikacija, treba započeti što je prije moguće. Terapija fraksiparinom se ne smije prekinuti dok se ne dosegnu ciljne vrijednosti za protrombinsko vrijeme.

Fraxiparin se propisuje subkutano 2 puta dnevno (svakih 12 sati), uobičajeno trajanje tečaja je 10 dana. Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i navedena je u donjoj tablici, u omjeru od 86 anti-Xa IU/kg tjelesne težine.

Prevencija zgrušavanja krvi u izvantjelesnom cirkulacijskom sustavu tijekom hemodijalize

Dozu fraksiparina treba odrediti za svakog bolesnika pojedinačno, uzimajući u obzir tehničke uvjete dijalize.

Fraxiparin se ubrizgava jednom u arterijsku liniju dijalizne petlje na početku svake sesije. Za bolesnike koji nemaju povećan rizik od krvarenja preporučuju se sljedeće početne doze, ovisno o tjelesnoj težini, dovoljne za dijalizu od 4 sata:

U bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja sesije dijalize mogu se provoditi uz korištenje polovice doze lijeka.

Ako dijaliza traje dulje od 4 sata, mogu se primijeniti dodatne male doze Fraxiparina.

Tijekom sljedećih sesija dijalize, dozu treba prilagoditi ovisno o uočenim učincima. Tijekom postupka dijalize bolesnika treba nadzirati zbog mogućeg krvarenja ili znakova stvaranja tromba u sustavu za dijalizu.

Stariji pacijenti

U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze, osim bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Prije početka liječenja Fraxiparinom preporuča se procijeniti funkciju bubrega.

Zatajenje bubrega

Prevencija tromboembolije

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina > 30 ml/min i manji od 60 ml/min) nije potrebno smanjenje doze ako se Fraxiparine koristi za sprječavanje stvaranja tromba. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), dozu treba smanjiti za 25%. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), dozu treba smanjiti za 25%.

Liječenje tromboembolije, prevencija tromboembolije u bolesnika s visokim rizikom od tromboze (nestabilna angina pektoris i infarkt miokarda bez Q vala)

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega koji primaju Fraxiparine za liječenje ovih bolesti, dozu treba smanjiti za 25%. Fraxiparin je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Za ovu skupinu bolesnika nije bilo posebnih studija.

www.lsgeotar.ru

upute za uporabu, opis lijeka i indikacije za uporabu.

Naziv: Fraxiparin (nadroparin kalcij)

Farmakološko djelovanje: Nadroparin kalcij (aktivna tvar Fraxiparina) smatra se heparinom male molekularne mase dobivenim iz standardnog heparina depolimerizacijom u posebnim uvjetima.Lijek karakterizira izražena aktivnost prema faktoru koagulacije Xa i slaba aktivnost prema faktoru Pa. Angi-Xa aktivnost (tj. antitrombocitna/antitrombocitna/antitrombocitna aktivnost) lijeka je izraženija od njegovog učinka na aktivirano parcijalno vrijeme trombocita (pokazatelj brzine zgrušavanja krvi), što razlikuje nadroparin kalcij od nefrakcioniranog standardnog heparina. Dakle, lijek ima antitrombotičku aktivnost (sprečavajući stvaranje krvnog ugruška), ima brz i dugotrajan učinak.

Fraxiparin - indikacije za uporabu:

Primjena Fraxiparina se predlaže za: prevenciju tromboembolijskih komplikacija (formiranje krvnih ugrušaka u venama) nakon kirurških zahvata, kako u općoj tako i u ortopedskoj kirurgiji; u nekirurških bolesnika s visokim rizikom od tromboembolijskih komplikacija (akutno respiratorno zatajenje i/ili respiratorna infekcija, akutno zatajenje srca), u bolesnika koji se liječe u jedinicama intenzivne njege; sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize; liječenje tromboembolijskih komplikacija; liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zupca na EKG-u.

Fraxiparin - način primjene:

Fraxiparin je namijenjen za supkutanu i intravensku primjenu. Nemojte koristiti Fraxiparine intramuskularno. Kada se primjenjuje Fraxiparine, zabranjeno je miješati ga s drugim lijekovima.

Prevencija tromboembolijskih komplikacija Opća kirurgija. Uobičajena preporučena doza je 0,3 ml Fraxiparina jednom dnevno subkutano tijekom najmanje 7 dana. U svakom slučaju, prevenciju treba provoditi tijekom razdoblja rizika. Prva doza se daje 2 do 4 sata prije operacije Ortopedska kirurgija. Početna doza Fraxiparina primjenjuje se 12 sati prije operacije i 12 sati nakon nje. Primjena lijeka se nastavlja najmanje 10 dana. U svakom slučaju, prevenciju treba provoditi tijekom razdoblja rizika. Doziranje ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i određuje se prema donjoj tablici:

Nekirurški pacijenti u jedinicama intenzivne njege

Liječenje tromboembolijskih komplikacija Fraxiparin se primjenjuje supkutano dva puta dnevno (svakih 12 sati), često tijekom 10 dana. Doziranje ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i određuje se prema donjoj tablici:

Sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize Doze lijekova odabiru se pojedinačno, uzimajući u obzir tehničke uvjete dijalize. Fraxiparin se često koristi kao pojedinačna injekcija u arterijski krug na početku svakog postupka. Preporučene početne doze za pacijente bez povećanog rizika od krvarenja prikazane su u donjoj tablici:

Bolesnicima s povećanim rizikom od krvarenja savjetuje se primjena polovice doze.

Liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zupca na EKG-u Predlaže se primjena Fraxiparina u kombinaciji s aspirinom (do 325 mg na dan). Uobičajeno trajanje liječenja je 6 dana. Početna doza Fraxiparina injicira se intravenozno u prethodno postavljeni venski kateter u dozi od 86 IU anti-Xa/kg, a zatim ista doza supkutano svakih 12 sati Preporučene doze Fraxiparina su navedene u donjoj tablici:

Fraxiparin - nuspojave:

Prilikom primjene Fraxiparina mogu se javiti alergijske reakcije, krvarenje na različitim mjestima, reverzibilno povećanje razine jetrenih enzima, mali hematomi ili gusti bolni čvorići na mjestima injekcije, koji često nestaju nakon nekoliko dana, hitno prekinite i potražite savjet liječnika U nekim slučajevima može doći do trombocitopenije, eozinofilije i hiperkalemije (reverzibilne nakon prestanka liječenja) Ako se pojave neobične reakcije, svakako se posavjetujte sa svojim liječnikom o mogućnosti daljnje primjene lijeka.

Fraxiparin - kontraindikacije:

Fraxiparin se ne preporučuje za primjenu u sljedećim slučajevima: u slučaju alergije na kalcijev nadroparin; ako se trombocitopenija razvila uz korištenje nadroparina kalcija u prošlosti; s krvarenjem ili povećanim rizikom od krvarenja; s ulkusom želuca ili 12 duodenalnim ulkusom u akutnoj fazi; s hemoragičnom cerebrovaskularnom ozljedom; s akutnim infektivnim endokarditisom.

Fraxiparin - trudnoća:

Primjena Fraxiparina tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada je terapijska korist veća od mogućeg rizika. Ne preporučuje se uporaba Fraxiparina tijekom dojenja.

Interakcija s drugim lijekovima: Tijekom liječenja Fraxiparinom ne smijete uzimati druge lijekove (uključujući one koji se izdaju bez recepta) bez prethodne konzultacije s liječnikom. infarkt miokarda bez Q vala) i druge salicilate, nesteroidne protuupalne lijekove bez prethodne konzultacije s liječnikom.Trebate obavijestiti svog liječnika ako uzimate oralne antikoagulanse, glukokortikosteroide ili dekstrane.

Fraxiparin - predoziranje:

U slučaju predoziranja lijekom, pojavljuje se krvarenje različite težine. Manje krvarenje zahtijeva smanjenje loza ili povećanje intervala između primjene lijeka. U slučaju značajnog krvarenja predlaže se primjena protamin sulfata. 0,6 ml protamin sulfata neutralizira oko 0,1 ml fraxiparina.

Fraxiparin - oblik oslobađanja:

1 početno napunjena štrcaljka u blisteru, 2 ili 10 blistera u kartonskoj kutiji. Otopine za injekcije u početno napunjenim štrcaljkama sadrže:

Fraxiparin - uvjeti skladištenja:

Čuvati izvan dohvata djece, na sobnoj temperaturi (do 30°C), dalje od uređaja za grijanje.Uvjeti izdavanja u ljekarnama - na recept.

Fraxiparin - sinonimi:

Nadropariri kalcij

Fraxiparin - sastav:

Djelatna tvar: kalcijev nadroparin; 1 ml otopine za injekciju sadrži 9500 IU kalcija anti-Xa nadroparin; pomoćne tvari: kalcijev hidroksid ili klorovodična kiselina, voda za injekcije.

Fraxiparin - dodatno:

Fraxiparin se ne smije primjenjivati ​​intramuskularno. Liječenje Fraxiparinom treba provoditi pod nadzorom liječnika.Primjena Fraxiparina može dovesti do hiperkalijemije, uglavnom reverzibilne, osobito u bolesnika s povišenim razinama kalija u plazmi i u bolesnika s rizikom od povišene razine kalija u plazmi.

Važno! Prije uporabe Fraxiparine, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom. Ovaj priručnik je samo u informativne svrhe.

dxline.ru

Fraxiparin je antikoagulant izravnog djelovanja s antitrombotičkim učinkom. Aktivni sastojak je nadroparin kalcij.

Glavni aktivni sastojak je heparin niske molekularne težine (LMWH). Dobiva se depolimerizacijom iz standardnog heparina i glikozaminoglikan je prosječne molekularne mase od 4300 daltona.

Fraksiparin pokazuje visoku sposobnost vezanja na protein krvne plazme antitrombin III (AT III). Ovo vezanje dovodi do ubrzane inhibicije faktora Xa, što je razlog visokog antitrombotičkog potencijala nadroparina.

Nadroparin kalcij karakterizira veća aktivnost anti-Xa faktora u usporedbi s anti-IIa faktorom ili antitrombotičkom aktivnošću i ima neposrednu i produljenu antitrombotičku aktivnost.

U profilaktičkim dozama, nadroparin ne uzrokuje izraženo smanjenje APTT-a.

Tijekom liječenja tijekom razdoblja maksimalne aktivnosti moguće je povećati APTT na vrijednost 1,4 puta veću od standardne. Ovo produljenje odražava rezidualni antitrombotički učinak.

Indikacije za uporabu

Od čega Fraxiparine pomaže? Prema uputama, lijek se propisuje u sljedećim slučajevima:

• prevencija tromboembolijskih komplikacija tijekom opće ili ortopedske kirurgije;
• u bolesnika s visokim rizikom od tromboembolijskih komplikacija (respiratorno zatajenje i / ili zarazne bolesti dišnog trakta, i / ili zatajenje srca), hospitaliziranih u jedinici intenzivne njege; liječenje tromboembolijskih komplikacija;
• sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize; liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez patološkog Q zupca na EKG-u.

Upute za uporabu Fraxiparine, doze

Kada se daje supkutano, lijek se poželjno primjenjuje u ležećem položaju pacijenta, u potkožno tkivo anterolateralne ili posterolateralne površine abdomena, naizmjenično s desne i lijeve strane. Uvod u bedro je dopušten.

Kako biste izbjegli gubitak lijeka pri korištenju štrcaljki, nemojte uklanjati mjehuriće zraka prije ubrizgavanja.

Iglu treba zabiti okomito, a ne pod kutom, u uklješteni nabor kože nastao između palca i kažiprsta. Nabor treba održavati tijekom cijelog razdoblja primjene lijeka. Nemojte trljati mjesto uboda nakon injekcije.

• Za prevenciju tromboembolije u općoj kirurškoj praksi, preporučena doza Fraxiparina je 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) sc. Lijek se primjenjuje 2-4 sata prije operacije, zatim jednom dnevno. Liječenje se nastavlja najmanje 7 dana ili tijekom cijelog razdoblja povećanog rizika od stvaranja tromba, sve dok se bolesnik ne prebaci na ambulantni režim.
• Za prevenciju tromboembolije tijekom ortopedskih operacija, Fraxiparine se primjenjuje supkutano u dozi koja je određena ovisno o tjelesnoj težini bolesnika u stopi od 38 anti-Ha IU/kg, koja se može povećati na 50% 4. postoperativnog dana. Početna doza se propisuje 12 sati prije operacije, druga doza - 12 sati nakon završetka operacije. Nadalje, Fraxiparin se nastavlja koristiti jednom dnevno tijekom cijelog razdoblja povećanog rizika od stvaranja tromba sve dok se bolesnik ne prebaci na ambulantni režim. Minimalno trajanje terapije je 10 dana.
• Bolesnici s visokim rizikom od stvaranja tromba (obično u jedinicama intenzivne njege / zatajenje dišnog sustava i / ili infekcija respiratornog trakta i / ili zatajenje srca /) Fraxiparin se propisuje n/a 1 put na dan u dozi koja se određuje ovisno o tjelesnoj težini pacijenta . Primjenjuje se tijekom cijelog razdoblja rizika od stvaranja tromba.
• U liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zupca, propisuje se s/c 2 puta dnevno (svakih 12 sati). Trajanje liječenja je obično 6 dana. U kliničkim studijama, bolesnicima s nestabilnom anginom / infarktom miokarda bez Q zupca Fraxiparin je propisan u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom u dozi od 325 mg / dan. Upute za uporabu preporučuju da se početna doza daje kao pojedinačna intravenska bolusna injekcija, a sljedeće doze se daju supkutano. Doza se postavlja ovisno o tjelesnoj težini po stopi od 86 anti-Xa IU / kg.
• Pri liječenju tromboembolije, oralne antikoagulanse (osim ako nisu kontraindicirane) treba dati što je prije moguće. Terapija se ne prekida sve dok se ne postignu ciljne vrijednosti protrombinskog vremena. Lijek se propisuje n/a 2 puta dnevno (svakih 12 sati), uobičajeno trajanje tečaja je 10 dana. Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika po stopi od 86 anti-Xa IU/kg tjelesne težine.

posebne upute

Nemojte ubrizgavati lijek intramuskularno!

U bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja možete koristiti polovicu preporučene doze lijeka.

Ako dijaliza traje dulje od 4 sata, mogu se primijeniti dodatne male doze lijeka.

U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze (osim bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega). Prije početka liječenja Fraxiparinom preporuča se pratiti pokazatelje bubrežne funkcije.

U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (CC ≥ 30 ml/min i< 60 мл/мин) для профилактики тромбообразования снижения дозы не требуется, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega, za liječenje tromboembolije ili za prevenciju tromboembolije u bolesnika s visokim rizikom od tromboze (s nestabilnom anginom pektoris i infarktom miokarda bez Q zupca), dozu treba smanjiti za 25%; u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom lijek je kontraindiciran.

Znakovi nekroze na mjestu uboda obično su purpura, bolno eritematozno ili infiltrirano mjesto (uključujući opće simptome). Ako se pojave, trebate odmah prestati koristiti Fraxiparine.

Nuspojave

Uputa upozorava na mogućnost razvoja sljedećih nuspojava prilikom propisivanja Fraxiparina:

• Hematopoetski sustav: trombocitopenija, eozinofilija, reverzibilna nakon prekida terapije.
• Imunološki sustav: reakcije preosjetljivosti (kožne reakcije, Quinckeov edem).
• Hepatobilijarni sustav: prolazno povećanje razine aktivnosti jetrenih transaminaza.
• Sustav zgrušavanja krvi: krvarenja različitih mjesta.
• Lokalne reakcije: gusti čvorići, potkožni hematom ili nekroza kože na mjestu injekcije. Nastanku nekroze, u pravilu, prethodi purpura ili bolno ili infiltrirano eritematozno mjesto.
• Ostalo: reverzibilna hiperglikemija, prijapizam.

Kontraindikacije

Kontraindicirano je propisivanje Fraxiparina u sljedećim slučajevima:

• trombocitopenija (uključujući u onim slučajevima ako je opažena ranije);
• organsko oštećenje unutarnjih organa s povećanim rizikom od krvarenja (na primjer, čir na želucu ili ulcerozni kolitis);
• povećan rizik od krvarenja u različitim stanjima;
• znakovi početnog krvarenja;
• intrakranijalno krvarenje;
• trauma glave;
• operacija na mozgu;
• neke teške operacije oka;
• endokarditis;
• teško oštećenje bubrega i jetre;
• netolerancija na nadroparin kalcij.

Uz oprez, lijek se može propisati za sljedeće bolesti:

• blago do umjereno zatajenje jetre i bubrega;
• teška arterijska hipertenzija;
• peptički ulkus;
• rizik od krvarenja;
• poremećaji cirkulacije u žilnici ili mrežnici;
• razdoblje rehabilitacije nakon operacije glave;
• razdoblje rehabilitacije nakon operacije oka;
• nedostatak težine, distrofija (manje od 40 kg);
• istodobna primjena lijekova koji povećavaju rizik od krvarenja;

posebne upute

Zbog postojećeg rizika od trombocitopenije izazvane heparinom, potrebno je pratiti broj trombocita tijekom cijelog tijeka liječenja nadroparinom.

Prijavljeni su izolirani slučajevi teške trombocitopenije, praćene arterijskom ili venskom trombozom. Takva se dijagnoza može pretpostaviti u takvim situacijama: trombocitopenija; bilo kakvo značajno smanjenje broja trombocita (30 do 50% od početne vrijednosti); negativna dinamika tromboze, za koju je propisano liječenje; pojava tromboze tijekom liječenja; LED.

U slučaju ovih stanja, liječenje nadroparinom mora se prekinuti.

Navedeni učinci su imunoalergijske prirode, ako se liječenje provodi prvi put, javljaju se između 5. i 21. dana liječenja, ali se mogu javiti puno ranije ako bolesnik ima trombocitopeniju u anamnezi povezanu s liječenjem heparinom.

Bolesnicima s trombocitopenijom u anamnezi tijekom liječenja heparinom (standardne i niske molekularne težine) može se po potrebi propisati liječenje nadroparinom. U tom slučaju potrebno je pažljivo kliničko promatranje i određivanje broja trombocita dnevno. U slučaju trombocitopenije, liječenje nadroparinom treba odmah prekinuti.

Ako se trombocitopenija pojavi tijekom liječenja heparinom (standardnim i niskom molekularnom težinom), potrebno ga je prekinuti i nastaviti liječenje lijekom druge klase antitrombotika. Ako takav lijek nije dostupan, može se primijeniti drugi lijek iz skupine niskomolekularnih heparina ako je primjena heparina neophodna.

Broj trombocita treba pratiti najmanje 1 put dnevno i liječenje treba prekinuti što je prije moguće ako početna trombocitopenija perzistira nakon zamjene lijeka.

In vitro test agregacije trombocita je ograničene vrijednosti za dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije.

Predozirati

Simptomi predoziranja su krvarenje, smanjen broj trombocita i drugi parametri sustava zgrušavanja krvi.

Kod manjeg krvarenja dovoljno je smanjiti sljedeću dozu Fraxiparina ili odgoditi njegovu primjenu. U teškim slučajevima potrebno je imenovanje posebne terapije.

Protamin sulfat ima izražen neutralizirajući učinak na antikoagulantni učinak heparina. Prilikom izračunavanja doze protuotrova treba imati na umu da je za neutralizaciju 950 ME anti-Xa nadroparina potrebno 0,6 ml protamin sulfata.

Moguće je smanjiti dozu protuotrova ako je nakon predoziranja prošlo dulje razdoblje.

Interakcije s lijekovima

Lijek se ne preporučuje istodobno s drugim antikoagulansima, jer to povećava rizik od krvarenja. Iz istog razloga, lijek se pacijentu ne propisuje istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima i acetilsalicilnom kiselinom (aspirin).

Posebno treba biti oprezan kada se Fraxiparine propisuje bolesniku istodobno s antiagregacijskim lijekovima i antipireticima – interakcije lijekova povećavaju rizik od nuspojava i krvarenja.

Tijekom liječenja lijekovima iz skupine glukokortikosteroida treba biti oprezan pri propisivanju, jer postoji visok rizik od razvoja teških nuspojava.

Analogi Fraxiparin, cijena u ljekarnama

Ako je potrebno, Fraxiparin se može zamijeniti analogom aktivne tvari - to su lijekovi:

1. Fraxiparin Forte,
2. atenativan,
3. Fragmin,
4. heparin,
5. enoksarin,
6. Flenox.

Prilikom odabira analoga, važno je razumjeti da se upute za uporabu Fraxiparine, cijena i recenzije za lijekove sličnog djelovanja ne primjenjuju. Važno je konzultirati se s liječnikom, a ne sami napraviti zamjenu lijeka.

Cijena u ruskim ljekarnama: Fraxiparin 0,4 ml otopina - od 278 rubalja, 9500 ANTI-HA IU / ml 0,3 ml 10 jednodoznih šprica - od 2437 do 2621 rubalja, 0,4 ml otopine 10 kom. - od 2792 do 3127 rubalja.

Čuvati na temperaturi do 30°C, čuvati od smrzavanja. Rok trajanja je 3 godine. Uvjeti izdavanja iz ljekarni - na recept.

1 šprica Fraxiparina može sadržavati 9500, 7600, 5700, 3800 ili 2850 IU anti-Xa nadroparin kalcij .

Dodatne komponente: klorovodična kiselina ili rješenje kalcijev hidroksid , voda.

Obrazac za otpust

Šprice sadrže blago opalescentnu, bezbojnu, prozirnu otopinu za supkutanu injekciju.

Dvije takve jednokratne šprice u blisteru, pet ili jedan blister u pakiranju papira.

farmakološki učinak

Antikoagulans i antitrombotički.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Farmakodinamika

Kombinirana upotreba sa , neizravni antikoagulansi, NSAR, fibrinolitici ili međusobno pojačavaju učinke lijekova.

Uvjeti prodaje

Na recept.

Uvjeti skladištenja

• Nemojte smrzavati.
• Čuvati na temperaturi do 30 stupnjeva.
• Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja

Tri godine.

posebne upute

Fraxiparin se ne smije primjenjivati ​​intramuskularno.

Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima.

Analogi

Odgovarajući kod ATX razine 4:

Analozi fraksiparina: Atenative, Heparin-Biolek, Heparin-Darnitsa, Heparin-Indar, Heparin-Novopharm, Heparin-Pharmex, Novoparin, Flenox, Enoxarin.

Za djecu

Dob ispod 18 godina je kontraindikacija za propisivanje lijeka.

Fraxiparin tijekom trudnoće (i dojenja)

Nadroparin kalcij prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Stoga se injekcije Fraxiparina tijekom trudnoće i tijekom trudnoće ne preporuča propisivati, osim u ekstremnim slučajevima.

Fraxiparin s IVF-om

Propisuje se za poboljšanje reoloških svojstava krvi, budući da uporaba hormona izaziva suprotan učinak i olakšava implantaciju.

Recenzije Fraxiparine

Recenzije pacijenata o lijeku su prilično različite, ali ne biste se trebali oslanjati na njih ako vam se ponudi liječenje Fraxiparinom. Valjanost imenovanja lijeka, njegovu učinkovitost i sve rizike povezane s tim može procijeniti samo stručnjak.

Nema loših recenzija o Fraxiparinu tijekom trudnoće od onih koji su prošli tijek liječenja. Kao što pokazuje praksa, lijek ne utječe na zdravlje djece. U receptu, na latinskom, naziv proizvoda zvuči kao Fraxiparini.

Cijena fraxiparina gdje kupiti

U Rusiji, cijena Fraxiparine No. 10 0,3 ml je 2.177-4020 rubalja (kupnja u Moskvi koštat će otprilike isti iznos). U Ukrajini, cijena lijeka u ovom obliku oslobađanja je 510 grivna. Cijena analoga, koji se također koriste tijekom trudnoće, gotovo je uvijek osjetno niža.

• Internetske ljekarne u Rusiji Rusija
• Internet ljekarne Ukrajine Ukrajina

ZdravCity

Fraksiparin otopina za s.c. 9500 anti-Xa IU / ml špricu 0,6 ml (5700 IU) 10 kom.

Fraksiparin otopina za potkožno ubrizgavanje. 9500 anti-Ha IU / ml šprica 0,3 ml (2850 IU) 10 kom.Aspen Notre Dame de Bondeville / Nanolek LLC

Fraksiparin otopina za s.c. 9500 anti-Xa IU / ml špricu 0,8 ml (7600 IU) 10 kom.Aspen Notre Dame de Bondeville / Nanolek LLC

Fraxiparin: upute za uporabu i recenzije

Fraxiparin je antikoagulant izravnog djelovanja.

Oblik i sastav izdanja

Fraxiparin je dostupan u obliku otopine za supkutanu (supkutanu) primjenu: prozirna ili blago opalescentna tekućina, bezbojna ili svijetložuta (u dozi od 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ili 1 ml u staklenim jednokratnim špricama , 2 šprice u blisteru, u kartonskoj kutiji od 1 ili 5 blistera).

1 ml otopine sadrži:

• djelatna tvar: kalcijev nadroparin - 9500 ME (međunarodna jedinica) anti-Xa;
• pomoćne komponente: otopina kalcijevog hidroksida (ili razrijeđena klorovodična kiselina), voda za injekcije.

U 1 štrcaljki sadržaj kalcija nadroparina ovisi o njegovom volumenu i odgovara sljedećoj količini:

• volumen 0,3 ml - 2850 ME anti-Xa;
• volumen 0,4 ml - 3800 ME anti-Xa;
• volumen 0,6 ml - 5700 ME anti-Xa;
• volumen 0,8 ml - 7600 ME anti-Xa;
• volumen od 1 ml - 9500 ME anti-Ha.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Fraxiparin je antikoagulant izravnog djelovanja. Njegov aktivni sastojak je kalcijev nadroparin. To je heparin niske molekularne mase dobiven iz standardnog heparina depolimerizacijom. Riječ je o glikozaminoglikanu prosječne molekularne mase od 4300 daltona.

Visoka sposobnost nadroparina kalcija da se veže na protein krvne plazme antitrombin III (AT III) uzrokuje ubrzanu inhibiciju faktora koagulacije krvi (Xa), uzrokujući očitovanje njegovog visokog antitrombotičkog potencijala.

Osim toga, antitrombotski učinak nadroparina posljedica je takvih mehanizama kao što su aktivacija inhibitora transformacije tkivnog faktora (TFPI), aktivacija fibrinolize izravnim otpuštanjem aktivatora tkivnog plazminogena iz endotelnih stanica i modifikacija reoloških svojstava krvi. Promjena svojstava krvi sastoji se u smanjenju njezine viskoznosti, povećanju propusnosti membrana trombocita i granulocita.

Za nadroparin kalcij karakteristična je veća aktivnost anti-Xa faktora u usporedbi s anti-IIa faktorom ili antitrombotičkom aktivnošću. Ima trenutne i produljene antitrombotičke učinke.

Nadroparin ima blagi učinak na primarnu hemostazu.

Profilaktičke doze Fraxiparina ne uzrokuju izraženo smanjenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTT). Uz tečajnu terapiju, vrijednost APTT-a može se povećati za 1,4 puta u usporedbi sa standardnim pokazateljem tijekom razdoblja maksimalne aktivnosti lijeka. To je odraz rezidualnog antitrombotičkog učinka kalcijeva nadroparina.

Farmakokinetika

Određivanje farmakokinetičkih svojstava temelji se na promjenama anti-Xa-faktorske aktivnosti plazme.

Nakon supkutane primjene apsorbira se do 88% nadroparina, maksimalna anti-Xa aktivnost (C max) postiže se za 3-5 sati. S on/in uvođenje Cmax se javlja za manje od 1/6 sata.

U jetri se u većoj mjeri metabolizira depolimerizacijom i desulfacijom.

T 1/2 (poluvijek) s intravenskom primjenom - oko 2 sata, sa supkutanom primjenom - oko 3,5 sata. Istodobno, anti-Xa aktivnost nakon supkutane primjene u dozi od 1900 IU anti-Xa ostaje najmanje 18 sati.

U starijih bolesnika, doza se prilagođava u skladu s fiziološkim pogoršanjem bubrežne funkcije uzrokovane dobi.

Kada se Fraxiparine propisuje za liječenje nestabilne angine pektoris, infarkta miokarda bez Q vala ili tromboembolije u bolesnika s blagim ili umjerenim zatajenjem bubrega s klirensom kreatinina (CC) od 30 ml/min do 60 ml/min, doza lijeka treba biti smanjen za 25%. Imenovanje je kontraindicirano u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.

Za prevenciju tromboembolije u bolesnika s blagim ili umjerenim zatajenjem bubrega nije potrebno smanjenje doze nadroparina, a kod teškog zatajenja bubrega doza se mora smanjiti za 25%.

Injekcija visokih doza heparina niske molekularne mase u arterijsku liniju dijalizne petlje sprječava zgrušavanje krvi u dijaliznoj petlji. U slučaju predoziranja, ulazak Fraxiparina u sustavnu cirkulaciju može uzrokovati povećanje aktivnosti anti-Xa faktora povezanog s završnom fazom zatajenja bubrega.

Indikacije za uporabu

• tromboembolija;
• nestabilna angina pektoris;
• infarkt miokarda bez Q vala;
• prevencija tromboembolijskih komplikacija tijekom operacija i ortopedskih intervencija;
• prevencija stvaranja tromba u jedinici intenzivne njege u bolesnika s akutnim respiratornim i / ili zatajenjem srca;
• sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize.

Kontraindikacije

• trombocitopenija s anamnezom upotrebe nadroparina;
• intrakranijalno krvarenje;
• znakovi krvarenja, povećan rizik od krvarenja u slučaju poremećene hemostaze (osim sindroma diseminirane intravaskularne koagulacije, koji nije uzrokovan heparinom);
• akutni ulkus želuca i/ili dvanaesnika i druge organske lezije organa sklonih krvarenju;
• akutni septički endokarditis;
• kirurške intervencije ili ozljede očiju, leđne moždine ili mozga;
• dojenje;
• dob ispod 18 godina;
• preosjetljivost na komponente Fraxiparina.

Osim toga, primjena otopine je kontraindicirana za liječenje tromboembolije, nestabilne angine pektoris ili infarkta miokarda bez Q vala u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (CC manji od 30 ml/min).

Prema uputama, Fraxiparine treba primjenjivati ​​s oprezom kada se u anamnezi javlja peptički ulkus ili druge bolesti s povećanim rizikom od krvarenja, zatajenje jetre i/ili bubrega, teška hipertenzija, poremećaji cirkulacije u mrežnici i žilnici oka, u kombinacija s lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja, primjena lijeka u razdoblju nakon operacije na mozgu i leđnoj moždini ili na očima, tjelesna težina bolesnika manja od 40 kg, u situacijama kada se liječenje mora nastaviti dulje od 10 dana, u slučaju kršenja preporuka za uporabu, osobito ako su povezane s trajanjem i neprikladnošću doze tjelesnoj masi bolesnika.

Upute za uporabu Fraxiparina: način i doziranje

Otopina se ubrizgava supkutano u trbušno tkivo (anterolateralno ili posterolateralno područje površine) s desne i lijeve strane naizmjenično. Zahvat je poželjno izvesti u vodoravnom položaju pacijenta. Dopušteno je uvođenje Fraxiparina u bedro.

Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke prije ubrizgavanja kako biste spriječili gubitak lijeka.

Za uvođenje Fraxiparina potrebno je palcem i kažiprstom formirati kožni nabor i držati ga tijekom cijelog razdoblja primjene otopine. Igla se ubacuje okomito (ne pod kutom) na površinu. Nakon injekcije nemojte trljati mjesto uboda.

• prevencija tromboembolije tijekom kirurških intervencija: Fraxiparin 0,3 ml (2850 ME anti-Xa) 2-4 sata prije operacije, zatim jednom dnevno tijekom cijelog razdoblja povećanog rizika od stvaranja tromba. Trajanje tečaja - najmanje 7 dana;
• prevencija tromboembolije u ortopedskim operacijama: po stopi od 38 IU anti-Xa na 1 kg težine bolesnika. Prva doza se daje 12 sati prije operacije, druga 12 sati nakon nje. Nadalje, injekcije se provode jednom dnevno tijekom cijelog razdoblja povećanog rizika od stvaranja tromba i dok pacijent ne prijeđe na ambulantno liječenje. Četvrtog dana nakon operacije doza se može povećati, ali ne više od 50%. Minimalni tijek terapije je 10 dana;
• prevencija stvaranja tromba u jedinici intenzivne njege u bolesnika s infekcijama dišnog trakta, akutnim respiratornim i / ili zatajenjem srca: u dozi od 0,4 ml s tjelesnom težinom pacijenta do 70 kg, 0,6 ml - s težinom preko 70 kg. Fraxiparin se propisuje 1 put dnevno. Liječnik određuje trajanje tečaja pojedinačno.

U liječenju infarkta miokarda bez Q zupca i nestabilne angine pektoris, prva doza se primjenjuje intravenozno (iv) bolus, sljedeće doze - s / c s intervalom od 12 sati tijekom 6 dana. Prikazana je kombinacija Fraxiparina s unosom 325 mg acetilsalicilne kiseline dnevno. Jedna doza za intravensku i supkutanu primjenu određuje se brzinom od 86 IU anti-Xa na 1 kg težine bolesnika.

• manje od 50 kg: 0,4 ml;
• 50-59 kg: 0,5 ml;
• 60-69 kg: 0,6 ml;
• 70-79 kg: 0,7 ml;
• 80–89 kg: 0,8 ml;
• 90-99 kg: 0,9 ml;
• 100 kg i više: 1 ml.

U liječenju tromboembolije, preporučena doza je 86 IU anti-Xa na 1 kg tjelesne težine 2 puta dnevno. Trajanje tečaja je 10 dana. U nedostatku kontraindikacija, oralne antikoagulanse treba propisati što je prije moguće. Primjena Fraxiparina se nastavlja sve dok se ne postigne ciljano protrombinsko vrijeme.

Doza lijeka u liječenju tromboembolije treba biti u skladu s tjelesnom težinom bolesnika:

• manje od 50 kg: 0,4 ml;
• 50-59 kg: 0,5 ml;
• 60-69 kg: 0,6 ml;
• 70-79 kg: 0,7 ml;
• 80–89 kg: 0,8 ml;
• 90 kg i više: 0,9 ml.

Doza Fraxiparina za sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize u izvantjelesnom cirkulacijskom sustavu određuje se pojedinačno, uzimajući u obzir tehničke uvjete dijalize. Otopina se ubrizgava u arterijsku liniju dijalizne petlje na početku sesije jednom.

• manje od 50 kg: 0,3 ml;
• 50-69 kg: 0,4 ml;
• 70 kg i više: 0,6 ml.

Za bolesnike s visokim rizikom od krvarenja, upotrijebite polovicu preporučene doze, ali dovoljnu za dijalizu.

Ako je trajanje sesije više od 4 sata, moguće je dodatno uvođenje male doze Fraxiparina. Postupak treba biti popraćen pomnim praćenjem stanja bolesnika zbog mogućeg stvaranja tromba u sustavu za dijalizu ili krvarenja.

Uzimajući u obzir uočene učinke tijekom prve sesije dijalize, doza lijeka za sljedeće postupke može se prilagoditi.

Kada se Fraxiparine koristi za prevenciju stvaranja tromba u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, smanjenje doze nije potrebno ako je CC 30-60 ml / min, ako je CC manji od 30 ml / min, dozu treba smanjiti za 25%.

Za liječenje tromboembolije, nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zupca u bolesnika s CC 30-60 ml/min, doza se smanjuje za 25%, bolesnicima s CC manjim od 30 ml/min Fraxiparin se ne može propisati.

Nuspojave

• na dijelu sustava zgrušavanja krvi: vrlo često - krvarenje različitih lokalizacija (češće u prisutnosti drugih čimbenika rizika);
• iz hematopoetskog sustava: rijetko - trombocitopenija; vrlo rijetko - prolazna eozinofilija;
• sa strane imunološkog sustava: vrlo rijetko - reakcije preosjetljivosti u obliku osipa na koži, Quinckeovog edema;
• na dijelu hepatobilijarnog sustava: često - povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza (češće prolazne prirode);
• lokalne reakcije: vrlo često - mali hematomi na mjestu injekcije; vrlo rijetko - nekroza kože na mjestu injekcije; u nekim slučajevima - pojava gustih čvorova (ne kapsulira heparin), koji nestaju nakon nekoliko dana;
• ostali: vrlo rijetko - prijapizam, reverzibilna hiperkalemija (češće u rizičnih bolesnika).

Predozirati

Simptomi: krvarenje, smanjen broj trombocita i drugi parametri sustava zgrušavanja krvi.

Liječenje: kod manjeg krvarenja dovoljno je smanjiti sljedeću dozu Fraxiparina ili odgoditi njegovu primjenu. U teškim slučajevima potrebno je imenovanje posebne terapije. Protamin sulfat ima izražen neutralizirajući učinak na antikoagulantni učinak heparina. Prilikom izračunavanja doze protuotrova treba imati na umu da je za neutralizaciju 950 ME anti-Xa nadroparina potrebno 0,6 ml protamin sulfata. Moguće je smanjiti dozu protuotrova ako je nakon predoziranja prošlo dulje razdoblje.

posebne upute

Nemojte ubrizgavati lijek intramuskularno!

Tijekom razdoblja liječenja Fraxiparinom, njegova izmjena s drugim lijekovima koji pripadaju klasi heparina niske molekularne težine je neprihvatljiva. To je zbog mogućeg kršenja propisanog režima doziranja zbog uporabe doznih jedinica koje se razlikuju od lijeka.

Graduirane štrcaljke omogućuju vam točan odabir pojedinačne doze, uzimajući u obzir tjelesnu težinu pacijenta.

Znakovi nekroze na mjestu uboda obično su purpura, bolno eritematozno ili infiltrirano mjesto (uključujući opće simptome). Ako se pojave, trebate odmah prestati koristiti Fraxiparine.

Heparini povećavaju rizik od trombocitopenije, stoga liječenje treba biti popraćeno pomnim praćenjem broja trombocita. Posebno treba biti oprezan, a ako se pojave sljedeća stanja, odmah prekinuti liječenje: trombocitopenija, izrazito smanjenje (za 30-50% početne vrijednosti) broja trombocita, negativna dinamika sa strane tromboze, o kojoj terapiji se provodi, tromboza koja se razvila tijekom primjene lijeka, sindrom diseminirane intravaskularne koagulacije.

Ako je potrebno, Fraxiparin je moguće propisati bolesnicima s anamnezom heparinom inducirane trombocitopenije, koja se pojavila u pozadini uporabe nefrakcioniranih ili niskomolekularnih heparina. U tom slučaju je prikazan dnevni broj trombocita. Ako se pojavi trombocitopenija, trebate odmah prestati koristiti lijek i razmisliti o propisivanju antikoagulansa drugih skupina.

Imenovanje Fraxiparina treba izvršiti samo uzimajući u obzir rezultate procjene bubrežne funkcije.

U pozadini primjene heparina u bolesnika s povišenom razinom kalija u krvi ili rizikom od povećanja koncentracije kalija u krvi, povećava se vjerojatnost hiperkalijemije. U tom smislu, uz dugotrajno liječenje ili liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, šećernom bolešću, metaboličkom acidozom ili istodobnom terapijom inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) i druge lijekove koji pridonose razvoju hiperkalijemije, potrebno je pažljivo pratiti razinu kalija u krvi.

Odluka o mogućnosti kombiniranja antikoagulansa s neuraksijalnom blokadom donosi se pojedinačno, na temelju procjene ravnoteže koristi i rizika ove kombinacije.

Kod izvođenja spinalne i epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije potrebno je poštivati ​​razmak između primjene lijeka i uvođenja ili uklanjanja spinalne ili epiduralne igle ili katetera. Kada se Fraxiparine koristi za prevenciju tromboembolije, to je najmanje 12 sati, u svrhu liječenja - 24 sata. Kod zatajenja bubrega interval se može povećati.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se propisivanje Fraxiparina tijekom trudnoće i dojenja. Primjena lijeka tijekom trudnoće moguća je samo u slučajevima kada očekivani učinak terapije za majku nadmašuje potencijalnu opasnost za fetus.

Upotreba u djetinjstvu

Kontraindicirano je propisivanje Fraxiparina za liječenje djece mlađe od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Za liječenje tromboembolije, nestabilne angine pektoris ili infarkta miokarda bez Q zupca, imenovanje otopine nadroparina kalcija kontraindicirano je u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (CC manji od 30 ml/min). S CC od 30-60 ml / min, doza se smanjuje za 25%.

Kada se Fraxiparine koristi za prevenciju stvaranja tromba u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, nije potrebno smanjenje doze s CC od 30-60 ml / min, s CC manjim od 30 ml / min - treba ga smanjiti za 25%.

Primjena kod starijih osoba

Posebna prilagodba doze za starije bolesnike nije potrebna.

Interakcije s lijekovima

Uz istovremenu primjenu Fraxiparina:

• nefrakcionirani ili niskomolekularni heparini, diuretici koji štede kalij, kalijeve soli, blokatori receptora angiotenzina II, ciklosporin, takrolimus, trimetoprim, ACE inhibitori, NSAID: povećavaju rizik od hiperkalijemije;
• lijekovi koji utječu na hemostazu (indirektni antikoagulansi, dekstran, fibrinolitici, acetilsalicilna kiselina, NSAID): uzrokuju međusobno pojačanje djelovanja;
• acetilsalicilna kiselina (u dozi od 50-300 mg za kardiološke ili neurološke indikacije), abciksimab, klopidogrel, beraprost, iloprost, eptifibatid, tirofiban, tiklopidin: utječu na povećanje rizika od krvarenja;
• neizravni antikoagulansi, dekstrani, sistemski glukokortikosteroidi: treba se primjenjivati ​​s oprezom. Nakon imenovanja neizravnih antikoagulansa, primjenu Fraxiparina treba nastaviti sve dok se ne postigne potrebni MHO (međunarodni normalizirani omjer).

Analogi

Analozi fraksiparina su: Fraxiparin Forte, Atenative, Fragmin, Wessel Douet F, Kleksan, Heparin, Heparin-Darnitsa, Heparin-Biolek, Heparin-Indar, Heparin-Pharmex, Heparin-Novopharm, Novoparinoksa, Tsibor, Eoxin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C, čuvati od smrzavanja.

Rok trajanja je 3 godine.

Upute za medicinsku uporabu

medicinski proizvod

fraksiparin

Trgovački naziv

fraksiparin

Međunarodni nevlasnički naziv

Nadroparin kalcij

Oblik doziranja

Otopina za injekciju, 3800 IU anti-Xa / 0,4 ml br. 10

Sastav

1 šprica sadrži

djelatna tvar- nadroparin kalcij 3800 IU anti-Xa,

pomoćne tvari: otopina kalcijevog hidroksida ili klorovodične kiseline razrijeđena na pH 5-7,5, voda za injekcije do 0,4 ml

Opis

Prozirna ili blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta otopina

Farmakoterapijska skupina

Antikoagulansi. Izravni antikoagulansi (heparin i njegovi derivati). Nadroparin.

ATX kod B01AB06

Farmakološka svojstva

F armakokinetika

Farmakokinetička svojstva nadroparina temelje se na biološkoj aktivnosti, odnosno na promjeni aktivnosti anti-Xa faktora.

Maksimalna razina anti-Xa aktivnosti (C max) postiže se 3-4 sata nakon supkutane primjene 2 puta dnevno, kada se Fraxiparine koristi 1 put dnevno - nakon 4-6 sati. Bioraspoloživost je gotovo potpuna (oko 88%).

Nakon intravenske primjene, maksimalna razina anti-Xa aktivnosti u plazmi postiže se za 10 minuta, a poluživot je oko 2 sata. Metabolizam se odvija uglavnom u jetri (desulfacija, depolimerizacija). Izlučuje se uglavnom putem bubrega.

Anti-Xa aktivnost traje 18 sati nakon primjene lijeka.

Posebne skupine pacijenata

Starije osobe

Zbog mogućeg smanjenja bubrežne funkcije, eliminacija nadroparina je usporena u starijih bolesnika. Prije propisivanja lijeka potrebno je procijeniti funkciju bubrega i sukladno tome prilagoditi propisanu dozu.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

U kliničkim studijama farmakokinetike nadroparina u bolesnika s različitim stupnjevima zatajenja bubrega, pronađena je korelacija između klirensa nadroparina i klirensa kreatinina. U bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 36-43 ml/min), AUC i T1/2 povećani su za 52 odnosno 39%, uz smanjenje klirensa nadroparina u plazmi za 63%. U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 10-20 ml/min), AUC i T 1/2 povećani su za 95 odnosno 112%, uz smanjenje klirensa nadroparina u plazmi za 50%. U bolesnika s klirensom kreatinina od 3-6 ml/min ili koji su na hemodijalizi, vrijednosti AUC i T 1/2 porasle su za 62 odnosno 65%, uz smanjenje klirensa nadroparina u plazmi za 67%.

Farmakodinamika

Aktivni sastojak lijeka je nadroparin kalcij - heparin niske molekularne mase dobiven depolimerizacijom standardnog heparina pod posebnim uvjetima. To je glukozaminoglikan s prosječnom molekularnom težinom od približno 4300 daltona. Fraxiparin ima veliku sličnost s antitrombinom proteina plazme. To dovodi do ubrzane supresije faktora Xa, što stimulira visoki antitrombotički potencijal Fraxiparina.

Drugi mehanizmi za pojačavanje antitrombotičke aktivnosti uključuju stimulaciju inhibitora tkivnog faktora, aktivaciju fibrinolize izravnim otpuštanjem tkivnog plazmogenog aktivatora iz endotelnih stanica i modifikaciju hemoheoloških parametara (smanjenje viskoznosti krvi i povećanje broja trombocita, varijabilnost membrane granulocita).

Lijek je karakteriziran izraženijom aktivnošću anti-Xa faktora u odnosu na aktivnost anti-IIa faktora. Odnos između dvije aktivnosti za Fraxiparine je u rasponu od 2,5-4. Ima trenutno i produljeno antitrombotično djelovanje.

U usporedbi s nefrakcijskim heparinima, Fraxiparin ima manji učinak na funkciju i agregaciju trombocita te zanemariv učinak na ukupnu hemostazu.

Indikacije za uporabu

prevencija tromboembolijskih komplikacija (povezanih s općom ili ortopedskom kirurgijom, u nekirurških bolesnika - kod akutnog respiratornog zatajenja, respiratorne infekcije i/ili akutnog zatajenja srca u jedinici intenzivne njege)

sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize

liječenje tromboembolije

liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q vala

Način primjene i doziranje

Upute za primjenu lijeka

Za supkutanu primjenu. Nemojte koristiti intramuskularno.

1. Operite ruke sapunom i ručnikom.

Sjednite ili lezite u udoban položaj. Fraxiparin se ubrizgava supkutano u abdomen 1,5-2 cm ispod pupka. Odaberite lijevo ili desno područje kao što je prikazano na slici. Alternativno, lijek se može ubrizgati u bedro.

2. Obrišite predviđeno mjesto injekcije tamponom natopljenim alkoholom.

3. Skinite zaštitni poklopac s igle. Ako količina otopine u štrcaljki premašuje dozu koju vam je preporučio liječnik, uklonite višak. Lagano pritisnite klip štrcaljke kako biste doveli količinu otopine na razinu koju je preporučio Vaš liječnik. Izbjegavajte dodirivanje igle s drugim površinama do trenutka uvođenja. Mala količina mjehurića u otopini je normalna i ne treba je uklanjati.

4. Nježno uhvatite kožu između palca i kažiprsta.

5. Iglu treba zabiti okomito, a ne pod kutom, u uklješteni nabor kože, koji treba držati između palca i kažiprsta tijekom cijelog perioda umetanja.

6. Unesite svi količinu otopine koja se nalazi u štrcaljki.

Uklonite iglu s mjesta uboda. Nemojte trljati mjesto uboda.

7. Radi sigurnosti stavite zaštitni poklopac na iglu nakon ubrizgavanja. Upotrijebljenu štrcaljku odložite prema preporuci Vašeg liječnika.

Fraxiparin se ne smije zamijeniti s drugim heparinima niske molekularne težine tijekom terapije.

Tijekom cijelog liječenja potrebno je pratiti broj trombocita.

Prevencija tromboembolijskih poremećaja

Opća kirurgija

U općoj kirurgiji, doza Fraxiparina od 0,3 ml (2850 IU anti-Xa) primjenjuje se supkutano 2-4 sata prije operacije, a zatim, sljedećih dana, jednom dnevno. Ukupno trajanje liječenja je najmanje 7 dana. Preporuča se provoditi profilaksu tijekom cijelog razdoblja rizika.

Ortopedija

U ortopedskoj praksi doza se odabire ovisno o tjelesnoj težini bolesnika i daje supkutano u skladu s tablicom 1. Prva doza se daje 12 sati prije početka operacije, druga - 12 sati nakon operacije. Lijek se primjenjuje jednom dnevno, minimalno trajanje liječenja je 10 dana.

stol 1

Tjelesna težina (kg)	12 sati prije i 12 sati nakon operacije, zatim jednom dnevno tijekom 3 dana nakon operacije		Počevši od 4. dana nakon operacije
	Volumen injekcije (ml)	IU anti-Xa	Volumen injekcije (ml)	IU anti-Xa
70 i više

Bolesnici s visokim tromboembolijskim rizikom u jedinici intenzivne njege (akutno respiratorno zatajenje, respiratorna infekcija, akutno zatajenje srca) nastavljaju liječenje tijekom cijelog razdoblja rizika od tromboembolije. Doza se odabire ovisno o tjelesnoj težini pacijenta, prema tablici 2.

tablica 2

Liječenje tromboembolijskih poremećaja

U liječenju tromboembolijskih komplikacija, terapiju oralnim antikoagulansima, u nedostatku kontraindikacija, treba započeti što je prije moguće.

Fraxiparin se primjenjuje supkutano svakih 12 sati.

Doza se odabire ovisno o tjelesnoj težini bolesnika, prema tablici 3.

Tablica 3

Tjelesna težina (kg)	2 puta dnevno 10 dana
	Volumen injekcije (ml)	IU anti-Xa
90 i više kg

Prevencija zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize Fraxiparin se obično primjenjuje kao pojedinačna doza u sustavu intraarterijske infuzije na početku svakog postupka.

Za bolesnike bez povećanog rizika od krvarenja, početne doze se određuju na temelju tjelesne težine bolesnika, u skladu s tablicom 4.

Tablica 4

Bolesnicima s povećanim rizikom od krvarenja treba dati polovicu doze. Dodatna, manja doza može se primijeniti tijekom dijalize dulje od 4 sata. Dozu za uzastopnu dijalizu treba prilagoditi u skladu s uočenim učinkom. Bolesnike treba pomno pratiti tijekom svake sesije dijalize zbog znakova krvarenja ili zgrušavanja.

Liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q

Fraxiparin se primjenjuje supkutano 2 puta dnevno (svakih 12 sati) u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (do 325 mg dnevno). Trajanje liječenja je 6 dana. Početna doza se određuje na 86 IU anti-Xa/kg i treba je dati kao intravenski bolus. Zatim se ista doza ubrizgava supkutano. Doze se određuju prema tjelesnoj težini prema tablici 5.

Tablica 5

Tjelesna težina (kg)	Početna doza IV, bolus	Subkutana injekcija	IU anti-Xa
100 kg i više

U starijih bolesnika doza se po potrebi prilagođava, osim u slučajevima oslabljene funkcije bubrega.

Zatajenje bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu ako je klirens kreatinina veći ili jednak 50 ml/min. Kod umjerenog do teškog zatajenja bubrega moguće je povećanje izloženosti nadroparinu, što dovodi do povećanog rizika od tromboembolije i krvarenja. U takvih bolesnika (klirens kreatinina manji od 30 ml/min ili 30 ml/min - 50 ml/min) dozu Fraxiparina treba smanjiti za 25-33%.

Zatajenje jetre

Nisu provedene nikakve studije.

Primjena u pedijatriji

Nuspojave

Pojačano krvarenje, blaga trombocitopenija (uključujući heparinom induciranu trombocitopeniju), trombocitoza, reverzibilna eozinofilija

Alergijske reakcije, urtikarija, osip, eritem, uključujući angioedem, nekroza kože (na mjestu injekcije), anafilaktičke reakcije

Reverzibilna hiperkalijemija

Privremeno povišenje jetrenih enzima

Male modrice, tvrdi čvorići ili kalcifikacija na mjestu injekcije koji nestaju nakon nekoliko dana

prijapizam

Preosjetljivost na lateks sadržan u zaštitnom omotu igle

Kontraindikacije

Preosjetljivost na nadroparin ili pomoćne tvari

Teška trombocitopenija povezana s heparinom ili nadroparinom

Intraokularno krvarenje i druga krvarenja ili povećan rizik od krvarenja povezan s poremećenom hemostazom, s iznimkom diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC) koju ne uzrokuje heparin

Organski poremećaji s potencijalom za krvarenje (npr. čir na želucu ili dvanaesniku, cerebralno krvarenje, cerebralna aneurizma)

Hemoragijska cerebrovaskularna ozljeda

Akutni infektivni endokarditis

Teška nekontrolirana hipertenzija

Teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) osim vremena na hemodijalizi

Ozljede i operacije CNS-a, oka ili uha

Retinopatija, krvarenje u staklasto tijelo oka

Prijeteći pobačaj

Djeca i adolescenti do 18 godina

Interakcije s lijekovima

Lijek Fraxiparine se propisuje s oprezom kada se koristi istodobno s oralnim antikoagulansima, sistemskim glukokortikosteroidima i dekstranima. Prilikom propisivanja oralnih antikoagulansa pacijentima koji već primaju Fraxiparine, Fraxiparine se koristi sve dok se indikator INR-a ne normalizira.

Uz istovremenu primjenu Fraxiparina s kalijevim solima, diureticima koji štede kalij, ACE inhibitorima, inhibitorima angiotenzina II, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, heparinom, ciklosporinom, bilježi se razvoj hiperkalijemije.

Fraxiparin može pojačati antikoagulantni učinak sljedećih lijekova: nesteroidnih protuupalnih lijekova, acetilsalicilne kiseline i pripravaka koji je sadrže, trombocitnih antiagregacijskih sredstava, glukokortikosteroida, te se stoga ne preporučuje njihova kombinirana primjena s Fraxiparinom. U slučaju kada se primjena ovih kombinacija ne može izbjeći, treba biti oprezan u kontinuiranoj procjeni sustava zgrušavanja krvi i općeg kliničkog stanja.

posebne upute

Heparinom inducirana trombocitopenija

Zbog mogućnosti heparinom inducirane trombocitopenije, potrebno je pratiti broj trombocita tijekom cijelog liječenja Fraxiparinom.

Zabilježeni su rijetki slučajevi trombocitopenije, u nekim slučajevima ozbiljne, povezane s arterijskom ili venskom trombozom. Dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije treba pretpostaviti u sljedećim stanjima:

Trombocitopenija

Svako značajno smanjenje broja trombocita (30-50% od početne vrijednosti)

Vaskularna tromboza ili pogoršanje postojeće tromboze uz terapiju koja je u tijeku

DIC sindrom

U slučaju razvoja nekog od navedenih stanja, liječenje nadroparinom treba prekinuti.

Ovi simptomi su, moguće, imunoalergijske prirode i kada se lijek prvi put upotrijebi, njihova pojava je opisana između 5 i 21 dana, ali se mogu pojaviti i ranije u slučaju trombocitopenije koja se javlja tijekom primjene heparina.

U prisutnosti poznatih slučajeva razvoja heparinom izazvane trombocitopenije (uz primjenu standardnih ili niskomolekularnih heparina), liječnik treba razmotriti primjenu nadroparina. U slučaju pozitivne odluke potrebno je svakodnevno pratiti broj i procjenu broja trombocita tijekom cijelog tijeka liječenja nadroparinom. Ako se razvije heparinom inducirana trombocitopenija, liječenje nadroparinom treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugom klasom antitrombotičkih lijekova. U nedostatku takve mogućnosti može se upotrijebiti drugi niskomolekularni heparin, ali broj i procjenu broja trombocita treba pratiti barem dnevno, a lijek treba prekinuti što je prije moguće, budući da su se pojavili slučajevi trombocitopenije. opisano u pozadini uporabe drugih klasa antitrombotičkih lijekova.

U vitro testovi agregacije trombocita imaju ograničenu vrijednost u dijagnozi heparinom inducirane trombocitopenije.

Nadroparin treba primjenjivati ​​s oprezom u sljedećim situacijama koje mogu biti povezane s povećanim rizikom od krvarenja:

Zatajenje jetre

Teška hipertenzija

Povijest peptičkog ulkusa i drugih bolesti s povećanim rizikom od krvarenja

Poremećaji cirkulacije u žilnici i mrežnici

Postoperativno razdoblje nakon kirurških zahvata na mozgu i leđnoj moždini, očima

Hiperkalijemija

Heparin može potisnuti lučenje aldosterona nadbubrežne žlijezde što dovodi do hiperkalemije, osobito u bolesnika s rizikom od povišene razine kalija u plazmi, u bolesnika s dijabetesom melitusom, kroničnim zatajenjem bubrega, već postojećom metaboličkom acidozom ili lijekovima koji uzrokuju hiperkalemiju (npr. ACE inhibitori, nesteroidni -upalni lijekovi) sredstva).

Rizik od razvoja hiperkalijemije raste s trajanjem terapije, ali je obično reverzibilan.

U bolesnika s rizikom od hiperkalemije potrebno je pratiti kalij u plazmi.

Spinalna i epiduralna anestezija / lumbalna punkcija i istodobna primjena s drugim lijekovima

Ako je potrebno provesti spinalnu ili epiduralnu anesteziju tijekom primjene Fraxiparina, rijetki su slučajevi razvoja intraspinalnog hematoma, sve do razvoja produljene paralize. Rizik od razvoja intraspinalnog hematoma povećava se upotrebom epiduralnog katetera ili istodobnom primjenom drugih lijekova koji mogu uzrokovati hemostazu, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi, inhibitori trombocita ili drugi antikoagulansi, kao i s traumatskim, ponovljenim epiduralnim ili lumbalna punkcija.

Stoga je potrebno pažljivo procijeniti koristi i rizike kombinirane primjene blokade živaca i antikoagulansa u sljedećim slučajevima:

U bolesnika koji su već na liječenju antikoagulansima potrebno je procijeniti prednosti blokade živaca u odnosu na moguće rizike.

U bolesnika koji planiraju operaciju uz primjenu blokade živaca, potrebno je procijeniti dobrobit propisivanja antikoagulansa u odnosu na moguće rizike.

Ako je potrebno kombinirati takvu anesteziju i imenovanje nadroparina, treba imati na umu da u slučaju spinalne/epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije treba održavati razmak od najmanje 12 sati između injekcije Fraxiparina i uvođenje/uklanjanje igle ili katetera u slučaju njezinog profilaktičkog imenovanja, ili 24 sata s tim imenovanjem u terapijskim dozama. Za bolesnike s oštećenjem bubrega, potrebno je razmotriti produljenje predloženog intervala.

Bolesnicima je potrebno pažljivo neurološko praćenje u slučaju znakova i simptoma neuroloških poremećaja te po potrebi provedbu hitnih mjera terapijske prirode.

Salicilati, nesteroidni protuupalni lijekovi i inhibitori trombocita

U profilaktičke ili terapijske svrhe otklanjanja tromboembolijskih poremećaja i sprječavanja zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize, ne preporuča se istodobna primjena aspirina, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili inhibitora trombocita, jer to može povećati rizik od krvarenja. Kada se ova kombinacija ne može izbjeći, potrebno je pratiti kliničke i biološke parametre bolesnika.

U kliničkim studijama u liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zupca, Fraxiparin je propisivan u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (do 325 mg na dan).

Zatajenje bubrega

Nadroparin se izlučuje uglavnom bubrezima, stoga je u slučaju poremećene bubrežne funkcije moguće povećanje izloženosti nadroparinu, pa se povećava rizik od krvarenja u takvih bolesnika, te je lijek potrebno primjenjivati ​​s oprezom.

Uz klirens kreatinina od 30-50 mg/ml, liječnik treba razmotriti mogućnost smanjenja doze Fraxiparina na temelju procjene rizika između mogućeg krvarenja i razvoja tromboembolije.

Starije osobe

Prije propisivanja lijeka potrebno je pratiti rad bubrega.

Nekroza kože

U vrlo rijetkim slučajevima identificirani su slučajevi nekroze kože, za koje su preduvjeti bili purpura, infiltracija ili bolni eritematozni plakovi, sa ili bez popratnih općih simptoma. Ako se ovi simptomi razviju, liječenje Fraxiparinom treba odmah prekinuti.

Lateks

Omot igle može sadržavati lateks, što može dovesti do alergijskih reakcija kod pacijenata koji su alergični na lateks.

Plodnost

Nisu provedena klinička ispitivanja o učinku nadroparina na plodnost.

Trudnoća i dojenje

Podaci o primjeni nadroparina tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni.

Primjena lijeka tijekom trudnoće se ne preporučuje, osim ako terapijska korist ne nadmašuje mogući rizik.

Nema podataka o prodiranju nadroparina u majčino mlijeko, međutim, primjena Fraxiparina tijekom dojenja se ne preporučuje.

Značajke utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Nema podataka o učinku Fraxiparina na sposobnost upravljanja vozilima i drugim mehanizmima.

Predozirati

Simptomi: krvarenje. U takvim slučajevima treba odrediti broj trombocita i druge parametre koagulacije. Manje krvarenje rijetko zahtijeva posebnu intervenciju.

Liječenje: prikazana je spora intravenska primjena protamin sulfata. 0,6 ml protamin sulfata neutralizira oko 1,0 ml fraxiparina. Treba imati na umu da je nemoguće potpuno neutralizirati aktivnost fraxiparina anti-Xa faktora. Ako je potrebno, može biti potrebno primijeniti izračunatu dozu u nekoliko doza (2-4) tijekom dana.

Obrazac za puštanje i pakiranje

0,4 ml stavlja se u staklene, graduirane, silikonizirane štrcaljke kapaciteta 1 ml, opremljene injekcijskom iglom od nehrđajućeg čelika, pričvršćenom na cijev štrcaljke i zaštićene gumenim poklopcem. 2 napunjene štrcaljke stavljaju se u PVC blistere, prekrivene prozirnom plastičnom folijom. 5 konturnih pakiranja, zajedno s uputama za uporabu na državnom i ruskom jeziku, nalaze se u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja

Na temperaturi ne višoj od +30 ° C. Nemojte smrzavati.

Čuvati izvan dohvata djece!

Terminskladištenje

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Na recept

Proizvođač

Aspen Notre Dame de Bondeville

1 rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Adresa organizacije koja prihvaća zahtjeve potrošača o kvaliteti proizvoda (robe) na teritoriju Republike Kazahstan

LLP "LifeMed"

sv. Popova, 9/57 -9, 050040, Almaty, Republika Kazahstan.

Broj telefona/faksa: +7 727 328 41 01

Email adresa: [e-mail zaštićen]

Jeste li dobili bolovanje zbog bolova u leđima?

Koliko često imate bolove u leđima?

Možete li podnijeti bol bez uzimanja lijekova protiv bolova?

Saznajte više kako se što prije nositi s bolovima u leđima