En 1954, la compañía farmacéutica alemana Chemie Grünenthal realizó una investigación para desarrollar un método económico para producir antibióticos de los péptidos. En el curso de la investigación, los empleados de la compañía recibieron una droga llamada por ellos talidomida (talidomida), después de lo cual el estudio de sus propiedades comenzó a determinar el alcance de su solicitud.
Inicialmente, se suponía que la talidomida era utilizada como anticonvulsiva, sin embargo, los primeros experimentos en animales mostraron que el nuevo medicamento no posee tales propiedades. Sin embargo, se encontró que la sobredosis de la droga no mató a los animales experimentales, lo que dio la razón para considerar la droga inofensiva.
En 1955, Chemie Grünenthal envió increíficamente muestras gratuitas de la droga a varios médicos de Alemania y Suiza.
Las personas que tomaron la droga señalaron que, aunque no muestre propiedades anticonvulsivas, tiene un efecto calmante y de dormir. Las personas que tomaron la droga dijeron que experimentaron un profundo sueño "natural" anoche.
El efecto de la droga estaba impresionado por muchos terapeutas, se distinguió un remedio seguro y tranquilo y se distinguía contra el fondo de las pastillas para dormir existentes. La seguridad de una sobredosis (aleatoria o al intentar suicidarse) se señala particularmente en el futuro en la promoción de este producto en el mercado.
A pesar del hecho de que la droga tuvo tal impacto en las personas, por su licencia, fue necesario mostrar la efectividad de su acción. Sin embargo, en los animales, la influencia sedante de las drogas no proporcionó, por lo que los representantes de la química Grünmonthal tuvieron que hacer una célula especial, que sirvió para medir los más mínimos movimientos de los animales experimentales. Por lo tanto, los representantes de Chemie Grünenthal lograron convencer a la Comisión de que, a pesar de que los ratones después de recibir la droga estaban despiertos, sus movimientos se desaceleraron en mayor medida que en los animales que se introdujeron otros sedantes. El enfoque principal en la demostración de los representantes de la Compañía hizo que el medicamento es absolutamente seguro, lo que hizo posible obtener una licencia para la producción y distribución de la droga.
En 1957, el medicamento se lanzó oficialmente a la venta en Alemania llamada Contergan, en abril de 1958, se lanzó en la compañía destilers del Reino Unido llamada Distaval. Además, la talidomida se suministró al mercado como parte de los medicamentos para una amplia variedad de casos, por ejemplo, Asmaval, contra el asma, el Tensival, contra la mayor presión arterial, Valgraine, contra la migraña. Talidomida total se vendió en 46 países de Europa, Escandinavia, Asia, África, Sudamérica, donde se produjo en 37 nombres diferentes. No había una investigación independiente adicional sobre el medicamento en ningún país.
En agosto de 1958, Grünenthal recibió una carta a alguien, en la que se observó que "Talidomid es la mejor medicina para las madres embarazadas y de enfermería". Este artículo se reflejó casi de inmediato en los fondos publicitarios en el Reino Unido por Destiller, a pesar del hecho de que los estudios del efecto del fármaco en el fruto no fueron llevados a cabo por la compañía alemana Grünmonthal, ni destilador inglés. La talidomida comenzó a ser utilizada con éxito para eliminar los síntomas desagradables asociados con el embarazo, como el insomnio, la ansiedad, las náuseas de la mañana.
Desde 1959, GrüNenthal ha comenzado a recibir cartas con informes de neuro periférico y otros efectos secundarios del uso del medicamento. Las opiniones aparecieron que la droga debe venderse solo por nombrar a un médico. A pesar de esto, la talidomida continuó manteniendo las posiciones principales en las ventas y en algunos países se retiraron en términos de ventas solo de la aspirina. La política de la compañía se le negó mediante la conexión de la fármaco de CONTERGAN con neuritis periférica, y GrünTenthal resistió obstinadamente los intentos de limitar la venta de la droga.
Francis O. Kelsy.
El 8 de septiembre de 1960, en los Estados Unidos, Richardson-Merell Company presentó talidomid para considerar la gestión del control de calidad y los controles de calidad de las drogas llamados Kevadon. Las leyes estadounidenses de la época por licencias de una droga requerían solo la seguridad de su uso. Las mismas leyes permitieron el uso de los ensayos clínicos del fármaco antes de su licencia, lo que permitió a Richardson-Merrell que difundiera más de 2,500,000 tabletas de 20 mil pacientes con 1267 terapeutas. La droga fue aprobada por la mayoría de los médicos, que lo encontró seguro y útil, que reflejaban en sus informes. Sin embargo, el Dr. Francis O. Kelsi, designado la FDA para controlar la concesión de licencias del medicamento, no se impresionó con los resultados de esta prueba. Uno de los principales factores que influyó en la decisión de Kelsi fue que Richardson-Merrell sabía sobre el riesgo de desarrollo de neuritas, pero silencioso al respecto en el informe de la FDA. Francis O. Kelsey, a pesar de la grave presión de Richardson-Merrell, no aprobó el medicamento Kevadon, y no entró en el mercado estadounidense. Por supuesto, en ese momento aún no había sospechado cuántas vidas salvaban, habiendo aceptado esa decisión.
El 25 de diciembre de 1956, en la ciudad de Stolberg, la familia de Chemie Grünenthal nació una hija sin orejas. Este empleado le dio a su esposa embarazada aún no lanzada oficialmente talidomid, que tomó en el trabajo. En ese momento, nadie vio la conexión entre la recepción de la droga y el mal funcionamiento del feto, la aparición de niños con defectos físicos innatos se observó repetidamente antes. Sin embargo, después de la recepción de la talidomida en el mercado, el número de niños nacidos con deformidades congénitas ha aumentado dramáticamente. En 1961, el pediatra alemán Hans-Rudolf Vidhendan (Hans-Rudolf Wiedemann) dibujó al público sobre este problema, lo que lo caracteriza como una epidemia.
A fines de 1961, casi a la vez, el profesor Lenz (él. W. Lenz) en Alemania y el Dr. McBride (SPG. McBride) en Australia reveló una conexión entre el mayor número de defectos congénitos en los recién nacidos y el hecho de que la Madre de estos niños tomaron talidomida en el primer período de embarazo.
El 16 de noviembre de 1961, Lenz reportó sus sospechas a Chemie Grünenthal por teléfono. El 18 de noviembre, su carta se publicó en el periódico Welt AM SONNTAG, en el que describió más de 150 casos de defectos congénitos en los recién nacidos y los ató con la recepción de madres talidomidas en las primeras etapas. El 26 de noviembre, bajo la presión de la prensa y las autoridades alemanas, Chemie Grünenthal comenzó la talidomida del mercado alemán, notificando a Richardson-Merrell, cuyos productos lograron propagarse en América del Sur. Al mismo tiempo, Chemie Grünenthal continuó negando la conexión de la epidemia con el medicamento producido por él.
2 de diciembre, Destillers anunció la revocación del medicamento de los mercados en una carta abierta publicada en las revistas en inglés, la lanceta y la revista médica británica.
En diciembre de 1961, en la revista la lanceta, se publicó William McBride, en la que también describió sus observaciones sobre la comunicación de talidomida con los vicios congénitos en los bebés. Después de eso, la droga comenzó a eliminar de los contadores en otros países. Sin embargo, las palabras de confirmación de Lenza y McBride comenzaron a provenir de diferentes países, la situación se publicó ampliamente en los periódicos, en la radio y la televisión, sin embargo, a pesar de esto, la droga estaba disponible para la compra en algunas farmacias y seis meses después de los primeros mensajes. En Italia y Japón, la droga se vendió y 9 meses después de la publicidad.
A principios de 1962, LENZ asumió que, desde 1959, las víctimas de talidomida de 2000-3.000 niños nacieron en Alemania Occidental. En total, en varias estimaciones, como resultado del uso de talidomida, aproximadamente 40,000 personas recibieron neuritis periférica, de 8,000 a 12,000 recién nacidos nacieron con deformidades físicas, de las cuales solo alrededor de 5,000 no murieron a una edad temprana, mientras que permanecieron discapacitados por vida.
Impacto teratogénico de la talidomida.
Según lo resultó, Talidomid tiene teratogénico (del griego. Τέρας - El monstruo, el monstruo; y el Dr. Griego. Γεννάω - dar propiedades a nacer) y representa el mayor peligro en las primeras etapas del embarazo. El período crítico para el feto es de 34-50 días después de la última menstruación de una mujer (de 20 a 36 días después de la concepción). La probabilidad de que la aparición de un niño con deformaciones físicas aparezca después de la recepción de solo una tableidomida durante este período de tiempo.
El daño al feto causado por la talidomida se relaciona con una amplia variedad de partes del cuerpo. Entre las manifestaciones externas más comunes se identifican defectos o falta de extremidades superiores o inferiores, la ausencia de conchas de oreja, defectos oculares y músculos mímicos. Además, la talidomida afecta la formación de órganos internos, actuando de manera destructiva sobre el sistema de corazón, hígado, riñón, digestivo y urinario, y también puede liderar en algunos casos al nacimiento de los niños con desviaciones en el desarrollo mental, la epilepsia, el autismo. Los defectos de las extremidades son los nombres de FOCOMELIA y AMELIA (traducción literal del idioma latino. Esta "extremidades de sello" y "ninguna extremidad", respectivamente), que se manifiestan en forma de cierta similitud de sellado por última vez en lugar de la extremidad o Ausencia casi completa de ellos.
Según los datos recopilados, aproximadamente el 40% de los recién nacidos que están expuestos a la droga en la etapa de desarrollo del feto, murieron a su primer cumpleaños. Algunos efectos devastadores (en particular, relacionados con el sistema de género del niño) pueden manifestarse solo muchos años después del nacimiento y se pueden identificar solo como resultado de un análisis cuidadoso.
No menos aterrice el hecho de que esta fealdad física puede ser heredada. Esto fue declarado por representantes de la sociedad inglesa de las víctimas talidomidas. Como evidencia, dirigieron la historia de Rebecca, de 15 años, las nietas de una mujer que tomó talidomid. La niña nació con asas reducidas y tres dedos en cada mano, una deformidad típica asociada con este medicamento.
Mecanismo de exposición teratogénica
Representación esquemática de los enantiómeros de talidomida.
La molécula talidomida puede existir en forma de dos isómeros ópticos, el derecho y el dedado izquierdo. Uno de ellos proporciona el efecto terapéutico de la droga, mientras que la segunda es la causa de sus efectos teratogénicos. Este Ister se inclina hacia el ADN celular en áreas ricas en G-C con enlaces, y evita el proceso normal de replicación de ADN requerido para dividir las células y el desarrollo del embrión.
Dado que la talidomida de los enantiómeros del organismo puede moverse entre sí, el fármaco que consiste en un isómero purificado no resuelve el problema de los efectos teratogénicos.
Víctimas de talidomid
Monumento a las víctimas de talidomida en Londres, establecidas en 2005. Alison Lepper se realizó como modelo, que en el momento de la creación de la escultura estaba embarazada. Su hijo creció saludable.
Preocupación farmacéutica alemana En 2012, Gruenenthal abrió un monumento de bronce a los niños víctimas de talidomid en Stolberg.
En enero de 1961, John F. Kennedy se convirtió en presidente de los Estados Unidos, en abril por primera vez en la historia, una persona conquistó las expansiones del espacio, y en agosto se colocó la primera piedra en la fundación del muro de Berlín. Al final del mismo año, el mundo sacudió la catástrofe de una escala sin precedentes, resultó que miles de personas se convirtieron en víctimas de la medicina talidomida. Esta catástrofe entró en la historia como una "tragedia talidómica". Su resultado es conocido por todos, casi 10,000 niños con deformaciones congénitas de las extremidades y otros defectos causados \u200b\u200bpor la talidomida.
Después de 50 años, aproximadamente 3,500 discapacitados restantes (la mayoría de ellos, 2,700 personas viven en Alemania), que tuvieron que enfrentar problemas adicionales asociados con la muerte de los padres que les han importado, en relación con esto, la Fundación Ayuda de Talidomida Británica requiere la La compañía "Grunetal" 2, que ha desarrollado un medicamento, pagos adicionales en la cantidad de 4 millones de euros. Y esto, a pesar del hecho de que para diciembre de 2005, las víctimas ya habían pagado beneficios por más de 400 millones de euros.
La talidomida fue desarrollada por la compañía "Grunthal" en 1954 inicialmente planeaba usarla como un anticonvulsivo, pero las pruebas en animales no revelaron este efecto. Las experiencias informales en los humanos mostraron que la droga tiene efectos calmantes y para dormir. A diferencia de otras píldoras para dormir de ese tiempo, no causó adicción y se caracterizó por una buena tolerancia.
Las pruebas en roedores (práctica ordinaria para esos tiempos) no revelaron ningún efecto secundario. Y desde mediados de la década de 1950, no hubo estándares para el desarrollo, la producción o la promoción en el mercado de preparación médica (no hubo leyes federales que regulen las actividades de datos ni un cuerpo especial de licencias), en consecuencia, en consecuencia, no había obstáculos para Entonces, 1 de octubre de 1957, la droga llamada Contegran apareció en el mercado farmacéutico alemán. En abril de 1958, la compañía "Distillers" también se publicó en el Reino Unido llamado Distaval. Talidomid total se vendió en 46 países de Europa, Asia, África y América del Sur, donde se produjo en 37 nombres diferentes. No se llevó a cabo una investigación independiente adicional del medicamento en ninguno de estos países.
La talidomida en el menor tiempo posible se convirtió en el líder de ventas entre las pastillas para dormir y los sedantes no solo en Alemania, sino también en todo el mundo, y las personas adquirieron el estado de los "medicamentos milagros" de insomnio, tos, resfriados y dolores de cabeza. También se estableció que la talidomida es efectiva contra el malestar de la mañana, y miles de mujeres embarazadas tomaron esta droga para facilitar los síntomas de la toxicosis. En el momento del desarrollo del medicamento, se creía que la placenta protegía de manera confiable al feto de los efectos de cualquier medicamento.
"La oscuridad cubrió la ciudad odiada por el Procurador"
En 1956, una niña sin orejas nació en la familia de un empleado de la compañía "Gruntal". Sin embargo, este hecho no otorgó mucha importancia: los niños con defectos congénitos aparecieron a luz antes. Posteriormente, se estableció que en la discapacidad del niño era todo el mismo talidomide, que el empleado de la compañía llevó ilegalmente a casa del trabajo a casa para su esposa embarazada.
En 1958-1959 El número de niños con defectos congénitos ha aumentado dramáticamente. Sin embargo, nadie asoció su apariencia con el uso de drogas embarazadas basadas en la talidomida. Las razones fueron llamadas las más diferentes, hasta las pruebas de armas nucleares. Dado que el mayor número de niños con defectos congénitos apareció en Alemania, fue allí donde la Fundación German DFG Research (Deutsche forschungsgemeinschaft3) lanzó un proyecto a gran escala para investigar este caso. En vano. En septiembre de 1959, el departamento extranjero de Alemania alemán creó un grupo de trabajo sobre genética, en particular, su jurisdicción incluyó una investigación sobre las razones de la aparición de defectos congénitos en los niños y daños por radiación. Sin embargo, el derecho y de este grupo no fue una cuenta sin problemas.
En 1961, la epidemia adquirió el alcance aterrador. En el mismo año del mismo año, Vidakind Lenz, el pediatra de Hamburgo y el maestro universitario en la genética humana, comenzó su propia investigación, con el fin de confirmar sus sospechas sobre el hecho de que la causa del efecto teratogénico podría ser talidomida. El 15 de noviembre de 1961, informó sobre el probable efecto teratogénico de Talidomid, el jefe del Centro de Investigación Gruntal y duplicó su mensaje al día siguiente en una carta a los miembros de la Junta de la Compañía.
El 27 de noviembre de 1961, Grünetal recordó su producto del mercado, 12 días después de recibir la primera información de su error. En diciembre, la droga recuperó la Compañía Británica "Distiller". Luego, independientemente de LENZ, se hicieron otras conclusiones idénticas por otro médico, el ginecólogo australiano William MC Brare. Después de eso, la droga comenzó a retirarse de las ventas en otros países. En Italia y Japón, sin embargo, la talidomida se vendió después de 9 meses después de la publicidad.
El efecto teratogénico de la talidomida se confirmó experimentalmente solo 3 años después, en 1964, las pruebas realizadas en los conejos blancos de Nueva Zelanda. En los animales de laboratorio ordinarios, el efecto de la droga no apareció. Solo unos años más tarde, la comunidad de investigación concluyó que las personas son aproximadamente 100 veces más sensibles a los roedores al efecto de la talidomida. No menos importante, la tragedia talidómida empujó a la comunidad médica para comprender que las sustancias que, con las pruebas de animales estándar, parecen casi inofensivas, pueden tener un impacto destructivo en una persona.
Otro efecto desastroso de la talidomida, la neuritis periférica, se convirtió en la famosa compañía "Grunthal" en 1960 tan pronto como se confirmó el hecho de tal impacto, la compañía transfirió un medicamento desde la no receta a las vacaciones receptorias (esto sucedió en 1961 ).
En total, de acuerdo con varias estimaciones, como resultado del uso de talidomida, aproximadamente 40,000 personas recibieron neuritis periférica, de 8,000 a 12,000 recién nacidos nacieron con deformidades físicas, de las cuales aproximadamente 5,000, sin perecer a una edad temprana, se mantuvieron discapacitados para la vida.
Escuchando el caso
En 1968, se inició un caso criminal contra la gestión de Grunetal, cuya audiencia se realizó en Alsdorf-Sub-Aachen (Alemania) del 27 de mayo de 1968 al 18 de diciembre de 1970. El proceso se convirtió en la historia legal más larga y costosa. Alemania En ese tiempo. Como resultado, el tribunal dictaminó que, dado todo el sistema de producción y distribución de medicamentos, esto podría suceder con cualquier sistema farmacéutico, y la prioridad es el cambio en el sistema existente, y no el vertido de la culpa por una tragedia para varios personas. Al mismo tiempo, se encontró que los empleados de la compañía probaban adecuadamente: medicina sedante e hipnótica de acuerdo con las normas de ese tiempo. Sí, y la retroalimentación rápida del mercado se consideró de una manera extremadamente positiva.
Sin embargo, incluso antes del final de los procedimientos legales en abril de 1970, se llegó a un acuerdo, de conformidad con lo que Grunthal se ha comprometido a pagar 100 millones de víctimas de marcas alemanas de la medicina. Este acuerdo puso a la empresa al borde del colapso financiero. La cantidad de compensación aprobada en ese momento, de acuerdo con expertos imparciales, en 20 millones de marcas alemanas superaron todos los recursos de la empresa.
El Gobierno también no se deja de lado, asumiendo la responsabilidad de lo que sucedió, y se negó a encontrar fondos para una compensación adecuada por daños a las víctimas de la tragedia talidómida. Como resultado, en 1972, se fundó el kinder de Behinderte de piel de Hilfswerk. Se sacrificaron 110 millones de marcas alemanas a la compañía "Grunetal" a favor de este fondo, y el gobierno alemán realizó otras 100 millones de marcas alemanas. De los recursos de esta Fundación, la víctima de talidomida aún recibe una pensión mensual, cuyo tamaño depende del grado de violaciones.
Los casos criminales atractivos contra la decisión sobre la base de la fundación como castigo para los perpetradores en la tragedia se suspendieron a mediados de la década de 1980. El Tribunal Constitucional alemán apoyó la decisión del Tribunal de Distrito de Aachen.
Yanus de dos bits
La molécula de talidomida tiene una estructura cíclica con dos anillos: ftalimida izquierda y glutario a lado derecho con un átomo de carbono asimétrico. Por lo tanto, la talidomida está presente como un raceta con formas isoméricas de S (-) y R (+) ópticamente activas.
La molécula talidomida puede existir en forma de dos isómeros ópticos, el derecho y el dedado izquierdo. Uno de ellos proporciona el efecto terapéutico de la droga, mientras que la segunda es la causa de sus efectos teratogénicos. Este Ister está inclinado hacia el ADN celular en áreas ricas en enlaces G-con enlaces, y evita que el proceso de transcripción normal de ADN requerido para dividir células y el desarrollo del embrión.
Dado que la talidomida de los enantiómeros del organismo puede moverse entre sí, el fármaco que consiste en un isómero purificado no resuelve el problema de los efectos teratogénicos.
"Algunas veces ellos regresan"
En 1964, en el Hospital Jerusalén de Hadassa Yakov Scheskin, por casualidad, Talidomid dio talidomida a la Pour de Razoza, y la droga inesperadamente fue efectiva en la lucha contra esta enfermedad. Más tarde, una serie de estudios en Venezuela han demostrado que de 173 pacientes que tomaron el medicamento, el 92% se ha curado completamente. Además, los estudios de la OMS a 4552 pacientes con bomba mostraron el 99% de las mejoras. En 1998, la FDA aprobó la talidomida "para su uso en el tratamiento de los síntomas de la lepra". Se están realizando estudios para determinar la efectividad de la talidomida para el tratamiento de los síntomas asociados con el SIDA, la enfermedad, el lupus, el síndrome de plata, la artritis reumatoide, la enfermedad inflamatoria del intestino, la degeneración macular y ciertos tipos de cáncer. Para evitar posibles impactos en la fruta, el fabricante del medicamento devuelto al mercado de talidomida desarrolló el programa de pasos:
1. La talidomida solo puede ser emitida por los farmacéuticos registrados en los pasos y recibieron instrucciones relevantes para reducir el riesgo de defectos innatos graves cuando se utilizan talidomida durante el embarazo.
2. Además, el medicamento no debe designarse sin una prueba negativa confirmada por escrito para el embarazo, realizado 24 horas antes del inicio de la terapia. La prueba de embarazo debe ser semanal durante el primer mes de tratamiento, y luego se llevó a cabo en mujeres con un ciclo regular cada 4 semanas, y en mujeres con un ciclo irregular, cada 2 semanas. Las recetas son válidas solo 1 mes. El paciente debe abstenerse de los contactos sexuales o usar medios de anticoncepción confiables al menos un mes antes del inicio del tratamiento y después de un mes después de recibir la última dosis de medicamentos. Todos los pacientes tienen cuestionarios especiales, que continuarán detectando los efectos adversos del uso de la talidomida y pueden revelar áreas en las que se deben fortalecer las precauciones. Las mujeres que toman talidomida, también contraindicadas de fertilización artificial, lactancia materna y donación de sangre.
3. Los pacientes masculinos también deben abstenerse de los contactos sexuales o usar condones con relaciones sexuales durante la aceptación de la preparación y durante 1 mes después del final del tratamiento, ya que es desconocido si el peligro de la talidomida está en espermatozoides. También está prohibido la donación de espermatozoides o sangre.
4. Es extremadamente importante que cada paciente entienda que la talidomida se le prescribe solo para transmitirla a terceros que está prohibido.
Una de las lecciones más importantes que enseñó a la tragedia del Talidomid Mundial fue desarrollar una amplia gama de medidas de reducción de riesgos relacionadas con la concesión de licencias de nuevos productos farmacéuticos. Para Alemania, la Ley de Medicamentos (Amg - Arzneimittgesetz) de 1976, que entró en vigor el 1 de enero de 1978, se convirtió en el comienzo de una nueva era. En Rusia, Recall, la farmacia fue creada solo en 1997.
Progreso técnico, fortalecimiento del servicio de control farmacológico, la introducción del sistema FDA, todo esto le permite garantizar que una persona moderna continúe protegiendo de impactos tan deseados. Sin embargo, las garantías completas de que un día, algunos ya conocidos e incluso un medicamento permitido, no se revelarán repentinamente por un efecto secundario no deseado, nadie puede dar. Es por eso que la gran mayoría de las drogas de acuerdo con la clasificación de la FDA es una marca "Categoría C: El riesgo durante el embarazo no está excluido"
Debido a que el estudio sobre mujeres embarazadas es imposible (incluidas las gracias a la tragedia de Talidomid). Y esto es bueno.
Mikhail Tamarkin, Departamento de Obstetricia y Ginecología con un curso de Perinatología Rudn (Moscú),
fuente - Magazine "Statuspraens. Ginecología, Obstetricia, Matrimonio Bespectante "
Redacción: Irina Lebedeva
La "catástrofe talidómida" es el ejemplo más brillante de las consecuencias de la recepción de medicamentos no fijos.
En 1954, la compañía farmacéutica alemana Chemie Grünenthal ha desarrollado un medicamento basado en antibióticos de péptidos y la llamó "talidomida". Originalmente se asumió que la droga se convertirá en un anticonvulsivo económico y efectivo, sin embargo, durante los ensayos clínicos, resultó que no posee un efecto anticipante, sino que es una excelente medicina relajante y de dormir.
Los terapeutas de todo el mundo quedaron impresionados por la acción de la talidomida. Durante los medicamentos de prueba en animales, en particular, los ratones, el medicamento se ha mostrado exclusivamente con el mejor lado y no reveló ningún efecto secundario. Representantes de la compañía del fabricante deseable al hecho de que la talidomida es absolutamente segura y entretenida en la producción, lo que ha permitido obtener una licencia para la producción y distribución de la droga.
En 1957, la droga fue liberada a la venta en Alemania, y en 1958 fue producido y vendido ya en 45 países del mundo por debajo de 37 nombres diferentes. No se realizó investigación adicional en ninguno de estos países. Desde agosto de 1958, Talidomid se ha anunciado como "la mejor medicina para las madres embarazadas y de enfermería" de las preocupaciones prenorales, así como a la toxicosis.
El 25 de diciembre de 1956, una hija sin orejas nació en la familia del empleado de la "Chemie Grünenthal". El hombre le dio a su esposa embarazada talidomid, quien tomó en el trabajo. Nadie ha prestado especial atención a este hecho, sino por el año 1961, el número de bebés que aparecen para el nacimiento con deformidades congénitas aumentó tanto que el pediatra alemán Hans-Rudolf Vidhendan la llamó "epidemia".
Los procedimientos y los tribunales adicionales revelaron consecuencias extremadamente negativas del uso de la talidomida por mujeres embarazadas: el fármaco literalmente urgó embriones, que afectan a los órganos externos e internos. El 40% de los "niños talidomidos" no vivían a su primer cumpleaños. Aquellos que sobrevivieron, difieren en varios defectos externos, entre los cuales los más comunes son: la ausencia completa o el subdesarrollo fuerte de las manos, las piernas, el fregadero, el ojo, el subdesarrollo de los músculos mímicos. Durante el período de 1956 a 1962, en todo el mundo (Alemania, Francia, Reino Unido, Estados Unidos, Japón y otros) nacieron de 8,000 a 12,000 "niños talidómidos", cuyos cuerpos se explotan para siempre debido a la negligencia y la codicia. de corporaciones farmacéuticas.
Actualmente, la talidomida se usa para tratar la lepra, el mieloma múltiple y otras enfermedades oncológicas graves.
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Esta historia es más como un escenario de película, pero sin embargo es una verdad limpia. Tal vez debería ser enseñado por corazón al ingresar al servicio civil y cualquier posición responsable en principio. Ella habla de una mujer científica que logró resistir la presión de las corporaciones farmacéuticas y ahorrar a miles de niños de discapacidades y recuerda cuán lejos se pueden distribuir las consecuencias de nuestras soluciones.
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Sobre la vida de Francisco al "escándalo talidómido"
Francis O. Kelcy ha soñado con convertirse en un científico desde la infancia (que no fue fácil para una mujer en ese momento), y a las 21 años ya había recibido un título en farmacología. Y aquí las estrellas estaban felices: el famoso Explorer Geelell de la Universidad de Chicago al considerar el resumen de los solicitantes sugirió que Francisco es el nombre de un hombre, y llevó a Kelsi a su equipo.
La ironía del destino es tal que Kelsey logró encontrar la causa del envenenamiento masivo de las personas con una solución de un antibiótico, que no se investigó antes de la conclusión del mercado. Después de 30 años, disfrutando de trabajar en la FDA, repetirá parcialmente esta experiencia, pero no como científico, sino como oficial: Kelsi no permitirá la talidomía en el mercado estadounidense.
Sobre talidomida
Por primera vez, Talidomid se sintetizó a mediados del siglo XX durante la investigación de Chemie Grünenthal para la producción de antibióticos. Durante varios años de trabajo, se hicieron conclusiones, que más tarde se convirtieron en el fatal.
- Incluso con la sobredosis, la talidomida no mató a los animales experimentales. A partir de esto se concluyó sobre la seguridad del medicamento, y el fabricante envió muestras gratuitas a los médicos de Alemania y Suiza para el tratamiento de los pacientes.
- El medicamento hizo una notable acción sedante (calmante).
Lo que sucedió en la década de 1960.
"El distival (talidomida) no es barbituat, sedante y pastillas para dormir. Sueño tranquilo y saludable.
En septiembre de 1960, Talidomid llegó a los Estados Unidos. Richardson-Merrell lo llevó a la FDA (gestión de supervisión sanitaria de la calidad de los alimentos y la calidad de los medicamentos estadounidenses) llamada Kevadon. La aprobación parecía solo a la formalidad. Sin embargo, el nuevo empleado Francis O. Kelcy rechazó inesperadamente la solicitud.
¿Qué se sentía avergonzado?
- La investigación de la seguridad de la droga dio resultados extraños: se anotó una ausencia absoluta de toxicidad. Pero, ¿y si el cuerpo de los animales experimentales era simplemente incapaz de aprender la droga? Nadie revisó tal versión. Por el contrario, cuando el primer experimento mostró que los animales casi no se calmaron cuando se toman talidomida, los científicos rompieron las condiciones de prueba para que dieran el resultado deseado, fue tan fuerte el deseo de hacer la droga al mercado tan pronto como sea posible. Francisco encontró tales pruebas de seguridad insuficientes.
- Richardson-Merrell fue consciente del riesgo del desarrollo de los neuritas (estos mensajes comenzaron a llegar hace un año), pero no lo mencionaron en el informe para la FDA. En febrero de 1961, tales mensajes se han vuelto más.
- Nadie ha realizado pruebas sobre el efecto del fármaco en una fruta en desarrollo, y después de todo, en ese momento ya era consciente de la permeabilidad de la barrera placentaria. Francise lideró la teoría de que la talidomida causó la parálisis de los nervios periféricos, y sugirió que el daño al embrión podría ser aún más.
"GNI tu línea"
Francis, solicitó información más detallada, y como resultado, comenzó el conflicto. Recibió respuestas del fabricante de EE. UU., William S. Merrell Company, esperó en los últimos 60 días y hizo nuevas solicitudes. Se les dio, intentaron actuar a través del liderazgo, reprochado en incompetencia y se quejaron con la burocracia. Kelsey insistió en que la prueba de la seguridad no era concluyente, y exigida de Merrell para realizar su investigación.
"Richardson-Merrell estaba justo en el límite", dijo Kelsi. "Estaban muy decepcionados, porque la Navidad es la temporada de pastillas sedantes y para dormir. Continuaron llamándome y aplicar visitas, diciendo:" Queremos ver este medicamento en El mercado antes de Navidad, porque este es el momento de nuestras mejores ventas ".
Dura hasta finales de 1961, hasta que finalmente los científicos de Alemania y Australia revelaron la relación entre la talidomía y los numerosos casos de deformidades en niños nacidos después de su recepción durante el embarazo. Solo bajo prensas de presión después de que las publicaciones, Chemie Grünenthal comenzó a retirarse del medicamento del mercado, notificando a sus socios estadounidenses.
¿Cuál fue la decisión de Kelsi?
Para evaluar lo difícil que fue para esta mujer tomar una solución similar, debe realizar varios hechos.
- En ese momento, Talidomid se ha vendido en más de 40 países durante varios años. Se realizó una campaña de marketing agresiva. Parecía que la firma para el permiso para la venta en los Estados Unidos es solo una formalidad.
El único requisito de las leyes estadounidenses fue la seguridad de la droga. Además, ya se llevó a cabo una solicitud de prueba: Richardson-Merrell logró difundir más de 2.5 millones de tabletas a través de los terapeutas, y la mayoría de los médicos lo encontraron eficientes y útiles, lo que fue confirmado por sus informes. En los almacenes ya laicos listos para la venta "Kevadon".
En ese momento, Kelsi trabajó en la FDA durante aproximadamente un mes, y fue una de las primeras tareas. Solo podemos adivinar cuántas fuerzas valió la pena enfrentar numerosas acusaciones de incompetencia. La presión de Kelsi fue colosal.
¿Qué fue después?
- El 8 de agosto de 1962, el presidente John Kennedy presentó a Francis O. Kelsey Premio por una excelente servicio civil, el premio más alto no militar de los Estados Unidos. Se convirtió en la segunda mujer de la historia otorgada a este premio.
La tragedia de Talidomid obligó a muchos países a revisar la política de licencia de muchas drogas y apretarla. Por ejemplo, se agregaron requisitos para la provisión de evidencia de la efectividad de la efectividad del fármaco con licencia, así como el control exhaustivo de los pacientes que reciben los medicamentos y descubren a sus médicos.
En total, de acuerdo con las estimaciones aproximadas, durante 6 años de estadía de la droga en el mercado, hasta 12,000 niños con desviaciones nacieron debido a la admisión de sus madres de "sedantes inofensivos". Alrededor del 40% de estos bebés no vivieron hasta 1 año. Para entender lo difícil que fue en la vida de los sobrevivientes, fue suficiente mirar la foto de las víctimas más famosas: la estrella del documental alemán Niko Fondo de Glashow y Bass-Bariton de Alemania Thomas Kvasthoff.
